Мочеприемники одноразовые стерильные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17738 от 12.07.2022 · класс риска 1

Производитель: "Цзянсу Хунсинь Мэдикал Текнолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Мочеприемник для взрослых неносимый, закрытый · Мочеприемник для взрослых, носимый, закрытый · Мочеприемник для взрослых неносимый, открытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 30 контрактов, медианная цена за единицу 35,13 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
OPERATIING DOCUMENTATION FOR RUSSIA
Disposable sterile urine collection bags  
Produced by
"Jiangsu Hongxin Medical Technology Co., Ltd.”
V
Confirmed by:
'Jiangsu Hongxin Medical Technology Co., Ltd."
1^1 Manager:
Jiangsu Hongxin M


--- стр. 4 ---
Раздел Содержание Страница
1 Информация об изделии 3
1.1 Наименование и обозначение МИ 3
1.2 Производитель медицинского изделия 3
2 Описание и работа 3
2.1 Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение 3
2.2 Гарантированные производителем технические параметры и 
характеристики
4
2.3 Состав (комплектность поставки) медицинского изделия 8
2.4 Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при 
использовании МИ
8
2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на 
изделии
8
3 Эксплуатация МИ 11
3.1 Установка и ввод в эксплуатацию 11
3.2 Порядок работы (использование изделия по назначению) И
4 Техническое обслуживание и текущий ремонт П
5 Утилизация 12
6 Г арантии 12
7 Показания и противопоказания к применению, возможные побочные 
эффекты и риски применения.
12
8 Перечень применяемых производителем (изготовителем) 
медицинского изделия стандартов
20


--- стр. 5 ---
1. Информация об изделии
1.1. Наименование и обозначение МИ
Мочеприемники одноразовые стерильные, варианты исполнения:
1. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (Т-клапан) и без крепления к пациенту, объем
2000 мл;
2. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (Т-клапан) и без крепления к пациенту, объем
1500 мл;
3. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (Т-клапан) и без крепления к пациенту, объем
1000 мл;
4. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (винтовой клапан) и без крепления к 
пациенту, объем 2000 мл;
5. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (винтовой клапан) и без крепления к 
пациенту, объем 1500 мл;
6. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (винтовой клапан) и без крепления к 
пациенту, объем 1000 мл;
7. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (Т-клапан) с креплением к пациенту, объем 
1000 мл;
8. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (Т-клапан) с креплением к пациенту, объем
750 мл;
9. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (Т-клапан) с креплением к пациенту, объем
500 мл;
10. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (винтовой клапан) с креплением к пациенту, 
объем 1000 мл;
11. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (винтовой клапан) с креплением к пациенту, 
объем 750 мл;
12. Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (винтовой клапан) с креплением к пациенту, 
объем 500 мл.
1.2. Производитель медицинского изделия
Цзянсу Хунсинь Мэдикал Текнолоджи Ко., Лтд.
Ист Сайд Цзыньхуа роуд, Зона Экономического Развития, 223600 Шуян, Китай 
Телефон: 86-527-58457700
Данные об уполномоченном представителе производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ЛК ГРУПП» (ООО «ЛК ГРУПП»)
107392, г. Москва, ул. Просторная, д. 10, корп. 1, офис 109 
тел.: 84955057410, ИНН 7718998194 
2. Описание и работа
2.1. Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение
Назначение медицинского изделия: Для сбора выделенной пациентом мочи.
Мочеприёмник состоит из: мешка, трубки, сливного крана (при наличии) и эластичного ремня (при 
наличии).
1) Мешок определенного объёма (1000 или 750 или 500 мл для мешков с креплением к пациенту; 
2000 или 1500 или 1000 мл для мешков без крепления к пациенту) с соответствующий градуировкой 
(горизонтальная и угловая для мешков без крепления к пациенту; только горизонтальная для мешков 
с креплением к пациенту) в верхней части соединен с трубкой, а в нижней части со сливным краном 
(при наличии). Мешки без крепления к пациенту имеют два отверстия (вверху по углам) для 
крепления к кровати пациента или штативу. Мешки с креплением к пациенту имеют четыре 
отверстия (два вверху по углам и два внизу по углам).
2) Трубка определенной длины с универсальным коннектором для присоединения к катетеру 
мочевого пузыря, для закрытия коннектора имеется колпачок, трубка в месте соединения с мешком 
имеется анти возвратный клапан, предотвращаюший обратный ток мочи.
3) Сливной кран .
Конструкция сливного крана может быть двух типов: Т-клапан или винтовой клапан.


