Аппарат массажный для механовакуумной терапии BEAUTYSIB® по ТУ 32.50.21-001-0134786181-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Значение символов На изделии и его упаковке используются следующие символы: Символ Наименование / Описание символов ■ f L J Хрупкое, обращаться осторожно Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно ■ ■ Ж L 'J J Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги tt Верх Указывает правильное вертикальное положение изделия в упаковке «J Изготовитель Настоящий СИМ ВОЛ сопровождается указанием названия и почтового адреса предприятия, которым произведено данное медицинское изделие Г Л 1 AvJI с _1 1 Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие г 1 “1 SN J Серийный номер Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие л I Температурный диапазон Температурный диапазон, в пределах которого следует хранить медицинское изделие. Верхняя и нижняя границы температурного диапазона указываются рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями Диапазон влажности Диапазон влажности, в пределах которого следует хранить медицинское изделие. Указывается рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями ф Обратитесь к руководству пользователя Не сидеть л РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF 0 Переменный ток --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия Аппарат массажный для механовакуумной терапии BEAUTYSIB® по ТУ 32.50.21-001-0134786181-2021 (далее «аппарат», «оборудование» или «изделие»). Регистрационное удостоверение № 2 Производитель Индивидуальный предприниматель Турутин Александр Николаевич, паспорт серии 5008, номер 509010, вьщан территориальным пунктом УФМС России по Новосибирской области в р.п. Кольцово, дата вьщачи 08.07.2010 г., код подразделения 540-044. Адрес: 630559, Россия, Новосибирская Область, город Новосибирск, рабочий посёлок Кольцово, улица Центральная, дом 12, квартира 45. Тел. +79628336634, e-mail: Turutin-an(^bk.ru Место производства: Новосибирская Область, г. Новосибирск, Октябрьский, улица Федосеева, д 36/2. 3 Назначение медицинского изделия Предназначено для неинвазивного метода воздействия на кожу, с использованием роликов и вакуумного воздействия для активации кожных тканей для стимуляции микроциркуляции лимфы. Область применения аппарата - лечебно-профилактически учреждения. Аппарат применяется подготовленным персоналом медицинских, лечебно-профилактических учреждений, получившим инструктаж по работе с аппаратом в полном объеме. Аппарат многократного применения. Изделие не имеет прямого контакта с организмом человека. Применение изделия пользователем происходит в средствах индивидуальной защиты (перчатках). Воздействие оказывается на те участки тела пациента, которые покрыты медицинскими изделиями «Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG®», произюдства "Лаборатуар ИННОТЕРА, С.А.С.", Франция, Laboratoires INNOTHERA, S.A.S., 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil, France (РУ № P3H 2020/9894 or 07.04.2020 r.) и «Трикотаж медицинский компрессионный - компрессионные рукава и перчатки mediven Harmony», производства "меди ГмбХ унд Ко. КГ", Германия, medi GmbH & Со. KG, MedicusstraBe 1, 95448, Bayreuth, Germany (РУ № РЗН 2016/4238 от 15.06.2016 г.) (характеристики соответствующих изделий для их однозначной идентификации приведены в п. 4) (далее - медицинские изделия для совместного использования). --- стр. 4 --- 4 О писание изделия 4.1 Класс защиты от поражения электрическим током-1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Тип рабочей части аппарата ГОСТ Р МЭК 60601-1. Степень защиты оболочки IP20 по ГОСТ 14254. 4.2 Аппарат массажный для механовакуумной терапии BEAUTYSIB® по ТУ 32.50.21-001-0134786181-2021, следующих моделей исполнения: - Vacu М; - Vacu L; - Vacu S; - Vacu XS. Аппарат предназначен для неинвазивного метода воздействия на кожу, с использованием роликов и вакуумного воздействия для активации кожных тканей для стимуляции микроциркуляции лимфы. Ролики и постоянное регулируемое всасывание воздуха активируют кожные ткани и стимулируют микроциркуляцию, что способствует выведению токсинов и устранению избыточных жировых отложений. Контуры тела сглаживаются, уменьшается объём. Происходит липолиз в самых глубоких слоях. Слои кожи подвергаются компрессии и ослаблению. Насадка массажная предназначена для создания в полости разряжения, которое возникает в результате соприкосновения с телом, при захватывании кожи через медицинские изделия для совместного использования и складка проминается роликами, когда пользователь передвигает рукоятку по телу. Насадка большая для работы по телу, выполнена в стальном корпусе в сочетании с композитными материалами для проработки больших участков тела. 3D насадка несет функционал большой насадки для работы по телу и отличается дизайном, облегченным литым корпусом. Насадка средняя необходима для работы по ногам, рукам, животу (более деликатные зоны), имеет литой корпус. Насадка маленькая несет функционал средней насадки, отличается уменьшенными размерами, подходящими для проработки более маленьких зон, корпус литой. 