Аппарат для сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
о cytiva
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ПРОТОКОЛ исв
РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА
Перевод с английского
О
cytiva.com
--- стр. 4 ---
Содержание
Введение.............................................................................................................. 4
1.1 Об этом руководстве 5
1.2 Важная информация для пользователя 7
1.3 Меры предосторожности 9
1.4 Сопутствующая документация 11
Описание............................................................................................................. 12
2.1 Программное обеспечение «Протокол UCB» 13
2.2 Профиль приложения для совместимых с протоколом UCB комплектов расходных
материалов 14
2.3 Параметры 18
Описание работы................................................................................................ 20
3.1 Требуемые материалы 21
3.2 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-430.1 23
3.2.1 Общие сведения о комплекте 24
3.2.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax2 и протокола 26
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж ивания образца (при
необходимости) 27
3.2.4 Проверка комплекта CS-430.1 29
3.2.5 Подготовка комплекта 30
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеж ивание 32
3.2.7 Установка комплекта 35
3.2.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 37
3.2.9 Завершение действий после выполнения процедуры 38
3.3 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-530.1 41
3.3.} Общие сведения о комплекте 42
3.3.2 Подготовка аппарата для сепарации кпеток Sepax 2и протокола 44
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж ивания образца (при
необходимости) 45
3.3.4 Проверка комплекта CS-530.1 47
3.3.5 Подготовка комплекта 48
3.3.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеж ивание 49
3.3.7 Установка комплекта 52
3.3.8 Запуск и контроль выполнения прог(едуры 54
3.3.9 Завершение действий после выполнения прог^едуры 55
3.4 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-530.4 58
3.4.1 Общие сведения о комплекте 59
3.4.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2и протокола 61
3.4.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж ивания образца (при
необходшюсти) 62
3.4.4 Проверка комплекта CS-530.4/CS-530.4b 64
3.4.5 Подготовка комплекта 65
3.4.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеж ивание 66
3.4.7 Установка комтекта 69
3.4.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 71
3.4.9 Завершение действий после выполнения процедуры 72
3.5 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-540.4 75
3.5.1 Общие сведения о комппекте 76
3.5.2 Подготовка аппарата для сепарагщи клеток Sepax 2 и протокола 78
1 IpoTOKo.i UCB Руководство оператора 29307226 АС | ОМ - 1736
--- стр. 5 ---
3.5.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж ивания образг(а (при
необходимости)
3.5.4 Проверка комплекта CS-540.4/CS-540.4b
3.5.5 Подготовка комплекта
3.5.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеж ивание
3.5.7 Установка комплекта
3.5.8 Запуск и контроль выполнения процедуры
3.5.9 Завершение действий после выполнения процедуры
3.6 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-570.4
3.4.1 Общие сведения о комплекте
3.4.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола
3.4.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж ивания образца (при
необходимости)
3.4.4 Проверка комплекта CS-570.4/CS-570.4mb
3.4.5 Подготовка комплекта
3.4.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отс.пеж ивание
3.4.7 Установка комплекта
3.4.8 Запуск и контроль выполнения процедуры
3.4.9 Завершение действий после выполнения процедуры
3.7 Установка камеры для центрифугирования и магистрали камеры для
центрифугирования
Поиск и устранение неисправностей.............................................................
4.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола
4.1.1 Реагирование на сообщения об ошибках и восстановление продукта
4.1.2 Извлечение фатов журналов и фатов поддерж ки
4.2 Стратегии аварийного извлечения продукта
4.2.1 Введение
4.2.2 Purge mode (standard) (Реж им аварийного извлечения (стандартный))
4.2.3 Purge mode (generic) (Реж им аварийного извлечения (общий))
4.2.4 Реж им аварийного извлечения в ручном режиме
4.3 Перемещение содержимого мешков в ручном режиме
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.1 Общие сведения
4.4.2 Сообщения при запуске
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Справочная информация.................................................................................
5.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола
5.2 Контактная информация службы поддержки
5.3 Законодательная и гарантийная информация
79
81
82
85
88
90
91
97
98
100
101
103
104
105
108
114
115
118
124
125
126
128
129
130
131
133
135
137
139
140
141
143
152
153
155
156
Протокол иСВ Руководство оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
--- стр. 13 ---
ll
iKM,>vVU L ’HCijrH171.3il bMH’ .X uim m in w w ^ tv '^
U
--- стр. 14 ---
2 Описание
2 Описание
Об этой главе
В настоящей главе представлена общая информация о программном обеспечении «Протоколе
иСВ» и краткое описание его работы.
В этой главе
Раздел См. сто.
2.1 Программное обеспечение «Протокол UCB»
2.2 Профиль приложения для совместимых с протоколом UCB
комплектов расходных материалов
2.3 Параметры
13
14
18
Протокол иС.’В Руководство оператора 29307226 АС | ОМ-1736
12
--- стр. 15 ---
2 Описание
2.1 Протокол иСВ
2 .1 П р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е « П р о т о к о л U C B »
Введение
Протокол иСВ может запускаться исключительно в аппарате Sepax 2.
С данным протоколом можно использовать следующие одноразовые комплекты расходных
материалов для сепарации клеток;
CS-430.1, CS-530.1, CS-530.4', CS-540.4^ и CS-570.4'^. Аппарат для сепарации клеток Sepax S-100
(Sepax 2) также называется Sepax 2 в настоящем руководстве оператора.
Описание протокола UCB
Протокол иСВ предназначен для сбора лейкоцитарной фракции из пуповинной крови. Он основан
на методике многоцикличной сепарации с автоматическим определением количества стволовых
клеток в ней. Объем лейкоцитарной фракции, собранной во время первой и второй экстракции,
подсчитывается в режиме реального времени.
Профиль седиментации протокола UCB предназначен для обеспечения высокой
производительности при широком диапазоне характеристик исходного продукта с
воспроизводимыми конечными объемами.
Рабочие диапазоны
Параметр Диапазон
Объем исходного продукта От 35 до 290 мл
Выбираемый объем конечного продукта От 10 до 50 мл
Время обработки Около 45 минут
' Для комплекта CS-530.4 предусмотрен вариант — комплект CS-530.4b, в составе
которого используется криомешок, совместимый с комплексом BioArchive.
^Для комплекта CS-540.4 предусмотрен вариант — комплект CS-540.4b, в составе
которого используется криомешок, совместимый с комплексом BioArchive.
^ Для комплекта CS-570.4 предусмотрен вариант — комплект CS-570.4mb, в составе
которого используется криомешок, совместимый с комплексом BioArchive.
Протокол иСВ Р>'коволство оператора 39307226 АС | ОМ -1736
13
--- стр. 16 ---
2 Описание
2.1 Проф иль приложения для совм естим ы х с пр о то ко л о м U C B ком пл ектов
2 .2 П р о ф и л ь п р и л о ж е н и я д л я с о в м е с т и м ы х с п р о т о к о л о м U C B
к о м п л е к т о в р а с х о д н ы х м а т е р и а л о в
Введение
На графике протокола ниже показаны значения скорости центрифугирования и объема жидкости,
поступающей в камеру для центрифугирования или из нее. Цвета на графике указывают на части
комплекта (например, мешки), которые изображены на схеме комплекта.
Схематическое изображение комплектов,
совместимых с протоколом UCB
Следующее ниже схематическое изображение используется для описания практического
применения программного обеспечения, которое содержится на флэш-накопителе протокола USB,
кроме комплектов CS-570.4 / CS-70.4mb.
1. Мешок с исходным продуктом/ Мешок для промежуточного продукта
2. Мешок для сбора стволовых клеток
3. Мешок для сбора плазмы/ Пустой
Протокол иСВ Руководство оператора 29307226 АС | О М -1736
14
--- стр. 17 ---
2 Описание
2.1 Профиль приложения для совместимых с протоколом UCB комплектов
Для комплекта CS-570.4 / CS-570.4mb схематическое изображение, приведенное ниже,
используется для описания практического применения программного обеспечения которое
содержится на флэш-накопителе протокола USB.
1. Мешок с исходным продуктом/ Мешок для бора плазмы/Мешок для сбора эритроцитов
2. Мешок для сбора стволовых клеток
График применения
Указанный ниже график действителен для совместимых с протоколом UCB комплектов расходных
материалов, кроме комплектов CS-570.4 / CS-570.4mb.
Примечание: В зависимости от настроек пользовательских параметров
некоторые этапы могут быть неприменимы. См. также Fa'i<)e.i 2.3 11ара.мстры.
на сюр. /Л'.
О бъем (м л )
С ко р о с т ь (о б /м и н )
Этап Описание
1 Удаление воздуха из мешка для стволовых клеток, предпусковая подготовка и
заполнение исходным продуктом
2 Центрифугирование (быстрое вращение)
3 Плавное замедление
Протокол исв Руководство опери гора 29307226 ЛС | ОМ-1736
15
--- стр. 18 ---
2 Описание
2.1 Профиль приложения для совместимых с протоколом UCB комплектов
Этап Описание
4 Извлечение лейкоцитарной фракции под действием силы тяжести
5 Второй цикл сепарации
6 Второе извлечение
7 Ресуспендирование клеток в плазме для достижения желаемого конечного
объема (необходимо для небольших объемов исходного продукта в случае
пропуска шагов 5 и 6)
Указанный ниже график действителен для совместимых с протоколом UCB комплектов расходных
материалов CS-570.4 / CS-570.4mb.
Примечание: В зависимости от настроек пользовательских параметров
некоторые этапы могут быть неприменимы. См. также Paufa.i 2.3 Параметры,
на стр. IH.
О бъем (м л )
С ко р о с т ь (о б /м и н )
Этап Описание
1 Удаление воздуха из мешка для стволовых клеток, предпусковая подготовка и
заполнение исходным продуктом
2 Центрифугирование (быстрое вращение)
3 Плавное замедление
4 Извлечение лейкоцитарной фракции под действием силы тяжести
5 Второй цикл сепарации
6 Второе извлечение
Прошкол иСВ Руководсчао онерачора 29307226 АС | ОМ-1736
16
--- стр. 19 ---
2 Описание
2.1 Профиль приложения для совместимы.х с протоколом UCB комплектов
Этап Описание
Р е с у с п е н д и р о в а н и е к л е т о к в п л а з м е д л я д о с т и ж е н и я ж е л а е м о го к о н е ч н о г о объ ем а
(н е о б х о д и м о д л я н е б о л ь ш и х о б ъ е м о в и с х о д н о г о п р о д у к т а в с л у ч а е п р о п у с к а ш а г о в
5 и 6 )
Протокол 1Ю'В Руководство оператора 2У307226 АС | ОМ -1736
17
--- стр. 20 ---
2 Описание
2.1 Параметры
2 .3 П а р а м е т р ы
Введение
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
П а р а м е т р ы п р о т о к о л а д о л ж н ы б ы т ь провереньЕ и п о д т в е р ж д е н ы .
А
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Н е и з м е н я й т е э т и з н а ч е н и я б е з у т в е р ж д е н и я н о в ы х .
Примечание: Можно частично защитить паролем настройки параметров.
См. руководство оператора к аппарату Sepax 2 для ознакомления с подробньши
сведениями.
Примечание: Приложение автоматически исправляет значения параметров,
выходящие за пределы верхних или нижних предельно допустгьмых значений.
Final volume (О б ъ е м к о н е ч н о г о п р о д у к т а )
В ы б е р и т е з н а ч е н и е в д и а п а з о н е о т 10 д о 5 0 м л ( п о у м о л ч а н и ю : 2 0 м л ), ч т о б ы о п р е д е л и т ь с о б р а н н ы й
о б ъ е м к о н е ч н о г о п р о д у к т а в к о н ц е п р о ц е д у р ы .
Extract RBC ( И з в л е ч е н и е э р и т р о ц и т о в ( R B C )
П о в а ш е м у в ы б о р у э р и т р о ц и т ы (R B C ) м о г у т и з в л е ка т ь с я в м е ш о к с и с х о д н ы м п р о д у к т о м или
х р а н и т ь с я в ка м е р е д л я ц е н т р и ф у ги р о в а н и я . О т к л ю ч е н о п о у м о л ч а н и ю .
• А к т и в и р у й т е о п ц и ю , ч т о б ы э р и т р о ц и т ы ( R B C ) в о з в р а щ а л и с ь в м е ш о к с и с х о д н ы м
п р о д у к т о м ,
• О т к л ю ч и т е , ч т о б ы э р и т р о ц и т ы ( R B C ) о с т а в а л и с ь в ка м е р е д л я ц е н т р и ф у ги р о в а н и я .
Reduced kit ( У с е ч е н н ы й в а р и а н т к о м п л е к т а )
А
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
П р и и с п о л ь з о в а н и и у с е ч е н н о г о в а р и а н т а к о м п л е к т а м а к с и м а л ь н ы й о б ъ ем
' и с х о д н о г о п р о д у к т а о гр а н и ч и в а е т с я з н а ч е н и е м 2 2 0 м л.
Протокол иСВ Руководство оператора 29307226 АС | ОМ -1736
18
--- стр. 21 ---
2 Описание
2.1 Параметры
f
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
У б е д и т е с ь , ч т о в ы б р а н н о е з н а ч е н и е с о о т в е т с т в у е т и с п о л ь з у е м о м у к о м п л е к т у .
О п р е д е л я е т т и п к о м п л е к т а , и с п о л ь з у е м о г о д л я п р о ц е д у р ы . О т к л ю ч е н о п о у м о л ч а н и ю .
• А к т и в и р у й т е о п ц и ю , к о г д а и с п о л ь з у е т с я у с е ч е н н ы й в а р и а н т к о м п л е к т а (с о д н и м
с т о п о р н ы м к р а н о м и без м е ш к а д л я с б о р а п л а з м ы ).
• О т к л ю ч и т е о п ц и ю п р и и с п о л ь з о в а н и и с т а н д а р т н о г о к о м п л е к т а .
Final hematocrit adjustment (ТСорректировка значения гематокрита конечного
продукта^
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н е и з м е н я й т е э т о з н а ч е н и я б е з у т в е р ж д е н и я н о в о го .
П о з в о л я е т и з м е н я т ь з н а ч е н и е г е м а т о к р и т а к о н е ч н о г о п р о д у к т а . М о ж н о в ы б р а ть з н а ч е н и е о т 80 д о
1 2 0 , з н а ч е н и е м п о у м о л ч а н и ю я в л я е тс я 100. З а д а й те 80 д л я у м е н ь ш е н и я г е м а т о к р и т а
п р и б л и з и т е л ь н о н а 1 0 % , п р и 120 п р о и с х о д и т п о в ы ш е н и е п р и б л и з и т е л ь н о на 10% .
С н и ж е н и е и л и п о в ы ш е н и е г е м а т о к р и т а т а к ж е м о ж е т о т р и ц а т е л ь н о в л и я т ь н а в о с с т а н о в л е н и е
к л е т о к .
Automatic hematocrit flag (Автоматический выбор значения гематокрита)
З а д а й те и зм е р е н н о е з н а ч е н и е г е м а т о к р и т а и л и в к л ю ч и т е е г о о ц е н к у в п р о т о к о л е , а к т и в и р о в а в и л и
о т к л ю ч и в э т о т п а р а м е тр . В к л ю ч а й т е а н т и к о а г у л я н т т о л ь к о п р и и з м е р е н и и . А к т и в и р о в а н о п о
у м о л ч а н и ю .
• А к т и в и р у й т е о п ц и ю , ч т о б ы г е м а т о к р и т и с х о д н о г о п р о д у к т а о ц е н и в а л с я п р и в ы п о л н е н и и
п р о т о ко л а .
• О т к л ю ч и т е , ч т о б ы в в е с ти з н а ч е н и е г е м а т о к р и т а п р и з а п у с к е п р о ц е д у р ы
Протокол иСВ Руководство оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
19
--- стр. 22 ---
3 Описание работы
3 Описание работы
Об этой главе
В настоящей главе приведены инструкции по использованию протокола UCB с аппаратом
Sepax 2.
В этой главе
Раздел См. стр.
3.1 Требуемые материалы 21
3.2 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-430.1 23
3.3 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-530.I 41
3.4 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-530.4 58
3.5 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-540.4 75
3.6 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-570.4 97
3.7 Установка камеры для центрифугирования и магистрали камеры
для центрифугирования 118
протокол иСВ Руководство оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
20
--- стр. 23 ---
3 Описание работы
3.1 Требуемые материалы
3 . 1 Т р е б у е м ы е м а т е р и а л ы
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если вы не используете этикетки штрих-коды для обеспечения отслеживания
образца производства Biosafe S.A., убедитесь в том, что они пригодны для
криоконсервации.
Обеспечьте наличие следующих материалов:
• Аппарат Sepax 2 с установленным протоколом UCB.
• Совместимый комплект расходных материалов.
• Мешок с исходным продуктом для обработки.
• Мешок для конечного продукта достаточной емкости для сбора конечного продукта, если
используется комплект без предварительно установленного мешка для конечного продукта
(например, CS-430.1).
• Этикетки штрих-кода для обеспечения отслеживания образца (не входят в комплект
поставки).
• Устройство для стерильного соединения магистралей (SCD), при необходимости. Оно
требуется при использовании комплектов CS-540.4 / CS-540.4b (не входит в комплект
поставки).
• Запаиватель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Выжиматель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Стандартные лабораторные материалы, включая те, что необходимы для операций
подсчета клеток (не входят в комплект поставки).
• Только для комплекта CS-540.4 / CS-540.4b:
Шприц на 20 мл с люэрным портом (не входит в комплект поставки). Требуется
только при использовании этого комплекта.
Калиратор исходного образца, синий (каталожный № 6074) или калибратор
конечного образца, красный, (каталожный № 6075), при необходимости.
Магистраль для забора образца АК-100 (каталожный X^IOOIO) или АК-101
(каталожный №10028), производства B io s a fe
Протокол иен Руковолстао оператора 29307226 АС | ОМ-1736
21
--- стр. 24 ---
3 Описание работы
3.1 Требуемые материалы
Дополнительные совместимые принадлежности
Дополнительные принадлежности Описание
Набор пневматический для
аварийного извлечения продукта в
ручном режиме
Приспособление для аварийного извлечения
продукта в ручном режиме
Устройство для стерильного соединения
магистралей
Приспособления совместимые с
магистралями из ПВХ наружным диаметром
4,1 ммЗапаиватель магистралей
Выжиматель магистралей
Протокол иСВ Р>'КОВОДС'1 во оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
22
--- стр. 25 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2 Комплект расходных материалов
для сепарации клеток CS-430.1
в этом разделе
Подраздел___________________________________ См. стр.
3.2.1 Общие сведения о комплекте 24
3.2.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола 26
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
(при необходимости) 27
3.2.4 Проверка комплекта CS-430.1 29
3.2.5 Подготовка комплекта 30
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание 32
3.2.7 Установка комплекта 35
3.2.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 37
3.2.9 Завершение действий после выполнения процедуры 38
Протокол иСВ Рук’оволство оператора 29307226 АС | ОМ-1736
23
--- стр. 27 ---
3 О писание работы
3.2 Комплект CS-430.I
3.2.1 Общие сведения о комплекте
№ К о м п о н е н т О п и с а н и е
7 П о р т л ю э р н ы й (F e m a le ) О б е с п е ч и в а е т п р и с о е д и н е н и е у д л и н и т е л ь н о й
м а ги с т р а л и д л я вв е д е н и я р а с т в о р а Д М С О
8 М е ш о к д л я с б о р а п л а з м ы , 5 0 0 мл М е ш о к и з П В Х д л я с б о р а п л а з м ы
9 С о е д и н е н и е д л я за б о р а о б р а зц а С о е д и н е н и я д л я за б о р а о б р а зц а к о н е ч н о г о
п р о д у к т а
10 М а г и с т р а л ь к ка м е р е для
ц е н т р и ф у ги р о в а н и я
М а г и с т р а л ь м е ж д у к а м е р о й д л я
ц е н т р и ф у ги р о в а н и я и м н о г о к а н а л ь н ы м
с т о п о р н ы м к р а н о м
У с л о в и я о к р у ж а ю щ е й с р е д ы
И с п о л ь з у й т е и х р а н и т е к о м п л е к т ы в ч и с т о м и с у х о м м е сте без х и м и ч е с к о г о и л и б и о л о г и ч е с к о г о
з а гр я з н е н и я в с л е д у ю щ и х т е м п е р а т у р н ы х у с л о в и я х :
В п р о ц е с с е э к с п л у а т а и п и П р и х р а н е н и и и т р а н с п о р т и р о в к е
+ 7 °С д о + 2 7 °С + 4 °С д о + 4 0 ° С
Протак'ол иСВ Руководство оператора 29307226 АС | ОМ -1736
25
--- стр. 28 ---
3 О п и с а н и е р а б о ты
3.2 К о м п л е к т CS-430.1
3.2.2 П о д го то вка аппарата Sepax 2 п протокола
3 ,2 .2 П о д г о т о в к а а п п а р а т а S e p a x 2 и п р о т о к о л а
Ш а г Д е й с т в и е
1 В к л ю ч и т е а п п а р а т S e p a x 2. А п п а р а т в ы п о л н я е т а в т о м а т и ч е с к о е
т е с т и р о в а н и е и н а д и с п л е й в ы в о д и т с я н а ч а л ь н о е м е н ю .
2 В ы б е р и т е и з а гр у з и т е п р о т о к о л .
3 В ы б е р и т е Change parameters ( И з м е н и т ь п а р а м е т р ы ).
4 И з м е н и т е п а р а м е тр ы . С м . Ракк'.л 2.3 Параметры, }ia стр. 1S д л я
о з н а к о м л е н и я с д о п о л н и т е л ь н ы м и с в е д е н и я м и
5 П р и н е о б х о д и м о с т и в ы п о л н и т е н а с т р о й к у и д е н т и ф и к а т о р о в для
о б е с п е ч е н и я о т с л е ж и в а н и я о б р а з ц а , к а к о п и с а н о в разделе ниже.
6 П о с л е за в е р ш е н и я н а ж м и т е к н о п к у в о з в р а та S 3
Ч т о б ы п р о д о л ж и т ь , с м . 1\пдел 3.2.4 Проверьте камплекгп ( 'S-430. /, на стр. 29.
Протокол иСВ Рукиводсгво оператора 29307226 АС | ОМ-17.36
26
--- стр. 29 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2,3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3 .2 .3 Н а с т р о й к а и д е н т и ф и к а т о р о в д л я о б е с п е ч е н и я
о т с л е ж и в а н и я о б р а з ц а ( п р и н е о б х о д и м о с т и )
Ш а г _____Д е й с т в и е__________________________________
1 П р е ж д е ч е м н а ч и н а т ь п р о ц е д у р у , з а д а й те к о н ф и г у р а ц и ю п а р а м е тр о в
о б е с п е ч е н и я о т с л е ж и в а н и я о б р а зц а , в ы б р а в Configure trace ID
(Н а с т р о и т ь и д е н т и ф и к а т о р ( I D ) о т с л е ж и в а н и я о б р а зц а ) в м е н ю
п р о т о к о л а .
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
включения/выключения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каждой прог{едуры.
2 В ы б е р и т е , к а к и е 1D н у ж н о а к т и в и р о в а т ь Щ ' и л и о т к л ю ч и т ь
к а к п о к а з а н о н и ж е
№ О п и с а н и е
1 Configure trace ID (Н а с т р о и т ь I D о т с л е ж и в а н и я о б р а зц а )
2 Donation ID ( И д е н т и ф и к а т о р о б р а зц а )
3 Operator (О п е р а т о р )
4 Initial bag ( М е ш о к с и с х о д н ы м п р о д у к т о м )
5 Final bag ( М е ш о к д л я к о н е ч н о г о п р о д у к т а )
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSO ID) (И д е н т и ф и к а т о р Д М С О )
7 Next (Д а л е е )
8 Back (Н а за д )
Протокол иСВ Pj-'ководство оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
27
--- стр. 30 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag ( М е ш о к д л я с б о р а п л а з м ы )
Buffy-Coat (ВС) bag ( М е ш о к д л я с б о р а с т в о л о в ы х к л е т о к )
Red Blood cell (ВВС) bag ( М е ш о к д л я с б о р а э р и т р о ц и т о в )
Laboratory (Labo) (Л а б о р а т о р и я )
Center (Ц е н т р )
Expiration date ( С р о к г о д н о с т и )
Kit ID (И д е н т и ф и к а т о р к о м п л е к т а р а с х о д н ы х м а те р и а л о в )
HydroxyEthylStarch (HES) (Г и д р о к с и э т и л к р а х м а л (H E S ))
Dextran ( Д е к с т р а н )
User defined #7 (З н а ч е н и е , о п р е д е л е н н о е п о л ь з о в а т е л е м № 1 )
User defined §2 (З н а ч е н и е , о п р е д е л е н н о е п о л ь з о в а т е л е м № 2 )
User defined #3 (З н а ч е н и е , о п р е д е л е н н о е п о л ь з о в а т е л е м № 3 )
Протокол иСВ Руководство оператора 29307226 АС | ОМ -1736
28
--- стр. 35 ---
3 Описание работы
3.2 К0МПЛС1СГ CS-430.1
>.2,6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
SAFETY CLOSURE
Номер Описание
1 Этикетка для большого отсека криомешка
2 Этикетка для малого отсека криомешка
3 Этикетка для канистры
4 Этикетка для запечатывания канистры
Инструкции
Шаг Действие
1 Отсканируйте штрих-код с этикетки криомешка, используя сканер
штрих-кода.
Результат:
Принтер автоматически печатает набор этикеток, как описано в разделе
Описание этикеток, обеспечивающих отслеживание образца.
Убедитесь, что криомешки п}'стые, сухие и чистые.
а. Используя необработанные порошком перчатки и не касаясь
обратной стороны этикетки, осторожно отделите саму этикетку
от подложки, как показано ниже (1 и 2).
Ь. Прикрепите этикетки на криомешки, разместив их на ровной
поверхности.
Протокол иСВ Руководство омератора 29307226 АС [ ОМ-1736
33
--- стр. 36 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспсчиваюших отслеживание
Шаг Действие
Слегка прижмите этикетку, начиная в направлении от центра и
перемещаясь к краям. Проследите за тем, чтобы между этикеткой и
криомешком не попал воздух, как показано ниже.
Примечание:
В случае если этикетку не удается прикрепить, используйте новую.
Если вы используете криомешок с двумя отсеками (например, CryoSC-
D), повторите описанные операции для малой этикетки для завершения
маркировки, как показано ниже.
Результат:
Этикетки должны быть прикреплены, как показано ниже (малый отсек
справа).
Протокол иСВ Руковолство оперт ори 29307226 АС | О М -1736
34
--- стр. 37 ---
3 Описание работы
3.2 Компле!ст CS-430.1
3.2,7 Установка комплекта
3.2.7 Установка комплекта
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
| \ Закрывайте крышки отсека камеры для центрифугирования только после
* V правильного позиционирования камеры для центрифугирования в отсеке и
установки магистрали в оптический датчик.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не поворачивайте соединитель магистрали наверху камеры для
центрифугирования после закрытии всех крышек.
Установка камеры для центрифугирования и магистрали оптического датчика
Чтобы установить камеру для центрифугирования и магистраль оптического датчика, следуйте
инструкциям, которые приведены здесь: РтОел J ." Установка качеры Оля цсгитршрурировапш и
магистрали к камере Оля ■iieumpufjpciipoHuinm, иа аир. J I<S.
Примечание: Перед тем как закрыть крышку оптического датчика, убедитесь,
что магистраль оптического датчика надлежащим образом установлена в
оптический датчик.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Крышка НЕ ДОЛЖНА плотно прилегать к магистрали.
Установка линейного датчика давления и мешков
Шаг Действие _______________________________
Убедитесь, что крышки отсека камеры для центрифугирования закрыты.
Про юкол иСВ Ру ководство оператора 29307226 .ЛС | ОМ -1736
35
--- стр. 45 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-530.1
3,3.1 Общие сведения о комплекте
№ К о м п о н е н т О п и с а н и е
9 У д л и н и т е л ь н а я м а ги с т р а л ь д л я
вв е д е н и я р а с т в о р а Д М С О
Д л я д о б а в л е н и я р а с т в о р а к р и о п р о т е к т о р а . Э та
м а ги с т р а л ь о с н а щ е н а л ю э р н ы м и п о р т а м и для
п р и с о е д и н е н и я
10 М а г и с т р а л ь к ка м е р е для
ц е н т р и ф у ги р о в а н и я
М а г и с т р а л ь м е ж д у к а м е р о й для
ц е н т р и ф у ги р о в а н и я и м н о г о к а н а л ь н ы м
с т о п о р н ы м к р а н о м
У с л о в и я о к р у ж а ю щ е й с р е д ы
И с п о л ь з у й т е и х р а н и т е к о м п л е к т ы в ч и с т о м и с у х о м м е с т е б е з х и м и ч е с к о г о и л и б и о л о г и ч е с к о г о
з а гр я з н е н и я в с л е д у ю щ и х т е м п е р а т у р н ы х у с л о в и я х :
В п р о ц е с с е э к с п л у а т а ц и и П р и х р а н е н и и и т р а н с п о р т и р о в к е
+ ТС д о + 2ТС + 4 ° С д о + 4 0 ° С
Протокол иСЗ Рун'оводство оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
43
--- стр. 46 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-530.1
3.3.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.2.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
Шаг Действие
1 В к л ю ч и т е а п п а р а т S e p a x 2. А п п а р а т в ы п о л н я е т а в т о м а т и ч е с к о е
т е с т и р о в а н и е и н а д и с п л е й в ы в о д и т с я н а ч а л ь н о е м е н ю .
2 В ы б е р и т е и з а гр у з и т е п р о т о к о л .
3 В ы б е р и т е Change parameters ( И з м е н и т ь п а р а м е т р ы ).
4 И з м е н и т е п а р а м е тр ы . С м . Раздел 2.3 Параметры, на стр. 18 д л я
о з н а к о м л е н и я с д о п о л н и т е л ь н ы м и с в е д е н и я м и
5 П р и н е о б х о д и м о с т и в ы п о л н и т е н а с т р о й к у и д е н т и ф и к а т о р о в д л я
о б е с п е ч е н и я о т с л е ж и в а н и я о б р а зц а , к а к о п и с а н о в разделе ниже.
П о с л е з а в е р ш е н и я н а ж м и т е к н о п к у в о з в р а таО
Ч т о б ы п р о д о л ж и т ь , с м . Раздел 3.3.4 Проверьте комплект CS-530.1. на стр. 47.
npoiOKOJi иСВ Рукоиола ао oiiepa'iopa 29307226 АС | ОМ-! 736
44
--- стр. 47 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-530.I
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3 .3 .3 Н а с т р о й к а и д е н т и ф и к а т о р о в д л я о б е с п е ч е н и я
о т с л е ж и в а н и я о б р а з ц а ( п р и н е о б х о д и м о с т и )
Ш а г Д е й с т в и е
1 П р е ж д е ч е м н а ч и н а т ь п р о ц е д у р у , з а д а й те к о н ф и г у р а ц и ю п а р а м е т р о в
о б е с п е ч е н и я о т с л е ж и в а н и я о б р а з ц а , в ы б р а в Configure trace ID
(Н а с т р о и т ь и д е н т и ф и к а т о р ( I D ) о т с л е ж и в а н и я о б р а зц а ) в м е н ю
п р о т о ко л а .
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
включения/выключения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
В ы б е р и т е , к а к и е I D н у ж н о а к т и в и р о в а т ь
к а к п о к а з а н о н и ж е
и л и о т к л ю ч и т ь
№ О п и с а н и е
1 Configure trace ID ( Н а с т р о и т ь I D о т с л е ж и в а н и я о б р а зц а )
2 Donation ID ( И д е н т и ф и к а т о р о б р а зц а )
3 Operator (О п е р а т о р )
4 Initial bag ( М е ш о к с и с х о д н ы м п р о д у к т о м )
5 Final bag ( М е ш о к д л я к о н е ч н о г о п р о д у к т а )
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSO ID) (И д е н т и ф и к а т о р Д М С О )
7 Next (Д а л е е )
8 Back (Н а за д )
Протокол иСВ Руководство оператора 29307226 ЛС | О М -1736
45
--- стр. 48 ---
3 О п и с а н и е р а б о ты
3.3 Комплект CS-530.I
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж! 1вания образца
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag ( М е ш о к д л я с б о р а п л а з м ы )
Buffy-Coat (ВС) bag ( М е ш о к д л я с б о р а с т в о л о в ы х к л е т о к )
Red Blood cell (RBC) bag ( М е ш о к д л я с б о р а э р и т р о ц и т о в )
Laboratory (Labo) (Л а б о р а т о р и я )
Center (Ц е н т р )
Expiration date ( С р о к г о д н о с т и )
Kit ID (И д е н т и ф и к а т о р к о м п л е к т а р а с х о д н ы х м а те р и а л о в )
HydroxyEthylStarch (HES) (Г и д р о к с и э т и л к р а х м а л (H E S ))
Dextran ( Д е к с т р а н )
User defined #1 (З н а ч е н и е , о п р е д е л е н н о е п о л ь з о в а т е л е м № 1 )
User defined # 2 (З н а ч е н и е , о п р е д е л е н н о е п о л ь зо в а те л е м № 2 )
User defined #3 (З н а ч е н и е , о п р е д е л е н н о е п о л ь з о в а т е л е м № 3 )
Протокол UCR Руководство оператора 29307226 АС | ОМ-1736
46
--- стр. 62 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3.4.1 Обшнс сведения о комплекте
№ Компонент Описание
9 Удлинительная магистраль для
введения раствора ДМСО
Для добавления раствора криопротектора. Эта
магистраль оснащена люэрными портами для
присоединения
10 Игла для введения раствора ДМСО Для добавления раствора криопротектора под
действием силы тяжести. Оснащается люэрными
портами для присоединения
11 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ ГС до + 27°С + 4“С до + 40°С
Протокол иСВ Руководство оператора 29307226 ЛС [ О М -1736
60
--- стр. 63 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3.4.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.4.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры. См. Раздел 2J Параметры, па стр. IH для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниж е.
6 После завершения нажмите кнопку возврата
Чтобы продолжить, см. Раздел 3.4.4 Проверьте комплекта CS-530.4 / C.S-530.4h. на стр. 64.
Протокол исв Руковолство оиервшра 29307226 АС | ОМ-1736
61
--- стр. 64 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3.4.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3 .4 .3 Н а с т р о й к а и д е н т и ф и к а т о р о в д л я о б е с п е ч е н и я
о т с л е ж и в а н и я о б р а з ц а ( п р и н е о б х о д и м о с т и )
Ш а г Д е й с т в и е
I П р е ж д е ч е м н а ч и н а т ь п р о ц е д у р у , з а д а й те к о н ф и г у р а ц и ю п а р а м е тр о в
о б е с п е ч е н и я о т с л е ж и в а н и я о б р а зц а , в ы б р а в Configure trace ID
(Н а с т р о и т ь и д е н т и ф и к а т о р ( I D ) о т с л е ж и в а н и я о б р а зц а ) в м е н ю
п р о т о к о л а .
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
включения/выключения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит loc. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
В ы б е р и т е , к а к и е ID н у ж н о а к т и в и р о в а т ь
к а к п о к а з а н о н и ж е
и л и о т к л ю ч и т ь
№ О п и с а н и е
1 Configure trace ID (Н а с т р о и т ь ID о т с л е ж и в а н и я о б р а зц а )
2 Donation ID ( И д е н т и ф и к а т о р о б р а зц а )
3 Operator (О п е р а т о р )
4 Initial bag ( М е ш о к с и с х о д н ы м п р о д у к т о м )
5 Final bag ( М е ш о к д л я к о н е ч н о г о п р о д у к т а )
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSO ID) ( И д е н т и ф и к а т о р Д М С О )
7 Next (Д а л е е )
8 Back (Н а за д )
протокол иСВ Рукоьодстио оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
62
--- стр. 65 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3.4.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag ( М е ш о к д л я с б о р а п л а з м ы )
Buffy-Coat (ВС) bag ( М е ш о к д л я с б о р а с т в о л о в ы х к л е т о к )
Red Blood cell (RBC) bag ( М е ш о к д л я с б о р а э р и т р о ц и т о в )
Laboratory (Labo) (Л а б о р а т о р и я )
Center (Ц е н т р )
Expiration date ( С р о к г о д н о с т и )
Kit ID (И д е н т и ф и к а т о р к о м п л е к т а р а с х о д н ы х м а те р и а л о в )
HydroxyEthylSlarch (HES) ( Г и д р о к с и э т и л к р а х м а л ( H E S ))
Dextran ( Д е к с т р а н )
User defined #1 (З н а ч е н и е , о п р е д е л е н н о е п о л ь зо в а те л е м № 1 )
User defined # 2 (З н а ч е н и е , о п р е д е л е н н о е п о л ь зо в а те л е м № 2 )
User defined аз (З н а ч е н и е , о п р е д е л е н н о е п о л ь зо в а те л е м № 3 )
Протокол UCR Р\'коволстяо оператора 29307226 АС | ОМ-1736
63
--- стр. 69 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3.4.6 Наклеивание этикеток, обеспечиваю щ их отслеживание
■j90770010U
Cryopreserved НРС, СОЛО ВЮОО
Other ddditivcs present
PiM «U ine Ы г
DO ИМ УШУ
U 4 S C M T
SAFETY CLOSURE
Номер Описание
1 Этикетка для большого отсека криомешка
2 Этикетка для малого отсека криомешка
3 Этикетка для канистры
4 Этикетка для запечатывания канистры
Инструкции
Шаг_____Действие
Отсканируйте штрих-код с этикетки криомешка, используя сканер
штрих-кода.
Р е з у л ь т а т :
Принтер автоматически печатает набор этикеток, как описано в разделе
О п и с а н и е э т и к е т о к , о б е с п е ч и в а ю и {и х о т с л е ж и в а н и е о б р а з ц а .
Убедитесь, что криомешки пустые, сухие и чистые.
а. Используя необработанные порошком перчатки и не касаясь
обратной стороны этикетки, осторожно отделите саму этикетку
от подложки, как показано ниже (1 и 2).
Ь. Прикрепите этикетки на криомешки, разместив их на ровной
поверхности.
1 ipoTOK-ол иСВ Руководство оператора 29307226 ЛС 1 ОМ-1736
67
--- стр. 70 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3.4.6 Наштенвание этикеток, обеспечивающих отслеживание
Шаг Действие
Слегка прижмите этикетку, начиная в направлении от центра и
перемещаясь к краям. Проследите за тем, чтобы между этикеткой и
криомешком не попал воздух, как показано ниже.
\
П р и м е ч а н и е :
В с л у ч а е е с л и э т и к е т к у н е у д а е т с я п р и к р е п и т ь , и с п о л ь з у й т е н о в у ю .
Если вы используете криомешок с двумя отсеками (например, CryoSC-
D), повторите описанные операции для малой этикетки для завершения
маркировки, как показано ниже.
Р е з у л ь т а т :
Этикетки должны быть прикреплены, как показано ниже (малый отсек
справа).
Протоко.1 иСВ Руководство оператора 29307226 ,ЛС | О М -1736
68
--- стр. 71 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3.4.7 Установка комплекта
3.4.7 Установка комплекта
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Закрывайте крышки отсека камеры для центрифугирования только после
правильного позиционирования камеры для центрифугирования в отсеке и
установки магистрали в оптический датчик.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не поворачивайте соединитель магистрали наверху камеры
центрифугирования после закрытия всех крышек.
для
Установка камеры для центрифугирования и магистрали оптического датчика
Чтобы установить камеру для центрифугирования и магистраль оптического датчика, следуйте
инструкциям, которые приведены здесь: P a id e :i J . ~ У с т ш ш п к а к а м е р ы О л я ц с н т р и ф у г и р о в а п ш1 и
м а е и с т р а 'т к к а м е р е ()л я ц е н т р и ф у е и р о н и и н я . н а с ш р . / /Л,
П р и м е ч а н и е : П е р е д т е м к а к з а к р ы т ь к р ы ш к у о п т и ч е с к о г о д а т ч и к а , у б е д и т е с ь ,
ч т о м а г и с т р а л ь о п т и ч е с к о г о д а т ч и к а н а д л е ж а щ и м о б р а з о м у с т а н о в л е н а в
о п т и ч е с к и й д а т ч и к .
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Крышка НЕ ДОЛЖНА плотно прилегать к магистрали.
Установка линейного датчика давления и мешков
Шаг Действие _______________________________
\ Убедитесь, что крышки отсека камеры для центрифугирования закрыты.
Протокол иСВ Руковолстно оператора 29307226 АС | ОМ-1736
69
--- стр. 79 ---
3 Описание работы
3.5 Компласг CS-540.4
3,5.1 Обшие сведения о ко,мплекте
№ Компонент Описание
9 Камера для забора образца Для забора образца конечного продукта
10 Фильтр HES Антибактериальный фильтр для добавления
гидроксиэтилкрахмала (HES)
11 Фильтр ДМСО Антибактериальный фильтр для добавления
раствора криопротектора ДМСО
12 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ ТС до + 2ТС + 4°С до + 40°С
Протокол иСВ Руководство оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
77
--- стр. 80 ---
3 Описание работы
3.5 КомплектCS-540.4
3.5.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.5,2 Подготовка аппарата Sepax 2 п протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры. См, Ртдсл 2.3 Парсшвтры, па стр. 18 для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниже.
6 После завершения нажмите кнопку возврата
Чтобы продолжить, см. Раздел 3.5.4 Пропсрыпе набор CS-540.4('S-540.4b. на стр. 8J.
Протокол иСВ Руководство oiiepuiopii 29307226 АС | ОМ-1736
78
--- стр. 81 ---
3 Описание работы
3.5 Комплект CS-540.4
3.5,3 HacTpofiKa идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3.5.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие_____________________________
Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, выбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нуж но изменять параметры перед каэ/сдой npoifedypoii. Настроит
включения/выключения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
Выберите, какие ID нужно активировать или отключить ^
как показано ниже
№ Описание
I Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final bag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSO ID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
Протокол иСВ Руковолстио оператора 29307226 ЛС | О М -1736
79
--- стр. 82 ---
3 Описание работы
3.5 Комплект CS-540.4
3.5.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag (Мешок для сбора плазмы)
Buffy-Coat (ВС) bag (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood cell (RBC) ba^ (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratory (Labo) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyEthylStarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined (Значение, определенное пользователем №1)
User defined #2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined #5 (Значение, определенное пользователем №3)
Протокол UCR Руководство оператора 29.307226 АС | ОМ-1736
80
--- стр. 88 ---
3 Описание работы
3.5 Комплект CS-540.4
3.5.6 Наклеивание отиксток, обеспечивающих отслеживание
S9077601012
Cryopreserved НРС. CORO BLOOD
Other ddditives present
ПоигМап^ dXV
ронигтIX S C N T T
S IM M < ■ ISOC
M H O V t
IMS u u iti
(Г Г О М
PIACJXCON
BAG'BlSAMCOti CM
Ith t OMSO t«> 4 0 .0 1 4 Mn»K<
lllineiiiM - ^ . ililldlliilllll
— - '■ ■
lllll lin il ' ^ 4U iiinimii
- SEALSAFETY CLOSURE-------4 -------------’
Номер Описание
1 Этикетка для большого отсека криомешка
2 Этикетка для малого отсека криомешка
3 Этикетка для канистры
4 Этикетка для запечатывания канистры
Инструкции
Шаг Действие
1 Отсканируйте штрих-код с этикетки криомешка, используя сканер
штрих-кода.
Результат:
Принтер автоматически печатает набор этикеток, как описано в разделе
Описание этикеток, обеспечивающих отслеэ!сиванив образгщ.
2 Убедитесь, что криомешки пустые, сухие и чистые.
а. Используя необработанные порошком перчатки и не касаясь
обратной стороны этикетки, осторожно отделите саму этикетку
от подложки, как показано ниже (1 и 2).Ь. Прикрепите этикетки на криомешки, разместив их на ровной
поверхности.
Протокат UCB Руководстно ofiepuropu 29307226 АС | ОМ-1736
86
--- стр. 89 ---
3 Описание работы
3.5 Комплеет CS-540.4
3.5.6 14аклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
Ш аг Действие
Слегка прижмите этикетку, начиная в направлении от центра и
перемещаясь к краям. Проследите за тем, чтобы между этикеткой и
криомешком не попал воздух, как показано ниже.
Примечание:
В с л у ч а е е с л и э т и к е т к у н е у д а е т с я п р и к р е п и т ь , и с п о л ь з у й т е н о в у ю .