--- стр. 6 ---
Винтовой клапан состоит из: трубки на конце которой несъёмный 
закручивающийся/откручивающийся запорным механизмом мама-папа.
Т-клапан состоит из: Т-образной трубки со съёмным запорным механизмом 
закрывающим/открывающим ток мочи.
В случае винтового клапана удержание мочи или её слив происходит за счет закрученного винтового 
клапана.
В случае Т-клапана удержание мочи происходит за счет закрытия Т-клапана запорным механизмом.
4) Эластичный ремень (только для мочеприёмников с креплением к пациенту).
Крепление к пациенту представляет собой два эластичных ремня имеющими перфорированные 
отверстия по всей длине ремня, что позволяет их фиксировать с помощью шпули (одна шпуля на 
один ремень) при любом размере бедра пациента.
Область применения: гипургия.
Описание условий эксплуатации и потенциальных потребителей: мочеприемники предназначены для 
индивидуального применения в условиях лечебных учреждений, а также в домашних условиях.
2.2. Гарантированные производителем технические параметры и характеристики 
Материалы, использованные для изготовления
Мешок из ПВХ марки 191/R400 производства Цзянсу Дахай Пластике Ко., Лтд. (Китай).
Трубка из ПВХ марки МТ 5402 производства Цзянсу Дахай Пластике Ко., Лтд. (Китай). 
Универсальный коннектор на трубке, колпачок на коннектор трубки, запорный механизм мама-папа 
винтового клапана, съёмный запорный механизм Т-клапана, шпуля из полипропилена марки 400/000 
производства Цзянсу Дахай Пластике Ко., Лтд. (Китай).
Эластичный ремень из вулканизированного экструдированного натурального каучука марки SW 
производства H.V. FILA СО. LTD (Тайланд)
Голубой краситель (окрашивание градуированной шкалы на мешке, запорного механизма папа 
винтового клапана, съемного запорного механизма Т-клапана) pigment concentrate masterbatch марки 
2109 производства Sam-A C&I Со., Ltd.
Синий краситель (окрашивание колпачка коннектора трубки) pigment concentrate masterbatch марки 
2517-3 производства Sam-A C&I Со., Ltd.
Окрашивание для универсального коннектора на трубке, запорного механизма мама и шпули не 
применяется так как исходный полипропилен белого цвета.
Индивидуальная упаковка из полиэтилена марки РЕ materials производства Аньхой Путянь Пластике 
Ко., Лтд. (Китай).


--- стр. 7 ---
Схематическое изображение мочеприёмника:
К он н екю р


--- стр. 8 ---
Схематическое изображение коннектора:
Схематическое изображение шпули:
М и н и м а ль н ы й  д и а м е тр  'Ш п ули


--- стр. 9 ---
Основные технические характеристики мочеприёмников в зависимости от объёма мешка
Наименование параметра Значение для мочеприёмников разного 
объёма (в мл)
Допуски
(ограничения)
500 750 1000 1500 2000
Объём мешка, в мл 500 750 1000 1500 2000 ±2%
Длина мешка, L4, в мм 250 270 250 255 280 ±10%
Ширина, мешка в мм ПО 130 160 190 200 ±10%
Длина трубки (от края мешка до 
края коннектора), L2, в мм
290 290 880*
или
290**
880 880 ±10%
Длина сливного крана (Т-клапан), 
L5, в мм
50 50 50 50 50 ±10%
Длина сливного крана (винтовой 
клапан), L5, в мм
50 50 50 50 50 ±10%
Длина между крепежными 
отверстиями, L3, в мм
75 105 125 145 150 ±10%
Примечание:
*) Варианты исполнения:
- Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (Т-клапан) и без крепления к 
пациенту, объем 1000 мл;
- Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (винтовой клапан) и без крепления к 
пациенту, объем 1000 мл;
Имеют длину трубки 880 мм 
**) Варианты исполнения:
- Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (Т-клапан) с креплением к пациенту, 
объем 1000 мл;
- Мочеприемник одноразовый стерильный со сливным краном (винтовой клапан) с креплением к 
пациенту, объем 1000 мл;
Имеют длину трубки 290 мм
Основные технические характеристики мочеприёмников универсальные для всех вариантов  
исполнения:
Масса одного мочеприёмника в индивидуальной упаковке независимо от варианта исполнения не 
превышает 250 г.
Толщина стенки мешка не более 180 мкм 
Диаметр трубки внешний, в мм: 6 ±10%
Толщина стенки трубки, в мм: 0,7 ±10%
Диаметр внешний универсального коннектора на трубке от основания, в мм: 12 ±10%
Диаметр внутренний универсального коннектора на трубке от основания, в мм: 8 ±10%
Диаметр внешний универсального коннектора на трубке от края, в мм: 6 ±10%
Диаметр внутренний универсального коннектора на трубке от края, в мм: 5 ±10%
Длина универсального коннектора на трубке, в мм: 37 ±10%
Диаметр колпачка коннектора на трубке от основания, в мм: 14 ±10%
Диаметр колпачка коннектора на трубке от края, в мм: 11 ±10%
Длина колпачка коннектора патрубке, в мм: 41 ±10%
Только для мочеприёмников с креплением к пациенту:
Размеры эластичного ремня (длина х ширина), в мм: 450-550 х 18-22 
Размеры отверстий эластичного ремня (длина х ширина), в мм: 5-7 х 1-1,5 
Отверстия на эластичном ремне через каждые 8-9 мм 
Максимальный диаметр шпули, в мм:10-12 
Минимальный диаметр шпули, в мм: 3-4


