Анализатор офтальмологический индивидуальной нормы внутриглазного давления по ТУ 26.60.12-063-07516244-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Зам. ген. директора -
технический директор
занов
АНАЛИЗАТОР ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ НОРМЫ
ВНУТРИГЛАЗНОГО ДАВЛЕНИЯ
ПО ТУ 26.60.12-063-07516244-2021
Инструкция по применению
БШ 2.893.020-01 ИП
Версия 3.12.02
Дата последнего пересмотра: 01.02.2021
2021
--- стр. 2 ---
ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ.......................................................................4
ВВЕДЕНИЕ......................................................................................................................................
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................9
1.1 Основные характеристики анализатора................................................................................9
1.2 Комплектность............................................................................................................ 15
1.3 Упаковка.......................................................................................................... 15
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ......................................................................................1 7
3 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ..................................................................] 8
4 ОПИСАНИЕ ПРИБОРА.......................................................................................................25
4.1 Принцип действия...............................................................................................................25
4.2 Измерение, регистрация и расчет параметров....................................................................26
4.3 Отображение и анализ данных............................................................................................29
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ......................... 33
5.1 Общие меры предосторожности......................................................................................... 33
5.2 Меры предосторожности при эксплуатации.......................................................................34
5.3 Предотвращение пожара и опасности удара электрически.м током...................................35
6 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.................................................................... 35
7 ПРОЦЕДУРА ВЫПОЛНЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ...........................................................36
7.1 Распаковка, начало работы с анализатором........................................................................36
7.2 Перечень дополнительного оборудования и материалов, требуемых для выполнения
исследоваАшя..................................................................................................................................
7.3 Инструктаж пациента............................................................................................................ ..
7.4 Местная анестезия глаз......................................................................................................... ..
7.5 Подготовка датчика............................................................................................................... ..
7.6 Включение / выключение анализатора................................................................................38
7.7 Ввод данных пациента.......................................................................................................... ..
7.8 Позиционирование пациента............................................................................................... 44
7.9 Выполнение измерений................................................................................................... 44
7.10 Совмещение датчика..................................................................................................... 47
7.11 Соприкосновение с глазом ..................................................................................... 47
7.12 Проведение измерений............................................................................................. 4g
7.13 Отображение исследования первого глаза........................................................................49
7.14 Отображение исследования второго глаза........................................................................49
7.15 Отображение результатов........................................................................................... 49
2
СОДЕРЖАНИЕ
--- стр. 3 ---
7.16 Значения результатов исследования на экране.................................. 49
7.17 Повтор исследования...........................................
* * * * * . . . . . . .* . . . . . . . . . . ... . . . . . . .
7.18 Просмотр и печать результатов исследований.....................
7.19 Интерпретация результатов........................... ...............
8 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ, ОШИКИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 51
8.1 Неисправности ........................ ^ ^
8.2 Ошибки............
................................................................................................................... 51
9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ............................................ 5^
9.1 Транспортирование ....................................
9.2 Хранение............... ..........................................................................................................52
10 УКАЗАНИЯ ПО ОЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ........................................... 52
11 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................. 33
11.1 Техобслуживание, выполняемое пользователями....................... 53
11.2 Техобслуживание, вьшолняемое специалистами................. 53
11.2.1 Профилактический осмотр анализатора...................... 54
11.2.2 ТО анализатора, проводимое раз в 6 месяцев.............................................. 54
11.2.3 ТО анализатора, проводимое раз в год..................................... 54
п.2.4 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов...................................... ^3
12 ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ. НА КОТОРЫЕ ДАНЫ ССЫЛКИ В
Н.АСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.................................................. 55
13 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ........................................................
14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ........................................................ 5^
15 КЛИНИЧЕСКИЕ И ЛИТЕРАТУРНЫЕ ДАННЫЕ....................................... 5 g
16 РЕКЛАМАЦИИ........... ............................................................................................
ПРИЛОЖЕНИЕ А. ОБЩИЙ ВИД АНАЛИЗАТОРА............................................ 5]
--- стр. 4 ---
ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
В настоящей Инструкции по применению применяют следующие сокращения и
шя:обозначения:
ВГД - внутриглазное давление
ИНВГД “ индивидуальная норма внутриглазного давления
ТВГД - толерантное внутриглазное давление
ГОН - глаукомная оптическая нейропатия
НВГ - неоваскулярная глаукома
ПГК - пульсирующий глазной кровоток
УПК - угол передней камеры
ОГК - объем глазного кровотока
ПЗО - переднезадняя ось
ПГ - правый глаз
ЛГ - левый глаз
ТУ - технические условия
ПО - программное обеспечение
ПК - персональный компьютер
ТО - техническое обслуживание
ПСИ - приемо-сдаточные испытания
ПИ - периодические испытания
ОС - операционная система
СНВС - слой нервных волокон сетчатки
--- стр. 5 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящая Инструкция по применению распространяется на медицинское изделие
«Анализатор офтальмологический индивидуальной нормы внутриглазного давления» (далее по
тексту - анализатор, прибор, изделие).
Инструкция по применению предназначена для пользователей (операторов) и
обслуживающего персонала изделия.
Инструкция по применению касается всех аспектов использования анализатора, начиная
с установки до использования программного обеспечения и указаний по очистке.
Анализатор выпускается по ТУ 26.60.12-063-07516244-2021.
Назначение. Анализатор предназначен для определения индивидуальной нормы
внутриглазного давления посредством измерения внутриглазного давления и расчета
гемодинамических параметров глаза в медицинской офтальмологической практике. Данные,
полученные на основе анализа периметрических. ретинотомографических и
офтальмогемодинамнческих показателей, способствуют своевременной диагностике и лечению
глаукомы, что позволяет сохранять высокие функциональные результаты. Анализатор дает
оценку риска (вероятности глаукомы) или прогрессирования глаукомы, которая может
использоваться для принятия врачебного решения при ведении пациента.
Функциональное назначение. Прибор рассчитывает комплекс показателей,
необходимых для ранней диагностики заболеваний, связанных с нарушением гидро- и
гемодинамики глаза (глаукомы различных форм и стадий, глазная офтальмогипертензия
[подозрение на глаукому]) и может обеспечивать возможность вывода результатов
исследования на экран прибора и/или персонального компьютера и их распечатку. Данное
исследование также является скрининговьтм методом определения индивидуальной нормы
внутриглазного давления - безопасного внутриглазного давления для каждого человека.
Исследования, проводимые с помощью прибора, позволяют определить пульсовой глазной
кровоток, как у здоровых лиц, так н у пациентов, страдающих глазными заболеваниями,
проводить мониторинг эффективности медикаментозного и хирургического лечения и
проводить динамическое наблюдение пациентов.
Специфическая патология. Прибор вычисляет комплекс показателей, используемых в
качестве маркеров для диагностики следующих патологий:
Глаукома — это хроническая прогрессирующая оптическая нейропатия, которая
объединяет группу заболеваний с характерными морфологическими изменениями головки
зрительного нерва (экскавация) и слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) при отсутствии
другой офтальмопатологии.
По происхождению разделяют первичную и вторичную глаукому (является следствием
5
--- стр. 6 ---
глазных или общих заболеваний).
Офтальмогипертензия (подозрение на глаукому) - клинический термин, означающий
наличие повышенного внутриглазного давления при отсутствии повреждения зрительного
нерва и потери поля зрения.
Глазная гипертензия — сложное и неоднородное понятие. Различают три вида
офтальмогипертензий: ложную, эссенциальную, симптоматическую.
Анализатор офтальмологический ИНВГД, легко применим в условиях
поликлинического приема, может применяться и для профилактического обследования
здорового населения (в качестве скринингового исследования), позволяет определить
индивидуальную норму ВГД и выявить риск развития глаукомы при отсутствии каких-либо
клинических проявлений заболевания. Кроме того, у пациентов с глаукомой данный прибор
используется и для мониторинга заболевания, определяя риск прогрессирования ГОН, тем
самым позволяя адекватно подбирать медикаментозный режим для достижения стабилизации
процесса.
Анализатор офтальмологический ИНВГД возможно применять и при
офтать.могипертензии, выявляя тем самым пациентов с высокой нормой ВГД и определяя риск
возникновения глаукомы.
Результаты исследования на анализаторе определяют индивидуальное (толерантное -
являются взаимозаменяемыми терминами) ВГД пациента, и таким образом выявляют
пациентов с риском развития глаукомы, которым необходимо устранение
офтальмогипертензии.
Показания к применению
Подозрение на глаукому.
Офтальмогипертензия неясного генеза.
Отягощенный наследственный анамнез по глаукоме.
Впервые выявленная глаукома.
Для пациентов с глаукомой в качестве динамического наблюдения для оценки
стабилизации глаукомы.
Для пациентов старше 40 лет в качестве скрининга.
Противопоказания к применению
Измерения на анализаторе не могут проводиться в следующих случаях:
• инфекционные заболевания органов глаза и придаточного аппарата глаза;
• нарушение целостности роговой оболочки;
ранние постравматические состояния связанные с нарушением целостности
глазных оболочек;
• после интраокулярной хирургии в раннем периоде;
--- стр. 8 ---
Наконечник для датчика является стерильным компонентом изделия. Датчик
поставляется стерильным в индивидуальной упаковке. Стерилизация - низкотемперату'рная
плазменная. Повторная стерилизация запрещена. Наконечники для датчика предназначены для
использования для одного пациента. Один и тот же наконечник для датчика используется для
обоих глаз пациента при одном исследовании, за исключением случая, когда имеется риск
перекрестной инфекции глаз.
Тип контакта с организмом человека
По продолжительности контакта анализатор относится к категории А по ГОСТ ISO
10993-1.
Кратковременный (менее 24 часов) опосредованный контакт с неповрежденными
слизистыми оболочками глаза: наконечник для датчика контактирует с эпителием роговицы
глаза не более 20 секунд.
Кратковременный (менее 24 часов) контакт лица и лба пациента с соответствующими
узлами для лицевого упора. Контакт в течение проведения исследования.
Электрические соединения между изделием и пациентом отсутствуют.
Класс потенциального пнска применения:
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 2а.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий анализатор относится к
группе 2 по ГОСТ Р 50444.
Анализатор при эксплуатации прочный к воздействию климатических факторов
исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Анализатор при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов по
ГОСТ 15150 для условий хранения 5 (ОЖ4).
По степени защиты от проникновения влаги и пыли по ГОСТ 14254 анализатор
относится к классу IP20.
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии ГОСТ Р МЭК 62304:
-ПО «АГК-Отчет», версия: 4.04.01, класс А;
- Программное обеспечение медицинского изделия «Анализатор офтальмологический
индивидуальной нормы внутриглазного давления по ТУ 26.60.12-063-07516244-2021», версия:
3.12.02, класс А.
По безопасности анализатор соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1. Анализатор выполнен
как изделие класса II с рабочей частью типа В, по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По электромагнитной совместимости анализатор соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Прибор относится к группе 1 классу В по ГОСТ Р МЭК 6060 М -2.
8
--- стр. 9 ---
Степень безопасности в присутствии горю чих смесей анестетиков с воздухом , или с
КИСЛОРОДОМ , или с оксидом азота:
Непригоден для использования в присутствии горючих смесей анестетиков с воздухом,
или с кислородом, или с оксидом азота.
Разработчик и нзготовнтель медицинского изделия
Акционерное общество "Загорский Оптико-механический Завод"
Юридический адрес: 141300. Московская область, городской округ Сергиево-Посадский,
г. Сергиев Посад, пр-кт Красной Армии, Д.212В, к.5, ком.212.
Тел: 8(496)54-694-35
e-mail: info@zomz.ru
сайт: zomzplus.ru
Производственная площадка
Акционерное общество "Загорский Оптико-механический Завод"
Адрес производства: 141300, Московская область, городской округ Сергиево-Посадский,
г. Сергиев Посад, пр-кт Красной Армии, Д.212В. к.5, ком.212.
Тел: 8(496)54-694-35
e-mail: info@zomz.ru
сайт: zomzplus.ru
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1.1 Основные характеристики анализатора
Анализатор состоит из следующих элементов:
основного блока;
наконечника для датчика;
блока питания (сетевой адаптер);
- USB флэш-накопителя с програ.ммным обеспечением.
Общий вид основного блока анализатора с наконечником для датчика представлен в
Приложении А.
На поверхности анализатора нет острых углов, кро.мок и поверхностей с неровностями,
представляющих источник опасности, вмятин и других внешних дефектов, влияющих на
работоспособность изделия.
