--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
АО «Р-Васк}^яр>^
Кононенко
120540°-^''
УТВЕРЖДАЮ
ДиректооОрО «Ангиолайн Ресерч»
Н. Кудряшов
Инструкция по применению
Стенты коронарные «R-EVERO» с нерассасывающимся
антипролиферативным покрытием на системе доставки
по ТУ 32.50.22-005-41237435-2021
2022 г.
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
СТЕРИЛЬНО - НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО - ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.
Стерилизовано оксидом этилена. Апирогенно.
I Наименование медицинского изделия
Стенты коронарные «R-EVERO» с нерассасывающимся антипролиферативным покрытием
на системе доставки по ТУ 32.50.22-005-41237435-2021.
II Описание медицинского изделия
Стент коронарный «R-EVERO» с нерассасывающимся антипролиферативным покрытием на
системе доставки (далее по тексту - стент-системы).
Стент-системы предназначены для проведения операций коронарного стентирования
(лечения стенозов в коронарных сосудах сердца) путем расщирения и поддержания
естественного просвета сосуда в месте стеноза.
Стент-системы применяются при проведении операций коронарного стентирования в
условиях стационара в кардиоцентрах и кардиохирургических отделениях клиник.
Стент-система состоит из системы доставки, оснащенной баллоном (расширяющим
элементом), расположенным на дистальном конце стент-системы, и стента с
антипролиферативным покрытием, установленного и зафиксированного на системе доставки
поверх баллона.
Имплантат представляет собой стент, расширяемый баллоном, изготовленный из сплава
кобальт-хром L-605. Раскрытый стент представляет собой трубчатую сетчатую конструкцию,
поддерживающую естественный просвет сосуда. Материал и дизайн стента обеспечивают
хорошую гибкость и прилегаемость к стенке сосуда. Стент является постоянным имплантатом и
не предполагает извлечения и замены.
Стенты выпускаются с нерассасывающимся антипролиферативным покрытием.
Антипролиферативное покрытие стента представляет собой полимерную матрицу, в которую
заключен цитостатический антипролиферативный агент эверолимус. Механизм действия
эверолимуса заключается в его способности подавлять активность протеинкиназы mTOR, что
приводит к ингибированию фосфорилирования белков, участвующих в трансляции mRNA и
управлении клеточным циклом. Таким образом, стент с антипролиферативным покрытием,
содержащим эверолимус, позволяет уменьшить пролиферацию гладкомышечных клеток
неоинтимы сосудистой стенки и, как следствие, частоту случаев рестеноза при коронарных
вмешательствах. Антипролиферативное покрытие выделяет антипролиферативный агент
эверолимус, при этом матрица полимерного покрытия остается нетронутой и является частью
постоянного имплантата.
Система доставки состоит из проксимального шафта, дистального шафта и баллона.
Элементы системы доставки обеспечивают продвижение стента к месту имплантации с
последующим раскрытием и фиксацией стента в сосуде пациента. Баллон расширяет область
сужения сосуда, раскрывает стент и обеспечивает примыкание стента к стенкам сосуда.
Дистальный конец системы доставки оснащен атравматическим кончиком. Проксимальный
луерный разъём служит для присоединения к устройству для наполнения/спуска баллона.
Маркировка на луерном разъёме содержит информацию о номинальном внутреннем диаметре и
длине стента в мм. Система доставки совместима с проводником 0,360 мм (0,014") и катетером
внутренним диаметром не менее 1,47 мм (5 F).
Для точного позиционирования имплантата в сосуде внутри баллона имеются две
рентгеноконтрастные метки, показывающие рабочую длину стента и его расположение. На
проксимальную часть системы доставки нанесены маркеры, обозначающие положение
Стенты коронарные «R*EVERO» с нерассасывающимся антипролиферативным
покрытием на системе доставки но ТУ 32.50.22-005-41237435-2021
--- стр. 3 ---
дистального края системы доставки относительно кончика проводникового катетера
(брахиальный - 90 см и феморальный — 100 см проксимальнее дистального края системы).
Общий вид стент-системы и стента в раскрытом состоянии приведен на рисунке I.