--- стр. 10 ---
Максимальная высота шпули, в мм: 7-8 
Высота катушки шпули, в мм: 3-4
Основные физические свойства мочеприёмников описаны ниже:
- элементы мочеприёмников не имеют механических повреждений и посторонних включений, 
влияющих на функциональные свойства;
- мочеприёмники без нагрузки с закрытым запорным механизмом (винтовой клапан или Т-клапан, 
при наличии) герметичные;
- мочеприёмники с нагрузкой (сжатие двумя параллельными пластинами) с закрытым запорным 
механизмом (винтовой клапан или Т-клапан, при наличии) герметичные;
- мочеприёмники после удара (роняют на гладкую твердую поверхность) с закрытым запорным 
механизмом (винтовой клапан или Т-клапан, при наличии) герметичные;
- соединительные элементы мочеприёмников (соединения: трубка-мешок, запорный механизм-мешок 
(при наличии)) выдерживают нагрузку при растяжение 40+1 Н в течение 70 с;
- вода должна начать поступать в мочеприемник в течение 1 мин, а средняя скорость наполнения 
минимум 10 мл/с;
- мешок мягкий;
- мешок позволяет видеть без специальных устройств уровень налитой жидкости;
- трубка в месте соединения с мешком имеется анти возвратный клапан, предотвращающий 
обратный ток налитой жидкости - обратный ток жидкости не превышает 10 мл/мин;
- запорный механизм (вицговой клапан или Т-клапан) обеспечивает регулирование потока жидкости 
от полного перекрытия до струйного течения;
- трубка не имеет перегибов и слипшихся участков препятствующих нормальному течению 
жидкости;
- все точки крепления на мешке удерживает мочеприёмник;
- мочеприёмники стерильные внутри (стерилизация этилен оксидом) и нетоксичные в течение 
минимум 5 лет.
Только для мочеприёмников с креплением к пациенту:
Растяжимость эластичного ремня, не менее, в %: 252.83 
Поверхностная плотность эластичного ремня, не менее, в г/м2: 507 
Разрывная нагрузка эластичного ремня, не менее, в Н: 170
Эластичный ремень позволяет установку/снятие шпули, при этом еамопроизвольное выпадение 
шпули из отверстия ремня исключается;
Эластичный ремень со шпулями удерживает мочеприёмник.
2.3. Состав (комплектиоегь поставки) медицинского изделия
Мочеприёмник в кол-ве I шт. упаковывается в индивидуальную упаковку.
Мочеприёмники в индивидуальной упаковке в количестве не более 300 шт. складываются в 
транспортную упаковка с одним эксплуатационным документом, закрытие упаковки происходит за 
счет липкой ленты.
2.4. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ  
Меры предосторожности
- мочеприёмник нельзя использовать, если он имеет механические повреждения;
- мочеприёмник может быть использован только один раз;
- мочеприёмник, после открытия первичной упаковки подлежит использованию и утилизации в 
установленном порядке;
- не использовать мочеприемник при окончании срока годности. Смотреть на упаковке;
- мочеприёмники с креплением к пациенту не допускается использовать по назначение, в случае если 
есть повреждения поверхности кожи бедра.


--- стр. 11 ---
2.5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии  
Упаковка
Температура стерилизации 55°С-65°С
Влажность стерилизации 60% ± 20% относительной влажности
Добавленная доза этилен оксида 9 кг (ЕО 99,99%)
Время воздействия стерилизации 480 мин.
Индивидуальная упаковка из полиэтилена марки РЕ materials производства Аньхой Путянь Пластике 
Ко., Лтд. (Китай). Размеры индивидуальной упаковки, не более, в мм: 250 х 150.
Транспортная упаковка из гофрокартона марки CORRUGATING MEDIUM производства Muda Paper 
Mills Sdn. Bhd. (Малайзия).


