Эндопротез головки лучевой кости стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Эндопротез головки лучевой кости стерильный
Медицинское изделие класса Пб
Инструкция по применению
4
--- стр. 3 ---
k
о
L
2.
3.
4 .
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Эндопротез головки лучевой кости стерильный, варианты исполнения:
Ножка эндопротеза головки лучевой кости
Ножка угловая эндопротеза головки лучевой кости
Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости 20x10 мм
Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости 20x12 мм
Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости 20x14 мм
Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости 22x10 мм
Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости 22х 12 мм
Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости 22x14 мм
Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости 24x10 мм
Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости 24x12 мм
Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости 24x14 мм
Производитель.
ChM sp. z O.O., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland.
ООО «ChM», Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша
Тел: +48 85 86 86 100
E-mail: chm@chm.eu
Место производства.
Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
Фактический адрес: 117105. Россия, Москва, Варшавское ш., д. 17, стр. 2, эт. 2. ком. 4. каб. 22-4.
Тел: +74957475955
E-mail: Maksim,babaninCc/ichn-.eu
Классификация медицинского изделия.
Изделие стерильное, инвазивное.
Класс риска: 26 (в соответстпии с п. 4.8 номенклатурной классификации МИ, утвержденной Приказом
Минздрава России от 06.06.2012 г. - 4н).
Вид медицинского изделия; 302550 (Эндопротез проксимального отдела лучевой кости).
Код ОКПД2 — 32.50.22.199-Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки (в
соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности).
Вид контакта с организмом человека-постоянный контакт с внутренней средой организма.
Назначение медицинского изделия.
Эндопротез головки лучевой кости создаёт возможость лечения многооскольчатых переломов головки
лучевой кости в случае, когда репозиция отломков и их стабильный остеосинтез оказываются
невозможными.
Потенциальный потребите. 1ь.
Эндопротез головки лучевой кости рекомендован для применения в повседневной хирургической практике
в хирургических, ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках
квалифицированным персоналом. Изделие предназначено для медицинских специалистов, обладающих
необходимыми знаниями и прошедших соответствующую подготовку.
Функциона.тьные характеристики н назначение медицинского изделия.
Изделие одноразовое, стерильное, инвазивное.
Эндопротез головки лучевой кости предназначен для использования квалифицированными врачами, по
назначению, в контролируемых условиях операционной.
• Медицинское изделие нельзя использовать, если нарушена исходная стерильная упаковка.
Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка была повреждена. Тщательно проверить
упаковку перед использованием.
• Медицинские изделия доставляются в защитных упаковках. В момент получения упаковки не должны
быть повреждёнными.
• Перед началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить
на наличие потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и
деформации формы. Повреж.зённый имплантат не может быть имплантирован.
2
--- стр. 4 ---
1
Медицинское изделие необходимо использовать до даты, указанной на упаковке.
Медицинское изделие только для одноразового применения, повторное применение недопустимо.
Изделие является бипо.тчрным имплантатом; ножка соединена с головкой по принципу шарового
шарнира, что обеспечивает головке эндопротеза ротационные движения, а также боковые отклонения
на около 15° по отношению к оси ножки в обоих направлениях (полный диапазон движения составляет
30°).
Ножка эндопротеза оснащена воротником, который упирается в культю шейки лучевой кости,
образованной во время операции.
Ножка эндопротеза головки лучевой кости и Ножка угловая эндопротеза головки лучевой кости
являются цементируемыми.
Модульная головка эндопротеза имеет выпуклые, "бочкообразные" • боковые поверхности,
используемые для контакта с вогнутой поверхностью лучевой вырезки локтевой кости. В верхней
части эндопротеза находится вогнутая поверхность, используемая для контакта с головкой плечевой
кости.
Модульная головка эндопротеза являются нецементируемыми.
Эндопротез головки лучевой кости с модульной головкой - это полуимплант, заменяющий родную
головку лучевой кости. У него нет острых краев, которые могли бы подвергнуть мягкие ткани порезу и
ссадине.
Показания.
Показаниями для эндопротезирования головки лучевой кости в случае её многооскольчатого перелома
являются следующие сосуществующие повреждения:
1. Вывих локтевого сустава с переломом головки лучевой кости.
2. Повреждение коллатеральной медиальной связки.
3. Повреждение коллатерал 1>ной боковой локтевой связки.
4. Повреждение типа Montej»gia с переломом локтевого отростка и головки лучевой кости.
5. Перелом больщей части венечного отростка.
6. Сосуществующее повреждение дистального лучелоктевого сустава.
7. Сочетание вышеуказанных - комплексное повреждение и нестабильность.
о
Противопоказания.
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата
должен быть тщательно продуман, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента.
Нижеперечисленные состояния могут сделать невозможным или уменьшить шанс на успешное проведение
операции:
1. Инфекция в месте операгивного вмешательства.
2. Симптомы местного воспаления.
3. Повышенная температура или лейкоцитоз.
4. Беременность.
5. Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи
операции или послеоперационных осложнений.
6. Каждое другое состояние, препятствуюшее достижению положительных эффектов от применения
имплантата и нарушающее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или
врождённых пороков, перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является
последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево
мазка лейкоцитов.
7. Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач
должен определить имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8. Каждая ситуация, которая не требует хирургического вмешательства.
9. Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
10. Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных рекомендаций. Психическая
болезнь, старость, зависимость от наркотиков, алкоголя или курения могут быть причиной игнорирования
пациентом ограничений и мер предосторожности во время применения имплантата.
11. Каждая ситуация, в которой выбранные элементы имплантата были бы слишком большие или слишком
маленькие, чтобы получить положительный результат.
12. Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов разных систем, выполненных из разных
металлов.
--- стр. 5 ---
13. Каждая ситуация, в котор<зй применение имплантата нарушило бы физиологические процессы.
14. Нарушение кровоснабжения вблизи места оперативного вмешательства.
15. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ).
16. Каждая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью.
17. Недостаточное качество кости для стабильного крепления имплантатов (в том числе резорбция кости,
остеопения и/или остеопороз). Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с
наследственной или приобретённой хрупкостью костей или проблемами с декальцификацией кости.
18. Болезненные изменения суставного хряща головки плечевой кости.
19. Пациент в стадии роста.
о
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен
предупредить пациента о возможности появления нежелательных последствий.
Нижеуказанный перечень не исчерпывет всех нежелательных последствий. Существует риск
возникновения нежелательных последствий неизвестной этиологии, на которые может сложиться много
факторов.
К потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1. Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение).
2. Раннее или позднее ослаб.зение крепления или смешение имплантата с первоначального места введения.
■ V Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.
4. Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли,
развитие аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
5. Компрессия окружающих тканей или органов.
6. Инфекция.
7. Переломы кости или явление „stress shielding", вызывающие убыток кости выше, ниже или в месте
оперативного вмешательства.
8. Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9. Боль.
10. Невозможность выполнязь обычные ежедневные действия.
11. Изменение психического состояния.
12. Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
13. Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные
инфекции, нарушения роста лёгких, дыхательный ацидоз ит.д.
14. Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию
нервов и/или боль.
15. Эрозия головки плечевой кости.
16. Повреждение нервов.
17. Непреднамеренное укоре тение или удлинение длины конечности.
18. Жёсткость локтя и/или предплечья.
19. Износ и деформация артикуляционных поверхностей.
Предупреждения.
1. Пациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2. Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным
элементом, обеспечивающие успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3. Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также
соответствующее размещение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном
проведении операции.
4. Никакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической
непрерывности кости.
5. Все хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям,
что может привести к усталости материала и повреждению имплантата.
6. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию
сращения или повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен
проинформировать пациента об ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7. Если работа или активность пациента (напр. поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут повлиять на
чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что возникающие при этом
силы могут быть причиной повреждения имплантата.
--- стр. 6 ---
8. Не у каждого паииенга дхтигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем
случаям, при которых другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь
желаемого результата.
9. Огромное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им
соответствующих послеоперационных рекомендаций. У пациентов, курящих табак, сращение кости
происходит реже. Таких пациентов следует предупредить о данном факте и предостеречь от таких
последствий.
Ю.Излищний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что
может ускорить усталость материала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или
повреждению.
11. Пациенты с ожирением, плохо питающиеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а
также пациенты, которые имеют слабые мышцы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом
нервов, не являются самыми хорошими кандидатами для проведения хирургической стабилизации. Эти
пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и послеоперационные ограничения.
12. Имплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы,
а также в дальнейшем может требовать замены.
13. Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость
здорового человека.
Технические хараю-еристики медицинского изделия:
№№ Наименование Размеры
Ножка эндопротеза головки лучевой кости длина ножки: 29,3мм±1мм
дистальный диаметр
интрамедуллярной части;
04,5мм±1мм
проксимальный диаметр
интрамедуллярной части:
06мм:Ь1мм
диаметр головки: 06мм±О,2мм
диаметр воротника: 015мм±1мм
Масса: 6,7г±1г
Шероховатость: Ка=0,02-И),8цт
Твёрдость: 4(Н-55 НЯС
Ножка угловая эндопротеза головки лучевой кости длина ножки; 47.3мм±1мм
дистальный диаметр
интрамедуллярной части:
04мм±1мм
проксимальный диаметр
интрамедуллярной части:
06мм±1мм
диаметр головки: 06мм±О,2мм
ширина ножки: 011мм±1мм
угол наклона шейки ножки; 15®
Масса: 9,2г±1г
Шероховатость: Ка=0,02-И),8рт
Твёрдость: 40^55 НЯС
Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости
20x10 мм
высота головки; 10,35мм±0,3мм
диаметр головки: 02Омм±1мм
диаметр гнезда: 06мм±О,2мм
Масса: 12.9г±1,3г
Шероховатость - сплав
кобальта: Яа=0.02-^0,8цт
Твёрдость - сплав кобальта:
--- стр. 7 ---
40-55 НКС
4 Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости
20x12 мм
высота головки: 12,1мм±0,3мм
диаметр головки: 02Омм±1мм
диаметр гнезда: 06мм±О,2мм
Масса: 15,3г^1,5г
Шероховатость — сплав
кобальта: Ка=0,02-Ю,8рт
Твёрдость - сплав кобальта:
40-55 НКС
5 Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости
20x14 мм
высота'головки: 14,1мм±0,3мм
диаметр головки: 02Омм±1мм
диаметр гнезда: 06мм±О,2мм
Масса: 16,6г±1,7г
Шероховатость - сплав
кобальта: Ка=0,02-Ю,8рт
Твёрдость — сплав кобальта:
40-55 НКС
6 Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости
22x10 мм
высота головки: 10.35мм±0,3мм
