Цемент костный рентгенконтрастный COPAL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 ---
COPAL®G+C
С в о й с т в а и с ъ с т а в
COPAL* G-*-C представлява бързо втвърдяващ се изкуствен
материал за костната хирургия с добавени антибиотици
гентамицин и клиндамицин. Съдържащите се антибиотици
осигуряват заид 1та от инфекции срещу бактериално коло-
низиране на импланта и периферните тъкани с чувстви-
телни на гентамицин и/или клиндамицин микроорганизми.
Циментовият прах е смесен с циркониев оксид като рентге
ноконтрастно вещество. COPAL* G+C е оцветен в зелено с
Е141 с цел ясна видимост на цимента в хирургичното поле.
След смесването се образува пластична маса. която се
поставя в костите като фиксиращо средство. След това
втвърдяващият се в костите цимент позволява стабилно
фиксиране на ендопротезите. Възникващите при движения
СИЛИ на натоварване се пренасятна голяма площ върху
костта чрез циментовата обвивка.
Циментовият прах има тройка опаковка. Външният несте
рилен защитен плик от алуминий съдържа плик от покрита
с полиетилен хартия (отлепящ се), който е нестерилен
отвън и стерилен отвътре. В него се намира друг стерилен
плик от покрита с полиетилен хартия, съдьржэщ Щ 1мен-
товия прах.
Амлулата от кафяво стькло със стерилно филтрираната
мономерна течност също е опакована стерилно в единичен
блистер, стерилизиран с етиленс« оксид.
С ъ с т а в
42,7 g прах COPAL* G+C съдържаг
1.0 д гентамицин (под формата на гентамицин сулфат)
1.0 g клиндамицин (под формата на клиндамицин хидрох-
лорид)
Други компонекти са; поли(метилметакрилат/метакриплт),
циркониев диоксид, бенюил пероксид, оцветител Е141.
Течността съдържа метилметакрилат,
диметил-р-толуидик, хидрохинон, оцветител Е 141.
П р е д н а з н а ч е н и е
COPAL* G-bC представлява рентгеноконтрастна подобна на
цимент субстанция, която позволява употребата и фиксира-
нето на протези в костите.
П р е д н а з н а ч е н и е
COPAL* G-I-C е показан за стабилно фиксиране с допьлни-
телна защита от инфекции на всички подходящи ставни
ендолротези при алопластични първични операции или
при смянз на асептично или септично разхлабени ендопро-
теэи с ч^ствителни на гентамицин и/или клиндамицин
микроорганизми.
П р о т и в о п о к а з а н и я
COPAL* G+C не трябва да се използва
• при съмнение за или при доказана сврьхчувствителност
към гентамицин, клиндамицин, линкомицин или други
съставки на костния цим^гг
• по време на бременност или кърмене
• аслучаинатежкабъ^зечнанедостатъчност
Ц е л е в о н а с е л е н и е
Не съществуват достатъчно доказателства с деца и
младежи, поради което не се препоръчва употребата на
C0PAL*G+C.
Ако не съществува друг вариант, например при наличието
на хирургическа травма, решението дали да се използва
COPAL* G+C ce взема от лекуващия хирург
Ц е л е в а г р у п а п о т р е б и т е л и
Здраани специалисти в клинична среда.
П р е д у п р е ж д е н и я и н е ж е л а н и р е а к ц и и
Не е правенэ оценка за употребата на COPAL* G+C при
хирургия на гръбначния стълб. 8 някои случаи употребата
на този цимент извън регистрираните показания при
хирургията на гръбначния стълб доведе до тежки живото-
застрашаващи усложнения.
Н е ж е л а н и р е а к ц и и
Не се изключват усложнения, каквито могатда възникнат
при всяка хирургична иктервеиция. Има данни за случаи на
белодробна емболия.
К о с т е й ц и м е и т
Рядко се наблюдава временно спадане на кръвното наля-
гане след препарирането на леглото за ставната протеза
peen, нелосредствено след изтлактирането на костния
цимент и ставната протеза. Тези белодробни, сърдечносъ-
дови и респираторни нежелани реакции, извести сыцо
като имплантату он ен синдром или синдром на костния
тумект, се дължат на попадане на костномозъчни елементи
във венозната съдова сиоема.
За да се избегнет белодрюбни и сьрдечносъдови услож
нения, като напр. белодробна емболия. се препоръчва
мястото на имплантиране да се промие старателно с изото-
ничен разтвор (приложение на пупсов лаваж) преди поста-
вяне на костния цимент.
В случай на белодробни или сьрдечносъдови усложнения
трябва да се вземат подходящи мерки.
Следните допълнителни нежелани реакции са наблюда-
вани при използване на костей цимент: разхлабване или
дислокация на ставната протеза, емболия, остеолиза
поради абразия на цимента.
Г е и т а м и ц и н /К л и н д а м и ц и н
По принцип при приложение на гентамицин и клинда
мицин са възможни типичните за съответния антибиотик
нежелани реакции:
Гентамицин;
• Увреждания на слуховия и вестибуларния аларат
• Нефротоксичност
• Не8ромускулен6лок(вж..Взаимодействия‘')
• Рядко парестезии, тетания и мускулна слабост
• Рядко алергични реакции (екзантеми, уртикария, анафи-
лактични реакции]
17
1912^18601 COPAL_G+C GBA K^onierer^INT.indd 17 17.12.19 14:56
--- стр. 20 ---
Endformat: 143 X 191 mm (geschlossen)
286 X 191 mm(offen)
Клиндамицин;
• Псевдомембранозен ентероколит
• Гадене, ловрыцане, болки в корема
• Покачване на трансаминазите. иктер, нарушения на
чернодробната функция
• Рядко алергични реакции
Гентамицин/клиндамицин са потенциално нефро - и/или
ототоксични. Въпреки че поради минималната системна
концентрация е почти невъзможно да се стигне до куму-
лация, при тежка бъбречна недостатъчност трябва да се
контролира серумното ниво:
Тъй кзто гентамицин/клиндамицин притежават блокиращи
нервномускулни свойства, е необходимо повишено
внимание при следките пациенти:
• при съществуващи нервномускулни заболявания
• в случаи на тежка бъбречна недостатъчност
• при едновременно приложение на мускулни релаксанти
Алергични реакции могат да възникнат независимо от
дозата.
Течният мономер е силно петлив и запалим. Има съоб-
щения за възпламеняване на мономерни пари, причинено
от угютребата на електрокаутери в хирургични полета в
близост до прясно имплантмрани костни цименти. Моно
меры е силен липиден разтворител и не трябва да попада в
директен контакт с тялото. При бор>авенето с мономера или
цимента трябва да се носят ръкавици, осигуряващи необхо-
димата защита срещу проникване на мономера (метилме
такрилат) в кожата. Ръкавици оттрислоен полиетилен,
етилен-винилалкохол-кополи 1иер. полиетилен и Viton*/
бутил осигуряват дълготрайна добра защита. Доказана е
също лрактиката да се поставят даа чифта ръкавици един
върху друг, хирургически ръкавици от полиетилен върху
чифт обикновени латексови хирургически ръкавици.
Трябва да се избягва използването само на латексови или
полистиренбута;^4енови ръкавици. Изискайте потвъ|»к-
дение от Вашия доставчик на ръкавици, че те са подходящи
за утю треба с COPAL* G-»C Парите от мономера могат да
раздразнят дихателните пътища и очите и евентуално да
увредят черния дроб. Описани са дразнения на кожата,
конто се свързват с контакт с мономера.
Производителкте на меки контактни лещи препоръчват
лещите да се отораняват при наличие на вредни или драз-
нещи изпарения. Тъй като меките контактни лещи
пропускат темности и газове, лещите не трябва да се носят в
операционната зала, ако се използва метил метакрилат.
Преди употребата на COPAL* G+C хирургьт трябва да е
добре запознат с неговите характеристики, боравенето с
него и припожението по време на артрогластика. Препо-
ръчва се преди употреба хирургьт да упражни цялата
процедура по смесването. боравенето и нанасянето на
COPAL* G-fC. Иеобходими са точни познания също когато
се използват системи за смесване и спринцовки за прило-
жението на цимента.
П р е д п а э н и м е р к и
По време на нанасяне на ксктния цимент и непосредствено
след това трябва да се мониторират стриктно кръвното
налягане, пулсът и дишането. Всяка значима промяна на
тези жизнени показатели трябва да се коригира незабавно
чрез предприемане на съответните мерки. При прилагане
на COPAL* G+C при тотална артропластика на тазобедрена
става е необходимо проксималните участъци на костномо-
зъчния канал на фемура и ацетабулумът да се почистят,
аспирират и подсушат старателно непосредствено преди
нанасяне на костния цимент. За намаляване на значител-
ното покачване на налягането в интраосалното простран
ство при поставянето на протезата се препоръчва освобож
даване на налягането чрез аспирационен дренаж на
интраосалното пространство. В случай на белодробни,
сърдечносъдови усложнения е необходимо мониториране
и евентуално повишаване на обема на кръвта. При остра
дихателна недостатъчност трябва да се приложат анестеэи
ологични мерки.
Нежелани реакции
Често се наблюдава временно спадане на кръвното наля
гане непосредствено след имплантацията на костния
цимент и ендопротезата. Описани са редки случаи на хипо-
тония с анафилаксия, включително анафилактичен шок.
спиране на сърдечиата дейност и внезапна смърт.
Следните долълнителни нежелани реакции са наблюда-
вани при използване на костен цимент от метилметакрилат:
тромбофлебит, поверхностна ранева инфекция, дълбока
ранева инфекция, белодробна емболия, хеморагия и хема-
томи, трохантерек бурсит, разхлабване или дислокация на
протезата. отделяне на трохантера. Други наблюдавани
нежелани реакции; хетеротопично костно разрастване,
миокарден инфаркт, краткотрайни нарушения на
сърдечния ритъм, мозъчно<ъдови инциденти.
При използването на COPAL* G-vC не се очаква предози-
ране със съдържащите се актибиотици гентамицин и клин
дамицин, тъй като жепаните високи локални концентрации
водят само до преходни ниски концентрации в серума (<1
pg/ml за гентамицин peen. 0.2 pg/ml за клиндамицин) през
първите постоперативни часове.
взаимодействия
При прилагане на мускулни релаксанти и етер е възможно
засилване на невроиускулно блокиращите свойсгеа на
гентамицин и клиндамицин. но вероятността за поява на
тези нежелани реакции е много малка поради много
ниските достигнати серумни нива.
Но в извънредни случаи, особено при пациенти с увредена
бъбречна функция, е възможно да се наблюдават познатите
от парентералното приложение на гентамицин взаимо
действия. Едновременната употреба на гентамицин и
мощни диуретици, като етакринова киселима или фуро-
земид, може да засипи ототоксичния ефект на гентамицин,
тъй като определени диуретици сами по себе си могат да
причинят ототоксичност. При интравенозно приложение
диуретиците могат да повишат токсичността на аминогпи-
козидите чрез промяна на концентрацията на антибиотика
в серума и тъканите.
Н е с ъ в м е с т и м о с т и
Към костния цимент не трябва да се примесват водни (напр.
антибйотични) разтвори, тъй като те нарушават в значи-
телна стелен эдравината на цимента.
Д о з и р о в к а и п р и г о т в я н е
Едка доза се приготвя чрез смесване на цялото съдър-
жание на ллика с прах с една ампула. Количеството. коего
трябва да се използва, зависи от спецификата на хирургич-
ната интервенция и приложената техника.
18
1912.18601 COPAL G+C GBA Kartonierer INT.índd 18 Ф 17.12.19 14;56
--- стр. 21 ---
Минимум една допълнителна доза COPAL* 6ч<1 трябва да е
на разположение преди започване на операцията. Всяка
доза се приготвя отделно.
8 практиката много рядко се изпол зват повече от четири
предварително дозирани единични дози за имплантадия.
Също при такова дозиранеп|Ж клиничните проучвания са
установени само ниски серумни нива.
Смесването се извършва в стерилни ^ловия. Нестерилната
защитна алуминиева обвивка. външният плик от покрита с
полиетилен хартия (нестерилен отвън) и блистерната
нестерилна ожьн опаковка на ампулите трябва да бъдат
отворени от асистент при запазване на стерилността.
Стерилният плик от покрита с полиетилен хартия и ампу-
лата трябва да се поставят асептично върху стерилна маса.
Пликът от покрита с полиетилен хартия и амлулата трябва
да бъдат отворени при стерилни условия. Не отваряйте
стъклената ампула над съда за смесване, за да се предо
тврати замърсяване на димента с парченда стъкло.
От варя не в стерилни условия:
Свободните краища в горната страна на
торбичката спомагат да се отдели ПЕ
фолиото от хартията.
Зада захванете възможно най-голяма
част от свободните краища, трябва да
държите хартията/ПЕ фолиото между
паледа. покаэаледа и средния пръст.
Използвайте цялата повърхност на палдите, за да захванете
ПЕ фолиото и хартията и отпепете равномерно от дветс
страни.
Приложение
Смесването се извършва по два метода:
Смесване в система за вакуумно смесване
Ръчно смесване
Времеката за смесване. изчакване, приложение и втвърдя-
ване на COPAL* G-^C са посочени на графиките в края на
укаэанията за употреба.
Смесване в система за вакуумно смесване
За да се получи костен димект с ниска порьозност. компо-
нентите на димента се смесвзт след охлаждане (мин. 24 h
при 4 > 7 °С) при услстия на вакуум. Предлоставка за това са
използване на херметично затворена система и бързо
създаване на достатъчен вакуум в камерзта за смесване
(около ЗООшЬаг абсолютно налягаке). За вакуумното смес
ване важи същото време на разбъркване (30 секунди) както
при смесване без вакуум. В резултат на предвзрителното
охлаждане фазите на обработка и втвърдяване се удъл-
жават. Подробности за техниката на смесване са посочени в
инструкдиите за употреба на сиаематз за смесване.
