Автоматическая система микроигольчатой терапии DERMATIME — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование медицинского изделия Автоматическая система микроиголь- чатой терапии DERMATIME (далее изделие, система, устройство). 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ) _____________________________________________ Автоматическая система микроигольчатой терапии используется профессиональными специалистами для коллаген-индукционной терапии рубцов и растяжек, а также для глубокой трансдермальной доставки активных веществ через эпидермальный барьер. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а; Код ОКПД2 - 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки». 3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ________________________ Лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. 4 ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - коррекция возрастных изменений: уменьшение глубины морщин, восстановление коллагенового каркаса кожи. - лечение растяжек на теле. - лечение рубцов, в том числе рубцов постакне. - уменьшение расширенных пор на лице. - лечение алопеции (облысения). 5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - беременность; - нервно-психические заболевания; - воспалительные заболевания, гематомы и нарушение целости кожных покровов; - склонность к кровоточивости; - острые заболевания, в том числе вирусные, в том числе повышенная температура; - сахарный диабет; - проведенный менее чем за две недели химический пилинг. 6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Внимание! ► Для следующих лиц следует применять устройство с осторожностью и под контролем врача •Лица с кардиостимуляторами и другими имплантированными медицинскими устройствами; 1 --- стр. 5 --- •Лица с кожными заболеваниями •Лица, использующие аппараты искусственного кровообращения и другие жизненно важные медицинские изделия; •Лица, использующие устройства ЭКГ; •Беременные женщины и дети. ► Устройство следует использовать с осторожностью, так как это может привести к его неправильной работе в результате воздействия электромагнитных волн от других медицинских устройств. ► В случае возникновения следующих побочных эффектов следует незамедлительно прекратить использование устройства: - раздражение, зуд, болевые ощущения; - воспаления и аллергические реакции; - аллергический дерматит и заболевания кожи; - кожная сыпь. Особые указания •Настоящее устройство может использоваться только профессиональными медицинскими работниками ((врач-косметолог, медицинская сестра) •НЕ используйте устройство для каких-либо других целей кроме его назначения. •НЕ используйте микроиглы повторно. •В случае возникновения каких-либо нарушений физического состояния пациента, незамедлительно прекратите использование устройства и обратитесь за консультацией к врачу. •Перед использованием проверьте срок годности стерильных одноразовых игл. •Не размещайте устройство в местах с затрудненным доступом к источнику питания (вилке шнура). (4) Подготовка к использованию •Проверьте наличие электропитания. •Проверьте устройство на отсутствие неисправностей, используя руководство пользователя. •Проверьте целостность упаковки и стерильное состояние игл. •Проверьте маркировку и срок годности игл. •Используйте стерильные перчатки в ходе процедуры. •Использование компонентов и кабелей, отличных от тех, которые поставляются в комплекте с устройством, может привести к увеличению эмиссии или к сбоям в работе устройства. Внимание! Устройство требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в данной инструкции по применению; Внимание! Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на медицинские электрические изделия. --- стр. 6 --- 7 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ действия при ИСПОЛЬЗОВАНИИ 1. Эритема (гиперемия, покраснение). Является нормальной реакцией после процедуры. Появление стойкой эритемы, сопровождающейся зудом, болью, особенно спустя несколько дней после процедуры, требует принятия мер, т.к. может быть симптомом аллергической реакции или развития воспалительных процессов. 2. Гематомы. 3. Присоединение инфекции с развитием воспаления в зоне микропроколов при нарушении правил ухода за обработанной зоной. 4. Аллергические реакции на вводимые препараты. 