Аугменты из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 одноразовые, нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ- 350-«ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005 ФСР 2010/07372 Ранорасширитель ФСЗ 2010/08550 Набор инструментов хирургических механизированных для обработки костных тканей "ААИ" по ТУ 9431-005- 23433902-2012 ФСР 2012/13857 Шовный материал РЗН 2021/14571 Примечания: 1) Данный перечень не ограничивает применение медицинских инструментов при установке Аугментов. 2) Допускается применение инструментов и принадлежностей, являющихся медицинским изделием. 3) В комплект поставки Аугментов данный перечень инструментов и принадлежностей не входит. и Ассортимент медицинского изделия: I. Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22- 002-30142134-2021 в форме прямоугольного параллелепипеда. И. Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22- 002-30142134-2021 в форме прямой треугольной призмы. III. Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22- 002-30142134-2021 в форме трехосного эллипсоида. 4. Информация для пациента Пациент должен быть информирован хирургом/врачом о потенциальных нежелательных эффектах и осложнениях. В соответствии с требованиями статьи № 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пациент должен дать информированное добровольное согласие на операцию и быть проинформирован (а) о целях (целью операции аугментации дефектов кости является консолидация перелома в правильном положении, раннее возвращение функции сломанного сегмента), методе (операция аугментацией). --- стр. 6 --- возможном риске, альтернативных вариантах лечения, последствиях, результатах данного медицинского вмешательства. Хирург, выполняющий операцию аугментации, должен иметь высшее медицинское образование, иметь действующий сертификат специалиста по направлению «травматология и ортопедия». Выбор необходимого типоразмера Аугмента для каждого пациента является важным элементом, обеспечивающим успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт медицинская организация, проводящей оперативное вмешательство. Для предотвращения чрезмерных нагружений Аугмента, которые могут привести к повреждению и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения. Если работа или активность пациента (например, непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут повлиять на чрезмерную нагрузку на Аугмент, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной повреждения Аугмента. Положительный результат аугментации костной ткани достигается при соблюдении всех послеоперационных рекомендаций. Послеоперационные рекомендации назначает медицинская организация, проводившая оперативное вмешательство. У пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий. Излишний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость материала, из которого изготовлен Аугмент и привести к его деформации или повреждению. Аугменты предназначены для поддерживания процесса лечения и не предназначены для замещения структур и переноса нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения. Аугмент можно повредить или он может --- стр. 7 --- треснуть в результате повышенной активности или травмы, что может привести к необходимости его замены. Пациент должен быть информирован о том, что Аугмент не возвращает полную функцию поврежденной костной ткани. 5. Особые свойства медицинского изделия Аугменты представляют собой пористое изделия, обладающее свойствами остеокондуктивности. Изделие характеризуется высокой остеоинтегративной способностью благодаря отсутствию антигенных и иммуногенных свойств. Ячеистая структура изделия надежно поддерживает объем имплантируемого участка, выполняя роль внутреннего каркаса, что исключает явление вторичной импрессии. Изделие изготавливается аддитивным способом методом послойного селективного лазерного плавления порошка. Внешний вид Аугментов представлен па рисунке 1. Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов прямоугольный параллелепипед Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов прямая треугольная призма --- стр. 8 --- Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов трёхосный эллипсоид Рисунок 1 - Внешний вид Аугментов 6. Состав и основные технические характеристики Каталожный номер Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Масса, г ( не более) Аугмент из пористого гитана для замещения костных дефектов но ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме прямоугольного параллелепипеда (кат. номера АПП001-АПП006) АПП001 20 13 10 3 АПГ1002 20 20 10 6 АППООЗ 10 10 10 1 АПП004 20 13 10 3 АППООЗ 20 20 10 6 АПП006 10 10 10 1 Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме прямой треугольной призмы (кат. номера АПТП001-АПТП064) АПТП001 10 13 10 0,7 АПТП002 10 20 10 0,9 АП'ГПООЗ 10 30 10 1,4 AI1ТП004 13 13 10 1,0 АП'ГПООЗ 13 20 10 1,4 АПТП006 13 30 10 2,1 АПТП007 20 20 10 1,8 --- стр. 9 --- Каталожный номер Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Масса, г ( не более) АПТП008 20 30 10 2,7 АПТП009 10 15 15 1,0 АПТП010 10 20 15 1,4 АПТП011 10 30 15 2,1 АПТП012 15 15 15 1,5 АПТП013 15 20 15 2,1 АПТП014 15 30 15 5,1 АПТП015 20 20 15 2,7 АПТП016 20 30 15 4,1 АПТП017 10 15 20 1,4 АПТП018 10 20 20 1,8 АПТП019 10 30 20 2,7 АПТП020 15 15 20 2,1 АПТП021 15 20 20 2,7 АПТП022 15 30 20 4,1 АПТП023 20 20 20 3,6 АПТП024 20 30 20 5,5 АПТП025 10 15 30 2,1 АПТП026 10 20 30 2,7 АПТП027 10 30 30 4,1 АПТП028 15 15 30 3,1 АПТП029 15 20 30 4,1 АПТПОЗО 15 30 30 6,1 АПТПОЗ1 20 20 30 5,5 АПТП032 20 30 30 8,2 АПТПОЗ 3 10 15 10 0,7 АПТП034 10 20 10 0,9 АПТПОЗ 5 10 30 10 1,4 АПТП036 15 15 10 1,0 АПТПОЗ 7 15 20 10 1,4 АПТП038 15 30 10 2,1 АПТП039 20 20 10 1,8 АПТП040 20 30 10 2,7 АПТП04] 10 15 15 1,0 АПТП042 10 20 15 1,4 АПТП043 10 30 15 2,1 АПТП044 15 15 15 1,5 АПТП045 15 20 15 2,1 --- стр. 10 --- i Каталожный номер Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Масса, г ( не более) АПТП046 15 30 15 3,1 АПТП047 20 20 15 2,7 АПТП048 20 30 15 6,5 АПТП049 10 15 20 1,4 АПТП050 10 20 20 1,8 АПТГЮ51 10 30 20 2,7 АПТП052 15 15 20 2,1 АПТГ1053 15 20 20 2,7 АПТП054 15 30 20 4,1 АПТП055 20 20 20 3,6 АПТП056 20 30 20 5,5 АПТП057 10 15 30 2,1 АПТП058 10 20 30 2,7 АПТП059 10 30 30 4,1 АПТП060 15 15 30 3,1 АПТП061 15 20 30 4,1 АПТП062 15 30 30 6,1 АГ1ТП063 20 20 30 5,5 АПТП064 20 30 30 13 Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме трехосного эллипсоида (кат. номера АТЭ001-АТЭ006) АТЭ001 30 20 15 7,5 АТЭ002 20 20 20 4 АТЭООЗ 15 15 15 2 АТЭ004 30 20 15 7,5 АТЭООЗ 20 20 20 4 АТЭ006 15 15 15 2 Примечание: Предельные отклонения размеров соответствуют 16-му квалитету по ГОСТ 25346-89. Схематичное изображение Аугментов представлено на рисунке 2. --- стр. 11 --- 4 Рисунок 2 - Схематическое изображение Аугментов. 7. Указания по установке изделия Работа травматологической операционной и ее оснащение регламентируется Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 марта 2010 г. № 201н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению при травмах и заболеваниях костно-мышечной системы» и Стандартом дополнительного оснащения операционной (операционного блока) медицинской организации, в структуре которой создается отделение травматологии и ортопедии (Приложение № 10 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия", утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г. № 901н. При проведении имплантации Аугмента до начала операции проводят рентгенографическое и другие формы обследования дефекта с целью выявления анатомических особенностей дефекта и подтверждения необходимости использования аугментов, включая подбор их типоразмера. Аугменты используют для замещения костных дефектов с целью восстановления анатомических особенностей пораженной кости и восполнения, ее нормальных контуров и формы 7.1 Применение трех типов аугментов для замещения костных дефектов. Данные изделия применяются для замещения костной ткани в случаях протяженных костных дефектов, полученных в результате травм, оперативных вмешательств и возрастных изменений, с целью обеспечения механически прочной и стабильной интеграции краев костного ложа. --- стр. 12 --- i Тактика хирургического лечения. На первом этапе, при поступлении больного в приемный покой проводят комплексное клинико-рентгенологическое обследование, включая выполнение компьютерной томографии, что обеспечивает верификацию морфологии костно суставного повреждения. При наличии гемартроза выполняется пункцию сустава. Для первичной стабилизации перелома используют