Шунт тимпаностомический дренажный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- V AUTENTICAZIONE DI FIRMA Certifico io sottoscritto clottor Carlo Brunetti, Notaio in Piacenza, iscritto nel Ruolo del Distit Notarile di Piacenza, vera e autentica ia firma apposta in mia presenza in calce al present documento dal signor: - BEONI Vittorio, nato a Piacenza (PC) ii 29 settcmbre 1985, domiciliato per la carica in .<4 Gossolengo (PC), via deU’Artigianato n. 8, nella sua quality di Presidcnte del Consiglio di Amministrazione della society "AUDIO TECHNOLOGIES S.R.L.", con sede in Gossolengo, via dell’Artigianato n. 8, capitale sociale euro 100.000 (centomila) interamente versato, codice fiscale e numero di iscrizione al Registro Imprese di Piacenza 01086720339, REA: PC-126383, della cui identity personale e poteri io notaio sono certo. Piacenza, via IV Novembre n. 132 trentuno gennaio duemila^entitre AUTHENTICATION OF SIGNATURE I certify I, the undersigned Dr, Carlo Brunetti, Notaiy Public in Piacenza, registered in the Role of the Notary District of Piacenza, true and authentic the signature affixed in my presence at the foot of this document by Mr: - BEONI Vittorio, born in Piacenza (PC) on September 29, 1985, domiciled for the purpose in Gossolengo (PC), via dell'Artigianato No. 8, in his capacity as Chairman of the Board of Directors of the company "AUDIO TECHNOLOGIES S.R.L. ", headquartered in Gossolengo, via delPArtigianato No. 8, share capital euro 100,000 (one hundred thousand) fulh paid up, tax code and registration number with the Companies* Register of Piacenza 01086720339, REA: PC-126383, of whose personal identic and powers I, the notary , am certain. Piacenza, via IV Novembre n. 132 thirty-one januarx two thousand and twentx-three --- стр. 3 --- L Наименование медицинского изделия Шунт тимпаностомический дренажный, в вариантах исполнения 1, Шунт тимпаностомический дренажный по Shepard из тефлона: TPL 04.00.09 CF; TPL 04.00.09 SF; TPL 04.00.10 CF; TPL 04.00.10 SF; TPL 04.00.12 CF; TPL 04.00.12 SF. 2. Шунт тимпаностомический дренажный по Shepard из титана: TPL 04.04.09 SF; TPL 04.04.10 SF; TPL 04.04.12 SF. I 3. Шунт тимпаностомический дренажный по Reuter Bobbin из тефлона: TPL 04.03.10 CF; TPL 04.03.10 SF; TPL 04.03.12 CF; TPL 04.03.12 SF; TPL 04.03.15 CF. 4. Шунт тимпаностомический дренажный по Reuter Bobbin из титана: TPL 04.02.10 SF; TPL 04.02.12 SF; TPL 04.02.15 SF. 2. Сведения о производителе медицинского изделия Наименование компании разработчика: AUDIO TECHNOLOGIES S.r.I./АУДИО ТЕХ- НОЛОДЖИЗ С.р.л. Адрес регистрации: via delFArtigianato, 8 - 29020 Gossolengo (Piacenza) - Italy/ виа Дель’Артиджианато, 8 - 29020 Госсоленго (Пьяченца) - Италия Наименование компании производителя: AUDIO TECHNOLOGIES S.r.l./ АУДИО ТЕХ- НОЛОДЖИЗ С.р.л. Адрес регистрации: via delFArtigianato, 8 - 29020 Gossolengo (Piacenza) - Italy/ виа Дель’Артиджианато, 8 - 29020 Госсоленго (Пьяченца) - Италия Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответствен ностью «Аудиотек». Адрес регистрации: 123060, г. Москва, ул. Маршала Соколовского д. 3, оф.518, 3. Сведения о медицинском изделии. 3.1 Назначение медицинского изделия. «Шунт тимпаностомический дренажный, в вариантах исполнения» предназначен для вен тиляции и (или) дренирования среднего уха. 3.2 Информация о потенциальных потребителях. Изделие предназначено для применения только квалифицированным медицинским персо налом (врачами-специалистами). Врач несет ответственность за правильность выполнения процедур и хирургических методик. Хирург обязан оценивать пригодность процедур, ис ходя из своей подготовки и опыта. 3.3 Функциональные характеристики медицинского изделия. Изделие предназначено для использования в хирургии. Медицинское изделие является од норазовым. Шунт может быть с возвратной проволокой/без возвратной проволоки. Воз вратная проволока страхует дренажную трубку на тот случай, если при установке в бара- --- стр. 4 --- банную перепонку трубочка соскользнет слишком далеко в барабанную полость. Срок год ности медицинского изделия составляет 5 лет с даты стерилизации оксидом этилена и ука зан на упаковке. 