W T
L - д л и н а с т е н т а 6 р а с к р а т о и с о с т о я н и и н м
D - б н у т р е н н и О д и а м е т р с т е и т р м м
где WT - толщина стенки стента, мм;
Рисунок 1. Общий вид стент-системы и стента в раскрытом состоянии
Стенты выпускаются следующих геометрических размеров:
Таблица 1. Типоразмерный ряд стента
Диаме 1р, мм Длина, мм
2,00 8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23.24,25,26.27.28,29.30,31.32.33,34,35,36.37.38
2,25 8,9,10,11,12. 13,14,15,16,17, 18,19,20,21.22,23,24,25.26.27,28,29,30,31,32,33,34,35.36,37,38
2,50 8,9, 10,11,12, 13,14,15,16,17,18.19.20,21.22,23,24.25,26,27,28,29.30,31,32,33.34,35,36.37,38
2,75 8,9,10,11,12,13, 14,15,16,17,18.19.20,21.22,23,24,25,26,27,28,29,30.31,32,33.34,35,36.37,38
3,00 8,9,10, И, 12.13. 14,15,16,17, 18.19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35.36,37,38
3,25 8.9,10.11,12, 13,14.15.16,17,18.19.20,21,22,23,24.25,26.27,28,29.30.31,32.33.34,35,36.37,38
3,50 8.9.10,11,12,13,14,15.16, 17,18.19.20.21,22,23,24,25,26,27,28,29.30,31,32.33,34.35,36.37,38
4,00 8.9.10, 11,12. 13,14,15.16, 17,18,19,20,21,22.23.24,25,26,27,28,29.30,31,32.33.34.35,36.37,38
4,50 8.9.10 ,11,12.13,14,15,16,17,18,19.20,21,22,23,24.25,26,27,28,29,30,31,32.33,34.35,36.37,38
Укорочение стента составляет менее 7% от номинальной длины стента.
Зависимость значения внутреннего диаметра стента от давления наполнения баллона
приведена в таблице 2:
--- стр. 4 ---
Таблица 2. Зависимость внутреннего диаметра стента от давления наполнения баллона
Давление
наполнения,
атм
Внутренний диаметр стента, мм*
2,00 2,25 2,50 ■2,75 3,00 3,25 3,50 4,00 4,50
6 1,85 2,09 2,33 2,53 2,80 2,96 3,20 3,67 4,23
7 1,91 2,15 2,39 2,61 2,88 3,05 3,30 3,79 4,34
8 1,95 2,21 2,45 2,68 2,94 3,15 3,41 3,90 4,43
9 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 4,00 4,50
10 2,05 2,31 2,55 2,82 3,05 3,33 3,60 4,08 4,57
11 2,08 2,35 2,59 2,87 3,10 3,41 3,67 4,15 4,63
12 2,12 2,39 2,64 2,93 3,15 3,47 3,74 4,22 4,68
13 2,16 2,44 2,68 2,99 3,19 3,53 3,81 4,28 4,74
14 2,20 2,48 2,73 3,04 3,24 3,60 3,87 4,35 4,80
15 2,24 2,52 2,77 3,09 3,29 3,66 3,93 4,42 4,86
16 2,28 2,57 2,81 3,14 3,34 3,72 3,99 4,48 4,92
17 2,32 2,60 2,86 3,20 3,38 3,79 4,04 4,55 5,00
18 2,36 2,64 2,91 3,25 3,44 3,85 4,10 4,62 5,09
19 2,40 2,70 2,98 3,31 3,50 3,93 4,16
20 2,44 2,72 3,04 3,38 3,55 4,00 4,21
*3>1ачение диаметра стента при заданных значениях давления должно соответствовать указанным в таблице с допусками ±15% для всех
давлений, кроме номинального (9 атм). При номинальном давлении допуск составляет ±7%.
Номинальное давление разрыва баллона (RBP) (давление, при котором производитель с 95%
вероятностью гарантирует, что 99,9% баллонов не разрушатся) составляет:
- 1824 кПа (18 атм) для стентов диаметром от 2,0-3,5 мм;
- 1621 кПа (16 атм) для стентов диаметром от 4,0-4,5 мм.
Максимальный диаметр стент-системы составляет не более 1,47 мм.