8 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Автоматическая система микроигольчатой терапии DERMATIME состоит из корпуса, адаптера и микроиглы. Это устройство используется профессиональными специалистами для коллаген-индукционной терапии рубцов и растяжек, а также для глубокой трансдермальной доставки активных веществ через эпидермальный барьер. Микроигла, используемая с этим устройством, является одноразовым стерильным компонентом и поставляется как в комплекте с устройством так и отдельно как принадлежность. Принцип действия: Система используется в дерматологии для коллаген- индукционной терапии рубцов, растяжек и против старения, а также, для глубокой трансдермальной доставки активных веществ через эпидермальный барьер (роговой слой). Формирование микроканалов с помощью микроигл системы усиливает проникновение препарата и стимулирует выработку коллагена для омоложения кожи и устранения щрамов от угревой сыпи и растяжек. Микроигольчатая терапия представляет собой простую, недорогую и безостановочную процедуру, с многообещающими результатами по устранению щрамов от угревой сыпи, выпадению волос и образования морщин. Автоматическая система для использования микроигл удобна для врачей при выполнении процедуры с больщей точностью и менее выраженными побочными эффектами. Система не является источником радиопомех, выделений вредных веществ, а также работоспособна при воздействии на нее индустриальных помех. На всех узлах и блоках системы не должно быть царапин, вмятин, нарущений лакокрасочных покрытий, следов коррозии и других дефектов. Применяемые в системе материалы и покупные изделия должны соответствовать требованиям стандартов, по которым они выпускаются. 9 ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Шаг 1: Установка микроиглы --- стр. 7 --- •Установите кончик иглы в концевую часть рукоятки и поверните иглу по часовой стрелке до ее плотной фиксации. Шаг 2: Источник питания •Подсоедините разъем адаптера к гнезду питания на рукоятки •Используйте только поставляемый в комплекте адаптер Шаг 3: Регулировка длины иглы •Для регулировки длины иглы поворачивайте регулировочную часть иглы Шаг 4: Включение питания и контроль скорости •Для включения ручки и регулирования скорости поверните регулятор скорости по часовой стрелке Шаг 5: Использование устройства •Перед использованием устройства равномерно распределите лекарственное средство на участке, на котором будет проводиться процедура •При установке иглы выключите ручку •Микроигла предназначена только для одноразового использования в целях предотвращения внесения инфекции. Повторное использование иглы запрещается. Шаг 6: Отсоединение использованной иглы •Выключите ручку и поверните микроиглу против часовой стрелки для ее удаления из устройства •После использования устройство необходимо очистить 10 СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) Средняя наработка на отказ должна быть не менее 30000 циклов/минуту условно-непрерывной работы. Средний срок службы до списания должен быть 5 лет при ежедневной работе не более 8 часов. Окончание срока службы наступает: - при снижении тока на ± 30% от первоначального значения - при снижении скорости на ± 30% от первоначального значения - если мотор однозначно признается как нерабочий 11 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ --- стр. 8 --- Срок хранения системы не ограничен при соблюдении правил и норм эксплуатации A. Хранение: 1) Условия хранения: температура 5 - 25°С, влажность 10 - 80% отн. влажн., атмосферное давление 700 - 1060 гепта паскалей. 2) Хранить изделие в чистом месте, чтобы избежать загрязнения. B. Способ упаковки и материал упаковки 1) Способ упаковки: термическое склеивание 2) Материал упаковки: пленка (РЕ) и бумага (для целей стерилизации) Транспортирование: Условия транспортировки: температура 5 - 40°С, влажность 10-80%. 12 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ - В случае возникновения каких-либо проблем в использовании не разбирайте устройство и пытайтесь ремонтировать его - в этом случае следует обратиться к заводу-изготовителю или в соответствующую сервисную службу. - После использования устройства осторожно протрите его ватным диском или мягкой тканью, смоченной спиртовым раствором. - Использованные иглы следует выбрасывать в специальные контейнеры отдельно от обычного мусора. - Не выбрасывайте сломанные устройства в обычный бытовой мусор. Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подле жат уничтожению как отходы, принадлежашие к классу А (эпидемиологиче ски безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО) 13 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ I. Автоматическая система микроигольчатой терапии DERMATIME в составе: 1. Автоматическая система микроигольчатой терапии DERMATIME - 1шт.; 2. Адаптер для подключения к электросети, производства Adapter Technology Со., Ltd, Тайвань - 1шт.; 3. Комплектующие к Автоматической системе микроигольчатой терапии DERMATIME (при необходимости): - Одноразовая игла для микроигольчатой терапии WTNR-09- не более 100шт.; - Одноразовая игла для микроигольчатой терапии WTNR-01- не более 100шт.; - Одноразовая игла для микроигольчатой терапии WTNR-03- не более 100шт.; - Одноразовая массажная насадка, производства Woorhi Mechatronics, Со. Ltd, Корея - не более 100шт.. 4. Руководство по эксплуатации - 1шт. II. Принадлежности: 1. Подставка для устройства, производства SB SYSTEM, Корея - не более 15шт. --- стр. 9 --- 14 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, СВЕДЕНИЯ ПО УПАКОВКЕ Система должна сохранять работоспособность при непрерывной работе в течение 5 (пяти) лет не менее 8 часов в сутки. Электрическая прочность и сопротивление изоляции электрических цепей относительно корпуса и между собой при нормальных климатических условиях должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Сопротивление изоляции электрических цепей по таблице 1 при температуре 35 °С и относительной влажности 80 % должно быть не менее 1 МОм. Таблица 1 Испытуемая цепь Сопротивление изоляции (мегаомметром 500 В), не менее, МОм Прочность изоляции (в течение 1 мин, частота 50 Гц, эфф.) испытательным напряжением, В сеть защитная земля 20 1500 Система, работающая от внешнего источника электропитания,классифицируется как ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. № Название деталей Название сырья или компонентов Стандарты Количество Примечание Есть ли контакт с телом Область контакта 1 Колпачок иглы Поликарбонат марка РР- 1220, Lotte Chemical Corporation Собственные стандарты 2 100% Да, кратковременный Кожа 2 Направляющая часть иглы Поликарбонат марка РР- 1220, Lotte Chemical Corporation Собственные стандарты 1 100% Нет 3 Игла 304 нержавеющая сталь SUS 304Н, MANHO ROPE& WIRE LTD KS D 3703 100% Да, кратковременный Кожа 4 Корпус иглы Полипропилен PPJ-120C, Lotte Chemical Corporation Собственные стандарты 2 100% Нет --- стр. 10 --- 5 Подставка корпуса иглы Полипропилен PPJ-120C, Lotte Chemical Corporation Собственные стандарты 2 100% Нет 6 Общая направляющая часть Поликарбонат марка РР- 1220, Lotte Chemical Corporation Собственные стандарты 1 100% Нет 7 Фиксатор частей прибора Поликарбонат марка РР- 1220, Lotte Chemical Corporation Собственные стандарты 1 100% Нет Углеродистая сталь (SM 45С), MANHO ROPE& WIRE LTD KS D 3752 100% Нет Система должна работать от сети переменного тока (220±22) В, 50/60 Гц. Опционально возможно питание от источника постоянного тока (12±1,2) В, 10 А. Потребляемая Системой мощность должна быть не более 5 В*А. По техническим показателям система должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 1. Таблица 1 Параметры Технические характеристики Скорость вращения электродвигателя 2500 ~ 4500 оборотов в минуту (5-ступенчатый режим, 1-я ступень: 500 оборотов в минуту) Г лубина введения микроигл Способ введения игл: вертикальная подача игл на строго заданную глубину согласно клиническому случаю Глубина введения микроигл 0,1 ~ 2,0 мм (шаг: 0,2 мм) Предельно допустимый уровень шума 63 дБ или меньше Масса системы должна быть 1 кг. По габаритным размерам корпус системы должен соответствовать требованиям указанным ниже. --- стр. 11 --- Форма и структура - размеры 1) (WTNR-01) - Расположение игл; 1 центральная. (WTNR-03) - Расположение игл: Зпо кругу расстояние между ними 2 мм. 2) (WTNR-09). Расположение игл: 1 центральная, 8 по кругу расстояние между ними 2 мм. № Название модели Диаметр иглы 1 \¥Ш К- 01 0.40 мм ±0.05 мм 2 WTNR- 03 0.25мм ± 0.05 мм 3 WTNR- 09 0.20 мм ± 0.05 мм Внешний диаметр общего направляющего элемента Общая длина Масса,г Кол-во игл, шт Угол заточки игл 2.45±0.2 1 26-27 ° 2,45 ± 0,2 3 26-27 ° 4,2 ±0,2 9 26-27 ° 12 мм ±5% 71 мм ± 5% 1) (WTNR-01) - Расположение игл: 1 центральная (WTNR-03) - Расположение игл: 3 по кругу расстояние между ними 2 мм. ~ I Д ; '~ --- стр. 12 --- 2) (WTNR-09). Расположение игл: 1 центральная, 8 по кругу расстояние между ними 2 мм. Номер Название Описание 1 Колпачок иглы Колпачок защищает иглу. 2 Направляющая часть иглы Защищает иглу, корпус иглы, подставку корпуса иглы. 3 Игла Деталь, которая вводится в организм человека для стимуляции кожи. 4 Корпус иглы Служит для фиксации иглы. 5 Подставка корпуса иглы Служит для фиксации корпуса иглы. 6 Общая направляющая часть Служит для зашиты фиксатора иглы. 7 Фиксатор частей прибора Служит для соединения иглы с наконечником. A. Хранение: 1) Условия хранения: температура 5 - 25°С, влажность 10 - 80% отн. влажн., атмосферное давление 700 - 1060 гепта паскалей. 