Стент-графт саморасширяющийся Solaris — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ д а т а 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 5 Таблица 1 Компоненты продукта Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Имплантат Стент с покрытием из политетрафторэтилена (PTFE) Система доставки 1 Y-коннектор 2 Гнездовой коннектор 1 3 Внешняя трубка 4 Металлическая трубка 5 Внутренняя трубка 6 Промежуточная трубка 7 Система защиты от внезапного раскрытия 8 Полоса маркера 9 Гнездовой коннектор 2 10 Нетоксичная трубка из ПВХ И Мягкий наконечник 12 Рукоятка (4+9+10) Таблица 2 Модели и стандарты Код Описание 111783 SOLARIS 05Х040ММ 130СМ САЙТЕК 111784 SOLARIS 05Х060ММ 130СМ САЙТЕК 111785 SOLARIS 05Х080ММ 130СМ САЙТЕК 111786 SOLARIS 05Х100ММ 130СМ САЙТЕК 111712 SOLARIS 06Х040ММ 130СМ САЙТЕК 111173 SOLARIS 06Х060ММ 130СМ САЙТЕК 111714 SOLARIS 06Х080ММ 130СМ САЙТЕК 111715 SOLARIS 06Х100ММ 130СМ САЙТЕК 111117 SOLARIS 07Х040ММ 130СМ САЙТЕК 111718 SOLARIS 07Х060ММ 130СМ САЙТЕК 111719 SOLARIS 07Х080ММ 130СМ САЙТЕК 111720 SOLARIS 07Х100ММ 130СМ САЙТЕК 111722 SOLARIS 08Х040ММ 130СМ САЙТЕК 111723 SOLARIS 08Х060ММ 130СМ САЙТЕК --- стр. 5 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ /Перевод с английского и португальского языков па русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 6 111724 SOLARIS 08Х080ММ 130СМ САЙТЕК 111725 SOLARIS 08X1ООММ 130СМ САЙТЕК 111727 SOLARIS 09Х040ММ 130СМ САЙТЕК 111728 SOLARIS 09Х060ММ 130СМ САЙТЕК 111729 SOLARIS 09Х080ММ 130СМ САЙТЕК 111730 SOLARIS 09X1 ООММ 130СМ САЙТЕК ИМПЛАНТ Сплавы нитинола (никель-титан) обладают сочетанием свойств, которые делают данные сплавы особенно подходящими для саморасширяющихся стентов, разработанных для получения превосходной гибкости. Некоторые из данных свойств не могут быть применимы к техническим материалам, используемым для стентов в настоящее время. Стенты из нитинола производятся в размере, слегка превыщающим размер целевого сосуда и доставляются вместе с системой доставки. После высвобождения они устанавливаются напротив стенки сосуда с низкой «хронической» внещней силой. Они сопротивляются внешним силам с применением существенно более высокой радиальной устойчивой силы. Несмотря на большое количество никеля, содержание Нитинола, его устойчивость к коррозии и биосовместимость равноценны других материалам для имплантов. Стент доступен в четырех размерах: диаметром 5, 6, 7, 8 и 9 мм длиной 40, 60, 80 и 100 мм. ПОКРЫТИЕ Политетрафторэтилен (PTFE) является особым материалом по многим параметрам. Он обладает полезными свойствами при самом большом диапазоне температур по сравнению с другими полимерами; политетрафторэтилен (PTFE) сохраняет определенную степень пластичности при 4000 и в некоторых ситуациях используется для применения при 540 °С. Он нерастворим во всех обычных растворителях и устойчив к почти всем кислотам и щелочам. Политетрафторэтилен (PTFE) обладает наибольшей устойчивостью по сравнению с другими материалами, имеет очень высокую силу диэлектрика и низкую потерю диэлектрика. Коэффициент трения между политетрафторэтиленом (PTFE) и многими техническими материалами является очень низким. При синтезе с компонентами, уменьшающими износ, формируется ряд опорных материалов, используемых в промышленности. В связи с низким коэффициентом трения и химической стабильности политетрафторэтилена (PTFE) адгезии с другими материалами практически не происходит. Данное свойство часто используется в технологиях промышленной обработки, когда значимо легкое очищение. Химическая структура политетрафторэтилена (PTFE) представлена ниже: Рисунок 2 Реакция синтеза политетрафторэтилена (PTFE) F F Чч Лс = с/ \ F F тетрафторэшлен n o ra o ie p im u tu i с о с » о 6 о д х ы м радоалом лкш оа ------------------^ F F — ^—^ H h r I 1 ^ F F политетрафторапшек --- стр. 6 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 7 СИСТЕМА ДОСТАВКИ Система доставки имеет тип оттяжного приспособления по системе доставки стента по проводнику (Pull Back и OTW) и состоит из концентрических трубок. Внешняя трубка покрыта гидрофильным веществом для лучшей навигации с меньшей силой трения по стенке сосуда. На катетере имеются 3 полоски маркера в следующих локациях: наконечник внешней трубки, наконечник катетера и дистальная внутренняя трубка. Совместимый проводник имеет диаметр 0,035". Процесс имплантации стента выполняется путем открытия клапана У-коннектора и оттягивания его против гнездового замка Люэра, при помощи рукоятки, таким образом, чтобы он оставался неподвижным в течение всей процедуры. Рисунок 3 Система доставки ОБТАШЕ А ESCALA 1 : 1 HEVISAO K V . d e s c r icAo DATA a p r o v a qAo 01 А бК оп аво 03 (1г«<0 unidaaec do R e r n ( ^ [я(* Stents de 100 Г П П1 d e cernpdmentoT'^22/f№ }0 ie inwi! 01зс11сДо M A T IIIA l эиднт 1 Kit C«r*o «Ж «m V tor AbS rc 1 1 у 1 AT о МОХ Ж*4 1 1 hbbo leem 'Л 4AYIOH «^10 • РА 121 Uv>l II li4*v/<o t 7T. • 1 < У 1 tH X 17 ринмА-ан&ю 1 ♦ AU 1 TIHO М»АХ ! 11 ih* rmlei РЕЬЛХМЭЭ 1 1* 1Гм» ImAfsA fA* AIS PC 1 1^ lin o iOA«N 00 9 1 1 7 3 iCtTtSCH'Sistema de Liberagao __ ..м — — ... ... .. ..! 1* ^ Ik шшт т т » ( л д п Л Л П Ф 'T2Q АЗТ) ITl ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ) Стент-графт саморасширяющийся Solaris предназначен к применению для лечения: • Повторного стеноза или реокклюзии (за исключением сосудов в центральной кровеносной системе* и центральной нервной системе**) • Рассечения (за исключением сосудов в центральной кровеносной системе и центральной нервной системе) • Остаточного стеноза с нарушенной перфузией (градиент давления) с последующей баллонной дилатацией, особенно на стадиях III и IV в соответствии с Фонтейном; (за исключением сосудов в центральной кровеносной системе и центральной нервной системе) --- стр. 7 --- П Р О Д У К Т Стент-графт саморасш иряющ ийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 8 • Отслоившегося материала атеросклеротической бляшки и обструкции просвета с последующей баллонной дилатацией (за исключением сосудов в центральной кровеносной системе и центральной нервной системе) • Окклюзии после тромболиза или после аспирации и перед дилатацией (за исключением сосудов в центральной кровеносной системе и центральной нервной системе) ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаниями к применению стента-графта саморасширяющегося Solaris являются: • Коагулопатии, при которых не применялось лечение; • Функционально значимая обструкция пути притока, плохой отток или отсутствие дистального выброса • Свежий мягкий тромботический или эмболический материал; • Размещение в стенозированной подколенной артерии; • Применение на сосудах центральной кровеносной системы* или центральной нервной системы**. • Противопоказания для ЧТА также являются противопоказаниями к установке стента и включают: 1. Пациентов со значительно кальцинированными очагами, устойчивыми к ЧТА. 2. Пациентов с целевыми поражениями с большим количеством прилегающих острых и подострых сгустков. • Стент не рекомендуется применять пациентам со следующими показаниями: 1. Беременные пациенты; 2. Пациенты с нескорректированными геморрагическими нарушениями или пациенты, которые не могут получать антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию; 3. Пациенты с признаками перфорации сосудов, которая наглядно проявляется в виде переполнения контрастным веществом. *Центральная кровеносная система* - легочные артерии, восходящая аорта, дуга аорты, нисходящая аорта до бифуркации аорты, коронарные артерии, общая сонная артерия, наружная сонная артерия, внутренняя сонная артерия, церебральные артерии, плечеголовной ствол, коронарные вены, верхняя полая вена и нижняя полая вена. **Центральная нервная система** - головной мозг, оболочки головного мозга и спинной мозг. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ Процедура имплантации эндопротеза сосудистого стента-графта Solaris должна выполняться только врачами, прошедшими обучение интервенционным методам, таким как чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) и установка сосудистого стента. • Не используйте с этиодолом или липиодолом в качестве контрастного вещества. • Противопоказания для ЧТА также являются противопоказаниями к установке стента и включают: 1. Пациентов со значительно кальцинированными очагами, устойчивыми к ЧТА. 2. Пациентов с целевыми поражениями с больщим количеством прилегающих острых и подострых сгустков. • Использование этого устройства может быть сопряжено с риском подострого тромбоза, а также сосудистых осложнений и/или кровотечений. Рекомендуется, чтобы инклюзия пациентов для 8 --- стр. 9 --- Логотип компании: /Сайтек (Scitech) /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1 Инновации для жизни/ (Россия) ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 10 • В конфигурации, при которой руки пациента не контактируют друг с другом или не касаются туловища. • Нормальный режим работы системы магнитной томографии. • Может применяться радиочастотная головная передающая катущка (RF). Безопасность других местных магнитно-резонансных катушек (MR) не оценивалась. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Подготовка: Аккуратно удалите систему высвобождения из упаковки и проверьте на наличие повреждений или дефектов. Не применяйте при наличии признаков повреждения стерильной упаковки. Чрезмерно твердый проводник (0.035 дюймов) продвигается из места пункции в бедренную артерию. Используйте корпус устройства для процедуры имплантации. Примечание: Предварительное расщирение стеноза может выполняться перед введением протеза стента на усмотрение доктора. 