Устройство управления навигацией PENTAX Medical NCU-7000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Термины и сокращения, используемые в этих ИпЭ
Пункт
Устройства _
Значение
УУН
Устройство управления навигацией РЕМАХ Medical NCU-7000.
Это устройство рассчитывает форму эндоскопа на основании положения своих
сенсорных спиралей, определяемых в магнитном поле, выводя изображение формы
эндоскопа на монитор.
FGU (ГМП) Генератор магнитного поля OS-A95. Это устройство генерирует переменное магнитное
поле.
Подставка ГМП
Подставка - стойка мобильная генератора магнитного поля OS-A96.
Эта подставка удерживает ГМП в желаемом положении во время процедуры.
Клавиатура для NCU-
7000
Клавиатура OS-A97 для УУН NCU-7000".
Клавиатура используется для управления отображаемой на мониторе формой
эндоскопа и введения ин(^рмации о пациенте и т.п.
Кабель УУН
Кабель для подключения видеоэндоскопа OS-A98 к NCU-7000.
Этот кабель используется для подсоединения УУН к эндоскопу.
ПДУ Пульт дистанционного управления OS-A99 для NCU-7000. Это устройство служит для
управления отображаемой на мониторе формой эндоскопа.
'S (НДП)
Наружный датчик положения OS-A100.
Это устройство, находясь вне тела пациента, используется для определения положения
эндоскопа.
Держатель НДП
Держатель наружного датчика положения OS-A100H.
Данный держатель крепится на НДП и используется для манипуляций с ним при помощи
пальцев.
Кулер Вентилятор охлаждения медицинского изделия.
--- стр. 5 ---
Содержание
Сводные данные о продукте
Условия применения
Обпасть применения
Срок службы медицинского изделия.
Класс риска медицинского изделия.
Перечень международных нормативных документов I стандартов, которым соответствует
медицинское изделие.
Комплектация медицинского изделия.
Показания и противопоказания к применению.
Общие меры предосторожности при обращении
Версия программного обеспечения
Описание символов маркировки
1. Содержимое упаковки
2. Название и функции составных элементов медицинского изделия.
2-1. Блок управления навигацией NCU-7000
2-2. Панель управления.
2-3. Задняя панель
2-4.Генератора магнитного поля. FGU (ПИП)
2-5. Подставка-стойка мобильная ГМП
2-в. Наружный датчик положения и держатель наружного датчика положения. (НДП).
. Пульт дистанционного управления (ПДУ),
fc-w. Клавиатура для NCU-7000.
2- 9. Экран монитора.
3. Подготовка
3- 1. Конфигурация системы.
3-2. Установка.
3-3. Присоединение к источнику питания.
3- 4. Подсоединение периферийных устройств.
4. Проверка перед использованием
4- 1. Верификация проверки положения ГМП.
4-2. Информация для удобного использования ГМП.
4-3. Проверка блока питания и монитора.
4-4. Проверка первоначального статуса устройства.
4-5. Проверка отображения формы эндоскопа.
4-6. Проверка НДП.
4- 7. Проверка ПДУ
5. Инструкции по применению.
5- 1. Электропитание.
5- 2. Функции.
■ ". Работа в экране меню клавиатуры.
Техническое обслуживание.
6- 1. После использования.
6- 2. Замена предохранителей.
7. Устранение неполадок.
7- 1. Руководство по устранению неполадок.
7-2. Сообщения об ошибках.
7-3. Возврат изделия для ремонта.
8. Утилизация
9. Характеристики медицинского изделия и входящих в его состав аксессуаров.
10. Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС)
11. Информация о производителе медицинского изделия
12. Представитель производителя на территории РФ.
--- стр. 6 ---
Важная информация
Сводные данные о продукте
Назначение. «Устройство управления навигацией PENTAX Medical NCU-7000» предназначено для
построения ЗО-изображения (презентации) формы эндоскопа с целью контроля его положения внутри
кишечника пациента при проведении эндоскопии. ЗО-изображение (презентация) рассчитывается по
напряжению магнитного поля сенсорной спирали, расположенной внутри эндоскопа.
Презентацию формы эндоскопа можно просматривать на мониторе с нескольких точек, выбирая ракурс с
помощью пульта дистанционного управления, панели управления и клавиатуры данного устройства.
Положение эндоскопа можно определить извне с помощью наружного датчика положения (НДП).
Предполагаемое использование данного продукта
Данное изделие предназначено для совместного использования с эндоскопическими системами PENTAX для
определения и отображения на экране формы эндоскопа с момента его введения в пациента.
Условия применения
целевое применение Вывод на монитор формы введенного эндоскопа
Целевая популяция
пациентов
Пациенты (дети и взрослые), которые, по мнению врача, подходят для применения
к ним данного изделия.
За исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором и
беременных женщин.
Предполагаемые
анатомические области
исследования
Толстый кишечник, прямая кишка (все при наличии подсоединенного эндоскопа)
Квалификация
пользователя
Врачи (специалисты, получившие разрешение от администратора по безопасности
эндоскопических медицинских процедур в конкретном медицинском центре. Если
требования по профессиональной пригодности устанавливает официальный
орган, например, государственное агентство и/или научное общество, то
необходимо соблюдать эти требования).
Специальное обучение работе с данным продуктом не требуется.
Место использования Лечебно-профилактические учреждения.
Область применения
Область применения данного медицинского изделия; эндоскопия.
Срок службы медицинского изделия.
Срок службы медицинского изделия, при выполнении рекомендаций по обращению с изделием, указанных
производителем в технической документации 6 лет.
--- стр. 7 ---
Класс риска медицинского изделия.
в зависимости от потенциального риска применения (согласно приложению №2 к Приказу Министерства
здравоохранения РФ от 06.06.2012г № 4н) - класс 2а.
Перечень международных нормативных документов / стандартов, которым
соответствует медицинское изделие.
Медицинское изделие соответствует следующим нормативным документам/стандартам: MDD 93/42/ЕЕС;
EN 60601-1: EN 60601-1-2; EN 60601-1-6; EN 60601-2; EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN 62366; EN 62304;
EN 980; EN1041; EN 50581; ISO 3864-2.
Комплектация медицинского изделия.
Состав медицинского изделия:
1) Блок управления навигацией NCU-7000 -1 шт.
2) Генератор магнитного поля OS-A95 - до 10 шт.
3) Наружный датчик положения OS-АЮ О-до 10 шт.
4) Держатель для датчика положения OS-A100H (при необходимости) - до 10 шт.
5) Пульт дистанционного управления OS-A99 для NCU-7000 (при необходимости) - до 10 шт.
6) Кабель для подключения видеоэндоскопа OS-A98 к NCU-7000 (при необходимости) - до 10 шт.
Подставка-стойка мобильная генератора магнитного поля OS-A96 (при необходимости) -1 шт.
Клавиатура для NCU-7000 OS-A97 (при необходимости) - до 10 шт.
9) Кабель DVI OS-A107 (при необходимости) - до 10 шт.
10) Кабель питания-до 3 шт.
11) Предохранители к блоку управления навигацией - 2 шт.
12) Инструкции по эксплуатации -1 шт.
Показания и противопоказания к применению.
Показания.
((Устройство управления навигацией PENTAX Medical NCU-7000» показано;
- для совместного использования с эндоскопическими системами PENTAX для определения и отображения на
экране монитора формы эндоскопа с момента его введения в тело пациента с целью контроля прохождения
эндоскопа внутри желудочно- кишечного тракта;
-для работы с полученными изображениями на экране монитора;
-для записи полученных изображений формы эндоскопа на USB-накопитель.
этивопоказания.
Противопоказано к применению:
- пациентам с имплантированными кардиостимуляторами;
- беременным женщинам.
--- стр. 8 ---
Общие меры предосторожности при обращении
Установка
А Предупреждение
• УУН PENTAX Medical NCU-7000 предназначено для использования в медицинском учреждении. Во
избежание нанесения вреда используйте его ТОЛЬКО в медицинских учреждениях.
• УУН относится к медицинским устройствам класса А (стандарт; CISPR 11), предназначенным для
использования в больницах или иных медицинских учреждениях. Оно соответствует критериям устройств
вышеупомянутого класса А при условии подключения к нему кабелей и клавиатуры, совместимых с PENTAX
Medical NCU-7000. При использовании УУН около ТВ или радиоприемника в медицинском учреждении или
жилой зоне возможны электромагнитные помехи. Для снижения электромагнитных помех не включайте УУН
даже после подсоединения к нему эндоскопа до тех пор, пока не будете готовы его использовать. Для
снижения и устранения нежелательных электромагнитных эффектов НЕ используйте PENTAX Medical
NCU-7000 рядом с источниками электромагнитных волн.
• Перед включением УУН убедитесь в том, что вентиляционные отверстия НЕ заблокированы. Блокирование
вентиляционных отверстий может привести к нагреванию оборудования.
• Расстояние между вентиляционными отверстиями на задней стороне и стеной должно быть не менее 10 см
• НЕ используйте PENTAX Medical NCU-7000 в присутствии взрывчатых/воспламеняющихся газов или в
богатой кислородом среде. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к возгоранию
оборудования.
• НЕ устанавливайте УУН в местах, где возможно попадание прямых капель воды. Несоблюдение этой меры
предосторожности может привести к электротравме.