Если вы используете криомешок с двумя отсеками (например, CryoSC-
D), повторите описанные операции для малой этикетки для завершения
маркировки, как показано ниже.
Р е з у л ь т а т :
Этикетки должны быть прикреплены, как показано ниже (малый отсек
справа).
Протокол UCB Руководп во оператора 29307226 АС | ОМ-17.36
87
--- стр. 90 ---
3 Описание работы
3.5 Комплект CS-540.4
3.5.7 Установка комплекта
3.5.7 Установка комплекта
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Закрывайте крышки отсека камеры для центрифугирования только после
* \ правильного позиционирования камеры для центрифугирования в отсеке и
установки магистрали в оптический датчик.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не поворачивайте соединитель магистрали наверху камеры для
центрифугирования после закрытия всех крышек.
Установка камеры для центрифугирования и магистрали оптического датчика
Чтобы установить камеру для центрифугирования и магистраль оптического датчика, следуйте
инструкциям, которые приведены здесь: Р а и )е л 3 . ' У с т а н о в к а к а м е р ы О л я 1{а н т р и ф у л и р о н а н ш1 и
м а г и с т р а т к к а м е р е ()л я щ т т р п ф у г п р о н а и ш . }ш с ш р . 1 1л.
П р и м е ч а н и е : П е р е д т е м к а к з а к р ы т ь к р ы ш к у о п т и ч е с к о г о д а т ч и к а , у б е д и т е с ь ,
ч т о м а г и с т р а л ь о п т и ч е с к о г о д а т ч и к а н а д л е ж а щ е м о б р а з о м у с т а н о в л е н а в
о п т и ч е с к и й д а т ч и к .
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Крышка НЕ ДОЛЖНА плотно прилегать к магистрали.
Установка линейного датчика давления и мешков
Шаг Действие
Убедитесь, что крышки отсека камеры для центрифугирования закрыты.
Протокол иСВ Руководство оператора 29307226 АС | (Ж1-1736
--- стр. 101 ---
3 Описание работы
3.6 КомплС 1П' CS-570.4
3.6.1 Обшие сведения о комплекте
№ Компонент Описание
8 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ ТС до + 2ТС + 4°С до + 40°С
Протокол иСВ Рукоиолстоо оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
99
--- стр. 102 ---
3 Описание работы
3.6 Комплект CS-570.4
3.6,2 Подготовка аппарата Sepax 2 п протокола
3.6.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры. См. Раздел 2.3 Параметры, па стр. 18 для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниже.
6 После завершения нажмите кнопку возврата
Чтобы продолжить, см. Раздел 3.6.4 Пронсрыие кплтчекгпа CS-570.-I/ CS-5'^O.-fnib. на стр. /03.
П|7010кч1л иСВ PyicoucuiutBo операюра 29307226 АС | О М -1736
100
--- стр. 103 ---
3 Описание работы
3.6 Комплею' CS-570.4
3,6,3 Мастройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3.6.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие________________________________
1 Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, выбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
включения/выключеиия останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
2 Выберите, какие ID нужно активировать или отключить ,
как показано ниже
№ Описание
1 Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final bag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimetliylsulfoxid ID (DMSO ID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
Протокол иСВ Рукооодстао оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
101
--- стр. 104 ---
3 Описание работы
3.6 Комплект CS-570.4
3.6.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag (Мешок для сбора плазмы)
Bitffy-Coat (ВС) bag (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood cell (RBC) bag (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratojy (Labo) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
Hydro.xyEthylStarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined #1 (Значение, определенное пользователем №1)
User defined #2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined ёЗ (Значение, определенное пользователем №3)
Протокол UCR Руковолство оператора 29307226 АС ] О М -1736
102
--- стр. 108 ---
3 Описание работы
3.6 КомплектCS-570.4
3.6.6 1 Заклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
59077601012
C r y o p r e s o r v e c l Н Р С . C O R O B L O O D
O th e r a d d i t iv e s p re s c m t
PrcKe\%ljig
D O M M rw
MW*»I < liOC
M M O V t
THIS LABtl
B f»O M
naCINfl ON
BAO'
HPc. Coni eicKMj acsANOHi coa
1 0 4 o u s o . 1 4 D«>(i«n 40. 0 6 4 Н п м гт
S«» (WKHOC lr« f«
Номер Описание
1 Этикетка для большого отсека криомешка
2 Этикетка для малого отсека криомешка
3 Этикетка для канистры
4 Этикетка для запечатывания канистры
Инструкции
Шаг Действие
1 Отсканируйте штрих-код с этикетки криомешка, используя сканер
штрих-кода.
Результат:
Принтер автоматически печатает набор этикеток, как описано в разделе
Описание этикеток, обеспечиваюгцих отслеживание образца.
2 Убедитесь, что криомешки пустые, сухие и чистые.
а. Используя необработанные порошком перчатки и не касаясь
обратной стороны этикетки, осторожно отделите саму этикетку
от подложки, как показано ниже (1 и 2).
Ь. Прикрепите этикетки на криомешки, разместив их на ровной
поверхности.
Протокол иСВ Руководство оператора 29307226 ЛС | О М -1736
106
--- стр. 109 ---
3 Описание работы
3.6 Комплект CS-570.4
3.6.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
Шаг Действие
Слегка прижмите этикетку, начиная в направлении от центра и
перемещаясь к краям. Проследите за тем, чтобы между этикеткой и
криомешком не попал воздух, как показано ниже.
\
Примечание:
В случае если этикетку не удается прикрепить, используйте новую.
Если вы используете криомешок с двумя отсеками (например, CryoSC-
D), повторите описанные операции для малой этикетки для завершения
маркировки, как показано ниже.
Результат:
Этикетки должны быть прикреплены, как показано ниже (малый отсек
справа).
npoioKo.'i иСВ Руководс 1Ш) оператора 29307226 АС | О М -1736
107
--- стр. 110 ---
3 Описание работы
3.6 Комплект CS-570.4
3.6.7 Установка комплекта
3.6.7 Установка комплекта
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Закрывайте крышки отсека камеры для центрифугирования только после
правильного позиционирования камеры для центрифугирования в отсеке и
установки магистрали в оптический датчик.
Ж
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не поворачивайте соединитель магистрали наверху камеры для
центрифугирования после закрытия всех крышек.
Установка камеры для центрифугирования и магистрали оптического датчика
Если ваш аппарат Sepax 2 не настроен должным образом для использования комплекта расходных
материалов с многоканальным стопорным краном только с одним вентилем, см. Руководство
оператора для аппарата для сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2) для ознакомления с
указаниями по установке.
Шаг Действие________________________________________________ ______
1 Убедитесь, что на аппарате Sepax 2. отображается главный экран
протокола.
2 Откройте отсек камеры для центрифугирования.
* Т ^
! 1|.'Ютакол иСВ Руководство оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
108
--- стр. 151 ---
4 Поиск и устранение ненсправностеП
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(ID)
Описание Действие
Line pressure error
(Ошибка давления в
магистрали)
16010 Некорректное
давление в
магистрали.
1. При запуске аппарата Sepax 2
проверьте люэрный порт датчика
давления: он должен быть
свободным.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Рспдсл -}. I. / Реагирование на
сооощсния оо ошибках и
аосстановлсчте продукта, ни стр.
/26.
Line overpressure
(Превышение
давления в
магистрали)
10120 Превышение
давления в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли все
соответствующие зажимы, и
находятся ли вентили
многоканального стопорного
крана в правильном положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4. /. / Реатроваине на
сооГнцения об ошибках и
аосстанонлоше продукта, на стр.
126.
Line underpressure
(Пониженное
давление в
магистрали)
10117 Пониженное
давление в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли зажимы
и находятся ли вентили
стопорного крана в правильном
положении,
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4.LI Peariipoewnie. на
coofmiemin. об оипюках и
восстановление нроОукта. па стр.
126.
Протокол иен Руководство оперпторп 29.'i07226 АС | ОМ-1736
149
--- стр. 152 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(ID)
Описание Действие
Input volume too low
(Слишком малый
объем исходного
продукта)
Объем исходного
продукта меньше
объема конечного
продукта.
Выполнение протокола
останавливается, выполняется
аварийное извлечение
содержимого камеры для
центрифугирования, пользователю
дается указание проверить объемы
исходного/ конечного продукта.
1. Проверьте, правильно ли заданы
параметры в протоколе.
2. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
3. Возобновите выполнение
процедуры.
Piston is unstable
(Поршень
нестабилен)
10121 Неполадки в
процессе
стабилизации
поршня. В камеру
для
центрифугирования
могло попасть
слишком много
воздуха.
1. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Рспдел 4.1.1 Реагироааиис па
сообщения 00 оипюках и
eocciminoaaemic продукта, на стр
126.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
4. Свяжитесь с нами, d'laea 5
Справочная wi<j)op.\iaiju.H, на стр.
152).
Pneumatic circuit
(Пневматический
контур)
10124 Потенциальная
проблема с
пневматическим
контуром.
1. Убедитесь в том, что камера для
центрифугирования надлежащим
образом вставлена в отсек
центрифуги, и перезапустите
тестирование комплекта.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Свяжитесь с нами. (Глава 5
Справочная информация, на стр.
1 .^ 2 )
Unable to open file
(He удалось открыть
файл)
10203 Поврежденные
файлы.
Свяжитесь с нами. (Глава 5
Справочная информация, на стр.
152).
Прогокал иСВ Руковолс гво (шератра 29307226 АС | О М -1736
150
--- стр. 153 ---
4 П оиск и устранение неисправностей
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(Го)
Описание Действие
Incorrect shutdown
(Неправильное
завершение работы)
10227 Указывает на
неправильное
завершение работы
аппарата Sepax 2 в
предыдущей
процедуре.
1. Во избежание вывода этого
сообщения всегда используйте
команду QUIT (Выход) в меню
запуска, прежде чем выключать
аппарат Sepax 2.
2. Если сообщение об ошибке
появляется в середине процедуры,
пожалуйста, свяжитесь с нами.
Device disconnected
(Отсоединено
устройство)
102301 Ошибка связи с
электродвигателем.
1. Завершите работу аппарата
Sepax 2 и возобновите процедуру
поиска и устранения
неисправностей, см. Рсгпк'.л 4.L1
1\'а,'ироы:тш‘ иа сооОшетш ов
ошибках и иосспишончеиис
про1)укта, иастр. 126.
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
(Г.'шва 5 Спршючиая информация, иастр. 152).
Problem filling
(Проблема
наполнения)'
После выдачи
предупреждения
"No filling" (Нет
наполнения),
градиент плотности
среды все еще не
загружается в
камеру для
центрифугирования.
1. Подтвердите прочтение
сообщения об ошибке.
Содержимое камеры для
центрифугирования (градиент
плотности среды) должно быть
вытеснено в мешок градиента
плотности среды.
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
{.Г.-шва 5 Справочная информация,
иастр. 152).
3. Процедуру можно
перезапустить.
‘Действительно только для протокола NeatCell.
Протокол иСВ Руководс! во оператора 29307226 ЛС | ОМ-1736
51
--- стр. 167 ---
о cytiva
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ПРОТОКОЛ UCB-HES
РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА
Перевод с английского
О
cytiva.com
--- стр. 168 ---
Содержание
Содержание
Введение.............................................................................................................. 4
1.1 Об этом руководстве 5
1.2 Важная информация для пользователя 7
] .3 Меры предосторожности 9
1.4 Сопутствующая документация 10
Описание протокола.............................................................................................. 12
2.1 Программное обеспечение «Протокол UCB-HES» 13
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом UCB-HES комплектов
расходных материалов 15
2.3 Параметры 18
Описание работы................................................................................................ 21
3.1 Требуемые материалы 22
3.2 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-430.1 24
3.2.1 Общие сведения о комплекте 25
3.2.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола 27
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж ивания образца (при
необходимости) 28
3.2.4 Проверка комплекта CS-430.1 30
3.2.5 Подготовка комплекта 31
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеж ивание 33
3.2.7 Установка комплекта 36
3.2.8 Запуск и контроль выполнения прог(едуры 38
3.2.9 Завершение действий после выполнения процедуры 39
3.3 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-530.1 42
3.3.1 Общие сведения о комп.чекте 43
3.3.2 Подготовка аппарата для сепарации теток Sepax 2 и протокола 45
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж ивания образгщ (при
необходимости) 46
3.3.4 Проверка ко.мтекта CS-530.1 48
3.3.5 Подготовка комплекта 49
3.3.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеж ивание 51
3.3.7 Установка комплекта 54
3.3.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 56
3.3.9 Завершение действий после выполнения процедуры 57
3.4 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-530.4 60
3.4.1 Общие сведения о ко.мплекте 61
3.4.2 Подготовка аппарата для сепарагщи клеток Sepax 2и протокола 63
3.4.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж ивания образца (при
необходимости) 64
3.4.4 Проверка комтекта CS-530.4/CS-530.4b 66
3.4.5 Подготовка ко.мплекта 67
3.4.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отс.пеж ивание 69
3.4.7 Установка комплекта 72
3.4.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 74
3.4.9 Завершение действий после выполнения процедуры 75
3.5 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-540.4 78
3.5.1 Общие сведения о комплекте 79
3.5.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола 81
Протокол UCB-HES Руковода во оператора 14802 ЛС | О М -1692
--- стр. 169 ---
Содержа}|ие
3.5.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж ивания образца (при
необходимости) 82
3.5.4 Проверка комплекта CS-540.4/CS-540.4b 84
3.5.5 Подготовка комплекта 85
3.5.6 Наклеивание этикеток, обеспечиваюгцих отслеж ивание 89
3.5.7 Установка комплекта 92
3.5.8 Запуск и контроль выполнения пр01(едуры 94
3.5.9 Завершение действий после выполнения процедуры 95
3.6 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-570.4 101
3.4.1 Общие сведения о комплекте 102
3.4.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола 104
3.4.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж ивания образца (при
необходимости) 105
3.4.4 Проверка комплекта CS-570.4/CS-570.4mb 107
3.4.5 Подготовка комплекта 108
3.4.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающга отслеж ивание ПО
3.4.7 Установка комплекта ИЗ
3.4.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 119
3.4.9 Завершение действий после выпо.анения процедуры 120
3.7 Установка камеры для центрифугирования и магистрали камеры для
центрифугирования 123
Поиск и устранение неисправностей............................................................. 129
4.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола 130
4.1.1 Реагирование на сообщения об ошибках и восстановление продукта 131
4.1.2 Извлечение файлов журналов и файлов поддержки 133
4.2 Стратегии аварийного извлечения продукта 134
4.2.1 Введение 135
4.2.2 Purge mode (standard) (Реж им аварийного извлечения (стандартный)) 138
4.2.3 Purge mode (generic) (Реж им аварийного изв.печения (общий)) 139
4.2.4 Реж им аварийного извлечения в ручном режиме 140
4.3 Перемещение содержимого мешков в ручном режиме 142
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера 144
4.4.1 Общие сведения 14 5
4.4.2 Сообщения при запуске 148
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры 149
Справочная информация.................................................................................. 157
5.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола 158
5.2 Контактная информация службы поддержки 160
5.3 Законодательная и гарантийная информация 161
Протокол UCFi-i IES Руководство оператора 148112 АС' | ОМ-1692
--- стр. 177 ---
п
о
О
--- стр. 178 ---
2 Описание протокола
2 Описание протокола
Об этой главе
В настоящей главе представлена общая информация о программном обеспечении «Протоколе
UCB-HES» и краткое описание его работы.
В этой главе
Раздел См. стр.
2.1 Программное обеспечение «Протокол UCB-HES» 13
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом UCB-HES
комплектов расходных материалов 15
2.3 Параметры 18
Протока! UCB-HF.S Руководство оператора 14802 АС | ОМ-1692
12
--- стр. 179 ---
2 Описание протокола
2.1 Протокол UCB-HES
2.1 Программное обесггечеинс «Протокол UCB-HES»
Введение
Протокол UCB-HES может запускаться исключительно в аппарате для сепарации клеток Sepax S-
100 (Sepax 2).
С данным протоколом можно использовать следующие одноразовые комплекты расходных
материалов для сепарации клеток:
CS-430.1, CS-530.1, CS-530.4‘, CS-540.4^ и CS-570.4^ Аппарат для сепарации клеток Sepax S-100
(Sepax 2) также называется Sepax 2 в настоящем руководстве оператора.
Описание протокола UCB-HES
Протокол UCB-HES предназначен для стандартной обработки пуповинной крови (UCB) с
использованием гидроксиэтилкрахмала (HES). Целью является выделение фракции, обогащенной
ядросодержащими клетками (NC) - сбора лейкоцитарной фракции в криомешок с доступным
объемом конечного продукта от 20 до 50 мл.
Существует три различных функциональных режима в зависимости от объема исходного продукта;
• 2 цикла, 2 извлечения — > объем исходного продукта до 220 мл (HES включен)
• 2 цикла, 2 извлечения — * ■ объем исходного продукта от 220 мл до 320 мл (HES включен)
• I цикл, 1 извлечение метод малого объема. Объем клеточного продукта меньше выбранной
части объема конечного продукта.
Объем исходного продукта (кровь + CPD + HES) должен составлять от 35 мл до 320 мл.
Можно использовать уменьшенный набор. В этом случае плазма извлекается в мешок с исходным
продуктом, и максимальный объем исходного продукта равен 220 мл.
Профиль седиментации протокола UCB-HES предназначен для обеспечения высокой
производительности при широком диапазоне характеристик исходного продукта с
воспроизводимыми конечными объемами.
' Для комплекта CS-530.4 предусмотрен вариант — комплект CS-530.4b, в составе
которого используется криомешок, совместимый с комплексом BioArchive.
^ Для комплекта CS-540.4 предусмотрен вариант — комплект CS-540.4b, в составе
которого используется криомешок, совместимый с комплексом BioArchive.
^ Для комплекта CS-570.4 предусмотрен вариант — комплект CS-570.4mb, в составе
которого используется криомешок, совместимый с комплексом BioArchive.
Протокол UCB-HES Р> ководство оператора 14802 ЛС | ОМ-1692
13
--- стр. 180 ---
2 Описание протокола
2.1 Протокол UCB-HES
Рабочие диапазоны
Параметр Диапазон
Объем исходного продукта От 35 до 320 мл
Выбираемый объем конечного продукта От 20 до 50 мл
Время обработки Около 35 минут
Проток'о.'! UCB-HES Рук'оводство оператора 14802 ЛС | ОМ* 1692
14
--- стр. 181 ---
2 Описание протокола
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом UCB-HES комплектов
2.2 Профиль приложения для совместимых с протоколом UCB-HES
компле1СГ()в расходных материалов
Введение
На графике протокола ниже показаны значения скорости центрифугирования и объема жидкости,
поступающей в камеру для центрифугирования или из нее. Цвета на графике указывают на части
комплекта (например, мешки), которые изображены на схеме комплекта.
Схематическое изображение комплектов,
совместимых с протоколом UCB-HES
Следующее ниже схематическое изображение используется для описания практического
применения программного обеспечения, которое содержится на флэш-накопителе протокола USB-
HES, кроме комплектов CS-570.4 / CS-70.4mb.
1. Мешок с исходным продуктом/ Мешок для сбора эритроцитов (RBC)
2. Мешок для сбора стволовых клеток
3. Мешок для сбора плазмы/ Пустой
Для комплекта CS-570.4 / CS-570.4mb схематическое изображение, приведенное ниже,
используется для описания практического применения программного обеспечения которое
содержится на флэш-накопителе протокола USB-HES.
1
о а
б
1. Мешок с исходным продуктом/ Мешок для сбора плазмы
2. Мешок для сбора стволовых клеток
протокол UCB-IlliS Руководство оператора 14802 ЛС | ОМ-1692
15
--- стр. 182 ---
2 Описание протокола
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом UCB-HES комплектов
График протокола
Указанный ниже график действителен для совместимых с протоколом UCB-HES комплектов
расходных материалов, кроме комплектов CS-570.4 / CS-570.4mb.
Примечание: В зависимости от настроек пользовательских параметров
некоторые этапы могут быть неприменимы. См. такж е Ра и )ел 2.3 Параметры,
иистр. IS.
О бъем (м л )
С ко р о с т ь (о б /м и н )
Время (с)
Этап Описание
1 Удаление воздуха из мешка для стволовых клеток, предпусковая подготовка и
заполнение исходным продуктом
2 Центрифугирование (медленное вращение)
3 Центрифугирование (Быстрое вращение)
4 Плавное замедление
5 Извлечение лейкоцитарной фракции (ВС) под действие силы тяжести
6 Второй цикл сепарации
7 Второе извлечение
Протокол UCB-HES Руководс 1во оператора 14802 ЛС | О М -1692
16
--- стр. 183 ---
2 Описание протокола
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом UCB-HES комплс1С Т О В
Указанный ниже график действителен для совместимых с протоколом UCB-HES комплектов
расходных материалов CS-570.4 / CS-570.4mb.
Примечание: В зависимости от настроек пользовательских параметров
некоторые этапы могут быть неприменимы. См. такж е Раздел 2.J Параметры.
па стр. 1Н .
О бъем (м л )
С ко р о с т ь (о б /м и н )
Время (с)
Этап Описание
1 Удаление воздуха из мешка для стволовых клеток, предпусковая подготовка и
заполнение исходным продуктом
2 Центрифугирование (медленное вращение)
3 Центрифугирование (Быстрое вращение)
4 Плавное замедление
5 Извлечение лейкоцитарной фракции (ВС) под действие силы тяжести
6 Второй цикл сепарации
7 Второе извлечение
I [ротокол иСВ-111'S Нуковолство оператора 14802 АС | ОМ-1692
17
--- стр. 184 ---
2 OniicaHne протокола
2.3 Параметры
2.3 Параметры
Введение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
I \ Параметры протокола должны быть проверены и подтверждены.
Ж
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не изменяйте эти значения без утверждения новых.
Примечание: Мож но частично защитить паролем настройки параметров.
См. руководство оператора к аппарату Sepax 2 для ознакомления с подробными
сведениями.
Примечание: Приложение автоматически исправляет значения параметров,
выходящие за пределы верхних или нижних предельно допустимых значений.
Extract RBC (Извлечение эритроцитов (RBC)
По вашему выбору эритроциты (RBC) могут извлекаться в мешок с исходньем продуктом или
храниться в камере для центрифугирования. Отключено по умолчанию.
• Активируйте опцию, чтобы эритроциты (RBC) возвращались в мешок с исходным
продуктом.
• Отключите, чтобы эритроциты (RBC) оставались в камере для центрифугирования.
HESpercentaget (Процентное содержание гпдроксиэтилкрахмала (HES))
Выберите значение от 20% до 40% (по умолчанию 20%), чтобы задать относительное количество
гидроксиэтилкрахмала (HES). При использовании гидроксиэтилкрахмала (HES) с молекулярной
массой 400 или 450 следует добавлять 20% HES. При использовании гидроксиэтилкрахмала (HES)
с молекулярной массой 200 следует добавлять 40% HES.
B uffy coat volume (Объем ленконнтарной фракцин)
Выберите значение в диапазоне от 20 до 50 мл (по умолчанию 20 мл), чтобы задать объем конечного
продукта, собираемый в конце процедуры.
Протока! LICB-IiliS Руководство оператора 14802 АС j О М -1692
18
--- стр. 185 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
Reduced kit flag (Выбор усеченного варианта комплекта)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
IV при использовании усеченного варианта комплекта объем исходного продукта
ограничивается величиной 220 мл. Сюда включается гидроксиэтилкрахмал (HES)
и антикоагулянт.
А
Активируйте опцию для комплектов только с одним стопорным краном и без мешка для сбора
плазмы. Для остальных комплектов отключите эту опцию. Отключено по умолчанию.
Small volume factor (Коэффициент малого объема)
Примечание: Мы рекомендуем не изменять заданное по умолчанию значение 0,8.
Активируйте стратегию Small Volume Strategy (Стратегия малого объема). Эта стратегия повышает
эффективность для доз с малым объемом исходного продукта, но не обеспечивает восстановление
чистой плазмы в конце процедуры. Выберите значение от 0 до 1 (по умолчанию 0,8).
Automatic hematocrit flag (Автоматическое определение значения гематокрита)
Введите измеренное значение гематокрита или включите его оценку в протоколе, активировав или
отключив этот параметр. Включайте антикоагулянт только при измерении, исключая
гидроксиэтилкрахмал (HES), Активировано по умолчанию.
• Активируйте, чтобы гематокрит исходного продукта оценивался при выполнении
протокола.
• Отключите, чтобы ввести значение гематокрита при запуске процедуры.
Final hematocrit adjustment (Корректировка значения гематокрита конечного
продукта)
предупреж дение
| \ Не изменяйте это значения без утверждения нового.
А
Позволяет изменять значение гематокрита конечного продукта. Можно выбрать значение от 70 до
120. Значением по умолчанию является 100. Задайте 80 для уменьшения гематокрита
приблизительно на 10%, при 110 происходит повышение приблизительно на 10%.
Снижение или повышение гематокрита также может отрицательно влиять на восстановление
клеток.
Протокол UCB-HLii; Руководство оператора 14802 АС 10М-16У2
19
--- стр. 186 ---
о
нлмсрсйко +iVi-j-t>ij
О
Протокол UCB-HES Руководство оператора 14802 ЛС | О М -1692
20
--- стр. 188 ---
3 Описание работы
3.1 Требуемые материалы
ЗЛ Требуемые материалы
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если вы не используете этикетки штрих-кода для обеспечения отслеживания
образца производства Biosafe, убедитесь в том, что они пригодны для
криоконсервации.
Обеспечьте наличие следующих материалов:
• Аппарат Sepax 2 с установленным протоколом UCB-HES.
• Совместимый комплект расходных материалов.
• Мешок с исходным продуктом для обработки.
• Мешок для конечного продукта достаточного объема для сбора конечного продукта, если
используется комплект без предварительно установленного мешка для конечного продукта
(например, CS-430.1).
• Гидроксиэтилкрахмал (HES) 450 / 0,7 / 6% или 200 / 0,7 / 6%.
• Этикетки штрих-кода для обеспечения отслеживания образца (не входят в комплект
поставки).
• Устройство для стерильного соединения магистралей (SCD), при необходимости. Оно
требуется при использовании комплектов CS-540.4 / CS-540.4b (не входит в комплект
поставки).
• Запаиватель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Выжиматель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Стандартные лабораторнь[е материалы, включая те, что необходимы для операций
подсчета клеток (не входят в комплект поставки).
• Только для комплекта CS-540.4 / CS-540.4b:
Шприц на 20 мл с люэрным портом (не входит в комплект поставки). Требуется
только при использовании этого комплекта.
Калибратор исходного образца, синий (каталожный № 6074) или калибратор
конечного образца, красный, (каталожный № 6075), при необходимости.
Магистраль для забора образца АК-100 (каталожный №10010) или АК-101
(каталожный №10028), производства Biosafe S.A.
Протока’1 UCB-HES Руковолство оператора 14802 АС | ОМ* 1692
22
--- стр. 189 ---
3 Описание работы
3.1 Требуемые материалы
Дополнительные совместимые принадлежности
Дополнительные принадлежности Описание
Набор пневматический для
аварийного извлечения продукта в
ручном режиме
Приспособление для аварийного извлечения
продукта в
ручном режиме
Устройство для стерильного соединения
магистралей
Приспособления совместимые с
магистралями из ПВХ наружным диаметром
4,1 мм
Запаиватель магистралей
Выжиматель магистралей
Прогокол UCB-HES Руковолсгво операюра 14802 АС | О М -1692
23
--- стр. 190 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.I
3.2 Комплект расходных материалов
для сепарации клеток CS-430.1
в этом разделе
Подраздел___________________________________ См. стр.
3.2.1 Общие сведения о комплекте 25
3.2.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола 27
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
(при необходимости) 28
3.2.4 Проверка комплекта CS-430.1 30
3.2.5 Подготовка комплекта 31
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание 33
3.2.7 Установка комплекта 36
3.2.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 38
3.2.9 Завершение действий после выполнения процедуры 39
Протокол UCR-HF.S Руководство оператора 14802 АС | О М -1692
24
--- стр. 192 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.1 Общие сведения о комплекте
№ Компонент Описание
7 Порт люэрный (Female) Обеспечивает присоединение удлинительной
магистрали для введения раствора ДМСО
8 Мешок для сбора плазмы, 500 мл Мешок из ПВХ для сбора плазмы
9 Соединение для забора образца Соединения для забора образца конечного
продукта
10 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях;
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ 7°С до + 27°С + 4°С до + 40°С
Прогпко.’г UCB-HRS Руковолсгво оператпра 148П2 АС | ОМ -1692
26
--- стр. 193 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.2.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
Шаг Действие
Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
Выберите и загрузите протокол.
Выберите Change parameters (Изменить параметры).
Измените параметры. См, Раздел 2.S Параметры, па стр. 1Н для
ознакомления с дополнительными сведениями
При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниж е.
После завершения нажмите кнопку возврата
Чтобы продолжить, см. Ракк'л 3.2.4 Провсрыш' комплект CS-430.1. па стр. 30.
Прогокол UCB-HES Руководавоonepuiopa 14802 ЛС |ОМ-1692
27
--- стр. 194 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.3 Настройка идентификаторов zuib обеспечения отслеживания образна
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие
1 Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, выбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нуэ!Сно изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
включеиия/выключения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит ш. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
2 Выберите, какие ID нужно активировать 2|* или отключить ^ ,
как показано ниже
№ Описание
I Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final bag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSOID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
протокол UCB-HES Руководство оператора 14802 ЛС |ОМ*1692
28
--- стр. 195 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2,3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag (Мешок для сбора плазмы)
Biiffy-Coat (ВС) bag (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood Cell (RBC) bag (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratory (Labo) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyEthylStarch (H E S) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined #1 (Значение, определенное пользователем №1)
User defined #2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined #3 (Значение, определенное пользователем №3)
Протокол UCB-HES Руководство оператора 14802 ЛС | О М -1692
29
--- стр. 197 ---
3 О писание работы
3.2 Комплект CS-430.I
3.2.5 Подготовка комплекта
3.2.5 Подготовка комплекта
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При использовании устройства SCD для присоединения мешка для конечного
продукта соединительная магистраль будет утрачена. Чтобы впоследствии иметь
возможность забора образца конечного продукта или добавления раствора ДМСО,
необходимо, чтобы в мешке для конечного продукта оставался один
соединительный инъекционный порт.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При использовании игольного порта для присоединения мешка для конечного
продукта будьте осторожны, чтобы не проколоть магистраль между игольным
портом и Y-образным соединителем.
Общий вид принципиальной схемы представлен также в разделе Схематическое гпображеш1с
KOMWieKina CS-430./. на аир. 25.
Шаг Действие_______________________________________________________
1 Приготовьте раствор гидроксиэтилкрахмала (HES) для вашего мешка с
исходным продуктом.
• При использовании 450 / 0,7 / 6% гидроксиэтилкрахмала (HES)
приготовьте раствор, соответствующий 20% (объемного
содержания) от исходного объема (пуповинная кровь (UCB) +
антикоагулянт), или
• При использовании 200 / 0,7 / 6% приготовьте раствор,
соответствующий 40% (объемного содержания) от исходного
объема (пуповинная кровь (UCB) + антикоагулянт).
• Заполните шприц приготовленным вами раствором
гидроксиэтилкрахмала (HES) и подождите, пока его
температура достигнет комнатной.
2 Следуйте утвержденной процедуре для забора образца исходного
продукта
3 В стерильных условиях откройте блистерную упаковку комплекта.
Закройте роликовый зажим на магистрали для мешка с исходным
продуктом и синий зажим люэрного порта (7). При использовании
устройства SCD вы можете открывать комплект в нестерильных
условиях.
4 Разложите комплект, чтобы проверить магистрали и соединения.
Визуально проверьте отсутствие разрывов, трещин или перегибов, а
также наличие всех частей. В случае проблем свяжитесь с нами, см. Г.-иши
.5 Спривочиин Ш 1ф ор.мииш 1. на аир. 157.
5 Введите раствор гидроксиэтилкрахмала (HES) в мешок с исходным
продуктом, как описано ниже.
• Вручную встряхивая пуповинную кровь (UCB) в мешке с исходным
продуктом одной рукой, введите гидроксиэтилкрахмал (HES)
другой рукой со скоростью приблизительно 0,5 мл в секунду.
Протсжол UCR-HI-'S Руковолство оператора 14802 АС | ОМ-1692
31
--- стр. 198 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.5 Подготовка комплекта
Шаг Действие
• Проследите за тем, чтобы в мешке образовалась гомогенная
суспензия гидроксиэтилкрахмала (HES).
• Выдержите гидроксиэтилкрахмал (HES) с дозой пуповинной крови
(UCB) от 5 до15 минут, прежде чем приступать к обработке.
Присоедините мешок с исходным продуктом к комплекту, используя
один из следующих способов:
• Устройство SCD. Выполните соединение приблизительно
посередине между иглой на магистрали для мешка с исходным
продуктом (5) и фильтрационной камерой (4).
• Иглу на магистрали для мешка с исходным продуктом. В
стерильных условиях присоедините иглу на магистрали для мешка
с исходным продуктом (5) к мешку с исходным продуктом
Присоедините мешок для конечного продукта к комплекту, используя
один из следующих способов:
• Устройство SCD. Выполните соединение между синим вентилем
многоканального стопорного крана и Y-образный соединителем на
магистрали к мешку для конечного продукта после белого зажима.
Точное местоположение показано ниже красной стрелкой. На этом
шаге производится отсоединение части комплекта, помеченного
красной окружностью. Чтобы впоследствии иметь возможность
забора образца конечного продукта или добавления ДМСО,
необходимо, чтобы в мешке для конечного продукта оставался один
соединительный порт. •
• Мембранный порт. В стерильных условиях, соблюдая меры
предосторожности, чтобы не повредить магистрали комплекта,
присоедините иглу мешка для конечного продукта к мембранному
порту комплекта (6). Для иглы мешка для конечного продукта
нужен диаметр более 5 мм. Поверните мембранный порт, чтобы
открыть его, и убедитесь, что отверстие иглы полностью входит в
порт.
При необходимости прикрепите этикетки штрих-кода для обеспечения
отслеживания образца, как показано в разделе ниже.
I (ротокол UCB-HHS Руководстпо оператора 14802 АС | ОМ-1692
32
--- стр. 199 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
IV Убедитесь в том, что штрих-код, который печатается на этикетках соответствует
отсканированному.А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При работе с криомешком используйте перчатки, не обработанньЕе порошком. Не
^ ^ касайтесь непосредственно поверхности криомешка.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
| \ Если этикетка штрих-кода отделяется от криомешка, замените ее новой.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
На криомешках CiyoSC-D прикрепляйте этикетку штрих-кода для обеспечения
отслеживания образца с обратной стороны от напечатанного номера партии
(LOT).
Описание этикеток штрих-кода, обеспечивающих отслеживание образца
На рисунке ниже показаны распечатанные этикетки для криомешка со сканированным штрих
кодом.
Протокол UCR-HRS Р>коволство оператора 14802 АС | ОМ-1692
33
--- стр. 200 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
Номер Описание
1 Этикетка для большого отсека криомешка
2 Этикетка для малого отсека криомешка
3 Этикетка для канистры
4 Этикетка для запечатывания канистры
Инструкции
Шаг Действие
1 Отсканируйте штрих-код с этикетки криомешка, используя сканер
штрих-кода.
Результат:
Принтер автоматически печатает набор этикеток, как описано в разделе
Описание этикеток, обеспечивающих отслеживание образца.
2 Убедитесь, что криомешки пустые, сухие и чистые.
а. Используя необработанные порошком перчатки и не касаясь
обратной стороньЕ этикетки, осторожно отделите саму этикетку
от подложки, как показано ниже (1 и 2).
Ь. Прикрепите этикетки на криомешки, разместив их на ровной
поверхности.
Протокол UCB-HES РЧководство оператора 14802 ЛС | ОМ-1692
34
--- стр. 201 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
Шаг Действие
Слегка прижмите этикетку, начиная в направлении от центра и
перемещаясь к краям. Проследите за тем, чтобы между этикеткой и
криомешком не попал воздух, как показано ниже.
Примечание:
В случае если этикетку не удается прикрепить, используйте новую.
Если вы используете криомешок с двумя отсеками (например, CryoSC-
D), повторите описанные операции для малой этикетки для завершения
маркировки, как показано ниже.
Результат:
Этикетки должны быть прикреплены, как показано ниже (малый отсек
справа).
протокол UCB-HE.S Руководство оператора 14802 АС | ОМ-1692
35
--- стр. 202 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.7 Установка комплекта
3.2.7 Установка комплекта
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Закрывайте крьЕшки отсека камеры для центрифугирования только после
• ' правильного позиционирования камеры для центрифугирования в отсеке и
установки магистрали в оптический датчик.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не поворачивайте соединитель магистрали наверху камеры для
центрифугирования после закрытия всех крышек,
Установка камеры для центрифугирования и магистрали оптического датчика
Чтобы установить камеру для центрифугирования и магистраль оптического датчика, следуйте
инструкциям, которые приведены здесь: Разбел 3." Установка кешеры Оля tienmpmpypupoeanwi и
масистрали к камере Оля рош/рифусирования. на аир. !23.
Примечание: Перед тем как закрыть крышку оптического датчика, убедитесь,
что магистраль оптического датчика надлежащим образом установлена в
оптический датчик.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Крышка НЕ ДОЛЖНА плотно прилегать к магистрали.
Установка линейного датчика давления и .мешков
Шаг Действие _________
1 Убедитесь, что крышки отсека камеры для центрифугирования закрыты.
протока) UCB-HES Руководс! во оператора 14802 ЛС |ОМ-1692
36
--- стр. 210 ---
3 Описание работы
3.3 КомплектCS-530.1
3.3.1 Общие сведения о комплекте
№ Компонент Описание
9 Удлинительная магистраль для
введения раствора ДМСО
Для добавления раствора криопротектора. Эта
магистраль оснащена люэрными портами для
присоединения
10 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
И с п о л ь з у й т е и х р а н и т е к о м п л е к т ы в ч и с т о м и с у х о м м е сте без х и м и ч е с к о г о и л и б и о л о г и ч е с к о г о
з а гр я з н е н и я в с л е д у ю щ и х т е м п е р а тур н ь Е Х у с л о в и я х :
В процессе эксплуатацни При хранении и транспортировке
+ 7°С до + 27°С + 4°С до + 40“С
Протокол UCB-HliS Руководство оператора 14802 АС | ОМ-1692
44
--- стр. 211 ---
3 Описание работы
3.3 Комплею-CS-530.I
3.3.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.3.2 Подготовка аппарата Sepax 2 п протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры. См, Рсгик'л 2.3 Параметры, иа стр. J8 для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниже.
6 После завершения нажмите кнопку возврата
Чтобы продолжить, см. Раздел 3.3.4 Пропарьте комплект CS-530.1. па стр. 48.
Проюкол UCB-HES Руководсгво оператора 14802 АС | ОМ-1692
45
--- стр. 212 ---
3 Описание работы
3.3 К о м п л е кт C S -5 3 0 .1
3.3.3 Н астройка идентиф икаторов для обеспечения отслеж ивания образца
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие ______________________
Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, вь[брав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед Kaotcdoii процедурой. Настройки
включения/выключения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (1D) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
Выберите, какие 1D нужно активировать Ц' или отключить ^
как показано ниже
№ Описание
1 Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final bag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsulfoxkl ID (DMSO ID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
Протокол UCB-I1ES Рукоиолотво оператора 14802 ЛС | ОМ-1692
46
--- стр. 213 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-530.1
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Ш а г Д е й с т в и е
С и м в о л ы , н е п о к а з а н н ы е н а и з о б р а ж е н и и
Plasma bag (Мешок для сбора плазмы)
Buffy-Coat (ВС) Ьа^ (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood Cell (RBC) bag (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratory (Labo) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyEthylStarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined Ul (Значение, определенное пользователем №1)
User defined U2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined #5 (Значение, определенное пользователем №3)
Протокол UC'B-HES Руководство оператора 14802 ЛС | ОМ-1692
47
--- стр. 218 ---
3 Описание работы
3,3 Комплект CS-530.1
3.3.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
S9077601012
Cryopreserved НРС. CORO BLOOO
Other additives present
Hoceukig
DOHM Vm
n-«SGMT
64П012Э41 9
HK.Conietooa eSSANCON СШ
104 DHSO. 14 Оежиап «0,0.84
SM M (k*9« »ii*n
Номер Описание
1 Этикетка для большого отсека криомешка
2 Этикетка для малого отсека криомешка
3 Этикетка для канистры
4 Этикетка для запечатывания канистры
Инструкции
Шаг Действие
1 Отсканируйте штрих-код с этикетки криомешка, используя сканер
штрих-кода.
Результат:
Принтер автоматически печатает набор этикеток, как описано в разделе
Описание этикеток, обеспечивающих отслеживание образца.
2 Убедитесь, что криомешки пустые, сухие и чистые,
а. Используя необработанные порошком перчатки и не касаясь
обратной стороны этикетки, осторожно отделите саму этикетку
от подложки, как показано ниже (1 и 2).
Ь. Прикрепите этикетки на криомешки, разместив их на ровной
поверхности.
Протокол UCB-HFS Р\'ководство оператора I4802 АС | ОМ-1692
52
--- стр. 219 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-530.1
3.3,6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
Шаг Действие
Слегка прижмите этикетку, начиная в направлении от центра и
перемещ аясь к краям. П роследите за тем, чтобы между этикеткой и
криомешком не попал воздух, как показано ниже.
Примечание:
В случае если этикетку не удается прикрепить, используйте новую
Если вы используете криомеш ок с двумя отсеками (например, CryoSC-
D), повторите описанны е операции для малой этикетки для завершения
маркировки, как показано ниже.
Результат:
Этикетки должны быть прикреплены, как показано ниже (малый отсек
справа).
npoioKoji UCB-HES Руководство оиеранфа 14802 АС | ОМ-1692
53
--- стр. 220 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-530.1
3.3.7 Установка комплекта
3 .3 .7 У становка ком плекта
П РЕ Д У П РЕ Ж Д Е Н И Е
Закрывайте крышки отсека камеры для центрифугирования только после
• ' правильного позиционирования камеры для центрифугирования в отсеке и
установки магистрали в оптический датчик.
А
Г )
А
П РЕ Д У П РЕ Ж Д Е Н И Е
Не поворачивайте соединитель магистрали наверху камеры для
центрифугирования после закры тия всех крышек.
У становка камеры для центриф угирования и м агистрали оптического датчика
Чтобы установить камеру для центрифугирования и магистраль оптического датчика, следуйте
инструкциям, которые приведены здесь: Pinoe.i Устапопш кши^ры оля цаишрифугировапия ы
ма:''иапра'П 1 к камера <).vi цснтрифу.'иравштя, на стр. /23.
Примечание: Перед тем как закрыть крышку оптического датчика, убедитесь,
что магистраль оптического датчика надлежащгш образом установлена в
оптический датчик.
О
П РИ М Е Ч А Н И Е
Крышка Н Е Д О Л Ж Н А плотно прилегать к магистрали.
У становка линейного датчика давления и м еш ков
Ш аг Д ействие ______
1 Убедитесь, что крышки отсека камеры для центрифугирования закрыты.
Протокол UCB-HES Руководство оператора 14802 ЛС | ОМ-1692
54
--- стр. 228 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3,4.1 Общие сведения о комплекте
№ Компонент Описание
9 Удлинительная магистраль для
введения раствора ДМСО
Для добавления раствора криопротектора. Эта
магистраль оснащена люэрными портами для
присоединения
10 Игла для введения раствора ДМСО Для добавления раствора криопротектора под
действием силы тяжести. Оснащается люэрными
портами для присоединения
11 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ ТС до + 2ТС + 4°С до + 40°С
Протокол UCB-lIHS Руководство оперпторп 14В02 ЛС | ОМ-1692
62
--- стр. 229 ---
3 О п и с а н и е р а б о ты
3 .4 К о м п л е !с гС 5 -5 3 0 .4
3.4.2 П од готовка аппарата Scpax 2 и протокола
3.4.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры. См, РтОсл 2.3 Параметры, па стр. 18 для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниже.
6 После завершения нажмите кнопку возврата |рЭ
Чтобы продолжить, см. Ра.к)ел 3.4.4 Проверьте комплекта CS-530.4CS-530.4h. пастр. 66.
Протокол UCB-HES Руконодстно oiiepaiopa 14802 АС | ОМ-1692
63
--- стр. 230 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3.4.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3.4.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг____Действие ______________
1 Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, выбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нуж но изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
вулючения/выключеиия останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каэк:дой процедуры.
