Ирригационные системы одноразовые стерильные марки "EURONDA®", "Alle" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ---------------------------------------------- Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 4 из 21 Общий вид групповой упаковки, содержащей 10 систем в индивидульной стерильной упаковке Aspetto di una confezione di gruppo contente 10 unita in singola confezione sterile Общий вид групповой упаковки систем Esempio della confezione di gruppo u --- стр. 6 --- Выпущена; 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 5 из 21 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ DATI TECNICIESSENZIAL1 Таблица/ТаЬеИа 1 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Код артикула REF CODE 270601 270602 270603 270604 270606 Общая длина, мм Lunqhezza totale, mm 2600 2765 2800 2850 2560 Длина насосного сегмента, мм Lunqhezza sez. peristaltica, mm 125 65 115 135 100 Наружный/внутр. диаметр насосного сегмента, мм Diametro esterno/interno tubo sezione peristaltica, mm 6,5/4 5/3 5/3 7/4 6,5/4 Длина промежуточного сегмента, мм Lunqhezza sezioni tubo intermedia, mm (A) 350 (B) 100 (C) 2000 (A) 350 (B) 50 (C) 2300 (A) 350 (B) 50 (C) 2300 (A) 300 (B) 100 (C) 2300 (A) 350 (B) 100 (C) 2000 Наружный/внутренний диаметр промежуточного сегмента, мм Diametro esterno/interno sezioni tubo intermedia, mm (A) 4,1/3 (B) 4,1/3 (C) 3/1,5 Длина наконечника, мм Lunqhezza puntalino, mm 12,30 Наружный/внутренний диаметр наконечника, мм ___________Diametro esterno/interno puntalino, mm 4,3/3 Масса изделия в индивидуальной упаковке, г ____________________Massa sinqola confezione, q 37 37 37 41 37 I h ft |(A) (A) r 1](A) ф Ч (В) Общий вид системы Vista generale sistema (В) (С) ] (С) •I (В) (С) (А) D <1 (В) (С) I , (А) (В) (С) Выпущена; 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 6 из 21 --- стр. 7 --- • I Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 6 из 21 (продолжение табл. 1 / prosiequo tab. 1) Наименование параметра Descrizione para metro Значение Valore Код артикула REF CODE 270607 270609 270610 270613 270616 Общая длина, мм Lunqhezza totale, mm 610 2700 2580 2740 2740 Длина насосного сегмента, мм Lunqhezza sez. peristaltica, mm 160 100 79 125 190 Наружный/внутренний диаметр насосного сегмента, мм Diametro esterno/interno tubo sezione peristaltica, mm 6,5/4 4,8/3,2 4,8/3,2 6/4 6,5/4 Длина промежуточного сегмента, мм Lunghezza sezioni tubo intermedie, mm (A) 350 (A) 350 (B) 50 (C) 2200 (A) 260 (B) 200 (C) 2000 (D) 2000 (A) 500 (B) 100 (C) 2000 (A) 350 (B) 200 (C) 2000 (D) 2000 Наружный/внутренний диаметр промежуточного сегмента, мм Diametro esterno/interno sezioni tubo intermedie, mm (A) 4,1/3 (A) 4,1/3 (B) 4,1/3 (C) 3/1,5 (A) 4,1/3 (B) 4,1/3 (C) 3/1,5 (D) 3/1,5 (A) 4,1/3 (B) 4,1/3 (C) 3/1,5 (A) 4,1/3 (B) 4,1/3 (C) 3/1,5 (D) 3/1,5 Длина наконечника, мм Lunqhezza puntalino, mm 12,30 Наружный/внутренний диаметр наконечника, мм ___________Diametro esterno/interno puntalino, mm 4,3/3 Масса изделия в индивидуальной упаковке, г ____________________Massa sinqola confezione, q 21 36 49 33 56 % I L (A) (A) 5^ 3 4 Общий вид системы Vista generale sistema (A) (B) i < ~ i (A) , 4 4 ;i (B) (D) (C) (C) (B) (C) «I < I (A) (B) ,,^.43 ‘f •I ' (C) : (D) U --- стр. 8 --- Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена; Стр. 7 из 21 (продолжение табл. 1 / prosiequo tab. 1) Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Код артикула REF CODE 270617 270618 270621 270623 Общая длина, мм Lunqhezza totale, mm 3860 2900 2750 2370 Длина насосного сегмента, мм Lunqhezza sez. peristaltica, mm 360 145 200 90 Наружный/внутренний диаметр насосного сегмента, мм Diametro esterno/interno tubo sezione peristaltica, mm 7/4 7/4 6,5/4 4,8/3,2 Длина промежуточного сегмента, мм Lunqhezza sez. tubo intermedie, mm (A) 450 (B) 50 (C) 3000 (A) 350 (B) 100 (C) 2300 (A) 200 (B) 50 (C) 2300 (A) 250 (B) 30 (C) 2000 Наружный/внутренний диаметр промежуточного сегмента, мм Diametro esterno/interno sezioni tubo intermedie, mm (A) 4,1/3 (B) 4,1/3 (C) 3/1,5 Длина наконечника, мм Lunqhezza puntalino, mm 12,30 Наружный/внутренний диаметр наконечника, мм ___________Diametro esterno/interno puntaiino, mm 4,3/3 Масса изделия в индивидуальной упаковке, г ____________________Massa sinqola confezione, q 51 42 38 34 Общий вид системы Vista generate sistema li, (A) (B) (C) (A) (B) (C) • I (B) (C) (C) Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 8 из 21 --- стр. 9 --- * 1 f' Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 8 из 21 (продолжение табл. 1 / prosiequo tab. 1) Наименование параметра Descrizione para metro Значение Vale re Код артикула REF CODE 270624 270625 270626 270634 Общая длина, мм Lunqhezza totale, mm 890 2700 2050 2864 Длина насосного сегмента, мм Lunqhezza sezione peristaltica, mm 160 100 -- 100 Наружный/внутренний диаметр насосного сегмента, мм Diametro esterno/interno tubo sezione peristaltica, mm 6,5/4 4,8/3,2 -- 4,8/3,2 Длина промежуточного