• Используйте блок питания, соответствующий спецификациям данного УУН. Несоблюдение этой меры
предосторожности может привести к неисправности или элекгротравмам.
• Во избежание поражения электрическим током УУН должно быть подсоединено только к соответствующей
сетевой розетке с проводом защитного заземления.
• Во избежание риска электротравм НЕ подключайте УУН к устройствам, не проверенным на отсутствие тока
утечки.
• Если какая-либо часть или коннектор УУН повреждены, НЕ используйте медицинское изделие.
Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к тому, что форма эндоскопа НЕ будет
правильно отображаться на мониторе, и. если процедура будет выполняться на основе неверных данных, то
есть вероятность травмы пациента.
• НЕ ставьте ГМП близко к видеопроцессору, УУН и соответствующим мониторам, так как это может привести
к исчезновению картинки/ЗО-изображений во время эндоскопической процедуры и, в итоге, к перфюрации
стенки кишечника пациента.
А Внимание
Убедитесь в том, что спецификации источника питания совпадают с электрическими параметрами,
указанными на задней панели. При несовпадении существует риск возникновения электрических неполадок
в работе оборудования во время процедуры, приводящий к тому, что форма эндоскопа больше не будет
различима из-за отсутствия изображений на мониторе.
Убедитесь в том, что кабель питания НЕ ПЕРЕКРУЧЕН, НЕ ПОВРЕЖДЕН и НЕ ОТСОЕДИНЕН. Если кабель
питания отсоединиться во время процедуры, существует риск того, что форма эндоскопа больше не будет
различима из-за отсутствия изображений на мониторе.
Установите, сконфигурируйте и начните использовать PENTAX Medical NCU-7000 сразу после покупки.
Это оборудование НЕ должно подолгу простаивать без работы.
--- стр. 9 ---
А Внимание
• НЕ используйте УУН в вертикальном положении. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести
к нарушению работы изделия и, в конечном итоге, к его поломке.
Установите, используйте и храните PENTAX Medical NCU-7000 в защищенном от пыли месте. При
обнаружении пыли на УУН вытрете ее. Скопление внутри устройства избыточного количества пыли может привести
к поломке, дымообразованию, возгоранию или другим проблемам.
До и во время использования
Предупреждение
PENTAX Medical NCU-7000 представляет собой устройство, упрощающее введение эндоскопа путем
отображения его формы на мониторе. При введении эндоскопа во время процедуры всегда сверяйте
наблюдаемое изображение, получаемое с помощью видеопроцессора, с картинкой эндоскопической формы,
получаемой с помощью УУН. Если эндоскоп вводится только на основании картинки формы эндоскопа,
существует риск перфорации стенки кишечника пациента.
Все проверки, описанные в этих ИпЭ, должны быть обязательно выполнены перед использованием
оборудования. Если какая-либо функция или устройство системы PENTAX Medical NCU-7000 НЕ работает
должным образом, то перед тем, как использовать систему, свяжитесь с вашим местным сервисным центром
PENTAX Medical.
Перед процедурой проверьте состояние пациента, чтобы убедиться, что использование УУН возможно.
PENTAX Medical NCU-7000 устроен так, что его рабочие части изолированы для предотвращения
элекгротравмы (степень защиты от элекгротравмы: тип BF по классификации медицинского оборудования). НЕ
используйте другие электрические устройства, контактирующие с пациентом, для заземления эндоскопа или
камеры. Для предотвращения заземления оборудования через пользователя надевайте изолирующие
перчатки.
ГМП OS-A95 PENTAX Medical NCU-7000 генерирует переменное магнитное поле. Для предотвращения
негативного влияния на пациента, соблюдайте следующие меры предосторожности:
• НЕ применяйте PENTAX Medical NCU-7000 к пациентам, которым имплантирован кардиостимулятор,
и/или рядом с ними. Переменное магнитное поле может нарушить работу кардиостимулятора или совсем
испортить его, приведя к серьезному нарушению функции сердца пациента.
• НЕ применяйте PENTAX Medical NCU-7000 к беременным женщинам или рядом с ними. Влияние
переменного магнитного поля на плод пока еще НЕ изучено.
• Убедитесь, что во время использования УУН пациент НЕ держится рукой за стойку генератора магнитного
поля. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к тому, что стойка генератора
магнитного поля перевернется и травмирует пациента или оператора.
• Во время работы ГМП НЕ двигайте его и его кабель. Несоблюдение этой меры предосторожности может
привести к тому, что форма эндоскопа НЕ будет правильно отображаться на мониторе, и, если процедура
будет выполняться на основе неверных данных, то есть вероятность травмы пациента.
