Инструменты электрохирургические нестерильные, многоразовые Volkmann — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
V O LK M A N N
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
УТВЕРЖДАЮ
echnik GmbH
[ь н ы и ж в ^ о р Олег Вегнер
Руководство по эксплуатации
Инструменты электрохирургические нестерильные, многоразовые Volkmann, в
вариантах исполнения
Версия 4 от 16.02.2023
--- стр. 2 ---
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
▲ ^ 1 ^ 1 N o w ack an lag e 13, 7 6 1 3 7 K arlsruhe, G erm an y
^ T ^ ^ L I x M y V N N v o lk m an n m ed .co m • into@ volkm annm ed.com
\ ^ W i MEDIZINTECHNIK
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия.....................................................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия............................................................22
3 Сведения о месте производства медицинского изделия ...................................................23
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ ....23
5 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное
производителем...............................................................................................................................23
6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий............................................................................................................................................24
7 Классификация............................................................................................................................25
8 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия ............25
9 Методы и условия стерилизации и дезинфекции ...............................................................74
10 Указания по применению........................................................................................................83
11 Установка и способ применения:..........................................................................................84
12 Техническое обслуживание, текущий ремонт....................................................................85
13 Комплектность..........................................................................................................................85
14 Упаковка.....................................................................................................................................86
14.1 Упаковка для пинцетов.........................................................................................................86
15 Маркировка.................................................................................................................................90
16 Условия эксплуатации.............................................................................................................93
17 Транспортирование...................................................................................................................93
18 Хранение.....................................................................................................................................93
19 Гарантийные обязательства...................................................................................................94
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ..........97
21 Контактная информация..........................................................................................................97
Приложение А..................................................................................................................................98
--- стр. 3 ---
1 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия - Инструменты электрохирургические
нестерильные, многоразовые Volkmann, в вариантах исполнения (далее по тексту - изделие):
I. Пинцет биполярный (вид 279170):
1. Пинцет биполярный прямой, длина 90 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FSR90-05
2. Пинцет биполярный прямой, длина 108 мм, толщина браншей 1 мм REF
FSR108-1
3. Пинцет биполярный прямой, длина 115 мм, толщина браншей 0,1 мм REF
FSR115-01
4. Пинцет биполярный прямой, длина 115 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FSR115-05
5. Пинцет биполярный прямой, длина 121 мм, толщина браншей 1 мм REF
FSR121-1
6. Пинцет биполярный прямой, длина 140 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FSR140-05
7. 152-1 Пинцет биполярный прямой, длина 152 мм, толщина браншей 1 мм REF
FSR152-1
8. Пинцет биполярный прямой, длина 165 мм, толщина браншей 1 мм REF
FSR159-1
9. Пинцет биполярный прямой, длина 165 мм, толщина браншей 1,5 мм REF
FSR159-15
10. Пинцет биполярный прямой, длина 178 мм, толщина браншей 1 мм REF FSR-
1781
11. Пинцет биполярный прямой, длина 178 мм, толщина браншей 2 мм REF FSR-
1782
12. Пинцет биполярный прямой Gerald, длина 178 мм, толщина браншей 1 мм REF
FSR178-1G
13. Пинцет биполярный прямой Gerald, длина 178 мм, толщина браншей 1,5 мм
REF FSR178-15G
14. Пинцет биполярный прямой NON-STICK, длина 90 мм, толщина браншей 0,5
мм REF FSRNS90-05
15. Пинцет биполярный прямой NON-STICK, длина 115 мм, толщина браншей 0,5
мм REF FSRNS115-05
16. Пинцет биполярный прямой NON-STICK, длина 115 мм, толщина браншей 0,7
мм REF FSRNS115-07
17. Пинцет биполярный прямой NON-STICK, длина 121 мм, толщина браншей 1
mmREF FSRNS 121-1
--- стр. 4 ---
18. Пинцет биполярный прямой NON-STICK, длина 140 мм, толщина браншей 0,5
мм REF FSRNS140-05
19. Пинцет биполярный прямой NON-STICK, длина 140 мм, толщина браншей 1
мм REF FSRNS140-1
20. Пинцет биполярный прямой NON-STICK, длина 165 мм, толщина браншей 1
мм REF FSRNS 159-1
21. Пинцет биполярный прямой NON-STICK, длина 165 мм, толщина браншей 1,5
мм REF FSRNS 159-15
22. Пинцет биполярный прямой NON-STICK, длина 178 мм, толщина браншей 1
мм REF FSRNS 178-1
23. Пинцет биполярный прямой NON-STICK, длина 178 мм, толщина браншей 2
мм REF FSRNS 178-2
24. Пинцет биполярный прямой EU, длина 102 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FSR102-05EU
25. Пинцет биполярный прямой EU, длина 115 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FSR115-05EU
26. Пинцет биполярный прямой EU, длина 115 мм, толщина браншей 0,7 мм REF
FSR115-07EU
27. Пинцет биполярный прямой EU, длина 121 мм, толщина браншей 1 мм REF
FSR121-1EU
28. Пинцет биполярный прямой EU, длина 150 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FSR150-05EU
29. Пинцет биполярный прямой EU, длина 150 мм, толщина браншей 1 мм REF
FSR150-1EU
30. Пинцет биполярный прямой EU, длина 150 мм, толщина браншей 2 мм REF
FSR150-2EU
31. Пинцет биполярный прямой EU, длина 180 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FSR180-05EU
32. Пинцет биполярный прямой EU, длина 180 мм, толщина браншей 1 мм REF
FSR180-1EU
33. Пинцет биполярный прямой EU, длина 180 мм, толщина браншей 2 мм REF
FSR180-2EU
34. Пинцет биполярный прямой EU, длина 200 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FSR200-05EU
35. Пинцет биполярный прямой EU, длина 200 мм, толщина браншей 1 мм REF
FSR200-1EU
36. Пинцет биполярный прямой EU, длина 200 мм, толщина браншей 2 мм REF
FSR200-2RU
37. Пинцет биполярный прямой EU, длина 220 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FSR220-05EU
--- стр. 5 ---
38. Пинцет биполярный прямой EU, длина 220 мм, толщина браншей 1мм REF
FSR220-1EU
39. Пинцет биполярный прямой EU, длина 220 мм, толщина браншей 2 мм REF
FSR220-2EU
40. Пинцет биполярный прямой EU NON- STICK, длина 102 мм, толщина браншей
0,5 мм REF FSNS102-05EU
41. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 115 мм, толщина браншей
0,5 мм REF FSNS115-05EU
42. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 115 мм, толщина браншей
0,7 мм REF FSNS115-07EU
43. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 121 мм, толщина браншей
1 мм REF FSNS121-1EU
44. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 150 мм, толщина браншей
0,5 мм REF FSNS150-05EU
45. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 150 мм, толщина браншей
1мм REF FSNS150-1EU
46. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 150 мм, толщина браншей
2 мм REF FSNS150-2EU
47. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 180 мм, толщина браншей
0,5 мм REF FSNS180-05EU
48. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 180 мм, толщина браншей
1мм REF FSNS180-1EU
49. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 180 мм, толщина браншей
2 мм REF FSNS180-2EU
50. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 200 мм, толщина браншей
0,5 мм REF FSNS200-05EU
51. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 200 мм, толщина браншей
1мм REF FSNS200-1EU
52. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 200 мм, толщина браншей
2 мм REF FSNS200-2EU
53. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 220 мм, толщина браншей
0,5 мм REF FSNS220-05EU
54. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 220 мм, толщина браншей
1 мм REF FSNS220-1EU
55. Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK, длина 220 мм, толщина браншей
2 мм REF FSNS220-2EU
56. Пинцет биполярный прямой с округлой рукояткой EU NON-STICK, длина 210
мм, толщина браншей 0,5 мм REF FSS210-05EUR
57. Пинцет биполярный прямой с округлой рукояткой EU NON-STICK, длина 210
мм, толшина браншей 0,7мм REF FSS210-07EUR
--- стр. 6 ---
58. Пинцет биполярный прямой с округлой рукояткой EU NON-STICK, длина 210
мм, толщина браншей 1 мм REF FSS2 10-1 EUR
59. Пинцет биполярный прямой с огруглой рукояткой EU NON-STICK, длина 235
мм, толщина браншей 0,5 мм REF FSNS235-05EUR
60. Пинцет биполярный прямой с огруглой рукояткой EU NON-STICK, длина 235
мм, толщина бранщей 0,7 мм REF FSNS235-07EUR
61. Пинцет биполярный прямой с огруглой рукояткой EU NON-STICK, длина 235
мм, толщина браншей 1 мм REF FSNS235-1EUR
62. Пинцет биполярный прямой с ирригационным каналом EU, длина 150 мм,
толщина бранщей 0,5 мм REF FSI150-05
63. Пинцет биполярный прямой с ирригационным каналом EU, длина 150 мм,
толщина бранщей 1 мм REF FSI150-1
64. Пинцет биполярный прямой с ирригационным каналом EU, длина 150 мм,
толщина бранщей 2 мм REF FSI150-2
65. Пинцет биполярный прямой с ирригационным каналом EU, длина 220 мм,
толщина браншей 0,5 мм REF FSI220-05
66. Пинцет биполярный прямой с ирригационным каналом EU, длина 220 мм,
толщина браншей 1 мм REF FSI220-1
67. Пинцет биполярный прямой с ирригационным каналом EU, длина 220 мм,
толщина браншей 2 мм REF FSI220-2
68. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами, длина 90 мм, толщина бранщей
0,5 мм REF FCR90-05
69. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами, длина 102 мм, толщина браншей
0,5 mmREF FCR102-05
70. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами во внутрь, длина 102 мм,
толщина браншей 0,1мм REF FCRA102-01
71. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами во внутрь, длина 102 мм,
толщина бранщей 0,5 мм REF FCRA102-05
72. Пинцет биполярный с изогнутыми бранщами, длина 108 мм, толщина браншей
0,5 мм REF FCR108-05
73. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами, длина 115 мм, толщина браншей
0,1мм REF FCRA 115-01
74. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами, длина 115 мм, толщина бранщей
0,5 мм REF FCRA115-05
75. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами, длина 152 мм, толщина браншей
1 мм REF FCR152-1
76. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами, длина 178 мм, толщина бранщей
1 мм REF FCR178-1
77. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами, длина 178 мм, толщина браншей
1,5 mmREF FCR178-15
--- стр. 7 ---
78. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами NON-STICK, длина 90 мм,
толщина браншей 0,5 мм REF FCRNS90-05
79. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 102 мм, толщина
браншей 0,5 мм REF FCR102-05EU
80. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 115 мм, толщина
браншей 0,5 мм REF FCR115-05EU
81. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 115 мм, толщина
браншей 0,7 мм REF FCR115-07EU
82. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и дополнительным изгибом EU,
длина 115 мм, толщина браншей 0,5 мм REF FCR115-05AEU
83. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и дополнительным изгибом EU,
длина 115 мм, толщина браншей 0,7 мм REF FCR115-07AEU
84. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 150 мм, толщина
браншей 0,5 мм REF FCR150-05EU
85. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 150 мм, толщина
браншей 1 мм REF FCR150-1EU
86. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 150 мм, толшина
браншей 2 мм REF FCR150-2EU
87. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 180 мм, толщина
браншей 0,5 мм REF FCR180-05EU
88. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 180 мм, толщина
браншей 1 мм REF FCR180-1EU
89. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 180 мм, толщина
браншей 2 мм REF FCR180-2EU
90. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 200 мм, толщина
браншей 0,5 мм REF FCR200-05EU
91. Пинцет биполярный е изогнутыми браншами EU, длина 200 мм, толщина
браншей 1 мм REF FCR200-1EU
92. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 200 мм, толщина
браншей 2 мм REF FCR200-2RU
93. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 220 мм, толщина
браншей 0,5 мм REF FCR220-05EU
94. Пинцет биполярный е изогнутыми браншами EU, длина 220 мм, толщина
браншей 1 мм REF FCR220-1EU
95. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU, длина 220 мм, толщина
браншей 2 мм REF FCR220-2EU
96. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU NON-STICK, длина 102 мм,
толщина браншей 0,5 мм REF FCNS102-05EU
97. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU NON-STICK, длина 115 мм,
толщина браншей 0,5 мм REF FCNS115-05EU
--- стр. 8 ---
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
ж ж ^ л A ^ 1 ^ 1 N o w ack an lag e 13, 7 6 1 3 7 K arlsruhe, G erm any
^ ^ L I x M V X N N v o lk m an n m ed .co m • info@ volkm annm ed.com
Г , MEDIZINTECHNIK
98. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU NON-STICK, длина 115 мм,
толщина браншей 0,7 мм REF FCNS115-07EU
99. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и округлой рукояткой EU NON
STICK, длина 210 мм, толщина браншей 0,5 мм REF FCNS210-05EUR
100. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и округлой рукояткой EU NON
STICK, длина 210 мм, толщина браншей 0,7 мм REF FCNS210-07EUR
101. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и округлой рукояткой EU NON
STICK, длина 210 мм, толщина браншей 1 мм REF FCNS210-1 EUR
102. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и округлой рукояткой EU NON
STICK, длина 235 мм, толщина браншей 0,5 мм REF FCNS235-05EUR
103. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и округлой рукояткой EU NON
STICK, длина 235 мм, толщина браншей 0,7 мм REF FCNS235-07EUR
104. Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и округлой рукояткой EU NON
STICK, длина 235 мм, толщина браншей 1 мм REF FCNS235-1EUR
105. Пинцет биполярный байонетный, длина 152 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FBR152-05
106. Пинцет биполярный байонетный, длина 152 мм, толщина браншей 1 мм REF
FBR152-1
107. Пинцет биполярный байонетный, длина 152 мм, толщина браншей 1,5 мм REF
FBR152-15
108. Пинцет биполярный байонетный, длина 152 мм, толщина браншей 1 мм REF
FB152-1
109. Пинцет биполярный байонетный, длина 152 мм, толщина браншей 1,5 мм REF
FB152-15
110. Пинцет биполярный байонетный, длина 178 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FBR178-05
111. Пинцет биполярный байонетный, длина 178 мм, толщина браншей 1 мм REF
FBR178-1
112. Пинцет биполярный байонетный, длина 178 мм, толщина браншей 1,5 мм REF
FBR178-15
113. Пинцет биполярный байонетный, длина 184 мм, толщина браншей 1 мм REF
FBR184-1
114. Пинцет биполярный байонетный, длина 184 мм, толщина браншей 1,5 мм REF
FBR184-15
115. Пинцет биполярный байонетный, длина 191 мм, толщина браншей 1 мм REF
FBR191-1
116. Пинцет биполярный байонетный, длина 191 мм, толщина браншей 1,5 мм REF
FBR191-15
117. Пинцет биполярный байонетный, длина 197 мм, толщина браншей 1 мм REF
FBR197-1
--- стр. 9 ---
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
m A N o w ack an lag e 13, 7 6 1 3 7 K arlsruhe, G erm any
T I M v o lk m an n m ed .co m • info@ volkm annm ed.com
MEDIZINTECHNIK
118. Пинцет биполярный байонетный, длина 197 мм, толщина браншей 1,5 мм REF
FBR197-15
119. Пинцет биполярный байонетный, длина 204 мм, толщина браншей 1 мм REF
FBR204-1
120. Пинцет биполярный байонетный, длина 204 мм, толщина бранщей 1,5 мм REF
FBR204-15
121. Пинцет биполярный байонетный, длина 204 мм, толщина бранщей 2 мм REF
FBR204-2
122. Пинцет биполярный байонетный, длина 204 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FB204-05
123. Пинцет биполярный байонетный, длина 204 мм, толщина браншей 1 мм REF
FB204-1
124. Пинцет биполярный байонетный, длина 204 мм, толщина браншей 2 мм REF
FB204-2
125. Пинцет биполярный байонетный, длина 216 мм, толщина бранщей 1 мм REF
FBR216-1
126. Пинцет биполярный байонетный с дополнительным изгибом, длина 216 мм,
толщина бранщей 1 мм REF FBR216-1А
127. Пинцет биполярный байонетный
браншей 0,5 мм REF FBRNS178-05
NON-STICK, длина 178 мм. толщина
128. Пинцет биполярный байонетный
браншей 1 мм REF FBRNS178-1
NON-STICK, длина 178 мм. толщина
129. Пинцет биполярный байонетный
браншей 1,5 мм REF FBRNS 178-15