метод скелетного вытяжения, что позволяет устранить грубые осевые смещения за счет лигаментотаксиса, а также разгрузить травмированный сустав. На втором этапе в условиях профильного хирургического отделения выполняют операцию открытой репозиции костного дефекта и его заполнение пористым титановым аугментом, обеспечивающим непрерывную интеграцию краев дефекта. При установке изделия соблюдают классические принципы хирургического лечения: сопоставление краев костного дефекта и фиксации костных фрагментов. Изделие используют в качестве остеопластического материала, обладающего остеокондуктивными свойствами. В этом случае имплантат может играть важную роль опорного элемента и обеспечивать более раннее начало активной двигательной реабилитации пациента без угрозы резорбции кости возле него. Для успешной остеинтеграции должна быть достаточная зона контакта между ним и костью. Особенно важно наличие прочного контакта и отсутствие диастаза между имплантатом и костью. Во всех случаях аугменты из пористого титана являются универсальными металлофиксаторами и могут применяться при различных локализациях дефектов, ввиду чего тактика хирургического лечения целиком и полностью определяется спецификой костного повреждения. 8. Послеоперационные рекомендации Аугменты являются изделием однократного применения: не использовать повторно. Специализированное медицинское учреждение, выполняющее хирургическую манипуляцию (имплантацию), несет ответственность за --- стр. 14 --- 9. Удаление изделия После имплантации Аугменты, остаются в теле человека пожизненно, за исключением особых случаев, когда Аугменты подлежат замене или удалению в связи с медицинскими показаниями. Ц Удаление Аугмента должно сопровождаться соответствующим послеоперационным уходом. щ 10. Транспортирование и хранение. Изделия транспортируются всеми видами транспортных средств в соответствии с правилами перевозки, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования изделий должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69. Условия хранения изделий должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150-69. 11. Сведения об очистке и дезинфекции. Аугменты производятся нестерильными, перед применением необходимо производить предстерилизационную очистку (ручной и/или механический способ) с моющим средством, дезинфекцию и стерилизацию изделия. 11.1. Дезинфекция. Перед дезинфекцией Аугмент необходимо промыть под проточной водой питьевого качества СанПиИ 1.2.3685-21 в течение не менее 3 минут для очищения от потенциальных органических загрязнений, возникающих на поверхности в ходе производственных процессов. Дезинфекция Аугментов проводиться путем выдерживания в 3 % водном растворе перекиси водорода ГОСТ 177-88 (медицинской или технической марок А и Б) в течение 180 ± 5 минут при температуре 20±2 °С. --- стр. 15 --- После выдержки в 3 % водном растворе перекиси водорода промыть Аугменты в дистиллированной воде по ГОСТ 6709-72 проточно и/или погружением в течение не менее 5 минут. 11.2. Предстерилизационная очистка. Предстерилизационная очистка изделия осуществляется после их дезинфекции. Предстерилизационная очистка производиться ручным или механизированным способом (с использованием ультразвуковой ванны) с целью удаления белковых, жировых, механических загрязнений в соответствии с МУ-287-113. Предстерилизационная очистка путем выдерживания Аугментов в ультразвуковой ванне, выполняется путем - заполнения ванны водным раствором (на основе воды питьевого качества СанПиН 1,2.3685-21), содержащим средство «Биодез-Оптима» (СГР № RU.77.99.88.002.Е.045154.11.11) с концентрацией 0,1% при температуре 50 ±2°С в течении 10±5 минут. Или дез средства с аналогичными характеристиками. Для предстерилизационной очистки допускается применение водных растворов в соответствии с МУ-287-113. После предстерилизационной очисткой промыть Аугменты в дистиллированной воде по ГОСТ 6709-72 проточно и/или погружением в течение не менее 5 минут. После промывки Аугментов произвести их сушку горячим воздухом при температуре 85±1 °С в течении 10 минут 11.3. Стерилизация. Стерилизация Аугментов проводиться паровым методом ~ автоклавирование водяным насыщенным паром под давлением в стационарных стерилизаторах при давлении 2,0±0,2 