3.4 Область применения. Шунт тимпаностомический дренажный используется в хирургии среднего уха в двух видах операций: - Открытая тимпанопластика. - Закрытая тимпанопластика. 3.5. Показания. Шунт тимпаностомический дренажный применяется для хирургии рецидивирующего экс судативного среднего отита с серозно-слизистым отделяемым, в случаях отосклероза, ста- педо-вестибулярного анкилоза, последствий отита среднего уха, различных травм, врож денных дефектов среднего уха. Шунтирование уха производится тем пациентам, которые имеют частые воспалительные заболевания. Также данная процедура производится в таких случаях: сужение слуховой трубы, баротравма, наличие жидкости в ухе. 3.6 Противопоказания. Тяжелое общее состояние, опухолевое заболевание наружного или среднего уха, неконтро лируемая холестеатома, нетипичная инфекция, такая как злокачественный наружный отит и осложнения хронического отита, такие как менингит, абсцесс мозга или тромбоз лате рального синуса. Тимпанопластика не показана на одном слышащем ухе или существенно лучше слышащем ухе, так как велик риск возникновения необратимой сенсоральной туго ухости. Любое обострение хронического отита, хронические изменения слизистой, связан ные с аллергическими риносинуситами, или хронический наружный отит должны быть компенсированы на дооперационном этапе. Нефункционирующая слуховая труба также яв ляется противопоказанием к тимпанопластике. 3.7 Возможные побочные действия и осложнения: У некоторых больных в послеоперационный период возникает слабое ощущение боли в об ласти уха. Некоторые пациенты говорят о наличии опьянения или тошноты, что обуслов лено применением наркоза. Также у больных может возникать раздражительность, которая проходит в максимально короткие сроки. После проведения оперативного вмешательства абсолютно у всех пациентов восстанавливается слух. Некоторым пациентам кажется, что звуки для них звучат очень громко. В таких случаях доктором прописываются специальные медикаментозные средства. Для того чтобы в среднее ухо не попали бактерии, необходимо беречь ухо при купании в послеоперационный период. Страница 2 из 12 --- стр. 5 --- в литературе сообщается о случаях функциональной недостаточности в отношении частых причин, которые изменяют результат вмешательства: - Смещение шунта - барабанная ретракция “ Барабанный ателектаз - Тимпаносклероз - Трубные дефекты Осложнения шунтирования: Данная процедура используется отоларингологами во всем мире. Это объясняется ее абсо лютной безопасностью хирургического вмешательства. В отдельных случаях могут возни кать осложнения в виде: перфорации перепонки, инфекции, рубцевания, преждевременное выпадение шунта. 3,8 Риски применения медицинского изделия, К основным рискам применения медицинского изделия относятся: - Опасность нестерильности изделия, способная вызвать загрязнение изделия и инфициро вание пациента. - Опасность биологической несовместимости, способная вызвать отторжение и воспале- ние/раздражение/аллергенность. - Опасность некорректного использования изделия, способная привести к необходимости повторного хирургического вмешательства. Согласно проведенным анализам рисков все перечисленные опасности находятся в прием лемой области. 4. Описание и технические характеристики медицинского изделия, 4.1 Общее описание. Дренажные трубочки для барабанной полости являются вентиляционными имплантами, ко торые устанавливаются в передний нижний или задний нижний квадрант барабанной пере понки. 