1. Закрепите клапан гомеостаза в Y-коннекторе, повернув его по часовой стрелке. 2. Промойте просвет протеза стента стерильным физиологическим раствором, используя щприц небольшого объема (например, 3 кубика). Присоедините шприц к отверстию Люэра на системе доставки и примените положительное давление. Обеспечьте открытие двухстороннего регулирующего клапана. Продолжайте до начала поступления физиологического раствра на дистальный конец системы доставки. Закройте регулирующий клапан после полного омовения. 3. Также промойте просвет внутренней трубки физиологическим раствором через отверстие Люэра в задней части системы высвобождения. Может применяться шприц большего объема. Промойте до поступления физиологического раствора к кончику катетера и полного удаления всего воздуха. Введение системы доставки: 1. Под контролем рентгенографа, поместите протез стента над повреждением. Используйте рентгеноконтрастные концы протеза стента для центрирования стента вдоль сосуда. Рекомендуется продвигать систему доставки через повреждение, затем оттягивать всю систему немного назад для правильного позиционирования рентгеноконтрастных маркеров и обеспечения правильного высвобождения катетера. 2. Убедитесь в точном положении рентгеноконтрастных маркеров на концах протеза стента. Рекомендуется, чтобы положение концов протеза стента маркировалось на мониторе, или чтобы рентгеноконтрастные маркеры размещались как ориентировочные точки, показывающие концы протеза стента. Имплантация эндопротеза стента: 1. Непосредственно перед введением стента откройте гемостатический клапан. 2. Убедитесь, что положение обоих рентгенологических концов продолжает соответствовать локации стеноза, и затем оттяните У-коннектор медленно назад. Оттягивание У-коннектора назад, к запястью, позволяет внешней трубке непосредственно вернуться обратно и обнажает соответствующую часть протеза стента. Наблюдается более высокая сила внедрения для протеза стента большей длины. 10 --- стр. 10 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании'. /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 12 7 X 80 мм 8 X 40 мм 8 X 60 мм 8 X 80 мм 6 X 100 мм 7 X 100 мм 8 X 100 мм 9 X 40 мм 9 X 60 мм 9 X 80 мм 9 X 100 мм 0,21 (+0,025/-0,02) Толщина оболочки стента (мм) 0,038 ±0,002 мм Сокращение не выявлено Рабочая длина системы доставки 1300 мм (130 см ± 1 см) Наружный(е) диаметр(ы) стержня катетера3,0 ± 0,1 мм Проводниковый катетер совместим с 9F (3,0 мм) (мин.) Диаметр проволочного направителя 0,035 дюйма (0,89 мм) 1. 2. 3. 4. 5. 5. Стент и система доставки стента (катетер) биосовместимы и биологически безопасны. Стент и поверхность системы доставки стента (катетера) не имеют посторонних включений. Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не имеет технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное повреждение сосудов при его использовании. Стент и система доставки стента (катетер) устойчивы к коррозии. Прочность на разрыв участков катетера с минимальным наружным диаметром трубки >0,75 мм <1,15 мм составляет более 5 Н (значение спецификации:>= 10 Н), >1,85 мм - более 15 Н (значение спецификации :>= ЗОН). Канюля, фитинг и другие части катетера не допускают утечки жидкости или воздуха. Катетер имеет канюлю с замком Люэра в соответствии со стандартом ISO 594-1 и ISO 594-2. Конструктивные особенности стента: Таблица 4 1. Материалы биосовместимость и Стент-графт саморасширяющийся Solaris состоит из нитинолового стент-графта, покрытого политетрафторэтиленом (PTFE). Нитинол представляет собой сплав, который может принимать заданную окончательную конфигурацию под воздействием температуры тела. Три рентгеноконтрастных маркера из тантала расположены на каждом конце нитинолового стента, облегчая установку стент-графта и усиливая видимость при рентгеноскопии. Стент-графт саморасширяющийся Solaris был классифицирован как не цитотоксичный, поскольку после воздействия максимальной концентрации экстракта, доля жизнеспособных клеток составила более 70%. Результаты испытания генотоксичности не показали 12 --- стр. 11 --- Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ П Р О Д У К Т С тент-граф т сам орасш иряю щ ийся SO LA R IS /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Д А Т А 02.2023 (Россия) И ЗД А Н И Е /В Е Р С И Я 03/03 С Т Р А Н И Ц А 13 2. Физические, механические химические характеристики материалов, параметры устойчивости старения и включая и значимые различия (р> 0.05) по сравнению с контролем клеток (СС), однако значимое различие (р <0.05) наблюдалось для положительного контроля (МТМС, COLCH и BZP). На основании данных результатов можно сделать вывод, что стент-графт саморасширяющийся Solaris не является генотоксичным. Саморасширяющийся стент-графт Solaris не вызывает мутации в щтаммах Salmonella typhimurium ТА 1535, ТА 97 а, ТА 98, ТА 100 и ТА 102. Стент-графт саморасширяющийся Solaris был классифицирован как гемосовместимый. Стент-графт саморасщиряющийся Solaris был классифицирован как гипоаллергенный в рамках испытаний на модели животных. Результаты испытаний острой токсичности у крыс показали, что стент-графт саморасщиряющийся Solaris не вызывает острую токсичность. Результаты испытания подострой/субхронической токсичности у крыс через 28 дней применения стент- графта саморасширяющегося Solaris не показали наличие изменений для клинических, анатомических, гистопатологических, биохимических и гематологических параметров. Стент-графт саморасщиряющийся Solaris не вызывает раздражение. Таким образом, стент-графт саморасширяющийся Solaris классифицирован как биосовместимое и не токсичное имплантируемое изделие. __________________ PTFE - фторполимер, синтетический полимер с прочными углеродно-фторными связями. Обладает следующими характеристиками: химически инертен, стабилен при высоких и низких температурах, обладает хорощей электропроводностью и низким коэффициентом трения. Основные характеристики PTFE - инертное вещество, которое не взаимодействует с другими химическими веществами, за исключением особых ситуаций, преимущественно вследствие защиты атомов фтора в углеродной цепи. Данная характеристика обуславливает нетоксичность PTFE, влияя на применение в некоторых областях, требующих специальных условий, таких как гигиена и инертность. Непроницаемость - еще одна характеристика PTFE, которая позволяет материалу сохранять свои качества во влажной среде, помимо низкой адгезии и оптимальной приемлемости для организма человека, что позволяет использовать данный материал в нескольких типах 13 --- стр. 12 --- Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ П Р О Д У К Т С тент-граф т сам орасш иряю щ ийся SO LA R IS /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Д А Т А 02.2023 (Россия) И ЗД А Н И Е /В Е Р С И Я 03/03 С Т Р А Н И Ц А 14 Характеристики износа материалов и влияние износа и его продуктов на имплантат и организм человека. Характеристики разложения материалов и влияние разложения, продуктов разложения и выщелачивания на имплантат и организм человека. Влияние утечек протезов. Вещество имеет хорощий диапазон рабочих температур от -180°С до 250°С. При температуре -200°С материал превращается в стекловидное вещество, а при температуре выше 375°С переходит в «гелеобразное» состояние. Нитиноловый сплав - один из наиболее применяемых сплавов для разных целей. Данный сплав применяется во многих важных медицинских сферах, обладает сверхэластичностью или псевдоупругостью и свойствами памяти формы. Это означает, что данный уникальный металл может запоминать свою исходную форму и проявлять значительную эластичность при нагрузке. Температура фазового перехода составляет -200°С-100°С. Скрытая теплота фазового перехода составляет 5,78 кал/г. Основные характеристики нитинола - устойчивость к коррозии и биосовместимость. Сплав нитинола и PTFE обладают свойствами, благодаря которым применяются в медицине. Данные материалы являются лучшим выбором для многих изделий, требующих свободного и гибкости. Оба материала широко в медицинских изделиях, что клиническими исследованиями. Результаты исследования биосовместимости стент- графта саморасширяющегося Solaris подтверждают совместимость материалов (PTFE и нитинол) с организмом. медицинских перемещения применяются подтверждено После испытания на коррозию в соответствии с ASTM F229-17 не было обнаружено явных признаков точечной коррозии. После завершения испытания на усталость, визуальный осмотр стентов в модели сосуда с помощью микроскопии в падающем свете не выявил видимых нарушений опорной функции. На всех испытательных образцах отсутствуют видимые повреждения стойки или усталостные трещины в результате расширения или долгосрочной механической нагрузки. ________________ Материалы стент-графта саморасширяющегося подлежат разложению и выщелачиванию. не Давление воды на входе через нетекстильный материал стент-графта равно или более 0,4 КПа (3 мм.рт.ст.). _____ 14 --- стр. 13 --- Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ П Р О Д У К Т С тент-граф т сам орасш иряю щ ийся SO LA R IS /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Д А Т А 02.2023 (Россия) И З Д А Н И Е /В Е Р С И Я 03/03 С Т Р А Н И Ц А 15 Безопасность в отношении вирусов и других передаваемых патогенов (неклассифицированных патогенов, прионов и аналогичных микроорганизмов), а также тканей животных или их производных, используемых в имплантате или в рамках производства Влияние производственных процессов (включая стерилизацию) на характеристики и функциональность материала_____________ Возможное взаимодействие материала имплантата с другими материалами и веществамиВнутренние соединения в имплантате и их влияние на функциональность изделия Утечки не наблюдались через нетекстильный материал стент-графта при давлении 0,4 КПа (3 мм.