4.3 В комплект поставки изделия входит: Комплект поставки аппарата моделей Vacu М, Vacu S и Vacu XS соответствует таблице 1. Таблица 1 - Комплект поставки аппарата моделей Vacu М и Vacu S Наименование Кол. (шт.) Корпус изделия 1 --- стр. 5 --- Кронштейн - поддержка со шлангом 1 Провод электрический 1 Насадка большая 1 3D насадка (при необходимости) 1 Подставка под насадку 1 Винты 7 Отвертка 1 Щетки угольные 2 Руководство по эксплуатации 1 Комплект поставки аппарата модели Vacu L соответствует таблице 2, Таблица 2 Наименование _ Кол. (шт.) Корпус изделия 1 Кронштейн - поддержка со шлангом 2 Провод электрический 1 Насадка большая 1 Насадка средняя 1 Насадка малая (при необходимости) 1 3D насадка (при необходимости) 1 Подставка под насадку 2 Винты 14 Отвертка 1 Щетки угольные 2 Руководство по эксплуатации 1 Комплект поставки аппарата модели Vacu XS соответствует таблице 3 Таблица 3 Наименование Кол. (шт.) Корпус изделия 1 Шланг 1 Провод электрический 1 Насадка большая 1 3D насадка (при необходимости) 1 Щетки угольные 2 Руководство по эксплуатации 1 --- стр. 6 --- 4.4 Основные технические характеристики аппаратов приведены в таблице 4 и рисунках 1-10. Таблица 4 Наименование показателя Нормативное значение iaHMeHOBaHHe модели Габаритные размеры, мм, не более; (Длина X Ширина х Высота) в собранном виде 564±50 X 578±20 х 1375±50 Vacu L Масса, кг, не более 70 Наибольшее усилие для перемещения не более, Н 70 Номинальная потребляемая мощность, Вт, не более 1500 Разряжение (вакуум), кПа (мБар) до 380 (38) Рекомендованный режим работы оборудования Циклический: сеансы по 35 — 50 мин с перерывами по 10-15 минут. Максимально допустимое время установления рабочего режима, с момента включения изделия 60 минут включения, 15 минут перерыва Габаритные размеры, мм, не более: (Длина X Ширина х Высота) в собранном виде 700±30 X 485±20 х 1370±30 Vacu М Масса, кг, не более 60 Наибольшее усилие для перемещения не более, Н 70 Номинальная потребляемая мощность, Вт, не более 1500 Разряжение (вакуум), кПа (мБар) до 350 (35) Рекомендованный режим работы оборудования Циклический: сеансы по 35 — 50 мин с перерывами по 10-15 минут. Максимально допустимое время установления рабочего режима, с момента включения изделия 60 минут включения, 15 минут перерыва Габаритные размеры, мм, не более: (Длина X Ширина х Высота) в собранном виде 700±30 X 485±20 х 1370±30 Vacu S Масса, кг, не более 60 --- стр. 7 --- Наибольшее усилие для перемещения не более, Н 70 Номинальная потребляемая мощность, Вт, не более 1500 Разряжение (вакуум), кПа (мБар) до 300 (30) Рекомендованный режим работы оборудования Циклический: сеансы по 35 — 50 мин с перерывами по 10-15 минут. Максимально допустимое время установления рабочего режима, с момента включения изделия 60 минут включения, 15 минут перерыва Габаритные размеры, мм, не более: (Длина X Ширина х Высота) в собранном виде 269±20 X 400±10 X 440±20 Номинальная потребляемая мощность, Вт, не более 1500 Наибольшее усилие для перемещения не более, Н 70 Масса, кг, не более 60 Разряжение (вакуум), кПа (мБар) ДО 350 (35) Рекомендованный режим работы аппарата Циклический: сеансы по 35 — 50 мин с перерывами по 10-15 минут. Максимально допустимое время установления рабочего режима, с момента включения изделия 60 минут включения, 15 минут перерыва Vacu XS --- стр. 8 --- ID 1 cm ] 400+/-10 485+ / - 20 Рисунок 1 - Габаритные размеры (мм) Аппарата массажного BEAUTYSIB® Vacu М и Аппарата массажного BEAUTYSIB® Vacu S в сборе --- стр. 12 --- 100 +/-10 Рисунок 8 - Габаритные размеры (мм) подставки для насадок (для большой и 3D): расположение справа от аппарата 1 0 0> 10 г 100 * 10 Рисунок 9 - Габаритные размеры (мм) подставки для насадок (для средней и малой): расположение слева от аппарата 12 --- стр. 13 --- •Электропитание изделия осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением 220В, частотой 50/60 Гц. Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания ±10% номинального значения. Номинальный режим работы изделий - циклический. •Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения 5 минут. •Конструкция изделия обеспечивает возможность доступа для осмотра, ремонта, санитарной обработки узлов и деталей. •Конструкция изделия, предусматривающая безразборную очистку, обеспечивает возможность периодической разборки для технического обслуживания и контроля состояния. Для этого детали и узлы, которые необходимо снимать и разбирать, снабжены легкоразъемными соединениями. •Все доступные кромки, углы и поверхности сглажены, без заусенцев, заклепок, выступающих головок болтов, точечной сварки, соединений внахлестку. •На рабочих органах прибора не допускается применение заклепок, выступающих головок болтов, точечной сварки, соединений внахлестку. •Уплотнительные устройства узлов вращения исключают возможность попадания посторонних предметов в механизм привода, смазочных средств - на рабочие органы оборудования •Конструкционные материалы и покрытия поверхностей аппарата, устойчивы к санитарной обработке и дезинфекции 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, мыльным раствором с добавлением 0,5 %-та моющего средства типа "Лотос" по ГОСТ 25644 или 1 %-ным раствором монохлорамина ХБ ГОСТ 14193. •Наружные поверхности аппарата изготовлены из коррозионностойких материалов или имеют покрытия, обеспечивающие коррозионную стойкость и сохранение декоративного вида оборудования при хранении и эксплуатации. •Все вращающиеся узлы и механизмы после сборки с целью приработки обкатаны на холостом ходу на всех рабочих режимах •Температура деталей не превышает температуру окружающей среды более чем на 20 °С. •Электродвигатель привода прибора имеет защиту отх короткого замыкания. •Органы управления прибора имеют обозначения или надписи с информацией об их назначении. •Уровень шума на рабочих местах не превышает 80 дБ. 13 --- стр. 14 --- •Сопротивление изоляции проводников электрического тока не менее 2,0 МОм. •Корпус аппарата имеет зажим для устройства защитного заземления по ГОСТ 21130 или жилу заземления с наконечником для болтового закрепления. • Сопротивление между заземляющим зажимом и каждой доступной к прикосновению металлической нетоковедущей частью устройства, которая может оказаться под напряжением, не превышает 0,1 Ом. •Изделие по электромагнитной совместимости соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. •Встроенное программное обеспечение (ПО): название ПО BS VSML, версия V.2020, дата от 13.06.2020. •Аппараты при эксплуатации обладают вибропрочностью согласно требованиям ГОСТ Р 50444. •Аппараты исправны в процессе эксплуатации при воздействии климатических факторов в соответствии с ГОСТ Р 50444, для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. •Аппараты сохраняют свой товарный вид, эксплуатационные и технические характеристики при воздействии климатических факторов при транспортировании и хранении в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 по условиям хранения 1Л по ГОСТ 15150. •Аппараты в транспортной упаковке устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании и обладают вибропрочностью и ударопрочностью согласно ГОСТ Р 50444. •Температура наружных частей, доступных для прикосновения, при нормальной температуре окружающей среды от +10°С до +35°С не более +45°С. •Отдельные части аппарата надежно скреплены между собой с помощью системы крепления (специальные пазы, саморезы, болты, винты). •Внешний вид и размеры насадок массажных соответствуют значениям: - 3D насадка: длина 260±10 мм, ширина 90±10 мм, высота 130±Ю мм. Вес 850±50 гр. - Насадка большая: длина 250±10 мм, ширина 90±5 мм, высота 125±10 мм. Вес 1000±50 гр. - Насадка средняя длина 116±5 мм, ширина 77±5 мм, высота 43±5 мм. Вес 220±50 гр. - Насадка маленькая длина 55±5 мм, ширина 39±5 мм, высота 40±5 мм. Вес 70±30 гр. 14 --- стр. 15 --- •Кронштейн-поддержка со шлангом имеет внутри шланг, на конце которого есть металлический элемент для закрепления насадок малых и средних. При этом кронштейн-поддержка будет служить рукояткой для насадок малых и средних. • Габаритные размеры подставок под насадки массажные соответствуют и нижеследующим значениям: - подставка для насадки большой и 3D (расположение справа от аппарата): длина 100 мм, ширина 100 мм, высота 100 мм. Допустимые отклонения значений - ± 10 мм. - подставка для насадки средней и малой (расположение слева от аппарата): длина 100 мм, ширина 100 мм, высота 115 мм. Допустимые отклонен™ значений - ± 10 мм. •Размеры щеток угольных соответствуют рисунку 10. 