Набор инструментов для извлечения имплантатов телескопических Fassier-Duval для интрамедуллярного остеосинтеза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ¥ ^P ega Medical Fassier-Duval Telescopic IM System- «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» «Pega Medical Inc.» /President and Chief Executive Officer (должносшь/розШоп) Ariell^. Dujovne имя/тте) ignature) _ 2022 Г. «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) М.П. /Stamp 4 Identity of Signatory verifiedPega Medical Declared under oath before me in Montreal, Canada this,i2^^day of 1931B 9 ' \ Maria Matiitie ^ Reyes Odiaga ЛЛНОвгЕО SIOMnjRE Commissioner for о Руководство по эксплуатации медицинского изделия НАБОР ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТОВТЕЛЕСКОПИЧЕСКИХЕА881ЕК-ВиУАЕ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА Производства «Пега Медикал Инк.», Канада («Pega Medical Inc.», Canada) --- стр. 2 --- л в к. ^ I Fassier-Duval4 Pega Medical m M S — - '■ гчт л Telescopic IM System- ^ СОДЕРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................3 2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................3 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.........................................................................................................3 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ....................................................................................................................3 5. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.............................................................................................3 6. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ...................................................................................................................3 7. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ......................................................................4 8. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ................................................................4 9. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ......................................................................................20 10. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ:....................................................................................28 11. МАТЕРИАЛЫ.............................................................................................................................29 12. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ:...........................................................................................31 13. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................................32 14. КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ......................................................................32 15. ТКАНИ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.................................................32 16. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...............................................................................32 17. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.......................................................................................................32 18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА .............................................................................................34 19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...............................................34 20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ........................................................................................................35 21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...............................................................................................35 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ.....................................................................................35 23. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................................35 --- стр. 3 --- i Telescopic IM System- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор инстру1ченгов для изв.1ечения имплантатов телескопических Fa.ssíer-Duval для интрамедуллярного остеосинтеза (далее — Медицинское изделие). 2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие предназначено для извлечения имплантатов телескопических Fassier-Duval для интрамедуллярного остеосинтеза (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6225 от 16.12.2019 г.). 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Необходимость извлечения имплантатов телескопических Fassier-Duval для интрамедуллярного остеосинтеза вследствие полного выздоровления пациента. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Активная или латентная инфекция. • Сепсис. • Наличие у пациента неврологических или психических нарушений. 5. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Побочные эффекты могут быть связаны только с неправильным применением изделий. 6. КОМПЛЕ1СТ ПОСТАВКИ Набор инструментов для извлечения имплантатов телескопических Fassier-Duval для интрамедуллярного остеосинтеза в составе: 1. Захватывающая рукоятка MR200 - 1 шт.; 2. Зажимающая рукоятка MRT-HANDLE - 1 шт.; 3. Разблокировочный ключ RLKI00 - 1 шт.; 4. Колпачок захватывающей рукоятки MR200 - 1 шт.; 5. Захват для удаления охватывающего узла FRT100 — 1 шт. (при необходимости); 6. Захват для удаления охватывающего узла FRT101 — 1 шт. (при необходимости); 7. Стержень MR232-S, 03,2 - не более 100 шт. (при необходимости); 8. Стержень MR240-S, 04,0 - не более 100 шт. (при необходимости); 9. Стержень MR248-S, 04,8 - не более 100 шт. (при необходимости); 10. Стержень MR256-S, 0 5 ,6 - не более 100 шт. (при необходимости); 11. Стержень MR264-S, 06,4 - не более 100 шт. (при необходимости); 12. Трубка MR232-T, 03,2 - не более 100 шт. (при необходимости); 13. Трубка MR240-T, 04,0 - не более 100 шт. (при необходимости); 14. Трубка MR248-T, 04,8 - не более 100 шт. (при необходимости); 15. Трубка MR256-T, 05,6 - не более 100 шт. (при необходимости); P e g a Medical FaSSier-Duval --- стр. 4 --- ^ P e g a Medical Fassier-Duval Telescopic IM System- 16. Трубка MR264-T, 06,4 - не более 100 ш г. (при необходимости); 17. Трепонатор TRP132, 03,2 - не более 100 шт. (при необходимости); 18. Трепонатор TRP140, 0 4 ,0 - не более 100 шт. (при необходимости); 19. Трепонатор TRP148. 04,8 - не более 100 шт. (при необходимости); 20. Трепонатор TRP156, 05,6 - не более 100 шт. (при необходимости); 21. Трепонатор TRP164, 06,4 - не более 100 шт. (при необходимости); 22. Трепонатор FTRP1 07, 07,0 - не более 100 шт. (при необходимости); 23. Трепонатор FTRP108, 08,0 — не более 100 шт. (при необходимости); 24. Трепонатор FTRP109, 09,0 - не более 100 шт. (при необходимости); 25. Трепонатор FTRP110, 010,0 - не более 100 шт. (при необходимости); 26. Трепонатор FTRP111,011,0 - не более 100 шт. (при необходимости); 27. Контейнер для стерилизации инструментов FD-RESCSET - 1 шт.; 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Потенциальным потребителем медицинского изделия является врач-хирург. 8. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Стержень MR232-S, 03,2; Стержень MR240-S, 04,0; Стержень MR248-S, 04,8; Стержень MR256-S, 05,6; Стержень MR264-S, 06,4; Трепонатор TRP132, 03,2; Трепонатор TRP140,04,0; Трепонатор TRP148.04.8; Трепонатор T R PI56,05,6; Трепонатор TRP164, 06,4; Трепонатор FTRP107, 07,0; Трепонатор FTRP108, 08,0; Трепонатор FTRPI09, 09,0; Трепонатор FTRP110, 010,0; Трепонатор FTRP111, 011,0 предназначены для одноразового использования, все остальные инструменты, входящие в состав Медицинского изделия предназначены для многоразового использования. Общий вид медицинского изделия: Масса медицинского изделия в зависимости от комплектности составляет не более 5 кг. --- стр. 5 --- ^ P e g a Medical Fassíer-Duval Telescopic IM System- 1. 3axBaTbiBaK)maii pyKonxKa MR200; /JjiHHHa ( m m ) Macea, rp. ( h c 6o;iee) 137 350 --- стр. 23 --- ^ P e g a Medical Fassíer-Duvdf Telescopic IM System- ( 0Ю; so РАЭРЕЗА-А 2 3 --- стр. 24 --- ^ P e g a Medica! Telescopic IM System"* Fdssíer-Duvai Контейнер для стерилизации инструментов РО-КЕ8С5ЕТ. Длинна(мм) Ширина (мм) Масса, гр. (не более) 533 255 2300 с Q • • • •••••••• 'Г*1*1*1*1*1 >й Pega Medical |*Í*I*I*,>••••• stB tm ta tkrn tm bM » - > > >• • •F a ssie r -O w v jy T c te K o ^ iM S y tM m » • • • • • • raitiout Л Л m • * • * • * • * Допускаемое отклонение в технических параметрах ± 10%. 9. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Размер стержней, трубок и трепонаторов соответствует размеру извлекаемого имплантата. Размер каждого стержня, трубки и трепонатора отмечен на них и обозначен цветовым кодом, как показано в таблице ниже. Перед началом операции подберите необходимый размер для использования. Наименование Размер установленного импланта Цветовая кодироква Стержень МР232-8, 03,2; Трубка МК232-Т, 03,2; Трепонатор ТКР132, 03,2; Трепонатор РТРР107, 07,0; 3,2 мм. Жёлтый Стержень МР240-8, 04,0; Трубка МК240-Т, 04,0; | Трепонатор ТРР140, 04,0; Трепонатор РТРР108, 08,0; ' 4,0 мм. Красный Стержень МК248-8, 04,8; Трубка МК248-Т, 04,8; Трепонатор ТКР148, 04,8; Трепонатор РТКР109, 09,0; 4,8 мм. Г олубой Стержень МЯ256-5. 