Выберите, какие ID нужно активировать
как показано ниже
или отключить
№ Опнсаине
1 Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final bag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsiilfoxid ID (DMSO ID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
Протокол UCB-1IES Руководство оператора 14802 ЛС | ОМ-1692
64
--- стр. 231 ---
3 Описание работы
3.4 Компле1сгС5-530.4
3.4.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag (Мешок для сбора плазмы)
Buffy-Coat (ВС) bag (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood Cell (RBC) bag (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratory (Labo) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyEthylStarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined #1 (Значение, определенное пользователем №1)
User defined #2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined U 3 (Значение, определенное пользователем №3)
Протокол UCB-HES Руководство оператора 14802 АС | ОМ-1692
65
--- стр. 236 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3.4.6 Наклеивание этикеток, обеспечиваю щ их отслеживание
III II lilililllllllll III
i l l l l i l l l H I I I I I I I I I I I '
64110123419
Cryopreserved НРС, CORO BLOOD THIS LABEL
Other additives present PLACWGON
BAOt
SU22000 HK. Cord Blood BESAffCON CBB
package Insert
Н И М И ] I'T i
Т П 1П 11М Ш Г
Ы1101Г<*19
llllllllllllllil -
S907T60101?
j illillllllll
SA FEPr CLOSURE
SEAL
Номер Описание
1 Этикетка для большого отсека криомешка
2 Этикетка для малого отсека криомешка
3 Этикетка для канистры
4 Этикетка для запечатывания канистры
Инструкции
Шаг Действие
1 Отсканируйте штрих-код с этикетки криомешка, используя сканер
штрих-кода.
Результат:
Принтер автоматически печатает набор этикеток, как описано в разделе
Описание этикеток, обеспечивающих отслеживание образца.
2 Убедитесь, что криомешки пустые, сухие и чистые.
а. Используя необработанные порошком перчатки и не касаясь
обратной стороны этикетки, осторожно отделите саму этикетку
от подложки, как показано ниже (1 и 2).
Ь. Прикрепите этикетки на криомешки, разместив их на ровной
поверхности.
Протокол UCU-llliS Руководство оператора 14802 ЛС |ОМ-1692
70
--- стр. 237 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3.4.6 Наклеивание 'зтикеток. обеспечивающих отслеживание
Шаг Действие
Слегка прижмите этикетку, начиная в направлении от центра и
перемещаясь к краям, Проследите за тем, чтобы между этикеткой и
криомешком не попал воздух, как показано ниже.
Примечание:
В случае если этикетку не удается прикрепить, используйте новую.
Если вы используете криомешок с двумя отсеками (например, CryoSC-
D), повторите описанные операции для малой этикетки для завершения
маркировки, как показано ниже.
Результат:
Этикетки должны быть прикреплены, как показано ниже (малый отсек
справа).
Протока'! UCB-HES Руководство oiiepaiopa 14802 АС | ОМ-1692
71
--- стр. 238 ---
3 Описание работы
3.4 Комплект CS-530.4
3.4.7 Установка комплекта
3.4.7 Установка комплекта
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Закрывайте крышки отсека камеры для центрифугирования только после
правильного позиционирования камеры для центрифугирования в отсеке и
установки магистрали в оптический датчик.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не поворачивайте соединитель магистрали наверху камеры для
центрифугирования после закрытия всех крышек.
Установка камеры для центрифугирования и магистрали оптического датчика
Чтобы установить камеру для центрифугирования и магистраль оптического датчика, следуйте
инструкциям, которые приведены здесь: РспОел 3. ~ У^чтлювш каиеры для цвтприфугирпвапш1 и
магистрат к камере /Ш уеигприфусирокаш/я. на стр. 123.
Примечание: Перед тем как закрыть крышку оптического датчика, убедитесь,
что магистраль оптического датчика надлеж ащим образом установлена в
оптический датчик.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Крышка НЕ ДОЛЖНА плотно прилегать к магистрали.
Установка линейного датчика давления и мешков
Ш аг Действие ____________________________________
1 Убедитесь, что крышки отсека камеры для центрифугирования закрыты.
Протокол LICB-HR.S Руководство оператора 14802 АС | ОМ-1692
72
--- стр. 246 ---
3 Описание работы
3.5 Комплект CS-540.4
3.5.1 Общие сведения о комплекте
№ Компонент Описание
9 Камера для забора образца Для забора образца конечного продукта
10 Фильтр HES Антибактериальный фильтр для добавления
гидроксиэтилкрахмала (HES)
11 Фильтр ДМСО Антибактериальный фильтр для добавления
раствора криопротектора ДМСО
12 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ ТС до + 27“С -ь 4°С до + 40“С
Протокол UCB-llLS Руководство оператора 14tl02 ЛС | ОМ-1692
80
--- стр. 247 ---
3 Описание работы
3.5 Комплект CS-540.4
3.5.2 Подготовка аппарата Sepax2 и протокола
3.5.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
Шаг Действие
Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
Выберите и загрузите протокол.
Выберите Change parameters (Изменить параметры).
Измените параметры. См. Раздел 2.3 Параметры, па стр. 1Н для
ознакомления с дополнительными сведениями
При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано ъ разделе ниж е.
После завершения нажмите кнопку возврата
Чтобы продолжить, см. Раздел 3.5.4 Проверьте набор ■ ^■^-540.4Ь. на стр. 84.
Протокол UCB-HES Руководство операм>ра 14802 АС | ОМ-1692
81
--- стр. 248 ---
3 Описание работы
3.5 Комплект CS-540.4
3.5.3 Иастройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3.5.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие
1 Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, выбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нуж но изменять параметры перед каждой npoifedypoii. Настройки
включения/выключения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
2 Выберите, какие ID нужно активировать ц ' или отключить ^ ,
как показано ниже
№ Описание
1 Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial hag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final bag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSO ID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
Протокол UCB-HES Руководство оператора 14802 ЛС | ОМ-1692
82
--- стр. 249 ---
3 Описание работы
3.5 КОМ ПЛС1СГ CS-540.4
3.5.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Ш аг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag (Мешок для сбора плазмы)
Buffy-Coat (ВС) bag (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood Cell (RBC) bag (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratory (Labo) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyEthylStarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined #1 (Значение, определенное пользователем №1)
User defined #2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined #3 (Значение, определенное пользователем №3)
Протокол UCB-HES Руководство оператора 14802 АС | ОМ-1602
83
--- стр. 256 ---
3 Описание работы
3.5 К о м п л е к т C S -5 40 .4
3 .5 .6 Н а кл е и в а н и е э т и к е т о к , о б е с п е ч и в а ю щ и х о тс л е ж и в а н и е
Номер Описание
1 Этикетка для большого отсека криомешка
2 Этикетка для малого отсека криомешка
3 Этикетка для канистры
4 Этикетка для запечатывания канистры
Инструкции
Шаг Действие
Отсканируйте штрих-код с этикетки криомешка, используя сканер
штрих-кода.
Результат:
Принтер автоматически печатает набор этикеток, как описано в разделе
Описание этикеток, обеспечивающих отслеж ивание образца.
Убедитесь, что криомешки пустые, сухие и чистые.
а. Используя необработанные порошком перчатки и не касаясь
обратной стороны этикетки, осторожно отделите саму этикетку
от подложки, как показано ниже (1 и 2).Ь. Прикрепите этикетки на криомешки, разместив их на ровной
поверхности.
Протокол UCB-HES Руковолсгво оператора 14802 АС | ОМ-1692
90
--- стр. 257 ---
3 Описание работы
3.5 Компле!сгС5-540.4
3.5.6 Маклеивание 'зтикеток. обеспечивающих отслеживание
Ш аг Д ействие
Слегка прижмите этикетку, начиная в направлении от центра и
перемещаясь к краям. Проследите за тем, чтобы между этикеткой и
криомешком не попал воздух, как показано ниже.
Примечание:
В случае если этикетку не удается прикрепить, используйте новую.
Если вы используете криомешок с двумя отсеками (например, CryoSC-
D), повторите описанные операции для малой этикетки для завершения
маркировки, как показано ниже.
Результат:
Этикетки должны быть прикреплены, как показано ниже (малый отсек
справа).
Про-шкс).'| UCB-HFS Руководство оператора 14802 АС | ОМ-1692
91
--- стр. 258 ---
3 Описание работы
3.5 Комплект CS-540.4
3.5.7 Установка комплекта
3.5.7 Установка комплекта
предупреж дени е
Закрывайте крышки отсека камеры для центрифугирования только после
правильного позиционирования камеры для центрифугирования в отсеке и
установки магистрали в оптический датчик,
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не поворачивайте соединитель магистрали наверху камеры для
центрифугирования после закрытия всех крышек.
Установка камеры для центрифугирования и магистрали оптического датчика
Чтобы установить камеру для центрифугирования и магистраль оптического датчика, следуйте
инструкциям, которые приведены здесь: Раздел 3." Установка ксшеры для 1{ситрифури/Ю 1итш 1 и
масистрали к камере аля ifemiipuipypiipoeamiH, на стр. J23.
Примечание: Перед тем как закрыть крышку оптического датчика, убедитесь,
что магистраль оптического датчика надлеж ащим образом установлена в
оптический датчик.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Крышка НЕ ДОЛЖНА плотно прилегать к магистрали.
Установка линейного датчика давления и мешков
Шаг Действие ____________________________
Убедитесь, что крышки отсека камеры для центрифугирования закрыты.
Протокол UCB-HHS Руководство оператора 14802 АС | ОМ-1692
92
--- стр. 269 ---
3 Описание работы
3.6 Комплект CS-570.4
3.6.1 Общие сведения о комплекте
Компонент Описание
8 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ ТС до + 2ТС + 4°С до + 40Х
Протокол UCB-HES Рч'ководство оператора 14802 ЛС | ОМ-1692
103
--- стр. 270 ---
3 Описание работы
3.6 Комплект CS-570.4
3.6.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.6.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры. См. Рспдсл 2.3 Парамапры, па с/пр. 18 для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниже.
6 После завершения нажмите кнопку возврата т
Чтобы продолжить, см. Раздел 3.6.4 Проесрьте комплекта ('S-570.4/С.^-л"0.4?пЬ. па сгпр. J07
Пршхжа'! UCB-HES Руководства онера юра 14802 АС | О М -1692
104
--- стр. 271 ---
3 Описание работы
3.6 Комплект CS-570.4
3.6.3 НастроГ 1ка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3.6.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие_____________________________
Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, выбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед калсдой npoiiedypoii. Настройки
включеиня/выключення останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запраишваться устройством во время каждой процедуры.
Выберите, какие 1D нужно активировать
как показано ниже
или отключить
№ Описание
1 Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final bag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsulfoxid W (DMSO ID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
Протокол UCB-HES Рукооодство оператора 14802 АС | ОМ-1692
105
--- стр. 272 ---
3 Описаиие работы
3.6 Комплект CS-570.4
3.6.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеж 11вания образца
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag (Мешок для сбора плазмы)
Buffy-Coat (ВС) bag (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood Cell (RBC) ba^ (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratoiy (Labo) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyEthylStarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined Ш (Значение, определенное пользователем №1)
User defined #2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined #J (Значение, определенное пользователем №3)
ripoToicoji UCB-HES Руководство оператора 14802 ЛС | ОМ-1692
106
--- стр. 277 ---
3 Описание работы
3.6 Комплект CS-570.4
З.б.б Маклершание лтикеток, обеспечивающих отслеживание
Номер Описание
1 Этикетка для большого отсека криомешка
2 Этикетка для малого отсека криомешка
3 Этикетка для канистры
4 Этикетка для запечатывания канистры
Инструкции
Шаг Действие
1 Отсканируйте штрих-код с этикетки криомешка, используя сканер
штрих-кода.
Результат:
Принтер автоматически печатает набор этикеток, как описано в разделе
Описание этикеток, обеспечивающих отслеж ивание образуа.
Убедитесь, что криомешки пустые, сухие и чистые.
а. Используя необработанные порошком перчатки и не касаясь
обратной стороны этикетки, осторожно отделите саму этикетку
от подложки, как показано ниже (1 и 2).Ь. Прикрепите этикетки на криомешки, разместив их на ровной
поверхности.
Протокол UCB-1IES Руководство оператора 14802 АС | ОМ-1692
111
--- стр. 278 ---
3 Описание работы
3.6 Комплект CS-570.4
3.6.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
Шаг Действие
Слегка прижмите этикетку, начиная в направлении от центра и
перемещаясь к краям. Проследите за тем, чтобы между этикеткой и
криомешком не попал воздух, как показано ниже.
Примечание:
В случае если этикетку не удается прикрепить, используйте новую.
Если вы используете криомешок с двумя отсеками (например, CryoSC-
D), повторите описанные операции для малой этикетки для завершения
маркировки, как показано ниже.
Результат:
Этикетки должны быть прикреплены, как показано ниже (малый отсек
справа).
Протокол UCB-HES Руководство онера i ора 14802 АС i ОМ- i 692
112
--- стр. 279 ---
3 Описание работы
3.6 Комплект CS-570.4
3.6.7 Установка комплекта
3.6.7 Установка комплекта
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Закрывайте крышки отсека камеры для центрифугирования только после
• ' правильного позиционирования камеры для центрифугирования в отсеке и
установки магистрали в оптический датчик.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не поворачивайте соединитель магистрали наверху камеры для
центрифугирования после закрытия всех крышек,
Установка камеры для центрифугнрованпя п магистрали оптического датчика
Если ваш аппарат Sepax 2 не настроен должным образом для использования комплекта расходных
материалов с многоканальным стопорным краном только с одним вентилем, см. Руководство
оператора для аппарата для сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2) для ознакомления с
указаниями по установке.
Шаг Действие
1 Убедитесь, что на аппарате Sepax 2. отображается главный экран
протокола.
2 Откройте отсек камеры для центрифугирования.
Протокол UCB-HliS Рутсоволство оператора 14802 АС | ОМ-1692
113
--- стр. 320 ---
4 Поиск n устранение неисправностей
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(ID)
Описание Действие
Line pressure error
(Ошибка давления в
магистрали)
16010 Некорректное
давление в
магистрали.
1. При запуске аппарата Sepax 2
проверьте люэрный порт датчика
давления: он должен быть
свободным.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Рспдсл 4.1.1 Реагирование на
сообщения об ошибках и
восстановлеиие продукта, на сшр.
/31.
Line overpressure
(Превышение
давления в
магистрали)
10120 Превышение
давления в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли все
соответствующие зажимы, и
находятся ли вентили
многоканального стопорного
крана в правильном положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4.1.1 Реа<'11рование на
сообщения, об ошибках и
восстаиов-пение продукта, на стр.
131.
Line underpressure
(Пониженное
давление в
магистрали)
10117 Пониженное
давление в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли зажимы
и находятся ли вентили
стопорного крана в правильном
положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4.1.1 Реагирование на
сообщения об ошибках и
восстатчасиис fipodyKina. на стр.
131.
Протокол UCB-HES Руковолство оператора 14802 АС | ОМ-1692
154
--- стр. 321 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
К од ош ибки
(ID)
Описание Действие
Input volume too low
(Слишком малый
объем исходного
продукта)
Объем исходного
продукта меньше
объема конечного
продукта.
Выполнение протокола
останавливается, выполняется
аварийное извлечение
содержимого камеры для
центрифугирования, пользователю
дается указание проверить объемы
исходного/ конечного продукта.
1. Проверьте, правильно ли заданы
параметры в протоколе.
2. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
3. Возобновите выполнение
процедуры.
Piston is unstable
(Поршень
нестабилен)
10121 Неполадки в
процессе
стабилизации
поршня, в камеру
для
центрифугирования
могло попасть
слишком много
воздуха.
1. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4.1.1 Реагирование на
сообщения об ошибка.х и
lioccniciuoujicmie продукта, на стр.
13!.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
4. Свяжитесь с нами. (Глина 5
Справочная иифор.магрт. на стр.
!57).
Pneumatic circuit
(Пневматический
контур)
10124 Потенциальная
проблема с
пневматическим
контуром.
1, Убедитесь в том, что камера для
центрифугирования надлежащим
образом вставлена в отсек
центрифуги, и перезапустите
тестирование комплекта.
2, Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3, Свяжитесь с нами. (Г.шва 5
Справочная информация, на стр.
13~).
Unable to open file
(He удалось открыть
файл)
10203 Поврежденные
файлы.
Свяжитесь с нами. (Глина 5
Справочная Ш1фор.\шция, ни стр.
157).
Пр«)ток-ол UCB-HES PyK'OBiaci Bo оператора 14802 АС | ОМ-1692
155
--- стр. 322 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.4 Поиск н устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сообщения в проиессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(Ш)
Описание Действие
Incorrect shutdown
(Неправильное
завершение работы)
10227 Указывает на
неправильное
завершение работы
аппарата Sepax 2 в
предыдущей
процедуре.
1, Во избежание вывода этого
сообщения всегда используйте
команду QUIT (Выход) в меню
запуска, прежде чем выключать
аппарат Sepax 2.
2. Если сообщение об ошибке
появляется в середине процедуры,
пожалуйста, свяжитесь с нами.
Device disconnected
(Отсоединено
устройство)
10230 Ошибка связи с
электродвигателем.
1. Завершите работу аппарата
Sepax 2 и возобновите процедуру
поиска и устранения
неисправностей, см. Раздел 4.J..I
Реазиронаиис на сообщошя об
ошибках и восстановление
продукта, иа стр. 131.
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
(/лива 5 Справочная iinil>op.\iai(wt.
на стр. 151’).
Problem filling
(Проблема
наполнения)'
После выдачи
предупреждения
"No filling" (Нет
наполнения),
градиент плотности
среды все еще не
загружается в
камеру для
центрифугирования.
\. Подтвердите прочтение
сообщения об ошибке.
Содержимое камеры для
центрифугирования (градиент
плотности среды) должно быть
вытеснено в мешок градиента
плотности среды.
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
(/лава 5 Справочная иифор.магрш.
па стр. 15~).
3. Процедуру можно
перезапустить.
'Действительно только для протокола NeatCell.
Про'юкол UCB-HES Руководи но оператора 14802 АС | ОМ-1692
156
--- стр. 336 ---
о cytiva
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ПРОТОКОЛ SMARTWASH
РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА
Перевод с английского
О
cytiva.com
--- стр. 337 ---
Содержание
Содержание
Введение............................................................................................................................... 4
1.1 Об этом руководстве 5
1.2 Важная информация для пользователя 7
1.3 Меры предосторожности 9
1.4 Сопутствующая документация 10
Описание протокола............................................................................................................. 11
2.1 Программное обеспечение «Протокол SmartWash» 12
2.2 Профиль приложения для совместимых с протоколом SmartWash комплектов
расходных материалов CS-600.1 13
2.3 Параметры 14
Описание работы............................................................................................................... 16
3.1 Рекомендации по отмывке 17
ЗТребуемые материалы 18
3.2 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-600.1 19
3.2.1 Общие сведения о комплекте 20
3.2.2 Подготовка аппарата для сепарации кчеток Sepax2 и протокола 22
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца (при
необходимости) 23
3.2.4 Проверка комплекта 25
3.2.5 Подготовка отмывающего раствора 26
3.2.6 Подготовка комплекта 29
3.2.7 Установка комплекта 32
3.2.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 39
3.2.9 Завершение действий после выполнения процедуры 43
Поиск и устранение неисправностей....................................................................... 47
4.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола 48
4.1.1 Реагирование на сообщения об ошибках и восстановление продукта 49
4.1.2 Извлечение фатов журналов и фатов поддержки 50
4.2 Функция Smart Resume (автоматизированное возобновление процедуры) 51
4.3 Сценарии восстановления 54
4.3.1 Вариант 1: Возникновение проблем во время добавления отмывающего
раствора 55
4.3.2 Вариант 2: Возникновение проблем в фазе разведения исходного продукта 56
4.3.3 Вариант 3: Возникновение проблем в процессе седиментации ти выделения 57
4.3.4 Вариант 4: Возникновение проблем во время извлечения клеток 58
4.4 Стратегии аварийного извлечения продукта 59
4.4.1 Введение 60
4.4.2 Purge mode (standard) (Режим аварийного извлечения (стандартный)) 61
4.4.3 Purge mode (generic) (Режим аварийного извлечения (общий)) 63
4.4.4 Режим аварийного извлечения в ручном режиме 65
4.5 Перемещение содержимого мешков в ручном режиме 67
4.6 Поиск и устранение неисправностей общего характера 69
4.6.1 Общие сведения 70
4.6.2 Сообщения при запуске 71
4.6.3 Сообщения в процессе активной процедуры 73
Протокол SmartWash Руководство оператора 29307228 ЛВ | ОМ-1776
--- стр. 338 ---
Содержание
Справочная информация ...................................................
5.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола
5.2 Контактная информация службы поддержки
5.3 Законодательная и гарантийная информация
82
83
85
86
Протокол SmartWash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
--- стр. 345 ---
1 Введение
1.4 Сопутствующая документация
1.4 Сопутствующая документация
Введение
В этом разделе указана пользовательская документация, поставляемая вместе с аппаратом, а также
порядок поиска необходимой литературы, которая может быть загружена или заказана в Biosafe
S.A.
Польишательская документация
на аппарат Sepax 2.
Документация Основное содержание Каталожный №
Аппарат для сепарации
клеток Sepax S-100 (Sepax
2), Руководство оператора
Сведения, необходимые для
безопасной установки,
эксплуатации и технического
обслуживания аппарата для
сепарации клеток Sepax S-100
(Sepax 2).
14801
Протока! SmanWash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
10
--- стр. 346 ---
2 Описание протокола
2 Описание протокола
Об этой главе
В настоящей главе представлена общая информация о программном обеспечении «Протоколе
SmartWash» и краткое описание его работы.
В этой главе
Раздел См. стр.
2.1 Программное обеспечение «Протокол SmartWash» 12
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом SmartWash
комплектов расходных материалов CS-600.1 13
2.3 Параметры 14
Протокол SmanWash Руковолство оператора 29307228 АВI ОМ-1776
11
--- стр. 347 ---
2 Описание протокола
2.1 Протокол SmarlWash
2.1 Программное обеспечение «Протокол SmartWash»
Введение
Протокол SmartWash может запускаться исключительно в аппарате для сепарации клеток Sepax S-
100 (Sepax 2).
С данным протоколом можно использовать следующие одноразовый комплект расходных
материалов для сепарации клеток CS-600.1. Объем исходного продукта может составлять до 880 мл.
Описание протокола SmartWash
Протокол SmartWash предназначено для концентрации общих ядросодержащих клеток (TNG) и
гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) из размороженного аферезного продукта, а также для
отмывки максимального количества раствора криопротектора и клеточного отработанного
продукта. Протокол SmartWash предназначен для отмывки до 880 мл размороженного клеточного
продукта ( в основном аферезного). Процедура основана на методе ручной отмывки, предложенном
Пабло Рубинштейном и др. (Ргос Natl Acad Sci USA. 24 октября 1995 г.; 92(22):10119-22).
Рабочие диапазоны
Параметр Диапазон
Объем исходного продукта От 50 до 880 мл
Выбираемый объем конечного продукта От 50 до 200 мл
I |ротокол SmartWash Р>’ководство оператора 29307228 ЛИ | ОМ-1776
12
--- стр. 348 ---
2 Описание протокола
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом SmartWash комплектов
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом SmartWash
комплектов расходных материалов CS-600.1
Введение
На графике протокола ниже показаны значения скорости центрифугирования и объема жидкости,
поступающей в камеру для центрифугирования или из нее. Цвета на графике указывают на части
комплекта (например, мешки), которые изображены на схеме комплекта.
График протокола
Объем (мл)
Скорость (об/
мин) —
Схематическое изображение комплекта CS-600.1
Следующее ниже схематическое изображение используется для описания практического
применения программного обеспечения, которое содержится на флэш-накопителе протокола
SmartWash.
1. Мешок с исходным продуктом
2. Мешок для конечного продукта
3. Мешок для отработанного продукта
4. Мешок для отмывающего раствора
Проюко .1 SmartWash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
13
--- стр. 349 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
2.3 Параметры
Введение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Параметры протокола должны быть проверены и подтверждены.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не изменяйте эти значения без утверждения новых.
При.мечаиие: Приложение автоматически исправляет значения параметров,
выходящие за пределы верхних или нижних предельно допустимых значений.
Initial volume (Объем исходного продукта)
Выберите значение от 50 до 880 мл (по умолчанию 100 мл), чтобы задать обрабатываемый объем
исходного продукта. Сюда включается объем разведения, в том случае, если разведение
выполняется в ручном режиме.
Dilution rate (Степень разведения)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не изменяйте это значение без утверждения нового.
А
Выберите значение от 0 до 2 (по умолчанию 1), чтобы задать отношение между объемом
исходного продукта и объемом отмывающего раствора, используемого для разведения исходного
продукта.
Полный объем для одной процедуры включает в себя объем исходного продукта и объем раствора
для разведения со следующими ограничениями:
• 880 мл для стандартной отмывки
• 670 мл в случае интенсивной отмывки.
В случае если исходный продукт уже разведен или разведен вручную, выберите коэффициент
разведения 0, чтобы пропустить фазу автоматического разведения
Протокол SmartWash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
14
--- стр. 350 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
Final volume (Объем конечного продукта)
Выберите объем конечного продукта от 50 до 200 мл (по умолчанию 100 мл), чтобы задать объем
конечного продукта, собираемый в конце процедуры.
Рекомендуется значение не менее 100 мл.
Протокол Smart Wash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
15
--- стр. 351 ---
3 Описание работы
3 Описание работы
Об этой главе
В настоящей главе приведены инструкции по использованию протокола SmartWash с
аппаратом Sepax 2.
В этой главе
Раздел См. стр»
3.1 Рекомендации по отмывке 17
3.2 Требуемые материалы 18
3.3 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-600.1 19
Протокол SmanWash Р^'ководетво операюра 29307228 АВ | ОМ-1776
16
--- стр. 352 ---
3 Описание работы
3.1 Рекомендашш по отмывке
3.1 Рекомендации по отмывке
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Прежде чем начинать процедуру отмывки, убедитесь в том, что в вашем
распоряжении имеются все необходимые материалы.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не размораживайте образец до того, как он будет необходим для процедуры.
Внимательно изучите последовательность выполнения операций в протоколе,
чтобы точно знать все подробности.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Проследите за тем, чтобы объем мешка с исходным продуктом был достаточно
большого объема для выполнения операции разведения продукта, если применимо.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При использовании комплекта CS-900.2 не выполняйте более одной процедуры
отмывки.
Примечание: Вы можете провести до четырех процедур отмывки, если только
вы используете комплект CS-600.I.
Примечание: Если вы используете несколько мешков с комплектом CS'600.1,
проследите за тем. чтобы мешки содержали продукт, полученный от одного и
того же пациента.
Примечание: Если вы выполняете несколько процедур отмывки с
использованием одного и того же комплекта CS-600.1, используйте для
присоединения мешков с исходным продуктом устройство для стерильного
соединения магистралей (SCD). В противном случае вам придется извлекать
комплект и присоединять мешок(и) в стерильных условиях для проведения
последующих процедур(ы).
протокол Smart Wash Руководство оператора 29307228 ЛВ | ОМ-1776
17
--- стр. 353 ---
3 Описание работы
3.2 Требуемые материалы
3,2 Требуемые материалы
Обеспечьте наличие следующих материалов:
• Аппарат Sepax 2 с установленным протоколом SmartWash.
• Два совместимых комплекта расходных материалов. Один для процедуры и один
резервный.
• Мешок с исходным продуктом для обработки.
• Мешок(мешки) для конечного продукта достаточной емкости в соответствии с выбранной
конфигурацией (не входит(ят) в комплект поставки).
• Отмывающий раствор (не входит в комплект поставки).
• Материал, имеющий отношение к размораживанию исходного продукта (не входит в
комплект поставки).
• Мешки для отработанного продукта, если объем исходного продукта превышает I л (не
входит в комплект поставки).
• Устройство для стерильного соединения магистралей (SCD), при необходимости (не
входит в комплект поставки).
• Запаиватель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Выжиматель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Стандартные лабораторные материалы, включая те, что необходимы для операций
подсчета клеток (не входят в комплект поставки).
Дополнительные совместимые принадлежности
Дополнительные принадлежности Описание
Набор пневматический для
аварийного извлечения продукта в
ручном режиме
Приспособление для аварийного извлечения
продукта в ручном режиме
Устройство для стерильного соединения
магистралей
Приспособления совместимые с
магистралями из ПВХ наружным диаметром
4,1 ммЗапаиватель магистралей
Выжиматель магистралей
Протока! SmartWash Руководство оператора 29307228 АН \ ОМ-1776
18
--- стр. 354 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3 Комплект расходных материалов
для сепарации клеток CS-600.1
в этом разделе
Подраздел _____________________________________ См. стр.
3.3.1 Общие сведения о комплекте 20
3.3.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола 22
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
(при необходимости) 23
3.3.4 Проверка комплекта CS-600.1 25
3.3.5 Подготовка отмывающего раствора 26
3.3.6 Подготовка комплекта 29
3.3.7 Установка комплекта 32
3.3.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 39
3.3.9 Заверщение действий после выполнения процедуры 43
Протокол SmartWash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
19
--- стр. 356 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.1 Общие сведения о комплеете
№ Компонент Описание
9 Магистрали с одним игольным
соединением
Удлинительные магистрали для присоединения
мешка с исходным продуктом с использованием
одинарного соединения
10 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ ТС до + 2ТС + 4°С до + 40®С
Протокол SmartWash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
21
--- стр. 357 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.3.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры. См. Раздел 2.5 Параметры, на стр. 14 для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниже.
6 После завершения нажмите кнопку возврата
Чтобы продолжить, см. Раздел 5.2.4 Проверьте комплект CS-600.}. па стр. 25.
Пршоко.'! SmanWash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
22
--- стр. 358 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие_____________________________
1 Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, выбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
включения/выклюнения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (1D) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
2 Выберите, какие ID нужно активировать или отключить Ц ,
как показано ниже
№ Описание
1 Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final bag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSO ID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
протокол SniartWash Руководство оператора 29307228 ЛВ |ОМ-1776
23
--- стр. 359 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag (Мешок для сбора плазмь[)
Buffy-Coat (ВС) hag (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood Cell (ВВС) Ьа^ (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratory (Laho) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyEthylSlarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined UJ (Значение, определенное пользователем №1)
User defined U2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined U3 (Значение, определенное пользователем №3)
Протокол SmartWash Руководство оператора 29307228 ЛВ | ОМ-1776
24
--- стр. 360 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.4 Проверка комплекта CS-600.1
3.3.4 Проверка комплекта CS-600.1
Примечание: Это проверка первого уровня (первичная) — внешний осмотр
упаковки и индикатора стерильности, когда комплект еще находится в
блистере.
Подробное описание приведено далее, в разделе Prepare the kit (Подготовка
комплекта).
Перед тем, как вскрывать блистерную упаковку, проверьте следующие моменты. Проверьте
целостность упаковки.
• Убедитесь в том, что индикатор стерильности на покрытии Tyvek® окрашен
зеленым. Это указывает на то, что комплект стерилен. Если индикатор
стерильности окрашен пурпурным, то комплект не стерилен.
• Проследите за тем, чтобы срок годности комплекта не истек.
• Проследите за тем, чтобы вентили многоканального стопорного крана были
переведены в положение Т-Т-Т, как показано ниже:
В случае обнаружения каких-либо проблем свяжитесь с нами, как описано в главе Гмгва 5
Спрааочнан информация, на стр. Н2. Сообщите номер партии (LOT, на этикетке) и номер камеры
для центрифугирования (серийный номер SN на этикетке и нижней поверхности камеры для
центрифугирования).
Протокол SmanWash Руководство оператора 29307228 ЛВ | ОМ-1776
25
--- стр. 361 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.5 Подготовка отмывающего раствора
З.Э.5 Подготовка отмывающего раствора
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Руководитель подразделения обработки крови должен утверждать тип
отмывающего раствора и ресуспендирующей среды.
f
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Объем продукта для процедуры отмывки должен составлять не менее 140 мл.
Объем отмывающего раствора рассчитывается из следующих параметров:
• Количество обрабатываемьЕх мешков
• Объем каждого мешка
• Желаемый объем конечного продукта
• Количество циклов отмывки
Примечание: Приведенные нх4же значения относятся к одной процедуре
отмывки. Умножьте их на число процедур отмывки, выполняемых с
использованием одного и того же комплекта.
Протокол SmanWash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
26
--- стр. 362 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.5 Подготовка отмывающего раствора
Вычисление объема отмывающего раствора по графику
Приведенный ниже график поможет вам выбрать необходимый объем отмывающего раствора в
случае использования коэффициента разведения, равного 1. Выберите объем исходного продукта
по горизонтальной шкале и проведите линии к соответствующему объему конечного продукта и
типу отмывки.
Объем отмывающего
раствора (мл)
Объе.м исходного продукта (мл)
Протокол SmanWash Руководство оператора 29307228 ЛВ | ОМ-1776
27
--- стр. 378 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3,9 Завершение действий после выполнения процедуры
3.3.9 Завершение действий после выполнения процедуры
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Всегда поддерживайте магистраль одной рукой, выжимая ее, так как она может
отсоединиться, если она не удерживается должным образом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• % Следует обращаться с осторожностью с магистралями, в которых используется
I \ соединение устройством SCD, поскольку это соединение может разорваться
А
Завершение процедуры
Шаг Действие
В конце процедуры оставьте комплект в аппарате Sepax 2 и подтвердите
прочтение сообщения на дисплее, в котором требуется подтвердить
завершение процедуры.
Завершите процедуру или приступите к отмывке следующего мешка:
• На дисплее аппарата Sepax 2 появляется сообщение Wash another
bag (Отмывка другого мешка), подтвердите операцию и перейдите
к 'pdzn.eny Дополиытслыше про1ц'1)уры отмывки, настр. 43.
• Для завершения процедуры отмывки подтвердите на дисплее End
washing (Завершение процедуры отмывки) и переходите к разделу
Извлечение ко.\ньчекта, па стр. 45.
Дополнительные процедуры отмывки
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не проводите отмывку содержимого мешков от разньЕХ пациентов с
использованием одного и того же комплекта.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не выполняйте более четырех процедур отмывки с использованием одного и того
же комплекта.
Протокат SmartWash Р\'коволство оператора 29307228 ЛВ | ОМ-1776
43
--- стр. 379 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.9 Завершение действий после выполнения процедуры
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Выполняйте последующие процедуры отмывки с использованием одного и того же
комплекта в пределах трех часов.
А
п р е д у п р е ж д е н и е
Следите за тем, чтобы для последующих процедур отмывки оставалось достаточное
количество отмывающего раствора.
Шаг Действие
1 Следуйте указаниям на дисплее.
2 Подтвердите или измените параметры последующей дополнительной
процедуры.
Примечание:
Если активирована функция обеспечения отслеживания образца,
введите все ID для обеспечения отслеживания образца (либо с помощью
сканера штрих-кода, либо с помощью клавиатуры). После ввода всех ID
подтвердите прочтение сообщений на дисплее.
начиная с шага
Примечание:
После этого процедура будет перезапущена,
присоединения мешка с исходным продуктом.
3 Следуйте указаниям на дисплее.
Примечание:
Если нет возможности использовать устройство SCD для обеспечения
стерильности соединений, присоедините второй мешок в стерильных
условиях. В этом случае следует снять комплект с аппарата Верах 2 и
вернуть его обратно в стерильных условиях.
Примечание:
При выполнении нескольких процедур отмывки с двумя разными
мешками для конечного продукта, запаяйте и отсоедините первый
мешок для конечного продукта, далее откройте зажим второго мешка
для конечного продукта.
Выполняйте последующие процедуры отмывки, как описано выше. Следуя указаниям на дисплее,
выберите, хотите ли вы завершить процедуру или отмыть содержимое другого мешка, как описано
выше. Если вы хотите завершить процедуру, следуйте приведенным ниже инструкциям в разделе
Извлечение ко.иплекта. на стр. 4.^.
Протокол SmartWash Руководство оператора 29307228 АВ |ОМ-1776
44
--- стр. 380 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.9 Завершение действий после выполнения процедуры
Извлечение комплекта
Шаг Действие
1 Следуя указаниям на дисплее, снимите мешки и магистраль датчика
давления с воздушным фильтром.
• Положите мешки рядом с аппаратом Sepax 2 (оставив комплект в
аппарате Sepax 2).
• Открутите фильтр и подтвердите прочтение сообщения на
дисплее, чтобы продолжить.
2 Следуя указаниям на дисплее, выжмите указанные магистрали, как
показано ниже.
Примечание:
Выжимая магистраль, всегда поддерживайте ее одной рукой, как
показано ниже.
Следуя указаниям на дисплее, закройте все зажимы и затем
извлеките комплект. Если применимо, закройте все зажимы над У-
образным соединителем. По завершении подтвердите выполнение
операции. Аппарат Sepax 2 готов к запуску новой процедуры.
Запаяйте магистрали согласно протоколу, как описано ниже.
Протокол SmartWash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
45
--- стр. 385 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола
4.1.2 Извлечение файлов журналов и файлов поддержки
4.1.2 Извлечение файлов журналов и файлов поддержки
ВВЕДЕНИЕ
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед началом выполнения процедуры убедитесь, что для сохранения файлов с
данными вставлен только флэш-накопитель USB из комплекта поставки. Дождитесь
распознания флэш-накопителя USB в течение 10 секунд..
Файлы журналов или лог-файлы (также известные как файлы протоколов) содержат следующую
информацию:
• Положения вентилей многоканального стопорного крана
• Данные по электропитанию
• Давление
• Температура
• Объем камеры для центрифугирования
• Частота вращения центрифуги
• Показания датчика магистралей
• И так далее
Данные записываются в файлы журналов несколько раз в секунду, что дает возможность
техникам проводить диагностику в случае неисправностей или низкой эффективности процедур.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ И СОХРАНЕНИЕ ФАЙЛОВ
Сведения об обращении с файлами журналов и файлами поддержки приведены в Руководстве
оператора аппарата для сепарации клеток Sepax S-J00 (Sepax 2).
Протокол SmartWash Руковолствоопераюра 29307228 АВ | ОМ-1776
50
--- стр. 386 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.2 Функция Smart Resume
4.2 Функция Smart Resume
(автоматизированное возобновление процедуры)
Введение
п р е д у п р е ж д е н и е
Используемый комплект - это тот же самый комплект, который применялся в
прерванной процедуре со всеми закрытыми зажимами.
А
п р е д у п р е ж д е н и е
Параметры: Initial volume (Объем исходного проду кта), Dilution ratio (Степень
разведения), Final volume (Объем конечного продукта)), используемые для
возобновленной процедуры, совпадают с аналогичными параметрами для
прерванной процедуры.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для возобновленной процедуры создается новый файл журнала и файлы сводных
данных. В файлах не отображаются шаги, выполнение которых было завершено в
ходе прерванной процедуры.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Точность значений объемов (исходного продукта, отмывающего раствора, мешков
для исходного и конечного продуктов), приведенных в выводимых на печать
отчетах, при возобновлении процедуры может снизиться.
Протокол SmartWash имеет функцию Smart Resume (Автоматизированное (умное) возобновление
процедуры). Она обеспечивает возможность возобновления прерванной процедуры из последнего
известного состояния. При загрузке протокола выполняется автоматическое определение статуса
последней процедуры. Если она была прервана, вы увидите экран, подобный приведенному ниже;
Протокол SmanWash Руководство оператора 29307228 А13 | ОМ-1776
51
--- стр. 387 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.2 Функция Smart Resume
SmartWash
ACTION
i
Previous procedure not completed
The procedure stopped during frfwse C;
sedimentation / waste extraction
Шаг Действие
1 Подтвердите для возобновления прерванной процедуры:
Нажмите " для возобновления прерванной процедуры, см.
раздел Resume the procedure (Возобновление выполнения
процедуры) ниже.
Или ^
Нажмите И для запуска новой процедуры. При необходимости
см. Раздел 4.6 Поиск и устранение неисп/?авноспп’ы o6ufe<'o
характера, на стр. 69.
Возобновление выполнения процедуры
Прежде чем возобновить процедуру, убедитесь в следующем:
Набор установлен в аппарат Sepax 2, как и в случае выполнения новой процедуры.
Для параметров должны быть установлены те же значения, которые были заданы во время
прерванной процедуры.
Элементы, обеспечивающие отслеживание образца, обновлены соответствующим образом.
Зажимы комплекта открыты по мере необходимости, в соответствии с инструкциями,
отображаемыми на экране.
Подтвердите, чтобы возобновить прерванную процедуру.
Нажмите для возобновления.
При.чеча 1ше: Обновление программного и аппаратного обеспечения может
занять несколько секунд, прежде чем вы сможете возобновить прерванную
процедуру.
При.чечание: По окончании возобновленной процедуры в печатном отчете
появится сообщение Smart resume option (Параметр автоматизированного
возобновления).
Протокат SmartWash Ру ководство оператора 29307228 ЛВ 10M-I776
52
--- стр. 388 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.2 Функция Smart Resume
В качестве альтернативы функции Smart Resume (Автоматизированное возобновление процедуры)
см. Раздел 4.3 Сщтарии извлечения, па стр. 54.
Протокол SmartWash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
53
--- стр. 389 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.3 Сценарии восстановления
4.3 Сценарии восстановления
в этом разделе
Подраздел_________________________ См. сто.
4.2.1 Вариант 1: Возникновение проблемы во время добавления
Отмывающего раствора 55
4.2.2 Вариант 2: Возникновение проблемы в фазе
разведения исходного продукта 56
4.2.3 Вариант 3: Возникновение проблемы в процессе седиментации
или выделения конечного продукта 57
4.2.4 Вариант 4: Возникновение проблемы во время
извлечения клеток 58
Протока! SmartWash Рчководстю оператора 29307228 ЛВ | ОМ-1776
54
--- стр. 390 ---
4 Поиск и ycтpaE^eннe неисправностей
4.3 Сценарии восстановления
4.3.1 Вариант I
4.3.1 Вариант 1: Возникновение проблемы во время добавления отмывающего раствора,
разведение не начинается
В данном случае этап разведения не был запущен. Выполните следующие указания для возврата
отмывающего раствора из камеры для центрифугирования в мешок для отмывающего раствора.
Шаг Действие
1 Закройте все зажимы.
2 ЧтобьЕ вернуть продукт из камеры для центрифугирования в мешок для
отмывающего раствора^ используйте Режим ащпшного ишечеиия. как
описано ниже:
a. Снимите многоканальный стопорный кран с аппарата Sepax 2/
b. Установите вентили многоканального стопорного крана, как описано
ниже, чтобы соединить камеру для центрифугирования с мешком для
отмывающего раствора.
^ ,
Выберите и запустите Purge mode (Режим аварийного извлечения), как
описано в разделе Paide.i 4.4.3 Purge mode (generic) (Реж им аварийного
извлечения (общий)), на стр. 63. Протокол произведет извлечение
продукта из камеры для центрифугирования и вернет его в мешок,
которьЕЙ присоединен посредством магистрали от соответствующего
вентиля многоканального стопорного крана.
a. Нажмите Confirm (Подтвердить).
b. В начале выполнения режима аварийного извлечения откройте зажим,
ведущий к мешку для отмывающего раствора (а не к мешку с исходным
продуктом, как указано на экране).
Повторно запустите новую процедуру с теми же параметрами, что и для
прерванной процедуры.
Протокол SmartWash Руководстоо оператора 29307228 ЛВ | ОМ-1776
55
--- стр. 391 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.3 Сценарии восстановления
4.3.2 Вариант 2
4.3.2 Вариант 2: Возникновение проблемы в фазе разведения исходного продукта до
подвешивания мешка с исходным продуктом
В данном случае разведение исходного продукта не было завершено. Следуйте указаниям ниже
для того, чтобы возвратить оставшийся буферный раствор для разведения в мешок с исходным
продуктом.
Шаг Действие
1 Закройте все зажимы.
2 Используйте режим аварийного извлечения для возврата продукта из
камеры для центрифугирования в мешок с исходным продуктом. См.
Раздел -/.-/.2 Риг^е mode (standard) (Режим auapiihiioeo ювлечеиия
(сташк1ртиьп1}}. настр. 61.
3 После завершения выполнения режима аварийного извлечения закройте
все зажимы и верните вентили многоканального стопорного крана в
положение Т-Т-Т. как показано ниже:
4 Выберите прерванный протокол и затем выберите опцию Change
parameters (Изменить параметры).
