Имплантат для внутрикожного введения RESALTYS НА® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
После использования Имплантат для внугрикожного введения RESALTYS НА® со
шприцами, остатком ГК и иглами следует обращаться как с потенциально биологически
опасными материалами. Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с
принятой медицинской практикой, а также применимыми местными, государственными и
федеральными требованиями.
Пациентам не следует надавливать на обработанную область и/или прикасаться к
ней.
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Врачи должны информировать своих пациентов о возможных нежелательных
явлениях, которые могут возникнуть сразу или через некоторое время после инъекции.
При применении Имплантата для внугрикожного введения RESALTYS НА®
возможны следующие побочные действия:
- распространенные реакции на инъекции, такие как покраснение, эритема, отек
или боль, в некоторых случаях сопровождающиеся зудом в обработанной области. Эти
реакции могут продолжаться в течение недели;
- гематомы в обработанной области;
- отек в области терапии;
- уплотнения или узелки в области терапии;
- окрашивание или обесцвечивание в области терапии;
- неудовлетворительный эффект или слабый эффект заполнения;
- аллергия на один из компонентов изделия, в особенности на гиалуронат натрия;
В литературе сообщаются случаи некроза, абсцессов и гранулем после инъекции
гиалуроната натрия. Эти потенциальные риски весьма редки, тем не менее, их также
необходимо учитывать.
После проведения процедуры пациента следует проинструктировать о
необходимости сообщать своему врачу о любых побочных эффектах, длящихся более
одной недели. В таком случае врач сможет назначить пациенту надлежащее лечение
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Медицинское изделие может применяться в лечебных или лечебно-профилактических
учреждениях
10. ПРИНЦИП РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
RESALTYS НА® - это стерильное, биодеградируемое медицинское изделие для
внутридермального введения на основе гиалуроновой кислоты с молекулярной массой от
800 000 до 2 500 000 дальтон, которая применяется в качестве временного заполнителя
для коррекции кожных дефектов, таких как морщины. Гиалуроновая кислота заполняет
внутрикожные пространства и межклеточную матрицу, делая ткани более твердыми.
Гиалуроновая кислота представляет собой природный линейный полисахарид,
широко распространенный в тканях человека, составляющий значительную часть
внеклеточного матрикса. Главным образом, гиалуроновая кислота встречается в
эпителиальной, соединительной и нервной ткани и, следовательно, играет важную
биологическую роль для таких тканей, как кожа.
Действие медицинского изделия заключается в заполнении дермального
пространства и изменения рельефа кожи и основано на естественной способности
гидрофильных молекул гиалуроновой кислоты взаимодействовать с количеством воды,
которое намного превышает вес самих молекул.
Данный эффект позволяет заполнить участки между складками кожи и
интегрировать межклеточное вещество ткани, гарантируя при этом упругость коже.
Линейка RESALTYS НА® представлена бифазными филлерами, с содержанием
стабилизированной и нестабилизированной гиалуроновой кислоты, (24 мг/мл).
Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для внугрикожного введения RESALTYS НА® в вариантах
исполнения RESALTYS НА® 1, RESALTYS НА® 2,
RESALTYS НА® 3», производства «JP cares СО., LTD», Республика Корея
Стр. 5
--- стр. 9 ---
монофазным филлером стабилизированной гиалуроновой кислоты, концентрации 2 4
мг/мл,
Гиалуроновая кислота в качестве важного компонента кожи является основным
стимулятором образования эластичного гелеобразного основного вещества, которое
противостоит усилиям сжатия. Она способствует гидродинамике тканей путем создания
пространства для движения клеток, считается, что она регулирует диффузию питательных
микроэлементов, метаболитов и гормонов между клетками и стимулирует миграцию и
пролиферацию фибробластов, и последующую продукцию коллагена.
Подобно синовиальной жидкости, количество гиалуроновой кислоты в коже
прогрессивно снижается с возрастом, что приводит к развитию возрастных признаков и
формированию морщин, а также как результат снижению эластичности и гидратации
кожи.
В области эстетической медицины также гиалуроновая кислота привлекает особое
внимание в качестве каркаса из биоматериала. При введении в кожу в форме геля длинные
волокна гиалуроновой кислоты абсорбируют воду и обеспечивают объем. По этой
причине наполнители с гиалуроновой кислотой становятся материалом выбора для
использования в косметологии для коррекции мягких тканей и дермы.
Медицинское изделие совместимо с физическими полями, используемыми при
проведении магнитно-резонансной томографии и УЗ-исследований. Гиалуроновая кислота
является естественным компонентом клеточного матрикса, поэтому определить
положение имплантата (например, с помощью МРТ или УЗИ) не представляется
возможным. Имплантат полностью биодеградируемый.
Продолжительность сохранения косметического эффекта (средний период
биодеградации) при однократном введении для варианта исполнения RESALTYS НА® 1
от 6 до 12 месяцев, для варианта исполнения RESALTYS НА® 2 от 6 до 12 месяцев и для
варианта исполнения RESALTYS НА® 3 от 12 до 18 месяцев.
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Имплантат для внугрикожного введения RESALTYS НА® - это прозрачный вязкий
стерильный гель, помещенный в одноразовый шприц. Изделие поставляется в объеме
заполнения 1,0 мл. Варианты исполнения различаются наличием стабилизированной фазы
гиалуроновой кислоты, и размером частиц (RESALTYS НА® 1: более 60% частиц должны
быть в пределах 0,3 0,8 мм, RESALTYS НА® 2; более 60% частиц должны быть в
пределах 0,4 - 1 мм.) и наличием только стабилизированной фазы гиалуроновой кислоты
(RESALTYS НА® 3: размер частиц - не применимо), а так же диаметром игл, которые
идут в комплекте.
Шприц упаковывается в блистерную упаковку вместе со стерильными иглами 27G
или 30G в зависимости от варианта исполнения.
В каждой коробке содержится градуированный предварительно заполненный
гиалуроновой кислотой (ГК) одноразовый шприц (1,0 мл) и две одноразовые стерильные
иглы, предназначенные для применения только с изделием.
Внешний вид изделия приведен на рисунке 1.
Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для внугрикожного введения RESALTYS liA® в вариантах
исполнения RESALTYS НА® 1. RESALTYS НА® 2,
RESALTYS НА® 3», производства «JP cares СО., LTD», Республика Корея
Стр. 6
--- стр. 10 ---
Инстр>к1 1ия по применению на медицинское игчелие «HMiuiaHiai .цля внутрикожнот введения RESALTYS НА» в вариантах
исполнения RESALTYS НА® 1. RESALTYS ИЛ® 2,
RESAL'ITS НА® 3». ироитводства «JP cares СО.. LTD». Респ\<5лика Корея
Рис. 1. Внешний ВИД медицинского изделия - Имплантат для внутрикожного введения
RESALTYS НА®
Имплантат является полностью биодеградируемым. В случае возникновения
необходимости ускоренной полной биодеградации Имплантата в мягких тканях
используется антидот, фермент семейства гиалуронидаз. Решение о введении и
проведении инъекции фермента может принимать только квалифицированный
специалист.