сегмента, мм Lunghezza sezioni tubo intermedie, mm (A) 320 (B) 400 (A) 350 (B) 50 (Q 2200 -- (A) 350 (B) 40 (C) 2300 Наружный/внутренний диаметр промежуточного сегмента, мм Diametro esterno/interno sezioni tubo intermedie, mm (A) 4,1/3 (B) 5/3 (A) 4,1/3 (B) 4,1/3 ra 3/1,5 -- (A) 4,1/3 (B) 4,1/3 (C) 3/1,5 Длина наконечника, мм Lunqhezza puntalino, mm — 12,30 Наружный/внутренний диаметр наконечника, мм Diametro esterno/interno puntalino, mm -- 4,3/3 Масса изделия в индивидуальной упаковке, г Massa sinqola confezione, q 25 31 18 37 • 1 1 fl ^ 1 ®| 1® 5^ (A) i 4 (A) f-® 1 Общий вид системы Vista generale sistema 6 6 :i(B , j I (B) (C) (C) 1® ri i (•) 1 u --- стр. 10 --- Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 9 из 21 СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ СИСТЕМ С ФИЗИОДИСПЕНСЕРАМИ РАЗНЫХ МАРОК INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITA' DEI SISTEMI CON PHYSIODISPENSER DI FABBRICANTI VARI Код артикула REF Совместимость с физиодиспенсерами (марка, модель) Compatibilta con physiodispenser (marca, modello) py № Certifictao di registrazione n. Конфигурация магистралей системы Configurazione linee del sistema 270601 Suni Satelec 2000 / 3000 Suni Max Surgi set basic Surgi set pro 500 Dental surgery unit Dental Unit DSC Electronic Sky unit Bredent Blue Rocket, BR3000, BR4000 — 1/2Y 270602 W&H Elcomed 100 / 200 Astratech Elcomed 100 — 1/2Y 270603 ATR 3000 plus, 3000 new, 3000 Krugg, ATR 5000 Sterios Nobel Biocare physio dispenser 3000 B&B Dental Techno implant Rtc Sweden&Martina XO Osseo — 1/2Y 270604 Nouvag TCM3000 /MD8000 /MD7000 / MDIO / MDIOS / MD11/MD20 / MD30 — 1 270606 De Giorgi Steril Intraplant / Intrasurgery 2.0 / Intramatic 2 / Intramatic Plus, Friatec AG — 1/2Y 270607 Kavo Intrasept 905 Mectron Piezosurqerv II / Piezosurqerv 3 . . . 1/2Y 270609 NSK Surgic XT / Surgic XT Plus Osseocision® VarioSurg Aseptico Aeu 6000-70V / 7000E-70V / 7000L-70V / 17Bv2 / 260S / 707Av2 Bonart Piezo Surgical System Kvocera imolantor Neo P3H 2020/9543 1/2Y 270610 W&FI Implantmed Elcomed SA-310 Piezomed Nobel Biocare OsseoSet^” ФСЗ 2011/10038 1/2YT 270613 Anthogyr Expert Unit Implanteo Anthoqvr Imolanteo ФСЗ 2008/03030 1 270616 W&H Elcomed SA-200C Frios Unit E for Dentsolav . . . 1/2YT 270617 KaVo Intrasurg 300/500 / Intrasurg 300 PLUS INTRAsurq 1000, INTRAsurq 1000 Air . . . 1/2Y 270618 Bien Air Chiropro 980 BioSAFin Easy Surgery MyTUTOR Kit Piezon EMS Piezon Master Surgery Esacrom Surqvsonic I / Surqvsonic II / Surqvsonic Moto P3H 2015/3171 ФСЗ 2007/00701 1/2Y 270621 Kavo MASTERsurg Kavo EXPERTsurq P3H 2016/4079 P3H 2016/4489 1 Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 10 из 21 --- стр. 16 --- Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 15 из 2 ' - инструкция по применению. 10. Механическая ирригационная система, арт. 270616 (10 уп./коробка), в составе: - трубка ирригационная многосегментная с трехходовым краном с замковым соединением "Луер- лок" в сборе с двухканальной пластиковой иглой со встроенным воздушным фильтром с заглушкой, роликовым зажимом и наконечником; - дополнительная ирригационная трубка с замковым соединением "Луер-лок" и наконечником - 1 шт. (в т.ч. в индивидуальной упаковке арт. 270626 (коробка - 10 уп.), при необходимости); - Y-образный переходник для внешней и внутренней ирригации; - крючок - 6 шт.; - инструкция по применению. 11. Механическая ирригационная система, арт. 270617 (10 уп./коробка), в составе: - трубка ирригационная многосегментная в сборе с двухканальной пластиковой иглой со встроенным воздушным фильтром с заглушкой, роликовым зажимом и наконечником; - Y-образный переходник для внешней и внутренней ирригации; - крючок - б шт.; - инструкция по применению. 12. Механическая ирригационная система, арт. 270618 (10 уп./коробка), в составе: - трубка ирригационная многосегментная в сборе с двухканальной пластиковой иглой со встроенным воздушным фильтром с заглушкой, роликовым зажимом и наконечником; - Y-образный переходник для внешней и внутренней ирригации; - крючок - б шт.; - инструкция по применению. 13. Механическая ирригационная система, арт. 270621 (10 уп./коробка), в составе: - трубка ирригационная многосегментная в сборе с двухканальной пластиковой иглой со встроенным воздушным фильтром с заглушкой, роликовым зажимом и наконечником; - крючок - 6 шт.; - инструкция по применению. 14. Механическая ирригационная система, арт. 270623 (10 уп./коробка), в составе: - трубка ирригационная многосегментная в сборе с двухканальной пластиковой иглой со встроенным воздушным фильтром с заглушкой, капельной камерой, роликовым зажимом и наконечником; - инструкция по применению. 15. Механическая ирригационная система, арт. 270624 (10 уп./коробка), в составе: - трубка ирригационная многосегментная в сборе с двухканальной пластиковой иглой со встроенным воздушным фильтром с заглушкой, роликовым зажимом; - инструкция по применению. 