Ръчно смесване
Течността се излива в съд и към нея се прибавя прахът.
След това сместа се разбърква внимателно в продължение
на 30 секунди. Тестообразната маса е готова за обработка,
когато повече не полелва по гумените ръкавиди. Продъл-
жителността на приложението зависи от температурата на
материала и помещението. При достигане на желаната
консистенция диментът може да се прилага. За да се
осигури достатъчно фиксиране, протезата трябва да се
постави и фиксира в рамюгге на времевия интервал за
обработка, докато костният цимент се втвърди напълно.
Излишният цимент следва да се отстрани, докато е още мек.
Ако по време на операцията е необходимо допълнително
количество цимент, могзт да се смесят още един плик с прах
и една ампула течност по описания по-горе начин и получе-
ната пластична маса трябва да се нанесе върху вече прило
жения цимент, преди той да се е втвърдил. Винаги смес-
вайте цялото съдържание на един плик с цялото
съдържаниена една ампула.
Съхранение
Да не се складира респ.съхранява при температура над
25*С(77Т).
Срок на годност/Стерилност
Срокът на годност е отпечатан върху сгъваемата кутия,
алуминиевия защитен плик и вътрешния плик. COPAL* G-tG
не трябва да ce използваслед изтичане на посоченатадата.
Съдържанието на отворени или повредени алуминиеви
эащитни пликове или блистери с змпули не трябва да се
рестерилизира и следователно трябва да се изхвърли.
COPAL* G-rC е стерилизиран с газ етнленов оксид и не
трябва да се стерилизира повторно. COPAL* G+C не трябва
да се иэползва при пожълтяване на полимерния прах.
Предаване »а отладъци
Отделните компоненти на костния щ^мент, втвърденият
костен цимент и (непочистени) опаковъчни материали
трябва да се изхвърлят в съответствие с местните офици-
алии разпоредби. Полимтерният компонент трябва да се
предаде в угтълномощено съоръжение за отпадъци.
Течният компонент трябва да се изпари под абсорбатор с
добра вентилация или да се абсорбирз от инертен мате
риал и след това да се прехвърли в подходящ контейнер за
отпадъци.
19
1912^16601 COPAL G-fC GBA Kartonierer im'.irKld 19 17.12.19 14:56
--- стр. 104 ---
Endfofmal: 143 X 191 mm (^schlossen)
286 X 191 mm (offen) Ф
COPAL®G+C
Ф
Фармаколог!чн1 власп 1вост 1 та склад
COPAL* G+C с швидкотвер/и^учим синтегичним матер1алом
для застосування в к 1стков 1й xípypríí, до складу якого
додано антибютики гентам1цин í кл1ндам)цин. Захист вщ
¡нфекц1йного заражения ¡мплантату та сус1дн1Х з ним тканин
м1кроорган)Змами, чутливимидо гентам1иину та/або кл1н-
дам1цину, досягаеться завдяки антиб 1отикам в склад! препа
рату. В якост! рентгеноконтрастного засобу в цементний
пороиюк додано ци(ЖОн!ю дюксид. COPAL* G+C випуска-
етъся зеленого кольору для ч 1ткого розп 1знання цементу в
операц!йн<жу пол!.
Шсля зам!шування отримують спочатку пластичну масу, яку
вносять в метку як 3aci6 ф1ксац». П!сля затверд!ння цементу
в мстц! виникас ста61льна основа для ф!ксацп'ендопротеза.
Нзвантаження на кктку, що виникають п1д час руху, розпо-
д1ляються píBHOMÍpHO по велик!й це 1аенгн!й поверхн!.
Цементний порошок мае гк>тр!йну упаковку. Зовн1шн!й,
нестерильний захисний пакет з алюм!н!ю мктить па перо
во-пол!етиленовий пакет (зривасться), нестерильний зовн!
та стерильний всередин!. У ньому знаходиткя !нший
стернльний папероео-пол№тиленовий пакет, що мктить
цементний порошок.
Р1дина мономера, виготовлена риетодом стерил 1зац1йно1
фшьтрацГ!'. знаходиться в ампул! з Kopv«4Heeoro скла. яка
стерильно упакована в окремому блктер!, стерил!зованому
етиленоксидом.
С к л а д
42,7 г порошку COPAL* G-fC мктять;
1.0 г гентамщину (у форм! гентам!цину сульфату)
1.0 г кл1ндам!цину (у форм! кл!ндам!цину пдрохлориду)
Допом!жн! речовини: Пол!-()иетилметакрилат/рметакрилат},
циркон!юдюксия бензо 1 1лпероксид,барвник Е141.
Р!дина м!стить: метилметакрилат, диметил-п-толу!щин,
г)дрох!нон. барвник Е141.
П о к а з а н и я
COPAL* G+C с реитгеноконтрастна, швидкотвреднуча
цементнопод! 6на сум!ш, що застосовуеться для встанов-
лення та ^нксацЛ протез!в в истках.
Ц 1 л ь о в а п о п у п я ц 1 я
У зв'яэку 3 недостатн!м досв!дом використання не рекомен
довано застосов^ти COPAL*G-»-C у дгтей та п!длгтк!в.
Якщо альтернативн! вар!знти вщсутн!, наприклад за наяв-
HOCTÍ xípypri4HOí травми, в!дпов!дальн!сть за р!шення
стосовно застосування COPAL*G+C несе л1куючий xipypr.
Ц |л ь о в а т р у п а к о р и с т у в а ч !в
Медичн! пращвники у клж!чних умовах.
З а с т е р е ж е н н я т а no6i4Hi реакц 1?
Оц!нка COPAL* G+C л!д час х!р^!чного втручання на
хребт! не проводилзся. Використання цього цементу в
хребетн!й х!рурп7 поза рамками показания до застосування
згщно ресстрацл продукту приводило в окремих випадках
до серйознйх i життсво небезпечних ускладнень.
З а га л ь н ! по 6 1 чм ! р е а кц Г |
Можливе виникнент ускладнень, властивих будь-якому
х!рург!чноиу втручанню. Повщомлялося про випадки
ем6олГ1легень.
Юстковий цемент
У р!дких випадках вщзначаегься тимчасове пад!кня артер!-
ального тиску п!сля пщготування протезного ложа сугпоба
або безпосередньо пкля 1мплантац 1'| ккткового цементу i
протеза сугпоба. Дан! по 6!чн! реакци з боку серцево-су-
динней системи, легень i респ!раторноТ системи, в!дом 1
також як !мплзктац>йний синдром або синдром !мллзнтацп
ккттжно цементу, виникають при попадзнн! склздових
елемент!в ккткового мозку в венозну судинну систему.
Щоб уникнути ускла;иень з боку серцево-судинноТ системи
i легень. наприклад, ембол 1| ' легень. рекомендовано
ретельно промивати м!сце ¿мплантацТ! ф!зюлопчним
розчином (застосування !мпульсного лаважу) до внесения
к!сткового цементу.
У раз! виникнення ускладнень з боку серцево-судинней
системи I легень нео 6х1Дно вжити в1дпов!дних заход!в.
П!д час застосування мстнового цементу також спостеркз-
лися нааупн! небажан! дП: ослабления протеза суглоба або
його дислокац!я, ембол 1я, остеол!з в результат! стирання
цем^ту.
Ф
П о к а з а н и я д о з а с т о с у в а н н я
COPAL* G+C призначений для стабшьного ф!ксування э
додатковим захистом в!д !нфекц!йного заражения для вс!х
протез!в суглоб!в п!д час первинн!о 1 олерицП аллоартроп-
ластики або з метою ззм!ни ендопротез!в суглоб!в,
уражених асептичною !нфекц!сю. або сугло 6!в, ослаблених
м!кроорган 1 змами. чутливими до гентам!цину або кл!ндам!-
цину.
Л р о т и п о к а з а н н я
COPAL* G+C не можна застосовувати;
• у випздку в!домо 1 або л!дозркФано 1 п!двищеноУ чутли-
вост! до гентамщину, кл!ндам 1цину. л!нком!цину або
¡нших компонент!в юсткового цементу;
• п!д час BaríTHOcr! та в пер!од годування груддю:
• у випздку нирково!' недостатност! у важк1й форм!.
Г е и т а и 1 ц и н / к л 1 н д а м !ц и н
При застосуванн! гентам!цину та кл!ндам1цину можливе
вининнення по 6!чних реакц!й. характерних для в!длов 1Д-
ногоантиб!отика;
Гентам!цин:
• порушення функцм слухових i вестибулярних нерв!в;
• нефротоксичн!сть;
• нервово-м'яэова блокада (див. 'взасмоди з !ншими л!кар-
ськими засобами’);
• р!дко: парестез!я, тетан!я та м'язова слабк!сть;
• р!дко: алерг!чн! реакц!! (висип, кропив'янка, анафтак
тичн! реакцл).
102
1912_18601 _COPAL_G+C_GBA_Karton!erer_iNT.indd 102 Ф 17.12.19 14:56
--- стр. 105 ---
ф
Кл1ндамщин:
• псевдомембранозний ентерокол 1т;
• нудота.6лю80та, б1Льуживот1;
• пщвищення р1вня трансам 1наз, жовтяниця. порушення
функц1й печ1нки;
• р1дко: алерлчн) реакцП.
Гентам1цин / кл1ндам1цин с потенц1йно нефротоксичними та /
або ототоксичними препаратами. Хоча. вважаючи на míhí-
мальну системну конценграцио препарату, його кумуляц1я
малоймов 1рна, проте при нирков1й недостатност! у важк1й
форм! нео6х1Дно в1дстежувати р{вень препарату в сиро-
ваттд! кров!.
Осктьки гентам1цин / кл1ндамщин мають нейром'язову
блокуючу д1ю, необх1дно дотримуватися особливое обереж-
HOCTÍ п1д час '|'х застосування у пацкнт1в:
• 3 нейром'язовими захворюваннями в анамнез!;
• у випадку нирково? недостатност! у важк 1й форм«;
• при паралельному застосуванн! м'язових релаксант1а
Алерпчн! реакцП можуть виникнути незалежно в1д дозу-
вання.
Рщкий мономер - це дуже летка та лепюзаймиста рщина.
П<№щомлялося про займання napie мономер1в. викликаних
використанням пристрснв електрокоагупяци в о6лао1
xipyprÍ4Hono втручання поблизу недавно (мплантованого
KíCTKoeoro цементу. Мономер е сильним розчинником
жир1В, тому noTpiÓHo уникати прямого контакту мономера
3i шк 1рою. ГКд час роботи з мономером або цементом необ-
хщно використоеувати рукавички для захисту шк1ри рук вёд
протрапляння на Hei мономера (иетилриетакрилату). Рука
вички 3 ПВП (тришаровий пол1егилен. етнлену i в1нтвлко-
голю сп 1впол 1мер. пол1етил»е) i Viton^/бутилу довели своТ
на|^йн1 захисн! властюост) протягомтривалого часу. Також
добре заректидендувалм себе на практиц! подв!йн1 рука
вички: одна пара пол1етиленових х1рург1чних рукавичемс
одяшена на па;:^ стандартних х1рурпчних рукавичок з
латексу.
Недостатньо використоеувати т1льки одну пару рукавичок з
латексу або з пол1стирен-бутад№ну. Необхщно перекона-
тися у постачальника рукавичок вТх лридатност! для
роботи 3 COPAL* G+C. Випари мономера можуть лодраэ-
нювати дихальж шляхи та оче, а також викликати пошко-
дження печгнки.Сгк>стер1галися шк1рн< подразнення,
викликан! контактсни з мономером.
Виробники м'яких контактних лЫэ рекомендують зн1мати
лЫзи у присутност! шкёдливих або подразливих napie.
Оск1льки м'як1 контактн! л1нзи прогтускають р1дини i гази, то
не сл 1дш носити в операц1йн1й зал! п 1д час використання
метилметакрилату.
Перед эастосуванням COPAL* G+C xipypr зобов'язаний
ВИ8ЧИТИ його властивост!, поводження 3 ним Í эастосування
П1Д час артропластики. Хирургам рекомендовано перед
операцкю опанувати практичт навички ecki процедур«
зм(шування, застосування i введення COPAL* G+C.
Докпадн! знания також кеобхщн! в тому випадку, коли вико-
{зистовуються системи для зм1шування та шприци для нане
сения цементу.
Запо61жн1 заходи
Кров’яний тиск, пульс i дихання повини! перебувати п1д
ретельним наглядом п!д час i в1дра^ пкля ]мплантацК kíct-
кового цементу. Будь-яка значка зм>на життсвих параметр 1в
nauicHTa мае бути негайно усунута за допомогою прийняття
в1дпов1дних заход1в. При застскуванн! препарату
COPAL* G+C для повного протеза стегна необх 1дно перед
введениям ысткового цементу ретельно очистити, прюдути
i висушити проксимальну частину ккткового мозкового
каналу стетовоТ кктки та кульшовоТ западини. Для змен-
шення внутр 1шньок1с1кового тиску П 1Д час вправляння
протеза рекомендуеться використоеувати в 1дсиоктуючий
дренаж внутр!шньоюсткового прюстору. У pasi виникн^ня
легеневих i сер>цево-судинних ускладнень нео 6х1дно
стежиш за обсягом крюв! та прж нео 6х1дност 1 зб1льшити
його.У рзаз! roerpoí дихальней недостатност! необхщн!
TepMÍHoei д|'| анестез1олопв.
