Заглушки инфузионные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный запрос котировок на поставку медицинских изделий (заглушка с мембраной) для ГБУЗ "ГКБ им. Д.Д. Плетнёва ДЗМ"
№ 0373200010826000644 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Д.Д. ПЛЕТНЁВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 397 792 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку расходных материалов для отделения анестезиологии-реанимации ГБУЗ "ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ"
№ 0373200005826000594 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ З.А. БАШЛЯЕВОЙ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
12.11.2026 | 94 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 2. Заглушка инфузионная с инъекционной мембраной с креплением Луер лок желтая с 36 ребрами. •:. 3. Заглушка инфузионная с инъекционной мембраной с креплением Луер лок бесцветная с 36 ребрами. 4 Заглушка инфузионная универсальная красная с 36 ребрами;. Заглушка инфузионная универсальная белая с 36 ребрами и Заглушка инфузионная универсальная синяя с 36 ребрами. Комплект поставки медицинского изделия: Заглушки инфузионные в вариантах исполнения поставляются в индивидуальной упаковке по 1 шт. Варианты исполнений указаны в п 1. К каждому варианту исполнения изделия идет инструкция по применению - 1 шт. 1.13 Список аксессуаров Принадлежностей к медицинскому изделию нет. Все части медицинского изделия входят в состав. Если какая-либо деталь медицинского изделия отсутствует или повреждена, изделие подлежит замене и утилизации. 114 Общее описание основных функциональных элементов, деталей, состава, функциональных возможностей --- стр. 5 --- Наименование варианта исполнения медицинского изделия Габаритные размеры дхш мм, диаметр,мм толщина, мм ±5% Масса, г ±5% Толщина мембраны, мм ±5% Присоединительные размеры ±5% Заглушка инфузионная с креплением Луер лок белая с 8 ребрами Длина - 10,0 мм, ширина - 10,3 мм, диаметр - 9,5 мм, толщина - 1,2 мм 0,32 см. чертеж 1 Заглушка инфузионная с креплением Луер лок белая с 36 ребрами Длина - 10,0 мм, ширина - 10,3 мм, диаметр - 9,5 мм, толщина 1,2 0,32 см. чертеж 2 Заглушка инфузионная с инъекционной мембраной с креплением Луер лок желтая с 36 ребрами Длина - 20,8 мм, ширина - 9,7 мм, диаметр 9,7 мм, толщина 1,2 мм 0,94 4,4 см. чертеж 3 Заглушка инфузионная с инъекционной мембраной с креплением Луер лок с бесцветная 36 ребрами Длина - 20,8 мм, ширина - 9,7 мм, диаметр 9,7 мм, толщина 1,2 мм 0,94 4,4 см. чертеж 4 Заглушка инфузионная универсальная красная с 36 ребрами Длина -19,7 ширина - 10,5 мм, диаметр - 10 мм, толщина -2,0 0,61 см. чертеж 5 Заглушка инфузионная универсальная белая с 36 ребрами Длина -19,7 ширина - 10,5 мм, диаметр - 10 мм, толщина -2,0 0,61 см. чертеж 5 Заглушка инфузионная универсальная синяя с 36 ребрами Длина -19,7 ширина - 10,5 мм, диаметр - 10 мм, толщина -2,0 0,61 см. чертеж 5 --- стр. 6 --- > 1 jJ Чертеж I - Заглушка инфузионная с креплением Луер лок белая с Н ребрами --- стр. 9 --- йь Чертеж 5 - Заглушка инфузионная универсальная красная/белая/синяя с 36 ребрами Заглушка инфузионная с креплением Луер лок белая с 8 ребрами или 36 ребрами - Заглушка инфузионная с креплением Луер лок доступна с 36 и 8 ребрами в зависимости от требований. - Конструкция луеровского наконечника с наружным конусом должна соответствовать стандартам EN 20594-1:1993/АС:1997, ISO 80369-7:2021 и EN 1707:1996. -Луеровский наконечник с наружным конусом белого цвета не должен содержать каких- либо визуальных дефектов, недоливов и масляных пятен -Луеровский наконечник должен плотно прилегать к индикаторной камере возврата крови, а также к корпусу крылышка. Резьба должна быть хорошо сформирована и функционально проверена на совместимость. - Должны быть предусмотрены элементы внешнего захвата. --- стр. 10 --- ,Рс ib6a нс должна быть повреждена Максимальный возврат должен.