Состав медицинского изделия
Таблица 2. Состав медицинского изделия.
Наименование ко^шонеита
(CAS №)
Кол-во
(мг/мл) Назначение Нормативный
документ
Про1 1зводите 1ь
Гиалуронат натрия (CAS
№9067-32-7)
24 Действующий
ингредиент
СЕРТИФИКАТ
КАЧЕСТВА
2I-E051I11
«Блумейдж
Фреда Биофарм
Ко., Лтд.»
(Bloomage Freda
Biopliann Со..
Lid.) Китай
BDDE (1,4-бутандиол
диглицидиловый эфир)
CAS № 2425-79-8
<2ррт Перекрестносшива
ющий агент
СЕРТИФИКАТ
КАЧЕСТВА
«Сиг.ма-Олдрих»
(Sigma-Aldrich).
США
а.
2
1
1Xа.
tS'
Дигидрат дву.чосновного
фосфата натрия 12Н20
(CAS №10039-32-4) 1.5
Бу([)ерное
вещество
СЕРТИФИКАТ
СООТВЕТСТВИЯ
DAEJUNG
CHEMICALS &
METALS СО..
LTD
Хлорид натрия
(CAS №7647-14-5)
8.71 Вспомогательное
вещество
ПАСПОРТ
БЕЗОПАСНОСТИ
МАТЕРИАЛА
DAEJUNG
CHEMICALS*
METALS CO..
LTD
Гидроксид натрия (CAS
№ 1310-73-2)
1.35 В с по МО гатс л ьно с
вещество
СЕРТИФИКАТ
СООТВЕТСТВИЯ
DAEJUNG
CHEMICALS &
METALS CO..
LTD
Фосфат калия
однозамсщснный (CAS №
7778-77-0)
0.026 Вспо.могатсльнос
вещество
СЕРТИФИКАТ
СООТВЕТСТВИЯ
DAEJUNG
CHEMICALS &
METALS CO..
LTD
Вода для инъекций
(CAS №7732-18-5)
до 1.0
мл
Растворитель СЕРТИФИКАТ
АНАЛИЗА
Дай Хан Фарм.
Ко.. Лтд (Dai
Han Phann Со..
Ltd). Корея
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Cip. 7
--- стр. 11 ---
12.1 Гель
В Таблице 3 приведены физическо-химические и биологические свойства медицинского
изделия.
Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для внутрикожного введения RESALTYS НА® в вариантах
исполнения RESALTYS НА® 1. RESALTYS НА® 2.
RESALTYS НА® 3», производства «JP cares СО., LTD», Республика Корея
Таблица 3. Основные характеристики Имплантата для внутрикожного введения
RESALTYS НА® для вариантов исполнения RESALTYS НА® 1, RESALTYS НА® 2,
RESALTYS НА® 3»,
Наименование Едиршцы
измере
ния
Вариант исполнения и значение
RESALTYS НА®1 RESALTYS НА® 2 RESALTYS НА® 3
Описание геля
гиалуроновой
кислоты (ГК)
Бесцветный прозрачный высоковязкий водный гель без видимы.\
посторонних веществ
Степень
ретикуляции
гиалуроновой
кислоты
содержит
стабилизирован
ную (6% сшиту ю) ГК и
нестабилизирован-
ную ГК (бифазный гель)
содержит
стабилизирован
ную (6% сшитую) ГК и
нестабилизирован-
ную ГК (бифазный гель)
Содержит
стабилизированную
гиалуроновую
кислоту (сшитую) ГК
(монофазный гель)
Размер частиц
(диаметр) геля
гиалуроната
натрия
более 60% частиц
должны быть в пределах
0,3 -- 0,8 мм.
более 60% частиц
должны быть в пределах
0,4 ^ 1 мм.
не применимо
(не содержит частиц.
ГК
стабилизированная)
Объем ГК в
шприце
мл 1,0-1,2 мл (100-120%)
Размер иглы мм 0,30 X 13; 30G х 1/2" 0,40 х 13; 27G х 1/2" 0,40 х 13; 27G х 1/2"
pH (ГК) - 6,0-7,5
Вязкость (ГК) сП 100 000 до 10 000 000
Количество
гиалуроновой
кислоты
мг/мл
±1 мг/мл
24
Осмоляльность мОсм/кг 270-400 мОсм/кг
Стерильность - Стерильно
Сила введения н 5-30
Ниже указаны свойства для вариантов исполнения RESALTYS НА® 1, RESALTYS
НА® 2, RESALTYS НА® 3»:
- прозрачный гель без запаха, который находится в стеклянном шприце,
закупоренной сверху и снизу;
- тяжелые металлы - (качественный метод) не более 10 ppm;
- остаточное содержание вещества для поперечного сшивания (BDDE) - < 2ррт;
- бактериальный эндотоксины - <0,25 ЕЭ/мл.
Медицинское изделие совместимо с физическими полями, используемыми при
проведении магнитно-резонансной томографии и УЗ-исследований. Гиалуроновая кислота
является естественным компонентом клеточного матрикса, поэтому определить
положение имплантата (например, с помощью МРТ или УЗИ) не представляется
возможным. Имплантат полностью биодеградируемый.
12.2 Шприц
Одноразовый шприц, производства Poonglim Pharmatech Inc., Республика Корея
собирается непосредственно перед заполнением гелем из следующих частей, рисунок 5:
Стр.8
--- стр. 12 ---
Внешний ВИД шприца с имплантатом показана на рисунке 2.