5 Измените параметры следующим образом:
• Для параметра Dilution (Разведение) установите значение 0,0,
поскольку эта операция уже завершена.
• Установите значение для параметра Initial volume (Объем
исходного продукта) равное полному объему в мешке с исходным
продуктом (мешок с исходным продуктом + буферный раствор
для разведения).
• Установите желаемое значение параметра Final volume (Объем
конечного продукта).
6 Возобновите выполнение процедуры. После завершения все отмытые
клетки будут находиться в мешке для конечного продукта.
Протокол SmanWash Руководство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
56
--- стр. 392 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.3 Сценарии восстановления
4.3.3 Вариант 3
4.3.3 Вариант 3: Возникновение проб^земы в процессе седиментации или выведения
конечного продукта, мешок для конечного продукта пуст
В этом случае фаза отмывки не была полностью завершена, и мешок для конечного продукта пуст.
Ниже изложен порядок отмывки продукта в камере для центрифугирования.
Шаг Действие * •
1 Закройте все зажимы.
2 Используйте режим аварийного извлечения для возврата продукта из
камеры для центрифугирования в мешок с исходным продуктом. См.
Га Ю е.ч 4.4.2 Риг^е mode (standard) (Режим аварийного твлечсния
(стандартный)), на стр. 61.
3 Если мешок для отработанного продукта пуст, перейдите к Шагу S. В
противном случае продолжите выполнять действия, как указано ниже.
4 В стерильных условиях снимите мешок с исходным продуктом и
разведите продукт отмывающим раствором до полного объема, равного
сумме: объем исходного продукта+ объем разведения.
Совет:
Например, 150 мл исходного продукта + 150 мл объема разведения>
разведение до 300 мл. Замените мешок, если он слишком мал, чтобы
вместить весь объем.
5 Присоедините мешок, содержащий продукт, к новому комплекту CS-
600.1.
6 Присоедините пустой мешок в качестве мешка для конечного продукта.
7 Присоедините мешок, содержащий отмывающий раствор (необходимый
объем должен быть по крайней мере равен объему конечного продукта).
8 Выберите прерванный протокол и затем выберите опцию Change
parameters (Изменить параметры) в меню протокола.
9 Измените параметры, как указано ниже:
• Для параметра Dilution (Разведение) установите значение 0,0.
• Установите значение для параметра Initial volume (Объем
исходного продукта) равное полному объему в мешке с исходным
продуктом (мешок с исходным продуктом + буферный раствор
для разведения).
• Установите желаемое значение параметра Final volume (Объем
конечного продукта).
10 Возобновите выполнение процедуры. После завершения все отмытые
клетки будут находиться в мешке для конечного продукта..
Протокол SmarlWash Руководство oiicpaivpa 29307228 АВ | ОМ-1776
57
--- стр. 393 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.3 Сценарии восстановления
4.3.4 Вариант 4
4.3.4 Вариант 4: Возникновение проблемы при извлечении клеток, мешок для конечного
продукта содержит некоторое количество клеток
Шаг Действие________________________________________________________
1 Закройте все зажимы.
2 Чтобы вернуть продукт из камеры для центрифугирования в мешок для
конечного продукта, используйте Режим аварийного иши-чения, как
описано ниже:
a. Снимите многоканальный стопорный кран с аппарата Sepax 2/
b. Установите вентили многоканального стопорного крана, как описано
ниже, чтобы соединить камеру для центрифугирования с мешком для
конечного продукта.
Выберите и запустите Purge mode (Режим аварийного извлечения), как
описано в разделе Риддел 4.4.3 Purge mode (generic) (Режгш аварийного
извлечения (общий)), на стр. 63. Протокол произведет извлечение
продукта из камеры для центрифугирования и вернет его в мешок,
который присоединен посредством магистрали от соответствующего
вентиля многоканального стопорного крана.
a. Нажмите Confirm (Подтвердить).
b. В начале выполнения режима аварийного извлечения откройте зажим,
ведущий к мешку для конечного продукта (а не к мешку с исходным
продуктом, как указано на экране).
Результат:
Отмытые клетки будут находится в мешке для конечного продукта.
Объем клеток может быть несколько меньше изначально
установленного значения. В этом случае при необходимости разведите
их в стерильных условиях с отмывающим раствором.
Протокол SmanWash Руководство оператора 29307228 ЛВ | ОМ-1776
58
--- стр. 414 ---
4 Поиск и ycтpaE^eииe неисправностей
4.6 Поиск и устранение неисправностей обшего характера
4.6.3 Сообщения в процессе активной процедуры
С ообщ ение об
ош ибке
Код ошибки
(ID)
О писание Д ействие
Line pressure error
(Ошибка давления в
магистрали)
16010 Некорректное
давление в
магистрали.
1. При запуске аппарата Sepax 2
проверьте люэрный порт датчика
давления: он должен быть
свободным.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4.1.1 Реагирование на
сообщения об отыпках и
(Юсстановлет1е продукта, на етр.
49
Line overpressure
(Превышение
давления в
магистрали)
10120 Превышение
давления в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли все
соответствующие зажимы, и
находятся ли вентили
многоканального стопорного
крана в правильном положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Рсидел 4. /. I Реа.'нронаиие на
сообщения об) ошибках к
eoccmauoe.ie}iue продукта, на стр.
49.
Line underpressure
(Пониженное
давление в
магистрали)
10117 Пониженное
давление в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли зажимы
и находятся ли вентили
стопорного крана в правильном
положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4.1.1 Реагирование на
сообщения об огиибках и
восстанов.зснис продукта, на стр.
49.
Протокол SmartWash Руководство оператора 29307228 АВ |ОМ-1776
79
--- стр. 415 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.6 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.6.3 Сообщения в процессе активной процедуры
С ообщ ение об
ош ибке
Код ошибки
(ID)
О писание Д ействие
Input volume too low
(Слишком малый
объем исходного
продукта)
Объем исходного
продукта меньше
объема конечного
продукта.
Выполнение протокола
останавливается, выполняется
аварийное извлечение
содержимого камеры для
центрифугирования, пользователю
дается указание проверить объемы
исходного/ конечного продукта.
1. Проверьте, правильно ли заданы
параметры в протоколе.
2. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
3. Возобновите выполнение
процедуры.
Piston is unstable
(Поршень
нестабилен)
10121 Неполадки в
процессе
стабилизации
поршня. В камеру
для
центрифугирования
могло попасть
слишком много
воздуха.
1. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Pai()c:i 4.1.1 Реагирование на
сообщения об ошибках и
носстаповление продукта, на стр
49.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
4. Свяжитесь с нами. (Г.шви г
Справочная инфор.шщия, на стр
S2).
Pneumatic circuit
(Пневматический
контур)
10124 Потенциальная
проблема с
пневматическим
контуром.
1. Убедитесь в том, что камера для
центрифугирования надлежащим
образом вставлена в отсек
центрифуги, и перезапустите
тестирование комплекта.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Свяжитесь с нами. (Глава 5
('правочная информация, на стр.
S 2 ) . ____________
Unable to open file
(He удалось открыть
файл)
10203 Поврежденные
файлы.
Свяжитесь с нами. (Г.шва 5
Справочная инфир.иация. на стр.
S2).
Протокол SmartWash Руковолство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
80
--- стр. 416 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.6 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.6.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(ID)
Описание Действие
Incorrect shutdown
(Неправильное
завершение работы)
10227 Указывает на
неправильное
завершение работы
аппарата Sepax 2 в
предыдущей
процедуре.
1. Во избежание вывода этого
сообщения всегда используйте
команду QUIT (Выход) в меню
запуска, прежде чем вьЕключать
аппарат Sepax 2.
2. Если сообщение об ошибке
появляется в середине процедуры,
пожалуйста, свяжитесь с нами.
Device disconnected
(Отсоединено
устройство)
10230 Ошибка связи с
электродвигателем.
1. Завершите работу аппарата
Sepax 2 и возобновите процедуру
поиска и устранения
неисправностей, см. Раздел 4.1.1
Реагирование на сообщения об
ошибках и восстановление
продукта, на стр. 49.
2. Если сообщение об ощибке
появится снова, свяжитесь с нами
(Глава 5 Справочная инфор.маг^ыя.
на стр. 82).
Problem filling
(Проблема
наполнения)'
После выдачи
предупреждения
"No filling" (Нет
наполнения),
градиент плотности
среды все еще не
загружается в
камеру для
центрифугирования.
1. Подтвердите прочтение
сообщения об ошибке.
Содержимое камеры для
центрифугирования (градиент
плотности среды) должно быть
вытеснено в мешок градиента
плотности о>еды.
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
(Глава 5 Справочная ииформацш,
на стр. 82).
3. Процедуру можно
перезапустить.
'Действительно только для протокола NeatCell.
Протокап SmartWash Р>'коволство оператора 29307228 АВ | ОМ-1776
81
--- стр. 430 ---
о cytiva
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ПРОТОКОЛ SMARTREDUX
РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА
Перевод с английского
О
cytiva.com
--- стр. 431 ---
Содержание
Содержание
Введение ...............................................................................................................................
1.1 Об этом руководстве
1.2 Важная информация для пользователя
1.3 Меры предосторожности
1.4 Сопутствующая документация
2 Описание протокола........................................................................................................
2.1 Программное обеспечение «Протокол SmartRedux»
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом SmartRedux комплектов
расходных материалов
2.3 Параметры
2.3.1 Введение
2.3.2 Описание параметров
3 Описание работы..............................................................................................................
3.1 Требуемые материалы
3.2 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-490.1
3.2.1 Общие сведения о комплекте
3.2.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Верах 2 и протокола
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца (при
необходимости)
3.2.4 Проверка комплекта CS-490.1
3.2.5 Подготовка комплекта
3.2.6 Установка комплекта
3.2.7 Запуск и контроль выполнения процедуры
3.2.8 Завершение действий после выполнения процедуры
4 Поиск и устранение неисправностей .......................................................................
4.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола
4.1.1 Реагирование на сообщения об ошибках и восстановление продукта
4.2 Извлечение файлов журналов и файлов поддержки
4.3 Сценарии восстановления
4.3.1 Вариант 1: Первый цикл не завершен
4.3.2 Вариант 2: Первый цикл завершен
4.4 Стратегии аварийного извлечения продукта
4.4.1 Введение
4.4.2 Purge mode (standard) (Режим аварийного извлечения (стандартный))
4.4.3 Purge mode (generic) (Режим аварийного извлечения (общий))
4.4.4 Режим аварийного извлечения в ручном режиме
4.5 Перемещение содержимого мешков в ручном режиме
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.1 Общие сведения
4.4.2 Сообщения при запуске
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
4
5
7
9
1 0
11
1 2
13
14
15
16
19
20
21
22
24
25
27
28
30
37
38
40
41
42
43
44
45
46
48
49
50
52
54
56
58
59
60
62
Протокол SmartRedux Pj-ководство оператора 14807 ЛВ | ОМ-1774
--- стр. 432 ---
Содержание
5 Справочная информация ...................................................
5.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола
5.2 Контактная информация службы поддержки
5.3 Законодательная и гарантийная информация
71
72
74
75
протокол SmattRedux Руковолство оператора 14807 АВ | ОМ-1774
--- стр. 439 ---
1 Введение
1.4 Сопутствующая документация
1.4 Сопутствующая документация
Введение
В этом разделе указана пользовательская документация, поставляемая вместе с аппаратом, а также
порядок поиска необходимой литературы, которая может быть загружена или заказана в Biosafe
S.A.
Полмовательскаи документация
на аппарат Scpax 2.
Документация Основное содержание Каталожный №
Аппарат для сепарации
клеток Sepax S-100 (Sepax
2), Руководство оператора
Сведения, необходимые для
безопасной установки,
эксплуатации и технического
обслуживания аппарата для
сепарации клеток Sepax S-100
(Sepax 2).
14801
Протока! SmartRcdux Руководство оператора 14807 ЛВ | ОМ-1774
2 Описание протокола
10
--- стр. 440 ---
2 Описание протокола
Об этой главе
В настоящей главе представлена общая информация о программном обеспечении «Протоколе
SmartRedux» и краткое описание его работы.
В этой главе
Раздел См. сто.
2.1 Программное обеспечение «Протокол SmartRedux» 12
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом SmartRedux
комплектов расходных материалов 13
2.3 Параметры 14
Протокол SmanRcdux Руководство оператора 14807 ЛВ |ОМ-1774
11
--- стр. 441 ---
2 Описание протокола
2.1 Протокол иСВ
2.1 Прш'раммное обеспечение «Протокол SmartRedux»
Введение
Протокол SmartRedux может запускаться исключительно в аппарате для сепарации клеток Sepax S-
100 (Sepax 2).
С данным протоколом можно использовать одноразовый комплект расходных материалов для
сепарации клеток: CS-490.1. Аппарат для сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2) также называется
Sepax 2 в настоящем руководстве оператора.
Описание протокола SmartRedux
Протокол SmartRedux предназначен для концентрации общего количества ядросодержащих клеток
(TNC) из костного мозга, при этом объем обрабатываемого исходного продукта может составлять
до 3300 мл.
Требуемый конечный продукт можно задавать на основе удельного объема или пропорционального
процентного значения общего содержания клеток.
Рабочие диапазоны
Параметр Диапазон
Объем исходного продукта От 30 до 3300 мл
Выбираемый объем конечного продукта До 1500 мл
Средний показатель извлечения общего
количества ядросодержащих клеток
>75 % (связан с применяемым соотношением
концентраций)
Протокол SmartRedux Р>'коволство оператора 14807 АВ |ОМ-1774
12
--- стр. 442 ---
2 Описание протокола
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом SmartRedux комплектов
2.2 Профиль протокола для компле 1Сгов расходных материалов CS-490.1
Введение
На графике протокола ниже показаны значения скорости центрифугирования и объема жидкости,
поступающей в камеру для центрифугирования или из нее. Цвета на графике указывают на части
комплекта (например, мешки), которые изображены на схеме комплекта.
График протокола
Объем (мл)
Скорость (об/
мин) ----
- —
Время (с)
Схематическое изображение комплекта CS-490.1
Следующее ниже схематическое изображение используется для описания практического
применения программного обеспечения, которое содержится на флэш-накопителе протокола
SmartRedux.
1. Мешок с исходным продуктом
2. Мешок для конечного продукта
3. Мешок для сбора плазмы/ или эритроцитов (RBC)
4. Мешок с плазмой
протокол SmanRedux Руководство оператора 14807 АВ | ОМ-1774
13
--- стр. 443 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
2.3 Параметры
в этом разделе
Подраздел______
2.3.1 Введение
2.3.2 Описание параметров
См. стр.
15
16
11ротокол SmartRediix Руководство оператора 14807 ЛВ | ОМ-1774
14
--- стр. 444 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
2.3.1 Введение
2.3.1 Введение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИ Е
^ \ Параметры протокола должны быть проверены и подтверждены.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не изменяйте эти значения без утверждения новых.
Примечание: Можно частично защитить паролем настройки параметров.
См. руководство оператора к аппарату Sepax 2 для ознакомления с подробными
сведениями.
Примечание: Приложение автоматически исправляет значения параметров,
выходящие за пределы верхних или нижних предельно допустимых значений.
Протокап SmanRcdux Руководство оператора 14807 ЛВ | ОМ-1774
15
--- стр. 445 ---
2 Оплсание протокола
2.3 Параметры
2.3.2 Описание параметров
2.3.2 Описание параметров
Fixed volume (Фиксированный объем)
Выберите значение от I до 1500 мл (по умолчанию 100 мл), чтобы задать объем конечного продукта,
собираемый в конце процедуры.
Этот объем включает в себя объем дополнительной плазмы.
Proportional volume (Объем конечного продукта)
Выберите значение от 1 до 100% (по умолчанию 80%), чтобы задать объем конечного продукта,
собираемый в конце процедуры.
Это функция полного содержания клеток в исходном продукте (объем, остающийся после
отделения плазмы).
Initial volume (Объем исходного продукта)
Выберите значение от 30 до 3300 мл (по умолчанию 100 мл), чтобы задать обрабатываемый объем
исходного продукта.
Максимальное значение может быть уменьшено в зависимости от значения параметра Reprocessed
volume (Объем повторно обрабатываемого продукта). Аппарат Sepax 2 автоматически
контролирует взаимосвязь этих параметров для обеспечения согласованности.
Перерабатываемый объем
(мл)
Максимальный объем исходного
продукта (мл)
0 3 300
10 3 020
20 2 740
30 2 460
40 2 180
50 1 900
Additional plasma (Дополнительный объем плазмы)
Выберите значение от 0 до 150 мл (по умолчанию 5 мл), чтобы задать количество чистой плазмы
для добавления в конечный собранный продукт. Аппарат Sepax 2 автоматически проверяет
выбранное значение согласно указанньгм ниже приблизительным объемам чистой плазмы как
функции объема исходного продукта.
Иротокйп SmartRedux Р>ководствооператора 14807 АВ [ОМ-1774
16
--- стр. 446 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
2.3.2 Описание параметров
Максимальный объем
чистой плазмы (мл)
Для объема исходного продукта свыше 2 литров максимальный объем добавляемой плазмы
составляет 150 мл.
Reprocessed volume (Объем повторно обрабатываемого продукта)
Выберите значение от 0 до 50 мл (по умолчанию 30 мл), чтобы задать объем клеточного
продукта и плазмы, которые подаются в мешок с исходным продуктом для повторной обработки
в конце каждого цикла обработки.
Эта опция активна, когда объем исходного продукта обрабатывается более чем в одном цикле.
Используйте этот параметр для повышения эффективности восстановления клеток, особенно в
условиях высоких коэффициентов концентрирования.
Предположительные объемы переработки:
Соотношение объемов исходного
/конечного продуктов (приблизительно)
Объем повторно обрабатываемого
продукта
5 мл 0 мл
10 мл 20 мл
15 мл 30 мл
Протокол SmartRcdux Ру-ководство оператора 14807 АВ | ОМ* 1774
17
--- стр. 447 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
2.3.2 Описание параметров
ВС detection parameter (Параметр определения стволовых клеток (ВС))
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не изменяйте это значение без утверждения нового.
Примечание: Вы можете защитить этот параметр паролем. Подробная
информация приведена выше.
Значение этого параметра влияет на определение конечного продукта. По умолчанию установлено
значение 30%.
Mix validation flag (Выбор функции подтверждения перемешивания)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
J \ Не изменяйте это значение без утверждения нового.
А
Примечание: Вы можете защитить этот параметр паролем. Подробная
информация приведена выше.
Выбор (Флаг) управления выводом сообщения для подтверждения перемешивания содержимого
мешка между циклами обработки.
Этот параметр активирован по умолчанию. Если он отключен, поместите мешок с исходным
продуктом на орбитальный шейкер, встряхиватель или аналогичный прибор.
• наклоните шейкер, чтобы исключить попадание воздуха в магистрали в процессе
движения.
• закрепите мешок с кровью на платформе шейкера, чтобы предотвратить его падение.
Протокол SmartRedux Р)ководстйо оператора 14807 АВ | ОМ-1774
18
--- стр. 448 ---
3 Описание работы
3 Описание работы
Об этой главе
В настоящей главе приведены инструкции по использованию протокола SmartRedux с
аппаратом Sepax 2.
В этой главе
Раздел См. сто.
3.1 Требуемые материалы 20
3.2 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-490.I 21
Протокол SmartRedux Руководство оператора 14807 АВ | ОМ-1774
19
--- стр. 449 ---
3 Описание работы
3.1 Требуемые материалы
3.1 Требуемые материалы
Обеспечьте наличие следующих материалов:
• Аппарат Sepax 2 с установленным протоколом SmartRedux.
• Совместимый комплект расходных материалов.
• Мешок с исходным продуктом для обработки.
• Мешок для конечного продукта достаточной объема (не входит в комплект)
• Мешки для отработанного продукта, если объем конечного продукта превышает 1 л (не
входят в комплект поставки).
• Устройство для стерильного соединения магистралей (SCD), при необходимости (не входит
в комплект поставки).
• Запаиватель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Выжиматель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Стандартные лабораторные материалы, включая те, что необходимы для операций
подсчета клеток (не входят в комплект поставки).
Дополнительные совместимые принадлежности
Дополнительные принадлежности Описание
Набор пневматический для
аварийного извлечения продукта в
ручном режиме
Приспособление для аварийного извлечения
продукта в ручном режиме
Устройство для стерильного соединения
магистралей
Приспособления совместимые с
магистралями из ПВХ наружным диаметром
4,1 ммЗапаиватель магистралей
Выжиматель магистралей
Протокол SmartRedux Рхководство оператора 14807 ЛВ | ОМ-1774
20
--- стр. 450 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-490.1
3.2 Комплект расходных материалов
для сепарации клеток CS-490.1
в этом разделе
Подраздел___________________________________
3.3.1 Общие сведения о комплекте
3.3.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
(при необходимости)
3.3.4 Проверка комплекта CS-490.1
3.3.5 Подготовка комплекта
3.3.7 Установка комплекта
3.3.8 Запуск и контроль выполнения процедуры
3.3.9 Завершение действий после выполнения процедуры
См. сто.
22
24
25
27
28
30
37
38
протокол SmartRedux Р\’ководство оператора 14807 ЛВ | ОМ-1774
21
--- стр. 452 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-490.1
3.2.1 Общие сведения о комплекте
№ Компонент Описание
8 Удлинительная магистраль к мешку
для конечного продукта с игольным
портом
Люэрный порт удлинительной магистрали
служит для обеспечения удлинения магистрали
для конечного продукта, игольный порт
удлинительной магистрали служит для
присоединения мешка для конечного продукта
через игольный порт
9 Порт для забора образца Порт для забора образца конечного продукта
10 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ ТС до + 2ТС + 4‘^С до + 40“С
Протокол SmartRedux Руковолство оператора 14807 АН | ОМ-1774
23
--- стр. 453 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS'430.1
3.2.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.2.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры. См. Раздел 2.3 Параметры, на стр. 14 для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано ъразделе ниже.
6 После завершения нажмите кнопку возврата
Чтобы продолжить, см. Раздел 3.2.4 Проверьте комплект CS-490.1. на стр. 27,
Протокол SmartRedux Р)'ководство оператора 14807 АВ | ОМ-1774
24
--- стр. 454 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-490.1
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие ____________________________
1 Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, выбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
включения/выключения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройство.м во время каждой процедуры.
2 Выберите, какие ID нужно активировать или отключить ,
как показано ниже
№ Описание
1 Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final bag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSOID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
Протокол SmartRcdux Р>'ководетво оператора 14807 ЛВ | ОМ* 1774
25
--- стр. 455 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-490.1
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Ш аг Д ействие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag (Мешок для сбора плазмы)
Buffy-Coat (ВС) bag (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood Cell (RBC) bag (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratory (Laho) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyEthylSlarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined #1 (Значение, определенное пользователем №1)
User defined #2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined ИЗ (Значение, определенное пользователем №3)
Протокол SmartRcdux Р>'ководство оператора 14807 ЛВ | ОМ-1774
26
--- стр. 474 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.3 Сценарии восстановления
4.3.1 Вариант 1: Первый цикл не завершен
4.3.1 Вариант 1: Первый цикл не завершен (мешок с исходным продуктом не перемешивался
вручную) или объем исходного продукта <880 мл.
Если первый цикл не завершен, содержимое мешка с исходным продуктом не перемешивалось
вручную.
Шаг Действие ______________________________
Убедитесь, комплект не поврежден.
Если в мешке для сбора плазмьЕ, эритроцитов (RBC) или конечного
продукта имеется продукт, выполните следующие действия:
a. Снимите многоканальный стопорный кран с аппарата Sepax 2/
b. Установите вентили многоканального стопорного крана в надлежащее
положение.
c. Откройте все зажимы и дайте продукту стечь обратно в мешок с
исходным продуктом под действием силы тяжести.
Закройте все зажимы.
Выберите и запустите Purge mode (Режим аварийного извлечения), как
описано в разделе Раздел 4.4.2 Purge mode (standiu d) (Режии аварийного
изв.печения (стсшдартиый)). па стр. 50. Протокол произведет извлечение
продукта из камеры для центрифугирования и вернет его в мешок с
исходным продуктом.
После завершения выполнения режима аварийного извлечения закройте
все зажимы и верните вентили многоканального стопорного крана в
положение Т-Т-Т, как показано ниже:
6 Возобновите выполнение прерванной процедуры.
7 Во время тестирования комплекта поместите чистую магистраль в
оптический датчик.
8 Не забудьте поместить магистраль камеры для центрифугирования
обратно в датчик после завершения тестирования комплекта.
9 Когда аппарат Sepax 2 даст указание открыть магистраль к мешку с
исходным продуктом или роликовый зажим, откройте все зажимы, чтобы
магистраль каждого мешка была открыта.
Протокол SmartRcdux Ру'ководство оператора 14807 ЛВ | ОМ-1774
45
--- стр. 475 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.3 Сценарии восстановления
4.3.2 Вариант 2: Первый цикл завершен
4.3.2 Вариант 2: Первый цикл завершен или объем исходного продукта >880 мл.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для объемов исходного продукта >1000 мл емкость мешка для отработанного
продукта может быть недостаточной. Убедитесь в том, что емкость мешка
достаточно велика, прежде чем пытаться выполнить следующие шаги. Это нужно,
чтобы предотвратить вывод предупреждения о превышении давления вследствие
того, что мешок переполнен. В случае сомнений присоединяйте новые мешки для
плазмы и эритроцитов (RBC) до загрузки протокола SmartRedux.
Необходимо извлечь содержимое камеры для центрифугирования обратно в мешок с исходным
продуктом. Затем вы можете перезапустить процедуру, используя тот же самый комплект, но с
обновленными параметрами.
Шаг Действие _______________________________________________________
1 Закройте все зажимы.
2 Используйте режим аварийного извлечения для возврата продукта из
камеры для центрифугирования в мешок с исходным продуктом. См.
Раздел -4.4.2 Purge mode (siandard) (Режим aeapvwinrn изв.‘1ечеш1Я
(стандартный)), на стр. 50.
3 После завершения выполнения режима аварийного извлечения закройте
все зажимы и верните вентили многоканального стопорного крана в
положение Т-Т-Т, как показано ниже:
Рассчитайте объем в мешке с исходным продуктом, путем его
взвешивания и вычитания веса тары.
Установите комплект и загрузите протокол SmartRedux.
Протокол SmartRedux Руководство оператора 14807 ЛВ | ОМ-1774
46
--- стр. 476 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.3 Сценарии восстановления
4.3.2 Вариант 2: Первый цикл завершен
Шаг Действие
6 Проверьте параметры:
• Параметр Initial volume (Объем исходного продукта), если
применимо, должен соответствовать объему в мешке с исходным
продуктом, который был рассчитан на Шаге 4.
• Если объем конечного продукта представляет собой Fixed volume
(Фиксированный объем), обновите значение, чтобы достичь такого
же коэффициента концентрирования, который был задан
первоначально. Например, если Initial volume (Объем исходного
продукта) составляет 1000 мл, а Fixed volume (Фиксированный
объем) составляет 100 мл, то коэффициент концентрирования
будет равен 10. Для нового значения Initial volume (Объем
исходного продукта), равного 325 мл следует установить Fixed
volume (Фиксированный объем) равный 32,5 мл.
• Задайте для параметра /4</Л7/о/1д/ plasma (ДополнительньЕЙ объем
плазмы) значение равное 0.
• Оставьте значения всех остальных параметров, какими они были
ранее.
7 Поместите чистую магистраль в оптический датчик вместо обычной
магистрали для выполнения тестирования комплекта.
8 Запустите тестирование комплекта.
9 Замените чистую магистраль в оптическом датчике соответствующей
магистралью из комплекта.
Протокол SmartRedux Руковолство оператора 14807 АВ | ОМ-1774
47
--- стр. 477 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.4 Стратегии аварийного извлечения
4.4 Стратегии аварийного извлечения продукта
в этом разделе
Подраздел__________________________________________________ См. сто.
4.4.1 Введение
4.4.2 Purge mode (standard)
(Режим аварийного извлечения (стандартный))
4.4.3 Purge mode (generic)
(Режим аварийного извлечения (общий))
4.4.4 Режим аварийного извлечения в ручном режиме
49
50
52
54
Протокол SmartRcdux Рутсоводствооператора 14807 АВ [ОМ-1774
48
--- стр. 497 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.6 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.6.3 Сообщения в процессе активной процедуры
С ообщ ение об
ош ибке
Код ошибки
(Ш )
О писание Д ействие
Line pressure error
(Ошибка давления в
магистрали)
16010 Некорректное
давление в
магистрали.
1. При запуске аппарата Sepax 2
проверьте люэрный порт датчика
давления: он должен быть
свободным.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел -4.1.1 Реагирование на
сообщения об ошибках и
иоссшановление продукта, настр.
42.
Line overpressure
(Превышение
давления в
магистрали)
10120 Превышение
давления в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли все
соответствующие зажимы, и
находятся ли вентили
многоканального стопорного
крана в правильном положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4. /. / Реагирование на
сооби^ения об ошибках и
восстаиов-чение продукта, )ш стр.
42.
Line underpressure
(Пониженное
давление в
магистрали)
10117 Пониженное
давление в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли зажимы
и находятся ли вентили
стопорного крана в правильном
положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4.I.J Реагирование на
сообщения об ошибках и
восстанов:1еиис продукта, на стр.
42.
Протокол SmartRcdux Ру ководство оператора 14807 АВ | ОМ-1774
68
--- стр. 498 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.6 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.6.3 Сообщения в процессе активной процедуры
С ообщ ение об
ош ибке
Код ошибки
(ID)
О писание Д ействие
Input volume too low
(Слишком малый
объем исходного
продукта)
Объем исходного
продукта меньше
объема конечного
продукта.
Выполнение протокола
останавливается, выполняется
аварийное извлечение
содержимого камеры для
центрифугирования, пользователю
дается указание проверить объемы
исходного/ конечного продукта.
1. Проверьте, правильно ли заданы
параметры в протоколе.
2. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
3. Возобновите выполнение
процедуры.
Piston is unstable
(Поршень
нестабилен)
10121 Неполадки в
процессе
стабилизации
поршня. В камеру
для
центрифугирования
могло попасть
слишком много
воздуха.
1. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Рспдсл 4.1.1 Реагировсшыс па
сообщения об огшшках и
аосашшоплепие продукта, на стр.
42.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
4. Свяжитесь с нами. (Г.чава 5
Справочная информация, на стр
71).
Pneumatic circuit
(Пневматический
контур)
10124 Потенциальная
проблема с
пневматическим
контуром.
1. Убедитесь в том, что камера для
центрифугирования надлежащим
образом вставлена в отсек
центрифуги, и перезапустите
тестирование комплекта.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Свяжитесь с нами. (Глава 5
Справочная информация, на стр.
^ 1 ) .
Unable to open file
(He удалось открыть
файл)
10203 Поврежденные
файлы.
Свяжитесь с нами. (Глава 5
Справочная инфор.магцчя, на стр.
'h-
Протокол SmartRedux Ру'ководство оператора 14807 АВ | ОМ-1774
69
--- стр. 499 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.6 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.6.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(Ш)
Описание Действие
Incorrect shutdown
(Неправильное
завершение работы)
10227 Указывает на
неправильное
завершение работы
аппарата Sepax 2 в
предыдущей
процедуре.
1. Во избежание вывода этого
сообщения всегда используйте
команду QUIT (Выход) в меню
запуска, прежде чем выключать
аппарат Sepax 2.
2. Если сообщение об ошибке
появляется в середине процедуры,
пожалуйста, свяжитесь с нами.
Device disconnected
(Отсоединено
устройство)
10230 Ошибка связи с
э л е ктро д в и гате л е м.
1. Завершите работу аппарата
Sepax 2 и возобновите процедуру
поиска и устранения
неисправностей, см. Раздел 4 1.1
Реагирование на сообщения об
ошибках и eoccnianoe. ieuue
продукта, па стр. 42.
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
(Г:шва 5 Справочная информация,
па стр. 71).
Problem filling
(Проблема
наполнения)'
После выдачи
предупреждения
"No filling" (Нет
наполнения),
градиент плотности
среды все еще не
загружается в
камеру для
центрифугирования.
1. Подтвердите прочтение
сообщения об ошибке.
Содержимое камеры для
центрифугирования (градиент
плотности среды) должно быть
вытеснено в мешок градиента
плотности ^еды.
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
(Глава 5 Справочная ипфор.мация,
на стр. 71).
3. Процедуру можно
перезапустить.
‘Действительно только для протокола NeatCell.
Протокол SmarlRedux Р\-коволс 1во оператора 14807 АВ | ОМ-1774
70
--- стр. 513 ---
cytiva
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ПРОТОКОЛ PERICELL
РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА
Перевод с английского
О
cytiva.com
--- стр. 514 ---
Содержание
Введение...............................................................................................................................
1.1 Об этом руководстве
1.2 Важная информация для пользователя
1.3 Меры предосторожности
1.4 Сопутствующая документация
Описание протокола системы
2.1 Программное обеспечение «Протокол PeriCell»
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом PeriCell комплектов расходных
материалов CS-430.I иС8-490.1
2.3 Параметры
Описание работы...............................................................................................................
3.1 Требуемые материалы
3.2 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-430.1
3.2.1 Общие сведения о комплекте
3.2.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца (при
необходимости)
3.2.4 Проверка комплекта CS-430.1
3.2.5 Подготовка комплекта
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отс.пеживание
3.2.7 Установка комплекта
3.2.8 Запуск и контроль выполнения процедуры
3.2.9 Завершение действий после выполнения процедуры
3.3 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-490.1
3.3.1 Общие сведения о комплекте
3.3.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца (при
необходимости)
3.3.4 Проверка комплекта CS~490.1
3.3.5 Подготовка комплекта
3.3.6 Установка комплекта
3.3.7 Запуск и контроль выполнения процедуры
3.3.8 Завершение действий после выполнения процедуры
3.4 Установка камеры для центрифугирования и магистрали камеры для
центрифугирования
Поиск и устранение неисправностей.......................................................................
4.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола
4.1.1 Реагирование на сообщения об ошибках и восстановление продукта
4.1.2 Извлечение файлов журналов и файлов поддержки
4.2 Стратегии аварийного извлечения продукта
4.2.1 Введение
4.2.2 Purge mode (standard) (Режим аварийного извлечения (стандартный))
4.2.3 Purge mode (generic) (Режим аварийного извлечения (общий))
4.2.4 Режим аварийного извлечения в ручном режиме
4.3 Перемещение содержимого мешков в ручном режиме
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.1 Общие сведения
4.4.2 Сообщения при запуске
4
5
7
9
10
12
13
14
16
19
20
2 1
22
24
25
27
28
30
33
35
36
39
40
42
43
45
46
48
50
51
53
59
60
61
63
64
65
66
68
70
72
74
75
76
Прстжол PeriCell Рукояолство оператора 14805 АП | ОМ-1772
--- стр. 515 ---
Содержание
4.4.3 Сообщена в процессе активной процедуры
Справочная информация .....................................
5.1 Справка
5.2 Контактная информация службы поддержки
5.3 Законодательная и гарантийная информация
5.4 Перечень изменений
78
87
88
90
91
Протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
--- стр. 523 ---
(тр ам п ц а иамераш го сх'таплсва пу«
11
--- стр. 524 ---
2 Описание протокола
2 Описание протокола
Об этой главе
В настоящей главе представлена общая информация о программном обеспечении «Протоколе
PeriCell» и краткое описание его работы.
В этой главе
Раздел См. сто.
2.1 Программное обеспечение «Протокол PeriCell»
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом PeriCell
комплектов расходных материалов CS-430.1 и CS-490.I
2.3 Параметры
13
14
16
Протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АВ | О.М-1772
12
--- стр. 525 ---
2 Описание протокола
2.1 Протокол PeriCell
2.1 Программное обеспечение «Протокол PeriCell»
Введение
Протокол PeriCell может запускаться исключительно в аппарате для сепарации клеток Sepax S-100
(Sepax 2).
С данным протоколом можно использовать следующие одноразовые комплекты расходных
материалов для сепарации клеток:
CS-430.1 и CS-490.1 (расширенный). Объем конечного продукта можно выбрать в диапазоне от 30
до 600 мл.
Описание протокола PeriCell
Приложение PeriCell предназначено для извлечения плазмы из аферезного продукта до желаемого
объема конечного продукта в пределах отЗО до 600 мл посредством быстрой процедуры.
В зависимости от исходного объема периферической крови, подготовленной для извлечения
стволовых клеток (PMSC), протокол выполнит один цикл для исходного объема менее 210 мл или
несколько циклов для большего объема.
После заключительного извлечения плазмы и сбора клеток выполняется автоматическая отмывка
камеры для центрифугирования (с плазмой).
Рабочие диапазоны
Параметр Диапазон
Объем исходного продукта От 100 до 840 мл
Выбираемый объем конечного продукта От 30 до 600 мл
Время обработки Около 20 минут
Протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АН | ОМ-1772
13
--- стр. 526 ---
2 Описание протокола
2.2 Профиль протокола для совместимых комплектов CS-430.1 и CS-490.1
2.2 Профиль протокола для совместимых комплектов расходных
материалов CS-430.1 и CS-490.1
Введение
На графике протокола ниже показаны значения скорости центрифугирования и объема жидкости,
поступающей в мешки / из мешков комплектов. Цвета на графике соответствуют цветам мешков,
которые изображены на схеме комплекта.
График протокола
Указанный ниже график действителен для совместимых с протоколом PeriCell комплектов
расходных материалов.
Объем (мл)
Скорость (об/
мин)
Этап Описание
1 Предпусковая подготовка
2 Заполнение исходным продуктом
3 Осаждение
4 Извлечение плазмы
5 Выделение клеток
Повтор от 2 до 5 При необходимости, повторить ( в зависимости от объема исходного
продукта)
6 Отмывка с плазмой (один или два цикла)
Протокол PenCell Руководство оператора 14805 ЛВ | ОМ-1772
14
--- стр. 527 ---
2 Описание протокола
2.2 Профиль протокола для совместимых комплектов CS-430.1 и CS-490.1
Схематическое изображение комплекта CS-430.1
Это схематическое изображение используется для описания практического применения
программного обеспечения, которое содержится на флэш-накопителе протокола PeriCell.
1. Мешок с исходным продуктом
2. Мешок для конечного продукта (сбора стволовых клеток)
3. Мешок для сбора плазмы
Схематическое изображение комплекта CS-490.1
Это схематическое изображение используется для описания практического применения
программного обеспечения, которое содержится на флэш-накопителе протокола PeriCell.
1. Мешок с исходным продуктом
2. Мешок для конечного продукта (сбора стволовых клеток)
3. Мешок для сбора плазмы и/или эритроцитов
4. Мешок для сбора плазмы
Протокол PeriCell Руководство оператора 14805 ЛВ | ОМ-1772
15
--- стр. 528 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
2.3 Параметры
Введение
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
J \ При использовании комплекта CS-430.1 максимальный объем исходного продукта
ограничивается значением 600 мл.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
| \ Параметры протокола должны быть проверены и подтверждены.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не изменяйте эти значения без утверждения новых.
Примечание: Приложение автоматически исправляет значения параметров,
выходящие за пределы верхних или нижних предельно допустимых значений.
Final volume (Объем конечного продукта)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если фактический объем клеток превышает выбранное значение, протокол будет
автоматически собирать продукт из цельных клеток, изменяя объем конечного
продукта.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Приведенные ниже данные о концентрации клеток не связаны с клиническими
параметрами. Они позволяют лишь убедиться в том, что система работает
надлежащим образом.
Выберите значение от 30 до 600 мл (по умолчанию 50 мл), чтобы задать объем конечного продукта,
собираемый по окончании процедуры.
Протокол PeriCetl Руковолство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
16
--- стр. 529 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
Это значение зависит от полного начального количества клеток и допустимой конечной
концентрации. В приведенной ниже таблице даются рекомендуемые значения. Значение выше
рекомендуемого дает конечный продукт с меньшей концентрацией клеток.
Минимальный рекомендуемый объем конечного продукта
Рассчитан для максимальной конечной концентрации лейкоцитов 700*10^6 WBC/мл (белых
кровяных клеток).
Минимальный реко
мендуемый объем (ил) Входная концентрация хЮ® WBC/мл
4S0
400
550
300
250
200
150
100
50
(4)х^
—
у '
^ у
у
_____-
100 200 500 400 500 600 700 800
Входнойобъем(мл)
Концентрация исходного продукта (* 10^ WBC/мл): 1 - 100, 2-200, 3 - 300, 4 - 400
Щ и? ж т ш ’ - Ж "
*10® • 10® • 10® * 10® • 10® • 10®
/ml /ml /ml /ml /ml
50 50 53 62 71
50 f- 50 53 64 75 86
50 50" 62 75 87 100
50 ^ 57 "ii 71 ■ 86 100 114
50 ; 64 <i Ы) : 96 112 128
53 ; 71 11__69 107 125 143
67 L ^ '
i T n 134 156 178
80 107 1 134 ! 160 187 214
94 : 125 1 156 I 187 218 250
107 143 178 j 214 250 265
120 : 160 201 I 241 281 321
134 : 178 1i 223 267 312 357
147 Г 1^ !I 245 I 294 343 392
160 1 214 j 267 I 321 374 428
V O liQ
(тП
100
120
140
160
180
200
250
300
350
400
450
500
550
600
• 10®
/ml
50
50
50
50
50
50
50
50
50
50
50
53
59
64
* 10®
/ml
50
50
50
50
50
50
50
50
50
57
64
71
78
86
Протокол PeriCcll Р>'ководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
17
--- стр. 530 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
Initial volume (Объем исходного продукта)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Ц \ Следуйте указаниям ниже, чтобы определить допустимый максимальный объем
исходного продукта для каждого комплекта.
Выберите значение от 100 до 840 мл, чтобы задать обрабатываемый объем исходного продукта.
Максимальный объем исходного продукта зависит от типа комплекта:
• Комплект расходных материалов CS-430.1: 600 мл
• Комплект расходных материалов CS-490.1: 840 мл
Waste bags (Мешки для отработанного продук*та)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
I '\ Следите затем, чтобы был выбран правильный объем, соответствующий
А используемому комплекту..
Выберите тип комплекта на основании количества мешков для конечного продукта, как описано
ниже:
Значение Количество мешков для конечного продукта
I Комплект с одним мешком для конечного продукта (по умолчанию).
2 Комплект с двумя мешками для конечного продукта.
Для комплектов CS-430.1 задавайте для этого параметра значение равное 1.
Протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АВ 1 ОМ-1772
18
--- стр. 531 ---
3 Описание работы
3 Описание работы
Об этой главе
В настоящей главе приведены инструкции по использованию протокола PeriCell с
аппаратом Sepax 2.
В этой главе
Раздел См. стр.
3.1 Требуемые материалы 20
3.2 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-430.1 21
3.3 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-490.1 39
3.4 Установка камеры для центрифугирования и магистрали камеры
для центрифугирования 53
1 IpoTOKori PeriCell Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
19
--- стр. 532 ---
3 Описание работы
3.1 Требуемые материалы
3.1 Требуемые материалы
Обеспечьте наличие следующих материалов:
• Аппарат Sepax 2 с установленным протоколом PeriCell.
• Совместимый комплект расходных материалов.
• Мешок с исходным продуктом для обработки.
• Мешок для конечного продукта достаточной объема (не входит в комплект)
• Устройство для стерильного соединения магистралей (SCD), при необходимости (не входит
в комплект поставки).
• Запаиватель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Выжиматель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Стандартные лабораторные материалы, включая те, что необходимы для операций
подсчета клеток (не входят в комплект поставки).
Дополнительные совместимые принадлежности
Дополнительные принадлежности Описание
Набор пневматический для
аварийного извлечения продукта в
ручном режиме
Приспособление для аварийного извлечения
продукта в ручном режиме
Устройство для стерильного соединения
магистралей
Приспособления совместимые с
магистралями из ПВХ наружным диаметром
4,1 ммЗапаиватель магистралей
Выжиматель магистралей
Прогоко.1 PchCell Руководство оператора 14805 АВ 1 ОМ-1772
20
--- стр. 533 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS'430.1
3.2 Комплект расходных материалов
для сепарации клеток CS-430.I
в этом разделе
Подраздел____________________________________ См. стр.