рт.ст.). _______ Стент-графт саморасширяющийся Solaris и все его компоненты не содержат сырье или вещества животного происхождения. Изделие не содержит возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (BSE). Процесс производства стент-графта саморасширяющегося Solaris, включая стерилизацию, не оказывают влияние на характеристики и функциональность сырья. Стент-графт саморасширяющийся Solaris соответствует требованиям Директивы о медицинских изделиях (MDD) 93/42/ЕЕС с учетом внесенных поправок 2007/47/ЕС. В соответствии с данной директивой, продукт не является активным медицинским изделием. Изделие поставляется с одним саморасширяющимся стентом и системой доставки. Продукт не поставляется в комбинации с другим медицинским изделием, таким как активное медицинское изделие [Директива 90/385/ЕЕС]. При применении стент-графта саморасширяющегося Solaris соблюдение мер по электробезопасности не требуется. Поскольку взаимодействие продукта с активными медицинскими изделиями и параметры электробезопасности не оцениваются, не рекомендуется использовать продукт вместе с этой категорией изделий. Нитиноловый каркас стента Solaris изготавливается с помощью лазерной резки нитиноловой трубки сначала небольшого диаметра, а затем, при последующем расширении на определенных этапах, до большего диаметра для получения конечного диаметра. После завершения процесса лазерной резки будет выполнен процесс удаления оксида, затем процесс термостабилизации и процесс электрополировки для удаления любых острых краев и получения гладкой 15 --- стр. 14 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании'. /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 16 поверхности. Мембрана из политетрафторэтилена (PTFE) изготавливается с помощью электроформования. Процесс покрытия выполняется в несколько этапов с целью достижения конечного результата. Изначально первый мембранный слой наносится на изделие. На втором этапе устанавливается каркас стента. Внешний мембранный слой наносится на стент с точным выравниванием для корректного позиционирования. Процесс включает этапы установления параметров давления и температуры для надлежащего сцепления мембранного слоя. 10. Взаимодействие между имплантатом и тканями организма, с учетом фиксации, соединения и условий на поверхности имплантата Саморасширяющийся стент-графт Solaris расширяет сосуд в области поражения, воздействуя радиальным усилием изнутри, очищает сосуд и поддерживает кровоток внутри просвета, при отсутствии кровоизлияния Саморасширяющийся стент-графт Solaris является инвазивным. имплантируемым медицинским изделием и предназначен только для одноразового применения. и . Форма и размер имплантата, включая потенциальное влияние на ткани и жидкости Форма и размер стент-графта представлены в разделе «Общее описание» и «Техническая спецификация». 12. Биосовместимость имплантата в месте имплантации Данные по биосовместимости представлены в пункте 1 и 2 данной таблицы. 13. Влияние физических и химических эффектов организма человека и внешних факторов окружающей среды на имплантат Саморасширяющийся стент-графт Solaris функционирует при номинальных показателях температуры от +35°С до +39°С. Саморасширяющийся стент-графт Solaris устойчив к биологическим жидкостям и выделениям тканей организма. Факторы окружающей среды не оказывают влияние на саморасширяющийся стент-графт Solaris. 14. Влияние радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и функциональность, сопутствующие эффекты на организм человека Информация представлена в разделе «Условия выполнения МРТ». 15. Возможность устанавливать имплантат и, если Саморасширяющийся стент-графт Solaris предназначен для имплантации и не может быть извлечен или заменен после завершения процедуры имплантации. 16 --- стр. 15 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяюшийся SOLARIS Логотип компании'. /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ /Перевод с английского и португальского языков па русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 17 применимо, удалять или заменять имплантат 16. Возможность определять положение иимпланата с помощью рентгенографии и других процедур Три рентгеноконтрастных маркера из тантала расположены на каждом конце нитинолового стента, облегчая установку стент-графта и усиливая видимость при рентгеноскопии. 17. Уровни загрязнения микроорганизмами и частицами Саморасширяющийся стент-графт Solaris поставляется в стерильном виде. Изделие не является пирогенным. 18. Приемлемость и эффективность упаковки Упаковка каждого саморасширяющегося стент-графта Solaris защищает изделие от повреждений и порчи, в условиях, указанных производителем для хранения, транспортировки и использования (включая контроль показателей температуры, влажности и атмосферного давления). Упаковка не оказывает вредное воздействие на имплантат. 19. Антропометрические и анатомические характеристики человека, которому будет установлен имплантат Не применимо. 20. Состояние и патология тканей реципиента Саморасширяющийся стент-графт Solaris предназначен для применения в артериях с атеросклеротическими поражениями 21. Необходимые методы и надлежащий уход н обращение с имплантатом для снижения риска ошибок при применении изделия, при отсутствии влияния на предполагаемое использование изделия и функционал ьность имплантата. Данные представлены в разделе «Меры предосторожности и ограничения” и в инструкции по применению изделия. 22. Характер и тип любых радиоактивных субстанций, используемых вместе с имплантатом для достижения предполагаемого использования, при снижении или Радиоактивные субстанции, используемые вместе с саморасширяющимся стент-графтом Solaris, отсутствуют 17 --- стр. 16 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяюшийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ устранении риска непреднамеренного воздействия на пациентов, пользователей и других лиц /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 18 18 --- стр. 17 --- Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Р оссия) ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся Solaris ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 --- стр. 18 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании'. /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 20 ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Таблица 5 Основные положения Содержание Данное изделие состоит из саморасширяющегося стента и системы доставки/высвобождения. Животное происхождение Ни один из компонентов сосудистого стента-графта Solaris не содержит каких-либо материалов или веществ животного происхождения. Данное изделие не находится в группе риска заражения инфекционной губчатой энцефалопатией (TSE) и губчатой энцефалопатией крупного рогатого скота (BSE). Лекарственное средство Стент-графт саморасширяющийся Solaris не содержит какого-либо лекарственного средства. Производные крови / Ткань человека Ни один из компонентов сосудистого стента-графта Solaris не содержит каких-либо или веществ, полученных из производных крови или ткани человека. Поэтому методические указания и стандарты, применимые к работе с производными крови или тканью человека, не применимы к сосудистому стенту-графту Solaris. Фталат Изделие стент-графт саморасширяющийся Solaris и его упаковка не содержат бис(2-этилгексил)фталат (DEHP) и поливинил хлорид (PVC). Латекс Изделие стент-графт саморасширяющийся Solaris и его упаковка не содержат материалов из латекса. Особенности применения Стент-графт саморасширяющийся Solaris разработан только для одноразового применения. Срок годности 2 года (24 месяца) Характеристики безопасности для пользователя Нет данных. Информация на листке-вкладыше Спецификации в документе могут использоваться как информация на листке-вкладыше (инструкции). Г арантии Гарантия качества-любое изделие с подтвержденными дефектами будет заменено либо будет осуществлен полный возврат оплаты покупателю. Эксплуатационная технологичность Нет данных. Обслуживаемость Нет данных. Сочетание с другими медицинскими изделиями Стент-графт саморасширяющийся Solaris попадает под действие Директивы О медицинских изделиях (MDD) 93/42/ЕЕС с поправками 2007/47/ЕС. Согласно данной директиве, настоящее изделие является неактивным медицинским изделием. Продукт поставляется в виде одной единицы саморасширяющегося стента и системы доставки. Он не поставляется в сочетании с каким-либо другим медицинским изделием, таким как активное медицинское изделие [Директива 90/385/ЕЕС]. Для сосудистого стента-графта Solaris не требуется применение особых электрических мер 20 --- стр. 19 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании'. /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Р оссия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 21 предосторожности. Данные меры не тестировались. Поскольку взаимодействие с активными медицинскими изделиями и аспекты электрической безопасности не оценивались, не рекомендуется применять данное медицинское изделие в сочетании с данной категорией изделий.