составлять 0,5 мм. Резьба не должна быть повреждена Максимальный возврат должен составлять 0.5 мм. Расположение воротного механизма 8 ребер 36 рёбер Расположение поворотного механизма Заи|ушка инфузионная с креплением Лусп лок (36 ребер) Заглушка инфузионная с креплением Луер лок f8 ребер) Заглушка инфузионная с инъекционной мембраной с креплением Луер лок желтая с 36 ребрами/Заглушка инфузионная с инъекционной мембраной с креплением Луер лок бесцветная с 36 ребрами - Прозрачный и желтый колпачок с резьбой не должен содержать каких-либо визуальных дефектов, недоливов и масляных пятен - Луеровский наконечник с наружным конусом 6% и профиль резьбы должны соответствовать стандартам EN 20594-1 и ISO 80369-7/EN 1707:1996. - Колпачок заглушки инфузионной должен обеспечивать герметичное соединение при испытании давлением воздуха 3 бар. - Заглушка инфузионная с инъекционной мембраной с креплением Луер лок желтая с 36 ребрами/Заглушка инфузионная с инъекционной мембраной с креплением Луер лок бесцветная с 36 ребрами - Изделие должно плотно прилегать. Резьба должна быть хорошо сформирована и функционально проверена на совместимость. - Должны быть предусмотрены элементы внешнего захвата. - Иглопробиваемая мембрана заглушки из изопрена. - Изделие, прокалываемое иглой диаметром 0,6 мм и удерживаемое в этом положении в течение 15 с, не должно показывать никаких признаков образования пузырьков при испытании под давлением воздуха 0,2 бар под водой (после извлечения иглы). - Отверстие не должно быть смещено от центра. - Для прижатия инъекционной заглушки не должна использоваться холодная формовка. - Белые отметки, трещины или любой другой дефект недопустимы на формовочной части. - Поверхность должна быть гладкой, без черных частиц, масла, грязи или посторонних частиц. 10 --- стр. 11 --- Зиг:1}Ш 4ка инфузионная универсальная красная с 36 ребрами/Заглушка инфузионная универсальная белая с 36 ребрачи/Заглушка инфузионная универсальная синяя с 36 ребрачи - Конструкция изделия должна соответствовать стандартам EN 20594-1; 1993/АС: 1997, ISO 80369-7:2021 и EN 1707:1996. - Поверхность должна быть гладкой, без черных частиц, масла, грязи или посторонних частиц. - Должны быть предусмотрены элементы внешнего захвата. - 36 ребер. - Белые отметки, трещины или любой другой дефект недопустимы на формовочной части. 1.15. Описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных элементах / блоках / частях медицинского изделия, включая материалы, контактирующие с организмом человека Все материалы, из которых изготовлены компоненты, соответствуют спецификации. Изделие и упаковка не содержат каких-либо компонентов животного происхождения. Наименование варианта Дета:1ь, в коюрой используется матсриа.1 Базовый материал Марка CAS№ Производите ль Заглушка инфузионная с креплением Луер лок белая с 8 ребрами или Заглушка инфузионная с креплением Луер лок белая с 36 ребрами Заглушка инфузионная с креплением Луер лок белая с 8 ребрами или Заглушка инфузионная с креплением Луер лок белая с 36 ребрами (цвет белый) пэвп НИ 600 9002-88-4 Indotliene-HD Крышка ИНДИВИД) альной упаковки (бумага) Бумага упаковочная для медицинских изделий OCPSxxxxlOx Н/П Leader Pack (Amcor Flcxiblcs) Блистерная упаковка пленка из ПВХ Для медицинских изделий/нетоксич ная н/п Rainbow Industries (Индия) Заглушка инфузионная с инъекционной мембраной с креплением Луер лок желтая с 36 ребрами Заглушка инфузионная с инъекционной мембраной с креплением Луер лок желтая с 36 ребрами АБС краситель желтый 758 RAL 1012 9003-56-9 TOYOLAC General Purpose Инъекционная мембр<шаИзопрен SLI1204 7879-5 Yokohama Rubber Co.. Ltd Крышка индивидуальной упаковки (бумага) Бумага упаковочная для медицинских изделий OCPSxxxxlOx Н/П Leader Pack (Amcor Flexibles) Блистерная упаковка пленка из ПВХ Для медицинских изделий/нетоксич ная н/п AMCOR Flexibles Заглушка инфузионная с инъекционной ме,мбраной с креплением Луер лок Заглушка инфузионная с инъекционной мембраной с креплением Луер лок бесцветная с 36 ребрами (цвет белый) АБС 758 9003-56-9 TOYOLAC General Purpose 11 --- стр. 12 --- бесцветная с 36 ребрами Инъекционная мембрана Изопрен SLI1204 7879-5 Yokohama Rubber Со.. Lid Крышка индивидуальной упаковки (бумага) Бумага упаковочная для медицинских изделий OCPSxxxxlOx Н/П Leader Pack (Amcor Flexibles) Блистерная упаковка пленка из ПВХ Для медицинских изделий/нетоксич ная Н/П AMCOR Flexibles Заглушка иифушонная универсальная красная с 36 ребра.