0,80 х45° < > г 4 4 АОЗ 11 А09 Рисунок 1 о - г абаритные размеры (мм) щеток угольных. Длина провода электрического 2 м. 15 --- стр. 16 --- 4.5 Характеристики медицинских изделий «Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG®» и «Трикотаж медицинский компрессионный - компрессионные рукава и перчатки mediven Harmony», совместно с которыми используется «Аппарат массажный для механовакуумной терапии BEAUTYSIB® по ТУ 32.50.21-001-0134786181-2021» 4.5.1 «Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG®» V Для совместного использования с аппаратом следует применять «Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG®, в вариантах исполнения: 1. Колготки компрессионные. 1.1. Колготки компрессионные матовые SMARTLEG®: цвет: Splendide, Prodigieuse, Reveuse, Captivante, размер: TO, Tl, T1+, T2, T2-I-, T3, T3+, T4, длина: Court, Normal, Long. 1.2. Колготки компрессионные полупрозрачные SMARTLEG®: цвет: Mysterieuse, Naturelle, Lumineuse, Superbe, Delicieuse, Imperiale, Audacieuse, размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4, длина: Court, Normal, Long. 1.3. Колготки компрессионные прозрачные SMARTLEG®: цвет: Irrdsistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayonnante, Fabuleuse, размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4, длина: Court, Normal, Long.» (Py № P3H 2020/9894 от 07.04.2020, производства "Лаборатуар ИННОТЕРА, С.А.С.", Франция, Laboratoires INNOTHERA, S.A.S., 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil, France). Линейный размеры: № Общая длина / Court/ Normal/ Long мм ±50 Длина стопы / мм ± 10 Ш ирина бедра / мм ± 10 Ш ирина икры / мм ± 8 Ш ирина щиколотки, мм / mm ±5 М асса, г ± 10% 1 Колготки компрессионные матовые размер ТО 858/902/940 155,0 165,0 116,0 69,0 114 2 Колготки компрессионные матовые размер Т1 843/924/950 155,0 165,0 119,0 75,0 114 16 --- стр. 17 --- 3 Колготки компрессионные матовые размер Т1 + 897/897/946 160,0 183,0 123,0 75,0 122 4 Колготки компрессионные матовые размер Т2 855/938/945 160,0 182,0 122,0 78,0 127 5 Колготки компрессионные матовые размер Т2+ 893/917/947 160,0 198,0 125,0 78,0 136 6 Колготки компрессионные матовые размер ТЗ 930/941/1007 160,0 190,0 124,0 86,5 149 7 Колготки компрессионные матовые размер ТЗ+ 892/904/976 160,0 198,0 130,0 88,0 180 8 Колготки компрессионные матовые размер Т4 876/938/987 160,0 195,0 126,0 90,0 185 9 Колготки компрессионные полупрозрачные размер ТО 689/718/760 135,0 143,0 105,0 75,0 71 10 Колготки компрессионные полупрозрачные размер Т1 684/688/742 135,0 142,0 106,0 80,0 69 11 Колготки компрессионные полупрозрачные размер Т1 + 700/720/738 135,0 151,0 110,0 80,0 74 12 Колготки компрессионные полупрозрачные размер Т2 685/691/739 135,0 157,0 108,0 85,0 77 13 Колготки компрессионные полупрозрачные размер Т2+ 718/736/770 145,0 163,0 120,0 86,0 84 14 Колготки компрессионные полупрозрачные размер ТЗ 718/742/747 150, 168,0 111,0 93,0 86 15 Колготки компрессионные полупрозрачные размер ТЗ+ 765/784/835 150,0 178,0 126,0 93,0 92 16 Колготки компрессионные полупрозрачные размер Т4 750/790/795 150,0 178,0 125,0 94,0 95 17 Колготки компрессионные прозрачные размер ТО 695/735/800 130,0 147,0 101,0 69,0 62 18 Колготки компрессионные прозрачные размер Т1 685/720/760 130,0 145,0 102,0 75,0 62 19 Колготки компрессионные прозрачные размер Т1 + 730/800/800 130,0 152,0 113,0 74,0 66 17 --- стр. 18 --- 20 Колготки компрессионные прозрачные размер Т2 690/710/755 130,0 153,0 106,0 78,0 72 21 Колготки компрессионные прозрачные размер Т2+ 755/760/790 130,0 159,0 114,0 78,0 76 22 Колготки компрессионные прозрачные размер ТЗ 670/705/710 130,0 160,0 113,0 87,0 80 23 Колготки компрессионные прозрачные размер ТЗ+ 760/760/820 135,0 180,0 124,0 87,0 87 24 Колготки компрессионные прозрачные размер Т4 730/775/795 140,0 172,0 121,0 93,0 90 Технические характеристики «Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG®»: Н аим енование Растяж им ость no длине до и после стирки (% ) Рабочая растяж им ост ь по ш ирине до и после стирки (% ) П оверхностна я плотность (г/м'^) Способ ф иксации на теле пациента / надеж ность удерж ания 1.Колготки компрессионные матовые SMARTLEG® Цвет: Splendide, Prodigieuse, Reveuse, Captivante размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4, длина: Court, Normal, Long Не менее 120 Не менее 30 Не менее 120 но не более 300 Борт в виде плотной резинки / изделие надежно удерживается на теле пациента 2 .К 0ЛГОТКИ компрессионные полупрозрачные SMARTLEG®: цвет M ysterieuse, Naturelle, Lumineuse, Superbe, Delicieuse, Imperiale, Audacieuse размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Normal, Long Не менее 120 Не менее 30 Не менее 120 но не более 300 Борт в виде плотной резинки / изделие надежно удерживается на теле пациента 3.