________________________ Удаление или замена стента Стент-графт саморасширяющийся Solaris разработан для имплантации и не может быть удален или заменен после завершения процедуры имплантации._______________________________________ Требования к защите окружающей среды_______ Стент-графт саморасширяющийся Solaris относится к тому же классу уже одобренных изделий и, таким образом, внедрение данного изделия на рынок не приведет к увеличению нагрузки на окружающую среду.___________________________________________ Транспортировка, хранение, условия применения Данные изделия должны поставляться в коробках Сайтек в упакованном виде во избежание повреждений. Требуется аккуратное обращение. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в сухом темном прохладном месте. Изделия, упакованные производителем, могут транспортироваться любым способом в закрытых транспортных средствах в соответствии с правилами транспортировки изделий для каждого типа транспорта. Температура при транспортировке должна составлять от -14°С до +50°С с погрешностью ±2°С. Медицинские изделия должны храниться при контролируемой комнатной температуре 15°С - 25°С. Импланты устойчивы в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от +35°С до +42°С. Импланты устойчивы к биологическим жидкостям и выделениям тканей организма. ________ Утилизация Изделия, контактирующие с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, должны утилизироваться и уничтожаться в соответствии с требованиями по утилизации медицинских отходов, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б и другими нормативными законодательными актами Российской Федерации. Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов) должны утилизироваться в соответствии с процедурой утилизации твердых бытовых отходов, установленной законодательством Российской Федерации для класса А по СанПиН 2.1.3684-21. 21 --- стр. 20 --- /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 22 Логотип компании: /Сайтск (Scitech) Инновации для жизни/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS УПАКОВКА И СРОК ГОДНОСТИ Стент-графт саморасширяющийся Solaris является изделием для однократного применения, поставляемым конечному пользователю в стерильном виде. Стерилизация и валидация сосудистого стента-графта Solaris осуществлялись в соответствии со стандартом ISO 11135 - Стерилизация медицинских изделий - Этиленоксид - Требования к разработке, валидации и стандартный контроль процесса стерилизации медицинских изделий этиленоксидом. Тестирование стабильности изделия и стерильная упаковка осуществлялись и прошли валидацию для подтверждения 2-летнего срока годности. Изделие изначально упаковывается в трубке для защиты системы высвобождения и помещается в блистер. Набор изделие + блистер помещается в конверт хирургической степени очистки и запечатывается. После стерилизации конверт маркируется и помещается в индивидуальную коробку, которая также маркируется. В конце концов, коробка помещается в пластиковую защиту. Первичная упаковка: Таблица 6 Первичная упаковка Код Описание Количество 201569 Показатель стерилизации 1 210260 Укрепленная веретенообразная трубка РОС 28 мм х 100 см 1 204930 Блистео для самооасшипяющегося стента 1 Параметры Ширина блистера 230 +5/-2 мм Длина блистера 565 +5/-2 мм Вес блистера Не более 120 г Таблица 7 Вторичная упаковка Код Описание Количество 200557 Белый листок-вкладыш (инструкция) Сайтек 21 х 21 см 2 210261 Руководство пользователя для стента Solaris 1 210262 Коробка со стентом Solaris 1 Параметры Ширина стент-бокса Не более 260 мм Длина стент-бокса Не более 600 мм Высота стент-бокса Не более 25 мм 22 --- стр. 21 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Р оссия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 23 Вес стент-бокса Не более 200 г SciTecH <s> SOLARIS 23 --- стр. 22 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании-. /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 24 Рисунок 6 Образцы этикетки S O L A R I S OOxOOOmm ( I I I i I t F т [NMMOTCa / END 0 6RAFT r ENKPKFTUS 00n«n I— |С*И»Н |K — OOmm 00mm H 0,000” А№Л0А.в»в0000ШIREFI000000 fLOflOOOOOOOO goOAMVOOOO ® A «T*"wonpo BiPnoef MAii fe MXVfOTtsMLMttoaxDaiiwtfKMecN Ж|ЯЁР)000000 I l5T1 00000000 ANVISA^OOOOOOOOOO в Ш ul R T.:R sifiaelR .P Iram |t en)Of4»T£s6*oiAm«Daemivit«MCM S [REFlOPOnOO £CT] 00000000 ANVISA:00000(»0000 В 2 Я Ul RTj Rwhwl R. PtTWriU S ввапчогЕХ MuwsMMMMnitiPCM IfRgnoooooo ПДП 00000000 5 ^ jSoOnXMO ANVISA:0000000000« Ю Ж M RtrRactiBeKtPim erU X вши> w rtie ыллт wnmm уи M ini Q (ЯЕЛоооооо O Sn 00000000 В |Ш ANVISA;OOOOa<IOOOOa s 1 s A r t.: Raphael R.P(n«ma fhew:<U№ )*e*e 1#L. ae 11, SH. U» 6flK Oe»ie 1. ^ <Ы». 4» . 00. Fk *U a M 2S40U • 1 1 illllllll iiiiiiiiiiiiiii»linilM ШШ000Х00 S i Ы V 1 0 SooomxmS аиоикюШП woeoeQa W U W W W J I U * I U d ТАБЛИЦА 8. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ 9 ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Информация Документ Этикетка / инструкция по применению 1. Название медицинского изделия, модель Маркировка 2. Информация о производителе Маркировка Инструкция по применению 3. Строительный материал и тип конструкции, конфигурация Маркировка Инструкция по применению 4. Номинальная длина(ы) Маркировка 5. Номинальный диаметрСы) Маркировка 6. № партии Маркировка 7. Дата окончания срока годности Маркировка 8. Условия хранения Маркировка Инструкция по применению 9. Символ «Стерильно» Маркировка 10. Символ «Не подвергать повторной стерилизации» Маркировка 11. Метод стерилизации Маркировка 12. Символ «Не использовать повторно» Маркировка 13. Инструкция «Не использовать, если упаковка открыта или повреждена». Маркировка Инструкция по применению 24 --- стр. 23 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании'. /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ д а та 02.2023 (Р оссия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 25 14. Описание катетера Инструкция по применению 15. Внешний диаметр катетера Маркировка 16. Эффективная длина катетера Маркировка 17. Инструкции по эксплуатации и безопасности Маркировка Инструкция по применению 18. Меры предосторожности и ограничения Маркировка Инструкция по применению 19. Предусмотренное применение Инструкция по применению 20. Все известные данные в отношении химической и физической несовместимости с материалами, контактирующими с катетером Инструкция по применению Наклейка 21. Информация О производителе Наклейка 22. Название медицинского устройства Наклейка 23. № партии Наклейка 24. Артикул Наклейка 25. Символ «Апирогенно» Наклейка СТЕРИЛИЗАЦИЯ Процесс стерилизации является одним из критических этапов процесса производства. Валидация процесса стерилизации выполнялась в соответствии с ISO 11135:2014. Данный раздел включает описание валидации процесса стерилизации вместе с отчетом о валидации. Изделие стерилизуется с помощью этиленоксида. Подробная информация представлена в Протоколе валидации. АНАЛИЗ РИСКА Стент-графт саморасширяющийся Solaris конструируется, разрабатывается и тестируется в соответствии с процедурой дизайна и разработки Сайтек, согласно которой влияние изменений на безопасность и эффективность изделий оценивается в соответствии с ISO 14971:2012 (Управление рисками для медицинских изделий) и внутренней процедурой системы качества Сайтек по управлению рисками. Возможные опасности и риск, обусловленный изменением изделия и клиническим применением изделия, были идентифицированы, изучены и одобрены как допустимые после внедрения мер по снижению рисков, таких как предупреждения на этикетке и инструкции по применению. Подробная информация представлена в Плане по управлению рисками и Отчете по управлению рисками Solaris. 25 --- стр. 24 --- /перевод с ангяииского и португапьского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 26 СВОДНЫЙ с п и с о к ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ Обязательные требования в соответствии с Приложением I Директивы Совета 93/42/ЕЕС, с поправками Директивы 2007/47/ЕС для медицинского изделия класса ПЬ, Приложение II, представлены в документе Сводный список обязательных требований.______ П ункт Описание Применим о/Не применимо Стандарт/ Подпункт(ы) Отчет Расположение в пакете проектной документации Общие требования Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, что при использовании в условиях и для предполагаемых целей применения, они не будут влиять на клинические условия или безопасность пациентов, или безопасность и здоровье пользователей или, где применимо, других лиц, при условии, что любые риски, обусловленные их применением, являются допустимыми рисками при сравнении с пользой для пациента и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности. Это должно включать: - уменьшение, до максимальной возможности, риск ошибки применения в связи с эргономическими характеристиками изделия и окружающей среды, в которой изделие предназначается к применению (дизайн для безопасности пациента), и учет технических знаний, опыта, образования и обучения, а также, где применимо, медицинского и физического состояния предполагаемых пользователей (дизайн для необученных пользователей, профессионалов, инвалидов или других пользователей). Применимо EN ISO 13485:2016 EN ISO 14971:2012 Серии EN ISO 10993 M EDDEV2.7.1/4: 2016 EN ISO 14155:2011 Управление рисками проводится для дизайна и разработки, безопасности и эффективности продукта Выполнялись клинические тесты и тесты на биосовместимость Приложение 3 (Компоненты и материалы) пакета проектной документации Приложение 7 (Сертификат системы управления качеством) пакета проектной документации Приложение 