Удельное количество нанесенного на поверхность стента антипролиферативного агента
составляет 1,0-2,5 мкг/мм^. Толщина слоя антипролиферативного покрытия - 3-10 мкм.
Стент изготовлен из следующих материалов: сплав кобальт-хром L605,
полибутилметакрилат, поливинилиденфторид-со-гексафторопропилен, эверолимус.
Ожидаемое врастание стента составляет от 3 месяцев до 1 года.
При соблюдении требований инструкции по применению ожидаемое смещение и миграция
имплантированного стента не превышает 1 мм.
При соблюдении требований инструкции по применению перфорирования тканей не
происходит.
Использование стент-системы предусмотрено совместно со следующими устройствами и
принадлежностями:
- проводник наружным диаметром не более 0,360 мм (0,014");
- проводниковый катетер с внутренним диаметром не менее 1,47 мм (катетер 5 F);
- индефлятор (устройство для раздувания баллона) с луерным разъёмом по ISO 80369-7;
- шприц для подачи контрастного вещества с луерным разъёмом по ISO 80369-7;
- трехходовой кран с луерным разъёмом по ISO 80369-7;
- Y-коннектор с луерным разъёмом по ISO 80369-7.
--- стр. 5 ---
Обозначение изделия:
Наименование изделия- Код
Стент коронарный «R-EVERO» RVllddd
где:
- RV - стент с нерассасывающимся антипролиферативным покрытием;
- И - номинальная длина стента в миллиметрах;
- ddd - номинальный диаметр стента в сотых долях миллиметра.
Таблица 3 - Артикулы и типоразмерный ряд стента
2 2,25 2,5 2,75 3 3,25 3,5 4 4.5
8 RV08200 RV08225 RV08250 RV08275 RV08300 RV08325 RV08350 RV08400 RV08450
9 RV09200 RV09225 RV09250 RV09275 RV09300 RV09325 RV09350 RV09400 RV09450
10 RV10200 RV10225 RV10250 RV10275 RV10300 RV10325 RV10350 RV10400 RV10450
11 RV11200 RV11225 RV11250 RV11275 RV11300 RV11325 RV11350 RV11400 RV11450
12 RV12200 RV12225 RV12250 RV12275 RV12300 RV12325 RV12350 RV12400 RV12450
13 RV13200 RV13225 RV13250 RV13275 RV13300 RV13325 RV13350 RV13400 RV13450
14 RV14200 RV14225 RV14250 RV14275 RV14300 RV14325 RV14350 RV14400 RV14450
15 RV15200 RV15225 RV15250 RV15275 RV15300 RV15325 RV15350 RV15400 RV15450
16 RV16200 RV16225 RV16250 RV16275 RV16300 RV16325 RV16350 RV16400 RV16450
17 RV17200 RV17225 RV17250 RV17275 RV17300 RV17325 RV17350 RV17400 RV17450
18 RV18200 RV18225 RV18250 RV18275 RV18300 RV18325 RV18350 RV18400 RV18450
19 RV19200 RV19225 RV19250 RVI9275 RV19300 RV19325 RV19350 RV19400 RV19450
20 RV20210 RV20225 RV20250 RV20275 RV20300 RV20325 RV20350 RV20400 RV20450
21 RV21200 RV21225 RV21250 RV21275 RV21300 RV21325 RV21350 RV21400 RV21450
22 RV22200 RV22225 RV22250 RV22275 RV22300 RV22325 RV22350 RV22400 RV22450
23 RV23200 RV23225 RV23250 RV23275 RV23300 RV23325 RV23350 RV23400 RV23450
24 RV24200 RV24225 RV24250 RV24275 RV24300 RV24325 RV24350 RV24400 RV24450
25 RV25200 RV25225 RV25250 RV25275 RV25300 RV25325 RV25350 RV25400 RV25450
26 RV26200 RV26225 RV26250 RV26275 RV26300 RV26325 RV26350 RV26400 RV26450
27 RV27200 RV27225 RV27250 RV27275 RV27300 RV27325 RV27350 RV27400 RV27450
28 RV28200 RV28225 RV28250 RV28275 RV28300 RV28325 RV28350 RV28400 RV28450
29 RV29200 RV29225 RV29250 RV29275 RV29300 RV29325 RV29350 RV29400 RV29450
30 RV30200 RV30225 RV30250 RV30275 RV30300 RV30325 RV30350 RV30400 RV30450
31 RV31200 RV31225 RV31250 RV31275 RV31300 RV31325 RV31350 RV31400 RV31450