Н е6а ж а н1дГ|
Безлосерюдньо пкля 1мплантацм[ KícTKoeoro цементу та
протеза часто спостернгалося тимчасове пад1ння тиску. У
рщких випадках г1гютон!Я супрюводжувалося анаф1лакс1еи.
3 подальшим анаф1лактичним шоком, зупинкою серия i
рагповою смерггю.
Насгупн! небажан! явища спостер 1галися п 1д час викорж-
стання кктковсн'о цементу на основ! метилметэкрмлату:
тр>омбофле6(т, зовн1шня i внутр 1шня |нфекц!я шк1ржих р>ан,
ембол 1Я легень, кровотеча та гематоми, бурсит вертлюга,
рюэслаблення та эмщення прютеза. в 1дтор>гнення шк1рко!
оболонки. 1нш1 поб!чн 1 реаюрГ, що спостер1галися; piSMi мет
ке»} нарости, !нфаркт мкжарда, корюткочасне порушення
серцевого ритму, порушення мозкового крх>воо61гу.
Прзи застосуванн! COPAL* G-*-C не виникас перюдозування
анти6!отик1в гентам1цину та кл 1ндам}цину, тому що ос перюд-
бачена висока м1сцева кониентрац 1я протягом перших
п1сляоп^зац 1йних годин досягас тимчасово лише низьксл
концентр>аф!всироватц 1 кров! (<1 мкг/млдля гентам 1цину
та 0,2 мкг/мл длякп!ндам!цину).
в з а с м о д |я 3 ¡н ш и м и л1к а р > с ь к и м и з а с о б а м и
Застосування речовин, як! рюзелаблюють м'язи, та еф|р1у в
поеднаин! з гентам 1цином i кл 1ндам!цином може призвести
до збСльшення нервово-м’язовоТ блокади; але ця поб 1чна
реакц1я мзйже не зустр 1часгъся через дуже низький р 1векь
в сирюватц! кров!.
У виняткових випадках, особливо у nauicHTie з пор>ушеною
функц 1ею нирюк, можуть спостер 1гатися вэасмод 1/, вщом!
П1Д час парентерального введения гентамщину. При одно-
часному прийом) гентамщину та сильнод 1ючих д1уретик 1в,
нзприклад етакриновоТ кислоти або фурюсем 1ду,
ототоксична д 1я генгам)цину може посилюватися, оск 1льки
деяк! д1уретики можуть мзти ототоксичн 1сть. П1д час
внутр 1шньовенкого введения д|ур>етики можуть п!дви 1цити
токсичн1сть ам{ногл1козид!в у зв’яэку з1 зм1ною коицентрзцГ!
анти61отик!В в сирюватц! та тканинах.
HecyMicHicTb
Заборкжено дом1шувати водн1 розчини (наприклая там, що
мктять антиб 1отики) до мсткового цементу, осшльки вони в
значн1й Mípi послаблкясть його м11Д<кть.
Д о з у в а н н я т а п р и г о т у в а н н я
Для приготування однкТдози потрибно зм1шзти весь bmíct
пакету 3 порошком з ус>ею одккю ампулою. Необхщна к1ль-
KÍCTb для застосування залежить вщ конкретного xíp^íH-
ного втручання та техн 1ки, яка використовусться.
Ф
103
1912 18601 COPAL G+C GBA КагЮлюгег INT.índd 103 Ф 17.12.19 14:56
--- стр. 106 ---
Endformat: 143 X 191 mm (geschlossen)
286 X 191 mm (offen)
Перед початком операци мае бути неявна щонайменше
одна додаткова доза COPAL* G+C. Кожна доза готусться
окре МО.
На практиц! використовусться, як правило, не б1льше чоти-
рьох доз на один ¡мплактат. За даними кл1н1чних досл1джень
нав1тъ при використанн! таких к1лькооей концентрац1я
анти61отика в сироватц! кров! залишаеться незначною.
Зд1йснювати зм1шування в стерильних умовах. Нестерильна
длюм1н1^а захисна ^аковка, зовн1шн1й пол1етилено-
вий-паперовий пакет з нестерильного зовн1шньою
стороною та нестерильний ззовн! блктерампули повинк!
бути в1дкрит1 асистентом при дотриманн! вс1х необхщних
заход1в асептики. Локяасти стерильний пол1етиленово-па-
перовий пакет, а також ампули на стерильний стт. в1дкри-
вати пакет з дотриманням ecix заход1в асептики. Для запоб!-
гання контам1нацл цементу скляними фрагментами не сл1д
в1дкривати ампулу над смнктю для зм1шування.
Вшкривання в стерильних умовах:
Клапани для розкриття у верхн1й частим!
пакета доломагакяь 81дд 1ленню пл1вки
вщлаперу.
Для того, щоб максимально захопити
клапани для розкриття, nanip/ пл1вку сл1д
тримати м1ж великим. указ1вним та
середн1м пальцями.
бикористовувати для захоплення пл1вки те паперу всю
поверхню великого пальця. В1дд1лятн пл1вку вщ паперу
píBHowpHO 3 кожного боку.
Застосуваиия
Зм1шування иожна проводити двома методами;
Зм1шування в вакуум!
Зм1шувзння вручну
Час зм1ц|ування, оч1кування. нанесения та затвердтня
COPAL* G-fC показан! на Д 1аграмах наприюнц! íHcrpyKuii'
для застосування.
Зм1шуванмя в вакуум!
Для отримання юсткового цементу з м!н 1мальною
порист1стю компоненти цементу зм1шують в умовах
вакууму п!сля íx попереднього охолодження (протягом
щонайменше 24 годин при температур! 4 -7 *0. Необ-
х1дною умовою для цього е наявнкть герметично закрито!
системи та швидке досягнеиня вакууму в емност! для зм1шу-
вання (приблизно 200 мбар абсолютного тиску). При
вакуумному зм!и1уванн 1 час розм!и1ування залишаеться
таким же як i не в умовах вакууму (30 с). Через попередне
охолодження робочий час та час эатверд!ння подовжу-
ються. 3 детальним описом технологГ! эмшування можна
ознайоиитися в гнструкцГГзексплуатаци застосовако)
системи для зм!шування.
Зм!шувания вручну
Р!дина заливаеться в посудину та до неУдодають порошок.
Сум1ш ретельно перем1шують протягом 30 с. Тктопо^бна
иаса готова до застосування, коли вона б!льше не прилипас
до гумових рукавичок. Тривал!сть застосування готовоТ
маси залежить в!д температ^и само« маси i температури
прим!щенкя. При досягненн! бажаноТ консистенцл цементу
його можна застосовувати. Для забезпечення необхщно!
ф4ксац|| вежливо, щоб протез був ¡мплантований i закр!-
плений за в!др!зок робочогочасудо його повного затверь
д!ння. Видалити надлишки цементу, поки вж ще м'який.
П1д часоперацГ1В раз! необхщност! застосування додат-
КОВ01ДОЗИ цементу береться наступний пакет порошку!
одна ампула рщини. як! зм!шуються вище описаним
способом. Отримака готова маса наноситься на еже
внесений цетиент до його затверд1ння. НеобхЦшо завжди
зм!шувати весь bmíct пакета з повним вмктом одн!с 1'
ампули.
Умови збер1гання
36ер!гати при те«йператур! не вище 25 *С (77 ”F).
Терм!и придатност!/стерильн{сгь
Терм1н придатност! зазначений на кзртонн!й упаковц«, на
алюм!нкв!й захиенж упаковц! та на внутр!шньому пакет.
П!сля зак1нчення терм1ну придатност) застосувати
COPAL* G-fC заборонено. Заборонено повтс^у стерил!-
зац!ю вмкту вщкритих або гюшкодж^их алюм!нквих
захисних пакет1в або блктерУв з ампулами, вони п1длягають
утил1зацн'. COPAL* G-fC стерил!зоеаний газом етиле-
номидом i не пщлягае повторн1й стерил!здЦ1'Г. При пожов-
TÍHHÍ порошку пол!меру використовувати COPAL* (^С
заборонено.
Утил!зм(!я
Окрем! компоненти ккткового цементу, затвердший ккт-
KOBwi це«иент, а також (неочищений) пакувальний матер!ал
необещно утил!зувати зг!да4о з мкцевими вщекичими poBno-
рядженнями. Утил!зувати полмерний компонент у автори-
зованому центр! утил!зац!Т в!дход!в. Р!дкий компонент
пщлягае випарюванню лщ витяжним ковпаком або эбсор-
бц«1 за доломоги ¡нертного «катер!алу э подальшим перем!-
щенням до придатного контейнера для утил!зацп.
Ф
104
1912 18601 COPAL G+C GBA Kartonlerer INT.Indd 104 Ф 17.12.19 14:56
--- стр. 120 ---
Содержание
1 Наименование медицинского изделия / Name of the medical device....................................................................................................................................................................................4
2 Назначение медицинского изделия/ Purpose of the medical device.......................................................................................................................................................................................4
3 Показания/ Indications...............................................................................................................................................................................................................................................................................4
4 Противопоказания / Contraindications...............................................................................................................................................................................................................................................4
5 Целевая популяция / Intended Patient Population.........................................................................................................................................................................................................................5
6 Возможные осложнения и побочные эффскгп >1 / Possible complications and side effects..............................................................................................................................................5
7 Сведения о производителе/ Information about manufacturer.................................................................................................................................................................................................8
8 Условия применения, потенциальпый потреби гель / Usage conditions, Potential consumer....................................................................................................................................8
9 Требоваиия безопасное! и и меры предосторожносз и / Warnings and precautions.......................................................................................................................................................9
И) Изображение и описание изделия / Picture and description of device...................................................................................................................................................................................11
11 Подго гонка к использованию, способ применения / Preparation for use, mode of application...............................................................................................................................13
12 Сведения об изв. 1ечении / Information about the removal........................................................................................................................................................................................................15
13 Рабочее время/Working Times...........................................................................................................................................................................................................................................................16
14 Информация об МРТ-совмсстимосги / MRI Compatibility....................................................................................................................................................................................................17
15 Информация о стерилизации медицинского изделия, порядке действий при нарушении стсри. 1ьной упаковки / Medical device sterilization information,
the procedure in case of package appears damaged................................................................................................................................................................................................................................17
16 Техническое обслуживание и ремон г/ Maintenance and repair...........................................................................................................................................................................................18
17 Основные технические и функциональные харакзеристикн / Main technical and functional characteristics................................................................................................18
18 Оинсанис принаугпежностен, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским нзделнем / Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in combination with medical device
submitted for registration..................................................................................................................................................................................................................................................................................19
2
--- стр. 121 ---
19 Сведения о лекарственных средствах входящих в c o c i b b медицинского изделия / Information about the medicines included in the medical device ...................19
20 Сведения о материалах животного/человечсского ироисхожения / Information about materials of animal/human origin........................................................................19
21 Условия 'жеплуатации медицинского изделия / Operating conditions of the medical device..................................................................................................................................19
22 Условия транспортировки и хранения мсдицииского изделия / Storage and transportation conditions...........................................................................................................19
23 Состав упаковки / Package contents..................................................................................................................................................................................................................................................20
24 Срок годное ги / Shelf life........................................................................................................................................................................................................................................................................20
25 Порядок осущеегвления у 1илизации и уничтожения медицинского изделия / Disposal........................................................................................................................................20
26 Перечень национальных и международных нормативных локумснюп/стандартов, которым соогветствусз медицинское изделие / List of international
regulatory documents/standards which the medical device complies with......................................................................................................................................................................................21
27 Гарантийные ибязатсльс 1ва / Warranty.........................................................................................................................................................................................................................................27
28 Рекламация / Reclamation.....................................................................................................................................................................................................................................................................27
29 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия / Explanation of symbols used in labelling the medical device ............................28
30 Да ra выпуска или переемш pa инструкции / Date of issue or revision of instructions.................................................................................................................................................29
--- стр. 122 ---
1 Наименование медицинского изделия / Name of the medical device
Цемент костный рентгснконтрастный COPAL, вариант
исполнения:
COPAL radiopaque bone cement, in variation:
Цемент костный ренп енкон фасгный COPAL G+C, в составе:
Ампула с жидким мономером - 1 шт.
Пакет с порошковым полимером COPAL G+C - 1 шт.
Инсгрукция по применению - 1 шт.
- Наклейки пациента - 8 шт.
Radiopaque bone cement COPAL G+C, includes:
Ampoule with liquid monomer - 1 pc.
‘ Polymer powder pouch COPAL G+C - 1 pc.
Instruction for use - 1 pc.
Patient stickers - 8 pcs.
(По тексту инструкции могут использоваться названия: костный
цемент / медицинское изделие / изделие / COPAL / COPAL G+C)
(Names may be used throughout the text of the instructions: bone cement
/ medical device / device / COPAL / COPAL G+C)
2 Назначение медицинского изделия/ Purpose of the medical device
Цемент косгный рептгенконзрастный COPAL предназначен для
фиксации с дополнительной инфекционной защитой суставных
протезов при первичной операции или для замены суставных
протезов, пораженных асептической инфекцией, или суставов,
ослабленных микроорганизмами, чувствительными к гентамицину,
клиндамицину или ванкомицину.
COPAL radiopaque bone cement is intended for fixation with additional
infectious protection of joint prostheses during primary surgery or for
replacement of joint prostheses affected by aseptic infection or joints
weakened by microorganisms sensitive to gentamycin, clindamycin or
vancomycin.
3 Показания/ Indication.s
• Стабильная фиксация суезавных протезов |[ри первичных
операциях по артропластике с дополнительной защитой от
инфекции;
• Замена суставных протезов, пораженных асептической
инфекцией или суставов, ослабленных микроорганизмами,
чувстви тельными к гентамицину и/или клиндамицину;
• Stable anchoring of all suitable joint prostheses in primary
arthroplasty operations, with added protection against infection
• Revision operations resulting from the aseptic loosening of the
prosthesis and infection of the prosthesis by organisms sensitive to
gentamicin and/or clindamycin.
