Станция офтальмологическая диагностическая АСЕ Advanced Corneal Explorer — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внуфенняя проверка /11 мая 2020 г.
Подробности публикации
Станция оф тальмологическая
диагностическая АСН Advanced C orneal
Explorer
Руководство пользователя
Версия 3
(1.0.1.0J
Производитель
«Технолас Перфект Вижн ГмбХ»
(Тechnolas Perfect Vision GmbH)
Мессершмиттштр. 1+3
80992 Мюнхен
Германия
W W W .T echnolasPV.com
С€0197
Для обслуживания клиентов или технической поддержки:
Обратитесь в местную службу поддержки клиентов или в службу технической поддержки.
Авторское право
Настоящий документ защищен авторским правом. Все права защищены. Обратите внимание, что
никакая часть данной публикации не может быть воспроизведена или предоставлена третьим
лицам в любой форме, онлайн или офлайн, без письменного согласия компании «Технолас
Перфект Вижн ГмбХ». Кроме того, никакая часть этой публикации не может быть переведена на
другой язык или 1Ю Д , который может быть использован для гиашин, в частности, систем обработки
данных или интернета. Настоящий документ может быть использован исключительно для
надлежащего использования продуктов, описанных в нем. в соответствии с договорными
условиями поставки данного продукта.
Авторское право О 2020 Technolas Perfect Vi»on GmbH
Возможны технические изменения.
иМ-100024774 GB
Редакция: 08.05.2020
UII-100024774 / Версия 3 / Страниця 2 из 25в
--- стр. 4 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ОГЛАВЛЕНИЕ
А О б щ а я и н ф о р м а ц и я .........................................................................................1
А. Информация сданном руководстве пользователя..................................... ............1
А.2 Объяснение символов..................................................................................... ............1
А.З Отдел обслуживания клиентов....................................................................... ............2
А.4 Наименования продуктов, используемых в данном руководстве ........................3
А.5 Справочные документы к данному руководству пользователя ...........................3
1 В в е д е н и е ..........................................................................................................1-1
1.1 АСЕ
1.2 Лицензирование............................................................................................... .......1-1
1.3 Объем поставки................................................................................................ .......1-1
1.4 Список сокращений .................................................................................................1-2
1.5 Юридическая информация.............................................................................. .......1-4
2 Б е з о п а с н о с т ь.......................................................................................... .....2-1
2.1 Использование по назначению....................................................................... .......2-1
2.3 Ответственная организация............................................................................ .......2-2
2.4 Обязанности покупателя.................................................................................. .......2-3
2.5 Требования к персоналу..................................................................................
2.5.1 Определения должностных функций........................................................................2-3
2.5.1.1 Должностные функции и права пользователей................................................ .......2-4
2.6 Основные опасности........................................................................................
2.6.1 Материальный ущерб................................................................................................2-5
2.6.2 Надежность оборудования........................................................................................2-5
2.6.3 Безопасность пациента.............................................................................................2-7
2.6.4 Безопасность данных..............................................................................................2-11
2.7 Маркировка........................................................................................................
2.7.1 Расположение табличек на диагностическом устройстве................................ .....2-12
3 Транспортировка и хранение ......................................................3-1
3.1 Транспортировка..............................................................................................
3.2 Визуальный осмотр после доставки.............................................................
3.3 Распаковка..........................................................................................................
3.4 Хранение перед установкой ............................................................................
4 Установка, ввод в эксплуатацию, сервисное обслуживание.
калибровка, вывод из эксплуатации и утилизация ............4-1
4.1 Установка и ввод в эксплуатацию................................................................... .......4-1
4.1.1 Описание системы......................................................................................................4-2
SKU; 60002020TP V *Версия 3 * иМ-100024774 G B 1
иМ-100024774 / Версия 3 1 Страница 3 из 254
--- стр. 5 ---
Документ, контролируемый компанией TPV I Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ОГЛАВЛЕНИЕ
4.2 Сервис и обслуживание..................................................................................
4.3 Вывод из эксплуатации и утилизация........................................................... .......4-3
5 Клиническое применение и доступные приложения ..........5-1
5.1 Клиническое использование ..........................................................................
5.2 Критерии отбора пациентов ...........................................................................
5.2.1 Противопоказания/ критерии исключения.........................................................
5.2.2 Потенциальные осложнения/ побочные эффекты............................................ .......5-1
5.2.3 Критерии включения/ показания к применению........................................................5-2
5.3 Доступные приложения....................................................................................
5.3.1 Приложение «Роговица» ....................................................................................
5.3.2 Приложение «Катвранта» ........................................................................................5-3
5.3.3 Приложение «Измерения» .........................................................................................5-3
5.3.4 Приложение «Визуализация» ....................................................................................5-3
6 Оборудование.............................................................................. .....6-1
6.1 Обзор основных компонентов ...............................................................................6-1
■ Головная часть сбора данных............................................................................
6.1.1.1 Техническое описание...............................................................................................6-1
6.1.2 Разделительный трансформатор.............................................................................6-4
6.1.3 ......6-4
6.1.4 Клавиатура и мышь...................................................................................................6-4
В 1 Я ......6-4
6.1.6 Программный защитный ключ USB..........................................................................6-5
6.1.7 USB-накопитель.........................................................................................................6-5
6.1.8 Коробка с набором инструментов............................................................................6-6
6.1.9 Внешний жесткий диск..............................................................................................6-6
6.1.10 Аппаратное и программное обеспечение сторонних производителей.............. ......6-7
6.1.10.1 Сетевой принтер........................................................................................................6-7
6.2 Включение и выключение устройства........................................................... ......6-8
6.3 Инструкции по очистке.....................................................................................
7 Программное обеспечение ..................................................... ....7-1
7.1 Работа с программным обеспечением...........................................................
7.1.1 Вход в систему...........................................................................................................7-1
7.1.2 Выход из системы......................................................................................................7-2
7.2 Повседневное использование......................................................................... ......7-2
7.2.1 Проведение тестирования системы.........................................................................7-2
7.2.2 Подготовка диагностического устройства.................................................................7-4
7.3 Подготовка пациента......................................................................................... ......7-4
7.4 Подготовка к обследованию............................................................................ ....... 7-5
2 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM -100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница 4 из 256
--- стр. 6 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ОГЛАВЛЕНИЕ
7.5 Подготовка к анализу полученных изображений ....................................... ........7-5
8 Настройки ........................................................................................................8-1
8.1 Настройки обследования................................................................................ ........8-1
8.2 Настройки анализа по умолчанию................................................................ ........8-2
8.2.1 Общие настройки.......................................................................................................8-2
8.2.1.1 Настройки монитора..................................................................................................8-3
8.2.2 Настройки для исследования роговицы...................................................................8-4
8.2.3 Настройки для обследования катаракты...................................................................8-6
8.2.4 Настройки базы данных Master ИОЛ..........................................................................8-8
8.2.5 Настройки для исследования измерений..................................................................8-9
8.2.6 Настройки для проведения томографических исследований.................................8-11
8.3 Анализ индивидуальных настроек................................................................ ......8-11
8.3.1 Настройки для исследования роговицы..................................................................8-12
8.3.2 Настройки для обследования катаракты.................................................................8-13
8.3.2.1 Персональные настройки базы данных IOL...........................................................8-13
8.3.2.2 Настройки карты......................................................................................................8-16
9 Приложение «Роговица...... ............................................................ .....9-1
9.1 Обследование пациентов................................................................................
9.1.1 Запуск существующих заказов..................................................................................9-1
9.1.2 Регулировка внутреннего света для фиксации взгляда................................... .......9-1
9.1.3 Использование внешнего источника света для фиксации взгляда.........................9-2
9.1.4 Регулировка камеры..................................................................................................9-2
9.1.5 Получение изображений...........................................................................................9-6
9.1.6 Проверка качества исследования.............................................................................9-8
9.1.6.1 Сообщение «Коррекция рефракции»......................................................................9-10
9.1.6.2 Сообщение «Требуются точки данных».................................................................9-10
9.1.6.3 Сообщение «Сегментация изображения с камеры»......................................... ...... 9-10
9.2 Анализ обследования...................................................................................... .....9-11
9.2.1 Открытие обследований в окне анализа................................................................9-11
9.2.2 Рабочий процесс анализа.......................................................................................9-12
9.2.3 Навигация по изображениям..................................................................................9-15
9.2.4 Окно анализа — режим «Один глаз OD/OS»...........................................................9-17
9.2.4.1 Информация для пациентов....................................................................................9-17
9.2.4.2 Раздел «Выбор серии» ............................................................................................9-17
9.2.4.3 Раздел «Дополнительно» .......................................................................................9-18
Э.2.4.4 Раздел «Информация» ...........................................................................................9-27
9.2.4.5 Цветовая карта с цветовой шкалой.........................................................................9-30
9.2.4.6 Параметры наложения............................................................................................9-31
9.2.5 Окно анализа — режим «Оба глаза»......................................................................9-32
9.2.5.1 Карта различий OD-OS с цветовой шкалой............................................................9-33
SKU: 6 0 0 0 2 0 2 0 T P V *Версия 3 * иМ-100024774 G B 3
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница 5 из 256
--- стр. 7 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ОГЛАВЛЕНИЕ
9.2.6 Окно анализа — режим «Последующее наблюдение»..........................................9-33
9.2.6.1 Включение и исключение рядов из анализа тенденций..........................................9-34
9.2.6.2 Определение исходных условий и последующих серий.........................................9-35
9.2.6.3 Сравнение серий......................................................................................................9-35
9.2.6.4 График анализа тенденций.......................................................................................9-36
9.2.7 Окно анализа — режим «Мультианализ»................................................................9-37
9.2.7.1 Шаблоны по умолчанию..........................................................................................9-38
Э.2.7.2 Настройка шаблонов..............................................................................................9-39
10 П р и л о ж е н и е « К а т а р а к т а » ......................................................................10-1
10.1 Обследование пациентов............................................................... .....................10-1
10.1.1 Определение статуса глаза пациента.............................................. ......................10-1
10.1.2 Запуск существующих заказов...............................................................................10-3
10.1.3 Редактирование статуса глаза пациента.......................................... ......................10-3
10.1.4 Регулировка внутреннего света для фиксации взгляда.........................................10-4
10.1.5 Использование внешнего источника света для фиксации взгляда........................10-5
10.1.6 Регулировка камеры................................................................................................10-5
10.1.7 Получение изображений.........................................................................................10-8
10.1.8 Проверка качества обследования.........................................................................10-11
10.1.8.1 Сообщение «Коррекция рефракции»....................................................................10-13
10.1.8.2 Сообщение «Требуются точки данных»........................................... ....................10-13
10.1.8.3 Сообщение «Измерение осевой длины».......................................... ....................10-14
10.1.8.4 Сообщение «Сегментация изображения с камеры»........................ ....................10-14
10.2 Анализ обследования ..........................................................................................10-15
10.2.1 Открытие обследований в окне анализа...............................................................10-15
10.2.2 Анализ рабочего процесса.....................................................................................10-15
10.2.3 Навигация по изображениям..................................................................................10-18
10.2.4 Окно анализа — режим «Биометрия OU (обоих глаз)» ........................................10-20
10.2.4.1 Информация для пациентов..................................................................................10-21
10.2.4.2 Раздел «Выбор серии» .........................................................................................10-21
10.2.4.3 Раздел «Дополнительно» ....................................................................................10-21
10.2.4.4 Раздел «Информация» .........................................................................................10-27
10.2.4.5 Редактирование статуса глаза.............................................................................10-29
10.2.4.6 Изображение с камеры и цветовая карта с цветовой шкалой.......... ...................10-31
10.2.4.7 ОКТ-изображение с графиком интенсивности................................... ...................10-33
10.2.4.8 Параметры наложения..........................................................................................10-35
10.2.4.9 Осевая (аксиальная) длина..................................................................................10-35
10.2.5 Окно анализа — режим «Расчет OU (обоих глаз)» ......................... ...................10-38
10.2.5.1 Расчет ИОЛ............................................................................................................10-38
10.2.5.2 Сохранение в виде шаблонов...............................................................................10^3
10.2.5.3 Экспорт данных расчета ИОЛ................................................................................10-44
11 Приложение «Измерения» ..................................................................11-1
4 SKU: 60002020TPV * Версия 3 *UM-100024774GB
им<100024774 / Версия 3 / Страница 6 из 256
--- стр. 8 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка ! 11 мая 2020 г.
ОГЛАВЛЕНИЕ
11.1 Обследование пациентов...................................................................................
11.1.1 Запуск существующих заказов................................................................................. 11-1
11.1.2 Регулировка внутреннего света для фиксации взгляда........................................... 11-2
11.1.3 Использование внешнего источника света для фиксации взгляда......................... 11-2
11.1.4 Регулировка камеры.................................................................................................. 11-3
11.1.5 Получение изображений.......................................................................................... 11-6
11.1.6 Проверка качества обследования............................................................................. 11-8
11.1.6.1 Сообщение «Коррекция рефракции»......................................................................11-10
11.1.6.2 Сообщение «Сегментация изображения с камеры»............................................ . 11-10
11.2 Анализ обследования .......................................................................................... 11-10
11.2.1 Открытие обследований в окне анализа...............................................................11-11
11.2.2 Анализ рабочего процесса.....................................................................................11-12
11.2.3 Навигация по изображениям.................................................................................. 11-18
11.2.4 Окно анализа — режим «Один глаз OD/OS»......................................................... 11-19
11.2.4.1 ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТАХ.............................................................................11-21
11.2.4.2 Раздел «Выбор серии» ......................................................................................... .11-21
11.2.4.3 Раздел «Дополнительно» ..................................................................................... 11-21
11.2.4.4 Раздел «Информация» ......................................................................................... .11-26
11.2.4.5 Параметры наложения........................................................................................... 11-28
11.2.4.6 Редактирование сегментации................................................................................. 11-29
11.2.4.7 Редактирование склеральных шпор и точек углубления угла передней камеры.11-32
11.2.4.8 Измерение расстояний...........................................................................................11-34
11.2.5 Окно анализа — режим «Мультианализ» ............................................................ . 11-35
Рис.75. Режим «Мультианализ»............................................................................................. 11-35
12 Приложение «Визуализация» ............................................................12-1
12.1 Обследование пациентов ...................................................................................... 12-1
12.1.1 Запуск существующих заказов................................................................................. 12-1
12.1.2 Использование шаблона сканирования.................................................................... 12-1
12.1.3 Позиционирование сканирования................................... ........................................ 12-3
12.1.4 Использование предварительных настроек............................................................ 12-5
12.1.5 Регулировка внутреннего света для фиксации взгляда....................................... .. 12-6
12.1.6 Использование внешнего источника света для фиксации взгляда........................ 12-6
12.1.7 Регулировка камеры................................................................................................. 12-7
12.1.8 Получение изображений........................................................................................12-11
12.1.9 Проверка качества обследования......................................................................... 12-13
12.2 Анализ обследования.......................................................................................... 12-15
12.2.1 Открытие обследований в окне анализа...............................................................12-15
12.2.2 Навигация по изображениям.................................................................................12-16
12.2.3 Окно анализа — режим «Один глаз OD/OS».........................................................12-17
12.2.3.1 ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТАХ............................................................................12-18
12.2.3.2 Раздел «Выбор серии» .......................................................................................... 12-18
SKU: 6 0 0 0 2 0 2 0 T P V * Версия 3 * UM -100024774 GB 5
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница 7 из 256
--- стр. 9 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
О ГЛ А В Л Е Н И Е
12.2.3.3 Раздел «Дополнительно» ........................................................................................12-19
12.2.3.4 Раздел «Информация» .............................................................................................12-19
12.2.3.5 Параметры наложения..............................................................................................12-22
12.2.3.6 Прокрутка изображений и регулировка яркости и контрастности...........................12-22
12.2.3.7 Измерение расстояний..............................................................................................12-23
12.2.4 Окно анализа — режим «Мультианализ» ................................................................12-24
13 Отчеты.................................... 13-1
13.1 Использование отчетов...........................................................................................13-2
13.1.1 Просмотр отчетов........................................................................................................13-2
13.1.2 Сохранение отчетов....................................................................................................13-3
13.1.3 Печать отчетов........................................................................................................... 13-3
Устранению неисправностей ......................................................14-1
Оборудование........................................................................................................... 14-1
Программное обеспечение......................................................................................14-3
Окно сбора данных......................................................................................................14-3
Окно анализа.............................................................................................................. 14-8
Приложение «Роговица».............................................................................................. 14-8
Приложение «Катаракта»............................................................................................14-8
Приложение «Измерения»........................................................................................14-12
Технические данные ................................................. 15-1
Общие характеристики.............................................................................................15-1
Размер и масса........................................................................................................... 15-1
Электрические характеристики...............................................................................15-1
Источники света....................................................................................................... 15-1
Характеристики визуализации ОКТ........................................................................ 15-2
Приложение «Роговица» ...........................................................................................15-2
Приложение «Катаракта» .........................................................................................15-2
Приложение «Измерения» ..........................................................................................15-2
Приложение «Визуализация» .....................................................................................15-3
Приложение «Визуализация» — линейное сканирование........................................15-3
Приложение «Визуализация» — объемное сканирование........................................15-3
Приложение «Визуализация» — дуговое сканирование...........................................15-3
Приложение «Визуализация» — радиальное сканирование....................................15-4
Условия окружающей среды................................................................................15-4
Индекс.... ..........................................................................................16-1
17 приложение .....................................................................................17-1
14
14.1
14.2
14.2.1
14.2.2
14.2.2.1
14.2.2.2
14.2.2.3
15
15.1
15.1.1
15.2
15.3
15.4
15.4.1
15.4.2
15.4.3
15.4.4
15.4.4.1
15.4.4.2
15.4.4.3
15.4.4.4
15.5
16
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница 8 из 256
--- стр. 10 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ А
А Общая информация
# Заказ дополнительных копий данного руководства
^ пользователя:
Если вам требуются дополнительные копии данного руководства
пользователя, обратитесь к номеру SKU на титульной странице и
свяжитесь со своим уполномоченным представителем компании
«Технолас Перфект Вижн».
А. Информация о данном руководстве
пользователя
Данное руководство пользователя позволяет безопасно и эффективно
обращаться с продуктом и дополнительными инструментами. Оно
должно храниться рядом с продуктом, в постоянном доступе для
персонала.
Перед началом работы пользователь должен внимательно прочитать
руководство и понять его содержание. Для обеспечения безопасной
работы пользователи должны соблюдать все указанные инструкции по
технике безопасности и эксплуатации.
Кроме того, необходимо соблюдать местные правила техники
безопасности и общие правила техники безопасности в регионе
использования продукта.
Изображения продукта в данном руководстве пользователя
предназначены для общего понимания продукта и могут отличаться от
реального дизайна, представленного на сайте. Скриншоты были
созданы с использованием показательного пациента и показательных
значений. В зависимости от конфигурации вашей системы
изображенные скриншоты могут не совпадать с экраном,
отображаемым вашей системой.
А.2 Объяснение символов
Указания по
безопасности
технике Указания по технике безопасности в данном руководстве пользователя
представлены символами и сигнальным словом, описывающим
серьезность риска.
Следуйте этим инструкциям по технике безопасности и действуйте с
осторожностью, чтобы избежать несчастных случаев, травм,
повреждения имущества и обеспечить безопасность пациента.
А ОПАСНОСТЬЭтот символ и слово «ОПАСНОСТЬ» указывают на неминуемую
опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может
привести к смерти или серьезной травме.
Этот символ и слово «ВНИМАНИЕ» указывают на возможную
опасную ситуацию, которая может привести к смерти или
серьезной травме, если ее не предотвратить.
А пррпПГТГРР'М^РЫИР символ и слово «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ» указывают на
А М гсДиО I Ь гсЖ сН И с возможную опасную ситуацию, которая, если ее не
предотвратить, может привести к травмам легкой или средней
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
SKU: 6 0 0 0 2 0 2 0 T P V * Версия 3 * U M >100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 1 Страница 9 из 256
--- стр. 16 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ВВЕДЕНИЕ 1
А-скан А-скан — это отражающий профиль в одном
положении, содержащий информацию о
пространственных размерах и расположении
структур внутри глаза.
AS Передний сегмент
BFE Эллипс наилучшего размера
BFS Сфера наилучшего размера
BFT Торический эллипс наилучшего размера
В>скан В-сканирование — это однократное поперечное
сканирование структур глаза, состоящее из
определенного количества А-сканирований.
ЦТР Центральная толщина роговицы
D Диоптрии
Отл. Разница
ЭМС Элек^омагнитная совместимость
ЧМ Частотная модуляция
HEYEX 21 HEYEX Компания «Heidelberg Eye Explorer»
НОА Аберрация высшего порядка
ИОЛ Интраокулярная линза
ик Инфракрасный
к Кератометрия
LOA Аберрация низшего порядка
п Показатель преломления
nah Показатель преломления внутриглазной
жидкости
П С Показатель преломления роговицы
пк Кератометрический индекс
ОКТ Оптическая когерентная томография
OD Oculus dexter; правый глаз
OS Oculus sinister; левый глаз
ои Oculi uterque; оба глаза
РЧ Радиочастота
RMS НОА Среднеквадратичные аберрации высшего
порядка
RMS LOA Среднеквадратичные аберрации низшего
порядка
ОИ Область, представляющая интерес; область
сканирования
SImK Имитационная кератометрия
SSA Угол склеральной шпоры
SKU: e0 0 0 2 0 2 0T P V * Версия 3 * UM -100024774 G B 1-3
ими 00024774 / Версия 3 / Страница 15 из 256
--- стр. 17 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ДР
WLAN
Область трабекулярного пространства радужки
«Технолас Перфект Вижн ГмбХ» (Technolas
Perfect Vision GmbH)
Диаметр радужки
Беспроводная локальная сеть
Производитель
1.5 Юридическая информация
в НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ СОДЕРЖИТСЯ КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ЯВЛЯЕТСЯ СОБСТВЕННОСТЬЮ
КОМПАНИИ.
Авторское право принадлежит компании «Технолас Перфект Вижн
ГмбХ». Все права защищены.
Программное обеспечение, используемое в этом устройстве, содержит
конфиденциальную и служебную информацию компании «Технолас
Перфект Вижн ГмбХ» и защищено авторским правом, законом о
коммерческой тайне и другими местными, государственными,
федеральными и международными законами. Его получение или
владение им не дает никаких прав на воспроизведение, передачу,
раскрытие или публикацию его содержимого, а также на производство,
коммерческое или некоммерческое использование или продажу всего,
что оно может описывать или содержать. Воспроизведение, раскрьп-ие
или любое использование без специального письменного разрешения
компании «Технолас Перфект Вижн ГмбХ» или третьей стороны,
уполномоченной компании «Технолас Перфект Вижн ГмбХ», или
индивидуального лицензионного соглашения с компанией «Технолас
Перфект Вижн ГмбХ» строго запрещено.
Это устройство содержит технологии, продукты и услуги компании
Microsoft, на которые распространяются экспортные законы и правила
США. Вы должны соблюдать все внутренние и международные
экспортные законы и правила, применимые к программному
обеспечению. Это законодательство включает ограничения по
конечным пользователям, порядку и регионам конечного
использования. Для получения дополнительной информации см.
WWW. m icrosoft. com/exporti ng.
Кроме того, данное устройство содержит программное обеспечение с
открытым исходным кодом. Использование данного программного
обеспечения с открытым исходным кодом регулируется
соответствующим применимым лицензионным соглашением на
программное обеспечение с открытым исходным кодом.
Если вам нужна дополнительная информация, пожалуйста, свяжитесь с
нами по почте:
«Технолас Перфект Вижн ГмбХ» (Technolas Perfect Vision GmbH)
Мессершмиттштрассе (Messerschmittstrasse) 1+3.
80992 Мюнхен
Германия
1-4 SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM -100024774 G B
UM-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 256
--- стр. 18 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
2 Безопасность
в этом разделе представлен обзор важных аспектов безопасности,
необходимых для обеспечения защиты пациентов и персонала, а также
для безопасного и бесперебойного обследования пациентов.
2.1 Назначение медицинского изделия
Станция офтальмологическая диагностическая АСЕ Advanced Corneal
Explorer —предназначена для визуализации и измерения переднего
сегмента глаза и измерения осевой длины, а также выполняет
вычисления, помогающие определить оптическую силу интраокулярной
линзы для имплантации
2.2 Использование по назначению
Основные
функциональные
характеристики
Медицинское изделие АСЕ — это платформа для визуализации катаракты
и рефракции, используемая для получения офтальмологических
изображений для анализа глаз. Исследования проводятся без
физического контакта с глазом. Устройство АСЕ способно само различать
левый и правый глаз. Оно предназначено для визуализации и измерения
переднего сегмента глаза и измерения осевой длины.
Исследование охватывает:
■ Роговица
* Форма и толщина роговицы
■ Анализ переднего сегмента
> Параметры ширины, глубины, объема и угла передней камеры
' Толщина хрусталика
■ Осевая длина
в Диаметр зрачка
■ Диаметра радужки
■ Изображения радужной оболочки глаза
Записанные данные измерений могут быть экспортированы для расчета
индивидуального лечения пациента путем создания модели лазерной
абляции для рефракционной хирургической операции.
Устройство АСЕ также выполняет вычисления, помогающие
пользователям определить оптическую силу интраокулярной линзы для
имплантации.
Устройство должно использоваться в профессиональном медицинском
учреждении только медицинским работником после обучения работе с
этим устройством.
Любое использование, выходящее за рамки указанного предполагаемого
использования или отличающееся от него, считается неправильным.
Основные функциональные характеристики устройства АСЕ
определяется использованием данных, созданных устройством.
Само медицинское устройство предоставляет только диагностические
данные.
Погрешности измерений;
■ Пахиметрия (допуск '•■ 2 0 мкм)
SKU: 6 0 0 0 2 0 2 0T P V * Версия 3 * UM -100024774 GB 2-1
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 256
--- стр. 19 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
БЕ ЗО П А С Н О С ТЬ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ВНИМАНИЕ
т Осевая длина (цопуск ±0,037 мм)
в Толщина хрусталика(допуск ±0,04 мм)
в Истинная глубина передней камеры (допуск ±0,045 мм)
в Диаметр радужки (допуск ±0,12 мм)
2.2 Важные аспекты безопасности
Опасность получения травм из-за халатности пользователя!
Перед исследованиями всегда перепроверяйте следующие аспекты:
Вы проводите обследование того пациента, которому оно
назначено?
Вы выбрали правильный глаз?
Соответствуют ли введенные данные обследуемому пациенту?
Отсутствие проверки любого из вышеупомянутых аспектов может
привести к серьезной необратимой травме пациента.
Материальный ущерб из-за неправильного складирования или
размещения рядом с устройством изделий, не предназначенных для
этого устройств!
Устройство очень чувствительно. Неправильное складирование или
размещение рядом с устройством изделий, не предназначенных для
использования с ним, может привести к повреждению оборудования
или повлиять на ЭМС. Если необходимо использовать рядом
стоящее или сложенное оборудование, то следует проверить
нормальную работу другого оборудования в той конфигурации, в
которой оно будет использоваться.
Не складируйте и не размещайте рядом с устройством какие-
либо изделия, не предназначенные для этого устройства, во
время его работы.
Материальный ущерб из-за ненадлежащего подключения
медицинских и немедицинских устройств!
Неправильное подключение немедицинских устройств может
привести к материальному ущербу и серьезным травмам.
- Всегда подключайте немедицинские устройства к
соответствующим интерфейсам (например, Ethernet).
Не подключайте медицинские и немедицинские устройства к
нескольким розеткам.
2.3 Ответственная организация
Ответственной организацией может быть, например, государственная
больница, частное лицо (офтальмолог) или частная клиника.
Обучение и профессиональная подготовка включены в термин
«использование».
■ Ответственная организация должна обеспечить соблюдение
безопасности, связанной с подключением устройства к сети. К
опасностям относятся, например, защита от вирусов, защита
данных, защита сети с помощью брандмауэров и обеспечение
достаточной пропускной способности.
в Изменения системы и ее использование в сочетании с другим
оборудованием ограничивается оборудованием, одобренным TPV. В
противном случае ответственная организация несет ответственность
2-2 SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
UMI-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 256
--- стр. 20 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Б Е ЗО П А С Н О С ТЬ
за надлежащий менеджмент риска, включая требования стандарта
IEC 60601-1 Приложение «Декларация ЭМС» на стр. 17 -1).
Опасность материального ущерба из-за несанкционированных
изменений системы! Несанкционированный изменения системы
могут привести к потере данных или стать причиной серьезных
травм и значительного материального ущерба.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Изменения системы должны выполняться только
уполномоченными сервисными специалистами.
Обязанности
2.4 Обязанности покупателя
Продукт используется в коммерческих целях. Поэтому пользователи
продукта обязаны выполнять свои обязательства в отношении охраны
труда и техники безопасности.
В дополнение к инструкциям по технике безопасности, приведенным в
данном руководстве пользователя, необходимо соблюдать правила
техники безопасности, предотвращения несчастных случаев и охраны
окружающей среды, действующие на месте установки, в частности,
следующие:
■ Покупатель должен убедиться, что персонал, работающий с
продуктом, прочитал и понял данное руководство пользователя.
■ Покупатель должен гарантировать, что посторонние лица не имеют
доступа к комнате, в которой проводится обследование, и к продукту.
■ Покупатель должен обеспечить соблюдение интервалов
обслуживания и калибровки, указанных в руководстее пользователя.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Требования к персоналу
целом
2.5 Требования к персоналу
Опасность получения травмы из-за неуполномоченного или
недостаточно квалифицированного персонала!
Если неуполномоченный или неквалифицированный персонал
будет выполн5ггь работы с диагностическим устройством, могут
возникнуть опасности, приводящие к серьезным травмам и
значительному материальному ущербу.
Все исследования должны выполняться квалифицированным
персоналом.
Неуполномоченные лица не должны использовать продукт.
Ожидается, что все работники будут выполнять свою работу надлежащим
образом. Запрещено использование лицами с нарушенной реакцией из-за
употребления наркотиков, алкоголя, лекарственных средств или по любой
другой причине.
2.5.1 Определения должностных функций
Уполномоченный сервисный специалист
Основываясь на своей профессиональной подготовке, опыте работы и
знании всех соответствующих правил, уполномоченные сервисные
специалисты могут обслуживать офтальмологические системы, а также
обнаруживать и предотвращать возможные опасности. Специалисты
уполномочены компанией «Технолас Перфект Вижн ГмбХ».
Уполномоченный представитель компании «Технолас Перфект
Вижн»
SKU; 6 0 0 0 2 0 2 0T P V * Версия 3 * UM-100024774 G B 2-3
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 256
--- стр. 22 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
Б Е ЗО П А С Н О С ТЬ
Группа врачей
Группа
ключевых
пользователей
Г руппа
ключевых
пользователей
«Хирург,
работающий с
устройством АСЕ»
«Настройки
устройства АСЕ по
умолчанию»
Управление базой
данных ИОЛ
Управление базой
данных Master ИОЛ
Редактирование
настроек по
умолчанию
2.6 Основные опасности
ВНИМАНИЕ
2.6.1 Материальный ущерб
Опасность материального ущерба под действием тяжелых
предметов или жидкостей!
Устройство очень чувствительно. Размещение тяжелых предметов
на устройстве может привести к повре}«щению оборудования.
Жидкости, помещенные на устройство, могут пролиться, что
приведет к повреждению оборудования.
Не ставьте на устройство тяжелые предметы.
• Не допускайте попадания жидкости на устройство.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
ВНИМАНИЕ
2.6.2 Надежность оборудования
Чтобы обеспечить надежность оборудования, следуйте
приведенным ниже инструкциям:
Не вносите изменения в устройство. Любые изменения
устройства автоматически аннулируют гарантию на
оборудование. Компания TPV не несет ответственности за
устройства, в которые были внесены изменения.
- Перед первым использованием устройства проведите его
визуальный осмотр. Если имеются какие-либо оптические,
механические или электрические дефекты, обратитесь к
уполномоченному сервисному специалисту.
Не используйте устройство при наличии технического
дефекта, необычной вибрации или необычного звука. В случае
сомнений обратитесь к уполномоченному сервисному
специалисту.
TPV рекомендует эксплуатировать систему в интервале
температур окружающей среды от *f10 до *^35 *С.
Эксплуатация устройства при температуре окружающей среды, не
соответствующей рекомендуемым условиям эксплуатации, может
привести к увеличению времени запуска, в течение которого
устройство не может использоваться.
Портативное и мобильное оборудование РЧ связи может повлиять
на работу медицинского электрооборудования!
Существует риск неисправности устройства, если устройство
эксплуатируется вблизи источника электромагнитных помех.
SKU: 6 0 0 0 2 0 2 0 T P V * Версия 3 * UM-100024774 GB 2-5
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 256
--- стр. 23 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Б Е ЗО П А С Н О С ТЬ
Медицинское электрическое оборудование требует особых мер
предосторожности в отношении электромагнитной совместимости.
Хотя электромагнитная совместимость системы была проверена в
соответствии с IEC 60601-1-2, Электромагнитная совместимость
(ЭМС), различные устройства могут создавать помехи и вызывать
плохое качество сбора данных или электронные сбои.
Всегда учитывайте информацию о ЭМС, представленную в
этом руководстве, когда устройство установлено и введено в
эксплуатацию.
- Избегайте размещения устройства рядом с портативным
высокочастотным устройством.
Переносное радиочастотное коммуникационное оборудование
(включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и
внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30
см (12 дюймов) от любой части устройства АСЕ, включая кабели,
указанные производителем. В противном случае это может
привести к ухудшению эксплуатационных характеристик
оборудования.
A riDcnnoTCDCW cuLic лытайтесь ремонтировать устройство при
11КЬДиС J ЬКИЖСПИЬ пообпемы1
возникновении
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
проблемы!
Только обученный, квалифицированный
уполномоченный TPV, может выполнять ремонт.
персонал.
• По заявке на обслуживание обращайтесь к уполномоченному
сервисному специалисту.
Электроснабжение должно быть стабильным и соответствовать
требуемым допускам!
Нестабильное электроснабжение может привести к отказу
устройства и потере данных. Утерянные данные не могут быть
восстановлены.
Плохое электроснабжение может привести к повреждению
устройства. При определенных условиях устройство может
вызвать поражение электрическим током, что может серьезно
повлиять на здоровье пациента или пользователя.
Убедитесь, что местное электроснабжение соответствует
техническим характеристикам оборудования. Для получения
дополнительной информации см Ь Гпава 15.2 «Электрические
характеристики» на стр. 15^1.
Не прикасайтесь одновременно к электропроводящим частям
разъемов и к пациенту!
При определенных условиях устройство может вызвать поражение
электрическим током, что может серьезно повлиять на здоровье
пациента или пользователя.
Не прикасайтесь одновременно к пациенту и токоведущим
частям, например, разъемам или держателям
предохранителей.
Если диагностическое устройство подвергается резким перепадам
температуры и/или влажности или другим неблагоприятнь>м
условиям окружающей среды, это может отрицательно повлиять на
качество обследования!
Неудовлетворительное качество обследования может привести к
неправильным диагностическим заключениям, что может привести
2-6 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM -100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 256
--- стр. 24 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Б Е ЗО П А С Н О С ТЬ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
К неправильным подходам в лечении.
Убедитесь, что условия окружающей среды при эксплуатации
являются оптимальными.
- Не подвергайте устройство резким перепадам температуры
и/или влажности.
- Не менее, чем за два часа до начала работы, дайте
диагностическому устройству достигнуть комнатной
температуры.
Не разрешается открывать корпус аппаратного компонента кому-
либо, кроме обученного, квалифицированного персонала,
уполномоченного компанией TPVI
Если корпус компонента будет открыт неуполномоченным
персоналом, устройство может вызвать поражение электрическим
током, что может серьезно повлиять на здоровье пациента или
пользователя.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
- Не открывайте корпус аппаратного компонента.
Во избежание риска поражения электрическим током, оборудование
должно подключаться только к электрической сети с защитным
заземлением!
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При определенных условиях устройство может вызвать поражение
электрическим током, что может серьезно повлиять на здоровье
пациента или пользователя.
Не эксплуатируйте устройство в сетевом соединении без изоляции
в соответствии с IEC 60601-1!
Если устройство работает в сетевом соединении без изоляции в
соответствии с IEC 60601-1, оно может вызвать поражение
электрическим током, которое может оказать серьезное
воздействие на здоровье пациента или пользователя.
Следует избегать использования этого оборудования рядом с
другим оборудованием или вместе с ним, поскольку это может
привести к их неправильной работе. Если такое использование
необходимо, то следует наблюдать за работой этого и другого
оборудования, чтобы убедиться, что они работают нормально.
Использование аксессуаров, датчиков и кабелей, отличных от
указанных или предоставленных производителем этого
оборудования, может привести к увеличению электромагнитного
излучения или снижению электромагнитной устойчивости этого
оборудования и привести к неправильной работе.
2.6.3 Безопасность пациента
Следуйте приведенным ниже инструкциям, чтобы обеспечить
безопасность пациента и гарантировать наилучшие результаты
обследования;
в Никогда не оставляйте пациента одного в смотровой комнате во
время обследования.
в Перед каждым обследованием очищайте и дезинфицируйте
поверхности, контактирующие с пациентом. Инструкции по очистке
и дезинфекции см.
Ь Глава 6.3 «Инструкции по очистке» на стр. 6 - 9.
SKU: 6 0 0 0 2 0 2 0 T P V * Версия 3 * UM -100024774 G B 2-7
иМ-100024774 I Версия 3 / Страница XX из 256
--- стр. 25 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
БЕ ЗО П А С Н О С ТЬ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильные данные пациента могут привести к неправильной
интерпретации данных диагностики!
Неправильная интерпретация данных диагностики может привести
к неправильным подходам к лечению.
- Убедитесь, что при запуске обследования используются
правильные данные пациента.
• Убедитесь, что при выборе метода исследования
используются правильные данные пациента.
Убедитесь, что при составлении диагностических заключений
используются правильные данные пациента.
Недостаточная подготовка пациента может привести к
неудовлетворительным результатам обследования!
Если результаты обследования будут неудовлетворительными, то,
возможно, его придется повторить
Тщательно объясните пациенту процедуру до начала
обследования, чтобы пациент был полностью подготовлен и
можно было достичь оптимальных результатов. Эта
подготовка особенно важна для пожилых пациентов,
пациентов с плохой концентрацией внимания и пациентов,
испытывающих страх перед обследованием.
Если диагноз основан на одном методе обследования, результаты
обследования могут быть неверно интерпретированы!
Неправильная интерпретация данных диагностики может привести
к неправильным подходам к лечению.
Всегда рассматривайте возможность проведения
дополнительных обследований, возможно, с помощью других
диагностических устройств, чтобы получить обоснованное
клиническое заключение.
Если пациент расположен перед устройством неправильно,
качество изображения может ухудшиться!
Плохое качество изображения может привести к неправильным
диагностическим заключениям, что может привести к
неправильным подходам к лечению.
Отрегулируйте опору для подбородка так, чтобы глаза
пациента находились на уровне меток на стойке подголовника.
‘ Убедитесь, что во время обследования лоб пациента касается
упора для лба.
- Убедитесь, что голова пациента не наклонена и не повернута.
Используйте только достоверные результаты обследования для
клинической оценки. Использование неудовлетворительных
результатов обследования может привести к неверным
результатам!
Неверные результаты обследования могут привести к неверным
диагностическим заключениям, что приведет к неправильным
подходам к лечению.
> Всегда учитывайте указанный индекс качества для каждого
обследования, чтобы проверить достоверность результатов.
• Всегда рассматривайте возможность проведения
дополнительных обследований, возможно, с помощью других
диагностических устройств, чтобы получить обоснованное
клиническое заключение.
2-8 SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 256
--- стр. 26 ---
Документ, контролируемый компанией TPV I Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
БЕ ЗО П А С Н О С ТЬ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
> Перепроверьте данные пациента, данные обследования и
параметры ИОЛ пациента перед началом клинической оценки.
• Перед началом клинической оценки сравните симметрию
OD/OS пациента
Автоматическая сегментация может быть выполнена
неудовлетворительно, если структуры роговицы, переднего
сегмента и/или слоев сетчатки поражены патологическим
процессом или если качество изображения недостаточное!
Неправильная интерпретация данных диагностики может привести
к неправильным подходам к лечению.
- Прежде, чем делать диагностические выводы, проверьте
автоматическую сегментацию всех изображений ОКТ и
изображений с ИК>камеры.
• Прежде чем делать диагностические выводы, ознакомьтесь с
автоматическим определением пика сканирования осевой
длины.
Сухость глаз может стать причиной неверных результатов
обследования из-за снижения фиксации и компенсации движения!
Неверные результаты обследования могут привести к неверным
диагностическим заключениям, что может привести к
неправильным подходам к лечению.
• Пациентам с сухостью глаз можно закапать искусственную
слезную жидкость незадолго до обследования.
У пациентов с плохой фиксацией результаты обследования могут
быть неверными!
Неверные результаты обследования могут привести к неверным
диагностическим заключениям, что может привести к
неправильным подходам к лечению.
Отрегулируйте рефракцию и/или яркость внутреннего
источника света для фиксации, чтобы пациенты могли легко
зафиксировать взгляд.
Если внутренний фиксационный свет недостаточен для
правильной фиксации, используйте внешний фиксационный
свет, чтобы задействовать второй глаз для фиксации взгляда.
Наличие патологии роговицы или имплантаты могут привести к
неправильным результатам обследования! Неверные результаты
обследования могут привести к неверным диагностическим
заключениям, что может привести к неправильным подходам к
лечению.
Всегда учитывайте, что результаты обследования пациентов с
патологией роговицы или имплантатами могут быть
неточными.
- Не путайте дефекты сегментации с патологией.
Не путайте дефекты коррекции рефракции с патологией.
Патология переднего сегмента или имплантаты могут стать
причиной неверных результатов обследования!
Неверные результаты обследования могут привести к неверным
диагностическим заключениям, что может привести к
неправильным подходам к лечению.
- Всегда учитывайте, что результаты обследования пациентов с
патологией переднего сегмента или имплантатами могут быть
SKU: 6 0 0 0 2 0 2 0 T P V * Версия 3 * UM -100024774 GB 2-9
иМ-100024774 I Версия 3 / Страница XX из 256
--- стр. 27 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Б Е ЗО П А С Н О С ТЬ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
неточными.
Не путайте дефекты сегментации с патологией.
> Не путайте дефекты коррекции рефракции с патологией.
Патология сетчатки или имплантаты могут привести к
неправильным результатам обследования! Неверные результаты
обследования могут привести к неверным диагностическим
заключениям, что может привести к неправильным подходам к
лечению.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
- Всегда учитывайте, что результаты обследования пациентов с
патологией сетчатки или имплантатами могут быть неточными.
• Рассмотрите возможность ручной регулировки осевой длины
для глаз с патологий.
- Рефракционные результаты после операции по удалению
катаракты могут быть снижены у пациентов с патологией.
Измерения длины и площади менее точны у пациентов, носящих
очки или контактные линзы, а также у пациентов с
интраокулярными линзами!
Результаты обследования менее точны у пациентов, носящих очки
или контактные линзы, а также у пациентов с интраокулярными
линзами.
- Попросите пациента снять очки или контактные линзы перед
обследованием.
Поскольку контактные линзы могут влиять на форму роговицы
некорригированного глаза в течение нескольких дней, компания
TPV настоятельно рекомендует пациентам воздерживаться от
ношения мягких и жестких контактных линз в течение нескольких
дней или недель до тех пор, пока топография роговицы и
томографические измерения не станут стабильными.
• Всегда учитывайте, что результаты обследования пациентов с
интраокулярными линзами менее точны.
Неаккуратная настройка яркости и контрастности изображения
может привести к ухудшению качества изображения!
Плохое качество изображения может привести к неправильным
диагностическим заключениям, что может привести к
неправильным подходам к лечению.
- Тщательно отрегулируйте яркость и контрастность
изображения.
Не путайте дефекты изображения с патологией!
Сканирование осевой длины и изображения поперечного сечения
роговицы или переднего сегмента могут иметь де4юкты.
Неосторожное движение камеры может привести к травме носа или
пальцев пациента!
• С осторожностью перемещайте камеру к пациенту.
Неаккуратно настроенное устройство может привести к плохому
качеству изображения!
Плохое качество изображения может привести к неправильным
диагностическим заключениям, что может привести к
неправильным подходам к лечению.
Отрегулируйте стол устройства и/или кресло пациента так,
чтобы пациенту было удобно доставать до упора для
2-10 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM -100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 1 Страница XX из 256
--- стр. 28 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
БЕ ЗО П А С Н О С ТЬ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
подбородка.
Используйте кнопки выравнивания опоры для подбородка,
чтобы отрегулировать опору для подбородка, пока глаза
пациента не будут на уровне отметок на стойке подголовника.
• Тщательно отрегулируйте камеру.
Монитор с неоптимальной настройкой может создавать
изображения с недостаточной яркостью и/или резкостью!
Плохое качество изображения может привести к неправильным
диагностическим заключениям, что может привести к
неправильным подходам к лечению.
Отрегулируйте монитор с помощью «инструмента настройки
мониторам.
Попросите пациента не прикасаться к с электрическим частям
устройства во время обследования. Единственным исключением
является медицинское оборудование с внутренним питанием,
например от аккумулятора или батареи!
При определенных условиях устройство может вызвать поражение
электрическим током, что может серьезно повлиять на здоровье
пациента или пользователя.
Не прикасайтесь к разъемам или держателям
предохранителей.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
2.6.4 Безопасность данных
Чтобы обеспечить безопасность данных, следуйте приведенным ниже
инструкциям;
Неконтролируемые операции в операционной системе ПК могут
привести к потере данных
Возможно, утерянные данные не удастся восстановить.
Разрешайте только уполномоченному персоналу получать
доступ к базе данных, данным о пациентах и архивным
носителям.
Если на диске очень мало места, во время сбора данных
изображения могут быть потеряны, потому что их невозможно
сохранить!
Возможно, полученные изображения будет невозможно
восстановить, и пациентам может потребоваться повторное
обследование.
Убедитесь, что на диске, где хранятся данные пациента,
имеется достаточно памяти.
Регулярно проводите архивацию данных.
Аппаратный или программный сбой во время получения
изображения может вызвать сбой программного обеспечения, что
может привести к потере полученных изображений!
Возможно, утерянные данные не удастся восстановить.
Повторите обследование для получения необходимых
изображений.
Потеря данных может произойти из-за отсутствия резервного
SKU; 6 0 0 0 2 0 2 0 T P V * Версия 3 * UM-100024774 GB 2-11
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 256
--- стр. 29 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
Б Е ЗО П А С Н О С ТЬ
копирования данных!
Потеря данных может произойти, если произойдет сбой
программного обеспечения или аппаратное обеспечение ПК выйдет
из строя.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
2.7 Маркировка
Опасность получения травм из-за неразборчивых табличек!
Со временем таблички и знаки могут стать грязными или
неразборчивыми из-за износа или выцветания. Если таблички
становятся неразборчивыми, невозможно распознать опасности,
невозможно выполнять необходимые инструкции по эксплуатации,
вследствие чего могут возникнуть травмы.
Всегда держите таблички в хорошем состоянии, чтобы они
были разборчивыми.
- Если табличка повреждена или стала неразборчивой,
обратитесь к уполномоченному техническому специалисту.
2.7.1 Расположение табличек на диагностическом
устройстве
На следующих рисунках показано расположение табличек на
диагностическом устройстве:
Рис. 1. Расположение табличек на устройстве АСЕ
2-12 SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ'100024774 / Версия 3 / Страница XX из 256
--- стр. 30 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
БЕ ЗО П А С Н О С ТЬ
Позиция
О
и
о
Символ
о
А С Е '
A dvanced C o m ea t E x p lo re r
d YYYY-MM-DD
® ACE-XXXX
*ТурвВ
IP2X
Rated Voltage; 100.120V-
220 - 240 V -
Rated Supply Frequency; 50 / 60 Hz
Rated Power; max. 250 VA
TECHNOLAS'
PERFECT VISION
Teehnoias Perfect Vision GmbH
Ш Ш Messerschnvltstr. 1 + 3
&0992MUnetMn
Germany
w iM v.te ch n o b sp v.M mC€0197
Табличка
Заводская табличка* с символом
WEEE**
Станавя офта-тьмологаческая днагвествческая АСЕ
Athaoced Coniea! Explorer, с врввадлежвостяив
(ДД-М М -ГПТ)
и
Н о м н в а я ь а о е ва ц м ж е вве
Н оинваиаая чзпоп пята ш и :
Н о м н ш .1ь в а я м о щ н о сть :
А С Е -Х Х Х Х
А ТнпВ
IP 2 X
100.1»В^
50/«Га
м акс; 2 5 0 В т
TECHNOLAS
• Е R
d
FERFEC1 VISION
Перфект В ш в ГибХ»
(ISfitaeaUl Perfect Viskn GmbH)
М<шиюаддвдаис1*з
гтгштев чч
ГермавЯ! ГМе«егЦтШ«г 1 f 3.
80^2 М Ш кЬ е п , С епо я^*)
ffw v .te c h D o la tp \-.c o fl>_____________
©
Следуйте инструкциям в руководстве
пользователя
SKU; 6 0 0 0 2 0 2 0T P V * Версия 3 * UM -100024774 G B 2-13
иМ-100024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 31 ---
Документ, контролируемый компанией TPV ! Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
БЕ ЗО П А С Н О С ТЬ
Позиция Символ
о
о
о
о
2XT4AH/250V
27323102
Табличка
Лазерное изделие — Класс 1'
Наклейка типа В прикреплена к упору
для лба и опоре для подбородка.
Табличка предохранителей
2 керамических предохранителя по 4АН/
250 В, где Н-высокая разбивная
способность
ПРЕДУПРЕ>КДЕНИЕ: опасность материального
ущерба из-за несанкционированных изменений
системы!
Несанкционированные изменения системы
могут привести к потере данных или стать
причиной серьезных травм и значительного
материального ущерба.
■ Изменения системы должны выполняться
только уполномоченными сервисными
специалистами.
Наклейка с изображением молнии
находится рядом с портом
Thunderbolt.
* Заводская табличка Заводская табличка находится на левой стороне головной части сбора
данных и содержит следующую информацию;
Табличка
Тип продукта
Дата производства
Символ Значение
АСЕ
ГГГТ-ММ-ДД
2-14 SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM -100024774 G B
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 32 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Б Е ЗО П А С Н О С ТЬ
Табличка
Серийный номер
Рабочие части
Символ
SN
Значение
АСЕ-ХХХХ
Рабочие части типа В
IP (Степень защиты оболочки)
Номинальное напряжение питания
Номинальная частота питания сети
Номинальная мощность
Производитель
Знак СЕ
и Л
IP2X
100-120 В ~
220—240 В -
50/60 Гц
250 ВА
Производитель и адрес
Сертификационный
соответствия
директивам качества
знак
европейским
** Утилизация электронного Директива Европейского союза WEEE (2012/19/EU) требует от
оборудования производителей надлежащим образом маркировать свое электронное
оборудование и обеспечивать его переработку по окончании срока
службы. Продукция компании «Технолас Перфект Вижн ГмбХ»
полностью соответствует требованиям директивы WEEE. Этот символ на
оборудовании указывает на то, что оно должно быть собрано и
переработано отдельно в целях защиты здоровья человека и
окружающей среды.
Для получения информации об утилизации оборудования компании
«Технолас Перфект Вижн ГмбХ» с истекшим сроком службы
обращайтесь к уполномоченному представителю компании «Технолас
Перфект Вижн».
'^’'Лазерное изделие — Устройство АСЕ излучает видимый и невидимый лазерный свет через
Класс 1 линзу объектива на передней панели камеры.
Табличка лазерной диафрагмы прикреплена к головной части сбора
данных под линзой объектива камеры.
Устройство АСЕ соответствует следующему стандарту:
■ IEC 60825-1:2014
Устройство относится к лазерному изделию класса 1 и не представляет
никакой угрозы для безопасности.
Опасное лазерное излучение может быть доступно при открытом
корпусе устройства.
SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 2-15
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 33 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
3 Транспортировка и хранение
в этой главе содержится информация о транспортировке, визуальном
осмотре и упаковке, распаковке и хранении диагностического устройства
перед установкой.
3.1 Т ранспортировка
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Товар доставляется транспортной компанией. В зависимости от вида
транспортировки, продую- может быть упакован в деревянные ящики, или
транспортировка отдельных компонентов будет производиться в другом
защитном материале.
Упаковка может быть удалена только уполномоченным сервисным
специалистом.
Не перемещайте и не транспортируйте устройство самостоятельно.
Если устройство транспортируется не в оригинальной упаковке,
оно может быть повреждено из-за недостаточной защиты от
механических ударов!
Отказ устройства может привести к неудовлетворительному
качеству обследования и неправильным диагностическим
заключениям, что в свою очередь может привести к неправильным
подходам к лечению.
- Выполняйте транспортировку устройства только в
оригинальной упаковке, чтобы защитить его от механических
ударов.
Опасности, связанные с несанкционированной транспортировкой!
Продукт очень чувствителен к изменениям температуры, ударам
или вибрации. Неправильная транспортировка может привести к
повреждению имущества и нарушению лечения, что может
привести к серьезным травмам.
Продукт должен перевозиться только компанией по доставке,
уполномоченной компанией «сТехнолас Перфект Вижн ГмбХ». Это
требование относится к доставке, внутренним перевозкам и
внешним перевозкам.
3.2 Визуальный осмотр после доставки
Продую и необходимые документы передаются перевозчику в
идеальном состоянии. В документах указывается вид и состав
поставляемого товара. Проверьте накладную, чтобы убедиться в
полноте доставки. Перевозчик несет ответственность за своевременную
доставку товара в идеальном состоянии. В случае потери деталей или
повреждения во время транспортировки ответственность несет
компания-перевозчик.
Если во время транспортировки возникли дефеюы или повреждения,
предъявите свои претензии непосредственно транспортной компании.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 6В 3-1
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 39 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ И ДОСТУПНЫЕ ПРИЛОЖЕНИЯ О
5 Клиническое применение и
доступные приложения
5.1 Клиническое использование
АСЕ — это офтальмологическое устройство, используемое в
диагностических целях, с помощью которого получают диагностические
данные для планирования и расчета рефракционного лечения.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
5.2 Критерии отбора пациентов
Опасность получения травмь» из-за несоблюдения критериев
отбора пациентов!
Отказ от отбора пациентов для исследований в соответствии с
критериями отбора пациентов, противопоказаниями (критериями
исключения) и потенциальными осложнениями (побочными
эффектами), указанными ниже, может привести к серьезным и
необратимым травмам пациента.
- Использование диагностического устройства ограничено
определенной областью применения. Прежде чем отобрать
пациента и начинать любое исследование, изучите
противопоказания и возможные осложнения.
- Соблюдайте критерии отбора пациентов и противопоказания,
перечисленные в соответствующих главах данного
руководства пользователя.
Исследования при помощи устройства АСЕ проводятся без
физического контакта с глазом.
Абсолютные
противопоказания
Относительные
противопоказания
5.2.1 Противопоказания/ критерии исключения
Абсолютные противопоказания для использования устройства в
качестве инструмента диагностической визуализации отсутствуют.
Следует применять профессиональную оценку и осторожность.
Безопасность и эффективность у пациентов в возрасте до 18 лет не
установлены.
Симптоматическая сухость глаз
Симптоматическая сухость глаз считается противопоказанием к
диагностической визуализации с помощью устройства АСЕ.
5.2.2 Потенциальные осложнения/ побочные эффекты
Никаких побочных эффектов и потенциальных осложнений,
возникающих в результате применения устройства АСЕ, не известно и не
ожидается. Тем не менее, устройство может быть одной из причин
причинения вреда, указанного ниже;
смерть: инфекция у пациента (микробная/вирусная) — неопасная для
зрения; перекрестная инфекция (микробная/вирусная) — несерьезная;
перекрестная инфекция (микробная/вирусная) — серьезная; поражение
пациента электрическим током; поражение электрическим током не
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 5-1
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 40 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ И ДОСТУПНЫЕ ПРИЛОЖЕНИЯ
пациента; химический/термический ожог — несерьезный;
химический/термический ожог — с госпитализацией;
химический/термический ожог — угрожающий жизни или зрению;
болевые ощущения у пациента — не требующие вмешательства;
болевые ощущения у пациента — требующиевмешательства; травма не
у пациента; контактная аллергическая реакция; светобоязнь — не
требующая лечение; светобоязнь — требующая лечение; кератэктазия;
экологический вред; отсроченное или отмененное лечение, вызванное
устройством (например, значительный OBL, нарушение отслеживания
движения глаз); кожное кровоизлияние; смещение центра при лечении;
центральный островок или неправильная роговица; неожиданная
послеоперационная рефракция, приведшая к операционному
вмешательству; покраснение глаз; конъюнктивит; телесные повреждения
у пациента; телесные повреждения не у пациента; повреждение тканей,
не указанное иначе; травмы, вызванные неисправностью устройства из-
за работы другого оборудования; травмы из-за вмешательства в другое
оборудование; глазная травма; воспаление; реакция токсичности;
гифема; диплопия (бино- или монокулярная); неинфекционный язвенный
кератит.
5.2.3 Критерии включения/ показания к применению
Исследования можно проводить на пациентах, достигших 18-летнего
возраста.
5.3 Доступные приложения
Следующие приложения сбора данных доступны для получения данных
о статусе глаз пациента, в то время как другие приложения визуализации
и опции отображения могут быть использованы для анализа данных
обследования. Каждое приложение для сбора и просмотра данных
предназначено для конкретного клинического применения. Каждое
приложение для сбора данных содержит соответствующие шаблоны
сканирования, позволяющие получить необходимые данные для
соответствующего исследования. Каждое приложение для просмотра
содержит соответствующие функции исследования для желаемого
параметра (параметров).
5.3.1 Приложение «Роговица»
Приложение «Роговица» устройства АСЕ предоставляет комплексное
диагностическое решение для оценки индивидуальной геометрии
роговицы пациента. Диагностируйте или контролируйте изменения
роговицы и улучшайте планирование и оценку рефракционной хирургии.
Испытайте мощное сочетание ОКТ-изображений с высоким
разрешением и данных о измерении роговицы для полной оценки,
включая карты кривизны и возвышения передней и задней поверхностей
роговицы. Общая роговичная рефракция, пахиметрия и анализ
волнового фронта роговицы предоставляют четкую информацию,
необходимую для уверенного принятия решений. Приложение
«Роговица» включает различные шаблоны для настройки отображения
диагностической информации. Переходите от одного или нескольких
изображений к сравнению обоих глаз или к последующему шаблону с
анализом прогрессии. Помимо ОКТ-визуализации, инфракрасная камера
позволяет измерять диаметр зрачка и диаметр роговицы.
5.3.2 Приложение «Катаракта»
Приложение «Катаракта» устройства АСЕ объединяет ключевые
5-2 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 41 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка ! 11 мая 2020 г.
КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ И ДОСТУПНЫЕ ПРИЛОЖЕНИЯ
измерения для планирования операции по удалению катаракты: анализ
роговицы, глубину передней камеры, толщину хрусталика и осевую
длину. Оптимизированная технология ОКТ с частотно-модулируемым
источником позволяет проводить точные измерения и визуальное
подтверждение с помощью изображений высокого разрешения даже при
плотной катаракте. Возможность оценить общую рефракцию роговицы
позволяет выбратьболее подходящую ИОЛ, в то время как встроенный
калькулятор асферической и торической ИОЛ добавляет удобства при
подготовке к операции. Благодаря впечатляющим изображениям ОКТ с
высоким разрешением, охватывающим расстояние от передней
поверхнос1 > 1 роговицы до задней поверхности хрусталика, приложение
«Катаракта» обеспечивает визуальный анализ всего переднего
сегмента. Такие исключительно четкие изображения обеспечивают
точное хирургическое планирование.
5.3.3 Приложение «Измерения»
Приложение «Измерения» устройства АСЕ с частотно-модулируемым
источником предоставляет исключительно четкие ОКТ-изображения
передней камеры в радиальном виде. ОКТ-изображения с высоким
разрешением обеспечивают основу для точных измерений. Определите
предварительно заданные угловые параметры или выполните вручную
измерения, адаптированные к клиническому случаю. Помимо обычно
используемых параметров, приложение «Измерения» предлагает
измерения объема передней камеры, толщины хрусталика и свода. В
приложении «Измерения» представлены основные измерения передней
камеры, такие как глубина передней камеры, АСА, AOD, T1SA,
расстояние АСА, расстояние от шпоры до шпоры, толщина центральной
роговицы и диаметр радужки. Отображение информации АСА, AOD и
TISA выполняется на иллюстративном графике на 360V
5.3.4 Приложение «Визуализация»
Приложение «Визуализация» устройства АСЕ ориентировано на
визуализацию с высоким разрешением всего переднего сегмента, от
передней поверхности роговицы до задней поверхности хрусталика. Он
обеспечивает получение ОКТ изображений при помощи частотно-
модулируемого источника, которые обеспечивают визуальное
подтверждение и повышают надежность, а также точность диагностики и
наблюдения за изменениями переднего сегмента. С помощью этого
универсального приложения можно визуализировать различную
патологию переднего сегмента и выполнять последующее наблюдение
за результатами хирургических вмешательств, таких как кератопластика,
имплантированные ИОЛ и роговичные кольца. Подробная визуализация
склеры, цилиарного тела и прямых мышц также помогает в диагностике
и лечении патологии, влияющей на эти анатомические структуры.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 5-3
иМ-100024774 / Версия 3 I Страница XX из 254
--- стр. 42 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
О Б О Р У Д О В А Н И Е 6
Оборудование
6.1 Обзор основных компонентов
Головная часть сбора данных
О
Рис. 2. АСЕ (примерное изображение)
Камера
Сенсорный экран
Джойстик
Внешний источник света для фиксации взгляда
Упор для лба
Подголовник с отметками
Улор для подбородка
Кнопки вверх/вниз для выравнивания упора для подбородка
Переключатель вкл/выкл
6.1.1.1 Техническое описание
На платформе АСЕ возможны два режима получения изображений:
сканирующая оптическая когерентная томография (ОКТ) и инфракрасная
(ИК) камера. Метод ОКТ позволяет получать изображения поперечного
сечения, в то время как ИКкамера позволяет получать изображения
глаза пациента на лице.
ИК камера
Изображение с ИК-камеры используется для таких измерений, как
диаметр зрачка и/или диаметр радужки. После получения изображения
применяются программные алгоритмы для определения контраста
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 6-1
иМ-100024774 I Версия 3 I Страница XX из 254
--- стр. 43 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
6 О БО Р УДО В А Н И Е
определенных признаков на изображении. Это необходимо для того,
чтобы определить различия между тканями глаза. Расстояния,
измеренные между этими признаками, являются полезными
клиническими параметрами, описанными далее в данном руководстве
пользователя.
Рис. 3. Изображение, полученное с ИК-камеры
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Метод ОКТ включает в себя лазерный луч с технологией частотно
модулируемого источника, который латерально сканирует глаз пациента.
Обратно рассеянный или отраженный свет этого луча анализируется
устройством АСЕ, в результате чего получаются поперечные
изображения на основе интенсивности.
Рис. 4. Изображение, получвннвв при ОКТ
Показано изображение поперечного сечения (изображение ОКТ)
переднего сегмента глаза (рис. 4). Анализируемое программное
обеспечение определяет специфичные пороги контрастности на
изображении и сегментирует соответствующие анатомические границы.
На основе этих сегментированных границ (зеленые линии) изображения
реконструируются, и полученные параметры корректируются с учетом
оптической силы этого глаза. Такая реконструкция позволяет
полученному изображению правильно отображать геометрическую
форму глаза.
В зависимости от режима исследования можно получить несколько
изображений (рис. 5).
6-2 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 I Страница XX из 254
--- стр. 44 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
О БО Р У Д О В А Н И Е 6
Рис. 5. Шесть изображений ОКТ (пример)
Из этого ряда изображений ОКТ реконструируется трехмерная
поверхность.
С этой поверхности можно получить стандартные карты и рассчитать
параметры (рис. 6).
Рис. 6. Стандартные карты
Устройство АСЕ предлагает специальную конфигурацию сканирования
для измерения осевой длины глаза вдоль линии взгляда. При этом
формируется профиль интенсивности А-сканирования (рис. 7), который
используется в качестве основы для измерения осевой длины.
Запатентованное программное обеспечение сегментации определяет
пик этого профиля и, таким образом, определяет осевую длину.
Рис. 7. График и профиль интенсивности А-сканирования
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 6-3
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 45 ---
Документ, контролируемый компанией TPV ! Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
6 О БО Р У ДО В А Н И Е
6.1.2 Разделительный трансформатор
Допускается использование только разделительного трансформатора,
входящего в комплект поставки устройства АСЕ.
Рис. 8. Разделительный
трансформатор (примерное
изображение)
Рис. 9. Монитор (примерное
изображение)
6.1.3 Монитор
Диагностическое устройство оснащено двумя мониторами, внешним
монитором (экраном управления пользователя) и сенсорным экраном,
который является элементом головной части сбора данных.
Монитор (экран управления пользователя) отображает всю необходимую
информацию о пациентах, данные измерений, а также ход измерений и
позволяет пользователю вводить все необходимые данные для работы
и управления диагностическим устройством.
Сенсорный экран головной части сбора данных обеспечивает
графический пользовательский интерфейс приложений для сбора
данных и может использоваться для выполнения измерений.
6.1.4 Клавиатура и мышь
Диагностическое устройство оснащено внешней клавиатурой и мышью,
которые можно использовать для ввода всех необходимых данных для
работы диагностического устройства.
Рис. 10. Мышь (примерное
изображение)
Сенсорный экран головной части сбора данных можно использовать для
ввода данных при выполнения измерений. Однако предпочтительнее
вводить данные с помощью внешней клавиатуры и мыши.
Рис. 11. Клавиатура (примерное
изображение)
6.1.5 ПК
ПК позволяет пользователю управлять диагностическим устройством, а
также хранить все данные о пациентах и измерениях в локальной базе
данных.
6^ SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
им>100024774 I Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 49 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
6 О Б О Р У Д О В А Н И Е
6.2 Включение и выключение устройства
Рис. 18. Последовательность действий для включения (примерное
изображение)
Разделительный трансформатор
ПК
Монитор
Головная часть сбора данных
Включение устройства
• Компания «ТТЕХНОЛАС Перфект Вижн ГмбХ» не рекомендует
У частое включение и выключение устройства!
Старайтесь включать устройство утром и выключать вечером, даже
если устройство не используется постоянно в течение дня.
Включите разделительный трансформатор (рис. 1 8 ® .
2._^ Включите ПК (рис. 18/® и монитор (рис. 18/®!).
Затем включите головную часть сбора данных(рис. 18/^).
После включения головной части сбора данных и ПК
инициируется последовательность загрузки, во время
которой отображается сообщение «загрузка ваших
персональных настроек». Когда процедура входа в систему
завершена, отображается окно входа в систему. Когда
маленький светодиод под сенсорным экраном загорится
синим цветом, головная часть сбора данных и компьютер
успешно включены.
4._^ Снимите переднюю крышку объектива с головной части сбора
6-8 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 У Страница XX из 254
--- стр. 50 ---
Документ, контролируемый компанией TPV I Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Выключение устройства
ВНИМАНИЕ
О Б О Р У Д О В А Н И Е
данных.
5._^ Диагностическое устройство запущено.
Не пренебрегайте правильностью отключения
Данные могут бьггь потеряны, если процедура выключения будет
выполнена неправильно.
В правом верхнем углу программного обеспечения HEYEX
нажмите кнопку "X" (закрыть).
> = > Головная часть сбора данных, ПК и монитор выключатся
автоматически.
2. _ ^ Дополнительно вы можете выйти из программного обеспечения
перед выключением устройства.
В этом случае окно входа в систему открывается после
выхода из системы.
3. _ ^ Нажмите кнопку "X" (закрыть).
^ Головная часть сбора данных, ПК и монитор выключатся
автоматически.
4. _ ^ Выключите разделительный трансформатор (рис. 18/И).
5. _ ^ Наденьте переднюю крышку на объектив устройства.
6.3 Инструкции по очистке
llrt.lMinVKHFIHir
ИРГЛУНРПЬМГННЬ
• Неправильная очистка и дезинфекция
поверхностей, контактирующих с
пациентом, может вызвать
аллергические реакции или инфекции,
вызванные передаваемыми
патогенными микробами!
• Аллергические реакции или инфекции
могут оказать серьезное влияние на
здоровье пациента.
• - Перед каждым обследованием
и после него очищайте и
дезинфицируйте поверхности,
контактирующие с пациентом,
• также перечень допустимых параметров
(температура, влажность, временные
пределы и пр.) устанавливается в
соответствии с нормативными
требованиями, действующими в
медицинском учреждении.
Неудовлетворительная очистка устройства
может привести к его поломке или
неудовлетворительному качеству исследования!
SKU: 6 0 0 0 2 0 2 0TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 6-9
иМ-100024774 / версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 51 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
6 О Б О Р У Д О В А Н И Е
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Отказ устройства или неудовлетворительное
качество обследования может привести к
неправильным диагностическим заключениям,
что может привести к неправильным подходам к
лечению.
Регулярно очищайте устройство.
Чистите и дезинфицируйте устройство
только в выключенном состоянии.
Жидкости, например моющее средство,
попавшие в устройство, могут привести к
неудовлетворительному качеству обследования!
Неудовлетворительное качестео обследования
может привести к неправильным
диагностическим заключениям, что может
привести к неправильным подходам в лечении.
Очищайте и дезинфицируйте
неоптические поверхности устройства влажной,
но не мокрой тканью.
Очистка
оптических
поверхностей
ПР£Д> ПРЕЖДЕ 1ШЕ
ПРЕДОГТЕРЕЖ’ЕНИЕ
Использование неподходящего чистящего
средства или чистящей ткани может поцарапать
линзу!
Поцарапанные линзы могут привести к
появлению дефектов на изображениях.
Всегда используйте специальные
чистящие средства для оптики, разрешенные к
применению на территории Российской
Федерации (например: Спрей-очиститель Solins
Isoclean, Россия) или чистый спирт, например
этанол или изопропанол, с минимальным
содержанием спирта 99%. Всегда следуйте
инструкциям производителя моющего средства.
Никогда не используйте чистящие
средства, содержащие метанол.
Никогда не используйте чистящие
салфетки или дезинфицирующие салфетки для
чистки линз.
Для очистки оптики всегда используйте
ткань из микрофибры.
Никогда не надавливайте во время
протирания.
Частая чистка линзы объектива в течение срока
службы устройства может привести к износу
линзы объектива и ухудшению качества
исследования!
Неудовлетворительное качество обследования
может привести к неправильным
диагностическим заключениям, что может
6-10 SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 I Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 54 ---
Документ, контролируемый компанией TPV I Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
П РО ГРАМ М НО Е О БЕС П ЕЧЕН И Е
7.1
Программное обеспечение
Работа с программным обеспечением
Вы можете управлять диагностическим программным обеспечением как
с помощью монитора с сенсорным экраном, так и с помощью
поставляемых клавиатуры и мыши.
« Только активные кнопки открывают соответствующие диалоговые
Л окна, и только активные поля можно редактировать!
7.1.1 Вход в систему
Распределение ролей и прав производится в HEYEX 2. Для получения
дополнительной информации о назначении ролей и прав пользователей
обратитесь к документации пользователя HEYEX 2 (ADD-100023207) или
обратитесь к уполномоченному сервисному специалисту.
# Некоторые функции, описанные е этом документе, доступны не
У всем пользователям или группам пользователей.
В зависимости от задач и обязанностей могут потребоваться права
конкретного пользователя или группы пользователей для выполнения
некоторых функций, описанных в этом документе.
Имена пользователей по умолчанию
Имя
пользователя
Пароль Описание
«глава» «глава» Врач
«ключевой
пользователь»
«ключевой
пользователь»
Администратор клиники
«офис» «офис» Персонал офиса
«фото» «фото» Офтальмологический фотограф
«сотрудник» «сотрудник» Лечащий врач
«системный
администратор»
"hesmc" Локальный ИТ-администратор
Предварительное условие:
т Разделительный трансформатор, головная часть сбора данных,
монитор и ПК включены.
■ Открывается окно входа в систему, в котором отображаются
данные входа.
Вход в систему Для входа в диагностическое программное обеспечение, выполните
следующие действия;
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 7-1
иМ-100024774 / Версия 3 I Страница XX из 254
--- стр. 55 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
П РО ГРАМ М НО Е О БЕСП ЕЧЕНИЕ
1. _ ^ Введите свое «Имя пользователя» и «Пароль» (Ь 1 «Имена
пользователей по умолчанию» на стр. 7~f).
2. _ ^ Нажмите кнопку «Сервер входа».
HEYEX 2 запустится, и загрузятся пользовательские
настройки.
Также активируется сенсорный экран монитора.
Ф
Ж Изменение пароля
Измените пароль после первого входа в систему.
Для получения дополнительной информации об
изменении пароля обратитесь к документации
пользователя HEYEX 2 (ADD-100023207).
Выход из системы
7.1.2 Выход из системы
1. _ ^ В правом верхнем углу каждой страницы графического
интерфейса нажмите кнопку «Войдите с другой ролью».
Появится окно «Войдите с другой ролью».
2. _ ^ Нажмите кнопку «Выйти», чтобы выйти из системы текущего
пользователя.
Откроется окно входа в систему.
3. _ ^ Кроме того, HEYEX 2 может автоматически выходить из системы
пользователей через заданное время.
i
Для получения дополнительной информации об
автоматическом выходе из системы обратитесь к
документации пользователя HEYEX 2 (ADD-100023207).
7.2 Повседневное использование
7.2.1 Проведение тестирования системы
Каждые 24 часа или после транспортировки необходимо выполнить
тестирование системы устройства АСЕ. Тестирование системы
необходимо, чтобы убедиться, что определенные технические
характеристики проверены на точность и при необходимости
перенастроены. Компания TPV рекомендует запускать тестирование
системы перед использованием устройства АСЕ.
Установка тестовой мишени 1._^ Перед началом тестирования системы очистите тестовую
мишень.
Ж Держите тестовые мишени чистыми и сухими!
Тестовые мишени чувствительны, и их следует содержать в
чистоте и сухости. Избегайте прикосновений к стеклянной
сфере. Если тест системы не удался, сначала протрите
7-2 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 56 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРО ГРАМ М НО Е О Б Е С П Е Ч Е Н И Е
стеклянную сферу салфеткой из микрофибры и повторите
тестирование системы.
2._^ Закрепите тестовую мишень на стойке подголовника.
Поверните его так, чтобы он был обращен к головке камеры.
Запуск тестирования Через 24 часа устройство автоматически рекомендует запустить
системы тестирование системы, вызвав следующее сообщение; «Тестирование
системы устарело. Пожалуйста, проведите тестирование
систмемы.».
Если выбрано «0/С», то отобразится экран тестирования
системы.
2._^ Если опция автоматического тестирования системы не
запускается нажатием кнопки закрытия, на экране появится
сообщение «Тестирование системы устарело. Пожалуйста,
проведите тестирование системы.» Это сообщение будет
отображаться в окне сбора данных до тех пор, пока не будет
выполнено тестирование системы.
Выполнение тестирования Отображается экран тестирования системы,
системы
Правильно отрегулируйте камеру относительно тестовой
мишени (Ч > Глава 9.1.4 «Регулировка камеры» на стр. 9-2).
т Начните с бокового выравнивания камеры и тестовой
мишени.
■ После успешного бокового выравнивания приступайте к
осевому выравниванию тестовой мишени и шаблона ОКТ
сканирования.
2._^ Когда обе регулировки будут успешно проведены, нажмите
кнопку джойстика.
= > Запускается тест системы и выполняются следующие
обследования:
■ Четыре обследования «Роговица»
ш Одно обследование «Измерения»
ш Одна последовательность осевой длины
Пока диагностическое устройство выполняет
тестирование системы, отображается сообщение
«Подождите». Тестирование системы завершается
автоматически, и через некоторое время отображаются
результаты тестирования системы. Если тестирование
системы прошло успешно, то в левом верхнем углу
отображается сообщение «Тестирование системы
прошло успешно».
Для подтверждения нажмите кнопку «ОК» в правом нижнем углу.
< = > Если результат тестирования системы
неудовлетворительный, то в левом верхнем углу
отображается надпись «Тестирование системы не
пройдено».
4._^ Очистите тестовую мишень с помощью салфетки из
микрофибры.
Для повторения тестирования системы нажмите кнопку
SKU: 6 0 0 0 2 0 2 0TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 7-3
иМ-100024774 I Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 58 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Настройка
диагностического
устройства
П РО ГРАМ М НО Е О БЕСП ЕЧЕНИЕ
Воздержитесь от моргания, если есть указание не делать этого,
поскольку моргание во время обследования может отрицательно
повлиять на результаты.
Обследование занимает всего несколько секунд. Вам сообщат об
окончании обследования.
1. _Р- Отрегулируйте высоту стола относительно пациента.
2. _>- Попросите пациента положить подбородок на упор для
подбородка.
3. _ ^ Выберите вкладку «Общие» или «Настройки фиксации».
4. _ ^ Нажимайте А или Т в разделе «Упор для подбородка» и
отрегулируйте упор для подбородка так, чтобы глаза пациента
находились на одном уровне с отметками на колонке
подголовника.
В качестве альтернативы можно использовать кнопки вверх/вниз
на устройстве для выравнивания упора подбородка (рис. 2).
5. _ ^ Попросите пациента приложить лоб к упору для лба.
7.4 Подготовка к обследованию
Перед началом исследования рекомендуется определить настройки
исследования по умолчанию в разделе «Настройки» окна сбора данных.
Ф Окно сбора данных отображается на мониторе головной части сбора
J данных.
Инструкции по определению настроек исследования по умолчанию см.
Гпава 8.1 «Настройки исследования» на странице 8-1.
7.5 Подготовка к анализу полученных
изображений
Перед первым просмотром изображений в окне анализа рекомендуется
установить настройки по умолчанию и индивидуальные настройки
анализа.
• Окно анализа отображается на внешнем мониторе.
Инструкции по определению настроек по умолчанию и индивидуальных
настроек анализа см. в Главе 8 «Настройки» на странице 8-1.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 7-5
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 59 ---
Документ, контролируемый компанией ТРУ / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
НАСТРО ИКИ 8
8 Настройки
Настройки по умолчанию
В этой главе показано, как установить настройки по умолчанию и
индивидуальные настройки в окне сбора данных, а также в окне анализа.
Окно сбора данных отображается на мониторе головной части
сбора данных.
Окно анализа отображается на внешнем мониторе.
Настройки по умолчанию применяются на каждом рабочем устройстве.
Только пользователи с правами администратора могут настраивать
параметры по умолчанию.
Индивидуальные настройки Индивидуальные настройки применяются только на отдельном
компьютере и во время текущего сеанса.
8.1 Настройки обследования
Настройки обследования по Перед началом исследования рекомендуется определить настройки
умолчанию обследования по умолчанию в разделе «Настройки» окна сбора
данных.
1 В строке меню нажмите «Настройки».
Откроется окно «Настройки по умолчанию».
2. _ ^ Выберите нужную вкладку С Ь «Вкладка «Общие»» на стр. 8-1
или 'Ъ 3 «Вкладка «Сервис»» на стр. 8-2) и настройте нужные
параметры и нажмите «Сохранить как настройки по
умолчанию» для подтверждения.
3. _ ^ Чтобы вернуться в окно анализа, нажмите «Закрыть».
Таблица «Общие сведения»
Раздел
«Печать»
Вход
«Принтер по умолчанию»
Параметры
Выберите нужный принтер из списка.
«Формат страницы по «Авто»
умолчанию»
«А4»
«Обследование» «Сохранить
автоматически»
Формат бумаги
Если этот флажок установлен, то обследования, для
которых устройство считает приемлемым качество
полученных данных, будут автоматически
сохранены.
Таблица «Обслуживание»
Раздел
«Последовательности»
Вход
«Сохранить»
«Место сохранения»
Параметры
SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 8-1
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 60 ---
Документ, контролируемь(й компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
8 Н АСТРО ИКИ
Раздел
«Системный журнал»
Вход Параметры
"Период регистрации на файл" Устанавливается для сервисных
целей, если это рекомендовано
«Максимальный размер файла» компанией TPV.
«Ведение журнала сервисного
режима»
8.2 Настройки анализа по умолчанию
1 в окне анализа нажмите кнопку «Настройки по умолчанию».
Откроется окно «Настройки по умолчанию».
Доступны следующие настройки сбора данных;
■ Общие настройки (Ч> Глава 8.2.1 «Общие настройки»
на стр. 8-3 или Г пава 8.2.1.1 «Настройки монитора»
на стр. 8-3)
ш Настройки для исследования роговицы Глава 8.2.2
«Настройки для обследования роговицы» на стр. 8-4)
ш Настройки для исследования катарактыС^ Глава 8.2.3
«Настройки дляобследования катаракты» на стр. 8-
7)
ш Настройка базы данных Master ИОЛ Глава 8.2.4
«Настройка базы данных Master ИОЛ» на стр. 8-8)
ш Настройки для метрических исследований {Ь Глава
8.2.5 «Настройки для метрических обследований» на
стр. 8-9)
ш Настройки для визуализации обследований Глава
8.2.6 «Настройки для визуализации обследований» на
стр. 8-11)
2. _>- Выберите нужную вкладку и настройте нужные параметры и
нажмите «Сохранить по умолчанию» для подтверждения.
3. _ ^ При необходимости нажмите кнопку «Отменить», чтобы
удалить изменения.
4. _ ^ Чтобы вернуться в окно анализа, нажмите «Закрыть».
5. _ ^ Закройте и перезапустите окно анализа.
Настройки по умолчанию вступят в силу только после
перезапуска окна анализа.
8.2.1 Общие настройки
Таблица «Общие настройки»
ВходРаздел
«Общие» «Развернуть «Дополнительно»»
Параметры
«Да»
«Нет»
8-2 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 61 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Н АСТРО ИКИ 8
Раздел
«Печать»
Вход
«Яркость/контрастность
сканирования»
в-
Параметры
Установите
положение
ползунок в нужное
«Цветовая схема (только для этого
рабочего устройства)»
«Принтер по умолчанию (только для
этой рабочего устройства)»
«Формат cmpanuL^i по умолчанию»
«Экспорт ОТЕ «Место сохранения по умолчанию»
(только для этой
рабочего
устройства)»
«Всегда спрашивайте место
хранения»
«Экспорт изображений с камеры»
«Темная»
«Яркая»
Выберите нужный принтер из списка.
«Авто»
«А4»
Формат бумаги
Определите
сохранения
умолчанию
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
желаемое место
файлов экспорта по
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
8.2.1.1 Настройки монитора
Монитор с неоптимальной настройкой может создавать
изображения с недостаточной яркостью и/или резкостью!
Плохое качество изображения может привести к неправильным
диагностическим заключениям, что может привести к
неправильным подходам к лечению.
Отрегулируйте монитор с помощью «инструмента настройки
монитора».
1 В окне анализа нажмите кнопку «Настройки по умолчанию».
Откроется окно «Настройки по умолчанию».
2. _Ь- Выберите вкладку «Общие».
3. _ ^ Нажмите кнопку «Инструмент настройки монитора» в правом
верхнем углу.
Появится окно тестового изображения.
4. _ ^ Настройте яркость и контрастность монитора таким образом,
чтобы:
■ как минимум 2 полосы и 8 видны по всей ширине;
■ тестовое изображение слева близко к черному;
■ тестовое изображение справа близко к белому.
5. _ ^ Чтобы закрыть инструмент настройки монитора, нажмите
«Закрыть».
6. _ ^ Чтобы вернуться в окно анализа, нажмите кнопку «Закрыть».
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 8-3
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 62 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
8 Н АСТРО ИКИ
7._Р- Просмотрите отображаемое обследование и при необходимости
повторите настройку.
8.2.2 Настройки для исследования роговицы
Таблица «Роговица»
Раздел
«Общие»
«Настройки
умолчанию»:
карты»
Вход
«Предпочтительный
блок»
«Тип оси
а стигматизма »
«Эксцентричность»
«Тип карты
умолчанию»
по
по
«Тип
«Цветовая таблица»
«Осевая кривизна
передней
поверхности»
«Тангенциальная
кривизна передней
поверхности»
«Элевация
передней
поверхности
роговицы (BFS)»
Параметры
«дптр»
«мм»
«Горизонтальный»
«Вертикальный»
«Значение Р»
«Значение Е»
«Значение О»
«Осевая кривизна передней поверхности»
«Тангенциальная кривизна передней
поверхности»
«Элевация передней поверхности роговицы
(BPS)»
«Элевация передней поверхности роговицы
(BFT)»
«Осевая кривизна задней поверхности»
«Тангенциальная кривизна задней поверхности»
«Элевация задней поверхности роговицы (BFS)»
«Элевация задней поверхности роговицы (BFT)»
«Пахиметрия»
«Общая роговичная рефракция»
«Передний волновой фронт роговицы»
«Общий волновой фронт роговицы»
«Цветовая карта 1»
Компания TPV рекомендует работать с цветовой
таблицей «Цветовая карта 1», которая также
удобна для тех, кто страдает дальтонизмом.
Недостаточная цветовая таблица может привести к
неправильной интерпретации карт роговицы.
Неправильная интерпретация данных диагностики
может привести к неправильным подходам к
лечению.
«Цветовая карта 2 (линейная)»
«Цветовая карта 2 (оригинальная)»
«Цветовая карта 3»
8-4 SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 63 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Н АС ТРО Й КИ 8
Раздел
■ «Элевация
передней
поверхности
poaoeuL^i (BFT)»
ш «Осевая кривизна
задней
поверхности»
ш «Тангенциальная
кривизна задней
поверхности»
ш «Элевация задней
поверхности
роговицы (BFS)»
ш «Элевация задней
поверхности
роговицы (BFT)»
ш «Пахиметрия»
ш «Общая роговичная
рефракция»
ш «Передний
волновой фронт
роговицы»
■ «Общий волновой
фронт роговицы»
«Волновой фронт»
Вход
«№
ступеней»
Параметры
«Другое 1»
цветовых «Высокая»
«Средняя»
«Низкая»
«Масштабирование»
«Таблица различий
цветов по
умолчанию»
примечание. Недоступно
для элевации передней
поверхности роговицы
(BFS), а также (BFT) и
элевации задней
поверхности роговицы
(BFS), а также (BFT).
«Разница в
количестве ступеней
цвета»
Примечание. Недоступно
для элевации передней
поверхности роговицы
(BFS), а также (BFT) и
элевации задней
поверхности роговицы
(BFS), а также (BFT).
«Различное
масштабирование»
Примечание. Недоступно
для элевации передней
поверхности роговицы
(BFS), а также (BFT) и
элевации задней
поверхности роговицы
(BFS), а также (BFT).
«Диаметр
исследуемой
области»
«Центр исследуемой
области»
«Аберрация низших
порядков (RMS LOA)»
«0,125 дптр»
«0,25 дптр»
«0.5 дптр»
«0,75 дптр»
«Цветовая карта 1»
Компания TPV рекомендует работать с цветовой
таблицей «Цветовая карта 1», которая также
удобна для тех, » с т о страдает дальтонизмом.
Недостаточная цветовая таблица может привести к
неправильной интерпретации карт роговицы.
Неправильная интерпретация данных диагностики
может привести к неправильным подходам к
лечению.
«Цветовая карта 2 (линейная)»
«Цветовая карта 3»
«Другое 1»
«Высокая»
«Средняя»
«Низкая»
«0,025 дптр»
«0,05 дптр»
«0,075 дптр»
«0,1 дптр»
«0,125 дптр»
«0,25 дптр»
«0,5 дптр»
«0.75 дптр»
«1 дптр»
«1,5 дптр»
«3—8 мм» или «Зрачок»
«Вершина»
«Центр зрачка»
«Да»
«Нет»
«Да»
SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 8-5
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 64 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
8 Н АСТРО ИКИ
Раздел
«Наложения»
«Разное»
Таблица «Катаракта»
Раздел Вход
«Общие»
Вход Параметры
«Аберрация высших
порядков (RMS НОА)»
«Нет»
«Вершина» «Да»
«Нет»
«Самая тонкая «Да»
точка»
«Нет»
«R мин х/у» «Да»
«Нет»
«Диаметр зрачка» «Да»
«Нет»
«Центр зрачка х/у
{угол каппа)»
«Да»
«Нет»
«Астигматизм» «Отсутствует»
«Кольцо 3 мм»
«Кольца»
«Зоны»
«Фиксация зоны «Весь меридиан»
астигматизма»
«Часть меридиана»
«Фиксация кольца «Весь меридиан»
астигматизма»
«Часть меридиана»
«В-сканирование» «Да»
«Нет»
«Исследуемая
область»
«Да»
«Нет»
«А<канирование» «Да»
«Нет»
«Средние значения «Да»
сегментов кольца на
картах» «Нет»
«Всегда показывать «Да»
изображение с
основной камеры» «Нет»
8.2.3 Настройки для обследования катаракты
Параметры
«Да»
8-6 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 65 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Н АСТРО ИКИ 8
Раздел Вход
«Показать оптимальную
оптическую силу ИОЛ
(сферической)»
«Режим автоматического
подбора ИОЛ
(сферической)»
«Режим автоматического
подбора ИОЛ
(торической)»
«Показать
предупреждения для
торического
калькулятора»
«Карта видна в
торическом
калькуляторе»
«ИОЛ видна в торическом
калькуляторе»
« Тип карты по умолчанию»
Параметры
«Нет»
«Минимальное абсолютное отклонение от ИОЛ»
«Минимальное положительное отклонение от ИОЛ»
«Минимальное отрицательное отклонение от ИОЛ»
«Запретить сверхкоррекцию (пострезекционный
астигматизм не должен быть сверхкорректирован
предложенной ИОЛ)»
Разрешить сверхкоррекцию (пострезекционный
астигматизм может быть сверхкорректирован
предложенной ИОЛ)
Дифференциальная
остаточная ось >0“
Дифференциальная
остаточная ось >5*
Дифференциальная
остаточная ось >10*
предварительная
предварительная
предварительная
ось
ось
ось
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
«Осевая кривизна передней поверхности»
«Общая роговичная рефракция»
Выделение рекомендуемых значений при расчете сферической
ИОЛ!
Рекомендуемые значения выделены серой рамкой.
- Чтобы включить рекомендацию по подбору минимального
абсолютного отклонения от целевой рефракции, выберите
«Минимальное абсолютное отклонение оптической силы ИОЛ»
для параметра «Режим авпюподбора ИОЛ (сферической)» на
вкладке «Катаракта» в «Настройки по умолчанию».
- Чтобы включить рекомендацию по подбору минимального
отрицательного отклонения от целевой рефракции, выберите
«Минимальное положительное отклонение оптической силы ИОЛ»
для опции «Режим автоподбора ИОЛ (сферической)» на вкладке
«Катаракта» в «Настройках по умолчанию».
- Чтобы включить рекомендацию по подбору минимального
положительного отклонения от целевой рефракции, выберите
«Минимальное положительное отклонение оптической силы ИОЛ»
для опции «Режим автоподбора ИОЛ (сферической)» на вкладке
«Катаракта» в «Настройках по умолчанию».
Для получения дополнительной информации обратитесь к Ь Глава
10.2.5.1.1 «Расчет для сферических ИОЛ» на стр. 10—40.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 8-7
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 66 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
8 Н АС ТРО И КИ
# Отображение оптимальной оптической силы ИОЛ при расчете
J для сферических ИОЛ
Оптимальная мощность ИОЛ для достижения выбранных целевых
значений рефракции отображается, если на вкладке «Катаракта» в
«Настройки по умолчанию» было выбрано «Да» для параметра
«Показать оптимальную оптическую силу ИОЛ (сферической)».
Для получения дополнительной информации обратитесь к Ь Глава
10.2.5.1.1 «Расчет сферических ИОЛ» на стр. 10—40.
# Выделение рекомендуемых значений при расчете торической
J ИОЛ!
Рекомендуемые значения выделены серой рамкой.
- Чтобы включить рекомендацию значений, исключающих
сверхкорректированный пострезекционный астигматизм,
выберите «Запретить сверхкоррекцию (пострезекционный
астигматизм не должен быть сверхкорректирован предложенной
ИОЛ)» для опции «Режим автоматического предложения ИОЛ
(торической)» на вкладке «Катаракта» в разделе «Настройки по
умолчанию».
• Чтобы включить рекомендацию значений, включающих
сверхкорректированный пострезекционный астигматизм,
выберите «Разрешить сверхкоррекцию (пострезекционный
астигматизм может быть сверхкорректирован предложенной
ИОЛ)» для опции «Режим автоматического предложения ИОЛ
(торической)» на вкладке «Катаракта» в разделе «Настройки по
умолчанию».
Для получения дополнительной информации обратитесь к Ь Глава
10.2.5.1.2 «Расчет сферических ИОЛ и разрезов» на стр. 10-42.
8.2.4 Настройки базы данных Master ИОЛ
Перед использованием калькулятора ИОЛ соответствующие константы
ИОЛ должны быть добавлены в базу данных хирурга, или эти константы
ИОЛ можно импортировать из основной базы данных ИОЛ. Для
получения дополнительной информации о назначении ролей и прав
пользователей обратитесь к уполномоченному сервисному специалисту.
Импорт основной базы
данных ИОЛ
1. ►
2. ►
3. _ ^
4. ►
Нажмите «Импорт основной базы данных ИОЛ».
■ = > Откроется проводник V\findows.
Перейдите в папку, в которой находится файл базы данных ИОЛ.
Поддерживаются следующие типы файлов:
■ «*.json»
ш «*.zip»
Выберите нужный файл и нажмите «Открыть».
Прочтите «Лицензионное соглашение с
пользователем (EULA)» и нажмите «Принять».
конечным
■ = ^ После импорта появится основная база данных ИОЛ.
8-8 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 67 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
Н АС ТРО ИКИ 8
Редактирование
использования
основной ИОЛ»
5 ._ ^ Чтобы подтвердить, нажмите «Сохранить».
• Чтобы разрешить импорт файлов *.mdb, требуется Microsoft
J [ Access!
Если импорт основной базы данных ИОЛ завершается неудачно, то
файл "AccessDatabaseEngine_X64'' может отсутствовать.
- Чтобы установить недостающие файлы, дважды щелкните
“С.ЛНеуех \Service\Acce$sDatabaseEngine_X64.exe''.
Перед использованием ИОЛ для расчета необходимо определить
использование сферической и торической ИОЛ, которая была
сферической и торической импортирована из основной базы данных ИОЛ.
ИОЛ в «Базе данных
!._► Выберите нужную ИОЛ и нажмите «Изменить значения этой
ИОЛ в основной базе данных ИОЛ».
« = > Отображается окно «Редактировать запись в базе данных
основной ИОЛ».
2. _ ^ Рядом с «Использование сферической» нажмите «Изменить
использование сферической».
Открывается окно «Редактировать использование
сферы».
3. _ ^ Введите диапазон диоптрий и приращения и нажмите кнопку
«ОК».
4. _ > Рядом с надписью «Использование торической» нажмите кнопку
«Изменить использование торической».
■ = > Открывается окно «Редактировать использование
торической ИОЛ».
5. _ ^ Введите диапазон диоптрий и приращения и нажмите кнопку
«ОК».
6. _ ^ Чтобы закрыть окно «Редактировать запись в основной базе
данных ИОЛ», нажмите «ОК».
?._► Чтобы сохранить изменения, нажмите «Сохранить».
8.2.5 Настройки для исследования измерений
Таблица «Измерения»
ВходРаздел
«Разное»
Параметры
«Всегда показывать изображение «Да»
с основной камеры»
«Тип диаграммы 360“ (сверху)»
«Нет»
«Угол передней камеры АСА 5(Ю»
«Угол передней камеры АСА 750»
«Угол склеральной шпоры SSA 500»
«Угол склеральной шпоры SSA 750»
«Расстояние открытия угла AOD 500»
«Расстояние открытия угла AOD 750»
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 8-9
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 68 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
8 Н АСТРО ИКИ
Раздел Вход
«Наложения»
«Тип диаграммы 360‘ (снизу)»
«В-сканирование»
«Вершина»
«А-сканирование»
«Склеральные шпоры»
«Точка углубления угла передней
камеры АСА»
«Толщина роговицы ЦТР»
«Истинная глубина передней
камеры»
«Объем передней камеры»
«Расстояние угла передней
камеры»
«Расстояние от шпоры до шпоры»
« Расстояние открытия угла AOD
500»
Параметры
«Область трабекулярного пространства
радужки TISA 500»
«Область трабекулярного пространства
радужки TISA 750»
«Угол передней камеры АСА 500»
«Угол передней камеры АСА 750»
«Угол склеральной шпоры SSA 500»
«Угол склеральной шпоры SSA 750»
«Расстояние открытия угла AOD 500»
«Расстояние открытия угла AOD 750»
«Область трабекулярного пространства
радужки TISA 500»
«Область трабекулярного пространства
радужки TISA 750»
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
8-10 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 69 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Н АС ТРО ИКИ 8
Раздел Вход Параметры
«Расстояние открытия угла AOD «Да»
750»
«Нет»
«Угол передней камеры АСА 500» «Да»
«Нет»
«Угол передней камеры АСА 750» «Да»
«Нет»
«Угол склеральной шпоры SSA «Да»
500»
«Нет»
«Угол склеральной шпоры SSA «Да»
750»
«Нет»
«Область трабекулярного «Да»
пространства радужки TISA 500»
«Нет»
«Область трабекулярного «Да»
пространства радужки TISA 750»
«Нет»
«Толщина хрусталика» «Да»
«Нет»
«Капсула хрусталика» «Да»
«Нет»
Таблица «Томография»
Раздел
«Разное»
«Наложения»
8.2.6
Вход
Настройки для проведения томографических
исследований
'I Параметры
«Всегда показывать изображение с «Да»
основной камеры»
«В-сканирование»
«А-сканирование»
«Нет»
«Да»
«Нет»
«Да»
«Нет»
8.3 Анализ индивидуальных настроек
Индивидуальные настройки могут быть установлены только для
выбранного приложения.
Индивидуальные настройки применяются только на отдельном
компьютере и во время текущего сеанса.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 8-11
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 70 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
8 Н АСТРО ИКИ
После перезапуска окна анализа или после входа в систему другого
пользователя будут применены настройки по умолчанию.
в окне анализа выберите нужное приложение в разделе
«Выбрать серию».
2. _> В окне анализа выбранного приложения нажмите кнопку
«Настройки».
Откроется окно «Настройки по умолчанию».
3. _ ^ Открывается окно «Настройки».
4. _ ^ При необходимости нажмите кнопку «Отменить», чтобы
удалить изменения.
5. _ ^ Чтобы вернуться в окно анализа, нажмите кнопку «Закрыть».
8.3.1 Настройки для исследования роговицы
Настройки карты
Раздел Вход
«Настройки по умолчанию»: «Тип «Цветовая таблица»
карты»
«Осевая кривизна передней
поверхности»
«Тангенциальная кривизна
передней поверхности»
«Элевация передней
поверхности роговицы (BFS)»
«Элевация передней
поверхности роговицы (BFT)»
«Осевая кривизна задней
поверхности»
«Тангенциальная кривизна
задней поверхности»
«Элевация задней поверхности
роговицы (BFS)»
«Элевация задней поверхности
роговицы (BFT)»
«Пахиметрия»
«Общая роговичная
рефракция»
«Передний волновой фронт
роговицы»
«Общий волновой фронт
роговицы»
«№ цветовых ступеней»
«Масштабирование»
«Таблица различий
цветов по умолчанию»
Примечание. Недоступно для
элевации передней поверхности
роговицы (BFS). а также (BFT) и
Параметры
«Цветовая карта 1»
Компания TPV рекомендует
работать с цветовой таблицей
«Цветовая карта 1». которая также
удобна для людей страдающих
дальтонизмом. Недостаточная
цветовая таблица может привести к
неправильной интерпретации карт
роговицы. Неправильная
интерпретация данных диагностики
может привести к неправильным
подходам к лечению.
«Цветовая карта 2 (линейная)»
«Цветовая карта 2
(оригинальная)»
«Цветовая карта 3»
«Другое 1»
«Высокая»
«Средняя»
«Низкая»
«о, 125 дптр»
«0,25 дптр»
«0,5 дптр»
«о, 75 дптр»
«Цветовая карта 1»
Компания TPV рекомендует
работать с цветовой таблицей
«Цветовая карта 1», которая также
удобна для людей страдающих
дальтонизмом. Недостаточная
8-12 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 71 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренний проверка /11 мая 2020 г.
Н АС ТРО ИКИ 8
Р Раздел Вход Параметры
элевации заонео поверхности
роеовицы (BFS), а также (BFT).
«Разница в количестве
ступеней цвета»
примечание. Недоступно для
элееации передней поверхности
роговицы (BFS), а также (BFT) и
элееации задней поверхности
роговицы (BFS), а также (BFT).
«Различное
масштабирование»
Примечание. Недоступно для
элееации передней поверхности
роговицы (BFS). а также (BFT) и
элееации задней поверхности
роговицы (BFS), а также (BFT).
цветовая таблица может привести к
неправильной интерпретации карт
роговицы. Неправильная
интерпретация данных диагностики
может привести к неправильным
подходам к лечению.
«Цветовая карта 2 (линейная)»
«Цветовая карта 3»
«Другое 1»
«Высокая»
«Средняя»
«Низкая»
«0,025 дптр»
«0,05 дптр»
«0,075 дптр»
«о, 1 дптр»
«0,125 дптр»
«0,25 дптр»
«0,5 дптр»
«0,75 дптр»
«1 дптр»
«1,5 дптр»
Добавление новой ИОЛ
8.3.2 Настройки для обследования катаракты
Для обследования катаракты можно установить «Персональные
настройки базы данных ИОЛ» и «Настройки карты».
8.3.2.1 Персональные настройки базы данных IOL
1. _ ^ В окне «Настройки» выберите вкладку «Персональные
настройки базы данных ИОЛ».
2. _>- Откройте раскрывающийся список «База данных ИОЛ по
умолчанию» в верхней центральной части экрана и выберите
имя хирурга.
3. _ ^ Нажмите кнопку «Добавить ИОЛ в мою базу данных ИОЛ» в
правом верхнем углу экрана.
= > Отображается окно «Добавить ИОЛ в мою базу данных
ИОЛ».
4. _ ^ Введите имя ИОЛ и желаемые константы ИОЛ.
5. _ ^ Рядом с «Использование сферической» нажмите «Изменить
использование сферической».
5KU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 8-13
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 72 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
8 Н АСТРО ИКИ
■ = > Открывается окно «Редактировать использование
сферы».
6 ._ ^ Введите диапазон диоптрий и приращения и нажмите кнопку
«ОК».
?._► Рядом с надписью «Использование торической» нажмите кнопку
«Изменить использование торической».
Открывается окно «Редактировать использование
торической ИОЛ».
Введите диапазон диоптрий и приращения и нажмите кнопку
«ОК».
9. _ ^ Чтобы закрыть окно «Добавить ИОЛ в мою базу данных ИОЛ»,
нажмите «Закрыть».
10. _ ^ Чтобы добавить новую ИОЛ, нажмите «Создать».
Формулы и константы ИОЛ Доступные формулы и ссылки
для расчета ИОЛ
Формула Год I Ссылка
«SRK/Т» 1990 Ю. А. Рецлафф (J. А. Retzlaff), Д.
П. Сандерс (D. R. Sanders), М. С.
Крафф(М. С. Kraff)
«Holladay 1» 1988 Джей Ти Холладей (J. Т. Holladay)
«Haigis» 1997 У. Хейгис (W. Haigis)
“Haigis-L (пост-ЛАСИК)" 2012 У. Хейгис (W. Haigis)
«Hoffer О» 1993 К. Дж. Хоффер (К. J. Hoffer)
Для расчетов торической ИОЛ выполняется меридиональный анализ,
описанный Fam и Lim^ и адаптированный Савини и соавт.^ В этих
расчетах используется формула расчета ИОЛ, выбранная для расчета
сферической ИОЛ.
■ ' Fam НВ. Lim KL. Meridional analysis for calculating trie expected
spherocylindrical refraction in eyes with tone intraocular lenses. Journal
of Cataract and Refractive Surgery, 2007 Dec; 33(12): 2072-6
■ 2 SavinI G, Hoffer KJ, Carbonelli M, Ducoli P. Barboni P. Influence of
axial length and corneal power on the astigmatic power of toric
intraocular lenses. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 2013
Dec; 39(12): 1900-3
Константы ИОЛ
Константы
«Номинальные»
«Haigis АО»,
«HaigisAI»,
«Haigis А2»,
«рАСО»
Комментарий
Номинальная А-константа, указанная
производителем ИОЛ
Оптимизированные константы для формулы
«Haigis»
Персонализированная константа АСО для
Формулы "Hoffer Q"
8-14 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 73 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Н АСТРО ИКИ 8
«хк»
«SRK/Т»
Оптимизированный хирургический коэффициент
для формулы "Holladay 1"
Оптимизированная А-константа для формулы
«SRK/Т»
0 Проверка достоверности
^ Достоверность записей базы данных ИОЛ, показанных в базе данных
ИОЛ пользователя, проверяется путем сверки всех констант ИОЛ с
номинальной А-константой.
Желтый квадрат рядом со значением указывает на то, что это
значение может быть неправдоподобным и должно быть проверено
еще раз.
Добавление ИОЛ из
основной базы данных ИОЛ
в базу данных ИОЛ хирурга
В окне «Настройки» выберите вкладку «Персональные
настройки базы данных ИОЛ».
2._Р- Откройте раскрывающийся список «База данных ИОЛ по
умолчанию» в верхней центральной части экрана и выберите
имя хирурга.
с> База данных индивидуальных ИОЛ хирурга отображается в
верхней части окна, а основная база данных ИОЛ
отображается в нижней части окна.
Z._> Чтобы добавить ИОЛ из основной базы данных ИОЛ в базу
данных хирурга, выберите нужную ИОЛ и нажмите «Добавить
ИОЛ в мою базу данных ИОЛ» перед выбранным наименованием
ИОЛ.
^ Выбранная ИОЛ добавляется в список ИОЛ хирурга.
4 ._ ^ Чтобы сохранить изменения базы данных ИОЛ, нажмите
«Сохранить».
Удаление ИОЛ из базы
данных ИОЛ хирурга
В окне «Настройки» выберите вкладку «Персональные
настройки базы данных ИОЛ».
2. _ ^ чтобы удалить ИОЛ из базы данных ИОЛ хирурга, выберите ИОЛ,
подлежащую удалению, и нажмите значок "Удалить".
3. _ ^ Появится сообщение с вопросом, действительно ли вы хотите
удалить выбранный IOL из базы данных IOL.
4. _ ^ Для подтверждения нажмите кнопку "Да".
Редактирование констант Константы ИОЛ могут быть отредактированы и скорректированы в
ИОЛ в базе данных ИОЛ соответствии с индивидуальным хирургическим фактором лечащего
хирурга врача.
В окне «Настройки» выберите вкладку «Персональные
настройки базы данных ИОЛ».
2._Р Чтобы отредактировать ИОЛ в базе данных ИОЛ хирурга,
выберите ИОЛ, которую нужно отредактировать, и нажмите
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 8-15
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 74 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
8 НАСТРО ИКИ
«Изменить значения этой ИОЛ в моей базе данных ИОЛ».
< = > Отображается окно «Редактировать запись в моей базе
данных ИОЛ».
3. _ ^ Измените значения и нажмите «ОК» для подтверждения.
Вручную отредактированные записи отображаются синим
цветом.
4. _ ^ Чтобы сохранить изменения, нажмите «Сохранить».
8.3.2.2 Настройки карты
В окне «Настройки» выберите вкладку «Настройки карты».
Настройки карты
Раздел
«Настройки по умолчанию»:
«Тип карты»
т «Осевая кривизна
передней поверхности»
ш «Тангенциальная кривизна
передней поверхности»
ш «Элевация передней
поверхности роговицы
(BFS) »
ш «Элевация передней
поверхности роговицы
(BFT) »
ш «Осевая кривизна задней
поверхности»
ш « Тангенциальная кривизна
задней поверхности»
ш «Элевация задней
поверхности роговицы
(BFS) »
т «Элевация задней
поверхности роговицы
(BFT) »
ш «Пвхиметрия»
т «Общая роговичная
рефракция»
ш «Передний волновой
фронт роговицы»
ш «Общий волновой фронт
роговицы»
Вход
«Цветовая
таблица»
Параметры
«Цветовая карта 1»
Компания TPV рекомендует работать с цветовой
таблицей «Цветовая карта 1», которая также
удобна для тех, кто страдает дальтонизмом.
Недостаточная цветовая таблица может
привести к неправильной интерпретации карт
роговицы. Неправильная интерпретация данных
диагностики может привести к неправильным
подходам к лечению.
«Цветовая карта 2 (линейная)»
«Цветовая карта 2 (оригинальная)»
«Цветовая карта 3»
«Другое 1»
«№ цветовых «Высокая»
ступеней»
«Средняя»
«Низкая»
«Масштабирован
ие»
«Таблица
различий цветов
по умолчанию»
примечание.
Недоступно для
элевации передней
поверхности роговицы
(BFS), а также (BFT) и
элевации задней
поверхности роговицы
(BFS). а также (BFT).
«0.125 дптр»
«0,25 дптр»
«0,5 дптр»
«о, 75 дптр»
«Цветовая карта 1»
Компания TPV рекомендует работать с цветовой
таблицей «Цветовая карта 1», которая также
удобна для тех, кто страдает дальтонизмом.
Недостаточная цветовая таблица может
привести к неправильной интерпретации карт
роговицы. Неправильная интерпретация данных
диагностики может привести к неправильным
подходам к лечению.
«Цветовая карта 2 (линейная)»
«Цветовая карта 3»
8-16 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
ими 00024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 75 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка f 11 мая 2020 г.
НАСТРОИКИ 8
Раздел \ Вход Параметры
«Разница в
количестве
ступеней цвета»
Примечание.
Недоступно для
эпевации передней
поверхности роговицы
(BFS). а также (BFT) и
элевации задней
поверхности роговицы
(BFS), а таюке (BFT)'
«Различное
ма сшта бирова ни
е»
примечание.
Недоступно для
элевации передней
поверхности роговицы
(BFS), а таюке (BFT) и
элевации задней
поверхности роговицы
(BFS), а таюке (BFT).
«Другое 1»
«Высокая»
«Средняя»
«Низкая»
«0,025 дптр»
«о, 05 дптр»
«0,075 дптр»
«о, 1 дптр»
«о, 125 дптр»
«0,25 дптр»
«0,5 дптр»
«о, 75 дптр»
«1 дптр»
«1,5 дптр»
SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 8-17
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 76 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ПРИ ЛО Ж ЕНИЕ «РО ГО ВИ Ц А» 9
Приложение «Роговица»
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ получения травм из-за халатности пользователя!
Пользователь несет ответственность за любой результат при
выполнении исследований с помощью устройства АСЕ.
Пользователь должен контролировать весь процесс исследования.
Только пользователь может выполнять исследования в
программном обеспечении устройства АСЕ, а также
расшифровывать и оценивать результаты исследований.
Несоблюдение этих требований может привести к серьезным
необратимым травмам пациента.
ВНИМАНИЕ Материальный ущерб из-за контакта с пылью, влажностью или
жидкостями! Неправильное использование передней крышки
объектива может привести к материальному ущербу и ухудшению
качества исследования.
- Всегда надевайте переднюю крышку объектива на устройство
после каждого исследования и в течение периодов, когда
устройство выводится из эксплуатации.
9.1 Обследование пациентов
При первом запуске системы каждый день или каждые 24 часа
необходимо проводить тестирование системы. Для получения
дополнительной информации о том. как выполнить тестирование
системы, обратитесь к ^ Главе 7.2.1 «Выполнение тестирования
системы» на стр. 7-2.
9.1.1 Запуск существующих заказов
В следующей процедуре предполагается, что HEYEX 2 запущен, заказ
создан, навигатор открыт и выбран нужный пациент.
Дополнительную информацию о работе с HEYEX 2 см. в
пользовательской документации HEYEX 2 (ADD-100023207).
1. _ ^ Выберите вкладку «Обследование» на ленточной панели.
2. _ ^ Нажмите кнопку «Пуск» в разделе «Обследование».
Откроется окно «Выбрать обследование».
3. _ ^ Выберите нужный заказ и нажмите кнопку «Начать
обследование».
^ Окно сбора данных отображается на сенсорном экране
устройства.
4. _ ^ Подготовьте пациента (Ч & Глава 7.3 «Подготовка пациента» на
стр. 7-4) и выберите желаемое приложение обследования.
9.1.2 Регулировка внутреннего света для фиксации
взгляда
Если пациент не может видеть ясно внутренний фиксационный свет, его
SKU: eoo02020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 9-1
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 77 ---
Документ, контролируемый компанией TPV I Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИ ЛО Ж ЕНИЕ «РО ГО ВИЦА»
Яркость
Резкость
резкость и яркость можно регулировать. Когда камера настроена,
спросите пациента, хорошо ли виден внутренний фиксационный свет.
Обратите внимание, что следующие настройки необходимо
настраивать для каждого глаза отдельно.
Убедитесь, что пациент не отвлекается во время фиксации,
например людьми, проходящими мимо.
1 Выберите вкладку «Настройки фиксации».
Отображаются параметры «Настройки фиксации».
Для регулировки яркости внутреннего источника света для
фиксации взгляда нажмите —, чтобы уменьшить яркость, и +,
чтобы увеличить яркость в разделе «Яркость света для
фиксации». Шкала яркости регулируется от 0 до 5, где 0
указывает на то, что свет для фиксации выключен, 1 указывает
на низкую яркость и 5 указывает на высокую яркость света для
фиксации. Увеличение яркости может быть особенно полезно
для пациентов с катарактой.
Для регулировки резкости изображения внутреннего
фиксационного света, нажмите — в разделе «Фокус
фиксационного света» для смещения фокуса фиксационного
света на коррекцию миопии и + сместить фокус фиксационного
света на коррекцию дальнозоркости. Шкала фокусировки
находится в диапазоне от -15 дптр до *»-15 дптр и может
регулироваться с шагом 0,5 дптр. Изменение фокуса
внутреннего света для фиксации может быть особенно полезным
для пациентов с аномалиями рефракции или для улучшения
сигнала осевой длины.
Настройки «Фокус света для фиксации» будут сохранены в базе
данных.
Настройки автоматически будут использоваться для будущих
снимков, выполняемых для того же пациента и того же глаза.
9.1.3 Использование внешнего источника света для
фиксации взгляда
Если внутреннего фиксационного света недостаточно для правильной
фиксации, используйте внешний фиксационный свет, чтобы
задействовать второй глаз для фиксации.
!_► Выберите вкладку «Настройки фиксации».
> = > Отображаются параметры «Настройки фиксации».
2. _ ^ Чтобы включить внешний источник света для фиксации взгляда,
коснитесь символа лампочки U в разделе «Внешней источник
света для фиксации».
3. _ ^ Переместите внешний источник света для фиксации таким
образом, чтобы фиксация парного глаза пациента была
достигнута с помощью внешнего фиксационного света.
Варианта отображения
9.1.4 Регулировка камеры
Вы можете изменить отображение окна сбора данных.
9-2 SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 78 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИ ЛО Ж ЕНИ Е «РО ГО ВИЦА» 9
Рис. 19. Варианты отображения
Q Большое изображение с камеры
IS; Большое ОКТ-иэображение
По умолчанию изображение с камеры отображается увеличенным в окне
сбора данных (рис. 1 9 ® .
Чтобы увеличить ОКТ-изображение в окне сбора
данных(рис. 1 9 ® , коснитесь ОКТ-изображения.
2. _ ^ Чтобы снова увеличить изображение, полученное с камеры (рис.
1 9 /® , коснитесь изображения.
Для получения оптимального результата обследования
выравнивание должно выполняться последовательно в
соответствии со следующими этапами:
3. _ ^ Начните с бокового выравнивания камеры и глаза СЬ
«Выравнивание камеры для получения ОКТ-изображения» на
стр. 9-4J.
Когда боковое выравнивание успешно выполнено, приступайте к
осевому выравниванию глаза и шаблону ОКТ-сканирования (*Ь
«Выравнивание камеры для получения ОКТ-изображения» на
стр. 9-4).
Выравнивание изображения Используйте джойстик, чтобы выровнять камеру так, чтобы круг и
с камеры горизонтальная линия находились в пределах восьми точек отражения
на изображении с камеры.
Круг указывает положение центра камеры относительно вершины
роговицы. Точка в середине линии указывает местоположение
отслеживаемой вершины роговицы, т.е. центр восьми точек отражения.
Линия показывает плоскос1ъ поперечного ОКТ-сечения.
Рис. 20. Выравнивание изображения, получаемого с камеры
Q Изображение с камеры выровнено правильно
Ш Изображение с камеры выровнено приемлемо
Ш Изображение с камеры выровнено неправильно
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 9-3
иМ-100024774 / Версия 3 1 Страница XX из 254
--- стр. 80 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИ ЛО Ж ЕНИ Е «РО ГО ВИ Ц А» 9
21/S1) или перевернуто (рис. 21/50).
3. _ ^ Отодвиньте камеру от глаза пациента.
Если камера находится слишком близко к глазу пациента и
роговица будет отображена зеркально, квадрат и линия
могут ошибочно стать зелеными из-за обнаружения
рефлекса с вершины роговицы (рис. 21/50)-
4. _ ^ Если камера правильно выровнена, квадрат и линия в
пунктирной рамке будут желтыми. Хотя этот индикатор качества
предполагает, что выравнивание приемлемо, компания TPV
рекомендует правильно настроить камеру для достижения
наилучших результатов.
5. _ ^ Отодвиньте камеру от глаза пациента, пока роговица не будет
отображаться правильно (Рис. 2 1 ® .
Отключение отслеживания
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОтключение отслеживания может привести к неточным результатам
обследования!
Неверные результаты обследования могут привести к неверным
диагностическим заключениям, что приведет к неправильным
методам лечения.
• Всегда учитывайте, что обследования без функции
отслеживания могут быть менее точными.
Недопустимое выравнивание изображения в процессе сбора данных
(нажатие кнопки джойстика) приводит к появлению сообщения,
указывающего на невозможность сбора данных. Этот сценарий может
присутствовать, например, если отслеживаемый корнеальный рефлекс
на изображении камеры нестабилен. В таких случаях камера должна
быть перестроена или отслеживание должно быть отключено, чтобы
продолжить съемку.
