Повязки впитывающие полиуретановые под товарным знаком matopat — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- гидрофильной полиуретановой пенки - это мягкий, эластичный слой, который удерживает необходимую влажность раневой среды. Обладает высокой впитываемостью излишков экссудата благодаря специальной структуре «роге -in pore». полупроницаемой полиуретановой пленки — это внешний слой, защищающий рану от внещних факторов. Повязка Medisorb Р Plus Adhesive состоящая из: это стерильная, самоклеящаяся повязка из пенки. 5 \ гидрофильной полиуретановой пенки - это мягкий, эластичный слой, который поддерживает соответствующее увлажнение раны. Обладает высокими поглощающими способностями впитывания излищка экссудата благодаря специальной структуре «роге -in-pore». полупроницаемой цолиуретановой пленки — это внешний слой, защищающий рану от внешних факторов. гипоаллергенного акрилового клея — клеящий слой, благодаря которому является возможным наклеить повязку на рану. • I Бумаги с силиконовым покрытием. - -ir -------- слои, защищающий клеящий слой, имеет / о/ перфорацию, которая облегчает нанесение повязки. Ч. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинских изделием (при наличии) 9.1 Повязки Medisorb Р Plus в процессе использования следует иммобилизировать при помощи перевязочных средств или других специализированных повязок. 10. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 10.1. Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения или материалов животного происхождения, или человеческого происхождения. 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека): Состав повязки Medisorb Р Plus: полиуретановая пенка; полиуретановая пленка. Состав повязки Medisorb Р Plus Adhesive: полиуретановая пенка; полиуретановая пленка; акриловый клей; силиконизированная бумага. Конструкционный элемент/ Виды сырья Процентное содержание в изделии, % Материал/марка материала/ производитель Функциональное назначения Полиуретановая net1ка 99% пенка MCF.03 толщиной около 5 мм, производитель: Advanced Medical Solutions B.V, Нидерланды Гидрофильный слой, пенка способна впитывать большие объемы экссудата и выделений, защищает рану от механических повреждений Полиуретановая плёнка Полиуретано вая плёнка 0, 75% Полиуретановая пленка Р1171, Микропористый слой, защищающий рану от внешних факторовПолиэтилено вая плёнка* 0% (удаляется с материала во время производитель: Adhex р L --- стр. 6 --- производственного Technologies, процесса) Франция Клеевая 0, 25 % прослойка Бумага 0% (удаляется с односторонне материала во время силиконизир производственного ______ . ованная* процесса) требуется производителем 4''X' '<t ■ ’ J'" . I т-д*-' ч?. Таблица 2. Перечень составляющих материалов Повязок Medisorb Р Plus Adhesive; Конструкционный элемент/ Виды сырья Полиуретановая пенка ;Й# I л1 о/ У Полиуретановая плёнка Полиуретано вая плёнка Процентное содержание в изделии, % 99% Материал/марка материала/ производитель Защитная лента L Полиэтилено вая плёнка* Клеевая прослойка Бумага односторонне силиконизир ованная* Адгезивный слой - акриловый клей Силиконизир ованная бумага О, 75% 0% (удаляется с материала во время производственного процесса)_________ о, 25 % Полиуретановая пенка MCF.03 толщиной около 5 мм, производитель: Advanced Medical Solutions B.V, Нидерланды Полиуретановая пленка PI 171, производитель: Adhex Technologies, Франция Функциональное назначения Гидрофильный слой, пенка способна впитывать большие объемы экссудата и выделений, защищает рану от механических повреждений Микропористый слой, защищающий рану от внешних факторов 0% (удаляется с материала во время производственного процесса) ________ о, 5% о, 5% Акриловый клей Henkel, Германия Бумага с односторонним силиконовым слоем, производитель Rolep, Польша Фиксация повязки на поврежденном участке Защита адгезивного слоя ♦удаляется с закупаемого материала, который содержит большее количество компонентов, чем это требуется производителем 12. Технические характеристики медицинского изделия: Таблица 2. Физические параметры повязок впитывающих Medisorb Р Plus № Исследуемый параметр Единица Требования Метод исследования 1 Линейные размеры см номинальные ± 0,5 SOP-KJF.05 на основании PN-P- 04891-01:1983 Адаптационная способность: Н/см 1,0-2,0 --- стр. 7 --- 2 растяжимость в продольном и поперечном направлениях PN-EN 13726-4 остаточная деформация % 0,5 - 2,0 3 