Шприц (1,0 мл)
Инстр\та 1ия по применению на медицинское их 1елие«Имплан 1ат для внуфикажною введения RKSALTYS НАЮ в
исполнения RESALTYS ПЛ» I. RESAT.TYS НА® 2,
RESALITS МА® 3». проилводства «.ТР cares СО.. LTD», Рес 1 1ч<)лика Корея
Г 7
© ©
7 11
О О 0 О
Рис. 2. Внешний вид шприца с имплантатом. 1 - Колпачок на Luer Lock соединителе;
2 - гель; 3 - уплотнитель; 4 - цилиндр шприца; 5 - упор для пальцев; 6 - шток
Определение функций составляющих шприца;
1. - Колпачок на Luer Lock соединителе; позволяет предотвратить вытекание геля
гиалуроновой кислоты
2. - Гель; гель гиалуроновой кислоты, имплантируемая субстанция
3. - Уплотнитель; позволяет сохранить гиалуронувую кислоту от вьи-екания геля
4. - Цилиндр шприца; контейнер для хранения геля гиалуроновой кислоты
5. - Упор для пальцев; позволяет удобно зажать шприц
6. - Шток; позволяет вводить гиалуроновый гель, нажав на торец
Ниже приведены габаритные размеры шприца и его компонентов;
Таблица 4. Габаритные размеры шприца и его компонентов;
Объем 1 мл
Цена деления 0,1 мл
Объем «мертвого» пространства шприца не более 0,07 мл
Габаритные размеры
Цилиндр шприца
Наружный диаметр, d \ , мм; 8,00 ± 0,3
Внутренний диаметр, J 2, мм; 6,25 ± 0,3
Длина, /, мм ; 65,0 ± 1,2
Luer Lock
соединитель
Наружный диаметр t/?, мм; 4,0 ± 0,3
Упор для пальцев
Диаметр отверстия на упоре, который
надевается на цилиндр шприца, d , мм; 6,0
±0,5
Длина, /, мм; 33± 0,5
Шток
Наружный диаметр, мм; 5,5 ± 0,5
RESALTYS НА 1 Длина, /, мм; 72,00 ± 2
RESALTYS НА 2 Длина, /, мм; 72,00 ± 2
RESALTYS НА 3 Длина, /, мм; 69,00 ± 2
Уплотнитель
Длина, /, мм; 8,5 ± 0,5
Наружный диаметр J 2, мм; 6,7± 1
Внутренний диаметр d \ , мм; 3,7 ± 0,4
Стр.9
--- стр. 13 ---
Инструтащя по применению на ме.цицинское изделие «Им 1итн 1аг ;у1Я внvфикoжнo^x> введення RKSAKTYS НАЗО в варгантах
исполнения RESALTYS IU® 1. RESAI.T\'S ИЛ® 2,
RESALITS НА® 3». производства «JP cares СО.. LTD», Респчблика Корея
►
► о/
Рис. 3. Цилиндр шприца, основные размеры
c L
к
/
Рис.4. Схема общего вида уплотнителя Рис. 5. Схема общего вида упора для
пальцев
12,3 Игла
В комплект медицинского изделия входят 2 иглы, производства Poonglim
Pharmatech Inc., Республика Корея, стерильные, калибр иглы зависит от варианта
исполнения см. таблицу 5 .
Вариант исполнения Калибр иглы
RESAF.TYS НА® 1 30G
RESALTYS НА® 2 27G
RESALTYS НА® 3 27G
(производитель Poonglim Pharmatech Inc.).
Стр. 10
--- стр. 14 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат,для внугрик(гжного вве.дения RESALTYS НА® в вариантах
исполнения RESAI.T\'S НА® I, RESALTYS НА® 2,
RESALITS НА® 3». производства «JP cares СО.. LTD». Республика Корея
Рис. 6 Игла 30G. Одноразовая стерильная игла для подкожных инъекций, стерилизованная
оксидом этилена под колпачком пластмассовым для защиты иглы
Материал - нержавеющая сталь.
Таблица 6. Техническое описание игл
Размер иглы
Калибр/Диаметр иглы, мм Длина иглы, мм
30G
(0,298-0,320) 13 (+1/-2)
27G
(0,400-0,420) 13 (+1/-2)
Таблица 7. Технические характеристики игл
Характеристика Показате.!!»
Калибровочный размер иглы-
носителя
27G 30G
Обозначенный метрический размер 0.40 0,30
Диапазон наружных диаметров, .мм 0,400-0,420 0.298-0.320
Минимальный внутренний диаметр
трубки, мм
0,241 0.190
Соединение головки иглы и трубки
игльг нс разрушается под действием
силы. Н
22 22
Шероховатость поверхности иглы
(стержня и острие) R a . не более, мкм
0.32
Cip. 11
--- стр. 15 ---
Инстр\кция по применению на медицинское их'двдие «Имплантат для внутрикожною введения RKSALTYS НЛЗО в вариантах
исполнения RESALTYS ПЛ» 1. RESAI.TYS ИЛ(Ю 2,
RESALIY'S НА® 3». произволе! ва «JP cares СО.. LTD», Реепч^хтика Корея
I
4
Характерпегика Показа 1е. 1ь
Калибровочный размер иглы-
носителя
27G 30G
Параметры заточки иглы:
А-длина острия, мм
В-угол заточки, град
В
- ^ ^ \
А; 1.686-1.886
В: 13.0±1.0
А: 1.223-1.423
В: 13.()±1.0
Радиус прит> пления рабочей части
иглы, мм
нс более 0.03
Тип трубки UTW (\ льтратонкая стенка) | ETW (экстратонкостенная)
Отклонение от прямолинейности, нс
более
2 % от длины иглы
Твердость HV, Н/мм' 4900-6475
Поверхность трубки иглы-носителя При ви'.1уальном осмотре внешняя поверхность трубки иглы-
носителя гладкая, нс имеет дефектов, отсутствуют посторонние
частицы, трещины, царапины, любые видимые дефекты,
металлическая пыль.
Внутренняя поверхность головки иглы-носителя не должна
иметь видимых при увеличении посторонних частиц.
Тест на коррозию Нет коррозии
Тест системной инъекции (острая
системная токсичность)
Отрицательный
Тест на вн>трикожн\'ю токсичность Отрицательный
Ограничения по извлекаемым
металлам
В общей сложности не больше, чем 5 мг/л свинца, олова, цинка,
железа
Ниже приведены габаритные размеры иглы:
Калибр иглы 27Gx 1/2" (0,4 X 13 мм)
Габаритные размеры Защитный
колпачок иглы
Длина, /, мм; 51,0 ± 1,5
Наружный диаметр, c/i, мм 10,0 ± 0,7
Внутренний диаметр d i , мм: 5,6 ± 0,5
Таблица 9. Габаритные размеры колпачка иглы 30G
Калибр иглы 30Gx 1/2" (0,3 X 13 мм)
Габаритные размеры Защитный
колпачок иглы
Длина, /, мм: 51,0 ± 1,5
Наружный диаметр, мм 10,0 ±0,7
Внутренний диаметр d i , мм: 5,6 ± 0,5
Рис.7. Общий вид иглы
Стр 12
--- стр. 16 ---
Инстр\та(ия по применению на медицинское изделие «Импланз ат ; 1ля внугрикожнот введения RKSALTYS HAS) в вариакгах
исполнения RESAITYS ПЛ® I. RESALTYS НА® 2,
RESAb7TS НА® 3». производезва «.IP cares СО.. LTD», Респу<х 1ика Корея
к
?
▼
‘А
к
I
Рис.8. Схема общего вида защитного колпачка для иглы
12.4. Первичная упаковка.
Медицинское изделие упаковывается в блистер ПЭТ схематично приведенный на
рисунке 13. Габаритные размеры в таблице 9.