05,6; Трубка Ма256-Т, 05,6; Трепонатор ТКР156, 05,6; Трепонатор РТКР110, 010,0; 5,6 мм. Черный Стержень МК264-8, 06,4; Трубка МК264-Т, 06,4; Трепонатор ТКР164, 06,4. Трепонатор РТКР111, 011,0; 6,4 мм. Коричневый 2 4 --- стр. 25 --- ^ P e g a Medical Fassier-Duval Telescoptc IM System- СБОРКА ИНСТРУМЕНТА ШАГ 1 После выбора необходимого размера стержня и трубки вставьте стержень в трубку, как показано на рисунке ниже. Стерж ень Т ру б к а I— В ы с т у п ы стерж ня долж ны полностью войти в пазы трубки. ШАГ 2 Убедитесь, что плоскости на трубке выровнены с плоскостями на захватывающей рукоятке МК200 и её приводном валу. Если нет. используйте зажимающую рукоятку МКТ- HANDLE, чтобы повернуть приводной вал против часовой стрелки до выравнивания плоскостей. Вставьте узел стержня и трубки в рукоятку, выровняв плоскости как показано на рисунке ниже. 2 5 --- стр. 34 --- ^ P e g a Medical Fassíer-Duval Telescopic IM System- 9. Стержень МЯ248-5, 04,8 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 10. Стержень \1R256-S, 05,6 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 11. Стержень МЯ264-5, 06,4 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 12. Трубка МК232-Т, 03,2 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 13. Трубка МК240-Т, 04,0 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 14. Трубка МЯ248-Т, 04,8 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 15. Трубка МК256-Т, 05,6 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 16. Трубка МК264-Т, 06,4 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) П.Трепонатор ТКР132, 03,2 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 18.Трепонатор ТКР140, 04,0 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 19. Трепонатор TRPI48. 04,8 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 20. Трепонатор TRP156, 05,6 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 21. Трепонатор TRP!64, 06,4 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 22. Трепонатор FTRP107, 07,0 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 23. Трепонатор FTRP]08, 08,0 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 24. Трепонатор FTRP!09, 09,0 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 3 4 --- стр. 35 --- ^ P e g a Medical Fassier-Duvai Telescopic IM System- 25.Трепонатор FTRP110, 010,0 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 26. Трепонатор FTRP111, 011,0 Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) 27. Контейнер для стерилизации инструментов FD- RESCSET Полипропилен Propylux HS Westlake Plastics (США) Нержавеющая сталь SS455 Carpenter Technology Corporation (США) Транспортная упаковка: Материал Изготовитель Картон марки ALGRO DESIGN DUO SBB CASCADES INC., Канада 12.СТЕРИЛЬНОСТЬ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ: Набор инструментов для извлечения имплантатов телескопических Fassier-Duval для интрамедуллярного остеосинтеза поставляется нестерильным и перед использованием требует стерилизации в условиях медицинского учреждения. Для стерилизации Медицинского изделия валидированы два метода стерилизации (См. составленные компанией Nelson Laboratories отчеты о валидации 200615108-01 и 200204501- 01 для методов паровой стерилизации с предварительным вакуумированием и парогравитационной стерилизации соответственно - Приложение 2). Необходимо соблюдать приведенные ниже инструкции по очистке и стерилизации медицинских изделий, которые поставляются нестерильными. Очистка и стерилизация всех нестерильных частей должна выполняться как перед первым, так и перед каждым последующим их использование.м. После использования Медицинское изделие необходимо тщательно очистить щеткой при помощи чистящего и дезинфицирующего средства широкого спектра действия, после чего промыть дистиллированной водой. Единственным методом стерилизации в условиях клиники, который предлагается для данного изделия, является паровая стерилизация (автоклавирование) в соответствии с рекомендациями HIMA/AORN. Все металлические имплантаты и инструменты могут подвергаться паровой стерилизации с соблюдением перечисленных ниже параметров. 3 5 --- стр. 36 --- ^ P e g a Medical Fassíer-Ouval Таблица: Валидированные параметры стерилизации Telescopic IM System- Метод Паровой Паровой Тип стерилизации Гравитационный Предварительное вакуумирование Количество подготовительных циклов изменения давления 3 Минимальная температура 121 °С 134 °С Минимальная длительность цикла 60 ± 5 минут 20 минут Минимальная длительность сущки 10 минут 30 минут После цикла паровой стерилизации рекомендуется высушить либо охладить оборудование для предотвращения конденсации, либо выполнить 10-минутный цикл сушки. Возможно также использование других методов и параметров цикла стерилизации, однако для каждого альтернативного метода рекомендуется проведение валидации с использованием подходящих лабораторных методик. 3 6 --- стр. 37 --- P e g a Medical Fassier-Duval Telescopic IM System'* 13.