16. Механическая ирригационная система, арт. 270625 (10 уп./коробка), в составе: - трубка ирригационная многосегментная в сборе с двухканальной пластиковой иглой со встроенным воздушным фильтром с заглушкой, роликовым зажимом и наконечником; - инструкция по применению. 17. Механическая ирригационная система, арт._____ 10. Sistema di irrigazione meccanico, cod. 270616 (10 conf./scatola), cornposto da: - tubo di irrigazione multisezione con rubinetto a tre vie con raccordo Luer-lock e puntalino completo di perforatore a 2 vie con filtro d'aria e tappino, regoiatore a rotella; - tubo di irrigazione supplementare con raccordo Luer- lock e puntalino - 1 pz. (opzionalmente in singola confezione cod. 270626 (scatola - 10 conf.); - raccordo a Y per irrigazione esterna ed interna; - gancio - 6 pz.; - istruzioni di utilizzo; 11. Sistema di irrigazione meccanico, cod. 270617 (10 conf./scatola), cornposto da: - tubo di irrigazione multisezione con puntalino completo di perforatore a 2 vie con filtro d'aria e tappino, regoiatore a rotella; - raccordo a Y per irrigazione esterna ed interna; - gancio - 6 pz.; - istruzioni di utilizzo; 12. Sistema di irrigazione meccanico, cod. 270618 (10 conf./scatola), cornposto da: - tubo di irrigazione multisezione con puntalino completo di perforatore a 2 vie con filtro d'aria e tappino, regoiatore a rotella; - raccordo a Y per irrigazione esterna ed interna; - gancio - 6 pz.; - istruzioni di utilizzo; 13. Sistema di irrigazione meccanico, cod. 270621 (10 conf./scatola), cornposto da: - tubo di irrigazione multisezione con puntalino completo di perforatore a 2 vie con filtro d'aria e tappino, regoiatore a rotella; - gancio - 6 pz.; - istruzioni di utilizzo; 14. Sistema di irrigazione meccanico, cod. 270623 (10 conf./scatola), cornposto da: - tubo di irrigazione multisezione con puntalino completo di perforatore a 2 vie con filtro d'aria e tappino, camera di gocciolamento, regoiatore a rotella; - istruzioni di utilizzo; 15. Sistema di irrigazione meccanico, cod. 270624 (10 conf./scatola), cornposto da: - tubo di irrigazione multisezione con innesto pompa completo di perforatore a 2 vie con filtro d'aria e tappino, regoiatore a rotella; - istruzioni di utilizzo; 16. Sistema di irrigazione meccanico, cod. 270625 (10 conf./scatola), cornposto da: - tubo di irrigazione multisezione con puntalino completo di perforatore a 2 vie con filtro d'aria e tappino, regoiatore a rotella; - istruzioni di utilizzo; 17. Sistema di irrigazione meccanico, cod. 270634 (10 --- стр. 17 --- из 21 Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 16 из 21 270634 (10 уп./коробка), в составе: conf./scatola), composto da: - трубка ирригационная многосегментная в сборе с - tubo di irrigazione multisezione con puntalino двухканальной пластиковой иглой со встроенным completo di perforatore a 2 vie con filtro d'aria e воздушным фильтром с заглушкой, роликовым tappino, regolatore a rotella; зажимом и наконечником; — raccordo a Y per irrigazione esterna ed interna; - Y-образный переходник для внешней и внутренней - gancio - 6 pz.; ирригации; - clip - 4 pz.; - крючок - 6 шт.; - istruzioni di utilizzo. - зажим - 4 шт.; - инструкция по применению. ПРИМЕР МАРКИРОВКИ ETICHETTATURA Первичная (стерильная) упаковка Confezione (sterile) primaria -^Alle Euronda* ^ ALLE S.r.l. Via Chizzalunga, 1 C £ 0123 36066 Sandrigo (VI), Italia Tel.: (+39) 0444 656111 WWW. Alle.Dental [STERIL^ P3H XXX/XXXX от XX XX XXXX Иррига 1«юнные системы одноразовые стерильные марки "EURONOA^**, "Alle* Механическая ирригационная система, арт. 270610, в составе: - трубка ирригационная многосегментная с трехходовым краном с замковым соединением ‘Луер-лок’ в сборе с двухканальной ппасгмювои иглой со встроенным воздушным фильтром с заглушкой, роликовым зажимом и наконеч 1««ком. - долол»ытельная иррмациоиная трубка с зшаховым соединением 'Луер-лок" и наконец ямом. • Уч>6раэный переходнм д т внешней и внутренней ирригации. - крючок - б шт Нетоксично, апирогенно. Не содержит латекса и Уполномоченный представитель в РФ: фтапатов. Медицт4ские отходы класса «Б» ООО "Еуронда Руссия’. 196128, Россия, г С»«гг-Пегер6ург. ул Варшавская, д 5. к. 2. тст А, оф 104 Тел. 4-7(812)635 88 94 infoQeurondarussaa сот REF LOT 270610 17030357 2022-04 -PT-Alle Euronda -C?