4 Противопоказании / Contraindications
Цемент костный рентгснконтрастный COPAL G+C нельзя
применять:
• При известной или предполагаемой повышенной
чувствительности к гентамицину, клиндамицину,
линкомицину или к другим составным частям костного
цемента
• Во время беременности и в период кормления грудью;
• При тяжелых нарушениях функции почек.
Radiopaque bone cement COPAL G+C must not be used:
• With known hypersensitivity to gentamiein, clindamycin,
lincomycin or other components of the bone cement;
• During pregnancy or the nursing period;
• In patients with severe renal insufficiency.
--- стр. 135 ---
14 Информация об МРТ-совместимости / MR1 Compatibility
Медицинское изделие является МР Г совместимым. The medical device is MRI compatible
15 Информация 0 стерилизации медицинского изделия, порядке действий при нарушснни стерильной упаковки / Medical
device sterilization information, the procedure in case of package appears damaged __________________________________________________
Цемент костный рентгеноконтрастный COPAL G+C - стерильное
одноразовое изделие. Цемент косгный рентгеноконтрастный
COPAL G+C стерилизован оксидом этилена, который является
признанным методом С1ерилизации с долгой историей безопасного
и эффективного использования. Метод стерилизации соответствует
требованиям стандарта DIN EN ISO 11135. Кроме того, уровни
остаточного этилсноксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ),
ос'тавшо'ося на изделии после стерилизации этиленоксидом. были
определены в соответствии с DIN EN ISO 10993-7.
Процесс стерилизации прошел валидацию, тщательный контроль и
мониторинг в соо'твс' 1'ствии с пунктами 7.5.5 и 7.5.7 стандарта DIN
EN ISO 13485. Валидация процесса демонстрирует
воспроизводимость, контроль и способность процесса стабильно
производить стерильные изделия, соответствующие
установленным требованиям. Периодическая переквалификация
проводится не реже одного раза в два года.
Процесс стерилизации порошкового полимера и жидкого мономера
основан на подходе избыточного уничтожения с использованием
данных биологических индикаторов (БИ) для оценки степени
микробной инактивации согласно Приложению В1.2 стандарта D1N
EN ISO 11135. Процесс стерилизации соответствует требованиям
стандартов DIN. EN ISO 11138-2 и DIN EN ISO 11138-7. __________
Radiopaque bone cement COPAL G+C is sterile single use device.
Radiopaque bone cement COPAL G+C is sterilized using ethylene oxide
that is an established sterilization method with a long history of safe and
effective use. The sterilization method meets the requirements of
standard DIN EN ISO 11135. Furthermore, the levels of residual
ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) left on devices
after ethylene oxide sterilization were determined as per DIN EN ISO
10993-7.
The sterilization process has been validated and closely controlled and
monitored as per clauses 7.5.5 and 7.5.7 of standard DIN EN ISO 13485.
The process validation demonstrates reproducibility, control and
capability of the process to consistently producing sterile devices
meeting the established specifications. A periodic re-qualification is
performed at least every two years.
The sterilization process of the polymer powder and monomer liquid is
based on the overkill approach using biological indicator (BI) data to
assess the microbial inactivation rate as per Annex B1.2 of DIN EN ISO
11135. The sterili7.ation process meets the requirements of standards
DIN EN ISO 11138-2 and DIN EN ISO 11138-7.
Пакет С порошковым полимером и ампула с жидким мономером
стерилизуются до уровня гарантированной стерильности с
использованием этиленоксида, что соответствует минимальному
требуемому' уровню стерильности 10“^.
Жидкий мономер разливается но ампула.м в асептических условиях.
Polymer powder pouch and ampoule with liquid monomer are sterilized
to a guaranteed sterility level using ethylene oxide, which corresponds to
the minimum required sterility level of 10*^.
Liquid monomer is filled into ampoules under aseptic conditions.
17
--- стр. 136 ---
16 Техническое обслуживание и ремонт / Maintenance and repair
Изделие одноразового применения, не требует технического
обслуживания и не подлежит ремонту. В случае порчи, изделие
по;у1ежит утилизации в соответствии с гребованиями
законодательства в стране применения. __________________________
The product is disposable, maintenance-free and non-rcpairablc. In case
of damage, it must be disposed of in accordance with the legal
requirements in the country of use.
17 Основные технические и функциональные характеристики / Main technical and functional characteristics
Таблица I - Основные гехнические характеристики / Table 1 - Main technical characteristics
Наименование варианза
исполнения / Name of Ml) variation Компонен r / Component Техническая характеристика /
Technical characteristics Значение/Value
Ампула c жидким мономером - 1 шт. /
Ampoule with liquid monomer - 1 pc.
Масса жидкого мономера, г ± г /
Liquid monomer, mass, к ± g 20 ± 1
Пакете порошковым полимером
COPAL G+C - 1 Ш Т . / Polymer powder
pouch COPAL G+C - 1 pc.
Масса, г ± г / Mass, g ± g 42,7 ±0,8
Время, необходимое для перехода
жидкостно-порошковой смеси цемсн га
в тестообразное состояние, мин / Time
required for the transition of the liquid-
powder mixture of cement into a pasty
state, min
<5
Цемент костный рсниснконтрастный
COPAL G+C, в составе; / Radiopaque
bone cement COPAL G+C, includes:
Максимальная темперазура при
затвердевании, ® / Maximum
temperatures during hardening. °
<90
Время отверждения, мин / Setting
times, min От 3 до 15/ From 3 to 15
Интрузия, M M / Intrusion, mm >2
Сила сжатия. МПа / Compressive
strenght, MPa >70
Модуль изгиба, МПа / Bending module,
MPa > 1800
Сила изгиба, Мпа / Bending strength,
MPa >50
Предел прочности на растяжение,
МПа / Tensile strength, MPa 45,2 ±4,1
Усадка, % / Shrinkage, % 6,5 ±0,1
--- стр. 137 ---
18 Описание принадлежностей, 1иедицинеких изделий или изделий, не являющихеи 1иедицинскими, но предусмотренных для
использования в комбинации с заявленным медицинским изделием / Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be
used in combination with medical device submitted for registration
Цемент костный рснтгенконтрас'гный COPAL может
использоваться в комбинации вместе с любыми системами
смешивания коо ного цемента.
COPAL radiopaque bone cement can be used in combination with any
bone cement mixing systems.
19 Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия / Information about the medicines included in
the medical device
Вариант исполнения «Цемент костный рентгенконтрастный
COPAL G+C» содержит в составе антибиотики гентамицин и
клиндамицин. Они обеспечивают защиту от инфекции, вызванной
контаминацией отвержденного цемента и прилегающих тканей
патогенами, чувствительными к данным антибиотикам.
Medical device in variation «Radiopaque bone cement COPAL G+C»
contains gentamicin and clindamycin antibiotics. They provide
protection against infection caused by contamination of the hardened
cement and adjacent tissues with pathogens susceptible to these
antibiotics.
20 Сведения о материалах животного/человеческого происхожепия / Information about materials of animal/human origin
Данное медицинское изделие не содержит мазериалы животного и
(или) человеческого происхождения.
This medical device docs not contain materials of animal and / or human
origin.
21 Условия эксплуатации медицинского изделия / Operating conditions of the medical device
Изделие предназначено для применения во внутренней среде
человека.
The product is intended for use in the internal human environment.
22 Условия транспортировки и хранения медицинского изделия / Storage and transportation conditions
Хранить медицинское изделие следует в сухом месте, вдали от
источника тепла.
Store the medical device in a dry place away from a heat source.
Таблица 2 - Условия хранения медицинского изделия Table 2 - Storage conditions of mec ical device
Характеристика Значение Characteristic Value
Гемпература, °С От +5 до +25 Temperature, °C From +5 to 25
Относительная влажность, % До 100 Relative humidity, % Up to 100
Таблица 3 - Условия транспорти ровки медицинского изделия Table 3 - Transportation conditions of medical device
Характеристика Значение Characteristic Value
Гемпература, °С От -50 до +25 Temperature, °C From -50 to +25
Относительная влажность, % До 100 Relative humidity, % Up to 100
19
--- стр. 138 ---
23 Состав упаковки / Package contents
Каждая упаковка медицинского изделия содержит ампулу с жидким
мономером (1 шт.), пакет с порошковым полимером (1 шт.),
наклейки пациента (8 шт.), а также инструкцию по применению
медицинского изделия.
Each package of a medical device contains an ampoule with liquid
monomer(l pc.), polymer powder pouch (1 pc.), patient stickers (8 pcs.)
and instructions for using the medical device.
24 Срок I одности / Shelf life
Срок годности указан на потребительской упаковке, на упаковке-
блистере с ампулой с жидким мономером и на пакете с порошковым
полимером. По истечении срока годности применение цемента
костного рентгспконтрастного COPAL G+C запрещено.
Содержимое вскрытых или поврежденных упаковок не подлежит
повторной стерилизации и должно быть утилизировано. По
производственно-технологическим причинам сроки годности
отдельных компонентов могут отличаться но быть не ранее
указанног о на потребительской упаковке.
Цемент костный рени енконтрастный COPAL G+C стерилизирован
оксидом этилена и не подлежит повторной стерилизации. При
пожел тении порошкового полимера применение цемента костного
рснтгенконтрастного COPAL G+C запрещено.____________________
The expiry date is printed on the box, protective aluminium sachet and
inner sachet. Radiopaque bone cement COPAL G+C should not be used
once the specified date has expired.
The contents of opened or damaged aluminium saehets or ampoule
blisters must not be re-sterilized and thus must be discarded.
Radiopaque bone cement COPAL G+C is sterilized with ethylene oxide
gas and must not be re-sterilized. If the polymer powder has a yellow
color, radiopaque bone cement COPAL G+C must not be used.
Срок годности (срок сохранения стерильности) варианта
исполнения «Цемент костный рсптгенконтрастный COPAL G+C»-
3 года.
Предполагаемый срок службы: 15 лет. ___________________________
Shelf life (sterility preservation period) of medical device variation
«Radiopaque bone cement COPAL G+C» - 3 years.
Estimated service life: 15 years.
25 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия / Disposal
При повреждении целостности стерильной упаковки, истечении
срока годности или после кон такта с организмом пациента изделие
утилизируется в соответствии с правилами обращения с
токсикологически опасными отходами.
If the integrity of the sterile packaging is damaged, the expiration date
has expired or after contact with the patient's body, the product is
disposed of in accordance with the rules for handling toxicological
hazardous waste.
20
--- стр. 139 ---
26 Перечень национальных и меж/|ународных нормативных документов/сгандартов, коюрым соотвстсгвует медицинское
и зделие / List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with
Таблица 4 - Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов. которым соответствует медицинское
иадслие / Table 4 - List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with
Применяемый С 1андарт
/ Applied Standard Описание / Description
DIN EN ISO 13485:2016/
Cor. 1:2017
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
Medical devices - Quality management systems - Requirements for
regulatory purposes
ISO 16142-1:2016
Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов,
поддерживающих важнейшие принципы обеспечения
безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских
изделий. Часть 1: Общие основные гфинципы и дополнительные
конкретные основные принципы для всех медицинских изделий,
не связанных с МПД, и руководство по выбору стандартов
Medical deyices - Recognized essential principles of safety and
performance of medical devices - Part 1: General essential
principles and additional specific essential principles for all non-
IVD medical devices and guidance on the selection of standards
DIN EN ISO 14971:2020 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Medical devices - Application of risk management to medical
devices
lEC 62366-1:2015 /
Cor. 1:2016/
AMD 1:2020
Изделия медицинские. Часть 1: Проекз ирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Medical devices - Part 1 : Application of usability engineering to
medical devices
ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению 1$0 14971. Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
DINEN 1041:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем,
со|]ровождаю 1цая медицинские изделия
Information supplied by the manufacturer of medical devices
DIN EN ISO
15223-1:2017
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских и:щслий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied - Part 1: General
requirements
ISO 15223-2:2010
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и
валидация символов
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels,
labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol
development, selection and validation
DIN EN ISO
3166-1:2014
Коды для обозначения названий стран и их подразделений - Часть
1: Коды стран
Codes for the representation of names of countries and their
subdivisions - Part 1: Country codes
ISO 639-1:2002 Коды для обозначения названий языков - Часть 2:
Двухбуквенный код
Codes for the representation of names of languages - Part 1 : Alpha-
2 code
DIN EN ISO 14155:2012 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика Clinical inyestigation of medical devices for human subjects -
Good clinical practice
ISO/TR 20416:2020 Медицинские изделия - Постпродажное наблюдение для
производителей
Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers
DIN EN ISO/lEC 17025:2018 Общие требования к компетентности испытательных и General requirements for the competence of testing and calibration
21
--- стр. 140 ---
калибровочных лабораторий laboratories
ISO/TR 14283:2018 Имплантаты для хирургии - Основные принципы бс:юпасности и
эффективности
Implants for surgery - Essential principles of safety and
performance
DIN EN ISO 14630:2013 Имплантаты хирургические неактивт. 1С. Общие требования Non-active surgical implants - General requirements
ISO 16402:2008
Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы.
Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой
смолы, применяемых в ортопедии
Implants for surgery - Acrylic resin cement - Flexural fatigue
testing of acrylic resin cements used in orthopaedics
ASTM F451 - 16 Спецификация для акрилового костного цемента Standard Specification for Acrylic Bone Cement
ISO 5833:2002 Имплантаты ;шя хирургии. Акрилцементы Implants for surgery - Acrylic resin cements
DIN BN ISO
527-1:2019
Пластмассы. Определение свойств при растяжении. Часть 1.