# Отслеживание отключено только для текущего сбора данных.
I rackinq settings
Disable tracking
Рис. 22. Отключение отслеживания
Чтобы отключить функцию отслеживания, выберите вкладку
«Отслеживание» и нажмите кнопку «Отключить
отслеживание» (рис. 22).
Маркеры выравнивания на изображении с камеры и на
SKU; 6 0 0 0 2 0 2 0TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 9-5
иМ-100024774 / Версия 3 I Страница XX из 254
--- стр. 81 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
9 ПРИЛО Ж ЕНИЕ «РО ГО ВИ Ц А»
изображении участка ОКТ сечения становятся синими.
2 ._ ^ Вручную выровняйте изображение с камеры так, чтобы восемь
точек отражения были по центру.
Вручную выровняйте изображение ОКТ так, чтобы роговица
находилась внутри пунктирной рамки, а отражение вершины
роговицы располагалось по центру сбоку.
4 ._ ^ Начинайте обследование.
о Параметры качества сбора данных «Движение»,
«Фиксация» и «Слезная пленка» неприменимы и
обозначаются как «н/п».
«Отслеживание отключено» отображается вместе с
предупреждающим символом.
Ф Когда отслеживание отключено, автоматические индикаторы
J качества недоступны
Результаты обследования следует тщательно проверять на
точность.
- Просмотрите все изображения камеры на предмет движения в
окне анализа.
- Проверьте точность сегментированных границ в ОКТ-
изображениях в окне анализа.
Подготовка к обследованию
9.1.5 Получение изображений
Запуск существующего заказа {Ь Глава 9.1.1 «Запуск
существующих заказов» на стр. 9-1).
2. _Ф- Подготовьте пациента (Ч > Гпава 7.3 «Подготовка пациента» на
стр. 7-4).
3. _ ^ Нажмите «Роговица» на сенсорном экране.
Регулировка камеры
1 Чтобы исследовать правый глаз, переместите камеру влево и
закройте левый глаз окклюдером.
В верхнем левом углу сенсорного экрана отображается
« 00 ».
2. _Р- При смене глаз во время процесса съемки отодвиньте камеру
назад в самое дальнее заднее положение, затем сдвиньте ее
влево или вправо.
3. _Р^ Чтобы исследовать левый глаз, переместите камеру вправо и
закройте правый глаз окклюдером.
В верхнем левом углу сенсорного экрана отображается
«05».
4. _>^ Выровняйте камеру так. чтобы изображение с камеры и
9-6 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 I Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 82 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИ ЛО Ж ЕН И Е «РО ГО ВИЦА» 9
Начало обследования
изображение ОКТ отображались правильно Глава 9.1.4
«Выравнивание камеры» на странице 9-2).
1. _ ^ Попросите пациента моргнуть.
2. _ ^ При необходимости отрегулируйте камеру.
3. _ ^ Попросите пациента не моргать в течение нескольких секунд.
4. _ ^ Нажмите кнопку джойстика.
Начинается получение изображения.
5-_^ Держите устройство как можно более неподвижным.
^ Обследование прекращается через небольшой промежуток
времени.
Качество обследования Сразу после завершения процесса обследования проверяется его
качество. Если качество собранных данных приемлемое или хорошее, то
через короткое время отобразятся основные результаты обследования.
!._► Проверьте качество обследования Глава 9.1.6 «Проверка
качества обследования» на стр. 9-8).
Если качество исследования неидеальное или исследование
выполнено неудачно, отображается сообщение, указывающее,
что один из следующих параметров качества не сг^люден;
■ «Вершина не выровнена»
п «Слишком сильное движение»
ш «Роговица не выровнена по оси»
т «Возможно моргание»
Открывается окно с возможностью повторить обследование
или перейти к анализу данных.
2. _ ^ Чтобы отменить полученные данные и повторить исследование.
нажмите «Повторить».
^ Снова отобразится экран сбора данных.
3. _ ^ Выровняйте камеру и повторите обследование.
4. _ ^ Чтобы продолжить анализ данных исследования, нажмите
«Продолжить ».
е » Основные результаты обследования отобразятся через
некоторое время.
5. _ ^ Проверьте качество обследования Глава 9.1.6 «Проверка
качества обследования» на стр. 9 ).
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 9-7
иМ-100024774 I Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 83 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
9 ПРИ ЛО Ж ЕНИЕ «РО ГО ВИ Ц А»
9.1.6 Проверка качества исследования
Оор, lotm
0000
OS
- К ’
' ^ ' S i Q О й-
Сипе» Cataroct MeIrM Imagkio 5|Г««чг tn( Kapuit
/- оOw
Ai «ttiKH bui qu4Hlv
^ V U rN
Puc. 23: Основные результаты исследования
Изображение полученные с камеры
Цветовая карта с цветовой шкалой
ОКТ-иэображение, выбранное изображение ОКТ выделяется
красной рамкой, направление сканирования указывается символом
в верхнем левом углу
Параметры качества собранных данныхш,
По умолчанию отображается итоговый результат качества собранных
данных, а подробности скрыты.
9*8 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 I Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 84 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ПРИ ЛО Ж ЕНИ Е «РО ГО ВИЦА» 9
Качество
данных ^
собранных Чтобы просмотреть подробные результаты качества собранных
данных, нажмите «Показать подробности».
2 ._ ^ Проверьте параметры качества съемки;
■ Если «Движение» имеет желтый или красный цвет, то
один или несколько из следующих факторов могут
повлиять на результаты в процессе сбора данных;
Вершина роговицы была неправильно выровнена со
стороны.
• Вершина роговицы слишком сильно сдвинулась.
- Вершина роговицы была неправильно выровнена в
осевом направлении.
■ Если «Фиксация» имеет желтый или красный цвет, то
пациент не был зафиксирован должным образом во
время процесса обследования.
■ Если слезная пленка и веко имеют желтый или
красный цвет, то в процессе исследования по одной из
следующих причин были нарушены корнеальные
рефлексы;
Пациент не открывал глаза достаточно широко и не
моргал.
> У пациента была сухость глаз.
' Пациент имеет аномальные нарушения роговицы.
3. ► Чтобы
Если какой-либо из параметров качества окрашен в
красный цвет, компания TPV рекомендует провести
повторное обследование пациента.
Если какой-либо из параметров качества имеет
желтый цвет, компания TPV рекомендует
тщательно изучить данные и в каждом конкретном
случае решить, приемлемо ли качество данных или
требуется повторное обследование.
Если какой-либо из параметров качества красный или
желтый, экспорт данных ОТЕ невозможен.
Если отображается «Коррекция рефракции», см.
Глава 9.1.6.1 «Сообщение «Коррекция рефракции» на
стр. 9-10.
Если отображается «требуемые точки данных»,
обратитесь к разделу Глава 9.1.6.2 «Сообщение
«Требуемые точки данных» на стр. 9-10.
Если отображается «Сегментация изображения с
камеры», обратитесь к разделу Глава 9.1.6.3
«Сообщение «Сегментация изображения с камеры» на
стр. 9-10.
скрыть подробные результаты качества собранных
данных, нажмите кнопку «Скрыть детали».
Камера ^ 1 Убедитесь, что изображение с камеры четкое.
2. _ ^ Убедитесь, что точки отражения четко отображаются, имеют
круглую форму и имеет форму кругового рисунка.
3. _ ^ Убедитесь, что зрачок и/или границы диаметра радужки
приемлемо сегментированы на изображении с ИК-камеры, если
эти параметры актуальны.
SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 9-9
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 85 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Изображения сечения ОКТ 1._^
2. ►
^ Если сегментация неприемлема,
рекомендует повторить измерения.
Просмотрите сегментацию ОКТ-изображений.
компания TPV
Если границы роговицы неприемлемо сегментированы на ОКТ-
изображении, компания TPV рекомендует повторно обследовать
пациента.
Цветовая карта ^ !._► Проверьте достоверность цветовой карты.
2 ._ ^ Убедитесь, что в центральной части цветовой карты имеются
достаточные данные.
Получение дополнительных _►
изображений
Чтобы получить дополнительные изображения, нажмите
«Новый сбор данных».
^ Отобразится окно обследования. Выровняйте камеру и
повторите обследование.
9.1.в.1 Сообщение «Коррекция рефракции»
■ В разделе «Качество съемки» статус «Коррекция рефракции»
отображается красным цветом.
■ На ОКТ-изображениях роговица не сегментирована.
■ На цветовой карте информация не отображается.
Если коррекция рефракции не удалась, измерения невозможны.
Компания TPV рекомендует повторно обследовать пациента.
9.1.6.2 Сообщение «Требуются точки данных»
Если во время обследования было выявлено недостаточное количесгео
точек данных, то основные результаты обследования следующие;
■ В разделе «Качество сбора данных» статус «Требуемые точки
данных» отображается красным цветом.
■ На цветовой карте информация не отображается.
Это сообщение об ошибке обычно отображается, если пациент
недостаточно широко открыл глаз во время обследования.
Компания TPV рекомендует повторно провести инструктаж и
повторно обследовать пациента.
9.1.6.3 Сообщение «Сегментация изображения с камеры»
Если сегментация зрачка не удалась, то основные результаты
обследования следующие;
■ В разделе «Качество съемки» статус «Сегментация изображения
с камеры» отображается красным цветом.
в На изображении камеры не отображаются ни диаметр зрачка, ни
диаметр радужки.
Диаметр зрачка и диаметр радужки не будут отображаться в окне
анализа. При появлении этого сообщения в каждом конкретном
случае необходимо принять решение о том, подходит ли
обследование с ухудшенным качеством или же следует повторить
9-10 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 86 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИ ЛО Ж ЕНИЕ «РО ГО ВИ Ц А» 9
обследование.
9.2 Анализ обследования
Окно анализа предлагает следующие четыре режима анализа;
■ «Один глаз OD/OS»
ш «Оба глаза»
ш «Последующие действия»
ш «Мультианализ»
ф При анализе обследований всегда проверяйте достоверность
2 всех параметров.
Перепроверьте все параметры по имеющимся справочным данным.
9.2.1 Открытие обследований в окне анализа
В следующей процедуре предполагается, что HEYEX 2 запущен.
Дополнительную информацию о работе с HEYEX 2 см. в
пользовательской документации HEYEX 2 {ADD-100023207).
1. _ ^ Чтобы открыть обследование в окне анализа, выберите нужного
пациента в списке «Пациенты».
Все обследования перечислены в списке «Обследования».
2. _Р Выберите нужное обследование.
■ = > Все серии отображаются в разделе «Серии».
3. _ ^ Для отображения серий в виде списков выберите вкладку
«Серии» в нижней части раздела «Серии».
4. _>- Чтобы отобразить серии в виде эскизов, выберите вкладку
«Эскизы серий» в нижней части раздела «Серии».
<=^ В следующих разделах предполагается, что выбрана
вкладка «Эскизы серии».
5. _ ^ Дважды нажмите нужный эскиз.
Отобразится окно анализа.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 9-11
иМ-100024774 I Версия 3 I Страница XX из 254
--- стр. 87 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
9 ПРИ ЛО Ж ЕНИЕ «РО ГО ВИЦА»
Обзор сегментации
9.2.2 Рабочий процесс анализа
1._^ в окне анализа откройте обследование, полученное с помощью
приложения «Роговица».
D a s in w a « re ('o n (
A iwait' 1ГЛ‘Г1 - i i r t n 1-га1}й
-• В Stop НУ1 Л I «V
н 1 ю '; f s 4 Ш ►
Л s u i п St^Hrmauc
Рис. 24: Обзор сегментации
Вкладка «Изображения»
Флажок «В'Сканирование»
Флажок «Сегментация»
Ползунок «В-сканирование»
► В разделе «Дополнительно» выберите вкладку «Изображения»
(рис. 24/ JK).
3..
3..
5.
6. ►
Выберете флажок «В-сканирование» (рис. 2 4 /^).
Выберете флажок «Сегментация» (рис. 24/{^).
Пр0 1футите все ОКТ-изображения в разделе обследования (рис.
24/Й
Убедитесь, что сегментация границ роговицы допустима на всех
ОКТ-изображениях.
Если границы роговицы недостаточно сегментированы на всех
изображениях ОКТ, компания TPV рекомендует повторно
обследовать пациента, поскольку ручная корректировка
сегментации невозможна. Если повторное обследование
пациента по какой-либо причине невозможно, данные могут быть
проанализированы с субоптимальной сегментацией, но при
анализе эти ошибки следует учитывать.
9-12 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
ими 00024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 88 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИ ЛО Ж ЕНИЕ «РО ГО ВИ Ц А» 9
Анализ отдельных
обследований
Чтобы проанализировать результаты одного обследования, выберите
одну из следующих опций;
■ «Один глаз OD/OS»
ш «Оба глаза»
ш «Мультианализ»
Компания TPV рекомендует использовать режим «Мультанализ» для
первоначального просмотра полученных данных. Режим «Мультианализ»
позволяет одновременно просматривать 2, 3, 4 или б различных карт
роговицы одного и того же глаза. Различные шаблоны можно сохранять и
персонализировать, оптимизируя анализ.
Г к-,
JU
ГМ ' 4 4 1 rum
OD
^ ^ Л
n ' ■ — r • М //Л 1 4^'*4 4 1 4 Л Н 0 1 Л Н
OU iC S=
Ul> //1//Л П О Л 1 4.41:04 I’M
> О
Ol) / / I ///0 1 9 at 4:41:04 I'M
* И о > » ^
AjHcrmr «IXial rur¥i»f»>rr
M r « а м 1 c o n ra tu rv
0|> 4.4IHI4 MM
Puc.2S. Анализ отдельньа обследований - режим «Мультивнвлиз»
Режим «Мультианализ»
Раздел «Выбрать серию»
Раскрывающийся список «Матрица»
Таблица «Основные параметры»
!._► Выберите режим «Мультианализ» {рис. 25/Д1)-
2. _ ^ В разделе «Выбор серии» (рис. 25/Ш). выберите необходимое
обследование.
3. _ ^ Откройте раскрывающийся список «Шаблон» (рис. 25/®1) и
выберите нужный шаблон.
4. _ ^ В разделе «Дополнительно» выберите вкладку «Основные»
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 9-13
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 89 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА)»
(рис. 2 5 ^ и проверьте параметры на достоверность.
Рис. 26. Анализ отдельных обследований — режим «Оба алазв»
Режим «Оба глаза»
Раздел «Выбрать серию»
Карта «Различия певого-прввого глаза OD-OS»
Таблица «Основные параметры»
1 . ►
2. ►
Если симметрия представляет клинический интерес, выберите
режим «Оба глаза» (рис. 2 6 ^ ).
с» Режим «Оба глаза» доступен только для обследований,
проведенных в один и тот же день.
В разделе «Выбор серии» (рис.
обследование.
, выберите нужное
3. _ ^ Просмотрите результаты обследований и автоматически
сосанную карту различий левого-правого глаза O0-OS (рис.
2 6 ® .
4. _ р В разделе «Дополнительно» выберите вкладку «Основные»
(рис. 2 6 ® и проверьте параметры OD. OS и различия левого-
правого глаза OD-OS на приемлемость данных.
Анализ последующих
обследований
В режиме «Последующее наблюдение» можно сравнивать разные
обследования одного и того же глаза. По умолчанию исходным является
9-14 8KU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 6В
иМ-1000247741 Версия 3 / Страница XX из 294
--- стр. 90 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка М1 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА» 9
самое старое обследование и сравнивается с самым последним
обследованием по порядку. Если выбрано любое другое обследование,
самое старое обследование сравнивается с самым последним.
Рис. 27. Анализ постдующш обследований
Ре>ю1м аСпеду\о[и,ий»
Раздел <(Выбрать серию»
Таблица «Основные параметры»
График анализа тенденций
1 _►
3 _ ^
4 . ►
5. ►
Выберите «Последующее наблюдение» (рис. 27/Ц).
В разделе «Выбор серии» (рис. 27Ш). выберите все
обследования, которые будут включены в анализ.
Выберите все обследования для сравнения друг с другом.
В разделе «Дополнительно» выберите вкладку «Основные»
(рис. 2 7 ^ ) и проверьте параметры исходного обследования,
последующего обследования и рашицы между последующим и
исходным обследованием на предмет приемлемости данных.
Если выбранный ряд прогрессии содержит три или более
обследований в разные дни, автоматически создается график
анализа тенденций, показывающий изменение ключевых
параметров (рис. 2 7 ^ ).
9.2.3 Навигация по изображениям
В зависимости от приложения и режима могут быть доступны различные
варианты навигации.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 9-1Б
иМ‘1000247741 Версия Э / Страница XX из 254
--- стр. 91 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
Параметры навигации
Раздел
Общие
Параметры
Щелкните правой кнопкой мыши в
любом месте окна.
Наведите курсор мыши на границу
раздела, например раздела
«Дополнительно» е окне анализа.
Нажмите Q .
Изображение с Наведите курсор мыши
камеры или изображение с камеры или карту,
цветовая карта
на
о кт-
изображение
сканирование
Наведите курсор мыши на левый или
правый конец ползунка яркости и
контрастности.
Наведите курсор мыши на ползунок
яркости и контрастности.
Нажмите ш
Нажмите В или В
Либо нажмите *
колесико мыши.
и прокрутите
Наведите курсор мыши на границу
увеличенного изображения ОКТ.
Нажмите и удерживайте
клавишу мыши.
левую
На ползунке «В-сканирование»
нажимайте ◄ или ► для прокрутки
изображений ОКТ. Или прокрутите
ОКТ'Изображения с помощью
колесика мыши.
Чтобы показать ОКТ-изображения как
слайд-шоу, нажмите кнопку
«Воспроизвести».
Если наложение А-сканирования
активировано, наведите курсор
мышки на зеленую линию,
представляющую А-сканирование.
Описание
Переключение единиц измерения на мм или
D. Неприменимо для приложений
*(Визувпизвция» и кИзмервния».
Курсор мыши изменится на
Перетащите его. чтобы изменить размер.
Расширяет или убирает раздел.
Отображается значение в соответствующем
месте на карте.
Положение курсора мыши по оси х/у
отображается в правом верхнем углу карты.
Неприменимо для приложений
жВиэувлизвция» и ^Измерения».
Курсор мыши изменится на SBS.
Перетащите ползунок, чтобы изменить
яркость изображения ОКТ.
Чтобы восстановить значения по
умолчанию, дважды нажмите на ползунок.
Курсор мыши изменится на С. Перетащите
ползунок, чтобы отрегулировать контраст
изображения ОКТ.
Чтобы восстановить значения по
умолчанию, дважды нажмите на ползунок.
Удерживая нажатой левую кнопку мыши,
нарисуйте квадрат на изображении ОКТ,
чтобы увеличить выбранную область до
максимального размера.
Постепенно увеличивайте или уменьшайте
масштаб изображения ОКТ.
Курсор мыши изменится на
Активирована функция
прокрутки.
автоматической
Переместите мышку,
изображение.
чтобы переместить
Вывод ОКТ-изображения.
Демонстрация ОКТ-изображений как слайд-
шоу
Курсор мыши изменится на НН.
Перетащите и отпустите, чтобы переместить
А-сканирование.
9-16 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 ОВ
иМ-1000247741 Версия 3 1 Страница XX из 2S4
--- стр. 92 ---
Документ, контролируемый компанией T P V /Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «(РОГОВИЦА)» 9
9.2.4 Окно анализа — режим «Один глаз OD/OS»
Рис. 28. Режим «Один алаэ OD/OS»
m Информация о пациенте (Ч > Глава 9.2.4.1
«Информацияо пациенте» на странице 9-18)
SC Цветовая карта с цветовой шкалой Глава
9.2.45 «Цветовая карта с цветовой шкалой»
на стр. 9-31)
0 Кнопка «Отчет» (Ь Глава 13 «Отчеты» на
стр. 13-1)
ш Кнопка «Информация» Глава 9.2.4.4
«Раздел «Ин(^юрмация» на стр. 9-29)
Раздел «Дополнительно» Глава 9.2.43
«Раздел «Дополнилюльно» на стр. 9-19)
0 Кнопки «Настройки» и «Настройки по
умолчанию» {Ь Гпава 8 «Настройки» на
странице 8-1)
0 Кнопка «Закрыть»
0 Раздел «Выбрать серию» (*)» Глава 9.2.4.2
«Раздел «Выбор «серии »» на стр. 9-18)
0 Флажки параметров наложения Гпава
9.2.4.в «Параметры наложения» на стр. 9-33}
ЯД Флажки параметров наложения Глава
9.2.4.6 «Параметры наложения» на стр. 9-33)
9.2.4.1 Информация для пациентов
Отображается следующая информация:
■ Ф.И.О. пациента
■ Дата рождения
■ ID пациента
■ Дата и время обследования
в Обследуемый глаз
9.2.4.2 Раздел «Выбор серии»
В разделе «Выбор серии» отображаются все серии текущего выбранного
SKU: B0002020TPV * ВврСИЯ 3 * UM-100024774 GB »-17
UM-100Q247741 Версия 31 Страница XX иэ 254
--- стр. 93 ---
Документ, контролируемый компанией ТРУ/Статуе: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦАМ
обследования. Серии разделены по глазам на 0 0 и OS и отсортированы
по дате и времени обследования. Самое последнее обследование
находится в верхней части списка. Самое первое обследование
находится в нижней части списка. Цифры рядом с символами вкладок
приложений показывают, сколько снимков содержится в файлах
о(5следования па14иента в соответствующем приложении.
Рис. 29. Раздел «Выбор серии»
Вкладки приложений
Количество серий, полученных с помощью этого приложения
Выбранная серия
«00», kOSm
_Р Чтобы выбрать серию для анализа, щелкните нужную запись.
^ Результаты обследования отображаются автоматически.
9.2.4.3 Раздел «Дополнительно»
Таблица «Основные В таблице «Основные сведения» в разделе «Дополнительно»
сведения» отс^ражается следующая информация:
Раздел
Осевая
кривизна
передней
поверхности
(имитация)
Вход
«пк»
«Кольцо 3 мм»
«Значение
«дптр»
к8!гпК«укг«о«»
«SimK
(вертикальный
меридиан)»
«SimK
(горизонтальный
меридиан)»
«Астигматизм
(вертикальный
меридиан}»
Значения в Я амг40«
«R (вертикальный)»
П исание
Кератометрический индекс
Значения были рассчитаны с указанным
кератометрическим индексом для кольца 3 мм.
Среднее
кераториетрии
значение моделирования
Моделирования кератометрии (вертикальный
меридиан)
Моделирования кератометрии (горизонтальный
меридиан)
Этот параметр определяется как разница
значений SimK между крутыми и плоскими
радиусами роговицы. По оси отложено
положение самого крутого меридиана.
Радиус осевой кривизны роговицы
Радиус осевой кривизны
(вертикальный)
роговицы
9-1В SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 ОВ
им*100024774 / Версия 3 1 Страница XX из 254
--- стр. 94 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проварка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
Раздел Вход Описание
«/? Радиус осевой
(eopu30HmanbHbi(})i> (горизонтальный)
кривизны роговицы
•Разница радиусов
(крутая)»
•пк»
•Зона д мм»
•Значения KSimK^BPS»
•дптр»
SimKmtx
Этот параметр определяется как разность
радиусов кривизны между крутым и плоским
радиусами роговицы. Крутой меридиан
располагается по оси.
Кератометрический индекс
Значения были рассчитаны с учетом указанного
кератометрического индекса для зоны 8 мм.
Значение SImK,
кривизны BFS
соответствующее радиусу
•SirnKmax х/у»
Этот параметр определяется как максимальное
значение SimK, моделируемое с передней
поверхности роговицы.
Этот параметр определяется как положение
максимального значения SimK относительно
линии прямой видимости.
Значения в «BFS»
•мм»
•Rmki»
«RmmX/у»
Радиус кривизны BFS
Этот параметр определяется как минимальный
радиус передней осевой кривизны роговицы.
Этот параметр определяется как положение
минимального радиуса передней осевой
кривизны роговицы относительно линии прямой
видимости.
в зависимости от настройки: «р- Этот параметр указывает значение, которое
значение», •Q-значение», «Е- лучше всего соответствует меридиану
значение»
«Значение Р»
«Значение Q»
•Значение Е»
«Осевая
кривизна
задней
«ПС»
•nah»
роговицы.
Значение Р определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюснутый) конического
сечения, которое наилучшим образом
соответствует меридиану роговицы. Значение р
может характеризовать вытянутый эллипсоид (1
> р > 0), с^юру (р = 1,0) или сплюснутый
эллипсоид (р > 1).
Значение Q определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюснутый) коничесжого
сечения, которое наилучшим образом
соответствует меридиану poroBHi^i. Значение Q
может описывать вытянутый эллипсоид (-1 <Q
<0), сферу (Q к 0) или сжатый эллипсоид (Q> 0).
Значение Е определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюсну 1ый) конического
сечения, которое наилучшим образом
соответствует меридиану роговицы. Значение Е
может (М1исывать вытянутый эллипсоид (0 <Е
<1), сферу (Е - 0) или сжатый эллипсоид (Е < О ).
Показатель преломления роговицы
Показатель преломления внутриглазной
жидкости
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * иМ-100024774 ОВ 9-19
UM-100024774 / Версия 31 Страница XX из 2&4
--- стр. 95 ---
Документ, контролируемый компанией TPVI Статус: «^утренняя проверка 111 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
Раздел Вход
поверхности «Кольцо 3 мм»
«Значения
«дптр»
«Значения
«мм»
Кв^вгвдв
«К (вертикальный
меридиан)»
«К (горизонтальный
меридиан)»
«Астигматизм
(вертикальный
меридиан)»
R$vefage
«R (вертикальный)»
«R
(горизонтальный) »
«Разница радиусов
(крутая)»
«ПС»
«паЬ»
«Зона 8 мм»
«Значения «K@BFS»
«дптр»
«Кт1п»
«Kmin х/у»
Описание
Эти значения были рассчитаны с учетом
указанного показателя преломления для кольца
диаметром 3 мм.
Средняя кератометрия
Кератометрия (еерт>1кальный меридиан)
Кератометрия (горизонтальный меридиан)
Этот параметр определяется как разница
задних значений К ме>зду вертикальным и
горизонтальным радиусами роговицы. По оси
отложено положение самого крутого меридиана.
Радиус осевой кривизны роговицы
кривизныРадиус осевой
(вертикальный)
Радиус осевой
(горизонтальный)
кривизны
роговицы
роговицы
Этот параметр определяется как разность
радиусов кривизны между крутым и плоским
радиусами роговицы. Крутой меридиан
располагается по оси.
Показатель преломления роговицы
Показатель преломления внутриглазной
жидкости
Значения были рассчитаны с указанным
показателем преломления для зоны 8 мм.
К-значение, соответствующее радиусу
кривизны BFS
Минимальное значение К
Этот параметр указывает положение
минимального значения К на карте
относительно линии прямой видимости.
«Значения
«мм»
Значения в «мм»
«Rmin»
«Rmin х/у»
Радиус кривизны BFS
Этот napaMeip определяется как минимальный
радиус передней осевой кривизны роговицы.
Этот napaMeip определяется как положение
минимального радиуса передней осевой
кривизны роговицы относительно линии прямой
видимосш.
в зависимости от настройки; < гр > Этот параметр указывает значение, которое
значение». «Q-значение», «Е- лучше всего соотаетствует меридиану
значение» роговицы.
«Значение Р» Значение Р определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюснутый) конического
сечения, которое наилучшим образом
соответствует меридиану роговицы. Значение р
9-20 SKU; 60002020TPV * Версия 3 ^ UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 96 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Раздел Вход
«Значение Q»
«Значение Е»
«Общая
роговичная
рефракция»
«ПС»
«паЬ»
«Кольцо 3 мм»
«Kswage»
«К (вертикальный меридиан)»
«К (горизонтальный меридиан}»
«Астигматизм (вертикальный
меридиан)»
«Пахимвтрия
»
«Зрачок»
«Передний
сегмент»
«ЦТР (вершина)»
«Толщина самой тонкой точки»
«Самая тонкая точка х/у»
«Диаметр зрачка»
«Центр зрачка х/у (угол каппа)»
«ДР»
Описание
может характеризовать вытянутый эллипсоид (1
> р > 0), сферу (р = 1,0) или сплюснутый
эллипсоид (р> 1).
Значение Q определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюснутый) конического
сечения, которое наилучшим образом
соответствует меридиану роговицы. Значение Q
может описывать вытянутый эллипсоид (-1 <Q
<0), сферу (Q « 0) или сжатый эллипсоид (Q> 0).
Значение Е определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюснутый) конического
сечения, которое наилучшим образом
соответствует меридиану роговицы. Значение Е
может описывать вытянутый эллипсоид (О <Е >
1), сферу (Е = 0) или сжатый эллипсоид (Е < 0).
Показатель преломления роговицы
Показатель преломления внутриглазной
жидкости
Эти значения были рассчитаны с учетом
указанного показателя преломления для кольца
диаметром 3 мм.
Средний показатель роговичной рефракции
Роговичная
меридиан)
Роговичная
меридиан)
рефракция (вертикальный
рефракция (горизонтальный
Этот параметр определяется как разница
значений SimK между крутыми и плоскими
радиусами роговицы. По оси отложено
положение самого крутого меридиана.
Центральная толщина роговицы (вершина).
Этот параметр указывает перпендикулярное
расстояние мемду передней и задней
поверхностями роговицы, измеренное от
передней вершины роговицы.
Этот параме1р указывает значение толщины
самой тонкой точки на карте пахиметрии.
Этот параметр указывает расположение самой
тонкой точки на карте пахиметрии относительно
линии прямой видимости.
Этот параметр указывает измеренный диаметр
зрачка, полученный из изображения камеры.
Этот параметр указывает положение х/у центра
зрачка относительно линии прямой видимости.
Размер диаметра радужки. ДР определяется как
горизонтальное расстояние между носовой и
височной лимбами, измеренное на изображении
камеры.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 QB 9-21
UM-100Q24774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 97 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Таблица «Соемвнты» В таблице «Сегменты» в разделе «Допопнитепьно» отображается
следующая информация:
1. _Р- Откройте раскрывающийся список и выберите, следует ли
отображать значения для «Колец» или «Зон».
2. _ ^ Чтобы отобразить кольца или зоны на цветовой карте,
установите флажок рядом с раскрывающимся списком.
Чтобы отобразить средние значения кольцевого сегмента на
цветной карте, установите флажок «Средние значения
кольцевого сегмента на картах».
Раздел Зоны Кольца Описание
«Значения
«дптр»
«Осевая
кривизна
пвреднеО
поверхности —
SimK (средняя)»
Зона 2 мм
Зона 4 мм
Зона 6 мм
Кольцо 0—2 мм
Кольцо 2—4 мм
Кольцо 4—в мм
Этот параметр определяется как
моделируемая кератометрия,
основанная на передней осевой
кривизне роговищ>1.
«Значения
«мм»
«Осевая
кривизна
передней
поверхности —
R (средняя^
Зона 8 мм Кольцо 6—8 мм Этот параметр определяется как
радиус передней осевой кривизны
роговицы.
«Значения
«дптр»
«Осевая
кривизна задней
noeepxHocmi/-K
(средняя)»
Зона 2 мм
Зона 4 мм
Зона 6 мм
Зона 8 мм
Кольцо 0—2 мм
Кольцо 2—4 мм
Кольцо 4—6 мм
Кольцо 6—8 мм
Этот параметр представляет собой
кератометрию задней поверхности,
рассчитанную по осевой кривизне
задней поверхности роговицы.
«Значения
«мм»
«Осевая
кривизна задней
поверхности —
R (средняя)»
Этот параметр определяется как
радиус осевой кривизны задней
поверхности роговицы.
«Общая
рефракция •
роговичная
— К (средняя)»
Зона 2 мм
Зона 4 мм
Зона 6 мм
Зона 8 мм
Кольцо 0—2 мм
Кольцо 2—4 мм
Кольцо 4—6 мм
Кольцо 6—8 мм
Этот параметр определяется как
средняя оптическая сила роговицы,
полученная от передней и задней
поверхностей роговицы.
«Значения
«дптр»
«Передний
роговичный
астигматизм и
ось (крутая)»
Зона 2 мм
Зона 4 мм
Зона 6 мм
Кольцо 0—2 мм
Кольцо 2—4 мм
Кольцо 4—6 мм
Этот параметр определяется как
разница значений SimK мехщу
крутыми и плоскими радиусами
роговицы. По оси отложено
положение самого крутого меридиана.
Зона 8 мм Кольцо 6—8 мм
«Значения
«мм»
«Разница
радиусов и осей
передней
поверхности
роговицы
(крутая)»
Этот параметр определяется как
разница между крутой и плоской
кривизной передней поверхности
роговицы. Ось указывает на
расположение самой крутой
кривизны.
«Значения
«дптр»
«Задний
роговичный
астигматизм и
ось (крутая)'
Зона 2 мм
Зона 4 мм
Зона 6 мм
Кольцо 0—2 мм
Кольцо 2—4 мм
Кольцо 4—6 мм
Этот параметр определяется как
разница задних значений К между
вертикальным и горизонтальным
радиусами роговицы. По оси
отложено положение самого крутого
Зона 8 мм Кольцо 6—8 мм меридиана.
9-22 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 31 Странииа XX из 294
--- стр. 98 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА» 9
Раздел
«Значения
«мм»
Зоны Кольца
«Разница
радиусов и осей
задней
поверхности
роговицы
(крутая)»
«Общий астигматизм
роговицы и ось (крутая)»
«Пахимвтрия»
Зона 2 мм
Зона А мм
Зона 6 мм
Зона 8 мм
Зона 2 мм
Зона 4 мм
Зона 6 мм
Зона В мм
Кольцо О —2 мм
Кольцо 2-~4 мм
Кольцо 4—6 мм
Кольцо 6—8 мм
Кольцо о—2 мм
Кольцо 2—4 мм
Кольцо 4—6 мм
Кольцо 6—8 мм
Описание
Этот параметр определяется как
разница мееду крутой и плоской
кривизной задней поверхности
роговицы. Ось указывает на
расположение самой крутой
КрИВИ»4Ы.
Этот параметр указывает на оценку
общего астигматизма роговицы,
полученную по передней и задней
поверхностям роговицы и
соответствующей самой крутой оси.
Пахиметрия — это измерение
толщины роговицы, измеряемое как
перпендикулярное расстояние от
определенного места на передней
поверхности роговицы до задней
поверхности |х>говицы.
Таблица «Волновой фронт» В таблице «Волновой фронт» отображается следующая информация;
Раздел
«Параметры
пврвднвао
волнового
фронта
роговицы»
Вход
«Диаметр
исследуемой
области»
Описание
Доступные значения;
■ «3 мм»
т «4 мм»
■ «5 мм»
в «6 мм»
■ «7 ми»
и «8 мм»
ш «Зрачок»
«Центр исследуемой
области»
Доступные значения:
■ «Вершина»
ш «Центр зрачка»
«Вертикальный
наклон»
Этот параметр указывает на аберрацию низшего порядка,
которая представляет собой отклонение в направлении
распространения луча света, приводящее к верти1Шльному
наклону волнового фронта.
«Горизонтапьный
наклон»
Этот параметр указывает на аберрацию низшего порядка,
которая представляет собой отклонение в направлении
распространения луча света, приводящее к
горизонтальному наклону волнового фронта.
«Астигматизм с
косыми осями»
Этот параметр указывает на аберрацию более низшего
порядка, которая представляет собой наклонную
(центрированную под углом 45”) часть астигматизма.
«Дефокусировка
зрения»
Этот параметр указывает отклонение рефракции от
идеального фокуса |дптр] оптической системы.
SKU: e0002020TPV * Версия 3 * иМ.100024П4 GB 9-23
им>100024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 99 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «(РОГОВИЦА»
Раздел
•Общие
параметры
волнового
фронта
роаовицы»
Вход
«Прямой (WTR) и
обратный (ATR)
астигматизм»
«Косой трвфойл»
«Вертикальная кома»
«Горизонтальная
кома»
«Горизонтальный
трефойл»
«Сферическая
аберрация»
«Аббе рация
порядка»
«Абберация
порядка»
«Абберация
порядка»
«Абберация
порядка»
4-го
5-30
б-зо
7-ео
«Аберрация низших
порядков (RMS LOA)»
«Аберрация высших
порядков (RMS НОА)»
«Вертикальный
наклон»
«Горизонтальный
наклон»
«Астигматизм с
косыми осями»
«Дефокусировка
зрения»
Описание
Этот параметр указывает на аберрацию более низшего
порядка, которая представляет собой часть прямого и
обратного астип)4атизма.
Этот параметр указывает на аберрацию высшего порядка,
когда присутствуют три крутых и плоских кривизны
роговицы. Соответствующие крутые и плоские радиусы
противоположны друг другу.
Этот параметр представляет собой аберрацию роговичной
оптики высшего порядка, которая приводит к вертикальным
смещенным от оси точечным источникам (например,
звездам с хвостом).
Этот параметр представляет собой аберрацию роговичной
оптики вьюшего порядка, которая приводит к
горизонтальным смещенным от оси точечным источникам
(например, звездам с хвостом).
Этот параметр указывает на аберрацию высшего порядка,
когда присутствуют три крутых и плоских кривизны
роговицы. Соответствующие крутые и плоские радиусы
противополохшы друг другу.
Этот параметр указывает на аберрацию высшего порядка,
которая возникает из-за оп 1пческих недостатков
человеческого глаза.
Значение среднеквадратичной аберрации волнового
фронта 4-го порядка в выбранной области интереса.
Значение среднеквадратичной аберрации волнового
фронта 5-го порядка в выбранной области интереса.
Значение среднеквадратичной аберрации волнового
фронта 6-го порядка в выбранной облает интереса.
Значение среднеквадратичной аберращ^и волнового
фрежта 7-го порядка в выбранной облает интереса.
Среднеквадратичные аберрации низшего порадка
Среднеквадратчные аберрации высшего порядка
Этот параметр указывает на аберрацию низшего порядка,
которая представляет собой отклонение в направлении
распространения луча света, приводящее к верткальному
наклону волнового фронта.
Этот параметр указывает на аберрацию низшего порядка,
которая представляет собой отклонение в направлении
распространения луча света, приводящее к
горизонтальному наклону волнового фронта.
Этот параметр указывает на аберрацию более низшего
порядка, которая представляет собой наклонную
(центрированную под углом 45°) часть астгматизма.
Этот параметр указывает отклонение рефракции от
идеального фокуса [дптр] оптческой системы.
9-24 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
им-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 100 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка М 1 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА)»
Раздел ] Вход
иПрямой (WTR) и
обратный (ATR)
встигматизш
кКосой трвфойл»
«Вертикальная кома»
«Горизонтальная
кома»
«Горизонтальный
трефойп»
«Сферическая
аберрация»
«Абберация
порядка»
«Абберация
порядка»
«Абберация
порядка»
«Абберация
порядка»
4-го
5-80
6-го
7 -8 0
«Аберрация низших
порядков (RMS LOA)»
«Аберрация высших
порядков (RMS НОА)»
Описание
Этот параметр указывает на аберрацию более низшего
порядка, которая представляет собой часть прямого и
обратного астигматизма.
Этот параметр указывает на аберрацию высшего порядка,
когда присутствуют три крутых и плоских кривизны
роговицы. Соответствующие крутые и плоские радиусы
противоположны друг другу.
Этот параметр представляет собой аберрацию роговичной
оптики высшего порядка, которая приводит к вертикальным
смещенным от оси точечным источникам (например,
звездам с хвостом).
Этот параметр представляет собой аберрацию роговичной
оптики высшего порядка, которая приводит к
горизонтальным смещенным от оси точечным источникам
(например, звездам с хвостом).
Этот параметр указывает на аберрацию высшего порядка,
когда присутствуют три крутых и плоских кривизны
роговицы. Соответствующие круп><е и плоские радиусы
противоположны друг другу.
Этот параметр указывает на аберрацию высшего порядка,
которая возникает из-за оптических недостатков
человеческого глаза.
Значение среднеквадратичной аберрации волнового
фронта 4-го порядаа в выбранной области интереса.
Значение среднек 8адрат)1МН0 й аберрации волнового
фронта 5-го порядка в выбранной области интереса.
Значение среднеквадратичной аберрации волнового
фронта 6-го порядка в выбранной области интереса.
Значение среднеквадрат>1чной аберрации волнового
фронта 7-го порядка в выбранной области интереса.
Среднеквадратичные аберрации низшего порядка
Среднеквадратичные аберрации высшего порядка
SKU: eoo02020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB В-25
иМ-100024774 / Версия 3 / Стреница XX из 254
--- стр. 101 ---
Документ, контролируемый компанией T P V /Статус: внутренняя проверка/1 1 1иая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
Вкладка кВизувлизация»
Рис. 30. Вкпвдкв «Визувлизвция»
Флажок вВсведа показывать изображение с основной камеры»
Изображение полученные с камеры
Флажки параметров наложения
Ползунок «В<канированив»
Изображение ОКТ
Ползунок яркости и контрастности.
Флажки параметров наложения
Вкладка ^Визуализация» отображается, когда вь^раны дисплеи «Один
глаз OD/OS» или кМультианализ». На вкладке «Визуализация»
изображение с камеры (рис. 30/SE) отображается в верхней части экрана.
Изображение ОКТ (|мс. 30/S) отображается в нижней части экрана.
На изображение с камеры можно выполнить следующие наложения (рис.
3 0 ^ );
■ «В-сканироеание»
т шОИ»
ш «ДР»
На иэобр^ение сечения ОКТ можно выполнить следующие наложения
(рис. 3 0 ^ ):
■ «Вершина»
я «А-сквнироеание»
а «Сегментация»
Прокрутка изображений Ползунок над ОКТ>иэображением (рис. ЗОЛВ) показывает общее
количество изображений и отображаемое изображение в данный
9-26 8KU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 102 ---
Докум«нт, коктролмруемый компанией ТРУ/Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
момент.
!_►
2-Р-
3. ►
Для прокрутки изображений ОКТ используйте ползунок «В-
сканирование».
Или прокрутите изображения ОКТ с помощью колесика мышки.
Чтобы показать изображения ОКТ как слайд-июу, нажмите кнопку
«Воспроизвести».
Отображение основного
изображения с камеры
1. _Р- Для отображения соответствующего изображения с камеры и
изображения ОКТ при прокрутке изображений ОКТ, снимите
флажок «Всегда показывать изображение с основной камеры»
(рис. з о А -
2. _ ^ Чтобы всегда отображать изображение с основной камеры,
установите флажок «Всегда показывать изображение с основной
камеры» (рис. ЗОД!).
Регулировка яркости и Ползунок под изображением ОКТ (рис. 30/ ^ предназначен для
контрастности регулировки яркости и контрастности изображения.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
#
1
Неаккуратная настройка яркости и контрастности изображения
может привести «ухудшению качества изображения!
Плохое качество изображения может привести к неправильным
диагностическим заключениям, что может привести к
неправильным подходам к лечению. Тщательно отрегулируйте
яркость и контраст изображения.
Перетащите ползунок в нужное положение и увеличьте или
уменьшите яркость и контраст изображения.
2._> Чтобы восстановить значения по умолчанию, дважды щелкните
ползунок.
Крёсныв области на изображениях ОКТ относятся н
акстрвполироввнмой коррекции рефракции!
Коррекция рефракции в этих областях основана на экстраполяции
поверхностных границ и для клинического применения должна
рассматриваться с осторожностью.
Измерения с использованием выделенных от руки элементов в
красных областях не допускаются.
Э.2.4.4 Раздел «Информация»
При нажатии кнопки «Информация» в верхней части окна анализа
вкладка «Информация» ото^ажается в разделе «Дополнительно».
Отображается следующая ин^юрмация:
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 9*27
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 103 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: тутренняя проверка /11 мая 2020 г.
9 ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
Таблица «Информация»
Раздел
«Гпаз»
«Сбор данных»
Отображение
параметров
«Качвспюо сбора
данных» зависит от
приложения
загруженного в
данный момент
сканирования.
Вход
«гГпаз»
«Статус роговицы»
«С татус хрусталика»
«Статус стекловидного
тела»
«Режим»
«Дата»
«Время»
«Оператор»
«Тестирование
системы»
«Фокус света для
фиксации взгляда»
«Яркость внутреннего
источника света для
фиксации взгляда»
«Движение»
«Фиксация»
«Слезная пленка и веко»
«Сегментация
изображения с камеры»
«Коррекция рефракции»
Описание
Обследование глаза, 0 0 или OS
Этот параметр указывает, подвергался ли глаз
рефракционной хирурши на роговице.
Этот параметр указывает на наличие или
отсутствие естественного хрусталика глаза и, если
применимо, тип имплантированного искусственного
хрусталика.
Этот параметр указывает, было ли в анамнезе
хирургическое вмешательство на стекловидном
теле,
Указание используемого
исследования
Дата обследования
приложения для
«Требуемые
данных»
точки
Дата обследования
Ф.И.О. оператора, обследовавшего пациента
Этот параметр указывает, было ли тестирование
системы действительным, устаревшим или
непройденным на момент сбора данных.
Фокус внутреннего света для фиксации взгляда —
это настройка сбора данных, которая позволяет
регулировать резкость света для фиксации,
основываясь на рефракции глаза.
Яркость внутреннего света для фиксации взгляда
— это настройка сбора данных, которая позволяет
регулировать яркость света для фиксации,
основываясь на потребностях пациентов.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
повлияли ли даижения глаз на качество
полученного сканирования/сканирований.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
была ли чрезмерная потеря фиксации во время
съемки.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
повлияло ли веко(и) и/или слезная пленка на
качество полученного изображения/изображений.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
успешно ли выполнена сегментация изображения
камеры, необходимая для расчета диаметра зрачка
и расстояния ДР.
Параметр качества сбора данных, показывающий,
успешно ли выполнена автоматическая коррекция
рефракции, необходимая для точного расчета
измерений.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
был ли рассчитан минимум точек данных в
пределах центральной зоны 3 мм.
9-28 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Стреница XX из 254
--- стр. 104 ---
Документ, контролируемый компанией TPV I Статус; внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ еРО ГО ВИЦА» 9
'Раздел Вход
«Измерение
длины»
« Отслеживание »
осевой
«Изображения
камеры»
с «Количество
изображений»
«Главное изо^ажение»
«Размер»
«Изображения ОКТ» «Количество
изображений»
«Версии
компоненпюв»
«Длина
сканирования/Количеств
о А-сканирований»
«Боковое
масштабирова ние »
«Осевое
масштабирование»
«HEYEX (измененная)»
«VWM (измененная)»
«АОМ»
«SSC»
«FPGA (SSC)»
«м сс»
«ЕРС»
« с зв »
«8МС»
Описание
Параметр качества сбора данных, указывающий,
может ли быть автоматически определена осевая
длина.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
было ли акшвировано отслеживание.
Отслеживание — это метод, который использует
изображение камеры для обнаружения движений
глаз во время получения изображения, гарантируя,
что каждое полученное Вч:канирование
помощи ОКТ центрируется на вершине роговицы.
Этот параметр указывает количество изображений
в серии.
Этот параметр указывает ИД изображения камеры,
которое используется для расчета диаметра
радужки и диаметра зрачка. Это изображение с
камеры, показывающее диаметр зрачка
посередине. Отображается, когда активирована
опция «Всегда показывать изображение с основной
камеры».
Размер изображения в пикселях
Этот параметр указывает количество изображений
в серии.
Этот параметр указывает длину сканирования и
количество А-сканирований для необработанных
изображений полученных при помощи ОКТ.
Масштабирование пикселей в боковом
направлении необработанных изображений
полученных при помощи ОКТ.
Масштабирование пикселей в осевом направлении
необработанных изображений полученных при
помощи ОКТ.
Версия программного обеспечения HEYEX 2,
использованная для самых последних изменений
Версия модуля просмотра, используемого для
самых последних изменений
Версия модуля сбора данных, используемого для
данного обследования
Версия установленного контроллера службы
сканирования
Версия установленной
вентильной матрицы
программируемой
Версия установленного контроллера главного
компонента
Версия установленного контроллера внешней
периферии
Версия установленной платы датчика камеры
Версия установленного контроллера шагового
двигателя
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB д-2»
им-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 105 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
Раздел Вход
«DCS»
«Внутренний
данных»
формат
«Устройство» «Серийный
устройства»
номер
«Временная метка
последовательности»
Описание
Версия установленной платы контроллера дисплея
Версия внутреннего формата данных
Серийный номер устройства
Временная метка полученного изображения. Это
имя файла используется для хранения
соответствующих необработанных данных
(последовательност>1).
9.2.4.S Цветовая карта с цветовой шкалой
Топография и томография роговицы дают информацию о различных
характеристиках кривизны и формы роговицы, которые помогают
проиллюстрировать астигматизм и неровности роговицы, а также
выявить патологии роговицы.
Карты кривизны доступны в единицах измерения дптр и мм.
Масштабирование зависит от типа выбранной цветовой карты и
количества цветовых шагов, выбранных в настройках.
Выберите для анализа одну из следукзщих цветовых карг
Цветовые карты
Цветовая карта
«Осевая кривизна
передней поверхности»
«Тангенциальная
кривизна передней
поверхности»
«Элввация
поверхности
(BFS)»
передней
роговицы
«Элввация передней
поверхности роговицы
(BFT)»
«Осевая кривизна задней
поверхности»
Описание
Эта карта визуализирует моделированную кератометрию, основанную на
осевой кривизне передней поверхности рюговицы. Преобразование
передних радиусов в значения кератометрии производится по законам
Гауссовой оптики с использованием кератометрического индекса 1,3375.
Он не учитывает преломляющий эффект и радиусы задней поверхности
роговицы.
Эта карта визуализирует моделированную кератометрию, основанную на
фактической кривизне передней поверхности роговицы в плоскости
меридиана. Преобразование тангенциальных радиусов в
кератометрические значения производится по законам Гауссовой оптики с
использованием кератометрического индекса 1,3375. Он не учитывает
преломляющий эф<4^кти радиусы задней поверхности роговицы.
Эта карта представляет высоту передней поверхности роговицы
относительно «каилучшей подходящей сферы». Высота роговицы над этим
эталоном обозначается положительными микронами, а поверхность ниже
эталона-отрицательными микронами.
Эта карта представляет собой высоту передней поверхности роговицы
относительно «наилучшей подходящей тора». Высота роговицы над этим
эталонным тором обозначается положительными микронами, а
поверхность ниже эталонного тора-отрицательными микронами.
Эта карта визуализирует заднюю кератометрию, основанную на осевой
кривизне задней поверхности роговицы. Преобразование задних радиусов
в значения кератометрии осуществляется по законам Гауссовой сттики с
использованием показателей преломления пс и nah.
9-30 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ«100024П4 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 106 ---
Документ, контролируемый компанией TPV I Статус: тутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
Цветовая карта
«Тангенциальная
кривизна
поверхности»
задней
«Элевация задней
поверхности роговицы
(BFS)»
«Элевация задней
поверхности роговицы
(BFJ)»
«Пахиметрия»
«Общая роговичная
рефракция»
«Передний волновой
фронт роговицы»
«Общий волновой фронт
роговицы»
Описание
Эта карта визуализирует заднюю кератометрию, основанную на
фактической кривизне задней поверхности роговицы в плоскости
меридиана. Преобразование тангенциальных радиусов в значения
кератометрии осуществляется по законам Гауссовой оптики с
использованием показателей преломления пс и nah.
Эта карта представляет высоту задней поверхности роговицы
относительно «наилучшей подходящей сферы». Высота роговицы над этим
эталоном обозначается положительными микронами, а поверхность ниже
эталона-отрицательными микронами.
Эта карта представляет высоту задней поверхности роговицы
относительно «наилучшего подходящего тора». Высота роговицы над этим
эталонным тором обозначается положительными микронами, а
поверхность ниже эталонного тора-отрицательными микронами.
Эта карта отображает толщину роговицы для всех измеренных положений
вдоль плоскости, ортогональной передней плоскости роговице.
Эта карта отображает оптическую силу роговицы, рассчитанную с
использованием трассировки лучей. Трассировка лучей определяет, как
преломляются параллельные световые пучки в соответствии с наклоном
роговицы, истинными показателями преломления (пс - 1,376 и nah = 1,336)
и точкой точкой преломления. Каждая точка на этой карте соответствует
фокусному расстоянию, по которому можно вычислить соответствующую
оптическую силу.
Эта карта отображает ошибки волнового фронта передней части роговицы
с использованием трассировки лучей от передней части роговицы до
фокальной плоскости, определенной с помощью гауссовой оптики.
Фокальная плоскость определяется с использованием радиуса BFS
передней поверхности роговицы и показателя преломления роговицы (пс ■
1,376). Рефракционный эффект задней поверхности роговицы или
поверхности хрусталика не учитывается.
Эта карта отображает общие ошибки волнового фронта роговищ >1 с
использованием трассировки лучей от передней части роговицы через
заднюю часть роговицы до фокальной плоскости, определенной с помощью
гауссовой оптики. Фокальная плоскость определяется с использованием
радиуса BFS передней и задней поверхностей роговицы и показателей
преломления роговицы и водянистой влаги (лс 1,376 и nah ^ 1,336).
Рефракционный эффект поверхности хрусталика не учитывается.
9.2.4.б Параметры наложения
В нижней части окна «Один глаз OD/OS» или в разделе
«Дополнительно» установите флажки для всех параметров, которые
будут наложены на 1^то в ую карту и/или изображения, на вкладке
«Изображения» в разделе «Дополнительно»:
■ «Вершина»
■ «Самая тонкая точка х/у»
т «R мин х/у»
т «Диаметр зрачка »
■ «Центр зрачка х/у (угол каппа)»
ш «кольцо 3 мм», с указанием значения для «SimK (крутой)» и «SimK
(плоский)»
■ «SImKmax х/у»
8KU; 60002020TPV * Версия 3 * UM>100Q24774 GB В-31
UM.100024774 / Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 107 ---
Документ, контролируемый компанией TPV I Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
■ «Зоны»
ш «Кольца»
ш «ДР»
На вкладке «Изображения» раздела «Дополнительно» доступны
следующие дополнительные параметры наложения:
ш «В’Сканирование»
ш «ОИ»
т «А-сквнированив»
ш «Свементвция»
Для удобства идентификации каждый параметр имеет свой символ. Этот
символ будет наложен на цветовую карту.
9.2.5 О кно анализа — режим «Оба глаза»
Когда режим «Оба глаза» открывается в первый раз, выберите желаемое
обследование правого и левого глаза в разделе «Выбор серии». Этот
выбор отображает всю информацию, доступную в режиме «Оба глаза».
В разделе «Дополнительно» значения на вкладках «Основы»,
«Сегменты» и «Волновой фронш» будут отображаться для «00», «08»
и «Различия глаз 00-08».
Рис. 31. Режим «Оба глаза»
И Информация о пациенте (Ч » Глава 9.2.4.1
«Информацияо пациенте» на странице 9-18)
Q Кнопка «Отчет» Глава 13 «Отчеты» на
стр. 13-1)
Кнопка «Информация» {% Гпава Я.2.4.4
«Раздел« Информация» на стр. 9-29)
Кнопки «Настройки» и «Настройки по
умолчанию» Гпава 8 «Настройки» на стр.
8-1)
9^2 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774/ Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 108 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
Ш Кнопка «Закрыть»
щ Раздел «Выбрать серию» ( < 1 :^ Глава 9.2.42
«Раздел «Выбор «гсерио »» на стр. 9-18)
Цветовая карта с цветовой шкалой для правого
глаза (OD) Ггтава 9.2.45 «Цветовая карта с
цветовод шкалой» на стр. 9-31)
Флажки параметров наложения Глава
9.2.4 6 «Параметры наложения» на стр. 9-33)
Карта различий глаз OD-OS с цветовой шкалой
{Ь Глава 9.2.5.1 «Карта различий OD-OS с
цветовой шкалой» на стр. 9-35)
ш Цветовая карта с цветовой шкалой для левого
глаза (OS) (Ь Глава 9.2 4.5 «Цветовая карта
с цвелтовой шкалой» на стр. 9-31)
Ш | Флажки параметров наложения (Ь Глава
9.2.4.6 «Параметры наложения» на стр. 9-33)
!ВЗ! Раздел «Дополнительно» (V Глава 9.2.4.3
«Раздел «Дополнительно» на стр. 9-19)
9.2.5.1 Карта различий OD*OS с цветовой шкалой
Карта «Различия глаз OD-OS» отображает разницу между сериями
обследований правого глаза и левого глаза. Когда режим «Оба глазе»
открывается в первый раз, открывается карта «Различия глаз OD-OS».
1. _ Ю > Чтобы показать карту «Различия глаз OD-OS», нажмите
«Различия глаз 00-05».
Карта «Различия глаз 00-05» отображается с
использованием той же цветовой карты и
масияабирования, что и вышеприведенные исследования.
2. _>- Если карта «Различия влез 00-05» или цветовая карта
настраиваются в одном исследовании, все остальные цветовые
карты будут обновлены автоматически.
* Карта «Различия глаз OD-OS» не отображается, если время между
Л измерениями 0D и 0S превышает 24 часа.
• Для карт элевации не существует дифференциальной карты, попюму
Л каждый глаз имеет свою собственную наиболее подходящую
сферу или тор. Параметры карт элевации правого и левого глаза
нельзя сравнивать.
9.2.6 Окно анализа — режим «Последующее
наблюдение»
При первом открытии просмотра «Последующее наблюдение» выберите
нужное исследование в разделе «Выбор серии» Глава 9.2.6.1
«Включение и исключение серии из анализа тенденций» на стр. 9 - 37^.
Здесь отображается вся информация, доступная в ре>ю1ме просмотра
«Последующее наблюдение». В разделе «Дополнипюльно» значения на
вкладках «Основы», «Сегменты» и «Волновой фронт» будут
отображаться «Исходные данные», «Последующее аблюдвнив» и
«Различия FUp-BI».
SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 9-33
иМ-100024П4 / Версия 3 1 Страница XX из 254
--- стр. 109 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖ ЕНИЕ «РОГОВИЦА»
Рис. 32. Режим ^Последующее наблюдениея
Информация о пациенте {Ь Глава 9.2.4.1 О
«Информаиияо пациенте» на странице 9-18)
Цветовые карты всех исследований, О
включенных в анализ тенденций
ЕЕ Кнопка «Отчет» ('Ъ Глава 13 «Отчеты» на 10!
стр. 13-1)
{03 Кнопка «Информация» {% Гпава Q.2.4.4 SD0
«Раздел «Ин<^рмация» на апр. 9-29)
0 ! Кнопки «Настройки» и «Настройки по |0 !
умолчанию» (1» Глава 8 «Настройки» на стр.