диаметр головки: 022мм±1мм
диаметр гнезда: 06мм±О,2мм
Масса: 15.4г*1,5г
Шероховатость - сплав
кобальта: Ка-0,02-0,8рт
Твёрдость - сплав кобальта:
40-55 НКС
7 Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости
22x12 мм
высота головки: 12.1мм±0,3мм
диаметр головки: 022мм±1мм
диаметр гнезда; 06мм±О,2мм
Масса: 17,8г±1.8г
Шероховатость - сплав
кобальта: Ка=0.02^.8рт
Твёрдость — сплав кобальта:
40-55 НКС
8 Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости
22x14 мм
высота головки: 14,1мм±0,3мм
диаметр головки: 022мм±1мм
диаметр гнезда; 06мм±О,2мм
Масса: 19,5г±2,0г
Шероховатость - сплав
кобальта: Ка=0.02-И),8цт
Твёрдость — сплав кобальта:
40-55 НКС
9 Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости
24x10 мм
высота головки: 10,35мм±0,3мм
диаметр головки: 024мм±1мм
диаметр гнезда: 06мм±О.2мм
Масса: 17,6г±1,8г
Шероховатосзь — сплав
кобальта: Ка-0.02-Ю,8рт
Твёрдость - сплав кобальта:
40-55 НКС
10 Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости
24x12 мм
высота головки: 12.1мм±0,3мм
диаметр головки: 024мм^:1мм
диаметр гнезда: 06мм±О,2мм
--- стр. 8 ---
Масса: 20,7г±2,1г
Шероховатость - сплав
кобальта: Ка=0,02-^0,8рт
Твёрдость - сплав кобальта:
40-55 НВС
11 Модульная головка эндопротеза головки лучевой кости
24x14 мм
высота головки: 14,1мм±0,3мм
диаметр головки: 024мм±1мм
диаметр гнезда: 06мм±О,2мм
Масса: 22,2г±2,2г
Шероховатость - сплав
кобальта: Ка=0.02^,8цт
Твёрдость - сплав кобальта:
40-55 ИКС
Предоперационные рекомендации, операционная техника, послеоперационные рекомендации.
< 1
Предоперационные рекомендации.
1. К процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния
здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями,
перечисленными в разделе ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
3. Перед принятием решения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и
противопоказаниях к данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных
осложнений. Пациент должен также понять цель и способ проведения операции, а также знать о
функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильньгй клинический диагноз и
тщательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают хороший
конечный результат лечения.
4. Врач должен определит)>, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал
имплантата, выполняя соответствующие тесты.
5. Операцию по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и
операционныетехники, а также имеющий практические навыки работы с инструментами компании СИМ.
За выбор соответствующей операционной техники для данного пациента ответственность несёт врач.
6. Операция должна быть зщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного
случая, следует определить ещё перед началом операции. На момент начала операции должен быть
доступен соответствующий запас имплантатов требуемых размеров, а также размеров больших и
меньших тех, которые будут использованы.
7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещё перед их
применением, а также должен лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до
начала операции.
8. Имплантат нельзя использовать, если нарушена исходная стерильная упаковка. Стерильность не
может быть гарантирована, если упаковка была повреждена. Тщательно проверить упаковку перед
использованием.
9. Имплантаты доставляются в защитных упаковках. В момент получения упаковки не должны быть
повреждёнными.
10. Все имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки,
дезинфекции и стерилизации, за исключением изделий доставленных в стерильном виде. На всякий случай
должны быть доступны дополнительные стерильные элементы.
1 1.Перед началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить
на наличие потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и
деформации формы. Повреж.тённый имплантат не может быть имплантирован.
Операционная техника.
Данная операционная техника была разработана при сотрудничестве с проф. доктором медицинских наук
Станиславом Помяновким - Директором Клиники Травматологической Хирургии Органов Движения и
Ортопедии ЦМК в г. Отвоцке. Выбор метода оперативного лечения обусловлен собственным опытом
данного медицинского центра, а также опытом и умениями хирурга, выполняющего операцию.
--- стр. 9 ---
Операцию следует проводить в зажиме Эсмарха, при использовании переднебокового операционного
доступа. Линия разреза кожи: прямая, 1 см выше латерального надмыщелка плечевой кости, и 2 см по
периметру, начиная с прощупываемой головки лучевой кости.
Разрез длиной 8-10 см. Рекомендуется пометить костные точки на латеральном надмыщелке плечевой кости,
головке лучевой кости и верхушке локтевого отростка. Надрезав кожу и подкожную соединительную
ткань, обнажать фасцию (¡.’ис. а). Разрезав ее. частично освободить проксимальное прикрепление
плечелучевой мышцы на расстоянии около 2 см, а затем приблизиться к плечелучевому суставу между
длинным и коротким разгибателями запястья и проксимальным прикреплением общего разгибателя
пальцев. Во время выполнения данного доступа, следует дать указание ассистирующему персоналу
уложить предплечье в полсжении пронации. Это позволит «переместить» задний межкостный нерв
предплечья (глубокую ветвь лучевого нерва) от линии разреза на около 1 см. Суставную капсулу следует
разрезать над комплексом латеральной коллатеральной связки так, чтобы не повредить ее проксимальное
прикрепление, расположенное в центральной точке кривизны головки плечевой кости с боковой стороны.
рис.а.
Суставную капсулу следуез разрезать вместе с проксимальной частью кольцевой связки, если она не
повреждена. В случае повреяжния, разрез кольцевой связки не нужен. Таким образом плечелучевой сустав
открывается сверху, над проксимальным прикреплением комплекса латеральной коллатеральной связки.
Далее, следует открыть верхнебоковую область головки плечевой кости и головки лучевой кости. Так как
головка лучевой кости cлo^^aнa, довольно часто она не видна непосредственно в операционном поле.
Поэтому лучшим ориентиром является головка плечевой кости. Следует вложить элеватор Лангенбека со
стороны сустава, вдоль передней поверхности дальнего эпифиза плечевой кости, обнажая, таким образом,
сустав изнутри.