ьодонепроницаемость соответствует / не соответствует соответствует PN-EN 13726-3 4 Скорость прохождения водяного пара г/м^24ч -При контакте с водяным паром - при контакте с жидкостью мин. 400 PN-EN 13726-2 Ус1ойчивость к растяжению кПа мин. 75 PN-EN ISO 1798 А. ;■ i 7э Растяжение при разрыве % мин. 80 PN-EN ISO 1798 1 олщина ММ 4,8 + 5,5 PN-EN ISO 1798 9 Впитываемость г/100 см2 мин. 60 PN-EN 13726-1 Таблица 3. Хииические параметры повязок впитывающих Medisorb Р Pins № Исследуемый параметр Органолептическая оценка Единица Требования 1 экстракта - прозрачность - прозрачный бесцветный - цвет Сухой остаток после % макс. 32 испарения 3 pH исслед^^емого образна ед. pH 4.0-6.5 Метод исследования SOP-KJC.02 на основании Фармакопеи FP XII (2020), стр. 131-134 SOP-KJC.10 на основании PN-P- 04781-06:1988 PN-EN ISO 3071 Таблица 4. Требования и метод исследования PPlus стерильности повязок впитывающих Medisorb № п/п Исследуемый параметр Единица Требования 1. Стерильность - Отсутствие живых микроорганизмов Метод исследования Европейская фармакопея (соответствующая FP Х(2014), стр. 267 ^ 270) Таблица 5. Физичеекие параметры повязок впитывающих Medisorb Р Pins Adhesive Ш ,;---------------------- Исследуемый параметр Единица Требования Метод исследования 1 Линейные размеры см номинальные ± 0,5 SOP-KJF.05 на основании PN-P-O/iOOi ni.irwi'i------------------------------- 1 --- стр. 8 --- 2 Способность к адаптации*: - растяжимость Н/см 1,0-2,0 PN-EN 13726-4- остаточная деформация — -------- % 0,5-2,03 соответствует / не соответствует соответствует PN-EN 13726-3 4 С скорость прохождения водяного пара* г/м^/24ч мин. 300 PN-EN 13726-2 Устойчивость к растяжению* кПа мин. 75 PN-EN ISO 17986 Растяжение при разрыве* % мин. 80 PN-EN ISO 17987 1 олщина мм 4,5 - 6,0 PN-EN ISO 17988 Впитываемость* г/100 см2 мин. 60 PN-EN 13726-1 9 Ад1 езионные свойства при отрыве под углом 90° * | н/см 0,3- 1,8 PN-EN 1939 1ШСЛС снятия защитного слоя ---------------------- о\ ^UWj. 6. Х|.„и,ескне параметры повязок вп„тыпак.щп1 Mediaorb Р Р|„а Adhesive ,./W »4.. ;y 1 Исследуемый параметр Органолептическая оценка экстракта - прозрачность - цвет Единица Требования прозрачный бесцветный Метод исследования SOP-KJC.02 на основании Фармакопеи FP XII (2020), стр. 131-134 2 Сухой остаток после испарения % макс. 3 SOP-KJC.lOHa основании PN-P- 3 pH исследуемого образна ед. pH 4.0 - 6.5 ич/О 1-ио. 1Уоо PN-EN JSO3071 Р S d / e s S l f ”"""” " -«Р»ль„„стп повязок вп„тыпа«,ыпт Medisorb № п/ п Исследуемый параметр Стерильность Единица Требования Отсутствие живых м икроорганизмов Метод исследования Европейская фармакопея (соответствующая FP X (2014), стр. 267 _______270)________ «териАЬ„ым,,каза„пе„а„1аа«дйм„етк"т„е— ^ M,ZZlTr";rroT71‘ а зазем проводятся в алкзм„„„евь« контейнерах „од здектронным „ункГм^ э ^ р т н ™ !" ’ --- стр. 9 --- инфор„а„„я„„р„„е.се„редсгаш.е„авот™„.„р„„звод„.еля::^,15^Тз" - i ^ s = = : ^ 7 ^ = z : ^ z ': z z = . 15. Требования безопасности Ограничения, определенные производителем: Не выявлено осложнений или отоипательныу пряь-ттий воздействием клеящего слоя повязки Акпи 1тпкм“ ^ “ связанных с непосредственным выявлено аллергичного во^ейс^Г о^^^^^ гипоаллергенным. Не используя пом зГГХ еТ Гr Z L соблюдав осторожность, полиуретановую nLxy L L ’>'®'=^“ «'’ьностью на акриловый клей или W o ™ H e cL ™ 7 o p o M ^ "r^ ^ ^ ^ ^ ^ Р -. -дует пропитать ее п t" 4 необходимые меры предосторожности- |«.#ребова„„я к охране окружающей среды при „риыененин медицинского изделия ~ ™ ~ : о » е й ~ ^ ^ гранспортировке н хранении не правил и норм, регулирующих обоашение^^^^*^ среду при условии соблюдения всех И злиш ки°иТпо™ ™ Гет^™ „Г" “ и ” ™™ировать образование отходов. ~ т Г " ” — " • tab nep^pX L T С ™ и е 1 Т з‘Г о Т материалы должны тогда, когд1ереработк“ м Г а '^“"™^ °™"““ ~ задействовать только ~ ~ ~ ™ „ г ~ п » ап и ,ащ ,ю ^ ес™ ~ н ^ :“ :.:Г ^ ^ ^ ^ ^ шнимизировать вероятность попадания вредив^ веществ в с™™“ “ стандартов/нормативных документов, которым соответствует излепиР -PN-EN^'lSO* ^ стандартам и нормативным документам Требования к регулированию;"^^''”'' медицинские. Системы управления качеством. T nT n'” '' S b 1 .^О ц^а иТследован^ биологического действия меГд^:ки1Гд1^^^^^^ предоставля’емая производителем вместе с маркировании медицинских юделиТ™Г этите^к^^ применяемые приЧасть 1. Основные требования.; этикетках и в сопроводительной документации.