Система для лечения геморроя под ультразвуковым контролем модель Wi-3 HAL-RAR, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Further I herewith certify that the foresaid party has declared before me that she has
knowledge of the content of the signed document and that she attached her signature
free from constraints.— -------------------- ---------------------------------------------------------------
Given at Feidkirch, this May 16,2022 (May sixteen, twpthgusandtwentytwo).
Gebuhr in H6he von € 14,30 ertrichtet.
Mag. Clemens Scbmbiz. l l m.,
bffentlicher Notar, Feidkirch
--- стр. 4 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................................................5
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ..............................................................................................................5
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ .....................................................................................................5
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................................................5
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ...............................................................5
ТЕРМИНОЛОГИЯ .........................................................................................................................................5
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................6
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .................................................................................................................6
КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ. .................................................................................................................6
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ...............................................................................................................................6
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ..................................................................................................6
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ...........................................................................................................................7
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................8
ОБЗОР СИСТЕМЫ WI-3 HAL-RAR .........................................................................................................в
ФУНКЦИИ ................................................................................................................................................8
ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ ...............................................................................................................8
РАБОЧИЕ ЭЛЕМЕНТЫ И СОЕДИНЕНИЯ ...........................................................................................10
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ...........................................................................................................................10
ЗОНА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ/ПАЦИЕНТА/ПРИМЕНЕНИЯ .....................................................................10
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ .....................................................................................................................11
ПРОВЕДЕНИЕ ОПЕРАЦИИ ..................................................................................................................12
ОБЗОР ФУНКЦИЙ СИСТЕМЫ ..................................................................................................................13
ПРОВЕРКА СИСТЕМЫ .........................................................................................................................13
ОСВЕЩЕНИЕ.........................................................................................................................................14
УРОВЕНЬ ГРОМКОСТИ ........................................................................................................................14
Установка громкости на устройстве TRILOGY Unit ..................................................................14
Установка громкости на аудио-ресивере ....................................................................................14
ПОДСЧЕТ ЧИСЛА ПРИМЕНЕНИЙ .......................................................................................................14
ОТОБРАЖЕНИЕ ОСТАВШЕГОСЯ ЧИСЛА ПРИМЕНЕНИЙ ...............................................................15
BLUETOOTH ..........................................................................................................................................15
Общая информация.........................................................................................................................15
Сопряжение устройств..................................................................................................................16
Общая информация.........................................................................................................................16
Установка режима сопряжения устройств на аудио-ресивере .................................................16
Установка режима сопряжения устройств на устройстве TRILOGY Unit ..............................16
Соединение в том случае, если сопряжение устройств уже проведено ........................... 17
Идеальные условия для соединения Bluetooth..............................................................................17
Требования к аудио-ресиверу.........................................................................................................17
Страница 2 из 44
--- стр. 5 ---
ЭКСПЛУАТАЦИЯ ДИНАМИКА SPEAKER FOR TRILOGY (WI-3 SPEAKER) ....................................18
Комплект поставки ......................................................................................................................18
Краткий обзор .................................................................................................................................19
Использование.................................................................................................................................19
Элементы управления....................................................................................................................20
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................21
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ БЛОКА ЭЛЕКТРОННОГО TRILOGY UNIT(WF3 HAL-RAR
UNIT) ......................................................................................................................................................21
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТОВ ОСНОВНОГО СОСТАВА И
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ..........................................................................................................................22
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ ...............................................................................24
МАТЕРИАЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОМПОНЕНТОВ ИЗДЕЛИЯ. ИМЕЮЩИХ
КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА .............................................................................................24
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/ЗАМЕЧАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ..................................................................25
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ...............................................................................................................26
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ........................................................................................................................2б
ЗАМЕЧАНИЯ ПО ПОВОДУ ДИАПАЗОНА АКУСТИЧЕСКОГО ВЫХОДНОГО СИГНАЛА .................27
ПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ОБОРУДОВАНИЯ ........................................27
ПРИМЕЧАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЭМС) ..........................................28
УКАЗАНИЯ И ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ...........28
УКАЗАНИЯ И ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ УСТОЙЧИВОСТЬ ....28
УКАЗАНИЯ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ - ВЛИЯНИЙ
НА ДРУГИЕ СИСТЕМЫ ........................................................................................................................31
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ ИЗДЕЛИЯХ, ОГРАНИЧЕНИЯ ПО СОВМЕСТИМОСТИ ..................31
УПАКОВКА .................................................................................................................................................32
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПРОВЕРКА ..................................................................................32
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ....................................................................................33
БЛОК ЭЛЕКТРОННЫЙ TRILOGY UNIT(WI-3 HAL-RAR UNIT) (TRI2010) И ДЕРЖАТЕЛЬ
ЭЛЕКТРОННОГО БЛОКА TRILOGY ARM (WI-3 ARM) (TRI2070) .......................................................33
РЕКТАЛЬНЫЙ ДАТЧИК AMI. RAR FLEXI PROBE (RAR2081) ..........................................................34
ДИНАМИК SPEAKER FOR TRILOGY (WI-3 SPEAKER) C USB КАБЕЛЕМ (TRI2110), АДАПТЕР
СЕТЕВОЙ ДЛЯ ДИНАМИКА SPEAKER FOR TRILOGY (ADAPTOR FOR SPEAKER) (TRI2210) И
КОННЕКТОР АДАПТЕРА СЕТЕВОГО ДЛЯ ДИНАМИКА SPEAKER FOR TRILOGY (CONNECTOR
FOR ADAPTOR) (TRI2220) ....................................................................................................................34
ЗАМЕНА БАТАРЕЙ ....................................................................................................................................35
ИЗВЛЕЧЕНИЕ СТАРЫХ БАТАРЕЙ ......................................................................................................35
УСТАНОВКА НОВЫХ БАТАРЕЙ ..........................................................................................................35
ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ .......................................................................................36
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ........................................................................................................................36
НЕИСПРАВНОСТИ, УКАЗЫВАЕМЫЕ СВЕТОДИОДНЫМИ ИНДИКАТОРАМИ ................................37
ПРОЧИЕ НЕИСПРАВНОСТИ ...............................................................................................................38
Страница 3 из 44
--- стр. 6 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ..............................................39
СРОК ХРАНЕНИЯ/ЭКСПЛУАТАЦИИ .....................................................................................................40
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ .............................................................................40
МАРКИРОВКА ............................................................................................................................................41
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
.....................................................................................................................................................................42
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ .........43
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ................................................................................................43
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА ...................................................................................................................43
ГАРАНТИЯ .................................................................................................................................................43
РЕКЛАМАЦИЯ ........................................................................................................... 44
Страница 4 из 44
I
--- стр. 7 ---
I
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система для лечения геморроя под ультразвуковым контролем модель Wi-3 HAL-RAR, с
принадлежностями,
I. Основной состав;
1. Блок электронный TRILOGY Unit (Wi-3 HAL-RAR Unit) -1 шт., в составе:
- Блок электронный TRILOGY Unit (Wi-3 HAL-RAR Unit) -1 шт.
- Крышка батарейного отсека Wi-3 Battery Cap -1 шт.
- Фиксирующая шайба Wi-3 Fixation Nut - 1 шт.
- Набор аккумуляторов Wi-3 Battery Set - 2 шт.
2. Ректальный датчик A.M.I. RAR Flexi Probe (1 кор./5 шт.) - не более 100 кор.