Затем за оставшуюся часть головки лучевой кости, следует вложить второй элеватор Лангенбека. Если
фрагменты головки перемешены, следует их найти и удалить. Пронируя предплечье, надрезать дальнюю
часть кольцевой связки, обнажая шейку лучевой кости с боковой стороны.
Осторожно сдвигая ткани при помощи распатора с передней и боковой поверхностей шейки,
накладывать на нее элеватор Лангенбека. Следует удалить все оставшиеся фрагменты головки лучевой
кости.
ИМПЛАНТАЦИЯ ЭНДОПРОТЕЗА
1. Измерение диаметра головки лучевой кости.
Фрагменты головки лyчeвo)í кости собрать в одно целое, используя для этой цели меру головки лучевой
кости, подбирая диаметр головки к отверстию меры. Данную процедуру следует выполнять на операционном
столе. На основании измеренного диаметра головки лучевой кости подобрать соответствующий диаметр
головки эндопротеза.
2. Резекция культи лучевой кости
Тщательно прополоскать су 1лав физиологическим раствором. При помощи направителя для резекции
измерить расстояние от культи обрезанной шейки лучевой кости до головки плечевой кости или от культи
обрезанной шейки лучевой кости до ближнего края лучевой вырезки локтевой кости (в случае примененг4я
ножки эндопротеза)
--- стр. 10 ---
Следует обрезать культю так, чтобы ее размер подошел к ближайшему размеру (высоте) головки лучевой
кости.
2а. Определение размера головки эндопротеза
Измерить вновь упомянутое расстояние. На основании измеренного расстояния, а также измеренного
диаметра удаленной головки лучевой кости, подобрать соответствующий размер головки эндопротеза.
26. Расширенные переломы - Ножка угловая
При переломах головки распространяющихся на переломы шейки лучевой кости применяется угловая
ножка, конструкция которой позволяет восстановить анатомическое отклонение шейки от главной оси
кости.
В таком случае следует произвести резекцию шейки сразу над бугристостью лучевой кости.
На основании выполненного измерения удаленной головки лучевой кости, следует подобрать
соответствующий размер головки эндопротеза.
3. Подготовка костномозго 1зого канала
Надев элеватор на шейку лучевой кости, обнаружить, при помощи спицы или тоненького долота
Вольшана, спинномозговой канал.
Затем сверлом, ложечкой, а в конце рашпилем, подготовить канал к имплантации ножки эндопротеза. Этот
канал должен быть на 0,5 мм шире с каждой стороны ножки и длиннее нее как минимум на 0,5 см.
Костномозговой канал след>ет закрыть костным блоком, вырезанным из губчатого вещества удаленной
головки лучевой кости.
Канал тщательно прополоскать физиологическим раствором.
В случае применения угловой ножки при подготовке костномозгового канала, следует углубить
рашпиль до индикатора с надписью RECON. При применении стандартной ножки, заглублять
рашпиль до конца заосгренной части.
--- стр. 11 ---
4. Подготовка торцевой поверхносги.
Торцевую поверхность культи выровнять при помощи напильника.
При применении угловой ножки следует пропустить этапы 5а и 56, потому что бесфланцевая
конструкция ножки не позволяет их провести.
5 а. Пробная имплантация
Поместить в костномозговом канале
только саму ножку, и только после этого
установить на ней соо"ветствующую
тестовую головку эндопротеза. Диаметр
тестовой головки и её высог/ подобрать на
основании измеренного диаметра головки
лучевой кости (смотри этап 1), а также на
основании измеренного расстояния между
обрезанной культёй шейки лучевой кости и
головкой плечевой кости или ближним
краем лучевой вырезки локтевой кости
(смотри 2 этап).
56. Оценка стабильности локтевого сустава
Фланец ножки должен идеально прилегать к культе срезанной шейки.
Следует проверить стабильность сустава, а также правильность центрирования тестовой головки эндопротеза по
отношению к головке плечевой кости. Проверить диапазон движений локтевого сустава: сгибание, разгибание,
ротационные движения.
6. Имплантация финальных компонентов эндопротеза
Тщательно промыть сустав, а затем имплантировать ножку или ножку угловую дожимая ее при помощи
импактора к культи обрезанной шейки лучевой кости до момента схватывания костного цемента. Далее
следует установить на ножку юловку эндопротеза, соответствующего размера. Для этого следует
отодвинуть вбок лучевую кость. Интрамедуллярная часть ножки эндопротеза относительно коротка (это
облегчяет имплантацию) и поэтому это удается достичь без надобности освобождения проксимального
прикрепления комплекса латергшьной коллатеральной связки. Это обеспечивает биполярная конструкция
эндопротеза.
10
--- стр. 12 ---
Во время имплантяиии у 1ловой ножки следует установить ножку в позиции соответствующей
анатомическому отклонению шейки лучевой кости, а затем слегка подталкивать до момента
схватывания костного цемента.
7. Окончательный этап
Прополоскать сустав и установить дренаж Редона. Рекомендуется наложить 2 матрацных шва на
предварительно частично освобожденное проксимальное прикрепление плечелучевой мышцы. Далее
наложить 2 или 3 шва на кольцевую связку; если она значительно повреждена, следует сшить суставную
капсулу, стараясь закрыть сустав. Операцию завершают швы, наложенные на фасцию, подкожную
соединительную ткань и кожу.
Наложить стерильную повязку типа «кокон», используя толстый слой ваты и эластичный бинт. Нет
необходимости в применении гипсовой повязки.
Конечность уложить в псложение, предотвращающее отёки. После операции следует проверить
чувствительность, кровоснабжение и движения пальцев.