Поверхности, контактирующие с пациентом гладкие, на них отсутствуют выступы,
заусенцы, задиры, острые углы и грани, которые могут нанести вред пациенту.
Анализатор измеряет ВГД в диапазоне от 5 до 60 мм рт. ст. с погрешностью 3 мм рт. ст.
в соответствии с ГОСТ Р ИСО 8612.
Анализатор подключается к сети через блок питания.
--- стр. 10 ---
Анализатор работает и сохраняет свою работоспособность от сети переменного тока с
ыомина.чьным напряжения 100-240 В, частотой 50/60 Гц (± 0,5) Гц.
Мощность, потребляемая анализатором, составляет не более 40 ВА.
Время установления рабочего режима анализатора после его включения составляет не
более I минуты. Критерием достижения анализатора рабочего режима является появление на
экраЕю сообщение «Главное меню».
Анализатор работает в непродолжительном режиме работы не менее 8 ч, а номинальная
продолжительность паузы - не менее 2 ч.
Рабочий цикл анализатора составляет:
- во включенном состоянии 1/3 мин;
- в выключенном состоянии 2 мин.
Анализатор имеет сенсорный экран с характеристиками:
диагональ - 7 дюймов;
разрешение - 840 х 480 пикселей;
яркость экрана - 660 кд/м^;
контрастность экрана - 400;
сенсорная панель - Capacitive Touch Panel.
Трубки, идущие от пневматических соединителей к датчику, соединены герметично.
Анализатор имеет координатный столик, с помощью которого обеспечиваются
перемещения по горизонтали, не менее:
в направлении от врача к пациенту - 75 мм;
в перпендикулярном направлении - 80 мм;
по вертикали - 30 мм.
Анализатор имеет лицевой упор, у которого перемещение подбородника по высоте, не
менее 50 мм.
Анализатор имеет габаритные размеры, не более: 375 х 365 х 455 мм.
Масса анализатора составляет, не более 9 кг.
Анализатор офтальмологический индивидуальной нормы внутриглазного давления
имеет;
разъем Ethernet - для подключения ПК;
разъем USB 2.0 - для копирования файлов отчетов на USB-флэш накопитель;
гнездо 0 2,1/5.5 мм - для подключения блока питания;
кнопку включения / выключения с подсветкой (символа готовность к
включению).
Анализатор обеспечивает ввод данных пациента:
10
--- стр. 11 ---
ID пациента (формируется автоматически);
год рождения;
пол;
- дат>' исследования (формируется автоматически);
переднезадние оси глаза ПЗО.
Анализатор обеспечивает вывод измеренных и обработанных данных пациента через
локальную сеть на ПК для хранения данных и для распечатки на принтере в виде отчета
«Исследование индивидуальной нормы внутриглазного давления (АГК - Отчет)» для одного
или двух глаз.
Анализатор обеспечивает сохранение данных на USB-флэш накопителя, через разъем
USB 2.0 анализатора.
Основные характеристики предустановленного на анализатор ПО:
наименование; Программное обеспечение медицинского изделия «Анализатор
офтальмологический индивидуальной нормы внутриглазного давления по ТУ 26.60.12-063-
07516244-2021»
версия: 3.12.02. Номера версий разделены десятичными точками и изменяются
при внесении соответствующих изменений в программное обеспечение.
Первое число: 3 » номер версии, указывает на то, что в программном обеспечении
произошли серьезные изменения, такие как полное обновление;
Второе число: 12 - месяц выпуска версии;
Третье число: 02 - показывает, что программное обеспечение было обновлено.
Обновления выпускаются для исправления программных ошибок (багов), оптимизации работы
ПО и не затрагивают функциональные характеристики устройства,
дата выпуска; 01 .12.2020 ;
язык программирования; С;
класс безопасности по ГОСТ Р МЭК 62304: А;
способ установки: предустановлено;
способ обновления: сервисным инженером путем прошивки через SD-card или
через интерфейс Ethernet;
протокол обмена данными: передача данных происходит по протоколу SCP и
защищена ключом SSH;
время установления рабочего режима: время с момента включения прибора до
появления главного меню ПО - не более 1 мин;
время, затраченное ПО на анализ и вывод на экран результатов анализа: не более
20 секунд;
--- стр. 12 ---
защита от несанкционированного доступа; коммуникация с внешним ПК
производится по протоколу SCP.
Предустановленное на анализатор ПО обеспечивает выполнение следующих функций:
настройку анализатора;
управление анализатора;
сбор, сохранение, обработку результатов;
формирование экранной формы результатов тестирования.
Основные характеристики ПО «АГК-Отчет»;
наименование: ПО «АГК-Отчет»;
версия: 4.04.01. Номера версий разделены десятичными точками и изменяются
при внесении соответствующих изменений в программное обеспечение.
Первое число; 4 - номер версии, указывает на то, что в программном обеспечении
произошли серьезные изменения, такие как полное обновление;
Второе число; 04 - месяц выпуска версии;
Третье число: 01 - показывает, что программное обеспечении было обновлено.
Обновления выпускаются для исправления программных ошибок (багов), оптимизации работы
ПО и не затрагивают функциональные характеристики устройства;
дата выпуска; 01.04.2021
язык программирования: С»;
класс безопасности по ГОСТ Р МЭК 62304: А;
способ установки; с помощью инсталляционного пакета с электронного-носителя;
способ обновления: сервисным инженером путем установки новой версии с USB-
накопителя;
объем дистрибутива: 25 Mb;
протокол обмена данными; передача данных происходит по протоколу SCP и
защищена ключом SSH;
время установления рабочего режима: не более 30 секунд;
- время, заграченное ПО на анализ и вывод на экран результатов анализа: не более
60 секунд;
защита от несанкционированного доступа: доступ к функционалу ПО, ограничен
стандартными средствами защиты ОС Windows.
ПО «АГК-Отчет» устанавливаемое на ПК обеспечивает выполнение следующих
функций:
получение данных измерений с прибора на ПК, через интерфейс Ethernet или
через USB-флэш накопитель;
12
--- стр. 13 ---
ввод данных, коррекция данных при необходимости;
генерация отчета;
просмотр и печать отчетов;
- поиск отчетов;
— архивация, удаление отчетов.
Основные характеристики ПК (не входит в комплект поставки), для установки ПО
«АГК-Отчет» должны быть:
процессор: не хуже Intel Core i3 - 2,99 ГГц;
оперативная память объемом не менее 4 Гб
интерфейс локальной сети Ethernet;
высокоскоростной порт USB 2.0;
операционная система Windows® 8.1 или Windows® 10;
на ПК должны быть установлены: драйвер принтера, программное обеспечение
Microsoft Office, Adobe Acrobat Reader.
Габаритные размеры наконечника для датчика: 0 5,3 х 9,4 мм. Габаритные размеры
датчика без наконечника должны быть: 58 мм (Д) х 12 мм (Ш) х 32 мм (В). Допустимо
отклонение от указанных значений ±1%.
Диаметр поверхности оси, на который устанавливается наконечник для датчика:
1.8.0,06 мм.
Масса наконечника для датчика составляет не более 0,2 г.
Наконечник для датчика изготовлен из полиуретана, марки fi LM polyether, Argotec LLC.
Наконечник для датчика простерилизован методом низкотемпературной плазменной
стерилизации в парах пероксида (перекиси) водорода не более 59 % в соответствии с ОСТ 25.1-
005, при следующих параметрах:
длительность режима стерилизации - 28 - 75 мин.
количество стерилизующего агента на 1 цикл стерилизации - 9 мл.
температура нагрева внутренней поверхности камеры, не более 55 °С.
Процесс стерилизации валндирован в соответствии с требованиями ОСТ 25.1-005.
USB флэш-накопитель с программным обеспечением обеспечивает выполнение
следующих функций:
хранение дистрибутива для установки ПО «АГК-Отчет» на ПК;
— хранение результатов исследований, полученных на основном блоке прибора.
Средняя наработка на отказ анализатора составляет не менее 2000 часов.
Средний срок службы анализатора до списания составляет 5 лет с учётом срока службы
покупных изделий и компонентов со сроком службы меньшим, чем срок службы анализатора.
13
--- стр. 14 ---
Наружные поверхности анализатора устойчивы к дезинфекции 3 % раствором перекиси
водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % раствора моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ
25644-96, а также 1 % раствора хлорамина Б ТУ6-01-4689387-16.
Трубки, идущие от пневматических соединителей к датчику, имеют следующие
характеристики:
наружный диаметр 1/8";
внутренний диаметр 1/16";
длина 292 мм;
материал: полиуретан CAS 9009-54-5;
производитель: United States Plastic Corporation, США.
USB флэш-накопитель с программным обеспечением имеет следующие характеристики:
объем памяти: не менее 16 ГБ;
интерфейс: USB 2.0;
тип разъема: А (М);
производитель: SanDisk, офис SanDisk Согр, Китай.
Основные параметры блока питания (сетевого адаптера) GSM36E12-P1J:
входное напряжение переменного тока: 100-240 В;
частота сети: 50-60 Гц;
выходное напряжение и постоянный ток: 12 В ЗА;
- тип выходного разъема: штекер 0 2,1/5.5 мм (центральный контакт [+]);
масса 190 г ±10%;
модель: GSM36E12;
производитель: компания MEAN WELL Китай.
Части анализатора, имеющие непосредственный контакт с пациентом, изготовлены из
материалов, указанных в таблице 1.
Материал Марка, цвет Часть изделия
(где используется'»
фотополимер HARZ Labs «Industrial ABS» лицевой упор (лоб и подбородок)
анализатора
покрытие - краска Alexit Strukturlack T 246 лицевой упор (лоб и подбородок)
анализаторатермоэластопласт Elastron G100.A40.N оболочки рукоятки координатного
столика анализатопаполимер пленка Areotec мембрана наконечника для лятчикярулоны Тайвек DGM Steriguard код 12410 индивидуальная упаковка
наконечника для патчикя
алюминий Д I6T рукоятка координатного столика
анализатора
14
--- стр. 15 ---
1.2 Комплектность
Комплект поставки анализатора представлен в таблице 1.
Наименование Обозначение документа Количество, шт
«Анализатор офталь.мологический
индивидуальной нормы внутриглазного
давления по ТУ 26.60.12-063-07516244-
2021 », в составе:
БШ 2.893.020 -
Анализатор офтальмологический
индивидуальной нормы внутриглазного
давления БШ 2.893.020 I
Наконечник для датчика БШ 5.892.004 от 10 до 50 (по выбору
потребителя)Блок питания GSM36E12-P1J Китай модель: GSM36E12 1
USB флэш-накопитель с програ.ммным
обеспечением 1
Инструкция по применению БШ 2.893.020-01 ИП 1
Руководство по работе с программой
«АГК-Отчет» БШ 2.893.020-01 П 1
Паспорт БШ 2.893.020-01 ПС 1
Комплект упаковки БШ 4.170.908 I
1.3 Упаковка
Перед упаковкой анализатор законсервирован по ГОСТ 9.014 для условий хранения 5 по
ГОСТ 15150. вариант упаковки ВУ-1. Перед консервацией установлены защитные колпачки и
заглушки на все электрические и неэлектрические соединители анализатора, а также защитная
пленка на экран LCD-дисплея.
Транспортная тара анализатора является и потребительской. Транспортная тара
представляет собой кробку из гофрированного картона, в которую уложены: предварительно
законсервированный основной блок анализатора; блок питания, упакованный в
полиэтиленовый пакет; наконечники для датчика в индивидуальной упаковке, уложенные в
один общий полиэтиленовый пакет; USB флэш-накопитель с программным обеспечением в
полиэтиленовом пакете. В транспортную тару могут быть вложены амортизирующие вставки из
вспененного полиэтилена, Инструкция по применению, Руководство по работе с программой
«АГК-Отчет», Паспорт в полиэтиленовом пакете уложены в транспортную тару сверху.
При поставках в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы анализатор
упакован с учетом требований ГОСТ 15846.
В качестве материала упаковки наконечника для датчика используется «Материал
упаковочный в рулонах для медицинской паровой, газовой, воздушной и плазменной
стерилизации марки "DGM Steriguard’’», РУ ФСЗ 2009/03804, процесс упаковки соответствует
ГОСТ ISO 11607-2.
15
--- стр. 16 ---
в каждую транспортную тару анализатора вложен упаковочный лист, на котором
указано: наименование изготовителя или его товарный знак, серийный номер анализатора,
условные номера упаковщика и контролера, дата упаковывания.
Упаковочная тара опломбирована.
Надписи при маркировке могут быть заменены символами в соответствии с
требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Символы, используемые при маркировке, приведены в таблице 2.
Таблица 3 - Символы, используемые при маркировке
ШЭД1УНАРОДШДИ СИМВОЛ
А
О
НУ
2
STEHLE
Tf
!
г х
РАСШИ.ФВОВШЗ:
Изготовитель
Предупреждение - Обратитесь к инструкции
по применению
Перед применением ознакомьтесь с
Инструкцией по применению
Дата изготовления
Серийный номер
Срок годности
Заземление
Степень защиты от поражения электрическим
током Рабочая часть аппарата типа В
Переменный ток
Запрет на повторное использование
Не использовать при повреждении упаковки
Стерильно
Верх
Беречь от влаги
Осторожно, хрупкое
Класс защиты II по МЭК 60417-5172 (2003-02)
16
--- стр. 17 ---
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
По безопасности анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 по классу
защиты I с рабочей частью типа В.
По электромагнитной совместимости анализатор соответствует требованиям для
оборудования группы 1 и класса В по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Встроенное ПО и ПО «А1 К-Отчет» соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 62304 для
класса А.
Максимальный уровень звукового давления, уровень звука и эквивалентные уровни
звука, создаваемые анализаторохм при прикосновении наконечника к глазу пациента не более
значений, указанных в таблице 3.
Таблица 4 - Максимальный уровень звукового давления, уровень звука и эквивалентные уровни
звука
Допу<‘тпмые уровни звукового дав.зения, дБ, в октавных полосах со
среднегеометрическими частотами. Гп.
Уровни звука
и
эквивалентные
уровни звука,
не более, дБ
63 125 250 500 1000 2000 4000 8000
71 61 54 49 45 42 40 38 50
Корпус основного блока анализатора обеспечивает степень защиты IP20 от
проникновения твердых предметов и воды при эксплуатации в соответствии с ГОСТ 14254.
Биологическая безопасность материалов изделий, имеющих контакт с человеком
подтверждена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52770 и серии стандартов
ГОСТ ISO 10993.
Анализатор был разработан и протестирован в соответствии с местными и
международными стандартами и нормативами безопасности, что гарантирует высокую
надежность прибора, а также очень высокую степень его безопасности. Правильное обращение
с прибором aBjweiCH обязательным для его безопасной работы. Следует внимательно прочитать
все инструкции перед включением прибора.
Данное оборудование не должно использоваться в тех местах, где существует
опасность взрыва, в присутствии горючих, взрывоопасных или летучих растворителей, таких,
как спирт, бензол, и подобные химикаты.
- Прибор не должен ни храниться, ни устанавливаться в местах с высокой влажностью.
Для нормальной работы относительная влажность должна быть в диапазоне 30 % - 75 %.
Прибор не должен располагаться в местах, где на него могут попасть брызги, капли или струи
воды.
17
--- стр. 20 ---
_С - нарушения в работоспособипрти
Т ^ ц а 8 - Устойчивость к электростатическим разрядам
Место воздействия ЭСР Критерш качества функиионипляянна
№1 №2 Л Г оТКорпус А А АЭталонная плоскость земли А А Апримечание. А нормальное функционирование
-----------------С - нарушения в работоспособности
Место воздействия пачек
микросекундным импульсным
помехам
Критерии качества функциониоовання
№1 №2 №3
^.хема провод - провод А А АСхема провод - земля А А АПримечание. А нормальное функционирование
С ~ нарушения в работоспособности
Таблица 10 - Устойчивость к наяосекундным импульсным помехам
Место воздействия пачек
наносекупдиых импульсов
Цепи питания
критерии качества функииониппвяния
№1_______
А
№2
А
№3
Апримечание: л нормальное функционирование
С - нарушения в работоспособности
a) Прибор требует специальных мер предосторожности касательно ЭМС. Установка и
ввод в эксплуатацию должны проводиться с учетом информации об ЭМС, приведенной в
сопутствующих документах.
b) Портативное и мобильное радиационное коммуникационное оборудование может
оказать воздействие на прибор.
c) Использование принадлежностей, передатчиков и кабелей, отличных от
рекомендованных, за исключением передатчиков и кабелей, поставляемых производителем
прибора в качестве замены внутренних компонентов, может привести к увеличению уровня
излучения или снижению устойчивости прибора.
d) Прибор не должен располагаться рядом или в соприкосновении с другим
оборудованием, В с.лучае такой необходимости прибор должен находиться под наблюдением
для гарантии нормальной работы в таком положении.
e) Использование принадлежностей, передатчиков и кабелей с прибором,
отличными от рекомендованных, может привести к увеличению уровня излучения или
снижению устойчивости прибора.
20
--- стр. 21 ---
Таблица 11 - Указания и заявление производителя
у к азания и заявление производителя - электромагнитное излучение
Прибор предназначен для использования в электромагнитной среде
условиями. с нижеуказанными
Испытания
излучения
Соответствие
- о 1окии среде.
Электромагнитная среда - указания
Радиоизлучение
CISPR 11 Группа 1
Прибор использует радиоволновую энергию
только для реализации внутренних функций. В
связи с этим уровень радиоизлучения прибора
слишком низкий для воздействия на
окружающее электронное обопуловяниеРадиоизлучение
CISPR 11 Класс В
Прибор подходит к использованию во всех
условиях, кроме жилых зданий и зданий, где
также используется низковольтная сеть
питания, характерная для жилых домов.
Гармонические
излучения IEC61000-
3-2
Соответствует
Колебания
напряжения/мерцание
IEC61000-3-3
Соответствует
Таблица 12 - Электромагнитная устойчивость
Указания и заявление производителя - электоомапштняя
Прибор предназначь
условиями.
Покупатель или поль
гн для использования в электромагнитной среде с нижеуказанными
зователь должен гарантировать использование прибооа в такой епепр
Испытании
устойчивости
Уровень испытании
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда • указания
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Поверхность полов
должна быть
деревянной, бетонной
или покрыта
керамической плиткой.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха
должна быть не ниже
30%.
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4
Импульсы
перенапряжения
IEC 61000-4-5
±2 кВ для линий
подачи
электропитания
±1 кВ для линий
подачи
электропитания
±1 кВ
Линия (и) - линия (и)
±2 кВ
Линия (и) - земля
±2 кВ для линий
подачи
электропитания
±1 кВ для линий
подачи
электропитания
±1 кВ
Линия (и) - линия (и)
±2 кВ
Линия (и) - земля
Уровень магнитных
полей промышленной
частоты должен
соответствовать
типичным
характеристикам
домашних условий или
условий медицинского
учреждения. Уровень
магнитных полей
21
--- стр. 22 ---
Провалы,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения
электропитания IEC
61000-4-11
<5% Ut
(>95% провал от Ut)
для о, 5 циклов 40% Ut
(60% провал от Ut)
для 5 циклов 70%
Ut(30% провал от Ut)
для 25 циклов <5% Ut
(>95% провал от Ut)
в течение 5 сек.
<5% Ut
(>95% провал от Ut)
для о, 5 циклов 40%
Ut
(60% провал от Ut)
для 5 циклов 70% Ut
(30% провалотио
для 25 циклов
<5% Ut
(>95% провал от Ut)
в течение 5 сек.
промышленной
частоты должен
соответствовать
типичным
характеристикам
домашних условий или
условий медицинского
учреждения.
Частота сети (50/60
Гц) магнитное поле
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
ПРИМЕЧАНИЕ Ut - напряжение сети переменного тока лп ■^аляни.
Уровень магнитных
полей промышленной
частоты должен
соответствовать
типичным
характеристикам
домашних условий или
условий медицинского
учреждения. При
необходимости
использования SP-1 Р в
условиях прерывания
напряжения
рекомендуется питание
прибора от
бесперебойного
источника или
аккумулятора
Уровень магнитных
полей промышленной
частоты должен
соответствовать
типичным
характеристикам
домашних условий или
условий медицинского
учреждения._________
Кондуктивное
излучение
IEC 61000-4-6
Радиационное
излучение
IEC 61000-4-3
ЗВ
(среднеквадрати ческое
напряжение)
150 кГц - 80 МГц
ЗВ/м От 80 МГц до
2,5 ГГц
тестового уровня.
ЗВ
3 В/.м
Портативное и
мобильное
радиационное
коммуникационное
оборудование должно
использоваться на
расстоянии от любой
части прибора SP-1 Р,
включая его провода,
равном или
превышающем
рекомендуемые нормы,
рассчитанные на
основе равенства,
примени-мого к
частоте передатчика.
Рекомендуемое
22
--- стр. 23 ---
800 МГц . 2. 5
ГГц
расстояние
с/= 1.2 УР
1 г JP
С/-2.3УР где Р -
это максимальная
выходная мощность
передатчика в Ваттах
(Вт) согласно данным
производителя
передатчика, а d -
рекомендованное
раССТОЯНИ 80 МГц . 800
е в метрах
(м).
Согласно
исследованию
электромагнитной
среды, а уровень
сигнала статичных
ради анионных
передатчиков не
должен превышать
уровень соответствия в
каждом частотном
диапазоне. В
Возникновение помех
возможно в
непосредственной
близости от
оборудования со
следующей
маркировкой:
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц применяют более высокий частотный диапазон
Примечание 2, Данные инструкции действуют не во всех ситуациях. Распространению
препятствует поглощение и отражение от строений, предметов и
а) Уровень сигнала таких статичных передатчиков, как базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и радиосвязи с мобильными объектами, любительских
радиостанции, AM и FM радиостанций и телевизионных каналов нельзя предсказать
теоретически с максимальной точностью. Чтобы оценить электромагнитную среду с учетом
статичных радиационных передатчиков, следует провести исследование электромагнитной
среды. В случае если измеренный уровень сигнала в месте использования прибора SP-1 Р
превышает применимый уровень соответствия, прибор должен быть проверен на предмет
HopMi^Horo функционирования. В случае обнаружения отклонений от нормы может
по-^ебоваться принятие дополнительных мер, включая перенастройку и перемещение прибора
^ р и частотном диапазоне, равном 150 кГц - 80 МГц, уровень сигнала не должен превышать
23
--- стр. 24 ---
3 В/м. — _
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средства.\ш связи и прибором. Пользователь анализатора может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотньми средствами связи (передатчиками) и
анализатором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средства
СВЯЗИ.
Таблица 13 - Рекомендованное расстояние между портативным и мобильным радиационным
коммуникационным оборудованием и прибором радиационным
« электромагнитной среде с контролируемым уровнем
Покупатель или пользователь прибора Р может способствовать предотвратить
электромагнитное воздействие обеспечением минимального расстояния между портативным и
мобильным радиационным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и прибором
со ласно нижеприведенным рекомендациям, в зависимости от MBKcLaabHOft n b L j T
МОЩНОСТИ КОММУНИКЯПИЛНнпт'п
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика, м
150 кГц-80 МГц
d- T .Z J P
80 М Гц. 800 МГц
cf- 1.2 J P
800 МГц - 2.5 ГГц
С^-2.3 J P0,01 0,12 0,12 0,230,1 0,38 0,38 'о тз ~1 1,2 1,2 2,310 3.8 3,8 7,3100
Ппа прп*»гт{»т1т?1ь-ло
12 12 23
— кишрыА не указана в списке выше
переда™ " ^‘■'‘‘«'^ляется по формуле, применимой к частоте
передатчика, 1де Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно
данным производителя передатчика ^ ^ согласно
э' п*”* применяют более высокий частотный диапазон.
Примечание 2: Данные инструкции действуют не во всех ситуациях. Распространению
препятствует поглощение и отражение от строений, предметов и
Внешние устройства, подключаемые к аналоговым и цифровым выходам, должны
соответствовать стандартам IEC или ISO (напр., 1ЕС 60950-1 для оборудования обработки
данных и IEC 60601-1 для медицинского оборудования). Подключение дополнительных
устройств к медицинскому электрооборудованию считается компоновкой медицинской
системы, поэтому лица, осуществляющие такое подключение, несут ответственность за
соответствие системы требованиям к медицинским электрическим системам. Следует обратить
внимание на то. что местное законодательство имеет преимущество над вышеупомянутыми
24
--- стр. 25 ---
4 ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
4.1 Принцип действия
Целью применения прибора является определение индивид)'альнон нормы
внутриглазного давления (ИНВГД). Прибор измеряет ВГД, на основании которого
рассчитывается ИНГВД.
Анализатор представляет собой пневмотонограф с непрерывной струей подаваемого
воздуха в специальный мембранный роговичный датчик с наконечником для датчика,
позволяющий улавливать пульсаторный компонент кровотока.
Наконечник для датчика аккуратно устанавливается на поршень датчика без контакта с
.мембраной.
При включении анализатора давление воздуха в датчике приводит к перемещению
поршня датчика, в результате чего происходит соприкосновение мембраны наконечника для
датчика с эпителием роговицы глаза пациента. Измерение давления, получаемого от датчика,
используется для определения внутриглазного давления. Поскольку кровоток в крупных
сосудах глаза пульсирующий, то естественные колебания ВГД вызывают изменение давления в
датчике.
Анализатор регистрирует внутриглазное давление в течение 20 секунд, как результат
изменения внутриглазного объема крови, вызванного артериальным пульсом, что представляет
собой пульсирующее изменение объема глаза. Получаемые с датчика данные представляют
собой импульсные сигналы, на основании которых отображается график, показывающий
измене1!ие внутриглазного давления по времени.
Расчет ИНВГД производят по формуле, использующей в качестве основной переменной
величину объемного глазного кровотока (ОГК), измеренного с помощью анализатора глазного
кровотока. В результате оценки клинических данных и научных источников была выведена
регрессионная кривая отрицательной корреляции между показателями ОГК и длина передне-
задней оси (ПЗО) глаза. Эта кривая была использована в качестве номограммы для получения
значений нормы ОГК для каждой конкретной величины ПЗО глаза. С помощью полученной
переменной по формуле вычисляется значение верхней границы ИНВГД. Каждому глазу
соответствует четко определенный диапазон ИНВГД, верхняя граница или максимум которого
может быть, как выше, так и ниже верхней границы стандартной нормы в 21 мм рт. ст. вне
зависимости от наличия глаукомы. В то же время, благодаря компенсаторным механизмам
глаза, умеренное превышение верхней границы ИНВГД может не наносить ущерба состоянию
зрительного нерва. Вероятность наличия глаукомы зависит не от соотношения, имеющегося
гребованиями, В спорных сит>'ациях необходимо обратиться к дилеру или в компанию (см,
адрес в конце инструкции по применению).
25
--- стр. 26 ---
офтальмотонуса со среднестатистической нормой, а от того, насколько ВГД превышает
инвгд.
Для выполнения расчетов необходимо внести данные о переднезадней оси глаза (ПЗО).
Значение ПЗО глаза рекомендуется измерять методом ультразвукового А-сканирования.
например, с помощью прибора Ocuscan RxP, производства Alcon Laboratories, Inc., США,
регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3024 от 03.09.2015, в режиме ЮМГц или
оптического когерентного биометра lOLMaster 700, производства Carl Zeiss Meditec AG,
Германия регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2920 от 12.08 2015
4.2 Измерение, регистрация и расчет параметров
Параметры, регистрация и расчет параметров указаны в таблице 13
Таблица 14 - Измерение, регистрация и расчет параметров
Параметр
Значения ВГД
Графики
изменения ВГД во
времени для
правого и левого
глаза. Расчет
среднего значения
по 5-7 импульсам.
Единицы
отображения
Минимальный,
максимальный и
средний уровни
ВГД
мм .рт. ст
Значение нара.метра
ВГД -
давление
внутриглазное
мм рт. ст.
мм рт. ст.
Флуктуация
внутриглазного давления,
зависящую от пульсового
наполнения. Каждый
импульс имеет три точки,
характеризующие его
форму: минимальное
значение (начало
импульса), максимальное
значение (завершение
систолической фазы),
минимальное значение
(завершение
диастолической фазы,
завершение импульса)
Порядок определения
параметра _____
Прибор производит
измерение ВГД в течение 20
секунд. В результате
производимых измерений
формируется массив
значений ВГД,
используемый для
дальнейшей обработки
За время проведения
исследования для каждого
импульса определяется
максимальное,
минимальное и среднее
Получаемые значения ВГД
представляют собой
импульсный сигнал. Форму
импульса можно представить
в виде буквы (Л) с двумя
минимальными и одним
максимальным пиком
Прибор регистрирует от пяти
ДО семи импульсов. Для
дальнейших вычислений
прибор использует пять
импульсов, за вычетом
наибольшего и наименьшего
импульсов для наилучшей
достоверности дальнейших
расчетов. Окончательная
величина вычисляется как
среднее из выбранных пяти
импульсов.
Для каждого найденного
импульса вычисляется
минимальное, максимальное
и среднее значение ВГД, из
выборки
_______полученных
26
--- стр. 27 ---
Амплитуда
глазного пульса
(пульсовая
амплитуда)
мм рт. ст.
Пульсовый объем
(пульсовый
объемный
кровоток)
Систолическое
время
мкл.
сек.
Диастолическое
время
сек.
значение ВГД
дальнейших расчетов
для
Максимальное значение
изменяющейся величины
ВГД.
Объем импульса в
микролитрах: оценка
изменения объема крови,
который вычисляется как
разность между
максимальным и
минимальным значением
для каждого импульса.
Систолическое время
определяется как
промежуток времени, в
течение которого глаз
увеличивается в объеме.
Внутриглазное давление
также увеличивается до
максиму.ма в этот период
времени.
Диастолическое время -
соответствует периоду,
когда объем глаза,
уменьшается,
характеризуя отток крови
из глаза. Внутриглазное
давление, при этом,
уменьшается с максимума
до минимума.
значений для данного
импульса, с использованием
обычных арифметических
операций сравнения
значений ВГД
Для каждого импульса
рассчитывается разница
между максимальным и
минимальным значением
ВГД (с использованием
арифметических операций)
Для каждого
рассчитываются
изменения
Преобразование
импульса
значения
объема,
данных о
ВГД в изменение объема,
производится на основе
формулы D.Silver-a, Для
преобразования используем
следующую формулу:
dV= - 49,8 + 30,2 In Р + 0.242 Р
где:
dV - изменение объема
глазного кровотока
Р = ЮР (значения ВГД)
С; СО; С1 - коэффициенты,
полученные D.Silver-ом
Ts (сек) - систолическое
время, длительность
систолической фазы циклов
импульсов в сек.;
Вычисляется для каждого
импульса как время,
прошедшее от
минимального значения
импульса до его максимума
(фаза повышения давления).
Td (сек) - диастолическое
время длительность
диастолической фазы циклов
импульсов в сек.;
Вычисляется для каждого
импульса как время,
прошедшее от
максимального значения
импульса до его минимума
(фаза уменьшения давления)
27
--- стр. 28 ---
Частота пульса
Объем кровотока
(пульсовый
глазной кровоток)
•К
Объем кровотока в
норме (пульсовый
глазной кровоток)
■ Кп
уд/мин
мкл/с
мкл/с
Отклонение %
Показатель
индивидуальной
нормы
внутриглазного
давления (ИНВГД)
мм рт. ст.
Частота пульса, как
характеристика ВГД.
Определяется количеством
импульсов ВГД в течение
1 минуты.
Представляет собой
средний поток объема
крови, поступающей в глаз
в течение каждого
пульсового повторения за
единицу времени
Зависимость показателя
ОГК от оси (ПЗО) глаза в
норме.
Стандартное отклонение
значений ОГК для пяти
пульсовых волн,
выраженное в процентах
от среднего
PR (pulse rale):
Рассчитывается для каждого
импульса на основе
значений Ts и Td
PR=60/((Ts+Td))
Значение ОГК (OBF):
объемный глазной кровоток
в мкл/с. Получаем путем
вычисления объема
кровотока по времени.
Вычисление ОГК
проводится посредством
интегрирования скорости
изменения объема глазного
кровотока.
Кп (Объем кровотока в
нор.ме) = вычисляется по
формуле:
Kn=A*PZO^B
РДб применяются
коэффициенты:
А-71610
В = -2,6038,
Р20 - значения
переднезадней оси глаза
Норма давления, при
котором отсутствует
отрицательная
клиническая динамика
зрительнььх функций диска
зрительного нерва
Среднеквадратичное
(стандартное) отклонение
рассчитьгеается для
значений ОГК на основе
данных 5 импульсов по
формуле:
S =
Дисперсия во выборке
где
X - отдельные значения,
X- среднее арифметическое
по выборке
п - количество импульсов
Толерантное ВГД (ТВГД)
вычисляется по формуле
ТВГД=У*К/Кп
Где:
V = среднее от минимальных
значений ВГД, рассчитанное
для 5 импульсов. ______
28
--- стр. 29 ---
Допустимое
превышение
нормы
Интолерантное
вгд
(недопустимое
превышение
нормы)_______
мм рт. ст.
мм рт. ст.
Отражает диапазон
допустимого, благодаря
ауторегуляторным
компенсаторным
механизмам глаза,
превышения ИНВГД в
пределах 5 мм рт. ст.
Клинически установлено,
что разница между
тонометрическим и
внутриглазным давлением
в 5 мм рт. ст. и больше
является плохим
прогностическим
признаком.
Показатель
неприемлемого
превышения ВГД.
по
К - среднее значение ОГК.
рассчитанное для 5
импульсов
Кп = вычисляется
формуле:
K„=A*PZO^B
Где;
А = 71610
В = -2,6038
Диапазон определяется как
интервал, не превышающий
5 мм рт. ст. от показателя
индивидуальной нормы
внутриглазного давления
Значение ВГД составляет
более 5 мм. рт. ст. от ИНГВД
•1.3 Отображение и анализ данных
Регистрируемые данные в реальном времени анализируются и отображаются на приборе
при помощи ПО «АГК-Отчет.> для определения флуктуаций моделей внутриглазного давления
И рассчитываются итоговые диагностические параметры.
Протокол измерения представляет собой графики изменения ВГД во времени - серия
измерений из семи импульсов (рисунок I). Получаемые данные с датчика измерений
представляют собой импульсный с„гна.т. Для расчетов парал.етров гидро- и гемодиналшки
глаза прибор использует пять импульсов из семи, за вычетом импульсов с наибольшим и
наименьшим значениями ОГК.
29
--- стр. 30 ---
Результаты измерений ВГД; Правый глаз
liiM -pr-O j
I ■
/
Результать! измерений ВГД: Левый глаз
КТ
[ran.J
Рисунок 1 - Графики исследований
Протокол исследования расчетных показателей пульсового глазного кровотока
предусматривает детальные табличные данные для каждого из пяти импульсов, а также
среднего показателя для серии (рисунок 2).
30
--- стр. 32 ---
Зеленый сегмент шкалы представляет собой индивидуальный диапазон, ограниченный
показателем верхней границы ИНВГД. Желтый сегмент отражает диапазон допустимого
благодаря ауторегуляторным компенсаториьш механизмам глаза, превышения ИНВГД в
пределах 5 мм рт, ст. Красный сегмент представляет диапазон неприемлемого превышения
ИНВГД. Вычисленная по формуле величина ИНВГД отражает на шкале верхнюю границу
зеленого диапазона нормы.
Помимо индивидуальной шкалы на бланке результатов приводятся данные ОКГ, ОГК,, и
ПЗО глаза, необходимые для расчета ИНВГД.
Итоговый результат отображается в текстовом формате «Вероятность глаукомы:
Отсутствует, Низкая. Средняя, Высокая».
Оценка риска предложена на основании клинических данных, полученных из научных
источников. Градация имеющейся степени превышения толерантного ВГД и соответствующей
ей вероятности обнаружения глаукомы:
- слабое превышение (до 15% от уровня толерантное ВГД) - вероятность глаукомы
низкая;
- умеренное превышение (на 16-25%) - вероятность средняя;
- выраженное превышение (более 25%) — вероятность высокая.
При ВГД ниже ИНВГД риска наличия/развития глаукомы на момент исследования нет.
Когда ВГД выше ИНВГД, но находится в пределах желтого сегмента имеется низкий или
умеренный риск на.личия/развития глаукомы (в зависимости от расположения на шкале уровня
имеющегося ВГД - ближе к зеленому или красному сегменту, соответственно). Расположение
имеющегося офтальмотонуса в красной зоне индивидуальной шкалы ВГД обозначает высокий
риск наличия/развития глаукомы.
32
--- стр. 33 ---
Ф .И .О .: P ID _10
П о л : ж ен.
Год рожд.; 1946
Дата исслед.; 31,08.2020
O D
^ к - 9-9 В 1Ы1/С
) К п S 19 3 мкл/с
П ЗО < 23.5 мн
O S
к - 13.5 мкл/с
кл ^ 19.3 мкл/е
П ЗО - 23.5 ни
< 13.6 ММ.рт.СТ. (Т В ГД )
13.6 - 18.6 М М .р т.С Т .
> 18.6 М М .рт.СТ.
т . .IP I I
•I....................... ' iL^ U i luu " I
; Р у ф е р н ь ^ 1 Л Я |« И г » » ' '
• М HOfMw) \
< 1 5 .5 М М .р т.С Т . (Т В Г Д )
Вероятность
прогрессирования ГОН:
□ отсутствует
□ низкая
D средняя
! ■ вы сокая
> 2 0 .5 М М .рт.СТ.
Вероятность
п р о г р е с с и р о в а н и я Г О Н : ^ отсутстэует
□ низкая
□ средняя
Комментарии:
Рисунок 3 - Результаты определения индивидуальной нормы внутриглазного глазного давления
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1 Общие .меры предосторожности
Анализатор предназначен для непрерывной эксплуатации. Если отключение
прибора не нанесет ущерба, обязательно ОТКЛЮЧИТЕ питание перед присоединением или
отсоединением кабелей прибора.
Используйте только заземленную розетку питания. Если вы не уверены, что
розетка заземлена, проверку должен выполнить квалифицированный электрик.
Убедитесь, что источник питания соответствует номиналу, указанному на
маркировке анализатора.
Используйте кнопку ВКЛ/ВЫКЛ для включения и выключения питания прибора.
Нельзя включать и выключать анализатор, вставляя и выдергивая штепсель из розетки.
Если шнур питания поврежден каким-либо образом, сразу же замените его.
33
--- стр. 34 ---
Если используется удлинительный шнур или шина питания, убедитесь, что общий
номинал тока устройств, подключенных к ней, не превышает номинала тока шнура.
Проведение пользователем технического обслуживания, выходящего за рамки
разрешенных работ недопустимо. Открытая крышка может привести к поражению
электрическим током или другой травме.
Отключите н выньте штепсель питания перед чисткой. Используйте только
пылесос или важную ткань. Нельзя использовать растворители или аэрозольные очистители,
так как они могут повредить органы управления или внешнюю часть корпуса.
Нельзя подвергать прибор воздействию прямого солнечного света. Достижение
предельных температур может привести к повреждению прибора или сенсорного экрана.
Нельзя использовать прибор около воды или допускать попадания на него брызг
какой-либо жидкости.
Нельзя устанавливать прибор около магнитных устройств или магнитных полей.
Нельзя подвергать прибор сильному физическому воздействию или вибрации.
- Нельзя класть предметы на верхнюю часть прибора.
5,2 Меры предосторожности при эксплуатации
ВНИМАНИЕ! Розетка для подключения блока питания из комплекта поставки к
питающей сети должна быть расположена таким образом, чтобы не создавать трудностей
доступа при зарядке анализатора и при отключении блока питания от розетки питающей сети.
Избегайте нажатия датчиком на глаз без наконечника.
Не прикасайтесь руками к стерильному наконечнику для датчика во избежание
потерн стерильности.
Не распыляйте и не разливайте жидкости на анализатор, его принадлежности,
разъемы, кнопки или отверстия в корпусе. Немедленно удалите любую жидкость, попавшую на
анализатор.
Необходимо использовать новый наконечник для каждого нового пациента.
Наконечники для датчика предназначены исключительно для одноразового
использования. Используйте только наконечники, извлеченные из оригинальной
неповрежденной упаковки. При нарушении целостности упаковки стерильность наконечника не
гарантируется. Повторное использование или повторная стерилизация наконечника может
привести к неточному измерению или нарушению целостности наконечника и снимает с
производителя всю ответственность за безопасность и эффективность применения анализатора.
Запрещается внесение каки.ч-либо изменений в анализатор.
Некоторые микроорганизмы (например, бактерии) могут передаваться через упор
для лба и подбородка. Для профилактики этого упор для лба и подбородка следует
обрабатывать дезш{фицирующим средством после каждого пациента.
34
--- стр. 36 ---
6 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура окружающего воздуха от плюс 10 ''С до плюс 35 ®С.
Влажность от 30 % до 80 % относительной влажности (без конденсации).
Атмосферное давление от 84 до 106 кПа.
Время работы анализатора в повторно-кратковременном режиме — 8 ч.
Анализатор должен эксплуатироваться в закрытых вентилируемых помещениях. В
используемом помещении, а также в при.мыкающих помещениях должны отсутствовать
установки, генерирующие мощные электромагнитные поля, во избежание возможного
нарушения работы прибора.
Собственные электромагнитные излучения анализатора, также могут влиять на другие
близко расположенные устройства, например, чувствительные сенсоры.
7 ПРОЦЕДУРА ВЫПОЛНЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
7.1 Распаковка, начало работы с анализатором
Если прибор внесен в помещение с мороза, то необходимо выдержать его в нормальных
условиях в упаковке 24 часа и только после этого приступать к распаковке.
Перед распаковкой прибора убедиться в отсутствии механических повреждений
упаковки.
Вскрыть упаковку, вытащить анализатор из коробки и установить его на приборный
столик. Проверить комплектность прибора на соответствие паспорту.
Произвести визуальный контроль составных частей прибора с целью выявления
возможных механических повреждений после транспортирования. Если прибор имеет
механические повреждения, не включая его, обратиться к предприятию-изготовителю.
Снять защитные колпачки и заглушки, все электрические и неэлектрические
соединители анализатора, а также защитную пленку с сенсорного экрана.
Сохраните упаковку прибора, защитные колпачки и заглушки, все электрические и
неэлектрические соединители анализатора, а также защитную пленку на сенсорном экране
дисплея на срок до 5 лет в случае перемещения анализатора в другое здание, учреждение или
для ремонта изделия.
Внимательно прочитайте данную Инструкцию по применению.
Подготовьте дополнительное оборудование и материалы, требуемые для выполнения
исследования.
7.2 Перечень дополнительного оборудования н материалов, требуемых для
выполнения исс.зедования
Лекарственный препарат для местной анестезии, например, проксиметакаина
гидрохлорид 5,0 мг.
36
--- стр. 37 ---
Для измерения величины ПЗО глаза используется дополнительное
офтальмологическое оборудование, например, с помощью ультразвукового А-сканирования.
например, на приборе Ocuscan RxP, производства Alcon Laboratories, Inc., США.
регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3024 от 03.09.2015, в режиме ЮмГц или
оптического когерентного биометра iOLMaster 700, производства Carl Zeiss Meditec AG,
Германия регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2920 от 12.08.2015.
Принтер.
Персональный компьютер со следующими характеристиками:
• процессор: не хуже Intel Core i3 - 2,99 ГГц;
• объем оперативной памяти: не менее 4 Гб
• интерфейс локальной сети Ethernet;
• высокоскоростной порт USB 2.0;
• операционная система: Windows® 8.1 или Windows® 10;
• должны быть установлены: драйвер принтера, программное обеспечение
Microsoft Office, Adobe Acrobat Reader.
Стол приборный.
Стул для пациента.
- Стул для оператора.
7.3 Инструктаж пациента
Наиболее важным этапом получения успешных результатов с помощью анализатора
является подготовка пациента. Правильные указания помогают проинформировать и успокоить
пациента. Это имеет значительное влияние на точность полученного результата, поскольку
кровяное давление и частота сердечных сокращений влияют на кровоток глаза.
Перед выполнением исследования следует кратко указать цель исследования, что
должен делать пациент, и чего следует ожидать:
Г) Объясните пациенту, что вы собираетесь выполнить серию измерений.
2) Объясните, что вы собираетесь использовать безопасный датчик, чтобы провести
необходимые исследования, и что вы будете использовать местную анестезию, снижающую
чувствительность глаза. Уточните, что проведение исследования длится всего несколько
секунд.
j) Скажите пациенту, что он будет слышать различные звуки, издаваемые прибором
во время исследования, и что эти звуки не должны быть причиной беспокойства пациента.
7.4 Местная анестезия глаз
Выполните местную анестезию исследуемого глаза пациента. Для анестезии можно
использовать капли, например, проксиметакаина гидрохлорид 5,0 мг. Обязательно прочитайте
37
--- стр. 38 ---
инструкцию по применению капель! Убедитесь, что анестезия подействовала. При
необходимости используйте капли еще раз.
7.5 Подготовка датчика
Когда анестезирующий препарат подействовал, подготовьте датчик для использования.
Датчик состоит из двух частей: корпуса датчика с пневматическим поршнем и наконечник для
датчика. Удалите использовавшийся ранее наконечник с датчика, если он присутствует на
поршне датчика.
Возьмите новый наконечник, который еще находится в индивидуальной упаковке, и
поверните наконечник, положив его широкий конец к одному краю упаковки. Большим и
указательным пальцами одной руки возьмитесь за широкий конец наконечника с двух сторон.
Не надавливайте на тонкую мембрану на конце наконечника во избежание отслоения
мембраны. Другой рукой снимите или отрежьте пустую половину индивидуальной упаковки.
При этом, наконечник по-прежнему должен находиться внутри другой половины
индивидуальной упаковки. Будьте осторожны, чтобы не коснуться узкого конца наконечника во
избежание потери стерильности наконечника.
Удерживая наконечник за широкий конец внутри индивидуальной упаковки, совместите
освободившийся узкий конец наконечника со штоком датчика и плотно наденьте наконечник на
шток датчика до упора.
Затем аккуратно снимите индивидуальную упаковку с наконечника для датчика. Этот
метод гарантирует, что наконечник для датчика останется стерильным перед использованием.
7.6 Включение / выключение анализатора
Включите анализатор.
Проверьте работоспособность анализатора, т.е. загрузку операционной системы.
Включите анализатор в сеть с помощью подключенного к прибору блока питания.
Нажмите кнопку включения на основном блоке анализатора. Через несколько секунд на экране
основного блока анализатора появляется экран загрузки операционной системы (ОС) прибора
(рисунок 4)
38
--- стр. 40 ---
а 4 - 5 fas
ШШ8 9 0
Patient ID - порядковый номер пациента;
YEAR - год рождения;
GENDER - элемент выбора пола, нажатием M/F (М/Ж);
PZO (R/L) - значения переднезаднего отдела для левого (ЛГ) и правого (ПГ) глаз;
Equal PZO - кнопка для перехода в режим ввода одинакового значения переднезаднего отдела
для левого и правого глаз;
Кнопки:
«START» - переход на «Экран исследований»;
«CONFIG» - переход на «Экран настроек»;
«EXIT» - выключение анализатора, завершение работы;
«Del» - удаление последней цифры (перед курсором);
«АС» - удаление поля;
«Enter» - ввод.
Рисунок 6 - Главное меню
При первоначальном запуске и во время работы анализатора кнопка «ВКЛ/ВЫКЛ»
постоянно подсвечивается зеленым цветом.
Выключение прибора производится с помощью виртуальной кнопки «EXIT» на экране
главного меню (рисунок 7). После нажатия на «EXIT» на экране основного блока анализатора в
течение нескольких секунд отображается экран завершения работы (рисунок 8).
40
--- стр. 41 ---
System sh u tin g d o w n ...
Don't switch power OFF before its finished
Рисунок 7 - Экран завершения работы
Затем экран полностью гаснет, а подсветка кнопки «ВКЛ/ВЫКЛ» прибора меняется с
зеленого на красный цвет.
Повторное включение анализатора производится нажатием на кнопку «ВКЛ/ВЫКЛ»
прибора. При этом подсветка кнопки «ВКЛ/ВЫКЛ» прибора меняется с красного на зеленый
цвет, а на экране основного блока анализатора отображается экран запуска ПО (рисунок 6).
Отключение анализатора от сети переменного тока с помощью блока питания можно
проводить только в выключенном состоянии прибора.
7.7 Ввод данных пациента
Далее необходимо задать основные параметры пациента на экране главного меню:
— YEAR - год рождения;
— GENDER - элемент выбора пола, нажатием M/F (М / Ж);
— VZO (R/L) - значения ПЗО для правого (R - ПГ) и левого (L - ЛГ) глаза;
— Equal PZO — элемент (виртуальная кнопка) для перехода в режим ввода
одинакового значения ПЗО для левого и правого глаз;
Виртуальные кнопки;
«START» - переход на «Экран исследований»
«CONFIG» - переход на «Экран настроек»;
«EXIT» - выключение анализатора, завершение работы.
Примечание: Можно изменить любой из приведенных параметров. Для этого
необходимо нажать на область отображения параметра, выделенная область подсветится
светло-желтым цветом, и справа от значения появится знак «_», указывающий положение
курсора для ввода значений (рисунок 8).
41
--- стр. 42 ---
Patient ID 12345
Patient Ш - порядковый номер пациента
Рисунок 8 - Изменение параметров
Основные операции при редактировании данных следующие:
Ввод данных пациента.
Удаление последней цифры (перед курсором), кнопка “Del”.
«Обнуление» всего значения, кнопка “АС”.
Выход из режима изменения данных:
- нажать кнопку “Enter”;
- еще раз нажать на область данного элемента и выбрать другой элемент для
редактирования.
При вводе данных осуществляется автоматическая проверка введенных значений. При
введении параметров пациента заданы следующие ограничения:
Patient ID (ID Пациента): 5 цифр, максимальное значение 99999.
YEAR (Год рождения): 4 цифры: не может превышать значение текущего года.
PZO R/L (ПЗО-ПГ и ПЗО-ЛГ): могут быть введены данные с плавающей точкой.
Максимальные значения 99.99.
При нажатии кнопки Equal PZO - «OFF», включается режим ввода ПЗО одинакового
значения для ПГ и ЛГ.
При переходе из режима OFF в режим ON, большее значение ПЗО копируется в оба
поля. При изменении одного из полей (при выходе из режима редактирования поля),
введенное значение будет скопировано в оба поля ПЗО.
Для того, чтобы выйти из режима Equal PZO, необходимо нажать кнопку «ON»
Кроме этого, перед началом измерений можно внести дополнительные параметры,
влияющие на режим работы анализатора
. Для этого необходимо перейти на «экран дополнительных настроек», нажав кнопку -
«CONFIG».
Экран дополнительных настроек представлен на рисунке 9.
42
--- стр. 43 ---
SfltlU'.. ----
USB ttdsh status OFF
niit knsiMV 01 (lftU7
Date CTII-Mtl f OK
Time SZSH H '
Ii ,t M.,l[.
Settings - настройки;
Ext.storage status - статус подключения USB;
USB flash status: OFF - отражает статус внешнего USB накопителя, т.е. с программным
обеспечением;
OBF-Monitor version; 03.12.02- отражает текущую версию прошивки;
Date - текстовое поле, для задания корректного значения даты;
Time ~ текстовое поле, для задания корректного значения времени;
Кнопки:
Test Static ЮР pressure: Кнопка “TEST” - для тестирования статического давления ВГД;
«ОК» - Возвращение на предьщушнй экран «Главное меню» с сохранением изменений даты и
времени;
«CANCEL» - Возвращение на предыдущий экран «Главное меню» без сохранения изменений
даты и времени;
«Deb - удаление последней цифры (перед курсором);
«АС» - «обнуление» всего значения;
«Enter» - ввод.
Рисунок 9 - Экран дополнительных настроек
При нажатии кнопки «START» (рисунок 6} осуществляется проверка пустых значений
ПЗО, ID, AGE.
В случае обнаруженных «пустых» значений будет выведено сообщение (рисунок 10).
*** ERROR: Empty Values***
Please check values of parame№s
ERROR: Empty Values - Ошибка Пустые значения
Please check values of parameters - Пожалуйста, проверьте значения параметров
Рисунок 10 - Экран ошибок (пустые значения)
Дтя выполнения расчетов необходимо внести данные о переднезадней оси обоих глаз.
Длину ПЗО глаза рекомендуется измерять с помощью ультразвукового А-сканирования,
например, на приборе Ocuscan RxP, производства Alcon Laboratories, Inc., США,
43
--- стр. 44 ---
регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3074 от 03 ПОРШ с
оптического когерентного биометра lOLMaster 700 ппо ' г
» Производства Carl Zeiss Meditec АП
ермания регистрационное удостоверение №РЗН 2015/?920 от 12 08 201S F
и « Р е „ .
~ r z ‘ z : ~ ■ -
7.8 Позиционирование пациента
д а т ч и к ^ т Г и 1 Г н “ “ что
пациента Г " неожиданного соприкосновения с лицом
ДО начала исследования. Передвиньте кресло пациента ближе к столу и
отрегулируйте еоответствуктцтукз высоту для пациента. Нужно, чтобы пациент несколько
ытянулея вперед в опоре для подбородка на высоте, которая позволяет надежно опираться на
Р> для лба. Отрегулируйте высоту опоры для подбородка, чтобы глаз бьц. расположен
— с меткой, о т р е м т е датчик, .обы он накодгьтся на одной линии е H L e p B e Z
попросиге пациента смотреть на собственный глаз в зеркало, расположенное на
ксаторе для глаз. Это устройство фиксации с зеркгьтом обеспечивает быстрый и простой
H c c Z i r ^ " " ^ “ — - — ьгми во время
7.9 Выполиеинс нзмерениГ|
После нажатия кнопки “Start” (оисуно^г «р.
тестирования глаза (рисунок П) Пои п ^ Р - У "
пустыми. ~ будут
Research screen - экран исследования;
Kigm eye - Блок параметров измерений для ПГ;
1г7о параметров измерений для ЛГ:’
Renr " неизменяемые значения-
р кальные индивидуальные шкалы ВГД (мм. рт. ст.) дл^ ПГ и ЛГ-
Кнопки: ’
«Test» (Right eye) - переход на правый глаз «Измерение ПГ»;
44
--- стр. 45 ---
«Test» (Left eye) - переход на левый глаз «Измерение ЛГ»;
«Save» - сохранить результаты измерений;
«Return» (Выход) - переход на «Главное меню».
Рисунок 11- Экран отображения значения результатов тестирования
Блок параметров измерений для ПГ и ЛГ - неизменяемые значения: ЮР, РА, PV, PR,
ОВР;
Вертикальные индивидуальные шкалы ВГД (мм. рт. ст.) для ПГ и ЛГ;
Виртуальные кнопки:
«Test» (Right eye) - переход на исследование правого глаза «Измерение ПГ»;
- «Test» (Left eye) - переход на исследование левого глаза «Измерение ЛГ»;
«Save» - сохранение результатов измерений;
«Return» (Выход) - переход на «Главное меню».
Нажимают кнопку «Test» (Left eye или Right eye) начинается тестирование левого или
правого глаза. При начале тестирования левого глаза или правого глаза, открывается экран
тестирования (рисунок 12).
П 0/201Ы Э 40
LE.
О
tjiwtspc)
lmp(cnt)
и; { V I
f
f 510P
Индикатор глаза - L.E (левый глаз) или R.E (правый глаз);
time (sec) - общее время измерений в секундах;
Imp (cnt) - количество найденных корректных импульсов.
TESTING OF EYE PRESSURE - проверка глазного давления.
Кнопки;
«STOP» (Стоп) - Прекращение измерения, вместо кнопки; «STOP», отображается кнопка
“ОК”;
«ОК» - После просмотра результатов измерений возвращение на «Экран отображения значения
результатов тестирования, после тестирования» (рисунок 13).
Рисунок 12 - Экран тестирования
45
--- стр. 46 ---
Блок параметров измерений - неизменяемые значения:
“ Индикатор глаза - L.E (левый глаз) или R.E (правый глаз);
time(sec) - ВРЕМЯ ИЗМ. (сек) - общее время измерений;
— Imp (cnt) - количество найденных корректных импульсов.
Кнопки;
— «STOP» (Стоп) - Прекращение измерения.
— «ОК» - После просмотра результатов измерений возвращение на «Экран
исследований»).
В процессе измерения, на графиках отображаются текущие значения ВГД:
Верхний график отображает данные за последние 5 секунд (режим “ZOOM”).
Нижний график отображает общие результаты из.черения. На данном графике
квадратными желтыми скобками [ ] выделена область “ZOOM” (рисунок 13).
31 07 20iai340
LE.
!ime(sec)
7
imp(cot)
Индикатор глаза - L.E (левый глаз);
time(sec) - общее время измерений в секундах;
Imp (cnt) - количество найденных корректных импульсов;
TESTING OF EYE PRESSURE - проверка глазного давления
Кнопки;
«STOP» (Стоп) - Прекращение измерения, вместо кнопки; «STOP».
Рисунок 13 - Экран тестирования в процессе измерения
Тестирование глазного давления
Любой глаз можно исследовать первым. Нажмите соответствующую кнопку, чтобы
выбрать первый глаз для измерений. При этом запускается пневматический насос, который
должен вьщвинуть шток поршня с наконечником в максимальное положение.
ОСТОРОЖНО; Если шток не выдвинулся, убедитесь, что поршень не заело, и что он
может свободно перемещаться внутрь и наружу. Если шток перемещается, убедитесь, что
46
--- стр. 47 ---
силиконовая трубка не замята и не повреждена. Если шток поршня свободно не перемещается,
то прибор не может выполнить корректное измерение.
Можно также услышать паразитный звук пневматической системы. Это возникает при
вибрации мембраны наконечника датчика, и она может прекратиться при соприкосновении с
глазом.
Сообщите пациенту, что вы готовы к выполнению измерений. Попросите пациента
фиксировать взгляд на собственных глазах в зеркале, и держать исследуемый глаз открытым,
как можно шире, в течение всего исследования. Попросите его успокоиться, дышать нормально,
поскольку задержка дыхания приведет к искусственному повышению значений ВГД. Кроме
того, напомните пациенту, что он будет продолжать слышать звуки зуммера при выполнении
измерений.
Подведите датчик ближе к глазу, отрегулировав положение максимально по центру
глаза.
7.10 Совмещение датчика
Имеются два ключевых момента получения успешных показаний с помощью
анализатора. Во-первых, датчик должен быть перпендикулярен центру глаза. Во-вторых, датчик
должен иметь плотный контакт с глазом все время цикла измерения.
Датчик очень ч>'вствителен к углу наклона относительно оси глаза.
Хорошая фиксация взгляда пациента позволяет минимизировать физическое
перемещение датчика по роговице глаза, как и в иных случаях использования контактирующих
с глазом инструментов, это значительно снижает возможность появления царапин на роговице.
Со временем, при наличии практики, оператору станет легче достичь корректного контакта
датчика с глазом пациента.
7Л1 Соприкосновение с глазом
Пнев.матическое давление, создаваемое анализатором, приводит к плаванию поршня на
столбце воздуха, с имеющимся перемещением приблизительно 4 мм. Эта специальная
пнев.матическая система подвеса обеспечивает, что только незначительное давление приложено
к глазу, при том, что поршень остается плавающим свободно.
При фиксации пациента и широко открытых обоих глазах,, аккуратно приблизите глаз,
чтобы был достигнут контакт. При первоначальном контакте с роговицей анализатор начинает
издавать звуковой тон. В этот момент переместите датчик вперед еще на 1-2 мм, так чтобы
поршень плавал в середине своего диапазона перемещения. Это позволит поршню
перемещаться совместно с пульсациями глаза. Если наконечник датчика вытянут полностью,
или полностью вжат, импульс глаза измерить нельзя.
Пример данных после завершения исследования представлен на рисунке 14.
47
--- стр. 48 ---
Research screen - экран исследования;
Right eye - Блок параметров измерений для ПГ;
Left eye - Блок параметров измерений для ЛГ;
ЮР, РА, PV, PR, ОВР - неизменяемые значения;
Вертикальные индивидуальные шкалы ВГД (мм. рт. ст.) для ПГ и ЛГ;
Кнопки;
«Test» (Right eye) - переход на правый глаз «Измерение ПГ»;
«Test» (Left eye) • переход на левый глаз «Измерение ЛГ»;
«Save» - сохранить результаты измерений;
«Return» (Выход) - переход на «Главное меню».
Рисунок 14 - Экран отображения значения результатов тестирования, после тестирования
«Экран отображения значения результатов тестирования, после тестирования»
отображает:
- Текущее время и дату.
Две области отображения параметром для ПРАВОГО ГЛАЗА и ЛЕВОГО ГЛАЗА.
Измерения: ВГД, пульсовая амплитуда, пульсовой объем, частота пульса, объем
кровотока.
Виртуальные кнопки: «Начало исследования», «Сохранить», «Выход».
7.12 Проведение измерений
Во время исследования ана.'шзатор будет издавать звуковой тон при определении
корректного импульса. При завершении измерений, анализатор издает звуковой тон другой
тональности.
Для завершения исследования необходимы минимум 7 корректных импульсов. В
некоторых случаях, при получении более качественного сигнала от датчика, анализатор может
регистрировать 6 или 7 корректных импульсов с последующн.м выбором 5 самых качественных
импульсов. Когда зарегистрировано от 5 до 7 импульсов или истекло 20 секунд времени
48
vl
--- стр. 49 ---
исследования, анализатор автоматически сигнализирует длинным низким тоном. При этом
можно удалить датчик от глаза пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Время исследования измеряется автоматически до прохоадения
максимум 20 секунд, или пока не будет зарегистрировано от 5 до 7 импульсов. Если датчик
удален от глаза во время исследования, измерение продолжается с кратковременной потерей
данных. Это позволяет оператору изменить положение датчика и сместить его на глазу без
необходимости стараться уложиться в отведенное для теста время 20 секунд.
Во время фазы измерений анализатор выводит на экран текущий график измерений ВГД.
7.13 Отображение исследования первого глаза
В конце каждого исследования будут показаны результаты цикла измерений для первого
глаза.
При этом имеется возможность повторно выполнить тест того же самого глаза,
исследовать другой глаз, и/или сохранить результаты измерений, или выйти в основное меню,
для исследования следующего пациента.
7.14 Отображение исследования второго глаза
Чтобы продолжить исследование того же пациента, нажмите кнопку для выбора второго
глаза. Повторите процедуру совмещения и позиционирования датчика для получения показаний
для второго глаза.
7.15 Отображение результатов
При завершении каждого измерения, соответствующие результаты будут отображены на
экране.
Результаты исследования основаны на лучших пяти нз зарегистрированных импульсов.
Как и с результатом для одного глаза, имеется возможность повторить измерение для
одного или обоих глаз (если результаты кажутся сомнительными).
7.16 Значения результатов исследования на экране
На экране исследования (рисунок 15 - Экран отображения значения результатов
тестирования, после тестирования) представлены следующие значения:
• ЮР; Внутриглазное давление, среднее значение ВГД для серии измерений.
• РА: Амплитуда импульса; средний диапазон пика-впадины изменения давления.
• PV: Объем импульса; оценка изменения объема крови, требуемого, чтобы вызвать
изменение амплитуды импульса.
• PR: Частота импульсов; частота импульсов, измеренная для глаза в ударах в
минуту.
• ОВР: Пульсирующий кровоток глаза; кровоток в микролитрах в минуту или в
секунду, в зависи.мости от настройки единиц OBF, выбранной в меню настроек теста Test Setup.
49
--- стр. 53 ---
Таблица 15 - Методы чистки отдельных элементов
Сенсорный экран Чистить, только если это необходимо, сухой щеткой из
верблюжьего волоса или влажной тканью.
Внешний корпус Протирать мягкой тканью смоченной мылом и водой (отношение,
1 часть мыла к 20 частям воды). Не распылять непосредственно на
аппарат. Использовать мягкую, чист>'ю, не содержащую волокон
ткань для чистки внешней части корпуса.
Лицевой упор Части, которые соприкасаются с пациентом, можно чистить
стерильными тампонами после каждого исследования.
Наконечники
датчиков
Наконечники датчиков находятся в стерильной упаковке, и
предназначены только для одноразового использования. Нельзя
пытаться чистить или повторно стерилизовать эти наконечники.
Если наконечник загрязнен, замените его.
11 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
11.1 Техобслуживание, выполинемое 11ользовптслпмп
Пользователь, изучивший Инструкцию по применению уполномочен проводить
техническое обслуживание в рамках работ, указанных в таблице 15.
Таблица 16 - Техническое обслуживание, выполняемое пользователем
Пункт Времк.прдверки Подробиан йнфЬрмайовя»'
Проверка Перед использованием Исправность прибора.
Правильность ре1Улировки упора.
Очистка После каждого
пациента
Поверхность прибора, лицевой упор.
За.мена
наконечника
для датчика
После двух измерений.
После каждого
пациента
Не использовать наконечник для датчика повторно.
11.2 Техобслуживание, выполняемое сиецналиешми
Техническое обслуживание (ТО) проводится с целью поддержания изделия в постоянной
технической исправности и готовности к работе, поддержания надежности и повышения
эффективности использования прибора. ТО предусматривает плановое выполнение
профилактических работ и устранение всех выявленных недостатков.
Работы по техническому обслуживанию должны выполняться квалифицированным
обслуживающим персоналом, изучившим правила и меры техники безопасности в соответствии
с требованиями действующих стандартов и нормативных документов, а также требования
эксплуатационной документации.
Персонал, допущенный к обслуживанию анализатора, должен быть ознакомлен с его
устройством и принципом действия.
Техническое обслуживание распространяется на анализатор и его составные части.
Система технического обслуживания должна включать в себя следующие виды ТО:
53
--- стр. 54 ---
профилактический осмотр:
техническое обслуживание (ТО);
техническое обслуживание при хранении (ТО-1х).
11.2.1 Профилактический осмотр анализатора.
Профилактический осмотр анализатора должен проводиться перед началом
использования изделия и включать:
проверку работоспособности анализатора (п. 7.6 настоящей Инструкции по
применению);
внешний осмотр для проверки отсутствия механических повреждений,
целостности анализатора, различимости маркировки, состояния самостоятельных частей
анализатора.
Примечание. При выявлении нарушений дальнейшая эксплуатация анализатора
запрещена до устранения неисправности.
11.2.2 ТО анализатора, проводимое раз в 6 месяцев
ТО анализатора, проводимое раз в 6 .vlecяцeв, проводиться один раз в 6 месяцев или по
необходимости, например, при обнаружении неисправностей в ходе профилактического
осмотра и эксплуатации, и включает:
операции профилактического осмотра;
удаление пыли, грязи и влаги с внешних поверхностей;
проверку состояния и комплектности;
устранение выявленных недостатков (неисправностей) обнаруженных при
профилактическом осмотре.
11.2.3 ТО анализатора, проводн.мое раз в год
ТО анализатора должно проводиться одни раз в год и включать:
проверку наличия анализатора;
внешний осмотр состояния упаковки;
проверку условий хранения анализатора;
Текущий ремонт производится в случае отказа отдельных частей анализатора или всего
анализатора в целом, с целью восстановления его работоспособности и соответствия
техническим характеристикам.
Ремонт, производимый в случае отказа отдельных частей анализатора или всего
анализатора в целом, с целью восстановления его работоспособности и соответствия
техническим характеристикам должен проводится специалисгамн завода-изготовителя.
На технический ремонт анализаторы предъявляется совместно с эксплуатационной
документацией, входящей в ко.мплект поставки.
Текущий ремонт включает в себя следующие этапы:
54
--- стр. 55 ---
обнаружение неисправностей;
устранение причин неисправностей.
По вопросам технического обслуживания и ремонта прибора необходимо обращаться по
адресу, указанному в разделе 15 Рекламации, настоящей Инструкции по применению.
11.2.4 Перечень прнменяе.мы.х прошводителе.м (изготовителем) медицинского
изделия национальных стандартов
г о с т Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования.
гост РМЭК 62304-2013 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла.
ГОСТ РМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 6060М-2- Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
0014 треоования оезопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания.
ГОСТ Р ИСО 8612-2010 Приборы офтальмологические. Гелиометры.
12 ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, НА КОТОРЫЕ ДАНЫ
ССЫЛКИ в Настоящ ей инструкции по прим енению
го ст 9.014 78 Единая система защиты от коррозии и старения.
Временная противокорроз 11оннам защита изделий. Общие
требования
ГОСТ 177-88
го ст 3956-76
ГОСТ 10354-82
го ст ISO 11607-2-2018
ГОСТ 14254-2015
(ШС 60529:2013)
Водорода перекись.
Технические условия
Силикагель технический.
Технические условия
Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
Упаковка для .медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации
процессов формирования, герметизации и сборки.
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
5S
--- стр. 56 ---
го с т 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и
приравненные к шт местности. Упаковка, маркировка,
транспортирование и хранение.
ГОСТ 25644-96 с.^редства моющие синтетические порошкообразные.
Общие технические требования
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты н оборудование медицинские. Общие
технические требования.
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний.
г о с т Р МЭК 62304-2013 11рограммное обеспечение. Процессы жизненного цикла.
ГОСТРМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2- Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
2014 требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания.
ГОСТРИСО 8612-2010 Приооры офтальмологические. Тонометры.
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изде;!ий. Часть 1. Оценка и исследования.
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных кмиматических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в час in воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документацнн.
Часть 1. Основные требования.
СанПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидс.миологические требования к содержанию
территорий городских и сельскил поселений, к водным
объектам, питьевом воде и гшл.свому водоснабжению
населения, ат.мосферно.м)' воздуху, почвам, жилым
помещения.м, эксплуагацни производственных,
56
--- стр. 57 ---
МУ-287-Ш
ОСТ 25.1-005-87
общественньгх гю.ч.ещений, орп.ипзации и проведению
санитарно-прогивоэпидех,„ческ„.ч (профилактических)
мероприятий.
предстерилизациопиоП очистке „ стерилизаиии изделий
медицинского на ишчеиия.
Устойчивость .медицинских
предстернлизац,шиной очистки. стерилизации и
дезинфекции. Классификация. Выбор метода.
13 указания ПО УТИЛИЗАЦИИ
« ‘ ™ “ » > » . сро..служоы, подлежит утилизации. ^
Использованные наконечники для лятит.-м исчники для датчика иеооходимо оиработать дезинфициоуюшими
средствами согласно методическим указаниям МУЛЧ7 1П Itспепстля Л1У-287-113. II качестве дезинфицирующего
ГОСТ 177 б '-ерекиси водорода по
теч ИИ ™ ^ОСТ 25.4, выдерживать в
80 мин. и утилизировать как медицинские отколы класса Л ио СаиПиН 2.1.3684-21.
электронные бл”"" электронным медицинским изделис.м, поэтому для утилизации
e Z „ " " ^ — в качестве
Д цинских отходов класса А „о СанПиП 2.1.3684-21 (эии.темиолотически безонасньпс
риближенных к твердь™ бытовым отходам) ор.аинзацням, уиолно.моченнь™ утилизировать’
электронные отходы ^
Утилизация анализатора должна осущсствляе 1сч „ .
СанПинЭ 1 тляа 31 сущсствляе 1.я в соответствии с
СаиПии ..1.3684-21. с правилами сбора, учета и утилизации, уст авлеиными уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти, нрсдусмотренны.м ,и. электронных приборов.
ничтожение анализатора осущсспщяется о,н анизациями, имеющими
соответстаующую лицензию, на енецнщщно оборудованных площадках „ли в иомещеиГ: 1
оответствии с требованиями, предусмотренными сущсствующт щ Федеральными законами и
соблюдением обязательных требований по охране окружающе. реды.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том чис.ш и транспортная. Утилизации
должны подвергаться отдельно бумага, иолиэпиен и пластмасса.
57
--- стр. 65 ---
ОКПД2 26.60.12.119
«УТВЕРЖДАЮ»
Зам. ген. директора -
АНАЛИЗАТОР ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ НОРМЫ
ВНУТРИГЛАЗНОГО ДАВЛЕНИЯ
ПО ТУ 26.60.12-063-07516244-2021
ПАСПОРТ
БШ 2.893.020-01 ПС
2021
--- стр. 66 ---
Анализатор офтальмологический индивидуальной нормы внутриглазного давления
по ТУ 26.60.12-063-07516244-2021 (далее - анализатор, прибор, изделие) предназначен для
определения индивидуальной нормы внутриглазного давления посредством измерения
внутриглазного давления и расчета гемодинамических параметров глаза в медицинской
офтальмологической практике. Данные, полученные на основе анализа периметрических,
ретинотомографических, офтальмогемодинамических н анализаторических показателей,
способствует своевременной диагностике и лечению глаукомы, что позволяет сохранять
высокие функциональные результаты. Анализатор дает оценку риска (вероятности
глаукомы) или прогрессирования глаукомы, которая может использоваться для принятия
врачебного решения при ведении пациента.
Прибор предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях
квалифицированным медицинским персоналом (врачом-офтальмологом), изучившим
эксплуатационную документацию.
Прибор может быть использован для обеспечения диагностических мероприятий и
проведения профилактических осмотров в следующих условиях: амбулаторно, в дневном
стационаре, стационарно.
1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Анализатор состоит из следующих элементов:
- основной блок;
наконечник для датчика;
блок питания (сетевой адаптер);
- USB флэш-накопитель с программным обеспечением.
Общий вид основного блока анализатора представлен в Приложении А.
На поверхности анализатора нет острых углов, кромок и поверхностей с
неровностями, представляющих источник опасности, вмятин и других внешних дефектов,
влияющих на работоспособность изделия.
Поверхности, контактирующие с пациентом гладкие, на них отсутствуют выступы,
заусенцы, задиры, острые углы и грани, которые могут нанести вред пациенту.
Анализатор измеряет ВГД в диапазоне от 5 до 60 мм рт. ст. с погрешностью 3 мм
рт. ст. в соответствии с ГОСТ Р ИСО 8612-2010.
Анализатор работает и сохраняет свою работоспособность от сети переменного
тока с номинальным напряжения 100-240 В, частотой 50/60 Гц (± 0,5) Гц. Анализатор
подключается к сети через блок питания.
Мощность, потребляемая анализатором, составляет не более 40 ВА.
Время установления раоочего режима анализатора после его включения составляет
не более 1 минуты. Критерием достижения анализатором рабочего режима является
появление на экране «Главного меню».
Анализатор работает в непродолжительном режиме работы не менее 8 ч. а
номинальная продолжительность паузы - не менее 2 ч.
Рабочий цикл анализатора составляет:
во включенном состоянии 1/3 мин;
в выключенном состоянии 2 мин.
Анализатор имеет сенсорный экран с характеристиками:
--- стр. 67 ---
диагональ - 7 дюймов;
разрешение - 840 х 480 пикселей;
яркость экрана - 660 кд/м“;
контрастность экрана - 400;
сенсорная панель - Capacitive Touch Panel.
Трубки, идущие от пневматических соединителей к датчику соединены
герметично.
Анализатор имеет координатный столик, с помощью которого обеспечиваются
перемещение по горизонтали, не менее;
- в направлении от врача к пациенту - 75 мм;
в перпендикулярном направлении - 80 мм;
по вертикали - 30 мм.
Анализатор имеет лицевой упор, у которого перемещение подбородника по высоте,
не менее 50 мм.
Анализатор имеет габаритные размеры, не более: 375 х 365 х 455 мм.
Масса анализатора составляет, не более 9 кг.
Анализатор офтальмологический индивидуальной нормы внутриглазного давления
имеет;
накопитель;
разъем Ethernet - для подключения ПК;
разъем USB 2.0 - для копирования файлов отчетов на USB-флэш
гнездо 0 2,1/5.5 мм -для подключения блока питания;
кнопку включения / выключения с подсветкой (символа готовность к
включению).
Анализатор обеспечивает ввод данных пациента:
ID пациента (формируется автоматически);
- год рождения;
пол;
- дату исследования (формируется автоматически);
переднезадние оси глаза ПЗО.
Анализатор обеспечивает вывод измеренных и обработанных данных пациента
через локальную сеть на ПК для хранения данных и для распечатки на принтере в виде
отчета «Исследование индивидуальной нормы внутриглазного давления (АГК - Отчет)»
для одного или двух глаз.
Анализатор обеспечивает сохранение данных на USB-флэш накопитель, через
разъем USB 2.0 анализатора.
Основные характеристики предустановленного на анализатор ПО;
наименование: Программное обеспечение медицинского изделия
«Анализатор офтальмологический индивидуальной нормы внутриглазного давления по
ТУ 26.60.12-063-07516244-2021»
- версия: 3.12.02. Номера версий разделены десятичными точками и
изменяются при внесении соответствующих изменений в программное обеспечение.
Первое число: 3 - номер версии, указывает на то, что в программном обеспечении
произошли серьезные изменения, такие как полное обновление;
3
--- стр. 68 ---
Второе число: 12 - месяц выпуска версии;
Третье число: 02 - показывает, что программное обеспечении было обновлено.
Обновления выпускаются для исправления программных ошибок (багов), оптимизации
работы ПО и не затрагивают функциональные характеристики устройства.
дата выпуска: 01 .12 .2020 ;
язык программирования: С;
класс безопасности по ГОСТ Р МЭК 62304-2013: А;
способ установки; предустановлено;
способ обновления: сервисным инженером путем прошивки через SD-card
или через интерфейс Ethernet;
- протокол обмена данными: передача данных происходит по протоколу SCP
и защищена ключом SSH;
время установления рабочего режима: время с момента включения прибора
до появления главного меню ПО - не более 1 мин;
время, затраченное ПО на анализ и вывод на экран результатов анализа: не
более 20 секунд;
защита от несанкциогшрованного досту'па: коммуникация с внешним ПК
производится по протоколу SCP.
Предустановленное на анализатор ПО обеспечивает выполнение следующих
функций:
настройка анализатора;
управление анализатором;
- сбор, сохранение, обработтсу результатов;
- формирование экранной формы результатов тестирования.
Основные характеристики ПО «АГК-Отчет»:
Наименование: ПО «АГК-Отчет»;
версия: 4.04.01. Номера версий разделены десятичными точками и
изменяются при внесении соответствующих изменений в программное обеспечение.
Первое число: 4 - номер версии, указывает на то, что в программном обеспечении
произошли серьезные изменения, такие как полное обновление;
Второе число; 04 - месяц выпуска версии;
Третье число: 01 - показывает, что программное обеспечении было обновлено.
Ооновления выпускаются для исправления программных ошибок (багов), оптимизации
работы ПО и не затрагивают функциональные характеристики устройства.;
дата выпуска: 01.04.2021
язык программирования: С#;
класс безопасности по ГОСТ Р МЭК 62304-2013; А;
способ установки: с помощью инсталляционного пакета с электронного-
носителя;
способ обновления: сервисным инженером путем установки новой версии с
USB-накопителя;
объем дистрибутива: 25 Mb;
протокол обмена данными: передача данных происходит по протоколу SCP
и защищена ключом SSH;
--- стр. 69 ---
ri
время установления рабочего режима: не более 30 секунд;
- время, затраченное ПО на анализ и вывод на экран результатов анализа: не
более 60 секунд;
защита от несанкционированного досту'па: доступ к функционалу ПО.
ограничен стандартными средствами защиты ОС Windows.
ПО «АГК-Отчет» обеспечивает выполнение следующих функций:
получение данных измерений с прибора на ПК, через интерфейс Ethernet
или через USB-флэш накопитель;
ввод данных, коррекция данных при необходимости;
генерация отчета;
- просмотр и печать отчетов;
- поиск отчетов;
архивация, удаление отчетов.
Основные характеристики ПК (не входит в комплект поставки), для установки ПО
«АГК-Отчет» должны быть:
процессор: не хуже Intel Core i3 - 2,99 ГГц;
оперативная память объемом не менее 4 Гб
интерфейс локальной сети Ethernet;
высокоскоростной порт USB 2.0;
операционная система Windows® 8.1 или Windows® 10;
- на ПК должны быть установлены; драйвер принтера, программное
обеспечение Microsoft Office, Adobe Acrobat Reader.
Наконечник для датчика изготовлен из полиуретана, марки fi LM polyether, Argotec
LLC.
Габаритные размеры наконечника для датчика: 05.3 х 9,4 мм. Габаритные размеры
датчика без наконечника должны быть; 58 мм (Д) х 12 мм (Ш) х 32 мм (В). Допустимо
отклонение от указанных значений ±1%.
Диаметр поверхности оси, на который устанавливается наконечник для датчика:
Г8-о,об мм.
Масса наконечника для датчика составляет не более 0,2 г.
Наконечник для датчика простернлизован методом низкотемпературной
плазменной стерилизации в парах пероксида (перекиси) водорода не более 59% в
соответствии с ОСТ 25.1-005, при следующих параметрах;
длительность режима стерилизации - 28 - 75 мин.
количество стерилизующего агента на 1 цикл стерилизации - 9 мл.
температура нагрева внутренней поверхности камеры, не более 55 °С.
Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями ОСТ 25.1-005.
USB флэш-накопитель с программным обеспечением обеспечивает выполнение
следующих функций:
хранение дистрибутива для установки ПО «АГК-Отчет» на ПК;
хранение результатов исследований, полученных на основном блоке
прибора.
Анализатор имеет маркировку, устойчивую к механическим и климатическим
воздействиям, а также устойчивую к широко используемым протирочным материалам.
5
--- стр. 70 ---
Анализатор обладает вибропрочностью при эксплуатации в соответствии с ГОСТ Р
50444-2020, для изделий группы 2
В транспортной таре при транспортировании анализатор обладает
внбропрочностью в соответствии с ГОСТ Р 50444-2020, для изделий группы 2.
Анализатор при эксплуатации устойчив к воздействию следующих климатических
факторов:
• температура окружающего воздуха от плюс 10®С до плюс 35 °С;
• влажность от 30 % до 80 % относительной влажности (без конденсации);
• атмосферное давление от 84 до 106 кПа.
Анализатор при транспортировании устойчив к воздействию температуры
окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С.
Средняя наработка на отказ анализатора составляет не менее 2000 часов.
Средний срок службы анализатора до списания составляет 5 лет.
Лакокрасочные покрытия прибора выполнены по ГОСТ 9.401-2018 для условий
эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104-2018.
Наружные поверхности прибора не ниже IV класса по ГОСТ 9.032-74.
Металлические и неметаллические неорганические покрытия прибора выполнены
для условий эксплуатации 1, группа Л по ГОСТ 9.303-84.
Наружные поверхности анализатора устойчивы к дезинфекции 3 % раствором
перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % раствора моющего средства типа
«Лотос» по ГОСТ 25644-96, а также 1 % раствора хлорамина Б ТУ6-01-4689387-16.
Трубки, идущие от пневматических соединителей к датчику, имеют следующие
характеристики:
наружный диаметр 1/8";
внутренний диаметр 1/16";
длина 292 мм;
материал: полиуретан CAS 9009-54-5;
производитель: United States Plastic Corporation, США.
USB флэш-накопитель с программньш; обеспечением имеет следующие
характеристики:
- объем памяти: не менее 16 ГБ;
интерфейс: USB 2.0;
- тип разъема: А (М);
производитель: SanDisk, Китай.
Основные параметры блока питания (сетевого адаптера) GSM36E12-PU:
входное напряжение переменного тока: 100-240 В;
частота сети: 50-60 Гц;
выходное напряжение и постоянный ток; 12 В ЗА;
- тип выходного разъема: штекер 0 2,1/5.5 мм (центральный контакт [+]);
масса 190 г ±10%;
модель: GSM36E12;
производитель: компания MEAN WELL Китай.
В качестве материала упаковки наконечника для датчика применяется «Материал
упаковочный в рулонах для медицинской паровой, газовой, воздушной и плазменной
6
--- стр. 71 ---
стерилизации марки "DGM Steriguard"»,
соответствует ГОСТ ISO 11607-2-2018.
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ
РУ ФСЗ 2009/03804 процесс упаковки
Комплект поставки анализатора представлен в таблице I.
Таблица 1 - Комплект поставки
Наименование Обозначение документа Количество, шт
«Анализатор офтальмологический
индивидуальной нор.мы
внутриглазного давления по ТУ
26.60.12-063-07516244-2021», в
составе:
БШ 2.893.020
------------------------------!
Анализатор офтальмологический
индивидуальной нормы
внутриглазного давления
БШ 2.893.020 1
Наконечник для датчика БШ 5.892.004 ОТ 10 до 50 (по
выбору потребителя)
Блок питания -
1
USB флэш-накопитель с
программным обеспечением
- 1
Инструкция по применению БШ 2.893.020-01 ИП 1
Руководство по работе с программой
«АГК-Отчет»
БШ 2.893.020-01 П 1
Паспорт БШ 2.893.020-01 ПС 1
Комплект упаковки БШ 4.170.908 1
3 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие анализатора требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Гарантийный срок эксплуатации — 18 месяцев со дня ввода анализатора в
эксплуатацию, но не позднее шести месяцев с даты изготовления.
Гарантийный срок хранения анализатора 6 месяцев.
Срок годности наконечника для датчика — 1 год с момента стерилизации.
Средний срок службы анализатора — 5 лет, с учетом регулярного технического
обслуживания, с учётом срока службы покупных изделий и компонентов со сроком
службы меньшим, чем срок службы анализатора.
Гарантия не применяется в следующих случаях:
- Повреждения в результате транспортирования.
“ Повреждения в результате хранения/эксплуатации при недопустимых
показателях температу'ры и влажности.
- Повреждения в результате установки неквалифицированным персоналом.
- Повреждения в результате ненадлежащего подключения к другим
устройствам.