--- стр. 12 ---
Маркировка
Печать четкая, легко читаемая, некрасящееся. Отсутствуют загрязнения и пятна печатной краски, 
затрудняющие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение краски.
Градуировка на мещке 500 мл:
- Горизонтальная: обозначение 50, 100, 200, 300, 400 и 500 мл.
Градуировка на мещке 750 мл:
- Горизонтальная: обозначение 50, 100, 200, 300. 400, 500, 600, 700 и 750 мл.
Градуировка на мещке 1000 мл:
- Горизонтальная: обозначение 50, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900 и 1000 мл.
- Угловая: обозначение 25, 50, 75, 100, 125, 150 и 200 мл.
Градуировка на мешке 1500 мл:
- Горизонтальная: обозначение 50, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000, 1100, 1200, 1300, 
1400 и 1500 мл.
- Угловая: обозначение 25, 50, 75, 100, 125, 150 и 200 мл.
Градуировка на мешке 2000 мл:
- Горизонтальная: обозначение 50, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000, 1100, 1200, 1300, 
1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900 и 2000 мл.
- Угловая: обозначение 25, 50, 75, 100, 125, 150 и 200 мл.
Этикетка индивидуальной упаковки содержит следующую информацию:
-наименование изделия;
-информация об вместимости мешка (в мл);
-условное обозначение "стерилизация с применением оксида этилена";
-слова: "нетоксично";
-условное обозначение "кода партии" и соответствующие данные;
-наименование и адрес производителя, а также условное обозначение "производителя"; 
-информация об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес, телефон и е- 
mail);
-условное обозначение "даты изготовления" и соответствующие данные;
-условное обозначение "использовать до" и соответствующие данные;
-условное обозначение "запрета на повторное использование";
-условное обозначение "не допускать воздействие солнечного света";
-условное обозначение "обратитесь к инструкции по эксплуатации";
-условное обозначение "не использовать, если упаковка повреждеПа";
-информация о назначение (оказываемом эффекте);
-сведения о номере и дате регистрационного удостоверение (указывается после факта 
государственной регистрации).
10


--- стр. 13 ---
Этикетка транспортной упаковки должна содержать следующую информацию:
•количество изделий;
-наименование изделия;
-информация об вместимости мешка (в мл);
-условное обозначение "кода партии" и соответствующие данные;
-наименование и адрес производителя, а также условное обозначение "производителя"; 
-информация об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес, телефон и е- 
mail);
-условное обозначение "даты изготовления" и соответствующие данные;
-условное обозначение "использовать до" и соответствующие данные;
-условное обозначение "запрета на повторное использование";
-условное обозначение "обратитесь к инструкции по эксплуатации";
-сведения о номере и дате регистрационного удостоверение (указывается после факта 
государственной регистрации).
Язык этикетки и информации является языком местного государства 
Описание символов, нанесенных на маркировку МИ:
ЗАПРЕТ НА ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
ИСПШЬЗСЗВАНИЕ
КОД ПАРТИИ
LOT
СТЕРИЛИЗАЦИЯ С 
ПРИМЕ HEH^iEM ОКСИДА 
ЭТИЛЕНА
|вго5й^
ОБРАТИТЕСЬ К 
ИНСТРУКЦИИ ПО 
ПРИМЕИЕИИК)
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ. Е01И 
УПАКОВКА ПОВРЮКДЕНЛ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ ДОПУСКАТЬ 
ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО 
СВЕТА
о'/-.
3. Эксплуатация МИ
3.1. Установка и ввод в эксплуатацию
Снять индивидуальную упаковку.
3.2. Порядок работы (использование изделия по назначению)
1. Проверить закрытие сливного крана (для мочеприёмника со сливным краном).
2. Подсоединить универсальный коннектор мочеприёмника к катетеру мочевого пузыря.
3. Зафиксировать мочеприёмник.
3.1. Мешки без крепления к пациенту имеют два отверстия (вверху по углам) для крепления к 
кровати пациента или штативу.
3.2. Мешки с креплением к пациенту имеют четыре отверстия (два вверху по углам и два внизу по 
углам) для фиксации на бедре пациента с помощью двух эластичных ремней и шпули.
4. По факту заполнения мешка мочеприёмника согласно его объёму заменить мочеприёмник на 
новый повторив пп.1-4.
климатические4. Техническое обслуживание, текущий ремонт, 
эксплуатации/транспортирования/храиения
Мочеприёмники относятся к изделиям однократного применения и не подлежат техническому 
обслуживанию.
условия
11