32 RV32200 RV32225 RV32250 RV32275 RV32300 RV32325 RV32350 RV32400 RV32450
33 RV33200 RV33225 RV33250 RV33275 RV33300 RV33325 RV33350 RV33400 RV33450
34 RV34200 RV34225 RV34250 RV34275 RV34300 RV34325 RV34350 RV34400 RV34450
35 RV35200 RV35225 RV35250 RV35275 RV35300 RV35325 RV35350 RV35400 RV35450
36 RV36200 RV36225 RV36250 RV36275 RV36300 RV36325 RV36350 RV36400 RV36450
37 RV37200 RV37225 RV37250 RV37275 RV37300 RV37325 RV37350 RV37400 RV37450
38 RV38200 RV38225 RV38250 RV38275 RV38300 RV38325 RV38350 RV38400 RV38450
На этикетке индивидуальной картонной упаковки, фольгированном конверте и на
стерилизационном конверте приводятся значения основных параметров и характеристик
изделия:
наименование изделия;
номинальная длина и внутренний диаметр стента;
таблица зависимости внутреннего диаметра стента от давления в баллоне;
номинальное давление разрыва баллона (RBP);
геометрические размеры стент-системы;
минимальный внутренний диаметр совместимого проводникового катетера;
вид исполнения антипролиферативного покрытия: нерассасывающееся;
номер лота стент-системы;
срок годности.
--- стр. 6 ---
примеры символов, используемых на этикетках стерилизационного, фольгированного
конвертов:
□J
Обрашгссь к
имС1рукш 1и по
применению
LOT
Код партш!
Ие испольшвать,
если упаковка
вскрыта или
повреждена
REF
Номер по
каталогу
Запрет на
повторное
применение
RBP
Поминальное
давление разрыва
баллона
IsTPM-^Boj
Стерилизация
оксидом тгилена
Использовать до
МРТ выполнять с
соблитденнем
ограничений
Примеры символов, используемых на этикетках индивидуальной картонной упаковки:
III Технические характеристики медицинского изделия
• Эффективная длина стент-системы (максимальная длина, которая может быть введена
в сосуд пациента): 141±5 см.
• Внешний диаметр дистального шафта системы доставки 0,89±0,15 мм.
• Внешний диаметр проксимального шафта системы доставки 0,68±0,15 мм.
• Номинальное (рабочее) давление стент-системы: 912 кПа (9 атм).
• Номинальные размеры стента указаны на этикетке.
• Таблица зависимости внутреннего диаметра стента от давления в баллоне указана на
этикетке.
IV Назначение
Стент-системы предназначены для проведения операций коронарного стентирования
(лечения стенозов в коронарных сосудах сердца) путем расширения и поддержания
естественного просвета сосуда в месте стеноза.
V Условия применения
Стент-системы применяются при проведении операций коронарного стентирования
в условиях стационара в кардиоцентрах и кардиохирургических отделениях клиник.
VI Показания к применению
Стент-система показана пациентам, для которых допустимо выполнение чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики и стентирования (ЧТКАиС) и предназначена для:
• лечения больных с симптоматической ишемической болезнью сердца, возникшей
вследствие сужения просвета (стеноза) коронарной артерии;
• лечения острой или угрожающей окклюзии коронарных сосудов.
--- стр. 7 ---
VII Противопоказания
Использование стент-системы противопоказано в следующих случаях:
• наличие противопоказаний к aнтитpo^tбoцитapнoй/aнтикoaгyлянтнoй терапии;
• при установленной аллергии или гиперчувствительности на материал стента: сплав
кобальт-хром L605, эверолимус, полимерное покрытие;
• при наличии у пациентов очагов поражения, препятствующих полноценному раздуванию
баллона для ангиопластики.