NON-STICK, длина 178 мм. толщина
130. Пинцет биполярный байонетный
браншей 1 мм REF FSRNS182-1
NON-STICK, длина 184 мм. толщина
131. Пинцет биполярный байонетный
браншей 1,5 мм REF FSRNS182-15
NON-STICK, длина 184 мм. толщина
132. Пинцет биполярный байонетный
браншей 1 мм REF FBR191-1S
NON-STICK, длина 191 мм. толщина
133. Пинцет биполярный байонетный
браншей 1,5 мм REF FBR191-15S
NON-STICK, длина 191 мм. толщина
134. Пинцет биполярный байонетный
браншей 1 мм REF FBR197-1S
NON-STICK, длина 197 мм. толщина
135. Пинцет биполярный байонетный
браншей 1,5 мм REF FBR197-15S
NON-STICK, длина 197 мм. толщина
136. Пинцет биполярный байонетный
браншей 1 мм REF FBR216-1S
NON-STICK, длина 216 мм. толщина
137. Пинцет биполярный байонетный
браншей 1,5 мм REF FBR216-15S
NON-STICK, длина 216 мм. толщина
9
--- стр. 10 ---
f , MEDIZINTECHNIK
138. Пинцет биполярный байонетный NON-STICK, длина 216 мм, толщина
браншей 2 мм REF FBR216-2S
139. Пинцет бицолярный байонетный EU, длина 165 мм, толщина браншей 0,5 мм
REF FBR165-05EU
140. Пинцет биполярный байонетный EU, длина 165 мм, толщина браншей 1 мм
REF FBR165-1EU
141. Пинцет биполярный байонетный EU, длина 165 мм, толщина браншей 2 мм
REF FBR165-2EU
142. Пинцет биполярный байонетный EU, длина 180 мм, толщина браншей 0,5 мм
REF FBR180-05EU
143. Пинцет биполярный байонетный EU, длина 180 мм, толщина браншей 1 мм
REF FBR180-1EU
144. Пинцет биполярный байонетный EU, длина 180 мм, толщина браншей 2 мм
REF FBR180-2EU
145. Пинцет биполярный байонетный EU, длина 200 мм, толщина браншей 0,5 мм
REF FBR200-05EU
146. Пинцет бицолярный байонетный EU, длина 200 мм, толщина браншей 1 мм
REF FBR200-1EU
147. Пинцет биполярный байонетный EU, длина 200 мм, толщина браншей 2 мм
REF FBR200-2RU
148. Пинцет биполярный байонетный EU, длина 220 мм, толщина браншей 0,5 мм
REF FBR220-05EU
149. Пинцет биполярный байонетный EU, длина 220 мм, толщина браншей 1 мм
REF FBR220-1EU
150. Пинцет биполярный байонетный EU, длина 220 мм, толщина браншей 2 мм
REF FBR220-2EU
151. Пинцет биполярный байонетный EU NON-STICK, длина 165 мм, толщина
браншей 0,5 мм REF FBNS165-05EU
152. Пинцет бицолярный байонетный EU NON-STICK, длина 165 мм, толщина
браншей 1мм REF FBNS165-1EU
153. Пинцет биполярный байонетный EU NON-STICK, длина 165 мм, толщина
браншей 2 мм REF FBNS165-2EU
154. Пинцет биполярный байонетный EU NON-STICK, длина 180 мм, толщина
браншей 0,5 мм REF FBS180-05EU
155. Пинцет бицолярный байонетный EU NON-STICK, длина 180 мм, толщина
браншей 1 мм REF FBS180-1EU
156. Пинцет биполярный байонетный EU NON-STICK, длина 180 мм, толщина
браншей 2 мм REF FBS180-2EU
157. Пинцет биполярный байонетный EU NON-STICK, длина 200 мм, толщина
браншей 0,5 REF FBNS200-05EU
--- стр. 11 ---
VOLKMANN
М E D I Z I N Т E с Н N I к
158. Пинцет биполярный байонетный EU NON-STICK, длина 200 мм, толщина
браншей 1 мм REF FBNS200-1EU
159. Пинцет биполярный байонетный EU NON-STICK, длина 200 мм, толщина
браншей 2 мм REF FBNS200-2EU
160. Пинцет биполярный байонетный EU NON-STICK, длина 220 мм, толщина
браншей 0,5мм REF FBNS220-05EU
161. Пинцет биполярный байонетный EU NON-STICK, длина 220 мм, толщина
браншей 1мм REF FBNS220-1EU
162. Пинцет биполярный байонетный EU NON-STICK, длина 220 мм, толщина
браншей 2 мм REF FBNS220-2EU
163. Пинцет биполярный байонетный с округлой рукояткой EU NON-STICK, длина
210 мм, толщина браншей 0,5 мм REF FBNS210-05EUR
164. Пинцет биполярный байонетный с округлой рукояткой EU NON-STICK, длина
210 мм, толщина браншей 0,7 мм REF FBNS210-07EUR
165. Пинцет биполярный байонетный с округлой рукояткой EU NON-STICK, длина
210 мм, толщина браншей I мм REF FBNS2I0-IEUR
166. Пинцет биполярный байонетный с округлой рукояткой EU NON-STICK, длина
235 мм, толщина браншей 0,5 мм REF FBNS235-05EUR
167. Пинцет биполярный байонетный с округлой рукояткой EU NON-STICK, длина
235 мм, толщина браншей 0,7мм REF FBNS235-07EUR
168. Пинцет биполярный байонетный е округлой рукояткой EU NON-STICK, длина
235 мм, толщина браншей 1 мм REF FBNS235-1EUR
169. Пинцет биполярный байонетный с округлой рукояткой EU NON-STICK, длина
235 мм, толщина браншей 0,5 мм REF FBNS235-05EUR
Пинцет биполярный байонетный с округлой рукояткой EU NON-STICK, длина
235 мм, толщина браншей 0,7 мм REF FBNS235-07EUR
Пинцет биполярный байонетный с округлой рукояткой EU NON-STICK, длина
235 мм, толщина браншей 1 мм REF FBNS235-IEUR
172. Пинцет биполярный байонетный с ирригационным каналом EU, длина 165 мм,
толщина браншей 0,5 мм REF FBI 165-05
173. Пинцет биполярный байонетный с ирригационным каналом EU, длина 165 мм,
толщина браншей 1 мм REF FBI165-1
174. Пинцет биполярный байонетный с ирригационным каналом EU, длина 165 мм,
толщина браншей 2 мм REF FBI 165-2
175. Пинцет биполярный байонетный с ирригационным каналом EU, длина 200 мм,
толщина браншей 0,5 мм REF FBI200-05
176. Пинцет биполярный байонетный с ирригационным каналом EU, длина 200 мм,
толщина браншей 1 мм REF FBI200-1
177. Пинцет биполярный байонетный с ирригационным каналом EU, длина 200 мм,
толщина браншей 2 мм REF FB1200-2
170.
171.
--- стр. 12 ---
180.
181.
182.
178. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 165
мм, толщина браншей 0,5мм REF FBU165-05EU
179. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 165
мм, толщина браншей 1мм REF FBU165-1EU
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 165
мм, толщина браншей 2 мм REF FBU165-2EU
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 180
мм, толщина браншей 0,5 мм REF FBU180-05EU
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 180
мм, толщина браншей 1мм REF FBU180-1EU
183. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 180
мм, толщина браншей 2 мм REF FBU180-2EU
184. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 200
мм, толщина браншей 0,5 мм REF FBU200-05EU
185. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 200
мм, толщина браншей 1 мм REF FBU200-1EU
186. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 200
мм, толщина браншей 2 мм REF FBU200-2EU
187. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 220
мм, толщина браншей 0,5мм REF FBU220-05EU
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 220
мм, толщина браншей 1 мм REF FBU220-1EU
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU, длина 220
мм, толщина браншей 2 мм REF FBU220-2EU
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 165
мм, толщина браншей 0,5 мм REF FBD165-05EU
191. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 165
мм, толщина браншей 1 мм REF FBD165-1EU
192. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 165
мм, толщина браншей 2 мм REF FBD165-2EU
193. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 180
мм, толщина браншей 0,5 мм REF FBD180-05EU
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 180
мм, толщина браншей 1 мм REF FBD180-1EU
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 180
мм, толщина браншей 2 мм REF FBD180-2EU
196. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 200
мм, толщина браншей 0,5 REF FBD200-05EU
197. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 200
мм, толщина браншей 1мм REF FBD200-1EU
188.
189.
190.
194.
195.
--- стр. 13 ---
198. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 200
мм, толщина браншей 2 мм REF FBD200-2EU
199. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 220
мм, толщина бранщей 0,5 мм REF FBD220-05EU
200. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 220
мм, толщина браншей 1 мм REF FBD220-1EU
201. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU, длина 220
мм, толщина бранщей 2 мм REF FBD220-2EU
202. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх и округлой
рукояткой EU NON-STICK, длина 210 мм, толщина бранщей 0,5 мм REF
FBNS210-05EURU
203. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх и округлой
рукояткой EU NON-STICK, длина 210 мм, толщина браншей 0,7 мм REF
FSNS210-07EURU
204. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх и округлой
рукояткой EU NON-STICK, длина 210 мм, толщина бранщей 1 мм REF
FSNS210-1EURU
205. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми бранщами вниз и округлой
круглой рукояткой EU NON-STICK, длина 210 мм, толщина бранщей 0,5 мм
REF FBNS210-05EURD
206. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз и округлой
круглой рукояткой EU NON-STICK, длина 210 мм, толщина бранщей 0,7 мм
REF FBNS210-07EURD
207. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз и округлой
круглой рукояткой EU NON-STICK, длина 210 мм, толщина браншей 1 мм REF
FBNS210-1EURD
208. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх и округлой
рукояткой EU NON-STICK, длина 235 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FBNS235-05EURU
209. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх и округлой
рукояткой EU NON-STICK, длина 235 мм, толщина бранщей 0,7 мм REF
FBNS235-07EURU
210. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми бранщами вверх и округлой
рукояткой EU NON-STICK, длина 235 мм, толщина браншей 1 мм REF
FBNS235-1EURU
211. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз и округлой
рукояткой EU NON-STICK, длина 235 мм, толщина браншей 0,5 мм REF
FBNS235-05EURD
--- стр. 14 ---
II.
212. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз и округлой
рукояткой EU NON-STICK, длина 235 мм, толщина браншей 0,7 мм REF
FBNS235-07EURD
213. Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз и округлой
рукояткой EU NON-STICK, длина 235 мм, толщина браншей 1 мм REF
FBNS235-1EURD
Принадлежности к пинцетам биполярным:
1. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с 4 мм штекером
и коннектором с двумя отверстиями REF BCR-4B2P
2. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с 4 мм штекером
и плоским коннектором REF BCR-4BF
3. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с плоским
коннектором, к генераторам Martin REF REF BCR-MFP
4. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с коннектором с
двумя отверстиями, к генераторам Martin REF BCR-M2P
5. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с 4 мм штекером
и коннектором с двумя прорезями (Aesculap) REF BRC-4BPA
6. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с плоским
коннектором, к генераторам ЕгЬе REF BCR-EF
7. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с коннектором с
двумя отверстиями, к генераторам ЕгЬе REF BCR-E2P
8. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с вилкой и
плоским коннектором REF BCR-VPF
9. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с вилкой и
коннектором с двумя отверстиями REF BCR-VP2P
10. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с 4 мм штекером
и коннектором с двумя отверстиями REF BCR-4BP2PP
11. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с 4 мм штекером
и плоским коннектором REF BCR-4BPFP
12. Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с плоским
коннектором, к генераторам Martin REF BCR-MF
Инструменты биполярные (вид 332360):
1. Зажим биполярный лигирующий, длина 260 мм REF AS260R
2. Зажим биполярный лигирующий NON-STICK, длина 260 мм AS260R-NS
3. Зажим биполярный лигирующий, длина 240 мм REF AS240R
4. Зажим биполярный лигирующий NON-STICK, длина 240 мм REF AS240R-NS
5. Зажим биполярный лигирующий, длина 160 мм REF AS 160
6. Зажим биполярный лигирующий NON-STICK, длина 160 мм REF AS160-NS
7. Зажим биполярный лигирующий, длина 190 мм REF AS 190
8. Зажим биполярный лигирующий NON-STICK, длина 190 мм REF AS190-NS
--- стр. 15 ---
9. Зажим биполярный лигирующий, длина 220 мм REF AS220
10. Зажим биполярный лигирующий NON-STICK, длина 220 мм REF AS220-NS
11. Зажим биполярный лигирующий, длина 260 мм REF AS260
12. Зажим биполярный лигирующий NON-STICK, длина 260 мм REF AS260-NS
13. Ножницы биполярные, длина 180 мм REF S180
14. Ножницы биполярные, длина 210 мм REF S210
15. Ножницы биполярные, длина 230 мм REF S230
16. Ножницы-зажимы биполярные, длина 150 мм REF CS150
17. Ножницы-зажимы биполярные, длина 190 мм REF CS190
III. Принадлежности к инструментам биполярным:
1. Шнур соединительный биполярный для лигирующих инструментов, длина 3 м, со
штекером 4 мм и коннектором 4 мм REF BCRT-4B4AS
2. Шнур соединительный биполярный для лигирующих инструментов, длина 3 м, со
штекером 4 мм и коннектором 2,5 мм REF BCR-4B25AS
3. Шнур соединительный биполярный для лигирующих инструментов, длина 3 м, со
щтекером 4 мм и коннектором 4 мм REF BCR-4B4AS
IV. Электроды монополярные (вид 332360):
1. Электрод-лезвие монополярный, длина 70 мм, посадочный диаметр 2,4 мм REF
ERT70BL
2. Электрод-лезвие монополярный, длина 100 мм, посадочный диаметр 2,4 мм REF
ERT100BL
3. Электрод-лезвие монополярный изогнутый, длина 70 мм, посадочный диаметр 2,4
мм REF ERT70BLC
4. Электрод-лезвие монополярный изогнутый, длина 100 мм, посадочный диаметр
2,4 mmREF ERT100BC
5. Электрод-лезвие монополярный, длина 150 мм, посадочный диаметр 2,4 мм REF
ERT13BL
6. Электрод-лезвие монополярный, длина 150 мм, посадочный диаметр 4 мм REF
ERT413BL
7. Электрод-лезвие монополярный, длина 70 мм, посадочный диаметр 4 мм REF
ERT470BL
8. Электрод-лезвие монополярный изогнутый, посадочный диаметр 4 мм, длина 70
мм REF ERT470BLC
9. Электрод-лезвие монополярный, длина 70 мм REF ER70BL
10. Электрод-лезвие монополярный с антипригарным покрытием, длина 70 мм REF
ER70BL-NS
11. Электрод-нож монополярный, длина 70 мм, посадочный диаметр 2,4 мм REF
ERT70KC
12. Электрод-нож монополярный изогнутый, длина 70 мм, посадочный диаметр 2,4
мм REF ERT70KCS
--- стр. 16 ---
13. Электрод-игла монополярный, длина 70 мм, посадочный диаметр 2,4 мм REF
ERT70N
14. Электрод-игла монополярный изогнутый, длина 70 мм, посадочный диаметр 2,4
мм REF ERT70NC
15. Электрод-игла монополярный, длина 130 мм, посадочный диаметр 2,4 мм REF
ERT13N
16. Электрод утонченная игла монополярный, длина 50 мм, посадочный диаметр 2,4
мм REF ERT70-FN
17. Электрод-игла монополярный вольфрамовый, длина 50 мм, посадочный диаметр
2.4 мм REF ERT50NT
18. Электрод-игла монополярный вольфрамовый изогнутый, длина 50 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT50CNT
19. Электрод-игла монополярный вольфрамовый, длина 60 мм, посадочный диаметр
2.4 мм REF ERT60NT
20. Электрод-игла монополярный вольфрамовый изогнутый, длина 60 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT60CNT
21. Электрод-игла монополярный вольфрамовый, длина 70 мм, посадочный диаметр
2.4 мм REF ERT70NT
22. Электрод-игла монополярный вольфрамовый изогнутый, длина 70 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT70CNT
23. Электрод-игла монополярный вольфрамовый, длина 90 мм, посадочный диаметр
2.4 мм REF ERT90NT
24. Электрод-игла монополярный вольфрамовый изогнутый, длина 90 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT90CNT
25. Электрод-игла монополярный вольфрамовый, длина 120 мм, посадочный
диаметр 2,4 мм REF ERT120NT
26. Электрод-игла монополярный вольфрамовый изогнутый, длина 120 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT120CNT
27. Электрод-игла монополярный вольфрамовый, длина 150 мм, посадочный
диаметр 2,4 мм REF ERT150NT
28. Электрод-игла монополярный вольфрамовый изогнутый, длина 150 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT150CNT
29. Электрод-игла монополярный, длина 70 мм, посадочный диаметр 4 мм REF
ERT470N
30. Электрод-игла монополярный изогнутый, длина 70 мм, посадочный диаметр 4
мм REF ERT470NC
31. Электрод-игла монополярный, длина 130 мм, посадочный диаметр 4 мм REF
ERT413N
32. Электрод-игла монополярный, длина 360 мм REF ERTN36
33. Электрод-игла монополярный, длина 70 мм REF ER70N
--- стр. 17 ---
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
Электрод-игла монополярный с антипригарным покрытием, длина 70 мм REF
ER70N-NS
Электрод-игла монополярный изогнутый, длина 60 мм REF ER60NC
Электрод-игла монополярный изогнутый с антипригарным покрытием, длина 60
мм REF ER60NC-NS
Электрод-игла монополярный изогнутый, длина 50 мм R£F ER50NC
Электрод-игла монополярный изогнутый с антипригарным покрытием, длина 50
мм REF ER50NC-NS
Электрод-игла монополярный изогнутый, длина 68 мм REF ER68NC
Электрод-игла монополярный изогнутый с антипригарным покрытием, длина 68
мм REF ER68NC-NS
Электрод-шарик монополярный, длина 55 мм, диаметр шарика 2 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT702B
Электрод-шарик монополярный изогнутый, длина 55 мм, диаметр шарика 2 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT702BC
Электрод-шарик монополярный, длина 55 мм, диаметр шарика 3 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT703B
Электрод-шарик монополярный изогнутый, длина 55 мм, диаметр шарика 3 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT703BC
Электрод-шарик монополярный, длина 55 мм, диаметр шарика 4 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT704B
Электрод-шарик монополярный изогнутый, длина 55 мм, диаметр шарика 4 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT704BC
Электрод-шарик монополярный, длина 55 мм, диаметр шарика 5 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT705B
Электрод-шарик монополярный изогнутый, длина 55 мм диаметр шарика 5 мм,
посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT705BC
Электрод-шарик монополярный, длина 130 мм, диаметр шарика 3 мм,
посадочный диаметр 2,4мм REF ERT133B
Электрод-шарик монополярный, длина 130 мм, диаметр шарика 5 мм,
посадочный диаметр 2,4мм REF ERT135B
Электрод-шарик монополярный, длина 55 мм, диаметр шарика 2 мм,
посадочный диаметр 4 мм REF ERT4702B