3.2.1 Общие сведения о комплекте 22
3.2.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола 24
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
(при необходимости) 25
3.2.4 Проверка комплекта CS-430.1 27
3.2.5 Подготовка комплекта 28
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание 30
3.2.7 Установка комплекта 33
3.2.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 35
3.2.9 Завершение действий после выполнения процедуры 36
протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
21
--- стр. 535 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.1 Общие сведения о комплекте
№ Компонент Описание
7 Порт люэрный (Female) Обеспечивает присоединение удлинительной
магистрали для введения раствора ДМСО
8 Мешок для сбора плазмы, 500 мл Мешок из ПВХ для сбора плазмы
9 Соединение для забора образца Соединения для забора образца конечного
продукта
10 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ ТС до + 2ТС + 4°С до + 40®С
Протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
23
--- стр. 536 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.2.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры. См. РазОел 2.3 Параметры, па стр. !6 для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниже.
6 После завершения нажмите кнопку возврата
Чтобы продолжить, см. Раздел 3.2.4 Проверьте комплект CS-430. /. на стр. 27.
Протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
24
--- стр. 537 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие_____________________________
1 Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, выбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
включения/выключения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
2 Выберите, какие ID нужно активировать |jj^ или отключить Ц ,
как показано ниже
№ Описание
1 Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final hag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSO ID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
Протокол PeriCcll Руководство оператора 14805 ЛВ | ОМ-1772
25
--- стр. 538 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.I
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образна
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag (Мешок для сбора плазмы)
Buffy-Coai (ВС) baf* (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood Cell (RBC) bag (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratory (Labo) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyEthylStarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined #/ (Значение, определенное пользователем №1)
User defined #2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined аз (Значение, определенное пользователем №3)
протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
26
--- стр. 540 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.I
3.2.5 Подготовка комплекта
3.2.5 Подготовка комплекта CS-430.1
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При использовании устройства SCD для присоединения мешка для конечного
продукта соединительная магистраль будет утрачена. Чтобы впоследствии иметь
возможность забора образца конечного продукта или добавления раствора ДМСО,
необходимо, чтобы в мешке для конечного продукта оставался один
соединительный порт.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При использовании игольного порта для присоединения мешка для конечного
продукта будьте осторожны, чтобы не проколоть магистраль между игольным
портом и Y-образным соединителем.
Общий вид принципиальной схемы представлен также в разделе Схематическое изображсчше
комплекта CS-430.1, па стр. 22.
Шаг Действие________________________________________________________
1 Следуйте утвержденной процедуре для забора образца исходного
продукта.
2 В стерильных условиях откройте блистерную упаковку комплекта.
Закройте роликовый зажим на магистрали для мешка с исходным
продуктом и синий зажим люэрного порта (7).
3 Разложите комплект, чтобы проверить магистрали и соединения.
Визуально проверьте отсутствие разрывов, трещин или перегибов, а
также наличие всех частей. В случае проблем свяжитесь с нами, см. Глава
5 Справочная шкрормиипя. па стр.87.
4 Присоедините мешок для конечного продукта к комплекту, используя
один из следующих способов:
а. Устройство SCD. Выполните соединение между синим
вентилем многоканального стопорного крана и Y-образный
соединителем на магистрали к мешку для конечного продукта после
белого зажима. Точное местоположение показано ниже красной
стрелкой. На этом шаге производится отсоединение части
комплекта, помеченного красной окружностью.
Протокол PeriCcll Руководство оператора 14805 ЛВ | ОМ-1772
28
--- стр. 541 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.5 Подготовка комплекта
Шаг Действие
Чтобы впоследствии иметь возможность забора образца конечного
продукта или добавления ДМСО, необходимо, чтобы в мешке для
конечного продукта оставался один соединительный порт.
Ь. Мембранный порт. В стерильных условиях, соблюдая меры
предосторожности, чтобьЕ не повредить магистрали комплекта,
присоедините иглу мешка для конечного продукта к мембранному
порту комплекта (6). Для иглы мешка для конечного продукта
нужен диаметр более 5 мм. Поверните мембранный порт, чтобы
открыть его, и убедитесь, что отверстие иглы полностью входит в
порт.
Присоедините мешок с исходным продуктом к комплекту, используя
один из следующих способов:
a. Устройство SCD. Выполните соединение приблизительно
посередине между иглой на магистрали для мешка с исходным
продуктом (5) и фильтрационной камерой (4).
b. Иглу на магистрали для мешка с исходным продуктом. В
стерильных условиях присоедините иглу на магистрали для мешка
с исходным продуктом (5) к мешку с исходным продуктом
При необходимости прикрепите этикетки штрих-кода для обеспечения
отслеживания образца, как показано в разделе ниже.
Проюкол PeriCcIl Руководство оператора 14805 ЛВ | ОМ* 1772
29
--- стр. 542 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечиваюших отслеживание
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Убедитесь в том, что штрих-код, который печатается на этикетках соответствует
отсканированному.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При работе с криомешком используйте перчатки, не обработанные порошком. Не
касайтесь непосредственно поверхности криомешка.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если этикетка штрих-кода отделяется от криомешка, замените ее новой.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
т \ На криомешках CryoSC-D прикрепляйте этикетку штрих-кода для обеспечения
I \ отслеживания образца с обратной стороны от напечатанного номера партии
(LOT).А
Описание этикеток штрих-кода, обеспечивающих отслеживание образца
На рисунке ниже показаны распечатанные этикетки для криомешка со сканированным штрих
кодом.
Протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
30
--- стр. 543 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
l l l i l l l l l l l l i l l l l l l
" Ш И Ш И П П Г
6 41 10 1 23 41 9
S9077601012
CryopreM rved НРС, CORO BLOOD HEMOVC
O ther eddlcives present nJCMGOM
l E F ' l l l i l l l l l i i
нес. ce« Bvoo еы м кон с м
SIW tM < >W C 10% OMSO. t% Ocxnn M. 00% ПЦ1»"
s m »Kfc*e* *%•'*
Номер Описание
1 Этикетка для большого отсека криомешка
2 Этикетка для малого отсека криомешка
3 Этикетка для канистры
4 Этикетка для запечатывания канистры
Инструкции
Шаг Действие
1 Отсканируйте штрих-код с этикетки криомешка, используя сканер
штрих-кода.
Результат:
Принтер автоматически печатает набор этикеток, как описано в разделе
Описание этикеток, обеспечивающих отслеживание образца.
2 Убедитесь, что криомешки пустые, сухие и чистые.
а. Используя необработанные порошком перчатки и не касаясь
обратной стороны этикетки, осторожно отделите саму этикетку
от подложки, как показано ниже (1 и 2).Ь. Прикрепите этикетки на криомешки, разместив их на ровной
поверхности.
Протокол PcriCcll Руководство оператора 14805 ЛВ | ОМ-1772
3 1
--- стр. 544 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.6 Наклеивание этикеток, обеспечивающих отслеживание
Шаг Действие
Слегка прижмите этикетку, начиная в направлении от центра и
перемещаясь к краям. Проследите за тем, чтобы между этикеткой и
криомешком не попал воздух, как показано ниже.
Примечание:
В случае если этикетку не удается прикрепить, используйте новую.
Если вы используете криомешок с двумя отсеками (например, CryoSC-
D), повторите описанные операции для малой этикетки для завершения
маркировки, как показано ниже.
Результат:
Этикетки должны быть прикреплены, как показано ниже (малый отсек
справа).
Проижол PenCell Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
32
--- стр. 545 ---
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-430.1
3.2.7 Установка комплекта
3.2.7 Установка комплекта
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Закрывайте крышки отсека камеры для центрифугирования только после
• V правильного позиционирования камеры для центрифугирования в отсеке и
установки магистрали в оптический датчик.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не поворачивайте соединитель магистрали наверху камеры
центрифугирования после закрытия всех крышек.
для
Установка камеры для центрифугирования и магистрали оптического датчика
ЧтобьЕ установить камеру для центрифугирования и магистраль оптического датчика, следуйте
инструкциям, которые приведены здесь: Раздел S. ~ Установка камеры для {центрифугирования и
магистрат к камере о.ш гцентрифутровиння, на стр. 53.
Примечание: Перед тем как закрыть крышку оптического датчика, убедитесь,
что магистраль оптического датчика надлежащим образом установлена в
оптический датчик.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Крышка НЕ ДОЛЖНА плотно прилегать к магистрали.
Установка линейного датчика давления и мешков
Шаг Действие
1 Убедитесь, что крышки отсека камеры для центрифугирования закрыты.
Протокол РспСсИ Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
33
--- стр. 553 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-490.1
3.3.1 Общие сведения о комплекте
№ Компонент Описание
8 Удлинительная магистраль к мешку
для конечного продукта с игольным
портом
Люэрный порт удлинительной магистрали
служит для обеспечения удлинения магистрали
для конечного продукта, игольный порт
удлинительной магистрали служит для
присоединения мешка для конечного продукта
через игольный порт
9 Порт для забора образца Порт для забора образца конечного продукта
10 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ 7®С до + 2ТС + 4°С до + 40‘^С
Протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
41
--- стр. 554 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-4930.1
3.3.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.3.2 Подготовка аппарата Sepax 2 н протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры, См. Раздел 2.5 Параметры, на стр. 16 для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниже.
6 После завершения нажмите кнопку возврата
Чтобы продолжить, см. Раздел 5.5.4 Проверьте комтект CS-550.1. на стр. 45.
Прогокол PeriCell Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
42
--- стр. 555 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-490.1
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие_____________________________
1 Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, выбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
включения/выкпючения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
2 Выберите, какие ID нужно активировать или отключить Щ ,
как показано ниже
Х8 Описание
1 Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final bag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSO ID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
Протокол PeriCcll Руководство оператора 14805 ЛВ |ОМ-1772
43
--- стр. 556 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-490.1
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bufj (Мешок для сбора плазмы)
Bujfy-Coat (ВС) bag (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood Cell (RBC) bag (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratory (Labo) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyEthylStarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined #/ (Значение, определенное пользователем №1)
User defined #2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined #i (Значение, определенное пользователем №3)
Протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АП | ОМ-1772
44
--- стр. 596 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(Ш)
Описание Действие
Line pressure error 16010 Некорректное 1. При запуске аппарата Sepax 2
(Ошибка давления в давление в проверьте люэрный порт датчика
магистрали) магистрали. давления: он должен быть
свободным.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Paide.i -f.J.J Реагирование на
сообщения об ошибках и
носстанонление продукта, на стр.
61
Line overpressure 10120 Превышение 1. Проверьте, открыты ли все
(Превышение давления в соответствующие зажимы, и
давления в
магистрали)
магистрали. находятся ли вентили
многоканального стопорного
крана в правильном положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Ршдеи 4.1.1 Реагирование на
сообщения об ошибкеск и
eoccmaHoe.'ieuue продукта, на стр.
61.
Line underpressure 10117 Пониженное 1. Проверьте, открыты ли зажимы
(Пониженное давление в и находятся ли вентили
давление в
магистрали)
магистрали. стопорного крана в правильном
положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4.1.1 Реагирование на
сообщсш4я об ошибках и
восстановление продукта, на стр.
61.
Протокол PeriCell Руководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
84
--- стр. 597 ---
4 Поиск и устранение неисправностеП
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сообщения в процессе а 1сгивной процедуры
С ообщ ение об
ош ибке
Код ошибки
(Ш)
О писание Д ействие
Input volume too low
(Слишком малый
объем исходного
продукта)
Объем исходного
продукта меньше
объема конечного
продукта.
Выполнение протокола
останавливается, выполняется
аварийное извлечение
содержимого камеры для
центрифугирования, пользователю
дается указание проверить объемы
исходного/ конечного продукта.
1. Проверьте, правильно ли заданы
параметры в протоколе.
2. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
3. Возобновите выполнение
процедуры.
Piston is unstable
(Поршень
нестабилен)
10121 Неполадки в
процессе
стабилизации
поршня. В камеру
для
центрифугирования
могло попасть
слишком много
воздуха.
1. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Ршдсл 4.J.1 Рео.иромапие на
сообщения об ошибках и
носстанотение продукта, на стр.
61
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
4. Свяжитесь с нами. (Глава 5
Справочная информация, на стр.
8~К
Pneumatic circuit
(Пневматический
контур)
10124 Потенциальная
проблема с
пневматическим
контуром.
1. Убедитесь в том, что камера для
центрифугирования надлежащим
образом вставлена в отсек
центрифуги, и перезапустите
тестирование комплекта.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Свяжитесь с нами. (Глава 3
Справочная информация, на стр.
87}.
Unable to open file
(He удалось открыть
файл)
10203 Поврежденные
файлы.
Свяжитесь с нами. (Глава 3
Справочная информация, на стр.
S-}-
Протоко;! PeriCell Р>ководство оператора 14805 АВ | ОМ-1772
85
--- стр. 598 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(ID)
Описание Действие
Incorrect shutdown
(Неправильное
завершение работы)
10227 Указывает на
неправильное
завершение работы
аппарата Sepax 2 в
предыдущей
процедуре.
1. Во избежание вывода этого
сообщения всегда используйте
команду QUIT (Выход) в меню
запуска, прежде чем выключать
аппарат Sepax 2.
2. Если сообщение об ошибке
появляется в середине процедуры,
пожалуйста, свяжитесь с нами.
Device disconnected
(Отсоединено
устройство)
10230 Ошибка связи с
электродвигателем.
1. Завершите работу аппарата
Sepax 2 и возобновите процедуру
поиска и устранения
неисправностей, см. Раздел 4.1.1
Реагирование на сообщения об
ошибках и восстанов.>1ение
продукта, на сгпр. 61.
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
(Глава 5 Справочная иифор.мация.
настр. 8?)
Problem filling
(Проблема
наполнения)‘
После выдачи
предупреждения
"No filling" (Нет
наполнения),
градиент плотности
среды все еще не
загружается в
камеру для
центрифугирования.
1. Подтвердите прочтение
сообщения об ошибке.
Содержимое камеры для
центрифугирования (градиент
плотности среды) должно быть
вытеснено в мешок градиента
плотности щэеды.
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
(Глава 5 Справочная инфор\Ш1\ия,
на стр. 87).
3. Процедуру можно
перезапустить.
‘Действительно только для протокола NeatCell.
Прагокол иСВ Руководство оператора 29307226 АС | ОМ-1736
86
--- стр. 612 ---
о cytiva
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ПРОТОКОЛ CORDWASH
РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА
Перевод с английского
О
cytiva.com
--- стр. 613 ---
Содержание
Содержание
Введение ...............................................................................................................................
1.1 Об этом руководстве
1.2 Важная информация для пользователя
1.3 Меры предосторожности
1.4 Сопутствующая документация
Описание протокола........................................................................................................
2.1 Программное обеспечение «Протокол CordWash»
2.2 Профиль приложения для совместимых с протоколом CordWash комплектов
расходных материалов CS-600.1
2.3 Параметры
Описание работы..............................................................................................................
3.1 Рекомендации по отмывке
3 Требуемые материалы
3.2 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-600.1
3.2.1 Общие сведения о ко.мплекте
3.2.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax2 и протокола
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца (при
необходимости)
3.2.4 Проверка комплекта
3.2.5 Подготовка отмывающего раствора
3.2.6 Подготовка ко.мплекта
3.2.7 Установка комплекта
3.2.8 Запуск и контроль выполнения процедуры
3.2.9 Завершение действий после выполнения процедуры
Поиск и устранение неисправностей .......................................................................
4.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола
4.1.1 Реагирование на сообщения об ошибках и восстановление продукта
4.1.2 Извлечение фагтов журналов и файлов поддержки
4.2 Сценарии извлечения (автоматизированное возобновление процедуры)
4.2.1 Вариант 1: Ресуспендирование и гавлечение клеток не запущено
4.2.2 Вариант 2: Конечный продукт извлечен не полностью
4.3 Стратегии аварийного извлечения продукта
4.3.1 Введение
4.3.2 Purge mode (standard) (Режим аварийного извлечения (стандартный))
4.3.3 Purge mode (generic) (Режим аварийного извлечения (общий))
4.3.4 Режим аварийного извлечения в ручном режиме
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.1 Общие сведения
4.4.2 Сообщения при запуске
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Справочная информация..............................................................................................
5.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола
5.2 Контактная информация службы поддержки
5.3 Законодательная и гарантийная информация
4
5
7
9
10
11
12
13
14
16
17
18
19
20
22
23
25
26
29
32
39
43
45
46
47
48
49
50
52
53
54
55
57
59
61
62
63
65
74
75
77
78
Протокол CordWash Руководство оператора 14810 АВ | ОМ-1775
--- стр. 614 ---
--- стр. 621 ---
I Введение
1.4 Сопутствующая документация
1.4 Сопутствующая документация
Введение
В этом разделе указана пользовательская документация, поставляемая вместе с аппаратом, а также
порядок поиска необходимой литературы, которая может быть загружена или заказана в Biosafe
S.A.
Польшвятельекпя документация
на аппарат Scpax 2.
Документация Основное содержание Каталожный
Аппарат для сепарации
клеток Sepax S-100 (Sepax
2), Руководство оператора
Сведения, необходимые для
безопасной установки,
эксплуатации и технического
обслуживания аппарата для
сепарации клеток Sepax S-100
(Sepax 2).
14801
Прсггокол CordWash Руководство операгора 14810 АВ | ОМ-1775
10
--- стр. 622 ---
2 Описание протокола
2 Описание протокола
Об этой главе
В настоящей главе представлена общая информация о программном обеспечении «Протоколе
CordWash» и краткое описание его работы.
В этой главе
Раздел См. сто.
2.1 Программное обеспечение «Протокол CordWash» 12
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом CordWash
комплектов расходных материалов CS-600.1 13
2.3 Параметры 14
протокол CordWash Р>ководство оператора 14810 АВ 10М-1775
11
--- стр. 623 ---
2 Описание протокола
2.1 Протокол CordWash
2.1 Программное обеспечение «Протокол CordWash»
Введение
Протокол CordWash может запускаться исключительно в аппарате для сепарации клеток Sepax S-
100 (Sepax 2).
С данным протоколом можно использовать следующие одноразовый комплект расходных
материалов для сепарации клеток CS-600.1. Объем исходного продукта может составлять от 10 до
100 мл.
Описание протокола CordWash
Протокол CordWash предназначен для концентрации общих ядросодержащих клеток (TNC) и
гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) из размороженного аферезного продукта, а также для
отмывки максимального количества раствора криопротектора и клеточного отработанного
продукта. Протокол CordWash предназначен для отмывки до 100 мл продуктов пуповинной крови.
Рабочие диапазоны
Параметр Диапазон
Объем исходного продукта От 10 до 100 М Л
Выбираемый объем конечного продукта От 50 до 150 мл
Протокол CordWash Руководство оператора 14810 ЛВ | ОМ-1775
12
--- стр. 624 ---
2 Описание протокола
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом CordWash комплектов
2.2 Профиль протокола для совместимых с протоколом CordWash
комплектов расходных материалов CS-600.1
Введение
На графике протокола ниже показаны значения скорости центрифугирования и объема жидкости,
поступающей в камеру для центрифугирования или из нее. Цвета на графике указывают на части
комплекта (например, мешки), которые изображены на схеме комплекта.
График протокола
Объем (мл)
Скороаь (об/
мин)
Схематическое изображение комплекта CS-600.1
Следующее ниже схематическое изображение используется для описания практического
применения программного обеспечения, которое содержится на флэш-накопителе протокола
CordWash.
1. Мешок с исходным продуктом
2. Мешок для конечного продукта
3. Мешок для отработанного продукта
4. Мешок для отмывающего раствора
протокол CordWash Руковолство оператора 14810 ЛВ |ОМ-1775
13
--- стр. 625 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
2.3 Параметры
Введение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Параметры протокола должны быть проверены и подтверждены.
А
Л
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не изменяйте эти значения без утверждения новых.
Примечание: Приложение автоматически исправляет значения параметров,
выходящие за пределы верхних или нижних предельно допустимых значений.
Initial volume (Объем исходного продукта)
Выберите значение от 100 до 100 мл (по умолчанию - 25 мл), чтобы задать обрабатываемый объем
исходного продукта. Сюда включается объем разведения, в том случае, если разведение
выполняется в ручном режиме.
Dilution rate (Степень разведения)
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не изменяйте это значение без утверждения нового.
Выберите значение от 0.5 до 2 мл (по умолчанию: 1 мл), чтобы задать отношение между объемом
исходного продукта и объемом отмывающего раствора, используемого для разведения исходного
продукта.
Прото1сол Cord Wash Руководство оператора 14810 АВ | ОМ-1775
14
--- стр. 626 ---
2 Описание протокола
2.3 Параметры
Final volume (Объем конечного продукта)
Выберите объем конечного продукта от 50 до 150 мл (по умолчанию - 100 мл), чтобы задать
объем конечного продукта, собираемый в конце процедуры.
Рекомендуется значение: 75 мл.
Протокол CordWash Руководство оператора 14810 AR [ ОМ-177.^
15
--- стр. 627 ---
3 Описание работы
3 Описание работы
Об этой главе
В настоящей главе приведены инструкции по использованию протокола CordWash с
аппаратом Sepax 2.
В этой главе
Раздел См. стр.
3.1 Рекомендации по отмывке 17
3.2 Требуемые материалы 18
3.3 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-600.1 19
Протокол CordWash Руководство оператора 14810 АВ | ОМ-1775
16
--- стр. 628 ---
3 Описание работы
3.1 Рекомендации по отмывке
3.1 Рекомендации по отмывке
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Прежде чем начинать процедуру отмывки, убедитесь в том, что в вашем
распоряжении имеются все необходимые материалы.
А
П РЕДУ ПРЕЖД ЕНИ Е
Не размораживайте образец до того, как он будет необходим для процедуры.
Внимательно изучите последовательность выполнения операций в протоколе,
чтобы точно знать все подробности.
Протокол CordWash Руковолегво оператора 14810 АВ | ОМ-1775
17
--- стр. 629 ---
3 Описание работы
3.2 Требуемые материалы
3.2 Требуемые материалы
Обеспечьте наличие следующих материалов;
• Аппарат Sepax 2 с установленным протоколом CordWash.
• Два совместимых комплекта расходных материалов. Один для процедуры и один
резервный.
• Мешок с исходным продуктом для обработки.
• Мешок(мешки) для конечного продукта достаточной емкости в соответствии с выбранной
конфигурацией (не входит(ят) в комплект поставки).
• Отмывающий раствор (не входит в комплект поставки).
• Материал, имеющий отношение к размораживанию исходного продукта (не входит в
комплект поставки).
• Устройство для стерильного соединения магистралей (SCD), при необходимости (не
входит в комплект поставки).
• Запаиватель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Выжиматель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Стандартные лабораторные материалы, включая те, что необходимы для операций
подсчета клеток (не входят в комплект поставки).
Дополнительные совместимые принадлежности
Дополнительные принадлежности Описание
Набор пневматический для
аварийного извлечения продукта в
ручном режиме
Приспособление для аварийного извлечения
продукта в ручном режиме
Шприц С соединителем конуса Люэра
Устройство для стерильного соединения
магистралей
Приспособления совместимые с
магистралями из ПВХ наружным диаметром
4,1 ммЗапаиватель магистралей
Выжиматель магистралей
Протокол CordWash Руководство оператора 14810 АВ 1 ОМ-1775
18
--- стр. 630 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3 Комплект расходных материалов
для сепарации клеток CS-600.1
в этом разделе
Подраздел___________________________________ См. сто.
3.3.1 Общие сведения о комплекте
3.3.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
(при необходимости)
3.3.4 Проверка комплекта CS-600.1
3.3.5 Подготовка отмывающего раствора
3.3.6 Подготовка комплекта
3.3.7 Установка комплекта
3.3.8 Запуск и контроль выполнения процедуры
3.3.9 Завершение действий после выполнения процедуры
20
22
23
25
26
29
32
39
43
Протокол CordWash РЧ'ководство оператора 14810 АВ | ОМ-1775
19
--- стр. 632 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.1 Общие сведения о комплекте
Х2 Компонент Описание
9 Магистрали с одним игольным
соединением
Удлинительные магистрали для присоединения
мешка с исходным продуктом с использованием
одинарного соединения
10 Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающеГ! среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ 7“С до + 27°С + 4°С до + 40“С
Протокол CordWash Руководсгво оператора 14810 АВ | ОМ-1775
21
--- стр. 633 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.3.2 Подготовка аппарата Sepax 2 н протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры. См. Рая(к’л 2.3 Параметры, на стр. 14 для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниже.
6 После завершения нажмите кнопку возврата
Чтобы продолжить, см. Pa'ide.n 3.2.4 Проверьте ко.мачскт CS-6()i}.I. иа стр. 25.
Протокол CordWash Руководство оператора 14810 АВ [ОМ-1775
22
--- стр. 634 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие_____________________________
1 Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, вьЕбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
включения/выключения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
2 Выберите, какие ID нужно активировать или отключить Щ ,
как показано ниже
№ Описание
1 Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final bag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSO ID) (Идентификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
Протокол CordWash Руководство оператора 14810 АВ [ОМ-1775
23
--- стр. 635 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag (Мешок для сбора плазмы)
Buffy'Coat (ВС) Ьая (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood Cell (RBC) boR (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratory (Labo) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyEthylSiarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined #7 (Значение, определенное пользователем №1)
User defined #2 (Значение, определенное пользователем №2)
User defined #3 (Значение, определенное пользователем №3)
Протокол CordWash Руководство оператора 14810 АП | ОМ-1775
24
--- стр. 636 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.I
3.3.4 Проверка комплекта CS-600.1
3.3.4 Проверка комплекта CS-600.1
Примечание: Это проверка первого уровня (первичная) — внешний осмотр
упаковки и индикатора стерильности, когда комплект еще находится в
блистере.
Подробное описание приведено далее, в разделе Prepare the kit (Подготовка
комплекта).
Перед тем, как вскрывать блистерную упаковку, проверьте следующие моменты. Проверьте
целостность упаковки.
• Убедитесь в том, что индикатор стерильности на покрытии Tyvek® окрашен
зеленым. Это указывает на то, что комплект стерилен. Если индикатор
стерильности окрашен пурпурным, то комплект не стерилен.
• Проследите за тем, чтобы срок годности комплекта не истек.
• Проследите за тем, чтобы вентили многоканального стопорного крана были
переведены в положение Т-Т-Т, как показано ниже:
В случае обнаружения каких-либо проблем свяжитесь с нами, как описано в главе Глава 5
( 'иравочная гшформагцт, на стр. 74. Сообщите номер партии (LOT, на этикетке) и номер камеры
для центрифугирования (серийный номер SN на этикетке и нижней поверхности камеры для
центрифугирования).
протокол CordWash Руководство оператора 14810 ЛВ | ОМ-1775
25
--- стр. 637 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.5 Подготовка отмывающего раствора
З.Э.5 Подготовка отмывающего раствора
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Руководитель подразделения обработки крови должен утверждать тип
отмывающего раствора и ресуспендирующей среды.
Объем отмывающего раствора рассчитывается из следующих параметров:
Количество обрабатываемых мешков
Объем каждого мешка
Желаемый объем конечного продукта
Количество циклов отмывки
Примечание: Приведенные ниже значения относятся к одной процедуре
отмывки. Умножьте их на число процедур отмывки, выполняемых с
использованием одного и того же комплекта.
Протокол CordWash Руководство оператора 14810 АВ | ОМ-1775
26
--- стр. 638 ---
3 Описание работы
3.3 Комплект CS-600.1
3.3.5 Подготовка отмывающего раствора
Вычисление объема отмывающего раствора по графику
Приведенный ниже график поможет вам выбрать необходимый объем отмывающего раствора в
случае использования коэффициента разведения, равного 1. Выберите объем исходного продукта
по горизонтальной шкале и проведите линии к соответствующему объему конечного продукта и
типу отмывки.
Объем отмывающего
раствора (мл)
10 1 5 20 25 30 35 40 45 » 55 60 6S 70 75 во 65 90 95 100
Объем исходного продукта (мл)
Протокол CordWash Руководство оператора 14810 АВ | ОМ-1775
27
--- стр. 661 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.2 Сценарии извлечения
4.2.1 Вариант 1: Ресуспендирование и извлечение клеток не запушено
4.2.1 Вариант 1: Ресуспендирование и извлечение клеток не запушено
Ж
ОСТОРОЖНО
Вам потребуется протокол SmartWash для выполнения следующих действий.
В этом случае этап отмывки не был завершен, и мешок с конечным продуктом пуст. Ниже
приводится описание порядка извлечения продукта из камерь[ для центрифугирования и его
отмывки.
Шаг Действие________________________________________________________
1 Закройте все зажимы.
2 Подготовьте продукт к возврату из камеры для центрифугирования в
мешок конечного продукта, используя режим вытеснения, как указано
ниже.
a. Снимите многоканальный стопорный кран с аппарата Sepax 2.
b. Установите вентили многоканального стопорного крана, как описано
ниже, чтобы соединить камеру для центрифугирования с мешком для
конечного продукта.
Выберите и запустите Purge mode (Режим аварийного извлечения), как
описано в разделе Раздел 4.4.3 Purge mode (generic) (Режим анаришюго
извлечения (оощип)). Протокол произведет извлечение продукта из
камеры для центрифугирования и вернет его в мешок, который
присоединен посредством магистрали от соответствующего вентиля
многоканального стопорного крана.
a. Нажмите Confirm (Подтвердить).
b. В начале выполнения режима аварийного извлечения откройте зажим,
ведущий к мешку для конечного продукта (а не к мешку с исходным
продуктом, как указано на экране).
В асептических условиях удалите мешок конечного продукта и разбавьте
продукт до 220 мл с использованием отмывающего раствора. Если
процедура была прервана на этапе разбавления, объем уже составляет 220
мл.
протокол CordWash Руководство оператора 14810 АВ ] ОМ-1775
50
--- стр. 662 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.2 Сценарии извлечения
4.2.1 Вариант 1: Ресуспендирование и извлечение клеток не запушено
Шаг Действие ______________________________________________________
5 Возьмите новый комплект CS-600.1 и подсоедините мешок, содержащий
продукт, в качестве мешка с исходным продуктом.
6 Подсоедините пустой мешок в качестве мешка конечного продукта.
Подсоедините мешок, содержащий отмывающий раствор. Объем должен
быть по меньшей мере равен объему конечного продукта.
Выберете протокол SmartWash.
10
Измените параметры, как указано ниже:
• Задайте для параметра Initial volume (Объем исходного продукта)
значение 220 мл.
• Задайте для параметра Dilution (Разведение) значение 0.
• Задайте для параметра Final volume (Объем конечного продукта)
значение объема конечного продукта прерванной процедуры.
Установите комплект и переведите многоканальные стопорные краны в
исходное положение Т-Т-Т.
И Запуск процедуры.
Протокол CordWash Руководство оператора 14810 АВ | ОМ-1775
51
--- стр. 663 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.2 Сценарии извлечения
4.2.2 Конечный продукт извлечен не полностью
4.2.2 Вариант 2: Конечный продукт извлечен не полностью
В этом случае извлечение конечного продукта не было завершено и в пакете конечного продукта
содержится часть конечного продукта. Ниже приводится описание порядка извлечения продукта из
разделительной камеры в пакет конечного продукта.
Шаг Действие _______________________________________________________
1 Закройте все зажимы.
2 Подготовьте продукт к возврату из камеры для центрифугирования в
мешок конечного продукта, используя режим вытеснения, как указано
ниже.
c. Снимите многоканальный стопорный кран с аппарата Sepax 2.
d. Установите вентили многоканального стопорного крана, как описано
ниже, чтобы соединить камеру для центрифугирования с мешком для
конечного продукта.
Выберите и запустите Purge mode (Режим аварийного извлечения), как
описано в разделе Раздел 4.4.3 Purge mode (generic) (Режим аааришюго
ишчечепия (обилии)). Протокол произведет извлечение продукта из
камеры для центрифугирования и вернет его в мешок, который
присоединен посредством магистрали от соответствующего вентиля
многоканального стопорного крана.
a. Нажмите Confirm (Подтвердить).
b. В начале выполнения режима аварийного извлечения откройте зажим,
ведущий к мешку для конечного продукта (а не к мешку с исходным
продуктом, как указано на экране).
В асептических условиях удалите мешок конечного продукта и разбавьте
продукт до 220 мл с использованием отмывающего раствора. Если
процедура была прервана на этапе разбавления, объем уже составляет 220
мл.
Результат: Отмытые клетки будут находится в мешке для конечного
продукта. Объем клеток может быть несколько меньше изначазьно
установленного значения. В этом случае при необходимости разведите
их в стертьных условиях с отмывающим раствором.
Протокол CordWash Р>ководство оператора 14810 ЛВ ] ОМ-1775
52
--- стр. 682 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
С ообщ ен и е об
ош и бк е
Код ошибки
(ID)
О писание Д ей ств и е
Line pressure error
(Ошибка давления в
магистрали)
16010 Некорректное
давление в
магистрали.
1. При запуске аппарата Sepax 2
проверьте люэрный порт датчика
давления: он должен быть
свободным.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Paj()e:i 4.1.1 Pea.'upoeanue на
сообщения об ошибках и
восстановление щюоукта. на стр.
4Z
Line overpressure
(Превышение
давления в
магистрали)
10120 Превышение
давления в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли все
соответствуюшие зажимы, и
находятся ли вентили
многоканального стопорного
крана в правильном положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4.1.1 Реагирование на
сообщения об ошибках и
восстановление проОукта, на стр.
4Z
Line underpressure
(Пониженное
давление в
магистрали)
10117 Пониженное
давление в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли зажимы
и находятся ли вентили
стопорного крана в правильном
положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4. /. / Реагирование на
сообщения об ошибках и
восстановление продукта, на стр.
47.
Протокол CordWash Р)'ководство оператора 14810 АВ | ОМ-1775
71
--- стр. 683 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сооби 1ения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(ID)
Описание Действие
Input volume too low
(Слишком малый
объем исходного
продукта)
Объем исходного
продукта меньше
объема конечного
продукта.
Выполнение протокола
останавливается, выполняется
аварийное извлечение
содержимого камеры для
центрифугирования, пользователю
дается указание проверить объемы
исходного/ конечного продукта.
1. Проверьте, правильно ли заданы
параметры в протоколе.
2. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
3. Возобновите выполнение
процедуры.
Piston is unstable
(Поршень
нестабилен)
10121 Неполадки в
процессе
стабилизации
поршня. В камеру
для
центрифугирования
могло попасть
слишком много
воздуха.
1. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Раздел 4.1. / Реагирование на
сообщения об ошибках и
восстановление прооукта, на стр.
47.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
4. Свяжитесь с нами. (Глава 5
Справочная информация, на стр.
^4 ).
Pneumatic circuit
(Пневматический
контур)
10124 Потенциальная
проблема с
пневматическим
контуром.
1. Убедитесь в том, что камера для
центрифугирования надлежащим
образом вставлена в отсек
центрифуги, и перезапустите
тестирование комплекта.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Свяжитесь с нами. (Глава 5
Справочная информация, на стр.
~4}.
Unable to open file
(He удалось открыть
файл)
10203 Поврежденные
файлы.
Свяжитесь с нами. (Глава 5
Справочная инфор.мация. на стр.
74).
Протокол CordWasli Руководство оператора 14810 ЛВ | ОМ-1775
72
--- стр. 684 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.4 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.4.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(Ш)
Описание Действие
Incorrect shutdown
(Неправильное
завершение работы)
10227 Указывает на
неправильное
завершение работы
аппарата Sepax 2 в
предыдущей
процедуре.
1. Во избежание вывода этого
сообщения всегда используйте
команду QUIT (Выход) в меню
запуска, прежде чем выключать
аппарат Sepax 2.
2. Если сообщение об ошибке
появляется в середине процедуры,
пожалуйста, свяжитесь с нами.
Device disconnected
(Отсоединено
устройство)
10230 Ошибка связи с
электродвигателем.
1. Завершите работу аппарата
Sepax 2 и возобновите процедуру
поиска и устранения
неисправностей, см. Раздел 4. /. /
Реагирование на сообщения об
ошибках и восстановление
продукта, настр. 47
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
(Глава 5 Справочная информация,
на стр. 74f.
Problem filling
(Проблема
наполнения)'
После выдачи
предупреждения
"Noniling" (Нет
наполнения),
градиент плотности
среды все еще не
загружается в
камеру для
центрифугирования.
1. Подтвердите прочтение
сообщения об ошибке.
Содержимое камеры для
центрифугирования (градиент
плотности среды) должно быть
вытеснено в мешок градиента
плотности ^еды.
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
(Глава 5 Справочная информация,
настр. '^4).
3. Процедуру можно
перезапустить.
'Действительно только для протокола ^ eatCell.
Проюкол CordWasli Руководсгео опера три 14810 ЛВ | OM-177.S
73
--- стр. 698 ---
с» cytiva
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ПРОТОКОЛ NEATCELL
РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА
Перевод с английского
О
--- стр. 699 ---
cytiva.com
С од ерж ан и е
Содержание
Введение.......................................................................................................................... 4
1.1 Об этом руководстве 5
] .2 Важная информация для пользователя 7
1.3 Меры предосторожности 10
1.4 Сопутствующая документация 11
Описание системы........................................................................................................ 13
2.1 Рекомендации по программному обеспечению «Протоколу NeatCell» 14
2.2 Программное обеспечение «Протокол NeatCell» 16
2.3 Профиль протокола для совместимых с протоколом NeatCell комплектов расходных
материалов CS-900.1 17
2.4 Параметры 19
Описание работы.......................................................................................................... 21
3.1 Требуемые материалы 22
3.2 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-900.1 24
3.2.1 Общие сведения о комплекте 25
3.2.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax2 и протокола 27
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца (при
необходимости) 28
3.2.4 Проверка комплекта CS-900.1 30
3.2.5 Подготовка отмывающего раствора 3 }
3.2.6 Подготовка комплекта 32
3.2.7 Установка ко.мплекта 35
3.2.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 42
3.2.9 Завершение действий noc.ie выполнения процедуры 46
Поиск и устранение неисправностей .................................................................... 51
4.1 Проблемы при заполнении в ручном режиме 52
4.2 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола 56
4.1.1 Реагирование на сообщения об ошибках и восстановление продукта 5 7
4.1.2 Извлечение файлов журнаюв и файлов поддержки 58
4.3 Сценарии восстановления продукта 59
4.3.1 Вариант I: Заполнение градиента плотности среды не завершено 60
4.3.2 Вариант 2: Отделение градиента плотности среды не завершено, .мешок для
отработанного продукта чист 61
4.3.3 Вариант 3: Отделение градиента плотности среды завершено, .мешок для
отработанного продукта загрязнен эритроцитами 63
4.4 Стратегии аварийного извлечения продукта 66
4.4.} Введение 66
4.4.2 Purge mode (Режим аварийного извлечения) 67
4.4.3 Режим аварийного извлечения в ручном режиме 69
4.5 Перемещение содержимого мешков в ручном режиме 71
4.6 Поиск и устранение неисправностей общего характера 73
4.6.1 Общие сведения ‘ 74
4.6.2 Сообщения при запуске 75
4.6.3 Сообщения в прогрессе активной процедуры 76
--- стр. 700 ---
При.10жст 1с NcaK'cII Р>‘конолС1ВО оператора 29307227 ЛВ 1 ОМ-1771
С од ерж ан и е
5 Справочная информация.....................................................................
5.1 Поиск и устранение неисправностей в работе протокола
5.2 Контактная информация службы поддержки
5.3 Законодательная и гарантийная информация
6 Приложение А: NeatCell Rescue - Протокол восстановления
NeatCel!......................................
А.1 Протокол восстановления NeatCell
А.2 Профиль протокола для комплектов расходных материалов CS-600.
А.З Параметры
иС5-900.
88
89
91
92
92
93
94
96
При.чожсние NeatCell Руковолечво оиераюра 29307227 АВ | ОМ-1771
--- стр. 701 ---
Введение
I Введение
Об этой главе
В настоящей главе содержится важная информация для пользователей, описания
уведомлений о безопасности, а также сведения о назначении программного обеспечения
«Протокол NeatCell».
В этой главе
Раздел См. стр.
1.1 Об этом руководстве
1.2 Важная информация для пользователя
1.3 Меры предосторожности
1.4 Сопутствующая документация
7
10
1 1
Приложение NeatCell Руководство оператора 29307227 ЛВ 10M-I77I
4
--- стр. 705 ---
I В ведение
1.2 Важная информация для польюватсля
Клинические преимущества
Аппарат Sepax S-100 (Sepax 2) обеспечивает автоматизированную обработку клеточных продуктов
и тем самым уменьшает потребность в ручных операциях. Благодаря этому обработка клеточньЕх
продуктов может выполняться быстро и надежно. Кроме того, функционально изолированные
одноразовые комплекты расходных материалов обеспечивают обработку клеточных продуктов в
изолированной стерильной среде, что снижает риск вызванного воздействием окружающей среды
загрязнения клеточных продуктов, улучшает воспроизводимость результатов и позволяет
выполнить требования надлежащей производственной практики.
Описание предупреждений в руководстве оператора
В настоящей пользовательской документации содержатся замечания по технике безопасности
(«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ», «ОСТОРОЖНО» и «ПРИМЕЧАНИЕ»), касающиеся безопасного
использования изделия. См. определения ниже.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указывает на опасную ситуацию, которая может стать
причиной смерти или серьезной травмы, если не будут приняты соответствующие
меры предосторожности. Необходимо прекратить дельнейшие действия до тех пор,
пока не будут удовлетворены и полностью поняты все указанные условия.
А
ОСТОРОЖНО
ОСТОРОЖНО указывает на опасную ситуацию, которая может стать причиной
легкой или умеренной травмы, если не будут приняты соответствующие меры
предосторожности. Необходимо прекратить дельнейшие действия до тех пор, пока
не будут удовлетворены и полностью поняты все указанные условия.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
ПРИМЕЧАНИЕ указывает на инструкции, которые следует соблюдать во
избежание повреждения изделия или другого оборудования.
При.южсние NeatCell PvKoeojcieo oiiepaiopa 29307227 АВ | ОМ-1771
8
--- стр. 706 ---
1 Введение
1.2 Важная информация для пользователя
Использование держателя камеры для центрифугирования по назначению
Держатель камеры для центрифугирования (№ 6033), см. также (’/жнл*///ц«ьд' ааюмогательине
пристк оолетш. па стр. 22, представляет собой приспособление для одноразового комплекта
расходных материалов CS-900.1, используемое для окончательных этапов протокола NeatCell в
случае малого объема, если выбран параметр Final volume below 20 mL (Объем конечного
продукта менее 20 мл).
Держатель камеры для центрифугирования и одноразовый комплект CS-900.1 не предназначены
для контакта с пациентами во время лечения.
11ри.1ожсние NeatCell Руководство оператора 2У.М17227 ЛВ \ ОМ-1771
--- стр. 707 ---
1 Введение
1.3 Меры предосторожности
1.3 Меры предосторожности
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Только для квалифицированного персонала. Прежде чем приступать к проведению
процедур, обязательно пройдите соответствующее обучение.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Ответственность за подтверждение использования всех материалов, которые не
предоставляются компанией Biosafe/Cytiva, возлагается на специалиста,
выполняющего обработку.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Убедитесь в том, что пациенты не гиперчувствительны к этиленоксиду (ЕЮ).
Одноразовые комплекты стерилизуются с использованием EtO, что может
привести к возникновению анафилактических реакций.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед началом выполнения процедуры прочтите все инструкции, содержащиеся в
руководстве оператора аппарата для сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2).
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При возникновении серьезной ощибки необходимо уведомить об этом
официальные органы и обратиться к производителю.
Серьезное происшествие — это любое происшествие, которое прямо или
косвенно приводит, может привести или должно привести к любым следующим
последствиям:
• смерти пациента, пользователя или другого лица
• временному или постоянному серьезному ухудшению самочувствия пациента,
пользователя или другого лица
• серьезной угрозе здоровью населения
При.южснис NcalCdt Руковолсгво операюра 29307227 ЛВ | ОМ-1771
10
--- стр. 709 ---
^ t,>Cl"^^tJiC!fTt П^Т'^МЗ
Приложение NcaiCeli Рукоаодство оператора 29307227 АВ | ОМ-1771
12
•?
--- стр. 710 ---
2 Описание системы
2 Описание системы
Об этой главе
В настоящей главе представлена общая информация о программном обеспечении «Протоколе
NeatCell» и краткое описание его работы.
В этой главе
Раздел См. сто.