я»Ш Кнопка «Закрыть» 1Ш;
Щ, Раздел «Выбрать серию» {Ь Глава 9.2.4.2
«Раздел «Выбор «серии »» на стр. 9-18)
Цветовая карта с цветовой шкалой исходного
обследования
График анализа тенденций Глава 9.2.6.4
График анализатвнденций на стр. 9-38)
Цветовая карта с цветовой шкалой для
исследования последующих наблюдений
Флажки параметров наложения {Ь Гпава
Q.2.4.6 «Параметры наложения» на стр. 9-33)
Карта «Разница Последующее наблюдение —
Исходная серия» с цветовой шкалой Гпава
9.2.6.3 «Сравнение серий» на стр. 9-38)
Флажки параметров наложения Глава
Q.2.4.6 «Параметры наложения» на стр. 9-33)
Раздел «Дополнительно» (Ч о Глава 9.2.43
«Раздел «Дополнительно» на стр. 9-19)
9.2.6.1 Включение и исключение рядов из анализа тенденций
При первом открытии режима «Последующее наблюдение» серия,
выбранная для открытия окна анализа, автоматически выбирается и
отображается в качестве исходной серии. В разделе «Выбор серии»
отображаются асе серии текущего выбранного обследования. Серии
разделены по глазам на OD и OS и отсортированы по дате и времени
обследования. Самое последнее обследование находится в верхней
части списка. Самое первое обследование находится в нижней части
списка.
1 Нажмите записи нужной серии, которые будут включены в анализ
9-34 5KU: 00002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
UM-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 2S4
--- стр. 110 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
тенденции.
Все выбранные серии выделяются красным цветом и
автоматически отображаются в виде миниатюр в верхнем
центре окна анализа. Самая старая серия помечена как
<(Исхо0нвя», самая последняя серия как «Последующее
нвбпюдвнив».
Чтобы исключить серию из анализа тенженции,
нужную запись в разделе «Выбрать серию».
щелкните
Серия не отмечена, и миниатюры в верхнем центре окна
анализа автоматически обновляются.
Чтобы определить другие серии как исходные или
последующие серии, используемые для сравнения,
обратитесь к Ь Глеев 9.2.6.2 «Определение исходных и
послвдующихсериО» на стр. 9-37.
Для получения дополнительной информации о сравнении
экзаменов обратитесь к Главе 9.2.6.3 «Сравнение серий»
на стр. 9-Зв.
9.2.в.2 Определение исходных условий и последующих серий
После того, как все серии для анализа тенденций были выбраны(’1 ;> Ггтава
9.2.6.1 «Включение и исключение серий из анализа тенденций» на стр.
9-37), самая старая серия автоматически устанавливеется в качестве
исходной, а самая последняя серия автоматически устанавливается как
последующее наблюдение, используемое для сравнения. Миниатюры
этих двух серий всегда выделяются красным цветом. Карта «Разница
Последующее наблюдение — Исходная серия» создается
автоматически.
После выбора всех серий исследования для анализа тенденций, любую
серию можно определить, как исходную и последующую в целях
сравнения.
1 Чтобы изменить исходную серию, нажмите на ее эскиз.
Выбор исходной серии отключен. Цветовые карты «Разнице
Последующие наблюдение — Исходная серия» больше не
отображают информацию.
2._^ Нажмите на эскиз серии, которая должна быть исходной серией.
Исходная серия выделена красным цветом. «Исходная»
цветовая карта обновлена. Если исходная серия
определена, любая другая серия может быть выбрана в
качестве последующего наблюдения.
Теперь можно сравнивать разные обследования. Для
получения дополнительной информации о сравнении
обследований обратитесь к Главе 9.2.6.3 «Сравнение
серии» на стр. 9-38.
9.2.6.3 Сравнение серий
После того, как все серии для анализа тенденций были выбраны(*Ь Глеев
9.Z6.1 «Включение и исключение серии из анализа тенденций» на стр.
9-37), определяются исходная и последую1дая серии, которые будут
использоваться для сравнения Глава 9.2.6.2 «Определение исходных
и последующих серий» на стр. 9-37/ автоматически создается
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * иМ'100024774 GB 9-35
иМ-1000247741 Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 111 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
цввпювая карта «Разница Последующее наблюдение - Исходная
серия».
Если выбранная серия nporpecoiH содержит три или более
обследований, сделанных в разные дни. автоматически создается
график анализа тенденций, показывающий изменение ключевых
параметров. Дополнительную информацию см. Глава Q.2.6.4 «График
анализа тенденций» на стр. 9-38.
Карта «Разница Последующее наблюдение - Исходная серия»
от(^ражает разницу между последующим и исходным обследованиями.
При сравнении серий доступны одинаковые цветовые карты по
умолчанию, как описано в Гпаев 9.2.4.S «Цветовая карта с цветовой
шкалой» на стр. 9-31. Если карта «Разница Последующее наблюдение -
Исходная серия» или цветовая карта скорректирована в одном
исследовании, все остальные цветовые карты будут обновлены
автоматически.
9.2.6.4 Г рафик анализа тенденций
Рис. 33. График анализа тенденций
КТ Значения
Ш Выбор основных параметров
Ш Дни обследования
Если выбранная серия прогрессии содержит три или более
обследований, сделанных в разные дни, автоматически создается
график анализа тенденций, показывающий изменение ключевых
параметров. На графике показано, как изменились следукндие значения
в течение истории посещений;
■ «Осевая кривизна передней поверхности— SimK (средняя)»
т «Общая роговичная рефракция — К (средняя)»
ш «Пахимитрия — ЦТР (вершина)»
и «Пахимитрия — Толщина самой тонкой лючки»
9-36 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-10002477411^рсия 3 / Страница XX из 2S4
--- стр. 112 ---
Документ, контролируемый компанией TPV /Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
9.2.7 Окно анализа ~ режим «Мультианализ»
При первом открытии режима кМультианализ» отображается серия,
используемая для открытия окна анализа. В разделе «Выбрать серию»
выберите серию для анализа. /Via анализа данных можно использовать
как стандартные, так и пользовательские шаблоны.
’« •. V .'" (У /г^Л 1 У ) I• ITlU IM i Iп хс тгиолы* *\ М 1 -г(
OD
■ ои = =
IV4<1«yM l,d.iw пр H.i№
jr\ imy Л Л oil //1 ///0 1 0 4М Н1П4 i*M on A l 4 .’4t » 4 P M
pCE^-•cn ,Iш т I °
l> U //l//iU14iil 4 :4 1 -С М т
»i ■ >lii i"t • '
PvMeff* «а«я« cifrv«t<ee
j s e e e a w *
i
1 1|1 <|Ц*|ЫЯ> • Л а О а.*»
i & « i T T C ^ M ii* I ^
j «гие > е м й
I « *• itlP
i » « 4 и е »#•
Su p M
йМ«4»М
Рис.34. Режим «Мультиаивлиэя
Л Информация о пациенте ('i» Глава 9.2.4.1
«Ин((юрмацияо пациенте» на странице 9-1В)
Л Раскрывающийся список «Шаблон» {% Глава
9.2.7.1 «Шаблоны по умолчанию» на стр. 9-40
и ^ Глава 9.2.7.2 «Настройка шаблонов» на
стр. 9-41)
Л Ююпка «Отчет» (Ь Глава 13 «Отчеты» на
стр. 13-1)
Л Кнопка «Информация» Глава Q.2.4.4
«Раздел «Информация» на стр. 9-29)
Л Кнопки «Настройки» и «Настройки по
умолчанию» {% Глава 8 «Настройки» на стр.
8-1)
f | Кнопка «Закрыть»
; Раздел «Выбрать серию» (Ч > Глава 9.2.4.2
«Раздел «Выбор серии» на стр. 9-18)
[щ; Цветовые карты с цветовой шкалой,
изображение с камеры, ОКТ-изображения
Глава 9.2.4.3 «иветовая карта с цветовой
шкалой» на стр. 9-31)
Л Флажки параметров наложения (Ь Глава
9.2.4.6 «Параметры наложения» на стр. 9-33)
Ц П ? Кнопки параметров просмотра, количество
отображаемых цветовых карт или
изображений (% > Глава 9.2.7.2 «1Частройка
шаблонов» на странице 9-41)
Л | Флажки параметров наложения Глава
Q.2.4.6 «Параметры наложения» на стр. 9-33)
!1В! Раздел «Дополнительно» Глава 9.2.43
«Раздел «Дополнительно» на стр. 9-19)
Ф Красные области на изображениях ОКТ относятся к
У экстраполированной коррекции рефракции!
Коррекция рефракции в этих областях основана на экстраполяции
поверхностных границ и для клинического применения должна
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 QB 9-37
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 2S4
--- стр. 113 ---
Документ, контропируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «РОГОВИЦА»
рассматриваться с осторожностью.
Измерения с использованием выделенных от руки элементов в красных
областях не допускаются.
9.2.7.1 Шаблоны по умолчанию
Режим «Мультианализ» позволяет одновременно просматривать 2, 3,4
или б различных карт роговицы или изображения одного и того же глаза.
По умолчанию на каждой рабочем устройстве в сети доступны
следующие шаблоны:
Шаблоны по умолчанию
Шаблон Цветовые карты и изображения
«Компактная
роеовицв»
«Элевация»
«Квратоконус»
«Показатель
преломления»
«Показапюль
преломления II»
Цветовая карта «Осевая кривизна
передней поверхности»
Цветовая карта «Обитая роговичная
рефракция»
Цветовая карта «Пвхиметрия»
ОКТн/зображвние
Цветовая карта «Элевация передней
поверхности роговицы (BFS)»
Цветовая карта «Элевация передней
поверхности poeoeuip>i (BFT)»
Цветовая карта «Элевация задней
поверхности роговицы (BFS)»
Цветовая карта «гЭлевация задней
поверхности роговицы (BFT)»
Цветовая карта «Тангенциальная
кривизна передней поверхности»
Цветовая карта «Элевация передней
поверхности роговицы (BFT)»
Цветовая карта «Пахимвтрия»
Цвепювая карта «Элевация задней
поверхности роговицы (BFT)»
Цветовая карта «Осевая кривизна
передней поверхности»
Цветовая карта «Элевация парадней
поверхности роговш^ (BFS)»
Цветовая карта «Пахимвтрия»
Цветовая карта «Элевация задней
поверхности роговицы (BFS)»
Цветовая карта «Осевая кривизна
передней поверхности»
Цветовая карта «Пахимвтрия»
Цвепювая карта «Осевая кривизна
задней поверхности»
Цвепювая карта «Общая роговичная
рефракция»
Описание
Этот шаблон предоставляет с^зор
основных napaueipoB роговицы.
Карты этого шаблона показывают
отклонения от наиболее
подходящей сферы и наиболее
подходящего торического
эллипса, что позволяет
обнаружить потенциально
аномальную роговицу.
Этот шаблон полезен для
обнаружения и мониторинга
существующего или
предполагаемого кератоконуса
глаза.
Этот шаблон полезен при
планировании рефракционной
хирургии.
Этот шаблон полезен при
планировании рефракционной
хирургии.
9-38 SKU: 80002020TPV * Версия 3 * UM-1Q0024774 GB
иМ<100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 117 ---
Докумект, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2420 г.
1 0 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
1 Выберите вкладку «Глаза».
2._>- Вь(берите нужный статус для обоих глаз.
Статус роговицы, хрусталика и стекловидного тела
Анатомическая
структура
Статус
С татус
«Роговицы»
«Не оперированная»
«Посла рефракционной операции (миопия)»
«После рефракционной операции
(дальнозоркость)»
«После операции»
Статус
«Хрусталика»
«Факичный»
«Факичная ИОЛ»
«Афакичный»
«Псевдофакичный»
«Добавочная ИОЛ (Piggyback)»
Статус
«Стекловидного
тела»
Только «Стекловидное тело»
«После витрэктомии»
«Силиконовое масло»
«Газ в полости стекловидного тела»
3._1^ Чтобы сохранить изменения, нажмите «Сохранить».
Изменение статуса хрусталика и стекловидного тела может
повлиять на результаты осевой длины.
Ж
Значения осевой длины отображаются только для
статуса хрусталика «Факичный». «Афакичный» или
«Псв^офакичный» и для статуса стекловидного тела
«Только стекловидное тело» или «После витрэктомии».
Значения осевой длины не отображаются при статусе
хрусталика «Факичная ИОЛ» или «Добавочная ИОЛ», а
также при статусе стекловидного тела «Силиконовое
масло» или «Газ в полости стекловидного тела».
Автоматическая сегментация хрусталика отключена
при статусе хрусталика, опуючном от «Факичный».
Для измерения осевой длины в нефакиных глазах используются
следующие смещения. Смещения добавлены.
Смещения, используемые для измерения осевой длины
Статус глаза ^ Смещение Ц Литература
«Псевдофакичный» 0,138 мм
«Афакичный» 0,2 15 мм
Согласно Wol^ang Haigis.
Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol.
2001 Aug; 239(8):569-98.
Используемые показатели
преломления адаптированы к
длине волны устройства.
10-2 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * иМ-100024П4 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX иэ 254
--- стр. 118 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 1 0
10 .t .2 Запуск сущ ествую щ их заказов
При первом запуске системы каждый день или каждые 24 часа
необходимо проводить тестирование системы. Для получения
дополнительной ии^юрмвции о том, как выполнить тестирование
*^систеиы, обратитесь к ^ Главе 7.2.1 «Выполнение тестирования
системы» на стр. 7-2.
В следующей процедуре предполагается, что HEYEX 2 запущен, заказ
создан, проводник открыт и выбран нужный пациент. Дополнительную
ин(^рмацию о работе с HEYEX 2 см. а пользовательской документации
HEYEX 2 (ADO-100023207).
1. _Р- Выберите вкладку «Обследование» на ленточной панели.
2. _> Нажмите кнопку «Пуск» в разделе «Обследование».
^ Откроется окно «Выбрать обследование».
3. _ ^ Выберите нужный заказ и нажмите кнопку «Начать
обследование».
Окно сбора данных отображается на сенсорном экране
устройства.
4. _Р- Подготовьте пациента (Ь Гпава 7.3 «Подготовка пациента» на
стр. 7-4) и выберите нужное приложение для обследования.
10.1.3 Редактирование статуса глаза пациента
Если вы не определили статус глаза пациента в HEYEX 2 или хотите
изменить определенный статус, вы можете отредактировать статус
роговицы, хрусталика и стекловидного тела глаза в окне сбора данных
перед началом исследования.
Выберите вкладку «Статус глаза».
о Отображаются доступные параметры для роговицы,
хрусталика и стекловидного тела.
2. _ ^ Откройте раскрывающиеся списки и выберите нужный статус для
отображаемого глаза (Ь 16 «Статус роговицы, хрусталика и
стекловидного тела» на стр. 10-2).
3. _1к- Чтобы сохранить изменения, нажмите «Сохранить».
Новая информация о статусе будет сохранена в базе
данных HEYEX 2.
• Изменение статуса хрусталика и стекловидного теле может
Ж повлиять на результаты осевой длины.
SKU: eoO 02O 20TP V * Версия 3 * UM-100024774 ОВ 10-3
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 119 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статуе; внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
10.1.4 Регулировка внутреннего света для фиксации
в згл я д а
Если пациент не видит четко внутренний свет для фиксации взгляда, его
резкость и яркость можно отрегулировать. Спросите пациента, короию
ли виден внутренний фиксационный свет, когда камера настроена.
• - О б р а т и т е в н и м а н и е , ч т о с л е д у ю щ и е н а с т р о й к и н е о б х о д и м о
J н а с т р а и в а т ь д л я к а ж д о г о г л а з а о т д е л ь н о .
- У б е д и т е с ь , ч т о п а ц и е н т н е о т в л е к а е т с я в о в р е м я ф и к с а ц и и ,
н а п р и м е р л ю д ь м и , п р о х о д я щ и м и м и м о .
1 Выберите вкладку «iHacmpoOxu ф и к с а ц и и » .
Отображаются параметры « Н а с т р о й к и ф и к с а ц и и » .
Для регулировки яркости внутреннего источника света для
фиксации взгляда нажмите — , чтобы уменьшить яркость, и
чтобы увеличить яркость в разделе « Я р к о с т ь с в е т а д л я
ф и к с а ц и и » . Шкала яркости регулируется от 0 до 5, где 0
указывает на то. что свет для фиксации выключен. 1 указывает
на низкую яркость и б указывает на высокую яркость света для
фиксации. Увеличение яркости может быть особенно полезно
для пациентов с катарактой.
3 ._ ^ Для регулировки резкости изображения внутреннего
фиксационного света, нажмите — в разделе «Фокус
фиксационного света» для смещения фокуса фиксационного
света на коррекцию миопии и ■ * ’ сместить фокус фиксационного
света на коррекцию дальнозоркости. Шкала фокусировки
находится в диапазоне от И 5 дптр до -«-IS дптр и может
регулироваться с шагом 0,5 дптр. Изменение фокуса
внутреннего света для фиксации может быть особенно полезным
для пациентов с аномалиями рефракции или для улучшения
сигнала осевой длины.
1
Сохранение настроек «Фокус света для фиксации взгляда»
Н а с т р о й к и «Фокус с в е т а д л я ф и к с а ц и и » б у д у т с о х р а н е н ы в б а з е
д а н н ы х .
Н а с т р о й к и а е п ю м а т и ч в с к и б у д у т и с п о л ь з о в а т ь с я д л я б у д у щ и х
с н и м к о в , в ы п о л н я е м ы х д л я т о г о ж е п а ц и е н т а и т о г о ж е г л а з а .
10*4 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 QB
UH-1000247741 Версия 3 / Стрвница XX из 254
--- стр. 120 ---
Документ, контропируемый компанией TPV I Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ еКАТАРАКТА» 10
10.1.5 Использование внешнего источника света для
фиксации взгляда
Если внутреннего фиксационного света недостаточно для правильной
фиксащ1и, используйте внешний фиксационный свет, чтобы
задействовать второй глаз для фиксации.
1 ._>■ Выберите вкладку мНастройки фиксации*.
Отображаются параметры «Настройки фиксации*.
2 Чтобы включить внешний источник света для фиксации взгляда,
коснитесь символа лампочки U в разделе «Внешней источник
света для фиксации».
Переместите внешний источник света для фиксации таким
образом, чтобы фиксация парного глаза пациента была
достигнута с помощью внешнего фиксационного света.
Вариант отобрамюния
10.1.6 Регулировка камеры
Вы можете изменить отображение окна сбора данных.
Рис. 35. Вариант ото^жвния
I
Большое изображение с камеры
Большое ОКТ-иэображение
По умолчанию изображение камеры отображается увеличенным в окне
сбора данных (рис. 35/Д ) .
Чтобы увеличить ОКТ-изображение в окне сбора
данных(рис. 35^S), коснитесь ОКТ-изображения.
Чтобы снова увеличить изображение полученное с камеры (рис.
3 S ff). коснитесь изображения.
Для получения оптимального результата обследования выравнивание
должно выполняться последовательно в соответствии со следующими
этапами:
1. _Ь Начните с бокового выравнивания камеры и глаза
«Выравнивание изображения камеры» на стр. 10-5,1.
2. _Ь Когда боковое выравнивание успешно выполнено, приступайте к
SKU: t0002(i20TPV * Версия 3* и м и 00024774 ОВ 10-5
иМ-1000247741 Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 121 ---
Документ, контролируемый компанией ТРУ / Статуе; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
осевому выравниванию глаза и шаблону ОКТ-сканировакия
<г8ь/раенивание намвры для получения ОЮ'-изображвния» на стр.
10-6).
Выравнивание изображения Используйте джойстик, чтобы выровнять камеру так, чтобы »фуг и
камеры горизонтальная линия находились в пределах восьми точек отражения на
изображении камеры.
Круг указывает положение центра камеры относительно вершины
роговицы. Точка в середине линии указывает местоположение
отслеживаемой вершины роговицы, т.е. центр восьми точек отражения.
Линия показывает плоскость поперечного сечения ОКТ.
Рис. 36. Выравнивание изо^жения, получаемоао с камеры
g Изображение камеры выровнено правильно
Изображение с камеры выровнено приемлемо
Изображение с камеры выровнено неправильно
1 Осторожно переместите камеру к глазу пациента.
2._^ Слегка перемещайте камеру влево и вправо, пока не станет
видна радужная оболочка.
3._В> Во время настройки камеры спросите пациента, включен ли
фиксирующий свет и хорошо ли он виден. В противном случае
отрегулируйте фиксирующий свет Гпава 10.1.4 «Регулировка
внутреннего света для фиксации» на стр. 10-3).
4 ._ ^ Вращайте джойстик по часовой стрелке или против часовой
стрелки, пока круг и горизонтальная линия не окажутся внутри
восьми точек отражения на изображении с камеры.
Если камера правильно выровнена, круг и линия становятся зелеными
(рис. Зб/Щ). Можно начать получение изображения.
Если камера выровнена приемлемо, круг и линия будут желтыми ({жс.
36/Дф. Хотя этот индикатор качества предполагает, что выравнивание
приемлемо, компания TPV рекомендует правильно выровнять камеру
(рис. Зб^Щ) для получения наилучших результатов.
Если камера не в^овнена должным образом, круг и линия будут
красными (рис. 36/ бк)- Получение изображения невозможно получить,
если камера выровнена не приемлемо или неправильно. Отрегулируйте
камеру до тех пор, пока изображение не будет выровнено приемлемо или
правильно.
Выравнивание ОКТ- С помощью джойстика выровняйте изображение участка ОКТ так, чтобы
изображения квадрат и горизонтальная линия стали зелеными.
10-6 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
им-100024774 / Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 122 ---
Документ, контропируемый компанией TPV / Статус: тутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
Рис.37. Выравнивание ОКТ-изображвния
ОКТ-изображение выровнено правильно
Переместите камеру ближе к глазу пациента
Отодвиньте камеру от глаза пациента
Отодвиньте камеру от глаза пациента
Отодвиньте камеру от глаза пациента
1._^ Выровняйте камеру так, чтобы роговица и корнеальный рефлекс
находились внутри пунктирной рамки.
о Если ОКТ-изображение выровнено правильно, к в ^ а т и
линия в пунктирной рамке станут зелеными (рис. 37/ш).
Если камера находится слишком далеко от глаза пациента,
ОКТ-изображение будет ниже пунктирной рамки (рис.
37/Я).
Переместите камеру ближе к глазу пациента.
< = > Если камера находится слишком близко к глазу пациента.
ОКТ-изображение будет выше пунктирной рамки (рис.
37Ж ) или перевернуто (рис. 3 7 /^).
Отодвиньте камеру от глаза пациента.
^ Если камера находится слишком близко к глазу пациента и
роговица будет отображена зеркально, квадрат и линия
могут ошибочно стать зелеными из-за обнаружения
рефлекса с вершины роговицы (рис. 3 7 ^ ).
4. _ ^ Если камера правильно выровнена, квадрат и линия в
пунктирной рамке будут желтыми. Хотя этот индикатор качества
предполагает, что выравнивание приемлемо, компания TPV
рекомендует правильно настроить камеру для достижения
наилучших результатов.
5. _ ^ Отодвиньте камеру от глаза пациента, пока роговица не будет
отображаться правильно (рис. 37/|С).
Отключение отслеживания
А ВНИМ АНИЕОтключение отслеживания может привести к неточным результатам
обследования
Неточные результаты обследования могут привести к неверным
диагностическим заключениям, что приведет к неправильным
подходам к лечению.
Неприемлемое выравнивание изображения в процессе сбора данных
(нажатие кнопки джойстика) приводит к появлению сообщения,
указывающего на невозможность сбора данных. Этот может произойти,
например, если отслеживаемый корнеальный рефлекс на изображении
камеры нестабилен. В таких случаях камера должна быть перестроена
или отслеживание должно быть отключено, чтобы продолжить съемку.
Отслеживание отключено только для твкущвао сборе данных.
8KU: eo002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 G8 10-7
UM-100024774 I Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 123 ---
Документ, контролируемый компанией ТРУ/Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
1 0 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
Ф
I
Рис. Зв. Отключение отслеживания
Ф
1
1 Чтобы отключить функцию отслеживания, выберите вкладку
кОтслеживаниеь и нажмите кнолку «Отключить
отслеживание» (Рис. 38).
Маркеры выравнивания на изображении с камеры и на ОКТ-
изображении становятся синими.
2._Р Вручную выровняйте изображение с камеры так, чтобы восемь
точек отражения были по ц^ттру.
Вручную выровняйте ОКТ-изображение так, чтобы роговица
находилась внутри пунктирной рамки, а отражение вершины
роговицы располагалось по центру сбоку.
4._^ Начинайте обследование.
Параметры качества сбора данных «Движение»,
«Фиксация» и «Слезная пленка» не применимы и
обозначаются как «н/п».
«Отслеживание отключено» отображается вместе с
предупреждающим символом.
Когда отслеживание отключено, автоматические индикаторы
качества недоступны
Результаты обследования следует тщательно проверять на
точность.
- Просмопприте все изображения с камеры на предмет движения в
окне анализа.
- Проверьте точность сегментированных границ в ОКТ•
изображениях в окне анализе.
Подготовка к обследованию
10.1.7 Получение изображений
!._► Запуск существующего заказа (Ч > Глава 10.1.2 «Запуск
существующих заказов» на стр. 10-3).
Подготовьте пациента Глава 7.3 «Подготовка пациента» на
стр. 7-4).
10-8 SKU: 80002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774/Версия 3/Страница XX из 254
--- стр. 124 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
Регулировка камеры
3 ._ _ Р > Нажмите «Катаракта» на сенсорном экране.
Начало обследования
Чтобы исследовать правый глаз, переместите камеру влево и
закройте левый глаз окхлюдером.
к Ф В верхнем левом углу сенсорного экрана отображается
«00 ».
2. _ ^ При смене глаз во время процесса съемки отодвиньте камеру
назад в самое дальнее заднее положение, затем сдвиньте ее
влево или вправо.
3. _ ^ Чтобы исследовать левый глаз, переместите камеру вправо и
закройте правый глаз окклюдером.
В верхнем левом углу сенсорного экрана отображается
«OS».
Выровняйте камеру так, чтобы изображение с камеры и участок
ОКТ-изображения отображался правильно Гпааа 10.1.6
«Выравнивание камеры» на странице 10-4).
Обследование «Катаракта» состоит из четырех этапов получения
изображений.
Первый этап
изображений
получения
Попросите паф^ента
обследования.
моргать перед каждым этапом
Второй этап
изображений
получения
При необходимости перенастраивайте камеру перед каждым
этапом обследования.
3. _ ^ Попросите пациента воздержаться от моргания в течение
нескольких секунд.
4. _ ^ Нажмите кнопку джойстика.
Начинается получение изображения и определяются
параметры роговицы. Через несколько секунд сбор данных
прекращается.
1 При необходимости отрегулируйте камеру.
Попросите пациента воздержаться от моргания в течение
нескольких секунд.
3._^ Нажмите кнопку джойстика.
Продопжается получение изображений и получение
параметров биометрии переднего сегмента. Через
несколько секунд сбор данных прекращается.
Третий этап
изображений
получения
SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 10-9
иМ-100024774 I Версия 3 i Страница XX из 254
--- стр. 125 ---
Документ, контротруемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
1 0 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
1 -.^ При необходимости отрегулируйте камеру.
Попросите пациента воздержаться от моргания в течение
нескольких секунд. Попросите пациента воздержаться от
моргания в течение нескольких секунд.
Нажмите кнопку джойстика.
о Получение изображений продолжается, и выполняются
первые измерения осевой длины. Через несколько секунд
сбор данных превращается.
Четвертый этап получения
изображений
Качество обследования
Отрегулируйте камеру.
2. _в- Попросите пациента воздержаться от моргания в течение
нескольких секунд.
3. _ ^ Нажмите кнопку джойстика.
ю Получение изображений продолжается, и выполняется
получение дальнейших параметров осевой длины.
Через несколько секунд обследование автоматически
остановится.
Сразу после завершения процесса обследования проверяется его
качество. Если качество собранных данных приемлемое или хорошее, то
через несколько секунд отобразятся основные результаты
обследования.
_Р' Проверьте качество исследования Глава 10.1.8 «Проверка
качества исследования» на стр. lO 'll).
Если качество одного или нескольких из четырех этапов
проверки не является идеальным или нарушено, то
отображается сообщение, указывающее, что один из следующих
параметров качества не соблюден;
■ «Вершина не выровнена»
я «Слишком сильное движение»
в «Роговица не выровнена по оси»
в «Возможно моргание»
Открывается окно с возможностью повторить обследование или перейти
к анализу данных.
Чтобы опиеиить полученные данные неудачного этапа
обследования и повторить этап, нажмите «Повторить».
<> Снова отобразится экран сбора данных.
2. _ ^ Выровняйте камеру и повторите неудачный этап обследования.
3. _ ^ Чтобы продолжить анализ данных обследования, нажмите
«Продолжить».
Основные результаты обследования отобразятся через
некоторое время.
4. _ ^ Проверьте качество обследования {% Глава 10.1.8 «Проверка
10.10 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM.100024774 GB
UM.100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 126 ---
Документ, контролируемый компанией TP V /Статус: внутреню 1Я проверка / 11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
каивства обследования» на стр. 10-11).
10.1.8 Проверка качества обследования
f ?
( 1 г /1 7 « 0 1 9 ) ,Ш 0 0 5 5 } Q о о Ш
O D С о п и » Im a jjn g R sint
: : -:\
-.-j
M w n v a d a f u rM h a e «
____r:::=.
1и1Л(м>диМ' Л >0 < OOOI (ГЯ1
(YT SUM Wi Mvnv. FlwkK. vlm«M «My
/ ' О
A c itiM tfw A Q u e tH v
0
i 5 6
Puc. 39; Основные результаты обследования
Изображение полученные с камеры
ОКТ-изображение
Цветовая карта с цветовой шкалой
График осевой длины
Параметры качества собранных данных
По умолчанию отображается итоговый результат качества собранных
данных, а подробности скрыты.
Качество
данных Ё
собранных 1 Чтобы просмотреть подробные результаты качества собранных
данных, нажмите ^Показать подробности».
2 Проверьте параметры качества съемки;
■ Если вДвижение» имеет желтый или красный цвет, то один или
несколько из следующих факторов могут повлиять на
результаты в процессе сбора данных;
. Вершина роговицы была неправильно выровнена со
стороны.
Вершина роговицы слишком сильно сдвинулась.
- Вершина роговищи была неправильно выровнена в осевом
направлении.
■ Если «Фиксация» имеет желтый или красный цвет, то взгляд
пациента не был зафиксирован должным образом во время
процесса исследования.
■ Если слезная пленка и веко имеют желтый или красный цвет,
то в процессе исследования по одной из следующих причин
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * иМ-100024774 ОВ 10*11
им-100024774 / Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 127 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: ^утренняя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
были нарушены корнеальные рефлексы:
Пациент не открыл глаза достаточно широко или моргнул.
- У пациента была сухость глаз.
Пациент имеет патологию роговицы.
3 ►
Если какой-либо из параметров качества окрашен в
красный цвет, компания TPV рекомендует провести
повторное обследование пациента.
Если какой-либо из параметров качестве имеет желтый
цвет, компания TPV рекомендует тщательно изучить
данные и в каждом конкретном случав решить, приемлемо
ли качество данных или требуется повторное
исследование
Если отображается «Коррекция рефракции», см. Глава
10.1.8.1 «Сообщение «Коррекция рефракции» на стр. 10-13.
Если отображается «Требуемые точки данных», обратитесь к
разделу Ь Глава 10.1.8.2 «Сообщение «Требуемые точки
данных» на стр. 10-14.
Если отображается «Измерение осевой длины», см. * 1 » Гпава
10.1.83 «Сообщение* Измерение осевой длины »нв стр. 10-14.
Если отображается «Сегментация изображения с камеры»,
обратитесь к разделу ^ Глава 10.1.8.4 «Сообщение
«Сегментация изо^ажения с камеры» на стр. 10-15.
Чтобы скрыть подробные результаты качества собранных
данных, нажмите кнопку «Скрыть детали».
Изображение с камеры Ц
1 Убедитесь, что изображение с камеры четкое.
Убедитесь, что точки отражения четко отображаются, имеют
круглую форму и отображаются в виде кругового рисунка.
3._^ Убедитесь, что зрачок и/или границы диаметра радужки
приемлемо сегментированы на изображении с ИК-камеры, если
эти параметры актуальны.
ОКТ-изображение SS
Цветовая карта Ш
Если сегментация неприемлема,
рекомендует повторить измерения.
компания TPV
Просмотрите сегментацию ОКТ-изображений.
2._^ Если границы роговицы неприемлемо сегментированы на ОКТ-
изображении, компания TPV рекомендует повторно обследовать
пациента. Ручные настройки измерений вдоль зрительной линии,
то есть глубины передней камеры или толщины хрусталика,
возможны в окне анализа Глава 10.2.4.7.1 «Редактирование
анатомических границ» на стр. 10- 35).
1 Проверьте достоверность цветовой карты.
2._^ Убедитесь, что в центральной части цветовой карты имеются
достаточные данные.
10-12 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 128 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 1 0
График осевой длины ^
Редактирование
глаза пациента
_> Проверьте график осевой длины. Если пик интенсивности не
соответствует РПЭ, отрегулируйте его вручную (Ч > Глава
10.2.4.9.1 ^(Редактирование осевой длины» на стр. 10-37).
статуса Если вы не определили статус глаза пациента в HEYEX 2 или хотите
изменить определенный статус, вы можете отредактировать статус
роговицы, хрусталика и стекловидного тела глаза до начала
обследования.
1 ._>■ Нажмите «Изменить статус глаза».
^ Отображаются доступные параметры для роговицы,
хрусталика и стекловидного тела.
2. _>- Откройте раскрывающиеся списки и выберите нужный статус для
отображаемого глаза 16 «Статус роговищ»!, хрусталика и
стекловидного тела» на стр. 10-2).
3. _Р> Чтобы сохранить изменения, нажмите «Сохранить».
Измерение осевой длины будет обновлено, и новая
информация о статусе будет сохранена в базе данных
HEYEX 2.
• Изменение статуса хрусталика и стекловидного тела может
У повлиять на результаты осевой длины.
Получение дополнительных
изображений
_► Чтобы получить дополнительные изображения, нажмите
«Новый сбор данных».
Отобразится окно обследования. Выровняйте камеру и
повторите обследование.
10.1.8.1 Сообщение «Коррекция рефракции»
Если коррекция рефракции не удалась, то основные результаты
обследования следующие:
■ В разделе «Качество съемки» статус «Кс^рекция рефрекции»
отображается красным цветом.
■ На ОКТ-иэображениях рогсюица не сегментирована.
■ На цветовой карте информация не отображается.
Если коррекщ1Я рефракции не удалась, измерения неаозмохшы.
Компания TPV рекомендует повторно обследовать пациента.
10.1.8.2 Сообщение «Требуются точки данных»
Если во время обследования было выявлено недостаточное количество
точек данных, то основные результаты обследования следующие:
■ В разделе «Качество сбора данных» статус «Требуемые точки
данных» отображается красным цветом.
■ На цветовой карте информация не отображается.
Это сообщение об ошибке обычно отображается, если пащ^ент
SKU: 600 0 2 02 0TPV * Версия 3 * иМ-100024774 ОВ 1(МЗ
UMH00024774 f Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 129 ---
Докумеит, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
недостаточно широко открыл глаз во время обследования. Компания
TPV рекомендует повторно провести инструктаж и повтс^жо обследовать
пациента.
10.1.8.3 Сообщение «Измерение осевой длины»
Не удалось выполнить
автоматическое
обнаружение пика
Недостаточный
сетчатки глаза
Рис.40. Недостаточное обнаружение пика сетчатки
Регулировка фокуса фиксирующего света может повлиять на качество
обнаружения пиков осевой длины. Если обнаружение пика сетчатки не
удалось, то основные результаты обследования выглядят следующим
образом:
в В разделе «Качество сбора данных» состояние «Измерение
осевой длины» отображается желтым цветом,
в В профиле осевой длины было обнаружено несколько пиков с
примерно одинаковой высотой. Один окончательный максимальный
пик не был обнаружен автоматически (рис. 40).
в Осевая длина не может быть автоматически измерена, и поэтому
требуется ручная идентификация максимального пика.
Дополнительную информацию см. в Главе 10.2.4.9.1
«Редактирование осевой длины» на стр. 10-37.
признак Если обнаружение признака сетчатки не удалось, то основные
результаты обследования будут следующие:
■ В разделе «Качество сбора данных» состояние «Измерение
осевой длины» отображается красным цветом.
в На графике осевой длины информация не отображается.
■ Осевая длина не может быть измерена.
Компания TPV рекомендует повторно обследовать пациента.
10.1.8.4 Сообщение «Сегментация изображения с камеры»
Если сегментация зрачка не удалась, то основные результаты
обследования следующие;
а В разделе «Качество съемки» статус «Сеаментация изображения
с камеры» отображается красным цветом,
в На изображении камеры не отображаются ни диаметр едачка, ни
диаметр радужки.
Диаметр зрачка и диаметр радужки не будут отображаться в окне
анализа. При появлении этого сообщения в каждом конкретном случае
необходимо принять решение о том, подходит ли обследование с
10*14 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ‘100024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 130 ---
Докум«нт, контролируемый комленией TPV / Статус: внутреиняй проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
I
ухудшенным качеством или же следует повторить обследование.
10.2 Анализ обследования
Окно анализа предлагает следующие четыре режима анализа:
■ яРогоеица одного глаза 0£Ю5»; Полные функции анализа
доступны только при покупке приложения кРоеовица».
ш яРоговица OU (оба глаза)»-, Полные функции анализа доступны
только при покупке приложения жРоговица».
т «Биометрия OU (оба глаза)»
ш «Расчет Ои (оба глаза)»
При анализе обследований всегда проверяйте достоверность
всех параметров!
Перепроверьте есе параметры по имеющимся справочным данным.
10.2.1 Открытие обследований в окне анализа
6 следующей процедуре предполагается, что HEYEX 2 запущен.
Дополнительную информацию о работе с HEYEX 2 см. в
пользовательской документации HEYEX 2 (ADD-100023207).
1. _ ^ Чтобы открыть обследование в окне анализа, выберите нужного
пациента в списке «Пациенты».
Ф Все обследования перечислены в списке «Обследования».
2. _Р- Выберите нужное обследование.
< 0 Все серии отображаются в разделе «Серии».
Для отображения серий в виде списков выберите вкладку
«Серии» в нижней части раздела «Серии».
4 ._ ^ Чтобы отобразить серии в виде эскизов, выберите вкладку
«Эскизы серий» в нижней части раздела «Серии».
В следующих разделах предполагаете, что выбрана
вкладка «Эскизы серии».
Дважды нажмите нужный эскиз,
с» Отобразится окно анализа.
10.2.2 Анализ рабочего процесса
Компания TPV рекомендует начать с режима «Виомвтрия OU», который
обеспечивает обзор всех соответствующих данных для обоих глаз. Если
анализ показывает нарушения, режим «Роговица одного глаза OD/OS»
(*Ь Глеев 9.2.4 окно анализа — «Режим «Роговица одного глаза OD/OS»
на стр. 9-17) и режим «Роговица OU (оба глаза)» (Ь Глава 9.2.5 окно
анализа — «Оба глаза» посмотреть на стр. 9-34) позволяют проверить
все карты для получения дополнительной информации.
Шаг 1 — Редактирование Редактирование статуса глаза необходимо только в том случае, если он
статуса глаза не был определен во время обследования.
SKU: «0002020TPV * Версия 3 * UM*100024774 QB 10-19
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 264
--- стр. 131 ---
Документ. контро 1и«руемый компанией TPV I Стетус: внутренняя проверка / 11 мая 2020 г.
1 о ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
1._^ Нажмите «Статус глаза».
* = > Появится контекстное меню.
O D - tyo stani*.
ISaveiHid clove вСсИкИ
Рис. 41. Статус глазе
2. _1» Измените статус «Роговицы», «Хрусталика» и «Опекповидного
тела» для обоих глаз.
3. _ ^ Чтобы подтвердить изменения, нажмите кнопку «Сохранить и
закрыть».
Дополнительную информацию см. в разделе V Глава
10.2.4.5 «Редактирование статуса глаза » на стр. 10-30.
Ш аг 2 — Обзор геометрии и
сегментации роговицы
■ •о l?/lV2*>'talS}^er»N os 1?Л>/ЯМ9а<5^.Х>т
"1 'в Г
Рис. 42. Карта «Осевая кривизна передней поверхности» т
1._^ Над цветовой картой откройте рас 1фывающийся список и для
просмотра выберите пункт «Осевая кривизна передней
поверхности».
Рис. 43:. «Общая роговичная рефракция» Ц С
2._^ Над цветовой картой откройте раскрывающийся список и для
того, чтобы просмотреть общую роговичную рефракцию.
io>ie SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM>100024774 GB
имИ0О0247741 Версия 3 / Страница XX из 2S4
--- стр. 132 ---
Докум#мт, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя промрка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
выберите «Общая роговичная ре4^к1^я».
Рис 44. €ОКТ’ОЗображ9нив»Ш
3._Р' Над цветовой картой откройте раскрывающийся список и для
того, чтобы просмотреть сегментацию выберите «ОКТ-
изобрвжвнив».
Ш аг 3 — Обзор сегментаф«и
и анатомических границ
# Можно регулировать только параметры глубины передней камеры и
i пюлщины хрусталика. Гранту сегментации не могут быть
изменены.
■ А
\ V
4
• Т л г» л ft й J i I I * » ^ » I Т ч кпгип"
Рис. 45. Сегментация и анатомические грант у
Убедитесь, что ОКТ-иэображение правильно сегментировано.
2. _Р- На ОКТ-изображении убедитесь, что границы передней
поверхности роговицы, задней поверхности роговицы, передней
поверхности хрусталика и задней поверхности хрусталика
определены правильно.
3. _ ^ Если границы перевей поверхности роговицы определяются
неправильно, компания TPV рекомендует провести повторное
обследование пациента.
4. _ ^ Если границы задней поверхности роговицы, передней
поверхности хрусталика или задней поверхности хрусталика
вдоль зрительной линии определяются неправильно,
соответствующие границы, представленные синими линиями,
должны быть скорректированы вручную, Для получения
дополнительной информации обратитесь к Глава 10.2.4.7.1
«Редактирование анатомических границ» на стр. Ю-Зб.
SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM>100024774 6В 10-17
иМ-100024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 133 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
Шаг 4 — Проверка осевой
длины
Риа 46. иОсеввя Олина»
В разделе «Осевая длина» проверьте стандартное отклонение.
Для глаз без патологии с четко выраженным пиком РПЭ
(ретинальный пигментный эпителий) стандартное
отклонение должно быть ниже 0,02 мм.
2. _ ^ В профиле убедитесь, что пик сетчатки соответствует
положению РПЭ.
Профиль показывает обнаружение пика сетчатки.
Предполагается, что самый высокий пик представляет РПЭ.
3. _ ^ Если пик сетчатки не соответствует РПЭ, скорректируйте его
вручную. Информацию см. в разделе Ь Глава 10.2.4.9.1
«Редактирование осевой длины» на стр. 10-37.
10.2.3 Навигация по изображениям
В зависимости от приложения и режима могут быть доступны различные
варианты навигации.
Параметры навигации
Раздел Параметры Описание
Общие Щелкните правой
любом месте окна.
кнопкой мыши в Переключение единиц измерения на мм
или дптр. Неприменимо для
приложений «Визуализация» и
«Измерения».
Наведите курсор мыши на границу Курсор мыши изменится на им и.
раздела. например раздела Перетащите его. чтобы изменить
«Дополнительно» в окне анализа. размер.
Нажмите Расширяет или убирает раздел.
Изображение Наведите курсор мыши на изображение
камеры или с камеры или карту,
цветная карта
Отображается значение в
соответствующем месте на карте.
Положение курсора мыши по оси х/у
отображается в правом верхнем углу
карты. Неприменимо для приложений
«Визуализация» и «Измерения».
ОКТ'Изображение Наведите курсор мыши на левый или
правый конец ползунка яркости и
контрастности.
Курсор мыши изменится на П8В.
Перетащите ползунок, чтобы изменить
яркость ОКТ-иэображения. Чтобы
10-18 8KU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 QB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX иэ 254
--- стр. 134 ---
Документ, контролируемый компаимй TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
Раздел Параметры Описание
восстановить значения по умолчанию,
дважды нажмите на ползунок.
Наведите кур(юр мыши на ползунок Курсор мыши изменится на Q.
яркости и контрастности. Перетащите ползунок, чтобы
отрегулировать контраст ОКТ-
изобрежения. Ч т о ^ восстановить
значения по умолчанию, дважды
нажмите на ползунок.
Нажмите S . Удерживая нажатой левую кнопку
мыши, нарисуйте квадрат на ОКТ*
изображении, чтобы увеличить
выбранную область до максимального
размера.
Нажмите Ш или Ш. Либо нажмите и
прокрутите колесико мышки.
Постепенно
уменьшайте
изображения.
увеличивайте
масштаб
или
ОКГ-
Наведите курсор мыши на границу Курсор мыши изменится на В1.
увеличенного ОКТ-изображения. Активирована функция автоматической
прокрутки.
Нажмите и удерживайте левую клавишу Переместите мышку, чтобы
мышки. переместить изображение.
На ползунке «В-скан» нажимайте < или
>• для прокрутки ОКТ-изображений. Или
прокрутите ОКТ-изображения с
помощью колесика мыши.
Демонсфация ОКТ-изображений в
режиме слайд-шоу.
Чтобы начать демонстрацию ОКТ- Демонстрация ОКТ-изображений в
изображений в режиме слайд-шоу, режиме слайд-шоу.
нажмите ^Воспроизвести».
А-сканирование Если наложение А-сканирования
акшвировано, наведите курсор мышки
на зеленую линию, представляющую А-
сканирование.
Курсор мыши изменится на Для
того, чтобы переместить А-
сканирование, перетащите и отпустите
в нужном месте.
SKU: 60002030TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 10-19
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 264
--- стр. 135 ---
Документ, контролируемый компанией TFV ! Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
10.2.4 Окно анализа — режим «Биометрия OU (обоих
глаз)»
(a«MHitjagu
I С М » t/ wm•!* 1 / wm |in Л им
. ’‘jS -f " . ____ l r ' r
,
loausaEsai
Puc. 47: Режим «Биометрия OU (обоих елаз)я
1C Информация о пациенте Глава 9.2.4.1
«Ин(^юрмацияо пациенте» на странице 9-18}
ш Раздел «Выбрать серию» (Ь Глава 9.2А.2
«Раздел «Выбор «серии »» на стр. 9-18)
Изображение с камеры и цветовая карта с
цветовой шкалой для правого глаза (00) (Ч ;»
Глава 10.2.4.6 «Изображение с камеры и
цветовая карта с цветовой шквлоО» на стр.
10-32)
ЕС Изображение с камеры и цветовая карта с
1Щ6 Т0 В0 Й шкалой для левого глаза (OS) (V
Глава 10.2.4.6 «Изображение с камеры и
цветовая карта с цветовой шкалой» на стр.
10-32)
0 Кнопка «Отчет» {Ь Глава 13 «Отчеты» на
стр. 13-1)
0 Кнопка «Информация» (Ч > Глава Q.2.4.4
«Раздел «Информация» на стр. 9-29)
В Раздел «Дополнительно» ('^ Глава 9.2.43
«Разбел «Дополнительно» на стр. 9-19)
0 Кнопки «Настройки» и «Настройки по
умолчанию» СЬ Глава 8 «Настройки» на стр.
же Кнопка «Закрыть»
дВ? ОКТ-изображение с графиком интенсивности
для 0 0 {Ь Глава 10.2.4.7 «ОКТ-изображение с
графиком интенсивности» на стр. 10-34)
ВС Осевая длина для 0 0 ('Ь Глава 10.2.4.9
«Осевая длина» на стр. 10^6)
Е В Флажки параметров наложения Гпаев 9.24.6
«Параметры наложения» на стр. 9-33)
!В З ! Осевая длина для 0S (Ь Глава 10.2.4.9
«Осевая длина» на стр. 10^6)
ВС ОКТ-изображение с графиком интенсивности
для OS Глава 10.2.4.7 «ОКТ-изображение с
графиком интенсивности» на стр. 10-34)
ИД Флажки параметров наложения СЬ Гпава 9.24.6
«Параметры наложения» на стр. 9-33)
0 К р а с н ы е о б л а с ти н а О К Т -и з о б р а ж е м и я х о т н о с я т с я к
J э к с т р а п о л и р о в а н н о й к о р р е к ц и и р е ф р а к ц и и
Коррекция рефракции в этих обласптх основана на экстраполяции
поверхностных границ и для клинического применения должна
рассматриваться с осторожностью.
Измерения с использованием выделенных от руки элементов в красных
10-20 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 QB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX на 254
--- стр. 136 ---
До>^м«нт, коктролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «KATAPAfCTA» 10
областях не допускаются.
10.2.4.1 Информация д п я пациентов
■ Ф.И.О. пациента
и Дата рождения
в ID пациента
в Дата и время обследования
в Обследуемый глаз
10.2.4.2 Раздел « B y i6 o p с е р и и »
В разделе «Выбор серии» отображаются все серии текущего выбранного
с^следования. Серии разделены на OD и OS и отсортированы по дате и
времени обследования. Самое последнее обследование находится в
верхней части списка. Самое первое о<^едование находится в нижней
ч а с т списка. Цифры рядом с символами вкладок приложений
показывают, сколько снимков содерхо^тся в файлах обследования
пациента в соответствующем приложении.
Вкладки приложений
Количество серий, полученных с помощью этого приложения
Выбранная серия
кОО», «OSi>
Рис. 48: Раздел «Выбор серии»
_1 Ь Чтобы выбрать серию для анализа в режиме «Катаракта»,
щелкните нужные записи «ОО» и <rO S jt>.
в » Изображение с камеры и цветовая карта, ОКТ-иэображение
с графиком интенсивности и осевая длина автоматически
от(^ражаются для обоих выбранных исследований.
Отображение обоих глаз возможно только в том случае, если время
между обследованиями обоих глаз не превышает 24 часов.
10.2.4.3 Раздел « Д о п о л н и т е л ь н о »
В разделе «Подробнее» приложения «Катаракта» будут отображаться
значения на вкладке «Основы» для «ОО», «08» и «Разница OD-OS».
Таблица « О с н о в н ы е с в е д е н и я »
В таблице «Основные сведения» в разделе «Дополнительно»
отображается следующая информация:
Таблица « О с н о в н ы е сведения»
Раздел Раздел
«пк»
Описание
Кератометрический индекс
SKU: eoo02020TPV * Версия 3 * UM-100024774 QB 10-21
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 137 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Раздел Раздел
Осевая кривизна «Кольцо 3 мм»
передней
поверхности
(имитация)
«пк»
«Зона 8 мм»
«Значения «SimK@BFS»
«дптр»
«SirnKmx»
«SirnKmax х/у»
«Значения «BFS»
«мм»
«Rnm»
«RminX/у»
В зависимости от настройки: «р-
значение», «Q-значвнив», «Е‘
значение»
Описание
Значения были рассчитаны с указанным
кератометрическим индексом для кольца 3
мм.
«Значения «SimKavenge*»
«дптр»
«SimK
(вертикальный)»
«SimK
(горизонтальный)»
«Астигматизм
(вертикальный
меридиан)»
«Значения «Rawege»
«мм»
«R (вертикальный)»
«R
(горизонтальный)»
«Разница радиусов
(вертикальный)»
Среднее значение
кератометрии
Моделирования
(вертикальный)
Моделирования
(горизонтальный)
моделирования
кератометрии
кератометрии
Этот параметр определяется как разница
значений SimK между крутыми и плоскими
радиусами рюговиць!. По оси отложено
положение самого крутого меридиана.
Радиус осевой кривизны роговицы
Радиус осевой кривизны роговицы
(вертикальный)
Радиус осевой кривизны роговицы
(горизонтальный)
Этот параметр определяется как разность
радиусов кривизны между вертикальным и
горизонтальным радиусами роговицы.
Вертикальный меридиан располагается по
оси.
Кератометрический индекс
Значения были рассчитаны с учетом
указанного кератометрического индекса для
зоны 8 мм.
Значение SimK, соответствующее радиусу
кривизны BFS
Этот параметр определяется как
максимальное значение SimK,
моделируемое с передней поверхности
роговицы.
Этот параметр определяется как положение
максимального значения SimK относительно
зрительной линии.
Радиус кривизны BFS
Этот параметр определяется как
минимальный радиус передней осевой
кривизны роговицы.
Этот параметр определяется как положение
минимального радиуса передней осевой
кривизны роговицы относительно
зрительной линии.
Этот параметр указывает значение, которое
лучше всего соответствует меридиану
роговицы.
10-22 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-1(Ю024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 138 ---
Докум«нт, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
Раздел Раздел
«Значение Р м
«Значение О»
«Значение Е»
«Осевая кривизна «пс»
задней
поверхности»
Описание
Значение Р определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюснутый) конического
сечения, которое наилучшим образом
соответствует меридиану роговицы.
Значение р может характеризовать
вытянутый эллипсоид (1 > р > 0), сферу (р =
1.0) или сплюснутый эллипсоид (р > 1).
Значение Q определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюснутый) конического
сечения, которое наилучшим образом
соответствует меридиану роговицы.
Значение Q может описывать вытянутый
эллипсоид (-1 <Q <0), сферу (Q = 0) или
сплюснутый эллипсоид (Q> ()).
Значение В определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюснутый) ксжического
сечения, которое наилучшим образом
(юотаетствует меридиану роговицы.
Значение Е может описывать вытянутый
эллипсоид (О <Е <1), сферу (Е = 0) или
сплюснутый эллипсоид (Е < 0).
Показатель преломления роговицы
«паЬ»
«Кольцо 3 мм»
«Значения К»увг»дв
«дптр»
Средняя кератометрия
«К (вертикальный)» Кератсмиетрия (вертикальный меридиан)
Кератометрия (горизонтальный меридиан)
“тт"
Значения'
«К
(горизонтальный)»
«Астигматизм
(вертикальный
меридиан)»
RaveraifQ
«R (вертикальный)»
«R
(горизонтальный)»
«Разница радиусов
(вертикальный)»
Этот параметр определяется как разница
задних значений К между крутым и плоским
радиусами роговицы. По оси отложено
положение самого крутого меридиана.
Радиус осевой кривизны роговицы
Радиус осевой
(вертикальный)
кривизны роговицы
Радиус осевой кривизны
(горизонтальный)
роговицы
«пс»
«паЬ»
«Зона 8 мм»
Этот параметр определяется как разность
радиусов кривизны между вертикальным и
горизонтальным радиусами роговицы.
Вертикальный меридиан располагается по
оси.
Показатель преломления роговицы
Показатель преломления внутриглазной
жидкости
Значения были рассчитаны с указанным
показателем преломления для зоны 8 мм.
SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 10-23
иМ-1000247741 Версия 31 Страница XX из 2&4
--- стр. 139 ---
Документ, контролируемый компанией TPVI Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
Раздел Раздел Описание
«Значения
«дптр»
«К@ВР8» К-значение, соответствующее радиусу
кривизны BFS
«Kmin» Минимальное значение К
«Kmin х/у» Этот параметр указывает положение
минимального значения К на карте
относительно зрительной линии.
“тт"
Значения'
«Значения «мм»
«Rmin»
Радиус кривизны BFS
Этот параметр определяется как
минимальный радиус передней осевой
|фивиэны роговицы.
«Rmmx/у» Этот параметр определяется как положение
В зависимости от настройки; «р-
значение», «О-знвчение», «Е-
значение»
«Значение Р»
«Значение Q»
«Значение Е»
«Обитая
роговичная
рефракция»
«ЦТР (вершина)»
«Толщина самой тонкой точки»
«Самая тонкая точка х/у»
минимального радиуса передней осевой
кривизны роговицы относительно
зрительной линии.
Этот параметр указывает значение, которое
лучше всего соответствует меридиану
роговицы.
Значение Р определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюснутый) конического
сечения, которое наилучшим образом
соответствует меридиану роговицы.
Значение р может характеризовать
вытянутый эллипсоид (1 > р > 0), сферу (р =
1,0) или сплюнутый эллипсоид (р > 1).
Значение Q определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюснутый) конического
сечения, которое наилучшим образом
соответствует меридиану роговицы.
Значение Q может описывать вытянутый
эллипсоид (-1 <Q <0). сферу (Q = 0) или
сплюснутый эллипсоид (Q> 0).
Значение Е определяет асферичность и тип
(удлиненный или сплюснутый) конического
сечения, которое наилучшим образом
соответствует мери/и 1ану роговицы.
Значение £ может описывать вытянутый
эллипсоид (0 <Б <1). сферу (Е = 0) или
сплюснутый эллипсоид (Е < 0).
Центральная толщина роговицы (вершина).
Этот параметр указывает перпендикулярное
расстояние между передней и задней
поверхностями роговицы, измеренное от
передней вершины роговицы.
Центральная толщина роговицы (вершина).
Этот параметр указывает перпендикулярное
расстояние между передней и задней
поверхностями роговицы, измеренное от
передней вершины роговицы.
Этот параметр указывает расположение
самой тонкой точки на карте пахиметрии
относительно зрительной линии.
10-24 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-10Q024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 140 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
Раздел
к.
лЗрачок»
Этот параметр
указывает
положение х/у
центра зрачка
относительно
зрительной линии.
Раздел
«Диаметр зрачка»
«Центр зрачка х/у (уаол каппа)»
«ДРи
Описание
Этот параметр указывает измеренный
диаметр зрачка, полученный из изображения
камеры.
Этот параметр указывает положение х/у
центра зрачка относительно зрительной
линии.
Диаметр радужки. ДР определяется как
горизонтальное расстояние между носовой и
височной лимбами, измеренное на
изображении камеры.
Таблица мОпандартные В зависимости от лицензии вашего приложения «Катаракта» доступна
ИОЛ» вкладка «Стандартные ИОЛ» или «Премиум ИОЛ».
Таблица «Стандартные ИОЛ»
Раздел Вход
«Осевая кривизна «пк»
передней
поверхности
(имитация)»
«Пахиметрия»
«Передний
сегмент»
«Кольцо 3 мм»
« SImKtvtfage»»
«SimK (вертикальный)»
«SimK (горизонтальный)»
«Астигматизм
(вертикальный меридиан)»
«ЦТР (вершина)»
«AQD»
«Зрачок»
«ДР»
«Толщина хрусталика»
«Диаметр зрачка»
Описание
Кератометрический индекс
Значения были рассчитаны с указанным
кератометрическим индексом для кольца 3 мм.
Имитационная кератометрия
Моделирования кератометрии (вертикальный)
Моделирования кератометрии (горизонтальный)
Этот параметр определяется как разница значений
SimK между крутыми и плоскими радиусами
роговицы. По оси отложено положение самого
крутого меридиана.
Центральная толщина роговицы (вершина). Этот
параметр указывает перпендикулярное расстояние
между передней и задней поверхностями роговицы,
измеренное от передней вершины роговицы.
Истинная глубина передней камеры определяется
как расстояние от задней поверхности роговицы до
передней поверхности хрусталика, измеренное
перпендикулярно передней поверхности роговицы
и вдоль зрительной линии.
Диаметр радужки. ДР определяется как
горизонтальное расстояние между носовой и
височной лимбами, измеренное на изображении
камеры.
Этот параметр определяется как расстояние между
передней и задней поверхностями хрусталика,
измеренное перпендикулярно передней
поверхности роговицы и вдоль зрительной линии.
Этот параметр указывает измеренный диаметр
зрачка, полученный из изображения камеры.
SKU: eo002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 10-25
UM.100024774 / Версия 3 f Страница XX из 254
--- стр. 141 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Стггус; внутренняя проверке 111 мая 2020 г.
Раздел Вход Описание
жЦвнтр зрачка х/у (угол Этот параметр указывает положение х/у центра
каппа)» зрачка относительно зрительной линии.