3. Держатель электронного блока TRILOGY Arm (Wi-3 Arm) - не более 10 шт. (при необходимости)
4. Инструкция пользователя -1 шт.
II. Принадлежности:
1. Динамик Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker) c USB кабелем - не более 10 шт.
2. Адаптер сетевой для динамика Speaker for TRILOGY (Adaptor for Speaker) - не более 10 шт.
3. Коннектор адаптера сетевого для динамика Speaker for TRILOGY (Connector for Adaptor) - не более
10 шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
‘‘A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH" («А.М.И. Агентство медицинских инноваций ГмбХ») /
"A.M.I.GmbH” («А.М.И. ГмбХ»)
1т Letten 1,6800 Feidkirch, Austria (Австрия)
Тел.: +43 (0)5522 90505
Факс: +43 (0)5522 90505-4006
Эл. почта: info@ami.at
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1т Letten 1,6800 Feidkirch, Austria (Австрия)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «АМИ Агентство медицинских инноваций» (ООО «АМИ»)
115162, г. Москва, ул. Лестева, д. 18, этаж 2
Тел./факс: +7(495) 232-34-21
Эл. почта: info@ami-rus.ru
ТЕРМИНОЛОГИЯ
HAL Лигирование геморроидальных артерий (Haemorrhoidal Arteries
Ligation)
RAR Ректо-анальная пластика (Recto Anal Repair)
Страница 5 из 44
--- стр. 9 ---
врач назначит обезболивающие средства. Принимать их следует в указанной врачом дозе.
2. Инфекционно-воспалительные процессы
Наиболее частое осложнение хирургических вмешательств - инфицирование раны с ее
последующим нагноением. Такому развитию событий способствует как наличие раны, так и снижение
иммунитета после операции (любое вмешательство - стресс для организма).
Для предупреждения развития инфекции врачи регулярно проводят туалет послеоперационной раны
и назначают антибиотики внутрь или внутримышечно. При возникновении гнойника, его вскрывают
хирургическим методом.
3. Расхождение швов
Расхождение швов чаще всего развивается в результате травмирования послеоперационной раны
твердыми каловыми массами. Профилактика подобного осложнения заключается в специальной
диете.
Данное осложнение чаще всего возникает в ранний послеоперационный период. В зависимости от
конкретной ситуации проблему могут решать при помощи хирургического вмешательства или
консервативно.
4. Задержка кала и мочи
Послеоперационная задержка мочи, как правило, имеет рефлекторный характер. Это хложнение
развивается преимущественно у мужчин. В таких случаях врачи используют катетер для
своевременного опорожнения мочевого пузыря. В дальнейшем пассаж мочи полностью
восстанавливается.
о
Привычная задержка кала может возникнуть в результате страха пациента перед болью при
дефекации. Описаны случаи хронических запоров и даже «психологической» непроходимости
кишечника. Подобное осложнение легко поддается лечению «мягкими» слабительными.
5. Редкие послеоперационные осложнения
Относительно редко после операции по лечению геморроя возникают:
• прямокишечные свищи (аномальные сообщения между прямой кишкой и другим органом и/или
поверхностью промежности):
• тромботические осложнения (тромбоз или тромбофлебит нижней полой вены);
• кровотечения:
• тромбоэмбории (закупорка магистральных артерий оторвавшимся тромбом):
• стриктура прямой кишки или сужения анального канала:
' недержание кала.
Все описанные патологии поддаются лечению. При свищах и кровотечении может понадобиться
хирургическая операция, а сужения анального канала чаще лечатся механическим растяжением.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ__________________________________________
Данное медицинское изделие предназначено только для применения квалифицированным
медицинским персоналом в условиях специализированных медицинских учреждений. Данная
система может применяться в больничных и в амбулаторных условиях. Специальное обучение
использованию этого изделия не является необходимым.
Страница 7 из 44
--- стр. 10 ---
ОБЗОР СИСТЕМЫ WI-3 HAL-RAR
Система Wi-3 HAL-RAR включает в себя следующие компоненты:
■ Блок электронный TRILOGY Unit (Wi-3 HAL-RAR Unit) / TRI2010, который включает в себя
следующие элементы;
■ Блок электронный TRILOGY Unit (Wi-3 HAL-RAR Unit)
■ Крышка батарейного отсека Wi-3 Battery Cap
■ Фиксирующая шайба Wi-3 Fixation Nut
■ Набор аккумуляторов Wi-3 Battery Set
■ Ректальный датчик A.M.I. RARFlexi Probe / RAR2081
■ Держатель электронного блока TRILOGY Arm (Wi-3 Arm) / TRI2070 (при необходимости)
■ Инструкция пользователя
А также принадлежности:
■ Динамик Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker) c USB кабелем / TRI2110, производства Anker
Technology Co.. Limited, Гонконг CAP (КНР)
■ Адаптер сетевой для динамика Speaker for TRILOGY (Adaptor for Speaker) / TRI2210,
производства FRIWO Geratebau GmbH, Германия
■ Коннектор адаптера сетевого для динамика Speaker for TRILOGY (Connector for Adaptor) /
TRI2220, производства FRIWO Geratebau GmbH. Германия
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ____________________________
"
ФУНКЦИИ
Система Wi-3 HAL-RAR используется для выявления анатомического расположения
геморроидальных артерий, лигирования их хирургом и, при необходимости, пексии пролабирующей
геморроидальной ткани. Расположение геморроидальных артерий выявляют с использованием
доплеровской ультразвуковой методики. Устройство TRILOGY Unit создает электрический сигнал и
оборудуется ректальным датчиком A.M.I. RAR Flexi Probe. Данный датчик имеет ультразвуковой
датчик, преобразующий электрический сигнал в ультразвуковой сигнал. Этот ультразвуковой сигнал
посылают в ректальную зону, где он отражается твердыми частицами в циркулирующей
артериальной крови. Ультразвуковой датчик принимает отраженный сигнал и преобразует его в
электрический сигнал. Затем этот электрический сигнал поступает в устройство TRILOGY Unit.
Устройство TRILOGY Unit производит усиление и коррекцию сигнала и создает сигнал, который
передается на акустический выход аудио-ресивера через встроенный интерфейс Bluetooth.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
■ Система Wi-3 HAL-RAR обеспечивает быстрое и точное установление положения
геморроидальных артерий при помощи доплеровской ультразвуковой технологии.
■ Лигирование геморроидальных артерий может быть осуществлено через окошко для лигирования
на ректальном датчике. Эта процедура должна проводиться безболезненно для пациента.
■ Ректальный датчик позволяет провести простое и безболезненное введение в прямую кишку.
■ Устройство TRILOGY Unit включает в себя сам блок электронный TRILOGY Unit (Wi-3 HAL-RAR
Unit), крышку батарейного отсека Wi-3 Battery Cap и фиксирующую шайбу Wi-3 Fixation Nut, которые
легко поддаются очистке и пригодны для автоклавирования, а также набор аккумуляторов Wi-3 Battery
Set.