Колготки компрессионные прозрачные SMARTLEG®: цвет: Irresistible, Delicate, Ravissante, Radieuse, Rayotmante, Fabuleuse размер: TO, Tl, T1+, T2, T2+, T3, T3+, T4 длина: Court, Norm al, Long Не менее 120 Не менее 30 Не менее 120 но не более 300 Борт в виде плотной резинки / изделие надежно удерживается на 18 --- стр. 19 --- 4.5.2 «Трикотаж медицинский компрессионный - компрессионные рукава и перчатки mediven Harmony», «Трикотаж медицинский компрессионный - компрессионные рукава и перчатки mediven Harmony: рукав (в том числе с наплечником) размеры I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII» (далее - рукав), производства "меди ГмбХ унд Ко. КГ", Германия, medi GmbH & Со. KG, MedicusstraBe 1, 95448, Bayreuth, Germany (Py № P3H 2016/4238 от 15.06.2016 г.) следует применять для совместного использования с аппаратом. J Для совместного применения с аппаратом следует применять рукав 1 класса компрессии. Таблица размеров для рукавов (см. рис. ниже): Размеры I II III IV V VI VII VIII cG 28,5- 30,5- 33,0- 35,0- 37,0- 39,5- 41,5- 45,0- широкий 31,0 33,5 36,0 38,5 40,5 43,0 45,5 49,5 cG 25,5- 28,0- 30,0- 32,0- 33,5- 36,0- 38,0- 40,5- 28,0 30,5 33,0 35,0 36,5 39,5 41,5 44,5 cF 25,5- 27,5- 30,0- 32,0- 34,0- 36,0- 38,5- 41,5- широкий 28,0 30,0 33,0 35,0 37,0 39,5 42,0 45,5 cF 23,5- 25,0- 27,5- 29,5- 31,0- 33,0- 35,0- 37,5- 25,5 27,5 30,0 32,0 34,0 36,0 38,5 41,0 сЕ 24,0- 26,5- 28,5- 30,0- 31,5- 33,5- 35,5- 38,5- широкий 26,0 29,0 31,0 33,0 34,5 36,5 39,0 42,0 сЕ 23,0- 24,5- 26,0- 27,5- 29,0- 30,5- 32,5- 35,0- 25,0 26,5 28,5 30,0 ■ 31,5 33,5 35,5 38,5 cD 24,0- 25,0- 26,0- 28,0- 29,5- 31,0- 33,5- 36,0- широкий 26,0 27,5 28,5 30,5 32,0 34,0 36,5 39,5 cD 22,0- 23,0- 24,0- 25,0- 27,0- 28,5- 30,5- 33,0- 24,0 25,0 26,0 27,5 29,5 31,0 33,5 36,0 сС1 15,0- 16,5- 18,0- 19,5- 21,0- 23,0- 25,0- 27,5- 16,5 18,0 19,5 21,0 23,0 25,0 27,5 30,0 сС 13,5- 14,5- 16,0- 17,5- 19,0- 20,5- 22,5- 25,0- 14,5 15,5 17,5 19,0 20,5 22,5 25,0 27,5 сА 15,0- 16,0- 17,0- 19,0- 20,0- 22,0- 24,0- 26,0- 18,0 19,0 20,0 22,0 23,0 25,0 27,0 29,0 19 --- стр. 20 --- cCl - Окружность предплечья на 5 см выше запястья. cD - Окружность самой широкой части предплечья. сЕ - Окружность локтевого сустава; измеряется при слегка согнутой руке. cF - Окружность середины плеча в локтевом суставе cG - Окружность плеча на 3 см ниже подмышечной впадины. CG - Длина от измерения сС до измерения cG; измеряется при разогнутой в локтевом суставе руке. Технические характеристики рукавов . 1 класс компрессии Поверхностная плотность 140-160 г/м2 Изменение линейных размеров после стирки (усадка) не более 20 % Растяжимость до стирки после стирки не менее 210 % не менее 210 % Остаточная деформация при растяжении не более 5% Прочность при разрыве Н до стирки после стирки не менее 120 Н не менее 120 Н Разрывное удлинение до стирки после стирки не менее 220 % не менее 220 Функциональная безопасность РсС>РсВ>РсР (Ра>РЬ>Рс) 20 --- стр. 21 --- 5 Показания к применению - локальные отложения подкожного жира; - липоскульптурирование лица и тела; - устранение лимфатического и венозного застоя; - эстетическая и косметическая коррекция фигуры; - улучшение кровообращения и микроциркуляции. 6 Противопоказания к применению - наличие открытых ран; - противопоказано применение на глазах, на слизистых оболочках, области гениталий, и молочных желез; - противопоказано применение в области живота, поясницы, нижней части спины в случае беременности; - онкологические заболевания, злокачественные новообразования; - флебит вен верхних и нижних конечностей; - значительное варикозное расширение вен с трофическими нарушениями; - воздействие на следующие участки: имплантаты (стабильные), зоны пластических операций, растущие родинки, пирсинг; - грыжа паховая или абдоминальная, атеросклероз нижних конечностей, переломы и мышечные повреждения в остром периоде, раны, повреждения кожи, пролежни, язвы, свежие рубцы, гипертрофические или келоидные рубцы; - противопоказано применение на областях с признаками отека и воспаления без консультации с врачом-специалистом; - наличие у пациента регулятора сердечного ритма; - противопоказано применение при внезапных или хронических болях без консультации с врачом- специалистом; - инфекционные заболевания: тяжелый острый респираторный синдром; острая инфекция верхних и нижних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации; сифилис всех форм; человеческий грипп, вызванный новым подтипом; острые вирусные гепатиты; инфекция и воспалительная реакция, обусловленная эндопротезированием, внутренним фиксирующим устройством любой локализации, другими внутренними протезными устройствами, имплантатами, трансплантатами; острые кишечные инфекции (тиф и паратифы, шигеллезы, другие бактериальные кишечные инфекции, другие бактериальные пищевые отравления, вирусные и другие уточненные кишечные инфекции, диарея и гастроэнтерит 21 --- стр. 24 --- 9 М еры предосторожности и предупреждения 9.1 Аппарат при соблюдении правил изготовления, хранения и эксплуатации не выделяет токсичные вещества и не оказывает при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. 