4.2 Технические характеристики медицинского изделия. Шунты тимпаностомические представляют из себя тонкую трубочку с нитью или без нити, изготовлены из тефлоны или титана. Представлены в следующих исполнениях: Шунт тимпаностомический дренажный, в вариантах исполнения: 1. Шунт тимпаностомический дренажный по Shepard из тефлона: TPL 04.00.09 CF; TPL 04.00.09 SF; TPL 04.00.10 CF; TPL 04.00.10 SF; TPL 04.00.12 CF; TPL 04.00.12 SF. 2. Шунт тимпаностомический дренажный по Shepard из титана: TPL 04.04.09 SF; TPL 04.04.10 SF; TPL 04.04.12 SF. 3. Шунт тимпаностомический дренажный по Reuter Bobbin из тефлона: TPL 04.03.10 CF; TPL 04.03.10 SF; TPL 04.03.12 CF; TPL 04.03.12 SF; TPL 04.03.15 CF. 4. Шунт тимпаностомический дренажный по Reuter Bobbin из титана: TPL 04.02.10 SF; TPL 04.02.12 SF; TPL 04.02.15 SF. Страница 3 из 12 --- стр. 6 --- Рисунок 1. Шунт тимпаностомический дренажный по Shepard из тефлона Рисунок 2. Шунт тимпаностомический дренажный по Shepard из титана Рисунок 3. Шунт тимпаностомический дренажный по Reuter Bobbin из тефлона Рисунок 4. Шунт тимпаностомический дренажный по Reuter Bobbin из титана 4,3 Конструктивное описание. Шунт тимпаностомический дренажный представляет собой цельный протез из тефлона (PTFE) или титана (Ti) в виде тонкой цилиндрической трубочки. Шунт имеет фланцы, слу жащие для его закрепления в ушной мембране. Шунт может быть с возвратной проволо- кой/без возвратной проволоки. Возвратная проволока страхует дренажную трубку на тот случай, если при установке в барабанную перепонку трубочка соскользнет слишком далеко в барабанную полость. Схематическое изображение изделия TPL 04.00: Страница 4 из 12 --- стр. 7 --- Схематическое изображение изделий TPL 04.02 и TPL 04.03: 1.S5 mm Маленький 1.15 mm Большой 4,4 Характеристики и параметры изделия: 1. Шунт тимпаностомический дренажный по Shepard из тефлона TPL 04.00.09 CF: общая длина 1,75 мм, внутренний 0 0,90 мм, с возвратной проволокой 0 0,25 мм, общей длиной 4 мм; Страница 5 из 12 --- стр. 8 --- Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. TPL 04.00.09 SF: общая длина 1,75 мм, внутренний 0 0,90 мм, без возвратной проволоки Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. TPL 04.00.10 CF: общая длина 1,90 мм, внутренний 0 1,00 мм, с возвратной проволокой 0 0,25 мм, общей длиной 4 мм; Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. TPL 04.00,10 SF: общая длина 1,90 мм, внутренний 0 1,00 мм, без возвратной проволоки Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. TPL 04.00.12 CF: общая длина 2,10 мм, внутренний 0 1,20 мм, с возвратной проволокой 0 0,25 мм, общей длиной 4 мм; Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. TPL 04.00.12 SF: общая длина 2,10 мм, внутренний 0 1,20 мм, без возвратной проволоки Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. 2. Шунт тимпаностомический дренажный по Shepard из титана TPL 04.04.09 SF: общая длина 1,75 мм, внутренний 0 0,90 мм, без возвратной проволоки Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. TPL 04.04.10 SF: общая длина 1,90 мм, внутренний 0 1,00 мм, без возвратной проволоки Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. TPL 04.04.12 SF: общая длина 2,10 мм, внутренний 0 1,20 мм, без возвратной проволоки Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. 3. Шунт тимпаностомический дренажный по Reuter Bobbin из тефлона TPL 04.03.10 CF: общая длина 1,55 мм, внутренний 0 1,00 мм, наружный 0 с возвратной проволокой 0 0,25 мм, общей длиной 7,5 мм; Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. TPL 04.03.10 SF: общая длина 1,55 мм, внутренний 0 1,00 мм, наружный 0 без возвратной проволоки Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. TPL 04.03.12 CF: общая длина 1,55 мм, внутренний 0 1,25 мм, наружный 0 с возвратной проволокой 0 0,25 мм, общей длиной 4 мм; Толщина трубчатой части изделия 0,38 мм на концах, 0,25 мм в основании TPL 04.03.12 SF: общая длина 1,55 мм, внутренний 0 1,25 мм, наружный 0 без возвратной проволоки Толщина трубчатой части изделия 0,38 мм на концах, 0,25 мм в основании TPL 04.03.15 CF: общая длина 1,55 мм, внутренний 0 1,50 мм, наружный 0 с