2 (Анализ риска) 26 --- стр. 25 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 27 пакета проектной документации Приложение 4 (Биологическая оценка) пакета проектной документации (Часть В) Приложение 5 (Клиническая оценка) пакета проектной документации 2. Решения, принятые производителем, для дизайна и конструкции изделий, должны соответствовать принципам безопасности, принимая во внимание последние известные научные данные. При выборе наиболее подходящих решений, производитель должен применять следующие принципы в следующем порядке: - удалять или сокращать риски в максимальном объеме (изначальный безопасный дизайн и конструкция), - если применимо, предпринимать адекватные меры защиты, включая предупреждающие сигналы, при необходимости, в отношении рисков, которые не могут быть устранены, - _______информировать пользователей об остаточных рисках, Применимо EN ISO 14971:2012; MDD 93/42/ЕЕС & 2007/47/ЕС EN 1041:2008 Для устранения/уменьшения подобного рискам был проведен анализ. К изделию прилагаются инструкции по применению. Операторы были обучены для минимизации риска во время производства медицинского изделия. Соответствует POPs. Приложение 2 (Анализ риска) пакета проектной документации Приложение 6 (Этикетки и инструкции по применению) 27 --- стр. 29 --- /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) д а та 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 31 документации Приложение 6 (Этикетки и инструкции по применению) пакета проектной документации 6.а Демонстрация соответствия обязательным требованиям должна включать клиническую оценку в соответствии с приложением X. Применимо MEDDEV 2.7/1, Версия 4, июнь 2016 MEDDEV 2.7/2, Версия 2, сентябрь 2015 MEDDEV 2.12/2, Версия 2, январь 2012 EN ISO 14155:2011 Клиническая оценка была проведена. Приложение 5 (Клиническая оценка) пакета проектной документации II Требования в отношении дизайна и конструкции 7. 7.1. Х и м и ч еск и е, ф и зи ч еск и е и би ол оги ч еск и е свой ств а Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы гарантировать свойства и эффективность, указанные в Разделе I «Общих требований». Особое внимание должно уделяться: Применимо EN ISO 13485:2016 EN ISO 14971:2012 Серии EN ISO 10993 См. выбор материалов в пунктах, посвященных дизайну и разработке. Риск, связанный с применением сырья и продуктов. Приложение 2 (Анализ риска) пакета проектной документации 31 --- стр. 30 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяюшийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) 'Перевод С английского и португальского языков на русский язык/ ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 32 выбору используемых материалов, особенно в отношении токсичности и, если применимо, воспламеняемости. совместимости между используемыми материалами и биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, принимая во внимание предполагаемую цель применения изделия. если применимо, результаты биофизического исследования или моделирования, продемонстрированные ранее. анализируется в документе по Управлению рисками. Выполнялась доклиническая и биологическая оценка. Приложение 3 (Рисунки, дизайн и спецификации) пакета проектной документации (Часть В) Приложение 4 (Химические, физические и биологические тесты) пакета проектной документации (Часть В) 7.2. Изделия должны быть разработаны, произведены и упакованы таким образом, чтобы минимизировать риск, возникающий при воздействии загрязнителей и остаточных веществ, для лиц, вовлеченных в транспортировку, хранение и применение изделий и для пациентов, принимая во внимание предполагаемую цель применения изделия. Особое внимание должно уделяться подверженным тканям и продолжительности и частоте воздействия. Применимо EN ISO 13485:2016 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-2:2015 ISO 14644-7:2004 ISO 11135:2014/A1:2018 EN ISO 11607-1:2009 Надлежащие условия хранения представлены на этикетке коробки в инструкциях по применению. Приложение 8 (Упаковка и срок годности) пакета проектной документации Приложение 2 (Анализ риска) пакета проектной 32 --- стр. 31 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) /перевод с английского и португачьского языков на русский язык/ ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 33 EN ISO 11607-2: 2006 ENISO 15223-1:2016 EN 1041:2008 EN ISO 14971:2012 Риск, связанный с транспортировкой, хранением и применением изделия, анализируется в документе по Управлению рисками. документации Приложение 6 (Этикетки и инструкции по применению) пакета проектной документации Приложение 9 (Стерилизация) пакета проектной документации 7.3. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы обеспечить их безопасное применение с материалами, веществами и газами, которые вступают с ними в контакт, при нормальных условиях применения или в течение стандартных процедур; если изделия предназначены для введения лекарственных средств, они должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы быть совместимыми с изучаемыми лекарственными средствами, в соответствии с положениями и ограничениями в отношении данных изделий и чтобы их эффективность поддерживалась в соответствии с предполагаемым применением. Применимо MDD 93/42/ЕЕС & 2007/47/ЕС ENISO 13485:2016 Информация представлена в разделах Описание изделия и Процесс производства. Приложение 3 (Рисунки, дизайн и спецификации) пакета проектной документации ( Часть В) Приложение 7 (Производство) пакета проектной документации 33 --- стр. 32 --- /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 34 7.4. При включении в изделие, как основной части, вещества, которое, при отдельном применении, может считаться лекарственным средством в соответствии с определениями в Статье 1 Директивы 65/65/ЕЕС, и которое может воздействовать на организм, усиливая действие изделия, безопасность, качество и эффективность вещества необходимо подтвердить с учетом предполагаемой цели применения изделия, по аналогии с соответствующими методами, указанными в Директиве 75/3I9/EEC. Для веществ, указанных в первом параграфе, уполномоченный орган должен, проверив эффективность вещества как части медицинского изделия, потребовать научное мнение от одного из компетентных органов, назначенных государствами-членами Европейского агентства лекарственных средств (ЕМЕА), выступающими через комитет в соответствии с Постановлением (ЕС) номер 726/2004 (1) о качестве и безопасности вещества, включая профиль клинической безопасности/риска внедрения вещества в изделие. При публикации мнения, компетентный орган ЕМЕА должен учитывать процесс производства и данные, связанные с эффективностью внедрения вещества в изделие в соответствии с уполномоченным органом. Не применимо Обоснование: данное изделие не включает какое-либо лекарственное средство в соответствии со Статьей 1 Дир>ективы 65/65/ЕЕС. Изделие не включает какое-либо производное крови человека. Если изделие содержит, как неотъемлемую часть, производное крови человека, уполномоченный орган должен, проверив эффективность вещества как части медицинского изделия и учитывая предполагаемую цель применения изделия, запросить научное мнение от ЕМЕА, выступая через комитет, о качестве и безопасности вещества, включая профиль клинической безопасности/риска внедрения вещества в изделие. При публикации мнения, компетентный орган ЕМЕА должен учитывать процесс производства и данные, связанные с эффективностью внедрения вещества в _________изделие в соответствии с уполномоченнь[м органом. _________ 34 --- стр. 33 --- /Перевод с английского и португачьского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяюшийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 35 При внесении изменений в вспомогательное вещество, внедренное в изделие, в особенности, связанное с процессом производства, уполномоченный орган должен получить информацию об изменениях и должен проконсультироваться с соответствующими компетентными агентствами по контролю лекарственных средств (т.е. вовлеченными в первичную консультацию) с целью подтверждения сохранения качества и безопасности вспомогательного вещества. Компетентный орган должен учитывать данные, связанные с эффективностью внедрения вещества в изделие в соответствии с определениями уполномоченного органа, для обеспечения отсутствия отрицательных изменений на установленный профиль пользы/риска добавления вещества в медицинское изделие. Если соответствующий компетентный орган по контролю лекарственных средств (т.е. вовлеченный в первичную консультацию) получил информацию о вспомогательном веществе, которое могло бы повлиять на установленный профиль пользы/риска добавления вещества в медицинское изделие, он должен предоставить в компетентный орган рекомендацию о том, влияет ли данная информация на установленный профиль пользы/риска при добавлении вещества в медицинское изделие или нет. Уполномоченный орган должен учитывать обновленное научное мнение при повторной оценке в течение процедуры соответствия. 7.5. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы минимизировать риски, представляемые веществами, утечка которых может произойти в изделиях. Особое внимание необходимо уделить канцерогенным, мутагенным веществам или веществам, обладающим токсическим действием на репродукцию, в соответствии с Приложением I Директивы Совета 67/548/ЕЕС от 27 июня 1967 г. об аппроксимировании законов, постановлений и Применимо EN ISO 14971:2012 ISO 25539-1:2017 180 7198:2016 ISO 80369-7:2016 Выполнялось тестирование сосудистых имплантатов in vitro Приложение 4 (Химические, физические и биологические тесты) пакета проектной документации 35 --- стр. 34 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяюшийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 36 административных положений в отношении классификации, упаковки и маркировки опасных веществ. Если части изделия (или само изделие) предназначается для введения и/или удаления лекарственных средств, жидкостей организма или других веществ в/из организма, или изделия, предназначенные для транспортировки и хранения подобных жидкостей или веществ в организме, содержат фталаты, которые классифицируются как канцерогенными, мутагенные или обладающие токсическим воздействием на репродукцию, категории I или 2, в соответствии с Приложением I Директивы 67/548/ЕЕС, данные изделия должны быть промаркированы на самом изделии и/или на упаковке для каждой единицы, или, если применимо, на торговых упаковках, поскольку изделие содержит фталаты. Если предполагаемое применение подобных изделий включает лечение детей или лечение беременных/кормящих женщин, производитель должен предоставить особое обоснование для применения данных веществ в отношении соответствия обязательным требованиям, в особенности данного параграфа, в технической документации, и, в инструкциях по применению, информацию об остаточных рисках для данных групп пациентов, и, если применимо, о соответствующих ________________________мерах предосторожности. ____________________ (Часть В) 7.6. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы уменьшать, максимально возможно, риски, обуславливаемые непреднамеренным попаданием веществ в изделие, учитывая самое изделие и природу окружающей среды, в которой оно предназначено для применения. Применимо EN ISO 13485:2016 ISO 14644-7: 2004 EN ISO 14971:2012 Поддерживаются условия стерильного помещения, анализируются сопутствующие риски. Приложение 7 (Производство) пакета проектной документации Приложение 2 (Анализ риска) пакета 36 --- стр. 35 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 37 проектной документации (Часть В) 8. 8.1. Инфекционное и микробиологическое загрязнение Изделия и процессы производства должны быть разработаны таким образом, чтобы устранить или максимально уменьшить риск развития инфекции у пациента, пользователя или третьих лиц. Данный дизайн должен позволить легкое обращение, и, при необходимости, уменьшить загрязнение изделия пациентом во время применения или наоборот. EN ISO 14971:2012; ISO 11135:2014/A1:20I8 EN ISO 13485:2016 EN ISO 11737-1:2018 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO 11607-2:2006 EN 1041:2008 Данное изделие является стерильным в процессе, прошедшем валидацию. Сопутствующие риски анализируются в разделе Управление рисками. Приложение 6 (Этикетки и инструкции по применению) пакета проектной документации Приложение 2 (Анализ риска) пакета проектной документации (Часть В) Приложение 9 (Стерилизация) пакета проектной документации 8 .2 . Ткани животного происхождения должны браться у животных, прошедших ветеринарный контроль и наблюдение, адаптированное к предполагаемым условиях применения тканей. Уполномоченные органы должны владеть информацией о Не применимо Обоснование: Данное изделие не включает каких-либо тканей, клеток или веществ животного происхождения. 37 --- стр. 37 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяюшийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 3 9 произведены и простерилизованы соответствующим методом, прошедшим валидацию. MDD 93/42/ЕЕС & 2007/47/ЕС ISO U 135 : 2014 EN ISO 14971:2012 Проводится валидация процесса стерилизации. (Производство) пакета проектной документации EN ISO 11607-1:2009 EN ISO 11607-2:2006 ABNTNBR 15245:2005 Приложение 9 (Стерилизация) пакета проектной документации 8.5. Изделия, предназначенные для стерилизации, должны производиться в условиях, контролируемых надлежащим образом (например, условия окружающей среды). Применимо EN ISO 13485:2016 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-2:2015 ISO 14644-7:2004 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO 11607-2:2006 Проводится валидация стерильного помещения Стерильные помещения класса ISO 7 и ISO 8. Приложение 7 (Производство) пакета проектной документации Приложение 9 (Стерилизация) пакета проектной документации 8.6. Системы упаковки для нестерильных изделий должны предотвращать распад изделия на обусловленном уровне чистоты и, если изделия должны быть простерилизованы перед применением, уменьшать риск микробиологического загрязнения; система упаковки должна быть приемлемой, учитывая метод стерилизации, указанный производителем. Не применимо Обоснование: Данное изделие является стерильным. 39 --- стр. 38 --- /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСШ1 03/03 С Т Р А Н И Ц А 4 0 8.7 Упаковка и/или этикетка данного изделия должна отличаться от идентичных или схожих изделий, продаваемые как в стерильном, так и в нестерильном виде. Не применимо Обоснование: Данное изделие является стерильным. 9. 9.1, Строение и свойства окружающей среды Если изделие предназначается для применения в сочетании с другими изделиями или оборудованием, полная комбинация, включая систему подсоединения, должна быть безопасной и не влиять на указанную эффективность изделий. Любые ограничения должны быть указаны на этикетке или в инструкциях по применению. Не применимо Обоснование: Данное изделие не предназначено для применения в комбинации с другими изделиями или оборудованием. 9.2. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы исключить или максимально уменьшить: риск повреждений в связи с их физическими характеристиками, включая соотношение объема/давления, размеры и, если применимо, эргономические характеристики, — риски, связанные с рационально предсказуемыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура или вариации в давлении и ускорении, риски возвратной интерференции с другими изделиями, обычно применяемыми в исследованиях данного лечения, - риски, обусловленные отсутствием технического обслуживания или калибровки (как с имплантами), в результате старения _________используемых материалов или потери точности любого Применимо Не применимо Применимо EN ISO 14971:2012 ISO 25539-1:2017 Обоснование: Нет рисков, обусловленных предсказуемыми условиями окружающей среды. Все риски проанализированы в Отчете о FMEA по управлению рисками. Обоснование: Нет рисков, обусловленных отсутствие технического обслуживания ________или калибровки. Приложение 2 (Анализ риска) пакета проектной документации (Часть В) 40 --- стр. 39 --- тчревод с английского и португа’1ьского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) дата 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИ>1 03/03 С Т Р А Н И Ц А 41 измерительного или контрольного механизма. Не применимо 9.3. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы минимизировать риски огня или возгорания при стандартном применения и при условиях однократного повреждения. Особое внимание должно быть уделено изделиям, предполагаемое применение которых включает воздействие воспламеняющих веществ или веществ, которые могли бы вызвать возгорание. Не применимо Обоснование; изделие, предполагаемое для применения, не включает воздействие воспламеняемых веществ или веществ, способных вызвать возгорание. 10. 10.1. Изделия с измерительной функцией Изделия с измерительной функцией должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы обеспечить достаточную точность и стабильность в соответствующих пределах точности с учетом предполагаемых целей применения изделия. Пределы точности должны указываться производителем. Не применимо Обоснование: Данное изделие не имеет измерительной функции. 10.2. Измерение, контроль и шкала дисплея должны быть разработаны в соответствии с эргономическими принципами, с учетом предполагаемой цели применения изделия. Не применимо 10.3. Измерения, произведенные изделиями с измерительной функцией, должны быть выражены в стандартных единицах, в соответствии с положениями Директивы Совета 80/191/ЕЕС. Не применимо 11. 11.1. 11.1.1 Зашита от радиации Общее Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, Не применимо Обоснование: Данное изделие не выделяет потенциально опасное, видимое и/или невидимое излучение. 41 --- стр. 40 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) /перевод с английского и португачьского языков на русский язык/ ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 42 чтобы воздействие радиации на пациентов, пользователей и других лиц было максимально сокращено в соответствии с предполагаемым применением, без ограничения применения соответствующих уровней в терапевтических и диагностических целях. 11.2. 11.2.1 11.2.2 П реднамеренная радиация Если изделия разработаны для выделения опасных уровней радиации, необходимых для специальных медицинских целей, польза от которых значительно превышает риски, обусловленные излучением, необходимо дать возможность пользователю контролировать излучение. Подобные изделия должны быть разработаны и произведены для обеспечения воспроизводимости и переносимости соответствующих переменных параметров. Если изделия должны излучать потенциально опасную, видимую и/или невидимую радиацию, они должны быть оснащены, где возможно, визуальными дисплеями и/или звуковыми предупреждениями о подобных излучениях. Не применимо Обоснование: Данное изделие не выделяет потенциально опасное, видимое и/или невидимое излучение. 11.3. 