2.1 Рекомендации по программному обеспечению
«Протоколу NeatCell» 14
2.2 Программное обеспечение «Протокол NeatCell» 16
2.3 Профиль протокола для совместимых с протоколом NeatCell
комплектов расходных материалов CS-900.1 17
2.4 Параметры 19
При.южснпе NeatCell Руково.чствоонерачора 29307227 АВ | ОМ-1771
13
--- стр. 711 ---
2 Описание системы
2.1 Рекомендации по протоколу NeatCell
2.1 Рекомендации по программному обеспечению «Протоколу NeatCell»
Введение
Вы можете использовать протокол NeatCell с исходными продуктами, которые могли
подвергаться или не подвергаться предварительной обработке. Предварительно обработанные
продукты могут значительно различаться по свойствам, что может отрицательно влиять на
эффективность или даже на шансы успешного выполнения процедуры. Для обеспечения
успешного выполнения процедуры следуйте приведенным ниже рекомендациям.
Гематокрит и концентрация ядросодержаших клеток
Для обеспечения приемлемых характеристик седиментации следите за тем, чтобы в исходном
продукте было достаточное количество супернатанта:
• Гематокрит не должен превышать 55%.
• Исходный показатель количества всех ядросодержащих клеток (TNC) не должен
превышать 100* 10^/мл.
• Общий объем клеток (все ядросодержащие клетки (TNC) и эритроциты (RBC)) не
должен превышать 60% от объема исходного продукта.
Если какие-либо из указанных критериев не удовлетворяются, требуются дополнительные
действия. Обычно для этого хватает разбавления.
Вязкость продукта
Повышенная вязкость продукта может отрицательно влиять на:
• Заполнение и опорожнение камеры для центрифугирования.
• Эффективность седиментации клеток
Если исходный продукт имеет высокую вязкость, требуются дополнительные действия. Обычно
для этого хватает разведения.
Сгустки, клеточные агрегаты и остатки тканей
Сгустки, клеточные агрегаты и остатки тканей могут отрицательно влиять на:
• Процесс седиментации.
• Оптическое распознавание.
• Измерение давления.
• Поток жидкости. СамьЕе проблемные места находятся возле вентилей
многоканального стопорного крана.
Перед обработкой профильтруйте продукт. Затем следует выполнить ополаскивание фильтра для
предотвращения потерь клеток.
11рилпжсние N caiC'cll Руконо.асгво оператора 29.i07227 АН | ОМ -1771
14
--- стр. 712 ---
2 Описание системы
2.1 Рекомендации по протоколу Neat Cell
Прозрачность продукта
Продукт с высокой прозрачностью (гематокрит ниже 1%) может вызвать ложное обнаружение
пустого мешка. В этом случае будет обработана лишь часть исходного продукта. Свяжитесь с нами
ij'.mea 5 Сыршючиаи иифор.\ип 1Ия, на аир. SS). прежде чем приступать к использованию продукта
с высокой прозрачностью.
Срок хранения продукта
Исходный продукт, взятый более 72 ч назад, или продукт, хранившийся в неподходящих
условиях, может не давать приемлемых результатов по восстановлению клеток и обеднению
клетками.
Обрабатываемые объемы более 120 мл
Максимальный объем исходного продукта для протокола NeatCell составляет 120 мл. Обработка
дозы с большим объемом исходного продукта возможна при условии уменьшения объема перед
обработкой. Для этого используйте протокол SmartRedux или протокол PeriCell для афереза и
учтите следующее:
• Конечный продукт должен отвечать всем рекомендациям, указанным в этом документе.
• Процесс концентрирования перед обработкой должен пройти утверждение.
Задавайте параметры протокола SmartRedux, как описано ниже, чтобы он был совместимым с
протоколом NeatCell.
Шаг Действие____________________________________________________________________
1
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Коэффициент концентрирования (V исходного продукта /
конечного продукта) не должен превышать 6.
Задайте коэффициент концентрирования (V исходного продукта / V конечного
продукта)
Задайте для параметра Additional plasma (Дополнительный объем плазмы)
значение от 35% до 40% от объема конечного продукта (для удобства можно
использовать стратегию Fixed volume strategy (ФиксированньЕЙ объем)).
Для параметра Reprocessed volume (Повторно обрабатываемый объем) задайте
значение не менее 20 мл.
В случае если объем исходного продукта требует применения коэффициента концентрирования,
превышающего 6, вы можете столкнуться с потенциальной потерей клеток вследствие
применения высокой концентрации. Ответственность за определение наилучшей применимой
стратегией концентрирования объема несет руководитель лаборатории.
15
--- стр. 713 ---
Приложение NeatCell Руководство оператора 293072Л7 ЛВ 1 ОМ* 1771
2 Описание системы
2.2 Протокол Neat Cell
2.2 Программное обеспечение «Протокол NeatCeil»
Введение
Протокол NeatCell может запускаться исключительно в аппарате для сепарации клеток Sepax S-
100(Sepax 2).
С данным протоколом можно использовать одноразовый комплект расходных материалов для
сепарации клеток:С8-900.1 и держатель камеры для центрифугирования. Аппарат для сепарации
клеток Sepax S-100 (Sepax 2) также называется Sepax 2 в настоящем руководстве оператора.
Описание протокола NeatCell
Протокол NeatCell предназначен для обработки стволовых клеток костного мозга, пуповинной
крови или периферической крови. Он используется для выделения с помощью градиента
плотности среды фракции мононуклеарных клеток (MNC) из различных клеточных продуктов в
малый конечный объем от 8 до 20 мл. Как вариант можно выбрать фиксированный конечный
объем 45 мл. В обоих случаях достигается цель получения очищенных продуктов с оптимальным
уменьщением количества гранулоцитов и эритроцитов (RBC) (включена процедура отмывки).
Рабочие диапазоны
Параметр Диапазон
Объем исходного продукта От 30 до 120 мл
Выбираемый объем конечного продукта От 8 до 20 мл или 45 мл
Время обработки 1 час 16 минут
Приложение NcaJCell Руководство оператора 29307227 .ЛВ | ОМ-1771
16
--- стр. 714 ---
2 Описание системы
2.3 Профиль протокола для совместимых комплсюов
2.3 Профиль протокола для совместимых с протоколом NeatCel!
комплектов расходных материалов CS-900.I
Введение
На графике протокола ниже показаны значения скорости центрифугирования и объема жидкости,
поступающей в камеру для центрифугирования или из нее. Цвета на графике указывают на части
комплекта (например, мешки), которые изображены на схеме комплекта.
Г рафик протокола
Объем (мл)
Скорость (об/
Время (с)
Этап Описание
1 Заполнение градиента плотности среды (DGM)
2 Заполнение продукта и отстаивание
3 Промежуточное извлечение
4 Очистка камеры для центрифугирования (4х)
5 Первый цикл отмывки
6 Второй цикл отмывки
7 Извлечение конечного продукта
При.южсн»с NeaJCdl Руковолсгвоонсраюра 29307227 АВI ОМ-1771
17
--- стр. 715 ---
2 Описание системы
2.3 Профиль протокола для совместимых комплектов
Схематическое изображение комплекта CS-900.1
Следующее ниже схематическое изображение используется для описания практического
применения программного обеспечения, которое содержится на флэш-накопителе протокола
NeatCell.
1. Мешок с исходным продуктом
2. Мешок для конечного продукта
3. Мешок для градиента плотности среды/ Мешок для отработанного продукта
4. Мешок для отмывающего раствора
5. Шприц для конечного продукта
11ри;1ожсн110 NcalColl Руководство оператора 29307227 ЛВ | ОМ-177!
18
--- стр. 716 ---
2 Описание системы
2.4 Параметры
2.4 Параметры
Введение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Параметры протокола должны быть проверены и подтверждены.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не изменяйте эти значения без утверждения новых.
Примечание: Можно частично защитить паролем настройки параметров.
См. руководство оператора к аппарату Sepax 2 для ознакомления с подробными
сведениями.
Примечание: Приложение автоматически исправляет значения параметров,
выходящие за преде.ш верхних или нижних преде. 1ьно допустимых значений.
Initial volume (Объем исходного продукта)
Выберите значение от 30 до 120 мл (по умолчанию 50 мл), чтобы задать обрабатываемый объем
исходного продукта. В протоколе это значение используется для вычисления идеальной частоты
вращения камеры для центрифугирования
Small final volume (8-12 ml) (Малый объем конечного продукта, 8-12 мл)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• X Для объема конечного продукта от 8 до 20 мл потребуется держатель камеры для
* \ центрифугирования, являющийся дополнительной принадлежностью (изделие
№6033).А
Выберите значение от 8 до 20 мл (по умолчанию 10 мл), чтобы задать объем конечного продукта,
собираемый в конце процедуры.
Fixedfm al volume (45ml) (Фиксированный объем конечного продукта,45 мл)
Определяет объем конечного продукта (активировано по умолчанию).
• Активируйте, чтобы выбрать фиксированный объем конечного продукта в 45 мл.
• Отключите, чтобы выбрать объем конечного продукта от 8 до 20 мл (опция малого
объема конечного продукта).
При.'южсиис NeaiCcll Р\ководс1во оператора 29307227 АВ I ОМ-1771
19
--- стр. 717 ---
2 Описание системы
2.4 Параметры
Number o f wash (Ко-1ичество циклов отмывки)
Выберите значение от 2 до 3 (по умолчанию 2), чтобы задать количество циклов отмывки,
выполняемых в ходе процедуры.
Pause switch bag (Пауза для замены мешка)
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если вы выбираете опцию Small final volume (МальЕЙ объем конечного продукта),
то пауза для замены мешка не предусмотрена.
Добавление паузы для обеспечения возможности замены мешков с отмывающим раствором на
мешки с ресуспендируюшей средой. Отключено по умолчанию.
• Активируйте, если отмывающий раствор отличается от ресуспендирующей среды.
• Отключите, если один и тот же раствор используется как отмывающий, так и
ресуспендирующий.
High purity (Высокая чистота)
Опция усиливает уменьщение количества эритроцитов (RBC). Это влияет на восстановление
одноядерных клеток (MNC). Отключено по умолчанию.
• Активируйте, чтобы усилить уменьшение количества эритроцитов (RBC).
• Отключите, чтобы использовать стандартное уменьшение количества эритроцитов (RBC).
Initial hematocrit (Исходный гематокрит)
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не изменяйте это значение без утверждения нового.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Вы можете защитить этот параметр паролем. Подробная информация приведена
выше.
Выберите значение от О до 60% (по умолчанию 25%), чтобы задать точное значение гематокрита
для обеспечения должной эффективности процедуры. Рекомендуется использовать, только когда
гематокрит исходного продукта не превышает величину в 10%.
Цриложажс NcalCell 1Чковолство оператора 29307227 АВ | ОМ-1771
20
--- стр. 718 ---
2 Описание работы
3 Описание работы
Об этой главе
В настоящей главе приведены инструкции по использованию протокола NeatCell с
аппаратом Sepax 2.
В этой главе
Раздел См. сто.
3.1 Требуемые материалы 22
3.2 Комплект расходных материалов для сепарации клеток CS-900.1 24
При.юженис NeatCcil Руконодсгво oiicpaiopa 29307227 AR | ОМ-1771
21
--- стр. 719 ---
2 Описание работы
3.1 Требуемые материалы
3.1 требуемые материалы
Обеспечьте наличие следующих материалов:
• Аппарат Sepax 2 с установленным протоколом NeatCell.
• Два совместимых комплекта расходных материалов. Один для процедуры и один
резервный.
• Мешок с исходньЕм продуктом для обработки
• Мешок для конечного продукта достаточной емкости для сбора конечного продукта (не
входит в комплект поставки).
• 100 мл градиента плотности среды с плотностью 1.077 г/мл (не входит в комплект
поставки).
• Шприц для конечного продукта на 20 мл с люэрным соединением (не входит в комплект
поставки). Применимо только с опцией малого объема конечного продукта.
• Держатель камеры для центрифугирования'. Устройство №6033, производства Biosafe S.A.
применяется, только если задействована опция малого объема конечного продукта.
• 500 мл или 1000 мл отмывающего раствора (не входит в комплект поставки).
• 50 мл клеточной ресуспендирующей среды в случае необходимости (не входит в комплект
поставки).
• Устройство для стерильного соединения магистралей (SCD), при необходимости (не
входит в комплект поставки).
• Запаиватель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Выжиматель магистралей (не входит в комплект поставки).
• Стандартные лабораторные материалы, включая те, что необходимы для операций
подсчета клеток (не входят в комплект поставки).
Изделие №6033 применяется только при малом объеме конечного
22
--- стр. 720 ---
продукта (когда объем конечного продукта равен от 8 до 20 мл)
Приложение NealCell Руковолегно оиераюра 29307227 AR [ ОМ-1771
2 Описание работы
3.1 Требуемые материалы
Дополнительные совместимые принадлежности
Дополнительные принадлежности Описание
Набор пневматический для
аварийного извлечения продукта в
ручном режиме
Приспособление для аварийного извлечения
продукта в ручном режиме
Держатель камеры для центрифугирования Изделие №6033, поставляется нестерильным.
Совместимо с одноразовыми комплектами CS-
900.1 и аппаратом Sepax 2.
Устройство для стерильного соединения
магистралей
Запаиватель магистралей
Выжиматель магистралей
Приспособления совместимые с
магистралями из ПВХ наружным диаметром
4,1 мм
23
--- стр. 721 ---
Приложение NeatCell Руководство опсра-п>ра 29307227 ЛВ | ОМ-1771
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-900.1
3.2 Комплект расходных материалов
дли сенараиии клеток CS-900,1
в этом разделе
Подраздел_________________________________ См. сто.
3.2.1 Общие сведения о комплекте 26
3.2.2 Подготовка аппарата для сепарации клеток Sepax 2 и протокола 27
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
(при необходимости) 28
3.2.4 Проверка комплекта CS-900.1 30
3.2.5 Подготовка комплекта 31
3.2.7 Установка комплекта 35
3.2.8 Запуск и контроль выполнения процедуры 42
3.2.9 Завершение действий после выполнения процедуры 46
24
--- стр. 723 ---
9 Мешок для конечного продукта, Мешок из ПВХ для промежуточного и конечного
500 мл продукта
Пртожснис NcaiCcIl Руководство оператора 29307227 АВ | ОМ-1771
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-900.I
3 .2 .1 Общие сведения о комплекте
№ Компонент Описание
10 Магистраль к мешку для
конечного продукта
Служит для присоединения шприца для сбора
конечного продукта ТОЛЬКО в случае малого
объема конечного продукта. Оснащается
люэрным портом и зажимом
И Магистраль к камере для
центрифугирования
Магистраль между камерой для
центрифугирования и многоканальным
стопорным краном
Условия окружающей среды
Используйте и храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или биологического
загрязнения в следующих температурных условиях:
В процессе эксплуатации При хранении и транспортировке
+ Т С до + 2ТС + 4°С до + 40°С
26
--- стр. 724 ---
Пр||.10жснис NcatCcll Руковолствоопсрасора 29307227 ЛВ | ОМ-1771
3 О п и сан и е работы
3.2 Комплект CS-900.I
3.2.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
3.2.2 Подготовка аппарата Sepax 2 и протокола
Шаг Действие
1 Включите аппарат Sepax 2. Аппарат выполняет автоматическое
тестирование и на дисплей выводится начальное меню.
2 Выберите и загрузите протокол.
3 Выберите Change parameters (Изменить параметры).
4 Измените параметры. См. Ртосл 2.4 Параметры, па стр. /У для
ознакомления с дополнительными сведениями
5 При необходимости выполните настройку идентификаторов для
обеспечения отслеживания образца, как описано в разделе ниже.
6 После завершения нажмите кнопку возврата г а
Чтобы продолжить, см. Г(П<к‘л 2.2.4 Прочерка ко.мплскта ( 'S-000. /. на стр. 30.
27
--- стр. 725 ---
Иртожснис NcatCcIl Руковолство oiicpaiopa 29307227 ЛВ | ОМ-1771
3 О писа»ш е работы
3.2 Комплект CS-900.1
3.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения отслеживания образца
Э.2.3 Настройка идентификаторов для обеспечения
отслеживания образца (при необходимости)
Шаг Действие
Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию параметров
обеспечения отслеживания образца, выбрав Configure trace ID
(Настроить идентификатор (ID) отслеживания образца) в меню
протокола.
Примечание:
Не нужно изменять параметры перед каждой процедурой. Настройки
включения/выкзючения останутся в памяти, пока пользователь не
изменит их. Активированные идентификаторы (ID) будут
запрашиваться устройством во время каждой процедуры.
28
--- стр. 726 ---
Выберите, какие ID
отключить , как показано ниже
нужно активировать или
№ Описание
1 Configure trace ID (Настроить ID отслеживания образца)
2 Donation ID (Идентификатор образца)
3 Operator (Оператор)
4 Initial bag (Мешок с исходным продуктом)
5 Final hag (Мешок для конечного продукта)
6 Dimethylsulfoxid ID (DMSO ID) (Иденгификатор ДМСО)
7 Next (Далее)
8 Back (Назад)
приложение NcalCell Руководсгво оиераюра 29307227 АВI ОМ-1771
3 Описание работы
3.2 Комплект CS-900.I
3.2.3 Настройка илентмфикаторов хзя обеспечения отслеживания образна
Шаг Действие
Символы, непоказанные на изображении
Plasma bag (Мешок для сбора плазмы) __________________
Buffy -Coat (ВС) bag (Мешок для сбора стволовых клеток)
Red Blood Cell (RBC) bag (Мешок для сбора эритроцитов)
Laboratory (Laho) (Лаборатория)
Center (Центр)
Expiration date (Срок годности)
Kit ID (Идентификатор комплекта расходных материалов)
HydroxyElhylStarch (HES) (Гидроксиэтилкрахмал (HES))
Dextran (Декстран)
User defined Ul (Значение, определенное пользователем №1)
User defined U2 (Значение, определенное пользователем №2)
29
--- стр. 742 ---
Шаг Действие
Нажмите кнопку STOP PRIMING (Остановить первоначальное
заполнение), когда исходный продукт достигнет точки между синим и
белым вентилями многоканального стопорного крана, как показано
ниже;
8
Если вы нажали STOP PRIMING (Остановить первоначальное
заполнение) слишком рано или слишком поздно, следуйте указаниям
ниже:
• Too early (Слишком рано): исходный продукт не достиг
правильного положения, выберите на дисплее Redo priming
(Повторить первоначально заполнение) и повторите процедуру.
• Too late (Слишком поздно): исходный продукт затек за бельЕЙ
вентиль многоканального стопорного крана, см. 4. /. Проблемы
при итолиепип а ручном режиме, на стр. 52.
Вновь подвесьте мешок с исходным продуктом на крючок.
Запуск процедуры
Шаг Действие
1 После успешного завершения заполнения нажмите Start Procedure
(Запустить процедуру) для запуска автоматизированной процедуры.
2 Контролируйте выполнение процедуры и , если необходимо, поменяйте
мешок с отмывающим раствором на мешок с ресуспендирующей
средой, как описано ниже.
Приложение NeatCell Рукотиаво oiicpaiupa 29307227 АВ | ОМ-1771
3 Описание работы
3.2 К о м п л ек т C S -9 0 0 .1
3 .2 .8 Зап>'ск и к о н тр о л ь вы п о л н ен и я проиед>т>ы
45
--- стр. 743 ---
Замена мешка
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
| \ Применяется, только если вы активировали параметр Pause/switch bag
(Пауза/Замена мешка), когда ресуспендирующий раствор отличается от
отмывающего раствора.
А
В конце процедуры клетки находятся в камере для центрифугирования. Выполните повторное
разведение и перемещение конечного продукта в мешок для конечного продукта, как описано
далее. Аппарат Sepax 2 укажет, когда вам нужно будет выполнить замену мешка с растворами,
используя зажимы.
Ш а г Д е й с т в и е ____________________________________________________________________
1 Закройте зажим на магистрали для отмывающего раствора, затем
откройте зажим на магистрали для ресуспендирующей среды.
2 Подтвердите прочтение отображаемого на дисплее сообщения, чтобы
продолжить выполнение операций согласно протоколу.
Приложсиис NcatCcll Руковолсгпо оператора 2Ч307227 .ЛВ | ОМ-1771
3 Описание работы
3.2 KoMiLieKT C S -9 0 0 .1
3 .3 .9 Зав ер ш ен и е дей стви й после вы п олн ен и я п роц едуры
46
--- стр. 744 ---
3.3.9 Завершение действий после выполнения процедуры
Ниже указан порядок действий после завершения процедуры.
Существует два отдельных случая в зависимости от фиксированного объема конечного продукта.
А
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
| \ Всегда поддерживайте магистраль одной рукой, выжимая ее, так как она может
отсоединиться, если она не удерживается должным образом.
А
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е
Следует обращаться с осторожностью с магистралями, в которых используется
соединение устройством SCD, поскольку это соединение может разорваться
Фиксированный объем конечного продукта
Шаг Действие _________________________
1 На аппарате Sepax 2 появится сообщение, указывающее на то, что
процедура завершена. Подтвердите, чтобы продолжить.
2 Следуя указаниям на дисплее, снимите мешки и магистраль датчика
давления с воздушным фильтром.
a. Положите мешки рядом с аппаратом Sepax 2 (оставив комплект в
аппарате Sepax 2).
b. Открутите фильтр и подтвердите прочтение сообщения на дисплее,
чтобы продолжить.
3 Следуя указаниям на дисплее, выжмите указанные магистрали, как
показано ниже.
11ри.10жепис NeatCell Руководство оператора 29307227 ЛВ | ОМ-1771
3 О п и сан и е работы
3.2 Комплект CS-900.1
3.3.9 Завершение деПствий после выполнения процедуры
47
--- стр. 751 ---
Ш аг Действие
€. Нажмите STOP PRIMING (Остановить первоначальное заполнение),
когда исходный продукт будет находиться между белым и синим
вентилями многоканального стопорного крана.
Если исходный продукт контактировал с градиентом плотности среды,
необходимо отмыть этот исходный продукт от градиента плотности среды,
прежде чем повторно запускать новую процедуру.
a. Снимите с аппарата Sepax 2 панель многоканального стопорного крана/
b. Затем повернув вручную вентили многоканального стопорного крана,
извлеките содержимое мешка для градиента плотности среды, чтобы
переместить весь продукт (исходный продукт и градиент плотности
среды). См. ниже:
Закройте все зажимы.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Убедитесь, что объем мешка с исходным продуктом
достаточный.
Разведите продукт в мешке с исходным продуктом, используя отмывающий
раствор, применяемый для отделения градиента плотности среды, до объема,
равного 300 мл.
Убедитесь, что в мешке достаточно оставшегося отмьЕвающего раствора.
11рило/Ксш1С NeatCell Руковолстйо оператора 29307227 ЛВ | ОМ-1771
4 Поиск и устранение неисправное гей
4.1 Проблемы при заполнении в ручном режиме
54
--- стр. 752 ---
Шаг Действие
Закройте все зажимы и установите вентили многоканального
стопорного крана в положение Т-Т-Т, как показано ниже:
Щелкните по приложению NeatCeU Rescue (Протокол восстановления
NeatCell). Дпя ознакомления с более подробной информацией см.
иришжсиыс ,-1 - Scaii'cllRcsnu' (11рогок(\1 восс 1амов;1смия NeatC'ell). па
стр. 9*J
Измените параметры в меню протокола, как указано ниже:
a. Задайте Final volume (Объем конечного продукта) равным объему
исходного продукта для прерванной процедуры отделения
градиента плотности среды.
b. Задайте для параметра Number o f wash (Количество циклов
отмывки) значение, равное 2.
Установите комплект и поверните вентили многоканального стопорного
крана в положение Т-Т-Т, как показано ниже:
10 Запустите процедуру.
И Поместите чистую магистраль в оптический датчик вместо обычной
магистрали для выполнения тестирования комплекта.
12 После тестирования замените чистую магистраль в оптическом
датчике соответствующей магистралью камеры для
центрифугирования.
13 Откройте все зажимы.
14 Дождитесь окончания процедуры.
Результат:
Отмытый продукт должен теперь находится в мешке для конечного
продукта.
15 Начните новую процедуру отделения градиента плотности среды с
новым комплектом CS-900.1, используя отмытый продукт в качестве
исходного продукта.
I |рп1ожс1тс NcatCcH J'jKomvicino 1>псратора 20307227 ЛИ | ОМ-1771
4 Поиск и устранение неисправностей
4.1 Проблемы при чаполнении в ручном режиме
55
--- стр. 753 ---
Для ознакомления с подробной информацией о функции протокола NeatCell Rescue (Протокол
восстановления NeatCeil). Для ознакомления с более подробной информацией см. Пршожстп' А -
\eaiCel/Rt’sciit'i\\\)oioKo:i восс 1анов. 1Сния Ncat( ell), пастр.
11рн.1ожсние NealC.eH Руковоливо 1ШС|)а1ора2У307227 Л131 ОМ-1771
4 Поиск и устранение неисправностей
4.2 Поиск и устранение неисправностей в рабою мроюкола
56
--- стр. 758 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.3 Сценарии восстановления продукта
4.3.1 Вариант 1 : Заполнение градиента плотности среды не завершено
4.3.1 Вариант 1: Заполнение градиента плотности среды не завершено
Необходимо вернуть градиент плотности среды в мешок для градиента плотности среды
(отработанного продукта), прежде чем приступать к перезапуску процедуры с тем же самьЕм
комплектом.
Для тестирования исходного комплекта потребуется чистая магистраль.
Шаг Действие_____________________________________________________________
1 Закройте все зажимы.
2 Выберите и запустите режим Purge mode (Режим аварийного
извлечения), как описано в разделе Pirtnc:! 4.4.2 Purge mode (Режим
аварийного иж 1счепш 1). гшетр. 67.
Результат:
Протокол вернет продукт из камеры для центрифугирования в мешок
для градиента плотности среды (отработанного продукта)
3 Снимите панель многоканального стопорного крана и вручную
установите вентили многоканального стопорного крана, как показано
ниже, чтобы соединить камеру для центрифугирования с мешком
градиента плотности среды (отработанного продукта).
В начале режима аварийного извлечения откройте зажим в
направлении мешка для градиента плотности среды (отработанного
продукта) вместо зажима мешка с исходным продуктом.
В конце режима аварийного извлечения вручную переведите вентили
многоканального стопорного крана в положение Т-Т-Т. как показано
ниже, чтобы возобновить выполнение процедуры.
Установите комплект и загрузите протокол NeatCell. Во время
тестирования комплекта вставьте чистую .магистраль в оптический
датчик.
После завершения тестирования комплекта замените чистую
магистраль магистралью камеры для центрифугирования, как это
предусмотрено в норме, см. также Установка камеры (). 1я
меитрш1пг'ироваиия и ua'ucmpaiu оитического датчика, иастр. 35.
Прн.южснис NcaiCell Руководство операгора 29307227 АВ j ОМ-1771
6 1
--- стр. 759 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.3 Сценарии восстановления продукта
4.3.2 Вариант 2: Отделение градиента плотности среды не завершено
4.3.2 Вариант 2: Отделение градиента плотности среды не завершено, > 1ешок для
отработанного продукта чист
Прежде чем начинать новую процедуру, необходимо отмыть продукт. Эту процедуру отмывки
для восстановления исходного продукта можно выполнить с помощью того же самого комплекта
CS-900.1.
Для тестирования исходного комплекта потребуется чистая магистраль.
Шаг Действие __________________________________________________________________
1 Закройте все зажимы.
2 Выберите и запустите режим Purge mode (Режим аварийного извлечения), как
описано в разделе I'inOe.i 4.4.2 Purge, mode (Pc.w'um ыоари/шоео иш. 1ечеиш;. па
е т р .
3 Если в мешке для конечного продукта находится некоторое количество
продукта, извлеките его в ручном режиме в мешок с исходным продуктом.
a. Снимите многоканальный стопорный кран с аппарата Sepax 2.
b. Поверните вентили многоканального стопорного крана для
перемещения содержимого под действием силы тяжести.
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Убедитесь в том, что используется мешок с исходным продуктом
достаточного объема.
Разведите продукт в мешке с исходным продуктом, используя отмывающий
раствор, применяемый для отделения градиента плотности среды, до объема,
равного 300 мл.
Проследите за тем, чтобы использовался мешок с исходным продуктом
достаточного объема.
Закройте все зажимы и установите вентили многоканального стопорного крана
в положение Т-Т-Т, как показано ниже.
7 Щелкните по приложению NeatCell Rescue (Протокол восстановления
NeatCell). Для ознакомления с более подробной информацией см. Ирпюж епис
I - ,\е(П( e//Re.'>cne (Ироюкол 1икс 1а1ювлет 1я NeatC ell), пастр. УУ
8 Измените параметры в меню протокола, как указано ниже;
При.10жс11ис NeatCell Рукоаодство оператора 29307227 ЛВ | ОМ-1771
62
--- стр. 760 ---
4 Поиск и устранение неисправностей
4.3 Сценарии восстановления продукта
4.3,2 Вариант 2: Отделение фадиента плотное! и среды не завершено
Шаг Действие
а.
Ь.
Задайте Finat volume (Объем конечного продукта) равным
объему исходного продукта для прерванной процедуры
отделения градиента плотности средьЕ/
Задайте для параметра Number o f wash (Количество циклов
отмывки) значение, равное 2.
Установите комплект и поверните вентили многоканального стопорного
крана в положение Т-Т-Т, как показано ниже:
10 Запустите процедуру.
11 Поместите чистую магистраль в оптический датчик вместо обычной
магистрали для выполнения тестирования комплекта.
12 После тестирования замените чистую магистраль в оптическом
датчике соответствующей магистралью камеры для
центрифугирования.
13 Откройте все зажимы.
14 Дождитесь окончания процедуры.
Результат:
ОтмьЕтый продукт должен теперь находится в мешке для конечного
продукта.
15 Начните новую процедуру отделения градиента плотности среды с
новым комплектом CS-900.I, используя отмытый продукт в качестве
исходного продукта.
63
--- стр. 761 ---
При;1ожсм1 1С NcalCcll Руконплстпо оператора 29307227 АВ | ОМ» 1771
4 П оиск И устр ан ен и е н еи сп равностей
4.3 Сценарии восстановления продукта
4.3.3 Вариант 3: Отделение градиента плотности среды завершено
4.3.3 Вариант 3: Отделение градиента плотности среды не завершено^ мешок для
отработанного продукта загрязнен эритроинтами
Шаг_____Действие
1 Закройте все зажимы.
2 Если магистраль между камерой для центрифугирования и белым
вентилем многоканального стопорного крана красная, перейдите
непосредственно к Икил 4. Если магистраль прозрачная, перейдите к
IlfiL'y 3.
3 Верните продукт из камеры для центрифугирования в мешок для
конечного продукта, используя режим аварийного извлечения, как
описано ниже.
a. Снимите многоканальный стопорный кран с аппарата Sepax 2.
b. Установите вентили многоканального стопорного крана, как
описано ниже, чтобы соединить камеру для центрифугирования с
мешко.м для конечного продукта.
с. в начале режима Purge mode (Режим аварийного извлечения)
откройте зажим в направлении мешка для конечного продукта
вместо зажима в направлении мешка с исходным продуктом/
Примечание:
Замените мешок, если он слишком мач. чтобы вместить в себя весь
объем.
В стерильных условия отсоедините мешок для конечного продукта и
разбавьте продукт до 300 мл отмывающим раствором, который был
приготовлен для процедуры сепарации в градиенте плотности среды.
Замените мешок, если он слишком мал, чтобы вместить весь объем.
Возьмите новый комплект. Можете использовать комплект CS-900.
CS-600.1, если таковой имеется в наличии.
ли
Присоедините комплект к мешку, содержащему продукт, в качестве
мешка с исходным продуктом.
Присоедините пустой мешок (на 150 мл, если имеется в наличии) в
качестве мешка для конечного продукта.
Присоедините мешок с отмывающим раствором (можно использовать
тот, который предназначен для процедуры отделения градиента
плотности среды). Убедитесь, что его объема осталось достаточно.
Убедитесь, что его объема осталось достаточно места:.
6 4
--- стр. 762 ---
11рн.10жси>1С NcaiC'cll Рхковолсто опера юра 29307227 АВ | О М -1771
4 П оиск И устран ение неисправностей
4.3 Сценарии восстановления продукта
4.3.3 Вариант 3; Отделение градиента плотности среды завершено
Шаг Действие
a. Для одного цикла отмывки, 50 мл отмывающего раствора.
b. Для двух циклов отмывки, 270 мл отмывающего раствора.
10 Щелкните по приложению NeatCeU Rescue (Протокол восстановления
NeatCell), см. При кшспт' I - Scafi 'ellRcscuc (Протокол посстанопления
NcalCcH). иаапр. УУ
11 Измените параметры, как описано ниже:
a. Установите значение Final volume (Объема конечного продукта)
равное значению объема исходного продукта для прерванной
процедуры.
b. Установите значение Number o f wash (Количество циклов
отмывки) равное 1, если один цикл отмывки уже был завершен,
когда процедура была прервана.
c. Установите значение Number of wash (Количество циклов
отмывки) равное 2, если ни одного цикла отмывки не было
выполнено. В случае сомнений, установите 2.
12 Установите комплект и переведите вентили многоканального
стопорного крана в исходное положение Т-Т-Т, как указано ниже:
13 Откройте все зажимы и подождите завершения процедуры.
Все отмытые клетки будут находиться в мешке для конечного продукта по окончании процедуры
См. также Ршбел 4.6 Поис к и ycmpaiwimu исисприачостеи ооще.'о хириктсри. пи стр,
ознакомления с дополнительными сведениями.
6 5
--- стр. 763 ---
При.юженпе NeatCcll Руковолство oticpaюра 29.107227 ЛВ1 ОМ-1771
4 Поиск И устранение неисправностей
4.4 Стратегии аварийного извлечения продукта
4.4 Стратегии аварийного извлечения продукта
в этом разделе
Подраздел ____________________________________________________ См. стр
4.2.1 Введение
4.2.2 Purge mode (Режим аварийного извлечения)
4.2.4 Режим аварийного извлечения в ручном режиме
66
67
69
6 6
--- стр. 781 ---
npujtoiKcutie NcalC'dl Руковолство oriepa-topa 2У307227 AB | OM-I77I
4 П оиск И устран ен и е неи сп равностей
4.6 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4,6.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(ID)
Описание Действие
Line pressure error
(Ошибка давления в
магистрали)
16010 Некорректное
давление в
магистрали.
1. При запуске аппарата Sepax 2
проверьте люэрный порт датчика
давления: он должен быть
свободным.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
PiiiOCJ 4.2. / /\'(j,'u/)oeaiiue иа
сообщения об ошибках и
воссишпов п'пие иро()\кта. иастр.
•> 7
Line overpressure
(Превышение
давления в
магистрали)
10120 Превышение
давления в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли все
соответствующие зажимы, и
находятся ли вентили
многоканального стопорного
крана в правильном положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
PaiOt’.i 4.2.1 Реагироиаиие на
сообщения об ошибках и
восстанов, ичше продукта, на стр.
>7,
Line underpressure
(Пониженное
давление в
магистрали)
10117 Пониженное
давление в
магистрали.
1. Проверьте, открыты ли зажимы
и находятся ли вентили
стопорного крана в правильном
положении.
2. Убедитесь в отсутствии
сгустков продукта или перегибов
магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Ран)с .1 4.2. / Реагирование но
сообщения об ошибкак ы
восстановление продукта, на стр.
5~.
8 4
--- стр. 782 ---
приложение NcaiC'cll P \k o b o; i c i b o оператора 29307227 ЛВ | ОМ-177!
4 Поиск И устранение неисправностей
4.6 Поиск и устранение неисправностей общего характера
4.6.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Кол ошибки
(ID)
Описание Действие
Input volume too low
(Слишком малый
объем исходного
продукта)
Объем исходного
продукта меньше
объема конечного
продукта.
Выполнение протокола
останавливается, выполняется
аварийное извлечение
содержимого камеры для
центрифугирования, пользователю
дается указание проверить объемы
исходного/ конечного продукта.
1. Проверьте, правильно ли заданы
параметры в протоколе.
2. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
3. Возобновите выполнение
процедуры.
Piston is unstable
(Поршень
нестабилен)
10121 Неполадки в
процессе
стабилизации
поршня. В камеру
для
центрифугирования
могло попасть
слишком много
воздуха.
1. Продолжите процедуру поиска
и устранения неисправностей, см.
Гепде.! 4.2.1 Гс'п.’и/юаипис на
соойщсшш оа ошибках и
вос( та/шв.и'пис иробукпп/. на стр.
57.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Убедитесь в том, что магистраль
надлежащим образом вставлена в
оптический датчик.
4. Свяжитесь с нами, il'uuut 5
( 'правоч 1Ш}1 шк/юрлишия, на стр.
■4S).
Pneumatic circuit
(Пневматический
контур)
10124 Потенциальная
проблема с
пневматическим
контуром.
1. Убедитесь в том, что камера для
центрифугирования надлежащим
образом вставлена в отсек
центрифуги, и перезапустите
тестирование комплекта.
2. Выполните перезапуск и
проверьте оптический датчик.
3. Свяжитесь с нами, ir.iaaa 3
Справочная иифор.мация. па стр.
SH).
Unable to open file
(He удалось открыть
файл)
10203 Поврежденные
файлы.
Свяжитесь с нами. (I'.iaua 5
Справочная ннфор.мация. на стр.
SHt.
8 5
--- стр. 783 ---
Приложение NeatCell Рукополегно омершора 29307227 ЛВ | ОМ-1771
4 Поиск И устранение неисправностей
4.6 Поиск и устранение неисправностей o6uiero характера
4.6.3 Сообщения в процессе активной процедуры
Сообщение об
ошибке
Код ошибки
(ID)
Описание Действие
Incorrect shutdown
(Неправильное
завершение работы)
10227 Указывает на
неправильное
завершение работы
аппарата Sepax 2 в
предыдущей
процедуре.
1. Во избежание вывода этого
сообщения всегда используйте
команду QUIT (Выход) в меню
запуска, прежде чем выключать
аппарат Sepax 2.
2. Если сообщение об ошибке
появляется в середине процедуры,
пожалуйста, свяжитесь с нами.
Device disconnected
(Отсоединено
устройство)
10230 Ошибка связи с
электродвигателем.
1. Завершите работу аппарата
Sepax 2 и возобновите процедуру
поиска и устранения
неисправностей, см. РшОе.ч 4.2.1
PciL'iiptmunuc /ш coonufCUUH оГ>
ошибках и eoccmauoe. icuuc
продукта, иастр. 5~
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
// .шва 5 С правочтт информация,
на стр. SS).
Problem filling
(Проблема
наполнения) *
После выдачи
предупреждения
"No filling" (Нет
наполнения),
градиент плотности
среды все еще не
загружается в
камеру для
центрифугирования.
1. Подтвердите прочтение
сообщения об ошибке.
Содержимое камеры для
центрифугирования (градиент
плотности среды) должно быть
вытеснено в мешок градиента
плотности узеды.
2. Если сообщение об ошибке
появится снова, свяжитесь с нами
(Т'шва л Справочная информация,
на аир. ■4(S).
3. Процедуру можно
перезапустить.
8 6
--- стр. 789 ---
приложение NeatCell Рую)80лпво oiiepmopa 29307227 ЛВ | ОМ-1771
5 Справочная информация
5.3 Законодательная и гарантийная информация
• не несет ответственности за коммерческие или косвенные убытки, которые явились
прямым или косвенным следствием неисправной детали.
Для получения помощи по техническим вопросам или вопросам использования
аппарата для сепарации клеток Sepax S-lOO (Sepax 2) просьба связаться с
уполномоченным представителем в Вашем регионе.
9 2
--- стр. 790 ---
Приложение NeatCell Руководство oiiepuiopa 29307227 ЛВ | ОМ-1771
Л Протокол восстановления NeatCell
При ложение А
Протокол восстановления NeatCell
Об этом при.южении
В настоящем приложении содержится общая информация о приложении NeatCellRescue
(Протокол восстановления NeatCell) и краткое описание ее функционирования для использования
при поиске и устранении неисправностей в работе аппарата Sepax 2, см. Гачосл 4.3 ( 'гцчшрш!
(dHcnuvKuui'uuH прп()\кпш . па стр. 39.
В этой главе
Раздел См. стр_.
1.1 Протокол восстановления NeatCell
5.2 Профиль протокола для комплектов расходных
материалов CS-600.1 и CS-900.
5.3 Параметры
93
94
96
9 3
--- стр. 791 ---
Приложение NcatCell Руководство оператора 29307227 ЛВ | ОМ-1771
А Протокол восстановления NeatCell
А 1 Протокол восстановления NeatCell
А I Протокол восстановления NeatCell
Введение
Протокол восстановления NeatCell может запускаться только в аппарате для сепарации клеток
Sepax S-100 (Sepax 2)/
Описание Протокола восстановления NeatCell
Протокол восстановления NeatCell предназначен для удаления максимального количества
градиента плотности среды с высоким коэффициентом извлечения клеток при сохранении
жизнеспособности клеток.
Протокол восстановления NeatCell используется специально для поиска и устранения
неисправностей в протоколе NeatCell.
Рабочие диапазоны
Параметр Диапазон
Выбираемый объем конечного продукта От 8 до 20 мл или 45 мл
94
--- стр. 792 ---
Приложение NcatCell Р\коволетв4) oiicpatopa 29307227 ЛВ | ОМ-1771
Л Протокол восстановления NcatCcII
Л2 Проф 1иь протокола Х 1я комплектов CS-600.1 и CS-900.1
А 2 Профиль протокол!! лля комплектов расходных материалов CS-600.1
и CS-900.I
Введение
На графике протокола ниже показаны значения скорости центрифугирования и объема жидкости,
поступающей в камеру для центрифугирования или из нее. Цвета на графике указывают на части
комплекта (например, мешки), которые изображены на схеме комплекта.
График протокола
Standard Wash (Стандартная отмывка): Wash cycles (Количество циклов отмывки) -1
Объем (мл)
Скорость (об/
мин) -----
Время (с)
Этап Описание
1 Первый цикл уменьшения объема
2 Второй цикл уменьшения объема (включая отмывку мешка с
исходным продуктом)
3 Цикл отмывки (1 = только уменьшение объема, без отмывки, 2 =
уменьшение объема плюс одна отмывка).
4 Извлечение конечного продукта
95
--- стр. 793 ---
Схематическое изображение комплекта CS-600.1 или CS-900.1
Следующее ниже схематическое изображение используется для описания
практического применения программного обеспечения, которое содержится на
флэш-накопителе протокола NeatCell.
Приложение NeaiCell Pvkobojctbo оператора 29307227 ЛВ | ОМ-1771
А Протокол восстановления NeatCell
А 1 Профиль протокола для комплектов CS-600.1 иС5-900.1
1. Мешок с исходным продуктом
2. Мешок для конечного продукта
3. Мешок для отработанного продукта
4. Мешок для отмывающего раствора
96
--- стр. 794 ---
11ри:южемие NeatCeil Руководство опера гора 29307227 ЛИ | ОМ-1771
А Протокол восстановления NeatCeil
ЛЗ Параметры
Введение
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Параметры протокола должнье быть проверены и подтверждены.
Пр 1шечшше: Приложение автоматически исправляет значения параметров,
выходящие за пределы верхних ши нижних предельно допустимых значений.
Final volume (Объем конечного продукта)
Выберите значение объема конечного продукта в диапазоне от 30 до 120 мл.
Объем исходного продукта составляет 300 мл для протокола.
Number o f wash (Количество циклов отмывки)
В ы б ери те значение от 1 д о 2 (по ум олчан и ю 1), чтобы зад ать коли чество ц и клов отм ы вки,
выполняемьЕХ в ходе процедуры .