Страница 8 из 44
--- стр. 11 ---
Система Wi-3 HAL-RAR включает в себя следующие компоненты:
о
Компонент Применение
Основной состав
Блок электронный TRILOGY Unit (Wi-3 HAL-
RAR Unit), который включает в себя
следующие элементы:
- Блок электронный TRILOGY Unit (Wi-3 HAL-
RAR Unit)
- Крышка батарейного отсека Wi-3 Battery
Cap
- Фиксирующая шайба Wi-3 Fixation Nut
- Набор аккумуляторов Wi-3 Battery Set
Освещение ректального датчика;
Создание доплеровского ультразвукового сигнала;
Передача доплеровского ульразвукового сигнала
аудио-ресиверу по Bluetooth
Ректальный датчик A.M.I. RAR Flexi Probe Ректальный датчик включает в себя кожух для
проведения процедур лигирования
геморроидальных артерий и ректо-анальной
пластики
Держатель электронного блока TRILOGY
Arm (Wi-3 Arm) (при необходимости)
Опора для фиксации кожуха ректального датчика
Инструкция пользователя Содержит важную информацию об эффективном и
безопасном использовании системы Wi-3 HAL-RAR
Принадлежности
Динамик Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker)
c USB кабелем
Воспроизведение акустического сигнала,
передаваемого устройством TRILOGY Unit
Адаптер сетевой для динамика Speaker for
TRILOGY (Adaptor for Speaker)
Коннектор адаптера сетевого для динамика
Speaker for TRILOGY (Connector for Adaptor)
Страница 9 из 44
--- стр. 18 ---
аудио-ресивера распознаются устройством TRILOGY Unit как разные Bluetooth-устройства (см.
раздел «Требования к аудио-ресиверу»).
Сопряжение устройств
Общая информация
Каждый раз при использовании новой комбинации аудио-ресивера и устройства TRILOGY Unit в
первый раз необходимо проведение сопряжения устройств. В этом процессе устройство TRILOGY
Unit и аудио-ресивер Bluetooth, который нужно использовать, обмениваются информацией,
необходимой для установления соединения.
При каждом успешном сопряжении устройство TRILOGY Unit сохраняет информацию об аудио
ресивере в списке (далее - список ресиверов).
Этот список ресиверов может содержать до трех аудио-ресиверов. Добавление четвертого ресивера
приводит к удалению из списка аудио-ресивера, который не использовался наиболее долго (если этот
аудио-ресивер будет необходимо ислользовать снова, опять будет необходимо проведение
сопряжения устройств).
Процесс сопряжения устройств:
1. Поместите устройство TRILOGY Unit и аудио-ресивер в соответствующие положения (см. раздел
«Идеальные условия для соединения Bluetooth») и убедитесь, что поблизости от устройства TRILOGY
Unit отсутствуют другие аудио-ресиверы, для предотвращения случайного установления соединения
с другим аудио-ресивером.
2. Установите аудио-ресивер в режим сопряжения (см. раздел «Установка режима сопряжения
устройств на аудио-ресивере»).
3. Установите устройство TRILOGY Unit в режим сопряжения (см. раздел «Установка режима
сопряжения устройств на устройстве TRILOGY Unit»).
4. Подождите, пока устройство TRILOGY Unit установит соединение с аудио-ресивером (в случае
возникновения проблем, см. раздел «Поиск и устранение неисправностей»).
Установка режима сопряжения устройств на аудио-ресивере
Информация о том, как установить аудио-ресивер в режим сопряжения устройств приведена в
разделе «Эксплуатация динамика Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker)». В большинстве случаев,
режим сопряжения устройств включают путем нажатия на соответствующую кнопку (например,
главный переключатель) в течение 3-5 секунд.
■ Динамик Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker): Нажмите кнопку сопряжения Bluetooth и удерживайте
в течение минимум 1 секунды.
Установка режима сопряжения устройств на устройстве TRILOGY Unit
Устройство TRILOGY Unit выключено:
■ нажмите кнопку «Вкл./Выкл.» («On/Off») и удерживайте до тех пор, пока светодиодный индикатор
«Вкл./Выкл.» («On/Off») не начнет медленно (один раз в секунду) мигать синим цветом.
Устройство TRILOGY Unit включено:
1. Подождите, пока устройство TRILOGY Unit сделает попытку установки соединение.
Светодиодный индикатор «Вкл./Выкл.» («On/Off») будет быстро (два раза в секунду) мигать синим
цветом.
2. Нажмите кнопку «Громкость» («Volume») и удерживайте до тех пор, пока светодиодный
индикатор «Вкл./Выкл.» («On/Off») не начнет медленно (один раз в секунду) мигать синим цветом.
Примечание: Если список сохраненных аудио-ресиверов пуст, устройство TRILOGY Unit
автоматически переключается в режим сопряжения устройств для поиска ближайших аудио-
Страница 16 из 44
--- стр. 19 ---
ресиверов.
4 1
Соединение в том случае, если сопряжение устройств уже проведено
Устройство TRILOGY Unit автоматически выбирает аудио-ресивер для подключения и применяет
следующую (улрощенную) стратегию:
1. Если устройство TRILOGY Unit включено, оно вначале делает лолытку соединения с аудио
ресивером, с которым было установлено соединение в прошлый раз.
2. Если это невозможно, устройство TRILOGY Unit делает лолытку соединения с другим ресивером,
сохраненным в слиске ресиверов.
3. Устройство ловторяет шаги 1-2 до тех пор, пока не будет установлено соединение либо пока
устройство TRILOGY Unit не будет выключено. Светодиодный индикатор «Вкл./Выкл.» («On/Off») при
этом мигает синим цветом два раза в секунду.
4. После установления соединения раздается короткий звуковой сигнал и светодиодный индикатор
«Вкл./Выкл.» («On/Off») начинает светиться зеленым цветом.
Следующие меры способствуют быстрому и беспроблемному установлению соединения;
■ Если возможно, используйте тот же аудио-ресивер, который был ранее использован с устройством
TRILOGY Unit.
■ Обеспечьте оптимальные условия для соединения Bluetooth (см. раздел «Идеальные условия для
соединения Bluetooth»).
■ Включайте вначале аудио-ресивер, и только после него устройство TRILOGY Unit.
Идеальные условия для соединения Bluetooth
В большинстве случаев достаточным является обеспечение контакта устройства TRILOGY Unit и
аудио-ресивера в зоне прямой видимости. Однако, если этого недостаточно, применимы следующие
меры;
■ Выявите и устраните источники помех на максимально возможном расстоянии (например,
выключите функцию Bluetooth ноутбуков, мобильных телефонов или других Bluetooth-npeflarnnKOB).
■ Поместите подключаемый аудио-ресивер настолько близко, насколько это возможно, от Bluetooth-
передатчика устройства TRILOGY Unit. Bluetooth-передатчик устройства TRILOGY Unit расположен на
нижней части устройства, напротив кнопки «Громкость» («Volume») (см. раздел «Рабочие элементы
и соединения».).
■ Не закрывайте Bluetooth-передатчик устройства TRILOGY Unit рукой.
Требования к аудио-ресиверу
Устройство TRILOGY Unit совместимо со многими (однако не со всеми) обычными Bluetooth аудио
ресиверами (динамики, наушники и другие Bluetooth-ресиверы), обладающими следующими
характеристиками:
■ Профиль: HSP или A2DP
■ Версия Bluetooth: 2.1 + EDR (также поддерживаются более старые версии, если установлен пароль
«0000» или «1234».)
Аудиоприемник, предоставленный компанией А.М.1. GmbH, уже был протестирован на предмет
взаимодействия с устройством TRILOGY Unit. Однако, если необходимо применение другого
(например, уже имеющегося) аудио-ресивера, следующие рекомендации могут помочь сделать
правильный выбор:
■ Используйте только высококачественные аудио-ресиверы (предпочтительно, с профилем A2DP).