«Осевая длина» «Длина» Осевая длина определяется как расстояние между
передней поверхностью роговицы и пигментным
эпителием сетчатки вдоль зрительной линии.
Таблица «Премиум ИОЛ»
Таблица «Премиум ИОЛ»
В зависимости от лицензии вашего приложения «Катаракта» доступна
вкладка «Стандартные ИОЛ» или «Премиум ИОЛ».
Раздел
«Осевая кривизна
передней
поверхности
(имитация)»
«Астигматизм
(вертикальный
меридиан)»
Вход
«пк»
«Кольцо 3 мм»
« SImKtvwege»»
«SImK
(вертикальный)»
«SImK
(горизонтальный)»
«Астигматизм
(вертикальный
меридиан)»
«ПС»
«nah»
«Кольцо 3 мм»
«Астигматизм
(общий)»
Астигматизм (задней
поверхности
роаовицы)
(тЛ Ас 1пигматизм
(первдний-общий)'
«Общий волновой «Зона 3 мм»
фронт ро 8оеищ>1»
«Сферическая
аберрация»
«Пахиметрия»
«Аберрация высших
порядков (RMS НОА)»
«ЦТР (вершина)»
Описание
Кератометрический индекс
Значения были рассчитаны с указанным
кератометрическим индексом для кольца 3 мм.
Имитационная кератометрия
Моделирования кератометрии (вертикальный)
Моделирования кератометрии (горизонтальный)
Этот параметр определяется как разница значений SimK
между крутыми и плоскими радиусами роговицы. По оси
отложено положение самого крутого меридиана.
Показатель преломления роговицы
Показатель преломления внутриглазной жидкости
Эти значения были рассчитаны с учетом указанного
показателя преломления для кольца диаметром 3 мм.
Этот параметр указывает значение общего
астигматизма роговицы на основе передней и задней
поверхностей роговищи.
Этот параметр указывает на измеренный астигматизм
задней поверхности роговицы.
Этот параметр определяется как разница между общим
астигматизмом, рассчитанным на основе SimK, и общей
роговичной рефракцией.
Значения были рассчитаны с указанным показателем
преломления для зоны 3 мм.
Этот napaMeip указывает на аберрацию высшего
порядка, которая возникает из-за оптических
недостатков человеческого глаза.
Среднеквадратичные аберрации высшего порядка
Центральная толщина роговицы (вершина). Этот
параметр указывает перпендикулярное расстояние
10-26 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
им-1000247741 Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 142 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: еиутреним! проверка f 11 мая 2020 г.
Раадел
кПврвдний
сегмент»
кЗрачо*<»
Вход
AQD
<сДР»
кТопщина
хрусталика»
кДиаметр зрачка»
кИентр зрачка
(угол каппа)»
х/у
кОсввая длина» «Длина»
Описание
между передней и задней поверхностями роговицы,
измеренное от передней вершины роговицы.
Истинная глубина передней камеры определяется как
расстояние от задней поверхности роговицы до
передней поверхности хрусталика, измеренное
перпендикулярно передней поверхности роговицы и
вдоль зрительной линии.
Диаметр радужки. ДР определяется как горизонтальное
расстояние между носовой и височной лимбами,
измеренное на изображении камеры.
Этот параметр определяется как расстояние между
передней и задней поверхностями хрусталика,
измеренное п^пендикулярно передней поверхности
роговицы и вдоль зрительной линии.
Этот параметр указывает измеренный диаметр зрачка,
полученный из изображения камеры.
Этот параметр указывает положение х/у центра зрачка
относительно зрительной линии.
Осевая длина определяется как расстояние между
передней поверхностью роговицы и пигментным
эпителием сетчатки вдоль зрительной линии.
10.2.4.4 Раздел «Информация»
При нажатии кнопки «Информация» в верхней части сжна анализа
вкладка «Информация» отображается в разделе «Дополнительно».
Отображается следующая информация:
Таблица «Информация»
Раздел
«Гпаз»
Вход
«Гпаз»
«Статус роговицы»
«Статус хрусталика»
«Статус стекловидного
тела»
«Сбор данных» «Режим»
«Дата»
«Время»
«Оператор»
«Тестирование
системы»
Описание
Обследование глаза, OD или OS
Этот параметр указывает, подвергался ли глаз
рефракционной хирургии на роговице.
Этот параметр указывает на наличие или отсутствие
естественного хрусталика глаза и, если применимо,
л^п имплантированного искусственного хрусталика.
Этот параметр указывает, было ли в анамнезе
хирургическое вмешательство на стекловидном теле.
Указание используемого
исследования
приложения для
Дата обследования
Дата обследования
Ф.И.О. оператора, обследовавшего пациента
Этот параметр указывает, было ли тестирование
системы действительным, устаревшим или
неудачным на момент сбора данных.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UMH00024774 GB 10-27
иМ-100024774 / Версия 31 Стреница XX из 254
--- стр. 143 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка М 1 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
Раздел
^Изображения с
камеры»
Вход
лФокус света
фиксации взгляда»
Описание
для Фокус внутреннего света для фиксаф 1и взгляда —
это настройка сбора данных, которая позволяет
регулировать резкость света для фикса 1дии,
основываясь на рефракции глаза.
кЯркость
источника
фиксации взгляда»
Отображение
параметров
«(Качество сбора
данных» зависит
от приложения
загруженное в
данный момент
сканирования.
внутреннего Яркость внутреннего света для фиксации взгляда —
света для это настройка сбора данных, которая позволяет
регулировать яркость света для фиксации,
основываясь на потребностях пациентов.
«Движение» Параметр качества сбора данных, указывающий,
повлияли ли движения глаз на качество полученного
сканирования/сханирований.
«Фиксация» Параметр качества сбора данных, указывающий,
была ли чрезмерная потеря фиксации во время
съемки.
«Слезная пленка и веко»
«Сегментация
изображения с камеры»
«Коррекция рефракции»
«Требуемые
данных»
точки
«Измерение осевой
длины»
«Отслеживание»
«Количество
изображений»
«Главное изо^ажвнив»
«ОКГ-
изображенив»
«Размер»
«Количество
изображений»
Параметр качества сбора данных, указывающий,
повлияло ли веко(и) и/или слезная пленка на
качество полученного изображения/изображений.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
успешно ли выполнена сегментация изображения
камеры, необходимая для расчета диаметра зрачка и
расстояния ДР.
Параметр качества сбора данных, показывающий,
успешно ли выполнена автоматическая коррекция
рефракции, необходимая для точного расчета
измерений.
Параметр качества сбора данных, указывающий, был
ли рассчитан минимум точек данных в пределах
центральной зоны 3 мм.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
может ли быть автоматически определена осевая
длина.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
было ли акп«вировано отслеживание. Отслеживание
— это метод, который использует изображение
камеры для обнаружения движений глаз во время
получения изображения, гарантируя, что каждое
полученное В-сканировакие при помощи ОКТ
центрируется на вершине роговицы.
Этот параметр указывает количество изображений в
серии.
Этот параметр указывает ИД изображения камеры,
которое используется для расчета диаметра радужки
и диаметра зрачка. Это изображение с камеры,
показывающее диаметр зрачка посередине.
Отображается, когда активирована опция «Всегда
показывать изображение с основной камеры».
Размер изображения в пикселях
Этот параметр указывает количество изображений в
серии.
10-28 SKU: 80002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
ими00024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 144 ---
Докум«нт, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Раздел
иВврсии
компонентов»
«Устройство»
Вход
«Длина
сканирования/Количество
А-сканироввний»
«Боковое
масштабирование»
«Осевое
масштабирование»
«НЕУЕХ (измененная)»
«VWM (измененная)»
«АОМ»
«SSC»
«FPGA (SSC)»
«мсс»
«ЕРС»
«CSB»
«SMC»
«осв»
«Внутренний формат
данных»
«Серийный
устройства»
«Временная метка
последовательности»
Описание
Этот параметр указывает длину сканирования и
количество А-сканирований для необработанных
изображений полученных при помощи
Масштабирование пикселей в боковом направлении
необработанных изображений полученных при
помощи ОКТ.
Масштабирование пикселей в осевом направлении
необработанных изображений полученнь>(х при
помощи ОКТ.
Версия программного обеспечения HEYEX 2,
использованная для самых последних изменений
Версия модуля просмотра, используемогчз для самых
последних изменений
Версия модуля сбора данных, используемого для
данного обследования
Версия установленного контроллера службы
сканирования
Версия установленной программируемой вентильной
матрицы
Версия установленного контроллера главного
компонента
Версия установленного контроллера внешней
периферии
Версия установленной платы датчика камеры
Версия установленного контроллера шагового
двигателя
Версия установленной платы контроллера дисплея
Версия внутреннего формата данных
номер Серийный номер устройства
Временная метка полученного изображения. Это имя
файла используется для хранения соответствующих
необработанных данных (последовательности).
10.2.4.5 Редактирование статуса глаза
Редактирование статуса глаза необходимо только в том случае, если он
не был определен во время обследования.
Если статус глаза не был определен во время обследования, по
умолчанию глаз определяется как нелеченый, что означает «Без
хирургического вмешательства» для статуса роговицы. «Фвкичный»
для статуса хрусталика и «Только стекловидное тело» для статуса
стекловидного тела. Это означает, что на роговице не была выполнена
рефракционная операция до даты этого обследования и что этот глаз
содержит свой естественный хрусталик и стекловидное тело.
Чтобы изменить статус глаза а окне анализа, выполните следующие
SKU: eOM2020 TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 10-29
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 145 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: анутремияя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
действия:
1 Над сещией осевой длины нажмите кнопку «Статус глаза».
Появится контекстное меню.
(И) - Еуо statu*.
еЫ/
Я end close ! О имкм
Рис. 49. Статус гпвзв
2 ._ ^ Выберите нужный статус для обоих глаз:
Анатомическая структура ' l l Статус'
Статус «Хрусталика»
Статус «Роговицы» «Не оперированная»
«После рефракционной операции (миопия)»
«После рефракционной операции (дальнозоркость)»
«После операции»
«Факичный»
«Фвкичная ИОЛ»
«Афвкичный»
«Псввдофакичный»
j «Лобввочная ИОЛ (Piggyback)»
Статус «Стекловидного Только «Стекловидное тело»
тепа»
«После витрэктомии»
«Силиконовое масло»
«Газ в полости стекловидного тела»
Чтобы сохранить изменения, нажмите кнопку «Сохранить и
закрыть».
Новая информация о статусе будет сохранена в базе
данных HEYEX 2.
Контекстное меню закрывается, и отображаемое состояние алаза
обновляется.
10-30 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 QB
иМ-100024774 / версия 3 /Страница XX из 254
--- стр. 146 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
1
• Знв чвния осевой длины отображаются только для статуса
хрусталика «Факичный», «Афакичный» или «Псввдофакичный» и для
статуса стекловидного тела «Только стекловидное тело» или
«гПосле витрэктомии». Значения осевой длины не опю^>ажаются
при статусе хрусталика «Факичная ИОЛ» или «Добавочная ИОЛ», в
также при сппатусе стекловидного тела «Силитновое масло» или
«Г 83 в полости стекловидного тела».
• Автоматическая сегментация хрусталика отключена при статусе
хрусталика, отличном от «Факичный».
Для измерения осевой длины в нефакиных глазах используются
следую1Щ1е смещения. Смещения добавлены.
Смещения, используемые для измерения осевой длины
Статус глаза______| Смещение [{Литература
«Псевдофакичный» 0,138 мм
^«АфакичныО» 0,215 мм
Согласно Wolfgang Haigis. Qraefes
Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001
Aug; 239(8);589>98. Используемые
показатели преломления
адаптированы к устройствам с
определенной длиной волны.
10.2.4.8 Изображение с камеры и цветовая карта с цветовой шкалой
9
io n 7/1 7 /20 1 9 a t 4 :1 7 :5 9 PM
'" 1
Total corned power * 0.5 D
t r r i
•i- : /
-4 -3 -2 -10 1 2 3 4
Ф 6
Puc. 50. Изображение c камеры u цветовая карта с цветовой шка1ю0
Глаз
Дата и время обследования
Изображение полученные с камеры
Цветовая карта с цветовой шкалой
Изображение с камеры отображается вместе с цветовой картой.
Область изображения с камеры, ограниченная синим кружком,
соответствует данным на цветовой карте.
SKU: 60002020TPV * Версия Э * иМИ00024774 GB 10-31
иМ-100024774! Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 147 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/Статус: анутренняя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
Топография роговицы дает информацию о различных характеристиках
кривизны и формы роговицы, которые помогают проиллюстрировать
астигматизм и неровности роговицы, а также выявить ее патологии.
Карты кривизны доступны в единицах измерения датгр и мм.
Масияабирование зависит от типа выбранной цветовой карты и количества
цветовых шагов, выбранных в настройках.
Отображение
карты
цветовой
В раскрывающемся списке выберите одну из цветовых карт для
анализа.
в » Чтобы просмотреть больше карт, выберите режим просмотра
иРоеоеицв одного глаза OD/OS» или «Роговица OU», если он
доступен. Для получения дополнительной информащ1и о
сравнении обследований обратитесь к % Глава 9.24.5
«Цветовая карта с цветовой шкалой» на стр. 9-31.
Цветовые карты
Цветовая карта f Описание
«Осевая
передней
поверхности»
кривизна
«Общая роговичная
рефракция»
Эта карта визуализирует моделированную кератометрию. основанную на
осевой кривизне передней поверхности роговицы. Преобразование передних
радиусов в значения кератометрии производится по законам Гауссовой
оптики с использованием кератометрического индекса 1,3375. Он не
учитывает преломляющий эс|>фект и радиусы задней поверхности роговицы.
Эта карта отображает мощность роговицы, рассчитанную с использованием
трассировки лучей. Трассировка лучей определяет, как преломляются
параллельные световые пучки в соответствии с наклоном роговис^,
истинными показателями преломления (пс * 1,376 и nah s 1,ззв) и точной
точкой преломления. Каждая точка на этой карте соответствует фокусному
расстоянию, по которому можно вьнислить соответствующую
преломляющую силу.
Отображение
изображения
ОКТ- Если приложение «Роговица» не было приобретено, но требуется
просмотр ОКТ-изображения, то можно отс^разить ОКТ-иэображение
вместо цветовой карты.
В раскрывающемся списке выберите пункт «ОКТ-изображение».
10-32 8KU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
им>100024774 / Версия 31 Стренице XX из 254
--- стр. 148 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 1 О
10.2.4.7 ОКТ-иэображение с фафиком интенсивности
Рис. 51. ОКТ-изображвнив с ерафином интенсивности
g Ползунок для регулировки яркости и контрастности изображения
ОКТ-изображение с сегментацией
Г рафик интенсивности
Зеленые линии на ОКТ*изображении показывают автоматическую
сегментацию анатомических границ.
График интенсивности показывает отражательную способность
роговицы и хрусталика вдоль зрительной линии.
1 ._Р Внимательно изучите автоматические сегментации.
Убедитесь, что сегментированные области соответствуют
сигналам на графике интенсивности.
Если границы одной или нескольких анатомических структур
вдоль зрительной линии не определены правильно, вручную
отредактируйте синие линии, чтобы правильно отобразить эти
границы Глава 10.2.4.7 «ОКТнззображенив с графиком
SKU: 60002020TPV * Версия 3 ■ иМ-100024774 GB 10-33
UM-100024774 / Версия 3 / Стреница XX из 254
--- стр. 149 ---
Документ, контролируемый компанией TPV /Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
интенсивности» на стр. 10-34).
Редактирование анатомических границ
Убедитесь, что на ОКТ-изображении границы задней поверхности
роговицы, а также передней и задней поверхностей хрусталика
правильно сегментированы вдоль зрительной линии.
Рис. 52. Редакпюр семент вции
Т-Р* Для нвстройки анатомических границ и вязанных с ними
параметров, дважды щелкните по одной из вертикальных линий
ОКТ-иэображения.
Откроется редактор сегментации.
в Оранжевый = задняя поверхность роговицы
в Красный S передняя поверхность хрусталика
в Розовый = задняя поверхность хрусталика
2_Р Если одна или несколько анатомических структур вдоль
зрительной линии сегментированы неправильно, перетащите
вертикальные линии в нужное положение.
Ползунок над ОКТ-изображением предназначен для регулировки
яркости и контрастности изображения.
^ ВНИМАНИЕ! Неаккуратная настройка яркости и
контрастности изображения может привести к ухудшению
качества изображения!
Плохое качество изображения может привести к
неправильным диагностическим заключениям, что может
привести к неправильным подходам к лечению.
-Тщательно отрегулируйте яркость и контраст изображения.
3._^ Перетащите ползунок в нужное положение и увеличьте или
уменьшите яркость и контраст изображения.
Чтобы восстановить значения по умолчанию, дважды нажмите
на ползунок.
Чтобы сохранить изменения, нажмите «Сохранить».
Редактор сегментации закрывается, и значения измерений
истинной глубины передней камеры (AQD) и толщины
хрусталика обновляются. Рядом с ОКТ-изображением
10-34 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
UM-100024774 / Версия 31 Стреница XX из 254
--- стр. 150 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/Статус: внутренняя проверка /11 мая 20!^ г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
отображается следующее сообщение:
■ кСегментация(и) редактируется вручную.»
в._^ Чтобы отменить изменения, дважды щелкните одну из
вертикальных линий на ОКТ-изображении.
^ Отобразится редактор.
7._> Чтобы восстановить автоматичеосую сегментацию, на)шите
«Восстановить все», а затем снова «Сохранить и закрыть».
10.2.4.8 Параметры наложения
В нижней части режима «Биометрия OU» или в разделе
«Дополнительно» установите флажки рядом со следующими
параметрами, которые будут наложены на изображения и/или цветовые
карты;
в «Вершина»
ш «Самая тонкая точка х/у»
ш «Диаметр зрачка»
в «Центр зрачка х/у (угол каппа)»
в «Кольцо 3 мм», с указанием значения для «SimK (вертикальный)» и
«SimK (горизонтальный)»
в «Сегменл7ацияд>
■ «ДР»
Для удобстеа идентификащ1и каждый параметр имеет свой символ. Этот
символ будет наложен на цветовую карту.
10.2.4.9 Осевая (аксиальная) длина
Рис. 53. (т Осевая длине»
^ Значение осевой длины со стандартным отклонением
Ш Статус глаза
^ Обнаружение пика
Осевая длина определяется как расстояние между передней
поверхностью роговицы и пигментным эпителием сетчатки вдоль
зрительной линии.
Осевая длина иоюльзуется для расчета оптической силы ИОЛ.
Профиль показывает обнаружение пика сетчатки. Предполагается, что
самый высокий пик представляет РПЭ.
W Для глаз без патологии с четко выраженным пиком РПЭ (ретинальный
^ пигментный эпителий) стандартное отклонение должно быть ниже
SKU: 60002020TPV * Версия Э * UM-100D24774 ОВ 10-35
UM-100024774 / Версия 31 Странице XX из 2&4
--- стр. 151 ---
Докум«кт, контролируемый компанией ТРУ / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
0,02 мм.
_^ Внимательно изучите пик сетчатки, измерение осевой длины и
стандартное отклонение.
Лотка автоматического обнаружения пиков и предупреждения о
недопустимых сигналах выглядит следующим образом:
■ Измерение осевой длины рассчитывается на основе 3
подмножеств данных.
в Алгоритм проверяет, сколько измерений находится в
пределах 0,05 мм друг от друга.
в Если все три измерения находятся в пределах 0,05 мм, то
вычисляется среднее значение и стандартное отклонение
для осевой длины. Три сигнала и положения пиков
yqэeдняютcя для построения графика, отображаемого в
профиле.
ш Если только два измерения находятся в пределах 0,05 мм
друг от друга, то, скорее всего, существуют два пика,
имеющие примерно одинаковую высоту. В этом случае в
разделе «Информация» указывается, что автоматическое
определение пика выполнить не удалось. Сигнал по-
прежнему усредняется по всем измерениям, но значение
осевой длины не отображается. Максимальный пик может
быть установлен вручную с помощью редактора ocescw
длины. После открытия редактора начальное положение
индикатора будет на автоматически обнаруженном
максимальном пике.
в Если ни одно из трех измерений не находилось в пределах
0,05 мм друг от друга, то измерение считается не
удавшимся. Значение осевой длины и фафик не
отображаются. Единственный вариант — ввести значение
вручную (например, измеренное с помощью другого
устройства).
■ Если автоматическое определение пика или измерение
осевой длины выполнить не удалось, повторно осмотрите
пациента или ручную отредактируйте осевую длину (*^
Гпвва 10.2.4.9.1 «Редактирование осевой длины» на стр.
10-37).
Редактирование осевой длины
Пик сетчатки обнаружен Если автоматическое определение пика сетчатки не правильно
неправильно отображает РПЭ, ко эта неточность очевидна, пик следует
скорректировать вручную. Если были обнаружены множественные пики
сетчатки и максимальный пик сетчатки не определен автоматически или
отмеченный пик неправильно представляет РПЭ, то правильный
максимальный пик должен быть указан вручную.
1._Р- На графике осевой длины дважды щелкните вертикальную
линию, обозначающую РПЭ.
Отобразится редактор.
10-36 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 ОВ
иМ-1000247741 Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 152 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/Статус: внутренняя проверка /11 мая 202D г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
Рие. 54. Рвдвктор осевой длины
2. JP Перетащите вертикальную линию в нужное положение или
дважды щелю4ите по ней мышью
для перемещения в нужное положение.
3. _ ^ Чтобы подтвердить изменения, нажмите кнопку ^Сохранить и
закрыть».
о Отображается следующее предупреждающее сообщение:
■ «Пик осевой длины редактируется вручную»
Измерение осевой длины
невозможно
Восстановление
рассчитанного пика
1. _ ^ Если осевую длину невозможно измерить, нажмите значение
«Осевая длина».
< 0 Отобразится редактор.
2. _ ^ Введите новое значение и намшите «Ручное значение», чтобы
подтвердить изменения.
о Отображается следующее предупреждающее сообщение:
■ «Значение осевой длины введено вручную»
Ж Использование значений осевой длины от
сторонних устройств, ввод вручную значения осевой
длины. измеренной сторонним устройством,
например, при помощи использования ультразвука,
может вызвать конфликт с формулами ИОЛ.
Пожалуйста, имейте в виду, что формулы ИОЛ.
включенные в устройство АСЕ, используют
оптические биометрические измерения для
определения осевой длины.
Использование формул устройства АСЕ в сочетании
со сторонними измерениями осевой длины может
привести к ошибочным результатам.
1._^ Чтобы отменить ручное редактирование, примененное к пику
сетчатки, дважды щелкните по вертикальной линии,
обозначающей РПЭ.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 QB 10-37
иМ-100024774 / Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 153 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Отобразится редактор.
2._^ Чтобы восстановить автоматически обнаруженный пик сетчатки,
нажмите «Восствновитьи. а затем «Сохранить и закрыты».
Восстановление
рассчитанного
осевой длины
значения
Чтобы отменить ручное редактирование, примененное к
значению осевой длины, нажмите значение «Осевая длина».
ср Отобразится редактор.
Чтобы восстановить автоматически рассчитанную осевую длину,
нажмите «Расчетное значение».
10.2.5 Окно анализа — режим шРасчет OU (обоих глаз)»
10.2.S.1 Расчет ИОЛ
^ ВНИМАНИЕ! Опасность получения травм из-за
невнимательности пользователя)
Пользователь несет ответственность за вы бранны е ф ормулы и
константы ИОЛ, а также за лю б ой результат при выполнении
расчета ИОЛ с помощ ью устройства АСЕ.
Перед применением расчета ИОЛ убедитесь, что выбраны
нужные серии, определен статус глаза и просмотрены все
значения параметров для обоих глаз в режиме «Бимютрия
ои».
2._Р Выберите вкладку «Расчет ои».
10-36 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Стреница XX из 254
--- стр. 154 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 1 0
Расчет сферических ИОЛ
OD 26.08.2018 at 10:08:26
Cyft status; No surqery, Pttakic, tfluepus only
refrartton Ц
Ifampldte: Cuttom *
И а Н ) 1 !>
Monofocal Aspfm ic
Ш И lot datatMse: *
luigis
Monofocal To<ic
OS 26.08.2016 at 10:08:27
Eye status: No surgofy, Pftakic, Vdrrau s only
Targai refiiKtion 1(4. dat.
T « m p la ti: MmKOS
H a H ii»
Honoforal Aiphenc
1 (4 . d a ta b a s < ^ :
X
H aips
Monofocal Tone
lO i I'oimr
72 00
21.»
31.00
2 O .S 0
70 00
K M W u a «(‘М М »lOLPDwar
2 3 Л 0
21.50
{з|.00
20.&0
20.00
ь м « 1 и а
-2.за
iO l Power
2 0 .С Ю
10 so
19.00
lO .M
1 0 .U 0
r W T * c t« .n
-ii.e;
KK. Power
19.S0
lO .tM
|ia.S Q
1 0 Д »
I7 .M
fte e s d a e * r e fte c % > e r
Q.bi
linliartay 1
Monofocal Sphedcal
Б К К У Г
Monofocal Aspheric
MoUaday 1
Monofocal SplieiK al
5ЛКЯ
M o iK ^oca i A sphoric
iOLPOMCf raltwtMo К 4 Pciwar lOLPowar KMiJba г«гг»чь»А IOLP owm
30.00 •7.0? 27.00 •2.25 27.00 -0 59 19.50 ■0 65
79.М1 -1.75 21.50 -1.89 Z6.S0 0.J4 19.04 •0.31
29.00 1.4В 2t.n o • l . M 26.01) 0 .09 18.50 O.U2
за. S O 1.72 70.50 -1.19 25.50 0.16 18.«h) 0.35
2S00 -0.96 20.00 -0.85 25.00 0.41 17.50 0.68
Открыть капмулятор 1
Рис. S5. Окно расчета дпя сферических ИОЛ
Ф
1
Для получения дополнительной информации о формулах и константах
ИОЛ см. Ь Глава 8.3.2.1 «Персональные настройки базы данных ИОЛ»
на странице 8-13.
Д о с т у п н о с т ь с ф е р ы д о л ж н а б ы т ь н а с т р о е н а в п е р в у ю о ч е р е д ь !
ИОЛ можно рассчитать только в том случав, если в настройках был
определен диапазон доступности сферы. Для получения
дополнительной информации см. Ь «Редактирование доступности
сферических и тораческих элементов в базе данных эшелонных
ИОЛ» на стр. 8-9.
Повторите следующую процедуру как для OD. так и для OS Если режим
«Расчет OU» открыт в первый раз, шаблоны не сохраняются.
Чтобы определить желаемую сферическую эквивалентную
SKU: eoo02020TPV * Версия 3 * иМ-100024774 GB 10-39
иМ'100024774 f Версия 3 / Стреница XX из 254
--- стр. 155 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
целевую рефракцию в диоптриях, нажмите * или - рядом с
полем «Целевая рефракция».
Откройте раскрывающийся список «База данных ИОЛ» и
выберите имя желаемого хирурга.
Если доступно, откройте раскрывающийся спиож «Шаблон» и
выберите нухшую запись.
В качестве альтернативы откройте раскрывающийся список
«Формула» и выберите нужную запись.
В качестве альтернативы откройте раскрывающийся список
«ИОЛ» и выберите нужную запись.
5.
^ Константы, относящиеся к формулам
отображаются, но не могут быть изменены.
и иол.
6.
Значения «Силе ИОЛ» и «Остаточная рефракция»
рассчитываются автоматически.
•
Ж Рекомендуемые значения при расчете сферической
ИОЛ выделены серой рамкой.
- Чтобы включить рекомендацию по подбору
минимапыюго абсолютного отклонения от целевой
рефракции, выберите «Минимальное абсолютное
отклонение оптической силы ИОЛ» для варианта
«Режим автоподбора ИОЛ (сферической)» на
вкладке «Катаракта» в «Настройки по умолчанию».
- Чтобы включить рекомендацию по подбору
минимального отрицательного отклонения от
целевой рефракции, выберите «Минимальное
положительное отклонение оптической силы ИОЛ»
для варианта «Режим автоподбора ИОЛ
^сферической^» на вкладке «Катаракта» в
«Настройках по умолчанию».
~ Чтобы включить рекомендацию по подбору
минимального положительного отклонения от
целевой рефракции, выберите «Минимальное
положительное отклонение оптической силы ИОЛ»
для варианта «Режим автоподбора ИОЛ
(сферической)» на вкладке «Катаракта» в
«Настройках по умолчанию».
Для получения дополнительной информации см 't» 0
«вкладка «Катаракта» на стр. 8-7.
•I Отображение оптимальной оптической силы ИОЛ
при расчете сферических ИОЛ! Оптимальная мощность
ИОЛ для достижения выбранных целевых значений
рефракции отображается, если на вкладке «Катаракта» в
«Настройки по умолчанию» было выбрано «Да» для
параметра «Показать оптимальную оптическую силу ИОЛ
(сферической)».
Для получения дополнительной информации см. б
«Вкладка «Катаракта» на стр. 8-7.
> Установите флажки, связанные с желаемыми значениями
«Оптическая сила ИОЛ» и «Остаточная рефракция».
Выбранные значения выделяются в желтой рамке.
При желании теперь можно рассчитать торические ИОЛ и
разрезы.
10-40 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
UM-100024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 156 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
Выбранную комбинацию параметров моишо сохранить как
шаблон. Для получения дополнительной информации
обра-штесь к Глава 10.2.5.2 кСохраивнив в виде
шаблонов» на стр. 10-44.
Расчет торических ИОЛ и разрезов
Перед вычислением силы и аксиальной оси торической ИОЛ сначала
должна быть рассчитана оптическая сила сферической ИОЛ.
Под результатами для сферических ИОЛ нажмите «Открыть
калькулятор торическифвзрвзов».
Отображается расширенный калькулятор ИОЛ.
0 1) ^Ц. 08.2018 at 10;06;26
Status: No siiroorv, l*hakic. Vitreous only
ljigt.4 idractron: -i-SO О
OS 28.08.2018 at 10:08:27
Status: Nu surgery. PtiakJc, Vitreous only
Target refraction: 0.00 0
iM tO is
Honotocai 1ЫК
Hatgis
Monnforal Tone
lOLPe«er
31.UO l.M
ICXFBwit
18.50
R eiidiiil re fts c U o n
O.M
AUigiTuitiMH {У Stftp / S r w ) : Т с Ы u m p l l p o « « r - M liy n a d s m ( ' b iM V / s И М ) ' Tatar ( « г г м Г р о ж м
JiK Jw m kK d tio n ( * ^ : : БЖ|:ш b K itio n iecaben IHEID
S u rip u liy Induced A itig m A tifn i: ШШШ S u r g k ittr mducad a tt ig n u t it n i: штш
lO L a iis 8 5 » IOL aUs ( - - ):
m
lO l e n n i*y Щ M a p o p to ljr KA ovt'llr o rw ily ’
rwic lOl uloiiaiof « > р Н е £
TbrlctCLtfeti^* iU iJd U tfl М « Г а п < *(Ь т
1ЪНс lOL Ulcutnor apDiiti 'Hiigif*
Т01к 10(.<ГМ)Л> ruiTiluari KMigmatlsm
Cyl. loi cir.ci> Ardi L^bKkr AxiJ (StMPl cyl. lOL Cyl. tP AxU Cylinder AidstStHP)
1.50 D 1.ГИ 0 85» 0.40 0 85» l.SflO l.(H U 88* 0.230
T OO D 1Л80 85» 0.06 0 -----------^ p.OU 0 J.3B D 88* 0.I2D
2.50 0 1.7ЭО 85» 0.29 0 3.50 0 t.7}0 81» 0.46 0 17в»А A *
(Back to si>hertc calculator H<ick to splieric cnlrulatorj
A WMr^’>i9<- A\ P«s('in(e<«n ««ould be overcorrMeij by ths lot.The residual astigmititm a>ltdif(«(s tron the pce-inotlon asdgnxti'us axit'
Puc. 56. Окно рвечвта для торических ИОЛ
2._^ Отображаются следующие сферические данные, но их нельзя
редактировать;
SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024T74 GB 10-41
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 2ЬА
--- стр. 157 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ кКАТАРАКТА»
3. ►
4. ►
5. ►
в. ►
т Целевая рефракция, введенная для сферического
расчета
в Формула, выбранная для сферического расчета
в ИОЛ, выбранная для сферического расчета
в Выбранный результат для параметров ^Оптическая
сила ИОЛ» и кОстаточнвя рефракция».
Выберите «Астигматизм»: «Общая роговичная рефракф 1Я»
(рекомендуется) или «Осевая кривизна передней поверхности».
Для получения дополнительной информации о том, как
настроить кТил карты по умолчанию», см. ^ б шВкладка
шКатаракта » на сгтц>. 8-7.
Чтобы установить «Положение разреза», введите желаемое
значение в градусах, используйте или - или перетащите
зеленую линию «Положение разреза»на изображение с камеры.
Чтобы установить «Хирургический индуцированный
астигматизм», введите нужное значение в дптр или
используйте + или ~ для определения значения.
^ Автоматически рассчитанная «Ось ИОЛ» отображается в
градусах.
Чтобы вручную изменить «Ось ИОЛ», перетащите красную
пунктирную линию на изображение с камеры.
Чтобы сбросить
«Автоматически».
«Ось ИОЛ», нажмите кнопку
Выбор результата расчета
Просмотрите изображение с камеры.
На изображении с камеры накладываются ИОЛ и ось ИОЛ,
если в разделе «Настройки» для параметра
«Опюбражение ИОЛ в торичвском калькуляторе»
выбрано значение «Да» (Ь 6 «вкладка «Катаракта» на
стр. в*7).
На изображении с камеры накладывается карта, если в
разделе «Настройки» для параметра «Отображение
карты в торическом калькуляторе» выбрано значение
«Да» б Вкладка «Катаракта» на стр. 8‘7).
8._^ Под изображениями с камеры с помощью ползунков
отрегулируйте «Прозрачность наложения карты» и
прозрачность наложения ИОЛ.
Таблица в нижней части экрана показывает примененную формулу и
вычисленные значения:
•Детали торической ИОЛ»
ш Цил. ИОЛ: Цилиндр ИОЛ
в Цил. ЦП": Цилиндр в плоскости роговицы
ш «Ось»
•Остаточный астижматизм»
«Цилиндр»
«Ось (вертикальная)»
1042 8KU: 00002020TPV * Версия 3 ‘ UM.100024774 ОВ
им«100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 158 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА» 10
# В ы д е л е н и е р е к о м е н д у е м ы х з н а ч е н и й п р и р а с ч е т е т о р и ч е с к о й И О Л
Рекомендуемые значения выделены серой рамкой.
• Чтобы включить рекомендацию значений, исключающих
сверхкорректироеанный посгщюэекционный астиаматизм,
выберите «Запретить сверхкоррекцию (пострезекционный
астигматизм не должен быть сверхкорректирован предложенной
ИОЛ)» для опции «Режим автоматического предложения ИОЛ
(торической)» на вкладке «Катаракта» в разделе «1Частройки по
умолчанию».
- Чтобы включить рекомендацию значений, включающих
сверхкорректироеанный пострезекционный астигматизм,
выберите «Разрешить сеерхкоррекцию (пострезекционный
астигматизм может быть сверхкорректирован предложенной
ИОЛ)» для опции «Режим авпюматического предложения ИОЛ
(торической)» на вкладке «Катаракта» в разделе «Насгпройки по
умолчанию».
Для получения дополнительной информации см 6 «Вкладка
«Катаракта» на стр. 8-7.
Устаномле флажок, связанный с требуемыми торическими
расчетными значениями.
Вь^анные значения отображаются в синей рамке.
2 ._ ^ Для подтверждения выбранных параметров и возврата к
сферическому калькулятору, нажмите кнопку «Вернуться к
сферическому калькулятору».
• П р е д у п р е ж д а ю щ и е с о о б щ е н и я
^ Предупреждающие сообщения отображаются, чтобы указать на
риски, связанные с расчетом ИОЛ.
• Для отображения дополнительной информации наведите
указатель мыши на символ предупрвхФения. Дополнительную
информацию о предупреждающих сообщениях см. в разделе Ч>
Гпава 14 «Устранение неполадок» на стр. 14-1.
Если остаточный астигматизм ниже 0.25 дптр, то
предупреждающие сообщения о чрезмерной коррекции, разнице
осей и более высоком остаточном астигматизме, чем до разреза,
не выводятся.
10.2.5.2 Сохранение в виде шаблонов
В режиме «Расчет OU» каждую комбинацию параметров можно
сохранить как шаблон. Шаблоны сохраняются в базе данных HEYEX 2 и
доступны для каждого пользователя.
Сохранение шаблонов При каждом изменении шаблона, запись рядом с раскрывающимся
списком «Шаблон» автоматически меняется на «Пользовательский».
Рядом с раскрывающимся списком «Шаблон» отображается символ @
диска.
1._> Чтобы сохранить изменения, нажмитебЗкСохранить и
закрыть».
SKU: в0002020ТРУ * Версия 3 * иМИ00024774 ОВ 10*43
иМ-1000247741 Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 159 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ «КАТАРАКТА»
Открывается окно мСохрвнипи> как».
2, _ ^ В поле «Наименование шаблона» введите наименование
шаблона.
3. _ ^ Чтобы подтвердить новый шаблон, нажмите ^Сохранить и
закрыть».
На всех рабочих устройствах в сети новый шаблон теперь
можно выбрать из раофывающегося списка шШаблон».
Переименование шаблонов Рядом с раскрывающимся списком шШаблон» отображается символ
редактирования шаблонов i i .
Чтобы отредактировать шаблон, нажмите Ш«Парвитновать».
Открывается окно «Сохранить как».
В поле «Название шаблона» введите новое название шаблона.
Чтобы подтвердить изменения, нажмите «Переименовать».
о Теперь переименованный шаблон можно выбрать из
раскрывающегося списка «Шаблон».
Удаление шаблонов Рядом с раскрывающимся списком «Шаблон» отображается символ
удаления шаблонов Ш.
1 Чтобы удалить шаблон, нажмите «Удалить».
Появится сообщение с вопросом, действительно ли вы
хотите удалить шаблон.
2._Р Для подтверждения нажмите кнопку "Да".
с» Шаблон будет удален, и его больше нельзя будет выбрать
из раскрывающегося списка «Шаблон».
10.2.5.3 Экспорт данных расчета ИОЛ
Вы можете экспортировать данные топографии и осевой длины,
необходимые для расчета ИОЛ. Экспортируемые данные
конвертируются и могут использоваться со сторонним программным
обеспечением «ОкиИх».
^._P В окне «Расчет OU», нажмите «ОкиИх»&
Отображается сообщение, показывающее, был ли экоюрт
успешным или неудачным.
Если в «Настройках по умолчанию» активирована оша^я
«Запускать OKUUX после экспорта», после экспорта
программа «Okuiix» запускается автоматически.
2.^Р Если в «Настройках по умолчанию» опция «Запускать OKULiX
после экспорта» отключена, запустите программу «ОкиИх» вручную.
10-44 8KU: e0002020TPV * Варсия 3 * UM-100024774 ОВ
им-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 160 ---
Докум0нт, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 11
11 Приложение «Измерения»
Л ВНИМАНИЕ Опасность получения травм из-за невнимательности пользователя!
Пользователь несет ответственность за любой результат при
выполнении исследований с помощью устройства АСЕ.
Пользователь должен контролировать весь процесс исследования.
Только пользователь может выполнять исследования на
программном обеспечении устройства АСЕ, а также
расшифровывать и оценивать результаты исследований.
Несоблюдение этих требований может привести к серьезным
необратимым травмам пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Материальный ущерб из-за контакта с пылью, влажностью или
жидкостями!
Неправильное использование передней крышки объектива может
привести к материальному ущербу и ухудшению качества
исследования.
- Всегда надевайте переднюю крышку объектива на устройство
после каждого исследования и в течение периодов, когда
устройство не эксплуаттируется.
11.1 Обследование пациентов
При пвреом запуске системы каждый день или каждые 24 часа
необходимо проводить тестирование системы. Для получения
дополнительной информации о том, как выполнить тестирование
системы, обратитесь к Ь Главе 7.2.1 ^Выполнение тестирования
системы» на стр. 7-2.
11.1.1 Запуск существующих заказов
в следующей процедуре предполагается, что HEYEX 2 запущен, заказ
создан, проводник открыт и выбран нужный пациент.
Дополнитепьную информацию о работе с HEYEX 2
пользовательской докум^тации HEYEX 2 (ADD-100023207).
см. в
1. _ ^ Выберите вкладку «Обследование» на ленточной панели.
2. _ ^ Нажмите кнопку «Пуск» в разделе «Обследование».
Откроется окно «Выбрать обследование».
Выберите нужный заказ и нажмите кнопку «Начать
обследование».
Окно сбора данных отображается на сенсорном экране
устройства.
4 ._ ^ Подготовьте пациента Глава 7.3 «Подготовка пациента» на
стр. 7’4) и выберите нужное приложение для обследования.
SKU: e0O 02020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 11-1
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 161 ---
Документ, контролируемый компанией TPV! Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
11.1.2 Регулировка внутреннего света для фиксации
взгляда
Если пациент не видит четко внутренний свет для фиксации взгляда, его
резкость и яркость можно отрегулировать. Спросите пациента, хорошо
ли виден внутренний фиксационный свет, когда камера настроена.
• Обратите внимание, что следующие настройки необходимо
J настраивать для каждого глаза отдельно.
Ф Убедитесь, что пациент не отелеквется во время фиксации,
У например людьми, проходящими мимо.
1._^ Выберите вкладку кНастройки фиксации».
Отображаются параметры «Настройки фиксации».
Для регулировки яркости внутреннего источника света для
фиксации взгляда нажмите —, чтобы уменьшить яркость, и
чтобы увеличить яркость в разделе «Яркость света для
фиксации». Шкала яркости регулируется от 0 до 5, где О
указывает на то, что свет для фиксации выключен. 1 указывает
на низкую яркость и 5 указывает на высокую яркость света для
фиксации. Увеличение яркости может быть особенно полезно
для пациентов с катарактой.
Для регулировки резкости изображения внутреннего
фиксационного света, нажмите — в разделе «Фокус
фиксационного света» для смещения фокуса фиксационного
света на коррекцию миопии и * сместить ф ^ с фиксационного
света на коррекцию дальнозоркости. Шкала фкжусировки
находится в диапазоне от -15 дптр до +15 длтр и может
регулироваться с шагом 0,5 дптр. Изменение фокуса
внутреннего света для фиксации может быть особенно полезным
для пациентов с аномалиями рефракции или для улучшения
сигнала осевой длины.
• Сохранение настроек «Фокус света для фиксации взгляда»
^ Настройки «Фокус света для фиксации» будут сохранены в базе
данных.
Настройки ввпюматичвски будут использоваться для будущих
снимков, выполняемых для того же пациента и того же глаза.
11.1.3 Использование внешнего источника света для
фиксации взгляда
Если внутреннего фиксационного света недостаточно для правильной
фиксащ(и, используйте внешний фиксационный свет, чтобы
задействовать второй глаз для фиксации.
выберите вкладку «Настройки фиксации».
^ Отображаются параметры «Настройки фиксации».
2._> Чтобы включить внешний источник света для фиксации взгляда,
коснитесь символа лампочки U в разделе «вешней источник
сееша для фиксации».
11-2 SKU: B0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 6В
иМИ00024774 / Версия 3 I Странице XX из 254
--- стр. 162 ---
Документ, контролируемый комшнией TPV / Стетус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Переместите внешний источник света для фиксации таким
образом, чтобы фиксация парного глаза па 1иента была
достигнута с помощью внешнего фиксационного света.
Вариант отображения
11.1.4 Р е гу л и р о в ка ка м е р ы
Вы можете изменить отображение окна сбора данных.
Рис. 67. Ввривнты отображения
I
Большое изображение с камеры
Большое ОКТ-иэображение
По умолчанию изображение камеры отображается увеличенным в окне
сбора данных (рис. 5 7 ^ ).
1 Чтобы увеличить ОКТ-изображение в окне сбора
данных(рис. 5 7/{^, коснитесь ОКТ-иэображения.
2._^ Чтобы скова увеличить изображение полученное с камеры (рис.
57), коснитесь изображения.
Для получения оптимального результата обследования выравнивание
должно выполняться последовательно в соответствии со следующими
этапами:
1. _ ^ Начните с бокового выравнивания камеры и глаза (*^
«Выравнивание изображения камеры» на стр. 11-3).
2. _ ^ Когда боковое выравнивание успешно выполнено, приступайте к
осевому выравниванию глаза и шаблону ОКТ-сканирования
(^«Выравнивание изображения для получения ОКТ-
изображения» на стр. 11-4).
Выравнивание изображения Используйте джойстик, чтобы выровнять камеру так, чтобы круг и
камеры горизонтальная линия находились в пределах восьми точек отражения
на изображении камеры.
Круг указывает положение центра камеры относительно вершины
роговицы. Точка в середине линии указывает местоположение
отслеживаемой вершины роговицы, т.е. центр восьми точек отражения.
Линия показывает плоскость поперечного сечения ОКТ.
SKU: eoo02020TPV * Версия 3 * UM*100024774 ОВ 11-3
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX иэ 254
--- стр. 164 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ: 11
Выровняйте камеру так, чтобы роговица и корнеальный рефлекс
находились внутри пунктирной рамки.
Если изображение сечения ОКТ выровнено правильно,
квадрат и линия в пунктирной рамке станут зелеными (рис.
59® ).
Если камера находится слишком далеко от глаза пациента,
изображение сечения ОКТ будет ниже пун1сжрной рамки
(рис. 59® }.
2. _>‘ Переместите камеру ближе к глазу пациента.
Если камера находится слишком близко к глазу пациента,
ОКТ'ИЗОбражение будет выше пунктирной рамки (рис.
5 9 ® ) или перевернуто (рис. 5 9 ® ).
3. _ ^ Отодаиньте камеру от глаза пациента.
^ Если камера находится слишком близко к глазу пациента и
роговица будет отображена зеркально, квадрат и линия
могут ошибочно ста 1ъ зелеными из-за обнаружения
рефлекса с вершины роговицы (рис. 5 9 ® ).
Если камера правильно выровнена, квадрат и линия в
пунктирной рамке будут желтыми. Хотя этот индикатор качества
предполагает, что выравнивание приемлемо, компания TPV
рекомендует правильно настроить камеру для достижения
наилучших результатов.
с» Отодвигайтте камеру от глаза пациента, пока роговица не
будет отображаться правильно (рис. 6 9 ® ).
Отключение отслеживания
А ВНИМ АНИЕ
О тключение отслеживания может привести к неточны м результатам
обследования
Неточные результаты обследования м огут привести к неверным
диагностическим заключениям, что приведет к неправильным
подходам к лечению.
- Всегда учитывайте, что обследования без ф ункции
отслеживания могут б ы ть менее точны м и.
Неприемлемое выравнивание изображения в процессе сбора данных
(нажатие кнопки джойстика) приводит к появлению соо^ения,
указывающего на невозможность сбора данных. Этот может произойти,
например, если отслеживаемый корнеальный рефлекс на изображении
камеры нестабилен. В таких случаях камера должна быть перестроена
или отслеживание должно быть отключено, чтобы продолжить
исследование.
Отслеживание отключено пюлько для текущего сбора данных.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 11-5
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из ^
--- стр. 165 ---
Документ, контролируемый компанией TPV! Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
I ra c k in g s e ttin g s
Disable tradcing
Рис. 60. Отключвнив отслеживания
Ф
1
Чтобы отключить функцию отслеживания, выберите вкладку
Ютспеживанив» и нажмите кнопку «Отключить
отслеживание» (рис. 60).
Маркеры выравнивания на изображении с камеры и на ОКТ>
изображении становятся синими.
2. _ ^ Вручную выровняйте изображение с камеры так, чтобы восемь
точек отражения были по центру.
3. _ ^ Вручную выровняйте ОКТ-иэображение так, ч т о ^ рсн'овица
находилась внутри пунктирной рамки, а отражение вершины
роговицы располагалось по центру сбоку.
Начинайте обследование.
Параметры качества сбора данных «Движение»,
«Фиксация» и «Слезная пленка» не применимы и
обозначаются как «н/п». «Отслеживание отключено»
отображается вместе с предупреждающим символом.
К о е д а отсл еж ивание о т к л ю ч е н о , а в т о м а т и ч е с к и е и н д и к а т о р ы
к а ч е с т в а н е д о с т у п н ы
• Просмотрите все изображения с камеры на предмет движения в
окне анализа.
- Проверьте точность свзивнтироввнных зраниц в ОКТ-
изображениях в окне анализа.
Подготовка к обследованию
Регулировка камеры
11.1.5 Получение изображений
!_► Запуск существующего заказа (Ч > Глава 11.1.1 «Запуск
существуюи 4их заказов» на стр. 11-1).
Подготовьте пациента (*^> Гпава 7.3 «Подготовка пациента» на
стр. 7-4).
3._^ Нажмите «Измерения» на сенсорном экране.
1._^ Чтобы исследовать правый глаз, переместите камеру влево и
11-6 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 6В
иМ-100024774 / Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 166 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка М1 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 11
Начало обследования
закройте левый глаз оккпюдером.
В верхнем левом углу сенсорного экрана отображается
«00 ».
2. _ ^ При смене глаз во время процесса съемки отодвиньте камеру
назад в самое дальнее заднее положение, затем сдвиньте ее
влево или вправо.
3. _Р> Чтобы исследовать левый глаз, переместите камеру вправо и
закройте правый глаз окклюдером.
< = » В верхнем левом углу сенсорного экрана отображается
«03».
Выровняйте камеру так, чтобы изображение с камеры и участок
ОКТ-изображения отображался правильно Глава 11.1.4
«Выравнивание камеры» на странице 11-2).
1 Попросите пациента моргнуть.
2. _ ^ При необходимости отрегулируйте камеру.
3. _ ^ Попросите пациента воздержаться от моргания в течение
нескольких секунд.
4. _ ^ Нажмите кнопку джойстика.
Начинаете получение изображения.
Держите устройство как можно более неподвижным.
^ Обследование прекращается ч ^ е з небольшой промежутсж
времени.
Качество обследования Сразу после завершения процесса обследования проверяется его
качество. Если качество собранных данных приемлемое или хорошее, то
через короткое время отобразятся основные результаты обследования.
Проверьте качество обследования (Ч > Глава 11.1.6 «Проверка
качества
обследования» на стр. 11-В).
Если качество обследования неидеальное или находится под угрозой,
отображается сообщение, указывающее, что один из следующих
параметров качества не соблюден:
■ «Вершина не выровнена»
ш «Слишком сильное движение»
■ «Роговица на выровнена по оси»
ш «Возможно моргание»
Открывается окно с возможностью повторить обследование или перейти
к анализу данных.
Чтобы отменить полученные данные и повтсфить обследование,
нажмите «Повторить».
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * иМ-100024774 GB 11-7
иМ-100024П4 / Версия 3 / Странице XX из 2ЬА
--- стр. 167 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
Снова отобразится экран сбора данных.
Выровняйте камеру и повторите обследование.
4. _ ^ Чтобы продолжить анализ данных обследования, нажмите
•Продолжить».
* = > Основные результаты сЮследования отобразятся через
некоторое время.
5. _ ^ Проверьте качество обследования Глава 11.1.6 «Проверка
качества обследования» на стр. 11-8).
11.1.6 Проверка качества обследования
Рис. 61. Основные результаты обследования
И Изображение полученные с камеры
0 ОКТ-иэображение
Ш ОКТ*изображение, выбранное ОКТ-изображение выделяется
красной рамкой, направление сканирования указывается символом
в верхнем левом углу
S Параметры качества собранных данных
По умолчанию отображается итоговый результат качества собранных
данных, а подробности скрыты.
Качество
данны х Я
собранны х
Чтобы просмотреть подробные результаты качества собранных
данных, нажмите «Показать подробности».
2.^> Проверьте параметры качества съемки;
в Если «Движение» имеет желтый или красный цвет, то
один или несколько из следующих факторов могут
повлиять на результаты в процессе сбора данных:
11-е SKU: 60002020TPV ■ Варсия 3 * UM-100024774 ОВ
иМ-1000247741 Версия 3 / Страница XX из 2S4
--- стр. 168 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 11
- Вершина роговицы была неправильно выровнена со
стороны.
- Вершина рогови 1^ слишком сильно сдвинулась.
- Вершина роговицы была неправильно выровнена в
осевом направлении.
Если мФиксвция» имеет желтый или красный цвет, то
взгляд пациента не был зафиксирован должным
образом во время процеа:а исследования.
Если слезная пленка и веко имеют желтый или
красный цвет, то в процессе исследования по одной из
следующих причин были нарушены роговичные
рефлексы:
> Пациент не открыл глаза достаточно широко или
моргнул.
- у пациента была сухость глаз.
- Пациент имеет патологию роговицы.
3. >■ Чтобы
Если какой-либо из параметров качества окрашен в
красный цвет, компания TPV рекомендует провести
повторное обследование пациента.
Если какой-либо из параметров качества имеет
желтый цвет, компания 7PV рекомендует
тщательно изучить данные и в каждом конкретном
случае решить, приемлемо пи качество данных или
требуется повторное исследование.
Если отображается ^Коррекция рефракции», см.
Глава 11.1.6.1 кСообщвнивкКоррекция рефракции» на
стр. 11-10.
Если отображается «Сегментация изображения
камеры», обратитесь к разделу 'Ь Глава 11.1.6.2
«Сообщение «Сегментация изображения камеры» на
стр. 11-10.
скрыть подробные результаты качества собранных
данных, нажмите кнопку «Скрыть детали».
Изображение с кам еры Q
Убедитесь, что изображение с камеры четкое.
2. _ ^ Убедитесь, что точки отражения четко отображаются, имеют
круглую форму и отображаются в виде круговм'о рисунка.
3. _ ^ \^едитесь, что зрачок и/или границы диаметра радужки
приемлемо сегментированы на изображении с ИК-камеры, если
эти параметры актуальны.
Если сегментация неприемлема,
рекомендует повторить измерения.
компания TPV
ОКТ'ИЗображение Ш
Нажмите на ОКТ-изображение.
ОКТ-изображение отобразится в увеличенном виде (рис.
6ii(B).
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM*100p24774 GB 11.9
иМ-100024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 169 ---
Докум«нт, контролируемый компанией TPV / Статус; внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
2._^ Просмотрите сегментацию ОКТ-иэображений.
Если границы роговицы неприемлемо сегментированы на ОКТ-
изображении, компания TPV рекомендует повторно обследовать
пациента. Ручная настройка сегментации возможна в окне
анализа {'h Глава 11.2.4.6 «Редактирование сегментации» на
стр. 11-30).
Просмотрите соответствующие анатомические структуры.
в » Если анализ углов передней каме^я представляет интерес,
убедитесь, что углы передней камеры четко видны на
большинстве ОКТ-изображений.
Если анализ углю передней камеры представляет интерес,
убедитесь, что углы передней камеры четко видны на
большинстве СЖТ>изображений.
Получение дополнительны х изображений
_► Чтобы получить дополнительные изображения, нажмите
«Новый сбс^ данных».
<> Отобразится окно обследования. Выровняйте камеру и
повторите обследование.
11.1.6.1 Сообщение «Коррекция рефракции»
Если коррекция рефракции не удалась, то основные результаты
обследования следующие;
■ 6 разделе «Качество съемки» статус «Коррекция рес1:^акции»
отображается красным цветом.
■ На ОКТ-изображениях роговица не сегментирована.
■ На цветовой карте информация не отображается.
Если коррекция рефракции не удалась, измерения невозможны.
Компания TPV рекомендует повторно обследовать пациента.
11.1.6.2 Сообщение «Сегментация изображения с камеры»
Если сегментация зрачка не удалась, то основные результаты
обследования следующие:
■ В разделе «Качество съемки» статус «Сегментация изображения
с камеры» отображается красным цветом.
■ На изображении камеры не отображаются ни диаметр зрачка, ни
диаметр радужки.
Диаметр зрачка и диаметр радужки не будут отображаться в окне
анализа. При появлении этого сообщения в каждом конкретном случае
необходимо принять решение о том, подходит ли обследование с
ухудшенным качеством или же следует повторить обследование.
11.2 Анализ обследования
Окно анализа предлагает следующие четыре режима анализа;
■ «Один глаз OD/OS»
ш «Оба глаза»
11-10 SKU; e0002020TPV * Варсия 3 * UM-100024774 6 8
иМ-1000247741 Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 170 ---
Документ, контролируемый компанией TPVI Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
■ «Последующее наблюдением
в «Мультианапиз»
Ф П р и а н а л и з е о б с л е д о в а н и й е с е а д а п р о в е р я й т е д о с т о в е р н о с т ь
W в с е х n a p a u e m p o e l
Перепроверьте все параметры по имеющимся справочным данным.
11.2.1 Открытие обследований в окне анализа
В следующей процедуре предполагается, что HEYEX 2 запущен.
Дополнительную информацию о работе с HEYEX 2 см. в
пользовательской документации HEYEX 2 (ADD-100023207).
Чтобы открыть обследование в окне анализа, выберите ну)ююго
пащюнта в списке «Пациенты».
Все обследования перечислены в списке «Обследования».
2._^ Выберите нужное обследование.
Все серии отображаются в разделе «Серии».
Для отображения серий в виде списков выберите вкладку
«Серии» в нижней части раздела «Серии».
Л._> Чтобы отобразить серии в виде эскизов, выберите вкладку
«Эскизы серий» в ни>1№ ей части раздела «Серии».
е » В следующих разделах предполагается, что выбрана
вкладка «Эскизы серии».
5 Дважды нажмите нужный эскиз.
Отобразится окно анализа.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * иМ-100024774 GB 11-11
иМ'100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 171 ---
Докум9НТ. контролирувмь»й компани#й ТРУ / Статус: внутранн1т проаерка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
11.2.2 Анализ рабочего промесса
Ш аг 1 — Обзор сегментации
Рис. 62. Просмотр изображения с камеры
|1 Вкладка «Изображение с камеры»
SS Флажок «В-сканированив»
1. _Р> В разделе кДополнитвпьно» выберите вкладку «Изображения с
камеры» Л .
2. _Р' Под изображением камеры установите флажок «В-
сканирование»
1М2 SKU: 00002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 QB
Mil-1000247741 Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 172 ---
AoiQ^MfHT, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Рис. 63. Обзор сегментации
|1 ОКТ'ИЭображение
Ш Ползунок «В-сквнирование»
S ; Флажок «Сегментация»
1 Под ОКТ-изображением установите флажок «Сегментация» (рис.
63).
2. _ ^ Над ОКТ-изображением (рис. бЗУД). нажмите «Воспроизвести»
или нажмите ^ и чтобы вручную пролистать ОКТ-
иэображение.
3. _ ^ Убедитесь, что соответствующие анатомические гранищ >1
правильно сегментированы.
4. _ ^ Если на измеряемые параметры влияет плохая сегментация,
вручную скорректируйте соответствующие линии сегментации
(Ь «ШвгЗ — Редактирование сегментации» на стр. 11-17).
Если границы роговицы неприемлемо сегментированы на ОКТ-
изображении, компания TPV рекокюндует повторно обследовать
пациента. Если повторное обследование пациента по какой-либо
причине невозможно, данные могут быть проанализированы с
субоптимальной сегментацией, но при анализе эти ошибки
следует учитывать. Также возможна ручная настройка
сегментащ1и.