Электрод-шарик монополярный изогнутый, длина 55 мм, диаметр шарика 2 мм,
посадочный диаметр 4 мм REF ERT4702BC
Электрод-шарик монополярный, длина 55 мм, диаметр шарика 3 мм,
посадочный диаметр 4 мм REF ERT4703B
Электрод-шарик монополярный изогнутый, длина 55 мм, диаметр шарика 3 мм,
посадочный диаметр 4 мм REF ERT4703BC
--- стр. 18 ---
55. Электрод-шарик монополярный, длина 55 мм, диаметр шарика 4 мм,
посадочный диаметр 4 мм REF ERT4704B
56. Электрод-шарик монополярный изогнутый, длина 55 мм, диаметр шарика 4 мм,
посадочный диаметр 4 мм REF ERT4704BC
57. Электрод-шарик монополярный, длина 55 мм, диаметр шарика 5 мм,
посадочный диаметр 4 мм REF ERT4705B
58. Электрод-шарик монополярный изогнутый, длина 55 мм, диаметр шарика 5 мм,
посадочный диаметр 4 мм REF ERT4705BC
59. Электрод-шарик монополярный, длина 130 мм, диаметр шарика 3 мм,
посадочный диаметр 4 мм REF ERT4133B
60. Электрод-шарик монополярный, длина 130 мм, диаметр шарика 4 мм,
посадочный диаметр 4 мм REF ERT4134B
61. Электрод-шарик монополярный, длина 130 мм, диаметр шарика 5 мм,
посадочный диаметр 4 мм REF ERT4135B
62. Электрод-шарик монополярный, длина 360 мм REF ERTB36
63. Электрод-шарик монополярный, длина 70 мм, диаметр шарика 3 мм REF
ER703B
64. Электрод-шарик монополярный с антипригарным покрытием, длина 70 мм,
диаметр шарика 3 мм REF ER703B-NS
65. Электрод-шарик монополярный, длина 70 мм, диаметр шарика 5 мм REF
ER705B
66. Электрод-шарик монополярный с антипригарным покрытием, длина 70 мм,
диаметр шарика 5 мм REF ER705B-NS
67. Электрод-шарик монополярный, длина 40 мм REF ER404B
68. Электрод-шарик монополярный с антипригарным покрытием, длина 40 мм REF
ER44B-NS
69. Электрод-шарик изогнутый монополярный, длина 70 мм REF ER703BC
70. Электрод-шарик изогнутый монополярный с антипригарным покрытием, длина
70 мм REF ER703BC-NS
71. Электрод-пластина монополярный, размер пластины малый, посадочный
диаметр 4 мм REF EP4S
72. Электрод-пластина монополярная, размер пластины большой, посадочный
диаметр 4 мм REF EP4L
73. Электрод-шпатель монополярный, длина 360 мм REF ERTS36
74. Электрод-шпатель монополярный, длина 70 мм REF ER70S
75. Электрод-шпатель монополярный с антипригарным покрытием, длина 70 мм
REF ER70S-NS
76. Электрод-крючок Е-образный монополярный, длина 360 мм REF ERTLH36
77. Электрод-крючок J-образный монополярный, длина 360 мм REF ERTJH36
--- стр. 19 ---
78. Электрод-петля монополярный, длина 50 мм, диаметр петли 4 мм, форма петли -
круг, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT70-CL4
79. Электрод-петля монополярный, длина 50 мм, диаметр петли 6 мм, форма петли -
круг, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT70-CL6
80. Электрод-петля монополярный, длина 50 мм, диаметр петли 8 мм, форма петли -
круг, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT70-CL8
81. Электрод-петля монополярный, длина 70 мм, диаметр петли 4 мм, форма петли -
круг, посадочный диаметр 4 мм REF ERT704L
82. Электрод-петля монополярный, длина 70 мм, диаметр петли 6 мм, форма петли -
круг, посадочный диаметр 4 мм REF ERT706L
83. Электрод-петля монополярный, длина 70 мм, диаметр петли 8 мм, форма петли -
круг, посадочный диаметр 4 мм REF ERT708L
84. Электрод-петля монополярный, длина 50 мм, диаметр петли 10 мм, форма петли
- круг, посадочный диаметр 4 мм REF ERT7010L
85. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1x0,5 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-10X5
86. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1x0,7 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-10X7
87. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1x0,8 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-10X8
88. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1x1 см, форма петли
- овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-10X10
89. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1x1,5 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-10X15
90. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1,5x0,5 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-15X5
91. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1,5x0,7 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-15X7
92. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1,5x0,8 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF REF ERT85L-15X8
93. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1,5x1 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-15X10
94. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1,5x1,5 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-15X15
95. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1,5x1,5 см, форма
петли - удлиненный овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85LE-15X15
96. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 2x0,8 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-20X8
97. Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петди 2x1 см, форма петли
- овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-20X10
--- стр. 20 ---
98.
99.
100.
101.
102.
103.
104.
105.
106.
107.
108.
109.
110.
111.
112.
113.
114.
115.
116.
117.
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 2x1,2 ем, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-20X12
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 2x1,3 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-20X13
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петля 2x1,5 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-20X15
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 2x2 см, форма петли
- овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-20X20
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 2,5x1 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-25X10
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 2,5x1,2 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-25X12
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 2,5x1,3 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-25X13
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 2,5x1,5 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-25X15
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 2,5x2 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-25X20
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 2,5х2,2 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-25X22
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 2,5х2,5 см, форма
петли - овал, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85L-25X25
Электрод-петля монополярный, размер петли 1x0,5 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-10X5
Электрод-петля монополярный, размер петли 1x0,7 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-10X7
Электрод-петля монополярный, размер петли 1x0,8 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-10X8
Электрод-петля монополярный, размер петли 1x1 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-10X10
Электрод-петля монополярный, размер петли 1x1,5 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-10X15
Электрод-петля монополярный, размер петли 1,5x0,5 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-15X5
Электрод-петля монополярный, размер петли 1,5x0,7 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-15X7
Электрод-петля монополярный, размер петли 1,5x0,8 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-15X8
Электрод-петля монополярный, размер петли 1,5x1 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-15X10
--- стр. 21 ---
119.
120.
121.
122.
123.
124.
125.
126.
127.
128.
129.
130.
131.
132.
133.
134.
135.
136.
V.
Электрод-петля монополярный, размер петли 1,5x1,2 ем, форма петли - овал,
поеадочный диаметр 4мм REF ET4L-15X12
Электрод-петля монополярный, размер петли 1,5x1,5 ем, форма петли - овал,
поеадочный диаметр 4мм REF ET4LE-15X15
Электрод-петля монополярный, размер петли 2x0,8 ем, форма петли - овал,
поеадочный диаметр 4мм REF ET4L-20X8
Электрод-петля монополярный, размер петли 2x1 ем, форма петли - овал,
поеадочный диаметр 4мм REF ET4L-20X10
Электрод-петля монополярный, размер петли 2x1,2 ем, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-20X12
Электрод-петля монополярный, размер петли 2x1,3 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-20X13
Электрод-петля монополярный, размер петли 2x1,5 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-20X15
Электрод-петля монополярный, размер петли 2x2 см, форма петли - овал,
посадочный диаметр 4мм REF ET4L-20X20
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1x0,4 см, форма
петли - прямоугольник, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85S-10X4
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1x0,5 см, форма
петли - прямоугольник, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85S-10X5
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1x0,7 см, форма
петли - прямоугольник, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85S-10X7
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1x0,8 см, форма
петли - прямоугольник, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85S-10X8
Электрод-петля монополярный, длина 130 мм, размер петли 1x1 см, форма петли
- прямоугольник, посадочный диаметр 2,4 мм REF ERT85S-10X10
Электрод-петля монополярный, размер петли 1x0,4 см, форма петли -
прямоугольник, посадочный диаметр 4мм REF ET4S-10X4
Электрод-петля монополярный, размер 1x0,5 см, форма петли - прямоугольник,
посадочный диаметр 4мм REF ET4S-10X5
Электрод-петля монополярный, размер петли 1x0,7 см, форма петли -
прямоугольник, посадочный диаметр 4мм REF ET4S-10X7
Электрод-петля монополярный, размер петли 1x0,8 см, форма петли -
прямоугольник, посадочный диаметр 4мм REF ET4S-10X8
Электрод-петля монополярный, размер петли 1x1 см, форма петли -
прямоугольник, посадочный диаметр 4мм REF ET4S-10X10
Электрод-петля монополярный, длина 50 мм, форма петли - ромб, посадочный
диаметр 2,4 мм REF ERT70-DL
Принадлежности к электродам монополярным:
--- стр. 22 ---
y ^ W j MEDIZINTECHNIK
1. Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с штекером 8 мм и 4 мм М
коннектором REF MCR-8P4M
2. Шнур еоединительный монополярный, длина 3 м, со штекером 8 мм и винтовым
коннектором REF MCR-8PS
3. Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с 8 мм штекером и 4 мм F
коннектором REF MCR-8P4F
4. Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с 4 мм штекером и 4 мм F
коннектором REF MCR-4B4F
5. Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с 4 мм штекером и 4 мм М
коннектором REF MCR-4B4M
6. Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с 8 мм штекером и 4,8 мм
коннектором REF MCR-8P48F
7. Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с 4мм штекером и 4,8 мм
коннектором REF MCR-4B48F
8. Шнур соединительный монополярный для ТУРП, длина 3 м, с 4 мм штекером и
изогнутым коннектором REF MCR-4BRC
9. Шнур соединительный монополярный для ТУРП, длина 3 м, с 4 мм штекером и
прямым коннектором REF MCR-4BRS
VI. Ручки монополярные (вид 162140):
1. Ручка монополярная с кнопочным управлением, электрод-лезвие с антипригарным
покрытием, кабель 3 м с трехштырьковой вилкой REF ERPB3-NS
2. Ручка монополярная с кнопочным управлением в чехле, электрод-лезвие с
антипригарным покрытием, кабель 3 м с трехштырьковой вилкой REF ERPB3H-
NS
3. Ручка монополярная с кнопочным управлением, электрод-лезвие из нержавеющей
стали, кабель 3 м с трехштырьковой вилкой REF ERPS3
4. Ручка монополярная с кнопочным управлением, кабель 3 м с трехштырьковой
вилкой REF ERTPS3
5. Ручка монополярная с педальным управлением, кабель 3 м с коннектором-
бананом REF ERTPF3
Комплект поставки изделия:
1. Инструменты электрохирургические нестерильные многоразовые Volkmann, в
зависимости от варианта исполнения — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Volkmann MedizineTechnik GmbH,
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany,
--- стр. 23 ---
\ Ж VOLKMANN
М E D I Z I N Т E С Н N I К
Tel.: +49-72147009771,
e-mail: info@volkmannmed.com , web-site: www.volkmanmed.com
(Фолькманн Медицин Техник ГмбХ.
Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия
Тел.: +49-72147009771,
e-mail: info@volkmannmed.com , веб-сайт: www.volkmanmed.com ).
3 Сведения о месте производства медицинского изделия
Теспо Instruments (Pvt) Ltd.
316-С, Small Industrial Estate Sialkot - 51310 - Pakistan
Tel.: +92 52 355 2723, 355 2681, Fax: +92 52 355 2396, 458 8135;
e-mail: info@tecno.com.pk , web-site: www.tecno.com.pk
(Техно Инструменты (Пвт) Лтд.
316-С, Малая промышленная зона, Сиалкот - 51340, Пакистан,
Тел.: +92 52 355 2723, 355 2681, Факс: +92 52 355 2396,458 8135,
сайт: www.tecno.com.pk , e-mail: info@tecno.com.pk ).
Baisheng Medical Со. Ltd.
No.l 1, Fusheng Road, Xinhui District, 529100 Jiangmen City, Guangdong, PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
Tel.: +0086-750-6628113, Fax: +0086-750-6616122;
e-mail: sales@bs0750.com , web-site: www.obs-medical.com
(№ 11 Фушэн-Роуд, район Синьхуэй,
529100 Город Цзянмынь, Гуандун
КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА)
Тел.: +0086-750-6628113, Факс: +0086-750-6616122,
сайт: www.obs-medical.com , e-mail: sales@bs0750.com ).
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО
«АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113,
корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)- 627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru. Сайт:
http://alfamedex.ru.
5 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное
производителем
Изделие предназначено для совместной работы с высокочастотным
электрохирургическим аппаратом, с целью разделения тканей или их коагуляции.
Принцип действия изделия:
--- стр. 24 ---
Изделия используются в электрохирургии врачом специалистом.
В обычном режиме операции, изделие помещается на участок тела пациента, на
котором необходимо совершить манипуляцию, происходит подача тока, до тех пор, пока
не произойдет разделение ткани или коагуляция.
При активации посредством педального переключателя высокочастотный
электрический ток протекает через изделие, через ткань, на которую воздействует изделие, а
затем возвращается на землю. Электрическое сопротивление массы ткани, содержащейся в
изделии, достаточно высоко, чтобы производить тепло в месте ткани, тем самым
останавливая кровотечение или удаляя ткань.
Общепризнанно, что ВЧ хирургическое РЕЗАНИЕ включает микроскопическую
клеточную абляцию в результате вспышек короткого замыкания, проходящих между
активным электродом и тканями.
Изделие поставляется нестерильным для многоразового применения.
5.1 Условия применения
Изделие предназначено для иепользования врачом-специалистом в медицинских
учреждениях.
6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий
6.1 Показания к применению
Используются врачами- специалистами в общей, пластической, торакальной,
абдоминальной, челюстно- лицевой, кардио и нейро хирургии, ортопедии и
травматологии, гинекологии, отоларингологии, дерматологии и урологии у взроелых
и детей.
6.2 Противопоказания к применению:
- Не использовать для препарирования металлосодержащих имплантатов, например,
стентов.
- Не использовать у пациентов с кардиостимуляторами или иными активными
имплантатами.
- Не использовать для трубной стерилизации или трубной коагуляции для
стерилизации.
- Не использовать при серьезных нарушениях свертываемости крови
6.3 Возможные побочные действия, при длительном использовании:
- Аллергические реакции на материал исполнения рабочей части изделий, а именно,
нержавеющая сталь и ее компоненты, проявляющаяся в виде гипертермии и/или
покраснения задействованных в ходе манипуляций тканей или органов.
--- стр. 25 ---
- Термический ожог соседних тканей, при использовании инструментов для
последующих манипуляций с тканями сразу после коагуляции, например (изменение
локализации в случае необходимого перемещения)
- Возможен удар током, при неправильной работе специалиста с аппаратом
6.4 Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты
- Неправильное использование медицинского изделия, в условиях повышенного
значения высокочастотных токов, может привести к нагреву рабочих частей и/или ,
рукоятке инструмента с возможным возникновением локального ожога в месте
контакта рабочей части с тканями и/или ожога руки специалиста в месте контакта с
рукояткой.
- Подключения медицинского изделия к ВЧ электрохирургическому аппарату, не
соответствующему требованиям безопасности аппарата, может привести к
неисправности медицинского изделия может привести к удару пациента током и/или
возникновению тяжелых ожогов в месте проведения процедуры.
- Поражение пациента электрическим током, в результате неправильного наложения
нейтрального электрода и ,в последствие, контактирования пациента с рабочей
частью инструмента, может нанести высокий вред здоровью пациента
- Риск накопления растворов под пациентом или в углублениях тела, таких как пупок,
или в полостях тела, таких как влагалище, данные растворы являются легко
воспламеняющимися и должны быть удалены до использования ВЧ, в противном
случае, велик риск образования искр и воспламенения тканей, находящихся в
непосредственной близости с операционным полем, такими как марля и хлопок, что
может привести к возникновению локальных ожогов в месте контакта рабочей части с
тканями и/или ожога руки специалиста.
7 Классификация
В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского экономического
сообщества 93/42/ЕЕС, изделию присвоен класс безопасности 26.
8 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия
Изделия в зависимости от варианта исполнения может быть:
- Пинцет биполярный прямой;
- Пинцет биполярный прямой EU;
- Пинцет биполярный прямой Gerald;
- Пинцет биполярный с изогнутыми браншами;
- Пинцет биполярный с изогнутыми браншами во внутрь;
- Пинцет биполярный байонетный;
--- стр. 26 ---
Пинцет биполярный прямой NON-STICK;
Пинцет биполярный с изогнутыми браншами NON-STICK;
Пинцет биполярный байонетный NON-STICK;
Пинцет биполярный прямой EU;
Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU;
Пинцет биполярный байонетный EU;
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами EU;
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU;
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU;
Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и дополнительным изгибом EU;
Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK;
Пинцет биполярный байонетный EU NON-STICK;
Пинцет бицолярный с изогнутыми браншами EU NON-STICK;
Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и округлой рукояткой EU NON
STICK;
Пинцет биполярный прямой с округлой рукояткой EU NON-STICK;
Пинцет биполярный байонетный с округлой рукояткой EU NON-STICK;
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх и округлой
рукояткой EU NON-STICK;
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз и округлой
рукояткой EU NON-STICK;
Пинцет биполярный прямой с ирригационным каналом EU;
Пинцет биполярный байонетный с ирригационным каналом EU;
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, коннектор с двумя
отверстиями;
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, коннектор с плоским
коннектором;
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, с плоским коннектором, к
генераторам Martin;
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, коннектор с двумя
отверстиями, к генераторам Martin;
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, коннектор с двумя
прорезями;
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, с плоским коннектором, к
генераторам ЕгЬе;
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, коннектор с двумя
отверстиями, к генераторам ЕгЬе;
Инструмент биполярный лигирующий;
--- стр. 30 ---
1 - Бранши
2 - Рукоятка
3 - Пластиковый колпачок
4 - Коннектор типа EU
Рисунок №3 - Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU;
1 - Бранши
2 - Рукоятка
3 - Пластиковый колпачок
4 - Коннектор типа EU
Рисунок №4 - Пинцет биполярный прямой EU;
1 - Бранши
2 - Рукоятка
3 - Пластиковый колпачок
4 - Коннектор
Рисунок №5 - Пинцет биполярный с
изогнутыми браншами во внутрь;
1 - Бранши
2 - Рукоятки
3 - Пластиковый колпачок
4 - Коннектор
Рисунок №6 - Пинцет биполярный байонетный
1 - Бранши
2 - Округлая рукоятка
3 - Пластиковый колпачок
--- стр. 31 ---
4 - Коннектор типа EU
Рисунок №7 - Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и округлой рукояткой EU
Технические параметры и характеристики пинцетов представлены в таблице №1.
Таблица №1 - Технические параметры и характеристики пинцетов.
--- стр. 32 ---
Наименование
параметра Значение параметра
Пинцет биполярный прямой
Пинцет биполярный прямой NON-STICK
Ref FSR90-05 FSR108-1 FSR115-01 FSR11
5-05 - FSR121-1
Ref для вариантов
иеполнения NON
STICK
FSRNS90-05 - - FSRNS
115-05
FSRNS
115-07 FSRNS121-1
Длина пинцета, мм 90,0±9,0 108,0±10,0 115,0±11,0 121,0±12,0
Толщина браншей,
мм 0,5±0,05 1,0±0,01 0,1±0,01 0,5±0,0
5
0,7±0,0
7 1,0±0,1
Пинцет биполярный прямой
Пинцет биполярный прямой NON-STICK
Пинцет биполярный прямой Gerald
Ref FSR140-05 FSR140-1 FSR152-1 FSR159-1; FSR159-15;
FSR-
1781;
FSR17
8-1G;
FSR17
8-15G
FSR-
1782;
Ref для вариантов
исполнения NON
STICK
FSRNS140-05 FSRNS140-1 - FSRNS 159-1 FSRNS159-15 FSRNS
178-1 - FSRNS
178-2
Длина пинцета, мм 140,0±14,0 152,0±15,0 165,0±15,0 178,0±17,0
Толщина браншей,
мм 0,5±0,05 1,0±0,1 1,0±0,1 1,0±0,1 1,5±0,1 1,0±0,1 1,5±0,1 2,0±0,2
Пинцет биполярный прямой EU
Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK
Ref ^ FSR102-05EU FSR115- FSR115- FSR121-1EU FSR15 FSR15 FSR15
--- стр. 33 ---
VOLKMANN
J M E D I Z I N T E C H N I к
05EU 07EU 0-05EU 0-1 EU 0-2EU
Ref для вариантов
исполнения EU
NON-STICK
FSNS102-05EU FSNS115-
05EU
FSNS115-
07EU FSNS121-1EU
FSNSl
50-
05EU
FSNSl
50-lEU
FSNSl
50-2EU
Длина пинцета, мм 102,0il0,0 115,0ill,0 121,0il2,0 l50,0il5,C
Толщина браншей,
мм 0,5i0,05 0,5i0,05 0,7i0,07 l,0i0,l 0,5i0,0
5 l,0i0,l 2,0i0,2
Пинцет биполярный прямой EU
Пинцет биполярный прямой EU NON-STICK
Ref FSR180-
05EU
FSR180-
lEU
FSR180-
2EU
FSR200-
05EU
FSR200-
lEU
FSR200-
2RU
FSR220-
05EU
FSR220-
lEU
FSR220-
2EU
Ref для вариантов
исполнения NON
STICK
FSNS180-
05EU
FSNS180-
lEU
FSNS180-
2EU
FSNS200-
05EU
FSNS200-
lEU
FSNS200-
2EU
FSNS220-
05EU
FSNS220-
lEU
FSNS220-
2EU
Длина пинцета, мм 180,Oil 8,0 200,0±20,0 220,0i22,0
Толщина браншей,
мм 0,5i0,05 l,OiO,l 2,0±0,2 0,5±0,05 l,OiO,l 2,0±0,2 0,5±0,05 l,OiO,l 2,0i0,2
Пинцет биполярный прямой с округлой рукояткой EU NON-ST СК
Ref FSS210-05EUR FSS210-07EUR FSS210-1 EUR FSNS235-05EUR FSNS235-07EUR FSNS235-1EUR
Длина пинцета, мм 210,0i21,0 235,0±23,0
Толщина браншей,
мм 0,5±0,05 0,7i0,07 l,0i0,l 0,5i0,05 0,7i0,07 l,0i0,l
Пинцет биполярный прямой с ирригационным каналом EU
Ref FSI150-05 FSI150-1 FSI 150-2 FSI220-05 FSI220-1 FSI220-2
Длина пинцета, мм 150,0il5,0 220,0±22,0
Толщина браншей,
мм 0,5i0,05 l,0i0,l 2,0i0,2 0,5±0,05 l,0i0,l 2,0±0,2
Пинцет биполярный с изогнутыми браншами
Пинцет биполярный с изогнутыми браншами NON-STICK
Ref FCR90-05 FCRIO - FCRIO FCRIO FCRAl FCRAl FCR152-1 FCR17 FCR17
--- стр. 34 ---
2-05 8-05 8-1 15-01 15-05 8-1 8-15
Ref для вариантов
исполнения NON
STICK
FCRNS90-05 -
Ref для вариантов
исполнения с
изогнутыми
браншами (во
внутрь)
- FCRA
102-05
FCRA1
02-01 -
Длина пинцета, мм 90,0±9,0 102,С)±10,0 108,0±10,0 115,0±11,5 152,0±15,0 178,0±17,0
Толщина браншей,
мм 0,5±0,05 0,5±0,
05
0,1±0,0
1
0,5±0,0
5 1,0±0,1 0,1 ±0,0
1
0,5±0,0
5 1,0±0,1 1,0±0,1 1,5±0,1
5
Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU
Пинцет биполярный е изогнутыми браншами и дополнительным изгибом EU
Пинцет биполярный с изогнутыми браншами (во внутрь) EU NON-STICK
Пинцет биполярный с изогнутыми браншами EU NON-STICK
Ref FCRIO
2-05EU
FCR115-
05EU
FCRll
5-07EU
FCRl
50-
05EU
FCRl
50-
lEU
FCRl
50-
2EU
FCR
180-
05E
U
FCRl
80-
lEU
FC
R18
0-
2EU
FC
R20
0-
05E
U
FC
R20
0-
lEU
FC
R20
0-
2R
U
FC
R22
0-
05E
U
FC
R22
0-
lEU
FC
R22
0-
2EU
Ref для вариантов
исполения
«Пинцет
биполярный с
изогнутыми
браншами и
дополнительным
изгибом EU»
FCR115-
05AEU
FCR11
5-
07AEU
Ref для вариантов
иепол нения NON-
FCNS1
02 -
FCNS11
5-05EU
FCNS1
15-
--- стр. 35 ---
STICK 05EU 07EU
Длина пинцета, мм 102,0±1
0,0 115,0±11,0 150,0±15,0 180,0±18,0 200,0±20,0 220,0±22,0
Толщина браншей,
мм
0,5±0,0
5 0,5±0,05 0,7±0,0
7
0,5±0,
05
1,0±0,
1
2,0±0,
2
0,5±0,
05
1,0±
0,1
2,0±
0,2
0,5±
0,05
1,0±
0,1
2,0±
0,2
0,5±
0,05
1,0±
0,1
2,0±
0,2
Пинцет биполярный с изогнутыми браншами и округлой рукояткой EU NON-STICK
Ref FCNS210-05EUR FCNS210-07EUR FCNS210-1EUR FCNS235-05EUR FCNS235-07EUR FCNS235-1EUR
Длина пинцета, мм 210±21,0 235,0±23,0
Толщина браншей,
мм 0,5±0,05 0,7±0,07 1,0±0,1 0,5±0,05 0,7±0,07 1,0±0,1
Пинцет биполярный байонетный
Пинцет биполярный байонетный NON-STICK
Ref
FBR15
2-05
FBR15
2-1;
FB152-
1
FBR15
2-15;
FB152-
15
FBR17
8-05
FBR17
8-1
FBR17
8-15 FBR184-1 FBR184-15 FBR191-1 FBR191-15
Ref Для вариантов
исполнения NON
STICK
FBRNS
178-05
FBRNS
178-1
FBRNS
178-15
FSRNS182-
1
FSRNS182-
15 FBR191-1S FBR191-15S
Длина пинцета, мм 52,0±15,0 78,0±17,0 184,0±18,0 191,0±19,0
Толщина бранщей,
мм
0,5±0,0
5 1,0±0,1 1,5±0,1 0,5±0,0
5 1,0±0,1 1,5±0,1 1,0±0,1 1,5±0,1 1,0±0,1 1,5±0,1
Пинцет биполярный байонетный
Пинцет биполярный байонетный NON-STICK
Ref FBR197-1 FBR197-15 FB204-
05
FBR20
4-1;
FB204-
1
FBR20
4-15
FBR20
4-2;
FB204-
2
FBR216-1;
FBR216-
lA
Ref Для вариантов FBR197-1S FBR197-15S FBR216- FBR216- FBR2 le
ss
--- стр. 36 ---
исполнения NON
STICK
IS 15S 2S
Длина пинцета, мм 197,0±19,0 204,0±20,0 216,0±21,0
Толщина браншей,
мм 1,0±0,1 1,5±0,1 0,5±0,0
5 1,0±0,1 1,5±0,1 2,0±0,2 1,0±0,1 1,5±0,1 2,0±0,2
Пинцет биполярный байонет
Пинцет биполярный байонетный Е'
ный EU
и NON-S1пск
Ref FBRI6
5-05EU
FBRI6
5-IEU
FBR16
5-2EU
FBR18
0-05EU
FBR18
0-1EU
FBR18
0-2EU
FBR20
0-05EU
FBR20
0-1EU
FBR20
0-2RU
FBR22
0-05EU
FBR22
0-1EU
FBR22
0-2EU
Ref для вариантов
исполнения NON
STICK
FBNSI
65-
05EU
FBNS1
65-1EU
FBNS1
65-2EU
FBSI8
0-05EU
FBS18
0-1EU
FBS18
0-2EU
FBNS2
00-
05EU
FBNS2
00-1EU
FBNS2
00-2EU
FBNS2
20-
05EU
FBNS2
20-1EU
FBNS2
20-2EU
Длина пинцета, мм 165,0±16,С 180,0±18,0 200,0±20,С 220,0±22,С
Толщина браншей,
мм
0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2 0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2 0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2 0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2
Пинцет биполярный байонетный с округлой рукояткой EU NON-STICK
Ref FBNS210-05EUR FBNS210-07EUR FBNS210-1 EUR FBNS235-05EUR FBNS235-07EUR FBNS235-1EUR
Длина пинцета, мм 210,0±21,0 235,0±23,0
Толщина браншей,
мм 0,5±0,05 0,7±0,07 1,0±0,1 0,5±0,05 0,7±0,07 1,0±0,1
Пинцет биполярный байонетный с ирригационным каналом EU
Ref FBII65-05 FBII65-I FBI 165-2 FBI200-05 FBI200-1 FBI200-2
Длина пинцета, мм 165,0±16,0 200,0±20,0
Толщина браншей,
мм 0,5±0,05 1,0±0,1 2,0±0,2 0,5±0,05 1,0±0,1 2,0±0,2
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх EU
Ref FBU16
5-05EU
FBU16
5-1EU
FBU16
5-2EU
FBUI8
0-05EU
FBU18
0-1EU
FBU18
0-2EU
FBU20
0-05EU
FBU20
0-1 EU
FBU20
0-2EU
FBU22
0-05EU
FBU22
0-1EU
FBU22
0-2EU
Длина пинцета, мм 165,0±16,С 180,0±18,С 200,0±20,С 220,0±22,0
Толщина браншей,
мм
0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2 0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2 0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2 0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2
--- стр. 37 ---
VO LKH ANN
MEDIZINTECHNIK
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз EU
Ref FBD16
5-05EU
FBDI6
5-1EU
FBD16
5-2EU
FBD18
0-05EU
FBDI8
0-1EU
FBD18
0-2EU
FBD20
0-05EU
FBD20
0-1EU
FBD20
0-2EU
FBD22
0-05EU
FBD22
0-1EU
FBD22
0-2EU
Длина пинцета, мм 165,0±16,С 180,0±18,С 200,0±20,С 220,0±22,(
Толщина браншей,
мм
0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2 0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2 0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2 0,5±0,0
5 1,0±0,1 2,0±0,2
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вверх и округлой рукояткой EU NON-ST] ск
Ref FSNS210-
05EURU
FSNS2I0-
07EURU
FSNS210-
1EURU
FBNS235-
05EURU
FBNS235-
07EURU
FBNS235-
1EURU
Длина пинцета, мм 210,0±21,0 235,0±23,0
Толщина браншей,
мм 0,5±0,05 0,7±0,07 1,0±0,1 0,5±0,05 0,7±0,07 1,0±0,1
Пинцет биполярный байонетный с изогнутыми браншами вниз и округлой рукояткой EU NON-STICK
Ref FBNS210-
05EURD
FBNS2I0-
07EURD
FBNS210-
1EURD
FBNS235-
05EURD
FBNS235-
07EURD
FBNS235-
1EURD
Длина пинцета, мм 210,0±21,0 235,0±23,0
Толщина бранщей,
мм 0,5±0,05 0,7±0,07 1,0±0,1 0,5±0,05 0,7±0,07 1,0±0,1
* Для вариантов исполнения NON-STICK
--- стр. 38 ---
Материалы, из которых изготовлены пинцеты, соответствуют таблице 2.
Таблица 2 - Материалы, из которых изготовлены пинцеты
Наименование детали Наименование
материала Марка материала Сведения о
производителе
Пинцеты биполярные
Рукоятки Нержавеющая
сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi
Superior Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
Порошковое покрытие Нейлон UBE NYLON
1022B10
иВЕ CHEMICALS
(ASIA) PUBLIC
COMPANY
LIMITED (UCHA)
(УБЕ КЕМИКАЛС
(АЗИА) ПАБЛИК
КОМПАНИ
ЛИМИТЕД (УЧА),
Таиланд
Бранши Нержавеющая
сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi
Superior Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
Коннектор Нержавеющая
сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi
Superior Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
Изоляция Эпоксидная смола Duralco 4525
Cotronics
Corporation
(Сотронисс
Сорпоратион.)
США
Колпачок АБС-пластик ABS plastic Pellet
Edinburg Plastics,
Inc.,( Единбург
Пластисс. Инс.,)
США
Покрытие NON-STICK Тефлон Teflon-PTFE
Polymer Plastics
Company, LC.,
(Полймер Пластисс
Сомпанй, ЛС.,)
--- стр. 43 ---
1 - Штекер
2 - Шнур
3 - F коннектор
Рисунок №18 - Шнур монополярный
1 - Коннектор для генератора Матрин
2 - Шнур
3 - Коннектор с двумя отверстиями
Рисунок №19 - Шнур соединительный биполярный для пинцетов с коннектором Martin
--- стр. 44 ---
Технические параметры и характеристики шнура представлены в таблице 3.
Таблица 3 - Технические параметры и характеристики шнура
Наименование параметра Значение параметра
Шнуо соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с 4 мм штекером и коннектором с двумя отверстиями Ref BCR-4B2P; BCR-4BP2PP
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Двухконтактный коннектор
Количество жил, шт. 2
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с 4 мм штекером и плоским коннектором Ref BCR-4BF; BCR-4BPFP
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Европейский плоский коннектор
Количество жил, шт. 2
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с плоским коннектором, к генераторам Martin, Ref BCR-MFP
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Европейский плоский коннектор
Количество жил, шт. 2
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с коннектором с двумя отверстиями, к генераторам Martin Ref BCR-M2P
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Двухконтактный коннектор
Количество жил, шт. 2
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с плоским коннектором, к генераторам Martin Ref BCR-MF
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Европейский плоский коннектор
Количество жил, шт. 2
Шнур соединителъный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с 4 мм штекером и коннектором с двумя прорезями (Aesculap) Ref BRC-4BPA
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Эскулап
Количество жил, шт. 2
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с плоским коннектором, к генераторам ЕгЬе Ref BRC-EF
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Европейский плоский коннектор
Количество жил, шт. 2
Шнур соединителъный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с коннектором с двумя отверстиями, к генераторам ЕгЬе Ref BCR-E2P
--- стр. 45 ---
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Двухконтактный коннектор
Количество жил, шт. 2
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с вилкой и плоским коннектором Ref BCR-VPF
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Европейский плоский коннектор
Количество жил, шт. 2
Шнур соединительный биполярный для пинцетов, длина 3 м, с вилкой и коннектором с двумя отверстиями Ref BCR-VP2P
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Двухконтактный коннектор
Количество жил, шт. 2
Шнур соединительный биполярный для лигирующих инструментов, длина 3 м, со штекером 4 мм и коннектором 4 мм Ref BCRT-4B4AS; BCR-
4B4AS
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Количество жил, шт. 2
Тип разъема Двухконтактный коннектор
Шнур соединительный биполярный для лигируюш,их инструментов, длина 3 м, со штекером 4 мм и коннектором 2,5 мм Ref BCR-4B25AS
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Количество жил, шт. 2
Тип разъема Двухконтактный коннектор
Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с штекером 8 мм и 4 мм М коннектором Ref MCR-8P4M
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Европейский коннектор
Количество жил, шт. 1
Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, со штекером 8 мм и винтовым коннектором Ref MCR-8PS
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Винтовой тип
Количество жил, шт. 1
Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с 8 мм штекером и 4 мм F коннектором Ref MCR-8P4F
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
--- стр. 46 ---
Тип разъема Внутренняя резьба
Количество жил, шт. 1
Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с 4 мм штекером и 4 мм F коннектором Ref MCR-4B4F
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Внутренняя резьба
Количество жил, шт. 1
Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с 4 мм штекером и 4 мм М коннектором Ref MCR-4B4M
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Европейский коннектор
Количество жил, шт. 1
Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с 8 мм штекером и 4,8 мм коннектором Ref MCR-8P48F
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Фитинг Female
Количество жил, шт. 1
Шнур соединительный монополярный, длина 3 м, с 4мм штекером и 4,8 мм коннектором Ref MCR-4B48F
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Фитинг с внутреней резьбой
Количество жил, шт. 1
Шнур соединительный монополя рный для ТУРП, длина 3 м, с 4 мм штекером и изогнутым коннектором Ref MCR-4BRC
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Изогнутый коннектор
Количество жил, шт. 1
Шнур соединительный монополярный для ТУРП, длина 3 м, с 4 мм штекером и прямым коннектором Ref MCR-4BRS
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Тип разъема Прямой коннектор
Количество жил, шт. 1
--- стр. 47 ---
Сведения о материалах из которых изготовлен шнур представлены в таблице 4.
Таблица 4 - Сведения о материалах
Наименование детали Наименование
материала Марка материала Сведения о
производителе
Шнур Силикон R 401/60S
Wacker Chemie AG
(Вакер Чеми AT),
Г ермания
Токопроводящая часть
Нержавеющая
сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi
Superior Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
Медь Copper
Dongguan Kunjian
Hardware
Electronics Со., Ltd
(Донггуан Кунжиан
Хардваре
Елестронисс Со..
Лтд), Китай
Коннектор
Нержавеющая
сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi
Superior Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
ПВХ PVC MSDS №9002-
86-2
Chaozhou Yutian
Electric Industrial
Со., Ltd. (Схаожоу
Йутиан Елестрис
Индустриал Со..
Лтд.), Китай
Коннектор Martin
Нержавеющая
сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi
Superior Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
ПВХ PVC MSDS №9002-
86-2
Chaozhou Yutian
Electric Industrial
Со., Ltd. (Схаожоу
Йутиан Елестрис
Индустриал Со..
Лтд.), Китай
Нержавеющая Stainless Steel Hebei Nanpi
--- стр. 48 ---
Коннектор ЕгЬе
сталь Products (Types 304
and 316)
Superior Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
ПВХ PVC MSDS №9002-
86-2
Chaozhou Yutian
Electric Industrial
Со., Ltd. (Схаожоу
Йутиан Елестрис
Индустриал Со..
Лтд.), Китай
Коннектор в виде вилки
Нержавеющая
сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi
Superior Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
ПВХ PVC MSDS №9002-
86-2
Chaozhou Yutian
Electrie Industrial
Со., Ltd. (Схаожоу
Йутиан Елестрис
Индустриал Со..
Лтд.), Китай
Коннектор для
лигирующих
инструментов
Нержавеющая
сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi
Superior Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
ПВХ PVC MSDS №9002-
86-2
Chaozhou Yutian
Electrie Industrial
Со., Ltd. (Схаожоу
Йутиан Елестрис
Индустриал Со.,
Лтд.), Китай
Краситель Серый Pigment Grey 14 Green GNX (Г реен
ГНКс), Индия
8.3 Ножницы биполярные (далее - ножницы)
Ножницы предназначены для рассечения, препарирования и биполярной коагуляции
мягких тканей при открытых хирургических операциях. Две части ножниц соединяются
между собой изолированным винтом, на дистальном конце расположены бранши.
--- стр. 49 ---
f , MEDIZINTECHNIK
Ha поверхности ножниц отсутствуют поры, трещины и следы шлифовки. Ножницы в
состоянии поставки не имеют остатков окалины, кислоты, смазки и полирующих
материалов.
Детали соединений ножниц двигаются свободно. Соединение не должно быть
слишком слабым или слишком тугим, ножницы легко открываются и закрываются двумя
пальцами.
Режущие кромки половин ножниц соприкасаются только в одной точке,
перемещающейся при смыкании половин ножниц. Зазор между концами половин ножниц в
сомкнутом положении отсутствует.
Точка первичного контакта находиться на расстоянии не менее 0,75 мм длины
режущей кромки, отсчитанной от концов ножниц.
Концы режущих кромок половин ножниц в сомкнутом положении не выходят за
пределы противоположных сторон половин.
Разнодлинность концов лезвий ножниц в сомкнутом положении не более 0,2 мм.
В зависимости от варианта исполнения ножницы могут быть:
- Ножницы биполярные;
- Ножницы-зажимы биполярные.
Схематические изображения ножниц представлены на рисунке №20.
1 - Бранши
2 - Рукоятка
3 - Кольца
4 - Коннектор
Рисунок №20 - Ножницы биполярные
Технические параметры и характеристики ножниц представлены в таблице 5.
Таблица 5 - Технические параметры и характеристики ножниц
Наименование
параметра Значение параметра
Ref CS150 S180 CS190 S210 S230
Длина ножниц, мм 150,0±15,0 180,0±18,0 190,0±19,0 210,0±21,0 230,0±23,0
Ширина бранш, мм 5,3±0,5 5,5±0,5 5,3±0,5 5,5±0,5 5,5±0,5
Толщина бранш, мм 5,0±0,5 2,0±0,2 5,0±0,5 2,0±0,2 2,0±0,2
Сведения о материалах из которых изготовлены ножницы, представлены в таблице 6.
Таблица 6 - Сведения о материалах
Наименование детали Наименование
материала Марка материала Сведения о
производителе
--- стр. 50 ---
Ножницы Нержавеющая сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi Superior
Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
Порошковое
покрытие Нейлон UBE NYLON
I022BI0
иВЕ CHEMICALS
(ASIA) PUBLIC
COMPANY LIMITED
(UCHA) (УБЕ
КЕМИКАЛС (АЗИА)
ПАБЛИК
КОМПАНИ
ЛИМИТЕД (УЧА),
Таиланд
Лезвие Нержавеющая сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi Superior
Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
Коннектор Нержавеющая сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi Superior
Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
Покрытие NON
STICK Тефлон Teflon-PTFE Polymer Plastics
Company, LC., USA
Красители
Синий 2358
Colorite Europe Ltd.,(
Колорите Eypone
Лтд.)
Великобритания
Черный 754
Colorite Europe Ltd.,
(Колорите Eypone
Лтд.)
Великобритания
8.4 Зажимы лигирующие
В зависимости от вариантов исполнения инструменты могут быть:
- Зажим лигирующий;
- Зажим лигирующий NON-STICK.
--- стр. 51 ---
Биполярные лигирующие зажимы используется для коагуляции ткани и сосудов во
время хирургических процедур. Зажим из нержавеющей стали состоит из двух частей
покрытых токоизолирующим материалом, с кольцами для пальцев на одном конце и
гладкими браншами - на другом.
Биполярный зажим полностью изолирован, электрические разъемы приварены к
нижней части колец, а изолированная заклепка из нержавеющей стали удерживает и
скрепляет зажим.
Схематические изображения зажимов представлены на рисунках №22-№23
1 - Бранши
2 - Рукоятка
3 - Кольца
4 - Коннектор
Рисунок №22 - Зажим лигирующий
1 - Бранщи
2 - Рукоятка
3 - Кольца
4 - Коннектор
Рисунок №23 - Зажим лигирующий NON-STICK
Технические параметры и характеристики зажимов лигирующих представлены в таблице 7.
Таблица 7 - Технические параметры и характеристики зажимов лигирующих.
Наименование
параметра Значение параметра
Ref AS 160 AS 190 AS220 AS240R AS260; AS260R
Ref для
вариантов
исполнения
NON-STICK
AS160-NS AS190-NS AS220-NS AS240R-
NS
AS260-NS4; AS260R-
NS
Длина зажима,
мм 160,0±16,0 190,0±19,0 220,0±22,0 240,0±24,0 260,0±26,0
Ширина бранш
(широкая 10,0±1,0 18,0±1,8 18,0±1,8 12,0±1,2
--- стр. 52 ---
часть), мм
Толщина
бранш
(широкая
часть), мм
5,0±0,5 5,5±0,5 5,5±0,5 6,0±0,6
* Для вариантов исполнения с антипригарным покрытием
--- стр. 56 ---
T
1 - Электрод - ромб
3 2 - Рукоятка
3 - Коннектор
Рисунок №31 - Электрод-петля монополярный, форма петли - ромб
ь
1 - Электрод-прямоугольник
Jk_ я , 2 - Рукоятка
3 - Коннектор
Рисунок №32 - Электрод-петля монополярный, форма петли - прямоугольник
Л
1 - Электрод-овал
2 - Рукоятка
3 - Коннектор
Рисунок №33 - Электрод-петля монополярный, форма петли - овал
1 - Электрод- удлиненный овал
Ж 2 - Рукоятка
3 - Коннектор
Рисунок №34 - Электрод-петля монополярный, форма петли - удлиненный овал
] Ь з
1 - Электрод-пластина
2 - Рукоятка
3 - Коннектор
Рисунок №35 - Электрод-пластина монополярный
--- стр. 57 ---
1 - Электрод-крючок L-образный
2 - Рукоятка
3 - Коннектор
Рисунок №36 - Электрод-крючок L-образный монополярный
* 1 - Электрод-крючок J-образный
^ 2 - Рукоятка
3 - Коннектор
Рисунок №37 - Электрод-крючок J-образный монополярный
^ 1 - Электрод-шпатель
5 2 - Рукоятка
3 - Коннектор
Рисунок №38 - Электрод-шпатель монополярный
Технические параметры и характеристики электродов представлены в таблице 9.
Таблица 9 - Технические параметры и характеристики электродов
--- стр. 58 ---
Наименование
параметра Значение параметра
Электрод-лезвие Электрод-лезвие изогнутый
Ref ER70BL ERT70BL ERT470B
L ERT100BL ERT13BL ERT41
3BL ERT70BLC ERT
470BLC
ERT
ЮОВС
Ref для
вариантов
исполнения с
антипригарным
покрытием
ER70BL-NS -
Длина
электрода, мм 70,0±7,0 100,0±10,0 150,0±15,0 70,0±7,0 100,0±10,0
Диаметр
коннектора, мм 2,4±0,2 2,4±0,2 4,0±0,4 2,4±0,2 2,4±0,2 4,0±0,4 2,4±0,2 4,0±0,4 2,4±0,2
Длина лезвия,
мм 15,0±1,5 18,0±1,8
Ширина лезвия,
мм 2,4±0,2 2,4±0,2
Толщина лезвия,
мм 0,65±0,06 0,65±0,06
Электрод-игла
Электрод утонченная игла
Электрод-игла вольфрамовый
Электрод-игла с антипригарным покрытием
Ref ERT70-
FN ER70N ERT70N ERT470N
Ref для
вариантов
исполнения
электрод-игла
вольфрамовый
ERT50NT ERT60NT ERT70NT
--- стр. 59 ---
Ref для
вариантов
исполнения с
антипригарным
покрытием
- ER70N-
NS -
Длина
электрода, мм 50,0±5,0 60,0±6,0 70,0±7,0
Длина иглы, мм 3,5±0,3 15,0±1,5 4,0±0,4 5,0±0,5 20,0±2,0 18,0±2,0 18,0±2,0
Диаметр иглы,
мм 0,75±0,07 0,2±0,02 0,75±0,07 0,75±0,07 1,0±0,1 0,85±0,08
Диаметр
коннектора, мм 2,4±0,2 2,4±0,2 2,4±0,2 2,4±0,2 4,0±0,4
Электрод-игла изогнутый
Электрод-игла изогнутый с антипригарным покрытием
Электрод-игла вольфрамовый изогнутый
Ref - ER50NC - ER60NC ER68NC ERT70NC ERT470N
С -
Ref для
вариантов
исполнения
электрод-игла
вольфрамовый
ERT50CNT - ERT60CNT - ERT70CNT
Ref для
вариантов
исполнения с
антипригарным
покрытием
- ER50NC-NS - ER60NC-NS ER68NC-NS -
Длина 50,0±5,0 60,0±6,0 68,0±6,8 70,0±7,0
--- стр. 60 ---
электрода, мм
Длина иглы, мм 3,5±0,3 10,0±1,0 4,0±0,4 15,0±1,5 18,0±0,2 18,0±2,0 18,0±2,0 5,0±0,5
Диаметр иглы,
мм 0,75±0,07 1,0±0,1 0,75±0,07 1,0±0,1 0,85±0,08 0,85±0,08 0,75±0,07
Диаметр
коннектора, мм 2,4±0,2 2,4±0,2 2,4±0,2 2,4±0,2 4,0±0,4 2,4±0,2
Электрод-игла
Электрод-игла вольфрамовый
Электрод-игла с антипригарным покрытием
Ref ERT413
N ERT13N ERTN36
Ref для
вариантов
исполнения
электрод-игла
вольфрамовый
ERT90NT ERT120NT ERT150NT
Длина
электрода, мм 90,0±9,0 120,0± 12,0 130,0±13,0 150,0±15,0 360,0±36,0
Длина иглы, мм 5,0±0,5 5,0±0,5 10,(Ш,0 5,0±0,5 15,0±1,5
Диаметр иглы,
мм 0,75±0,07 0,75±0,07 0,85±0,08 0,75±0,07 1,5±0,1
Диаметр
коннектора, мм 2,4±0,2 2,4±0,2 4,0±0,4 2,4±0,2 2,4±0,2 4,0±0,4
Электрод-игла вольфрамовый изогнутый
Ref для
вариантов
исполнения
электрод-игла
вольфрамовый
ERT90CNT ERT120CNT ERT150CNT
Длина
электрода, мм 90,0±9,0 120,0±12,0 150,0±15,0
--- стр. 61 ---
Длина иглы, мм 5,0±0,5 5,0±0,5 5,0±0,5
Диаметр иглы, 0,75±0,07 0,75±0,07 0,75±0,07мм
Диаметр
коннектора, мм 2,4±0,2 2,4±0,2 2,4±0,2
Электрод-шарик
Ref ERT702B ERT703B ERT704B ERT705B ERT4702B ERT4703B ERT4704B ERT4705B
Длина электрода,
мм
55,0±5,0
Диаметр
коннектора, мм
2,4±0,2 4,0±0,4
Диаметр шарика,
мм
2,0±0,2 3,0±0,3 4,0±0,4 5,0±0,5 2,0±0,2 3,0±0,3 4,0±0,4 5,0±0,5
Электрод-шарик изогнутый
Ref ERT702BC ERT703BC ERT704BC ERT705BC ERT4702BC ERT4703BC ERT4704BC ERT4705
ВС
ER703BC
Ref для варианта
исполнения с
антипригарным
покрытием
-
ER703BC-NS
Длина электрода,
мм
55,0±5,0 70,0±7,0
Диаметр
коннектора, мм
2,4±0,2 4,0±0,4 2,4±0,2
Диаметр шарика. 2,0±0,2 3,0±0,3 4,0±0,4 5,0±0,5 2,0±0,2 3,0±0,3 4,0±0,4 5,0±0,5 5,0±0,5
--- стр. 62 ---
MM
Электрод-шарик
Электрод-шарик с антипригарным покрытием
Ref ER404B ER703B ER705B ERT133
В
ERT135
В
ERT
4133В
ERT4134B ERT4135B ERTB3
6
Ref для варианта
исполнения с
антипригарным
покрытием
ER44B-NS ER703B-NS ER705B-NS
-
Длина электрода,
мм
40,0±4,0 70,0±7,0 130,0±13,0 360,0±
36,0
Диаметр
коннектора, мм
2,4±0,2 2,4±0,2 2,4±0,2 4,0±0,4 4,0±0,4
Диаметр шарика,
мм
4,0±0,4 3,0±0,3 5,0±0,5 3,0±0,3 5,0±0,5 3,0±0,3 4,0±0,4 5,0±0,5 5,0±0,5
Электрод-нож Электрод-нож изогнутый
Ref ERT70KC ERT70KCS
Длина электрода,
мм
70,0±7,0 70,0±7,0
Диаметр
коннектора, мм 2,4±0,2 2,4±0,2
Ширина ножа, мм 2,4±0,2 2,4±0,2
Толщина ножа, мм 0,55±0,05 0,55±0,05
Электрод-пластина малый
Электрод-пластина большой
Электрод-шпатель
Электрод-шпатель с антипригарным покрытием
--- стр. 63 ---
Ref EP4S EP4L ERTS36 ER70S
Ref для вариантов
исполнения с
антипригарным
покрытием
- ER70S-NS
Длина электрода,
мм 50,0±5,0 50,0±5,0 360,0±36,0 70,0±7,0
Диаметр
коннектора, мм 4,0±0,4 4,0±0,4 4,0±0,5 2,4±0,2
Г абаритные
размеры
пластины/шпателя
ширина X длина х
толщина, мм
8,0x10,0x0,65 допустимые
отклонения 10%
10,0x15,0x0,65
допустимые
отклонения ±10%
4,0x4,35x1,0
допустимые
отклонения ±10%
5,6x5,6x0,84 допустимые отклонения
±10%
Электрод-крючок L-образный Электрод-крючок J-образный
Ref ERTLH36 ERTJH36
Длина электрода,
мм 360,0±36,0 360,0±36,0
Диаметр
коннектора, мм 4,0±0,4 4,0±0,4
Г абаритные
размеры крючка
(высота X длина х
толщина), мм
4,0х4,5х1,0 допустимые отклонения 10% 4,5х4,5х1,0 допустимые отклонения 10%
Электрод-петля монополярный, форма петли-круг
--- стр. 64 ---
Длина электрода,
мм 50,0±7,0 70,0±7,0
Диаметр
коннектора, мм 2,4±0,2 4,0±0,4
Ref
соответственно
ERT70-CL4 / ERT70-CL6 / ERT70-CL8 ERT704L / ERT706L / ERT708L / ERT7010L
Внутренний
диаметр петли, мм 4,0 / 6,0 / 8,0 допустимые отклонения 10% 4,0 / 6,0 / 8,0 /10,0 допустимые отклонения 10%
Толщина петли,
мм 0,2±0,02
Электрод-петля монополярный, форма петли - овал
Длина электрода,
мм 130,0±13,0 130,0±13,0
Диаметр
коннектора, мм 2,4±0,2 4,0±0,4
Ref,
соответственно
ERT85L-10X5 / ERT85L-10X7 / ERT85L-10X8 / ERT85L-
10X10 / ERT85L-10X15 / ERT85L-15X5 / ERT85L-15X7 /
ERT85L-15X8 / ERT85L-15X10 / ERT85L-15X15 /
ERT85L-20X8 / ERT85L-20X10 / ERT85L-20X12 /
ERT85L-20X13 / ERT85L-20X15 / ERT85L-20X20 /
ERT85L-25X10 / ERT85L-25X12 / ERT85L-25X13 /
ERT85L-25X15 / ERT85L-25X20 / ERT85L-25X22 /
ERT85L-25X25
ERT85LE-15X15 - удлиненный овал
ET4L-10X5 / ET4L-10X7 / ET4L-10X8 / ET4L-10X10 / ET4L-10X15
/ ET4L-15X5 / ET4L-15X7 / ET4L-15X8 / ET4L-15X10 / ET4L-
15X12 / ET4LE-15X15 / ET4L-20X8 / ET4L-20X10 / ET4L-20X12 /
ET4L-20X13 / ET4L-20X15 / ET4L-20X20
Внутренний
размер петли, см
1,0x0,5 /1,0x0,7 /1,0x0,8 /1,0x1,0 / 1,0x1,5 /1,5x0,5 /
1,5x0,7 /1,5x0,8 /1,5x1,0 / 1,5x1,5 / 2,0х0,8 / 2,0x1,0 /
2,0х1,2 / 2,0х1,3 / 2,0х1,5 / 2,0х2,0 / 2,5х1,0 / 2,5х1,2
1,0x0,5 /1,0x0,7 /1,0x0,8 /1,0x1,0 / 1,0x1,5 /1,5x0,5 / 1,5x0,7 /
1,5х0,8 /1,5x1,0 / 1,5х1,2 / 1,5х1,5 / 2,0х0,8 / 2,0х1,0 / 2,0х1,2 /
--- стр. 65 ---
/2,5x1,3 / 2,5x1,5 / 2,5х2,0 / 2,5х2,2 / 2,5х2,5 / 1,5x1,5
допустимые отклонения 10%
2,0х1,3 / 2,0x1,5 / 2,0х2,0 допустимые отклонения 10%
Толщина петли,
мм 0,2±0,02
Электрод-петля монополярный, форма петли - прямоугольник
Длина электрода,
мм
130,0±13,0 130,0±13,0
Диаметр
коннектора, мм 2,4±0,2 4,0±0,4
Ref
соответственно
ERT85S-10X4 / ERT85S-10X5 / ERT85S-10X7 / ERT85S-
10X8/ERT85S-10X10 ET4S-10X4 / ET4S-10X5 / ET4S-10X7 / ET4S-10X8 / ET4S-10X10
Внутренний
размер петли, см
1,0x0,4 / 1,0x0,5 / 1,0x0,7 / 1,0x0,8 / 1,Ох 1,0 допустимые
отклонения 10%
1,0x0,4 / 1,0x0,5 / 1,0x0,7 / 1,0x0,8 / 1,Ох 1,0 допустимые
отклонения 10%
Толщина петли,
мм 0,2±0,02
Электрод-петля монополярный, форма петли-ромб
Ref ERT70-DL
Длина электрода,
мм 50,0±0,5
Диаметр
коннектора, мм 2,4±0,2
Внутренний
размер петли, мм 6,0х6,0х0,2 допустимые отклонения 10%
Толщина петли,
мм
0,2±0,02
--- стр. 66 ---
Сведения о материалах, из которых изготовлены электроды, представлены в таблице 10.
Таблица 10 - Сведения о материалах, из которых изготовлены электроды
Наименование детали Наименование
материала Марка материала Сведения о
производителе
Электрод-лезвие, Электрод-лезвие с антипригарным покрытием
Электрод-лезвие Нержавеющая сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi Superior
Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфаггуринг Со..
Лтд.), Китай
Коннектор Нержавеющая сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi Superior
Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфаггуринг Со..
Лтд.), Китай
Рукоятка ПВХ PVC MSDS №9002-
86-2
Chaozhou Yutian
Electric Industrial Со.,
Ltd. (Схаожоу
Иутиан Елестрис
Индустриал Со..
Лтд.), Китай
Антипригарное
покрытие Тефлон Teflon-PTFE
Polymer Plastics
Company, LC.,
(Полймер Пластисс
Сомпанй. ЛС.), США
Электрод-игла, Электрод-игла с антипригарным покрытием, Эдектрод-игла с антипригарным
покрытием изогнутый
Электрод-игла Нержавеющая сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi Superior
Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфаггуринг Со..
Лтд.), Китай
Коннектор Нержавеющая сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi Superior
Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфаггуринг Со..
Лтд.), Китай
Рукоятка ПВХ PVC MSDS №9002-
86-2
Chaozhou Yutian
Electric Industrial Со.,
--- стр. 70 ---
Синий Колорите Еуропе
Лтд.)
Великобритания
Черный 754
Colorite Europe Ltd.,
(Колорите Еуропе
Лтд.)
Великобритания
Серый Pigment Grey 14 Green GNX (Греен
ГНКс), Индия
Желтый 59Р812
Jaune Plasti-Couleur,
France (Пласти-
Колёр) Франция
Зеленый 5263
Colorite Europe Ltd.,
(Колорите Еуропе
Лтд.)
Великобритания
8.6 Ручка монополярная (далее - ручка).
В зависимоети от варианта исполнения ручка может быть:
— Ручка монополярная с кнопочным управлением;
— Ручка монополярная с педальным управлением.
Ручка монополярная (держатель электродов) используется во время хирургических
операциях с целью разделения или коагуляции тканей и контроля кровотечения с помощью
высокочастотного тока с использованием ЭХВЧ генератора.
Электрод представляет собой сплошной металлический стержень с наружной
изоляцией. Проксимальный конец подключается к монополярной ручке или к
соединительному шнуру ЭХВЧ аппарата. На дистальном конце электрода расположена
рабочая часть в следующих вариантах исполнения: щарик, нож и т.д.
Схематические изображения Ручек монополярных представлены на рисунках №39-
№40.
1 - Трехщтырьковая вилка
2-Шнур
3 - Электрод-лезвие
4 - Ручка
5 - Кнопки
Рисунок №39 - Ручка монополярная с кнопочным управлением
--- стр. 71 ---
1 - Коннектор-банан
2 - Шнур
3 - Ручка
4 - Электрод-лезвие
Рисунок №40 - Ручка монополярная с педальным управлением
Технические параметры и характеристики ручки монополярной представлены в
таблице 11.
Таблица 11 - Технические параметры и характеристики ручки монополярной.
Наименование
параметра
Значение параметра
Ручка монополярная с кнопочным управлением, электрод-лезвие с антипригарным
покрытием, кабель 3 м с трехштырьковой вилкой ERPB3-NS
Ручка монополярная с кнопочным управлением в чехле, электрод-лезвие с антипригарным
покрытием, кабель 3 м с трехштырьковой вилкой ERPB3H-NS
Ручка монополярная с кнопочным управлением, электрод-лезвие из нержавеющей стали,
кабель 3 м с трехштырьковой вилкой ERPS3
Ручка монополярная с кнопочным управлением, кабель 3 м с трехштырьковой вилкой
ERTPS3
Длина ручки, мм 165,0±17,0
Длина электрода-
лезвия, мм
70,0±7,0
Толщина лезвия, мм 0,5±0,05
Ref ERTPS3 ERPS3
Ref для вариантов
исполнения с
антипригарным
покрытием
-
ERPB3-NS; ERPB3H-NS
Длина шнура, мм 3000,0±300,0
Количество жил, шт. 1
--- стр. 72 ---
Ручка монополярная с педальным управлением, кабель 3 м с коннектором-бананом ERTPF3
Ref ERTPF3
Длина ручки, мм 165,0±16,0
Длина лезвия, мм 17,0±1,7
Толщина лезвия, мм 0,6±0,06
Тип коннектора Банан тип
Количеетво жил, шт. 1
Сведения о материалах, из которых изготовлены ручки, предетавлены в таблице 12.
Таблица 12 - Сведения о материалах, из которых изготовлены ручки
Наименование
составной части
Наименование
материала Марка материала
Сведения о
производителе
Электрод-лезвие Нержавеющая сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi Superior
Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
Корпус ручки
АБС-пластик ABS plastic Pellet
Edinburg Plastics,
Inc.,( Единбург
Пластисс. Инс.,)
США
Шнур Силикон R 401/60S
Wacker Chemie AG
(Вакер Чеми АГ),
Г ермания
Т окопроводящая
часть
Нержавеющая сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi Superior
Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
Медь Copper
Dongguan Kunjian
Hardware Electronics
Со., Ltd (Донггуан
Кунжиан Хардваре
Елестронисс Со..
Лтд), Китай
--- стр. 73 ---
Коннектор Нержавеющая сталь
Stainless Steel
Products (Types 304
and 316)
Hebei Nanpi Superior
Hardware
Manufacturing Co.,
Ltd. (Хебеи Нанпи
Супериор Хардваре
Мануфагтуринг Со..
Лтд.), Китай
Кнопка* Силикон R 401/60S
Wacker Chemie AG
(Вакер Чеми АГ),
Г ермания
Кнопка** АБС-пластик ABS plastic Pellet
Edinburg Plastics,
Inc.,( Единбург
Пластисс. Инс.,)
США
Клавиша
АБС-пластик ABS plastic Pellet
Edinburg Plastics,
Inc.,( Единбург
Пластисс. Инс.,)
США
Синий 2358
Colorite Europe Ltd.,(
Колорите Еуропе
Лтд.)
Великобритания
Красители Черный 754
Colorite Europe Ltd.,
(Колорите Еуропе
Лтд.)
Великобритания
Белый 2150
Colorite Europe Ltd.,(
Колорите Еуропе
Лтд.)
Великобритания
Желтый 59P812
Jaune Plasti-Couleur,
France (Пласти-
Колёр) Франция
Серый Pigment Grey 14 Green GNX (Г рин
ГНКс), Индия
--- стр. 74 ---
* Для вариантов исполнения - Ручка монополярная с кнопочным управлением, электрод-
лезвие с антипригарным покрытием, кабель 3 м с трехштырьковой вилкой/ Ручка
монополярная с кнопочным управлением в чехле, электрод-лезвие с антипригарным
покрытием, кабель 3 м с трехштырьковой вилкой/ Ручка монополярная с кнопочным
управлением, электрод-лезвие из нержавеющей стали, кабель 3 м с трехштырьковой вилкой.
** Для вариантов исполнения - Ручка монополярная с кнопочным управлением, кабель 3 м с
трехштырьковой вилкой
9 Методы и условия стерилизации и дезинфекции
После каждого применения изделие подлежит дезинфекции и стерилизации.
Дезинфекция
Дезинфекцию изделия можно производить тремя способами:
- Ручная очистка - Сразу после использования изделие следует промыть чистой
водопроводной водой, чтобы удалить с него загрязнения, после чего погрузить
в раствор моющего средства на 2 минуты. Затем погруженное в раствор
изделие нужно аккуратно очистить щеткой с мягкой щетиной. В завершение
промокните все компоненты мягкой тканью / полотенцем.
- Химическая очистка (способ холодного замачивания) - Изделие совместимо с
большинством растворов для холодного замачивания. Чтобы определить
рекомендуемое время выдержки и концентрацию раствора необходимо
следовать рекомендациям производителя раствора. В соответствии с нашей
инструкцией, погрузите изделие в активированный 2,4% раствор
глютаральдегида на 45 минут при комнатной температуре. Промойте все
детали два раза в стерильной дистиллированной воде. Протрите чистой мягкой
тканью.
- Механическая очистка - Стерилизация водой: Если используются машинная
промывка / стерилизация или химические чистящие средства, следуйте
инструкциям производителя машины относительно концентрации,
температуры и продолжительности. Обычно дезинфицируют при температуре
до 95°С (200°F). Запрещено применять сухой жар. Охладите воздухом в
течение 5 минут или промокните насухо.
Стерилизация
После дезинфекции изделия, любым из методов, описанных в п. 12.1, изделие
подвергается стерилизации в автоклаве с использованием лотка для переноски. Параметры
стерилизации:
Температура:
Время цикла:
Время сушки:
132-135°С
4 минуты
20 минут
Изделие выдерживает 20 циклов стерилизации.
--- стр. 75 ---
Риски, связанные с применением изделия совмеетно ВЧ аппаратом и способы их
минимизации или ликвидации
Риски, связанные с применением изделия
совместно ВЧ аппаратом
Способы минимизации или ликцидации
рисков
^^Ненадлежащее соединение проводников
и нарушение изоляции могут привести к
повреждению проводников и нарушению
изоляции
Крепления шнуров активных
принадлежностей должны иметь такую
конструкцию, которая минимизирует риск
для пациента и операторов, связанный с
повреждением проводников или изоляции,
вызванным перегибом кабеля или излишним
натяжением.
Видимое электромагнитное излучение
может привести к неправильному
использованию Медицинского изделия
Строгое соответствие инструкциям для
снижения воздействия видимого
электромагнитного излучения, включая
светоизлучающие диоды, предназначенные
для освещения при внутреннем осмотре или
формировании изображения Изделием.
Намеренное превышение безопасных
предельных значений может привести к
неправильному использованию
Медицинского изделия
Риск снижается при предоставлении точных
печатных инструкций по применению,
тренировки персонала согласно
производственным инструкциям, установки
требуемых значений спектральной
характеристики или частоты, необходимых
для обеспечения точной диагностики или
лечения, выполняется только опытным
оператором.
^^Неправильное использование
медицинского изделия, в условиях высокого
значения высокочастотных токов, может
привести к нагреву рабочих частей, что
вызовет ожог пациента
Риск снижается при предоставлении точных
печатных инструкций по применению,
тренировки персонала согласно
производственным инструкциям, установки
требуемых значений температуры рабочих
частей Медицинского изделия.
^^Подключения медицинского изделия к
ВЧ электрохирургическому аппарату, не
соответствующему требованиям
безопасности аппарата, может привести к
неисправности медицинского изделия и
Риск снижается при предоставлении точных
печатных инструкций по применению,
подробном ознакомлением оператором с
инструкцией по применению ВЧ
электрохирургического аппарата, проверке
--- стр. 76 ---
нанести высокий вред здоровью пациента ВЧ электрохирургического аппарата
требованиям безопасности, путем
визуального осмотра, а также сличения
документации на аппарат, тренировки
персонала согласно производственным
инструкциям.
^ Поражение пациента электрическим
током, в результате контактирования
пациента с рабочей частью, может нанести
высокий вред здоровью человека
Риск снижается при строгом соответствие
инструкциям и требованиям безопасности,
наличие на маркировке индивидуальной
упаковки медицинского изделия информации
о рабочих частях.
Необходимо учесть совместное
использование системы, с аппаратами ВЧ
электрохирургического аппарата с типом
рабочей чаети, еоответствующим изделию.
“ “ Нарушения в цепи нейтрального
электрода или его соединениях ВЧ
электрохирургического аппарата, может
нанести высокий вред здоровью человека
Риск снижается при предоставлении точных
печатных инструкций по применению,
подробном ознакомлением оператором с
инетрукцией по применению ВЧ
электрохирургического аппарата, проверке
ВЧ электрохирургического аппарата
требованиям безопасности, путем
визуального осмотра, а также сличения
документации на аппарат, тренировки
персонала согласно производственным
инструкциям.
^Дефект ВЧ электрохирургического
аппарата, в цепи выключения выхода,
приводящий к чрезмерным низкочастотным
токам утечки на пациента, может нанести
высокий вред здоровью человека
Риск снижается при предоставлении точных
печатных инетрукций по применению,
подробном ознакомлении оператором с
инструкцией по применению ВЧ
электрохирургического аппарата, проверке
ВЧ электрохирургического аппарата, на
наличие датчика выключения путем
визуального осмотра, а также сличения
документации на аппарат, тренировки
персонала согласно производственным
инструкциям.
--- стр. 77 ---
А ^Дефект ВЧ электрохирургического
аппарата, приводящего к нежелательной
подаче энергии в цепь пациента, может
нанести высокий вред здоровью человека
Риск снижается при предоставлении точных
печатных инструкций по применению,
подробном ознакомлении оператором с
инструкцией по применению ВЧ
электрохирургического аппарата, проверкой
ВЧ электрохирургического аппарата, на
наличие устройств звуковой сигнализации
при активации любой выходной цепи при
срабатывании датчика выключения или при
возникновении условия единичного
нарушения путем визуального осмотра, а
также сличения документации на аппарат,
тренировки персонала согласно
производственным инструкциям.
^Дефект ВЧ электрохирургического
аппарата, приводящего к существенному
увеличению входной мощности
относительно уставок выхода
Риск снижается при предоставлении точных
печатных инструкций по применению,
подробном ознакомлении оператором с
инструкцией по применению ВЧ
электрохирургического аппарата, проверке
ВЧ электрохирургического аппарата, на
наличие тревожной сигнализации и/или
системы блокировки, отображающей и/или
препятствующей существенному
увеличению выходной мощности
относительно уставок выхода путем
визуального осмотра, а также сличения
документации на аппарат, тренировки
персонала согласно производственным
инетрукциям.
! К использованию изделия должен допускаться только тот врач, который имеет
соответствующую квалификацию, ознакомлен с инструкцией по экеплуатации изделия и ВЧ
аппарата.
Дополнительные указания по безопасности при применении ВЧ аппарата:
* Данные указания должны обращать внимание оператора на конкретные меры
предосторожности, необходимые для снижения риска случайных ожогов. В частности,
должны быть даны советы, если применимо, касающиеся следующего:
--- стр. 78 ---
Вся поверхность нейтрального электрода должна надежно контактировать с подходящей
поверхностью тела пациента, подготовленной соответствующим образом, как определено
изготовителем;
Пациент не должен контактировать с металлическими частями, которые заземлены или
имеют достаточно больщую емкость относительно земли (например, опоры операционных
столов и Т.Д.);
Следует избегать контакта кожи с кожей (например, между руками и телом пациента),
например, путем размещения между ними сухой марли;
Если на одном и том же пациенте одновременно используются ВЧ аппарат и изделие для
мониторинга физиологических параметров, любой электрод для мониторинга должен
быть расположен настолько далеко от хирургических электродов, насколько это
возможно. Не рекомендуется использовать электроды для мониторинга в виде игл.
Во всех случаях рекомендуется использовать системы мониторинга, включающие
устройства ограничения высокочастотного тока;
• Провода, ведущие к пациенту, должны быть расположены таким образом, чтобы избегать
контакта с пациентом или другими проводами. Временно неиспользуемые активные
электроды должны храниться в месте, изолированном от пациента;
• Для хирургичееких процедур, при которых ВЧ ток может протекать через части тела, с
относительно малой площадью поперечного сечения может быть желательно
использовать биполярную методику для предотвращения нежелательного повреждения
ткани;
• Выбранная выходная мощность должна быть настолько малой, насколько возможно для
предполагаемого использования. Некоторые устройства или принадлежности могут
представлять неприемлемый риск при настройке низкой мощности. Например, при
коагуляции аргоновым лучом риск газовой эмболии возрастает, если ВЧ мощности
недостаточно для быстрого создания непроницаемого струпа на целевой ткани;
• Явно низкая выходная мощность или отказ ВЧ аппарата в корректном функционировании
при нормальных рабочих настройках может указывать на неверное наложение
нейтрального электрода или недостаточный контакт в его соединениях. В этом случае
перед выбором более высокой выходной мощности необходимо проверить наложение
нейтрального электрода и его соединения;
• Необходимо избегать использования воспламеняющихся анестетиков или окисляющих
газов, таких как закись азота (N 2O) и кислород, если хирургическую процедуру проводят в
области грудной клетки или головы, за исключения случая, когда эти вещества
отсасываются.
Везде, где возможно, для чистки следует использовать невоспламеняющиеся
вещества.
--- стр. 79 ---
Перед применением ВЧ электрохирургии необходимо дать испариться
воспламеняющимся веществам, используемым для чистки или дезинфекции или как
растворители адгезивных веществ. Существует риск накопления воспламеняющихся
растворов под пациентом или в углублениях тела, таких как пупок, или в полостях тела,
таких как влагалище. Любые жидкости, накопленные в этих местах, должны быть удалены
до использования ВЧ аппарата. Следует обратить внимание на опасность воспламенения
эндогенных газов. Некоторые материалы, такие как хлопок или марля, при насыщении
кислородом могут воспламеняться от искр, образуемых при нормальной эксплуатации ВЧ
аппарата:
• Для пациентов с электрокардиостимулятором или другими активными имплантатами
существует вероятная опасность, связанная с возможным влиянием на работу
электрокардиостимулятора или возможным его повреждением. В случае сомнений
необходимо получить квалифицированные рекомендации;
• Для ВЧ аппарата с рабочим режимом резания и коагуляции, требуется предупреждение о
том, что выходная мощность активного электрода может быть разной.
Пример среды, окружающей пациента.
Подходящие соединительные шнуры:
Данные изделия были утверждены для использования исключительно с биполярным
щнуром Ref: FSR90-05, FCR90-05, FCR102-05; FCR108-05, FSR115-01, FSR115-05, FCRA102-
01, FCRA102-05 ,FCRA115-01, FCRAl 15-05, FSR108-1, FCR108-1, FSR121-1, FSR152-1,
FCR152-1, FSR140-05, FSR159-1, FSR159-15, FSR-1781, FSR-1782, FSR178-1G, FSR178-15G,
FCR178-1 , FCR178-15, FBR184-1, FBR184-15, FBR152-05, FBR152-1, FBR152-15, FBR178-
05, FBR178-1, FBR178-15, FBR204-1, FBR204-15, FBR204-2, FB204-05, FB204-1, FB204-2,
FB152-1, FB152-15, FBR197-1, FBR197-15, FBR191-1, FBR191-15, FBR216-1, FBR216-1A,
FSRNS90-05, FCRNS90-05, FSRNSl 15-05, FSRNSl 15-07, FSRNS121-1, FSRNS140-05,
FSRNS140-1, FSRNS 159-1, FSRNS 159-15, FSRNS 178-1, FSRNS 178-2, FSRNS 182-1,
FSRNS182-15, FBRNS178-05, FBRNS178-1, FBRNS178-15, FBR191-1S, FBR191-15S,
--- стр. 81 ---
j MEDIZINTECHNIK
ERT85L-10X8, ERT85L-10X10, ERT85L-10X15, ERT85L-15X5, ERT85L-15X7, ERT85L-15X8,
ERT85L-15X10, ERT85L-15X15, ERT85LE-15X15, ERT85L-20X8, ERT85L-20X10, ERT85L-
20X12, ERT85L-20X13, ERT85L-20X15, ERT85L-20X20, ERT85L-25X10, ERT85L-25X12,
ERT85L-25X13, ERT85L-25X15, ERT85L-25X20, ERT85L-25X22, ERT85L-25X25,
ERT470BL, ERT470BLC, ERT470N, ERT470NC, ERT4702B, ERT4702BC, ERT4703B,
ERT4703BC, ERT4704B, ERT4704BC, ERT4705B, ERT4705BC, ERT413BL, ERT413N,
ERT4133B, ERT4134B, ERT4135B, ERT704L, ERT706L, ERT708L, ERT7010L, EP4S, EP4L,
ET4S-10X4, ET4S-10X5, ET4S-10X7, ET4S-10X8, ET4S-10X10, ET4L-10X5, ET4L-10X7,
ET4L-10X8, ET4L-10X10, ET4L-10X15, ET4L-15X5, ET4L-15X7, ET4L-15X8, ET4L-15X10,
ET4L-15X12, ET4LE-15X15, ET4L-20X8, ET4L-20X10, ET4L-20X12, ET4L-20X13, ET4L-
20X15, ET4L-20X20, ERTLH36, ERTJH36, ERTN36, ERTS36, ERTB36, ER703B, ER703B-NS,
ER705B, ER705B-NS, ER404B, ER44B-NS, ER703BC, ER703BC-NS, ER70BL, ER70BL-NS,
ER70N, ER70N-NS, ER60NC, ER60NC-NS, ER50NC, ER50NC-NS, ER68NC, ER68NC-NS,
ER70S, ER70S-NS, MCR-8P4M, MCR-8PS, MCR-8P4F, MCR-4B4F, MCR-4B4M, MCR-8P48F,
MCR-4B48F, MCR-4BRC, MCR-4BRS,ERPB3-NS,ERPB3H-NS,ERPS3,ERTPS3,ERTPF3
Шнуры может быть подключен только к монополярному выходу
электрохирургических изделий. Следуйте инструкциям в отношении генератора по
подключению кабелей перед использованием.
ВЧ-генераторы представляют собой ряд рисков, таких как неправильная работа,
непреднамеренные высокочастотные ожоги, воспламенение легковоспламеняющихся
жидкостей и газов (опасность взрыва).
Присоединение к генератору:
Инструменты электрохирургические нестерильные, многоразовые Volkmann, в
вариантах исполнения являются универсальными и соответствуют международному
стандарту. Ниже представлены некоторые компании, генераторы которых совместимы с
изделиями Volkmann:
Компания ERBE Elektromedizin GmbH (ЭРБЭ Электромедицин ЕмбХ) № РЗН
2014/2146 от 17.10.2018
Тип Номер изделия Максимальная
мощность
VIO 300 D 10140-100 <200 Вт
VIO 200 D 10140-200 <120 Вт
VIO 300S 10140-300 < 200 Вт
VIO 200S 10140-400 <120 Вт
VIO ЮОС 10140-500 <80 Вт
VIO 50 С 10 140-550 < 50 Вт
ICC 350 ICC 350 <150 Вт
--- стр. 82 ---
ICC 300 ICC 300 <150 Вт
ICC 200 ICC 200 <150 Вт
ICC 80 ICC 80 <50 Вт
ICC 50 ICC 50 < 50 Вт
ACC 45 1 ACC 451 <120 Вт
ACC 450 ACC 450 <120 Вт
ACC 430 ACC 430 <120 Вт
Компания BOWA-electronic GmbH & Co. ("БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ") РУ №
РЗН 2014/2050 от 17.09.2019
Модель Номер изделия Макеимальная
мощность коагуляции
Максимальная
мощность резания
ARC 303 900-303 120 Вт 300 Вт
ARC PLUS 900-250 120 Вт 300 Вт
Компания KARL STORZ G mbH & Co. KG (Карл Шторц СЕ и Ко. КГ) № РЗН
2013/1341 от 19.12.2017
Тип Номер изделия Максимальная
мощность
AUTOCON II 200 WB991036 <120 Вт
AUTOCON II 80 WB991046 <120 Вт
Компания Aesculap AG ООО "Б.Браун Медикал" №ФСЗ 2009/04364 от 25.05.2009
Биполярные Монополярные Максимальная
аппараты аппараты мощность
GK20 GK455 <80 Вт
GK50 GK350 <100 Вт
GK55 GK300 <350 Вт
GK60 - -
ООО «Фотек» № ФСР 2008/02481 от 17.04.2008
Режим Абляция моно Абляция би
Номинальная выходная
мощность, Вт
150 150
Максимальное напряжение, 650 650
--- стр. 83 ---
не более, В
ООО "ЭФА" № РЗН 2020/9895 от 07.04.2020
Режим Мощность для моделей
0202-1 0202-2 0202-3
Монополярное
резание
100 200 300
Монополярная
коагуляция
60 120 150
Монополярный
режим смесь
90 180 220
Биполярная
коагуляция
60 90 120
Электрохирургичеекие инструменты (пинцеты, ножницы, электроды, ручки) - медицинские
инструменты, использующиеся для электрохирургической коагуляции и являющиеся
рабочей частью аппаратов высокочастотной хирургии, именуемые также генератором.
Электрохирургичеекие изделия не снабжены панелью управления и сложными техническими
конструкциями, служащими для настройки и последующей активации с последующим
осуществлением направленной деятельности (рассечение, коагуляция, резание, фиксация и
тд).
Все вышеперчисленные изделия имеют коннектор, расположенный на проксимальном конце
конструкции, который необходим для подключения через кабель (адаптер) к
электрохирургическому генератору. Работа изделия осуществляется непосредственно после
настройки генератора, который имеется у специалиста. Порядок установки, монтаж,
настройка, калибровка и иные действия, необходимые для активации электрохирругических
изделий осуществляется согласно инструкции по эксплуатации непосредственно генератора.
Пинцеты, ручки, электроды, ножницы не требует ранее прописанных действий, их активация
невозможна без предварительного подключения к генератору.
10 Указания по применению.
10.1 Общие положения:
10.1.1 Перед работой с изделием ознакомьтесь с данным руководством.
10.1.2 Изделия предназначены для использования врачом-специалистом.
10.2 Требования безопасности:
--- стр. 84 ---
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
A W \ # ^ % | Ш Ж ^ Л A ^ 1 ^ 1 N o w ack an lag e 13, 7 6 1 3 7 K artsaihe, G erm any
T i M v o lk m an n m ed .co m • info@ volkm annm ed.com
j MEDIZINTECHNIK
10.2.1 Пользователь должен быть обучен основам, правилам применения и рискам ВЧ
хирургии.
10.2.2 Всегда использовать инструмент с биполярным или монополярным током коагуляции.
10.2.3 Пользователь должен быть обучен основам, правилам применения и рискам ВЧ
хирургии.
10.2.4 Используйте самые низкие настройки эффективной мощности аппарата для достижения
желаемых хирургических эффектов.
10.2.5 Перед включением питания проверьте шнуры, кабели, зажимы, разьемы, все активные
аксессуары и аппарат.
10.2.6 Убедитесь, что пациент не контактирует с металлическими частями, которые заземлены
или имеют достаточно большую емкость относительно земли (например, опоры
операционных столов и т.д.).
10.2.7 Избегайте контакта кожи с кожей (например, между руками и телом пациента),
например, путем размещения между ними сухой марли.
10.2.8 Провода, ведущие к пациенту, должны быть расположены таким образом, чтобы
избегать контакта с пациентом или другими проводами.
10.2.9 Для пациентов с электрокардиостимулятором или другими активными имплантатами
существует вероятная опасность, связанная с возможным влиянием на работу
электрокардиостимулятора или возможным его повреждением. В случае сомнений
необходимо получить квалифицированные рекомендации.
11 Установка и способ применения:
11.1 Подготовка к использованию;
11.1.1 Перед использованием изделия проверьте комплектацию и совместимость всех частей.
11.2 Способ применения монополярных инструментов:
11.2.1 Простерилизуйте изделие, если используете его впервые. При повторном применении
убедитесь в стерильности изделия;
11.2.2 Возьмите электрод необходимой формы и размера и подключите к монополярной
ручке;
11.2.3 Убедитесь, что электрод закреплен в ручке стабильно и готов к работе;
11.2.4 Соедините инструмент с ЭХВЧ генератором, используя шнур с соответствующими
соединителями (коннекторами);
11.2.5 Подключите к ЭХВЧ аппарату соединитель, расположенный на дистальном конце
шнура;
11.2.6 Выставите необходимые параметры мощности в зависимости от проводимой
операции;
11.2.7 Проведите манипуляции в рамках операции*;
--- стр. 85 ---
11.2.8 При образовании нагара на электроде, очистите его с помощью влажной салфетки или
специального очистителя электродов;
11.2.9 После проведенных манипуляций отключите инструмент от ЭХВЧ генератора;
11.2.10 После окончания операции изделие следует продезинфицировать и провести
стерилизацию для повторного использования;
*При использовании монополярных требуется «возвратная пластина пациента», которую
требуется разместить на подготовленной коже пациента перед началом манипуляций,
убедившись в ее плотном контакте с кожей пациента.
11.3 Способ применения биполярных инструментов:
11.3.1 Простерилизуйте изделие, если используете его впервые. При повторном применении
убедитесь в стерильности изделия;
11.3.2 Соедините инструмент с ЭХВЧ генератором, используя шнур с соответствующими
соединителями (коннекторами);
11.3.3 Подключите к ЭХВЧ аппарату соединитель, расположенный на дистальном конце
шнура;
11.3.4 Выставите необходимые параметры мощности в зависимости от проводимой
операции;
11.3.5 Проведите манипуляции в рамках операции;
11.3.6 При образовании нагара, очистите его с помощью влажной салфетки или очистителя
электродов;
11.3.7 После проведенных манипуляций отключите инструмент от ЭХВЧ генератора;
11.3.8 После окончания операции изделие следует продезинфицировать и провести
стерилизацию для повторного использования.
12 Техническое обслуживание, текущий ремонт
Изделие неремонтопригодно, техническому обслуживанию и текущему ремонту не
подлежит.
13 Комплектность
Комплект поставки изделия представлен в таблице 14.
Таблица 14 - Комплект поставки изделия
Наименование: Количество,
шт.
Примечание
1. Инструменты электрохирургические
нестерильные, многоразовые Volkmann, в
зависимости от варианта исполнения
1
2. Руководство по эксплуатации 1
3. Индивидуальная упаковка 1
--- стр. 86 ---
MEDIZINTECHNIK
14 Упаковка
14.1 Упаковка для пинцетов
14.1.1 Для пинцетов REF FSR90-05; FCR90-05; FSRNS90-05; FCRNS90-05; FSR102-05FU;
FCR102-05FU; FSNS102-05FU; FCNS102-05FU; RFF FCR102-05; FCR108-05; FSR108-1;
FCR108-1; FSR115-05FU; FSR115-07FU; FCR115-05FU; FCR115-07FU; FCR115-05AFU;
FCR115-07AFU; FSR121-1FU; FSNS115-05FU; FSNS115-07FU; FCNS115-05FU; FCNS115-
07FU; FSNS121-1FU; FSR115-01; FSR115-05; FCRA115-01; FCRA115-05; FSR121-1;
FSRNS115-05; FSRNS115-07; FSRNS121-1; FSR150-05FU; FSR150-1FU; FSR150-2FU;
FCR150-05FU; FCR150-1FU; FCR150-2FU; FSNS150-05FU; FSNS150-1FU; FSNS150-2FU;
FSI150-05; FSI150-1; FSI150-2; FSR140-05; FSRNS140-05; FSRNS140-1; FBR165-05FU;
FBR165-1FU; FBR165-2FU; FBU165-05FU; FBU165-1FU; FBU165-2FU; FBD165-05FU;
FBD165-1FU; FBD165-2FU; FBNS165-05FU; FBNS165-1FU; FBNS165-2FU; FBI165-05;
FB1165-1; FB1165-2; FSR152-1; FCR152-1; FBR152-05; FBR152-1; FBR152-15; FB152-1;
FB152-15; FSR180-05FU; FSR180-1FU; FSR180-2FU; FCR180-05FU; FCR180-1FU; FCR180-
2FU; FBR180-05FU; FBR180-1FU; FBR180-2FU; FBU180-05FU; FBU180-1FU; FBU180-2FU;
FBD180-05FU; FBD180-1FU; FBD180-2FU; FSNS180-05FU; FSNS180-1FU; FSNS180-2FU;
FBS180-05FU; FBS180-1FU; FBS180-2FU; FSR159-1; FSR159-15; FSR-1781; FSR-1782;
FSR178-1G; FSR178-15G; FCR178-1; FCR178-15; FBR178-05; FBR178-1; FBR178-15;
FSRNS159-1; FSRNS159-15; FSRNS178-1; FSRNS178-2; FSRNS182-1; FSRNS182-15;
FBRNS178-05; FBRNS178-1; FBRNS178-15; FBR184-1; FBR184-15; FSR200-05FU; FSR200-
1FU; FSR200-2RU; FCR200-05FU; FCR200-1FU; FCR200-2RU; FBR200-05FU; FBR200-1FU;
FBR200-2RU; FBU200-05FU; FBU200-1FU; FBU200-2FU; FBD200-05FU; FBD200-1FU;
FBD200-2FU; FSNS200-05FU; FSNS200-1FU; FSNS200-2FU; FBNS200-05FU; FBNS200-1FU;
FBNS200-2FU; FBR191-1S; FBR191-15S; FSS210-05FUR; FSS210-07FUR; FSS210-1FUR;
FCNS210-05FUR; FCNS210-07FUR; FCNS210-1 FUR; FBNS210-05FUR; FBNS210-07FUR;
FBNS210-1 FUR; FSNS210-05FURU; FSNS210-07FURU; FSNS210-1FURU; FBNS210-
05FURD; FBNS210-07FURD; FBNS210-1FURD; FB1200-05; FB1200-1; FBI200-2; FBR204-1;
FBR204-15; FBR204-2; FB204-05; FB204-1; FB204-2; FBR197-1; FBR197-15; FBR216-1;
FBR216-1A; FS1220-05; FS1220-1; FS1220-2; FBNS235-05FUR; FBNS235-07FUR; FBNS235-
IFUR; FBNS235-05FURU; FBNS235-07FURU; FBNS235-1FUR; FBNS235-05FURD;
FBNS235-07FURD; FBNS235-1FURD; FSNS235-05FUR; FSNS235-07FUR; FSNS235-1FUR;
FCNS235-05FUR; FCNS235-07FUR; FCNS235-1FUR; FS1220-05; FSI220-1; FSI220-2;
FBNS235-05FUR; FBNS235-07FUR; FBNS235-1FUR; FBNS235-05FURU; FBNS235-07FURU;
FBNS235-1EUR; FBNS235-05EURD; FBNS235-07EURD; FBNS235-1EURD; FSNS235-05EUR;
FSNS235-07EUR; FSNS235-1EUR; FCNS235-05EUR; FCNS235-07EUR; FCNS235-1EUR;
--- стр. 89 ---
14.5.1 Для всех шнуров (кроме REF BCR-4BP2PP; BCR-4BPFP; BCR-MF; BCR-4B4AS)
Изделие укладывается в индивидуальную упаковку - картонную коробку - в количестве 1
шт.
Изделия в индивидуальной упаковке укладываются в групповую упаковку на основе картона
в количестве не более 10 шт.
Упакованное в групповую упаковку изделие укладывают в транспортную тару
представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 -
1.0 мм), в количестве не более 100 шт.
14.5.2 Для шнуров REF BCR-4BP2PP; BCR-4BPFP; BCR-MF; BCR-4B4AS:
Изделие укладывается в индивидуальную упаковку в виде пакета из ПЭ в количестве 1 шт.
Упакованное в групповую упаковку изделие укладывают в транспортную тару,
представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 -
1.0 мм), в количестве не более 300 шт.
Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в таблице 15.
Таблица 15 -Упаковочный материал
Упаковка Наименование
материала Марка Поставщик
сырья Страна
Индивидуальная Полиэтилен PZH brand Zhenghua Co.,
Ltd, China
(Женьхуа Ко.,
Лтд,)
Китай
ПЭТГ Hard Blister
34-07
Rapha со.,ltd.
(Рапха со..ЛТД.)
Великобритания
Бумага TYVEK
DuPont ТА
5511В
Amcor Flexibles
(Амкор
Флексиблз)
Великобритания
Картон 123 Roshan packages
ltd (Рошан
пакагес лтд)
Пакистан
Г рупповая
Картон 11000
Zhejiang Ninghai
DeLi Group Co.,
Ltd., (Жейианг
НингЬаи ДеЛи
Гроуп Со., Лтд)
Китай
Транспортная Г офрированный
картон High strength
corrugated
paper Wuxi
Wuxi Xinggang
Packaging Со ltd.
(Вукси
Ксингганг
Пакагинг Со
лтд)
Китай
--- стр. 90 ---
Основные характеристики упаковочного материала индивидуальной упаковки,
представлены в таблице 16.
Таблица 16 - Характеристики упаковочного материала индивидуальной упаковки
Характеристики Значения
Плотность материала упаковки 14,6 ± 0,05 г/см^
Прочность упаковки ПЭ >7 Н/15 мм
Толщина ПЭ 0,05 ±0,01 мм
Прочность на разрыв в продольном (машинном)
направлении 196 Н/2.54 ем
Прочность на разрыв в поперечном направлении 200 Н/2.54 см
Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа
Прочность запаяного слоя на разрыв 1,5 Н
Воздухонепроницаемость 1,47 кПа
15 Маркировка
На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- вариант исполнения изделия;
адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим
символом);
- код партии (обозначено еоответствующим символом);
■ номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- использовать до (обозначено соответствующим символом);
• сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом);
- сведения о типе рабочей части (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответетвующими символами);
• сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим
символом);
информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено
соответствующим символом);
номер и дата регистрационного удостоверения.
--- стр. 91 ---
Ha групповую упаковку нанесена следующая маркировка:
наименование изделия;
вариант исполнения изделия;
количество изделий в упаковке;
адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим
символом);
код партии (обозначено соответствующим символом);
номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
использовать до (обозначено соответствующим символом);
сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом);
сведения о типе рабочей части (обозначено соответствующим символом);
предупреждение о необходимоети обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующими символами);
сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом);
предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено еоответетвующим
еимволом);
информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено
соответствующим символом);
номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка:
наименование изделия;
вариант исполнения изделия;
количество изделий в упаковке;
адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено еоответетвующим
символом);
код партии (обозначено соответствующим символом);
номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
использовать до (обозначено соответствующим символом);
сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом);
сведения о типе рабочей части (обозначено соответствующим символом);
--- стр. 92 ---
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующими символами);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим
символом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено
соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
|ЛЛлГ «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления)
LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии)
REF
«Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по
каталогу производителя)
ш Л
«Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского изделия)
«Использовать до ...»
«Не стерильно»
Л
Рабочая часть типа BF
--- стр. 93 ---
Sr
Ж
«Особая утилизация». Во избежание нанесения вреда окружающей
среде необходимо отделить данный объект от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным методом
А
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
«Не допускать воздействия солнечного света»
f
«Беречь от влаги»
4
«Температурный диапазон» (с указанием температуры)
16 Условия эксплуатации
Изделия применяются в помещениях в следующих климатических условиях:
- температура тела пациента: от плюс 34 до 42 °С;
- температура воздуха: от плюс 5°С до 35 °С;
- относительная влажность воздуха: 35-65%;
- атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
17 Транспортирование
Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных
средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде
транспорта.
Транспортируются изделия в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха: 30-80%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
18 Хранение
--- стр. 94 ---
Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в
следующих климатических условиях;
- температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха: 30-65%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.),
Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в
защищенном от солнца месте.
19 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации
показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и
хранения в течение всего гарантийного срока эксплуатации.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб
или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием изделия; не несет
ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или
стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и
механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в
документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых,
включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для
использования по назначению в отношении таких изделий.
Гарантийный срок эксплуатации от даты ввода в эксплуатацию - 1 год.
Срок службы изделия
Г арантийный срок хранения от даты производства
3 года 5 лет
BCR-4BP2PP; BCR-4BPFP; BCR-MF; BCR-
4B4AS; ER703B; ER703B-NS; ER705B;
ER705B-NS; ER404B; ER44B-NS; ER703BC;
ER703BC-NS; ER70BL; ER70BL-NS;
ER70N; ER70N-NS; ER60NC; ER60NC-NS;
ER50NC; ER50NC-NS; ER68NC; ER68NC-
NS; ER70S; ER70S-NS; ERPB3-NS;
ERPB3H-NS; ERPS3.
FSR90-05; FCR90-05; FCR102-05; FCR108-
05; FSR115-01; FSR115-05; FCRA102-01;
FCRA102-05; FCRA115-01; FCRA115-05;
FSR108-1; FCR108-1; FSR121-1; FSR152-1;
FCR152-1; FSR140-05; FSR159-1; FSR159-
15; FSR-1781; FSR-1782; FSR178-1G;
FSR178-15G; FCR178-1; FCR178-15;
FBR184-1; FBR184-15; FBR152-05; FBR152-
1; FBR152-15; FBR178-05; FBR178-1;
FBR178-15; FBR204-1; FBR204-15; FBR204-
2; FB204-05; FB204-1; FB204-2; FB152-1;
FB152-15; FBR197-1; FBR197-15; FBR191-1;
FBR191-15; FBR216-1; FBR216-1A;
FSRNS90-05; FCRNS90-05; FSRNS115-05;
--- стр. 95 ---
2EU; FSR180-05EU;
2EU; FSR200-05EU;
FSRNSl 15-07; FSRNS121-1; FSRNS140-05;
FSRNS140-1; FSRNS159-1; FSRNS159-15;
FSRNSl 78-1; FSRNSl 78-2; FSRNSl 82-1;
FSRNS182-15; FBRNS178-05; FBRNS178-1;
FBRNS178-15; FBR191-1S; FBR191-15S;
FBR197-1S; FBR197-15S; FBR216-1S;
FBR216-15S; FBR216-2S; FSR102-05EU;
FCR102-05EU; FSR115-05EU; FSR115-
07EU; FCR115-05EU; FCR115-07EU;
FCR115-05AEU; FCRl 15-07AEU; FSR121-
lEU; FSR150-05EU; FSR150-1EU; FSR150-
FSR180-1EU; FSR180-
FSR200-1EU; FSR200-
2RU; FSR220-05EU; FSR220-1EU; FSR220-
2EU; FCR150-05EU; FCR150-1EU; FCRl 50-
2EU; FCR180-05EU; FCR180-1EU; FCRl 80-
2EU; FCR200-05EU; FCR200-1EU; FCR200-
2RU; FCR220-05EU; FCR220-1EU; FCR220-
2EU; FBR165-05EU; FBR165-1EU; FBR165-
2EU; FBR180-05EU; FBR180-1EU; FBR180-
2EU; FBR200-05EU; FBR200-1EU; FBR200-
2RU; FBR220-05EU; FBR220-1EU; FBR220-
2EU; FBU165-05EU; FBU165-1EU; FBU165-
2EU; FBU180-05EU; FBU180-1EU; FBU180-
2EU; FBU200-05EU; FBU200-1EU; FBU200-
2EU; FBU220-05EU; FBU220-1EU; FBU220-
2EU; FBD165-05EU; FBD165-1EU; FBD165-
2EU; FBD180-05EU; FBD180-1EU; FBD180-
2EU; FBD200-05EU; FBD200-1EU; FBD200-
2EU; FBD220-05EU; FBD220-1EU; FBD220-
2EU; FSNS102-05EU; FCNS102-05EU;
FSNS115-05EU; FSNSl 15-07EU; FCNS115-
05EU; FCNS115-07EU; FSNS121-1EU;
FSNSl 50-05EU; FSNSl 50-lEU; FSNSl 50-
2EU; FSNSl 80-05EU; FSNSl 80-lEU;
FSNSl 80-2EU; FSNS200-05EU; FSNS200-
lEU; FSNS200-2EU; FSNS220-05EU;
FSNS220-1EU; FSNS220-2EU; FBNS165-
05EU; FBNS165-1EU; FBNS165-2EU;
FBS180-05EU; FBS180-1EU; FBS180-2EU;
FBNS200-05EU; FBNS200-1EU; FBNS200-
2EU; FBNS220-05EU; FBNS220-1EU;
FBNS220-2EU; FSS210-05EUR; FSS210-
07EUR; FSS210-1 EUR; FCNS210-05EUR;
FCNS210-07EUR;
FSNS235-05EUR;
FSNS235-1EUR;
FCNS235-07EUR;
FCNS210-1 EUR;
FSNS235-07EUR;
FCNS235-05EUR;
FCNS235-1EUR;
--- стр. 97 ---
10X4; ET4S-10X5; ET4S-10X7; ET4S-10X8;
ET4S-10X10; ET4L-10X5; ET4L-10X7;
ET4L-10X8; ET4L-10X10; ET4L-10X15;
ET4L-15X5; ET4L-15X7; ET4L-15X8; ET4L-
15X10; ET4L-15X12; ET4LE-15X15; ET4L-
20X8; ET4L-20X10; ET4L-20X12; ET4L-
20X13; ET4L-20X15; ET4L-20X20;
ERTLH36; ERTJH36; ERTN36; ERTS36;
ERTB36; MCR-8P4M; MCR-8PS; MCR-
8P4F; MCR-4B4F; MCR-4B4M; MCR-8P48F;
MCR-4B48F; MCR-4BRC; MCR-4BRS;
ERTPS3; ERTPF3.
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
После применения изделия по назначению оно должно быть утилизировано как
потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» или как
медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по
составу к твердым бытовым отходам», после предварительной дезинфекции и стерилизации
описанной в п.9.
При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки,
изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса «Эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии
с правилами, действующими в медицинском учреждении.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране
применения на момент утилизации.
21 Контактная информация
В елучае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при
возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному
адресу:
Уполномоченная организация по вопросам качества
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом ИЗ,
корпус ЛИТЕР А, офис 2. Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.eom
--- стр. 98 ---
Приложение A.
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»;
- ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям»;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительных документах. Часть!»;
- ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
- ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских
изделий»
- ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий»
- ГОСТ Р 58163-2018 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3.
Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории
обработки при стерилизации паром»
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности»
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»;
--- стр. 99 ---
Dr. P h ilip p U n g a n • W o lf-A lfred W e g e n e r
N o ta re
B ism arck strafte 16, 7 6 1 3 3 K arlsruhe
T e l.: (0 7 2 1 )9 8 1 9 2 4 0
E-M ail: n o ta r e @ u n g a n -w e g e n e r d e
(Az.; 2 3 0 0 2 0 5 )
Unterschriftsbeqiaubiaunq
Aufgrunci der vor mir erfoigten Fertigung beglaubige ich hiermit die vorste-
hende Namensunterschrift von
Herrn Oleg Wegner, geboren am 12. Februar 1971 in Alma-Ata,
wohnhaft in 76135 Karlsruhe, Weltzienstr. 16,
geschaftsansassig in 76137 Karlsruhe, Nowackanlage 13,
- von Person bekannt
Der beglaubigende Notar versteht die Sprache der Urkunde nicht, unter der
die Unterschrift beglaubigt wurde. Daher konnte er deren Inhalt nicht prCifen.
Karlsruhe, 24 Februar 2023
Dr. Philipp Ungan
- Notar -