■ Класс Bluetooth; 2 (мощность передачи макс. 2,5 мВт).
■ Используйте только аудио-ресиверы, утвержденные для применения в вашей стране.
■ Тщательно испытывайте функционирование и диапазон.__________________________________
Страница 17 из 44
--- стр. 20 ---
■ проверьте, не вызывает ли аудио-ресивер помехи в работе других устройств.
■ Поместите аудио-ресивер на максимальном возможном расстоянии от других включенных
устройств.
■ Для использования аудиоприемника с внешним подключением необходим адаптер,
протестированный в соответствии с EN 60601-1:
/ / / / V / /у/ / / У У / / / У / / / / / У
4 * 1,5м
4
Обратите внимание;
Если выбранный для использования аудиоприемник относится к иному медицинскому устройству,
проверьте совместимость, изучив информацию о изделии, и убедитесь в отсутствии возможных
помех.
Пользователь несет ответственность за безопасное применение выбранного аудио-ресивера.
Компания A.M.I. GmbH гарантирует правильную работу устройства TRILOGY Unit только в сочетании
с предоставленным к использованию компанией A.M.I. GmbH аудиоприемником. В сомнительных
случаях рекомендуется использование данного аудиоприемника.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ ДИНАМИКА SPEAKER FOR TRILOGY (WI-3 SPEAKER)
Комплект поставки
Динамик Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker) 1 Ш Т.
USB кабель 1 Ш Т.
Страница 18 из 44
А.
--- стр. 22 ---
4
ё
н
Для отмены сопряжения с устр
в режим сопряжения нажм 1
удерживайте в течение миним'
эйством или для повторного вхождения
1те кнопку сопряжения Bluetooth и
^м 1 секунды.
ш
Мигает синим цветом Режим сопряжения
м
Горит синим цветом Подключен к устройству
Примечание; При включении аудио-ресивер автоматически подключается к последнему
подключенному устройству, если оно доступно. В противном случае динамик переходит в режим
сопряжения.
Примечание: Если возникли проблемы с подключением, удалите аудио-ресивер из истории
сопряжения Bluetooth устройства, убедитесь, что устройство и аудио-ресивер находятся на
расстоянии менее 90 см друг от друга, и повторите попытку,
4. Подключение с помощью разъема AUX
В режиме AUX управление воспроизведением выполняется с помощью подключенного устройства.
ш
Мигает синим цветом Режим AUX
Примечание; Кабель AUX приобретается отдельно.
Элементы управления
л
Воспроизведение/пауза (нажать 1 раз)
Страница 20 из 44
--- стр. 23 ---
ф
х 2
f
ы ъ
Переход вперед (нажать 2 раз)
Увеличение/уменьшение громкости
Ответить/завершить вызов (нажать 1 раз)
Отклонить вызов (нажать и удерживать в течение минимум 1
секунды)____________________
Поставить текущий вызов на удержание и ответить на входящий
вызов (нажать 1 раз)
Переключение между удерживаемым и активным вызовами (нажать
и удерживать в течение минимум 2 секунд)_____________________
Предупреждения:
- Используйте исходные или сертифицированные кабели;
- Не подвергайте воздействию влаги;
- Не разбирайте;
- Избегайте падений;
- Избегайте воздействия экстремальных температур.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ______________
Допуски на технические характеристики, указанные в разделе, составляют ± 5 %, если не указано
иное.
4
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ БЛОКА ЭЛЕКТРОННОГО TRILOGY UNIT (WI-3
HAL-RAR UNIT)
Наименование параметра Значение
Габаритные размеры Диаметр х высота: 230 мм х 70 мм (без фиксирующей шайбы
Wi-3 Fixation Nut)
Диаметр отверстия: 28 мм
Ширина крыльев: 45 мм
Высота крыльев: 23 мм
Масса в сборе, включая батареи 400 г ±10%
Защита от поражения
электрическим током
Изделие с внутренним источником питания, рабочая часть
типа BF
Защита от опасного проникания
воды или твердых частиц
IPX0
Метод (методы) стерилизации Изделие поставляется нестерильным.
Перед каждым применением требуется паровая
стерилизация.
Пригодность для эксплуатации в
среде с повышенным содержанием
кислорода
Не пригодно
Страница 21 из 44
--- стр. 24 ---
Наименование параметра Значение
Режим работы Продолжительный режим работы
Время установления рабочего
режима
Не более 30 сек
Срок эксплуатации Не более 50 применений
Электропитание 2,4-3 В постоянного тока (2 щелочные или 2 NiMh батареи
АА). Не подходит для использования с батареями с другим
уровнем напряжения, например, с литиевыми батареями.
Источники света 3 белых светодиода
Индикаторные светодиоды 3 светодиода RGB (красный-зеленый-синий)
Громкость На устройстве TRILOGY Unit могут быть установлены три
различных уровня громкости. Эффективная громкость также
зависит от настроек громкости на применяемом аудио
ресивере.
Bluetooth Частотный диапазон: 2,402 ГГц - 2,480 ГГц
Класс Bluetooth: класс 2 (мощность передачи: 2,5 мВт)
Адаптивная перестройка частоты для улучшения качества
соединения.
Версия Bluetooth 2.1 + EDR (также поддерживаются более
старые версии, если установлен пароль «0000» или «1234».)
Профиль: HSP, A2DP.
R&TTE: модуль Bluetooth, встроенный в устройство,
соответствует всем применимым требованиям стандартов,
установленным в статье 3 директивы ЕС 1995/5/ЕС.