SKU: e0002020TPV ■ Версия 3 * UM-100024774 ОВ 11-13
иМ-1000247741 Версия 3 / Странице XX из 2$4
--- стр. 173 ---
Доку1Мит, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
Шаг 2 — Редактирование Измерения угла передней камеры отображаются только после того, как
точек склеральной шпоры и необходимые анатомические ориентиры (например, склеральные шпоры
углубления угла передней и точки углубления угла передней камеры) были идентифицированы на
камеры ОКТ>изображении.
Рис. 64. Рвдактиросание точек склеральной иаюры и уалубления угла
передней камеры
Флажок «Склеральные шпоры»
'Флажок «Точка углубления угла передней камеры АСА»
Чтобы отредактировать или идентифицировать склеральные
шпоры и/или точки углубления угла передней камеры на ОКТ*
изображении, нажмите флажки «Редактировать» рядом с
«Склеральными шпорами» Щ или «Точка углубления угла
передней камеры АСА» Q .
•р Откроется редактор сегментации. ОКТ-изображение
разделено на две части.
1М4 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM*100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 2S4
--- стр. 174 ---
Документ, контролируемый компанией TFV/Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 11
Рис. 65. Рвдакпюр сегментации для склеральных шпор и углубления
угла передней камеры
Q Флажок «Склеральные шпоры»
0 Флажок «Точка углубления угла передней камеры АСА»
0 Точки, представляющие «Склеральные шпоры» и «Точки
углубления угла передней камеры АСА»
1 ._>■ Отметьте склеральные шпоры и точки углубления угла передней
камеры на всех ОКТ-изображениях, где виден угол камеры.
2. _ ^ Чтобы сохранить изменения, нажмите «Сохранить».
Закрывается редактор сегментации.
3. _ ^ В разделе «Дополнительно» выберите вкладку «Основные».
4. _ ^ Установите флажки нужных параметров, чтобы показать их
наложенными на ОКТ-иэображение.
5. _> В разделе «Дополнительно» выберите вкладку «360°».
SKU; eoo02020TPV * Версия 3 • UM-100024774 GB 1 1 -1 в
имИ00024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 175 ---
AoKytMHt, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
Рис. бб. Параметры шТочка уалублвния узла парадней камеры АСА». жУаоп
склеральной шпоры $$А», ^Расстояние открытия уала AOD», и жОбласть
трабвкулярноао пространства радужки TISA».
АСА, SSA, AOD, и TISA показаны на ОКТ-изображении
АСА, SSA, AOD, и TISA показаны на диаграмме ЗвО*
Проверьте рассчитанные АСА, SSA, AOD и TISA на ОКТ-
изображении и на диафамме ЗвО*.
о Расчет этих параметров для задней поверхности роговицы
и передней поверхности радужки основан на линиях
сегментации.
Если расчет кажется неправильным или отсутствует по причине
того, что границы сегментации не распространяются на угол.
отрегулиру^Гге сегментацию соответствующим образом (ЬкШаг
3 — Редактирование сегментации» на стр. 11-17).
Для получения дополнительной информащ1и о том. как редактирс^ть
склеральные шпоры и точки углубления угла передней камеры,
обратитесь к Главе 11.2.4.7 кРвдактированив склеральных шпор и
пючек углубления угла передней камеры» на стр. 11-32.
11-16 8K U : e0003020TPV * ВврвИЯ 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Стрвница XX из 254
--- стр. 176 ---
Документ, контролируемый компанией TPVI Статус; внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 1 1
Ш аг 3 — Редактирование
сегментации
Рис. 67. ОКТ-иэо^ж9ни9 с наложвнияии: «ЦТР». «Истинная глубина передней
камеры», «Область трабекулярного пространства радужки TISA». и кТолицмв
хрусталика»
1. _ ^ Чтобы наложить области, относящиеся к измерению, выберите
наложения «ЦТР», «Истинная глубина передней камеры»,
«Область ппрабекулярного пространства радужки TISA» и
«Толщина хрусталика».
2. _в> Если на какое-либо из измерений влияет плохая сегментация,
исправьте
соответствующие линии сегментации.
3. _ ^ Рядом с флажком кСегментация» нажмите кнопку «Изменить».
Откроется редактор сегментации.
8KU: eO002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 11-17
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 177 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/Статус: внутренняя проверка/ 1 1 мая 2020 г.
1 1 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
Рис. 6В. Редактор сегментации
Ц ОКТ'Изображение
Q Выпадающий список «Линия свамвнтации»
Н «Инструменты сегментации»
1 Либо щелкните нужную линию сегмента 14ии на ОКГ-иэображении
(рис. 68ДВ) или выберите нужную анатомическую структуру для
редактирования из выпадающего списка «Линия сегментации»
(рис. бВщ).
2._> Используйте предлагаемые инструменты сегментации (рис.
бВШ) и нажмите «Сохранить и закрыть», чтобы подтвердить
изменения.
< = » Для получения дополнительной информации о том. как
редактировать сегментацию, обратитесь к Главе 11.2.4.6
«Редактирование сегментации» на стр. 11’SO.
11.2.3 Навигация по изображениям
В зависимости от приложения и режима могут быть доступны различные
варианты навигации.
Параметры навигации
Раздел 1Описание
Общие
Изображение
камеры
цветная карта
или
Щелкните правой кнопкой мыши в Переключение единиц измерения на
любом месте окна. мм или дптр. Неприменимо для
приложений «Визуализация» и
«Измерения».
Наведите курсор мыши на границу Курсор мыши изменится на S S .
раздела, например раздела Перетащите его, чтобы изменить
«Дополнительно» в оюне анализа.
Нажмите > .
Наведите курсор мыши на изображение
с камеры или карту.
размер.
Расширяет или убирает раздел.
Отображается значение в
соответствующем месте на карте.
Положение курсора мыши по оси х/у
отображается в правом верхнем углу
карты. Неприменимо для приложений
«Визуализация» и «Измерения».
11-18 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM'100024774 ОВ
иМ-100024774 / Версия 3 / Странице XX из 234
--- стр. 178 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статуе: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Раздел
ОКТ-изображение
А-сканирование
Параметры
Наведите курсор мыши на левый или
правый конец ползунка яркости и
контрастности.
Наведите курсор мыши на ползунок
яркости и контрастности.
На>юлите:
Нажмите Ш или В . Либо нажмите и
прокрутите колесико мыши.
Наведите курсор мыши на границу
увеличенного ОКТ-изображения.
Нажмите и удерживайте левую клавишу
мышки.
На ползунке «В-скан» нажимайте < или
► для прокрутки ОКТ-изображений. Или
прокрутите ОКТ-изображения с
помощью колесика мыши.
Чтобы начать демонстрацию ОКТ-
изображений в режиме слайд-шоу,
нажмите ^Воспроизвести».
Если наложение А-сканирования
активировано, наведите курсор мышки
на зеленую линию, представляющую А-
сканирование.
Курсор мыши изменится на
П^етащите ползунок, чтобы изменить
яркость ОКТ-изображения. Чтобы
восстановить значения по умолчанию,
дважды нажмите на ползунок.
Курсор мыши
Перетащите
отрегулировать
изображения,
значения по
изменится на О.
ползунок, чтобы
контраст ОКТ-
Чтобы восстановить
умолчанию, дважды
нажмите на ползунок.
Удерживая нажатой левую кнопку
мыши, нарисуйте квадрат на ОКТ-
изображении, чтобы увеличить
выбранную область до максимального
размера.
Постепенно
уменьшайте
изображения.
увеличивайте
масштаб
или
ОКТ-
Курсор мыши изменится на Н .
Активирована функция автоматической
про1футки.
Переместите мышку, чтобы
переместить изображение.
Вывод ОКТ-изображения.
Демонстрация ОКТ-изображений в
режиме слайд-шоу.
Курсор мыши изменится на 1Я. Для
того. чтобы переместить А-
сканирование, перетащите и отпустите
в нужном месте.
11.2.4 Окно анализа — режим «Один глаз 00/08»
При открытии режима «Один глаз OD/OS» отображается серия, которая
была использована для открытея окна анализа. В разделе «Выбрать
серию* выберите серию для анализа. При первом открытии режима
«Один глаз 0O/0S* склеральные шпоры, точки углубления угла
передней камеры и вся соответствующая информация еще не
отображаются. Для проведения анализа сначала необходимо вручную
идентифицировать склеральные шпоры и точки углубления угла
передней камеры. Для получения дополнительной информации см.
Гг78вв 11.2.4.7 «Редактирование склеральных шпор и точек углубления
угла передней камеры» на стр. 11-32.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 11-19
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 179 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статуе: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
Рис. 69. Режим «Один глаз OD/OS»
П! Информация о пациенте С Ь Глава 11.2.4.1 «Информация о
пациенте» на стр. 11-21)
Я Кнопка «Отчет» Г пава 13 «Отчеты» на стр. 13-1)
Н Кнопка «Информация» Глава 9.2.44 «Раздел «Информация» на
стр. 9-29)
ш Кнопки «Настройки» и «Настройки по умолчанию» (’Ь Глава 8
«Настройки» на стр. в-1)
Я Кнопка ffdaKpb/mbi>
10 Раздел «Выбрать серию» (Ч > Глава 10.2.4.2 «Раздел «выбор
«серии» на стр. 10-21)
9 ОКТч13ображение
щ Ползунок яркости и контрастности
Q Флажки параметров наложения {% Глава 10.2.4.8 «Параметры
наложения» на стр. 10-36)
ЯП! Раздел «Доплнительно» Глава 10.2.4.3 «Раздел
«Дополнительно» на стр. 10-22)
m Флажки для элементов управления и параметров наложения
Глава 10.2.4.8 «Параметры наложения» на стр. 10-36)
Цвета линий сегментации:
■ Зеленая линия: сегментация рассчитана автоматически.
■ Желтая линия: сегментация была отредактирована вручную.
■ Зеленая пунктирная линия: сегментация была интерполирована.
■ Желтая пунктирная линия: селиентация была удалена вручную, а
затем интерполирована.
# Красные об л асти на ОКТ-изображениях относятся к
Я экстраполированной коррекции рефракции
Коррекция рефракции в этих областях основана на экстраполяции
поверхностных границ и для клинического применения должна
рассматриваться с осторожностью. Измерения с использованием
выделенных от руки элеменпюв в красных областях не допускаются.
11-20 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 6 В
иМ-100024774 / Версия 3 / Страни1 4е XX из 254
--- стр. 180 ---
Документ, К(Жтролируемый компанией TPV/Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 11
11.2.4.1 ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТАХ
Отображается следукнцая информация:
■ Ф.И.О. пациента
■ Дата рождения
■ ID пациента
■ Дата и время обследования
■ Обследуемый глаз
11.2.4.2 Раздел «Выбор серии»
В разделе «Выбор серии» отображаются все серии текущего выбранного
обследования. Серии разделены на OD и 0 $ и отсортированы по дате и
времени обследования. Самое последнее обследование находится в
верхней части списка. Самое первое обследование находится в нижней
части списка. Цифры рядом с символами вкладок приложений
показывают, сколько снимков содержится в файлах обследования
пациента в соответствующем приложении.
Таблица
сведения»
Рис. 70. Раздел «Выбор серии»
Вкладки приложений
Количество серий, полученных с помощью этого приложения
Выбранная серия
«OD», «08»
► Чтобы выбрать серию для анализа, нажмите на нужную запись.
^ Результаты обследования отображаются автоматически.
11.2.4.3 Раздел «Дополнительно»
«Основные В таблице «Основные сведения» в разделе «Подробнее» отображается
следующая информация.
Следующие параметры могут (^ ть наложены на ОКТ-иэображение.
Таблица «Основные сведения»
ВходРаздел
«Роговица» «Толщина роговицы
ЦТР»
Описание
Центральная толщина роговицы. Этот параметр указывает
перпендикулярное расстояние между передней и задней
поверхностями роговицы, измеренное от передней вершины
роговицы. В приложении «Измерения» отображаемое
8KU: вМ02020ТРУ * Версия 3 * UM-100024774 ОВ 11-21
UU-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 181 ---
Докум#ит, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
Раздел Вход
кДРи
«Передняя
камера»
«Истинная алубина
передней камеры»
«Объем передней
камеры»
«Расстояние угла
передней камеры»
«Расстояние от
шпоры до шпоры»
«Угол передней «Угол передней
камеры T/N» камеры РОУ 500»
«Угол склеральной
шпоры SSA 500»
«Расстояние
открытия угла РОУ
600»
«Область
трабекупярноао
пространства
радужки TISA 600»
«Угол передней
камеры АСА 750»
Описание
значение определяется как среднее значение ± стандартное
отклонение из шести отдельных В>сканирований.
Диаметр радужки. ДР определяется как горизонтальное
расстояние между носовой и височной лимбами, измеренное
на изображении камеры.
Истинная глубина передней камеры определяется как
расстояние от задней поверхности роговицы до передней
поверхности хрусталика, измеренное перпендикулярно
передней поверхности роговицы и вдоль зрительной линии.
Для факичных глаз измерение объема передней камеры
определяется на основе следующих границ; эндотелий
роговицы, углы передней камеры (на основе определенных
пользователем точек АСА), передняя поверхность радужки и
передняя поверхность хрусталика. Границы передней
камеры рассчитываются для каждого ОКТ>изображения.
Каждое из aivix ОКТ-изображений затем поворачивается
вокруг оси. перпендикулярной передней поверхности
роговицы в передней вершине роговицы. На основе среднего
значения этих смоделированных данных для всех ОКТ-
изображений вычисляется объем передней камеры.
Измерение объема передней камеры невозможно провести в
афакических или псевдсфаю1ческих глазах.
Этот параметр указывает расстояние между двумя углами
передней камеры в одном В-сканировании, измеренное от
одной точки углубления угла до другой.
Этот параметр определяется как расстояние между одной
склеральной шпорой и другой склеральной шпорой в
пределах одного В<канирования. Склеральная шпора — это
кольцевая структура, состоящая из коллагена,
представляющая собой выступ склеры в переднюю камеру.
Этот параметр указывает угол, измеренный на стыке линии,
соединяющей точку углубления угла камеры с конечной
точкой радужной оболочки РОУ 500, и линии. соединяк>щей
точку углубления угла камеры с конечной точкой роговицы
РОУ 500. Это измерение производится каждый час для
положения глаза.
Этот параметр указывает угол, измеренный на стыке линии,
соединяющей склеральную шпору с конечной точкой радужки
РОУ 500, и линии, соединяющей склеральную шпору с
конечной точкой роговицы РОУ 500. Это измерение
производится каждый час для положения глаза.
Этот параметр указывает перпендикулярное расстояние от
точки на задней поверхности роговицы, которая находится на
расстоянии 500 мкм впереди от склеральной шпоры и
передней поверхности раду>(а(и. Это измерение
производится каждый час рря положения глаза.
Этот параметр указывает трапециевидную область, которая
определяется следующими границами: РОУ 500, внутренняя
корнеосклеральная стенка и перпендикулярное расстояние
между склеральной шпорой и радужкой. Это измерение
производится каж/ц>1й час для положения глаза.
Этот параметр указывает угол, измеренный на стыке линии,
соединяющей точку углубления угла камеры с конечной
11-22 S KII: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 182 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 11
^Раздел Вход
«Угол скпврзльной
шпоры SSA 750»
«Расстояние
открытия угла AOD
750»
«Область
трабекулярного
пространства
радужки TISA 750»
«Хрусталик» «Хрусталик»
«Передняя
поверхность
хрусталика»
«Зрачок» «Диаметр зрачка»
«Центр зрачка х/у
{угол каппа)»
Описание
точкой радужной оболочки РОУ 750, и линии, соединяющей
точку углубления угла камеры с конечной точкой роговицы
РОУ 750. Это измерение производится каждый час для
положения глаза.
Этот параметр указывает угол, измеренный на стыке линии,
соединяющей склеральную шпору с конечной точкой радужки
РОУ 750, и линии, соединяющей склеральную шпору с
конечной точкой роговицы РОУ 750. Это измерение
производится каждый час для положения глаза.
Этот параметр указывает перпендикулярное расстояние от
точки на задней поверхности роговицы, которая находится на
расстоянии 750 мкм впереди от склеральной шпоры и
передней поверхности редухски. Это измерение
производится каждый час для положения глазе.
Этот параметр указывает трапециевидную область, которая
определяется следующими границами: РОУ 750, внутренняя
корнеосклералькая стенка и перпендикулярное расстояние
между склеральной шпорой и радухской. Это измерение
производится кахсдый час для положения глаза.
Этот параметр определяется как расстояние между
передней и задней поверхностями хрусталика, измеренное
перпендикулярно передней поверхности роговицы и вдоль
зрительной линии.
Этот параметр определяется как перпендикулярное
расстояние между передней поверхностью хрусталика и
линией, проведенной от одной точки склеральной шпоры до
противоположной точки склеральной шпоры в пределах
одного В-сканирования.
Этот параметр указывает измеренный диаметр зрачка,
полученный из изображения камеры.
Этот параметр указывает положение х/у центра зрачка
относительно зрительной линии.
Пример
ф * Рядом с надписью «Угол передней камеры» указывается едемя
J выполнения текущего В-сканироеания. Значения AOD, SSA, AQD и TISA
относятся к указанному положению часов.
Часовое положение угла передней камеры составляет 10 ч/4 ч.
Значения АСА 500' составляют 47V59*.
Для понимания: 47'' — это значение «АСА 500» в полохсении 10 ч. 59" —
это значение «АСА 500» в положении 4 ч.
Таблица «360”» Если на отобрахоемом ОКТ-иэображении установлены склеральные
шпоры и точки углубления угла передней камеры, то из выпадающего
меню мохсно выбрать диаграммы АСА, AOD и TISA 360*. На каждой
диаграмме показаны значения параметров соответствующего ОКТ-
изображения.
В таблице «360"'» в разделе «Подробнее» отобрахоется следующая
информация;
SKU: eoo02020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 11*23
иМ'100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 183 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
Таблица
Раздел Вход
«Угол передней
камеры РОУ 500»
яУеол
склеральной
шпоры SSA 500»
«Расстояние
открытия угла
AOD 500»
«Область
трабекулярного
пространстве
радужки TISA 500»
«Угол передней
камеры АСА 750»
«Угол
склеральной
шпоры SSA 750»
«Расстояние
открытия угла
AOD 750»
«Область
трабвкулярного
пространства
радужки TISA 750»
Описание
Этот параметр указывает угол, измеренный на стыке линии,
соединяющей точку углубления угла камеры с конечной точкой
радужной оболочки РОУ бО О , и линии, соединяющей точку углубления
угла камеры с конечной точкой роговицы РОУ 500. Это измерение
производится каждый час для положения глаза.
Этот параметр указывает угол, измеренный на стыке линии,
соединяющей склеральную шпору с конечной точкой радужки РОУ 500,
и линии, соединяющей склеральную шпору с конечной точкой роговицы
РОУ 500. Это измерение производится каждый час для положения
глаза.
Этот параметр указывает перпендикулярное расстояние от точки на
задней поверхности роговицы, которая находится на расстоянии 500
мкм впереди от склеральной шпоры и передней поверхноспт радужки.
Это измерение производится каждый час для положения глаза.
Этот параметр указывает трапециевидную область, которая
определяется следующими границами: РОУ 500, внутренняя
корнеосклеральная стенка и перпенди1^лярное расстояние между
склеральной шпорой и радужкой. Это измерение производится каждый
час для положения глаза.
Этот параметр указывает угол, измеренный на стыке линии,
соединяющей точку углубления угла камеры с конечной точкой
радужной оболочки РОУ 750, и линии, соединяющей точку углубления
угла камеры с конечной точкой роговицы РОУ 750. Это измерение
производится каждый час для положения глаза.
Этот napaMeip указывает угол, измеренный на стыке линии,
соединяющей склеральную шпору с конечной точкой радужки РОУ 750,
и линии, соединяющей склеральную шпору с конечной точкой роговицы
РОУ 750. Это измерение производится каждый час для положения
глаза.
Этот параметр указывает перпендикулярное расстояние от точки на
задней поверхности роговицы, которая находится на расстоянии 750
мкм впереди от склеральной шпоры и передней поверхности радужки.
Это измерение производится каждый час для положения глаза.
Этот параметр указывает трапециевидную область, которая
определяется следующими границами: РОУ 750, внутренняя
корнеосклеральная стенка и перпендикулярное расстояние между
склеральной шпорой и радужкой. Это измерение производится каждый
час для положения глаза.
11-24 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-1000247741 Версия 3 i Страница XX из 254
--- стр. 184 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статуе: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Вкладка «Изображение с камеры»
Рис. 71. Вкладка «Изображение с камеры»
g Изображение полученные с камеры
Флажок «Всегда показывать изображение с основной камеры»
Флажки параметров наложения
Следующие наложения (рис. 71/^м огут быть наложены на изображение
с камеры (рис. 71/3|):
■ «В’Сканирование»
т «Диаметр зра чка »
ш «Центр зрачка х/У (угол каппа)»
т «ДР»
Для удобства идентификации каждый параметр имеет свой символ. Этот
символ будет наложен на цветовую карту.
Отображение основного Для отображения соответствующего изображения с камеры и ОКТ-
изображения с камеры изображения при прокрутке 01^-Ч1эображений, снимите флажок «Всегда
показывать изображение с основной камеры» (рис. 7 1 ^ ).
Чтобы всегда отображать изображение с основной камеры, установите
флажок «Всегда показывать изображение с основной камеры» (рис.
7 1 ® .
SKU: 600Q2020TPV ‘ Версия 3 * UM-100024774 QB 11-25
иМ-100024774 / Версии 31 Страница XX из 254
--- стр. 185 ---
Документ, контролируемый компанией ТРУ / Статус: внутренияи проверка /11 мая 2020 г.
Таблица кИнфориация»
11.2.4.4 Раздел «Информация»
При нажатии кнопки «Информация» в верхней части окна анализа
вкладка «Информация» отображается в разделе «Допопнительно».
Отображается следующая информация:
Раздел
«Гпаз»
Вход
«Глаз»
«Статус роговищ> 1»
«Статус хрусталика»
«Статус
стекловидного тала»
«Сбор данных» «Режим»
«Дата»
Отображение
параметров
«Качество
сбора данных»
зависит от
приложения
загруженного в
данный момент
сканирования.
Описание
Обследование глаза, OD или OS
Этот параметр указывает, подаергался
рефракционной хирургии на роговице.
ли глаз
«Время»
«Оператор»
«Тестирование
системы»
«Фокус света для
фиксации вэаляда»
«Яркость внутреннего
источника света для
фиксации взгляда»
«Движение»
«Фиксация»
«Слезная пленка и
веко»
«Сегментация
изображения с камеры»
«Коррекция рефракции»
Этот параметр указывает на наличие или отсутствие
естественного хрусталика глаза и, если применимо, тип
имплантированного искусстеенного хрусталика.
Этот параметр указывает, было ли в анамнезе
хирургическое вмешательство на стекловидном теле.
Режим
Дата обследования
Дата обследования
Ф.И.О. оператора, обследовавшего пациента
Этот параметр указывает, было ли тестирование
системы действительным. устаревшим или
непройденным на момент сбора данных.
Фокус внутреннего света для фиксации взгляда — это
настройка сбора данных, которая позволяет
регулировать резкость света для фиксации,
основываясь на рефракции глаза.
Яркость внутреннего света для фиксации взгляда — это
настройка сбора данных, которая позволяет
регулировать яркость света для фиксации, основываясь
на потребностях пациентов.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
повлияли ли движения глаз на качество полученного
сканирования/сканирований.
Параметр качества сбора данных, указывающий, была
ли чрезмерная потеря фиксации во время съемки.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
повлияло ли вехо(и) и/или слезная пленка на качество
полученного изображения/изображений.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
успешно ли выполнена сегментация изображения
камеры, необходимая для расчета диаметра зрачка и
расстояния ДР.
Параметр качества сбора данных, показывающий,
успешно ли выполнена автоматическая коррекция
рефракции, необходимая для точного расчета
измерений.
11-26 8KU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / версия 3 / Страница XX иэ 254
--- стр. 186 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 11
Раздел Вход
«Требуемые
данных»
«Измерение
длины»
«Отслеживание»
Описание
точки Параметр качества сбора данных, указывающий, был ли
рассчитан минимум точек данных в пределах
центральной зоны 3 мм.
осевой Параметр качества сбора данных, указывающий, может
ли быть автоматически определена осевая длина.
Параметр качества сбора данных, указывающий, было
ли активировано отслеживание. Отслеживание — это
метод, который использует изображение камеры для
обнаружения движений глаз во время получения
изображения, гарантируя, что каждое полученное В-
сканирование при помощи ОКТ центрируется на
вершине роговицы.
«Изображения с «Количество
камеры» изображений»
«ОКТ-
изображение»
«Версии
компонентов»
«Главное изображение»
«Количество
изображений»
Этот параметр указывает количество изображений в
серии.
Этот параметр указывает ИД изображения камеры,
которое используется для расчета диаметра радужки и
диаметра зрачка. Это изображение с камеры,
показывающее диаметр зрачка посередине.
Отображается, когда активирована опция «Всегда
показывать изображение с основной камеры».
Этот параметр указывает количество изображений в
серии.
«Длина сканирования / Этот параметр указывает длину сканирования и
Количество А- количество А-сканирований для необработанных
сканирований» изображений полученных при помощи ОКТ.
«Боковое
масштабирование»
«Осевое
ма сшта бирова нив»
вНЕУЕХ (измененная)»
«VWM (измененная)»
«AQM»
«SSC»
tcFPGA (SSC)»
«МСС»
«ЕРС»
«CSB»
«SMC»
Масштабирование пикселей в боковом направлении
необработанных изображений полученных при помощи
ОКТ
Масштабирование пикселей в осевом направлении
необработанных изображений полученных при помощи
ОКТ.
Версия программного обеспечения HEYEX 2,
использованная для самых последних изменений
Версия модуля просмотра, используемого для самых
последних изменений
Версия модуля сбора данных, используемого для
данного обследования
Версия установленного контролл^а службы
сканирования
Версия установленной программируемой вентильной
матрицы
Версия установленного контроллера главного
компонента
Версия установленного контроллера внешней
периферии
Версия установленной платы датчика камеры
Версия установленного контроллера шагового
двигателя
SKU; e0002020TPV * Версия 3 * UMH00024774 QB 11-27
UM-100024774 / Версия 3 / Сгреница XX из 254
--- стр. 187 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: енутреннйя проверка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
Раздел Вход
«осв»
«Внутренний
данных»
формат
«Устройство» «Серийный
устройства»
номер
«Временная метка
последовательности»
f| Описание
Версия установленной платы контроллера дисплея
номер Серийный номер устройства
файла используется для хранения соответствующих
необработанных данных (последовательности).
11.2.4.9 Параметры наложения
_► В нижней части окна *Один глаз OD/OS» или кМультианализ»
или на вкладке «Основные» и кИзображвнив с камеры» в
разделе «Дополнительно» установите флажки для всех
параметров, которые будут наложены на ОКТ-изображения и/или
изображения с камеры.
Параметры наложения доступны под ОКТ-изображениями:
■ «Вершина»
■ <А-сканироеание»
А-сканирование показывает поправку на рефракцию и учитывает
рефракцию в разных местах и с учетом разных показателей
преломления.
■ «Сегментация»
ш «Склеральные шпоры»
ш « Точка углубления угла передней камеры АСА»
Параметры наложения, доступные на вкладке «Основные» в разделе
«Дополнительно»:
ш «ЦТР»
■ «Истинная глубина передней камеры»
ш «Объем передней камеры»
Объем передней камеры основан на всех изображениях ОКТ, где были
установлены точки углубления угла передней камеры, и будет наложен
только на эти изображения. Значение отображается, если на одном из В-
сканов были установлены точки углубления АСА.
■ «Расстояние узла передней камеры»
■ «Расстояние от шпоры до шпоры»
ш «АСА 500*»
■ «SSA500*»
■ «AOD 500*»
■ «TISA500*»
■ Г.АСА 750*»
■ «SSA750*»
■ .,АОО750*»
в «TISA750*»
■ «Толщина хрусталика»
ш «Передняя поеерхность хрусталика*»
* Все значения относятся к отображаемому в данный момент ОКТ*
11-26 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Стреница XX из 264
--- стр. 188 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 1 1
изображению. Параметры наложения, доступные на вкладке
«Изображение с камеры» в разделе «Дополнительно»:
ш «В-скан»
т «Диаметр зрачка»
т «Центр зрачка х/у (угол каппа)»
ш «ДР»
Для удобства идентификации каждый параметр имеет свой символ. Этот
символ будет наложен на цветовую карту.
11.2.4.6 Редактирование сегментации
1._^ Под ОКТ-изображением нажмите кнопку «Изменить» рядом с
полем «Сегментация».
ф Отображается редактор сегментации, показывающий
выбранное в данный момент изображение ОКТ.
Рис. 72. Редаюпирование саашнтации
ш
Выпадающий список «Линия сегментации»
ОКТ^изображен ие
«Инструменты сегментации». Круг
«Инструменты сегментации». Ластик
«Инструменты сегментации». Инструмент редактирования узла
Кнопка «Восстановить все»
Ползунок «В-сканирование»
Z._h Либо нажмите на нужную линию сегментации, либо выберите
нужную анатомическую структуру для редактирования из
раскрывающегося списка «Линия сегментации» (рис. 72 SC)
в «Передняя поверхность рогоеищн»
ш «Задняя поверхность роговицы»
■ «Радужка»
ш «Передняя поверхность хрусталика»
ш «Задняя поверхность хрусталика»
Над ОКТ-изображением становятся активными следующие
«Инструменты сеамвнтации»:
ш Инструмент «Круг» (рис. 72/@)
SKU: 30002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 11-29
иМ-100024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 189 ---
Документ, контролируемый компанией TPV I Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
Инструмент «Круп* 1. ►
■ Инструмент «Ластик» (рис. 7 2 ^ )
■ Инструмент редактирования уала (рис. 72/В)
Нажмите В .
Курсор мыши превратится в красный 1фужок.
2. ►
3. ►
4. ►
6. ►
Переместите мышь в желаемое положение на линии
сегментации.
Чтобы изменить диаметр круга, нажмите'
прокрутите колесико мыши.
на клавиатуре и
Чтобы исправить линию сегментации, нажмите и удерживайте
левую кнопку мышки и переместите мышь в желаемом
направлении.
о Отредактированная линия сегментации станет желтой.
Чтобы подтвердить изменения, нажмите В еще раз.
Чтобы сохранить изменения, нажмите «Сохранить и saxphtnibif
под ОКТ-изображением.
Редактор сегментации закрывается, а ОКТ-изображение
обновляется. Отображается следующее сообщение;
в «Сегментация(и) редактируется вручную».
Инструмент «Ластик» С помощью ластика можно удалить части линии сегментации.
5. _ ^
6. ►
Нажмите В .
^ Курсор мышки превратится в красный квадрат.
Переместите мышь в желаемое положение на линии
сегментации.
Чтобы изменить размер квадрата, нажмите
прокрулите колесико мыши.
на клавиатуре и
Чтобы удалить часть линии сегментации, нажмите и
удерживайте левую ююпку мышки и переместите мышку в
желаемом направлении.
Чтобы подтвердить изменения, нажмите В еще раз.
Чтобы сохранить изменения, нажмите «Сохранить и закрыть»
под ОКТ-изображением.
Редактор сегментации закрывается, а ОКТ-изображение
обновляется. Отображается следующее сообщение:
т «Сегментация(и) редактируется вручную».
Инструмент редактирования С помощью инструмента редактирования узлов можно изменять узлы
узла линии сегментации, определяющие сглаженную линию. Для
определения линии сегментащ^и требуется не менее трех узлов.
1. ^ Нажмите В .
11-30 8KU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 f Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 190 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренне проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 11
о Линия сепяентации становится желтой и показывает
красные узлы.
Перетащите красный узел в желаемое положение.
3. _ ^ Чтобы добавить узел, дважды щелкните нужную помцию на
изображении.
Отображается новый узел.
4. _ ^ Чтобы удалить узел, щелкните нужный узел правой кнопкой
мыши.
5. _ ^ Чтобы удалить несколько узлов, наноиите и удерживайте левую
кнопку мышки и наведите курсор мышки на нужные узлы.
Выбранные узлы окрашены в розовый цвет,
в Щелкните правой кнопкой мышки выбранный узел.
^ Появится сообщение с вопросом, действительно ли вы
хотхте удалить выбранные узлы.
Для подтвержцения нажмите кнопку "Да".
8. _ ^ Чтобы внести изменения, щелкните еще раз.
9. _ ^ Чтобы сохранить изменения, нажмите «Сохранить и закрыть»
под ОКТ-изо^ажением.
Редактор сегментации закрывается, а ОКТ-изображение
обновляется. Отображается сле^ющее сообщение:
■ «Сегментация(и) редактируется вручную».
Функщ1я «Восстановить С помощью функции «Восстановить все» все ручные изменения можно
все» отменить, а сегментацию можно восстановить до автоматических
результатов.
Если ручные изменения
«Восстановить все».
неприемлемы. нажмите
Ручные изменения на всех ОКТ-изображениях
автоматически сбрасываются.
SKU: 3D002020TPV * Версия 3 * им>100024774 6 В 11-31
иМ-1000247741 Версия 3 / Страница XX из 2^
--- стр. 191 ---
Документ, контролируемый компанией TP V /Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
11.2.4.7 Редактирование склеральных шпор и точек углубления
угла передней камеры
Редактирование
склеральных шпор
Рис. 73. Редактирование скперальньа шпор и точек уа/тубления АСА
ш Точки, представляющие «Склеральные шпоры» и «Точки
углубления угла передней камеры АСА»
«Редактировать: Склеральные шпоры»
«Редактировать: Точка углубления угла передней камеры АСА»
Ползунок яркости и контрастности
Ползунок «В-сканирование»
Измерения угла передней камеры отображаются только после того, как
обе склеральные шпоры и точки углубления угла передней камеры были
вручную отмечены на изображениях ОКТ.
Чтобы отредактировать склеральные шпоры и/или точки
углубления угла передней камеры, нажмите кнопку
«Редактировать» рядом с полями «Склеральные шпоры» или
«Точки углубления АСА».
^ Откроется редактор сепиектации. ОКТ>иэображение
разделено на две части.
Чтобы отметить и отредактировать склеральные шпоры,
установите флажок «Склеральные шпоры» (рис. 73/Q) над ОКТ*
изображением.
В качестве альтернативы нажмите клавишу «8» на
клавиатуре.
2. _ ^ Щелкните левой кнопкой мышки в нужном месте в левом и
правом углу передней камеры.
Е » Желтая точка отображается в каждом углу передней
камеры (рис. 7 3 ^^ .
3. _ ^ Чтобы переместить маркеры склеральной шпоры в другое
место, перетащите желтые точки в нужное место или дважды
11-32 8KU: e0002020TPV * Версия Э * UM-100024774 GB
UM-1D0024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 192 ---
Документ, контролируемый компанией TPV I Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 11
щелкните нужное место.
4._^ Чтобы удалить маркеры склеральной шпоры, щелкните правой
кнопкой мышки желтые точки.
Редактирование точек
углубления угла передней
камеры
Расчет
параметров
Чтобы отметить и отредактировать точки углубления угла
передней камеры, установите флажок «Точки углубления АСА»
(рис. 73/$$) над ОКТ’ ИЗображекием.
Б » в качестве альтернативы нажмите клавишу пА» на
клавиатуре.
2. _ ^ Щелкните левой кнопкой мышки в нужном месте в левом и
правом углу передней камеры.
В каждой точке углубления угла передней камеры
отображается красная точка (рис. 7 3 ^ ).
3. _Р’ Чтобы переместить маркеры углов передней камеры в другое
место, перетащите красные точки в нужное место или дважды
щелкните нужное место.
4. _ ^ Чтобы удалить маркеры точек углубления угла передней
камеры, щелкните правой кнопкой мыши красные точки.
5. _ >■ Чтобы сохранить изменения, нажмите кнопку •Сохраншт» все
точки».
Закрывается редактор сепиентации. Если флажки
«Скпврвпьныв шпоры» и «Точки углубления АСА» под ОКТ*
изображением установлены, то обе анатомичеосие структуры
теперь накладываются на ОКТ-иэображение. Кроме того, все
параметры, предлагаемые на вкладке «Основные» в разделе
«Дополнительно» теперь могут быть наложены на ОКТ*
изображение. Однако, «расстояние АСА» и «расстояние от
шпоры до шпоры» можно отобразить только в том случае, если
соответствующие анатомические структуры были разграничены
с обеих сторон ОКТ*изображения.
значений Следующие значения всегда рассчитываются автоматически:
■ «ЦТР»
ш 'ДР»
я «Истинная глубина передней камеры»
я «Толщина хрусталика»
Рассчитанные значения, кроме ДР, представляют собой средние
значения шести ОКТ-иэображений и их стандартное отклонение.
Все остальные параметры рассчитываются после установки точек
углубления склеральных шпор и угла передней камеры для
соответствующего ОКТ*изображения.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 6 8 11*33
иМ*100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 193 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
11.2.4.8 Измерение расстояний
Рис. 74. Измерение расстояний на ОКТ>изображениях.
Для измерения расстояний на ОКТ-иэображении доступно наложение
((Измерение расстояния». Результаты измерений всегда отображаются
в миллиметрах (мм).
1. ►
2 ►
3. ►
4. ►
5. ►
Под ОКТ-изображением
расстояние».
нажмите кнопку «Измерить
Щелкните в том месте, где должна быть расположена начальная
точка измерительного инструмента.
Щелкните в том месте, где дол)Ю1а быть расположена конечная
точка измерительного инструмента.
Измерительная линия отобразится розовым цветом.
Значение измеренного расстояния отображается в миллиметрах
(мм).
Чтобы изменить положение наложения, перетащите его в
нужное положение.
• = » Чтобы изменить длину наложения, наведите курсор мышки
на начальную или конечную точку линии и перетащите ее в
нужное положение.
Чтобы измерить толщину роговицы в определенной точке
роговицы, дважды щелкните нужное место.
Измерительная линия отобразится розовым цветом.
Значение измеренной толщины отображается в
миллиметрах (мм).
11-34
SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
UM*100024774 / Версия 3 / Страница XX иэ 254
--- стр. 194 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: енутранняя лромрка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ» 11
Чтобы удалить наложение, щелкните его правой ююпкой мышки.
# Измерения являются правильными только в том случав, если все
W араницы были правильно сегментированы, то есть измерения
внутри хрусталика являются пючными только в том случае,
если сегментация линзы была правильно выполнена.
Ф Расстояния измеренные вручную не сохраняются. В HEYEX 2 можно
Л сохранить ручные измерения расстояния в виде отчета.
11.2.5 Окно анализа — режим аМультианализ»
На экране одновременно могут отображаться четыре или шесть ОКГ-
изображений.
Количество отображаемых ОКТ-изображений представлено
следующими символами:
■ ш - Четыре ОКТ-изображения
■ га-Шесть ОКТ-иэображений
Для облегчения ориентации направление каждого ОКТч13ображения
обозначается маленьким значком.
* #
Рис.75. Режим «Мультианализ»
И Информация о пациенте 0^ Глава 9.2.4.1 «Информация о
пациенте» на стр. 9-1в)
Q Кнопка «Отчет» (Ь Глава 13 «Отчеты» на стр. 13-1)
ш! Кнопка «Информация» {Ь Глава 9.2.4.4 «Раз^^л« Информация» на
стр. 9-29)
2Е Кнопки «Настройки» и «Настройки по умолчанию» Глава в
«Настройки» на стр. $-1)
Q Кнопка «Закрыть»
Н Раздел «Выбрать серию» Глава 9.2.4.2 «Раздел «Выбор
«серии»» на стр. 9-18)
Q Изображение ОКТ
щ Ползунок яркости и контрастности
IS Флажок параметров наложения О Ъ Глава 9.2.46 «Параметры
наложения» на стр. 9-33)
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 6В 11-35
иМ-100024774 / Версия 3 / Стреница XX из 254
--- стр. 195 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ «ИЗМЕРЕНИЯ»
Глава
#
1
ИД Кнопки параметров просмотра,
изображений
IB1 Раздел «Дополнительно»
«Дополнительно» на стр. 9-19)
Красные области на ОКТ-изображениях
знстраполированной норренции рефраиции
количество отображаемых
9.2.4.3 «Раздел
от носят ся
Коррекция рефракции в этих областях основана на экстраполяции
поверхностных границ и для клинического применения должна
рассматриваться с осторожностью. Измерения с использованием
выделенных от руки элементов е красных областях не допускаюта^.
11-36 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 6В
иМ-1000247741 версия 3 / Страница XX из ^
--- стр. 196 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ» 1 2
12 Приложение «Визуализация»
Л ВНИМАНИЕ Опасность получения травм из-за невнимательности пользователя!
Пользователь несет ответственность за лю б ой результат при
вы полнении исследований с пом ощ ью устройства АСЕ.
Пользователь должен контролировать весь процесс исследования.
Т олько пользователь может вы полнять исследования на
программном обеспечении устройства АСЕ, а также
расш иф ровывать и оценивать результаты исследований.
Несоблюдение этих требований может привести к серьезным
необратимым травмам пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ М атериальный ущерб из-за контакта с п ы л ью , влахш остью или
жидкостями! Неправильное использование передней крыш ки
объектива может привести к материальному ущ ербу и ухудш ению
качества исследования.
- Всегда надевайте переднюю кры ш ку объектива на устройство
после каждого исследования и в течение периодов, когда
устройство не эксплуаттируется.
12.1 Обследование пациентов
при первом запуске системы каждый день или каждые 24 часа
необходимо проеодить тестирование системы. Для получения
дополнительной информации о том, как выполнить тестирование
системы, окатитесь к Ь Главе 7.2.1 ^Выполнение тестирования
системы» на стр. 7-2.
12.1.1 Запуск существующих заказов
В следующей процедуре предполагается, что НЕУЕХ 2 запоен, заказ
создан, проводник открыт и выбран нужный пациент.
Дополнительную информацию о работе с НЕУЕХ 2 см. в
пользовательской документащ1И НЕУЕХ 2 (ADD-100023207).
1 Выберите вкладку «Обследование» на ленточной панели.
2 ..^ Нажмите кнопку «Пуск» в разделе «Обследование».
Откроется окно «Выбрать обследование».
3. Выберите нужный заказ и нажмите кнопку «Начать обследование».
< = > Окно сбора данных отображается на сенсорном экране
устройства.
4. _ ^ Подготовьте пациента {% Глава 7.3 «Подеотовкв пациента» на
стр. 7-4) и выберите нужное приложение для обследования.
12.1.2 Использование шаблона сканирования
Приложение «Визуализация» предоставляет четыре шаблона
сканирования. Для каждого шаблона сканирования вы можете
SKU: 60002020TPV * Варсия Э * UM-100024774 GB 12-1
им-1000247741 Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 197 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ кВИЗУАЛИЗАЦИЯ»
персонализировать параметры сканирования.
Персонализированные параметры сканирования могут быть сохранены
как предварительно заданные установки {% Главе 12.1.4
«Использование предварительно заданных установок» на стр. 12-5).
1 [2 |3 1 ^
Line У\/о!игп(‘1 Arc I Radial
Рис. 76. Шаблон сканирования
Линия сканирования
Объемное сканирование
Дуговое сканирование
Радиальное сканирование
Рис. 77. Наложение шаблона сканирования на изображение с камеры
Линия сканирования
Объемное сканирование
Дуговое сканирование
Радиальное сканирование
Выберите шаблон сканирования (рис. 77).
2. _ ^ Выберите вкладку «Сведения о шаблоне».
Отобразятся настройки сканирования.
3. _Р- Чтобы установить отдельные параметры сканирования, нахамите
-, чтобы уменьшить значение, и *, чтобы увеличить значение (*^
на странице 12-1). Как только вы достигнете минимального или
максимального значения, кнопка - или отобразится серым
цветом.
Ш аблоны сканирования и настройки
Линия
сканирования
«Объемная высота»: -
высота между первым и
последним сканированием
«Дуговое сканирование»: -
угол между первым и
последним сканированием
Количество В- 1
сканирований:
Количество одиночных В-
сканирований
Длина В-скана: Длина В-
сканирования
Объемное
сканирование
0,5 мм 7,5 мм
3 -6 5
Дуговое
сканирование
5’ — 90*
3 -6 5
Радиальное
сканирование
3—65
5 мм — 16,5 мм 5 мм — 16,5 мм 5 мм — 16,5 мм 5 мм — 16,5 мм
12-2 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 198 ---
Документ, контролируемый компанией 11*V / Статус: внутренняя проверка /11 мвя 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ» 12
Линия Объемное Дуговое Радиальное
сканирования сканирование сканирование сканирование
«Угол В-скана»: угол
поворота 0’ или 90*
0* или 90* 0* или 90" 0" или 90" 0" или 90"
«Степень разрешения 256 256 256 256
сканирования» : 512 512 512 512
Количество А-сканов на В- 768 768 768 768
скан 1024 1024 1024 1024
«Средний В-скан»; 1 1 1 1
кол ичество п овторен и й 2 2 2 2
каждого В-сканирования 4 4 4 4
для усреднения 8 8 8 8
4 Потенциальная загрузка памяти и время сбора данных зависят от
У количества полученных В-сканов и от того, сколько раз каждое В-
сканирование усредняется.
Отображается сообщение о том, что изображение, полученное с
выбранными параметрами, превышает пределы памяти.
_^ Совместите изображение с камеры и ОКТ'Изображение С Ь Глава
12.1.7 «Выравнивание камеры» на стр. 12-7).
12.1.3 Позиционирование сканирования
Рис. 78. Шаблон объемного сканирования
I
Центрированное сканирование
Нецентрированное сканирование
Приложение «Визуализация» позволяет получать снимки, которые либо
центрированы на вершине роговицы глаза, либо находятся вне центра.
Это может быть необходимо, например, в случае поражения роговицы
или наблюдения за последствием хирургического вмешательства.
По умолчанию шаблоны сканирования центрируются на вершине
роговицы глаза (рис. 78). Это обозначается выделенным символом
«Центр». Шаблоны сканирования можно вращать и изменять по длине с
помощью наложения на сенсорном экране.
_^ Чтобы разрешить использование смещенных от центра сканов
(рис. 7ВЩ) , нажмите «Центр» О.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * им-100024774 6В 12-3
им -10 00 247 74! Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 199 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренняя проверка / 11 мая 2Ю 20 г.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ»
Настройка
сканирования
параметров
Поворот сканирования
Ю «опка аЦвнтр» В деактивирована и неактивна.
Теперь можно повернуть, изменить длину сканирования
или переместить шаблон сканирования в другое место.
Кнопка кПврвмвстить» Ш теперь активирована по
умолчанию и может быть переключена с помощью кнопки
«Повернуть»^,
Символ на шаблоне сканирования указывает на то, что
сканированное изображение можно повернуть, а длину
можно изменить.
Символ ^ на шаблоне сканирования указывает на то, что
сканированное изображение можно перемещать.
Чтобы выровнять сканирование по горизонтали или вертикали,
нажмите «О*» или «90*» в разделе «Угол В-сканирования» на
вкладке «Сведения о шаблоне».
2. _> Чтобы изменить длину В-сханирования, нажмите - для
уменьшения длины или + для увеличения длины.
3. _ ^ В качестве альтернативы, когда активен режим вращения 1,
перетащите конец шаблона сканирования на нужную длину.
Значения длины автоматически настраиваются в разделе
«Длина В-сканирования».
4. _ ^ Чтобы изменить «Количвшео В-сканироввний», нажмите
чтобы уменьшить, или +, чтобы увеличить количество.
5. _ ^ Чтобы изменить «Высоту объема» сканирования, нажмите
чтобы уменьшить значение, или чтобы увеличить.
Чтобы изменить «Дуговое сканирование», нажмите - для
уменьшения значения или + для увеличения значения.
Чтобы изменить угол сканирования, убедитесь, что символ на
шаблоне сканирования указывает на возмохшость поворота.
2._^ Нажмите и перетащите конец шаблона сканирования на нужный
угол сканирования.
Величина угла автоматически настраивается в разделе
«Угол В-сканирования».
Перемещение сканирования
1. ►
2. ►
Чтобы активировать смещенное
«Цвнтр»Ш.
сканирование, нажмите
Кнопка «Центр» О деактивирована и неакшана.
Нажмите «Пвреместить»Ш.
12-4 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 200 ---
Докук»нт, контролируемый компанией TPV / Статуе: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ» 1 2
Отобразится кнопка «Повернуть»Ш.
3._^ Убедитесь, что символ на шаблоне сканирования указывает на
возможность движения.
Чтобы определить желаемое положение сканирования на
изображении с камеры, коснитесь места, где должен быть
размещен иентр шаблона сканирования.
12.1.4 Использование предварительных настроек
Вы можете сохранить до трех персонализированных шаблонов
сканирования в качестве предварительных настроек.
Рис. 79. Предварительно заданные настройки
и Последний использованный шаблон сканирования и
предварительно заданная настройка
Щ Пользовательская предварительно заданная настройка
Кнопка «Последний использованный» (рис. 79/1И) доступна только после
получения первого изображения в текущем сеансе.
Кнопки «Пользовательская 1», «Пользовательская 2» и
«Пользовательская 3» (рис. 79) сохраняются для этого рабочего
устройства.
Сохранение
предварительно заданных
настроек
1. _Ь Чтобы сохранить заданные настройки сканирования, нажмите и
удерживайте «Пользовательская 1», «Пользовательская 2»
или «Пользовательская 3».
^ Внизу окна сбора данных отображается сообщение о том.
что предварительно заданная насфойка шаблона
сохранена.
Символ сохраненного шаблона сканирования отображается на кнопке
предварительно заданной настройки.
2. _Ь Чтобы перезаписать предварительно заданную настройку,
повтсфите процедуру сохранения.
Использование
предварительно заданных
настроек
1 _► Чтобы повторно использовать последний шаблон сканирования,
нажмите «Последний использованный».
Чтобы использовать одоу из трех предварительно заданных
настроек, нажмите «Пользовательская 1», «Пользовательская
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 12-5
им*100024774 / Версия 37 Страница XX из 264
--- стр. 201 ---
Документ, контролируемый компанией TPV I Статус: внутренняя проверка 111 мая ^ 2 0 г.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ)»
12.1.5
2» или «Пользовательская 3».
Регулировка внутреннего света для фиксации
взгляда
Если пациент не видит четко внутренний свет для фиксации взгляда, его
резкость и яркость можно отрегулировать. Спросите пациента, хорошо
ли виден внутренний фиксационный свет, к^да камера настроена.
Ф Обратите внимание, чпю следующие настройки необходимо
J настраивать для каждого глаза отдельно.
^ Убедитесь, что пациент не отвлекается во время фиксации, например
J людьми, проходящими мимо.
1 Выберите вкладку «Настройки фиксации».
Отображаются параметры «Настройки фиксации».
Для регулировки яркости внутреннего источника света для
фиксации взгляда нажмите —, чтобы уменьшить яркость, и
чтобы увеличить яркость в разделе «Яркость света для
фиксации». Шкала яркости регулируется от 0 до 5, где О
указывает на то, что свет для фиксации выключен, 1 указывает
на низкую яркость и 5 указывает на высокую яркость света для
фиксации. Увеличение яркости может бьпь особенно полезно
для пациентов с катарактой.
3._^ Для регулировки резкости изображения внутреннего
фиксацюнного света, нажмите — • в разделе «Фокус
фиксационного света» для смещения фокуса фиксационного
света на коррекцию миопии и сместить фокус фиксационного
света на коррекцию дальнозоркости. Шкала фокусировки
находится в диапазоне от -15 дптр до ч - 1 5 дптр и может
регулироваться с шагом 0,5 дптр. Изменение фокуса внутреннего
света для фиксации может быть осс^нно полезным для
пациентов с аномалиями рефракции или для улучшения сигнала
осевой длины.
• Сохранение настроек «Фокус света для фиксации взгляда»
^ Настройки «Фокус света для фиксации» будут сохранены в базе
данных. Настройки автоматически будут использоваться для
будущих снимков, выполняемых для того же пациента и того же глаза.
12.1.6 Использование внешнего источника света для фиксации взгляда
Если внутреннего фиксационного света недостаточно для правильной
фиксации, используйте внеиыий фиксационный свет, чтобы
задействовать второй глаз для фиксацги.
1 Выберите вкладку «Настройки фиксации».
Отображаются параметры «Настройки фиксации».
2. _> Чтобы включить внешний источник света для фиксации взгляда,
коснитесь символа лампочки в разделе «Внешней источник
света для фиксации».
3. _ ^ Переместите внешний источник света для фиксации таким
12-6 SKU: в0002020ТРУ * Версия 3 * UM-100024774 ОВ
иМ'100024774 f Версия 3 f Страница XX из 254
--- стр. 202 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ» 12
Пример; визуализация
парацентральных структур
образом, чтобы фиксация парного глаза пациента была
достигнута с помощью внешнего фиксационного свете.
В приложении «Визуализация» сеет внешней фиксации должен
использоваться для получения изображения парацентральных структур,
например склеры. В этом случае функцию слежения следует отключить.
Для получения дополнительной информации о том. как отключить
функцию отслеживания, обратитесь к разделу Ь «Отключение
отслеживания» на стр. 12-10.
Вариант отображения
12.1.7 Регулировка камеры
Вы можете изменить отображение окна сбора данных.
4 ^ ' • —
I
ф .,и и . :.1
,
т
-•
Щ Л щ в
▼ А
ф 1~.1.,. а.-:- i- L U
га
Рис. 80. Вариант ото^>ажения
Большое изображение с камеры
Большое ОКТ-изображение
По умолчанию изображение камеры отображается увеличенным в окне
сбора данных (рис. 6 0 ^ }.
1._^ Для переключения между увеличенным изображением с камеры
и увеличенным ОКТ-изображением (рис. 80/СТ). коснитесь ОКТ«
изображения.
Нажатие на изображение с камеры в приложении
«Визуализация» поеорвчиеавт или перемещает шаблон
сканирования.
Для получения оптимальных результатов обследования выравнивание
должно выполняться последовательно в соответствии со
следующими этапами:
2._^ Начните с бокового выравнивания камеры и глаза (^
«Выравнивание изображения камеры» на стр. 12-8).
3 Когда боковое выравнивание успешно выполнено, приступайте к
осевому выравниванию глаза и шаблону ОКТ-сканир<юания
(ЬкВырввнивание изображения для получения ОКТ-
изображения» на стр. 12-9).
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * иМ-100024774 GB 12.7
ЦМИ00024774 / Версия 3 / Стреница XX из 254
--- стр. 205 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя промрка /11 мая 2020 г.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ»
Ш Отодвиньте камеру от глаза пациента
Q Отодвиньте камеру от глаза пациента
Ш Отодвиньте камеру от глаза лациента
С помощью джойстика выровняйте ОКТ-изображение так, чтобы
квадрат и горизонтальная линия стали зелеными.
2. _ ^ При нецентрированном сканировании горизонтальная линия
представляет осевое положение роговицы в вершине роговицы,
которое не видно на онлайн ОКТ-иэображении. В этом случае
выровняйте горизонтальную линию с пунктирной рамкой до тех
пор, пока квадрат и линия в пунктирной рамке не станут
зелеными. 6 этом случае роговица на онлайн ОКТ-изображении
не обязательно находится внутри пунктирного прямоугольника.
Если ОКТ-иэображение выровнено правильно, квадрат и линия в
пунктирной рамке станут зелеными (Рис. 83У{Ё{).
Если камера находится слишком далеко от глаза пациента, ОКТ>
изображение будет ниже пунктирной рамки (рис. 8 3 ^ ).
3. _ ^ Перерместите камеру ближе к глазу пациента.
Если камера находится слишком близко к глазу лациента, ОКТ»
изображение будет выше пунктирной рамки (рис. 83/Р ) или
переверн/то (рис. 83® ).
4 Отодвиньте камеру от глаза пациента.
Если камера находится слишком близко к глазу пациента и
роговица будет отображена зеркально, квадрат и линия могут
ошибочно стать зелеными из-за обнаружения рефлекса с
вершины роговицы (рис. 83/JS)-
5 Отодвиньте камеру от глаза лациента, пока роговица не будет
отображаться правильно (рис. 83^^).
Отключение отслеживания
А ВНИМАНИЕ Отключение отслеживания может привести к неточным результатам
обследования
Неточные результаты обследования могут привести к неверным
диагностическим заключениям, что приведет к неправильным
подходам к лечению.
- Неверные результаты обследования могут привести к
неверным диагностическим заключениям, что приведет к
неправильным методам лечения.
Неприемлемое выравнивание изображения в процессе сбора данных
(нажатие кнопки джойстика) приводит к появлению сообщения,
указывающего на невозможность сбора данных. Этот может произойти,
например, если отслеживаемый корнеальный рефлекс на изображении
камеры нестабилен. В таких случаях камера должна быть перестроена
или отслеживание должно быть отключено, чтобы продолжить
исследование.
12-10 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 31 Стрвн1ща XX из 254
--- стр. 206 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ» 1 2
J Отслеживание отключено только для текущего сбора данных.
Рис. 84р Отключение отслеживания
Ф
1
1._^ Чтобы отключить функцию отслеживания, выберите вкладку
«Отслеживание» и нажмите кнопку «Отключить
отслеживание ».
Маркеры выравнивания на изображении с камеры и на ОКТ-
изображении становятся синими.
Вручную выровняйте изображение с камеры так. чтобы восемь
точек отражения были по центру.
3. _ ^ Вручную выровняйте изображение с камеры так, чтобы восемь
точек отражения были по центру.
4. _ ^ Начинайте обследование.
Параметры качества сбора данных «Движение»,
«Фи!юация» и «Слезная пленка» не применимы и
обозначаются как «н/h». «Отслеживание отключено»
отображается вместе с предупреждающим символом.
Когда отслеживание отключено, ает<жлатичесние индикаторы
качества недоступны. Результаты обследования следует
тщательно проверять на точность.
Просмотрите все изображения с камеры на предмет движения в
окне анализа.
- Проверьте лючность сегментированных границ в ОКТ-
изображениях в окне анализа.
12.1.8 Получение изображений
Подготовка к обследованию 1
2. ►
Запуск существующего заказа Глава 12.1.1 «гЗвлусж
существующих заказов» на стр. 12-1).
Подготовьте пациента Глава 7.3 «Подготовка пациента» на
стр. 7-4).
3._^ Находите «Визуализация» на сенсорном экране.
SKU: eoo02020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 12-11
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX иэ 254
--- стр. 207 ---
Докушнт, контролиру#мый кош 1анивй TPV! Статус: внутранняя проверка 111 мая 2020 г.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ»
Регулировка камеры 1._ ^. Чтобы исследовать правый глаз, переместите камеру влево и
закройте левый глаз окхлюдером.
^ В верхнем левом углу сенсорного экрана отображается «00».
При смене глаз во время процесса съемки отодвиньте камеру назад
в самое дальнее заднее положение, затем сдвиньте ее влево или
вправо.
3. _ ^ Чтобы исследовать левый глаз, переместите камеру вправо и
закройте правый глаз окклюдером.
В верхнем левом углу сенсорного экрана отображается «03».
4. _ ^ Выровняйте камеру так, чтобы изображение с камеры и участок
ОКТ'ИЗображения отображался правильно Глава 12.1.7
«Выравнивание камеры» на странице 12’7).
Начало обследования Попросите пациента моргнуть.