Таблица 9. Габаритные размеры первичной упаковки. ___________________________________
Габаритные размеры Длина: 185 мм ± 2 мм
Ширина: 67 мм^: 2 мм
Рис.9. Схема первичной упаковки (блистера) для исполнений RESALTYS НА®
12.5 Схема прошволственного процесса
Км*('«з ку13 ап* 1*нъе*1м*и
На?НР04 % 2 И Ю КН2Р04 МвС1
Н М М С 1Л *()аа дл* rtN M N uM W
NeOH
ГК
растворммие
С Ш И А М Л н и е
р#«1еирени*
ВООЕ
ф И П »Т{>*и1**
раствор NaOH
фипыраии*
маааоа ГК
сапармроааии*
буфармый
см»ши*ами<>
^)0f7f*ipo«aiw*i I 1 мольраокнм HCL
нвсши1Я* ГК
Фаиупироаа****
MauuMta* ГК
иаш иадниа
Комгропь
Ва^иеиш т» шаги ^
Особанмыв шаги А
мапипмамма
1
упякоч а • аоробку
и грамспортмую
f'Tgr.l __
герма* ичмая
у**д«пвка
••Э Н ’рО П Ъ
упа»оа«а и
М р*«фО*М
Рис. 10.1. Схема производственного процесса RESALTYS НА® 1 и RESALTYS НА® 2
Cip 13
--- стр. 17 ---
Инструташя по применению на медицинское изделие «Импланзаз .для внуфикожною введения RKSALTV'S НАЮ в вариантах
исполнения RESALTYS НА» 1. RFSAITYS ПА® 2,
RESALIY'S НА® 3». производства «JP cares СО.. LTD». Респхблика Корея
Рис. 10.2. Схема производственного процесса RESALTYS НА® 3
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
13.1. Меры оказания первой помощи
Общие рекомендации: обратитесь к врачу.
При вдыхании: если человек дышит, переместите его на свежий воздух. Если не
дышит, примените искусственное дыхание. Обратитесь к врачу.
При попадании на кожу: при попадании на кожу промойте водой с мылом.
При попадании в глаза: при попадании в глаза проверьте наличие контактных линз,
снимите их, если есть. Немедленно промойте большим количеством воды.
При проглатывании: никогда ничего не давайте в рот человеку без сознания.
Промойте рот водой. Обратитесь к врачу.
13.2. Меры пожарной безопасности
Опасность возгорания или взрыва отсутствует. Сам по себе продукт не горит.
Может возгореться при высокой температуре
Рекомендуемые средства пожаротушения; вода, углекислый газ.
Нерекомендуемые средства пожаротушения: нет данных.
Особая опасность, которую может представлять вещество во
продукты сгорания включают ЦОГ (циклооксигеназы), оксиды
хлороводород, оксиды калия, оксиды натрия.
13.3. Меры при непреднамеренном выделении
Меры индивидуальной безопасности, используйте средства индивидуальной
защиты (наденьте защитные химические очки, соответствующие защитные перчатки и
одежду). Избегайте образования пыли и вдыхания пыли. Избегайте вдыхания паров,
дымки или газа. Обеспечьте надлежащую вентиляцию.
Меры экологической безопасности: отсутствуют.
Способы уборки: в случае утечки или разлива - развести водой.
13.4. Правила обращения и хранения
время пожара,
фосфора, газ
Сф ы
--- стр. 18 ---
Обращение; в отношении здоровья человека; специальных мер предосторожности
не требуется. Избегайте образования аэрозоли.
Особые меры предосторожности и рекомендации по обращению с продуктом;
Используйте стерильные перчатки, чтобы предотвратить микробное загрязнение
продукта.
Хранение; хранить в контейнере без доступа воздуха, защищенном от света и
влажности. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой в прохладном месте.
13.5. Контроль воздействия и индивидуальная защита
Гигиенические меры; не пить, не есть, не курить во время работы. Помещения, где
хранится или применяется медицинское изделие, должны быть оснащены умывальником
для глаз или аварийным душем. Необходимо использовать надлежащую вентиляцию
(барьер для микробного загрязнения медицинского изделия).
Респираторная защита; респираторная защита не требуется. Если нужна защита от
вредных уровней пьши, используйте пьшезащитную маску.
Защита кожи; для инъекции медицинским изделием необходимо использовать
перчатки. Перед использованием проверьте перчатки. После использования утилизируйте
перчатки в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий 2021 год». Мойте и вытирайте руки.
13.6. Токсикологическая информация
Токсичность; нетоксично.
Цитотоксичность; Не цитотоксично.
Сенсибилизация кожи; Кожная реакция отсутствует.
Аномальная токсичность; сведения о значительной токсичности или смертности
после введения отсутствуют.
14. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
При хранении медицинское изделие не оказывает отрицательного воздействия на
пациента и окружающую среду.
15. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
Шприцы с гелем гиалуроновой кислоты стерилизуются паром, а затем помещаются
в упаковку. Не подвергать повторной стерилизации.
Условия стерилизации; 121 °С, Ро>12.
Иглы стерилизуются методом газовой стерилизации этиленоксидом
Отчет о валидации процесса стерилизации представлен в приложении 5.
16. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ И
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для внугрикожного введения RESALTYS НА® в вариантах
исполнения RESALTYS НА® 1, RESALTYS НА® 2,
RESALTYS НА® 3», производства «JP cares СО., LTD», Республика Корея
НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА
Directive 93/42 EEC Директива Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года по
вопросу медицинских изделий
EN 556-1 ;2001/АС;2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям, обозначаемым как
«СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к стерилизованным
медицинским изделиям
Стр. 15
--- стр. 19 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для внугрикожного введения RESALTYS НА® в вариантах
исполнения RESALTYS НА® 1, RESALTYS НА® 2,
RESALTYS НА® 3», производства «JP cares СО., LTD», Республика Корея
НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА
EN 1041: 2008+А1;2013 Информация, предоставляемая производителем с
медицинскими приборами
ISO 7886-1:2017 Шприцы стерильные для подкожных инъекций
одноразового использования. Часть 1. Шприцы для ручного
использования
EN ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования (ISO
13485:2016)
EN ISO 10993-
1:2009/AC:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска.
ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3.
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и
репродуктивную токсичность (ISO 10993-3: 2014)
ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro. (ISO 10993-5:2009)
ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного
действия после имплантации. (ISO 10993-6:2016)
ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9.
Система идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9: 2009)
ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10.
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи
ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11.
Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11: 2017)
ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12.
Подготовка образцов и справочные материалы (ISO 10993-
12: 2012)
ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественная оценка продуктов
разложения из полимерных медицинских изделий (ISO
10993-13: 2010)
ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16.
Дизайн токсикокинетических исследований продуктов
разложения и выщелачиваемых веществ (ISO 10993-16:
2017)
ISO 10993-17:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17.
Установление допустимых пределов для выщелачиваемых
веществ (ISO 10993-17: 2002)
ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18.
Химическая характеристика материалов (ISO 10993-18:
2005)
ISO 11140-4:2015 Шприцы предварительно заполненные. Часть 4. Стеклянные
цилиндры для инъекционных растворов и стерилизованные
шприцы в разобранном виде, готовые для заполнения
ISO 11140-7-2015 Шприцы, предварительно заполненные. Часть 7.
