Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- о if ♦ Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile в вариантах исполнения», производства ООО НИМ АЛ («N1MAL Ои»), Республика Корея Рис. 5. Внешний вид медицинского изделия — Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile в вариантах исполнения Имплантат является полностью биодеградируемым. В случае возникновения необходимости ускоренной полной биодеградации Имплантата в мягких тканях используется антидот, фермент семейства гиалуронидаз. Решение о введении и проведении инъекции фермента может принимать только квалифицированный специалист. Состав медицинского изделия Состав геля для вариантов исполнения IDOL BOX A-merican smile и IDOL BOX B-ritish smile Таблица 2. Состав геля. Вариант исполнения Наименование компонента IDOL BOX А- merican smile IDOL BOX B-ritish smile Натрия гиалуронат, мг/мл 10 20 BDDE, ppm Не применимо <2 Натрия хлорид, мг/мл 9 9 Дигидрофосфат натрия дигидрат, мг/мл 0,05 0,05 Гидрофосфат натрия, мг/мл 0,22 0,22 Вода для инъекций q.s до 1,0 мл q.s до 1,0 мл Производители исходного сырья Н аим енование компонента (C A S № ) Кол-во (мг/м л) П роизводитель Н азначение Стр. 8 из 22 --- стр. 14 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile в вариантах исполнения», производства (ЮО НИМ АЛ («NIMAL Ои»), Республика Корея Наименование компонента (CAS №) Кол-во (мг/мл) Производитель Назначение Гиалуронат натрия (CAS №9067-32-7) 10 «Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.» (Bloomage Biotechnology Согр., Ltd.) Китай Активный компонент Г иалуронат натрия (CAS №9067-32-7) 20 BDDE (1,4-бутандиол диглицидиловый эфир) CAS № 2425-79-8 <2ррт «Сигма-Олдрих» (Sigma- Aldrich), США Вещество для поперечного сшивания Хлорид натрия (CAS №7647-14-5) 9 Shandong Feicheng Refined Salt Plant Вспомогательное вещество Дигидрофосфат натрия дигидрат (CAS № 7558-80-7) 0,05 Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,Ltd Буферное вещество Гидрофосфат натрия (СAS №7558-79-4) 0,22 Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,Ltd Буферное вещество Вода для инъекций до 1,0 мл ^Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.» (Bloomage Biotechnology Согр., Ltd.) Китай Растворитель И. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 11.1 Гель В Таблице 4 приведены физическо-химические и биологические свойства медицинского изделия. Таблица 4. Основные физическо-химические и биологические свойства характеристики Имплантат интрадермальный IDOL BOX в вариантах исполнения Показатель Единица измерения Метод Значение Описание геля гиалуроновой кислоты (ГК) - Визуальный Бесцветный прозрачный высоковязкий водный гель без видимых посторонних веществ Номинальный объем шприца мл Сличение с документацией производителя шприцов 1,0 мл Минимальный объем геля в шприце мл Взвешивание содержимого и перерасчёт на объём Количество выдавливания не менее 90 % от указанного количества Идентификация гиалуроновой кислоты - Качественные реакции Красно-фиолетовый цвет раствора Количество гиалуроновой кислоты % Колориметрическое определение на основе реакции с глюкуронолактоном 90,0 - 120,0 % от указанного объема Размер молекулы гиалуроновой кислоты - - Размер более 60% молекул должен быть рассредоточен в пределах 0,05 0,4 мм pH - Потенциометрически 6,07,5 Содержание Протеинов (белков) % - Не более 0,1 Остаточное содержание этанола ррт/частей на миллион - Не более 400 Осмоляльность мОсм/кг Осмометрия 270-350 Усилие нажима Н Механическое определение Не более 40 Остаточное ррт/частиц ВЭЖХ Не более 2 Стр. 9 из 22 --- стр. 15 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile в вариантах исполнения», производства ООО НИМАЛ («NIMAL Ои»), Республика Корея Показатель Единица измерения Метод Значение содержание BDDE на миллион . Тяжелые металлы ррт/частей на миллион Спектрометрия Не более 10 Бактериальные эндотоксины ЕЭ/мл ЛАЛ-тест Менее 0,5 Стерильность - Мембранная фильтрация Стерильно Динамическая вязкость Пас Вискозиметрия Не более 20 Область введения - Сличение с документацией производителя Поверхностный слой дермы <1 Медицинское изделие совместимо с физическими полями, используемыми при проведении магнитно-резонансной томографии и У 3-исследований. Гиалуроновая кислота является естественным компонентом клеточного матрикса, поэтому определить положение имплантата (например, с помощью МРТ или УЗИ) не представляется возможным. Имплантат полностью биодеградируемый. 11.2. Шприц Общий вид оборотной стороны блистера с шприцом медицинского изделия приведен на рисунке 6. 