\ш/ Заглушка инфузионная универсальная белая с 36 ребрами/ Заглушка инфузионная универсальная синяя с 36 ребралзи. Заглушка инфузионная универсальная с 36 ребрами ПЭВП Краситель (пигмент) Красный Синий HI 1600 Rcd5312P Blue 1535 (P.R.15 : 3) 9002-88-4 Indothene-I© Focus Pigment Sdn. Bhd Крышка индивидуальной упаковки (бумага) Бумага упаковочная для медицинских изделий OCPSxxxxlOx Н/П Leader Pack (Amcor Flexibles) Блистерная упаковка пленка из ПВХ Для медицинских изделий/нетоксич ная Н/П Rainbow Industries (Индия) Упаковка транспортная Двойная картонная коробка Печатный картон Н/П Н/П AMCOR Flexibles Упаковка транспортная Короб (большой/маленький) Гофрированный картон Н/П Н/П AMCOR Flexibles Стерилизация Стерилизация - Газ ЭО 30% ЭО + 70% С02 Н/П ЕО -75-21- 8 СО: - 124- 38-9 2.Техническое описание медицинского изделия 2.1. Условия 6e:sonacHoro использования -Инфузионная терапия должна проводиться только квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с инструкциями. - Применения поврежденных изделий не допускается - Инъекционная мембрана выдерживает до 10 проколов. 2.2. Техническое обслуживание Изделия готовы к использованию и не требуют какого-либо обслуживания или ремонта во время использования. 2.3. Очистка и дезинфекция Не требуется. Изделие является одноразовым. 2.4. Требования по охране окружающей среды, в том числе требования по безопасной утилизации. Защита окружающей среды. - Требования по санитарной защите атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим стандартам, установленным в стране. -В процессе производства изделия должна быть исключена возможность загрязнения окружающей среды отходами производства. -Технология производства изделия не предполагает образования жидких отходов - 12 --- стр. 13 --- f / Утилизация технологических потерь, возникающих в процессе производства изделия, а также готовой продукции, если она не соответствует требованиям, должна осуществляться в соответствии с действующими стандартами и требованиями. -При эксплуатации изделия не требуется специальных мер по защите окружающей среды от вредного воздействия. Утилизация: □ Используемые изделия относятся к классу Б по СанПиН 2.1.3684-21. □ Изделия, которые не были использованы по назначению по причине истечения срока годности и по другим причинам, относятся к классу А, как эпидемиологически безопасные отходы и утилизируются как бытовые отходы по СанПиН 2.1.3684-21. 2.5. Информация о сроке годности Готовые изделия отвечают техническим и функциональным требованиям в течение пяти лет с даты стерилизации 2.6. Требования по транспортировке и хранению Транспортировку изделий осуществляют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для данного вида транспорта, при соблюдении температурного режима. Транспортировку осуществляют при температуре от О до 40°С. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5 до 40 °С. 2.7. Гарантия производителя КОМПАНИЯ Poly Medicure Limited ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ ПРОИЗВЕДЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМИ СТАНДАРТАМИ И СПЕЦИФИКАЦИЯМИ. СОСТОЯНИЕ ПАЦИЕНТА, КЛИНИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ И ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МОГУТ ВЛИЯТЬ НА РАБОТУ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬСЯ В СООТВЕТСТВИИ С РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. □Гарантийный срок изделий; 5 лет с даты стерилизации. □Запрещено использовать изделие после истечения срока годности. В течение гарантийного срока (в течение 5 лет) производитель может проводить замену изделия, если его поломка не вызвана действиями человека. 2.8. КОМПОНЕНТЫ И ПРОЦЕДУРА СБОРКИ: 2.8.1 Компоненты (i) Инжекционное формование Сборка - Упаковка производится согласно стандарту WI/IVC/40 в контролируемых условиях окружающей среды. 