97
--- стр. 795 ---
[1риложение NeatCell Руководство оператора 29307227 ЛВ | ОМ-1771
9 8
--- стр. 803 ---
о cytiva
Аппарат для сепарации клеток
S e p a x S - 1 0 0 ( S e p a x 2 )
Руководство оператора
Перевод с английского
О
cytiva.com
Sepax S -100 (Sepax 2) Руководство оператора 14801 AD О М -1691
--- стр. 804 ---
С о д е р ж а н и е
1. Введение................................................................................................................................................5
1.1 Об этом руководстве.......................................................................................................................5
1.2 Важная информация для пользователя.......................................................................................6
1.3 Вводная информация о Sepax S-100 (Общая)................................................................................7
1.4 Вводная информация о Sepax S-100 (Россия)..............................................................................10
1.4.1 Комплектность медицинского изделия.............................................................................10
1.4.2 Сведения об одноразовых комплектах расходных материалов для сепарации
клеток для возможности использования для совместного применения с аппаратом для
сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2).............................................................................................11
1.4.3 Сочетание протоколов и комплектов................................................................................13
2. Инструкции по технике безопасности.............................................................................................14
2.1 Предупреждения и меры предосторожности...............................................................................14
2.2 Символы и сокращения.................................................................................................................20
3. Описание аппарата............................................................................................................................23
3.1 Описание Sepax 2............................................................................................................................23
3.1.1 Общие сведения.......................................................................................................................23
3.1.2 Описание основных компонентов......................................................................................24
3.1.3 Пользовательский интерфейс с сенсорным экраном.....................................................28
3.1.4 Конфиденциальность данных и безопасность.................................................................29
3.1.5 Технические характеристики..............................................................................................31
3.2 Протоколы и комплекты................................................................................................................35
3.2.1 Протоколы................................................................................................................................35
3.2.2 Комплекты для сепарации клеток......................................................................................37
3.2.3 Сочетания протоколов и комплектов ...............................................................................38
3.3 Комплектующие и принадлежности............................................................................................39
3.3.1 Комплектующие.....................................................................................................................39
3.3.2 Принадлежности для комплектов .....................................................................................40
3.3.3 Периферийные устройства...................................................................................................42
4. Установка............................................................................................................................................44
4.1 Введение..........................................................................................................................................44
4.2 Распаковка......................................................................................................................................47
4.3 Присоединение или снятие мономодуля....................................................................................49
4.4 Управление учетными записями пользователей .......................................................................52
4.4.1 Общие сведения......................................................................................................................52
4.4.2 Добавление и редактирование данных пользователей..................................................54
4.4.3 Параметр быстрого доступа.................................................................................................57
--- стр. 805 ---
5. Введение..............................................................................................................................................58
5.1 Указания по эксплуатации............................................................................................................59
5.1.1 Включение Sepax 2..................................................................................................................59
5.1.2 Установка одноразового комплекта...................................................................................61
5.1.3 Выбор действий........................................................................................................................65
5.1.4 Завершение работы Sepax 2..................................................................................................66
5.2 Окно меню.......................................................................................................................................67
5.3 Меню Settings (Настройки)............................................................................................................68
5.3.1 Меню Settings (Настройки) - окно 1....................................................................................68
5.3.2 Меню Settings (Настройки) - окно 2....................................................................................70
5.4 Меню (Данные).....................................................................................................................72
5.4.1 Меню Data (Данные) — окно 1..............................................................................................72
5.4.2 Меню (Данные) - окно 2.............................................................................................76
5.5 Защищенные параметры...............................................................................................................77
5.6 Рекомендации по доп. оборудованию.........................................................................................81
5.6.1 Общие сведения......................................................................................................................81
5.6.2 Настройка отслеживания.....................................................................................................82
5.6.3 Конфигурация идентификатора отслеживания..............................................................83
5.6.4 Редактирование идентификаторов отслеживания.........................................................84
5.7 Меню системных журналов регистрации ..................................................................................85
6. Техническое обслуживание и ремонт..............................................................................................86
6.1 Введение..........................................................................................................................................86
6.2 Очистка и дезинфекция.................................................................................................................87
6.3 Условия утилизации и защита окружающей среды..................................................................88
7. Поиск и устранение неисправностей...............................................................................................89
7.1 Общие сведения.............................................................................................................................89
7.2 Предупреждения и сообщения об ощибках ...............................................................................90
7.2.1 Сообщения при запуске........................................................................................................90
7.2.2 Сообщения в процессе активной процедуры...................................................................92
8. Справочная информация.................................................................................................................100
8.1 Контактная информация..............................................................................................................100
8.2 Электромагнитная совместимость.............................................................................................101
8.2.1 Рекомендации IEC 60601-1-2..............................................................................................101
8.2.2 Рекомендации и заявление производителя....................................................................102
8.2.3 Рекомендуемые расстояния...............................................................................................107
8.3 Декларация о соответствии ЕС..................................................................................................108
8.4 Применимые стандарты..............................................................................................................109
--- стр. 806 ---
8.5 Законодательная и гарантийная информация .........................................................................110
8.6 Перечень изменений...................................................................................................................112
--- стр. 815 ---
1.4.3 Сочетание протоколов и комплектов
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Используйте протоколы и комплекты расходных материалов
(материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови
«Sepax»)'* только в указанных ниже комбинациях.
________________
Галочка (^) указывает на разрешенную комбинацию протокола и комплекта расходных
материалов.
Протшсол
MeatCcll PeriCell CordWa
sh
SinartRcd
их liCB lICB-HES SmarlWash
Комплект
CS-490.1 - - - -
CS-530.I • - - - V V -
CS-600.1 - - V - - V
CS-900.1 V - - - - -
■ * Также называются «Комплекты для сепарации клеток»
13
--- стр. 816 ---
2 . И н с т р у к ц и и п о т е х н и к е б е з о п а с н о с т и
Об этой главе
В настоящей главе содержится описание мер предосторожности и
символов, находящихся на оборудовании.
2 .1 П р е д у п р е ж д е н и я и м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Произведенное пользователем несанкционированное
вмешательство в работу аппарата может стать причиной
некорректной работы аппарата.
Общие меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Следуйте указанным ниже общим мерам предосторожности.
Перед использованием внимательно прочтите все инструкции.
В случае возникновения вопросов относительно использования аппарата Sepax
2 свяжитесь с уполномоченным представителем производителя.
В целях обеспечения безопасного и эффективного использования изделие
должно использоваться только обученными специалистами.
Устанавливать, вносить изменения в конструкцию, производить проверки,
обслуживание или ремонт изделия должны только утвержденные технические
специалисты. Внесение изменений конечными пользователями или
сторонними исполнителями не предусмотрено.
Перед использованием убедитесь, что оборудование функционирует с
соблюдением требований безопасности и находится в надлежащем рабочем
состоянии.
Во избежание нарушения эксплуатационных характеристик и безопасности
используйте оборудование только по назначению.
Оборудование не имеет основньгх функциональных характеристик. В случае
сбоя оборудования должна быть предусмотрена процедура аварийного
извлечения клеточных концентратов в допустимых временных рамках.
Избегайте одновременного подключения принтера, сканера штрих-кода, USB-
накопителя и USB-адаптера Wi-Fi в условиях, когда проводится работа с
пациентом, в соответствии со стандартом IEC 60601-1-2.
14
--- стр. 817 ---
Производительность определяется используемым программным
обеспечением. См. отдельное руководство оператора программного
обеспечения, поставляемое на USB-носителе для установки протокола.
Если аппарат используется во взаимосвязи или параллельно с хирургическим
вмешательством, и сбой в работе оборудования может привести к задержке
извлечения клеточных концентратов, необходимо предусмотреть процедуру
аварийного извлечения клеточных концентратов в допустимых временных
рамках.
В случае возникновения серьезного инцидента необходимо уведомить об этом
официальные органы и обратиться к производителю.
Серьезный инцидент означает любой инцидент, который прямо или косвенно
привел, мог привести или может привести к:
смерти пациента, пользователя или третьего лица:
временному или постоянному серьезному ухудшению состояния здоровья
пациента, пользователя или третьего лица:
серьезной угрозе здоровью населения.
Установка и транспортировка
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При установке и транспортировке соблюдайте приведенные ниже
меры предосторожности.
При транспортировке оборудование должно находиться в вертикальном
положении.
Во избежание опасности поражения электрическим током данное
оборудование должно быть подключено только к сети питания с защитным
заземлением.
Подключайте все оборудование к источнику бесперебойного питания (ИБП).
Используйте только оригинальный и сертифицированный кабель питания. Не
используйте адаптеры или удлинители.
Убедитесь в доступности выключателя питания на задней панели аппарата.
Не подвергайте устройство воздействию:
Прямых солнечных лучей или сильного светового излучения.
Жидкостей или коррозионных веществ.
Механических ударов или вибрации.
Тяжестей.
Другого оборудования, содержащего магниты или генерирующего магнитные
или электромагнитные поля (например, мобильные/сотовые телефоны).
15
--- стр. 821 ---
USB-носитель^
Не используйте USB-носители ни для каких иных целей, кроме как для работы
с аппаратом Sepax 2.
При передаче файлов с компьютера на USB перед помещением USB в аппарат
сканируйте его с помощью антивирусного программного обеспечения.
Используйте единовременно только один USB-носитель с аппаратом Sepax 2.
Вставить USB-носитель в порт USB 3 или 4 на задней панели аппарата.
Анализ рисков
По результатам оценки и анализа рисков для данного изделия
установлено, что на основе оценки эффективности всех мер управления в
области контроля и уменьшения причин опасности в отношении изделия
общий остаточный риск для изделия следует считать ПРИЕМЛЕМЫМ.
Полнота мер контроля проверяется в аппарате посредством
официального испытания аппарата.
Проверка всей документации, связанной с управлением рисками,
включает проверку всех оценок рисков и мер управления, источников
опасности и мер контроля. Остаточные риски не приводят к
несоответствиям в предупреждениях и (или) мерах предосторожности,
представленных в сопроводительных документах.
^ Также называется USB-ключом
19
--- стр. 822 ---
2 .2 С и м в о л ы и с о к р а щ е н и я
Введение
В настоящем разделе содержится описание символов на этикетке
аппарата и других прикрепленных к изделию этикетках, содержащих
информацию, связанную с безопасностью или нормативными
требованиями.
Маркировка на этикетке аппарата
Этикетка аппарата содержит идентификационную информацию об
аппарате, данные о потребляемой электроэнергии и соответствии
нормативам.
Следующие символы могут присутствовать на аппарате:
Символ Описание
А
Осторожно!
Rx ONLY
Внимание: Федеральный закон США ограничивает
продажу данного изделия лицензированным
практикующим врачом или по его заказу (только в
США).
SN Серийный номер
Переменный ток
О Питание выключено
1
Питание включено
Класс I
Термин, относящийся к электрическому оборудованию, в
котором защита от поражения электрическим током
зависит не только от БАЗОВОЙ ИЗОЛЯЦИИ, но и
включает дополнительные меры безопасности, когда
ДОСТУПНЫЕ СНАРУЖИ ЧАСТИ из металла или
внутренние части из металла должны иметь ЗАЩИТНОЕ
ЗАЗЕМЛЕНИЕ,
Степень зашиты от поражения электрическим током:
Рабочая деталь типа В.
(Оборудование относится к типу В и обеспечивает
соответствующую степень защиты от поражения
электрическим током, в частности, удовлетворяет
требованиям к допустимым токам утечки)
20
--- стр. 823 ---
С С 0123
Аппарат соответствует действующим европейским
директивам. Маркировка СЕ включает
идентификационный номер уполномоченного органа.
Ж
Данный символ указывает на недопустимость
утилизации отходов электрического и электронного
оборудования как несортированных бытовых отходов.
Их следует сдавать отдельно. Для получения
информации О выводе оборудования из эксплуатации
просьба связаться с уполномоченным представителем
производителя.
ы Л Изготовитель
r e f | Номер по каталогу
Символы, указываемые на комплектах
Следующие символы могут присутствовать на комплектах:
Символ Описание
--- стр. 824 ---
Прочие символы
См. Руководство оператора
CANICES-1/
NMB-1
CAN ICES-1/NMB-I указывает, что данное изделие
соответствует канадскому стандарту 1CES-001,
касающемуся технических требований относительно
излучаемых шумов от промышленных, научных и
медицинских радиочастотных генераторов.
>
Не прикасайтесь к контактам разъемов, обозначенных
предупреждающим символом ESD. Соединять разъемы
только после полной разрядки руки с помощью
заземления.
Ж Общий предупреждающий знак.
22
--- стр. 825 ---
3 . О п и с а н и е а п п а р а т а
Об этой главе
В настоящей главе содержится общая информация об аппарате Sepax 2.
описание комплектов для сепарации клеток и доступных
принадлежностей, а также описание технических характеристик.
3 .1 О п и с а н и е S e p a x 2
Введение
В настоящем разделе содержатся общие сведения о Sepax 2 и
изображения компонентов изделия.
3.1.1 Общие сведения
Основной блок аппарата Sepax 2 обрабатывает и направляет клеточные
компоненты в специальные комплекты мешков (контейнеров). Для выделения
этих компонентов применяется метод центрифугирования в камере для
центрифугирования. Затем он использует пневматическую силу для переноса их
из камеры для центрифугирования в мешки.
Основные компоненты:
Двигатель центрифуги и корпус, включая отсек для камеры для
центрифугирования (фактическая камера для центрифугирования является
частью одноразового комплекта для сепарации);
Пневматическая насосная система, обеспечивающая положительное и
отрицательное давление для перемещения поршня камеры для
центрифугирования — аппарат оснащен датчиком линейного давления;
Прибор с зарядовой связью (CCD) для точного измерения объема в камере для
центрифугирования:
Приводы поворотных штифтов для установки многоканальных стопорных
кранов на одноразовом комплекте для сепарации:
Оптический линейный датчик для контроля различных компонентов,
проходящих через магистрали;
Встроенная компьютерная система для управления автоматизированным
процессом, включающая карту памяти и порты Ethernet и USB:
Пользовательский интерфейс с сенсорным дисплеем и динамиками.
23
--- стр. 826 ---
3.1.2 Описание основных компонентов
Основные части Sepax 2
Аппарат Sepax 2 состоит из аппарата для сепарации клеток Sepax S-100
(Sepax 2). который является основным блоком, держателя для контейнера
с исходным продуктом, кабеля питания, сканера штрих-кода образца,
набора пневматического для аварийного извлечения продукта в ручном
режиме, набора универсального для фиксации вентилей стопорного
крана, кабеля питания, чехла защитного. Руководства оператора.
Кроме того, производитель поставляет программное обеспечение,
предоставляемое через USB-носитель. с соответствующим Руководством
оператора. Каждая программа (протокол)® составляется в соответствии с
требованиями каждого клиента.
ш т
■
i ^
® Полное наименование - Программное обеспечение «Протокол ххх» на USB-носителе Также может
называться программой или протоколом.
24
--- стр. 830 ---
Сенсорный экран обеспечивает пользовательский интерфейс для
управления и контроля процесса разделения. В случае необходимости
автоматически отображается экранная клавиатура.
На следующем изображении показано главное меню Sepax 2, которое
отображается после входа в систему аппарата.
3.1.3 Пользовательский интерфейс с сенсорным экраном
1.г9.20гЭ 14:49:49
Часть ^ ^ Описание
1
Washing applications (Режимы отмывки); пример группы установленных программных
обеспечений (протоколов).
Для запуска протокола выберете группу, например. Washing applications (Режимы
отмывки). Выберете протокол в отображаемом меню протокола. Инструкции см. в
Руководстве оператора каждого протокола.
2
1
Menu (Меню): выберете для изменения общих настроек или работы с файлами журналов и
отчетами.
3 About (Информация): выберете для отображения системной информации.
4
Shutdown (Завершение работы); выберете для выключения аппарата Sepax 2.
При появлении соответствующего запроса отключите питание аппарата.
Используйте переключатель на задней панели аппарата.
5 Next (Далее): выберете для просмотра второго окна главного меню и отображения
большего количества групп протоколов, если они установлены.
6
Log off (Выход): выберете, чтобы выйти из Sepax 2 и вернуться в меню «Sepax Start»
(«Пуск»). Пользователь, вошедший в систему в данный момент, отображается рядом с
клавишей Log off (Выход).
Кнопка Log off (Выход) отображается всегда, если не выбран протокол.
Примечание:
После 5 минут бездействия происходит автоматический выход пользователя из системы
аппарата.
7 Версия программного обеспечения аппарата {GMAP), серийный номер (.VA0. дата и время.
28
--- стр. 831 ---
3.1.4 Конфиденциальность данных и безопасность
Общие сведения
Все данные, покидающие пределы аппарата, например, в случае экспорта
журналов и конфигураций, подлежат контролю. Система аппарата
осуществляет только аудиторский контроль экспортируемых данных.
Конечный пользователь несет ответственность за обеспечение
физической защиты, безопасности и конфиденциальности данных.
В конце каждого Удаленного сеанса обслуживания конечный
пользователь самостоятельно решает, необходимо ли оставить или
прервать соединение с Интернетом. Biosafe S.A. не требует обязательного
подключения к сети Интернет.
USB-носитель. используемый конечным пользователем для экспорта
файлов и журналов, должен быть деперсонифицирован с помощью
имеющегося в продаже готового к использованию антивредоносного и
антивирусного программного обеспечения. Конечный пользователь
будет нести полную ответственность в случае возникновения каких-либо
осложнений и (или) проблем с конфиденциальностью данных из-за
наличия вредоносного ПО в USB-ключе.
Интернет-соединение в помещении конечного пользователя должно
соответствовать международным нормам безопасности и должно быть
надежно защищено с помощью коммерчески доступного межсетевого
экрана и антивирусной программы. Если в корпоративной сети конечного
пользователя присутствуют какие-либо лазейки или имеются проблемы с
соблюдением требований. Biosafe S.A. не будет нести ответственность в
случае какой-либо потери данных и (или) возникновения угрозы
нарушения конфиденциальности и кибербезопасности данных.
Конечный пользователь несет ответственность за управление всеми
учетными записями пользователей и их действиями. Для работы
программного обеспечения требуется учетная запись администратора,
которая предоставляется во время установки. Все изменения параметров
настройки аппарата подлежат проверке, но организация должна
самостоятельно разработать надлежащую политику и отслеживать
действия пользователей.
Информационная система сохраняет имя. отчество и фамилию
пользователя как часть рабочего процесса данного пользователя. Biosafe
S.A. не использует данную информацию для каких-либо других целей.
Вы сами выбираете информацию, которую будете указывать в учетной
записи пользователя. При выборе обозначения пользователя в учетной
записи рекомендуется, с одной стороны, соблюдать неприкосновенность
личной жизни, а с другой стороны, указывать информацию таким
образом, чтобы можно бьию однозначно идентифицировать пользователя.
В случае изменения пользователем с правами администратора каких-
либо параметров конфигурации, связанных с безопасностью
29
--- стр. 832 ---
программного обеспечения, то есть, если в случае изменения
конфигурации программное обеспечение становится более
подверженньпи угрозам безопасности, конечный пользователь несет в
связи с этим полную и исключительную ответственность. Все настройки
безопасности по-разному вьщелены в интерфейсе пользователя, и
изменения в этих настройках будут отслеживаться.
Конечный пользователь несет ответственность за сканирование
правильного штрих-кода. В случае возникновения каких-либо
непредвиденных обстоятельств в результате использования
неправильного штрих-кода конечный пользователь несет полную
ответственность.
Конечный пользователь несет ответственность за анонимность входных
данных перед сканированием.
Совместное использование данных
Информация, собранная для диагностики и поддержки аппарата, не будет
использоваться Biosafe S.A. для каких-либо других целей. Тем не менее,
пользователь несет ответственность за обеспечение достаточности
конфиденциальности важных данных, например, идентификационных
номеров доноров в рабочих журналах. Рекомендуем пользователю
поддерживать партнерские взаимоотношения с Biosafe S.A., чтобы не
допустить раскрытия важной информации.
30
--- стр. 833 ---
3.1.5 Технические характеристики
Общие технические характеристики
• Аппарат имеет класс защиты IP21 и маркировку СЕ.
• Класс защиты от поражения электрическим током: Класс I.
• Степень защиты от поражения электрическим током: Рабочая деталь типа В.
• Уровень взвешенного давления звукового излучения на рабочих станциях не
превышает 70 дБ (А).
Данные о базовом программном обеспечении
• Версия базового программного обеспечения: ОМАР 5.4.4
• Класс безопасности: класс А
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Рекомендуемые условия окружающей среды для использования аппарата
Sepax 2:
Условие Эксплуатация Хранение и
1ранснорI и ровка
Температура +7“С ... +27°С 0°С ... +50°С
Относительная влажность 30...75%, без
конденсации
20...75%, без
конденсации
Максимальная высота 2000 м, 80 кПа Н/П
Примечание: при использовангш аппарата Sepax 2 вне перечисленных условий
окружающей среды руководитель лаборатории несет ответственность за
верификацию аппарата в соответствии с Разделом 5.1 Указания по
эксплуатации и Разделом 8.2 Электромагнитная совместимость.
31
--- стр. 834 ---
Условия применения
Профессиональное медицинское учреждение:
Кабинеты врачей, стоматологические кабинеты, клиники, учреждения с
ограниченными возможностями по уходу, отдельные хирургические
центры, отдельные родильные дома, различные лечебные учреждения,
больницы (отделения неотложной помощи, палаты для пациентов,
отделения интенсивной терапии, хирургические кабинеты, за
исключением вблизи ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, за пределами кабинета с
высокочастотным экранированием МЕДИЦИНСКОЙ
ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ (ME) АППАРАТУРЫ для магнитно-резонансной
томографии).
Размеры и масса, ±10%
Параме 1р Спецификация
Ширина 27 см
Длина 40 см
Высота 46 см
Масса 17 кг
Характеристики комплектующих, ±10%
Па|>:> M cip С пецнфикаиня
Питание
Держатель для контейнера с исходным продуктом
Внешний диаметр 18 мм
Длина в исходном 57 смположении
Увеличенная длина 88 см
Версия С двумя крючками
1 Кабель питания |
Шуртер 6004.0215
Длина 2,5 м
Параме{р (пецнфикаиня
Диапазон входных
напряжений
от 100 до 240 В АС
~ автоматический выбор
диапазона
Входная частота 50/60 Гц
Потребление 200 ВА
Пре дохран иге л ь Т2А Н 250 В
32
--- стр. 835 ---
Уровни шума
riapaivieip
Шум
Спецификация
70 дБ (А) или ниже
Центрифуга
Параметр Спецификация
Диапазон
скоростей от 0 до 8000 об/мин
Шаг настройки
скорости
вращения
от 1700 до 6500 об/мин
Увеличение шага 1 об/мин
Неточность % 1,5%
Защита от
превышения
скорости
8800 об/мин
Параметры
ускорения
центрифуги
17 до 850 об/сек
Параметры
замедления
центрифуги
10 до 900 об/сек
Техническая информация
Параметр Спецификация
Операционная система Встроенная Windows ХР
Учетная запись
пользователя в ОС с
ограниченными правами
ДА
Защищенный раздел
аппарата
ДА
Отключение автозапуска ДА
Аутентификация
пользователя системного
программного обеспечения
Из ОМАР версии 5.4.x
Состояние брандмауэра по
умолчанию Включен
Конфигурация сети по
умолчанию Ethernet
Дополнительная
конфигурация сети USB-адаптер для Wi-Fi
33
--- стр. 836 ---
Примечание: Аппарат Sepax 2 можно использовать без подключения к
локальной сети.
Сетевое подключение требуется при использовании сетевого принтера
или в случае, если для отслеживания используется SepaxNet.
34
--- стр. 838 ---
протокол SmartRedux
Программное обеспечение «Протокол SmartRedux» предназначено для
концентрации общего количества ядросодержащих клеток (TNC) из
костного мозга.
Протокол PeriCell
Программное обеспечение «Протокол PeriCell» предназначено для частичного
удаления плазмы для достижения концентрации общих ядросодержащих
клеток (TNC) или гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) из свежего
аферезного продукта.
Прютокол NeatCell
Программное обеспечение «Протокол NeatCell» предназначено для
обогащения мононуклеарных клеток (МНК) путем истощения гранулоцитов и
эритроцитов с использованием среды с градиентом плотности из костного
мозга, цельной крови, свежего аферезного продукта или пуповинной крови.
Протокол CordWash
Программное обеспечение «Протокол CordWash» предназначено для
концентрации общих ядросодержащих клеток (TNC) и гемопоэтических
стволовых клеток (ГСК) из размороженной пуповинной крови (UCB). а также
для отмывки максимального количества раствора криопротектора и продуктов
распада клеток.
36
--- стр. 839 ---
3.2.2 Комплекты для сепарации клеток
Общие сведения
Все комплекты для сепарации клеток содержат запатентованную камеру
для центрифугирования и магистрали. Они также могут содержать
контейнеры для сбора / контейнеры для отработанного продукта в
зависимости от их комплектации. Каждый комплект поставляется
стерильным и предназначен только для одноразового использования.
Камера для центрифуги
Камера для центрифугирования является основным компонентом
каждого комплекта. Это вращающийся щприц с поршнем, приводимым в
действие давлением.
Контейнер с исходным продуктом
Примечание: контейнеры с исходным продуктом не входят в состав
комплектов.
Во время сбора проследите за тем. чтобы на контейнере (мешке) с
исходным продуктом оставалось 20 см магистрали для облегчения его
присоединения к комплекту. Если вы используете игольный порт (спайк-
коннектор), проследите за тем. чтобы контейнер (мешок) с исходным
продуктом бьш оснащен стандартным мембранным портом
(перегородкой) диаметром 4 до 6 мм, который используется в
контейнерах для крови.
Указания по применению
В каждую коробку с комплектом вложены инструкции по его
применению. Перед распаковкой внимательно прочтите эти инструкции.
Условия окружающей среды
Храните комплекты в чистом и сухом месте без химического или
биологического загрязнения в следующих условиях:
Условие Эксплуатация Хранение и
rpililCIIOpTHpOBKil
Температура +7°С ... +27°С +4°С ... +40°С
Относительная влажность 30...75%, без
конденсации
20...75%, без
конденсации
Срок годности: два года с даты выпуска
Метод стерилизации: оксид этилена
Материал: ПВХ, ПП, ПОМ, ПК, АБС и силикон стандартной медицинской
квалификации
Апирогенно
37
--- стр. 840 ---
3.2.3 Сочетания протоколов и комплектов
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Используйте протоколы и комплекты только в указанных ниже
комбинациях.
Галочка (V ) указывает на разрешенную комбинацию протокола и комплекта.
Протокол
Комплект
NeatCell PcriCdl CordWa
sli
SmariRcd
ux UCB UCB-HES SniartWash
CS-490.1 - 1 - V - - -
CS-530.1 - - - - V V -
CS-600.1 • - V - - - V
CS-900.1 V - - - - - -
38
--- стр. 841 ---
В этом разделе описаны комплектующие и дополнительные
принадлежности, предназначенные для обращения с комплектами для
сепарации клеток и периферийными устройствами, которые
предусмотрены для установки программного обеспечения протоколов,
сохранения данных, считывания штрих-кодов и печати результатов.
3.3.1 Комплектующие
Держатель для контейнера с исходным продуктом
Держатель для контейнера с исходным продуктом вставляется в
специальные пазы на аппарате. На держатель подвешивается контейнер с
исходным продуктом, который центрифугируется и разделяется на
компоненты.
Размеры, ±10%:
• Внешний диаметр - 18 мм
• Длина в исходном положении - 57 см
• Увеличенная длина - 88 см
Версия с 2 крючками.
Кабель питания
Кабель питания необходим для подключения аппарата к сети через вилку и
розетку, для передачи тока от источника к потребителю.
• Шуртер 6004.0215
• Длина, ±10%: 2,5 м
Набор пневматический для аварийного извлечения продукта в ручном
режиме
С аппаратом Sepax 2 всегда поставляется набор пневматический для
аварийного извлечения продукта в ручном режиме.
Данный набор должен использоваться в сочетании с комплектом для
сепарации клеток (CS-XXX.X) для ручного извлечения содержимого
камеры для центрифуги.
3.3 Комплектующие и принадлежности
Введение
39
--- стр. 842 ---
Набор пневматический для аварийного извлечения продукта в ручном
режиме
Предназначен для установки комплекта расходных материалов, в
котором стопорный кран с одним вентилем.
Аппарат в оригинальной версии предназначен для комплектов расходных
материалов с многоканальным стопорным краном, в котором 3 вентиля
(белый, красный и синий).
Чехол защитный
Предназначен для защиты аппарата от пыли и влаги.
В случае, если аппарат находится в выключенном состоянии или
поставлен на длительное хранение, аппарат необходимо накрывать
защитным чехлом.
3.3.2 Принадлежности для комплектов
Запаиватель магистралей
Примечание: настоятельно рекомендуем использовать запаиватель
магистралей по окончании процедур для минимизагрли
потерь клеток.
Запаиватель магистралей должен быть предоставлен пользователем.
Рекомендуется использовать запаиватели со следующими техническими
характеристиками:
№
п.п. ПАРАМЕТР Требования
технического задания
1. Общая характеристика:
Аппарат, предназначен для запаивания полимерных
магистралей (трубок), используемых в составе систем
для сбора, переработки, хранения крови и ее
компонентов.
Соответствие
2. Технические характеристики:
Диаметр запаиваемой магистрали, мм От 3,0 до 6,5
Время запаивания магистралей, сек
От 2,0 до 10.0 (с
возможной
регулировкой)
Тип аппарата
Мобильный
(переносной) или
стационарный
40
--- стр. 843 ---
Запаивание Стерильное и
герметичное
Вид запаивающего устройства Вьшосная головка
Электропитание
От аккумулятора или от
электросети 220В, 50Гц
Индикатор питания наличие
Регулятор выходной мощности наличие
Индикатор подачи ВЧ энергии на выносной
запаивающей головке наличие
Принцип работы
Разогрев магистрали т
оками высокой частоты и
формирование шва
Частота электромагнитной энергии 40,68 МГц
Рекомендуемые запаиватели:
1} Наименование по РУ: Электрозапаиватель полимерных магистралей "Т-Солдер" ("Т-
Solder") по ТУ 9452-004-65614693-2014,
РУ - № РЗН 2016/3625 от 28.01.2016.
Производитель: ООО «Лидкор», 620102, Россия. Свердловская область, г. Екатеринбург,
ул. Посадская, д. 23, офис 204.
2) Наименование по РУ: Запаиватели пластиковых магистралей, варианты исполнения:
Biosealer CR4, Biosealer CR4-AA, Biosealer CR6, Biosealer CR6-AA, Biosealer CR6-PS,
Biosealer CR6-PS-AA
Py - № P3H 2016/4252 от 15.06.2016
Производитель: Абелко Инновейшн, Швеция / Abelko Innovation, Industrivagen 17. 972 54
Luled, Sweden
3) Наименование no РУ: Запаиватель для трубок Composeal Mobilea c
принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
РУ - № фСЗ 2008/01102 от 26.02.2008
Производитель: "Фрезениус Каби АГ", Германия / Fresenius Kabi AG, Else-Kroner-Strae 1,
D-61346 Bad Homburg, Germany
4) Наименование no РУ: Устройство для запаивания пластиковых магистралей
медицинское MacoSeal с принадлежностями варианты исполнения: Twin, Mobile
РУ - ФСЗ 2012/12188 от 24.08.2021
Производитель: "МАКО ФАРМА С.А.С.", Франция / МАСС PHARMA S.A.S., Rue
Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
41
--- стр. 844 ---
3.3.3 Периферийные устройства
Рекомендуемое использование портов USB
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Ознакомьтесь с описанной ниже конфигурацией при установке
периферийного устройства.
В следующей таблице указаны порты USB. которые следует использовать для
каждого типа периферийных устройств.
Периферийное устройство Порт USB
Сканер штрих-кода образца
1
USB1
Принтер USB2
USB-носитель и8ВЗилии8В4
Адаптер WiFi USB3 hhhUSB4
USB-носитель
Для использования с аппаратом поставляется специальный USB-носитель.
USB-носители или, так называемые, USB-ключи, содержат два раздела:
• Раздел, доступный только для чтения, с Руководством оператора.
• Раздел для хранения данных, используемый для хранения отчетов и файлов
сводных данных. В данном разделе также сохраняются файлы журналов и
файлы для технической поддержкй.
Каждый протокол поставляется с отдельным USB-ключом, который содержит
как руководство оператора, так и программное обеспечение протокола.
Сканер штрих-кода образца
Сканер штрих-кода поставляется в комплекте с аппаратом Sepax 2. Сканер
штрих-кода только для иллюстрации, поскольку сканеры штрих-кода могут
различаться.
См. рекомендации производителя в таблице.
42
--- стр. 845 ---
принтер
Для печати отчетов вам также может понадобиться принтер (не поставляется
производителем).
См. рекомендации производителя в таблице.
Спецификация
Ниже приведен список принадлежностей, которые соответствуют требованиям
к электрооборудованию и электромагнитной совместимости. Использование
принадлежностей, датчиков или кабеля с оборудованием, отличным от
указанного, может привести к повышению уровня излучения или ухудшению
помехозашищенности аппарата в соответствии с требованиями стандарта IEC
60601-1-2. Дополнительные сведения см. в Раздел 8.2 Электромагнитная
совместимость.
Номер изделия Описание Производитель
14061 Сетевой принтер 220 В, 50 Гц Нртм
29330821 Сетевой принтер 110 В, 60 Гц HP
6057 Сканер штрих-кода Datalogic'*^'^
2250 Защитная крышка Sama Plastec
2270 USB-носитель Swissbit"^”
14063 USB-адаптер Wi-Fi ZvxelTM
29300935 Кабель питания С13 (1ЕС 60320-1)
Япония 2,0 м
SCHURTER
6041 Кабель питания С13 (IEC 60320-1)
Европа 2,5 м
SCHURTER
6043 Кабель питания С13 (IEC 60320-1)
Швейцария 2,5 м
SCHURTER
6080 Кабель питания С13 (IEC 60320-1)
Северная Америка 3,0 м
SCHURTER
6081 Кабель питания С13 (1ЕС 60320-1)
Великобритания 2,0 м
SCHURTER
6082 Кабель питания С13 (IEC 60320-1)
Китай 2,0 м
SCHURTER
6104 Кабель Ethernet 3,0 м Distrelec
43
--- стр. 846 ---
4 . У с т а н о в к а
Об этой главе
Настоящая глава содержит информацию об установке аппарата для
сепарации клеток Sepax 2.
Кроме того, включены инструкции для распаковки аппарата и
присоединения и удаления мономодуля для комплектов разделения
клеток с одним многоканальным стопорным краном.
4 .1 В в е д е н и е
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обязательно прочитайте раздел с предупреждениями и мерами
предосторожности, прежде чем пытаться переместить аппарат.
Поставка
Аппарат Sepax 2 поставляется в одной картонной коробке.
Первоначальная установка и проверка изделия осуществляется
уполномоченным представителем производителя.
Получение упаковки
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Тяжелый предмет. Вес транспортной коробки составляет около
20 кг. Для подъема коробки необходимо не менее двух человек.
• При наличии видимых повреждений на транспортной коробке указать этот
факт в документах о получении. Сообщить о повреждениях
уполномоченному представителю в Вашем регионе.
• Переместите транспортную коробку в защищенное место внутри
помещения, соответствующее требованиям к хранению в условиях
окружающей среды (см. Условия хранения и транспортировки).
Примечание: при возникновении сомнений в правильности работы
данного изделия следует считать его непригодным для использования и
связаться с производителем или уполномоченным представителем для
уточнения возможности использования его по назначению. При наличии
видимых повреждений запрещается использовать устройство.
44
--- стр. 854 ---
4 .4 У п р а в л е н и е у ч е т н ы м и з а п и с я м и п о л ь з о в а т е л е й
4.4.1 Общие сведения
Меню U s e r s (Пользователи)
Чтобы получить доступ к настройкам учетной записи, войдите в систему
аппарата как Administrator (Администратор) и выберите Users
(Пользователи) в окне Menu (Меню). На дисплее появится следующее
меню:
Пожция Описание
I Back (Назад): возврат в окно Menu (Меню)
2 Enable / disable (Включить / Отключить) пользователя
3 Delete (Удалить) пользователя
4 Редактирование пользователя
5 Сброс пароля
6 Information (Информация): отображение информации о пользователе
7 Добавление пользователя
8 Идентификатор и имя пользователя
9 Права пользователя
10 Статус учетной записи:
Active (Активная): пользователь авторизован для входа в систему
аппарата
Locked (Заблокирована): пользователь не авторизован для входа в
систему аппарата
11 Стрелка Previous (Предыдущая); переход на предыдущую страницу
списка пользователей
12 Установите один из флажков, если хотите Show Administrators only
(Показывать только администраторов) или Show Active users only
(Показывать только активных пользователей)
13 Стрелка Next: (Далее:): переход на следующую страницу списка
пользователей
52
--- стр. 855 ---
Начальный вход
Аппарат Sepax 2 поставляется со стандартной учетной записью:
• Идентификатор пользователя: ADMIN
• Пароль: ADMIN
Пользователю будет предложено изменить пароль для учетной записи
ADMIN при первом входе в аппарат.
Уровни доступа пользователя
В аппарате Sepax 2 предусмотрено два уровня доступа пользователей:
• Standard (Стандартный)
• Administrator (Администратор)
В следующей таблице содержится описание прав доступа для каждого
типа пользователей.
Действие Standard
(Стандартный)
Adtuinisfrutor
(Администратор)
Выполнение протокола о о
Просмотр системных журналов 1 о 9
Экспорт / Печать данных о О
Редактирование учетных записей
пользователей о ©
Изменение настроек Sepax 2 о ©
Изменение защищенных параметров о ©
Настройки обеспечения отслеживания о ©
53
--- стр. 856 ---
4.4.2 Добавление и редактирование данных пользователей
Добавление новых пользователей
Примечание: информационная система сохраняет параметры First
пате (Имя), Middle пате (Отчество) и Last пате (Фамилия)
пользователя как часть рабочего процесса данного пользователя. Biosafe
S.A. не использует данную информацию для каких-либо других целей. Вы
сами выбираете информацию, которую будете указывать в учетной
записи пользователя. При выборе обозначения пользователя в учетной
записи рекомендуется, с одной стороны, соблюдать
неприкосновенность личной жизни, а с другой стороны, указывать
информацию таким образом, чтобы можно было однозначно
идентифицировать пользователя.
Ниже описан порядок добавления нового пользователя:
Шаг I Действие___________________________________________________
1. Выберите Users (Пользователи) в окне Menu (Меню).
2. Выберите Add user (Добавить пользователя).
. 4.
3. Используя экранную клавиатуру, введите User ID (Идентификатор
пользователя). First пате (Имя), Middle пате (Отчество)
(опционально) и Last пате (Фамилия). Выберите Confirm
(Подтвердить) по готовности.
4. Установите права пользователя: для администратора установите
флажок Administrator (Администратор). Чтобы активировать
пользователя, установите ^лдйкок Activate (Активировать).
5. Выберите Confirm (Подтвердить)
Результат:
Появляется информационное окно, в котором отображается UserJD
(Идентификатор пользователя) и Password (Пароль) по умолчанию.
6. Запишите пароль и выберите Confirm (Подтвердить) j^.
7. При первом входе в систему аппарата используйте
сгенерированный пароль. Следуйте инструкциям, чтобы изменить
пароль по умолчанию. См. правила безопасности пароля, чтобы
__________задать новый пароль._________________________________________
Следующие пользователи зарезервированы:
SYSTEM (Система) (учетная запись пользователя недоступна)
(Админ)
SERVICE (Обслуживание) (учетная запись пользователя доступна только
для инженеров по техническому обслуживанию в процессе эксплуатации)
USER (Пользователь)
54
--- стр. 857 ---
Активация и блокировка учетных
записей пользователей
Шаг I Действие
1. В меню Users (Пользователи) выберите пользователя в
списке.
2.
Результат:
Выбранный пользователь будет выделен
Выберите Enable / Disable (Включить / Отключить) для
изменения статуса активации.
Удаление учетных записей
пользователей
Шаг I Действие
В меню Users (Пользователи) выберите пользователя в
списке.
2.
3.
Результат:
Выбранный пользователь будет выделен
Выберите Delete (Удалить).
Результат:
Откроется диалоговое окно Confirm user deletion
(Подтвердить удаление пользователя).
Выберите Confirm (Подтвердить) v .
Редактирование пользователей
Шаг I Действие
1. В меню Users (Пользователи) выберите пользователя в
списке.
2. Выберите Edit user (Редактировать пользователя).
3. Используя экранную клавиатуру, обновите пользовательские
настройки. Выберите Confirm (Подтвердить) по
готовности.
55
--- стр. 858 ---
Отображение информации о пользователе
Шаг I Действие_______________
1.
2.
В меню Users (Пользователи) выберите пользователя в
списке.
Выберите Information (Информация).
Результат:
Появится информация о пользователе.
3. Выберите Confirm (Подтвердить) чтобы закрыть окно.
Сброс пароля
Шаг I Действие
В меню Users (Пользователи) выберите пользователя в
списке.
Выберите Reset password (Изменить пароль).
Результат:
Отображается новый случайный пароль.
3. Запишите пароль и выберите Confirm (Подтвердить).
4. При следующем входе в систему аппарата используйте
сгенерированный пароль. Следуйте инструкциям, чтобы
изменить пароль по умолчанию. См. правила безопасности
пароля, чтобы задать новый пароль.
Правила защиты с помощью паролей
Примечание: информационная система обеспечивает защиту данных,
содержащихся в информации пользователя. Пользователь несет
ответственность за физическую и операционную защиту используемых
данных пользователя. Например, пользователь ни в коем случае не
должен сообщать свой пароль.
Пользователи должны задать свои собственные пароли в соответствии с
этими правилами:
• Пароль должен начинаться с буквы
• Пароль должен содержать хотя бы одну цифру
• Пароль должен содержать хотя бы один специальный символ
• Пароль должен содержать не менее 6 символов
• Пароль не чувствителен к регистру
56
--- стр. 859 ---
4.4.3 Параметр быстрого доступа
Введение
По запросу представитель службы может настроить Sepax 2 для
включения обхода аутентификации одним щелчком мыши. Добавляется
флажок Quick Access (Быстрый доступ) в окне Log on (Вход), как
показано ниже:
При выборе Quick Access (Быстрый доступ) предварительно
предоставляются учетные данные пользователя по умолчанию.
Пользователь имеет права по умолчанию: Standard (Стандартные).
Разрешения для пользователя по умолчанию можно изменить в меню
Users (Пользователи).
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если параметр Quick Access (Быстрый доступ) включен, в
System logs (Системные журналы) будут регистрироваться
действия с именем пользователя по умолчанию вместо
реальных учетных данных оператора. Если требуется
обеспечить отслеживание действий пользователя, НЕ
включайте параметр Quick Access (Быстрый доступ).
Использование функции быстрого
доступа
Шаг I Действие______
1. В окне Log on (Вход) выберите Quick Access (Быстрый
доступ).
2. Выберите Confirm (Подтвердить) u_i.
Результат:
Отобразится главное меню Sepax 2.
57
--- стр. 860 ---
5 . В в е д е н и е
Об этой главе
В этой главе приведены основные инструкции по эксплуатации Sepax 2.
Кроме того, прилагаются инструкции по настройке функции
отслеживания.
58
--- стр. 868 ---
5.1.4 Завершение работы Sepax 2
Шаг I Действие _____
В главном меню Sepax 2 или меню Start (Пуск) выберите
Shutdown (Завершение работы) (3).
2. При появлении запроса выключите прибор. Используйте
переключатель на задней панели прибора.
Выньте кабель питания из розетки (тяните за вилку, а не за кабель).
66
--- стр. 869 ---
5 .2 О к н о м е н ю
Доступ к функциям и настройкам данных в окне Menu (Меню), как
указано ниже. Описание меню Data (Данные) и меню Settings (Настройки)
содержится в следующих разделах.
Позиция Описание
1 Стрелка Back (Назад): выберите для закрытия M enu (Меню) и
возврата в главное меню Sepax 2. В других меню выберите
стрелку Back (Назад) для возврата на предыдущий более
высокий уровень меню. i
2 Data (Данные): выберите данный параметр для сохранения
файлов журналов, файлов отчетов, файлов поддержки или
файлов выводимых на печать отчетов.
3 Settings (Настройки): выберите для изменения общих настроек
Sepax 2, например, Date (Дата), Time (Время) и Traceability
(Отслеживание).
4 Users (Пользователи): выберите для администрирования
пользователей Sepax 2.
5 System logs (Системные журналы): выберите для отображения
системных журналов действий Sepax 2.
67
--- стр. 870 ---
5 .3 М е н ю S e ttin g s ( Н а с т р о й к и )
5.3.1 Меню S e ttin g s (Настройки) — окно 1
См. изображение ниже для ознакомления с меню Settings (Настройки),
окно 1. Выберите Next (Далее) (6) для перехода в следующее окно меню
Settings (Настройки). Выберите стрелку Back (Назад) (7) для возврата в
окно Menu (Меню) из любого окна меню Settings (Настройки).
Изменение времени и даты
В меню Settings (Настройки):
Шаг I Действие_________
1. Выберите Time (Время) (1) или Date (Дата) (2).
2. Для ввода правильных значений воспользуйтесь экранной
клавиатурой.
Дата вводится в формате ддммгг.
Изменить язык
В меню Settings (Настройки):
Шаг I Действие_________
1. Выберите значок Language (Язьпс) (3).
2. Выберите язык.
Примечание:
Доступно ограниченное количество языков.
68
--- стр. 872 ---
5.3.2 Меню S e ttin g s (Настройки) — окно 2
См. изображение ниже для ознакомления с меню Settings (Настройки),
окно 2. Выберите Next (Далее) (6) для перехода в следующее окно меню
Settings (Настройки).