11.3.1 Н епреднам еренная радиация Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы воздействие выделяемого непреднамеренного, случайного или ____рассеянного излучения было максимально уменьшено._____ Не применимо 11.4. 11.4.1 И нст рукции Рабочие инструкции для изделий, выделяющих радиацию, должны давать подробную информацию о природе получаемого излучения, средствах зашиты пациента и пользователя, а также о способах избегания неправильного применения при устранении рисков, Не применимо 42 --- стр. 41 --- /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 43 характерных при установке. 11.5. 11.5.1 И онизирую щ ее излучение Изделие, предназначенные для выделения ионизирующего излучения, должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы обеспечить, при возможности, вариацию и контроль количества, геометрии и качества излучения. N/A 11.5.2 Изделия, выделяющие ионизирующее излучение, предназначенные для диагностической радиологии, должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы получить соответствующую картинку и/или качество для предполагаемой медицинской цели, одновременно уменьшая радиацию для пациента и пользователя. N/A 11.5.3 Изделия, излучающие ионизирующую радиацию, предназначенные для терапевтической радиологии, должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы обеспечить надежный мониторинг и контроль поставляемой дозы, тип луча и энергии, а также, где применимо, соответствующее качество радиации. Не применимо 12. 12.1. Требования к медицинским изделиям, подсоединенным или оборудованным источниками энергии Изделия, включающие электронные программируемые системы , должны быть разработаны с целью обеспечения воспроизводимости, надежности и эффективности данных систем в соответствии с предполагаемым применением. В случае однократного повреждения (в системе) необходимо принять соответствующие меры для устранения или уменьшения последующих рисков. Не применимо Обоснование: Изделие не подсоединено и не оборудовано источником энергии. 12.2. Изделия, при которых безопасность пациента зависит от внутреннегоНе 43 --- стр. 42 --- перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт сшиорасширяюшийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 44 источника энергии, должны быть оборудованы средствами определения состояния источника энергии. применимо 12.3. Изделия, при которых безопасность пациента зависит от внешнего источника питания, должно включать систему предупреждения для сигнализации любых нарушений питания. Не применимо 12.4. Изделия, предназначенные для контроля одного или более клинических параметров у пациента, должны быть оборудованы соответствующими системами предупреждения, для оповещения о ситуациях, которые могут вызвать летальный исход или сильное ухудшение состояния здоровья пациента. Не применимо 12.5. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы минимизировать риски возникновения электромагнитных полей, которые могут повлиять на работу других изделий или оборудование при нормальных условиях. Не применимо 12.6. Защ ит а от элект рических рисков Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтоб избежать, по максимальной возможности, риск случайных электрических разрядов при ставдартном применении и в условиях единичных нарушений, при условии, что изделия установлены правильно. Не применимо 12.7. 12.7.1 Защ ит а от механических и т ерм альны х рисков Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы защитить пациента и пользователя от механического риска, связанного, например, с устойчивостью, стабильности и Применимо 150 25539-1:2017 150 7198:2016 150 80369-7:2016 EN ISO 14971:2012 Проводится управление риском для дизайна и разработки, безопасности и эффективности изделия. Приложение 2 (Анализ риска) пакета проектной 44 --- стр. 43 --- /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяюшийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИ>1 03/03 С Т Р А Н И Ц А 45 движущимися частями. документации Приложение 4 (Химические, физические и биологические тесты) пакета проектной документации (Часть В) 12.7.2 Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы снизить уровень риска, обусловленного изделиями, до наименьшего возможного, с учетом технического прогресса и средств, доступных для ограничения вибраций, в особенности в источнике, если только вибрации не являются частью установленной эффективности. Не применимо Обоснование: Данное изделие не подсоединено или не оборудовано источником питания. 12.7.3 Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы снизить уровень риска, обусловленного возникающим шумом, до наименьшего возможного, с учетом технического прогресса и средств, доступных для ограничения вибраций, в особенности в источнике, если только вибрации не являются частью установленной эффективности. Не применимо 12.7.4 Терминалы и коннекторы с электричеством, газом, а также источниками питания гидравлики и пневматики, с которыми должен работать пользователь, должны быть разработаны и сконструированы так, чтобы минимизировать все возможные риски. Не применимо 12.7.5 Доступные части изделий (за исключением частей или областей, предназначенных для поставки тепла или достижения заданных Не применимо 45 --- стр. 44 --- п перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 46 температур) и их окружение не должны достигать потенциально опасных температур при стандартном применении. 12.8. 12.8.1 Защ ит а от рисков, кот оры е предст авляю т для пациент а ист очники пит ания или вещ ест ва Изделия, поставляющие пациенту энергию или вещества, должны быть разработаны или сконструированы таким образом, чтобы скорость потока могла быть установлена и поддерживалась на достаточном уровне для гарантии безопасности пациента и пользователя. Не применимо Обоснование: Данное изделие не подсоединено или не оборудовано источником питания. 12.8.2 Изделия должны быть оснащены средствами профилактики и/или оповещения о каких-либо расхождениями в скорости потока, которые могут представлять опасность. Изделия должны включать подходящие средства профилактики, наиболее возможные, случайного высвобождения уровней энергии из источника энергии и/или вещества. Не применимо 12.9. Функция контролей и индикаторов должна быть четко указана на изделиях. Если к изделию полагаются инструкции, необходимые для его работы или для него имеются рабочие параметры или параметры, необходимые для корректировки посредством визуального осмотра, то такая информация должна быть понятна пользователю и, соответственно, пациенту. Не применимо 13. 13.1. Информация, предоставляемая поставщиком Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного применения. В ней должны указываться производитель и учитываться навыки и знания потенциальных пользователей, а также указываться производитель. Применимо EN ISO 15223-1:2016 MDD 93/42/ЕЕС & 2007/47/ЕС Инструкция по применению включена в каждый упакованный продукт в конечной коробке. Приложение 6 (Этикетки и инструкции по применению) пакета 46 --- стр. 45 --- /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ Логотип компании'. /Сайтек (Scitech) Инновации для жизни/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 47 В данной информации представлены данные на этикетке и данные вEN 1041:2008 проектной инструкции по применению. EN ISO 14971:2012- На этикетках указаны знаки документации По возможности, информация, необходимая для безопасной работы «См. Инструкцию по изделия, должна указываться на самом изделии и/или на упаковке каждой единицы или, если применимо, на торговой упаковке. Если применению» Приложение 2 индивидуальная упаковка каждой единицы не является практичной. (Анализ риска) информация должна указываться в брошюре, поставляемой с одним пакета или несколькими изделиями. - В одной коробке только однопроектной изделие имеет инструкцию подокументации Инструкции по применению должны быть включены в упаковку для применению. Информация по каждого изделия. За исключением отсутствия необходимости в упаковке указана в пакете подобных инструкциях для изделий Класса 1 или Па, если их можно проектной документации. безопасно использовать без данных инструкций. - Выполняется анализ риска. Где применимо, данная информация должна иметь формы символов. Приложение 6 Любой символ или используемый идентификационный цвет должен В разделе по этикетке указываются все символы, используемые в этикетке. (Этикетки и 13.2 соответствовать гармонизированным стандартам. В областях, где не существуют стандарты, символы и цвета должны ПрименимоENISO 15223-1:2016 инструкции по применению) пакета быть описаны в документации, поставляемой с изделием. проектной документации Д анная эт икет ка должна иметь следующие особенности: MDD 93/42/ЕЕС & Вся следующая применимаяПриложение 6 13.3. (а) название или торговое название и адрес производителя. Для 2007/47/ЕС информация указывается на(Этикетки и изделий, импортируемых в Сообщество, в связи с этикетках внутренних пакетов.инструкции по распространением в Сообществе, этикетка или внешняяПрименимоEN ISO 15223-1:2016этикетках внешних коробок и вприменению) упаковка или инструкции по применению должны также инструкциях по применению.пакета 47 --- стр. 47 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 49 (п) в случае, если изделие попадает под действие Статьи 1(4а), указание, что изделие содержит производное крови человека Не применимо не предназначено для клинических исследований. Оно предназначено для применения у пациентов. - Символ «Температурные ограничения», «Хранить вдали от солнечных лучей» и «Хранить в сухом месте» указывается на этикетках и в инструкциях по применению. Обоснование; Данное изделие не является активным изделием. - Символ «Внимание» на этикетках: см. инструкции по применению - Соответствующая информация указывается на этикетках Обоснование; Данное изделие не является производным крови человека. 