Упаковочные системы для стерилизованных шприцев с
узлом сборки, готовых к наполнению
Стр. 16
--- стр. 20 ---
Инструкция по применению на мсдацинскос изделие «Имплантат для внугрикожного введения RESALTYS НА® в вариантах
исполнения RESALTYS НА® 1, RESALTYS НА® 2,
RESALTYS НА® 3», производства «JP cares СО., LTD», Республика Корея
НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОЬСУМЕНТА
ISO 11140-8-2016 Шприцы предварительно заполненные. Часть 8. Требования
и методы испытаний готовых предварительно заполненных
шприцев
EN ISO 11138-3-2017 Стерилизация продуктов здравоохранения - индикаторов
Biological - Часть 3: Биологические индикаторы для
процессов стерилизации влажного тепла
ISO 11607-1:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам. (ISO
11607-1:2006, включая Amd 1:2014)
ISO 11607-2:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки.(ISO 11607-2:2006,
включая Amd 1:2014
ISO 11737-1:2006
/АС:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продуктах. (ISO 11737-1:2006)
EN ISO 14155:2011 Клиническое исследование медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика (ISO 14155: 2011)
EN ISO 14630:2012 Материалы хирургические неактивные. Общие требования
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц (ISO 14644-1: 2015)
EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 2. Мониторинг для подтверждения
эффективности работы чистых помещений в отношении
чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-2:
2015)
ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 3. Методы испытаний (ISO 14644-3: 2005)
ISO 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию (ISO 14644-4: 2001)
ISO 14644-5:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 5. Эксплуатация (ISO 14644-5: 2004)
EN ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Контроль биологического загрязнения. Часть 1.
Общие принципы и методы (ISO 14698-1: 2003)
EN ISO 14698-
2:2003/AC:2006
Контроль биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и
интерпретация данных биологического загрязнения (ISO
14698-2: 2003 /Сог.1: 2004)
ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям (ISO 14971: 2007, исправленная
версия 2007-10-01)
ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Обозначения, которые должны
использоваться на этикетках, этикетках и в медицинской
информации медицинского оборудования. Общие
требования
Стр. 17
--- стр. 22 ---
МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в вьщанных
вытяжках из полимерных материалов»
ОФС.1.2.1.0004.15 «Ионометрия»
«Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных
изделий медицинского назначения» от 19.12.1986 № 4077-86
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации».
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»;
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, под-лежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации
и упаковочным системам»;
ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации»,
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 «Трубки игольные из нержавеющей ста-ли для изготовления
медицинских изделий. Требования и методы испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 4011-72. «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего
железа», п. 2
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии» п. 4
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-
пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола,
этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и
водных вытяжках из материалов различного состава».
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6
МВИ МН 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты»
МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий
из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами»
МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в вьщанных
вытяжках из полимерных материалов»
ОФС.1.2.1.0004.15 «Ионометрия»
«Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных
изделий медицинского назначения» от 19.12.1986 № 4077-86
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации».
18. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 1 °С до 30 °С и относительной влажности воздуха не
более 80%. Хранить в сухом месте, далеко от источников тепла. Не замораживать.
Избегать ударов по упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Инструкция по применению на медацинское изделие «Имплантат для внугрикожного введения RESALTYS НА® в вариантах
исполнения RESALTYS НА® 1, RESALTYS НА® 2,
RESALTYS НА® 3», производства «JP cares СО., LTD», Республика Корея
Стр. 19
--- стр. 23 ---
19. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ
Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке
всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями
транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. При транспортировании
необходимо поддерживать температуру от 1 °С до 30 °С, влажности от 35% до 85% и
атмосферном давлении от 795 гПа до 1062 гПа. Защищать от солнечных лучей, не
замораживать. Избегать ударов по упаковке.
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Эксплуатировать при температуре от +32 °С до +42 °С, относительной влажности
воздуха от 80 % до 100 % и атмосферное давление 500 - 1060 гПа.
21. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности составляет 2 года при соблюдении рекомендованного условия
хранения со дня изготовления.
Стерильность содержимого, должна сохраняться в течение всего срока годности
изделия, при условии соблюдения условий хранения и не поврежденной упаковке.
(Приложение 4. «Исследование стабильности в реальных условиях»).
22. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского
изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению
изделия, установленных в технической документации.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
23. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности
указанному в СанПиН 2.1.3684-21.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21:
- шприц по классификации опасности относится к Классу Б;
- упаковочные материалы, картонная коробка и блистер по классификации
опасности относится к Классу А.
Шприц после использования необходимо сразу утилизировать, даже в том случае,
если содержимое не было использовано полностью.
Инструкция по применению на ме; 1ицинское и'зделие «Им 1ттан1ат,гия внугрикожною введения RESALTYS НА® в вариантах
исполнения RES AI.TYS НА® 1, RESAI-TYS IIA® 2,
RESA1 ЛА'8 НА® 3». прои 1водства «JP cares СО.. LTD», Респ\<5лика Корея
В таблице ниже приведены расшифровки символов, указанных на маркировке
медицинского изделия в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
у
Изготовитель
STERILE 1 Стерилизация паром или сухим теплом
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Запрет на повторное применение
(§) Не использовать при поврежденной упаковке
С ф 20
--- стр. 24 ---
Инстр>’кция по применению на медицинское ииелие «Имплантат ; 1ля внугрикожного введения RESALTYS НАК> в вариантах
исполнения RESALTYS IL\® 1. RESALTYS ИЛ® 2,
RESA1.1Y'S ИА® 3». производства «ЛР cares СО.. Ь'П>>, Республика Корея
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
----------------р ----------------
А
L J
Осторожно!
Предел температуры
Хрупкое, обращаться осторожно
Ж
L ^ J
Беречь от влаги
Г , 1
Не допускать воздействие солнечного света
Стр. 21
--- стр. 25 ---
жтат для внутрикожного введения RESALTYS НА® в вариантах исполнения RESAL’
/Г$ НА® 1 в комплекте:
t производства Poonglim Pharmatech Inc., Республика Корея,
^()ительно заполненный имплантатом на основе гиалуроновой
д а . 1 мл -1 шт,
А производства Poonglim Pharmatech Inc., Республика Корея.
^ \ ! Т (0,3 X13 мм),- 2 шт.
^рукция по применению (вкладыш) -1 шт.
II. RESALTYS НА® 2 в комплекте:
I Шприа производства Poonglim Pharmatech Inc., Республика Корея,
предварительно заполненный имплантатом на основе гиалуроновой
кислоты. 1 мл -1 шт.
2. Игла, производства Poonglim Pharmatech Inc., Республика Корея,
276x1/2* [0,4x13 мм)-2 шт.
3. Инструкция по применению (вкладыш) -1 шт,
Ю В И Е М ЕД И Ц И Н С КО ГО И ЗД ЕЛ И Я
теие неди 1 4инккого иэделир заключается 8 заполнении дермального пространства и
нения рельефа кожи и основано на естественной способности гидрофильных молекул
2луромоаой кислоты взаимодействовать с количеством воды, которое намного превышает
1Ксамих молекул
ы
СВЕДЕНИЯ О П Р О И З В О Д И ТЕЛ Е М ЕД И Ц И Н С КО ГО И ЗД ЕЛ И Я
Разработчик
аДжи П и Керас Ко .Л тд » (JP саге«СО., LTD .)
708.52, Сагинакголь ро,Чонвон-гу,Соннаи-си.Кёнгидо,Респу6лика Корея
708, S2,Sagpmakgol-ro.)unj5won-gu. Seongnam si, Gyeonggi do, Republic oF Korea
Tel. +82-31-994-107S
E-m ail. rares@jpcares.co.l(r
Произаодитель медииимского изделия:
вД ж иП и Керас Ко ,Л тд » (JPcaresСО .LTD .)