2 3 6 7 Рис. 6. Составные части шприца с имплантатом Одноразовый шприц состоит из следующих частей: 1) Колпачок на Luer Lock соединителе: позволяет предотвратить вытекание геля гиалуроновой кислоты; 2) Луэр-Лок наконечник 3) Цилиндр шприца: контейнер для хранения геля гиалуроновой кислоты 4) Этикетка - градуировка шприца, служащая ориентиром для врача. 5) Резиновый уплотнитель позволяет сохранить гиалуронувую кислоту от вытекания геля 6) Упор для пальцев 7) Поршень: позволяет вводить гель. Наименование показателя Вариант исполнения Норма Стр. 10 из 22 --- стр. 16 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile в вариантах исполнения», производства ООО НИМ АЛ («NIMAL ой»), Республика Корея Наименование показателя Вариант исполнения Норма Размер частиц (диаметр) геля гиалуроната натрия IDOL BOX А- merican smile He применимо IDOL BOX B- ritish smile Размер молекул менее 1 мм; При производстве медицинского изделия используют шприц с упором для пальцев (РУ №ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г., производитель: «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция) или шприц производства Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd. c упором для пальцев (РУ №РЗН 2013/764 от 26.03.2018 г., производитель: «Шаньдун Вэйгао Труп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай). Таблица 8. Соотнесение варианта исполнения, цвета наклейки на цилиндре шприца, штока и упора для пальцев Стр. 11 из 22 --- стр. 17 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile в вариантах исполнения», производства ООО НИМАЛ («NIMAL OU»), Республика Корея № п/п 2. Вариант исполнения IDOL BOX A-merican smile IDOL BOX B-ritish smile Наклейка на цилиндре шприца прозрачная этикетка с синими буквами прозрачная этикетка с красными буквами Цвет штока и упора для пальцев белый белый Вид шприца '1 --- стр. 18 --- Техническая документация на медицинское изделие «Имплантат с гиалуронатом натрия для внутрикожного введения в исполнениях CYTOCARE S Line, CYTOCARE 715 С Line, HAIRCARE», производства «REVITACARE (РЕВИТАКАР)», Франция Ниже приведены габаритные размеры шприца и его компонентов i к V d. ct d, Рис. 7. Цилиндр шприца, основные размеры Рис. 8. Поршень А / 1 к d ? Рис.9. Схема общего вида уплотнителя Рис. 10. Схема общего вида упора для пальцев 1 Стр. 13 из 22 --- стр. 19 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile в вариантах исполнения», производства ООО НИМАЛ («NIMAL Ои»), Республика Корея Таблица. 5. Параметры размеров шприца 1 мл. i Объем 1 мл Цена деления * 0,1 мл Объем «мертвого» пространства шприца не более 0,07 мл Цилиндр шприца Наружный диаметр, d\: 8,15 ± 0,1 мм Внутренний диаметр, d2. 6,35 ± 0,1 мм Длина, /: 72,9 ± 1,2 мм Диаметр Luer Lock, d^: 11,1±0,5 мм мм Г абаритные размеры Поршень Длина, /ь 57,3 ± 0,3 мм Диаметр поршня d^. 5,8 ± 0,2 мм Диаметр упора на поршне : 14±0,5 мм У плотнитель поршня шприца эластичный Высота, /: 7,65 ± 0,4 мм Диаметр, dj: 6,9 ± 0,15 мм Упор для пальцев Длина, /: 3,5 мм ± 0,4 мм Диаметр, d: 18мм ± 2,5 мм Усилие нажатия на поршень 10-40 Н Масса пустого шприца 2,955 ±0,019, г Г абаритные размеры упора для пальцев Длина: 24,2 мм ± 0,2 мм Ширина: 16,5 мм ± 0,5 мм Толщина: 5,1 мм ± 0,2 мм 4 11.3 Игла Вариант исполнения IDOL BOX B-ritish smile комплектуется иглами 27Gxl/2" (0,40x12 мм) «Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle» (РУ №РЗН 2018/7086 от 26.04.2018), вариант исполнения: 21. KN-2713RB, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12^^(5000 шт/уп). Вариант исполнения IDOL BOX A-merican smile комплектуется иглами 30Gxl/2" (0,30x12 мм) «Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle» (РУ №РЗН 2018/7086 от 26.04.2018), вариант исполнения: 33. KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм длинный срез под углом 12°(5000 шт/уп). Рис.11. Маркировка иглы 27Gxl/2" Стр. 14 из 22 --- стр. 20 --- Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile в вариантах исполнения», производства ООО НИМ АЛ («NIMAL ОО»), Республика Корея Рис. 12. Маркировка иглы 300x1/2" Рис. 13. Общий вид иглы 4 ▼ d, i I / ► Рис. 14. Схема общего вида защитного колпачка для иглы т d, к Материал - нержавеющая сталь. Толщина стенки трубки: сверхтонкая. Шероховатость поверхности иглы (стержня и острие) Ra, не более 0,32 мкм. Твердость игл после термической обработки не более 6100 Н/мм^ (55,3 HRC). Радиус притупления рабочей части иглы не более 0,03 мм. Ниже приведены габаритные размеры иглы: Ф Г абаритные размеры Игла 270x1/2" (0,40x12 мм) Длина скоса, мм: 1,6 ± 0,2 мм Наружный диаметр, мм: 0,40 -“0,42 Внутренний диаметр, мм: 0,29 -0,31 Угол заточки®: 12 ± 2 Длина иглы, мм: 12 (-2/+1) Дюйм: 1/2” Радиус притупления рабочей части иглы: не более 0,03 мм Игла 300x1/2" (0,30 X 12 мм) Длина скоса, мм: 1,4 ± 0,2 мм Наружный диаметр, мм: 0,30 -0,32 Внутренний диаметр, мм: 0,19 -0,21 Угол заточки,®: 12 ± 2 Длина иглы, мм: 12 (-2/+1) Дюйм: 1/2” Радиус притупления рабочей части иглы: не более 0,03 мм Защитный колпачок иглы Длина, /, мм: 63 ± 0,25 Наружный диаметр, мм: 9,9 ± 0,25 Внутренний диаметр, мм: 8,5 ± 0,25 Стр. 15 из 22 --- стр. 21 --- Инструкция no применению на медицинское изделие «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile в вариантах исполнения», производства ООО НИМАЛ («NIMAL Ои»), Республика Корея 11.3. Описание принадлежностей, предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Принадлежности для применения с IDOL BOX не предусмотрены. 