возвратной проволокой 0 0,25 мм, общей длиной 3,5 мм; Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. фланца 2,25 мм, фланца 2,25 мм, фланца 2,50 мм, фланца 2,50 мм, фланца 2,75 мм. 2. Шунт тимпаностомический дренажный по Reuter Bobbin из титана: TPL 04.02.10 SF: общая длина 1,55 мм, внутренний 0 1,00 мм, наружный 0 фланца 2,25 мм, без возвратной проволоки Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. TPL 04.02.12 SF: общая длина 1,55 мм, внутренний 0 1,25 мм, наружный 0 фланца 2,50 мм, без возвратной проволоки Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. TPL 04.02.15 SF: общая длина 1,55 мм, внутренний 0 1,50 мм, наружный 0 фланца 2,75 мм, без возвратной проволоки Толщина трубчатой части изделия 0,5 мм на концах, 0,25 мм в основании. Предельные отклонения для размеров изделий: ± 10 % Страница 6 из 12 --- стр. 9 --- 4.5 Сведения о материалах. Безопасность материалов. Компоненты, описываемые в настоящей технической документации, при использовании по назначению, отвечают требованиям к биологической совместимости, предусмотренным применимыми стандартами: 18010993-10:2010 (Оценка биологическая медицинских изде лий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи), и 18010993-5:2009 (Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro), (см. Приложение А). Материалы, применяемые для изготовления шунтов тимпаностомических дренажных, име ющих прямой или опосредованный контакт с организмом человека: № Компонент Материал Марка Производитель 1 Шунт тимпано- стоми-ческий дре нажный титановый Титан (Ti) Grade 2 Titanium and Consulting, Италия 2 Возвратная проволока Шелковый хирургический шовный материал Е.Р.1 USP5/0 Medacta Interna tional, Италия 3 Шунт тимпаносто- миче-ский дренаж ный из тефлона Политетрафлуоро- этилен (PTFE) FEP PFA Trabacchi Nereo, Италия 4.6 Порядок работы с шунтом дренажным тимпаностомическим После парацентеза или миринготомии шунт устанавливается в передний нижний (ai) или задний нижний (pi) квандрант барабанной перепонки. Таким образом создается пассаж между средним ухом и наружным проходом, 4.7 Описание принадлеж ностей, предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием. Возможно использование любого хирургического скальпеля для проведения операции. 4.8 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства, матери алов животного и (или) человеческого происхождения. Не содержится. 4.9 Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровке и иных дей ствиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Непосредственно после извлечения шунта из пластиковой коробки медицинский работник после парацентеза или миринготомии устанавливает шунт в передний нижний (ai) или зад ний нижний (pi) квадрант барабанной перепонки. Таким образом создается пассаж между средним ухом и наружным проходом. Изделие предназначено для одноразового использования. Техническое обслуживание не требуется, однако необходимо избегать акустических травм, давления или физических нагрузок и травм в послеоперационный период. 4.10 Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского из делия. Медицинское изделие должно устанавливаться в операционном блоке. Условия в операци онном блоке должны соответствовать СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологиче ские требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность". 5, Информация об эксплуатации медицинского изделия. Страница 7 из 12 --- стр. 11 --- ы i 14 EN ISO 14698-1 2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые усло вия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Об щие принципы и метода 15 EN ISO 14698-2 2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые усло вия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных по биологическому загрязне нию 5,4, Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерили зации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки. Шунты тимпаностомические дренажные проходят процесс стерилизации оксидом этилена. Продукция стерилизована в собственной стерилизационной камере Audio Technologies, ко торая прошла валидацию. Изделие поставляется стерильным. Упаковка гарантирует сте рильность изделия в течение 5 лет с даты стерилизации до вскрытия, В случае если упаковка повреждена, изделие использовать нельзя. Заражение пациента по сле вскрытия упаковки является ответственностью хирурга. Пакег Mi полипропиленовой/ полиэфириоП бумаги ТТ.