13 --- стр. 14 --- 3. Порядок использования Заглушка герметизирует открытые доступы с соединением типа Луер лок и Луер слип во время инфузионной терапии для его длительного закрытия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: I Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению. Изделие должно использоваться в соответствии с инструкцией по применению 2. Перед использованием проверьте целостность изделия и упаковки и проверьте срок годности. 3. Используйте изделие сразу после вскрытия блистерной упаковки. 4 Изделие может использоваться только квалифицированным медицинским персоналом. 5. Не стерилизуйте снова. Изделие одноразового применения, утилизируйте сразу после использования. 6. Повторное использование и очистка изделия могут изменить его структурные и механические свойства, может привести к инфекции или другим патологиям/травмам пациентов. 7. Бракованное изделие должно быть заменено на новое. 8 Poly Medicare Limited не несет ответственности за прямой или косвенный случайный ущерб, или косвенный ущерб, если изделие не используется в соответствии с инструкцией по применению. / / спал ь зовапие: 1. Выберите подходящую заглушку для герметизации соединения. Заглушки с инъекционной мембраной позволяют вводить препараты иглой через встроенную мембрану, не снимая заглушки. 2. Проверьте упаковку заглушки на целостность и срок годности, а затем выньте заглушку из упаковки. 3. Закрепите заглушку в соединение медицинского изделия. Как показано ниже. 4. Утилизируйте изделие после использования, согласно п.2.4. Изделие утилизируется вместе с тем изделием, с которым использовалось или по истечению 7 дней после использования. 4.Маркнровка 4.1. Описание маркировки медицинского изделия На каждой потребительской упаковке должна быть этикеткой, на которой должны быть указаны: □ наименование производителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну, и адрес производства, если он не совпадает с юридическим адресом); □ товарный знак производителя (если таковой имеется); □ название (обозначение) изделия; □ надпись "Для одноразового применения" или соответствующий символ; п надпись "Стерильно", выделенная или напечатанная другим цветом или соответствующий символ с указание способа стерилизации; □ надпись "Не использовать в случае нарушения целостности потребительской упаковки" или соответствующий символ; □ дата стерилизации (месяц и год); 14 --- стр. 15 --- □ номер партии; □ номер по каталогу; □ надпись "Годен до..." (месяц и год) или соответствующий символ; □ предупреждение о необходимости проверки целостности упаковки перед использованием; □ метод стерилизации; □ знак соответствия. I Примечание - этикетка изделия должна быть прикреплена с внешней стороны потребительской упаковки (упакованные изделия не должны контактировать с чернилами). Транспортная маркировка: Маркировка должна быть выполнена типографским, литографическим или печатным способом на бумажном ярлыке, прочно приклеенном к упаковке, с указанием: L! наименование продукции; 1 наименование и местонахождение предприятия-изготовителя (юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)); ] дата изготовления (месяц, год); гарантийный срок годности; Г: номер партии или серийный номер (при наличии); .J штрих-код (при наличии); условия хранения и транспортирования; D номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; □ знак соответствия (при наличии) На упаковку должна быть нанесена транспортная маркировка и манипуляционные знаки, имеющие значение «Беречь от влаги», «Хрупкое.Осторожно». 4.2. Описание символов, нанесенных на медицинское изделие --- стр. 16 --- 1S1ERILE ЕО| Простерилизовано этиленоксидом L J Не стерилизовать повторно Г “1 L J Не использовать при повреждении упаковки i 5. Информация о разработке и производстве 5.1. Производственные процессы - Изделие производится в контролируемых условиях чистого помещения. Чистое помещение относится к классу 7 (в статическом состоянии) и соответствует требованиям стандарта ISO 14644-1; 2015 для чистых помещений. Чистые помещения оснащаются высокоэффективным противоаэрозольным воздушным фильтром (НЕРА) и регулируются по температуре и влажности. Чистые помещения