Общие принципы.
Plastics - Determination of tensile properties - Part 1: General
principles
DIN EN ISO 527-2:2012 Пласгмассы. Определение свойств при растяжении. Часть 2:
Условия испытаний для формования и экструзии пласзмасс.
Plastics - Determination of tensile properties - Part 2: Test
conditions for moulding and extrusion plastics
DIN 53435:2018 Испытания плас 1масс - испытания на изгиб и ударные испытания
на испытательных образцах (динстат)
Testing of plastics - Bending test and impact test on dynstal test
specimens
ASTMB21I8- 14 Метод испытаний акриловых костных цемепгных материалов на
усталость с постоянной амплитудой контролируемого усилия
Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled
Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials
DIN EN ISO
1183-1:2019
Пластмассы. Методы определения пло'пюсти непорисгых
пластиков. Часть 1. Иммерсионный метод, метод жидкого
пикнометра и метод титрования.
Plastics - Methods for determining the density of non-cellular
plastics - Part 1 : Immersion method, liquid pycnometer method and
titration method
ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биоло 1ичсского действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Biological evaluation of medical devices - Part !: Evaluation and
testing within a risk management system
ISO 10993-3:2014
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности,
канцерО! енности и токсического действия на репродуктивную
функцию
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for
genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO 10993-4:2017
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий,
взаимодействующих с кровью
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests
for interactions with blood
ISO 10993-5:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro
cytotoxicity
ISO 10993-6:2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия
после имгишнтации
Biological evaluation of medical devices • Part 6: Tests for local
effects after implantation
ISO 10993-12:2012
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample
preparation and reference materials
ISO 10993-10:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. ИccJteдoвaния раздражающего и
сенсибилизирующего действия
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for
irritation and skin sensitization
22
--- стр. 141 ---
ISO 10993-11:2017
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for
systemic toxicity
ISO 10993-17:2002
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых
значений для вымываемых веществ
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment
of allowable limits for leachable substances
ISO 10993-18:2020
Изделия медицинские. Оценка биологического дейсгвия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических
свойств материалов
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical
characterization of materials
DIN EN ISO 14602:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для
остеосинте:ш. Технические требования.
Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis -
Particular requirements
ISO/rS 21726:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Применение
порога токсикологической опасности для оценки
биосовместимости компонентов медицинских изделий.
Biological evaluation of medical devices - Application of the
threshold of toxicological concern (TfC) for assessing
biocompatibility of medical deyice constituents
AS'IMD 2990-17 Методы испьп аний пластмасс на растяжение, сжатие и изгиб при
ползучести и разрыве при ползучести
Standard Test Methods for Tensile, Compressiye, and Flexural
Creep and Creep-Rupture of Plastics
ASTM D4169-16 Практика проведения эксплуатационных испытаний
транспортных контейнеров и систем
Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers
and Systems
ASTM D4332-14 Практика для кондиционирования контейнеров, упаковок или
компоненгов упаковки для тестирования
Standard Practice for Conditioning Containers, Packages, or
Packaging Components for Testing
ASTM D4728-17 Метод испытаний на случайную вибрацию транспортных
ко1пейнеров
Standard l est Method for Random Vibration Testing of Shipping
Containers
ASTM D999-08 (2015) Методы испытаний на вибрацию транспортных контейнеров Standard Test Methods for Vibration Testing of Shipping
Containers
ASTM D642-20
Метод испытаний для определе) 1ия сопротивления сжатию
зранспортных контейнеров, компонентов и единичных нагрузок
Standard Test Method for Determining Compressiye Resistance of
Shipping Containers, Components, and Unit Loads
ASTM D5276-19 Метод испытаний на падение загруженных контейнеров при
свободном падении
Standard Test Method for Drop Pest of Loaded Containers by Free
Fall
ASTM D6653/D6653M-13 Методы испытаний для определения влияния большой высоты на
упаковочные системы вакуумным методом
Standard Test Methods for Determining the Effects of High
Altitude on Packaging Systems by Vacuum Method
ASTM F1140/F1140M-13(2020) Методы испытаний на отказоустойчивость к внутреннему
давлению необузданных упаковок
Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure
Resistance of Unrestrained Packages
ASTMF1886/F1886M-16 Метод испытания для определения целостности пломб для
медицинской упаковки путем визуального осмотра
Standard test method for determining integrity of seals for medical
packaging by visual inspection
ASTM F88/F88M-15 Метод испытаний на прочность уплотнения гибких барьерных
материалов
Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier
Materials
ASTM F2096-11(2019) Метод испытаний для обнаружения грубых утечек в упаковке
путем внутреннего наддува (пузырьковый тест)
Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by
Internal Pressurization (Bubble Test)
ASTM F1929-15 Метод испытаний для обнаружения утечек уплотнений в
пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя
Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical
Packaging by Dye Penetration
23
--- стр. 142 ---
ASTMF1980-16 Руководство по ускоренному старению стерильных барьерных
систем для медицинских устройств
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems
for Medical Devices
DIN KN 868-5:2019
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских
изделий. Часть 5: Запечатываемые пакеты и рулоны из пористых
материалов и полиэтиленовой пленки. Требования и методы
испытания
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5:
Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film
construction - Requirements and test methods
ANSI AAMI ST72:2019 Бактериальные эндотоксины - методы тестирования, текущий
мониторинг и альтернативы серийному тестированию
Bacterial Endotoxins • Test Methods, Routine Monitoring, and
Alternatives to Batch Testing
DIN EN ISO
11607-1:2020
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging
systems
DIN EN ISO
11607-2:2020
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
DIN CEN ISO/TS 16775:2014
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Руководство по применению 150 11607-1 и 150
11607-2
Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on
the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
DIN EN 556-1:2002/
Cor. 1:2006
Стерилизация медицинских изделий - требования к медицинским
изделиям, которые должны быть обозначены как «спсрильные» -
часть 1: требования к окончательно стерилизованным
медицинским изделиям
Sterilization of medical devices - requirements for medical devices
to be designated "sterile" • pan 1: requirements for terminally
sterilized medical devices
DIN EN 556-2:2015
Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским
и:щелиям, которые должны иметь обозначение «стерильные» -
Часть 2: Требования к медицинским изделиям, подвергшимся
асептической обработке.
Sterilization of medical devices - Requirements for medical
devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for
aseptically processed medical devices
DIN EN ISO 14937:2010
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к
определению характеристик стерилизующею агента и к
разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products - General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
DIN EN ISO 11135:2020
Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий.
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide -
Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices
DIN EN ISO
11138-1:2017
Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 1. Общие требования
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part
1: General requirements
DIN EN ISO
11 138-2:2017
Стерилизация медицинской продукции. Ьиологюшские
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы ;шя
стерилизации оксидом этилена
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part
2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
DIN EN ISO
11138-7:2019
Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part
7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
24
--- стр. 143 ---
интерпретации результатов
DIN EN ISO
11737-1;2018
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
Sterilization of health саге products - Microbiological methods •
Part 1: Determination of a population of microorganisms on
products
DIN EN ISO
11737-2:2020
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при
валидации процессов стерилизации
Sterilization of health care products - Microbiological methods -
Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and
maintenance of a sterilization process
DIN EN ISO
10993-7:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида гюсле стерилизации
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide
sterilization residuals
DIN EN ISO
14644-1:2016
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации
часЕиц
CIcanrooms and associated controlled environments - Part 1:
Classification of air cleanliness by particle concentration
DIN EN ISO
13408-1:2015
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1.
Общие требования
Aseptic processing of health care products - Part 1: General
requirements
DIN EN ISO
14698-1:2004
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
Cleanrooms and associated controlled environments
Biocontamination control - Part 1: General principles and methods
DIN EN ISO
14698-2:2004
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль био:ш 1рязнений. Часть 2. Оценка и интерпретация
данных О биоза1рязнении
Cleanrooms and associated controlled environments
Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of
biocontamination data
DIN 58953-6:2016
Стерилизация. Обеспечение стерильной поставки. Часть 6.
Испытание микробиологическо 10 барьера упаковочных
магериалов для медицинских устройств, которые должны быть
стерилизованными
Sterilization - Sterile supply Part 6: Microbial barrier testing of
packaging materials for medical devices which are to be sterilized
DIN 58953-7:2020
Стерилизация. Обеспечение стерильной поставки. Часть 7.
Использование езерилизационной бумаги, нетканого
упаковочного материала, текстильных материалов, бумажных
пакетов и герметичных мешков и рулонов
Sterilization - Sterile supply Pan 7: Use of sterilization paper,
nonwoven wrapping material, textile materials, paper bags and
sealable pouches and reels
DIN EN ISO 11137-1:2020
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
Sterilization of health care products - Radiation - Pan 1:
Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
DINEN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2:
Establishing the sterilization dose
DINEN ISO 11137-3:2017
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии
Sterilization of health care products Radiation - Part 3: Guidance
on dosimetric aspects of development, validation and routine
control
DIN EN ISO 11140-1:2015 Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы. Часть 1. Общие требования
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part
1; General requirements
25
--- стр. 144 ---
Европейские дармсгавы / Бвгоревв Directives
MDD
Директива Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских
изделиях
C'ouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical
devices
Директива 2007/47/ЕС Европейского парламента и Совета от 5
сентября 2007 г., вжкящая поправки в Директиву Совета
90/385/ЕЕС о сближении законов государств-членов, касающихся
активн 1,1Х имплантируемых медицинских устройств. Директива
Совета 93/42/ЕЕС касательно медицинских устройств и
Директивы 98/8 / ЕС о размещении биоцидных продуктов на
рынке
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the
Council of 5 September 2007 amending Council Directive
90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member
States relating to active implantable medical devices. Council
Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive
98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
MPG Закон 1 ермании о медицинских изделиях German Medical Device Act (Medizinproduktegesetz)
Council Directive 94/62/EC ДирекЕива Европейского парламента и Совета 94/62 / ЕС от 20
декабря 1994 г. об упаковке и отходах упаковки
European Parliament and Council Directive 94/62/EC of 20
December 1994 on packaging and packaging waste
Directive 2004/12/LC
Дирекз ива 2004/12 / ЕС Европейского парламента и Совета от 11
февраля 2004 г., вносящая поправки в Директиву 94/62 / ЕС по
упаковке и отходам упаковки.
Directive 2004/12/EC of the European Parliament and of the
Council of 11 February 2004 amending Directive 94/62/EC on
packaging and packaging waste
Directive 2005/20/liC
Директива 2005/20 / ЕС Европейского парламента и Совета от 9
марта 2005 1'., вносящая поправки в Директиву 94/62 / ЕС по
упаковке и отходам упаковки.
Directive 2005/20/EC of the European Parliament and of the
Council of 9 March 2005 amending Directive 94/62/EC on
packaging and packaging waste
Commission Directive 2013/2/EU
Директива Комиссии 2013/2 / ЕС от 7 февраля 2013 г. о внесении
поправок в Приложение 1 к Директиве 94/62 / ЕС Европейского
парламента и Совета по упаковке и отходам упаковки
Commission Directive 2013/2/EU of 7 February 2013 amending
Annex 1 to Directive 94/62/EC of the European Parliament and of
the Council on packaging and packaging waste
Directive (HU) 2018/852
Директива (ЕС) 2018/852 Еврог 1сйского парламента и Совета от
30 мая 2018 t ., вносящая поправки в Директиву 94/62 / ЕС по
упаковке и отходам упаковки
Directive (EU) 2018/852 of the European Parliament and of the
(\)uncil of 30 May 2018 amending Directive 94/62/EC on
packaging and packaging waste
Regulation (EC) No 765/2008
Регламент (ЕС) № 765/2008 Европейского парламента и С'овсга
от 9 июля 2008 г., устанавливающий требования к аккредитации
и надзору за рынком в отношении сбыта продукции и
отменяющий Регламен т (EEC) Х» 339/93.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of
the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for
accreditation and market surveillance relating to the marketing of
products and repealing Regulation (EEC) No 339/93
Decision No 768/2008/EC
Решение №> 768/2008 / ЕС Европейского парламента и Совета от
9 июля 2008 г. об общих рамках для маркетинга 11родуктов и
отменяющее решение Совета 93/465 / EEC.
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the
Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing
of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC
Regulation (EC) No 1272/2008
Регламент (ЕС) Xs 1272/2008 о классификации, маркировке и
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий
Директивы 67/548 / EEC и 1999/45 / ЕС, и изменяющий Регламент
(ЕС)Хо 1907/2006.
Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and
packaging of substances and mixtures, amending and repealing
Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation
(EC) No 1907/2006.
Методические документы / Guidance (ocuments
MEDDEV 2. 4/1 rev. 9 Методический документ: Классификация медицинских изделий
(июнь 2010 г.)
Guidance document: Classification of medical devices (Jun-2010)
MEDDEV 2.12/2 rev 2 Последующие постмаркетинговыс клинические исследования Post market clinical follow-up studies (Jan-2012)
26
--- стр. 145 ---
(январь 2012 г.)
MBDDKV 2.12-1 rev 8 Руководство по медицинским изделиям; система бдительноези
(январь 2013 г.)
Guidelines on the medical devices; Vigilance system (Jan-2013)
MEDDEV 2.7/1 rev 4 Руководство по медицинским изделиям: клиническая оценка
(июнь 2016 г.)
Guidelines on medical devices: Clinical evaluation (Jun-2016)
NBOG 2014-3
Руководство для производителей и нотифицированных органов
по представлению информации об изменениях конструкции и
изменениях системы качества
Guidance for manufacturers and notified bodies on reporting of
design changes and changes of the quality system
NB-MED/2.5.1/Rec5 Рекомендации: Техническая документация Recommendation: Technical Documentation
27 Гарантийные обязательства / Warranty
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского
изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока
годности, при условии, что соблюдаются требования
производителя, указанные в инструкции по применению.