8. Удаление эндопротеза
В случае появления инфекции тканей вокруг имплантата рекомендуется его удаление без реимплантации.
Добравшись до плечелучевого сустава, удалить головку эндопротеза, а затем ножку, используя для этой
цели захват стержня эндопротеза, Данным инструментом следует схватить и тянуть с небольшой силой,
одновременно осторожно постукивая молотком по изогнутой части захвата. Одновременно, при помощи
тонкого долота.следует удаз чть костный цемент между фланцем и культёй шейки лучевой кости (решение о
выборе инструмента принимает врач. выполняюи{ий операцию).
Следует обратить особое внимание на то, чтобы не повредить лучевой кости и других структур локтевого
сустава. После удаления ножки эндопротеза из костномозгового канала лучевой кости, следует полностью
удалить костный цемент при использовании соответствующего крючка и долота (решение о выборе
инструмента принимает в/хщ. выполняющий операцию).
\ «^1
|||9Г
11
--- стр. 13 ---
в случае:
• повреждения головки и/или ножки имплантата,
• асептического расшатывания эндопротеза и/или рассоединения его компонентов,
допускается реимплантация всех элементов эндопротеза (ножки шесте с головкой эндопротеза).
Показания к реимплантации
• нестабильность сустава (особенно вачьгизирующая),
• сублюксация дистальногс лучелоктевого сустава,
• избыточная вальгусная деформация локтевого сустава, образовавшаяся в результате отсутствия головки
лучевой кости
(в случае ранее проведенной прог{едуры у'даления эндопротеза или резекции).
Установленный эндопрозез головки лучевой кости, который пребывает в организме человека от 3-х до 6-и
месяцев, обеспечивает правильное заживление поврежденных тканей (эндопротезработает по прин1 1ипу
спейсера). После этого периода в случае необходимости удаления эндопротеза существует небольшой риск
возникновения таких осложнений, как нестабильность, вальгусная деформация локтевого сустава и/или
сублюксация дистального лучелоктевого сустава.
Если сустав при отсутствии головки лучевой кости:
• не вызывает боли,
• имеет функциональный диапазон движений,
• является стабильным,
• не имеет явной ассиметрии оси и нет болевых ощущений, связанных с запястьем.
тогда нет непосредственных пока;$аний к реимплантации эндопротеза головки лучевой кости.
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и
предостережений, предоставленных врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения
операции при помощи рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность
размещения имплантатов при помощи рентгеноскопии.
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержён в случае неисполнения
вышеизложенных рекомендаций или неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных
изменениях вблизи места операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент
требует тщательного наблюдения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным
резонансом, должен он проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. Пациенту следует прорекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного
количества алкоголя во время процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую
нагрузку на импланатат (напр. поднятие тяжестей, нагрузка мышц) пациент должен знать, что возникающие
при этом силы могут быть причиной повреждения имплантата.
10. Для предотвращения чрез мерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к повреждению
имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента
об ограничениях, связанных с (|)изической активностью в период лечения. Имплантат может треснуть или
повредиться в результате интенс йеной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального изгиба, ослабления или перелома
имплантата. В случае обнаружения ослабления, изгиба или перелома имплантатов, пациента следует
подвергнуть следующей операции, а имплантаты должны быть удалены во избежание серьёзных травм.
Пациент должен быть надлежгшим образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а
также должен быть строго котролирован во время процесса лечения.
12
--- стр. 14 ---
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных
стандартов
i
\
1. EN 556-1:2001
EN 556-1:2001/АС:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с
обозначением СТЕРИЛЬНЫЕ. Часть 1. Требования к медицинским
изделиям, которые подлежат конечной стерилизации
2. Е> ISO 780:2015 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые для
обработки и хранения упаковок (ISO 780:2015)
3. EN 868-5:2018
Упаковка для термически стерилизованных медицинских изделий. Часть 5.
Конструкция герметичных пакетов и рулонов из пористых материалов и
полимерной пленки. Требования и методы испытания
4. ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем.
5. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и грузовые единицы.
Испытание на горизонтальный удар (ISO 2244:2000)
6. ISO 5832-12:2019 Имплантаты для хирургии - Металлические материалы - Часть 12: Кованый
кобальт-хром-молибденовый сплав
7. EN ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015)
8. EN ISO 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в процессе менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018. включая
исправленную версию 20I8-II)
9. EN ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. Испытания на
генотоксичность, каицерогенность и токсичность, влияющую на
репродуктивность (ISO 10993-3:2014)
10. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 5: Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro (ISO 10993-5:2009)
11. EN ISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на
наличие местной реакции после имплантации (ISO 10993-6:2016)
12. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на
раздражение и сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2010)
13. EN ISO 10993-11:2018
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на
системную токсичность
(ISO 10993-11:2017)
14. EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12; подготовка проб и
эталонных материалов (ISO 10993-12:2012)
15. EN ISO 10993-13:2010
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 13: Качественная и
количественная оценка продуктов распада полимерных медицинских
изделий (ISO 10993-13:2010)
16. EN ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: Качественная и
количественнаЛ оценка продуктов распада металлов и сплавов
17. EN ISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. Химическая
характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса
управления рисками (ISO 10993-18: 2020)
18. EN ISO 11137-1:2015
EN ISO 1I137-1:2015/A2:2019
Стерилизация медицинской продукции - Радиационная стерилизация -
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
(ISO 11137-1;2006/Поправка 1:2003
Стерилизация медицинской продукции - Радиационная стерилизация -
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий - Поправка 2: Версия 4.3.4 и
13
--- стр. 15 ---
4
11.2 (180 11137-1 ;2006/Поправка 2:2018)
19. EN 180 11137-2:2015 Стерилизация медицинской продукции - Радиационная стерилизация -
Часть 2: Установление стерилизирующей дозы (180 11137-2:2013)
20. EN 180 11137-3:2017
Стерилизация изделий медицинского назначения - Радиационная
стерилизация - Часть 3: Руководство по вопросам дозиметрии, валидации и
стандартного контроля (180 11137-3:2017)
21. EN 180 11140-1:2014 Стерилизация медицинских изделий - химические показатели - Часть 1:
Общие требования (180 11140-1:2014)
22. Е18 180 11607-1:2020
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам (180 11607-1:2019)
23. EN 180 11607-2:2020
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации.
Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки (180 11607-2:2019)
24. EN 180 11737-1:2018
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть
1: Определение популяции микроорганизмов на изделиях (180 11737-
1:2018)
25. EN 180 11737-2:2020
Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические
методы - Часть 2: Испытания стерильности, проводимые при определении,
валидации и поддержании процесса стерилизации (180 11737-2:2019)
26. EN 180 13485:2016
EN 180 13485:2016/АС:2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к
регулированию (180 13485:2016)
27. 180 14242-2:2016 Имплантаты для хирургии - Изнашивания общего протеза тазобедренного
сустава - Часть 2: Методы измерения
28. EN 180 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (180
14630:2012)
29. EN 180 14644-1:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц (180 14644-
1:2015)
30. EN 180 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям (180 14971:2019)
31. 180 УТК 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению 180 14971
32. EN 180 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования (180 15223-1:2016, Исправленная версия 2017-
03)
33. EN 180 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, предоставляемая
производителем медицинского оборудования для обработки медицинских
изделий (180 17664: 2017)
34. EN 180 21534:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантать: для замены
суставов. Частные требования (180 21534:2007)
35. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар
при падении (180 2248:1985)
36. EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
37. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года
38. А8ТМ Е2887-17 Стандартная спецификация для протеза локтевого сустава
39. А8ТМ Е1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению упаковок стерильных
медицинских изделий
40. А8ТМ Е2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских изделий и других
изделий с целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном
исследовании
14
--- стр. 16 ---
Стерильность.
Медицинское изделие является стерильным.
Имплантаты в стерильном виде - поставляются в стерильных упаковках, на которых помешена надпись;
„STERILE”. Надпись обозначаез, что изделие стерильно, а за процесс стерилизации полностью отвечает
производитель.
Стерилизация имплантатов проводится гамма-излучением с применением минимальной дозы 25кГр. На
этикетке изделия указан символ, кнформируюший об использованном методе стерилизации.
Перед применением стерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:.
1. проверить срок годности стерилизации. Не использовать изделие с просроченной датой стерильности.
2. проверить стерильную упаковку на предмет повреждений. Не использовать изделие с повреждённой
стерильной упаковкой.
3. проверить цвет индикаюра стерильности на стерильной упаковке, который свидетельствует о
проведенной стерилизац-зи изделия. Нельзя использовать изделие, имеющее другой индикатор чем:
красный - для изделий, сзерилизованных гамма излучением.
4. ВНИМАНИЕ: изделия следует извлекать из упаковок способом, соответствующим правилам асептики.
Рестерилизацня: Процесс рестерилизации разрешен только для ножек эндопротеза головки лучевой кости. В
Вариантах исполнения изделия находятся ножки эндопротеза головки лучевой кости, которые предназначены
для использования с костным цементом-цементируемые. Рестерилизация модульных головок эндопротеза
головки лучевой кости запрещена.
ВНИМАНИЕ: Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями
пациента, не может быть рестеркг изован и имплантирован другому пациенту.
Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями и выделенями
организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного
учреждения. Компания ChM не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов.
Компания ChM не несёт также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных
имплантатов.
Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:
• Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
• Тщательная чистка является сложным процессом, успешность которого зависит от: качества воды,
количества и типа чистящего средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного
полоскания и сушки, правильной подготовки изделия, времени, температуры, а также аккуратности
лица, отвечающего за процесс чистки.
• Медицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки,
упаковки и стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным
образом обученного персонала.
Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов)
• Перед процедурой чисткз, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки.
Упаковку следует удалить. Этикетки пациента, доставленные вместе с изделием должны быть
защищены от потери или уничтожения.
• Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными
изделиями/материалами-
• Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в
результате повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные
полотенца или щётки изготовленные из синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые
щётки).
ВНИМАНИЕ; запрещается использовать щётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые
могли бы привести к повреждению изделия.
Процесс чистки и дезинфекции
• Настоящая инструкция ссдержит описание двух звалидированных компанией СЬМ методов чистки и
дезинфекции; ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется
15
--- стр. 17 ---
i
использование автоматизированных процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
• Моющие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть
соответствующими и предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения.
Следует соблюдать инструкции и рекомендации предусмотренные производителями этих средств.
Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих средств с уровнем pH между
10,4 а 10.8. Компания ChM использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе
ва.1идации описанных рекомендаций по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных
материалов, допускается также использовать другие доступные материалы, которых использование
может дать сопоставимый эффект;
• моющее средство - Dr.Weigert (производитель) neodisher® MediClean forte (название моющего
средства)-,
• дезинфицирующее средство - Dr.Weigert (производитель) noedisher® Septo Active (название
дезинфшщрующего средства).