часто проверяются на эффективность НЕРА-фильтра в соответствии с графиком, изложенным в процедуре QP/IMT/01. Обслуживание участка производится в соответствии со стандартом W1/IVC/74. Чистые помещения постоянно контролируются на предмет биологической нагрузки на окружающую среду с использованием метода седиментационной пластины Метод биологической нагрузки, частота и предел колониеобразующих единиц (КОЕ) определены в стандарте GTP/QC/14. Биологическая нагрузка на оборудование, приспособления, одежду рабочих и т., также часто контролируется. Метод биологической нагрузки, частота и предел колониеобразующих единиц (КОЕ) определены в стандарте GTP/QC/14. Стадии проектирования изделия включают в себя: Опытный образец Технический проект ......1 Разработка рабочей документации J Серийное производство Установочнай Серия Производственные процессы: 1. Подготовка материалов и сырья 2. Изготовление заготовок 3 Контроль качества заготовок 4. Изготовление детали 5. Контроль качества 16 --- стр. 17 --- 6. Сборка и контроль качества 7 Упаковка 6. Таблица соответствия основным принципам 6.1. Перечень применимых национальных и международных стандартов в целях EN ISO 13485:2016 143Д СЛ И Я медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к )егулированию 93/42/ЕЕС Директива Европейского совета с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС EN ISO 14971:2019 Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям EN ISO 11135-1:2014 Валидация и текущий контроль стерили зации ЭО EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования EN 1041:2013 Терминология, символы и информация, предоставляемая с медицинскими и:зделиями: Информация, предоставляемая производителем с медицинскими изделиями EN 20594-1:1993/ AC-1997 Наконечники конические с конусностью 6 % (типа Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Общие требования EN 1707:1996 Наконечники конические с конусностью 6 % (типа Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Запорные фитинги EN ISO 11607-1:2019 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки. EN ISO 10993 -1:2009/ AC;2010/ AC:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и испьп'ания в рамках процесса менеджмента риска. EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Выбор испьп-аний, относящихся к взаимодействию с кровью EN ISO 10093-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Испытания на цитотоксичность в пробирке EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 /AMD 1:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Остатки стерилизации оксидом этилена EN ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Исследования общетоксического действия EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Подготовка образцов и эталонных материалов EN 62366:2015 Медицинские изделия - Применение эргономичного проектирования медицинских изделий EN ISO 11737-1:2006/AC:2018 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на проду ктах. EN ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологююские методы. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации. ISO 80369-7:2021 Соединители .малого диаметра для жидкостей и газов в приложениях здравоохранения - Часть 7: Коннекторы для внутрисосудистых или подкожных приложений. EN 868-5:2018 Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных для стерилизации. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной пластиковой пленки. Требования и методы испытаний. ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию замедленного типа ISO 14644-1:2015 Чисгые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Классификация чистоты воздуха ISO 11737-1:2018 Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть I: Оценка популяции микроорганизмов на продуктах. 17 --- стр. 18 --- USP/IP Фармакопея США / Индийская фармакопея / 6.2. План обеспечения качества Соблюдается трехуровневая система обеспечения качества, в состав которой входят руководство по системе контроля качества, стандартные операционные процедуры (СОП), а также рабочие инструкции и формы. - В них прописаны все функциональные обязанности руководства и рядовых сотрудников компании, меры по производственному контролю и контролю качества на различных этапах. Также в них приводятся требования в области обеспечения качества и требования различных национальных и международных стандартов и нормативных актов. Планирование показателей качества осуществляется в соответствии с QP/QPL/01. В плане по обеспечению качества учтены все входящие сырьевые материалы, полуфабрикаты и готовые изделия. Меры и методы контроля определены в СОП и рабочих инструкциях, а результаты наблюдений фиксируют в журналах учета и в специальных формах. 7. Стерилизация и упаковка Заглушки инфузионные в вариантах исполнения выпускается в индивидуальной стерильной упаковке, соответствующей требованиям ISO 11607-1. и упакованы в 2-хслойную упаковку (крышка индивидуальной упаковки (бумага) - бумага упаковочная для медицинских изделий и блистерная упаковка - плен ^1 из ПВХ). Упаковка нс имеет дыр. трещин, разрывов, складок, разрывов утолщений и утончений. Плотность материала упаковки (пленка из ПВХ): 1,32-1,36 г/см2, бумага - 60(±10) г/м2. Толщина упаковки (пленка из ПВХ): 0,25 мм или 0.22 мм. Воздухопроницаемость - нс более 20 г/м2 Прочность на продавливанис - нс менее 0.25 МПа. Устойчивость к растяжению при приложении силы не менее 53 Н Ширина сварного шва (запайки) - не менее 4 мм. Срок со.хрансния стерильности - 5 лет 18 --- стр. 19 --- i Излс.1ис, упакованное в иаксгы т бумаги и полиэтиленовой и>1енки/в мягкой блистерной упаковке: Ищслие должно быть стсрилиювано этилсноксидом (ЭО) в соответствии со стандартиюванным и утвержденным циклом стерилизации в соответствии со стандартом EN ISO 11135-1: 2007 / ISO 11135: 2014. а цикл текущего контроля должен выполняться в соответствии со стандартом WI/IVC/25. Бумага упаковочная для медицинских изделий предназначена для максимального обмена этилсноксида. воздуха и влаги. Для получения подробного отчета по валидации обратитесь в отдел контроля качества. На основании результатов валидации стандартный цикл стерилизации состоит из следующих этапов: - X» Описание Hpiemi I Предвари 1 с. шиая подго i овка (i) Время (ii) Температура камеры (iii) Влажность 60 минут ± 2 М И Н У ТЫ 45"С (±5‘*С) 30% ^90% 2. Кондиционирование (i) Объем и скорость набора вак>'ума (ii) Время выдержки в BijKjyMC (iii) Температура камеры (iv) Влажность камеры - 0 .7 5 к г /с м - - З О м ин. • 1 5 м и н . К) минут ± 1 минуты 45‘С (±5‘’С) 30%--90% 3 Стерилизация (i) Температура подаваемого газа ЭО (ii) Концентрация газа ЭО (iii) Температура камеры (iv) Время воздействия Нс менее 2()^'С 550 мг/л. ± 25 мг/л. 280 минут±1мин. 4. Аэрация (i) Объем и скорость набора вакуума (ii) Обшее количество аэраций -0,75 кг/см- - 40 мин. ± 25 мин, 2 раза Подробный отчет о текущем мониторинге ведется отделом контроля качества и производственным отделом. Внешний вид и функциональные характеристики изделия не ухудшаются при проведении до трех циклов стерилизации ЭО. поскольк> изделие стерилизуется трижды, а упаковка изделия остается неповрежденной. Остаток этилсноксида также был в допустимых пределах. Повторная валидация проводится один раз в год. Калибровка таютх приборов, как манометр, датчик температуры, индикатор температуры и контроллер, датчик РТ 100 и т.д.. выполняется периодически в соответствии с установленным интервалом калибровки. 8. Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации (наименование, адрес, телефон, почта) по вопросам рекламации и обращений: Уполномоченный представитель производителя: ООО «Адвамедикс» Юридический адрес: 127486 Москва, Коровинское шоссе д. 10 стр.2, эт.2, пом. 15 +7(495) 744-34-79 19 --- стр. 20 --- Перевод с английского языка на русский язык /Круглая печать: «ПОЛИМЕД*ПОЛИ.МЕДИКЬЮР ЛТД.» (POLY MEDICURE LTD.)/ /Подпись/ /Штамп: 13 ИЮНЯ 2022 г./ /Штамп: ПРОВЕРЕНО*НОТАРИУС (ИНДИЯ)/ /Подпись/ /Круглая печать: НОТАРИУС* ФЕДЕРАЛЬНОЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ*Мадан Лал Гупия (Madan Lai Оир1а)*Дели* Per. № 4921/ /Круглая печать: «ПОЛИМЕД*ПОЛИ МЕДИКЬЮР ЛТД.» (POLY MEDICURE LTD.)/ /Подпись/