Производитель не несет огветственности за повреждения или
несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией
изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных
ситуаций
The manufacturer guarantees the compliance of this medical device to
the declared characteristics within the limits of the preservation of the
shelf life (the period of preservation of its sterility), provided that the
manufacturer’s requirements specified in the instructions for use are
complied with.
The manufacturer is not responsible for damage or accidents caused by
improper use of the product, due to the fault of users or external
unforeseen situations.
28 Рекламация / Reclamation
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с
эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и
соответствием изделий нормативным требованиям на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «ЦЕН'ГР ИЗУЧЕНИЯ
СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» (ООО «ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ
СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»).
Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. Па,
стр. 2, эт/ком/оф 2/30,32/232.
Контактный телефон: +7 (499) 391-24-14; +7 (926) 287-96-65;
Электронный адрес: office@hscmail.pro .
Contact information for questions related to operation, maintenance,
quality and compliance of products with regulatory requirements on the
territory of the Russian Federation:
OOO «HEALTHCARE SYSTEMS KNOWLEDGE CENTER»
Legal address: 127473, Moscow, Seleznevsky st., 11 A, building 2,
floor/room/office 2/30,32/232.
Contact number: +7 (499) 391-24-14; -ь7 (926) 287-96-65;
Email address: office@hscmail.pro .
27
--- стр. 146 ---
29 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия / Explanation of symbols used in labelling the
medical device
Таблица 5 - Расшифровка символов маркировки / Table 5 - Explanation of labeling symbols
Символ / Symbol Значение Meaning
LOT Код партии Lot Number
REF Номер по каталогу Catalog number
STERILE EO Стерилизовано при использовании этиленоксида Sterilized using ethylene oxide
STERILE R Стерилизовано при использовании гамма-излучения Sterilized using gamma radiation
STERILE A С 1 ерилизовано с использованием техники асет ической
обработки Sterilized using aseptic processing technique
Нс использовать пов торно Do not reuse
Не подлежи ! повторной стерилизации Do not re-sterilize
n w*c
t
Максимальная температура хранения Maximum storage temperature
O'/-.
Хранить вдали от источников тепла Keep away from heat
Хранить в сухом месте Keep Dry
(§)
Нс использовать, если упаковка повреждена Do not use if package is damaged
28
--- стр. 147 ---
Срок годности Expiration date
□ Э
См. инструкцию по применению Consult Instructions For Use
ё Легковоспламеняющийся жидкость Flammable liquid
f• Символ «Вызывает раздражение кожи» Symbol «Causes skin irritation»
ш1
Производитель Manufacturer
c c
Соответствие продукта требованиям но безопасности
для потребителей, медико-санитарным требованиям и
гребованиям по безопасности для окружающей среды
Европейского Союза.
Product compliance with consumer safety, health and
environmental requirements of the European Union.
30 Дата выпуска или пересмотра инструкции / Date of issue or revision of instructions
Дата выпуска: 11.2022 Release date: 11.2022
29
--- стр. 301 ---
Дополнение к инструкциям по применению на медицинское изделие:
«Цемент костный рентгенконтрастный COPAL, в варианте исполнения:
Цемент костный рентгенконтрастный COPAL G+V»
Supplement to instructions for use for a medical device:
«COPAL radiopaque bone cement, in variation:
Radiopaque bone cement COPAL G+V»
--- стр. 302 ---
Содержание
1 Наименование медицинского изделия / Name of the medical device................................................................................................................................................4
2 Назначение медицинского изделия/ Purpose of the medical device..................................................................................................................................................4
3 Показания/Indications....................................................................................................................................................................................................................................5
4 Противопоказания / Contraindications.......................................................................................................................................................................................................5
5 Це. 1евая популяция / Intended Patient Population..............................................................................................................................................................................................................6
6 Возможные осложнения и побочные эффекты / Possible complications and side effects............................................................................................................6
7 Сведения о производителе / Information about manufacturer............................................................................................................................................................9
8 Условия применения, потенциальный потребитель / Usage conditions, Potential consumer...................................................................................................9
9 Требования безопасности и меры предосторожности / Warnings and precautions....................................................................................................................10
I о Изображение и описание изделия / Picture and description of device............................................................................................................................................12
II Подготовка к использованию, способ применения / Preparation for use, mode of application...............................................................................................14
12 Сведения об извлечении / Information about the removal...................................................................................................................................................................17
13 Рабочее время/Working Times..................................................................................................................................................................................................................18
14 Информация об MPT-совместимости / MRl Compatibility....................................................................................................................................................................19
15 Информация о стерилизации медицинского изделия, порядке действий при нарушении стерильной упаковки / Medical device sterilization
information, the procedure in case of package appears damaged..................................................................................................................................................................19
16 Техническое обслуживание и ремонт / Maintenance and repair............................................................................................................ 20
17 Основные технические и функциональные характеристики / Main technical and functional characteristics.....................................................................20
18 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием / Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in combination with medical
device submitted for registration...........................................................................................................................................................................................................................21
--- стр. 303 ---
19 Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия / Information about the medicines included in the medical device
21
20 Сведения о материалах животного/человеческого происхожения / Information about materials of animal/human origin..........................................24
21 Условия эксплуатации медицинского изделия / Operating conditions of the medical device..................................................................................................24
22 Условия транспортировки и хранения медицинского изделия / Storage and transportation conditions.............................................................................24
23 Состав упаковки / Package contents..........................................................................................................................................................................................................24
24 Срок годности / Shelf life...............................................................................................................................................................................................................................24
25 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия / Disposal.......................................................................................................25
26 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие / List of
international regulatory documcnts/standards which the medical device complies with.......................................................................................................................25
27 Гарантийные обязательства / Warranty..................................................................................................................................................................................................31
28 Рекламация / Reclamation...........................................................................................................................................................................................................................32
29 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия / Explanation of symbols used in labelling the medical device ....32
30 Дата выпуска или пересмотра инструкции / Date of issue or revision of instructions................................................................................................................34
--- стр. 304 ---
1 Наименование медицинского изделия / Name of the medical device
Цемент костный рснтгенконтрастный COPAL, вариант
исполнения:
COPAL radiopaque bone cement, in variation;
Цемент костный рснтгенконтрастный COPAL G+V, в составе:
Ампула с жидким мономером - 1 шт.
Пакет с порошковым полимером COPAL G+V - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Наклейки пациента - 8 шт.
Radiopaque bone cement COPAL G+V, includes:
Ampoule with liquid monomer - 1 pc.
Polymer powder pouch COPAL G+V - 1 pc
Instruction for use - I pc.
Patient stickers - 8 pcs. ___________________
(По тексту инструкции могут использоваться названия: костный
цемент / медицинское изделие / изделие / COPAL / COPAL G+V)
2 Назначение медицинского изделия/ Purpose of the medical device
(Names may be used throughout the text of the instructions: bone cement
/ medical device / device / COPAL / COPAL G+V) __________________
Цемент костный ренггенконтрастный COPAL предназначен ;у 1я
фиксации с дополнительной инфекционной защитой суставных
протезов при первичной операции или для замены суставных
протезов, пораженных асептической инфекцией, или суставов,
ослабленных микроорганизмами, чувствительными к гентамицину,
клиндамицину или вапкомицину.
COPAL radiopaque bone cement is intended for fixation with additional
infectious protection of joint prostheses during primary surgery or for
replacement of joint prostheses affected by aseptic infection or joints
weakened by microorganisms sensitive to gentamycin, clindamycin or
vancomycin.
--- стр. 319 ---
Рабочее время л.1я вякухмного смешивания (костный аемент не 01.1ажлев предварнте-тьно) / WorklBg
tiHies for гасовш шшяк <во 1 рге chilled Ьове сешевГ)
■ ()ж 1шшк Waiting Отверждение ' Setting
Конец этапа дпптпк.щшз End of application phase
Рисунок 3 - Цемен т костный реитгспкоитрастпый COPAL. G+V, рабочее время (часть 2) / Figure 3 - Radiopaque bone cement COPAL
G+V. working times (part 2)
14 Информация об МРТ-совмсстимости / MRI Compatibility
Медицинское изделие является MPT совместимым. The medical device is MRI compatible
15 Информации о стерилизации медицинского изделия, по]
device sterili/ation information, the procedure in case of package ap
)ядкс действий при нарушении стерильной упаковки / Medical
|)ears damaged
Цемен т коезный рентгеноконтрастный COPAL G+V - стерильное
одноразовое изделие. Порошковый полимер стерилизуется
носредезвом гамма-излучения. Жидкий мономер стерильно
фильтруется и стерилизуется с помощью оксида этилена.
Данные методы стерилизации являются устоявшимися методами с
длительной историей безопасного и эффективного использования.
Процесс стерилизации прошел валидацию, тщательный контроль и
мониторинг в соответствии с пунктами 7.5.5 и 7.5.7 стандарта DIN
KN ISO 13485.
Валидация процесса демонезрирует воспроизводимость, контроль
и способность процесса стабильно производить стерильные
Radiopaque bone cement COPAL G+V is a sterile single use device. The
polymer powder is sterilized using irradiation. The monomer liquid is
sterile filtrated and is sterilized using ethylene oxide.
The sterilization methods are established methods with a long history of
safe and effective use.
The sterilization process has been validated and closely controlled and
monitored as per clauses 7.5.5 and 7.5.7 of standard DIN HN ISO 13485.
The process validation demonstrates reproducibility, control and
capability of the process to consistently producing sterile devices
meeting the established specifications.
19
--- стр. 320 ---
изделия, соответствующие установленным требованиям.
Пакет с порошковым полимером COPAL G+V
Изделие стерилизуется до уровня гарантированной стерильности
посредством гамма-излучения, что соответствует минимальному
зребуемому уровню стерильности 10“^.
Допустимые дозы для стерилизации гамма-излучением: от 11 кГр
до 30 кГр.
Лмпула с жидким мономером
Жидкий мономер разливается по ампулам в асептических условиях.
Лмпула стерилизуегся до уровня гарантированной стерильности с
использованием этиленоксида, что соответствует минимальному
требуемому уровню стерильности 10~^. __________________________
Polymer powder pouch COPAL G+V
The product is sterilized to a guaranteed sterility level using gamma
irradiation, which corresponds to the minimum required sterility level of
1 0 - ^ .
Permissible doses for sterilization by gamma radiation: from 11 kGy to
30 kGy.
Ampoule with liquid monomer
Liquid monomer is filled into ampoules under aseptic conditions.
Ampoule is sterilized to a guaranteed sterility level using ethylene oxide,
which corresponds to the minimum required sterility level of 10'^.
16 Техническое обслуживание и ремонт / Maintenance and repair
Изделие одноразового применения, не требует технического
обслуживания и нс подлежит ремонту. В случае порчи, изделие
подлежит утилизации в соответствии с требованиями
законодательства в стране применения.
The product is disposable, maintenance-free and non-rcpairable. In case
of damage, it must be disposed of in accordance with the legal
requirements in the country of use.
17 Основные технические и функциональные характеристики / Main technical and functional characteristics
Наименование варианта
исполнения / Name of Ml) ^ r i a t f o i i
Компонент/ Component Техническая характеристика /
Technical characteristics Значение/Value
Цемент костный рентгенконтрастный
COPAL G-t V. в составе: / Radiopaque
bone cement COPAL G < V. includes:
Ампула c жидким мономером - 1 шт. /
Ampoule with liquid monomer - 1 pc.
Масса жидкого мономера, г ± г /
Liquid monomer, mass, g ± я 19± 1
Пакете порошковым полимером
COPAL G+V 1 Ш Т , / Polymer powder
pouch COPAL G+V - 1 pc
Масса, г ± г / Mass, g ± g 43 ± 1,1
Время, необходимое для перехода
жидкостно-порошковой смеси цемента
в тестообразное состояние, мин / Time
required for the transition of the liquid-
powder mixture of cement into a pasty
state, min
<5
Максимальная температура при
затвердевании, ° / Maximum
temperatures during hardening, ®
<90
Время отверждения, мин / Setting Or 3 до 15/ From 3 to 15
20
--- стр. 321 ---
times, min
Интрузия, мм / Intrusion, mm >2
Сила сжатия. МПа / Compressive
streneht, MPa > 70
Модуль изгиба, МПа / Bending module,
MPa > 1800
Сила изгиба, Mna / Bending strength,
MPa >50
Предел прочности на растяжение,
МПа / Tensile strength, MPa 30-60
Усадка, % / Shrinkage, % 6,8 ± 0,2
18 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не явлишщнхся медицинскими, но предусмотренных для
использовании в комбинации с заявленным медицинским изделием / Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be
used in combination with medical device submitted for registration
Цемент костный рснтгенконтрастный COPAL может
использоваться в комбинации вместе с любыми системами
смешивания костного цемента.
COPAL radiopaque bone cement can be used in combination with any
bone cement mixing systems.
19 Сведении о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия / Information about the medicines included in
the medical device
Вариант исполнения «Цемент костный рсптгснкотрастный
COPAL G+V» содержит в составе антибиотики гензамицин и
ванкомицин. Они обеспечивают защиту от инфекции, вызванной
контаминацией отвержденного цемента и прилегающих тканей
патогенами, чувствительными к данным антибиотикам.
Medical device in variation «Radiopaque bone cement COPAL G+V»
contains gentamicin and vancomycin antibiotics. They provide
protection against infection caused by contamination of the hardened
cement and adjacent tissues with pathogens susceptible to these
antibiotics.