Память Внутренняя память (EEPROM) для хранения следующих
данных:
- данные для соединения с 3-мя аудио-ресиверами
- число оставшихся применений
- настройки громкости звука на устройстве TRILOGY Unit
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТОВ ОСНОВНОГО СОСТАВА И
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Наименование параметра Значение
Крышка батарейного отсека Wi-3 Battery Cap
Габаритные размеры 70MMX45 MMX 16мм
Масса 39г±10%
Фиксирующая шайба Wi-3 Fixation Nut
Диаметр шайбы 67 мм
Диаметр отверстия 30 мм
Высота 24 мм
Масса 27,5 г ±10%
Набор аккумуляторов Wi-3 Battery Set
Тип AAHR6
Номинальное напряжение 1,2В
Емкость 2100 мАч
Материал NiMh
Ректальный датчик A.M.I. RAR Flexi Probe
Страница 22 из 44
--- стр. 25 ---
Наименование параметра Значение
Габаритные размеры датчика
(внутренний элемент):
Наружный диаметр х общая длина 55 мм X 95 мм
Наружный диаметр х длина
(вводимой части датчика) 29 мм X 88 мм
Внутренний диаметр 26 мм
Габаритные размеры кожуха
(внешний элемент);
Наружный диаметр х общая длина 90 мм X 130 мм
Наружный диаметр х длина
(вводимой части кожуха) 32 мм X 85 мм
Внутренний диаметр 31 мм
Масса 60,5 г ±10%
Держатель электронного блока TRILOGY Arm (Wi-3 Arm)
Габаритные размеры 285 мм X 250 мм
Диаметр отверстия 82 мм
Масса 121 г ±10%
Динамик Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker) c USB кабелем
Версия Bluetooth 4.0
Входное питание 5В/1А (постоянный ток)
Автономность До 24 часов
Время зарядки 5 часов
Аудиовыход ЗВтх2
Управление громкостью Да
Радиус связи До 20 метров
Габаритные размеры 165 мм X 54 мм X 45 мм
Масса 365 г ±10%
Длина USB кабеля 606 мм
Масса USB кабеля 14г±10%
Адаптер сетевой для динамика Speaker for TRILOGY (Adaptor for Speaker)
Тип AC/DC адаптер
Входные параметры 100-240 В (переменный ток)
Выходные параметры 5В / 2,2 А (постоянный ток)
Степень защиты оболочки IP42 (с установленным коннектором)
Габаритные размеры 78 мм X 30 ммх40 мм
Масса 64 г ± 10 %
Коннектор адаптера сетевого для динамика Speaker for TRILOGY (Connector for Adaptor)
Тип штекера Штепсельная вилка европейского стандарта 2р1п (СЕЕ 7/16,
тип С)
Допустимые входные параметры Напряжение до 250 В и ток силой до 2,5 А
Габаритные размеры 47 мм X 35 мм X 27 мм
Масса 16г±10%
Страница 23 из 44
--- стр. 26 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ
Наименование параметра Значение
Блок электронный TRILOGY Unit (Wi-3 HAL-RAR Unit)
Индивидуальная упаковка
(картонная коробка):
Габаритные размеры (Д х Ш х В)
Масса
225 мм X 190 мм X 100 мм
659 г ± 10 %
Ректальный датчик A.M.I. RAR Flexi Probe
Индивидуальная упаковка
(блистер):
Габаритные размеры (Д х Ш х В)
Масса
Ширина клеевого слоя
Усилие отслаивания
205 мм X 120 ммх90 мм
99,5 г ±10%
не менее 7 мм
>1,5Н
Групповая упаковка (картонная
коробка):
Габаритные размеры (Д х Ш х В)
Масса
360 мм X 205 мм X 90 мм
636,5 г ±10%
Держатель электронного блока TRILOGY Arm (Wi-3 Arm)
Индивидуальная упаковка (пакет):
Габаритные размеры (Д х Ш)
Масса
370 мм X 250 мм
138,5 г ±10%
Динамик Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker) c USB кабелем
Индивидуальная упаковка
(картонная коробка):
Габаритные размеры {Д х Ш х В)
Масса
214 мм X 74 ммхбЗ мм
491,5 г ±10%
Адаптер сетевой для динамика Speaker for TRILOGY (Adaptor for Speaker)
Индивидуальная упаковка
(картонная коробка):
Габаритные размеры (Д х Ш х В)
Масса
83 мм х45 ммх37 мм
81,5 г± 10%
Коннектор адаптера сетевого для динамика Speaker for TRILOGY (Connector for Adaptor)
Индивидуальная упаковка (пакет):
Габаритные размеры (Д х Ш)
Масса
126 мм X 124 мм
18г±10%
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОМПОНЕНТОВ ИЗДЕЛИЯ,
ИМЕЮЩИХ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Компонент Материал
Блок электронный TRILOGY Unit (Wi-3 HAL-RAR
Unit)
Корпус блока электронного
Полистирол
Синий краситель
Белый краситель
Крышка батарейного отсека
Полистирол
Белый краситель
Фиксирующая шайба
Полифенилсульфон
Страница 24 из 44
--- стр. 27 ---
Компонент Материал
Синий краситель
Ректальный датчик А.M.I. RAR Flexi Probe Датчик (внутренний элемент)
Полиметилметакрилат
Кожух (внешний элемент)
Полибутилентерефталат
Синий краситель
Белый краситель
Индивидуальная упаковка (блистер)
Полиэтилентерефталат/Полиэтилен (лоток)
Полиэтилен высокой плотности (крышка)
Держатель электронного блока TRILOGY Arm (Wi-
3 Arm)
Алюминиево-магниевый сплав с добавлением
кремния
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / ЗАМЕЧАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ______________
■ Ректальный датчик A.M.I. RAR Flexi Probe является изделием, лредназначенным для однократного
применения. Он не подлежит повторной стерилизации или вторичному ислользованию.
■ Устройство TRILOGY Unit, ректальный датчик A.M.I. RAR Flexi Probe и держатель электронного
блока TRILOGY Arm (Wi-3 Arm) следует использовать только в стерилизованном состоянии.
■ Влага, остающаяся внутри устройства TRILOGY Unit после обработки, может ухудшить
функционирование устройства. Если после выполнения инструкций, изложенных в разделе «Поиск и
устранение неисправностей», функционирование устройства полностью не восстановилось,
устройство TRILOGY Unit не пригодно более к клиническому использованию.
■ Внесение любых модификаций в изделие может привести к риску для пациента или для
пользователя.
■ Изделие не допускается использовать для каких-либо других целей, кроме указанных выше.
■ Необходимо учитывать дату окончания срока годности, указанную на стерильной упаковке
ректального датчика A.M.I. RAR Flexi Probe.
■ Проверьте стерильную упаковку ректального датчика A.M.I. RAR Flexi Probe на предмет наличия
повреждений. Не используйте изделие из вскрытой или поврежденной стерильной упаковки.
■ Пользователь должен тщательно обдумать решение по вопросу возможности использования
системы Wi-3 HAL-RAR у следующих групп пациентов:
пациенты с нарушениями свертываемости крови;
беременные пациентки.
■ С осторожностью использовать изделие людям с активными имплантатами (например,
кардиости муляторами).
■ Крышка батарейного отсека Wi-3 Battery Cap содержит магнит. Не располагайте крышку
батарейного отсека поблизости от магнитных носителей информации (кредитные карты,...),
чувствительных электронных устройств (слуховые аппараты,...) и других чувствительных устройств
(часы,...) или от металлических предметов.
■ Лица с установленным сердечным водителем ритма должны находиться на соответствующем
расстоянии от этого магнита!
■ Для устройства TRILOGY Unit, крышки батарейного отсека Wi-3 Battery Cap и фиксирующей шайбы
Wi-3 Fixation Nut максимальное число применений ограничено 50 циклами. Сокращение числа
применений обычно определяется износом, а также повреждением изделия во время его применения.
Страница 25 из 44
--- стр. 28 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Ч
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
■ Внимательно прочитайте инструкцию пользователя.
■ Данное изделие подлежит использованию только квалифицированным медицинским персоналом.
■ Будьте осторожны и не допускайте падения изделия на пол или другие твердые поверхности. Это
может привести к серьезным повреждениям.
■ После применения с изделием следует обращаться в соответствии с принятыми в учреждении или
законодательными требованиями (по вопросам утилизации).
■ Систему допускается использовать только в сочетании с изделиями и компонентами,
утвержденными A.M.I. GmbH, а также с гелем для ультразвукового исследования. Использование
других принадлежностей может привести к нарушению функционирования, а также электромагнитной
устойчивости и электромагнитного излучения.
■ Не допускается использование изделий, входящих в систему, в сочетании с другими устройствами.
■ Используйте с устройством TRILOGY Unit только новые или только что перезаряженные батареи.
Замена батарей в ходе применения требует перезапуска устройства. Это является невозможным,
если ректальный датчик уже является непригодным к использованию, то есть был распознан как уже
бывший в применении.
■ Перед использованием полностью проверьте систему Wi-3 HAL-RAR на предмет наличия видимых
повреждений и износа, при необходимости замените поврежденные компоненты.
■ Ректальный датчик с ультразвуковым датчиком предназначен только для трансанального
применения.
