Материал вязкоэластичный "КОНТРСПАЙК" для интраоперационного введения по ТУ 32.50.50-004-61651289-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Имплантат вязкоэластичный «КОНТРСПАЙК» для интраоперационного введения по ТУ 32.50.22-004-61651289-2021 Генеральный директор ООО «РусВиск» 2021 г. \ --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия......................................................................................3 2. Назначение медицинского изделия............................................................................................3 3. Класс потенциального риска применения медицинского изделия.........................................3 4. Показания к применению..........................................................................................................3 5. Противопоказания.....................................................................................................................4 6. Побочные эффекты....................................................................................................................4 7. Потенциальные потребители.....................................................................................................4 8. Совместимость............................................................................................................................4 9. Описание и характеристики.......................................................................................................4 10. Информация о стерилизации...................................................................................................6 11. Порядок работы........................................................................................................................6 11.1. Меры предосторожности....................................................................................................6 11.2. Порядок работы..................................................................................................................6 12. Обслуживание...........................................................................................................................7 13. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации...........................................................7 14. Срок годности............................................................................................................................7 15. Утилизация................................................................................................................................7 16. Гарантия и рекламация...........................................................................................................7 17. Информация о маркировке......................................................................................................8 18. Перечень нормативной документации..................................................................................10 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия .. 3 .. 3 ..3 .. 3 ..4 ..4 ..4 ..4 ..4 ..6 ..6 t „6 .. 6 „7 .. 7 .. 7 ..7 .. 7 ..8 10 Имплантат вязкоэластичный «КОНТРСПАЙК» для интраоперационного введения по ТУ 32.50.22-004-61651289-2021 Варианты исполнения: 1. Имплантат вязкоэластичный «КОНТРСПАЙК» для интраоперационного введения по ТУ 32.50.22- 004-61651289-2021 Состав: - Шприц с имплантатом 1 мл. / 2 мл. / 3 мл. / 5 мл. - 1 шт. - Иглы - 2 шт. - Наклейка - 2 шт. - Вкладыш - 1 шт. 2. Имплантат вязкоэластичный «КОНТРСПАЙК» для интраоперационного введения по ТУ 32.50.22- 004-61651289-2021, 0,8% Состав: - Флакон с имплантатом 50 мл. / 100 мл. / 200 мл. - 1 шт. - Наклейка - 2 шт. - Вкладыш - 1 шт. 2. Назначение медицинского изделия Имплантат вязкоэластичный «КОНТРСПАЙК» для интраоперационного введения по ТУ 32.50.22- 004-61651289-2021 (далее - «Контрспайк», «имплантат вязкоэластичный», «имплантат, «изделие») предназначен для профилактики спайкообразования после операций на органах и тканях, имеющих серозное покрытие. 3. Класс потенциального риска применения медицинского изделия Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 3. 4. Показания к применению Используется для профилактики спайкообразования после операций на органах и тканях, имеющих серозное покрытие (брюшная полость, сухожильные влагалища, суставы, плевральная полость, полость перикарда, оболочки спинного и головного мозга, полость среднего уха, полость носа, оболочки яичка). Имплантат вязкоэластичный может использоваться как имплантационный гель в пластической хирургии для облегчения установки грудных имплантатов и профилактики капсулярной контрактуры. Имплантат вязкоэластичный является биодеградируемым гелем, который разделяет соприкасающиеся поверхности только на период критической фазы раневого заживления и 3 --- стр. 4 --- послеоперационного спайкообразования, продолжающийся в течение 7-10 дней, не влияя на нормально протекающие процессы регенерации. После применения гель полностью рассасывается. 