Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-005-61651289-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Г ель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-005-61651289-2021 Генеральный директор ООО «РусВиск» Версия N9 2.1 от 20.01.2023 г. --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия...................................................................................................3 2. Назначение медицинского изделия.........................................................................................................3 3. Класс потенциального риска применении медицинского изделия...............................................3 4. Показания к применению..........................................................................................................................4 5. Противопоказания.......................................................................................................................................4 6. Побочные эффекты......................................................................................................................................4 7. Потенциальные потребители....................................................................................................................4 8. Совместимость..............................................................................................................................................4 9. Описание и характеристики......................................................................................................................5 10. Информация о стерилизации..................................................................................................................8 11. Порядок работы..........................................................................................................................................8 11.1. Меры предосторожности...................................................................................................................8 11.2. Порядок работы...................................................................................................................................9 12. Обслуживание...........................................................................................................................................10 13. Условия гранспоргировки, хранения и эксплуатации...................................................................10 14. Срок годности............................................................................................................................................10 15. Утилизация.............................................................................................................. 10 16. Гарантия и рекламация.........................................................................................................................11 17. Информация о маркировке...................................................................................................................11 18. Перечень нормативной документации...............................................................................................13 L --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО но ТУ 32.50.22-005-61651289-2021 Варианты исполнения: 1. Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО но ТУ 32.50.22-005-61651289-2021, 15,0 мг/мл Состав: - Шприц с гелем 1 мл / 2 мл / 3 мл - 1 шт. - Иглы - 2 HIT. - Наклейка - 2 шт. - Вкладын! - 1 шт. 2. Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО но ТУ 32.50.22-005-61651289-2021, 15,0 мг/мл Состав: - Флакон с гелем 2 мл / 3 мл / 5 мл / 8 мл - 1 шт. - Наклейка - 2 шт. - Вкладыш - 1 шт. 3. Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной'пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-005-61651289-2021,20,0 мг/мл Состав: - Шприц с гелем 1 мл / 2 мл / 3 мл - - Иглы - 2 шт. - Наклейка - 2 шт. - Вкладыш - I шт. шт. 2. Назначение медицинского изделия Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-005-61651289-2021 (далее - «Контура Био», «гель гиалуроновый вязкоэластичный», «гель вязкоэластичный», «гель», «изделие») предназначен для внутрикожной микроимплантации при выраженных изменениях кожи в поверхностные и глубокие слои дермы. 