--- стр. 14 ---
'Мочеприёмник устойчив к климатическим воздействиям (Значение температуры воздуха ОС: от +10 
до +45; Влажность 80-100% при 25 ОС) при эксплуатации в лабораторных, капитальных жилых и 
других подобного типа помещениях;
Мочеприёмник устойчив к климатическим воздействиям (Значение температуры воздуха ОС: от +4 
до +50; Влажность 60-75% при 25 ОС) в процессе транспортирования всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта. После транспортирования при минусовой температуре, распаковать, выдержав в течение 
суток при комнатной температуре;
Мочеприёмник устойчив к климатическим воздействиям (Значение температуры воздуха ОС: от +4 
до +50; Влажность 60-75% при 25 ОС) при хранении в отапливаемых и вентилируемых складах, 
хранилищах с кондиционированием воздуха, исключив наличие пыли, воздействие солнечного света, 
влаги, рентгеновского излучения.
5. Утилизация
Мочеприёмники должны утилизироваться и/или уничтожаться безопасным путем. При этом 
необходимо соблюдать все местные, региональные и федеральные правила.
Данное изделие должно утилизироваться в соответствии с нормативными требованиями, принятыми 
в регионе обращения. Информацию о правильной утилизации мочеприёмников можно получить в 
эксплуатационной документации, предназначенной для региона обращения медицинского изделия. 
Утилизация и уничтожение в лечебных учреждениях использованных изделий на территории России 
осуществляется согласно требованиям СанПин 2.1.3684-21, использованные по назначению 
мочеприёмники относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Сбор 
использованных мочеприёмников должен осуществляться в герметичные пакеты желтого цвета с 
маркировкой (надписью).
Утилизацию в домашних условиях следует проводить в следующем порядке:
- Открытые, поврежденные и неиспользованные мочеприёмники или мочеприёмники с 
закончившимся гарантийным сроком хранения следует утилизировать вместе с бытовыми отходами;
- Использованные после установленного назначения мочеприёмники необходимо собрать в 
контейнеры класса Б;
- Контейнер с мочеприёмниками подвергнуть обеззараживанию химическим методом дезинфекции с 
помощью дезинфицирующего средства Аламинол концентрацией 8,0 % в течение 60 мин;
- Передача в контейнере обеззараженных мочеприёмников в специализированную компанию по 
утилизации медицинских отходов, в том числе медицинских отходов класса* Б.
6. Гарантии
Мочеприёмник относится к медицинским изделиям однократного применения.
Гарантийный срок хранения мочеприёмника 5 лет.
Необходимо направлять сообщения уполномоченному представителю производителя о 
нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) по 
реквизитам указанным в п.1.2 настоящего документа.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия всем требованиям технической документации при 
соблюдении условий применения, транспортирования и хранения.
7. Показания и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты и риски 
применения.
Показания к применению: Для сбора выделенной пациентом мочи.
Противопоказания к применению:
-Индивидуальные аллергические реакции на используемые в мочеприёмниках материалы.
-Возможно возникновение аллергической реакций на натуральный латекс у отдельных лиц. 
Возможные побочные эффекты: возможность возникновения аллергической реакции на натуральный 
латекс у отдельных лиц в виде контактного дерматита/
12


--- стр. 15 ---
Риски применения:
Степень опасности (С)
1 =  несущественная 2 = незначительная 3=серьезная 4=критическая 5 = катастрофическая
Вероятность{В)
1 —невозможно 2 = минимально 3=случайно 4 =  8оэможмо 5=часто
Причина риска обозначена буквой П, мера управления риском отмечена буквой М
Код причины;
П1 Производственная среда вышла из-под контроля, слишком много твердых частиц на человеке, воздухе и оборудовании, так что количество  
микроорганизмов превышает норму.
П2.1 Некоторое сырье и вспомогательные материалы, введенные в производственный процесс. На изделии содержатся экзотические материалы,  
включая волосы, металл и древесную крошку в составе изделия.
П2.2 Запасные детали {или приобретенные) загрязнены. Детали собственного производства хранятся в случайном порядке и не в чистом  
контейнере.
П2.3 Вода, используемая при производстве, ненадлежащего качества.
ПЗ Необоснованный метод стерилизации.
П4 Неполная стерилизация.
П5 Неправильные условия стерилизации являются причиной повреждения первичной упаковки.
Пб Повторная стерилизация и повторное использование.
П7 Необс^ованный выбор материалов первичной упаковки и условий герметизации, приводящий к поврехздению и переносу бактерий в течение  
срока годности изделия.
П6 Изделия используются разными пациентами несколько раз.
П9 Несвоевременное использование изделия после распаковки и длительного пребывания в загрязненной окружающей среде.
П10 Влияние влаги во время транспортировки или хранения изделия, или повре}едение упаковки, что является причиной бактериального  
загрязнения изделия.
П11 Перепутывание стерильного и нестерильного изделия из-за не стандартизированного управления складом. Вышеперечисленные случаи могут  
привести к тому, что в конечном итоге будут использованы нестерильные изделия.
П12 Изделие с микробами заражает медицинский персонал.
П13 Пациент может заразить медицинский персонал. ^
П14 После использования изделие не утилизируется.
П15 Сырье и первичная упаковка изготовлены не из специализированных медицинских полимерных материалов, вызывающих выщелачивание  
вредных веществ и вспомогательных материалов.
П16 Необоснованная разработка структуры изделия, размера, процесса и стандарта качества может привести к тому, что показатель качества  
изделия не соответствует требованиям.
П17 Неправильный выбор материалов для изделия, что может привести к выделению вредных веществ во время использования изделия.
П18 Необоснованное изменение срока годности изделия.
П20 Слабое соединение между трубкой и стыком приводит к ухудшению уплотнения и утечкам.
П21 Существующие заусенцы, острые края или неровные участки тр^ки, которые могут напрямую контактировать с пациентом, приводят к  
усилению боли в месте контакта.
13