Ручной метод с ультразвуковой чисткой
• Оборудование и средства; устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки
из синтетических материалов, водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-
дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2°С и уровень pH 10,4 - 10,8).
Следует соблюдать рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного
средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой
чистке в течение 15 минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращая особое внимание на отверстия и
труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю поверхность имплантата, чтобы убедиться, что все загрязнения удалены.
Повреждённые имплантаты должны быть удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть
повторной чистке.
• Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2®С), используя 20
грамм средства на 1 литр воды. Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 15 минут
(следует соблюдать рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного
средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды.
• После окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой,
обращая особое внимание на отверстия и труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в
деминерализованной воде.
• Изделие тщательно высушить. Рекомендуется сущка в печи в температуре от 90°С до 110°С, время 60
мин.
• Визуально осмотреть век» поверхность изделия.
Автоматический метод с использованием мойки-дезинфектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым
стандартом ISO 15883. Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с
внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще-дезинфицирующего
оборудования, а также в соответс"вии с инструкцией по применению данного моющего средства, разработанной
его производителем.
Имплантат следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе. применяя следующие параметры
цикла: (1) - предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты; (2) - мойка в водном
растворе моющего средства в температуре 55+/-2®С и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут; (3) - полоскание в
деминерализованной воде, время 2 минуты; (4) - термическая дезинфекция в деминерализованной воде при
температуре 90°С, время минимум 5 минут; (5) - сущка при температуре от 90°С до 110°С, время 40 минут.
Упаковка
Очищенные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой
паровой стерилизации. Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии
EN 1S0 11607. Упаковывать в условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы
16
--- стр. 18 ---
во время извлечения из упаковки, в момент использования не произошла повторная контаминация.
Стернлизаиия
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу
в соответствии с действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация
(водяным паром под давлением);
• температура: 134°С;
• минимальное время экспозиции: 5 мин.,
• минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
• Процесс стерилизации х.олжен бьгть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с
требованиями стандарта EN ISO 17665-1.
• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям
стандарта EN 556-1, для обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL 10*^
(где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был доставлен.
• Методы стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за
исключением ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о
стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов,
предназначенных для имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты,
применяемые для имплантации.
Маркировка изделия:
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
Не стерилизовать повторно
Оо not
® Не использовать повторно
Do not rouse
C Ç o i9 7
Европейский знак соответствия + номер сертифицирующей
единицы (TÜV Rheinland LGA Products GmbH)
•-IFU
ш ш
ifu.chm.eu или iíu.chm.eu
Смотрите инструкцию по применению
АCautton Осторожно
D o not usa If pschage is dam ageO
Не использовать при повреждённой упаковке
17
--- стр. 19 ---
1 ^ Каталожный номер
Номер производственной партии
| l o t s| Номер производственной партии стерилизации (внутренний сивол
СЪМ)
iiiMiiiiHiiiiiiiiiiiimi Штрих-код EAN для стерильных изделий
m Штрих-код Data Matrix
Qty Количество изделий в упаковке
Использовать до
1 STERILE 1 R 1 Радиационная стерилизация
Mat: CoCrMo alloy - PEEK CFR Обозначение материала, из которого выполнены модульные
головки эндопротеза головки лучевой кости
Mat: CoCrMo alloy ISO 5832 Обозначение материала, из которого выполнены ножки эндопротеза
головки лучевой кости
Invibio') Логотип поставщика материала РЕЕК CFR
CEMENTED
Имплантат предназначен для использования с костным цементом.
(Символ относится только к ножкаи эндопротеза: Ножка
эндопротеза головки лучевой кости и Ножка угловая эндопротеза
головки лучевой кости являются цементируемыми. Символ не
относится к модульным головкам эндопротеза лучевой кости - они
яв1яются нег^ементиру'емыми.)
Медицинское изделие
Дата изготовления
iJ Производитель
C h M Логотип производителя
Ф
Пиктограмма изделия - модульные головки эндопротеза головки
лучевой кости
18
--- стр. 21 ---
\1
с
Компоненты сплава кобальта (содержание в %) - максимальное
Сг N1 Ре Мо С N 81 Мп Со
30.0 1.0 0.75 7.0 0.14 0.25 1.0 1.0 остаток
Ножка эндопротеза головки лучевой кости и Ножка угловая эндопротеза головки лучевой кости являются
цементируемыми.
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от
повреждений, в условиях, не допускающих излишнего увлажнения и прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
Условия хранения:
Имплантаты следует хранить в чгстом помещении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты
должны быть защищены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от
механических повреждений и от воздействия химических веществ. Должны быть хранены не менее I метра от
источника питания.
Условия хранения
Температура; от + М^’Сдо +28®С
Относительная влажность: от 22% до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПа до ЮбкПа
Условия эксплуатации:
Условия эксплуатации
Температура: от +8°С до +30Х
Относительная влажность: от 60+15%
Атмосферное давление: от 84 кПа до ЮбкПа
Эндопротез головки лучевой кости является имплантируемым изделием и предназначен для использования во
внутренней среде организма пацигнта при температуре от + 36 °С до +42 ®С, поэтому материалы, используемые
для эндопротеза полностью совиестимы с биологическими тканями и жидкостями человеческого тела, с
которыми он контактирует.
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности эндопротеза головки лучевой кости составляет 4 года. Этот срок годности основан на
способности упаковочных материалов и конфигурации упаковки обеспечивать сохранение стерильности. Срок
годности указан на этикетке издег'ия.
Срок службы эндопротеза головки лучевой кости составляет 64 года, так как имплантат должен остаться в теле
пациента на всю его жизнь.