VIII Предупреждения / Риски применения медицинского изделия
Предупреждения:
• Не использовать в случае, если внутренняя или внешняя упаковка вскрыта или
повреждена.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
• Имплантация стента должна осуществляться только врачами, владеющими техникой
эндоваскулярного вмешательства и применения данного изделия.
• Все манипуляции со стент-системой должны производиться осторожно, не допуская
перегиба, перелома, растяжения, разрыва частей системы.
• Не допускается использовать или пытаться распрямить переломленную систему доставки.
Если система доставки переломилась в процессе проведения операции, изделие
необходимо извлечь и утилизировать.
• Все манипуляции должны проводиться в асептических условиях.
• Данное изделие сконструировано и предназначено только для одноразового
использования. Запрещается повторно использовать и/или стерилизовать изделие.
Повторное использование или стерилизация ставят под угрозу структурную целостность,
стерильность и биологическую совместимость изделия и могут привести к ухудшению
состояния пациента.
• Для раздувания баллона необходимо использовать жидкость на основе физиологического
раствора. Не допускается использование воздуха или какого-либо другого газа.
• Необходимо внимательно отнестись к выбору размера стента. Установка стента
избыточного диаметра может привести к разрыву сосуда, установка стента
недостаточного диаметра может привести к миграции стента.
• Не допускаются грубые прикосновения к стенту, изменение положения стента на баллоне
- это может повредить покрытие стента, привести к его загрязнению или вызвать
дислокацию стента на системе доставки. Будьте особенно осторожны во время извлечения
изделия из упаковки, установки на проводник и во время проведения стент-системы через
гемостатический клапан Y-коннектора и проводниковый катетер.
• Следует избегать попадания рентгеноконтрастного вещества в канал проводника. Если это
произошло, следует обильно промыть канал проводника стерильным физраствором.
• В ходе операции необходимо использовать подходящую антикоагулянтную/
антитромбоцитарную терапию.
• Во всех случаях рекомендуется выполнить предилатацию стенозированного участка
баллоном соответствующего размера. Невыполнение этого условия может затруднить
установку стента и привести к процедурным осложнениям.
• После введения стента в сосудистую систему все манипуляции с ним должны
выполняться под контролем рентгеноскопии.
• ЧТКАиС у пациентов, которым противопоказаны операции аортокоронарного
шунтирования, должна проводиться осторожно и обдуманно, при этом особое внимание
необходимо уделять возможной гемодинамической поддержке во время операции,
поскольку такие пациенты составляют особую группу риска.
7
--- стр. 8 ---
• Сте{ 1Тирование незащищенных поражений ствола левой коронарной артерии должно
выполняться с особой осторожностью врачом, владеющим техникой такого
вмешательства. Неправильная установка стента в стволе левой коронарной артерии может
нарушить дистальный кровоток.
• Репозицию стента в сосуде следует производить не заводя стент обратно в дистальный
участок проводникового катетера. В случае введения стента обратно в проводниковый
катетер, повторная попытка установки этого стента не допускается, поскольку
в результате втягивания в катетер нераскрытый стент может быть поврежден или
дислоцирован на системе доставки, стент-систему необходимо извлечь из проводникового
катетера и утилизировать.
• При вводе системы доставки в сосуд не допускается создание в ней отрицательного
давления. Это может привести к дислокации стента на системе доставки.
• Не допускается поворачивать систему доставки в сосудистом русле больше, чем на
1 (один) полный оборот.
• При стентировании бифуркаций коронарных артерий необходимо соблюдать особую
осторожность при проведении стента, имплантируемого в боковую ветвь через ячейку
ранее имплантированного стента в основной артерии, во избежание его деформации и/или
дислокации, вследствие зацепления ламелей имплантируемого стента за ламели ранее
установленного стента. Стентирование бифуркаций коронарных артерий должен
выполнять врач, владеющий техникой такого вмешательства. Неправильное выполнение
бифуркационного стентирования может нарушить дистальный кровоток.
• При необходимости расширения нескольких участков стеноза в одном сосуде, следует
сначала устанавливать дистальные стенты, а затем проксимальные. Данная техника
стентирования позволяет избежать проведения дистального стента через ранее
установленный проксимальный и, тем самым, снизить вероятность смещения последнего.