2) Хранить изделие в чистом месте, чтобы избежать загрязнения. B. Транспортирование: Условия транспортировки: температура 5 - 40°С, влажность 10 -80%. Габаритные размеры корпуса: --- стр. 13 --- Корпус: Корпус изделия Масса 800 г Г абаритные размеры размеры 150*27,6 ±1мм Адаптер: Адаптер для подключения к электросети Масса 140 г Г абаритные размеры размеры 80.2*46.0*40,5 ±1мм Габаритные размеры подставки для устройства: Подставка для устройства Масса 23,15г± 5% Размеры Высота: 52 мм± 5%, Длина; 77 мм± 5% Одноразовая массажная насадка Масса 4±0,2г Размеры A(mm) B(mm) C(mm) 70.7±0.2 51.1±0.2 012±О.2 Адаптер с кабелем питания (2М): Напряжение: 100 ~ 240 вольт постоянного тока, мощность: 5 ватт, сила тока: 0,32-0,19 ампер, частота: 50/60 Герц, тип защиты от влаги: IP ХО (защита от водяных брызг с любого направления). Система должна сохранять свою работоспособность в рабочих климатических условиях. Система должна быть устойчива к климатическим воздействиям при транспортировании, соответствующим условиям хранения Система должна быть устойчива к механическим воздействиям при транспортировании, соответствующим требованиям Система предназначена для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Время включения системы: мгновенное включение. Тип рабочей части системы : BF. 10 --- стр. 14 --- Рабочая часть изделия: концевая часть рукоятки с одноразовой иглой для микроигольчатой терапии, одноразовая массажная насадка. Средняя наработка на отказ должна быть не менее 30000 циклов/минуту условно-непрерывной работы. Средний срок службы до списания должен быть 5 лет при ежедневной работе не более 8 часов. Окончание срока службы наступает: - при снижении тока на ± 30% от первоначального значения - при снижении скорости на ± 30% от первоначального значения - если мотор однозначно признается как нерабочий Критерием предельного состояния является экономическая нецелесообразность восстановления работоспособного состояния системы. Система используется в дерматологии для коллаген-индукционной терапии рубцов, растяжек и против старения, а также, для глубокой трансдермальной доставки активных веществ через эпидермальный барьер (роговой слой). Формирование микроканалов с помощью микроигл системы усиливает проникновение препарата и стимулирует выработку коллагена для омоложения кожи и устранения щрамов от угревой сыпи и растяжек. Микро-игольчатая терапия представляет собой простую, недорогую и безостановочную процедуру, с многообещающими результатами по устранению щрамов от угревой сыпи, выпадению волос и образования морщин. Автоматическая система для использования микроигл удобна для врачей при выполнении процедуры с больщей точностью и менее выраженными побочными эффектами. Срок хранения системы не ограничен при соблюдении правил и норм эксплуатации. Гарантийный срок хранения 1 год. Общее описание принадлежностей, состав, функциональные возможности Габаритные размеры подставки для устройства: Описание метода стерилизации Стерилизация проводится оксидом этилена (ISO 11135-1,2). Результаты представлены в следующих документах: - Отчёт о валидации процесса стерилизации газообразным этиленоксидом № SVR- 2015-11-01 (Приложение 1); - Протокол валидации процесса очистки №WM-CPP-1901 (Приложение 2); - Отчет о валидации процесса очистки № WM-CPR-1901 (Приложение 3); 11 --- стр. 19 --- частоты по МЭК 61000-4-8 необходимо расположить Автоматическую систему микроигольчатой терапии DERMATIME на большем расстоянии от источников магнитных полей промышленной частоты или обеспечить магнитное экранирование. Магнитные поля промышленной частоты должны быть измерены в назначенном месте установки для гарантии того, что напряженность поля достаточно низка Примечание - - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Автоматическая система микроигольчатой терапии DERMATIME предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь Автоматической системы микроигольчатой терапии DERMATIME должен обеспечить его применение в указанной обстановке ______ Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом Автоматической системы микроигольчатой терапии DERMAT1ME, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6-99 (МЭК 61000-4-6-96) 3 В в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В d = I.2VP 16 --- стр. 20 --- Радиочастотное электромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3-2013 (IEC 61000-4-3:2006) 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м d = I. 2VP, (от 80 до 800 МГц); d = 2.3VP, (от 800 МГц до 2,5 ГГц).