3. Класс потенциального риска применения медицинского изделия Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 3. --- стр. 4 --- 4. Показания к применению Используется для коррекции мелких морщин, возрастных изменений кожи, рубцов при акне. Применяется для подтяжки кожи лица, шеи и рук. Применяется при обезвоживании кожи после загара или при воздействии на кожу пониженных температур. 5. Противопоказания Ие следует применять в следующих случаях: - гипсрчувствителыюсть к любому компоненту изделия; - при любых заболеваниях кожи в области введения геля; - введение геля вблизи гемангиом, ангиодисплазий, при варикозных изменениях вен; - при нарушениях целостности кожных покровов в зоне введения, включая интервал менее одного месяца после глубокого химического пилинга и механической обработки кожи (дермабразия) и лазерного воздействия на кожу; - при отягощеппом аллергологическом анамнезе; - при парухпениях свертываемости крови или у пациентов, получающих антикоагулянты; - во время беременности или кормления грудью; - при склонности к образованию келоидных рубцов. Особую осторожность следует соблюдать при введении геля в участки тканей с разветвленной сосудистой сетью. Случайная инъекция в сосуды кожи может вызвать их окклюзию и/или некроз участка кожи. Применять от 18 лет. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. 6. Побочные эффекты После применения могут возникнуть местные реакции: отек, боль, зуд, чувство распирания, гиперемия, болезненность в месте введения. Обычно эти явления проходят через несколько часов или дней после имплантации. Запрещено принимать алкоголь в течение 3 дней после имплантации, т.к. повышение концентрации алкоголя в крови может спровоцировать тканевую реакцию в виде отека в месте имплантации. Вели описанные побочные эффекты длятся более одной недели, необходимо незамедлительно обратиться к врачу. 7. Потенциальные потребители Предназначено для применения квалифицированным врачом (специалистом)! 8. Совместимость Не изучена эффективность и безопасность применения в сочетании с одновременным введением лекарственных средств и медицинских изделий. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Не следует допускать контакт геля с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими препаратами. --- стр. 5 --- 9. Описание и характеристики Гель вязкоэластичный представляет собой бесцветное, прозрачное, однородное, студенистое вещество, без механических примесей, состоящий из состоящий из не модифицированной гиалуроновой кислоты биоферментативного происхождения в виде раствора в физиологическом буфере. Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, высокомолекулярный гликозаминогликан, присутствующий в организме животных. Является одним из основных компонентов внеклеточного матрикса. Принимает значительное участие в пролиферации и мифации клеток, И1рает очень важную роль в поддержании равновесия внеклеточного матрикса, заживлении ран и тканевой регенерации. Может использоваться для биоревитализации - процедуры, направленной на борьбу с возрастными изменениями и на улучшение состояния и качества кожи. Изделие поставляется в шприцах объемом 1, 2 или 3 мл, с концентрацией гиалуроната 15,0 мг/мл или 20,0 мг/мл, в зависимости от варианта исполнения, в комплекте с двумя иглами (26G х 5/8" RW (0,45 х 16 мм) и 30G х 1/2" (0,3 х 13 мм), вкладышем и двумя наклейками, или во флаконах объемом 10 мл по 2 мл / 3 мл / 5 мл / 8 мл с концентрацией гиалуроната 15,0 мг/мл в комплекте с вкладышем и двумя наклейками. Гель гиалуроновый вязкоэластичный разлит в: - Шприцы стеклянные BD Нурак стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства компании «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция по РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011. Исполнение: Шприцы BD Нурак без иглы: 1, Цилиндр шприца нестерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) c колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap). Объем используемых шприцов I мл / 2 мл / 3 мл. - Во флаконы объемом 10 мл. по 2,0; 3,0; 5,0 и 8,0 мл геля, производства компании «ШАНЬДУН ФАРМАСЫОТИКАЛ ГЛАСС КО.», Китай. Параметр Флакон Материал Боросиликатное стекло l-ro гидролитического класса Вместимость 10 мл Диаметр горла, d2 20,0±0,1 мм Диаметр флакона, dl 22,0±0,1 мм Высота флакона, h 49,7±0,1 мм Толщина стенок, s 1,0±0,1 мм Масса 10,6±1,0г Укупорка Резиновая пробка --- стр. 6 --- в комплекте со шприцами идут Иглы медицинские инъекционные, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, по РУ № ФСЗ 2008/01139 от 24.08.2021, в