--- стр. 16 ---
П22 Канал передачи заблокирован и не плавный, или выход из нежелательных объектов.
П23 Ухудшение качества изделия, вызванное воздействием высокой температуры во время транспортировки или хранения, что снижает его  
функциональность.
П24 Длительное хранение вызывает ухудшение качества изделия и ухудшает его функциональность.
П25 Медицинский персонал использует изделия, у которых ловрехздена первичная упаковка, превышен срок годности или которые повторно  
стерилизованы.
П26 Изделие используется неквалифицированным персоналом.
П27 Опасности, связанные с ошибками применения, становятся причинами нанесения вреда пациентам.
П28 Ошибочная маркировка или неправильное использование
П29 Соединители подключаются недостаточно быстро, что приводит к утечке.
ПЗО Путь передачи не свободен или есть другие проблемы.
П31 Компоненты не соответствуют друг другу, что приводит к блокировке или утечке.
Код меры управления:
М1 Для закупленных компонентов и сырья используют документ "Соглашение по качеству и техническим вопросам”, который служит для  
определения требований к материалам, производству, раэработтсе, проверке и упаковке. Также ясно, что материалы и схема производства не могут  
быть изменены без разрешения.
Также следят, чтобы процессы, влияющие на безопасные характеристики материалов, отсутствовали, и все химические и биологические свойства  
изделий соответствовали требованиям. При этом оптовые закупки проводят только после прохождения оценки согласно процедурным файлам для  
поставщиков. Также улучшают ежедневный контроль.
М2 Обеспечение прочности соединительных частей, характеристик уплотнения и стандартов качества.
М3 Определяют критерии приемки для поступающих материалов, изделий в процессе производства и готовых изделий, а также разрабатывают  
эффективную документацию. Сырье не может быть запущено в производство до тех пор, пока не пройдет проверку. Более того, качество каждого  
процесса строго контролируют. Исключение передачи не допускается для обеспечения квалифицированной доставки готовых изделий.
М4 Разъясняют и подготавливают рабочие инструкции для контрольных точек проверки качества, включая обжатие, герметизацию, сборку, укладку  
в упаковку и тару. Затем, данные инструкции используют при проверке в процессе производства и проверке готовых изделий, чтобы убедиться, что  
изделие соответствует указанным характеристикам (включая внешний вид. размер, прочность соединительных частей, биологические и  
химические характеристики)
MS в качестве материалов для первичной упаковки выбирают специализированные медицинские материалы согласно EN ISO 11607-1/2 и  
соответствующим документам. Обеспечивают эффективную идентификацию специального процесса герметизации первичной упаковки, а также  
проверяют характеристики упаковки для поддерхэния стерильности в течение пяти лет.
Мб Разрабатывают рабочие инструкции и спецификации проверки согласно валидационному отчету г\ррвичной упаковки. Данный процесс  
включают в систему контроля качества для проведения выборочной проверки, чтобы убедиться, что в изделии или упаковке отсутствуют  
нежелательные объектъ).
М7 Изделия отправляют в квалифицированную испытательную организацию, чтобы испытать биологическую совместимость, а также убедиться в  
отсутствии у человека цитотоксических, раздражающих и сенсибилизирующих кожных реакций.
Мв Обеспечивают помещение с окружающей средой класса 100 000. а также отдельный, изолированный проход для людей и изделий.  
Разрабатывают контрольные файлы обо всех факторах, контактирующих с изделием, а также внедряют регулярный мониторинг и поддерживают  
их актуальность.
М9 В зависимости от характеристик изделия и общих мехщународных требований, выбирают метод стерилизации. И выбирают источник для  
стерилизации, соотвепт:вующий требованиям (сертификаты ISO 13485). чтобы строго выполнять валидацию стерилизации.
14