■ Ректальный датчик является очень хрупким компонентом. Не допускайте падения ректальных
датчиков и избегайте сильных воздействий на них.
■ Перед каждым применением системы необходимо убедиться, что она является комплектной и
полностью работоспособной. Держите под рукой запасные ректальные датчики и устройство для их
замены, на случай непредвиденных неисправностей (например, в случае повреждения или истечения
срока службы).
■ Устройство TRILOGY Unit обрабатывает малейшие сигналы ультразвукового датчика. Проверьте
наличие электростатических разрядов, быстрых электрических переходных процессов или всплесков
на входном разъеме питания динамика, а также наличие влияний источников электромагнитных
помех (например, других устройств или мобильных телефонов) и, при наличии возможности,
устраните их.
■ Всегда наносите гель для ультразвукового исследования. Другие крема или детское масло
непригодны.
■ Во время исследования тканей используйте ректальный датчик аккуратно, прилагая слабое
давление. Для предотвращения раздражения тканей не вводите ректальный датчик в ампулу прямой
кишки пациента дольше чем на один час. (см. раздел «Правильное применение ультразвукового
оборудования.
■ Во время применения не надавливайте на точку открытия крышки батарейного отсека, поскольку
в этом случае отсек для батарей может открыться.
■ После того как устройство TRILOGY Unit распознает валидный ректальный датчик и будет
установлено соединение с аудио-ресивером, начинается отсчет времени применения датчика (см.
раздел «Подсчет числа применений»). Для предотвращения преждевременного истечения срока
применения ректального датчика, по возможности, следует проводить операцию без прерываний. Не
извлекайте ректальный датчик и не выключайте устройство TRILOGY Unit до того, как операция будет
закончена.
■ Ректальный датчик можно извлечь, только если устройство TRILOGY Unit выключено. Извлечение
датчика в тот момент, когда устройство TRILOGY Unit включено, может привести к записи в датчике
информации об ошибке, что сделает ректальный датчик непригодным к дальнейшему
использованию.
Страница 26 из 44
--- стр. 29 ---
4
щ
■ Устройство TRILOGY Unit снабжено 3 светодиодами, освещающими ректальный датчик. Не
следует смотреть непосредственно на источник света.
■ Динамик Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker) следует располагать вне среды, окружающей
пациента (!ЕС 60601-1, пункт 15.6.6.), поскольку это устройство не является медицинским изделием.
Динамик Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker), однако, соответствует всем стандартам безопасности,
применимым в отношении динамиков. Убедитесь, что динамик установлен надежно, для
предотвращения повреждения устройства, которое может быть вызвано его случайным падением.
ЗАМЕЧАНИЯ по ПОВОДУ ДИАПАЗОНА АКУСТИЧЕСКОГО ВЫХОДНОГО СИГНАЛА
Во время применения ультразвуковой датчик нагревается на 1,1 К. Если оставить ультразвуковой
датчик на воздухе (без контакта с тканями), повышение температуры составляет 5,9 К [1].
[1] Разница температуры в К (Кельвинах) относительно температуры окружающего воздуха.
Акустический выходной сигнал - таблица в соответствии с IEC 60601-2-37:
TIS
TIB
скаиирующи не^канирующий ие- TIC
й 1 |А « > 1 й
Глобвльное максимальное значение индекса 0.1 - 0.2” ) 1 0,7” ) •)
Связан.
акустический
параметр
гер
ajz.)
Прочая
инфорыеция
Разм.А.^
> .01*
I.
L e e Ml
(МПа) 0.1В
[МВТ] 1.ЭТ
[мВт]
(см)
[ем]
[см] 0,62
[см]
[МГц]
[см]
[см]
- 8.2 - 1 -
- 9Л - 0,2 1 ~
- 0,28 - 0.28 1 —
[МКС]
[Гц]
[МПа]
т.гз
[ем]
рт/сы’]
0.2
0.78
Условия
контроля
експлуатяции
а) не предназначено для трвнскреииальнко или неонатального краниального применения
‘I стандартные условия, отсутствуют средства изменения акустического выходного сигнала.
*')зтовь(чиспенив представляет, согласно IEC 62359. наихуда1ий случай для всех А. не<канирующем режиме.
Погрешность измерений:
Оавление: 10.7% / Интенсивность: 21.4% I Мошность; 21.4%
ПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ОБОРУДОВАНИЯ
В соответствии с IEC 60601-2-37, были измерены индексы Ml, TIS и TIB (см. таблицу в разделе
«Замечания по поводу диапазона акустического выходного сигнала»). Ml (механический индекс)
относится к механической нагрузке (например, кавитация) на ткани при воздействии ультразвука. TIS
(тепловой индекс мягких тканей) и TIB (тепловой индекс костной ткани) относится к повышению
температуры в тканях, вызываемому ультразвуком.
Индексы Ml и TIS, которые особенно значимы при лечении геморроидальных поражений с
использованием устройства TRILOGY Unit, имеют очень низкие значения. Индекс Т1В немного выше
Страница 27 из 44
--- стр. 30 ---
*
(0,7), однако он имеет значения только в тех случаях, когда кости расположены вблизи
ультразвукового датчика. Такая ситуация не ожидается во время лечения геморроя с лрименением
устройства TRILOGY Unit
Несмотря на то, что индексы Ml и TIS имеют очень низкие значения, лринципы рационального
лрименения ультразвукового оборудования предлисывают максимальное возможное снижение
воздействия ультразвука на пациента. Процедура должна быть максимально сокращена, поскольку
контроль ультразвукового воздействия устройства TRILOGY Unit, который позволял бы сократить
ультразвуковое воздействие на пациента до минимума, невозможен.
ПРИМЕЧАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЭМС)
Система WI-3 HAL-RAR включает в себя электрические медицинские устройства, использование
которых предполагает особые меры предосторожности в отношении электромагнитной
совместимости (ЭМС). Беспроводные системы и другое оборудование для РЧ-связи могут влиять на
функционирование системы. Все изделия, входящие в состав системы, прошли испытания на
электромагнитную совместимость. Соединение с устройством TRILOGY Unit деталей, не являющихся
частью системы, может привести к повышению уровня выбросов, снижению помехоустойчивости и
нарушению электрической безопасности.
УКАЗАНИЯ И ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ
ИЗЛУЧЕНИЕ
Система WI-3 HAL-RAR предназначена для применения в электромагнитной среде, описанной ниже.
Пользователь системы должен обеспечить использование системы в такой среде.
Испытания на
электромагнитное излучение
Соответствие
требованиям
Электромагнитная среда >
указания
РЧ-излучение в соответствии с CISPR
11 г руппа 1
Система Wi-3 HAL-RAR Unit
использует РЧ-энергию только для
своих внутренних функций. Поэтому ес
РЧ-излучение является очень низким,
маловероятно, что оно может стать
причиной помех для расположенного
поблизости электронного
оборудования.
РЧ-излучение в соответствии с CISPR
11 Класс В
Система Wi-3 HAL-RAR Unit пригодна
для использования во всех
помещениях, включая жилые
Эмиссия гармонических составляющих
в соответствии с IEC 61000-3-2 Не применимо подключенные к сетям питания низкого
напряжения общего пользования,
Колебания напряжения/фликер в
соответствии с IEC 61000-3-3 Не применимо здания, в которых находятся жилые
помещения.