• Во избежание смещения, нарушения прилегания и/или деформации стента следует
соблюдать осторожность при проведении через недавно установленный стент различных
катетеров, устройств для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ),
коронарных проводников, баллонных катетеров и систем доставки.
• Не допускается раскрытие стента, если он неправильно сориентирован в сосуде.
• Не допускается превышать номинальное давление разрыва баллона (RBP), которое
указано на этикетке изделия. Раздувание баллона под давлением, превышающим
указанную на этикетке изделия величину, может привести к разрыву баллона и
повреждению интимы с расслоением стенки сосуда (диссекции).
• Если во время манипуляций с системой доставки возникает дополнительное
сопротивление, необходимо остановить процедуру и продолжить ее только после
определения и устранения причин сопротивления. Несоблюдение указанных требований
и/или приложение излишнего усилия к системе доставки может привести к смещению или
повреждению стента и/или повреждению компонентов системы доставки.
• После имплантации стента пациенту необходимо соблюдать антиагрегантную терапию
согласно действующим в клинике рекомендациям.
• После имплантации стента не предусмотрены общие рекомендации и/или ограничения в
образе жизни пациента. Индивидуальные ограничения и меры предосторожности
определяются лечащим врачом.
Риски применения медицинского изделия:
• При возникновении осложнений в ходе проведения процедуры ЧТКАиС может
потребоваться неотложное хирургическое вмешательство.
• Имплантация может привести к рассечению участка сосуда, расположенного дистальнее
и/или проксимальнее стентированного сегмента, что, в свою очередь, может вызвать
острую окклюзию сосуда, требующую дополнительного вмешательства (например,
8
--- стр. 9 ---
аортокоронарного шунтирования (АКШ), баллонной дилатации, установки
дополнительных стентов).
• При имплантации стента возможно нарушение проходимости боковых ветвей артерии,
подвергнутой вмешательству.
IX Требования к совместно используемым медицинским изделиям и принадлежностям
• Проводниковый катетер с внутренним диаметром не менее 1,47 мм (катетер 5 F);
• Коронарный проводник с наружным диаметром не более 0,360 мм (0,014").
X Порядок выбора размера стента
Выберите подходящий стент, учитывая диаметр сосуда и длину стеноза:
• номинальный диаметр стента должен совпадать с диаметром здоровой части артерии,
прилегающей к зоне стеноза;
• номинальная длина стента должна превышать длину стенозированного участка
на 1-5 мм.
При выборе между двумя диаметрами стента, следует выбрать стент меньшего
номинального диаметра. При стентировании протяженных участков номинальный диаметр
стента должен совпадать со средним диаметром стентируемого участка.
При выборе размера стента необходимо учитывать зависимость диаметра стента от
давления наполнения баллона в соответствии с информацией, указанной в инструкции и на
упаковке изделия.
XI Порядок выполнения процедуры установки стента
1) Подготовка доступа и поражения
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
2. Выполните предварительную дилатацию стенозированного участка при помощи
катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), длина
и диаметр которого соответствуют характеристикам сосуда в пораженной области.
Ограничьте продольный размер предварительного расширения с помощью баллона для
ЧТКА, чтобы предотвратить повреждение сосуда за пределами участка установки
стента.
2) Процедура подготовки стент-системы
1. Аккуратно извлеките стент-систему из спирального диспенсера.
2. Осторожно извлеките стилет из канала проводника и снимите защитный чехол со стента.
3. Промойте канал для проводника стерильным физраствором.
4. Подготовьте устройство для раздувания/шприц, наполните его разбавленным раствором
контрастного вещества на 1/3 объема, удалите весь воздух.
5. Подсоедините устройство для раздувания/шприц к трехходовому крану; подсоедините
кран к луерному разъему стент-системы. Не крутите систему при соединении
с устройством для раздувания/шприцем.
6. Расположите дистальную часть стент-системы таким образом, чтобы атравматический
кончик был направлен вниз.
7. Установите трехходовой кран в положение «шприц - стент-система», создайте в шприце
отрицательное давление на 30 секунд, пронаблюдайте за выходом пузырьков воздуха из
стент-системы в шприц; плавно верните поршень к нейтральному давлению для
заполнения стент-системы контрастным веществом. Не создавайте в системе
избыточного давления.