При необходимости отрегулируйте камеру.
Попросите пациента воздержаться от моргания в течение
нескольких секунд.
4. _ ^ Нажмите кнопку джойстика.
^ Начинается получение изображения.
5, _ ^ Держите устройство как момою более неподвижным.
Обследование прекращается через небольшой промежуток
времени.
12-12 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
UM-100024774 / Версия 31 Страница КХ из 254
--- стр. 208 ---
Документ, контролируемый компанией ТРУ/Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ» 12
Качество обследования Сразу после завершения процесса обследования проверяется его качество.
Если качество собранных данных приемлемое или хорошее, то через
короткое время отобразятся основные результаты обследования.
Проверьте качество обследования {Ь Глава 12.1.9 «Проверка
качества обследования» на стр. 12-13).
Если качество обследования неидеальное или находится под
угрозой, отображается сообщение, указывающее, что один из
следующих параметров качества не соблюден:
в «Вершина не выровнена»
в «Слишком сильное движение»
в «Роговица не выровнена по оси»
ш «Возможно моргание»
Открывается окно с возможностью повторить обследование или перейти к
анализу данных.
2. _ ^ Чтобы отменить полученные данные и повторить обследование,
нажмите «Повпюрить».
Снова отобразится экран сбора данных.
3. _ ^ Выровняйте камеру и повторите обследование.
4. _ ^ Чтс^ы продолжить анализ данных исследования, нажмите
«Продолжить».
Основные результаты обследования отобразятся через
некоторое ^ем я.
5. _ ^ Проверьте качество обследования Глава 12.1.9 «Проверка
качества обследования» на стр. 12-13).
12.1.9 Проверка качества обследования
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 12-13
иМ-100024774 / Версия 31 Страница XX из 204
--- стр. 209 ---
Докукмнт, контролируемый кснипанией TPV / Статус: внутренняя проварка / 11 мая 2020 г.
Рис. 85. Основные результаты обследования
I
ш
ЕЕ
По
Изображение полученные с камеры
ОКТ'Иэображение. направление сканирования указано символом в
верхнем левОм углу
Подробная информация о отображаемом изображении и
примененном шаблоне сканирования, ^ и кнопка < для прокрутки
изображений или воспроизведения изображений в виде фильма
Параметры качества собранных данных
умолчанию отображается итоговый результат качества собранных
данных, а подробности скрыты.
Качество собранных Чтобы просмотреть подробные результаты качества собранных
данных данных, нажмите «Показать подробности».
2._^ Проверьте параметры качества съемки;
■ Если «Движение» имеет желтый или красный цвет, то один или
несколько из следующих факторов могут повлиять на результаты
в процессе сбора данных;
Вершина роговицы была неправильно выровнена со стороны.
. Вершина роговицы слишком сильно сдвинулась.
Вершина роговицы была неправильно выровнена в осевом
направлении.
■ Если «Фиксация» имеет желтый или красный цвет, то пациент
не был зафиксирован должным образом во время процесса
исследования.
■ Если «Слезная пленка и веко» имеет желтый или красный цвет,
то в процессе исследования по одной из следующих причин были
нарушены корнеальные рефлексы:
- Пациент не открыл глаза достаточно широко или моргнул.
У пациента была сухость глаз.
Пациент имеет патологию роговицы.
3. ►
Вели какой-либо из параметров качества окрашен в красный
цвет, компания TPV рекомендует провести повпюрнов
обследование пациента.
Если какой-либо из параметров качества имеет желтый
цвет, компания TPV рекомендует тщательно изучить данные
и в каждом конкретном случае решить, приемлемо ли качество
данных или требуется повторное исследование.
Чтобы скрыть подробные результаты качества собранных данных,
нажмите кнопку «Скрыть детали».
Показ изображений Для прокрутки изображений нажмите кнопку ^ или <.
2 ._ ^ Чтобы воспроизвести изображения в виде фильма, удерживайте
кнопку > или -4.
Изображение с камеры; Убедитесь, что изображение с камеры четкое.
2._^ Убедитесь, что точки отражения четко отображаются, имеют
круглую форму и отображаются в виде кругового рисунка.
12-14 SKU: B0002020TPV * Версия 3 * UMM00024774 ОВ
иМ-100024774 / Версия 3 / Стреинце XX из 2S4
--- стр. 210 ---
Документ, контролируемый компанией ТРУ/Статус; внутренн1М проверка/11 май 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ» 12
ОКТ-изображение Просмотрите ОКТ-изображения.
2. _ ^ Убедитесь, что ориентация символа «Т/N» в левом верхнем углу
ОКТ-изображения соответствует ориентации выделенной линии в
шаблоне сканирования, наложенном на изображение с камеры.
3. _ ^ Просмотрите соответствующие анатомические структуры.
В зависимости от настроек шаблона сканирования ОКТ. ОКТ-
изображения позволяют визуализировать различные
анатомические структуры.
4. _Р- Убедитесь, что интересующие структуры четко видны на
большинстве ОКТ-иэображений.
Получение
дополнительных
изображений
Коррекция рефракции и измерения лараме/лрое не применимы к
изображениям, полученным в приложении «Визуализация».
_Чтобы получить дополнительные изображения, нажмите ^
«Нк>еый сбор данных».
< = > Отобразится окно обследования. Выровняйте камеру и
повторите обследование.
12.2 Анализ обследования
Окно анализа предлагает следующие два режима анализа;
■ «Один глаз OD/OS»
а «Мультивнапиз»
Ф Приложение «Визуализация» позволяет просматривать только ОКТ-
У изображения и изображения с камеры.
12.2.1 О ткры тие обследований в окне анализа
в следующей процедуре предполагается, что HEYEX 2 запущен.
Дополнительную информацию о работе с HEYEX 2 см. в пользовательской
документации HEYEX 2 (ADD-100023207).
1. _ ^ Чтобы открыть обследование в окне анализа, выберите нужного
пациента в списке «Пациенты».
Все обследования перечислены в списке «Обследования».
2. _в» Выберите нужное обследование.
с» Все серии отображаются в разделе «Серии».
Z._> Для отображения серий в виде списков выберите вкладку «Серии»
в нижней части раздела «Серии».
4 ._ ^ Чтобы отобразить серии в виде эскизов, выберите вкладку
«Эскизы серий» в нижней части раздела «Серии».
6 следующих разделах предполагается, что выбрана вкладка
SKU: eo002020TP V * Версия 3 * UM-100024774 GB 12-15
UM-100024774 i Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 211 ---
AoKyMtHT, контролируемый комгмнией TPVi Статус; внутренняя проверка f 11 мая 2020 г.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ»
«Эскизы CCpUUJt.
5._^ Два»^>< нажмите нужный эскиз.
Отобразится окно анализа.
12.2.2 Навигация по изображениям
в зависимости от приложения и режима могут быть доступны различные
варианты навигации.
Параметры навигации
Раздел
Общие
Изображение
камеры
цветная карта
ОКТ-иэображение
Параметры
Щелкните правой
любом месте окна.
кнопкой мыши в
Описание
Переключение единиц измерения на мм
или дптр. Неприменимо для
приложений «Визуализация» и
«Измерения».
Наведите курсор мыши на границу Курсор мыши изменится на SSE.
раздела, например раздела Перетащите его, чтобы изменить
«Дополнительно» в окне анализа. размер.
или
Нажмите J.
Наведите курсор мыши на изображение
с камеры или карту.
Наведите курсор мыши на левый или
правый конец ползунка яркости и
контрастности.
Наведите курсор мыши на ползунок
яркости и контрастности.
Нажмите I
Нажмите @ или ES. Либо нажмите *** и
прокрутите колесико мыши.
Наведите >^рсор мыши на границу
увеличенного ОКТ-изображения.
Расширяет или убирает раздел.
Отображается значение в
соответствующем месте на карте.
Положение курсора мыши по оси х/у
отображается в правом верхнем углу
карты. Неприменимо для приложений
«Визуализация» и «Измерения».
Курсор мыши изменится на uS j.
Перетащите ползунок, чтобы изменить
яркость ОКТ-изображения. Чтобы
восстановить значения по умолчанию,
дважды нажмите на ползунок.
Курсор мыши
Перетащите
отрегулировать
изображения,
знамения по
изменится на Q.
ползунок. чтобы
контраст ОКТ-
Чтобы восстановить
умолчанию, двахщы
нажмите на ползунок.
Удерживая нажатой левую кнопку
мыши, нарисуйте квадрат на ОКТ-
изображении, чтобы увеличить
выбранную область до максимального
размера.
Постепенно
уменьшайте
изображения.
увеличивайте
масштаб
или
ОКТ-
Курсор мыши изменится на й .
Активирована функция автоматической
прокрутки.
Нажмите и удерживайте левую клавишу Переместите мышку,
мышки. переместить изображение.
чтобы
12-16 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3/ Стреница XX из 2S4
--- стр. 212 ---
Документ, конт}»олирувмый компанией TPV / Статус; в^^тренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ» 12
Раздел
А-сканирование
Параметры
На ползунке «В-скан» нажимайте < или
^ для прокрутки ОКТ-иэображений. Или
прокрутите ОКТ-изображения с
помощью колесика мыши.
Чтобы начать демонстрацию ОКТ-
изображений в режиме слайд-шоу,
нажмите «Воспроизвести».
Если наложение А-сканирования
активировано, наведите курсор мышки
на зеленую линию, представляющую А-
сканирование.
Описание
Вывод ОКТ-изображения.
Демонстращ1я ОКТ-изображений в
режиме слайд-шоу.
Курсор мыши изменится на 1Я. Для
того, чтобы переместить А-
сканирование, перетащите и отпустите
в нужном месте.
12,2.3 О кн о а нал иза — р е ж и м « О д и н гл а з O D /O S»
Рис. 86. Режим «Один глаз OD/OS»
® Информация о пациенте Глава 9.2.4.1 «Информация о
пациенте» на стр. 9-18}
® Кнопка «Отчет» Глава 13 «Отчеты» на стр. 13-1)
IS Кнопка «Информация» Глава 12.2.3.4 «Раздел «Информация» на
стр. 12-20)
ВИ Кнопки «Настройки» и «Настройки по умолчанию» (Ь Глава 8
«Настройки» на стр. 8-1)
Q Кнопка «Закрыть»
is Раздел «Выбрать серию» Глава 12.2.3.2 «Раздел «Выбор
«серии»» на стр. 12-18)
g OKT-изображение
Флажки параметров наложения С Ь Глава 12.2.3.5 «Параметры
наложения» на стр. 12-22)
J0f Раздел «Дополнительно» {Ь Глава 12.2.3.3 «Раздел
«Дополнительно»» на стр. 12-19) с изображением с камеры,
деталями сканирования и флажками опций наложения {Ь Глава
12.2.3.5 «Наложение варианты» на странице 12-22)
# Коррекция рефракции и измерения параметров не применимы к
Щ изображениям, полученным в приложении «Визуализация».
SKU: eoo02020TPV * Версия 3 * иМ-100024774 GB 12-17
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 213 ---
Документ, контролиру#мый компанией ТРУ / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ»
12.2.3.1 ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТАХ
Отображается следующая информация:
■ Ф.И.О. пациента
■ Дата рождения
■ ID пациента
■ Дата и время обследования
■ Обследуемый глаз
12.2.3.2 Раздел «Выбор серии»
6 разделе «Выбор серии» отображаются все серии текущего выбранного
обследования. Серии разделены на OD и OS и отсортированы по дате и
времени обследования. Самое последнее обследование находится в
верхней части списка. Самое первое обследование находится в нижней
части списка. Цифры рядом с символами вкладок приложений
показывают, сколько снимков содержится в файлах об^едования
пациента в соответствующем приложении.
i Select series
/ГЧ 7/17/2019 7/17/2019
— PM 4:29:13PM
Puc. 87. Раздел «Выбор серии»
Вкладки приложений
Количество серий, полученных с помощью этого приложения
Выбранная серия
ш «00», «08»
_р Чтобы выбрать серию для анализа, щелкните нужную запись.
< 4 ’ Результаты обследования отображаются автоматически.
12-18 SKU: в0002020ТРУ * Версия 3 * UM-100024774 ОВ
иМ-100024774 / Версия 3/ Страница XX из 2В4
--- стр. 214 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ» 1 2
12.2.3.3 Раздел «Дополнитольно»
Вкладка «Изображение с
камеры»
Рис. 8в. Вкладка «Визуализациям
Я! Флажок «Всегда показывать изображение с основной камеры»
ш Изображение полученные с камеры
Ш Флажки параметров наложения
В приложении «Визуализация» всегда отображается вкладка
«Изображение с камеры».
На изображение с камеры можно выполнить следующие нгшожения ([тс.
88/):
■ «В-сканирование»
Отображение основного изображения с камеры
Для отображения соответствующего изображения с камеры и
ОКТ-изображения при прокрутке ОКТ-изображений, снимите
флажок «Всегда показывать изображение с основной камеры»
(рис. 88).
2._Р Чтобы всегда отображать изображение с основной камеры,
установите флажок «Всегда показывать изображение с основной
камеры» (рис. 88).
12.2.3.4 Раздел «Информация»
При нажатии ююпки «Информация» а верхней части окна анализа
вкладка «Информация» отображается в разделе «Дополнительно».
Отображается следующая информация:
SKU: eO 0O 2O 20T P V * Версия 3 * UM-100024774 QB 12-19
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 2&4
--- стр. 215 ---
Документ, контролиру#мый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ»
Раздел
*Глази
Вход
«Гпаз»
кСтвтус роговицы»
icCmamyc хрусталика»
кСтатус стекловидного
тела»
«Сбор данных» «Режим»
«Дата»
Отображение
параметров
«r/fevecmeo сбора
данных» зависит
от приложения
загруженного в
данный момент
сканирования.
«Время»
«Оператор»
«Тестирование
системы»
«Фокус света для
фиксации взгляда»
«Яркость внутреннего
источника света для
фиксации взгляда»
«Движение»
«Фиксация»
«Слезная пленка и веко»
«Сегментация
изображения с камеры»
«Коррекция рефракции»
«Требуемые
данных»
«Измерение
длины»
точки
осевой
Описание
Обследование глаза, OD или OS
Этот параметр указывает, подвергался ли глаз
рефракционной хирургии на роговице.
Этот параметр указывает на наличие или отсутствие
естественного хрусталика глаза и, если применимо,
тип имплантированного искусственного хрусталика.
Этот параметр указывает, было ли в анамнезе
хирургическое вмешательство на стекловидном теле.
Указание используемого приложения для
исследования
Дата обследования
Дата обследования
Ф.И.О. оператора, обследовавшего пациента
Этот параметр указывает, было ли тестирование
системы действительным, устаревшим или
непройденным на момент сбора данных.
Фокус внутреннего света для фиксации взгляда — это
настройка сбора данных, которая позволяет
регулировать резкость света для фиксации,
основываясь на рефракции глаза.
Яркость внутреннего света для фиксации взгляда ->•
это настройка сбора данных, которая позволяет
регулировать яркость света для фиксации,
основываясь на потребностях пациентов.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
повлияли ли движения глаз на качество полученного
сканирования/сканирований.
Параметр качества сбора данных, указывающий, была
ли чрезмерная потеря фиксации во время съемки.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
повлияло ли веко(и) и/или слезная пленка на качество
полученного иэображения/иэображвний.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
успешно ли выполнена сегментация изображения
камеры, необходимая для расчета диаметра зрачка и
расстояния ДР.
Параметр качества сбора данных, показывающий,
успешно ли выполнена автоматическая коррекция
рефракции, необходимая для точного расчета
измерений.
Параметр качества сбора данных, указывающий, был
ли рассчитан минимум точек данных в пределах
центральной зоны 3 мм.
Параметр качества сбора данных, указывающий,
может ли быть автоматически определена осевая
длина.
12-20 SKU; 60002020TPV* Версия 3* UM-100024774GB
им-100024774 I Версия Э I Стряни«Д1 XX из 254
--- стр. 216 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г
ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ» 12
Раздел Вход
к Отспвживанив»
кИзображвния с ^Количество
камеры» изображений»
кОКТ-
изображение»
«Версии
компонентов»
«Главное изображение»
«Размер»
«Количество
изображений»
«Длина
сканирования/Копичесте
о А-сканирований»
«Боковое
масштабирование»
«Осевое
масштабирование»
«HEYEX (измененная)»
«VWM (измененная)»
Версия установленного
контроллера службы
сканирования
«SSC»
«FPGA (SSC)»
«м сс»
«ЕРС»
«С5В»
«ВМС»
«DCS»
Описание
Параметр качества сбора данных, указывающий, было
ли активировано отслеживание. Отслеживание — это
метод, который использует изображение камеры для
обнаружения движений глаз во время получения
изображения, гарантируя, что каждое полученное В >
сканирование при помощи ОКТ центрируется на
вершине роговищ>1.
Этот параметр указывает количество изображений а
серии.
Этот параметр указывает ИД изображения камеры,
которое используется для расчета диаметра радужки и
диаметра зрачка.. Это изображение с камеры,
показывающее диаметр зрачка посередине.
Отображается, когда активирована опция «Всегда
показывать изображение с основной камеры».
Размер изображения в пикселях
Этот параметр указывает количество изображений в
серии.
Этот параметр указывает длину сканирования и
количество А-сканирований для необработанных
изображений полученных при помощи ОКТ.
Масштабирование пикселей в боковом направлении
необработанных изображений полученных при
помощи ОКТ.
Масштабирование пикселей в осевом направлении
необработанных изображений полученных при
помощи ОКГ.
Версия прсмраммного обеспечения HEYEX 2,
использованная для самых последних изменений
версия модуля просмотра, используемого для самых
последних изменений
Версия модуля сбора данных, используемого для
денного обследования
Версия установленного
сканирования
контроллера службы
Версия установленной программируемой вентильной
матрицы
Версия установленного
компонента
Версия установленного
периферии
контроллера главного
контроллера внешней
Версия установленной платы датчика камеры
Версия установленного контроллера шагового
двигателя
Версия установленной платы контроллера дисплея
SKU: eoo0 2 0 2 0TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 12-21
иМ-100024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 217 ---
AoKyMtHT, контрол»фувмый компанией TPV/Статус: внутренняя проверка/11 мая 2020 г.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ»
Раздел
«Устройстеом
Вход Описание
Версия внутреннего Версия внутреннего формата данных
формата данных
«Серийный номер Серийный номер устройства
устройстве»
«Временная метка Временная метка полученного изображения. Это имя
последовательности» файла используется для хранения соответствуюир4х
необработанных данных (последовательности).
12.2.3.5 Параметры наложения
В нижней части окна «Один глаз OD/OS» или в разделе
«Дополнительно» установите флажки для всех параметров, которые
будут наложены на изображения ОКТ и/или изображения с камеры в
разделе «Дополнительно»:
ш «А-сканированив»
■ «В-сканироеание»
Прокрутка изображений
А ВНИМАНИЕ
12.2.3.6 Прокрутка изображений и регулировка яркости и
контрастности
Ползунок над ОКТ-изображением (рис. 86) показывает общее количество
ОКТ-изображений и отс^ажаемое изображение в данный момент.
Для прокрутки ОКТ'ИЭОбражений используйте ползунок «В*
сканирование».
2. _ ^ Или прокрутите ОКТ>иэображения с помощью колесика мыши.
3. _>' Чтобы показать ОКТ-иэображения как слайд-июу, нажмите
кнопку «Воспроизвести».
Регулировка яркости и контрастности
Ползунок под ОКТ-иэображением (рис. 86/^ предназначен для
регулировки яркости и контрастности изображения.
Неаккуратная настройка яркости и контрастности изображения
может привести к ухудш ению качества изображения!
Плохое качество изображения может привести к неправильным
диагностическим заключениям, что может привести к
неправильным подходам к лечению . Тщательно отрегулируйте
яркость и контраст иэс^ражения.
Перетащите ползунок в нужное положение и увеличьте или
уменьшите яркость и контраст изображения.
Чтобы восстановить значения по умолчанию, дважды нажмите
на ползунок.
12-22 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 294
--- стр. 218 ---
Документ, контролируемый компанией TPVI Статус; внутренняя проверяв /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ» 1 2
12.2.3.7 Измерение расстояний
Pug. в9. Измерение расстояний на изображениях ОКТ
Для измерения расстояний на ОКТ-изображении доступно наложение
«Измерение paccmopHUPi>. Результаты измерений всегда отображаются
в пикселях.
# В приложении «Визуализация» измеряются пиксели, потому что
Ж коррекция рефракции не примвняепкя.
Под ОКТ-изображением нажмите кнопку «Измерить
расстояние».
2._>- Щелкните в том месте, где должна быть расположена начальная
точка измерительного инструмента.
Щелкните в том месте, где должна быть расположена конечная
точка измерительного инструмента.
о Измерительная линия отобразится розовым цветом.
Значение измеренного расстояния отображается в
пикселях.
4._Р- Чтобы изменить положение наложения, перетащите его в нужное
положение.
Чтобы изменить длину наложения, наведите курсор мышки на
начальную или конечную точку линии и перетащите ее в нужное
положение.
6 ._ ^ Чтобы удалить наложение, щелкните его правой кнопкой мышки.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 QB 12-23
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 219 ---
Яо1сумвнт, конт{К1Лируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ «ВИЗУАЛИЗАЦИЯ»
у Расстояния измеренные вручную не сохраняются.
12.2.4 Окно анализа — режим «Мультианализ»
при первом открытии режима хМупьтианализ» отображается серия,
используемая для открытия окна анализа. В разделе «Выбрать серию»
выберите серию для просмотра.
Рис. 90: Режим жМулыпианапиз»
Ц Информация о пациенте ('Ь Глава 9.2.4.1 «Информация о
пациенте» на стр. 9-18)
Q Кнопка «Отчет» (Ч » Глава 13 «Отчеты» на стр. 13-1)
S ; Кнопка «Информация» Г пава 12.2.3.4 «Раздел «Информация» на
стр. 12-20)
2Е Кнопки «Настройки» и «Настройки по умолчанию» Глава 8
«Настройки» на стр. 8-1)
Я Кнопка «Закрыть»
S Раздел «Выбрать серию» Глава 12.2.3.2 «Раздел «Выбор
«серии»» на сгту>. 12-18)
п ОКТ-изображение ('Ь Глава 12.2.3.6 «Прокрупусв изображений и
регулировка яркости и контрастности» на стр. 12-22)
Ползунок яркости и контрастности Глава 12.2.3.6 «Прокрутка
изображений и регулировка яркости и контрастности» на
страницах 12-22)
И Раздел «Дополнительно» (< !» Глава 12.2.3.3 «Раздел
«Дополнительно»» на стр. 12-19) с изображением с камеры,
деталями сканирования и флажками опций наложения (*> > Глава
12.2.3.5 «Наложение варианты» на странице 12-22)
^ Коррекция рефракции и измерения параметров не применимы к
J изображениям, полученным в приложении «Визуализация».
12-24 8KU: 60002020TPV * Версия 3 * иМИ00024П4 GB
UM-100024774 / Версия 3 / Странице XX из 284
--- стр. 220 ---
Документ, контролируемый компанией TPVI Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
13 Отчеты
Следующие отчеты доступны для печати из окна сбора данных или
контекстного меню HEYEX 2:
Окно сбора данны х
Применяемость
собранны х данны х
к Роговица)»
«Катаракта»
«Измерения»
«Визуапизирующев
исследование»
Сообщение
«Единичный отчет о роговице»
«Сжатый отчет о роговице»
«Отчет о рефракции роговицы I»
«Отчет о рефракции роговицы Ч»
«Отчет о кератоконусе poaoeui^»
«Отчет о элевации роговицы»
«Отчет о волновом фронте роговицы»
«Единый отчет о биометрии и расчет катаракты»
Перед выбором шаблона расчета для печати отчета из окна сбора
данных необходимо создать шаблон расчета ИОЛ в окне анализа. Для
получения дополнительной информации о том, как создать шаблон
расчета ИОЛ. см. Ь Главу 10.2.5.2 «Сохранение в виде шаблонов» на
стр. 10^4.
«Мультиотчет по измерениям»
«Визуализация одного отчета»
«Мультиотчет по визуализирующему исследованию»
Окно анализа позволяет печатать каждый настроенный режим в виде
отчета.
Следующие отчеты по умолчанию доступны для печати из окна анализа;
Окно анализа
Применяемость Параметры
собранны х просмотра
данны х
«Роговица»
Сообщение
«Один глаз OD/OS» «Единичный отчет о роговице»
и «Мульти»
«Сжатый отчет о роговице»
«Отчет о рефракции роговицы I»
«Отчет о рефракции роговищн И»
«Отчет о кератоконусе роговицы»
«Отчет о гпевации роговицы»
«Отчет о волновом фронте роговицы»
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 13*1
им>100024774 / Версия 3 ( Страница XX из 254
--- стр. 221 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/Статус: внутренняя проверка/11 мая 2020
Применяемость Параметры
собранны х просмотра
данных
«Оба глаза»
кПоспвдующие
действия»
кМультивнализ»
«Катаракта»
«Измерения»
«Биометрия OU»
«Расчет Ои»
«Один глаз OD/DS#
«Мультианализ»
«Визуализирующ «Один глаз OD/OS»
ее
исследование» «Мультианализ»
Сообщение
«Отчет о роговице обоих глаз (OU)»
«Отчет о последующем наблюдении за роговицей»
«Пользовательский отчет»
Сохраненный пользовательский шаблон можно выбрать в
качестве отчета. Для получения дополнительной
информации о том, как настроить шаблон в режиме
«Мульти», см. Г паву 9.2.7.1 «Шаблоны по умолчанию» на
стр. 9^40.
«Отчет OU по биометрии катаракты»
«Катаракта Отчет о вычислении сферической ИОЛ OU
(для обоих глаз}»
«Катаракта Отчет о вычислении торической ИОЛ OU
(для обоих глаз)»
«Единый отчет по метрикам»
«Мультиотчет по измерениям»
«Визуализация одного отчета»
«Мультиотчет по визуализирующему исследованию»
HEYEX 2
13.1 Использование отчетов
В HEYEX 2 выберите желаемых пациентов и исследования в
списке «Обследования» или нужную серию в списке «Серии».
2. _Ь’ Щелкните правой кнопкой мыши по выбранному обследованию
или серии.
^ Появится контекстное меню.
3. _ ь в В контекстном меню «Обследования» выберите
«Пакетные функции устройстве АСЕ -> Печать».
ш В контекстном меню «Серии эскизов» выберите пункт
«Печать».
Окно сбора или анализа
данны х
В строке меню окна сбора данных или анализа выберите
«Отчет».
Отобразится окно предварительного просмотра.
13.1.1 Просмотр отчетов
1._Ь Если для исследования предлагается несколько отчетов или
пользовательских [иаблонов. выберите нужный отчет или
шаблон из раскрывающегося списка в верхнем левом углу
отображаемого отчета. Для получения дополнительной
информации о том, как создать шаблон, см. % Глава 9.2.7.1
«Шаблоны по умолчанию» на странице 9-40 или Ь Глава
13*2 SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 ОВ
им-1000247741 Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 222 ---
Документ, контролируемый комленией ТРУ/Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ОТЧЕТЫ 13
10.2.5.2 «Сохранить как шаблоны» на странице 10-44.
2 Чтобы увеличить отчет, нажмите «Увеличить».
3._Р> Чтобы уменьшить масштаб отчета, нажмите «Уменьшить».
А._> Чтобы просмотреть весь документ, нажмите «Вся сгщ>аница».
Чтобы закрыть окно предварительного просмотра, нажмите
«Закрыть».
13.1.2 С о х р а н е н и е о т ч е т о в
Для сохранения отчетов доступны два варианта:
■ Сохранение отчетов как файлов *.pdf
ш Сохранение отчетов в виде отчетов DICOM
Если для исследования предлагается несколько отчетов или
пользовательских шаблонов, выберите нужный отчет или шаблон
из раскрывающегося списка в верхнем левом углу отображаемого
отчета.
Для получения дополнительной информации о том. как создать
шаблон, см. ^ Глава 9.2.7.1 «Шаблоны по умолчанию» на
странице 9-40 или ^ Гпава 10.2.5.2 «Сохранить как шаблоны» на
странице 10-44.
4. ►
Чтобы сохранить отчет в виде файла *.pdfb проводнике Windovys,
нажмите кнопку «Сохранить как».
Открывается окно «Сохранить как».
Выберете место сохранения отчета и нажмите «Сохранить».
Чтобы сохранить отчет в виде отчета DICOM в HEYEX 2, нажмите
кнопку «Сохранить» в HEYEX.
Отчет сохраняется и отображается на
«Отчвты/Документы» в разделе «Серии».
вкладке
Чтобы закрыть окно предварительного просмотра, нажмите
«Закрыть».
13.1.3 Печать отчетов
Для печати отчетов доступны два варианта:
■ Опция «Быстрая печать» позволяет распечатать отчет,
показанный в верхней правой части окна, с использованием
принтера по умолчанию.
ш Выберите «Печать», чтобы открыть диалоговое окно печати
Windows для настройки перед печатью
1. _ ^ В правой части окна предварительного просмотра откройте
раскрывающийся список «Принтер» и выберите нужный
принтер.
2. _ ^ Если рря исследования предлагается несколько отчетов или
пользовательских шаблонов, выберите нужный отчет или
шаблон из раскрывающегося списка в верхнем левом углу
отображаемого отчета.
Для получения дополнительной информации о том, как
SKU: 60Q 02020Tf>V * Версия 3 * UM>100024774 GB 13-3
иМ-1000247741 Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 228 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Описание
неисправности
«вы хотите
повторить сбор
данных или
продолжить?»
«Качество
собранных данных»
«Возможное
моргание»
Причина
Причины выделены желтым
цветом и отмечены
символом безопасности.
«Роговица смещена
по оси»
Качество собранных
данных снижается.
Причины выделены желтым
цветом и отмечены
символом безопасности.
Качество собранных
данных снижается.
Причины выделены желтым
цветом и отмечены
символом безопасности.
Качество
снижается,
время
пациент
«Возможное
съемки
поскольку во
обследования
моргал,
моргание»
выделено желтым цветом и
помечено знаком
безопасности.
Качество съемки
снижается, поскольку во
время обследования
пациент моргал.
«Возможное моргание»
выделено желтым 1^етом и
помечено знаком
безопасности.
Решение Персонал
Вы можете нажать
«Повторить», чтобы
отменить и повторить
обследование, или
«Продолжить», чтобы
сохранить обследование и
продолжить анализ. При
принятии решения всегда
учитывайте историю
болезни пациента.
В каждом конкретном случае Пользователь
необходимо сделать выбор.
Вы можете нажать
«Повторить». чтобы
отменить и повторить
обследование, или
«Продолжить», чтобы
сохранить обследование и
продолжить анализ. При
принятии решения всегда
учитывайте историю
болезни пациента.
В каждом конкретном случае Пользователь
необходимо сделать выбор.
Вы можете нажать
«Повторить», чтобы
отменить и повторить
обследование, или
«Продолжить», чтобы
сохранить обследование и
продолжить анализ. При
принятии решения всегда
учитывайте историю
болезни пациента.
В каждом конкретном случае Пользователь
необходимо сделать выбор.
Вы можете нажать
«Повторить», чтобы
отменить и повторить
обследование, или
«Продолжить», чтобы
сохранить обследование и
продолжить анализ. При
принятии решения всегда
учитывайте историю
болезни пациента.
В каждом конкретном случае Пользователь
необходимо еделать выбор.
Вы можете нажать
«Повпюрить», чтобы
отменить и повторить
обследование, или
«Продолжить», чтоб ы
сохранить обследование и
продолжить анализ. При
принятии решения всегда
SKU: 60002020TPV * Версия 3 ■ UM-100024774 GB 14-5
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 229 ---
Докурмнт, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
1 4 УСТРАНЕНИЮ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.
Описание
неисправности
«Вы хотите
повторить сбор
данных или
продолжить?»
«Измерение осевой
длины»
«Сегментация
изображения
камеры»
«Ошибка
подключения
уапроОства»
«Коррекция
рефракции»
«Требуемые точки
данных»
Причина
Качество
снижается,
время
пациент
«Возможное
выделено желтым цветом и
помечено знаком
безопасности.
При обследовании не
удалось автоматически
определить осевую длину.
Для получения
дополнительной
информации см. Глава
10.1.5.3 «Сообщение
«Измерение осевой длины »
на странице 10-14.
Сегментация зрачка не
удалась. Параметры «ДР» и
«Размер зрачка» будут
недоступны. Для получения
дополнительной
информации см. ^ Глава
9.1.6.3 «Сообщение
«Сегментация
изображения с камеры» на
стр. 9-10.
Во время подключения
устройства произошла
ошибка.
Коррекция рефракции не
удалась. Никакие
измерения невозможно
выполнить. Для получения
дополнительной
информации см. Глава
9.1.6.1 «Сооби^ние
«Сегментация
изображения с камеры» на
стр. 9-10.
Пациент при обследовании
недостаточно широко
открывал глаза. Для
получения дополнительной
ин^юрмации см. Глава
Решение
учитывайте
болезни пациента.
историю
съемки
поскольку во
обследования
моргал,
моргание»
Персонал
Пользователь
Пользователь
В каждом конкретном случае
необходимо сделать выбор.
Вы можете нажать
«Повторить», чтобы
отменить и повторить
обследование, или
«Продолжить», чтобы
сохранить обследование и
продолжить анализ. При
принятии решения всегда
учитывайте историю
болезни пациента.
Исправьте пик сетчатки в
окне анализа или введите
значение осевой длины
вручную. Дополнительную
информацию см. в разделе
Ч & Глава 10.2.4.9.1
«Редактирование осевой
длины» на стр. 10-37.
В каждом конкретном случае
необходимо принять
решение, согласны ли вы с
пониженным качеством
сбора данных или хотите
повторить обследование.
Вьгключите устройство.
Демонтируйте блок питания.
Снова включите устройство.
Если проблема не
устранилась, обратитесь к
уполномоченному
сервисному специалисту.
Если коррекция рефракции Пользователь
не удалась, измерения
невозможны. Компания TPV
рекомендует повторно
обследовать пациента.
Пользователь
Пользователь
Уполномоченный
сервисный
специалист
Повторно проинструктируйте
и осмотрите пациента.
Пользователь
14-е SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 QB
иМ-100024774 / Версия 3! Страница XX из 2В4
--- стр. 230 ---
Документ, контролируемый компанией TPVI Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Причина Решение
9.1.6.2 «Сообщение
кОбяэатвльныв точки
данных» на стр. 9-10.
Вы обследовали пациента. Незамедлительно
несмотря на то, что в окне выполните
сбора данных отображается системы.
^Тестирование системы
устарело. Проведите
тестирование системы».
Описание
неисправности
«Сканирование
выполнено.
несмотря на
непройденнов
шес/тшроеение
системы.
Результаты
обследования
могут быть
неточными!»
«Ошибка при Во время тестирования
тестировании системы произошла
системы» ошибка.
«Тестирование В сообщении будет указано,
системы устарело, когда вы выполнили
Проведите последнее успешное
тестирование тестирование системы.
системы» Если вы не выполните
сейчас тестирование
системы, результатьс
обследования могут быть
неточными.
Персонал
Пользователь
тестирование
«Текущее
обследование не
завершено. Если вы
выйдипю из
обследование
сейчас, данные
будут потеряны.
Нажмите
«Вернуться»,
чпюбы вернуться к
обследованию.
Нажмите
«Отменить»,
чтобы отменить
обследование и
продолжить»
«Отслеживание
выкл»
Окно сбора данных было
закрыто до завершения
обследования.
Отслеживание отключено
вручную из-за сильных
движений глаз пациента
или по другим причинам.
Качество с<к$ранных
данных будет снижено.
Повторите тестирование Пользователь
системы. Если проблема не Уполномоченный
устранилась, обратитесь к сервисный
уполномоченному специалист
сервисному специалисту.
Нажмите «Тестирование Пользователь
системы», чтобы выполнить
новое тестирование. Если
вы закроете это
сообщение, «Тестирование
системы устарело.
Проведите тестирование
системы.», оно будет
отображаться в окне сбора
данных.
Нажмите «Вернуться». Пользователь
чтобы завершить
обследование, или
«Отменить», чтобы
отменить его.
Внимательно изучите все
результаты обследования на
предмет их точности.
Просмотрите все
изображения с камеры на
предмет движения в окне
анализа. Проверьте
точность сегментированных
границ в ОКТ-изображениях
в окне анализа.
Пользователь
8KU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 ОВ 14-7
иМ-1000247741 Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 231 ---
Документ, контролируемый компанией 1 ^ /Статус: внутренняя проверка/11 мая 2020 г.
14.2.2 Окно анализа
14.2.2.1 Приложение «Роговица»
Описание неисправности Причина
ш1: Плохое начвство Один или несколько
собранных данных, параметров качества сбора
Результаты обследования данных были показаны
могут быть неточными! красным цветом или во
Болев подробную время сбора данных
информацию смотрите на отслеживание было
информационной отключено.
странице.»
Решение Персонал
В каждом конкретном Пользователь
случае необходимо
принять решение,
следует ли
анализировать
полученные данные.
Имейте в виду, что
результаты
обследования могут
быть неточными.
•2: Коррекция рефракции не При обследовании По возможности Пользователь
применяется. Измерения в коррекция рефракции не повторите
удалась. Нет данных о обследование,
проведенных измерениях.
мкм невозможны.»
14.2.2.2 Приложение «Катаракта»
Описание
неисправности
«1: Плохое качество
собранных данных.
Результаты
обследования могут
быть неточными! См.
дополнительную
информацию на
странице
информации»
к2: Коррекция
рефракции не
применяется. Расчет
ИОЛ невозможен»
Причина
Один или несколько
параметров качества сбора
данных были показаны
красным цветом или во
время сбора данных
отслеживание было
отключено.
Решение Персонал
В каждом конкретном случае Пользователь
необходимо принять
решение, следует ли
использовать полученные
данные и соответствующий
анализ. Имейте в виду, что
результаты обследования
могут быть неточными.
При обследовании По возможности повторите Пользователь
коррекция рефракции не обследование.
удалась. Данные
измерений недост^ны,
поэтому расчет ИОЛ
невозможен.
«3; Сегмвнтация(и) Линии сегментации Результаты обследования Пользователь
отредактирована редактировались вручную, могут быть неточными.
вручную.»
чрезмерной
астигматизма
*4: Послеоперационный Связь расположения Выберите другое место для Пользователь
астигматизм может разреза, индуцированного ИОЛ или разреза, чтобы
быть скорректирован хирургического избежать
этой ИОЛ» астигматизма и выбранной коррекции
ИОЛ может привести к роговицы,
чрезмерной коррекции
послеоперационного
астигматизма.
«5; Ось остаточного Рассчитанная остаточная Настройте разницу между Пользователь
ось ниже или выше оси дооперационной иастигматизма
отличается от оси дооперационного
доолерационного астигматизма.
астигматизма!»
остаточной осью в 5* или 10*
для параметра «Показывать
предупреждения для
14^ SKU: 60002020TPV * Версия Э * UM>100024774 GB
иМ-1000247741 Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 232 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: ннутренияя проверка /11 мая 2020 г.
Описание
неисправности
Причина
«6: Остаточный Принимая во внимание
асти&латизм будет выбранную торическую
выше, чем ИОЛ и хирургически
предоперационный индуцированный
астигматизм!» астигматизм, остаточный
астигматизм будет выше,
чем предоперационный
астигматизм.
Решение Персонал
торического калькулятора».
Для получения
дополнительной
информации см % на стр. 8-
7.
Выберите другое место для Пользователь
ИОЛ или разреза, чтобы
избежать усиления
астигматизма роговицы.
<гв; Руководство по
выравниванию ИОЛ.
Обратите внимание на
остаточный
астиемвтизм.»
Предлагаемое
автоматически
выравнивание
изменено вручную.
Обратите внимание
остаточный астилиатизм.
на Пользователь
было
«г9; Плохое качество Качество обследования
измерения осевой низкое из-за плохой
длины. Расчеты ИОЛ фиксации или макулярной
могут быть патологии.
неточными!»
Если возможно, повторите Пользователь
осмотр пациента. Если нет
возможности получить
изображения более высокого
качества, то имейте в виду,
что результаты
обследования могут быть
неточными.
к10: параметр ACD Информация ACD Информация АСО Пользователь
отсутствует. отсутствует, и выбранная отсутствует, и выбранная
Формулу ИОЛ формула использует эти формула использует эти
применять нельзя» параметры для расчета параметры для расчета ИОЛ.
ИОЛ.
*11: Сбой сегментации
изображения с камеры»
*13: Параметры могут
быть менее точными
или отсутствовать
иЗ'За выбранного
состояния глаз»
Сегментация изображения
с камеры не удалась из-за
плохой фиксации или
важных изменений в
анатомии переднего
сегмента. Параметры
диаметра и центра зрачка,
а также значения диаметра
радужки будут
отсутствовать.
Изменения в анатомии
переднего сегмента могут
повлиять на сегментацию и
расчет параметров.
Значения осевой длины не
отображаются при статусе
хрусталика «Факичная
ИОЛ» или «Добавочная
ИОЛ», а также при статусе
стекловидного тела
«Силиконовое масло» или
«Газ в полости
стекловидного тела».
Автоматическая
ПользовательЕсли возможно, повторите
осмотр пациента. Если
повторное исследование
невозможно, необходимо
принять решение, можно ли
надежно использовать
полученные данные и
соответствующий анализ.
Результаты обследования Пользователь
могут бьпъ неточными.
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 14.9
иМ-100024774 I Версия 3 I Странице XX из 254
--- стр. 233 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
1 4 УСТРАНЕНИЮ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.
Описание
неисправности
*14: Тестирование
системы выполнено
более чем 1 день назад.
Результаты
об^вдования могут
быть неточными!»
*15: Тестирование
системы выполнено
более чем 30 дней
назад. Результаты
обследования могут
быть неточными!»
*16: Сканирование
выполнено, несмотря
на непройденнов
тестирование
системы. Результаты
обследования могут
быть неточными!»
*18: Формула ИОЛ не
рекомендуется для
выбранного статуса
глаз.»
Причина Решение Персонал
сегментация хрусталика
отключена при статусе
хрусталика, отличном от
«Факичный».
Кахздые 24 часа Выполните тестирование Пользователь
необходимо выполнять системы. Компания TPV
тестирование системы в рекомендует запускать
устройстве, чтобы тестирование системы перед
убедиться в точности использованием устройства.
определенных технических
характеристик и при
необходимости
перенастроить их.
Каждые 24 часа
необходимо выполнять
тестирование системы в
устройстве. чтобы
убедиться в точности
определенных технических
характеристик и при
необходимости
перенастроить их.
Каждые 24 часа
необходимо выпопнять
тестирование системы в
устройстве, чтобы
убедиться в точности
определенных технических
характеристик и при
необходимости
перенастроить их.
Выбранная формула ИОЛ
не рекомендуется для
выбранного статуса глаз.
«19: Неоднозначный При обследовании были
пик. Выберите пик обнаружены два или более
вручную. дважды пике сетчатки.
щелкнув диаграмму
осевой длины, или
введите значение
осевой длины вручную.»
*20: Недостаточный Во время обследования
сигнал сетчатки глаза, сигнал сетчатки не
Пожалуйста, введите обнаружен.
значение осевой длины
вручную»
*21: Значение осевой Для расчета ИОЛ вместо
длины введено значения, рассчитанного
вручную» устройством АСЕ,
используется введенное
вручную значение осевой
длины.
Выполните тестирование Пользователь
системы. Устройство АСЕ
рекомендует запускать
тестирование системы перед
его использованием.
Выполните тестирование Пользователь
системы. Компания TPV
рекомендует запускать
тестирование системы перед
использованием устройства.
Выберите другую формулу Пользователь
для расчета ИОЛ.
Выберите пик или введите Пользователь
значение осевой длины
вручную. Дополнительную
информацию см. в разделе
Глава 10.2.4.9.1
«Редактирование осевой
длины» на стр. 10-37.
Введите значение осевой Пользователь
длины вручную.
Дополнительную
информацию см. в разделе
Глава 10.2.4.9.1
«Редактирование осевой
длины» на стр. 10-37.
Убедитесь, что введенное Пользователь
значение совместимо с
формулами ИОЛ.
используемыми усфойством
АСЕ. Дополнительную
информацию см. в разделе
14>10 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 2S4
--- стр. 234 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
УСТРАНЕНИЮ НЕИСПРАВНОСТЕЙ, 1 4
Описание
неисправности
Причина Решение
Глава 10.2.4.9.1
^Редактирование осевой
длины» на стр. 10-37.
Персонал
*22: Пик осевой длины Для расчета ИОЛ вместо
отредактирован значения, рассчитанного
вручную.» устройством АСЕ,
используется вручную
измененный пик осевой
длины.
Убедитесь,
измененного
совместимо
ИОЛ.
устройством
что значение
пика
с формулами
используемыми
АСЕ.
* Ошибка
ОТЕ»
экспорта
«Ошибка экспорта»
Пожалуйста,
проверьте разрешение
на запись для каталога
вывода»
«Ошибка
данных.»
Дополнительную
информацию см. в разделе ^
Глава 10.2.4.9.1
«Редактирование осевой
длины» на стр. 10-37.
Обратитесь к
уполномоченному
сервисному специалисту.
Обратитесь к
уполномоченному
сервисному специалисту.
Обратитесь к
уполномоченному
сервисному специалисту.
Обратитесь к
уполномоченному
сервисному специалисту.
Для акслорта на USB-
накопитель; проверьте,
вставлен ли USB-
накопитель.
Для экспорта в сеть:
проверьте сетевое
подключение или
подключение к DSU.
Обратитесь к
уполномоченному
сервисному
специалисту.
при загрузке В данный момент доступ к Попробуйте еще раз
данным может быть выполнить экспорт данных
невозможен. ОТЕ.
Если проблема не исчезнет,
обратитесь к своему
уполномоченному
сервисному специалисту.
«Каталог экспорта
ОТЕ не существует.»
Доступ для записи на
целевой диск может быть
ограничен или
отсутствовать.
Доступ для записи на
целевой диск может быть
ограничен или
отсутствовать.
Серийный номер
диагностического
устройства может
отсутствовать.
Невозможно выполнить
экспорт ОТЕ с данными,
импортированными с
другого устройства, кроме
устройства АСЕ.
Каталог экспорта ОТЕ
может отсутствовать.
«Ошибка экспорта» Данные
Папка обследования экспортированы,
уже существует»
уже НЛ1
Пользователь
Уполномочен
ный
сервисный
специалист
Уполномочен
ный
сервисный
специалист
Уполномочен
ный
сервисный
специалист
Уполномочен
ный
сервисный
специалист
Уполномочен
ный
сервисный
специалист
Пользователь
Уполномочен
ный
сервисный
специалист
SKU: eoo0 20 2 0TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 14-11
иМ-100024774 / Версия 3 / С|раницв XX из 254
--- стр. 235 ---
Документ, контролируемый компанией ТРУ/Статус; внутренняя проверка/11 мая 2020 г.
1 4 УСТРАНЕНИЮ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.
Описание Причина Решение Персонал
неисправности
«Экспорт ОТ£ Обследование прошло с Прежде чем снова начать Пользователь
невозможен из-за ошибками или качество экспорт ОТЕ, повторите
недостаточного полученных данных обследование.
качества» неприемлемо.
14.2.2.3 Приложение «Измерения»
Описание | Причина • Решение [ Персонал
неисправности | ______________1
«1: Плохое качество
собранных данных.
Результаты
обследования могут
быть неточными!
Более подробную
информацию
смотрите на
информационной
странице.»
«2: Коррекция
рефракции не
применяется.
Измерения в мкм
невозможны»
Один или несколько
параметров качества сбора
данных были показаны
красным цветом или во
время сбора данных
отслеживание было
отключено.
При обследовании
коррекция рефракции не
удалась. Данные
измерений недоступны,
поэтому расчет ИОЛ
невозможен.
В каждом конкретном случае Пользователь
необходимо принять
решение, следует ли
анализировать полученные
данные. Имейте в виду, что
результаты обследования
могут быть неточными.
По возможности повторите Пользователь
обследование.
«3: Сегментация(и) Линии сегментации Результаты обследования Пользователь
отредактирована редактировались вручную, могут быть неточными.
вручную.»
14-12 SKU: в0002020ТРУ * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 236 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1 5
15 Технические данные
Измерительная головка
15.1 Общие характеристики
15.1.1 Размер и масса
Размер и масса
Высота [мм] 472
Ширина [мм] 317
Длина [мм] 496
Масса [кг] 18
15.2 Электрические характеристики
Эле1гтрические характеристики
Входное напряжение
Частота
Потребляемая мощность
Цифровой интерфейс
100—120 В -
220—240 В ~
50/60 Гц
250 ВА
1 порт Thunderbolt, потребляемая мощность: < 4 Вт
Внешние устройства Thunderbolt с питанием от шины не
поддерживаются
Степень защиты от проникновения IP2X
твердых предметов
Класс защиты от поражения Класс 1
электрическим током
Применяемые детали типа В
Разъединитель сети
Упор для подбородка и подголовник
Переключатель вкл/выкл рядом с сетевой вилкой усфойства
И сточник питания
15.3 Источники света
Длина волны [нм]
Лазер с технологией 1200—1400
частотно-модулируемого (инфракрасный)
источника
LED 820—890
(инфракрасный)
Выходная мощность^ Классиф икация
[мВт] источников света
S 13,1
S 0,602
S173
Класс V
Г руппа 25
' Выходная оптическая мощность на выходе из устройства
2 Применена апертура 1 мм
SKU: eoo02020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 16-1
иМ-1000247741 Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 237 ---
Документ, контролируемый компанией TPVI Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
1 5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
^ Применена апертура 7 мм
* Классификация лазерных устройств в соответствии с 1ЕС 60825-1.
Изделие соответствует требованиям 21 CFR 1040.10 и 1040.11, за
исключением отклонений в соответствии с Уведомлением о
лазерах Ne 50 от 24 июня 2007 г.
^ Классификация светодиодной продукции согласно DIN EN ISO
15004-2
15.4 Характеристики визуализации ОКТ
15.4.1
Параметр
Частота А-сканирования [Гц]
Разрешение (в ткани) [мкм]
Размер изображения (в воздухе) [мм]
Шаблон сканирования
Количество В-сканирований
Количество А-сканов на В-скан
Диаметр топографических данных [мм]
Приложение «Роговица»
ЗНАЧЕНИЕ
50 000
< 10 в осевом направлении х < 45 в поперечном направлении
(11 ±1) е осевом направлении х 9 в поперечном направлении
Радиальное сканирование
65
256
6
Подгруппа
Роговица
АС биометрия
15.4.2 Приложение «Катаракта»
Параметр ЗНАЧЕНИЕ
См. Г паву 15.4.1 «Приложение «Роговица» на стр. 15-2.
Частота А-сканирования [Гц] 50 000
Разрешение (в ткани) [мкм] < 10 в осевом направлении х 30 в
поперечном направлении
Размер изображения (в воздухе) (14 ±0,5) в осевом направлении х
Диапазон осевой длины
[мм]
Шаблон сканирования
Количество В-сканирований
Количество А-сканоэ на В-скан
Диапазон осевой длины [мм]
16,5 в поперечном направлении
Линия сканирования
1 (в среднем)
768
14—32
Параметр
Частота А-сканирования [Гц]
Разрешение (в ткани) [мкм]
Размер изображения
воздухе) [мм]
15.4.3 Приложение «Измерения»
ЗНАЧЕНИЕ
50 000
< 10 в осевом направлении х 30 в поперечном направлении
(в (14 ±0,5) в осевом направлении х 16,5 в поперечном направлении
15-2 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 238 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка 111 мая 2020 г.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1 5
Параметр ЗНАЧЕНИЕ
Шаблон сканирования Радиальное сканирование
Количество В-сканирований 6 (в среднем)
Количество А-сканов на В- 768
скан
Параметр
Частота А-сканирования [Гц]
Разрешение (в ткани) [мкм]
Размер изображения (в воздухе) [мм]
Шаблон сканирования
15.4.4 Приложение ^Визуализация»
ЗНАЧЕНИЕ
50 000
< 10 в осевом направлении х 30 в поперечном
направлении
(14 ±0,5) в осевом направлении х 16.5 в поперечном
направлении
Линейное сканирование, Объемное сканирование,
Дуговое сканирование, Радиальное сканирование
Параметр
Количество А-сканов на В-скан
15.4.4.1 Приложение ^Визуализация» — линейное сканирование
ЗНАЧЕНИЕ
256. 512,768, 1024
Количество усредненных сканирований на 1,2, 4,8
В-сканирование
1 S.4.4.2 Приложение «Визуализация» — объемное сканирование
Параметр ЗНАЧЕНИЕ
Количество В-оханирований 3—65
Количество А-сканов на В-скан 256, 512,768,1024
Количество усредненных сканирований на 1 ,2 ,4 ,8
В-сканирование
Длина сканирования
Высота сканирования
5-16,5 мм
0,5—7,5 мм
15.4.4.3 Приложение «Визуализация» — дуговое сканирование
Параметр ЗНАЧЕНИЕ
Количество В-сканирований 3—65
Количество А-сканов на В-скан 256, 512,768,1024
Количество усредненных сканирований на 1,2, 4, 8
В-сканирование
Длина сканирования 5-16.5 мм
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 1S-3
иМ-100024774 / Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 239 ---
Документ, контролируемый компанией TPVI Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
1 5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Параметр
Дуговое сканирование
ЗНАЧЕНИЕ
5* — 90*
Параметр
Количество Вч^канироааний
Количество А-юканое на В-скан
15.4.4.4 Приложение ^Визуализация» — радиальное
сканирование
Значение
3—65
256, 512, 768,1024
Количество усредненных сканирований на 1,2, 4, 8
В>сканирование
Длина сканирования 5-16,5 мм
Условия эксплуатации
15.5 Условия окружающей среды
Устройство предназначено для эксплуатации в условиях клиник,
например, в закрытой, достаточно чистой комнате для обследования.
Устройство не предназначено для использования в среде, богатой
кислородом, и в lyiecTax, где вероятно обнаружение жидкости, например
в отделениях неотложной помощи и операционных.
Данные Значение
Температура окружающей среды 10 — -*-35
Относительная влажность 10—90
Атмосферное давление 800—1060
Условия транспортировки
Данные Значение
Температура окружающей среды -40 — +70
Относительная влажность 10—95
Атмосферное давление 500—1060
Единицы
измерения
“С
%
гПа
Единицы
измерения
“С
%
гПа
Условия хранения Храните устройство в сухом и непыльном месте.
Защищайте устройство от попадания прямых солнечных лучей.
Избегайте механической вибрации.
Данные Значение
Температура окружающей среды -10 — +55
Относительная влажность 10—95
Атмосферное давление 700—1060
Единицы
измерения
’ С
%
гПа
15^ SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
UM-1000247741 Версия 3 / Стреница XX из 254
--- стр. 240 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ИНДЕКС 1 6
16 Индекс
1,2,3...
360*................................................................24
USB-накопитель............................................ 5,6
А
Аббревиатура.....................................................2
Авторизованный сервисный специалист............3
Анализ
индивидуальные настройки....................... 11
настройки по умолчанию...............................2
Анализ тенденций
базовая линия.............................................35
включая серии.............................................35
исключение серий.......................................35
последующие серии....................................35
Анатомические границы
редактирование..........................................35
задняя поверхность роговицы.....................35
задняя поверхность хрусталика...................35
Б
База данных ИОЛ...............................................8
Безопасность......................................................7
указания........................................................2
опасность......................................................5
Быстрая печать...................................................3
В
Варианта отображения..........................2,4, 2, 7
Ввод в эксплуатацию...........................................1
Вершина не выровнена......................7,10,7,12
Визуализация....................................................27
OcHOBHbte результаты визуализирующего
исследования........................................12,13
Внешний источник света для фиксации взгляда 2,
4 ,2 .6
Волновой фронт...............................................24
Вход в программное обеспечение......................1
Вход в программное обеспечение.....................2
Выбор серий для анализа....................16,21,17
Выданные лицензии...........................................1
Выравнивание изображения с камеры.... 3, 5, 3. 8
Выравнивание ОКТ-иэображения............4 ,6 ,4 , 9
д
Декларация ЭМС................................................1
Диагностическое устройство
включение...................................................... 1
выключение................................................... 1
настройка......................................................4
Директива WEEE...............................................14
Добавление ИОЛ..............................................13
Добавление новой ИОЛ.....................................13
3
Задняя поверхность роговицы..........................35
Задняя поверхность хрусталика.......................35
Закрытие
программного обеспечения...........................2
Запуск существую1щ х заказов.................1,3,1
Заявка на обслуживание.....................................1
И
Изменение
пользователя................................................. 2
Изменение пользователя...................................2
Измерение длины.........................................34, 23
Измерение расстояний.............................34,23
Измерение толщины......................... 34, 23
Изображение ОКТ.............................................33
увеличение.......................................2 ,4 .2 ,7
Изображение с камеры.............................26,19
увеличение........................................2,4, 2, 7
Имена пользователей по умолчанию..................1
Импорт базы данных эталонных ИОЛ.................6
Индивидуальные настройки анализа................11
Инструктаж пащюнта..........................................4
Инструкции по безопасности
SKU: W002020TPV * Версия 3 * UM*100024774 GB 1в-1
иМ-100024774 / Версия 31 Странице XX из 254
--- стр. 241 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
1 6 ИНДЕКС
пояснения......................................................1
Инструмент настройки монитора........................3
Инструменты сегментации
инструмент редактирования узла................31
круговой инструмент....................................30
ластик..........................................................31
функция «восстановить все».......................32
Информация о пациенте.......................18,21,18
Использование по назначению...........................1
Использование...................................................1
К
«Катаракта» приложение
обзор.............................................................2
Калибровка........................................................2
Выравнивание камеры....................в, 9, 7.12
Карта различий.................................................34
Катаракта
основные результаты обследования....10,11
Качество обследования
Визуализирующее исследование......... 12,13
Измерения.....................................................7
Катаракта.............................................. 10,11
Роговица.................................................... 7,8
Качество собранных данных.......... 29, 28,26, 20
Ключ................................................................... 1
Коррекция рефракции.............................9,12.9
Критерии включения..........................................2
М
Масияабирование
цветовые карты...................................... 31,20
Метрика
Моргание.........................................4, б, 10, 7.12
Н
Наименование изделия.......................................2
Наклейки...........................................................11
Настройка
диагностика устройство.................................4
упор для подбородка.....................................4
Настройка параметров ИОЛ.............................15
Настройки
обследование...............................................1
Настройки анализа
по умолчанию...............................................2
Настройки монитора...........................................3
О
Обзор
приложение «Визуализация»........................3
приложение «Измерения».............................3
приложение «Катаракта»...............................2
приложение «Роговица»................................2
Обзор приложения «Измерения».......................3
Обновление статуса глаз перед обследованием
.........................................................................1.3
Обновление статуса глаз после обследования 13,
16
Обследование
настройки....................................................... 1
Обследование
Визуализирующее исследование................12
Измерения.....................................................6
Катаракта.................... 8
Роговица.......................................................6
Обследование левого глаза..................6.9. 7.12
Обследования
левый глаз.......................................6, 9, 7,12
правый глаз...................................6,9, 7,12
Общая роговичная рефракция........19,31.22,33
Общие настройки
Принтер по умолчанию..................................2
Формат страницы по умолчанию..................2
Общие параметры волнового фронта роговицы...