9.2 Не проводите процедуры на открытых ранах, глазах, на слизистых оболочках, области гениталий, и молочных желез. 9.3 В случае беременности, не работайте в области живота, поясницы, нижней части спины. 9.4 Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать процедуры. 9.5 Не проводите процедуры пациентам с инфекционными заболеваниями, растущими новообразованиями, флебитом. 9.6 Проконсультируйтесь _с лечащим врачом прежде чем проводить процедуры пациентам, имеющим в анамнезе новообразования (и в стадии ремиссии, и удаленные). 9.7 Не проводите процедуры на областях с признаками отека и воспаления без консультации с врачом-специалистом и без изучения руководства по эксплуатации 9.8 Удостоверьтесь, что у пациента не установлен регулятор сердечного ритма. Включенный аппарат может вызвать сбои в его работе. Это касается и других подобных персональных медицинских устройств. 9.9 Не проводите процедуры пациентам, страдающим внезапными или хроническими болями без консультации с врачом-специалистом и без изучения руководства по эксплуатации данного аппарата. 9.10 Не проводите процедуры пациентам, недавно перенесшим хирургические операции без консультации с врачом-специалистом или хирургом, и без изучения руководства по эксплуатации данного аппарата. 9.11 Не устанавливайте оборудование вблизи источников тепла или в месте, где возможно воздействие прямых солнечных лучей. 9.12 Запрещается эксплуатация прибора, имеющего механические повреждения. 9.13 Эксплуатация изделия пользователем должна происходить в средствах индивидуальной защиты (перчатках), при воздействии на тело пациента через «Трикотаж медицинский компрессионный SMARTLEG®», производства "Лаборатуар ИННОТЕРА, С.А.С.", Франция, Laboratoires 1NNOTHERA, S.A.S., 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil, France (РУ № P3H 2020/9894 от 07.04.2020 г.) и «Трикотаж медицинский компрессионный - компрессионные рукава и перчатки mediven Harmony», производства "меди 24 --- стр. 25 --- ГмбХ унд Ко. КГ", Германия, medi GmbH & Со. KG, MedicusstraBe 1, 95448, Bayreuth, Germany (РУ № РЗН 2016/4238 от 15.06.2016 г.). 10 П одготовка к использованшо 10.1 Перед использованием этого прибора ОПЕРАТОР должен внимательно прочесть эту инструкцию, особенно главы БЕЗОПАСНОСТЬ, Сборка оборудования подключения и выполнять предварительные действия, описанные далее. Обязательства оператораУпользователя, изложенные в директивах по работе оборудования, совпадают с тем, что требуется изготовителем, который повторяет, что: • оборудование должно использоваться только в соответствии с его характеристиками; • необходимо оценить риски, связанные с выполняемой работой, и характеристиками рабочей среды перед эксплуатацией медицинского изделия; • оборудование должно обслуживаться и контролироваться систематически, последовательно и точно. Люди, ответственные за работу с оборудованием должны: • быть проинформированными об условиях использования и предсказуемых аномалиях; • быть обучены на предмет работы с оборудованием; • следовать программам по обучению и адаптировать их работу полученным инструкциям; • заботится об оборудовании, которое было им доверено; • немедленно сообщать о каких-либо обнаруженных дефектах или повреждениях. Тщательное соблюдение этих рекомендаций всеми заинтересованными сторонами обеспечит не только безопасное использование, но и бесперебойную эксплуатацию 10.2 После транспортирования оборудование перед включением должно быть вьщержано в нормальных условиях не менее 24 часов. 10.3 Электропитание прибора осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением 220В, частотой 50/60 Гц. 10.4 Выбор помещения: Для комфортной работы прибора помещение для установки прибора должно быть размером не менее 2x3 м., чтобы свободно разместить массажную кушетку или массажный стол. Рекомендуется обеспечить проход 25 --- стр. 26 --- от стены до края кушетки не менее 70 см. Помещение должно быть проветриваемым. ВНИМАНИЕ! Не устанавливайте оборудование вблизи источников тепла или в месте, где возможно воздействие прямых солнечных лучей. 10.5 Распакуйте прибор и убедитесь в отсутствии механических повреждений. Запрещается эксплуатация прибора, имеющего механические повреждения. 