________________________ где d - рекомендуемый пространственный разнос, м; Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Автоматической системы микроигольчатой терапии DERMATIME больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой Автоматической системы микроигольчатой терапии DERMATIME с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Автоматической системы микроигольчатой терапии DERMATIME Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 В/м. Примечания: 1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 17 --- стр. 21 --- Рекомендуемые значения проетранственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Автоматической системы микроигольчатой терапии DERMATIME Автоматическая система микроигольчатой терапии DERMATIME предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Автоматической системы микроигольчатой терапии DERMATIME может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Автоматической системы микроигольчатой терапии DERMATIME, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d = I. 2VP d = 1.2л/Р d = 2.3л/Р в полосе от 150 кГц до 80 МГц в полосе от 80 до 800 МГц в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3.8 7,3 100 12 1,20 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания: 1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей 18 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Директива Совета Европейского Союза № 93/ 42/ ЕЭС от 14 июня 1993 года «Об устройствах медицинского назначения». EN ISO 13485: 2012. Устройства медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. EN 1041: 2008. Информация, предоставляемая изготовителями вместе с устройствами медицинского назначения. 18 --- стр. 22 --- биологического 10. Испытания действия устройств на раздражение и EN ISO 15223-1: 2012. Устройства медицинского назначения. Символы, применяемые при маркировке на устройствах медицинского назначения, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. EN ISO 14971: 2012. Устройства медицинского назначения. Применение менеджмента риска к устройствам медицинского назначения. EN ISO 14155: 2011. Клиническое исследование устройств медицинского назначения для людей. Надлежащая клиническая практика. EN 60601-1: 2006/ АС: 2012. Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования, предъявляемые к безопасности. EN 60601-1-2: 2007/ АС: 2010. Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования, предъявляемые к безопасности. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. EN ISO 10993-1: 2009/ АС: 2010. Оценка биологического действия устройств медицинского назначения. Часть 1. Оценка и испытание. EN ISO 10993-5: 2009. Оценка биологического действия устройств медицинского назначения. Часть 5. Испытание на цитотоксичность in vitro. EN ISO 10993-7: 2008/ АС: 2009. Оценка биологического действия устройств медицинского назначения. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. ISO 10993-10: 2010. Оценка медицинского назначения. Часть сенсибилизацию кожи. EN 556-1: 2001/ АС: 2006. Стерилизация устройств медицинского назначения. Требования к устройствам медицинского назначения, обозначаемым как «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования, предъявляемые к устройствам медицинского назначения, подлежащим финишной стерилизации. EN ISO 11135-1: 2007. Стерилизация устройств медицинского назначения. Этиленоксид. Часть 1. Требования, предъявляемые к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации устройств медицинского назначения (ISO 11135-1: 2007). EN ISO 11607-1: 2009. Упаковка устройств медицинского назначения, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования, предъявляемые к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам. EN ISO 11607-2: 2006. Упаковка устройств медицинского назначения, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 2. Требования, предъявляемые к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. EN ISO 11737-1: 2006/ АС: 2009. Стерилизация устройств медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. EN ISO 11737-2: 2009. Стерилизация устройств медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые с целью определения, валидации и контроля эффективности стерилизации. 