708.52, Сагимакполь-ро,Моквон-гу, Сонмам си, Кёнгидо, Республика Корея
708.52, SagimakgoLro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic oF Korea
Tel. +82-31-994-1075
E-rTM il: cares@)ipcares.co.kr
Место проиэаодетва медицинского изделия.
«Д ж и Пи Керас Ко , Л тд » (JP cares СО . LTD .)
7 Сагимакголь-ро.Чонвон-гу.Соннам-си, Кенгидо,Республика Корея
1 Sagimakgol-ro, Jungwon-gu. Seongnam-si, Gyeonggi-do. Republic o f Korea
Te l: +82-31-994-1075
E-m ail: carcs@ipcarcs.co.kr
У П О Л Н О М О ЧЕН Н Ы Й П Р ЕД С ТА В И ТЕЛ Ь П Р О И З В О Д И ТЕЛ Я В РФ-
ОО О «ЭС ЭН ЭЙ Б Ь Ю ТИ »
107140, г.Москеа.ул.Верхняя Крвоюсельская, д.11 А строение 1,этаж 2 . офис 1 13
Тел.; 8 (800) 550 42-21
E mail: anokhin<|i)snabeauty.com
Н А З Н А Ч ЕН И Е И П О КА ЗА Н И Я К П Р И М ЕН ЕН И Ю М ЕД И Ц И Н С КО ГО И ЗД ЕЛ И Я
Назначение:
Медицинское изделие предназна'гено для применения в эстетической медицине и
косметологии в качестве временного заполнителя для увеличения объёма мягких тканей,
коррекции несовершенств кожи.
Показания к применению
Имплантат для внутрикожного введения R ESA LTY S Н А * в вариантах является заполняющей
пространство объемной добавкой к внутриклеточному матрмксу соединительной ткани
(дермальным филлером) и используются для коррекции дефектов кожи (например, морщин,
складок, шрамов), возникш их в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных
повреждений
Вариант исполнения R E SA LTY S Н А * 1 предназначен для воедеиия е средние и поверхностные
слои дермы.
Вариант исполнения R E SA LTY S Н А * 2 предназначен для введения в средние и глубокие слои
дермы.
Вариант исполнения R ESA LTY S Н А * 3 предназначен для введения в средние и глубокие слои
дермы.
^ ^ ТИ В О П О К А З А Н И Я М ЕД И Ц И Н С КО ГО И ЗД ЕЛ И Я И П Р ЕД У П Р ЕЖ Д ЕН И Я
^^ ивопока зания;
• гипврчувствительность к гиаяуронату натрия;
• аллергии или острой индивидуальной непереносимости любого из компонентов
медицинского изделия,
• беременность;
• общая инфекция,
« острые яоспалитеяьнье процессы в организме, в частности на коже.
• герпетическая инфекция,
• онкологические заболевания,
• склонность к гипертрофировзниому рубисванию;
• механические нарушения целостности кожного покрова о обрабатываемой зоне.
• прием лекарств, влияющ их на свёртываемость крови и сужение кровеносных сосудов;
• наличие искусственных игнплантов непосредственно над обрабатываемой зоной.
Отнес ительные противопоказания:
• кормление грудью,
• возраст младше 18 лет;
• проведение лазерною пилинга или шлифовки глубоких слоёв эпидермиса менее чем за 30
дней до пpeivтoлвlaeмoй процедуры,
• психические расстройства и прочие отклонениями психики пациента
Ограничения к применению медицинского изделия
• Возраст пациента до 18 лет.
• Не допускаются инъекции в следуюшие зог-гы
контуры глаз (окружность глаза или веки);
кровеносные сосуды (внутрисосудистые);
области с проблемами кожного покрова воспалительного или инфекционного характера
(акне, герпес)
Медицинское изделие не подлежит применению совместно с лазерной терапией, химическим
пилингом или дермабразией.
СПОСОБ П Р И М Е Н Е Н И Я М ЕД И Ц И Н С КО ГО И ЗД ЕЛ И Я
Медицинское изделие может бы ть использовано только квалифицированным медицинским
персоналом
Д л я получения успешного результата от применения i+едицииского изделия необходимо владеть
правильной техникой инъекции. До инъекции гюобходимо обработать кожу в гчестах введения
спиртом или иным дезинфицируюшим раствором
Необходимо пом нить,что при повторгк> 1х коррекциях длительность эстетического результата,
как правило, увеличивается, поскольку вновь введенный имплантат наслаьюается на остатки
предыдущего имплантата Повторную процедуру рекомендуется выполнять не ранее
чем через 2 4 недели после предыдущей.
Д ля ин-ьекции меди 1 1инскин изделием необходимо использовать стерильный шприц с иглами,
входящими в комплект. Однако, врач, проводящий данную инъекцию, может выбрать иглу и технику
инъекции на свое усмотрение.
Техника введения
Предусмотрена линейно-ретроградная или болюсная техника/методика введения инплантята
Количество вводимого медицинского изделия должно б ы ть определено в соответствии
с состоянием морщин и зависит от состояния кожи пациента и глубины морщин, рекомендуемый
максимальный объём имплантата на одного человека на один сеанс инъекций составляет
не более 1,5 мл для каждого варианта исполнения
Д о проведеггия инъекций необходимо внимательно проконтролировать симметричность
интересующих зон, и ввести одинаковое количество медицигккого изделия с правой и с левой
стороны и на одинаковом расстояггии
Гиалуроновая кислота не совместима с солями четвертичного аммония, такими, например, как хлорид
бенэалкокия. Учитывая зто. никогда не следует допускать контакта Имплантата с данными
соединениями, а также с медицинским хирургическим инструментарием, о^аботанным ими
Перед применением изделия необходимо достать итр и ц иэ коробки и блистера, удалить из шприца
пробку, оымимлй её, как показано на рис. 1
111И111111 M C I
Рис 1
Затем, плотно насадить инъекционную иглу, входящую в комплект Имплантата, на наконечник
шприца Luer-lock (рис. 2) и аккуратно навинтить её, вращая по часовой стрелке.
ilililiin А
FW 2
Сделать догюлнительный поворот И 1 лы
до момента ее блокировки Защитный колпачок
иглы должен находиться в положении,
представленном на рис 3.
Если защитный колпачок занимает положение,
представленное на рис 4, то инъекционная игла
считается подсоединённой неправильно. Рис 3 Рис. 4
Затем, поместив пальцы на установленный на шприц упор для пальцев и удерживав корпус шприца
в одной руке и колпачок о другой (рис. 5). снять колпачок, потянув за него.
||||||| 1| 1|
Рис 5
Защитный колпачок с иглы сминают только перед самой инъекцией. Перед инъекцией необходимо
выпустить воздух из шприца до того момента как на кончике иглы появится капля геля
И глу вводят под углом 30 градусов согласно области введения применяемого медицгаюкого изделия,
следуя точно линии морщины или склашеи.