бар при температуре 132±2 ® С в течение не менее 20 ± 2 минут (без учета процесса укладки непосредственно в оборудование - стерилизатор). --- стр. 16 --- 12. Маркировка. Маркировка изделия соответствует требованиям технических условий ТУ 32.50.22-002-30142134-2021. На каждой индивидуальной (потребительской) упаковке наклеен ярлык, ф выполненный печатным способом. Образцы ярлыков представлены на рисунках 3-8. H A V K A Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов тщ и I и йла, i 32.50.22-002-30142134-2021 в форме прямоугольного параллелепипеда гггг-мм-дц ГГГГ-ММ-ДД Кат. № АПЛХХХ № партии ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 mJ Прозводителы АО "Науки и иновации" Место производства: 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Пушковых, владение 12 Рисунок 3 - Образец ярлыка для Аугментов из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме прямоугольного параллелепипеда с штрихкодом --- стр. 17 --- Н А У К А Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов♦ Н И Н Н О Б А Ц Л И п — 1 пт по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме прямоугольного параллелепипеда W/ ГГГГ-ММ-ДЦ гггг-мм-дд Кат. № АППХХХ № партии □ а А ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 n J Прозводитель: АО "Науки и иновации" Место производства: 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Пушковых, владение 12 Рисунок 4 - Образец ярлыка для Аугментов из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме прямоугольного параллелепипеда без штрихкода Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов #'V s - t .^у 32.50.22-002-30142134-2021 в форме прямой треугольной призмы ГГГГ-ММ-ДЦ ГГГГ-ММ-ДЦ Кат. № АПТПХХХ № партии А ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 mJ Прозводитель: АО "Науки и иновации" Место производства: 108840, г. Москва, г, Троицк, ул. Пушковых, владение 12 Рисунок 5 - Образец ярлыка для Аугментов из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме прямой треугольной призмы с штрихкодом --- стр. 18 --- и S r W h -C fiA U -t ^ 'Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме прямой треугольной призмы ^ллЛ~ ГГГГ-ММ-ДД ГГГГ-ММ-ДД Кат. № АПТПХХХ № партии А ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 i J Прозеодитель: АО "Науки и иновации" Место производства: 108840, г. Москва, г, Троицк, ул. Пушковых, владение 12 Рисунок 6 - Образец ярлыка для Аугментов из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме прямой треугольной призмы без штрихкода Н А У К А Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов ^ по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме трехосного эллипсоида |ЛА лГ ГГГГ-ММ-ДД ГГГГ-ММ-ДД Кат. № АПЭХХХ № партии А ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 n J Прозводитель: АО "Науки и иновации" Место производства: 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Пушковых, владение 12 Рисунок 7 - Образец ярлыка для Аугментов из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме трехосного эллипсоида с штрихкодом --- стр. 19 --- л Аугмент из пористого титана для замещения костных дефектов и . f t , 3 2 . 5 0 . 2 2 - 0 0 2 - 3 0 1 4 2 1 3 4 - 2 0 2 1 в форме трехосного эллипсоида I |А ЛлГ ГГГГ-ММ-ДД ГГГГ-ММ-ДЦ Кат. № АПЭХХХ № партии с® д ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 mJ Прозводитель: АО "Науки и иновации" Место производства: 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Пушковых, владение 12 Рисунок 8 - Образец ярлыка для Аугментов из пористого титана для замещения костных дефектов по ТУ 32.50.22-002-30142134-2021 в форме трехосного эллипсоида без штрихкода В каждую упаковку вкладывается этикетка для карты пациента, для идентификации изделия. На каждой Этикетке должны быть нанесены: - наименование или заводская марка изготовителя; - код партии (помер партии) или каталожный номер - дата имплантации изделия, которая проставляется вручную, после проведения имплантации. Расшифровка символов маркировки: 1 i J Изготовитель 2 Дата изготовления --- стр. 20 --- 3 Срок годности 4 Обратитесь к инструкции по применению 5 Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 6 (§ ) Не использовать при повреждении упаковки 7 / моы\ / S T E R I L E \ Не стерильно 8 Не использовать повторно