Menu > Settings
I ti«Nwni» DnM fior ID
&
Ф 8пжои< Mk^. iu4<i)
Использование идентификатора
донора в качестве имени файла
Значок Filename Donation ID (Имя файла по идентификатору донора) (8)
дает возможность использовать идентификатор донора исходного
продукта в качестве имени файла. Если эта опция отключена, то
соответствующим файлам будут присваиваться имена согласно дате и
времени создания (метка времени).
Настройки обеспечения отслеживания
Выберите Traceability setup (Настройки обеспечения отслеживания) (9)
для обеспечения процедурного и протокольного отслеживания, а также
отслеживания ограниченного числа идентификаторов.
Для ознакомления с более подробными сведениями см. Раздел 5.6
Рекомендации по обеспечению отслеживания.
70
--- стр. 873 ---
Изменение настроек
аутентификации
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Изменение настроек аутентификации влияет на
безопасность изделия. Конечный пользователь несет
ответственность за ввод правильных параметров для
обеспечения требуемого уровня защиты.
Шаг I Действие
Выберите Auto-logoff activation (Активация автоматического
выхода) (10) для переключения активации параметра. После
активации осуществляется выход из системы аппарата после
истечения времени бездействия без взаимодействия с
изделием.
Примечание:
Автоматический выход из системы аппарата
автоматически отключается при запуске протокола.
2. Выберите Inactivity timeout (Истечение времени бездействия)
(11).
3. Введите значение продолжительности в секундах и выберите
Confirm (Подтвердить) чтобы применить новый параметр
настройки.
Примечание:
После этого сразу же производится сброс показаний
времени.
4. Выберите Мах login attempts (Макс, число попыток входа)
(12).
5. Введите новое количество попыток входа в систему аппарата
до блокировки пользователя. Выберите Confirm
(Подтвердить) ± , чтобы применить новый параметр
настройки.
71
--- стр. 874 ---
5 .4 М е н ю D a ta ( Д а н н ы е )
5.4.1 Меню D a ta (Данные) - окно 1
См. изображение ниже для ознакомления с меню Data (Данные), окно 1.
Выберите Next (Далее) (6). чтобы перейти во второе окно меню Data
(Данные). Выберите стрелку Back (Назад) (7) для возврата в окно Menu
(Меню).
Параметры сохранения данных
Примечание: если в ходе процедуры возник какой-либо инцидент,
отправьте нам для анализа файл поддержки.
При проведении каждой процедуры генерируются файлы различных
типов. Выберите тип файла, который вы хотите сохранить или вывести
на печать. В следующей таблице содержится описание параметров
сохранения и печати файлов.
Оииии Описание
Save logfiles (Сохранить
файлы журналов) (1)
Файл журнала содержит техническую информацию,
например, значения датчика (положения
многоканального стопорного крана, данные источников
питания, давление, температура, объем камеры, частота
вращения центрифуги, показания датчика магистрали и
Т .П .).
1
Данные в файлах журнала записываются несколько раз в
секунду, что дает возможность техникам проводить
диагностику в случае неполадок или низкой
эффективности процедур.
Save summary files
(Сохранить файлы
сводных данных) (2)
Файл сводных данных содержит все данные об изделии и
сведения для обеспечения отслеживания, имеющие
отнощение к процедуре.
Save support files
(Сохранить файлы
поддержки) (3)
Защищенный паролем архивированный файл,
содержащий различные файлы журналов.
Save report files
(Сохранить файлы
отчетов)(4)
Файл отчетов — это файл в формате PDF со сводными
данными обеспечения отслеживания и графическим
профилем, относящимся к процедуре.
Print report files \
(Распечатать файлы ,
отчетов)(5)
Выведенные на печать выходные данные со сводными
данными обеспечения отслеживания и графическим
профилем, относящимся к процедуре.
72
--- стр. 875 ---
Сохранение файлов данных
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
прежде чем приступать к процедуре, убедитесь в том, что для сохранения
файлов данных вставлен только один USB-носитель изкомплекта
поставки. Подождите распознавания USB до 10 секунд.
Примечание: файлы можно идентифицировать по дате создания,
соответствующей окончанию процедуры.
Шаг I Действие___________________________________________________
1.
2.
3.
В Menu (Меню) выберите Data (Данные).
Выберите значок, соответствующий типу файлов, которые вы
хотите сохранить.
Результат:
Отобразится меню Save summary files.
Выберите Save selected files (Сохранить файлы
сводных данных) для выбора тех файлов, которые вы
хотите сохранить,
или
Выберите Save all files (Сохранить все файлы) для
сохранения всех доступных файлов. __________________
Копирование файлов журнала
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Вам нужно всего лишь подключить один USB-носитель до запуска
процедуры и подождать около 10 секунд, чтобы USB-носитель был
распознан.
Данные в файлах журналов записьшаются несколько раз в секунду, что
дает возможность техникам проводить диагностику неполадок или
низкой эффективности процедур.
73
--- стр. 876 ---
Для извлечения файлов журналов:
Шаг I Действие______________
Вставьте USB-ключ из комплекта поставки Sepax 2
правильным образом в прибор.
2.
3.
В главном меню Sepax выберите Menu (Меню).
Выберите Data (Данные), а затем Save logfiles (Сохранить
файлы журналов).
Результат:
Отобразится список файлов и параметров.
Определите файлы, соответствующие концу процедуры по
метке времени и даты.
Выберите Save all files (Сохранить все файлы) чтобы
сохранить все файлы одновременно или выбрать отдельные
файлы и использовать параметр Save selectedfiles (Сохранить
выбранные файлы).
Результат:
При этом файлы будут сохранены на USB-носитель.
Нажмите стрелку Back (Назад) три раза для возврата в главное
меню Sepax 2.
Извлеките USB-ключ из прибора и подключите его к
компьютеру. USB-ключ будет отображаться как внешний
жесткий диск.
Отправьте файлы по электронной почте в нашу службу
технической поддержки (см. Контактная информация
службы поддержки) с описанием проблемы, с которой вы
столкнулись.
После отправки файлов удалите их с USB-носителя.
74
--- стр. 877 ---
Вывод на печать файлов отчетов
Можно просмотреть и распечатать файлы отчетов во время вьшолнения
процедуры посредством команды Print report files (Распечатать файлы
отчетов) в меню Data (Данные).
Чтобы включить автоматический вывод на печать файлов отчетов, см.
Включение автоматического вывода на печать для ознакомления с более
подробной информацией.
75
--- стр. 878 ---
5.4.2 Меню Data (Данные) - окно 2
См. изображение ниже для ознакомления с меню Data (Данные), окно 2.
Выберите Next (Далее) (6) для перехода к первому окну меню Data
(Данные). Выберите стрелку Back (Назад) (7) для возврата в окно Menu
(Меню).
Опция Описание
Configuration report
(Отчет О конфигурации)
( 8 )
i Файл конфигурации содержит снимок настроек Sepax 2, а
также список установленных протоколов.
Для каждого протокола в отчете представлены
настроенные параметры.
В отчете также перечислены настроенные учетные записи
пользователей.
Save system logs ^
(Сохранить системные
журналы) (9)
__________________1
Системные журналы — это документ Excel, в котором
перечислены статистические данные операций Sepax 2.
Этот документ экспортирует журналы за последний
месяц.
Более подробную информацию см. в разделе System logs
(Системные журналы).
76
--- стр. 879 ---
5 .5 З а щ и щ е н н ы е п а р а м е т р ы
Введение
Защищенные параметры — это параметры, которые могут быть скрыты и
установлены как неизменяемые для пользователей Standard
(Стандартный).
Доступ к защищенному параметру предоставляется только для
Administrator (Администратор). Доступ дополнительно защищен
системным паролем.
Administrator (Администратор) может получить доступ к защищенным
параметрам и установить их значение и доступность.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для этого требуется GM АР v5.1.4 или более поздней версии.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В случае изменения защищенного параметра во всех последующих
процедурах будет использоваться новое фиксированное значение
параметра.
Примечание: по умолчанию при установке протокола, защищенным
параметрам присваиваются значения по умолчанию, и они становятся
скрытыми.
Administrator (Администратор) может активировать или отключать
параметры индивидуально.
Примечание: изменение защищенных параметров зависит от
протокола и возможно только посредством совместимого
программного обеспечения протокола.
77
--- стр. 880 ---
Активация защищенных параметров
Шаг I Действие_________
1.
2.
3.
Войдите в аппарат в KdiHtCTBQ Adminstrator (Администратор).
В главном меню Sepax 2 выберите группу установленных
протоколов, а затем выберите протокол.
Результат:
Появится меню протоколов и пиктограмма Protected
parameters (Защищенные параметры).
Выберите Protected parameters (Защищенные параметры) в
меню протоколов.
SABI в I
peramebst:
I f
? 1 {
[Ш ~ \
4. Выберите Password (Пароль) и введите пароль с помощью
экранной цифровой клавиатуры. Выберите для
подтверждения пароля.
Результат:
Появится меню Protected parameters (Защищенные
параметры).
78
--- стр. 881 ---
5. Выберите параметр, который вы хотите включить или
отключить. Состояние каждого параметра отображается, как
показано ниже.
Символ Ciai лс
Включен
Отключен
Значение каждого параметра отображается под именем
параметра:
79
--- стр. 882 ---
Изменение значения защищенного параметра
Шаг I Действие__________________
1. Выберите Change parameters (Изменить параметры) в меню
протоколов.
Результат:
Отобразится меню Change parameters (Изменить параметры).
В меню отображаются все незащищаемые параметры (если
они есть) и включенные защищенные параметры.
Change parameters
170ml ОеййМСМ ralurnc KM iorilM
3
Выберите каждый включенный параметр, который вы хотите
изменить.
Примечание:
Пользователь может изменять только значения включенных
защищенных параметров.
Для ввода нового значения воспользуйтесь экранной
клавиатурой.
4
Отключите включенные параметры в меню Protected
parameters (Защищенные параметры), чтобы вновь защитить
их.
Во всех последующих процедурах будут использоваться новые
(фиксированные) значения параметров.
80
--- стр. 883 ---
5 .6 Р е к о м е н д а ц и и п о д о п . о б о р у д о в а н и ю
5.6.1 Общие сведения
Сканер штрих-кода может приобретаться отдельно.
Для печати отчетов вам также понадобится принтер.
Сканер штрих-кода и принтер обеспечивают отслеживание как процедур,
так и протоколов, а также предоставляет возможность отслеживать
ограниченное количество идентификаторов. Опцию обеспечения
отслеживания можно активировать только с использованием пароля.
Пароль предоставляется утвержденным операторам.
Общие замечания:
• Принтер распечатьгоает файлы отчетов со сводными данными
обеспечения отслеживания и графическим профилем, относящимся к
процедуре.
• Загрузите полные файлы журнала данных протокола на USB-
носитель.
• Обеспечьте соблюдение конфиденциальности пароля.
• Подготавливайте только одну процедуру за один сеанс.
• Не размещайте штрих-коды, технические листки и пакеты для сбора
исходного продукта, предназначенные для разных процедур, в одной
и той же рабочей зоне.
81
--- стр. 884 ---
5.6.2 Настройка отслеживания
Traceability setup (Настройки обеспечения отслеживания) доступна только
для пользователей с правами jxocTyudi Administrator (Администратор).
1.
2.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Активируйте опцию Forced input ID (Принудительный ввод
идентификатора), когда для запуска процедуры необходимо вводить
каждый элемент данных для обеспечения отслеживания. Данная
операция выполняется только заведующими лабораторией, которые
понимают организацию внутренних процедур обеспечения отслеживания
Шаг I Действие
Выберите Traceability setup (Настройки обеспечения
отслеживания) в меню Settings (Настройки).
Результат:
Выберите опцию для обеспечения отслеживания:
• Enable trace ID (Включение идентификатора
отслеживания): позволяет включать или отключать
различные идентификаторы для обеспечения
отслеживания в меню протокола Configure trace ID
(Конфигурация идентификатора отслеживания).
или
Forced input ID (Принудительный ввод идентификатора):
принуждает пользователей изменять каждый
идентификатор отслеживания перед началом процедуры.
или
ISBTI28 only (Только ISBT128): прибор принимает только
штрих- коды стандарта ISBT 128.
82
--- стр. 885 ---
Примечание: это относится к протоколам. Для каждого протокола
можно задать определенные идентификаторы, при этом выбранные
идентификаторы хранятся в памяти. Нет необходимости настраивать
га во время каждой процедуры.
Шаг I Действие___________________________________________________
Прежде чем начинать процедуру, задайте конфигурацию
параметров для обеспечения отслеживания, выбрав опцию
Configure trace ID (Настройка конфигурации идентификатора
отслеживания) в меню протокола.
В меню Configure trace ID (Настройка конфигурации
идентификатора отслеживания) выберите идентификаторы,
чтобы включить или отключить их, как показано ниже.
5.6.3 Конфигурация идентификатора отслеживания
1
83
--- стр. 886 ---
Примечание: редактировать идентификатор для обеспечения
отслеживания можно только в том случае, если он был включен в меню
Configure trace ID (Настройка конфигурации идентификатора
отслеживания).
Шаг I Действие___________________________________________________
В меню протокола Edit trace ID (Редактировать
идентификатор отслеживания) выберите идентификаторы
отслеживания и отредактируйте их с помощью экранной
клавиатуры или используйте сканер штрих-кода.
5.6.4 Редактирование идентификаторов отслеживания
1.
2.
Выберите Input done, continue (Ввод вьшолнен, продолжить)
после завершения.
84
--- стр. 889 ---
6 .2 О ч и с т к а и д е з и н ф е к ц и я
Рекомендуется использовать следующие материалы:
• Марлевая повязка
• Салфетка из безворсового нетканого материала
• Вода
• Доступный в продаже раствор изопропилового спирта для
стерильных помещений
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для предотвращения прямого контакта пролитых продуктов с
кожей и глазами всегда используйте соответствующие средства
индивидуальной защиты (СИЗ).
Примечание: контакт внешних поверхностей аппарата с кислотными
или щелочными растворами может повредить аппарат.
Регулярно производите очистку и/или дезинфекцию аппарата Sepax 2 в
соответствии с приведенной ниже процедурой:
Этап I Действие ___________________________________________________
I. Выключите изделие и отсоедините его от сети, вынув вилку из
электрической розетки во избежание поражения электрическим
током.
Для очистки всех поверхностей используйте марлевую повязку или
салфетку из безворсового нетканого материала, смоченную теплой
водой. Осушите влажную поверхность салфеткой из безворсового
нетканого материала. При необходимости повторите.
Для дезинфекции всех поверхностей смочите марлевую повязку
или салфетку из безворсового нетканого материала раствором
изопропилового спирта для стерильных помещений (рабочий
раствор, приготовленный в соответствии с собственной
инструкцией по применению) до влажного состояния и протрите
все поверхности.
После очистки и/или дезинфекции поверхности можно
дополнительно протереть сухой чистой салфеткой из безворсового
нетканого материала. Контроль полноты высыхания очищенных
поверхностей визуальный.
Корпус камеры для центрифугирования необходимо обрабатывать
аналогичным способом не менее одного раза в неделю.
При утилизации
внутренних СОП.
отходов придерживаться утвержденных
87
--- стр. 890 ---
6 .3 У с л о в и я у т и л и з а ц и и и з а щ и т а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы
Утилизация комплектов
После процедуры следуйте утвержденным на международном уровне
стандартным процедурам утилизации оставшихся частей комплекта.
Соблюдайте все применимые национальные и местные требования по
защите окружающей среды.
Вывод из эксплуатации
Перед выводом изделия из эксплуатации необходимо провести его
дезинфекцию. В отношении утилизации оборудования необходимо
соблюдать все местные правила.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕШ1Е
Вывод из эксплуатации. Перед выводом изделия из
эксплуатации необходимо провести его дезинфекцию, чтобы
убедиться, что остатки опасных веществ удалены.
J
При выводе изделия из эксплуатации различные материалы должны быть
разделены и переработаны в соответствии с национальными и местными
экологическими нормативами.
Утилизация электрических компонентов
Изделие подпадает под действие Директивы 2012/19/EU (WEEE)
Европейского парламента и Совета Европейского Союза об отходах
электрического и электронного оборудования (WEEE) и в юрисдикции,
где действует данная Директива, имеет маркировку, предназначенную
для продажи на рьшке, и не должно утилизироваться вместе с
несортированными бытовыми отходами.
Утилизация изделия производится в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21, применительно к отходам класса Б.
Защита окружающей среды
Особые требования по предотвращению нанесения вреда окружающей
среде, здоровью и генофонду человека при испытаниях, хранении,
транспортировке и эксплуатации изделия отсутствуют.
88
--- стр. 891 ---
7 . П о и с к и у с т р а н е н и е н е и с п р а в н о с т е й
Об этой главе
В данной главе приводится информация, которая облегчит пользователям
задачу вьывления и устранения возможных неисправностей в процессе
эксплуатации изделия. Если предлагаемые в настоящем руководстве
меры не помогают в устранении возникшей проблемы или если данная
проблема не рассматривается в данном руководстве, то необходимо
связаться со своим местным представительством компании для
получения рекомендаций.
7 .1 О б щ и е с в е д е н и я
Сигналы тревоги
Предусмотрено два типа сигнала тревоги:
Тип СИ1нала тревоги Описание
Warning Можно продолжить процедуру после
проблемы
устранения 1
Error Нельзя продолжить процедуру,
перезапустить аппарат.
Необходимо
Когда на аппарате появляется сообщение об ошибке, важно собрать
имеющую отношение к делу информацию и предоставить нам или
уполномоченному представителю в Вашем регионе информацию
обратной связи. Вьшолните описанные ниже действия.
1. Запишите сообщение об ошибке.
2. Подтвердите прочтение сообщения на экране, чтобы отключить
сигнал тревоги.
3. Следуйте инструкциям на экране и подтверждайте действия.
Если вы не можете найти необходимые сведения о поиске и устранении
неполадок, обратитесь в нашу службу технической поддержки или к
уполномоченному представителю в Вашем регионе {Контактная
информация службы поддержки).
Возобновление процедуры или восстановление продукта
Некоторые протоколы позволяют пользователю возобновить прерванную
процедуру из последнего известного состояния. См. руководство
оператора протокола для ознакомления с указаниями о порядке
возобновления прерванной процедуры и порядке восстановления
продукта, если процедура не возобновлена.
89
--- стр. 892 ---
7 .2 П р е д у п р е ж д е н и я и с о о б щ е н и я о б о ш и б к а х
7.2.1 Сообщения при запуске
Предупреждающие сообщения при запуске
Предупреждающессообщение при
запуске Шошибки Описание Действие
Default load setting (Ошибка при
загрузке)
10501 Аппарат был неправильно
выключен и динамические
настройки были повреждены.
Загружаются настройки по
умолчанию.
Проверьте настройки системы и параметры
отслеживания данных образца аппарата Sepax 2 и
протоколы.
Сообщения об ошибке при запуске
Сообщение об ошибке при
запуске 11) ошибки Описание Действие
Check stopcock (Проверьте
многоканальный стопорный
кран)
10105 1 Вентили многоканального
1 стопорного крана
заблокированы.
Извлеките комплект и перезагрузите протокол
(проверьте, нет ли помех перемещению
вентилей многоканального стопорного крана).
Если сообщение об ошибке появляется снова,
завершите работу и перезапустите Sepax 2.
Pressure startup error (Ошибка
давления при запуске)
10112 Неправильное давление в
магистралях при запуске
аппарата Sepax 2.
1. Снимите воздушный фильтр (если
установлен) и подтвердите прочтение
сообщения об ошибке.
2. Если сообщение об ошибке появляется вновь,
завершите работу и перезапустите Sepax 2.
Sepax S-100 (Sepax 2) Руководство оператора 14801 AD ОМ-1691
--- стр. 893 ---
Check chamber pressure
(Проверьте давление в камере
для центрифугирования)
10113 Неправильное давление в
камере для центрифугирования
при запуске или неисправность
датчика давления в камере для
центрифугирования.
Извлеките комплект (если установлен) и
перезапустите Sepax 2.
Check line pressure (Проверьте
давление в магистралях)
10114 Неправильное давление в
магистралях при запуске или
неисправность датчика давления
в магистралях.
1. Снимите воздушный фильтр (если
установлен) и подтвердите прочтение
сообщения об ошибке.
2. Если сообщение об ошибке появляется вновь,
завершите работу и перезапустите Sepax 2.
Remove optica! line
(Переустановите магистраль в
оптическом датчике)
10111 Неисправность оптического
датчика магистралей при
запуске.
1. Снимите магистраль с оптического датчика и
подтвердите выполнение операции.
2. Если ошибка появляется вновь, завершите
работу и перезапустите Sepax 2.
5 звуковых сигналов
каждые 10 секунд
Н/П проблема в функционировании
заднего вентилятора, который
не может обеспечить
нормальное охлаждение
аппарата.
Снизьте интенсивность эксплуатации аппарата
до минимума и как можно скорее обратитесь в
сервисный центр.
Server not responding
(Сервер не отвечает)
н/п Sepax 2 может временно не
подключается к серверу или к
встроенной плате обработки
данных.
Подождите несколько секунд. Сообщение
исчезнет, и аппарат запустится в нормальном
режиме.
91
--- стр. 898 ---
2. Подождите 30 минут перед повторным
запуском процедуры. Проследите за
тем, чтобы в это время продукт
хранился в соответствующих
условиях.
3. при наличии другого аппарата Sepax 2
вы можете в качестве альтернативы
продолжить выполнение процедуры'.
Case high temperature
(Высокая температура
корпуса)
10126 Риск перегрева. 1. Проверьте, не заблокирован ли
вентилятор на задней панели аппарата
и не остановился ли он.
2. Отключите Sepax 2 и повторите
процедуру позднее.
Cover high temperature
(Высокая температура
крышки)
10125 Риск перегрева крышек. 1. По возможности установите
дополнительный радиатор и
возобновите выполнение процедуры'.
2. Отключите Sepax 2 и повторите
процедуру позднее.
Media access error (Ошибка
доступа к носителю данных)
10219 USB-носитель подключен
некорректно.
1. Отключите USB-носитель и
подключите его вновь надлежащим
образом.
2. Подождите 30 секунд, прежде чем
вновь пытаться сохранить данные.
Media write error (Ошибка
записи на носитель данных)
10217 USB-носитель неисправен или
плохо подключен.
1. Отключите USB-носитель и
подключите его вновь надлежащим
образом.
2. Подождите 30 секунд, прежде чем
вновь пытаться сохранить данные.
Line pressure error (Ошибка
давления в магистрали)
16010 Некорректное давление в
магистрали.
1. При запуске аппарата Sepax 2
проверьте соединительный льюер-
порт датчика давления: он должен
быть свободным.
2. Убедитесь в отсутствии сгустков
продукта или перегибов магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Возобновите выполнение процедуры'.
96
--- стр. 899 ---
Line overpressure
(Повышенное давление в
магистрали)
10120 Пр>евышение давления в
магистрали.
1. Убедитесь в том. что все необходимые
зажимы открыты, и что вентили
многоканального стопорного крана
переведены в нужное положение.
2. Убедитесь в отсутствии сгустков
продукта или перегибов магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Возобновите выполнение процедуры'.
Line
underpressure
(Пониженное
давление в магистрали)
10117 Пониженное давление в
магистрали.
1. Убедитесь в том, что все необходимые
зажимы открыты, и вентили
многоканального стопорного крана
переведены в нужное положение.
2. Убедитесь в отсутствии сгустков
продукта или перегибов магистралей.
3. Закройте все зажимы.
4. Возобновите выполнение процедуры'.
Input volume too low
(Слишком малый входной
объем)
Неприменимо Входной объем меньше выходного
объема.
1. Выполнение протокола
останавливается, выполняется
аварийное извлечение содержимого
камеры, пользователю дается указание
проверить входной / выходной
объемы.
2. Проверьте, правильно ли заданы
параметры в протоколе.
3. Проследите за тем, чтобы магистраль
была должным образом вставлена в
оптический датчик.
4. Возобновите выполнение процедуры'.
Piston is unstable (Поршень
нестабилен)
10121 Неполадки в процессе
стабилизации поршня. В камеру
могло попасть слишком много
воздуха.
1. Возобновите выполнение процедуры'.
2. Выполните перезапуск и проверьте
магистраль в оптическом датчике.
3. Проследите за тем, чтобы магистраль
была должным образом вставлена в
оптический датчик.
4. Свяжитесь с Biosafe S.A.^ или с УПП в
Вашем регионе.
97
--- стр. 900 ---
Pneumatic circuit
(Пневматический контур)
10124 Потенциальная проблема с
пневматическим контуром.
1. Проследите за тем, чтобы камера для
центрифугирования была должным
образом вставлена в отсек
центрифуги, и перезапустите
тестирование комплекта.
2. Выполните перезапуск и проверьте
магистраль оптического датчика.
3. Свяжитесь с Biosafe S.A.^ или с УПП в
Вашем регионе.
Unable to open file (He удалось
открыть файл)
10203 Поврежденные файлы. Свяжитесь с Biosafe S.A.^ или с УПП в
Вашем регионе.
Incorrect shutdown
(Неправильное завершение
работы)
10227 Указывает на неправильное
завершение работы аппарата Sepax
2 при выполнении предыдущей
процедуры.
1. Чтобы не допустить появления этого
сообщения, всегда используйте
команду Shutdown (завершение
работы) в меню Start (Пуск), прежде
чем выключить аппарат Sepax 2.
2. Если сообщение об ошибке
появляется в середине процедуры,
пожалуйста, свяжитесь с Biosafe S.A.^
или с УПП в Вашем регионе.
Device disconnected
(Отсутствует соединение с
устройством)
10230 Ошибка связи с
электродвигателем.
1. Завершите работу аппарата Sepax 2 и
возобновите выполнение процедуры'.
2. Если сообщение об ошибке появится
вновь, свяжитесь с Biosafe S.A.^ или с
УПП в Вашем регионе.
Problem fllinfi (Проблема
наполнения)
Неприменимо Предупреждение No filling
(отсутствует наполнение)
указывает на то, что градиент
плотности среды все еще не
загружен в камеру.
1. Подтвердите прочтение сообщения об
ощибке. Содержимое камеры
(градиент плотности среды) должен
быть вытеснен в мешок для градиента
плотности среды.
2. Если сообщение об ошибке появится
вновь, свяжитесь с Biosafe S.A.^ или с
УПП в Вашем регионе.
3. Процедуру можно перезапустить.
^ Следуйте сценарию извлечения для соответствующего протокола. Более подробные сведения приведены в руководстве оператора протокола.
98
--- стр. 903 ---
8 .2 Э л е к т р о м а г н и т н а я с о в м е с т и м о с т ь
8.2.1 Рекомендации IEC 60601-1-2
Меры предосторожности
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обеспечьте, чтобы все пользователи получили разъяснения
относительно предупреждающего символа об
электростатическом разряде (ESD) и прошли обучение по мерам
по предотвращению BSD.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Снимите с рук статический заряд, прикоснувшись к шине
заземления.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Следует избегать использования данного оборудования рядом с
другим оборудованием или размещать его в составе другого
оборудования, поскольку это может привести к неправильной
работе. Если такое использование необходимо, следует
проверить и то и другое оборудование, чтобы убедиться в их
исправном функционировании.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, которые
не указаны или не предоставлены производителем данного
оборудования, может привести к повышению уровня
электромагнитного излучения или ухудшению
помехозащищенности данного оборудования, а также к его
неправильному функционированию.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Переносное радиокоммуникационное оборудование (включая
такие периферийные устройства, как антенные кабели и внешние
антенны) должно использоваться не ближе 30 см к любой части
аппарата Sepax 2, включая кабели, указанные производителем. В
противном случае это может привести к ухудшению
производительности данного оборудования.
101
--- стр. 904 ---
8.2.2 Рекомендации и заявление производителя
Испытанная среда
электромагнитного излучения
(См.: IEC 60601-1-2:2014 §5.2.2.1 а)
Данный прибор предназначен для эксплуатации в электромагнитном
окружении согласно приведенным ниже спецификациям.
Эксплуатируйте его только в этих условиях.
Испытания на
излучение Соответствие Указания по злектромагнитной
совмес! ИМОС1 и
Радиочастотное
излучение C1SPR 11
Группа 1 Радиочастотное излучение CISPR
11
Радиочастотное
излучение CISPR 11
1
Класс А Радиочастотное излучение CISPR
II
Эмиссия гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
Класс А Эмиссия гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
Колебания напряжения /
пульсации излучения
IEC 61000-3-3
Не применяется Колебания напряжения / пульсации
излучения
IEC 61000-3-3
Характеристики ИЗЛУЧЕНИЯ данного оборудования позволяют
применять его в промьппленных зонах и больницах (CISPR 11 класс А).
Если оборудование используется в жилых помещениях (для которых
обычно требуется CISPR 11 класс В), оно может не обеспечивать
адекватную защиту сервисов радиочастотной связи. Пользователю может
потребоваться принять меры по снижению уровня воздействия, например,
изменить место размещения или ориентацию оборудования.
102
--- стр. 905 ---
Испытание устойчивости к
электромагнитному излучению среды
(См.: IEC 60601-1-2:2014 §5.2.2.1 а)
Данный прибор предназначен для эксплуатации в электромагнитном
окружении согласно приведенным ниже спецификациям.
Эксплуатируйте его только в этих условиях.
Примечание: Ut представляет собой напряжение сети переменного
тока до подачи контрольного уровня.
Испытания па
усгойчивость к
помехам
Уровень испытаний
I ЕС 60601
Уровень
соответствия
Указания по электро.магнитной
совместимости
Электростатический ±8 кВ при контакте ±2 кВ при контакте Пол должен быть изготовлен из I
разряд (ЭСР) ±2, ±4, ±8, ±15 кВ, ±2, ±4, ±8,-15 кВ. дерева бетона или керамической
IEC 61000-4-2 воздух воздух плитки. Если полы покрыты
См. примечание синтетическим материалом. I
далее относительная влажность должна
составлять не менее 30%.
Кратковременный ±2 кВ, 100 кГц для ±0.5, ±1, ±2 кВ, 100 Качество сетевого
выброс напряжения / линий кГц для линий электроснабжения должно
броски напряжения
1ЕС 61000-4-4
электропитания'
±1 кВ, 100 кГц для
электропитания'
±0.5, ±1 кВ, 100 кГц
соответствовать
предъявляемым
требованиям,
к питанию
линий входа / выхода' для линий входа / помещений коммерческого
выхода' назначения или медицинских
учреждений.
Скачок напряжения ±0.5, ±1 кВ между ±0.5, ±1 кВ между Качество сетевого
IEC 61000-4-5 фазами' фазами' электроснабжения должно
±0.5, ±1, ±2 кВ между ±0.5, ±1, ±2 кВ между соответствовать требованиям.
фазой и землей' фазой и землей' предъявляемым к питанию .V
помещений коммерческого
назначения или медицинских
учреждений.
Провалы 0% Ut: Цикл 0,5 0% иТ: Цикл 0,5 Качество сетевого
(ряжения, краткие
лючения и
При 0°, 45°, 90°, 135°,
180°. 225°, 270° и 315°
При 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270°
электроснабжения
соответствовать
должно
требованиям.
колебания и315° предъявляемым к питанию
напряжения в цепях
питания
1ЕС 61000-4-11
0% Ur: 1 цикла
При 0°
0% U t: 250/300
0% иТ: 1 цикла
При 0°
0%иТ: 250/300
помещений коммерческого
назначения или медицинских
учреждений.
Если пользователь испытуемого
циклов циклов устройства продолжает его
При 0° При 0° эксплуатацию
нестабильности
в условиях
подачи
70% Ut: 25/30 циклов 70% Ut: 25/30 циклов электроснабжения. рекомендуется
При 0° При 0° подключать испытуемое устройство
к источнику бесперебойного
питания или аккумулятору.
Магнитное поле с 30 А/м 30 А/м Магнитные поля частоты питающей
частотой сети 50/60 Гц 50/60 Гц сети должны быть на уровне.
питания (50/60 Гц) характерном для типовых
IEC 61000-4-8 коммерческих или лечебных
учреждений.
' Неприменимо для постоянного тока и входа / выхода, если кабель короче 3 м.
103
--- стр. 906 ---
Примечание: аппарат не полностью соответствует требованиям IEC
61000-4-2, касающимся испытания на устойчивость к
электростатическим разрядам (ESD). Сертифицированный аппарат
выдерживает уровни электростатического разряда до ±2 кВ на
токопроводящих частях, доступных пользователю, и +8 / -15 кВ в
воздухе. Для предотвращения каких-либо помех см. Раздел 8.2.1
Рекомендации IEC 60601-1-2
Испытание устойчивости к
электромагнитному излучению среды
(радиопередатчики)
(См.: IKC 60601-1-2:2014 §5.2.2.1 а)
Не допускается использовать портативное и мобильное оборудование
радиосвязи рядом с какой-либо частью Sepax 2, включая кабели, которые
меньше рекомендованного расстояния, рассчитанного по формуле в
соответствии с частотой передатчика.
Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитного излучения оказывает влияние
поглощение и отражение от строительных конструкций, предметов и
людей. Напряженность полей стационарных передатчиков, например,
базовых станций радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и
наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций,
станций радиовещания AM и FM и телевещания, нельзя предсказать
теоретически с абсолютной точностью. Чтобы лучше оценить условия
электромагнитного окружения, следует провести электромагнитное
обследование объекта на предмет наличия стационарных
радиопередатчиков.
Испытания на
устойчивость к помехам
Уровень испытаний
IEC 60601 Уровень соо 1ветствия
Наведенные 3 Всреднекв- 3 Всреднекв
радиочастотные помехи от 150 кГц до 80 МГц, от 150 кГц до 80 МГц, исключая
IEC 61000-4-6 исключая частоты ПНМ' частоты ПНМ'
6 Всреднекв 6 В среднекв
от ! 50 кГц до 80 МГц в от 150 кГц до 80 МГц в частотных
частотных диапазонах
ПНМ^
диапазонах ПНМ'
Излучаемые 3 В/м 3 В/м
радиочастоты от 80 МГц до 2,7 ГГц от 80 МГц до 2,7 ГГц
IEC 61000-4-3 80% AM при 1 кГц 80% AM при 1 кГц
Поле ближней зоны к 27 В/м 27 В/м
радиочастотному 380-390 МГц 380-390 МГц
оборудованию 50% РМ 18Гц 50% РМ 18Гц
радиосвязи 28 В/м 28 В/м
IEC 61000-4-3 430-470 МГц 430-470 МГц
FM отклонение ±5 кГц FM отклонение ±5 кГц
Синусоида 1 кГц Синусоида 1 кГц
9 В/м 9 В/м
104
--- стр. 907 ---
704-787 МГц 704-787 МГц
50%РМ217Гц 50%РМ217Гц
28 В/м 28 В/м
800-960 МГц 800-960 МГц
50% РМ 18Гц 50% РМ 18Гц
28 В/м 28 В/м
1700-1990 МГц 1700-1990 МГц
50%РМ217Гц 50%РМ217Гц
28 В/м 28 В/м
2400-2570 МГц 2400-2570 МГц
50%РМ217Гц 50%РМ217Гц
9 В/м 9 В/м
5100-5800 МГц 5100-5800 МГц
50% РМ 217 Гц 50%РМ217Гц
Указания по электромагнитной совместимости
Если по результатам измерений сила электромагнитного поля в месте использования испытуемого
устройства превышает соответствующий допустимый уровень ВЧ-сигналов. необходимо
удостовериться, что испытуемое устройство функционирует надлежащим образом. В случае отклонений
в работе может потребоваться принять дополнительные меры, например, изменить ориентацию или
местоположение испытуемого устройства.
Минимальный пространственный разнос рассчитывается в соответствии со следующим
уравнением;
£=jvp
О
где Е — испытательный уровень при испытаниях на помехоустойчивость (В/м), d — минимальный
разнос (м) и Р — максимальная мощность (Вт).
Испытанная максимальная выходная мощность радиочастотного беспроводного оборудования и
пространственный разнос (при 30 см):
ТЕТКА 400: макс. 1,8 Вт
GMRS 460, FRS 460: макс. 2 Вт
Диапазон частот LTE 13 и 17: макс. 0,2 Вт
GSM 800/900: макс. 2 Вт
ТЕТКА 800: макс. 2 Вт
iDEN 820: макс. 2 Вт
CDMA 850: макс. 2 Вт
Диапазон частот LTE 5: макс. 2 Вт.
GSM 1800/1900: макс. 2 Вт
CDMA 1900: макс. 2 Вт
DECT: макс. 2 Вт
Диапазон частот LTE 1, 3, 4 и 25: макс. 2 Вт
UMTS: макс. 2 Вт
Bluetooth: макс. 2 Вт
WLAN 802.1 Ib/g/n: макс. 2 Вт
RFID 2450: макс. 2 Вт
Диапазон частот LTE 7: макс. 2 Вт.
WLAN 802.11 а/п: макс. 0,2 Вт
Оборудование, которое может создавать помехи, помечается следующим символом;
(м)
' Частотные диапазоны ПНМ (промышленного, научного и медицинского назначения) в диапазоне от 150 кГц до 80 МГц
составляют: от 6,765 до 6,795 МГц, от 13,553 до 13,567 МГц. от 26.957 до 27.283 МГц и от 40.66 до 40.7 МГ ц.
105
--- стр. 908 ---
Инструкции по обеспечению
основ техники безопасности и
важных функциональных
характеристик в течение ожидаемого
срока службы
Примечание: Sepax 2 не имеет основных функциональных
характеристик.
Не изменяйте окончательное практическое использование после
установки из-за ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ. Если среда не
соответствует условиям, указанным производителем, для обеспечения
этих условий необходимо предпринять определенные действия.
Свяжитесь с производителем или его уполномоченным представителем.
Климатические условия окружающей среды могут повлиять на срок
службы критически важных компонентов устройства.
Наличие передатчиков рядом с устройством может повлиять на его
характеристики. Расстояния, указанные в таблицах, подготовленных
производителем, могут помочь предотвратить любые помехи
оборудования при эксплуатации в штатном режиме.
06
--- стр. 909 ---
8.2.3 Рекомендуемые расстояния
Рекомендуемые безопасные расстояния
между портативным и мобильным
оборудованием радиосвязи и
устройством Sepax 2
Проследите затем, чтобы устройство использовалась в электромагнитной
среде с контролируемыми радиочастотными возмущениями.
Предотвращайте возникновение электромагнитных помех, не уменьщая
минимальное расстояние между переносными и мобильными средствами
радиосвязи (передатчиками) и устройством. Вычисляйте расстояние,
исходя из максимальной выходной мощности средств связи, согласно
приведенной ниже таблице.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передагчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц, от 80 МГц до МГц, ^ от80МГцдо
исключая частоты в частотных 2700 МГц^
ПНМ* диапазонах ПНМ*
0 = 1,2л/Р d = 2,0\P с1 = 2,0\Р
0,01 0,12 0,2 0,2
0,1 0,38 0.63 0.63
1 1,2 2 2
10 3,8 6,3 6,3
l o o 12 20 20
Для радиопередатчиков, чья максимальная выходная мощность отличается от приведенных
выше параметров, рекомендуемое расстояние d в метрах может быть определено с помощью
формулы, относящейся к частоте радиопередатчика, в которой Р - это максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя.
^ Частотные диапазоны ПНМ (промышленного, научного и медицинского назначения) в диапазоне от 150 кГц до 80
МГц составляют: от 6,765 до 6,795 МГц, от 13,553 до 13,567 МГа от 26.957 до 27,283 МГц и от 40.66 до 40.7 МГц.
^Определения беспроводных радиочастотных передатчиков см. в Испытание устойчивости к электромагнитному
излучению среды (радиопередатчики)
107
--- стр. 910 ---
8 .3 Д е к л а р а ц и я о с о о т в е т с т в и и Е С
в этом разделе приведен пример декларации о соответствии
нормативным требованиям ЕС. Вместе со списком стандартов и директив
Декларация о соответствии всегда поставляется вместе с устройством.
Пример Декларации о соответствии
для Sepax S-100 (Sepax 2)
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
МЫ.
BIOSAFE S.A., ROUTE DU PETIT-EYSINS
SWITZERLAND (ШВЕЙЦАРИЯ).
1, 1262 EYSINS,
ЗАЯВЛЯЕМ С ПОЛНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ. ЧТО аппарат для
сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2), классификация изделия: ПА
GMDN: 60334
К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ ДАННАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ, соответствует
Приложению II Директивы ЕС 93/42, с учетом поправок, содержащихся
в Директиве 2007/47, а также следующим стандартам и Директивам:
X X X
108
--- стр. 911 ---
8 .4 П р и м е н и м ы е с т а н д а р т ы
Перечень стандартов
• ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
• EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
• EN 60601 -1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
• EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
• EN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
• EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
• EN 62471 Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем
• EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
• EN 60529 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками
Перечень Директив
• Директива о медицинских изделиях 93/42
• Директива о медицинских изделиях (2011/65/EU) Директива об ограничении
использования определенных опасных веществ в электрическом и
электронном оборудовании
• Применимая Директива WEEE 2012/19/EU об отходах электрического и
электронного оборудования
• Директива 94/62 Упаковка и отходы упаковки
Руководящие указания по системе надзора за медицинскими изделиями: MEDDEV 2.7
109
--- стр. 912 ---
8 .5 З а к о н о д а т е л ь н а я и г а р а н т и й н а я и н ф о р м а ц и я
Юридический адрес производителя
Наименование и адрес Biosafe S.A.,
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Switzerland / Швейцария
Телефонный номер +41 22 365 27 27
Информация об уполномоченном
представителе в Российской Федерации
Наименование и адрес ООО «Дельрус»
ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, оф. 64
Москва, 121108, Россия
Телефонный номер (495) 120 77 00
Электронная почта delrusfo).delrus.ru
Общая информация
Biosafe S.A. — это сертифицированная по стандарту ISO 13485 компания,
осуществляющая свою деятельность в соответствии с различными
государственными и региональными нормативными актами. Технологии
Biosafe S.A. защищены патентами EUR 0912250, US 6123655 и US
6733433. Другие патенты находятся в процессе рассмотрения.
Авторские права
Все содержание, относящееся к настоящему руководству, является
исключительной собственностью компании Biosafe S.A., если не
указано иное. Поэтому оно защищено в соответствии с
действующим законодательством об авторских правах.
Для воспроизведения или распространения любого связанного
содержания необходимо получить письменное разрешение
компании Biosafe S.A.
ПО
--- стр. 913 ---
Заявление об ограничении ответственности
Компания Biosafe S.A.:
• не несет ответственности за какой-либо вред здоровью или
повреждения, вызванные неправильным использованием аппарата
для сепарации клеток Scpax S-100 (Sepax 2).
• не несет ответственности за качество и последующее воздействие
продуктов, прошедших обработку на аппарате для сепарации клеток
Sepax S-100 (Sepax 2), которые подверглись последующей обработке.
Гарантия
Компания Biosafe S.A.:
• производит продукцию. надежность и эффективность
функционирования которой обеспечивается при правильном
обслуживании и использовании в соответствии с прилагаемыми
инструкциями: каждое устройство проходит тщательную проверку и
испытание перед поставкой;
• производит замену или ремонт вышедшего из строя оборудования
вследствие производственных дефектов и в соответствии с
действующим соглашением. Гарантия не распространяется на
неисправности, возникшие по другим причинам. В данном случае
конечный пользователь несет все расходы по замене и ремонту;
• не несет ответственности за коммерческие или косвенные убытки,
которые явились прямым или косвенным следствием неисправной
детали.
Для получения помощи по техническим вопросам или вопросам
использования аппарата для сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2)
просьба связаться с уполномоченным представителем в Вашем регионе.
11
--- стр. 914 ---
8 .6 П е р е ч е н ь и з м е н е н и й
Версия документа Дата утверждения Описание изменений
АС 01/2020 Добавлена информация о
противопоказаниях и побочных
эффектах в Главе 1.
Добавлены предупреждения и
информация о рисках в Главе 2.
Добавлена техническая
информация в Главе 3.
Обновлены комбинации
протоколов и комплектов в
Главе 3.
Обновлены спецификации
периферийных устройств в
Главе 3.
Обновлена информация,
относящаяся к программному
обеспечению ОМАР в Главах 3
и 5.
Добавлены инструкции по
прокладке магистрали к
оптическому датчш^ в Г лаве 5.
Обновлена информация о
контактах и нормативно-
правовая информация в Главе 8.
AD 01/2021 • Изменено оформление
содержания.
12
--- стр. 915 ---
Страница намеренно оставлена пустой
13