Систему WI-3 HAL-RAR не следует использовать вблизи других электронных устройств или
размещать на них. Если использование в таких условиях абсолютно необходимо, следует
осуществлять мониторинг системы для обеспечения ее надлежащего функционирования,
УКАЗАНИЯ И ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ
УСТОЙЧИВОСТЬ
Система WI-3 HAL-RAR предназначена для применения в электромагнитной среде, описанной ниже.
Страница 28 из 44
--- стр. 31 ---
Пользователь системы Wi-3 HAL-RAR должен обеспечить использование системы в такой среде.
Испытание на устойчивость IEC 60601 - уровень при
испытании Уровень трвбований Электромагнитная среда - ^« а н и я
Электростатичесп 1й разряд
[ЭСР) в соответствии с IEC 6100С
4-2
16 кВ ксигтакт
±8 кВ воздух
4 6 кВ контакт
4 8 кВ воздух
Полы в помещении должны быть
деревянными, бетонными или
покрытыми керамической плиткой. Если
полы покрыты стгтетическим
материалом, относительная влажность
должна составлять минимум 30%.
Быстрые эпеетрические
переходные процессы / всплески
в соответствт с IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий подачи
электропитания
11 кВ для входных и выходных
линий
Не применимо
Качество подаваемого напряжения
должно быть стандартным для типичной
среды в коммерческих или больничных
помещениях.
Скачки напряжения в
соответствии с IEC 61000-4-5
± 1 кВ нэтряжения
внешн.-внутр.
4 2 кВ напряжения
внешн.-эемля
Не применимо
Качество подаваемого напряжения
должно быть сттдартным для типичной
среды в коммерческих или больничных
помещениях.
Падения напряжения,
{фатховременные прерывания и
изменения напряжения в сети
подачи электропитания, в
соответствии с IEC 61000-4-11
< 5% ит (> 95% падения ЦТ)
на 1/2 периода
40% ит
(60% падения ит>
на 5 периодов
70% ит
(30% падения UT)
на 25 периодов
< 5% ит (> 95% падения UT)
на 5 с
Не применимо
Качество подаваемого напряжения
должно быть ст» 1дартшм для типичной
среды в коммерческих или больничных
помещениях. Если пользователю
системы Wf-Э HAL-RAR Unit требуется
продолжительное ислольэов«вме
системы во время лрерывмий в сети
подачи электролитатя. рекомендуется
организация подачи литания для
системы Wt-3 HAL-RAR Unit от
источнжа бесперебойного питания
(UPS) или от батареи.
Магнитное поле с частотой
питающей сети (50 Гц/60 Гц) в
соответствии с ЕС 61000-4-8
ЗА/м ЗА/м
Характеристики магнитных полей с
частотой питающей сети должны
находится на уровне, типичном для
тж 1ИЧ1ых коммерческих или больничных
помещений.
Примечание ит - напряжение в сети переменного тока до применения испытываемого уровня
Страница 29 из 44
--- стр. 32 ---
1
Испытание на
устойчивость
Наведенные
помехи в РЧ-
диапазоне в
соответствии с
IEC 610004-6
Излучаемые
помехи в РЧ-
диапазоне в
соответствии с
IEC 61000-4-3
IEC 60601 -
уровень при
испытании
3 В эффективное
значение
От 150 кГц до 80
МГц 3 В/м ОТ 80
МГцдо2,5ГГц
Уровень
требований
ЗВ
ЗВ/м
Рекомендуемая дистанция разделения:
Переносное и мобильное
коммуникационное оборудование,
р^отающее в РЧ-диапазоне, включая
кабели, следует использовать на
расстоянии от системы WI-3 HAL-RAR
Unit не меньшем рекомендуемой
дистанции разделения, вычисленной с
применением уравнения,
соответствующего частоте передатчика.
Рекомендуемая дистанция разделения:
= От 80 МГц до 800 МГц:
L^J
От800МГцдо2.5ГГц:
Где Р - максимальная выхсдная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя передатчика, d -
рекомендованная дистанция разделения в
метрах (м).
Напряженность поля, генерируемого
стационарными РЧ-иэлучающими
устройствами. ет1ределяемая при
обследовании помещения.* должна быть
меньше УРОВНЯ ТРЕБОВАНИЙ в каждом
частотном диапазоне.*.
Возриожно возникновение помех случае
близости от оборудования, маршрованного
следующим символом:
Примечание 1: При частоте 80 МГц и 800 МГц применимы значения для более высокочастотного
диапазона.
Примечание 2: Настоящие указания могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
а) Невозможно точное теоретическое предсказание напряженности полей от стационарных
излучающих устройств, таких как центральные телефонные станции и наземные станции мобильной
связи, любительские радиостанции, станции радиовещания в диапазонах AM и FM и станции
телевизиожого вещания. Для оценки электромагнитной среды, определяемой стационарными
излучающими устройствами, необходимо проведение оценки условий в конкретном помещении. Если
измеренные значения напряженности полей в помещении, где происходит использование системы
Wi-3 HAL-RAR Unit превышают УРОВЕНЬ ТРЕБОВАНИЙ, указанный выше, необходимо
исследование работы системы Wi-3 HAL-RAR Unit для подтверхщения ее нормального
функционирования. В случае обнаружения отклонений может бьпъ необходимым принятие
дополнительных мер, таких как переориентирование или перемещение системы Wi-3 HAL-RAR Unit.
b) В частотном диапазоне от150кГцдо80МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
Страница 30 из 44
--- стр. 33 ---
Рекомендованная дистанция разделения между переносным и мобильным коммуникационным оборудованием
и системой Wi*3 HAL-RAR Unit
Система Wi-3 HAL-RAR Unit предназначена для применения в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми
РЧ-помехами. Покупатель или пользователь системы может способствовать предотвращению вошикновения
эпектромагнитных помех путем поддержания минимальной рекомендованной дистанции разделения между переносным
и мобильным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и системой Wi-3 HAL-RAR Unit, согласно приведенным
ниже рекомендациями, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования
Номинальная
максимальная выходная
мо1цность передатчика в
Вт
/Станция разделения, в соответствии с частотой работы передатчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц ОТ 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1.17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков с номинапьной максимальной выходной мощностыо, не указанной выше, рекомендованная /рктанция
d в метрах (м) может быть оценена с использованием уравнения, применимого для передатчиков соответствующей
частоты, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным
производителя передатчика.
Примечание 1: При частоте 60 МГц и 800 МГц применимы значения для более высокочастотного диапазона.
Примечание 2: Настоящие указания могут быть применимы не во всех ситуащгях. На распространение электромагнитных
волн втгяет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
примечание: Для системы Wi-3 HAL-RAR отсутствуют какие-либо обязательные требования к
рабочим характеристикам в соответствии с IEC 60601-1. Другие устройства могут вызвать нарушение
работы этой системы только в тех случаях, если эти устройства соответствуют применимым
требованиям в отношении излучения согласно CISPR.
4
УКАЗАНИЯ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ -
ВЛИЯНИЙ НА ДРУГИЕ СИСТЕМЫ
■ Необходимо всегда выдерживать максимальную возможную дистанцию до других восприимчивых
устройств.
■ Используйте только неповрежденные изделия.
■ Проверьте отсутствие нарушений функционирования других устройств при их использовании
одновременно с системой Wi-3 HAL-RAR.
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ ИЗДЕЛИЯХ, ОГРАНИЧЕНИЯ ПО
СОВМЕСТИМОСТИ_______________________________________________
1. Батареи для аудио-ресивера.