Микробиологические свойства
Гентамицин
Механизм действия
Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком. Точный
механизм действия полностью не выяснен, однако очевидно, что
препарат подавляет синтез белка в восприимчивых к нему
бактериях за счет связывания субъединицы 30S рибосомы
бактерии.
Механизм возникновения оезистентности
Microbiological properties
Gentamicin
Mechanism of action
Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic. Although the exact
mechanism of action has not been fully elucidated, the drug appears to
inhibit protein synthesis in susceptible bacteria by binding the 30S
subunit of the bacterial ribosome.
Mechanism of resistance
Natural and resulting resistance to gentamicin has been demonstrated in
both gram-negative and gram-positive bacteria. Gentamicin resistance
may be due to decreased permeability of the bacterial cell wall, alteration
Естественное возникновение резистентности к гентамицину было
продемонстрировано у грамотрицательных и грамположитсльных
21
--- стр. 323 ---
Анаэробные фамположительные, например, Enterococcus
spp.. Streptococcus spp.;
- Анаэробные, например, Bacteroidcs spp., Clostridium spp.
’ К настояшему времени опубликованные данные отсутствуют. Чувствительность
спрогнозирована на основании ранее опубликованных источников, ссылок на
литературу и рекомендаций по лечению.
^Степень резистентности более 50 % хотя бы в одном pei HOHC.
^ Уровень резистентности госпитальной флоры > 10 % _________________________
Ванкоминин
Механизм действия
Ванкомицин - это трицикличный гликопептидный антибиотик,
выделенный из Amycolatopsis orientalis. Основным способом
действия ванкомицина является подавление синтеза стенок Ю 1еток.
Кроме того, ванкомицин может изменять проницаемость мембраны
клетки и синтез РНК.
Механизм возникновения резистентности
Перекрестная резистентность между ванкомицином и другими
классами антибиотиков отсу тствует. Сообщалось о перекрестной
резистентности с тейкопланином. Резистентные к ванкомицину
энтерококки (РВЭ) становя тся все большей и большей проблемой.
Все большей проблемой становится мстициллин-резистентный
Staphylococcus aureus, в редких случаях могут быть выделены
изоляты со сниженной восприимчивостью к ванкомицину.
Распространенность резистентности для определенных видов
может варьироваться в зависимости от региона, поэтому
желательно располагать местной информацией о резистентности,
особенно при лечении тяжелых инфекций.
Чувствительность
Ниже обобщен спектр чувствительности ванкомицина
• Обычно восприимчивые виды:
- Staphylococcus spp.. Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus spp., Coryncbactcrium spp., Enterococcus spp.
Vancomycin
Mechanism of action
Vancomycin is a tricyclic glycopeptide antibiotic derived from
Amycolatopsis orientalis. The primary mode of action of vancomycin is
inhibition of cell-wall synthesis. In addition, vancomycin may alter cell
membrane permeability and RNA synthesis.
Mechanism of resistance
fhere is no cross-resistance between vancomycin and other antibiotic
classes. Cross-resistance to teicoplanin has been reported. Vancomycin
resistant enterococci (VREs) are becoming an increasing problem.
Methicillin-resistance Staphylococcus aureus is increasingly a problem,
and rare isolates with reduced susceptibility to vancomycin can occur.
The prevalence of resistance may vary geographically for selected
species and local information on resistance is desirable, particularly
when treating severe infections.
Sensitivity
Listed below the sensitivity spectrum of vancomycin is
summarised
• Common susceptible species
Staphylococcus spp.. Streptococcus pneumoniae, Strcptoccocus
spp., Corynebacterium spp.. Enterococcus spp.
• Potentially problematic species that have developed resistance
- Enterococcus faccium
• Inherently resistant species____________________________________
23
--- стр. 324 ---
• Виды, которые в случае приобретённой резистентности могут
представлять проблему:
Enterococcus faecium.
• Виды, резистентные виды но своей природе:
- Грамотрицательные микроорганизмы, например.
Микобактерии, п)ибки.
- Gram-negative microorganisms с. g. Mycobacteria, fungi
20 Сведения о материалах животпого/человеческого происхожения / Information about materials of animal/human origin
Данное медицинское изделие не содержит магериаль; животного и
(или) человеческо 1'0 происхождения.
This medical device does not contain materials of animal and / or human
origin.
21 Условии эксплуа гации медицинского изделия / Operating conditions of the medical device
Изделие предназначено для применения во внутренней среде
человека.
rhe product is intended for use in the internal human environment.
22 Условия транспортировки и хранении медицинского изделия / Storage and transportation conditions
Хранить медицинское изделие следует в сухом месте, вдали от
источника тепла.
Store the medical device in a dry place away from a heat source.
Таблица 2 - Условия хранения медицинского изделия fable 2 - Storage conditions of mec ical device
Характеристика Значение Characteristic Value
Температура, °С От +5 до +25 femperature, °C From +5 to 25
Относительная влажность, % До 100 Relative humidity, % Up to 100
Таблица 3 - Условия транспорти ровки медицинского изделия Table 3 - Transportation conditions of medical device
Характериггака Значение Characteristic Value
Температура, °С От -50 до +25 Temperature, °C From -50 to +25
Относительная влажность, % До 100 Relative humidity, % Up to 100
23 Состав упаковки / Package contents
Каждая упаковка медицинского изделия содержи г ампулу с жидким
мономером (1 шт.), накез с порошковым полимером (1 шт.),
наклейки пациента (8 шт.), а также инезрукцию по применению
медицинского изделия.
Each package of a medical device contains an ampoule with liquid
monomer (1 pc.), polymer powder pouch (1 pc.), patient stickers (8 pcs.)
and instructions for using the medical device.
24 Срок годности / Shelf life
Срок годности указан на потребительской упаковке, на упаковке-
блистере с ампулой с жидким мономером и па пакете с порошковым
полимером. По истечении срока годности применение цемента
I'he expiry date is indicated on the folding box, the protective aluminium
bag and the inner bag. Do not use radiopaque bone cement COPAL G+V
if the date indicated has expired.
24
--- стр. 325 ---
костного рентгенконтрастного COPAL G+V запрещено.
Содержимое неиспользованных (с истёкшим сроком годности),
вскрытых или поврежденных упаковок не подлежит повторной
стерилизации и должно быть утилизировано.
При пожелтении порошкового полимера применение цемента
костного рентгенконтрастного COPAL G+V запрещено.
The contents of unused, opened or damaged packs must not be rc-
stcrilised and must therefore be discarded.
If the cement powder has turned distinctly yellow, do not use radiopaque
bone cement COPAL G+V.
Срок годности (срок сохранения стерильности) варианта
исполнения «Цемент костный рентгенконтрастный COPAL G+V» -
2 года.
Предполагаемый срок службы: 15 лет.
Shelf life (sterility preservation period) of medical device variation
«Radiopaque bone cement COPAL G+V» - 2 years.
Estimated service life: 15 years.
25 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия / Disposal
При повреждении целостности стерильной упаковки, истечении
срока годности или после контакта с е)рганизмом пациента изделие
утилизирусгся в соответствии с правилами обращения с
токсикологически опасными отходами.
If the integrity of the sterile packaging is damaged, the expiration dale
has expired or after contact with the patient’s body, the product is
disposed of in accordance with the rules for handling toxicological
hazardous waste.
26 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское
изделие / List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with
Габлица 4 - Перечень национальных и международных нормативных документов/стандаргов, которым соответствует медицинское
изделие / ГаЫс 4 - List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with
Применяемый стандарт
/ Applied Standard Описание / Description
DIN EN ISO 13485:2016/
Cor. 1:2017
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
Medical devices - Quality management systems - Requirements for
regulatory purposes
ISO 16142-1:2016
Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов,
поддерживающих важнейшие принципы обеспечения
безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских
изделий. Часгь 1: Общие основные принципы и дополнительные
конкретные основные принципы для всех медицинских изделий,
не связанных с МПД, и руководство по выбору стандартов
Medical devices - Recognized essential principles of safety and
performance of medical devices - Part 1: General essential
principles and additional specific essential principles for all non-
IVD medical devices and guidance on the selection of standards
DIN HN ISO 14971:2020 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Medical devices - Application of risk management to medical
devices
IRC 62366-1:2015/
Cor. 1:2016/
AMD 1:2020
Изделия мелици 11ские. Часть 1: Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Medical devices - Part 1 : Application of usability engineering to
medical devices
25
--- стр. 326 ---
ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению 1S0 14971. Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
DIN KN 1041:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские изделия
Infomiation supplied by the manufacturer of medical devices
DIN F.N ISO
15223-1:2017
Изделия медицинские. Символы. применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied - Part 1: General
requirements
ISO 15223-2:2010
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и е)
сопроводи гсльЕЕой докумсЕЕтации. Часть 2. Разработка, выбор и
валидация символов
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels,
labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol
development, selection and validation
DIN EN ISO
3166-1:2014
Коды для обозначения названий стран и их подразделений - Часз ь
1: Коды стран
Codes for the representation of names of countries and their
subdivisions - Part 1 : Country codes
ISO 639-1:2002 Коды для обозначения названий языков - Часть 2:
Двухбуквенный код
Codes for the representation ofnames of languages - Part 1: Alpha-
2 code
DIN BN ISO 14155:2012 КлиЕЕИчсские исследования. Надлежащая клиническая практика Clinical investigation of medical devices for human subjects -
Good clinical practice
ISO/TR 20416:2020 МсдициЕЕскис изделия - Постпродажное наблюдение для
производителей
Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers
DIN BN ISO/lEC 17025:2018 Общие зребоваЕЕИя к компетеитЕЕости испытательных и
калибровочЕЕых лабораторий
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
ISO/'I'R 14283:2018 Имплашаты для хирургии - Осеюпееелс принципы безопасности и
эффективности
Implants for surgery - Essential principles of safety and
performance
DIN EN ISO 14630:2013 ИмЕшантаты хирургические неакгивиые. Общие требования Non-active surgical implants - General requirements
ISO 16402:2008
ИмплаЕЕтаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы.
Испытание усталости при изгибе цсмсеетов на основе акриловой
смолы, применяемых в ортопедии
Implants for surgery - Acrylic resin cement - Flexural fatigue
testing of acrylic resin cements used in orthopaedics
ASTM F451 - 16 Спецификация для акрилового костееого цемента Standard Specification for Acrylic Bone Cement
ISO 5833:2002 ИмЕЕлаЕЕз^ЕЫ ДЛЯ хирургии. Акрилцементы Implants for surgery - Acrylic resin cements
DIN EN ISO
527-1:2019
Пластмассы. ОпределсЕЕие свойств при растяжении. Часть 1.
ОбЕцие принципы.
Plastics - Determination of tensile properties - Part 1: General
principles
DIN EN ISO 527-2:2012 Пластмассы. Определение свойств при растяжении. Часть 2:
Условия испытаний для формования и экструзии гЕластмасс.
Plastics - Determination of tensile properties - Part 2: Test
conditions for moulding and extrusion plastics
DIN 53435:2018 Испытания пластмасс - испытания на изгиб и ударные исиы ЕаЕЕия
на испытательных образцах (динстат)
Testing of plastics - Bending test and impact test on dynstat test
specimens
ASTM F2I18- 14 Метод испытаний акриловых костных ЕЗСмеЕЕТЕЕЫХ материалов на
усталость с ееостоянной амплитудой контролируемого усилия
Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled
Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials
DIN EN ISO
1183-1:2019
Пластмассы. Методы определения плотности нсЕЕористЕ.1х
пластиков. Часть 1. ИммерсионЕЕый метод, метод жидкого
ЕЕикнометра и метод титрования.
Plastics - Methods for determining the density of non-cellular
plastics - Part 1 : Immersion method, liquid pycnometer method and
titration method
26
--- стр. 327 ---
ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and
testing within a risk management system
ISO 10993-3:2014
Изделия медицинские. Оценка биологическою действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности,
кажзсрогснности и токсического действия на репродуктивную
функцию
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for
genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO 10993-4:2017
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Чаезь 4. Исследование изделий,
взаимодействующих с кровью
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests
for interactions with blood
ISO 10993-5:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro
cytotoxicity
ISO 10993-6:2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия
после имплантации
Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local
effects after implantation
ISO 10993-12:2012
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample
preparation and reference materials
ISO 10993-10:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for
irritation and skin sensitization
ISO 10993-11:2017
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования
обшетоксю 1еского действия
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for
systemic toxicity
ISO 10993-17:2002
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых
значений для вымываемых веществ
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment
of allowable limits for leachable substances
ISO 10993-18:2020
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических
свойств материалов
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical
characterization of materials
DINEN ISO 14602:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имилангаты для
остеосинтеза. Технические требования.
Non-active surgical implants Implants for osteosynthesis -
Particular requirements
ISO/TS 21726:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Применение
nopoia гоксикологической опасности для оценки
биосовмсс'гимости компонентов медицинских изделий.