Имплантат медлен 1ю вводят, вынимая иглу и вводя иеобходигчое количество о месте введения.
Несоблюдение указанных мер предосторожности может привести к срыву инъекционной иглы
и/или утечке Имплантата в области шприцевого наконечника
Сразу же после инъекции необходимо хорошо помассировать кожу в местах введения для ровного
распределения раствора Р случае набухания кожи приложить на некоторое время лед.
ВН И М А Н И Е Врач обязан сообщитьпациенту о составе, качествах, побочных реакциях,
проттопокаэаниях и иной информации о данном медицинском изделии до начала его
испот>эования. Кроме этого, врач обязан установить наличие у пациента предыдущих аллергий и
иммунитетных проблем. Врач также обязан просмотреть зоны для инъекции и установить
необходимость и возможность проведения таковой процедуры.
--- стр. 26 ---
i RESALTYS HA® 2, RESALTYS HA® 3
/IS HA® 3 в комплекте:
/
производства Poonglim Pharmatech Inc., Республика Корея,
гельно заполненный имплантатом на основе гиалуроновой
л, 1 мл -1 шт.
д производства Poonglim Pharmatech Inc., Республика Корея,
Л/2* (0,4x15 мм)-2 шт.
лструкция по применению (вкладыш] -1 шт.
;РЫ ПРЕД О С ТО РО Ж НО С ТИ
Ииплант4Т для в»<утрикожнсчо нведсния R E SA LTY S Н А * преаиаэ»<ачсм
.С1 ольэопаиия только для од^юго пацие^гга. ЗА П РЕЩ А ЕТС Я повторная стерилизация
«nwTopMoc использование в силу сопутствующих рисков, в том числе т^фекции.
ЗАПРЕЩ АЕТС Я использовать И иглаитат для внутрикожного введения R E SA LTY S Н А *
в том случае, если упаковка вскрыта или повреждена
Н Е Д О ПУС КА ЕТС Я инъекция изделия в область иахождоттия постоянного имплантата
Н Е Д О ПУС КА ЕТС Я смешение с другими изделиями перед имплантацией изделия
Изделия на основе гиалуротювойкислоты,несовместимы с четвертичньм и аммо»*иевыми
солями, такими как хлорид бензалкония
ЗА П РЕЩ А ЕТС Я использование Имплантат для внутрикожного введения R E SA LTY S Н А *
для пациентов с нарушениями свертывания крови, а также для пациентов, прошедших ле> 1ение
с применением тромболитических антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов
за предшествующие 2 недели.
Н Е РЕКО М ЕН Д У ЕТС Я принятие аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов
или больших доз витаминов С за неделю до инъекции Имг 1лантат для внутрикожною введения
R E SA LTY S Н А *
Не использовать медииинское изделие с иными инъекционными растворами и не смешивать
его с иными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Не использовать
медицинское изделие в cny^iae покраснений, припухлостей на коже или пигментационных
нарушений; не использовать медииинское изделие в случае появления температуры.
I ^ Й ке н и й . инфекций.
Г.^^^^нтам Н Е РЕКО М ЕН Д У ЕТС Я наносить макияж в течение не менее 12 часов после инъекции
Имплантат для внутрикожного введения R ESA LTY S Н А *. Следует избегать продолжительного
воздействия солнечного света.ультрафиолетового излучения, а также сильно низких и вькгоких
температур (посешения саун, турецких бань и т п.) в течение двух недель после инъекции
D том случае, если при проведении инъекции забилась игла, не следует увеличивать давление
на поршень шприца, а вместо этого необходимо прекратить инъекцию и заменить иглу
После использования Имплантат для внутрикожного впедемия R E SA LTY S Н А * со шпригдами,
остатком ГК и иглами следует обращаться как с потенциально биологически опасными
материалами Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятой медицинской
практикой, а также применимыми местными, государственными и федеральными требованиями
Пациентам не следует надавливать на обработанную область и/или прикасаться к ней.
ВО ЗМ О Ж Н Ы Е П О ВО ЧН Ы Е Э Ф Ф ЕКТЫ
Врачи должны информировать своих пациентов о возможных нежслателыгых явлениях, которью
могут возникнуть сразу или через некоторое время после инъекции
При применении Имплантата для внутрикожного введения R E SA LTY S Н А * возможны
следующие побо' 1ные действия:
* распростране>- 1ные реакции на инъекции, такие как покраснение, эритема, отек или боль,
в неиоторь X случаях сопровождающиеся зудом в обработанной области. Эти реакции могут
продолжаться в течение недели;
• гематомы в обработанной области,
> отек в области терапии.
• уплотнения или узелки в области терапии;
> окрашяюание или обесцвечивание в области терапии,
• неудовлетворительный эффект или слабый эффект заполнения.
• аллергия на один из компонентов изделия, в особенности на гиалуронат натрия.
В литературе сообщаются случаи некроза, абсцессов и гранулем после и»4ъскиии гиалуроната
натрия Эти потенциальные риски весьма редки.тем не менее, их также необходимо учитывать
После проведения процедуры пациента следует проинструктировать о необходимости
^^^ыцать своему врачу о любых побочных эффектах, дляцщхся более одной недели В таком
врач сможет назиачитьпэциеиту надлежащее лечение
УС Л О ВИ Я П Р И М ЕН ЕН И Я
Медицинское изделие может применяться в лечебных или лечебно-профилактических
учреждениях
П Р И Н Ц И П РА&О ТЫ М ЕД И Ц И Н С КО ГО И ЗД ЕЛ И Я
R E S A LP fS Н А * это стерильное, биодеградируемое медицинское изделие для
внутридермального введения на основе гиалуроновой кислоты с молекулярной массой
от 600 000 до 2 500 000 дальтон. которая применяется в качестве временного заполнителя
для коррекции кожных дефектов, таких как морщины. Гиалуроноеая кислота заполняет
внутрикожные пространства и межклеточную матрицу, делая ткани более твердь 1ми.
Гиалуроноеая кислота представляет собой природный линейный полисахарид, широко
распространенный в тканях человека,составляющий значительную часть внеклеточного
матрикса. Главным образом, гиалуроноеая кислота встречается я эпителиальной.соединительной
и нервной ткани и. следовательно, играет важную биологическую роль для таких тканей,
как кожа
Действие медицижкого изделия заклю'^астся в заполнении дермального пространства и
изменения рельефа кожи и основано на естественной способности гидрофильных молекул
гиалуроновой кислоты взаимодействовать с количеством воды, которое намного превышает вес
самих молекул.
Данный эффект позволяет заполнить участки между складками кожи и интегрировать
межклеточное вещество ткани, гарантируя при этом упругость коже.
Ли>«ейка R ESA LTY S Н А * представлена бифазными филлерами, с содержанием
стабилизированной и нестабилиэированмой гиалуроновой кислоты. (24 нг/мл}, нонофаэиым
филлером стабилизированной гиалуроновой кислоты, концентрации 24 мг/нл.