-Allf> Euronda' И 270610 1»; 270610 Нет] 17030357 ^ 17030357 2 2022-04 2 2022-04 Пример этикетки индивидуальной упаковки Facsim ile etichetta confezione individuale Расшифровка надписей и сокращений, цифровых обозначений Leggenda scritte, abbreviazioni е sigle numeriche N Элемент маркировки Elemento Надпись/символ Scritta / Simbolo 1 Наименование и состав медицинского изделия Nome reqolatorio (EN) е composizione — 2 Номер изделия по каталогу (код артикула) Codice articolo da catalogo (REF) Г Л REF L J 3 Код партии Numero lotto ■ > LOT L J 4 Дата окончания срока годности (хранения), месяц и год Data di scadenza, anno e mese 2L J 5 Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес местонахождения Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede legale e JW J 6 Символ «Стерилизация оксидом этилена» Simbolo Sterilizzato con ossido di etilene r Л |бТШи^Е0| L J --- стр. 18 --- Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 17№ N Элемент маркировки Elemento Надпись/символ Scritta / Simbolo 7 Символ «Не стерилизовать повторно» Simbolo non risterilizzare 8 Указание о том, что медицинское изделие однократного применения Indicazione che il dispositivo medico ё monouso ФU J 9 Символ «Не использовать при повреждении упаковки» Non utilizzare se la confezione ё danneqqiata r T L Л 10 Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Leqqere 1е istruzioni d'uso r 1 m i. J 11 Надпись «Нетоксично, апирогенно. Не содержит латекса и фталатов» Scritta "Atossico е apirogenico. Privo di componenti in lattice e ftalati (DEHP)" . . . 12 Надпись - Медицинские отходы класса «Б» Scritta - Rifiuto sanitario della classe "B" . . . 13 Номер регистрационного удостоверения Numero del certificate di reqistrazione P3H XXX/XXXX от x x .x x .x x x j 14 Сведения об уполномоченном представителе в РФ, его контактные данные RUS REP, recapiti ООО "Еуронда Руссия", 196128, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2, лит. А, оф. 104. Тел. +7 (812) 635 88 94 info@eurondarussia.com 15 Товарный знак Marchio commerciale/di fabbrica АИе, Euronda® 16 Знак соответствия (обращения) на европейском рынке Simbolo conformita Unione Europea С€ 17 Символ диапазона температур окружающей среды при хранении и эксплуатации Simbolo campo temperatura ambiente durante stoccaggio о utilizzo П/25-С 1 ГС /1 18 Символ диапазона относительной влажности воздуха при хранении и эксплуатации Simbolo campo umidita relativa dell'aria durante stoccaggio о utilizzo 35%/^—^ --- стр. 19 --- 17и Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена; Стр. 18 из 21 Групповая упаковка ProdoRo in confezione multipla 4^Alle Euronda • • i ALLE S.r.l. Via Chizzalunga, 1 36066 Sandrigo (VI), Italia Tel.; (+39) 0444 656111 WWW. Alle.Dental P3H XXX/XXXX от xx.xx.xxxx Ирригационные системы одноразовые стерильные марки "EURONDA®", "Alle" Механическая ирригационная система, арт. 270610, в составе: • трубка ирригационная к№(И'осепи 1ентная с трехходовым краном с замковым соединением "Луер-лок* в сборе с двухканальнои пластиковом игпои со встроентим воздушным фильтром с загпуижой, роликовым зажимом и н^онечкиком; - дололтггельная ирригационная трубка с замковым соединением "Луер-лок” и наконечни 1к>м; - Y-образный переходник для внешней и внутренней ирригафм; - крючок - 6 шт - hmcrpyioptn по применению. Нетоксично, апирогеино. Не содержит латекса и фталатов. Медицинские отходы класса «Б» Уполномоченный представитель в РФ: ООО "Еуронда Руссия". 196128, Россия, г Санкт-Петербург, ул Варшавская, д 5, к. 2. лит А, оф 104 Тел. +7 (812) 635 88 94 info@eurondaruss4a.coni с с 0123 Транспортирование Хранение и применение STERILEЕО REF LOT 270610 17030357 2022-04 Кол-во: 10 уп. (241)270634(ЗЛ00090П 7)260721 (10)12345678 П роект этикетки групповой упаковки Facsim ile etichetta confezione di gruppo Расшифровка надписей и сокращений, цифровых обозначений Leggenda scritte, abbreviazioni е sigle numeriche N Элемент маркировки Elemento Надпись/символ Scritta / Simbolo 1 Наименование и состав медицинского изделия Nome reqolatorio (EN) е composizione — 2 Номер изделия по каталогу (код артикула) Codice articolo da catalogo (REF) Г 1 REF L j 3 Код партии Numero lotto Г 1 [l o t L j 4 Дата окончания срока годности (хранения), месяц и год Data di scadenza, anno e mese ; s ; 5 Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес местонахождения Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede legale e J w J --- стр. 20 --- 1 Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 19из( N Элемент маркировки Elemento Надпись/символ Scritta / Simbolo 6 Символ «Стерилизация оксидом этилена» Simbolo Sterilizzato con ossido di etilene Г T STEFULE EO L J 1 7 Символ «Не стерилизовать повторно» Simbolo non risterilizzare 8 Указание о том, что медицинское изделие однократного применения Indicazione che il dispositivo medico e monouso к j 9 Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Leggere 1е istruzioni d'uso mL J 10 Апирогенно Apirogenico ' Ж 'L J 11 Не допускать попадания солнечного света Тепеге lontano dalla luce ir 12 Беречь от влаги Тете I'umidita 13 Надпись «Нетоксично, апирогенно. Не содержит латекса и фталатов» Scritta "Atossico е apirogenico. Privo di component! in lattice e ftalati (DEHP)'' — 14 Число изделий в упаковке Numero di pezzi in confezione sinqola . . . 