8. Установите трехходовой кран в положение «шприц - слив»; выпустите весь воздух из
устройства для раздувания/шприца с контрастным веществом.
--- стр. 10 ---
9. Повторяйте шаги 7-8, пока выделение пузырьков воздуха в шприц не прекратится.
Непрекращающееся выделение воздуха после 4-х повторений означает негерметичность
соединений либо неисправность стент-системы. Не используйте изделие, если не удается
удалить из него пузырьки воздуха.
10. Установите в системе нейтральное давление.
11. Если для заполнения стент-системы использовался шприц, отсоедините его, оставив
луерный разъем заполненным контрастным веществом, подсоедините подготовленное
устройство для раздувания, не содержащее пузырьков воздуха.
3) Процедура сборки и введения системы доставки
1. Прикрепите Y-коннектор к луерному разъему проводникового катетера, введенного
в сосудистую сеть пациента.
2. Введите коронарный проводник в проводниковый катетер через гемостатический клапан
Y-копнектора. Под рентгеноскопическим наблюдением установите проводник согласно
принятой технике проведения ЧТКАиС так, чтобы рентгеноконтрастный кончик
находился дистальнее предполагаемой зоны имплантации стента, но без риска
перфорации дистального сосудистого русла.
3. Введите проксимальный конец проводника в атравматический кончик стент-системы.
Проводник выйдет через специальное выходное отверстие. Во время установки системы
доставки на проводник необходимо обеспечить требуемую поддержку всем частям
конструкции.
4. Обеспечьте нейтральное давление в баллоне стент-системы. Откройте гемостатический
клапан Y-коннектора как можно шире. Осторожно введите стент-систему в
гемостатический клапан Y-коннектора. После прохождения дистальной части стент
системы в проводниковый катетер закройте гемостатический клапан, не создавая
сопротивления продвижению стент-системы.
5. Если до появления стента на выходе проводникового катетера ощущается необычное
сопротивление, не прикладывайте усилия для его продвижения. Приложение
дополнительного усилия может привести к повреждению или смещению стента. В этом
случае извлеките стент-систему и проводниковый катетер как единое целое.
6. После выхода дистальной части стент-системы из проводникового катетера, под
контролем рентгеноскопии, проведите стент-систему по коронарному проводнику
к месту имплантации стента. Ориентируйтесь на рентгеноконтрастные метки
в дистальной части системы, обозначающие положение стента на системе доставки, для
правильного размещения стента внутри стеноза, оценка расположения стента должна
проводиться ангиографически.
4) Процедура раскрытия стента
1. Перед раскрытием стента убедитесь в его правильном расположении по отнощению
к целевому стенозу, ориентируясь па рентгеноконтрастные метки в дистальной части
системы. Метками обозначены края стента (стент расположен между меток). Для
подтверждения правильности положения стента выполните ангиографию.
2. Используя устройство для раздувания, постепенно, с щагом 2 атм в 5 секунд,
увеличивайте давление в системе доставки до номинального. К этому моменту стент
должен раскрыться.
3. Поддерживайте давление в течение 30 секунд, чтобы обеспечить полное раскрытие
стента. При раскрытии стента следует использовать рентгеноскопическую визуализацию
для надлежащей оценки его оптимального диаметра относительно диаметров
проксимального и дистального участков неповрежденной коронарной артерии. Стент
должен контактировать с артериальной стенкой всей поверхностью. При необходимости
давление в системе доставки можно снизить или увеличить, чтобы добиться полного
прилегания стента к стенке артерии.
10
--- стр. 11 ---
ВНИМАНИЕ! Не превышайте указанное на этикетке номинальное давление
разрыва баллона (RBP).
4. Удостоверьтесь в правильном размещении и раскрытии стента с помощью стандартных
методов ангиографии.