Biological evaluation of medical devices - Application of the
threshold of toxicological concern (TTC) for assessing
biocompatibility of medical device constituents
ASTMD2990-I7 Методы испытаний пластмасс на растяжение, сжатие и изгиб при
ползучести и разрыве при ползучести
Standard Test Methods for Tensile, Compressive, and Hexural
Creep and Creep-Rupture of Plastics
ASTMD4169-16 Практика проведения эксплуатационных испытаний
транспортных контейнеров и систем
Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers
and Systems
ASTM 04332-14 Практика для кондиционирования контейнеров, упаковок или
компонентов упаковки для тестирования
Standard Practice for Conditioning Containers, Packages, or
Packaging Components for Testing
27
--- стр. 328 ---
ASTM D4728-I7 Метод испытаний на случайную вибрацию транспортных
контейнеров
Standard l est Method for Random Vibration Testing of Shipping
Containers
ASTM D999-08 (2015) Методы испытаний на вибрацию транспортных контейнеров Standard Test Methods for Vibration Testing of Shipping
Containers
ASTM D642-20
Метод исныганий для определения сопротивления сжатию
транспортных контейнеров, компонентов и единичных нагруток
Standard Test Method for Determining Compressive Resistance of
Shipping Containers, Components, and Unit Loads
ASTM D5276-19 Метод исныганий на падение загруженных контейнеров при
свободном падении
Standard l est Method for Drop Test of Loaded Containers by Free
Fall
ASTM D6653/D6653M-13 Методы испытаний для определения влияния большой высоты на
упаковочные системы вакуумным методом
Standard Test Methods for Determining the Effects of High
Altitude on Packaging Systems by Vacuum Method
ASTM FI 140/Fl 140M-13(2020) Методы испытаний на отказоустойчивость к внутреннему
давлению необузданных упаковок
Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure
Resistance of Unrestrained Packages
ASTM FI886/FI886M-I6 Метод испытания для определения цслосшости пломб для
медицинской упаковки путем визуального осмотра
Standard test method for determining integrity of seals for medical
packaging by visual inspection
ASTM F88/F88M-15 Метод испытаний на прочность уплотнения тибких барьерных
материалов
Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier
Materials
ASTM F2096-11(2019) Метод испытаний для обнаружения грубых утечек в угшковке
путем внутреннего наддува (пузырьковый тест)
Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by
Internal Pressurization (Bubble lest)
ASTM F1929-I5 Метод испытаний для обнаружения узечек уплотнений в
пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя
Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical
Packaging by Dye Penetration
ASTM FI980-I6 Руководство по ускоренному старению стерильных барьерных
систем для медицинских устройств
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems
for Medical Devices
DIN FN 868-5:2019
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских
и:^делий. Часть 5: Запечатываемые пакеты и рулоны из пористых
материалов и полиэтиленовой пленки. Требования и методы
испытания
Packaging for terminally sterilized medical devices Part 5:
Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film
construction - Requirements and test methods
ANSI ЛЛМ1 ST72:2019 Бактериальные эндотоксины - методы тестирования, текущий
мониторинг и альтернативы серийному тестированию
Bacterial Endotoxins - Test Methods, Routine Monitoring, and
Alternatives to Batch Testing
DIN FN ISO
11607-1:2020
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging
systems
DIN FN ISO
11607-2:2020
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
DIN CEN ISO/TS 16775:2014
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Руководство по нрименсиию 150 11607-1 и 180
11607-2
Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on
the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
DIN £N556-1:2002/
Cor. 1:2006
Стерилизация медицинских изделий - требования к медицинским
изделиям, которые должны быть обозначены как «стерильные» -
часть 1: требования к окошательно стерилизованным
Sterilization of medical devices - requirements for medical devices
to be designated "sterile" - part 1: requirements for terminally
sterilized medical devices
28
--- стр. 329 ---
медицинским изделиям
DIN EN 556-2:2015
Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским
изделиям, которые должны иметь обозначение «стерильные» -
Часть 2: Требования к медицинским изделиям, подвергшимся
асептической обработке.
Sterilization of medical devices - Requirements for medical
devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for
aseptically processed medical devices
DIN EN ISO 14937:2010
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к
определению характеристик стерилизующего агента и к
разработке, валидации и текущему конзролю процесса
стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products - General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
DIN EN ISO 11 135:2020
Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий.
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide -
Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices
DIN EN ISO
11138-1:2017
Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 1. Общие требования
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part
1: General requirements
DIN EN ISO
1 1138-2:2017
С|срилизация медисшнской продукции. Биологические
индикатор|>1. Часть 2. Биологические индикаторы для
стерилизации оксидом этилена
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part
2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
DIN EN ISO
11138-7:2019
Сгсрили:иция медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и
интерпретации результатов
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part
7; Guidance for the selection, use and inteipretation of results
DIN EN ISO
11737-1:2018
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
Sterilization of health care products - Microbiological methods -
Part 1: Determination of a population of microorganisms on
products
DIN EN ISO
11737-2:2020
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при
валидации процессов стерилизации
Sterilization of health care products - Microbiological methods -
Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and
maintenance of a sterilization process
DIN EN ISO
10993-7:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
эзиленоксида после стерилизации
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide
sterilization residuals
DIN EN ISO
14644-1:2016
^1ис 1ыс помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концетрации
частиц
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1:
Classification of air cleanliness by particle concentration
DIN EN ISO
13408-1:2015
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1.
Общие требования
Aseptic processing of health care products - Part 1: General
requirements
DIN EN ISO
14698-1:2004
Чистые помещения и связанш> 1е с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
Cleanrooms and associated controlled environments
Biocontamination control - Part 1: General tMinciples and methods
DIN EN ISO
14698-2:2004
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и интерпретация
данных О биоза 1рязнении
Cleanrooms and associated controlled environments
Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of
biocontamination data
29
--- стр. 330 ---
DIN 58953-6:2016
Стерилизация. Обеспечение стерильной поставки. Часть 6.
Испытание микробиологического барьера упаковочных
материалов для медицинских устройств, которые должны быть
стерилизованными
Sterilization - Sterile supply - Part 6: Microbial barrier testing of
packaging materials for medical devices which are to be sterilized
DIN 58953-7:2020
Стерилизация. Обеспечение стерильной поставки. Часть 7.
Использование стерилизационной бумаги, нетканого
упаковочного материала, текстильных материалов, бумажных
паке тов и герметичных мешков и рулонов
Sterilization - Sterile supply - Part 7: Use of sterilization paper,
nonwoven wrapping material, textile materials, paper bags and
sealable pouches and reels
DIN EN ISO 11 137-1:2020
Стерили:зация медицитзской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1:
Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
DIN EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2;
Establishing the sterilization dose
DIN EN ISO 1 1 137-3:2017
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
сзерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии
Sterilization of health care products Radiation - Part 3: Guidance
on dosimetric aspects of development, validation and routine
control
DIN EN ISO 11140-1:2015 Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы. Часть 1. Общие требования
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part
1: General requirements
Европейские директивы / European Directives
MDD
Директива Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских
изделиях
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical
devices
Директива 2007/47/ЕС Европейского парламента и Совета от 5
сентября 2007 г., вносящая поправки в Дирезсгиву Совета
90/385/ЕЕС о сближении законов государств-членов, касающихся
активных имплантируемых медицинских устройств. Директива
Совета 93/42/ЕЕС касательно медицинских устройств и
Директивы 98/8 / ЕС о размещении биоцидных продуктов на
рынке
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the
Council of 5 September 2007 amending Council Directive
90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member
States relating to active implantable medical devices. Council
Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive
98/8/HC concerning the placing of biocidal products on the market
MPG Закон Германии о медицинских изделиях German Medical Device Act (Medizinproduktegesetz)
Council Directive 94/62/EC Директива Европейскот о парламента и Совета 94/62 / ЕС от 20
декабря 1994 г. об упаковке и отходах упаковки
European Parliament and Council Directive 94/62/EC of 20
December 1994 on packaging and packaging waste
Directive 2004/12/EC
Директива 2004/12 / ЕС Европейского парламента и Совета от 11
февраля 2004 г., вносящая поправки в Дирекгиву 94/62 / ЕС по
упаковке и отходам упаковки.
Directive 2004/12/EC of the European Parliament and of the
Council of 11 February 2004 amending Directive 94/62/EC on
packaging and packaging waste
Directive 2005/20/EC
Директива 2005/20 / ЕС Европейского парламента и Совета от 9
марта 2005 г., вносящая поправки в Директиву 94/62 / ЕС по
упаковке и отходам упаковки.
Directive 2005/20/EC of the European Parliament and of the
Council of 9 March 2005 amending Directive 94/62/EC on
packaging and packaging waste
Commission Directive 2013/2/EU
Директива Комиссии 2013/2 / ЕС от 7 февраля 2013 г. о внесении
поправок в Приложение 1 к Директиве 94/62 / ЕС Европейского
парламента и Совета по упаковке и отходам упаковки
Commission Directive 2013/2/EU of 7 February 2013 amending
Annex 1 to Directive 94/62/EC of the European Parliament and of
the Council on packaging and packaging waste
30
--- стр. 331 ---
Directive (EU) 2018/852
Директива (ЕС) 2018/852 Европейского парламента и Совета от
30 мая 2018 г., вносящая поправки в Директиву 94/62 / ЕС но
упаковке и отходам упаковки
Directive (EU) 2018/852 of the European Parliament and of the
Council of 30 May 2018 amending Directive 94/62/EC on
packaging and packaging waste
Regulation (EC) No 765/2008
Регламент (ЕС) X® 765/2008 Европейского парламента и Совета
от 9 июля 2008 г., устанавливающий требования к аккредитации
и надюру за рынком в отношении сбыта продукции и
отменяющий Регламент (EEC) Х° 339/93.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of
the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for
accreditation and market surveillance relating to the marketing of
products and repealing Regulation (EEC) No 339/93
Decision No 768/2008/EC
Решение X» 768/2008 / ЕС Европейского парламента и Совета от
9 июля 2008 г. об общих рамках для маркетинга продуктов и
отменяющее решение Совета 93/465 / EEC.
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the
Council of9 July 2008 on a common framework for the marketing
of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC
Regulation (EC) No 1272/2008
Регламент (ЕС) X« 1272/2008 о классификации, маркировке и
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий
Дирек! ивы 67/548 / EEC и 1999/45 / ЕС, и изменяющий Регламент
(ЕС)Х« 1907/2006.
Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and
packaging of substances and mixtures, amending and repealing
Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation
(EC) No 1907/2006.
Методнчсские документы / Guidance documents
MRDDEV 2. 4/1 rev. 9 Методический документ: Классификация медицинских изделий
(июнь 2010 г.)
Guidance document: Classification of medical devices (Jun-2010)
MEDDEV 2.12/2 rev 2 11осле; 1ую 1цие постмаркетинговые клинические исследования
(январь 2012 г.)
Post market clinical follow-up studies (Jan-2012)
MEDDEV 2.12-1 rev 8 Руководство по медицинским изделиям: система бдительности
(январь 2013 г.)
Guidelines on the medical devices: Vigilance system (Jan-2013)
MEDDEV 2.7/1 rev 4 Руководство по медицинским изделиям: клиническая оценка
(июнь 2016 г.)
Guidelines on medical devices: Clinical evaluation (Jun-2016)
NBOG 2014-3
Руководсгво для производителей и нозифинированных органов
по представлению информации об изменениях конструкции и
изменениях системы качества
Guidance for manufacturers and notified bodies on reporting of
design changes and changes of the quality system
NB-MED/2.5.1/Rec5 Рекомендации; Техническая документация Recommendation: Technical Documentation
27 Гарантийные обязательства / Warranty
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского
изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока
юдности, при условии, что соблюдаются требования
производителя, указанные в инструкции по применению.
Производитель не несет ответственности за повреждения или
несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией
изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных
ситуаций
The manufacturer guarantees the compliance of this medical device to
the declared characteristics within the limits of the preservation of the
shelf life (the period of preservation of its sterility), provided that the
manufacturer's requirements specified in the instructions for use are
complied with.
The manufacturer is not responsible for damage or accidents caused by
improper use of the product, due to the fault of users or external
unforeseen situations.
31
--- стр. 332 ---
28 Рекламация / Reclamation
Контактные данные для обращения но вопросам, связанным с
эксплуазацией, техническим обслуживанием, качеством и
соответствием изделий нормативным требованиям на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ
СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» (ООО «ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ
СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»).
Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11а,
стр. 2, эт/ком/оф 2/30,32/232.
Контактный телефон: +7 (499) 391-24-14; +7 (926) 287-96-65;
Электронный адрес: oflî ce@hscmail.pro .
Contact information for questions related to operation, maintenance,
quality and compliance of products with regulatory requirements on the
territory of the Russian Federation:
OOO «HEALTHCARE SYSTEMS KNOWLEDGE CENTER»
Legal address: 127473, Moscow, Seleznevsky st., 11 A. building 2,
iloor/room/office 2/30,32/232.
Contact number: +7 (499) 391-24-14; +7 (926) 287-96-65;
Email address: office@hscmail.pro .
29 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия / Explanation of symbols used in labelling the
medical device
Таблица 5 - Расшифровка символов маркировки / Table 5 - Explanation of labeling symbols
Символ / Symbol Значение MeaninE
LOT Код партии Lot Number
REF Номер по каталогу Catalog number
STERILE EO Стерилизовано при использовании этиленоксида Sterilized using ethylene oxide
STERILE R Стерилизовано при использовании гамма-излучения Sterilized using gamma radiation
STERILE A Стерилизовано с использованием техники асептической
обработки Sterilized using aseptic processing technique
Ф
Не использовать повторно Do not reuse
Не подлежит повторной стерилизации Do not re-sterilize
32
--- стр. 333 ---
t
Максимальная температура хранения Maximum storage temperature
Храни ть вдали от источников тепла Keep away from heat
f
Храни гь в сухом месте Keep Dry
(§)
Нс использовать, если упаковка повреждена Do not use if package is damaged
s
Срок г одности Expiration date
□a
См. инструкцию по применению Consult Instructions For Use
A Легковоспламеняющийся жидкость Flammable liquid
f• Символ «Вызывает раздражение кожи» Symbol «Causes skin irritation»
у Производитель Manufacturer
cc
Соотвез'сзвие продукта требованиям по безопасности
для потребителей, медико-санитарным требованиям и
требованиям по безопасности для окружающей среды
Европейског о Союза.
Product compliance with consumer safety, health and
environmental requirements of the European Union.
33