Информация об известных ограничениях по совместному нспо. 1ьзованию с другими медицинскими
изделиями:
20
--- стр. 22 ---
Головки и ножки являются основными компонентами эндопротеза головки лучевой кости. Замена компонентов
не предусмотрена.
Запрещается комбинировать имптантаты производства компании СИМ, а также их компоненты с имплантатами
других производителей. Имплатацию следует проводить только с использованием инструментов компании
СИМ. Компания СИМ составила хля этого отдельный набор инструментов, предназначенный для имплантации
эндопротеза головки лучевой кости. В состав набора вхохшт инструменты многоразового использования,
которые являются необходимыми во время проведения операционных процедур.
Исследование магнитным резонансом.
1. Изделие условно совместимо с исследованием магнитным резонансом.
2. Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
а) статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла,
б) пространственный градиент ма'нитного поля < 720 гаусс/см,
в) максимальный для данной сисгемы МРТ коэффициент собственного поглощения (SAR) равный 2Вт/кг для
15 минутного сканирования.
3) ВНИМАНИЕ; пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями
производителя оборудования МРТ. на котором планируется проведение обследования пациента.
4) Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата
или вблизи его.
5) Не стоит проводить исследоваь ий с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а
также правильности крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения
имплантата вызывают сомнения.
Ф
Информация о мерах предосторожности:
1. Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма
пациента, следует предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с
действующими процедурами, пре.зусмотренными медицинским учреждением.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный
имплантат. Даже если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь
скрытые мелкие повреждения или внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению,
усталостному разрушению, а в результате, например, к перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого
здоровью пациента или операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его
имплантации; повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью
инструментов, специально предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией СЬМ.
6. Применение имплантатов и инструментов компании СЬМ в сочетании с имплантатами или инструментами
других производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному
проведению операции и процессу лечения.
7. Б единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты,
подверженные длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в
зависимости от соблюдаемых мер предосторожности во время проведения операции, числа проведённых
операций, а также от качества ухода за ними. Перед использованием инструменты должны быть проверены на
предмет их изношенности или возможных повреждений.
Утилизация.
После контакта с организмом пациента имплантаты следует считать медицинскими отходами класса Б по
СанПиН 2.1.3684-21 и утилизировать соответствующим образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и
и должны утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя:
21
--- стр. 23 ---
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у СИМ зр. г о.о. или у его уполномоченного
представителя.
2. СЬМ зр. 2 0.0., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12»месячный
гарантийный срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в
использование, в зависимосгн от того что произошло первым), если иное не предусмотрено другими
договорами.
3. Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента
приобретения изделия непосредственно у СИМ зр. 2 о.о., субъектом, не являющимся его пользователем, если
иное не предусмотрено другими соглашениями и договорами.
4. В случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки
изделия или даты его передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у СИМ
зр. 2 0.0.
5. Настоящее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на
дефекты, которые являются последствием конструктивных, материальных или производственных
недостатков. Гарантия не эаспространяется на дефекты, возникшие в результате механических,
термических, химических и других повреждений.
6. СНМ зр. 2 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества,
связанные с повреждением или неправильным функционированием изделия. Максимальный размер
материальной ответственности СЬМ зр. 2 о,о. не может превышать стоимости покупки у производителя
изделия, являющегося прелмсюм претензии.
7. СЬМ зр. 2 0.0. не несёт отвезственности за ущерб, возникший в результате использования неисправного
изделия, использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
8. В случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией,
информация о дефекте должна быть передана компании СЬМ зр. г о.о. (или дистрибьютору СЬМ, который
передал изделие в использование) в течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
9. Гарантия будет рассмотрена тлько при условии предъявления пользователем изделия;
• документа, подтверждающей) покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или
документа с датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, СЬМ зр. 2 о.о. может (по своему усмотрению)
представить следующие решения по отношению к рекламируемому изделию;
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным
рекламируемому изделию (рекламируемое изделие становится собственностью СЬМ зр. г о.о.). Право
замены изделия на новое предоставляется в случае, если сервис СЬМ зр. г о.о. не может отремонтировать
изделие или предполагаемая стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится
собственностью СЬМ зр. г о.о.).
11. Изношенные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта,
становятся собственностью СЬМ зр. 2 о.о.
12. Настоящая гарантия не распространяется на;
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтирсвались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем
компания СЬМ зр. 2 о.о,. или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригиназэные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные
или защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены,
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие
края и Т.П.).
13. В случае нарушения условий гарантии, ответственность СЬМ зр. 2 о.о. полностью отменяется.
14. В случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии. СЬМ зр. 2 о.о. сообщит об этом пользователю и
оценит стоимость (возможно1х>) ремонта изделия.
22
--- стр. 24 ---
15. Если будет установлено, что Г1регензии лица, подающего рекламацию являются необоснованными, на него
будут возложены расходы по доставке изделия в ChM sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия
обратно.
16. ChM sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, не
превышающие 30 дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM sp. z о.о.
17. В исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению
с указанным выше.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её
устранения и выдачи отремонтированного изделия.
19.3 случае если лицо, подающее рекламацию не заберёт изделие от ChM sp. z о.о. в течении 2 месяцев после
завершения ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия,,ChM sp. z о.о. оставляет за
собой право взымать оплату за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. По вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM sp. z о.о. применяются
законы, действующие на территории Польши, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Любые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по
местонахождению ChM sp. zoo.
Версия документа; 01.1. от 01.10.2021 года.
Пересмотр документа: 01.2. от 15.05.2022 года.
23