11 С борка аппарата Установите подставки(у) насадок(и) и кронштейн-поддержки(у) как показано на рисунках 11 и 12. В комплекте поставки аппаратов моделей Vacu М, Vacu S и Vacu L прилагается отвертка и необходимые крепежные элементы - винты. При загрязнении прибора его следует протереть сухой или слегка влажной мягкой тканью. Не допускается применение растворителей, агрессивных моющих и абразивных средств. ВНИМАНИЕ! Ремонт и обслуживание прибора должен производиться специалистами, ознакомленными с данным руководством по эксплуатации, при отключенном электропитании. Рисунок 11 - Сборка аппарата модели Vacu L 26 --- стр. 32 --- ВНИМАНИЕ! Переход в меню «Сервис» возможен только для работников сервисного центра при наличии пароля. 14 П орядок РАБОТЫ Во время процедуры регулируйте мощность установкой значения мощности на экране «Процедуры» и переключением рукоятки в нужное положение. 15 Окончание работы Для прекращения работы нажмите кнопку «Стоп». После завершения работы выключите питание клавишей на задней стенке прибора. ВНИМАНИЕ! Прибор предназначен для непрерывной эксплуатации в течение 35-50 минут, после чего необходимо сделать перерыв не менее 10 минут. 16 Техническое обслуживание и ремонт 16.1 Перед обслуживанием прибора отключите его от сети электропитания. 16.2 При эксплуатации прибора рекомендуется: - замена щеток производится через 450-470 часов. При несвоевременной замене щеток возможен полный выход из строя мотора. - периодически осматривать находящиеся в эксплуатации приборы с целью обнаружения возможного загрязнения, механических повреждений и оценки работоспособности; - содержать насадки массажные в чистоте; - регулярно протирать поверхность прибора сухой тканью; - обрабатывать ролики насадок массажных и внутренние части насадок неспиртовым антибактериальным раствором после каждого использования; - чистить воздушный фильтр не реже 15 часов работы и производить замену фильтра не реже 100 часов. Не своевременная чистка и замена фильтра приведёт к сокращению срока службы мотора и снятию мотора с гарантии. Для очистки/замены фильтра откройте лючок на задней стенке прибора, поворотом против часовой стрелки поверните фильтр и потяните .его на себя. После этого соберите в обратной последовательности и закройте лючок. Следите за герметичностью установки крышки фильтра и правильностью установки фильтрующего элемента. 32 --- стр. 33 --- Рисунок 21 - Чистка фильтра 16.3 Дополнительные указания по эксплуатации ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатация прибора со снятой крышкой корпуса. ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатация прибора без фильтрующего элемента ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатация прибора имеющего неисправности. 16.4 При устранении неисправностей, указанных в таблице 5 необходимо соблюдать меры безопасности. 16.5 ИЗГОТОВИТЕЛЬ по запросу будет предоставлять электрические схемы, спецификации на компоненты, и другие сведения, необходимые ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ для замены тех частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ. Таблица 5 Описание неисправности Возможные причины Способы устранения Прибор не включается. Не горит подсветка. Провод не вставлен в розетку; Неисправна розетка; Неисправен шнур электропитания; Перегорел предохранитель Убедитесь, что провод плотно вставлен в розетку с одной стороны и в аппарат с другой. Убедитесь, что розетка работает. При неисправности произвести ремонт. Заменить шнур^ Заменить предохрантель. Для этого необходимо отключить аппарат от сети. Предохранитель находится в 33 --- стр. 34 --- Описание неисправности Возможные причины Способы устранения разъеме питания сзади прибора. Прибор не включается. Декоративная подсветка горит. Монитор не загорается Сбой в работе силовой платы. Вызвать сервисного инженера. Упала тяга (вакуум) Забит фильтр или неплотно установлена крышка фильтра Очистите или замените фильтр, проверьте герметичность крышки Прибор включается, но двигатель запустить не удается. Требуется замена щеток электродвигателя. Вызвать сервисного инженера для замены щеток. Работа мотора во время работы внезапно остановилась Требуется замена щеток электродвигателя. Вызвать сервисного инженера для замены щеток. 17 ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА ИЗДЕЛИЯ Гигиеническая обработка поверхностей изделия проводится 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 или мыльным раствором с добавлением 0,5 %-та моющего средства типа "Лотос" по ГОСТ 25644 или 1 %-ным раствором монохлорамина ХБ ГОСТ 14193. 18 Условия ХРАНЕНИЯ и ЭКСПЛУАТАЦИИ 18.1 Аппарат следует хранить в условиях, исключающих его механические повреждения, под навесом или в помещении, где колебания температуры и влажности воздуха не больше, чем на открытом воздухе. 