15 Надпись - Медицинские отходы класса «Б» Scritta - Rifiuto sanitario della classe "B" — 16 Номер регистрационного удостоверения Numero del certificate di reqistrazione P3H XXX/XXXX от XX.XX.XXX 17 Сведения об уполномоченном представителе в РФ, его контактные данные RUS REP, recapiti ООО "Еуронда Руссия", 196128, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2, лит. А, оф. 104 Тел. -1-7 (812) 635 88 94 info@eurondarussia.com 18 Товарный знак Marchio commerciale/di fabbrica АПе, Euronda® ц 19 Знак соответствия (обращения) на европейском рынке Simbolo conformita Unione Europea С€ f 20 Штрих код Codice а barre — 21 Символ диапазона температур окружающей среды при транспортировании Simbolo campo temperatura ambiente durante trasporto П/»згс ir c / l 22 Символ максимальной относительной влажности воздуха при транспортировании Simbolo umidita massima dell'aria durante trasporto 22 Символ диапазона температур окружающей среды при хранении и эксплуатации Simbolo campo temperatura ambiente durante stoccaggio о utilizzo 1/25Х 18»C/J 23 Символ диапазона относительной влажности воздуха при хранении и эксплуатации Simbolo campo umidita ambiente durante stoccaggio о utilizzo ---- --- стр. 21 --- 19 и Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 20 из 21 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Elenco delle norme nazionali russe applicate dal fabbricante 04 Обозначение документа Numero Наименование документа Titolo ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия Disposable exfusion, infusion and transfusion sets. Specifications ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016 IDT) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Dispositivi medici. Sistemi di gestione per la qualita. Requisiti per scopi reqolamentari ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019 IDT) Изделия медицинские. Применение менеджмента рисками к медицинским изделиям Dispositivi medici. Applicazione deiia gestione dei rischi ai dispositivi medici ГОСТ ISO 11607-1-2018 (ISO 11607-1:2006 IDT) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования Imbaliaggi per dispositivi medici sterilizzati. Requisiti per materiali, sistemi di barriera steriie e sistemi di confezionamento ГОСТ ISO 11607-2-2018 (ISO 11607-2:2006+Amd.1:2014 IDT) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки Imbaliaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per ii formato, la tenuta e i process! di assemblaqqi ГОСТ ISO 11135-2017 (ISO 11135:2014 IDT) Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici ГОСТ P 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicoloqical tests ГО(ГГ ISO 10993-1-2021 (ISO 10993-1:2003 IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Vaiutazione e prove all'interno di un processo di qestione del rischio ГОСТ ISO 10993-7-2016 (ISO 10993-7:2008/Cor. 1:2009 IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui deiia sterilizzazione a ossido di etilene ГОСТ ISO 10993-11-2021 (ISO 10993-11:2006 IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Test di tossicita ГОСТ P ИСО 15223-1-2020 (ISO 15223-1:2016 IDT) Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelie etichette dei dispositive medico, neil'etichettatura e nelie informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti general! СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к --- стр. 31 --- Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 4 из 13 Общий вид групповой упаковки, содержащей 5 систем в индивидульной стерильной упаковке Aspetto di una confezione di gruppo contente 5 unita in singola confezione sterile Общий вид групповой упаковки систем Esempio della confezione di gruppo u --- стр. 32 --- Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 5 из 13 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ DATITECNICIESSENZIALI Таблица/ТаЬеИа 1 Наименование параметра Descrizione parametro Значение Valore Код артикула REF СОРЕ 270630 Общая длина, мм Lunqhezza totale, mm 2264 Длина сегмента, мм Lunghezza sezioni tubo, mm (A) 265 (B) 1930 Наружный/внутренний диаметр сегмента, мм Diametro esterno/interno sezioni tubo, mm (A) 4,1/3 (B) 5,5/3,5 Габаритные размеры ручки (длина х ширина X высота), мм Dimensioni di'ingombro manipolo (lunqhezza x iarqhezza x aitezza), mm 150 X 16 X 30 Длина иглы, мм Lunqhezza aqo, mm 50 Наружный диаметр иглы, мм Diametro esterno aqo, mm 0,8 Масса изделия в индивидуальной упаковке,г ________Massa sinqoia confezione, q 65 Общий вид системы Vista generaie sistema СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ СИСТЕМ INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITA' DEI SISTEMI Ручные ирригационные системы используются без физиодиспенсера, но могут подключаться к трехходовому крану механических ирригационных систем через разъем "Луер-лок". Le linee di irrigazione manuali vengono utilizzate senza il physiodispenser, pero possono essere collegate alle linee meccaniche con rubinetto a tre tramite raccordo Luer-lock. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ METODO DI STERILIZZAZIONE Ирригационные системы поставляются в стерильном виде. Метод стерилизации - стерилизация этиленоксидом (ЕО). Не использовать системы если стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. I Sistemi sono forniti sterili. II metodo di sterilizzazione e Ossido di etilene. Se la confezione non ё danneggiata о manomessa, smaltire II dispositivo in quanto la sterilita non ё garantita. СРОК годности SCADENZA Срок годности (хранения) ирригационных систем: 59 месяцев со дня стерилизации. Дата окончания срока годности (хранения) указана на упаковке. Scadenza/periodo di immagazzinamento del sistemi: utilizzarsi entro il) ё indicata sull'etichetta prodotto. 59 mesi dalla data di sterilizzazione. La data di scadenza (da --- стр. 33 --- Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 6 из 13 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L'USO 1. Вставьте пакет с физиологическим раствором в мешок помпы. 2. Распакуйте систему. 3. Вставьте иглу в инфузионный пакет. 4. Накачате мешок. Рекомендуемое давление 100-250 мм рт.ст. 5. Периодически проверяйте давление с помощью манометра. При необходимости подкачайте или сбросьте давление. 6. Для подачи раствора нажмите на кнопку подачи на ручке. 7. Ручную систему можно подключить к трехходовому крану механической системы через разъем "Луер-лок". 1. Inserire la sacca di soluzione sterile nel dispositive manuaie a pressione. 2. Estrarre I'irrigatore dalla confezione steriie. 3. Inserire il perforatore all'interno della sacca. 4. Mettere in pressione la sacca tramite la pompa manuaie. Si raccomanda una pressione entro i 100-250 mmHg. 5. Controllare periodicamente la pressione del manometro e se eventualmente questa dovesse essersi modificata da quanto impostato, regolarne la pressione. 6. II flusso del liquido si ottiene premendo il bottone. II flusso si interrompe subito dopo il rilascio del bottone. 7. Se utilizzato con un sistema d'irrigazione meccanico, collegare II Luer maschio al rubinetto a tre vie deH'irrigazione meccanica. --- стр. 35 --- Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 8 из 13 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO Системы транспортируются любым видом транспорта при температуре окружающей среды от -18 до +38 °С и относительной влажности воздуха не более 85 %. I sistemi possono essere trasportati con qualsiasi mezzo di trasporto alia temperatura ambiente da -18 fino a +38 °C con tasso di umidita relativa fino al 85 %. Системы следует хранить в сухих, чистых помещениях, вдали от прямых солнечных лучей и источников тепла при температуре окружающей среды от +18 до +25 °С и относительной влажности воздуха от 35 до 70% I sistemi devono essere consevati (stoccati) in luogo pulito e asciutto, al riparo da umidita, raggi diretti del sole e da font! di calore alia temperatura ambiente da +18 fino a +25 °C con tasso di umidita relativa fino dal 35 al 70 %. УТИЛИЗАЦИЯ SMALTIMENTO Ирригационные системы утилизируются как медицинские отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684-21. После использования системы пластиковые и металлические иглы должны быть защищены защитным колпачком. Использованная система помещается в контейнер для сбора медицинских отходов соответствующего класса для последующего уничтожения путем сжигания. I sistemi di irrigazione devono essere smaltiti come rifiuto sanitario di ciasse B secondo la SanPin 2.1.3684-21. Al termine della pratica chirurgica, II perforatore e II puntale metallico devono essere protetti con I'apposito cappuccio e II dispositivo deve essere smaltito nel raccoglitore del rifiuti contaminati (rischio epidemiologico), infine successivamente incenerito. КОМПЛЕКТНОСТЬ SET DI FORNITURA Ручные ирригационные системы поставляются в картонных коробках по 5 систем в коробке. I sistemi di irrigazione manuali vengono forniti nelle scatole di cartone 5 sistemi per scatoia. Комплектность (состав) систем в индивидуальной упаковке приведена ниже. II set di forntura dei sistemi in confezione individuate e riporato di seguito. Ирригационные системы одноразовые стерильные марки "EURONDA®", "АИе", варианты исполнения: Sistemi di irrigazione monouso sterili marca "EURONDA®", "Aiie", nelle variant!: 18. Ручная ирригационная система, арт. 270630 (5 уп./коробка), в составе: - трубка ирригационная с замковым соединением "Луер-лок" в сборе с одноканальной пластиковой иглой, зажимом, и наконечником; - трубка ирригационная в сборе с ручкой с кнопкой подачи и замковым соединением "Луер-лок"; - игла; - инструкция по применению. 