5. Противопоказания Не следует применять в следующих случаях: - гиперчувствительность к любому компоненту изделия; - противопоказано использовать препарат при отягощенном аллергологическом анамнезе; - во время беременности или кормления грудью. Применять от 18 лет. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. 6. Побочные эффекты Не выявлены. Может наблюдаться индивидуальная непереносимость. 7. Потенциальные потребители Предназначено для применения квалифицированным врачом (специалистом)! 8. Совместимость Не изучена эффективность и безопасность применения в сочетании с одновременным введением лекарственных средств и медицинских изделий. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Не следует допускать контакт Имплантата вязкоэластичного с такими препаратами или с медицинскими и хир)фгическими инструментами, обработанными такими препаратами. 9. Описание и характеристики ' Имплантат представляет собой вещество бесцветное, прозрачное, однородное, студенистое без механических примесей. Поставляется в: - стеклянных шприцах, объемом 1, 2, 3, 5 мл, в комплекте с иглами, вкладышем и наклейками; - флаконах, объемом 50, 100, 200 мл, в комплекте с вкладышем и наклейками. Имплантат вязкоэластичный разлит в шприцы стеклянные BD Нурак стерильные, без иглы, объемом 1,0 мл; 2,0 мл; 3,0 мл; 5,0 мл., однократного применения, производства компании «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция по РУ № ФСЗ 2011/11237, либо во флаконы объемом 50, 100 и 200 мл., производства компании «ШАНЬДУН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ГЛАСС КО.», Китай. Предзаполненные шприцы и флаконы должны быть герметичны. Шприцы и флаконы с Имплантатом вязкоэластичным должны быть упакованы в индивидуальную упаковку. Предзаполненные шприцы герметичны и упакованы в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка состоит из пресс-формы и тайвека производства фирмы «Oliver Healthcare Packaging». --- стр. 5 --- ияя гью гзе; [ЫМ ши ата ши юе, без :тва о во \УН жны 5ыть ы и |рмы в комплекте со шприцами поставляются Иглы медицинские, пункционные «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия по РУ № ФСЗ 2007/00293, в индивидуальной упаковке. Содержимое шприца должно быть стерильно, апирогенно, нетоксично и не оказывать вредного воздействия на организм человека при работе с ним. Состав имплантата в шприцах на 1 мл: № п/п Компонент Количество (+5%) 1. Натрия гиалуронат 16.0 мг (шприцы) 8.0 мг (флаконы) 2. Натрия гиалуронат (3,0 - 3,5 мДа) 3,64 мг 3. Натрия хлорид 8,9 мг 4. Натрия фосфат, двухосновный, гептагидрат 4,3 мг 5. Натрия фосфат, одноосновный, моногидрат 0,64 мг 6. Вода для инъекций 0,97 мл Характеристики имплантата: № п/п Параметр Значение 1. Содержание сухого остатка 2,8 г ± 0,5 % 2. Осмоляльность раствора от 250 до 350 мОсм/л 3. Молекулярный вес > 1,0 X 10 ^ - 4.0 X 10 ^ Дальтон 4. Вязкость 30-90 мПа с ' 5. Показатель преломления 1.344 ±0.16 6. pH 6,5-7,5 ± 5% 7. Объем шприца/флакона Шприцы: 1,0 мл; 2,0 мл; 3,0 мл; 5,0 мл. Флаконы: 50 мл; 100 мл; 200 мл. 8. Масса предзаполненного шприца/ флакона Шприц 1 мл: 8 г (± 10%) Шприц 2 мл: 11 г (± 10%) Шприц 3 мл: 18 г (± 10%) Шприц 5 мл: 20 г (± 10%) Флакон 50 мл: 105 г (± 10%) Флакон 100 мл: 180 г (± 10%) Флакон 200 мл: 275 г (± 10%) 9. Масса выдавливаемого вещества Шприц 1 мл: 1 г (± 10%) Шприц 2 мл: 2 г (± 10%) Шприц 3 мл: 3 г (± 10%) Шприц 5 мл: 5 г (± 10%) Флакон 50 мл: 50 г (± 10%) Флакон 100 мл: 100 г (± 10%) Флакон 200 мл: 200 г (± 10%) 10. Усилие, необходимое для приведения в движение поршня шприца Не более 25Н 11. Максимальная доза препарата на одно применение в одну область Не более 5,0 мл. --- стр. 6 --- 10. Информация о стерилизации Имплантат вязкоэластичный в индивидуальной упаковке должен быть стерилен. В помещении клаееа А, в ламинаре в потоке етерильного воздуха пустые стерильные шприцы/флаконы загружаются в держатель разливочной и укупорочной автоматичеекой машины. Заранее подготовленный стерильный, гомогенный гель-раствор помещают в продуктовый бак. Этот процесс происходит в ламинаре в потоке стерильного воздуха класса А. Процесс разливки и укупорки происходит автоматически, под контролем оператора в ламинаре в потоке стерильного воздуха в помещении клаееа А. Заполненные шприцы/флаконы помещаются в упаковку по 70-100 шт. и стерилизуются в автоклаве при 121 °С в течение 30 мин. Поеле шприцы комплектуютея и упаковываются в индивидуальную зшаковку в условиях чистой зоны класса С. После получения результатов химических анализов и теста на стерильность, шприцы комплектуются и упаковываются потребительскзчо упаковку. Иглы в индивидуальной упаковке стерилизованы этиленоксидом согласно требованиям производителя (РУ № ФСЗ 2007/00293). 