13.4. Если предполагаемая цель применения данного изделия не является очевидной для пользователя, производитель должен четко указать данную цель на этикетке и в инструкциях по ___________________применению.________________ ПрименимоEN ISO 15223-1:2016 EN 1041:2008 Соответствующая информация указывается на этикетках и в инструкции по применению. Приложение 6 (Этикетки и инструкции по применению) 49 --- стр. 48 --- ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 50 пакета проектной документации 13.5. Если применимо с рациональной и практической точек зрения, то изделия и присоединяемые компоненты должны быть идентифицированы, где применимо в плане партий, с целью принятия всех возможных мер по выявлению любого потенциального риска, обусловленного изделием и присоединяемыми компонентами. Применимо ENISO 15223-1:2016 EN 1041:2008 Соответствующая информация указывается на этикетках и в инструкции по применению. Приложение 3 (Схемы, дизайн и спецификации) пакета проектной документации (Часть В) Приложение 6 (Этикетки и инструкции по применению) пакета проектной документации 1 3 .6 . Где применимо, инструкции по применению должны содержать следующие особенности: (а) информацию, указанную в Разделе 13.3, за исключением (d) и (е); (b) данные об эффективности, указанные в Разделе 3 и любые нежелательные побочные эффекты; (c) если изделие должно быть установлено или подсоединено к другим медицинским изделиям или оборудованию для работы в ____соответствии с требованиями к применению в надлежащих Применимо Применимо Применимо MDD 93/42/ЕЕС & 2007/47/ЕС EN 1041:2008 Все следующая применимая информация представлена в инструкции по применению. Приложение 6 (Этикетки и инструкции по применению) пакета проектной документации 50 --- стр. 49 --- /леревод с английского и португальского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИ Е/ВЕРСИ Я 03/03 С Т Р А Н И Ц А 51 целях, достаточные данные о его свойствах для идентификации правильных изделий или оборудования для применения с целью получения безопасной комбинации; EN ISO 14971:2012 (d) вся информация, необходимая для подтверждения правильной установки изделия и правильной и безопасной работы, а также данные о природе и частоте технического обслуживания и калибровки, необходимой для обеспечения правильной и безопасной работы изделия в любое время; Применимо Соответствующая информация представлена в инструкциях по применению. (е) где применимо, информация для предотвращения определенных рисков в связи с имплантацией изделия; Применимо (f) информация, касающаяся рисков реципрокной интерференции в связи с наличием изделия во время особых исследований или лечения Применимо (g) необходимая информация в случае повреждения стерильной упаковки и, где применимо, данные о соответствующих методах повторной стерилизации; Применимо (h) если изделие предназначено для многократного применения, информация О соответствующих процессах для повторного применения, включая очищение, дезинфекцию, упаковку и, где применимо, метод стерилизации изделия для повторной стерилизации, и, любое ограничение числа повторных применений. Если изделия поставляются с указанием необходимости стерилизации перед применением, инструкции для очищения и стерилизации должны быть составлены таким образом, что, при правильном соблюдении, изделие будет соответствовать требованиям в Разделе I; если изделие предназначено для одноразового применения, то информация об известных характеристиках и технических факторах, известных производителю, которые могли бы представлять риск при Применимо Данное изделие не излучает радиацию для медицинских целей. 51 --- стр. 50 --- /тсревод с английского и португачьского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 52 повторном применении изделия. Если в соответствии с Разделом 13,1, инструкции по применению не требуются, то подобная информация должна быть доступна пользователю по запросу; (i) подробная информация о любой обработке или лечении, необходимом перед применением изделия (например, стерилизация, конечная сборка и т.д.); (j) в случае, если изделия излучают радиацию, используемую в медицинских целях, данные о природе, типе, интенсивности и распространении данной радиации. Инструкции по применению должны также включать детали, позволяющие медицинскому персоналу кратко информировать пациента о каких-либо противопоказаниях и предпринимаемых мерах предосторожности. В особенности, данная информация должна включать: (к) меры предосторожности, предпринимаемые в случае изменений эффективности изделия; (1) меры предосторожности, предпринимаемые при воздействии, в разумно предсказуемых условиях окружающей среды, магнитных полей, внещних электрических влияний, электростатического разряда, давления или перепадов давления, ускорения, термических источников возгорания и т.д. Применимо Не применимо Применимо Не применимо Данное изделие не предназначено к применению в разумно предсказуемых условиях окружающей среды. 52 --- стр. 51 --- /перевод с английского и португальского языков на русский язык/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS Логотип компании: /Сайтек (Scitech) И нновации для ж изни/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 02.2023 ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 С Т Р А Н И Ц А 53 (т) адекватная информация, касающаяся лекарственного средства или средств, для введения которого(ых) разработано данное изделие, включая любые ограничения в выборе поставляемых веществ; (п) меры предосторожности, предпринимаемые в отношении любых специальных особых рисков, связанных с утилизацией изделия; (o) лекарственного средства или ткани человека, включенные в изделие, в качестве неотъемлемой части в соответствии с Разделом 7.4; (p) степень точности, заявленная для изделий с измерительной функцией. (q) дата выпуска или последней проверки инструкций по применению. Применимо Применимо Не применимо Не применимо Применимо Данное изделие не имеет в своем составе лекарственных средств в качестве неотъемлемой части. Данное изделие не имеет измерительной функции. ИЗДЕЛИЕ, СОДЕРЖАЩЕЕ БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ Стент-графт саморасширяющийся SOLARIS не содержит тканей животного происхождения или тканей человека или их производных. Данные изделия производятся в контролируемых условиях в соответствии с зарегистрированной системой обеспечения качества и процедурами компании. Данный продукт производится, упаковывается и стерилизуется с применением процессов, прошедших валидацию, которые обеспечивают чистоту и стерильности изделий. 53 --- стр. 52 --- Логотип компании'. /Сайтек (Scitech) Ишюцашш для жизни/ ПРОДУКТ Стент-графт саморасширяЕощийся SOLARIS /Перевод с английского и португальского языков па русский язык/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДАТА 02.2023 (Россия) ИЗДАНИЕ/ВЕРСИЯ 03/03 СТРАНИЦА 54 РАСКРЫТИЕ ИНФОРМАЦИИ ОБ ИЗДЕЛИИ Компания «Сайтек» проявила разумную осторожность при производстве данного изделия. Компания «Сайтек» исключает все гарантии, как выраженные, так подразумеваемые в рамках законодательства или иначе, включая, но не ограничиваясь, любые подразумеваемые гарантии коммерческой пригодности или соответствия, поскольку обращение и хранение данного изделия, а также факторы, связанные с пациентом, диагноз, лечение, хирургические процедуры и другие факторы вне контроля компании «Сайтек» непосредственно влияют на данное изделие и результаты, полученные в связи с его применением. Компания «Сайтек» не несет ответственности за случайные или опосредованные убытки, повреждения или расходы, непосредственно или опосредованно связанные с применением данного изделия. Компания «Сайтек» не принимает на себя и не уполномочивает какое-либо лицо для принятия на себя любых других обязательств или дополнительной ответственности в связи с применением данного изделия. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ ДЛЯ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ LOT Код партии Не стерилизовать повторно А пирогенно Ж REF Номер каталога Не использовать повторно Л _ А Использовать до Ж Избегать прямых солнечных лучей S T E R ILE ЕО Стерилизовано с применением этиленокснда ж Избегать попадания влаги ш См. Инструкции по применению Внимание (см. инструкции по применению) А МР совместимый м1 Производитель Продукт не содержит латекса Содержимое (цифра отображает число единиц внутри) Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена Ограничение по температуре 54 --- стр. 53 --- Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Черноситовым Сергеем Игорьевичем. Российская Федерация Город Москва Восьмого июня две тысячи двадцать третьего года. Я, Юракова Диана Шевкетовна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Корсик Марии Александровны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Черноситова Сергея Игорьевича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего доку^рт установлена. Зарегистрировано в реестре:^9,77/2139-н/77-2023-^^' - Уплаьшвв^С*№ведэшение нотариального действия: 400 руб. 00 коп. Д.Ш.Юракова Всего прошнурован р о ^ ,npoimiepOBaHO и CKpito^HO перйгп^|ОД ., ^ лист(а)(Щ ^ Врио Нотариуса