--- стр. 17 ---
М10 Наносят надпись "запрет на повторное использование" на этикетку изделия.
М11 Этикетку и ее форму разрабатывают согласно EN 980 и EN 1041. Этикетка должна содержать информацию о предусмотренном применении, а  
также такие предостережения, как "Запрет на повторное использование", "Не использовать если упаковка повреждена", "Использовать до".
М12 Процесс маркировки изделия используют как одну из контрольных точек, чтобы убедиться в отсутствии дефектов.
М1Э предоставляют инструкции по обращению с изделием, хранению, упаковке, мерам защиты и технического обслуживания в процессе доставки  
и изделие помечают знаком "Не допускать воздействие солнечного света".
М14 Проводят испытания на старение и исследуют общие рабочие характеристики изделия е течение установленного срока. Определякэт срок  
годности в пять лет (в зависимости от результата испытания).
М15 Назначают отдельные зоны для размещения стерильных и нестерильных изделий. Нестерильные изделия находятся в "Нестерильной зоне", а  
стерильные изделия - в "Аналитической зоне". При получении сообщения о доставке, проверяют детали изделия.
М16 Лиц. которые занимаются стерилизацией, просят выполнять данный процесс в чистом помещении, и чтобы при стерилизации нестерильные  
изделия помещали отдельно или перемещали стерильные изделия на склад. Количество и внешний вид изделий проверяют до и после  
стерилизации.
М17 Приобретенные детали хранят в помещении с таким же уровнем чистоты или в относительно чистой среде, а также следят, чтобы детали  
были в двойной упаковке и при транспортировке и хранении были в надлежащем состоянии и без повреждений.
М18 Детали собственного производства хранят в коробке с крышкой, избегая попадания посторонних предметов или склеивания.
U19 Разрабатывают "Рабочую инструкцию по производству и исльп-аниям чистой воды", а также проверяют качество воды, используемой при  
производстве, согласно соответствующему стандарту. Строго соблюдают процедуры очистки водопроеодое и водохранилищ.
М20 Разрабатывают рабочие инструкции по соединению каждой детали. Кахздое изделие испытают на предмет обнаружения утечек, чтобы  
убедиться в эффективности надувания и сдувания.
М21 Производственный отдел, ответственный за создание документации касательно технологических дисциплин, рабочих инструкций и  
спецификаций проверок, следит и вовремя исправляет отклонения, происходящие в производственном процессе.
15


--- стр. 18 ---
(1) Вред па 1 4иентам 
0_Р1 Заражение микроорганизмами
Вред Код причины
До принятия мер Код
меры управления
После принятия мер Остаточные риски
С в Р С В Р Новый
риск
Д а ^
т С в р
Биологическая
опасность
Бактерии
П1 П2.1 П2.2 П2.3
3 4 12
НЕПРИМ.
МЗМ4 М8 М17М18 
М19М21
3 2 впдну Нет Нет / / /
П5 П7 Пв 3 3 9НЕПРИМ. МЗМ5М6М9М11 М12 3 1 ЗПДНУ Нет Да 3 1 3
ПЗ П4П11 3 3 9 НЕПРИМ. М3 М9 М15М16 3 1 зпдну Нет Нет / / /
папапю 3 3 9 НЕПРИМ. М11М12 М13 3 1 ЗПДНУ Нет Де 3 1 3
Эксплуатацио
иные
опасности
Опасности, 
связанные с 
ошибками 
применения 
(незнание 
правил)
П27
3 2 впдну МП М12 3 1 ЗПДНУ Нет Да 3 1 3
О Р2 Биологическая несовместимость
До принятия мер
Kcw
меры управления
После принятия мер Остаточные риски
врел Код причины С в Р С В Р
Нов
ый
риск
Дa^e
т С В Р
Опасности, 
связанные с
Токсичность
химических П15
3 3 9 НЕПРИМ. М1 МП 3 1 3 ГЩНУ Нет Нет / / /
остью П1 Л2.1 П2.2П2.3
3 4 12
НЕПРИМ.
МЗМ4М8 М17М18 
М19 М21
3 2 епдну Нет Нет ! / /
16


--- стр. 19 ---
0_РЗ Перекрестная инфекция
В ред Код причины
До принятия мер Код
меры управления
После принятия мер Оствгочныв риски
С в р С в р Новый
риск
Да/не
т С В Р
Биологическ
ая
опасность
Повторная или 
перекрестная инфекция П6 П8 п и
3 3 9 НЕПРИМ, М11 М12 3 1 ЗПДНУ Нет Да 3 1 3
Эксплуетац
ионные
опасности
Опасности, связанные с 
ошибками применения 
«незнание поавил)
ПиП25
3 3 9 НЕПРИМ. М11М12 3 1 ЗПДНУ Нет Да 3 1 3
Информаци
онная
опасность
Опасности, связанные с 
маркировкой 
(ненадлежащая 
информация об 
огрантениях)
П28
3 3 9 НЕПРИМ. М11М12 3 1 ЗПДНУ Нет Да 3 1 3
Опасности, связанные с 
предупрехщениями (об 
опасноаях, связанных с 
повторным применением 
медицинских изделий 
одноразового 
использования)
0_Р4 Не соответствует требованиям
Вред Код причины
До принятия мер Код
меры управления
После принятия мер Остаточные риски
С В Р С В Р Новы 
й риск
ДаЛ)в
т С 8 Р
Эксплуатацио
иные
опасности
Опасности, 
связанные с 
функционирование 
м (неправильные 
или ненадлежащие 
результаты или 
функционирование
ПЗ П7
2 3 6ПДНУ М3 М5 М6М9М11 М12 2 1 2
НЕЗНАЧ.
Нет Да 2 1 2
П16 П16 П17 П18 
П29 ПЗО П31
2 3 8ПДНУ М1 М2М14М20 2 1 2
н е З н а ч .
Нет Нет / / /
П1 П2.1 П2.2 П2.3
2 4 8
НЕПРИМ.
М3 М4 М8М17М18М19М21 2 2 4 ПДНУ Нет Нет ! / /
П4
2 3 8ПДНУ М3 М9 М15М16М21 2 1 2
НЕЗНАЧ.
Нет Нет 1 / /
П5 П6
2 3 в ПДНУ М5 М6М11 М12 2 1 2
НЕЗНАЧ.
Нет Да 2 1 2
П20 П21 П22 2 4 6 М1 М2 М3 М20М21 2 2 4 ПДНУ Нет Нет 1 / /
17