18. Sistema di irrigazione manuale, cod. 270630 (5 conf./scatola), composto da: - tubo di irrigazione compieto di perforatore monovia, clamp e raccordo Luer-lock; - tubo di irrigazione multisezione complete di manipolo con regoiatore di flusso e raccordo Luer-lock; - puntale metallico; - istruzioni di utilizzo. --- стр. 36 --- Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 9 из 1 3 ПРИМЕР МАРКИРОВКИ ETICHETTATURA Первичная (стерильная) упаковка Confezione (sterile) primaria -^Alle Euronda* jjj ALLE S.r.l. Via Chizzalunga, 1 36066 Sandrigo (VI), Italia Tel.: (+39) 0444 656111 WWW.Alle.Dental P3H xxx/xxxx от xx.xx.xxxx Ирригационные системы одноразовые стерильные марки "EURONDA®”, “АПе'* Р^ная ирригационная система, арт. 270630, в составе: - трубка ирригационная с замковым соединением "Луер-пок" в сборе с одноканальной пластиковой иглой, зажимом, и наконечником, - трубка ирригационная в сборе с ручкой с регулятором потока и замковым соединением "Луер-лок"; - игла. С € 0 1 2 3 @ | s t e r i l e|e( | | г а Нетоксично, апирогенно. Не содержит латекса и фталатов. Медицинские отходы класса «Б» Уполномоченный представитель в РФ: ООО ’Еуронда Руссия", 196128, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д 5, к. 2, пит. А. оф. 104 Тел +7(812)635 88 94 info@eurondanjsaa.com REF LOT 270630 17040442 2022-04 ■^Alle Euronda и 270630 т а 17040442 2 2022-04 -p?-Alle Euronda* т а 270630 т а 17040442 2 2022-04 I Пример этикетки индивидуальной упаковки Facsim ile etichetta confezione indlviduale Расшифровка надписей и сокращений, цифровых обозначений Leggenda scritte, abbreviazioni е sigle numeriche N Элемент маркировки . Elemento Надпись/символ Scritta / Simbolo Наименование и состав медицинского изделия Nome reqolatorio (EN) е composizione ___________________ Номер изделия по каталогу (код артикула) Codice articolo da catalogo (REF) REF Код партии Numero lotto LOT Дата окончания срока годности (хранения), месяц и год Data di scadenza, anno e mese ______________________ Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес местонахождения Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede legale Символ «Стерилизация оксидом этилена» Simbolo Sterilizzato con ossido di etilene |бтиц4^ Символ «Не стерилизовать повторно» Simbolo non risterilizzare Указание о том, что медицинское изделие однократного применения Indicazione che 1 1 dispositivo medico ё monouso______ Символ «Не использовать при повреждении упаковки» Non utilizzare se la confezione e danneggiata___________ --- стр. 37 --- 13 Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена; Стр. 10 из 13 J e o N Элемент маркировки Elemento Надпись/символ Scritta / Simbolo 10 Символ «Обратитесь к инструкции по mL J применению» Leqqere 1е istruzioni d'uso 11 Надпись «Нетоксично, апирогенно. Не содержит латекса и фталатов» Scritta "Atossico е apirogenico. Privo di componenti in lattice e ftalati (DEHP)" . . . 12 Надпись - Медицинские отходы класса «Б» Scritta - Rifiuto sanitario della classe "B" . . . 13 Номер регистрационного удостоверения Numero del certificate di reqistrazione P3H XXX/XXXX от xx.xx.xxx 14 Сведения об уполномоченном представителе в РФ, его контактные данные RUS REP, recapiti ООО "Еуронда Руссия", 196128, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2, лит. А, оф. 104. Тел. +7 (812) 635 88 94 info@eurondarussia.com 15 Товарный знак Marchio commerciale/di fabbrica АИе, Euronda® 16 Знак соответствия (обращения) на Г Г европейском рынке Simbolo conformita Unione Europea С . Е 17 Символ диапазона температур окружающей [1л5"С среды при хранении и эксплуатации Simbolo campo temperatura ambiente durante stoccaggio о utilizzo • 4 18 Символ диапазона относительной влажности ^— /Tvk воздуха при хранении и эксплуатации Simbolo campo umidita relativa dell'aria durante stoccaggio о utilizzo Групповая упаковка Prodotto in confezione multipla -9-Alle Euronda' . C€oi23.r.l. Chizzalunga, 1 36066 Sandrigo (VI), Italia Tel.: (+39) 0444 656111 WWW.Alle.DentalP3H XXX/XXXX от xx.xx.xxxx Ирригационные системы одноразовые стерильные марки "EURONDA®”,"Alle* Ручная ирригационная система, арт. 270630, в составе: - трубка ирригационная с замковым соединением ”Луер-лок" в сборе с одноканальной пластиковой иглой, зажимом, и наконечником: - трубка ирригационная в сборе с ручкой с регулятором потока и Транспортирование замковым сое<у«ением ”Луер<пок"; -игла; - инструкция по применению Нетоксично, апирогенио. Не содержит латекса и фталатое. Медицинские отходы класса «Бв Уполномоченмьм представитель в РФ: О О О "Еуронда Руссия". 196128. Россия, г Санкт-Петербург, ул Варшавская, д 5. к 2, шт А. оф 104 Тел +7(812)635 88 94 info^eurondanissia сот „4 ^ ” (Ж эанение и примене! STERILEЕО f У К т REF LOT 17040442270630 (241)270634(37100090f17)260721 (10) 12345678 2022-04 Кол-во: 5 уп. Проект этикетки групповой упаковки --- стр. 38 --- Facsim ile etichetta confezione di gruppo Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Расшифровка надписей и сокращений, цифровых обозначений Legenda scritte, abbreviazioni е sigle numeriche Стр. 11 из 13 N Элемент маркировки Elemento Надпись/символ Scritta / Simbolo 1 Наименование и состав медицинского изделия Nome regolatorio (EN) е composizione — 2 Номер изделия по каталогу (код артикула) Codice articolo da catalogo (REF) Г 1 REF L i1 1 3 Код партии Numero lotto Г 1 J LOT L 4 Дата окончания срока годности (хранения), месяц и год Data di scadenza, anno e mese 2L J 5 Наименование и (или)товарный знак предприятия-изготовителя, адрес м есто нахождения Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede legale n i W