18.2 Условия хранения изделия должны соответствовать условиям 2С по ГОСТ 15150. Температуры хранения от плюс 40 до минус 50 °С, относительная влажность воздуха от 60 до 80%. 18.3 В помещениях для хранения не должно быть пыли, паров кислот, щелочей, агрессивных газов и других активных вредных веществ, вызывающих коррозию или порчу изделия. 18.4 Расстояние между отопительными приборами и оборудованием должно быть не менее 1,0 м. 18.5 Консервация оборудования должна проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.01410.5 18.6 Аппарат предназначен для эксплуатации в помещениях при температуре воздуха от плюс 5 до плюс 30 °С и относительной алчностью не более 90% без образования конденсата. 34 --- стр. 38 --- Таблица 6. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспечить ее применение в указанной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по ГОСТ 30805.14.1-2013 (CISPR 14-1:2005) Соответствует ME изделие не следует подключать к другому оборудованию. Гармонические составляющие потребляемого тока по ГОСТ 30804.3.2-2013 (IEC 61000-3- 2:2009) Класс А Колебания напряжения и фликер по ГОСТ 30804.3,3-2013 (IEC 61000-3-3:2008) Соответствует Таблица 7. Руководство и декларация изготовителя помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 (ГОСТ 30804.4.2-2013) ±6 кВ - контактный разряд Соответствует Пол в помешении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30%±8 кВ - воздушный разряд Соответствует Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 (ГОСТ 30804.4.4-2013) ±2 кВ - для линий электропитания Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ± 1 кВ - для линий ввода/ вывода Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 (ГОСТ Р 51317.4.5-99) ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 (ГОСТ 30804.4.11-2013) < 5 % Uh (провал напряжения >95% U h) в течение 0,5 периода Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки 4 0 % Uh (провал напряжения 60% U h) в течение 5 периодов 70 % U h (провал напряжения 30% U h) в течение 25 периодов < 5 % Uh (провал напряжения >95% U h ) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 (ГОСТ Р 50648-94) 3 А / м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с 38 --- стр. 39 --- руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке ____________________ Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка _____________указания ___________ типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ПРИМЕЧАНИЕ: U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Таблица 8. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке ____________________ Испытание оборудования на ________устойчивость ________ Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда - указания Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: _______________ Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99) ___________________ ЗВ от 150кГц до 80МГц VI -3(B ) 3,5 d = Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) 3,5 ЗВ/м от 80МГ ц до 2,5ГГ ц Е1 -3(В/м) от 80 МГц до 800 МГц d = от 800 МГц до 2,5 ГТц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: «1» a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определеньГ расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия. b ) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (V1) В/м. __________________ 39 --- стр. 40 --- Таблица 9. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Изделием Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием __________________НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ __________________ Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи _______ Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) 150 кГц-8 0 МГц 3,5 V7 80 МГц - 800 МГц d = 3,5 4^ 800 М Гц-2,5 ГГц 7 d = 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 - 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц щ>именяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение ши отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика______________ 23 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ гост Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». 40 --- стр. 41 --- СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Аппарат массажный для механовакуумной терапии BEAUTYSIB® по ТУ 32.50.21-001-0134786181-2021 изготовлен и принят в соответствии с требованиями государственных стандартов, конструкторской документации изготовителя, утверждённой в установленном порядке и признан годным к эксплуатации с гарантийным сроком - 12 месяцев. Дата изготовления « Серийный номер ___ » 20 года Цвет корпуса/подсветки Приемку произвел НП / / Подпись Расшифровка подписи Приемку произвел РП / / Подпись Расшифровка подписи 41