24
Общий волновой фронт роговицы....................31
Объем поставки..................................................2
Определение базовой линии............................37
Определение последующих серий...................37
Определение функции..................................3.4
Осевая (аксиальная) длина
16-2 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 I Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 242 ---
Документ, контролируемый компанией TPVI Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ИНДЕКС 16
Измерение невозможно.............................37
Обнаружены множественные пики сетчатки 37
Пик сетчатки обнаружен неправильно.......37
Осевая кривизна задней поверхности... 19, 31.22
Осевая кривизна передней поверхности 19, 31.22
Основная производительность...........................1
Основные метрические результаты
обследования.............................. 7
Основные результаты обследования............... 8
Основные.................................................. 19,22
Отключение отслеживания......................7, 5,10
Отключение.........................................................2
Отключить отслеживание................................... 5
Отображение карты различий OD-OS..............34
П
Параметры
360*..............................................................24
Визуализация..............................................27
Волновой фронт......................................... 24
Изображение с камеры................................25
Основные...................................................19, 22
Премиум ИОЛ..............................................26
Сегменты..................................................... 22
Стандартные ИОЛ..................................... 25
Пахиметрия......................................................31, 33
Пациенты с катарактой
Фиксационный свет........................... 1,3,2, 5
Яркость фиксиационного света........ 1.3.2. 5
Пациенты с нарушениями рефракции
Резкость фиксиационного света........1,3, 2. 5
Фиксационный свет.......................... 1,3,2, 5
Передний волновой фронт роговицы.........24, 31
Передний сегмент........................................... 19
Переименование
шаблоны.................................................... 41
Шаблонов.............................................42,45
Персонал............................................................3
Печать отчетов...................................................3
Быстрая печать.............................................3
Принтер по умолчанию..................................2
Формат страницы по умолчанию..................2
Побочные эффекты.............................................1
Поверхность роговицы
редактирование..........................................30
Повторные обследования.............7,10,7,12
Позиционирование сканирования......................3
Пользователи с дальтонизмом.....3,4,12,16
Пользователь (Офтальмолог)............................3
Права пользователя........................................3,4
Правый глаз
обследование..................................6, 9.7,12
Премиум ИОЛ.................................................... 26
Признаки............................................................11
Приложение «Визуализация»
с^эор.............................................................3
Приложение «Роговица»
обзор.............................................................2
Программного обеспечения................................1
вход в систему...............................................1
выход из системы..........................................2
Просмотр отчетов............................................... 2
Р
Разделительный трансформатор.......................4
Разница между сериями обследований 0 0 и OS
..........................................................................34
Разъяснение символов........................................1
Расшифровка обследования..............................4
Регулировка
подбородочного упора...................................4
Редактирование
анатомических границ..................................35
поверхность роговицы.................................30
радужка........................................................30
сегментация.................................................30
склеральные шпоры.....................................32
угла передней камеры.................................32
хрусталик..................................................... 30
Редактирование радужки..................................30
Редактирование хрусталика.............................30
Роговица
SKU: eoo02020TPV * Версия 3 * иМ-100024774 GB 1в-3
иМ-100024774 / Версия 31 Стреница XX из 254
--- стр. 243 ---
Докум#нт. контролируемый компанией TPV/ Статуе: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
1 6 ИНДЕКС
основнью результаты обследования........7,8
Роговица не выровнена по оси............7.10.7,12
С
Сегментация изображения камеры........10,15,10
Сегментация........................................ 33, 36,28
редактирование..........................................30
Сегменты..........................................................22
Сервис................................................................ 2
Серийный номер устройства......... 31,30,28,22
Серийный номер............................ 31,30,28,22
Сильное движение.............................7,10,7,12
Символы
в данном руководстве пользователя...........1
Склеральные шпс^ы
редактирование..........................................32
Сокращения.......................................................2
Сообщения программного обеспечения
таблица устранения неисправностей...........1
Состояние глаза
HEYEX 2 ........................................................1
Роговица........................................2, 3,13, 16
Стекловидное тело........................2.3,13,16
Хрусталик......................................2,3,13,16
Сохранение
Шаблонов.............................................41,44
Сохранение отчетов
В виде отчетов DICOM.................................3
В виде PDF файлов.......................................3
Стандартные ИОЛ......................................... 25
Т
Таблица устранения неисправностей
сообщения программного обеспечения........1
Таблички..........................................................11
Тангенциальная кривизна задней поверхности 31
Тангенциальная кривизна передней пов^хности
.................................................................. 31
Торговые марки.......................................... 2
Трансп<чэтировка.............................................. 1
визуальный осмотр...................................... 1
У
Увеличение
изображения с камеры......................2 ,4 ,2 , 7
ОКТ-изображения..............................2,4, 2,7
Углы передней кам ^ы
редактирование...........................................32
Удаление
шаблонов.............................................42,45
Уполномоченный представитель компании
кТехнолас Перфект Вижн» 3
Условия транспортировки...................................4
Условия хранения............................................... 5
Условия эксплуатации........................................4
Условия эксплуатации........................................4
Установка...........................................................1
Установленная версия HEYEX....... 29, 28,26,20
Утилизация
Электронного оборудования.....................^14
Утилизация электронного
оборудования..............................................14
Ф
Фиксационный свет.................................1, 3,1, 5
внешний источник света для фиксации
взгляда...............................................2, 4,2, 6
пациенты с катарактой.......................1.3.1, 5
пащ^екты с нарушениями рефракции 1,3.1, 5
резкость............................................1 ,3 ,1 ,5
яркость..............................................1 ,3 ,1 ,5
Фиксация
Кольцо 3 мм.......................................... 33. 36
А-сканирование...........................................28
Угол передней камеры РОУ 500 ..................28
Угол передней камеры РОУ 750..................28
Расстояние угла передней камеры..............28
Точка углубления угла передней камеры АСА
.................................................................... 28
Расстояние открытия угла AOD 5 0 0...........28
Расстояние открытия угла AOD 750 ...........28
Истинная глубина передней камеры.........28
ЦТР.............................................................. 28
SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM>100024774 GB
иМ-1000247741 Версия 31 Страница XX из 254
--- стр. 244 ---
Документ, контролируемый компанией TPVI Статус; внутренняя проверка 111 мая 2020 г
К (горизонтальный)......................................36
К (вертикальный)....................................... 36
Толщина хрусталика.................................. 28
Передняя поверхность хрусталика..............28
ОКТ-иэображение........................................28
Центр зрачка х/у (угол каппа)......... 33,36,26
Диаметр зрачка.............................. 33,36,28
R мин х/у......................................................33
Кольца.........................................................33
Склеральные ш о р ы ................................... 28
Сегментация..........................................33, 28
SimK (горизонтальный).............................. 33
SimK (вертикальный)................................... 33
SimKmaxx/y.................................................33
Расстояние от шпоры до шпоры..................28
Угол склеральной шпоры SSA 5(Ю ........... 28
Угол склеральной шпоры SSA 750 ........... 28
знаки.................................................... 33,36
Обозначения................................................28
Самая тонкая точка х/у................................33
Область трабекулярного пространства
радужки TISA 500 ...................................... 28
Область трабекулярного пространства
раду)(«и TISA 750 ...................................... 28
Вершина......................................... 33, 36,28
ДР................................................... 33,36,28
Зоны............................................................33
Функции пользователя.................................. 3,4
.....................................................................31
Элевация задней поверхности роговицы (BFT)
.....................................................................31
Тангенциальная кривизна задней поверхности
.....................................................................31
Масштабирование.................................31,33
Общая роговичная рефракция..............31,33
Общий волновой фронт роговицы...............31
Ш
Шаблон сканирования
Дуговое сканирование................................... 1
Линейное сканирование.................................1
Радиальное сканирование............................1
Объемное сканирование...............................1
Шаблоны
удаление................................................42,45
переименомиие..............................41,42,45
сохранение............................................41,44
Элевация задней поверхности роговицы (BPS) 31
Элевация задней поверхности роговицы (BFT) 31
Элевация передней поверхносш роговицы (BPS)
..........................................................................31
Элевация передней поверхности роговицы (ВРТ)
.........................................................................31
ц
Цветовые карты
Осевая кривизна передней поверхности 31,33
Передний волновой фронт роговицы.........31
Элевация передней поверхности роговицы
(BPS)............................................................31
Элевация передней поверхности роговицы
(BFT).......................................................... 31
Тангенциальная кривизна передней
поверхности................................................31
Пахиметрия.................................................31
Осевая кривизна задней поверхности........31
Элевация задней поверхности роговицы (BPS)
SKU: e0002020TPV* Версия 3* UM-100024774GB 16-5
иМ-100024774 / Версия 3 / Стреиица XX из 254
--- стр. 245 ---
Документ, контролируемый компанией TPV/ Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ 17
17 Приложение
SKU: 60002020 TPV * Версия 3 * иМИ00024774 6В 17.1
иМИ00024774 / Версия 3 i Страница XX из 254
--- стр. 246 ---
Докумнт, контролируемый компанией ТРУ / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
1 7 ПРИЛОЖЕНИЕ
Декларация ЭМС
Устройство АСЕ предназначен для использования в электромагнитной
среде, указанной ниже. Клиент или пользователь устройства АСЕ
должен гарантировать, что он используется в такой среде.
Устройство АСЕ предназначено исключительно для использования
медицинскими работниками в профессиональной области
здравоохранения. Регулярное техническое обслуживание должно
выполняться авторизованными сервисными специалистами для
поддержания базовой безопасности и основных эксплуатационных
характеристик в течение ожидаемого жизненного цикла.
1._^ Руководство и декларация
Электромагнитное излучение
производителя
Проверка на излучение
РЧ излучение — CISPR 11
РЧ излучение — CISPR 11
Соответствие
Группа 1
Классе
Гармонические излучения IEC Класс А
61000-3-2
Колебания напряжения/ Соответствует
мерцающие излучения IEC
61000-3-3
Электроматитная
рекомендации
обстановка
Диагностическое устройство АСЕ использует РЧ
энергию только для внутренних функций. Таким
образом, РЧ излучение чрезвычайно мало, и его
роль в формировании помех для расположенных
рядом электронных устройсге маловероятна.
Устройство АСЕ подходит для эксплуатации во
всех средах, за исключением домашних, а также
напрямую подсоединенных к коммунальным
электросетям низкого напряжения, питающим
здания, используемые в домашних целях, при
условии, что соблюдается следующее
предупреждение;
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Это устройство/система
предназначены исключительно для
использования медицинскими работниками. Это
устройство/система класса А в соответствии с
CJSPR 11. В домашних условиях это
устройство/система может вызывать
радиопомехи, и в этом случае пользователю
может потребоваться принять адекватные меры,
такие как переориентация, изменение положения
или экранирование устройства АСЕ или
фильтрация интернет-соединений.
17-2 SKU: 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB
иМ-100024774 / Версия 3 / Страница XX из 254
--- стр. 247 ---
Документ,контролируемый компаниейTPV/Статус:внутренняяпровврка/11 мая2020 г.
Рекомендации и заявление производителя — устойчивость к
электромагнитным помехам
Устройство АСЕ предназначен для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь
устройства АСЕ должен гарантировать, что он используется в такой
среде.
Испытания на
устойчивость
Уровень
испытаний 1ЕС
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
— рекомендации
Электростатический
разряд (ЭСР) IEC
61000-4-2
±8 кВ, контакт
±15 кВ, воздух
±8 кВ, контакт
±16 кВ, воздух
Полы должны быть изготовлены
из дерева, бетона или
металлической плитки. Если
пол прокрыт синтетическим
материалом, относительная
влажность должна составлять
не менее 30%.
Быстрые
электрические
переходные
процессы/ всллески
IEC61000-4-4
±0,5 кВ, ±1 кВ и ±2 кВ
для линий
электропередач
5/50 нс; 100 кГц
±0,5 кВ, ±1 кВ и ±2 кВ
для линий
ввода/вывода
±0,5 кВ, ±1 кВ и ±2 кВ
для линий
электропередач
5/50 нс: 100 кГц
±0.5 кВ, ±1 кВ и ±2 кВ
для линий
ввода/вывода
Качество электроснабжения в
сети должно соответствовать
стандартам для коммерческих
или лечебных учреждений.
Выбросы
напряжения
IEC61000-4-5
±0,5 кВ и ±1 кВ
линия(и) к линии(ям)
±0,5 кВ. ±1 кВ и ±2 кВ
линия(и) на землю
±1 кВ,
дифференциальный
режим
±2 кВ, общий режим
Качество электроснабжения в
сети должно соответствовать
стандартам для коммерческих
или лечебных учреждений.
Падения
напряжения,
фэткие прерывания
* и изменения
напряжения в
линиях
электропередач IEC
61000-4-11
0% Ut для цикла 0,5
(1 фаза)
0% Ut для цикла 1 (1
фаза)
70 % Ut для цикла
25/30 (50/60 Гц)
0% Ut
для цикла 250/300
(50/60 Гц)
0% Ut для цикла 0,5
(1 фаза)
0% Ut д л я цикла 1 (1
фаза)
70 % Ut для цикла
25/30 (50/60 Гц)
0% Ut
для цикла 250/300
(50/60 Гц)
Качество электроснабжения в
сети должно соответствовать
стандартам для коммерческих
или лечебных учреждений.
Если пользователю требуется
непрерывная работа во время
перебоев в электроснабжении,
рекомендуется, чтобы
устройство АСЕ питалось от
источника бесперебойного
питания или аккумулятора.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/80 Гц)
IEC 61000-4-8
Мажитное поле (ЕС
61000-4-8
30 А/м
50/60 Гц
30 А/м
50/60 Гц
Магнитные поля промышленной
частоты должны быть на
уровне, характерном для
стандартного расположения в
обстановке коммерческого или
лечебного учреждения.
Примечание: U t напряжение переменного тока в сети до применения уровня испытаний.
SKU: 60002020 TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 17-3
иМ-100024П4 / Версия 3 / Странице XX из 254
--- стр. 248 ---
Документ, контролмруемый компанией TPV / Статус: шутреиняя проверка /11 мая 2020 г.
1 7 ПРИЛОЖЕНИЕ
3 Рекомендации и заявление производителя — устойчивость к
электромагаитным помехам
Устройство АСЕ предназначен для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь
устройства АСЕ должен гарантировать, что он используется в такой
среде.
Испытания на Уровень Уровень Электромагнитная обстановка —
устойчивость испытаний IEC соответствия рекомендации
60601
Портативное и мобильное РЧ
оборудование должно использоваться на
расстоянии от любых частей устройства
АСЕ, включая кабели, которое не ближе
рекоменду^ою расстояния,
рассчитанного по уравнению в
соответствии с частотой передатчика.
Наведенные
IEC6100CM-6
Излучаемые РВ
IEC61000-4-3
РВ 3 Вея 150 кГц —
80 МГц
1 кГц. 80% AM
3 В/м 80 МГц —
2.7 ГГц
ЗВ
ЗВ/м
Рекомендуемое расстояние разделения
d = 1 ,2VP (Проводикюе)
d = 1.,2-'/P 80 МГц — 800 МГц (Излучение)
d = 2,3VP 800 МГц — 2.5 ГГц (Излучение)
Где Р — максимальная номинальная
выходная мощность передатчика по
данным производителя в Ваттах (Вт) и d —
рекомендуемое расстояние разделения в
метрах (м).
Сила поля стационарных РЧ передатчиков,
определенная при электромагнитном
обследовании объекта*, должна быть не
менее уровня соответствия в каждом из
диапазонов частот^.
Вблизи устройств с указанной ниже
этикеткой возможны помехи.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при 80 МГц и 800 МГц применяется болев высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2; Данные руководства могут быть применимы не во всех ситуациях. Не
распространение элвктромаанитноео излучения влияет вео адсорбция и отражение от структур,
объектов и людей.
а) Сила поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонной связи
(сотовой/беспроводной) и наземные мобильные радиостанции, любительские радиостанции, станции
17-4 SKU; 60002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 G8
иМ‘1000247741 Версия 3 / Сгренице XX из 254
--- стр. 249 ---
Документ, контролируемый компанией TPV / Статус: внутренняя проверка /11 мая 2020 г.
Испытания на Уровень Уровень Электромагнитная обстановка —
устойчивость испытаний IEC соответствия рекомендации
60601
радиовещания в AM и FM диапазонах и станции телевещания, не может быть точно прогнозирована
теоретически. Для оценки электромагнитной обстановки, создаваемой стационарными РЧ
передатчиками, следует рассмотреть возможность электромагнитного обследования объекта. Если
измеренная сила поля в месте использования устройства АСЕ превышает соответствующий уровень
РЧ совместимости, указанный выше, необходимо наблюдение за работой устройства АСЕ, чтобы
убедиться в нормальной работе. Если наблюдаются нарушения при работе, могу потребоваться
дополнительные меры, такие как повторный запуски или изменения расположения устройства АСЕ.
Ь) В диапазоне частоты от 150 КГц до 80 МГц сила поля должна быть менее 3 В/м.
Рекомендуемые расстояния разделения меящу портативным и
мобильным РЧ коммуникационным оборудованием и
устройством АСЕ
Поскольку портативное и мобильное РЧ коммуникационное
оборудование может повлиять на работу медицинского
электрического оборудования, устройство АСЕ предназначено ,для
использования в электромагнитной среде, в которой излучаемые РЧ
помехи контролируются. Клиент или пользователь устройства АСЕ
может предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая
минимальное расстояние между портативным и мобильным РЧ
коммуникационным оборудованием (передатчиками) и устройством
АСЕ в соответствии с рекомендациями ниже в зависимости от
максимальной выходной мощности коммуникационного
оборудования.
УСТОЧИВОСТЬ к радиочастотному оборудованию беспроводной связи
Тестовая
частота
М Гц
Диапазон
М Гц
Обслуживание Модуляция Максимальная
мощность
Вт
Расстояние
м
Уровень
испытания на
устойчивость
В/м
385 380—390 TETRA 400 Импульсная
модуляций
18 Гц
1,8 0,3 27
450 430— 170 МОДИФИЦИРО
ВАННАЯ
ШКАЛА
РАНКИНА 460,
FRS 460
ЧМ
Отклонение ±5
кГц
1 кГц
синусоидальна
я
2 0.3 28
710
745
780
704—787 Диапазон LIE
13.17
Импульсная
модуляция
217 Гц
0.2 0.3 9
810
870
800—960 GSM 800/900.
TETRA 800.
iDEN 620,
CDMA 850.
Импульсная
модуляция
18 Гц
2 0.3 28
930 Диапазон LTE 5
1720 GSM 1800: 2 0.3 28
SKU: e0002020TPV * Версия 3 * UM-100024774 GB 17-5
иМ-100024774 / Версия 31 Страница XX из 2&4
--- стр. 256 ---
1. Наименование и комплект поставки для Российской Федерации:
Станция офтальмологическая диагностическая АСЕ Advanced Comeal Explorer, в составе:
- Головная часть сбора данных - 1 шт.
- Внешний источник света для фиксации взгляда (съемный) - 1 шт.
- Персональный компьютер (ПК) HP Z2 Mini G4, TPC-Fl 15-DM-230, HP, Германия - 1 шт.
- Монитор Multisync EA245WMi-2, NEC, Япония , Мышь M2L-WT-USB, Prokeys, Германия,
Клавиатура K2-MED-BL, Prokeys, Германия - 1 шт.
- Разделительный трансформатор IMEDi 750 3”^, Noratel Germany AG, Германия - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Кабель Thunderbolt 3, Delock*^, Германия- 1 шт.
- Изолятор сети «Network isolator» с патч-кабелем MI 1005, Baaske Medical GmbH & Со. KG,
Германия - 1 шт.
- Удлинитель шнура питания - 4 шт.
- Адаптер Thunderbolt 3 (USB-C) к Thunderbolt 2, Apple, США - 1 шт.
- Программный защитный ключ на USB - 1 шт.
- USB-карта памяти (одобрена компанией «Технолас Перфект Вижн ГмбХ») - 1 шт.
- Внешний жесткий диск. Му Passport Ultra, Western Digital NL BV, Нидерланды - 1 шт.
- Коммутационный кабель Ethernet cat 6A 5М - 1 шт.
-Изолятор USB, включая кабель, BB-UH401, Advantech, Тайвань - 1 шт.
- Пылезащитный чехол - 1 шт.
- Руководство пользователя к устройству АСЕ - 1 шт.
- Краткое руководство пользователя - 1 шт.
- Заглушки - 4 шт.
Принадлежности:
- Тестовая цель, Heidelberg Engineering GmbH, Германия - 1 шт.
- Шестигранный ключ - 1 шт.
- Окклюдер для глаза, на котором не проводится обследование- 1 шт.
- Микрофибра для оптики - 1 шт.
- Крышка переднего объектива (съемная часть) - 1 шт.
2. Назначение: t
Станция офтальмологическая диагностическая АСЕ Advanced Comeal Explorer —
предназначена для визуализации и измерения переднего сегмента глаза и измерения осевой
длины, а также выполняет вычисления, помогающие определить оптическую силу
интраокулярной линзы для имплантации.
3. Показания
Исследования можно проводить на пациентах, достигших 18-летнего возраста.
Изделие предназначено для использования в качестве вспомогательного средства при
диагностике и лечении различных заболеваний глаз, включая патологию роговицы:
кератоконус, дистрофии роговицы, или патологию передне 10 сегмента, такую как первичная
--- стр. 257 ---
открытоугольная глаукома. Кроме того, данное устройство может обеспечить проведение
пред- и послеоперационного мониторинга в ходе хирургического лечения глаукомы,
например, помогая клинической оценке величины угла передней камеры. АСЕ позволяет
осуществить обзор переднего сегмента глаза в двумерном изображении и в поперечном
сечении, а также провести биометрические измерения анатомических структур глаза, таких
как роговица, передняя камера, радужная оболочка, хрусталик, а также измерить осевую длину
глаза. С помощью данного устройства можно рассчитать мощность ИОЛ на основе
полученных результатов измерения биометрических параметров, включая осевую длину
глаза.
4. Противопоказания
Абсолютные противопоказания
Абсолютные противопоказания для использования устройства в качестве инструмента
диагностической визуализации отсутствуют.
Следует применять профессиональную оценку и осторожность.
Безопасность и эффективность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Относительные противопоказания
Симптоматическая сухость глаз
Симптоматическая сухость глаз считается противопоказанием к диагностической
визуализации с помощью устройства АСЕ.
5. Побочные эффекты
Никаких побочных эффектов и потенциальных осложнений, возникающих в результате
применения устройства АСЕ, не известно и не ожидается. Тем не менее, устройство может
быть одной из причин причинения вреда, указанного ниже: смерть; инфекция у пациента
(микробная/вирусная) — неопасная для зрения; перекрестная инфекция (микробная/вирусная)
— несерьезная; перекрестная инфекция (микробная/вирусная) — серьезная; поражение
пациента электрическим током; поражение электрическим током не пациента;
химический/термический ожог — несерьезный; химический/термический ожог — с
госпитализацией; химический/термический ожог — угрожающий жизнцили зрению; болевые
ощущения у пациента — не требующие вмещательства; болевые ощущения у пациента —
требующие вмещательства; травма не у пациента; контактная аллергическая реакция;^
светобоязнь — не требующая лечение; светобоязнь — требующая лечение; кератэктазия;
экологический вред; отсроченное или отмененное лечение, вызванное устройством
(например, значительный OBL, нарущение отслеживания движения глаз); кожное
кровоизлияние; смещение центра при лечении; центральный островок или неправильная
роговица; неожиданная послеоперационная рефракция, приведщая к операционному
вмещательству; покраснение глаз; конъюнктивит; телесные повреждения у пациента;'
телесные повреждения не у пациента; повреждение тканей, не указанное иначе; травмы,
вызванные неисправностью устройства из-за работы другого оборудования; травмы из-за
--- стр. 258 ---
вмешательства в другое оборудование; глазная травма; воспаление; реакция токсичности;
гифема; диплопия (бино- или монокулярная); неинфекционный язвенный кератит.
6. Классификация медицинского изделия
Класс защиты от поражения
электрическим током:
1 класс
Степень защиты оболочки: IP2X
Режим работы: Продолжительный
Радиоизлучение по C1SPR 11: Класс В
Класс опасности в соответствии с
Директивой MDD:93/42/EEC по
приложению II (Annex II)
26
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий
26
Класс программного обеспечения по IEC
62304
Класс В
Защита от поражения электрическим
током рабочей части, соприкасающейся с
пациентом
Рабочие части типа В
7. Информация о потенциальных потребителях
Пользователи — это медицинский персонал, специализирующийся на диагностике, лечении
заболеваний органа зрения и офтальмохирургии.
Пользователи были обучены персоналом компании «Технолас Перфект Вижн ГмбХ» или
персоналом, уполномоченным компанией «Технолас Перфект Вижн ГмбХ», правильному
обращению с системой, включая специальные меры предосторожности при работе с
диагностическими системами. Пользователи знают содержание всех правил, руководств и
стандартов, применяемых для безопасного использования системы, и могут выполнять указанные
в них требования.
Пользователи обладают необходимыми техническими знаниями в области применения системы,
за которую они несут ответственность, и неукоснительно соблюдают все гигиенические
требования в отношении кабинетов, в которых проводится обследование, и использования
медицинских изделий.
8. Вид контакта с организмом человека
Станция офтальмологическая диагностическая АСЕ Advanced Corneal Explorer - имеет
кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей пациента.
Станция офтальмологическая диагностическая АСЕ Advanced Corneal Explorer не имеет
контакта с кожей работающего специалиста (производителем предусмотрено эксплуатация
медицинского изделия исключительно медицинским работником, работающим в
медицинском халате и в перчатках).
--- стр. 259 ---
9. Условия применения медицинского изделия
Медицинское изделие АСЕ — это платформа для визуализации катаракты и рефракции,
используемая для получения офтальмологических изображений для анализа глаз.
Исследования проводятся без физического контакта с глазом. Устройство АСЕ способно само
различать левый и правый глаз. Оно предназначено для визуализации и измерения переднего
сегмента глаза и измерения осевой длины.
Исследование охватывает:
■ Роговица
Форма и толщина роговицы
■ Анализ переднего сегмента
Параметры ширины, глубины, объема и угла передней камеры
Толщина хрусталика
■ Осевая длина
■ Диаметр зрачка
■ Диаметра радужки
■ Изображения радужной оболочки глаза
Записанные данные измерений могут быть экспортированы для расчета индивидуального
лечения пациента путем создания модели лазерной абляции для рефракционной
хирургической операции.
Устройство АСЕ также выполняет вычисления, помогающие пользователям определить
оптическую силу интраокулярной линзы для имплантации.
10. Технические характеристики
В таблице 9.1 представлены технические характеристики АСЕ Advanced Comeal Explorer
Таблица 9.1 - Технические характеристики АСЕ Advanced Corneal Explorer
Головная часть сбора данных
Диапазон перемещения подвижной
части
88 мм (оси X); 40 мм (Y оси); 50 мм (Z
ось)
Дисплей ЖК дисплей, 15 дюймов, цветной
сенсорный дисплей
Размер (В*Ш*Д) [мм1 496*317*472 (± 10%)
Масса [кг1 18(± 10%)
Внешний источник света для фиксации взгляда (съемный)
Яркость 2000 (мкд)
Свет Белый
Температура света 4500 К
Лампа для фиксации взгляда пациент Светодиодная лампа
Длина гибкого держателя лампы 50 см (± 10%)
Диаметр 1,5 см (±10%)
Масса 450 г (± 10%)
Разделительный трансформатор IMED 750 Noratel Germany AG, Германия
Входное напряжение 100-120 В
--- стр. 260 ---
( I
Выходное напряжение 220-240 В
Максимальная потребляемая мощность 805 Вт
Максимальная выходная мощность 750 Вт
Частота 50/60 Гц
Кабель Thunderbolt 3, Delock®, Германия
Тип USB-C
Передача данных до 20 Гбит/с
Источник питания USB, до 60 Вт (20 В / 3 А)
Thunderbolt 3, мощность до 15 Вт
Длина 2 м
Изолятор сети «Network isolator» с патч-кабелем Ml 1005, Baaske Medical GmbH
& Со. KG, Германия
Диэлектрическая прочность сигнала и
экранирование
5000 В 50/60 Гц в течение 1 мин.
Скорость передачи данных 10/100/1000 Мбит/с
Соединения 2 входа/выхода
Удлинитель шнура питания
Номинальное напряжение 250 В, 50 Гц
Номинальный ток 10 А
Адаптер Thunderbolt 3 (USB-C) к Thunderbolt 2, Apple, США
Скорость 40 Гбит/с
Питание до 100 Вт
Длина 0,15 м(± 10%)
Внешний жесткий диск. Му Passport Ultra, Western Digital NL BY (Вестерн
Диджитал Нидерланды Б.В.), Нидерланды
Объем накопителя 4 Тб
Изолятор USB, включая кабель
Изоляция 4 кВ
Потребляемая мощность 5 В постоянного тока
Защита от электростатического разряда 15 кВ
Кабель, длина 0,9 м
Персональный компьютер (ПК) HP Z2 Mini G4, TPC-F115-DM-230, HP,
Германия
Процессор Шестиядерный 3.2 ГГц - 4.6 ГГц
ОЗУ 16 Гб
Операционная система Windows 10 Профессиональная или
лучше '
Объем жесткого диска 512Гб
Монитор Multisync EA245WMi-2, NEC, Япония
Тип ЖК
Размер диагонали 24 дюйма
Разрешение (оптимальное) 1920 X 1200 пикселей
Шаг пикселя 0,270 мм
Угол обзора (вертикальный,
горизонтальный)
178^ 178**
Максимальная частота обновления
кадров
75 Гц
Яркость 300 Кд/м^
--- стр. 261 ---
Контрастность 1000:1
Время отклика 5 мс
Электрические характеристики Потребление 18 Вт (экономичный режим
2); 22 Вт (тип.); 50 Вт (макс.)
Мышь M2L-WT-USB, Prokeys, Германия
Количество кнопок 5
Распознавание положения лазерный движок (1200 точек на дюйм)
iXnHHa шнура 2 м
Клавиатура K2-MED-BL, Prokeys, Германия
Количество кнопок 88 клавиш
Длина шнура 2 м (± 10%)
Пылезащитный чехол
Материал 200 Дение полиэстер,
водонепроницаемое полиуретановое
покрытие
Принадлежности
Тестовая цель, Heidelberg Engineering GmbH, Германия
Показатель преломления 1,5
Радиус кривизны 7,85 мм
Производительность
Время установления рабочего режима с
момента включения
1 мин
Время вывода на экран необработанного
изображения
2 сек
Время вывода окончательного
изображения
3 сек
Массогабаритные характеристики
Размеры
Мышь M2L-WT-USB, Prokeys,
Г ермания
Клавиатура K2-MED-BL, Prokeys,
Германия
Разделительный трансформатор IMEDi
750 Noratel Germany AG, Германия
Пылезащитный чехол
Микрофибра для оптики
Шестигранный ключ
Окклюдер для глаза, на котором не
проводится обследование
Крышка переднего объектива (съёмная
часть)
Тестовая цель, Heidelberg Engineering
GmbH, Германия
60 X 104 X 37 мм (± 10%)
290 X 134х 13 мм (± 10%)
344x285 x 109 мм (±10%)
830x730 мм (± 10%)
80x50 мм (± 10%)
100x30 мм (± 10%)
150x125 мм (± 10%) (R=62,5 мм (± 10%))
115x105 мм (± 10%)
70x100 мм (± 10%)
Масса:
Мышь M2L-WT-USB, Prokeys,
Германия
Клавиатура K2-MED-BL, Prokeys,
300 г (± 10%)
800 г (± 10%)
--- стр. 262 ---
'I
Германия 10кг(± 10%)
Разделительный трансформатор IMEDi
750 3^^, Noratel Germany AG, Германия 200 г (± 10%)
Шестигранный ключ 100г(± 10%)
Окклюдер для глаза, на котором не
проводится обследование 180г(± 10%)
Крышка переднего объектива (съемная
часть) 300 г (± 10%)
Тестовая цель, Heidelberg Engineering
GmbH, Германия
11. Условия эксплуатации
ПЛ Условия транспортировки
В таблице ЮЛ приведены условия транспортировки медицинского изделия.
Таблица 10.1 ~ Условия транспортировки.
Значение Единицы
измерения
Температура окружающей среды ^0 —+70 °С
Относительная влажность 10—95 %
Атмосферное давление 500—1060 гПа
11.2 Условия хранения
Храните устройство в сухом и непыльном месте.
Защищайте устройство от попадания прямьк солнечных лучей.
Избегайте механической вибрации.
Таблица 10.2. ~ Условия хранения.
Значение Единицы
измерения
Температура окружающей среды -10 —+55
Относительная влажность 10—95 %
Атмосферное давление 700—1060 гПа
11.3 Условия эксплуатации
Устройство предназначено для эксплуатации в условиях клиник, например, в закрытой,
достаточно чистой комнате для обследования. Устройство не предназначено для
использования в среде, богатой кислородом, и в местах, где вероятно обнаружение
жидкости, например в отделениях неотложной помощи и операционных. В таблице 9.3.
приведены условия эксплуатации медицинского изделия.
Таблица 10.S - Условт эксплуатации.
Значение Единицы
--- стр. 263 ---
измерения
Температура окружающей среды ± 10 —±35 °С
Относительная влажность 10—90 %
Атмосферное давление 800—1060 гПа
12. Материалы , из которых изготовлены изделия, контактирующие с организмом
человека
I
Наименование компонента Материалы, производитель сырья
Упор для лба полиэфиримид, ULTEM-HU1010-
1HI000 (неокрашенный), «САБИК
Инновейтив Пластике»
(SABIC Innovative plastics LLC),
Саудовская Аравия
Упор для подбородка полиэфиримид, ULTEM-HU1010-
7H1D395 (окрашенный), «САБИК
Инновейтив Пластике»
(SABIC Innovative plastics LLC),
Саудовская Аравия
13. Описание медицинского изделия и принадлежностей
1. Кабель питания - 1 шт. Используется для подачи
электропитания, чтобы
обеспечить работу основного
блока. Защищает
практикующего врача,
пациента и третье лицо от
поражения электрическим
током,изолируя
электровод материалом ПВХ.
Имеет заземление.
Длина кабеля питания: 1,5 м
(± 1 0 % )
Оболочка: ПВХ
Проводник: Многожильный
из голой меди
Сердечники:3
Тип кабеля: Силовой кабель
Цвет оболочки: черный_____
2. Персональный компьютер (ПК) - 1 шт. ПК позволяет пользователю
управлять диагностическим
устройством, а также
хранить все данные о
пациентах и измерениях в
локальной базе данных.
А ОПАСНОСТЬ
--- стр. 264 ---
Порты USB и ethemet
электрически изолированы
от прикладного блока
устройства АСЕ. Однако,
пользователь несет
ответственность за любое
устройство, подключенное к
портам. Неисправные
устройства могут вызывать
сбои в работе и/или
создавать угрозу
безопасности пользователя.
3. Монитор - 1 шт. Диагностическое устройство
оснащено двумя
мониторами, внешним
монитором (экраном
управления пользователя) и
сенсорным экраном, который
является элементом головной
части сбора данных.
Монитор (экран управления
пользователя) отображает
всю необходимую
информацию о пациентах,
данные измерений, а также
ход измерений и позволяет
пользователю вводить все
необходимые данные для
работы и управления
диагностическим
устройством.
4. Мышь, клавиатура - 1 шт. Диагностическое устройство
оснащено внешней
клавиатурой и мышью,
которые можно использовать
для ввода всех необходимых
дaннь^x для работы
диагностического
устройства.
Сенсорный экран головной
части сбора данных можно
использовать для ввода
данных при выполнения
измерений. Однако
предпочтительнее вводить
данные с помощью внешней
клавиатуры и мыши.
_______
10
--- стр. 265 ---
5. Разделительный трансформатор - 1 шт. Предназначен для того,
чтобы максимально
повысить уровень
безопасности
электроприборов.
Допускается использование
только разделительного
трансформатора, входящего
в комплект поставки
устройства АСЕ.
6. Кабель Thunderbolt 3 - 1 шт. Предназначен для
подключения различных
периферийных устройств к
компьютеру
7. Изолятор сети «Network isolator» с патч-кабелем - 1 шт. Предназначен снижения
вероятности
поражения электрическим
током и ограничения степени
повреждения в результате
ударов молнии.
Устанавливается как часть
проводной
системы Ethernet в
качестве гальванических
изоляторов.
8. Удлинитель шнура питания - 4 шт Служит для передачи
электропитания на
расстояние в том случае,
когда длины
имеющегося шнура на
приборе недостаточно, чтобы
достать<до розетки.
Длина 2 кабелей питания: 1 м
(± 10%)
Длина 2 кабелей питания: 1,5
м ( ± 10%)
Оболочка: ПВХ
9. Адаптер Thunderbolt 3 (USB-C) к Thunderbolt 2 - 1 шт. Позволяет подключать
устройства Thunderbolt
и Thunderbolt 2 (например,
внешние жёсткие диски и
мониторы Thunderbolt) к
порту Thunderbolt 3 (USB-C)
11
--- стр. 266 ---
10. программный защитный ключ USB - 1 шт. Предназначен для защиты
программного обеспечения
(ПО). Можно использовать
только программный
защитный ключ на USB
(ключ лицензии
программного обеспечения),
поставляемый с
диагностическим
устройством.
11. USB-карта памяти (одобрена компанией «Технолас
Перфект Вижн ГмбХ») - 1 шт
Для экспорта и импорта
измеренных данных. Можно
использовать только USB-
накопитель, поставляемый
вместе с диагностическим
устройством.
12.Внешний жесткий диск - 1 шт. Внешний жесткий диск
можно подключить к
компьютеру для создания
резервной копии локальной
базы данных.
13.Коммутационный кабель Ethernet cat 6А 5 м - 1 шт. Предназначен для передачи
сетевых данных.
14.Изолятор USB, включая кабель - 1 шт. Изолятор служит для
безопасного подсоединения к
принтеру, чтобы печатать
изображения с камеры
медицинского изделия.
15.Пылезашитный чехол - 1 шт. Предназначен для защиты
оборудования от пыли.
16.Краткое руководство пользователя - 1 шт. Краткое руководство
пользователя содержит
общий обзор по работе с
устройством.
1 Т.Заглушки - 4 шт. Предназначены для изоляции
болтов устройства.
Принадлежности:
1.Тестовая - 1 шт. Инструмент для проверки
калибровки.
2.Шестигранный ключ - 1 шт. Предназначен для
завинчивания и отвинчивания
крепежа.
З.Крышка переднего объектива (съемная часть) - 1 шт. Для защиты объектива от
внешних воздействий во
время простоя устройства.
12
--- стр. 267 ---
4. Окклюдер для глаза, на котором не проводится
обследование- 1 шт.
Предназначен для закрытия
не исследуемого глаза во
время обследования.
З.Миикрофибра для оптики - 1 шт. Предназначена для очистки
оптики.
14. Сведения о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
Не применимо.
15. Защита окружающей среды, утилизация и уничтожение медицинского изделия
Директива Европейского союза WEEE (2012/19/EU) требует от производителей надлежащим
образом маркировать свое электронное оборудование и обеспечивать его переработку по
окончании срока службы. Продукция компании «Технолас Перфект Вижн ГмбХ» полностью
соответствует требованиям директивы WEEE. Этот символ на оборудовании указывает на то,
что оно должно быть собрано и переработано отдельно в целях защиты здоровья человека и
окружающей среды.
Для получения информации об утилизации оборудования компании «Технолас
Перфект Вижн ГмбХ» с истекшим сроком службы обращайтесь к уполномоченному
представителю компании «Технолас Перфект Вижн».
16. Данные для утилизации и уничтожения медицинского изделия:
При утилизации АСЕ все применимые нормативные акты, касающиеся утилизации (в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 - 21 «Санитарно - эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий») - класс А.
При утилизации медицинского изделия необходимо принять все меры в соответствии с
действующим законодательством по утилизации отходов и правильно утилизировать систему
самостоятельно либо при помощи компании, имеющей лицензию на утилизацию отходов. В
любом случае, убедитесь в соблюдении норм Вашей страны, регион^ для правильной и
законной утилизации системы.
Утилизация отходов должна проводиться в соответствии с местными законами или другими
действующими нормативными актами.
17. Методы и условия стерилизации, сроки хранения стерильности
Не стерилизуемое МИ.
18. Перечень национальных и международных стандартов, которым соответствует
медицинское изделие
В таблице 17 приведен перечень применяемых производителем стандартов.
Таблица 17 - Перечень применяемых производителем стандартов.
13
--- стр. 268 ---
Стандарт Наименование документа на
английском языке
Наименование документа на
русском языке
EN ISO 13485Medical devices - Quality
management systems -
Requirements for regulatory
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
EN ISO
15223-1
Medical devices - Symbols to be
used with medical device labels,
labelling and information to be
supplied - Part 1: General
requirements
Изделия медицинские. Символы,
используемые на этикетках медицинских
изделий, для маркировки и
предоставления необходимой
информации. Часть 1: Общие требования
EN 1041 Information supplied by the
manufacturer of medical devices
Информация, предоставляемая
производителем медицинских изделий
EN ISO 14971Medical devices - Application of
risk management to medical
devices
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN 60601-1 Medical electrical equipment —
Part 1: General requirements for
basic safety and essential
performance
Изделия медицинские электрические.
Часть 1: Общие требования
безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
EN 60601-1-2 Medical electrical equipment -
Part 1-2: General requirements
for basic safety arid essential
performance - Collateral
standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and
tests
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
Параллельный стандарт:
электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
EN 60601-1-6 Medical electrical equipment -
Part 1-6: General requirements
for basic safety and essential
performance - Collateral
standard: Usability
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных
функциональных ха'рактеристик.
Дополнительный стандарт:
эксплуатационная пригодность
lEC 60825-1 Safety of laser products - Part 1:
Equipment classification and
requirements
Безопасность лазерной аппаратуры.
Часть 1: классификация оборудования и
требования
EN ISO
15004-2
Ophthalmic instruments -
Fundamental requirements and
test methods - Part 2: Light
hazard protection
Офтальмологические приборы.
Фундаментальные требования и методы
испытаний. Часть 2. Защита от
опасности светового излучения.
14
--- стр. 269 ---
Стандарт Наименование документа на
английском языке
Наименование документа на
русском языке
EN 62304 Medical devices. Software. Life
cycle processes
Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного
цикла
EN 62366-1 Medical devices — Part 1:
Application of usability
engineering to medical devices
Изделия медицинские. Часть 1:
Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO
10993-1
Biological evaluation of medical
devices - Part 1: Evaluation and
testing within a risk management
system
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 1: Оценка и исследования
в рамках системы менеджмента рисков
EN ISO
10993-5
Biological evaluation of medical
devices - Part 5: Tests for in vitro
cytotoxicity
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 5: Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO
10993-10
Biological evaluation of medical
devices -- Part 10: Tests for
irritation and skin sensitization
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 10: Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего
действия
EN ISO
10993-12
Biological evaluation of medical
devices — Part 12: Sample
preparation and reference
materials
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 12: Приготовление проб
и контрольные образцы
EN ISO
10993-18
Biological evaluation of medical
devices — Part 18: Chemical
characterization of materials
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 18: Исследование
химических свойств материалов
EN ISO 19980Ophthalmic instruments -
Corneal topographers
Офтальмологические приборы.
Корн еото Г1 о граф ы
EN ISO 22665Ophthalmic optics and
instruments - Instruments to
measure axial distances in the eye
Офтальмологическая оптика и
инструменты. Инструменты для
измерения расстояния между зрачками
глаз
ASTM D4169 Standard Practice for
Performance Testing of Shipping
Containers and Systems
Стандартная методика тестирования
эффективности транспортных
контейнеров и систем
15
--- стр. 270 ---
19. Срок службы
Срок службы данного оборудования составляет 12 лет.
Для эксплуатации оборудования после завершения этого периода свяжитесь с
уполномоченной сервисной организацией для проведения полного технического
обслуживания.
Для получения информации о порядке дальнейшего технического обслуживания и контроля
свяжитесь с уполномоченной сервисной организацией.
20. Гарантийные обязательства
Компания «Technolas Perfect Vision GmbH» (Технолас Перфект Вижн ГмбХ) полностью
проверила данное устройство и его функционирование на предмет соответствия
спецификации. В маловероятном случае поломки или другой неисправности обратитесь к
производителю или уполномоченному представителю производителя.
Если иное не оговорено местным уполномоченным представителем производителя гарантия
на данный прибор составляет 12 месяцев от даты поставки.
Гарантия распространяется только на дефекты материалов и производственные дефекты. В
течение гарантийного периода ремонт может выполняться за счет покупателя в случае
природных катаклизмов, а также в случае несоблюдения инструкций, изложенных в
Руководстве пользователя, в процессе эксплуатации прибора, неосторожного обращения или
попыток модифицировать прибор.
В соответствии с условиями гарантии производитель осуществляет бесплатный ремонт или
замену прибора.
21. Программное обеспечение
Класс программного обеспечения: класс В
Программное обеспечение для устройства АСЕ версия v 1.О.1.О. от 20.01.2017 г.
Программное обеспечение установлено в устройство.
22. Информация о транспортной упаковке
Габаритные размеры транспортной упаковки: ^
Коробка картонная: 780 х 605 х 945 мм (± 5 мм)
Фанерный поддон: 800 х 615 х 24 мм (± 5 мм)
Вес: 71 кг (± 10%)
Внутри картонной коробки на изделие установлены защитные накладки из полиэтилена
защищающие боковые и верхнюю стороны изделия, изделие опускается на
транспортировочный поддон, предназначенный для перемещения с помощью вилочного
погрузчика.
23. Маркировка
Проект маркировки на русском языке
16
--- стр. 271 ---
Станция офтальмологическая диагностическая АСЕ
Advanced Comeal Explorer.
Производитель: Технолас Перфект Technolas Perfect
Вижн ГмбХ Vision GmbH
Мессершмиттштрасе MessrschmittstraBe
1+3, 80992 Мюнхен,
Германия. 1+3,80992
Munchen,
Germany
Уполномоченный ООО «Бауш Хелс»,
представитель
производителя в
РФ:
Россия, 115162, г.
Шаболовка, д. 31, стр. 5
Москва, ул.
Тел./факс: + 7 495 510 2879
e-mail: office.rufa^hauschhcalth.com
Регистрационное удостоверение
№ от г.
^Итоговый вариант этикетки может быть изменен по усмотрению производителя
Маркировка на транспортной упаковке АСЕ
Маркировка Расшифровка
t e c h nO la s
Транспортная
маркировка
renrtcT V ISIO N
MADE IN GERMANY
s / N ACE -
ACE Advanced Corneal Explorer
A/N 60005000TPV
f
TECHNOLAS •
СД£.г\НО в rXPNUHHH
ACE-
Ставаня офтальмо. 1 огичео:ая двагноствческая
АСЕ Ad\'aoced Corneal Explorer
АЛ" 60005000ТРЛ'
17
--- стр. 272 ---
--- стр. 273 ---
Имеются нижеследующие маркировки:
Расположение маркировки и информационных табличек на разделительном
трансформаторе:
О Пожалуйста, ознакомьтесь с руководством по эксплуатации.
Вшсвште! ^ j ^
Опкаостъ BTfiini мсоольмвавня в lyiqTCTBMi лепБРВвс 11дамеш1ющихся
авестгашш няв других легковос11ли 1сш1кмц1ася газов влв жидкостей.
Oiucme вапряжедие.
Во юбежмие поражения злепрочеспш током не открывайте устройство. Внутри
нет ясттравныт деталей.
Не тагрывайте устр<^ство тфырвсой. Эиор не меяее 60 мм с любой rrnpwinii, lyoMe
всрхн^
A/N 60005024TPV
ISOLATION
TRANSFORMER 750VA
(1)
19
--- стр. 274 ---
APT. № 60005024TPV
ТРАНСФОРМАТОР
ИЗОЛЯЦИИ 750ВА
27323101
(2)
С€
•г*?ч
ш « Но р а т е л Германия АГ»
(Noratel Germany AG)
Ельсенталь 53, Графенау, 94481,
Германия
IM E D i 750 3-й (9-059-000052-Т)
первичная: 100-120V / 220-240В
ПЕРЕМ. ТОК 50/60 Гц
вторичная: 100-120V / 220-240В
выдерживает первоначально: 2х
Г4А.Ч./220-240В/2Х ТВАН/100-120В
Г40/Б
d_i
О
IMED i 760 t*-oeB-oooo62-Tj
w tw iifr i0O«lt0V I liC*M0V
a«T4AMi>a0-)40Vf2KT|AM/*DO-t20VT4O^ l
n u n M in iH lllt illl 0 0 2 0-' "
- - ^ ................. - ' -b....: ■ . - m ..
серииныи
№ :
0020
(3)^
AHiMNr. Typ* No. Num4ro rf*ArfMo
9 - 0 5 9 - 0 0 0 0 5 2 - T
I M E D i 7 5 0 У 100- 170/ 27^340
i ln e o n o In p u t fo lr 4 #
•m th ГШ/4АМ,790У1
10O -130/320*940 у/
AuHlwnp Output >#ftli>
C€
Артикль №:
9-059-000052-T
IMEDi 750 3-Й 100-120/220-240 В
50/60 Гц
805 BA
T 8/4 А .Ч ., 250 В
100-120/220-240 В
Вход
20
--- стр. 275 ---
Выход 50/60 Гц
750 ВА
i (4)L
А
SET NOMINAL
АС SUPPLY
50/60 Hz
100-120V / 220-240V AC
• НОМИНАЛЬНОЕ
ЗНАЧЕНИЕ
А
ПОДАЧА
ПЕРЕМЕННОГО
ТОКА
50/бОГц @
100-120/220-240ВПЕРЕМ.ТОК .
Для идентификации изделия используются следующие условные обозначения:
Символ Описание
Дата изготовления
А Внимание! '• ^
Сертификационный знак
соответствия европейским
директивам качества
Ж
Это устройство может быть
утилизировано в соответствии с
директивой WEEE."
Эквипотенциальное заземление
А Заземление t
©
См. руководство по эксплуатации •
Расположение маркировки и информационных табличек на внешнем жестком диске:
21
--- стр. 276 ---
A/N: 60005016TPV
External Archiving HDD
Apr. №: 6000S016TPV
Ввешнкй |рхявнр}юшнй НЖМД
Сер. Л«: 61)00$ОШТУ-0001
S/N: 60005016TPV-0001
2 7 3 2 3 1 М
npr.TTTlHffibZi
г5:С^Р-гксту .ViFlBDCACM
■В?:тврн ДкЕж>!Т1п Н кЕ ^ькгь; БВ.у>(\\Т) KL B.V). 'Тж\угу:ь^йюс
l-39,M.-2UJLS.\0$U&pn
Сер, VUXPISS-MMIA
t-йт, fc.WDBFTM-M4CB5L4}l>
Для идентификации изделия используются следующие условные обозначения:
Символ Описание
0
Период экологически безопасного
использования
Сертификационный знак соответствия
европейским директивам качества
22
--- стр. 277 ---
Ж
Это устройство может быть
утилизировано в соответствии с
директивой WEEE.
i
Расположение маркировки и информационных табличек на персональном
компьютере (ПК):
(1)
Зг ^ H P M in i G ^1 W o fk sia tK i^ / К
RE(iUlAK5<fY М СЮ ^1/ЛЯ;11'<Г«У«лф 1> tPC f П S OM-230 / 0 Л W
IN f4 i? /W A /« A )<?SVr^-naA
MAOE 1ЫСНГ4АУ‘1 'Н 2 « Й /Ф И 1 « Й
CANfCES 3(В}/НМйад CMIMD ?O18Ai2240 Г П Г
P S ^ 2 ^ .Щ ». "irss. ”'■"
• . I 11^«мг L X
11И Ш И!1111
S 4 9 3 7 /S n « 1 /X )1 8 и». MQ »м. шт
Т 1071
« 4Cf<rt1«I
f. .- Ы - 'Ш 04 p fd to.’^
■ *
Pfoduit Ч о З Д О О Ь А У
W uti«r4v W V
iJAlWAVI МП H ■ ' ■
!Тип земли/Модель; Рабочая станция HP Z2 Mini G4 /К /Ф ч
НОРМАТИВНАЯ МОДЕЛЬ/НОРМАТИВНАЯ МОДЕЛь/НОРМАТ^ВНАЯ МОДЕЛЬ; TPC-F11543M-I3. / © Л W
|В В О Д /ВВО Д /ВВО Д :19,5В 11.8А IS 13252 (Pari 1;
>-.г-г- СДЕЛАНО В КИТАЕ/СДЕЛАНО В КИТАЕ/СДЕПАНО В КИТАЕ 1С cf* .л»*л
60950 1 МОЖЕТ ICES 3iB)/NMB 3(8} Идентификатор СггИТ.2018А]2240 Г П Г Пу2
Э Р© я 1^ ”
/г> (H B E ialw
0 ^ ) ® Т Г ^Л ( -5 Ж 2
|] fill ИИ Pi
, » *< 4C fr'>i^*
». .• I».-. 04 »rf1
О
52?Р1;2018ОТДЕЛк
? U I
^ T o r P liW '1 ^ U i « О В И Н TPC-F1 1 э-Dfi:
Щ C € X(I Ш ТАБн®ар_ра-ТЯ5 mm
ЯЛ025Бо&1инг-»ч
------1 Германия
ripdutl И о Д А О С б Д У
1к-«*;'арат-.1я; 3 года/Зу/Зу
(3AY29AV1 :/(!
23
--- стр. 278 ---
Для идентификации изделия используются следующие условные обозначения:
Символ Описание
0 Период экологически безопасного
использования
«
Сертификационный знак соответствия
европейским директивам качества
ж Это устройство может быть утилизировано
в соответствии с директивой WEEE.
Расположение маркировки и информационных табличек на Кабеле Thunderbolt 3,
Delock-f Германия
24
--- стр. 279 ---
Для идентификации изделия используются следующие условные обозначения:
Символ Описание
а
Сертификационный знак
соответствия европейским
директивам качества
Ж
Это устройство может быть
утилизировано в соответствии с
директивой WEEE.
Расположение маркировки и информационных табличек на Изоляторе сети «Network
isolator» с патч-кабелем M I1005^ Baaske Medical GmbH & Со. KG, Германия
Ml 1005 Network Isolator
lEC $0601-1 f lEC 606O1-1-2 Serial Nianber: MR 148049
Baaske Medical GmbH & Co. KG
Bacmefslerstr 3 1 32312 Uibbecke
Изолятор сети Ml 1005
lEC 60601-11 lEC 80601-1-2
Серийный номе^: MR149049
^ Ш ж и ,С € ,
«Бааске Медикал ГмбХ унд Ко КГ»(Baaske
Medical GmbH & Со KG)
Захмайстерштр. 3 | 32312 Люббекке
Для идентификации изделия используются следующие условные обозначения:
Символ Описание
са
Обратитесь к инструкции по
применению
25
--- стр. 280 ---
Сертификационный знак
соответствия европейским
директивам качества
ж
Это устройство может быть
утилизировано в соответствии с
директивой WEEE.
i
Расположение маркировки и информационных табличек на Адаптере Thunderbolt 3
(USB-C) к Thunderbolt 2, Apple^ США
Для идентификации изделия используются следующие условные обозначения:
Символ Описание
С €
Сертификационный знак
соответствия европейским
директивам качества
Ж Это устройство может быть
утилизировано в соответствии с
директивой WEEE
Принадлежности:
Расположение маркировки и информационных табличек на Тестовой цели
26
--- стр. 281 ---
m H m t a m L m m r t B
' ‘ '17 d a
1
■ H B lD B L B E r B
vwneerinsa
«Гейдельберг Инжиниринг ГмбХ»
(Heidelberg Engineering GmbH)
Макс-Ярекки-Штр. 8 69115
Гевдельберг, Герм^шия
g Тестовая цель
"§ ' iy
Арт. № 630164 005
........? 'J
3JSN! 00517
01.09.2020 г.
Для идентификации изделия используются следующие условные обозначения:
Символ Описание
I^VsT Дата изготовления
А Внимание!
Сертификационный знак соответствия
европейским директивам качества
са
Обратитесь к инструкции по
применению
iJ Изготовитель
SN 1 Серийный номер
Маркировка на Удлинителе шнура питания:
- Наименование
- Производитель
Маркировка на Пылезащитном чехле:
- Наименование
27
--- стр. 282 ---
- производитель
Маркировка на Изоляторе USB, включая кабель, UH401, Advantech. Тайвань:
- Наименование
- Модель
- Производитель
24. Список сетевых принтеров
В таблице ниже приведен IP-адрес устройства для конфигурации по умолчанию.
IP-адрес назначен TPV и не должен изменяться.
Станция офтальмологическая
диагностическая АСЕ Advanced Corneal
Explorer
IP = 10.10.254.170/255.255.255.0
Поддержка операционной системы Windows 10 или лучше
Список совместимых сетевых принтеров;
HP Officeiet Pro 251dw
HP Officeiet Pro 276dw MFP
HP Officeiet ProX45I
HP Officeiet Pro X476 MFP
HP Officeiet Pro XSSI
HP Officeiet Enterprise Color X555
HP Officeiet Pro 8210 Printer
HP Officeiet Pro 8730 All-in-One Printer
HP OfficeJet Pro 8740 All-in One Printer
HP LaserJet Pro 200 color Printer M251
HP LaserJet Pro M252
HP Color LaserJet Pro MFP M274
HP Color LaserJet Pro MFP M277
HP LaserJet Pro 400 color Printer M451
HP Color LaserJet Pro M452
HP Color Laserlet Pro MFP M477
HP Color LaserJet Enterprise M552
HP Color LaserJet Enterprise M553
HP LaserJet Pro 500 color MFP M570
HP Color LaserJet Enterprise MFP M577
HP Color LaserJet Enterprise M651 MFP
HP Color LaserJet Enterprise M680 MFP
HP Color LaserJet Enterprise M750 Printer
HP LaserJet Enterprise 700 color MFP M775
HP Color LaserJet Enterprise M855 Printer
28
--- стр. 283 ---
HP Color LaserJet Enterprise flow M880 MFP
HP Color LaserJet Enterprise CP4025 Printer
HP Color LaserJet Enterprise CP4525 Printer
HP Color LaserJet Professional CP5225 Printer
HP Color LaserJet Enterprise CP5525 Printer
HP Color LaserJet CP6015 Printer
HP PageWide Pro 352 Printer
HP PageWide Pro 377 MFP
HP PageWide Pro 452dn Printer
HP PageWide Pro 452dw Printer
HP PageWide Pro 477dw MFP
HP PageWide Pro 552 Printer
HP PageWide Enterprise Color 556
HP PageWide Enterprise Color Flow MFP 586
Ricoh Aficio SP C240DN
Ricoh Aficio SP C250DN
Ricoh Aficio SP C250SF
Ricoh Aficio SP C252dn
Ricoh Aficio SP C252SF
Ricoh Aficio SP C320dn
Ricoh Aficio SP C340dn
Ricoh Aficio SP C342dn
Ricoh Aficio SP C440dn
Ricoh Aficio SG2100N
Ricoh Aficio SG 3100SNw
Ricoh Aficio SG 311 Odn
Ricoh Aficio SG 31 lODNw
Ricoh Aficio SG 31 lOSFNw GelJet
Ricoh Aficio SG 3120B SFNw
29