11. Порядок работы 11.1. Меры предосторожности Меры предосторожности: Изделие необходимо использовать в соответствии с инструкцией по применению. Изделие стерильно! Убедитесь, что целостность упаковки не была нарушена до иепользования. Не иепользовать изделие с поврежденной упаковкой и со следами влаги внутри упаковки! Проверьте дату окончания срока хранения на этикетке упаковки. Не использовать изделие повторно. I 11.2. Порядок работы Открыть упаковку и, еоблюдая требования асептики, внеети шприц и иглу в етерильную зону операционного поля. Снять резиновую крышку с луеровского наконечника, поворачивая корпус шприца. Соединить иглу в чехле с луеровским наконечником шприца и поворачивать ее по часовой стрелке до доетижения фиксированного соединения. Чехол снимают непосредственно перед применением. Предполагаемое меето обработки должно быть макеимально сухим. Необходимо аспирировать излишки жидкости для промывания и обеспечить надлежащий гемостаз. Осторожно покрыть имплантатом вязкоэластичным все анатомические поверхности, требующие профилактики образования спаек. Утилизировать оставшийея имплантат, использованные шприц с иглой, либо использованный флакон. --- стр. 7 --- 12. Обслуживание Изделие не требует технического обслуживания и ремонта. Изделие одноразового применения. Изделие не подвергается повторной стерилизации. 13. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Допускается транспортировка при температурном режиме от +2°С до +25°С. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, месте при температуре от +5°С до +25°С. Эксплуатация допускается при температуре от +5°С до +25°С. м 14. Срок годности Срок годности 24 месяца от даты производства. Дата производства указана на упаковке. Не использовать по истечении срока годности. ю 1И 15. Утилизация Не использованное изделие относится к классу опасности А и должно быть утилизировано в соответствии с п.172 СанПин 2.1.3684-21. Использованное изделие относится к классу опасности Б и должно быть утилизировано в соответствии с п.175-177 СанПин 2.1.3684-21. Иглы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями производителя (РУ № ФСЗ 2007/00293). Изделие с истекшим сроком годности или с вскрытой индивидуальной упаковкой относится к классу опасности А и должно быть утилизировано в соответствии с п.172 СанПин 2.1.3684-21. ю la. ть от 40 'И, бо 16. Гарантия и рекламация Компания ООО «РусВиск» не несёт ответственности за последствия неправильного использования изделия. Производитель гарантирует качество изделия в течении всего срока годности, при соблюдении условий хранения. Производитель: ООО «РусВиск», Россия 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. За. Сайт: www.rusvisc.com e-mail: info(@rusvisc.ru Место производства медицинского изделия: ООО «РусВиск» --- стр. 8 --- Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.З, здание №133, помещения 105; 106; 107; 108; 109; ПО; 111; 112; 113; 114; 116; 117; 118; 215; 216; 217; 218 17. Информация о маркировке Символы, применяемые при маркировке медицинского изделия: Символ Значение Осторожно! iJ Изготовитель ^ЛАлГ[ Дата изготовления Использовать до LOT Код партии STEHLE 1 Стерилизация паром или сухим теплом STERILE ЕО Стерилизация этиленоксидом Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки --- стр. 9 --- ф Запрет на повторное применение t Диапазон температуры Не допускать воздействия солнечного света □ a Обратитесь к инструкции по применению Не содержится материалов животного происхождения Ф Символ добровольной сертификации --- стр. 10 --- 18. Перечень нормативной документации Обозначения Наименование ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнени! для различных климатических районов категории, услови) эксплуатации, хранения и транспортирования в часп воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры (с Изменениями N 1 -4) ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия Изменениями N 1-10) . ГОСТ Р ИСО 10993 (Ч.1, 4.5,4.10) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ОФС. 1.2.1.0010.15 ОФС. 1.2.1.0004.15 ОФС. 1.2.1.0003.15 ОФС.1.2.1.0017.15 Общая фармакопейная статья. Потеря в массе при высушивании Общая фармакопейная статья. Ионометрия Общая фармакопейная статья. Осмолярность Общая фармакопейная статья. Рефрактометрия ОФС.1.2.4.0003.15 Общая фармакопейная статья. Стерильность СанПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами ^ К --- стр. 11 --- 01 ■it;:: Mi Ш K I ‘M( ГИ1 X( их: ВИ ки: