Аппарат ультразвуковой SONOQUEEN, вариант исполнения NP-100 для лечения подмышечного гипергидроза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) Заметки перед использованием Д анное руководство пользователя содерж ит всю инф ормацию , необходимую д ля объяснения пользователям принципов работы и управления продуктом. В случае возникновения каких-либо вопросов или проблем в отнош ении продукта, незам едлительно свяжитесь с нами. В зависим ости от условий одобрения в той или иной стране, данны й продукт в некоторых странах может использоваться для медицинских целей, а в других - в косметических целях. И значально данны й продукт бы л разработан для применения в медицине. С ледовательно, не имею щ ий медицинского образования оператор долж ен бы ть уполномочен изготовителем или дистрибью тором и пройти соответствую щ ее обучение и курсы по использованию продукта. И зготовитель и оф ициальны й орган не несут ответственности за какие-либо проблемы, вы званны е нецелевы м использованием или наруш ением инструкций, содерж ащ ихся в Руководстве пользователя, или за какие-либо проблемы , вы званны е некомпетентностью оператора. В данном Руководстве пользователя под термином "продукт" понимается каж дая единица NP-100 и N EW PO N G . В данном Руководстве пользователя сим волы безопасности и м ер предосторожности сопровож даю тся следую щ ими словам и. П ожалуйста, используйте продукт правильно и с соблю дением требований безопасности, вним ательно прочитав приведенны е в настоящ ем Руководстве данны е по опасностям, предостереж ениям и м ерам предосторожности, а также примечания. Не пренебрегайте символом "Опасность", Это может вызвать серьезную травму, смерть или потерю имущества. ^ lAi Осторож но Не пренебрегайте символом "Осторожно". Это может вызвать травму или нанести вред здоровью. ж Внимани е Не лренебрегайте символом "Внимание". Это может вызвать незначительную травму, временный эффект или повредить продукт. Страница 2 пешропд --- стр. 4 --- Содержание Оглавление 1 Меры предосторожности перед использованием ..................................................5 1.1 Подготовка для обеспечения безопасности.........................................................5 1.2 Меры предосторожности при работе с электричеством ...................................5 1.3 Предосторожности в отношении среды использования продукта...................6 1.4 Определение символов (см. EN 980 : 2008)............................................. 7 2 Общие положения............................................................................................................8 2.1 Описание продукта.......................................................................................................8 2.2 Цель.................................................................................................................................8 2.3 Состав.............................................................................................................................8 2.4 Противопоказания...................................................................................................10 2.5 Меры предосторожности........................................................................................10 2.6 Нежелательные явления............................................................................................10 2.6.1 Исследованные нежелательные явления, связанные с эквивалентными изделиями............................................................................................................................10 2.7 Характеристики и функции........................................................................................11 3 Установка и соединение.................................................................................................11 3.1 Подсоединение шнура питания и кабеля ручного блока...................................13 3.2 Замена картриджа......................................................................................... 15 4 Способы использования ...............................................................................................16 4.1 Запуск аппарата...........................................................................................................16 4.2 Схема дисплея и режим работы...............................................................................17 4.3 Метод использования ручного блока......................................................................20 4.4 Терапия и работа.........................................................................................................20 4.5 Характеристики устанавливаемой энергии...........................................................22 4.6 Отключение системы.................................................................................................22 5 Обслуживание оборудования ......................................................................................23 5.1 Обслуживание и хранение.........................................................................................23 5.2 Очистка оборудования...............................................................................................24 5.3 Регулярная проверка..................................................................................................24 6 Решение проблем...........................................................................................................25 Страница 3 neujpong --- стр. 5 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) 6.1 Экстренная ситуация .................................... 6.2 Корректирующие меры в случае проблем 7 Спецификация продукта ............................... 7.1 Механические спецификации ..................... 7.2 Электрические спецификации.................... 7.3 Спецификации продукта.............................. 8. Гарантия продукта........................................... .25 .25 .25 .24 .25 .25 .30 Страница 4 neujpong --- стр. 6 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель. 2022) Г па ва 1 Меры предосторожности перед использованием 1.1 Подготовка для обеспечения безопасности Е ж енедельно проводите проверку продукта и принадлеж ностей. Не используйте продукт, имею щ ий видим ы е повреж дения. Это мож ет навредить пациенту. м Осторожн о i ш Осторожн Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данным Руководством пользователя перед использованием продукта. Несоблюдение этого требования может нанести вред людям или повредить продукт. Данный продукт должен использоваться людьми, которые прошли обучение и должным образом понимают опасности и пользу продукта. Безопасность и эффективность продукта были подтверждены. Соответственно, безопасность и эффективность соответствуют функции продукта. Таким образом, запрещается изменять продукт без разрешения от нашей компании. Также, не подключайте никакие принадлежности, которые не были одобрены, Все права на данный продукт остаются за нашей компанией. Любое нелегальное копирование, обработка и/или дистрибуция могут повлечь за собой не только иски по возмещению ущерба, но и криминальную ответственность в соответствии с законами о защите и управлении интеллектуальной собственностью. Осторожн 1.2 Меры предосторожности при работе с электричеством П ож алуйста, п еред использованием ознаком ьтесь со следую щ им примечанием. - У бедитесь, что линия питания адаптера используется правильно. (100-240 В пер. тока). - П роверьте все соединения продукта. - П еред работой убедитесь, что используется одобренны й Силовой переклю чатель и приборная вилка и что они правильно подключены к оборудованию . А Внимание NP-100 классифицируется следующим образом: - По классификации с точки зрения электрической безопасности продукт соответствует классу 1 и типу В. - Не используйте рядом с анестетиком и растворителем. - Продукт по ЭМС принадлежит к классу А (IEC/EN 60601-1-2) в соответствии с Безопасностью медицинских изделий. Освобождение от требований к электромагнитной совместимости соответствует уровню В (IEC/EN 60601-1-2) g отношении медицинского электрического оборудования должны применяться особые / 1\Ш Щ превентивные меры по ЭМС, также его установку необходимо осуществлять согласно Руководству по ЭМС, Кроме того, переносное РЧ коммуникационное оборудование исторожно j влиять на работу медицинского оборудования. Электрические изделия могут вызвать" поражение электрическим током. Пожалуйста! ■ /К iililp установите политику обучения и процедуры в отношении факторов риска, связанных с ‘ л электрическими изделиями. Ремонт изделия должен проводиться исключительно Осторожно I квалифицированным лицом, которое имеет надлежащие документы, подтверждающие • обучение обслуживанию электрического оборудования._______________________________ Страница 5 пешропд --- стр. 7 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) м Осторожно Убедитесь, что электрические спецификации здания соответствуют электрическим спецификациям изделия, NP-100 подходит для использования на всех площадках, включая домашнее использование и использование в зданиях, напрямую подключенных к общественным сетям низкого напряжения, которые используются для энергоснабжения жилых зданий. 1.3 предосторожности в отношении среды использования продукта Не используйте и не храните продукт в нижеперечисленных условиях._________ Не прикасайтесь к продукту влажными руками и не используйте его во влажной среде. Не допускайте попадание прямых солнечны х лучей на продукт Соблюдайте нижеуказанный температурный режим при работе Работа хранение 1СГС-30°С CfC-ecFC Не используйте продукт поблизости от электрических обогревателей Не используйте и не храните продукт в условиях высокой влажности и плохой вентиляции. Работа хранение 30-75% ОВ 10-90% ОВ Не используйте и не храните продукт в условиях избыточных ударных воздействий или вибрации Не используйте и не храните продукт в условиях воздействия взрывоопасного газа или химического вещ ества, Не используйте и не храните продукт, вставив в него пы льны е или м еталлические материалы . Не разбирайте и не модифицируйте продукт по своем у усмотрению. В таких случаях наш а компания сним ает с себя ответственность за какие- либо проблемы. _________________ П ожалуйста, не подклю чайте силовой шнур до вы полнения настроек. Это может повредить продукт A i Осторожно Если установка изделия не проверена в общей среде использования, не применяйте изделие поблизости от других изделий. Если не соблюдается процедура защиты от ЭСР, не прикасайтесь и не соединяйте штырьки разъема, на которых есть предупреждающий символ ЭСР. Защитная процедура включает использование антистатической одежды/обуви, прикосновение к контакту для разрядки до или во время соединения, а также использование антистатических перчаток, которые изолированы от электрического тока. Все операторы должны пройти инструктаж по соответствующим процедурам. ■ ® Осторожно Страница 6 пешропд --- стр. 8 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) 1.4 Определение символов (См. EN 980 : 2008) Нет Символы Описание 1 fstsi ] С/Н: Серийный номер объекта - это номер, который служит для идентификации объекта. 2 J Изготовитель: Изготавливает товары или продукты, производящиеся на заводе. 3 Дата изготовления: дата изготовления нашего продукта. 4 сс 0068 СЕ0068: Данная отметка означает, что наш продукт соответствует Европейскому стандарту. 5 1 ЕС I REP 1 Уполномоченный представитель в ЕС: Компания, которая представляет нас в Европе. 6 Л РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В 7 г а Указание о необходимости свериться с Руководством пользователя 8 А Общие предостережения, Внимание 9 -с Диапазон Температур 10 ¥ Держать В Сухом Месте 11 НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ ПОВРЕЖДЕНА УПАКОВКА 12 ж Раздельный сбор отходов электрического и электронного оборудования по WEEE. Таблица 1-1. Определение символов Во избеж ание риска пораж ения электрическим током данное оборудование можно подключать только к источнику питания с зазем лением . Страница 7 лешропд --- стр. 11 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) 2.4 Противопоказания Не проводите терапию в случае пациентов, которые описы ваю тся в следую щ их параграф ах. П ациенты с кожной аллергией на местную анестезию , пациенты, принимаю щ ие антибиотики П ациенты с открытыми ранам и на м есте воздействия П ациенты с симптомами герпеса, проявлявш имися за последние несколько м есяцев П сихоневротические пациенты, им ею щ ие алкогольную или наркотическую зависим ость П ациенты с серьезны м и заболеваниям и кожи или ослож нениями диабета П ациенты с кардиоаппаратами или деф ибрилляторам и П ациенты, больны е раком или с другими злокачественны м и опухолями П ациенты с гипертензией или заболеванием в острой ф азе Б ерем ен н ы е женщ ины и дети 2.5 Меры предосторожности С м ените ручной блок перед использованием А ппарата ультразвуковой для лечения подмы ш ечного гипергидроза Н астройте мощ ность с учетом толщ ины кожи - При проведении лечения необходимо, чтобы оператор им ел анатом ические знания о лицевы х сосудах и нервах - Будьте осторож ны и не допускайте прикосновения картриджа к поверхности кожи, так как плохо контактирует с кожей. В таких случаях м ож ет им еть м есто ожог - С ледите, чтобы обрабаты ваем ы е области на одной линии не перекры вались. П овторное воздействие теп ла может вы звать ожоги - Если оператор сдвинет ручной блок или пациент пош евелится от боли, возмож но избы точное воздействие энергии, что может привести к ожогу. По возможности, чтобы снизить подвиж ность пациента, реком ендуется использовать анестезию . - При проведении процедуры вокруг глаз начинайте работу только после определения уровня мощ ности, который не причинит вреда глазам. Так как воздействие проникает на фокусную длину, пожалуйста, рассмотрите варианты лечения. - П роверьте тип и глубину картриджа. При облучении ультразвуком будьте осторож ны и старайтесь не превы ш ать необходим ое врем я и уровень облучения. - Если м есто воздействия покраснело (обычно это проходит через несколько секунд), не пром ы вайте и не ополаскивайте его горячей водой. 2.6 Нежелательные явления П осле н ачала продаж NP-100 не бы ло заф иксировано никаких неж елательны х явлений 2.6.1 И с с л е д о в а н н ы е н е ж е л а т е л ь н ы е я в л е н и я , с в я за н н ы е с эк в и в ал ен тн ы м и и зд е л и я м и 2.6.1.1 Л итература - Во врем я лечения ощ ущ ается только незначительны й дискомфорт. (литература: Безопасность и эф ф ективность М икросфокусированного ультразвука в сочетании с визуализацией для лечения гипергидроза) 2.6.1.2 О тчет о неж елательном явлении MAUDE (:ULTHERA) Н еровная поверхность кожи; ощ ущ ение напряж ения в ш ее, в частности, на м есте правого платизмального тяжа. П ациент зам етил напряж ение при поднятии подбородка; "жжение" в язы ке или боль, ощ ущ аем ая в передней части язы ка под поверхностью ; "покалывание", изм енение чувствительности в центральной части нижней губы. При обследовании не бы ло вы явлено никаких аном алий черепного нерва или повреж дений в ротовой полости. Б ы ла зам етна незначительная припухлость кожи. В 2015 году пациентка сообщ ила, что у нее бы ли тянущ ие ощ ущ ения в язы ке, что затрудняло речь. Об этом сообщ или производителю изделия, вопрос обсудили с директором по медицинским вопросам. Страница 10 пешрЬпд --- стр. 12 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) 2.7 Характеристики и функции 2.7.1 Основной блок Рисунок 2-2 Основной блок (Портативный вариант) № Н азван и е части О п и сан и е Ф Ж К-монитор Дисплей, функция наклона (угол 0-90°) Ручной блок Активирует картриджи и контролирует выходную мош,ность ультразвука Ф Д ерж атель для ручного блока Для разм ещ ения ручного блока ® Кнопка питания Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ Ф Р азъем кабеля ручного блока Д ля подклю чения кабеля ручного блока © Разъем шнура питания Д ля подсоединения ш нура питания Страница 11 пешропд --- стр. 13 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) 2.7.2 Ручной блок @ ® Рисунок 2-3. Ручной блок № Название части Описание CD Кнопка блокировки картриджа Д ля блокировки генерации ультразвука картридж ем (D Световой индикатор работы О тображ ение статуса работы картриджа @ Рукоятка Рукоятка для удерж ания ручного блока 0 Кабель ручного блока Д ля соединения главного корпуса и ручного блока ® Спусковая кнопка ручного блока Для генерации ультразвука 2.7.3 Картридж М4 Сз) С 2) CD \ Рисунок 2-4. Картридж № Название части Описание (D Часть коннектора Для подсоединения ручного блока (D М агнитная часть Д ля подклю чения двигателя ручного блока М ембрана Тонкая пленка, через которую проходит энергия ультразвука Страница 12 п€шрЬпд --- стр. 19 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) © В ы вод изображ ения терапии Ф С хема: О тображ ение количества импульсов. Рисунок 4-5. Схема и рисунок Примечание: буквы А, В, С, D, Е, F, G и Н обозначаю т сохраненную энергию каждого воздействия Применимо В С D Е F G Н 0.5 Дж 0.6 Дж 0.7 Дж 0.8 Дж 0.9 Дж 1.0 Дж 1.1 Дж 1.2 Дж [И того]: О тображ ение общ его количества сгенерированны х импульсов. [С брос]: С бросить количество сгенерированны х имлульсов. ® Всего импульсов: О тображ ение общ его количества импульсов использованного картриджа. ® И нф ормация: И нф орм ация о продукте отображ ается при нажатии иконки Рисунок 4-6. Информация о продукте Д ля перехода на главный экран наж мите иконку [Готово]. Страница 18 пешролд --- стр. 20 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель. 2022) © Решение проблем: При возникновении проблем ы наж мите иконку инф орм ацию о простых в ^ и а н т а х реш ения проблемы . I* — IM W — saw«h»tiui»iiew?e«l-" <j>M r я *«Ц| к Н»<Шве1Яе»епдя1иЫЬ*еИ мМ ямящ тяи»» ггм) 9«1П )>м я» »f*im ямв««>н1Я«««Г0№ Ж 1мв& »ih e *»ew 6 wwu ЯЯхя^смеьЯ««п9вня^'* ''' < ^ ! U R b 4 № ^ t M i a * H K 4 " ^ . Это даст © Блокировка: При нажатии оператором иконки [1Ш]], активируется инструмент блокировки ручного блока [ifiJ], после чего ручной блок не функционирует. Примечание: В заблокированном состоянии оператор мож ет изменить участок воздействия или парам етры , но не может использовать ручной блок. Чтобы снова использовать ручной блок, оператор долж ен его разблокировать. ® Сохранить: Чтобы сохранить все парам етры , нажмите иконку [IMU] в нижнем левом углу. Примечание: При нажатии иконки "сохранить" [Й )], отображ ается сообщ ение ниже. © Управление значением; Значение парам етра можно изм енять с помощ ью кнопок [А] и [Т Примечание: Когда оператор управляет значением парам етра, м аксим альны е или м иним альны е значения изменить нельзя, ели они вы ходят за пределы диапазона. © Ввод: О тправить инф ормацию о значение парам етра на ручной блок без сохранения. ® Выбор; Выбор места воздействия и отображ ение на экране. ® Параметр: Настройка и отображ ение устанавливаем ой энергии и расстояния, длины, высоты . В н ачале отображ ается значение по умолчанию , затем отображ аю тся недавно использованны е сохраненны е значения. Имя Значение Шаг Описание Энергия 0.5 Дж~1,2 Дж 0.05 Дж Количество ультразвука, попавшего на кожу Длина 25 мм - Расстояние движения датчика в картридже Высота 1,5 мм - Расстояние между двумя точками. Страница 19 лешропд --- стр. 21 --- NP-OPM-100-EN Вер.10 (апрель, 2022) 4.3 Метод использования ручного блока Рисунок 4-7. Работа с ручным блоком N° Имя О писание ® Кнопка генерации импульса Запускает воздействие после наж атия кнопки. 4.4 Терапия и работа • Только квалиф ицированны й специалист может использовать NP-100. • С ледую щ ий ш аг - это распознавание и вы вод сообщ ения о типе картриджа. ((D) С реди 3 типов картриджей вы берите тот, который подходит д ля процедуры. П роверьте, что иконка примененного картриджа на схем е экрана стала розовой. В9ВНШ/ ВШВЯНВ /Ц9ВЯН1 • О сторож но вставьте картридж в ручной блок, затем поправьте так, чтобы наладить правильны й контакт между двумя компонентами. См. [главаЗ-3], ‘Зам ен а картридж а’. Дополнительно с изделием используется «Гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» по ТУ 9398-023-76063983-2015», производства ООО "Гельтек-Медика" (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзора №РЗН 2016/3706 от 19.02.2016 года). Гель служ ит эф ф ективной контактной средой д ля ультразвуковых исследований и терапии. Р авном ерно распределите необходим ое количество геля для ультразвука слоем до 1 мм по картридж у и приложите ручной блок к коже пациента. Затем сгенерируйте ультразвуковую энергию , наж ав на спусковую кнопку. П осле проведения исследования гель легко удаляется салф еткой или см ы вается водой. Гель не пачкает одежду, не вы зы вает аллергии, не портит датчики, водорастворим. Технические характеристики геля: Состав: вода очищ енная, карбом ер, глицерин, пропиленгликоль, консерванты. — вязкость 23 — 31 Па/с (Брукф ильд RVDVIl+Pro/SC4-29/ 30 об/мин., скорость сдвига (7,5±0,1)хС в -1 степени, при 23 °С); — pH 6,о — 8,0; — акустический им педанс 1,52x10 в 6 степени кг/м. кв. хС; — гель представляет собой однородную прозрачную гелеобразную м ассу без посторонних примесей. К оэф ф ициент пропускания света Т% при длине волны 420 нм не м енее 95% : — качество каждой партии товара подтверж дается паспортом изготовителя. Страница 20 пешролд --- стр. 22 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель. 2022) Гель в упаковке предприятия-изготовителя долж ен храниться в соответствии с требованиям и ГОСТ 15150-69 (условия хранения 1): при тем пературе от +5 °С до +40 °С. Не допускается хранение на прямом солнечном свету и вблизи отопительных приборов. Т ем пература транспортировки от +50 “С до -5 0 "С. Допускается зам ораж ивание геля в процессе транспортировки. Гель производится во ф лаконах по 0,25 кг. П рим ечание; Пожалуйста, помните, что картридж долж ен полностью прилегать к коже пациента, чтобы избежать повреж дения кожи. • В процессе генерации ультразвуковой энергии светодиод в верхней части ручного блока горит красным. • Во врем я сеан са на экранной схем е отображ ается растущ ее число сгенерированны х импульсов, это число можно сбросить, наж ав иконку [Сброс] на экранной схеме. (П оследние значения парам етров можно сохранить, нажав иконку [Сохранить].) Страница 21 neujpohg --- стр. 23 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) 4.5 Характеристики устанавливаемой энергии 4 МГц П реобразователь 7 МГц П реобразователь 0.80 Дж 0.50 Дж 1,00 Дж 0.80 Дж 1.20 Дж 1.05ДЖ 4.5.2 Время воздействия 4 МГц П реобразователь 7 МГц П реобразователь 0.80 Дж 30 мс 0.50 Дж 30 мс 1.00 Дж 40 мс 0.80 Дж 50 мс 1.20 Дж 50 мс 1.05 Дж 60 мс 4.5.3 Длина воздействия 5 - 25 мм 4.5.4 Фокальная поверхность до 1 мм 4.5.5 Фокальная температура 44“С“73Х 4.6 Отключение системы Д ля безопасного отклю чения системы следуйте инструкциям ниже. - Н аж мите кнопку Выкл NP-100. - О тсоедините шнур питания с задней стороны продукта. Страница 22 лешропд --- стр. 24 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель. 2022) Г па ва 5 Обслуживание оборудования 5.1 Обслуживание и хранение (1) Обслуживание - Сразу после сеанса незамедлительно удалите с поверхности картриджа гель для ультразвука. - Не перегибайте кабель ручного блока. - Рекомендуется хранить изделие в сухом месте. - Храните изделие без шнура питания, накрыв, к примеру, виниловой пленкой, если оно долго не используется. - Если изделие долго простаивало, перед использованием сначала проверьте работает ли оно безопасно, - Избегайте мест, где температура может повыситься из-за прямых сопнечных лучей. - Не роняйте ручной блок на пол. (В частности, картридж может привести к утечке воды, так как он мало устойчив к удару.) - Картридж содержит жидкость. С течение времени жидкость может испортиться. - Характеристики и период калибровки Специалист по обслуживанию должен проводить калибровку NP-100 раз в год. Наш специалист по обслуживанию будет прибывать для проведения калибровки 1 раз в год - Меры предосторожности при обслуживании и ремонте Несанкционированная модификация аппаратного, программного обеспечения или спецификаций системы NP-100 аннулирует все выраженные и подразумеваемые гарантии. Компания NEWPONG Со., Ltd. снимает с себя любую ответственность за использование или работу таких изделий. - Меры обеспечения безопасности до проведения ремонта или обслуживания Для обеспечения безопасности до проведения ремонта или обслуживания необходимо отключить оборудование. - С изделием должны работать исключительно квалифицированные лица и только обученный персонал. А Внимание После очистки изделия тщательно осмотрите Основной блок и принадлежности. Не используйте изделие, если оно старое или повреждено. Условия действительности для картриджей определяются изготовителем отдельно. А Отключите питание изделия до его очистки или обслуживания. Несоблюдение этого требования может нанести вред людям или повредить пpoдyta. Некоторые химические чистящие средства могут иметь проводимость или царапать / \ • ' поверхность. После них на продукте остается проводящая пыль или царапины. Не ; используйте такие продукты для очистки электрической части, также для очистки любых ■ поверхностей запрещается использовать чистящие вещества в виде спреев. (2) Хранение - Х ранить при тем пературе от 0°С до +60°С (О сновной блок) и при 10-90% относительной влажности. - О тсоедините шнур питания от разъем а. - Н е храните изделие в местах с повы ш енной влажностью . - С ледите за отрицательны ми воздействиями, такими как атм осф ерн ое давление, тем пература, влаж ность, вентиляция, пыль и соли. - Будьте осторож ны при наклонах, вибрации и ударах. - Н е храните изделия рядом с химическими вещ ествам и или в местах, где вы деляется газ. Страница 23 пешролд --- стр. 25 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) - Реком ендуется проводить регулярную проверку изделия и принадлеж ностей. Если изделие не использовали больш е м есяца, перед использованием проверьте его безопасность. - Х раните картриджи при комнатной тем пературе, так как они могут бы ть повреж дены зам ерзш ей жидкостью. - П осле хранении картриджей проводите их очистку, такж е рекомендуется стерилизовать часть картридж а, которая контактирует с кожей. - И зделие долж но использоваться только врачом, м едсестрой или уполномоченны м лицом. 5.2 Очистка оборудования - Гель д ля ультразвука необходимо удалять с картридж а сразу ж е после заверш ения каждого сеан са терапии. Рекомендуется очищ ать картридж с помощ ью ткани или марли, а также ватного диска, смоченного в спирте. -Д л я очистки сенсорного Ж К-дисплея используйте мягкую вату. - Д ля очистки поверхности продукта используйте мягкий ватный диск - смоченный, но без смазки. А Осторожно Перед очисткой отключите питание NP-100 и отсоедините шнур питания. Также нужно отключить все принадлежности. Не замачивайте изделие в воде и не капайте жидкостью на корпус. _____________________________________________________________________ W : Для очистки передней поверхности изделия запрещается использовать спирт. Спирт может привести к царапинам или повреждению акрилового покрытия. 5.3 Регулярная проверка Реком ендуется проводить проверку N P-100 раз в год, как и в случае других медицинских изделий. А Осторожно А Внимание Регулярно проверяйте на присутствие признаков коррозии газовый или кислородный элемент. Несоблюдение этого требования может нанести вред людям или повредить продукт.__________________________________________________________ По причине опасности поражения электрическим током ремонт изделия может проводить только квалифицированный специалист по обслуживанию или обученное/уполномоченное изготовителем лицо._______________________________________ Страница 24 пбшропд --- стр. 27 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель. 2022) - Если ситуация повторится, проверьте работу кнопки Вкл/Выкл два-три раза и свяж итесь с изготовителем. 4. И зделие отклю чается при генерации ультразвука. - При попадании воды на плату картридж а изделие может отключиться. В таком случае рекомендуется использовать другие картриджи. - Если нет просачиваю щ ейся влаги, свяж итесь с изготовителем. 5. Если есть подозрение на неисправность, прекратите использование и свяж итесь с изготовителем. Страница 26 пешрЬпд --- стр. 28 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) Г па ва 7 Спецификации продукта 7 .1 Механические спецификации Основной блок Р азм ер ы - (Ш) 428 мм х (Д) 370 мм х (В) 370 мм В ес- 6,7 кг Ручной блок Р а зм е р - (Ш) 49.5 мм х (Д) 250.8 мм х (В) 105.2 мм В ес- примерно 540 г Версия ПО: 1.3 7.2 Электрические спецификации О бщ ие стандартны е спецификации электрической и механической безопасности медицинского изделия. О бщ ие стандартны е спецификации электромагнитны х волн медицинского изделия. П рим енение специф икаций EN 60601-1, EN 60601-1-2 EN 60601-2-62. С тепень защ иты и тип по электрическому шоку: Класс I , Р абочая часть Типа В (наконечник картридж а) К лассиф икация по реж иму работы: Н епродолж ительны й режим работы. Режим работы вклю чает 10 минут функционирования с переры вам и по 30 минут. С тепень защ иты : О сновной корпус IPX0, Картридж IPX0 Д анное оборудование нельзя использовать в присутствии восплам еняю щ ихся анестетиков или кислорода. Источник питания Пер. ток 100^240 В, 50/60 Гц, 1.0-0.5А Окружающая среда . Основной блок Температура: Работа Хранение от +10 °С до 30 X от 0 °С до 60 Относительная влажность: 30-75% ОВ 10-90% ОВ атмосферное давление: 40-106 кПа 40-106 кПа Картридж Температура: Работа Хранение от +10 X до 30 X от 0 °С до 60 Относительная влажность: 30-75% ОВ 10-90% ОВ атмосферное давление: 40-106 кПа 40-106 кПа Страница 27 пешролд --- стр. 29 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель, 2022) 7.3 Спецификации продукта Тип энергии высокоинтенсивный ф окусированны й ультразвук HIFU Энергия импульса 0.5 Дж - 1.2Д ж (± 20% ) Картридж Глубина воздействия (М4) 4 МГц -4.5 мм. fM 7,S7) 7 МГц-3.0 мм Точка фокусировки 1 ,0 ± 0 .0 1 м Расстояние меж ду точками фокусировки 1.5 мм ± 0.1 мм Д лина перем ещ ения датчика в картридже 25 мм ± 1 мм Т ем пература в 44.0 °С ~ 73.0 “С ф окальной области Дисплей Цветной сенсорны й Ж К-экран 10,4 дю ймов Безопасность Токовый П редназначен д ля защ иты цепи от перегрузки по току, предохранитель Контроль высокого В отклю ченном состоянии напряж ение на цепи напряж ения изделия не подается. Контроль кнопки Ультразвук генерируется только после нажатия рабочей кнопки, Утилизация продукта У тилизация N P-100 не требует никаких специальны х м ер предосторожности. В случае утилизации данного блока свяж итесь с наш им ближ айш им представителем или с местным оф и сом служ бы защ иты окружающ ей среды . Используемый язык В N P-100 д ля отображ ения сообщ ений используется только английский язык. Страница 28 neujpbng --- стр. 30 --- NP-OPM-100-EN Вер.Ю (апрель. 2022) Системное сообщение Если в результате плановой проверки обнаруж иваю тся системны е сбои, д ля оповещ ения пользователя о статусе системы отображ аю тся следую щ ие сообщ ения. С ообщ ение об ош ибке всплы вает или отображ ается в нижней части экрана НЕТ Сообщение об ошибке Содержание Рекомендованное Действие Оповещение 1 Нет ответного сообщения, так как время ожидания истекло. Ошибка, связанная со слишком большой задержкой ответа на сигнал. Попробуйте снова; если проблема повторится, свяжитесь с нами При возникновении ошибки отобразится окно всплывающего сообщения. 2 Ошибка водного цикла, Аномальный статус циркуляции воды. Свяжитесь с нами. При возникновении ошибки отобразится окно всплывающего сообщения. 3 Сбой системы охлаждения. Сообщите 0 проблеме! Проблемы с системой охлаждения. Свяжитесь с агентством. Свяжитесь с нами. При возникновении ошибки отобразится окно всплывающего сообщения. 4 Нет ручного блока! Оба ручных блока выпали. Попробуйте снова; если проблема повторится, свяжитесь с нами При возникновении ошибки отобразится окно всплывающего сообщения и прозвучит сигнал зуммера. Функция оповещения пользователя 5 Ручной блок есть, но нет наконечника! Нет наконечника нужного ручного блока. Попробуйте снова; если проблема повторится, свяжитесь с нами При возникновении ошибки отобразится окно всплывающего сообщения и прозвучит сигнал зуммера. Функция оповещения пользователя 6 Нарушено положение датчика двигателя правого ручного блока (РБ) Двигатель правого ручного блока вне диапазона датчика. Свяжитесь с нами. При возникновении ошибки отобразится окно всплывающего сообщения. 7 Время движения двигателя РБ истекло Двигатель правого ручного блока не реагирует на сигнал движения. Свяжитесь с нами. При возникновении ошибки отобразится окно всплывающего сообщения. 8 Ошибка обмена данных двигателя РБ Нет обмена данными с платой движения правого ручного блока Свяжитесь с нами. При возникновении ошибки отобразится окно всплывающего сообщения. 9 Ошибка питания Аномальная выходная мощность. Свяжитесь с нами. При возникновении ощибки отобразится окно всплывающего сообщения.Страница 29 П€шр6пд