5. Если диаметр раскрытого стента Е1Сдостаточен, то для его дальнейщего раскрытия можно
использовать дополнительный некомплаентный коронарный баллонный катетер. При
дополнительной дилатации стента не раскрывайте стент больше следующих пределов по
диаметру:
Номинальный диаметр стента, мм Предел раскрытия по диаметру, мм
2,0-2,5 3,0
2,75-3,5 4,5
4,0-4,5 5,5
5) Процедура извлечения системы доставки из раскрытого стента
1. Удалите содержимое баллона, создав на 30 секунд отрицательное давление в устройстве
для раздувания. Удаление содержимого баллонов большего размера и длины займет
больше времени (до 30 секунд), чем баллонов меньшего размера и длины. С помощью
рентгеноскопии удостоверьтесь в том, что баллон сдулся, и подождите еще 10-15 секунд.
После этого можно начинать извлечение системы доставки. Если при извлечении
системы доставки ощущается необычное сопротивление, необходимо внимательно
проверить положение проводникового катетера.
2. Ослабьте гемостатический клапан Y-коннектора.
3. Осторожно извлеките систему доставки, одновременно сохраняя проводник
в коронарной артерии. Действуйте с особой осторожностью, когда станет видимым
выходное отверстие проводника.
4. Плавно переместите остаток системы доставки по проводнику, пока атравматический
кончик системы не выйдет из гемостатического клапана. Затяните гемостатический
клапан на проводнике, чтобы прочно закрепить проводник в проводниковом катетере.
5. Полностью снимите систему доставки с проводника, прикладывая медленное
равномерное усилие.
6. В случае затруднения извлечения системы доставки с коронарного проводника
осторожно извлеките весь комплекс (систему доставки вместе с коронарным
проводником).
6) Послеоперационный период
Антитромбоцитарная/антиагрегантная терапия прописывается лечащим врачом после
процедуры. Данное лечение проводится с целью уменьшения риска тромбоза в области
нахождения стента.
XII Возможные осложнения
• гиперчувствительность;
• тошнота и рвота;
• лекарственная реакция на антитромбоцитарный препарат или контрастное вещество;
• аллергические реакции на контрастное вещество;
• учащенное сердцебиение;
• аритмии, включая предсердные и желудочковые (желудочковую фибрилляцию
и желудочковую тахикардию);
• лихорадка;
• расслоение стенки сосуда;
• расслоение стенки коронарной артерии;
• повреждение коронарной артерии;
11
--- стр. 12 ---
повреждение периферического сосуда или нерва;
окклюзия сосуда;
спазм сосуда;
спазм коронарной артерии;
острая обструкция сосуда;
перфорация артерии;
формирование аневризмы;
ложная аневризма;
разрыв артерии;
артериовенозная фистула;
коронарная эмболия или эмболия стента;
эмболия дистальных отделов (воздушная, фрагментами тканей или тромбом);
коронарная эмболия или эмболия стента;
коронарный тромбоз или тромбоз стента;
рестеноз стентированного участка сосуда;
полная окклюзия коронарной артерии;
инфицирование, боль в месте пункции;
сосудистые осложнения, включая осложнения в месте введения стент-системы,
которые могут потребовать реконструкции просвета сосудов;
аритмии, включая предсердные и желудочковые (желудочковую фибрилляцию
и желудочковую тахикардию);
гипотензия или гипертензия;
нестабильная или стабильная стенокардия;
почечная недостаточность;
кровотечения, которые Moiyr потребовать переливания крови или ее продуктов;
эмболизация;
хирургическое вмешательство в связи с нижеперечисленными причинами:
• смещение стента
• случайное раскрытие стента до его правильного размещения;
• неполное раскрытие стента;
• повреждение стента;
возникновение необходимости в экстренном или плановом коронарном шунтировании;
ишемия миокарда;
инфаркт миокарда;
инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения;
летальный исход.
Осложнения могут развиваться как в процессе проведения вмешательства, так и после его
завершения.
XIII Совместимость с МРТ-исследованиями
• Испытания на воздействие магнитным полем интенсивностью 3 Тл и максимальным
пространственным градиентом 17Тл/м не выявили возможность смещения или миграции
стента под воздействием магнитного поля.
• Нагрев стента под воздействием МРТ при среднем удельном коэффициенте поглощения
2,4 Вт/кг не превышает 3,0 °С.
• Качество МР-изображений может снижаться, если исследуемый участок расположен
рядом или совпадает с расположением стента.
XIV Условия хранения и транспортирования
12