11.4 Описание медицинских изделий и реагентов, применяющихся совместно с заявленным медицинским изделием Специальные медицинские изделия и реагенты, применяющиеся совместно с МИ, не предусмотрены. При проведении инъекций имплантата используются стандартные средства для медицинских инъекций - средства местной анестезии и антисептические средства. В случае необходимости применяются иные средства по усмотрению медицинского персонала. 4 Критическая стадия Специальный процесс ■ Стерилизация Рис. 15. Схема производственного процесса Стр. 16 из 22 --- стр. 26 --- Инструкция no применению на медицинское изделие «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile в вариантах исполнения», производства ООО НИМАЛ («NIMAL Ои»), Республика Корея НОМЕР ДОКУМЕНТА НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА ASTM D 5276-98(2009) Стандартный метод испытаний для испытания методом сбрасывания нагруженных контейнеров свободным падением ISO 15223-1:2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Классификация чистоты воздуха. ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3: Методы испытаний. MEDDEV 2.7/4, Dec 2010 Руководство по клиническим исследованиям MEDDEV 2.7/3 rev. 3 Клинические исследования: оповещения о серьёзных нежелательных побочных эффектах 21. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы Сани тарно-химических и токсикологических испытаний»; ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний», ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего дей-ствия»; ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; Государственная фармакопея РФ ОФС 1.2.4.0003.15 «Стерильность»; Государственная фармакопея РФ ОФС. 1.2.4,0006.15 «Бактериальные эндотоксины»; ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»; ИНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно абсорбционной спектрометрии»; МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н- Стр.21 из 22 --- стр. 27 --- пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава»; МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому опре делению формальдегида в воде»; ГОСТ 31576-2012 «Оценка биологического действия медицинских стоматологиче-ских материалов и изделий. Классификация и приготовление проб»; ГОСТ Р ИСО 7405-2011 «Стоматология. Оценка биологической совместимости меди цинских изделий, применяемых в стоматологии». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»; ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки»; ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации». Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный IDOL BOX smile в вариантах исполнения», производства ООО НИМАЛ («NIMAL Ои»), Республика Корея В таблице ниже приведены расшифровки символов, указанных на маркировке медицинско ГО изделия в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. СИМВОЛ ОПИСАНИЕ ш Л Изготовитель Использовать до... |LOT| Код партии Запрет на повторное применение Не использовать при поврежденной упаковке Ак . J Осторожно! X Предел температуры Не допускать воздействие солнечного света Стерилизация оксидом этилена Г Л |8ТВ «4Т L J Стерилизация паром или сухим теплом L J Не стерилизовать повторно □ а Обратитесь к инструкции по применению Стр. 22 из 22 --- стр. 28 --- The number of the notary act in the notary register Affixed in Johvi the 11^ of November 2021 I, notary public of I5hvi Andrei Lossenko at my notary public office at Rakvere 4, |6hvi, )6hvi parish, Ida-Viru County, Republic of Estonia, have attested to the authenticity of the signature put in my presence by Kilra Afanasjeva, date of birth - 26.11.1974, Estonian personal identification code 47411262228, residence: Kaare Street 21-23, lohvi, [dhvi parish, Ida-Viru County, Republic of Estonia. Notary public based on presented Identity Card № AA1284243, date of issue 28.11.2016, confirms the identity of the signatory. The notaty public has not checked the facts stated in the documents presented prior to the attestation to the authenticity of the signature. Notary fees; VAT 20%: Total: 12,75 eurot. 2,55 eurot. 15,30 eurot. (LNF§31i 12)