Могут быть использованы любые батареи ААА.
2. Батареи для устройства TRILOGY Unit.
См. раздеп «Установка новых батарей».
Страница 31 из 44
--- стр. 34 ---
4
J
3. Аудио-ресивер.
См. раздел «Требования к аудио-ресиверу».
4. Гель для ультразвукового исследования.
Может быть использован любой гель, применяющийся для ультразвуковых исследований.
5. Шовный материал и игла.
Может быть использована любая синтетическая рассасывающаяся нить толщиной 2-0, 3-0, с иглой
не более 23 мм, кривизной 5/8.
6. Иглодержатель.
Может быть использован любой иглодержатель для удерживания и направления иглы с шовным
материалом,
7. Опускатель узла.
Может быть использован любой опускатель узла для позиционирования хирургических узлов.
УПАКОВКА
Блок электронный TRILOGY Unit (Wi-3 HAL-RAR Unit) (блок электронный, крышка батарейного отсека,
фиксирующая шайба, 2 шт. аккумуляторных батарей) уложен в картонную коробку из мелованного
картона.
Ректальный датчик A.M.I. RAR Flexi Probe зафиксирован картонными вставками и уложен в
количестве 1 шт. в герметично запаянный блистер, состоящий из лотка и крышки. Блистер в
количестве 5 шт. вложен в картонную коробку из мелованного картона, которая дополнительно
запаивается пленкой из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).
Держатель электронного блока TRILOGY Arm (Wi-3 Arm) уложен в количестве 1 шт. в герметично
запаянный пакет из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).
Динамик Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker) уложен в пакет из хлорированного полиэтилена, USB
кабель вложен в картонный футляр: динамик и футляр с USB кабелем вложены в коробку из
мелованного картона.
Адаптер сетевой для динамика Speaker for TRILOGY (Adaptor for Speaker) уложен в количестве 1 шт.
в картонную коробку из мелованного картона.
Коннектор адаптера сетевого для динамика Speaker for TRILOGY (Connector for Adaptor) уложен в
количестве 1 шт. в герметично запаянный пакет из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).
Все компоненты, входящие в состав системы, в необходимом количестве укладываются вместе с
инструкцией пользователя в коробку их гофрированного картона (транспортную тару).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПРОВЕРКА
Корпус устройства TRILOGY Unit запаян и не может быть вскрыт. Устройство не имеет каких-либо
компонентов, требующих технического обслуживания. Компания A.M.I. GmbH рекомендует
пользователю проводить ежегодную проверку. Эта проверка должна включать в себя следующие
элементы:
■ Проверка корпуса на предмет наличия остатков и повреждений.
■ Проверка индикаторных светодиодов (они кратковременно мигают красным, зеленым и синим
цветом после включения устройства).
■ Проверка источников света.
■ Тест функционирования (подключите устройство к ректальному датчику и к ресиверу Bluetooth
и проверьте отсутствие необычных звуков).
Страница 32 из 44
--- стр. 42 ---
Установлены следующие допустимые пределы:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура от -20“Сдо+60'’С от-20"Сдо +60“С
от+Ю^Сдо +35®С
и для ректального датчика,
имеющего контакт со
слизистыми оболочками
от +32“С до +42'‘С.
Изделия устойчивы к
воздействию биологических
жидкостей.
Относительная
влажность от 10% до 75% от 10% до 75% от 30% до 75%
Атмосферное
давление
от 500 до 1060 гПа
(от 0,5 до 1,06 бар)
от 500 до 1060 гПа
(от 0,5 до 1,06 бар)
от 700 до 1060 гПа
(от 0,7 до 1,06 бар)
В ходе транспортировки следует избегать сильных механических воздействий.
Хранить в чистом, сухом месте.
Беречь от воздействия воды и других жидкостей, солнечных лучей, пыли, солевых растворов и т.д.
СРОК ХРАНЕНИЯ / ЭКСПЛУА ТАЦИИ ___________________________
срок хранения устройства TRILOGY Unit {включая крышку батарейного отсека Wi-3 Battery Cap и
фиксирующую шайбу Wi-3 Fixation Nut) составляет 3 года. Срок эксплуатации устройства TRILOGY
Unit (включая крышку батарейного отсека Wi-3 Battery Cap и фиксирующую шайбу Wi-3 Fixation Nut) -
не более 50 применений.
Срок годности ректального датчика A.M.I. RAR Flexi Probe составляет 5 лет со дня изготовления.
Изделие предназначено для однократного применения и не может быть повторно стерилизовано с
целью дальнейшего использования. Не использовать изделие после истечения срока годности,
указанного на упаковке. Не использовать, если нарушена герметичность упаковки. Если срок годности
истёк, изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными, государственными и
федеральными законодательными актами и инструкциями (для РФ: как изделия относящееся к
медицинским отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к
ТБО) согласно СанПиН 2.1.3684-21).
Срок хранения и эксплуатации держателя электронного блока TRILOGY Arm (Wi-3 Arm) составляет
10 лет.
Срок хранения динамика Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker) c USB кабелем, адаптера сетевого для
динамика Speaker for TRILOGY (Adaptor for Speaker) и коннектора адаптера сетевого для динамика
Speaker for TRILOGY (Connector for Adaptor) составляет 10 лет.
Срок эксплуатации динамика Speaker for TRILOGY (Wi-3 Speaker) c USB кабелем, адаптера сетевого
для динамика Speaker for TRILOGY (Adaptor for Speaker) и коннектора адаптера сетевого для
динамика Speaker for TRILOGY (Connector for Adaptor) составляет 3 года.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ____________________
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной документации при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду.
Страница 40 из 44
--- стр. 43 ---
МАРКИРОВКА
Условные обозначения на этикетках медицинского изделия
Г рафические символы Описание
Обратитесь к инструкциям инструкции пользователя
•
1
Обратитесь к инструкции пользователя
АA к
Осторожно! Обратитесь к инструкции пользователя
Рабочая часть типа BF
Это изделие имеет интерфейс Bluetooth
Это изделие испускает радиоволны
Ж
Это изделие не подлежит утилизации вместе с бытовыми
отходами. Утилизируйте это изделие в соответствии с
государственными нормативами вашей страны или верните
его в A.M.I. GmbH для надлежа1дей утилизации.
iJ
Производитель
| W [ j
Дата изготовления
/ mo n\
^STERILE^
Не стерильно
STERILE I EO Стерилизация оксидом этилена
®
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
Страница 41 из 44
--- стр. 44 ---
Графические символы Описание
R x
Use Only
Только по рецепту
iREFi
Номер по каталогу
Использовать до....
С€
Данное изделие соответствует требованиям действующих
европейских директив.
|lot|
Код партии
S N
Серийный номер
Не содержит натуральный латекс
Xunit/s
Комплектация (число обозначает количество изделий в
упаковке)
f
Беречь от влаги
Беречь от солнечных лучей
!
Хрупкое, обращаться осторожно
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_______________________________________
Данное медицинское изделие должно утилизироваться местными публично-правовыми
организациями. Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с местными,
государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями. Для РФ утилизация
производится согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Все компоненты изделия контактирующие
в процессе эксплуатации с биологоческими жидкостями утилизируются, как изделия относящееся к
медицинским отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы), компоненты не имеющие такой
контакт, как изделия относящееся к медицинским отходам класса А (эпидемиологически безопасные
Страница 42 из 44