индивидуальной упаковке. Комплектность изделия: № Наименование Нормативная документация Производитель Количество (шт.) Шприц с гелем 1 мл / 2 мл / 3 мл Флакон с гелем 2 мл / 3 мл / 5 мл / 8 мл ТУ 32.50.22-005- 61651289-2021 ООО «РусВиск» 1 РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция НД №9461-002- 74837311-2010 «ШАНЬДУН ФАРМАСЫОТИКАЛ ГЛАСС КО.», Китай 2 Иглы РУ № ФСЗ 2008/01139 от 24.08.2021 «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Г ермания 2 3 Наклейка ТУ 32.50.22-005- 61651289-2021 ООО «РусВиск» 2 4 Вкладыш ТУ 32.50.22-005- 61651289-2021 ООО «РусВиск» 1 Состав геля на 1 мл: Наименование Количество в 1 мл мг/мл (+5%) Назначение Гель гиалуроиовый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-005-61651289-2021, 15,0 мг/мл (варианты исполнения в шприцах и во флаконах) Натрия гиалуронат 15,0 мг Основной компонент Натрия хлорид 8,9 мг Буфер Натрия фосфат, двухосновный, гептагидрат 4,3 мг Буфер Натрия фосфат, одноосновный, моногидрат 0,64 мг Буфер Вода для инъекций 0,98 мл Растворитель Гель гиалуроиовый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-D05-61651289-2021, 20,0 мг/мл Натрия гиалуронат 20,0 мг Основной компонент 11атрия хлорид 8,9 мг Буфер Натрия фосфат, двухосновный, гептагидрат 4,3 мг Буфер Натрия фосфат, одноосновный, моногидрат 0,64 мг Буфер Вода для инъекций 0,98 мл Растворитель Характеристики геля: --- стр. 7 --- № ii/n Параметр Значение 1. Содержание сухого остатка 2,2 % ± 0,3 % 2. Осмолярность раствора Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-005-61651289-2021, 15,0 мг/мл (варианты исполнения в шприцах и во флаконах) от 250 до 350 мОсм/л Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-005-61651289-2021, 20,0 мг/мл от 250 до 350 мОсм/л 3. Молекулярный вес > 1,0 X 10 ^ - 4.0 X 10^ Дальтон 4. Вязкость Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-005-61651289-2021, 15,0 мг/мл (варианты исполнения в шприцах и во флаконах) 30-70 мПас' Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-005-61651289-2021, 20,0 м]Умл 50-90 мПас' 5. Показатель преломления 1.344 ±0.16 6. pH Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-005-61651289-2021, 15,0 мг/мл (варианты исполнения в шприцах и во флаконах) 6,5-7,5 ± 5% Гель гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики КОНТУРА БИО по ТУ 32.50.22-005-61651289-2021, 20,0 мг/мл 6,5-7,5 ± 5% 7. Объем шприца/флакона Шприц: 1,0 мл; 2,0 мл; 3,0 мл; Флакон: 2 мл; 3 мл; 5 мл; 8 мл. 8. Масса предзаполненного шприца/флакона Шприц 1 мл: 8 г (± 10%) Шприц 2 мл: 11 г (± 10%) Шприц 3 мл: 18 г (± 10%) Флакон 2 мл: 105 г (+ 10%) Флакон 3 мл: 106 г (± 10%) Флакон 5 мл: 108 г (± 10%) Флакон 8 мл: 112 г (± 10%) 9. Масса выдавливаемого вещества Шприц 1 мл: 1 г (± 10%) Шприц 2 мл: 2 г (± 10%) Шприц 3 мл: 3 г (± 10%) Флакон 2 мл: 2 г (± 10%) --- стр. 8 --- Флакон 3 мл: 3 г (+ 10%) Флакон 5 мл: 5 г (+ 10%) Флакон 8 мл: 8 г (+ 10%) 10. Усилие, необходимое для приведения в движение поршня шприца Не более 25 Н 11. Максимальная доза препарата на одно применение в одну область Не более 5,0 мл 10. Информация о стерилизации Гель гиалуроиовый вязкоэластичный в индивидуальной упаковке должен быть стерилен. В помещении класса А, в ламинаре в потоке стерильного воздуха пустые стерильные шнрицы/флаконы загружаются в держатель разливочной и укупорочной автоматической машины. Заранее подготовленный стерильный, гомогенный гель-раствор помещают в продуктовый бак. Этот процесс происходит в ламинаре в потоке стерильного воздуха класса А. Процесс разливки и укупорки происходит автоматически, под контролем оператора в ламинаре в потоке стерильного воздуха в помещении класса А. Заполненные шприцы/флаконы помещаются в упаковку по 70-100 шт. и стерилизук)тся в автоклаве при 121 °С в течение 30 мин. После шприцы комплектуются и упаковываются в индивидуальную упаковку в условиях чистой зоны класса С. После получения результатов химических анализов и теста на стерильность, шприцы комплектуются и упаковываются потребительскую упаковку. Иглы медицинские инъекционные, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, по РУ № ФСЗ 2008/01139 от 24.08.2021, в индивидуальной упаковке стерилизованы этиленоксидом согласно требованиям производителя. 11. Порядок работы 11.1. Меры предосторожности Меры предосторожности: -■ 1. Изделие необходимо использовать в соответствии с инструкцией по применению. 2. Изделие стерильно! Убедитесь, что целостность упаковки не была нарушена до использования. 