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Перед каждым использованием важно провести осмотр (визуальный контроль) инструмента. Убедитесь в отсутствии трещин, разломов или механических неисправностей. Обратите внимание на неисправности во всех подвижных частях. • Не используйте неисправный или не простерилизованный инструмент. Это может нанести непоправимый ущерб. • Не используйте методы стерилизации и предстерилизационной обработки, отличающиеся от описанной в данном документе. 14.КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а. 15. ТКАНИ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Набор инструментов для извлечения имплантатов телескопических Fassier-Duval для интрамедуллярного остеосинтеза не содержит ткани животного или человеческого происхождения, поэтому данный раздел не применяезся. 16. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ • Не подлежит самостоятельному ремонту. • Используется однократно, после чего необходимо произвести стерилизацию, для повторного использования, в противном случае повторное использование запрещено. 3 7 --- стр. 38 --- ^ P e g a Medical Fassíer-Duval Teleicopic IM System' 17.УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Набор инструментов для извлечения имплантатов телескопических Разз1ег-Оиуа1 для интрамедуллярного остеосинтеза поставляется в нестерильном виде. Групповая упаковка не предусмотрена. В каждую индивидуальную транспортную упаковку вложена инструкция по эксплуатации. Символы, используемые в маркировке: -Производитель ^лллГ -Дата изготовления • -Обратитесь к инструкции по эксплуатации 1ВЕР -Артикульный номер ЮТ -Номер партии L J -Поставляется нестерильным С € Изделие соответствует Европейскому законодательству Годен до Не использовать при повреждении упаковки П Расположение вверх F^Only -По федеральному закону США продажа данного устройства разрешена только лицензированным врачам и стоматологам или по их поручению Кроме того, на маркировке указана страна-производитель и наименование изделия. 3 8 --- стр. 39 --- ^ P e g a Medical Telescopic IM System"» Fassíer-Duval Проект маркировки на русском языке: «J Pega Medical Inc. (Пега Медикал Инк.) l i l i Autoroute Chomedey, Laval, Quebec, H7W 5J8, Canada + 1 450 688-5144 Набор инструментов для извлечения имплантатов телескопических Ра881ег-Виуа1 для интрамедуллярного остеосинтеза т А 2028-06 LOT Р339435 ^w vT|2018-06 С€ 0598 Ï^Only REF FRTIOO Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО ”Орфан групп", Россия, 115191, г Москва, улица 2-я Рощинская, дом 4, Э 3 ПОМ I К 8 ОФ 42А, тел.: + 7 916 318 30 58, office.orphangroup@gmail.com РУ: На отдельные составляющие медииинского изделия лазером нанесена следующая маркировка: - номер партии; - Название компании — производителя; - Артикульный номер; - Знак качества “СЕ” . 18.ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Хранить не вскрытые упаковки следует при нормальных условиях. Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре +5 до +30 °С или, в зависимости от климатических условий, до +40®С. Относительная влажность от 5% до 60%, без конденсации. Не хранить вблизи источников теплового излучения. 3 9 --- стр. 40 --- ^ P e g a Medical Fassier-Ouval Telescopic IM System- Допускается транспортировка всеми видами крытого транспорта при условии соблюдения целостности заводской упаковки и соблюдении характеристик окружающей среды: от -50 до +50 °С, относительная влажность от 5% до 60%, без конденсации. 19.УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ По истечении срока эксплуатации Медицинское изделие подлежит утилизации согласно Раздела X СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). Обеззараживание, обезвреживание медицинских отходов классов Б может осуществляться централизованным или децентрализованным способом, при котором участок по обращению с отходами располагается в пределах территории организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность 20.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ • Температура:+10°С~+40°С. 21.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует качество и соответствие всем техническим и эксплуатационным характеристикам изделия в случае соблюдения всех условий по хранению, транспортировке, стерилизации и использованию Медицинского изделия. Гарантийный срок хранения: 10 лет (при условии хранения в закрытой, неповрежденной упаковке). Гарантийный срок службы: 10 лет. но не более 1000 циклов стерилизации (при соблюдении условий эксплуатации). По всем вопросам, связанным с продуктом, просьба связываться с уполномоченным представителем на вашей территории. 22.УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ООО "Орфан групп" Россия, 115191, г Москва, улица 2-я Рощинская, дом 4, Э 3 ПОМ I К 8 ОФ 42А + 7 916318 30 58 4 0 --- стр. 41 --- ^ P e g a Medical Fassier-Duvaf Telescopic IM System- оГпсе.огрЬапцгоир шпаМ.сот 23.ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Pega Medical Inc. (Пега Медикал Инк.) 1 1 1 1 Autoroute Chomedey, Laval, Quebec, H7W 5J8, Canada + 1 450 688-5144 4 1