19 --- стр. 23 --- КФ IX (Корейская Фармакопея, девятое издание). Испытание на стерильность. ASTM F 1980-02. Руководство по ускоренному старению стерильных упаковок для устройств медицинского назначения. 19 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Ограниченная гарантия • Woorhi Mecha предоставляет гарантию на 1 год с даты покупки. Ограниченная гарантия Woorhi Mecha распространяется только на те дефек ты, которые возникли в ходе нормальной эксплуатации устройства, и не включает любые другие дефекты, включая проблемы, возникшие в результа-те ненадлежащего ухода или модификации устройства: - запасные части или комплектующие, которые не были поставлены Woorhi Mecha или не обслуживались ею. - эксплуатация и использование, не соответствующие установленным стан дартам. •Любое изделие, предоставляемое для замены, может быть новым или как новым, при условии, что оно сохраняет функциональность на уровне, по меньшей мере, равном функциональности заменяемого изделия. Ограничения гарантии В случаях, разрешенных законодательством, компания Woorhi Mecha и ее сторонние поставщики не предоставляют никаких других гарантий, явных или подразумеваемых, касающихся пригодности для продажи, удовлетвори тельного качества и годности для предназначенной цели. 20 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _______________________________ Woorhi Mechatronics Со., Ltd. 5F, WoorhiMecha Bid., 58, Sanbon-ro, 48beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15846, Republic of Korea (Республика Ко рея, почтовый индекс 15846, Гиеоннги-до, Ганпо-си, 48беон-джил, Санбон-ро, 58) Телефон: 8 (495) 798-2050 21 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ _________________ Общество с ограниченной ответственностью «АСТРЕЯ ИМПЭКС» (ООО «АСТРЕЯ ИМПЭКС») Адрес: 125252, г. Москва, проезд Берёзовой рощи, д. 8, 3 этаж, пом.П, ком.9-10 Телефон: 8 (495) 798-2050 E-mail: 9255162@mail.ru 20 --- стр. 24 --- 22 РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ НА МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ --- стр. 25 --- 22 --- стр. 26 --- Расшифровка символов на адаптере ^ ADAPTER TECH. № t«dif4.i s utppii.,' 5S« 3 ii iiSi «<ide4S?ai: A TM SII'T-W eSQ V IrputliAl: 1IJ[i.I4'9¥---S$45l*J(l.32-(l.iaA С1и1ри1#±|: 5-DV-.2.0A П BW CA U TIO W iR isIc оГ«1*"с1гк Sh-ock. location uae only. ErriCIENCV LEVEL Ф WrJ-19 ■®—ДЬЧЭ C € h1fp: .'.'y-*ww,ada p tв rtE cn. e-em.lw i* i« juixm !> m u tiBvu ■ИАЕ-Е1Ы CHINA SONO.» КИС .......................— ........... Символ Расшифровка C^. S!:<i54V J 4 i*iy RoHS — это система, запрещающая ввоз шести вредных веществ из ЕС, включая тяжелые металлы, такие как кадмий, свинец, ртуть и шестивалентные соединения. ________________________ Обозначает вольтаж |С€ СЕ CERTIFICATE- Маркировка СЕ FCC CERTIFICATE- Знак FCC является добровольным знаком, используемым в электронных продуктах, производимых или продаваемых в Соединенных Штатах, и указывает на то, что электромагнитное излучение устройства ниже пределов, установленных Федеральная комиссия по связи и соответствие производителя требованиям декларации о соответствии поставщика. ____________ Protection by double insulation- Класс защиты от поражения электрическим током Знак означает, что адаптер является медицинским изделием. cTMiusA a.it UL CERTIFICATE - UL является представительным агентством по тестированию безопасности в Соединенных Штатах, и стандарты UL, установленные UL, используются в качестве стандартов безопасности в Соединенных Штатах. По сути, это то же самое, что обязательное стандарт, необходимый для экспорта в США ____________________________________________ RCM CERTIFICATE - Обозначение электротехнической продукции, указывающее на соответствие австралийским стандартам AS/NZS 4417.1 и AS/NZS 4417.2. PSE CERTIFICATE - В Японии пересмотрен новый Закон о безопасности электроприборов (Dentori Mark, Т-Mark)_______________________________________ Особая утилизация 23 --- стр. 27 --- ЮРИДИЧЕСКАЯ И НОТАРИАЛЬНАЯ ФИРМА ШИНХАНА Республика Корея, Сеул, Чонно-гу, Чон-ро, 19, № 403-1 Тел. 778-6313-4 Факс 771-8189 Регистрационный номер 2023 - 21961 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО SHINHAN LAW & NOTARY OFFICE (ЮРИДИЧЕСКАЯ И НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА ШИНХАНА) Корея, Сеул, Чонногу, дорога Чон, 19, № 403-1 (#403-1, 19, Jong-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea) Печать: ЮРИДИЧЕСКАЯ И НОТАРИАЛЬНАЯ ФИРМА ШИНХАНА (SHINHAN LAW & NOTARY OFFICE) НОТАРИУС 210 мм X 297 мм Бумага для длительного хранения 70г/м2