J \ 6 Символ «Стерилизация оксидом этилена» Simbolo Sterilizzato con ossido di etilene Г 1 3TEFX.E ЕС> L J 1 7 Символ «Не стерилизовать повторно» Simbolo non rlsterlllzzare 8 Указание о том, что медицинское изделие однократного применения Indicazione che II dispositivo medico ё monouso U J 9 Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Leggere 1е istruzioni d'uso m L J 10 Апирогенно Apirogenico X't. J 11 Не допускать попадания солнечного света Тепеге lontano dalla luce * 12 Беречь от влаги Тете I'umidlta ' T ' 13 Надпись «Нетоксично, апирогенно. Не содержит латекса и фталатов» Scritta "Atossico е apirogenico. Privo di component! in lattice e ftalati (DEHP)" — 14 Число изделий в упаковке Numero di pezzi in confezione sinqola — 15 Надпись - Медицинские отходы класса «Б» Scritta - Rifiuto sanitario della classe "B" — 16 Номер регистрационного удостоверения Numero del certificate di registrazione P3H XXX/XXXX от xx.xx.xxx 17 Сведения об уполномоченном представителе в РФ, его контактные данные RUS REP, recapiti ООО "Еуронда Руссия", 196128, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2, лит. А, оф. 104 Тел. +7 (812) 635 88 94 info@eurondarussia.com 18 Товарный знак Marchio commerciale/di fabbrica А11е, EurondaCg) --- стр. 39 --- 13 Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 12 из 13 N Элемент маркировки Elemento Надпись/символ Scritta / Simboio 19 Знак соответствия (обращения) на европейском рынке Simbolo conformita Unione Eurooea C€ 20 Штрих КОД Cod ice a barre — 21 Символ диапазона температур окружающей среды при транспортировании Simbolo campo temperatura ambiente durante trasporto 22 Символ максимальной относительной влажности воздуха при транспортировании Simbolo umidita massima deH'aria durante trasporto 22 Символ диапазона температур окружающей среды при хранении и эксплуатации ^sx Simbolo campo temperatura ambiente durante stoccaggio о utilizzo 23 Символ диапазона относительной влажности воздуха при хранении и эксплуатации Simbolo campo umidita ambiente durante stoccaggio о utilizzo Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Elenco delle norme nazionali russe applicate dal fabbricante Обозначение документа Numero Наименование документа Titolo ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия Disposable exfusion, infusion and transfusion sets. Specifications ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016 IDT) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Dispositivi medici. Sistemi di gestione per la quanta. Requisiti per scopi reqolamentari ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019 IDT) Изделия медицинские. Применение менеджмента рисками к медицинским изделиям Dispositivi medici. Appiicazione deiia gestione dei hschi ai dispositivi medici ГОСТ ISO 11607-1-2018 (ISO 11607-1:2006 IDT) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati. Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterile e sistemi di confezionamento ГОСТ ISO 11607-2-2018 (ISO 11607-2:2006+Amd.1:2014 IDT) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i process! di assembiaqqi ГОСТ ISO 11135-2017 (ISO 11135:2014 IDT) Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e II controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici ГОСТ P 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний --- стр. 40 --- Выпущена: 24.08.2022 Пересмотрена: Стр. 13 из 13 Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicoloqical tests ГОСТ ISO 10993-1-2021 (ISO 10993-1:2003 ЮТ) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un orocesso di qestione del rischio ГОСТ ISO 10993-7-2016 (ISO 10993-7:2008/Cor. 1:2009 IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene ГОСТ ISO 10993-11-2021 (ISO 10993-11:2006 IDT) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Test di tossicita ГОСТ P ИСО 15223-1-2020 (ISO 15223-1:2016 IDT) Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositive medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti qenerall СанПиН 2.1.3684-21 SanPiN 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) / мероприятий 1 Requisiti per lo smaltimento e la qestione dei rifiuti sanitari > ГОСТ P ИСО 2859-1-2007 (ISO 2859-1:1999 IDT) Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. План6( выборочного контроля последовательных партий на ^ основе приемлемого уровня качества Procedimenti di campionamento nell'ispezione per attributi - Parte 1: Schemi di campionamento indicizzati secondo il limite di qualita accettabile (AOL) nelle ispezioni lotto per lotto ГОСТ ISO 11737-1-2012 (ISO 11737-1:1995 IDT) Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrqanismi sui prodotti ГОСТ ISO 11737-2-2011 (ISO 11737-2:1998 IDT) Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilita eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un orocesso di sterilizzazione ГОСТ EN 556-1-2011 (EN 556-1:2001 IDT) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices О S.' i : ю 9