--- стр. 20 ---
НЕПРИМ.
П23 П24
2 3 6 ПДНУ М11 М12 2 1 2
незнАЧ,
Нет Да 2 1 2
Опасное™, 
связанные с 
ои1и6ками 
поименения
Недостаточность
знаний П26 П27
2 2 4ПДНУ МП М12 2 1 2
НЕЗНАЧ,
Нет Да 2 1 2
Информацион 
ная опасность
Опасности, 
связанные с 
маркировкой 
(ненадлежащая 
информация об 
Ошанин енияхЧ
2 3 6 ПДНУ М11М12 2 1 2
НЕЗНАЧ.
Нет Да 2 1 2
Опасности, 
связанные с 
лреаупреищениями 
(об опасностях, 
связанных с 
повгорным 
применением 
медицинских 
изделий 
одноразового 
использования)
П28
(2)Вред пользователям (например: врачу, медсестре)
Вред Код причины
До принятия мер Код
меры управления
После принятия мер Остаточные риски
С В р С в р Новый
риск
Да/не
т С В Р
Биологиче
ская
опасность
Бактерии
П12
3 3 9 НЕПРИМ. М8 М9 М11 МТЗ М15 
М16
3 1 ЗПДНУ Нет Нет / / /
П13 П14 3 3 9 НЕПРИМ. М10 М13 3 1 ЗПДН)6 Нет Да 2 1 2
18


--- стр. 21 ---
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия стандартов
'1 п/п
Номер
документа
Номер
версии Название документа
1 ENIS013485 : 
2003/АС : 2014 Вторая Система контроля качества - Медицинские изделия - Частные 
требования
2 EN1S014971 2012 Медицинское изделие - Применение менеджмента риска
3 ENISO10993-1 2012 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 1: 
оценка и испытания в рамках процесса менеджмента рисков
4 ENISO10993-5 2012 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5: 
испытание на цитотоксичность in vitro
5 ENIS010993-10 2011
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 10: 
испытание на раздражительность и гиперчувствительность 
замедленного типа
6 ENISO10993-11 2011 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть И: 
Исследования общетоксического действия
7 EN1SO10993-12 2011
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 12: 
Подготовка образцов и справочно-информационные 
материалы
8 EN980 2010 Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
9 EN1041 2011
Терминология, обозначения и информация касательно 
медицинских изделий; Информация, поставляемая 
изготовителем вместе с медицинским изделием
10 EN1S014I55-1 2011 Испытания клинические медицинских изделий для людей. 
Часть 1. Общие требования
II EN1S014155-2 2011 Испытания клинические медицинских изделий для людей. 
Часть 2. Схемы клинических испытаний
12 ISO 14644-1 1999 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
13 ISO 14644-2 2000
Помещения чистые и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 2. Технические требования к испытанию и 
мониторингу для проверки постоянного соответствия 
стандарту ИСО 14644-1
14 ENISOl 1607-1 2009
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам стерилизации и системам 
упаковки
15 ENISOI1607-2 2009
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к 
валидации процессов формирования, герметизации и сборки
16 ENISOl 1737-1 2006
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на 
продуктах
17 ENISOl 1737-2 2006
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые 
при валидации процесса стерилизации
18 ENISOl 1135 2014
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
19 IS08669-2 1996 Мочеприемники. Часть 2. Требования и методы испытаний
20 EN 62366 2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по
19


--- стр. 22 ---
i
/ п/п
Номер
документа
Номер
версии Название документа
применимости к медицинской аппаратуре
21 MEDDEV. 2.7.1 
Ред. 3
Декабрь
2009
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА: РУКОВОДСТВО ДЛЯ 
ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ И ОРГАНОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ 
ЭКСПЕРТИЗЫ
22 EN20594-1 1994
Фитинги конические с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, 
игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие 
требования
23 EN20594-2 1994
Фитинги конические с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, 
игл и другого медицинского оборудования. Часть 2: Замочная 
арматура
к данному изделию на территории России применимы стандарты:
ГОСТ Р ИСО 8669-2-2019 «Наименование на русском языке. Мочеприемники. Часть 2. Требования и 
методы испытаний.»
20