Гиалуроновая кислота о качестве важного компонента кожи является основным стимулятором
образования эластичного гелеобразного основного вещества, которое противостоит усилиям
сжатия. Ома способствует гидродинамике тканей путем создания пространства для движения
клеток, считается, что ома регулирует диффузию питательных микроэлементов, метаболитов
и гормонов между клетками и стимулирует ми 1раиию и пролиферацию фибробластов,
и последующую продукцию коллагена
Подобно синовиальной жидкости, количество гиалуроновой кислоты в коже прогрессивно
снижается с возрастом, что приводит к развитиювозрастных признаков и ф орн^ованию
морщин.а также как результат снижению эластичности и гидратации кожи.
В области эстетической медицины также гиалуроновая кислота привлекает особое внимание
в качестве каркаса из биоматериала При овед(ении в кожу в форме геля длинные волокна
гиалуро 1-ювой кислоты абсорбируют воду и обеспечивают объем По этой причине наполнители
с гиалуроновой кислотой становятся материалом выбора для использования в косметологии для
кор>рекиии мягких тканей и дермы
Медицинское изделие совместимо с физи^^юскиии полями, используемыми при проведении
магнитно-резонансной томографии и УЗ исследований Гиалуроновая кислота является
естественным компонентом клеточного матрикса, позтому определить положение имплантата
(например, с помощью М Е Т или У ЗИ ) не прюдставляется возможным. Имплагсгат гюлностью
биодеградируемый.
Продолжительность сохранения косметического эффекта (средний период биодеградации) при
однократном введении для варианта исполнения R E S A LTY S И А * 1 о т 6 до 12 месяцев.для
варианта исполнения R E S A LTY S Н А * 2 от 6 до 12 месяцев и для варианта исполнения R E SA LTY S
НА® 3 от 12 до 18 месяцевОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИМПЛАНТАТА
ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ RESALTYS НА®
ДЛЯ ВАРИАНТОВ ИСПОЛНЕНИЯ RESALTYS НА® 1.
RESALTYS НА® 2. RESALTYS НА® 3.
RESALTYS НА® 1
Описание геля гиалуроновой кислоты (ГК) Беецнетный прозрачный высоковязкий
водный гель без видимых посторонних
веществ
Степень ретикуляции гиалуроновой кислоты содержит стабилизированную (6% сшитую) ГК
и нвстабилиаироыинук) Г К (бифаэный п ль)
Размер частиц (диаметр) геля гиалуроггага
натрии
более 6 0 % честиц должны быть в пределах
0,3 - 0.8 мм.
Объем ГК в шприце 1,0-им л(Ю О -120% )
Размер иглы 0 ,3 0 x1 3 , 30G x1/2*M M
pH (ГК) 6,0-7,5
Вязкость (ГК) 100 000 до 10 000 000 сП
Ко лте с то о гиалуроновой кислоты 24 * 1 мг/мл
Осмол ялыгость 270-400 мОсн/кг
Стерильность Стерильно
Сила введения 5-ЗО Н
RESALTYS НА® 2
Описание геля гиалуроновой кислоты (ГК) Бесцветный прозрачный высоковязкий
водный гель без видим ых посторонних
веществ
Степень ретикуляции гиалуроновой кислоты содержит стабилизированную (6% сшитую) ГК
и нестабилиэиропанную ГК (бифаэный гель)
Размер частиц (диаметр) геля гиалуроната
натрия
более 6 0 % частиц должны бы ть а пределах
0,4 -■ 1 мм
Объем ГК в шприце 1,0 1.2 мл (100-120% )
Размер иглы 0 ,4 0 x1 3 , 27G к 1 /2 'мм
pH (ГК) 6,0-7,5
Вязко с ть(ГК) -0 0 000 до 10 000 000 с П
Количество гиалуроновой кислоты 24 ± 1 мг/гчл
Осмолялыгость 270-400 мОсм/кг
Стсрияьгюсть Стерильно
Силз введения 5-30 Н
RESALTYS НА®3
Описание геля гиалуроновой кислоты (ГК) Бесцветный прозрачный высоковяэкий
водный гель без видим ых посторонних
веществ
Степень ретикуляции гиалуроновой кислоты Содержит стабилизированную гиалуроновую
кислоту (сшитую) ГК (монофаэный гель)
Размер частиц (диаметр) геля гиалуроггата
натрия
не применимо (не содержит частиц,
ГК стабилизированная)
Объем ГК U шприце 1,0 1,2 мл (100-120%)
Размер иглы 0 . 4 0 x 1 3 ;2 7 G x 1/2“ mm
pH (ГК) 6.0-7.5
Вязко с ть(ГК) 100 000 до 10 000 000 сП
Количество гиалуроновой кислоты 24 * 1 мг/мл
Осноляльмость 270-400 мОсм/кг
Стсрильность Стерильно
Сила пцедения 5-ЗО Н
Ниже указаны свойства для вариантов исполнения RE SA LTY S Н А * 1. R E SA LTY S Н А * 2,
R E S A LTY S Н А *3
- прозрачный гель без запаха, которь й находится в стеклянном шприце, закупоренной сверху и
снизу,
тяжелые металлы - (качественный метод) не более 10 рргг;
• остаточное содержание вещества для поперечного сшивания (BD D E) < 2рр гг;
- бактериальный эндотоксины <0,25 ЕЭ/мл
Медииинское изделие совместимо с физическими полями, используемыми при проведении
магнитно-резонансной томографии и УЗ-исследований. Гиал^оновая кислота является
естествегягым компоггеитом клеточною матрикса, поэтому определить положение имплантата
(например, с помощью М Р Т или У ЗИ ) не представляется возможным. Имплантат полностью
биодеградируемый.
--- стр. 27 ---
./g <l
WOOIL LLC Attorneys Tel : 02-752-3101
Fax : 02-3481-0323
2023V4
91
4 151s:
■5*
^ ----------------------------------- 4
^<b]SlA). ;(^ l o ] 3 ] 3 . O lito lA f
3]n]^--------------------------------------------------
Registered No. 2023 - 151
NOTARIAL CERTIFICATE
CIIOl J E E IIO -------------------------------
attorney-in-fact of
JP cares CO., LTD.-------------------------
CEO / CHOI MINYONG--------------------
ut]efo] ------------------------- ^
Щ ^O]ol - —
appeared before me and admitted
said principal's subscription to
the attached -----------------------
DECLARATION ---------
2023 M o n 20 H
” a ¥ a £ j(-fr2 L D + И
л^.§-л] # ^ з ‘о'’5. 148,
Tliis is liereby attested on this
20th day of January 2023 at this office.
WOOIL LLC A ttorn eys
Seoul Central District Prosecutors' Office
It,-, t
10th Floor, HefSSiijiiifldhig
148 Seochojungang-ro, Seoclio-gu, .Seoul, Korea
X\ У )
u J ^ — — 1 l^sSf^.h- 1# ■'f'"--—=1*-. ,
Signature of the Notary PtJolic
Ahn Young Ju
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
7. Feb. 2020 Lender Law No.l5150.
210mm X 297mm
70g/m’