3. Ие использовать изделие с поврежденной упаковкой и со следами влаги внутри упаковки! 4. Проверьте дату окончания срока хранения на этикетке упаковки. 5. Не использовать гель повторно. 6. Приготовление перед использованием: - открывать упаковку непосредственно перед использованием; - при использовании упаковку следует открывать в стерильном помещении. 8 --- стр. 10 --- 1 мг/мл, закрепляет достигнутый эффект. Применяется 1 раз в 4 месяца. Утилизировать шприц, иглы и гель в соответствии с местным законодательством. Г ель распространяется в коже за счет расслаивания окружающих тканей и интенсивно привлекает к месту своего введения дополнительную межтканевую жидкость. При введении в более глубокие слои кожи или мышцы время сохранения геля будет сокращено за счет быстрого ферментативного распада гиалуроновой кислоты. Гель рассасывается полностью от 2 до 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей организма. Для снижения болезненных ощущений можно проводить местную анестезию в области введения, предварительно выяснив переносимость к используемым анестетикам. Рекомендуется: 1) аппликационная анестезия (крем-анестетик); 2) проводниковая анестезия. 12. Обслуживание Изделие не требует технического обслуживания и ремонта. Изделие одноразового применения. Изделие не подвергается повторной стерилизации. 13. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Допускается транспортировка при температурном режиме от +2°С до +25°С. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, месте при температуре от ( 5°С до 125°С. Эксплуатация допускается при температуре от +5°С до +25°С. Относительная влажность при эксплуатации должна быть> 80%. Атмосферное давление при эксплуатации должно быть в диапазоне 70-106 кПа. 14. Срок годности Срок ГОДНОСТИ 24 месяца от даты производства. Дата производства указана на упаковке. Не использовать изделие но истечении срока годности. 15. Утилизация Не использованное изделие относится к классу опасности А и должно быть утилизировано в соответствии с н.172 СанПин 2.1.3684-21. Использованное изделие относится к классу опасности Б и должно быть утилизировано в соответствии с 11.175-177 СанПин 2.1.3684-21. Иглы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями производителя (РУ №ФСЗ 2008/01139). 10 --- стр. 11 --- Изделие с истекшим сроком годности или с вскрытой индивидуальной упаковкой относится к классу опасности А и должно быть утилизировано в соответствии с п.172 СапИип 2.1.3684-21. 16. Гарантия и рекламация Компания ООО «РусВиск» не несёт ответственности за последствия неправильного использования изделия. Производитель гарантирует качество изделия в течении всего срока годности, при соблюдении условий храпения. Производитель: ООО «РусВиск», Россия 117105, г. Москва, ул. Нагатинская,;;. За. Сайт: www.rusvisc.com e-mail: info@rusvisc.ru Место производства медицинского изделия: Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.З, здание №133, помещения 105; 106; 107; 108; 109; ПО; 111; 112; 113; 114; 116; 117; 118; 215; 216; 217; 218 17. Информация о маркировке Символы, применяемые при маркировке медицинского изделия: Символ Значение А Осторожно! у Изготовитель ^л д аГ |Дата изготовления 2 Использовать до 11 --- стр. 12 --- ] LOT Код партии S T E R IL E 1 Стерилизация паром или сухим теплом STERILE ЕО Стерилизация этиленоксидом Нс стерилизовать повторно Нс использовать при повреждении упаковки Запрет на повторное применение т Диапазон температуры Нс допускать воздействия солнечного света т Обратитесь к инструкции по применению Нс содержится материалов животного происхождения Символ добровольной сертификации 12 --- стр. 13 --- 18. Перечень нормативной документации Обозначения Наименование ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры (с Изменениями N 1-4) ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия (с Изменениями N 1- 10) ГОСТ Р ИСО 10993 (чЛ, ч.5, чЛО) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ОФС. 1.2Л.0010Л5 Общая фармакопейная статья. Потеря в массе при высушивании ОФС. 1.2Л.0004Л5 Общая фармакопейная статья. Ионометрия ОФС. 1.2.1.0017.15 Общая фармакопейная статья. Рефрактометрия ОФС. 1.2.1.0003.15 Общая фармакопейная статья. Осмолярность ОФС. 1.2.4.0003.15 Общая фармакопейная статья. Стерильность СапПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами 13 --- стр. 14 --- П Р О Н У М Е Р О ’ЗЛНО ♦ /3 *