пастиковая коробка Индикатор Пакет из полипропиленовой/полиэфирной бумаги 5,5, Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного ис пользования. Изделие является одноразовым, не предназначено для повторного применения и не подле жит повторной стерилизации, очистке или дезинфекции. Критериями непригодности медицинского изделия для применения являются: - повреждение упаковки - окончание срока годности изделия - дефект изделия Страница 9 из 12 --- стр. 12 --- ы 5.6, Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий. Шунт тимпаностомический дренажный классифицирован согласно Регламенту 8 Приложе ния IX Директивы 93/42/СЕЕ по классу ПЬ и имеют маркировку СЕ 0373. Это медицинское изделие одноразового использования, вводимое на длительный срок, 5.7. Информация о природе, типе, а также интенсивности и распределении излучения медицинского изделия, и способах защиты в процессе эксплуатации. Протезы, содержащие металлические части, могут быть взаимодействовать с электромаг нитными полями в случае проведения диагностики с использованием магнитно-резонанс ной томографии (МРТ): исследование, проведенное Audio Technologies, показало, что МРТ не представляет отологического риска для пациентов с имплантами. Протезы, имплантированные в среднее ухо, являются объектом вибрации от звуковых волн, исходящих снаружи. 6. Информация о мерах предосторожности. 6.1. Меры предосторожности при неисправности медицинского изделия. - не использовать медицинское изделие повторно; - не использовать медицинское изделие при повреждении упаковки; - не использовать медицинское изделие после окончания срока годности; - не использовать медицинское изделие при его дефекте. 6.2. Меры предосторожности при воздействии внешних факторов. Протезы могут сместиться из-за падения или насильственной травмы. Ответственностью терапевта является предупредить пациента об этих возможных случайностях. Кроме того, в послеоперационный период возможен риск отсоединения или провисания протеза в овальное окно, если пациент подвергся баротравме (при погружении, авиапере лете, снижении на фуникулере и т.п.) Терапевт должен проинструктировать пациента об избегании подобных ситуаций. Смещение протеза из-за колебательных движений, прыжков, плавания и других усилий па циента маловероятно и не имеется упоминаний о том, что это когда-либо происходило. - не использовать возле открытого источника огня, поскольку изделие стерилизовано окси дом этилена, содержащим кислород. - после операции не вводить в ухо палочек для чистки. 6.3. Риск электромагнитных помех. Исследования Audio Technologies показали, что МРТ не представляет отологического риска для пациентов с имплантами, содержащими металлические части. 6.4. Предупреждения и меры предосторожности при утилизации медицинского изде лия. Класс опасности медицинских отходов: Шунт тимпаностомический дренажный относится к инфицированным или потенциально инфицированным отходам, имеет класс опасности - Б (эпидемиологически опасные от ходы). Установленным критерием опасности для отнесения медицинских отходов к классу Б явля ется инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 3-4 групп патогенности, а также контакт с биологическими жидкостями. Персонал, имеющий допуск к работам по обращению с медицинскими отходами класса Б должен быть иммунизирован против гепатита «В» в соответствии с национальным и реги ональным календарями профилактических прививок. Утилизированные ненадлежащим образом медицинские изделия могут нанести вред чело веку и окружающей среде. Сбор медицинских отходов разных классов в один контейнер Страница 10 из 12 --- стр. 13 --- недопустим. ы 6.5. Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с ме дицинским работником. Пациент должен обратиться к медицинскому работнику после перенесения баротравмы (погружение, авиаперелет, снижение на фуникулере и т.д.). Также необходимо обратиться к врачу после падения или получения насильственной травмы. 6.6. Порядок и условия утилизации медицинского изделия. Не утилизировать с бытовыми отходами. При утилизации шунта тимпаностомического дре нажного следует соблюдать установленные национальные нормы и требования законода тельства по утилизации и переработке отходов класса опасности Б. Утилизация и обработка в установленном порядке, биологически опасных отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изме нения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, от ходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничто жаться и удаляться совместно с отходами класса А. Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, сви детельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Утилизация медицинского изделия должна происходить в соответствии с правилами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов данного класса. 7. Требования к обращению 7.1. Порядок извлечения импланта Шунт в большинстве случаев удаляется самопроизвольно, потому что часть шунта, высту пающая в полость среднего уха, инкапсулирована: биологическая реакция на материал, ко торая приводит как к удалению, так и к одновременному заживлению парацентеза. Извлечь шунт можно слегка потянув за проволоку. 7.2. Продолж ительность применения импланта Продолжительность применения шунта зависит от модели. Модели TPL 04.00,0.9 / 04.00.10 / 04.00.12 из тефлона и TPL 04.04.09 / 04.04.10 / 04.04.12 из титана средняя продолжитель ность составляет около 3 месяцев. Модели TPL 04,03.09 / 04.03.10 / 04,03.12 из тефлона и TPL 04.02.09 / 04.02,10 / 04.02.12 из титана имеют более длительную продолжительность, которая обычно составляет 6 месяцев. Продолжительность использования устройства на месте не может быть установлена, поскольку она зависит от толщины барабанной пере понки, от индивидуальной скорости заживления и от точности парацентеза, который дол жен быть как можно меньше при введении шунта. 7.2. Условия транспортировки. Транспортировка упакованного изделия «Шунт тимпаностомический дренажный, в вари антах исполнения» должна осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Транспортировка по железной дороге производится контейнерными отправ ками. Во время транспортировки температура должна составлять от +5° С до + 35° С. Если ожи- Страница 11 из 12 --- стр. 14 --- дается воздействие экстремальных температур при транспортировке, необходимо предпри нимать меры по надлежащему упаковыванию изделия. Т.З.Гарантии производителя. Производитель гарантирует сохранность всех свойств изделия Шунт тимпаностомический 9т дренажный, в течение 5 лет с даты производства, при соблюдении условий хранения и це- ^ лостности упаковки. Производитель не несет ответственности за качество изделия в связи с неправильным при менением или хранением. 7, Информация о выпуске эксплуатационной документации. Данный выпуск эксплуатационной документации является первоначальным. 9. Организация для принятия и удовлетворения требований от потребителей в отно шении товара ненадлежащего качества. Рекомендуется направлять сообщения производителю или его уполномоченному пред ставителю о неж елательных событиях, которые имеют признаки наблагоприятного события (инцидента). Общество с ограниченной ответственностью «Аудиотек» (ООО «Аудиотек») Юридический адрес: 123060, г. Москва, ул. Маршала Соколовского, д. 3, оф.518 Тел/факс: +7 (499) 968-69-92/988-14-01 e-mail: info@audio-tec.ru Страница 12 из 12