• НЕ используйте PENTAX Medical NCU-7000, если в радиусе 10 м от него работает генератор магнитного
поля другого оборудования. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к неправильному
отображению на мониторе формы эндоскопа. Если процедура будет выполняться на основе неверных
данных, то есть вероятность травмы пациента.
• НЕ подвергайте эндоскоп воздействию сильного магнитного поля МРТ, так как оно может намагнитить
сенсорную спираль эндоскопа. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к тому, что
форма эндоскопа НЕ будет правильно отображаться на мониторе, и, если процедура будет выполняться
на основе неверных данных, то есть вероятность травмы пациента.
• Всегда следите за состоянием пациента и работой УУН во время процедуры.
--- стр. 10 ---
Внимание
• НЕ тяните и НЕ отсоединяйте кабель электропитания во время работы УУН. Если кабель электропитания
натянут или отсоединен, то изображения НЕ будут отображаться на мониторе.
• После включения питания НЕ вводите команды на панели управления, ПДУ или клавиатуре до тех пор, пока не
загорятся светодиоды на панели управления PENTAX Medical NCU-7000. Несоблюдение этой меры
предосторожности может привести к неисправности.
• НЕ нажимайте кнопки или переключатели УУН, кнопки ПДУ, либо клавиши на клавиатуре острыми предметами,
например, кончиком пишущей ручки. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к поломке
кнопки или других частей, и, как итог, к нарушению управления аппаратом.
• НЕ выполняйте действий с клавишами (например, нажатие комбинации клавиш), которые НЕ описаны в данных
ИпЭ. Несоблюдение этой меры предосторожности может нарушить работоспособность или повредить это УУН
либо подключенное к нему периферийное устройство.
• Не роняйте УУН и не подвергайте его сильным ударам. Несоблюдение этой меры предосторожности может
привести к потере безопасности и эффективности. Если изделие подверглось сильному удару, немедленно
прекратите его использовать и свяжитесь с вашим сервисным центром PENTAX Medical.
• При использовании оборудования около ТВ или радиоприемника в медицинском учреждении или жилой зоне
возможны электромагнитные помехи.
Выключите переключатель питания при прекращении подачи электроэнергии и выключении УУН до или во
время процедуры из-за прекращения подачи электроэнергии или по другим причинам. Затем дождитесь
возобновления подачи электроэнергии. Если подача электроэнергии возобновится при включенном
переключателе электропитания, то это может повредить оборудование.
• Во избежание электротравм убедитесь, что пользователь не соприкасается одновременно с пациентом и
контактными точками на коннекторах задней панели.
После использования, хранение, утилизация, техническое обслуживание и ремонт
А Предупреждение
• НЕЛЬЗЯ хранить PENTAX Medical NCU-7000 в жарком и влажном месте, под прямым солнечным светом или
в условиях образования конденсата. При эксплуатации УУН на жаре существует риск ожогов вследствие
перегрева наружных частей оборудования. В условиях образования конденсата существует риск
электротраамы.
• Утилизацию основного блока, предохранителей или других расходных материалов следует проводить в
соответствии с законами и нормативными актами соответствующей страны или региона. Ненадлежащая
утилизация может отрицательно повлиять на окружающую среду. При сомнениях в выборе способа утилизации
свяжитесь с вашим местным сервисным центром PENTAX Medical.
• После каждого использования УУН очищайте кабели PENTAX Medical NCU-7000, ГМП, ПДУ и НДП путем
протирания марлей или другой подобной тканью, смоченной дезинфицирующим раствором, например, таким
как: «Enzol» («Cydezyme»), производства: «Johnson & Johnson»; «EndoDet», «EndoDet Pro», производства:
«OLYMPUS»: «EndoHigh», производства: «Wassenburg» или 99,7% изопропиловым спиртом.
A Внимание
Регулярно чистите УУН. Помимо очистки поверхностей изделия удалите любой инородный материал,
прилипший к таким подвижным частям, как фиксирующий рычаг эндоскопа или электрические контакты, так
как это может привести к нарушению функции оборудования.
Очистку производить в конце каждого рабочего дня и только при отключении прибора от электросети.
Ремонтные работы должны производиться только специалистом или компанией, получившими на это
разрешение от PENTAX Medical.
--- стр. 11 ---
Версия программного обеспечения
Версия программного обеспечения устройства управления навигацией PENTAX Medical NCU-7000: 00С7С-3 и
выше
Описание символов маркировки
Символы безопасности находятся на следующих частях оборудования. Если символ отсутствует или не читаем,
свяжитесь с вашим местным сервисным центром PENTAX Medical
Символ
0
Описание М естополож екие
Рабочая часть аппарата, находяи^аяся в непосредственном контакте
с пациентом, тип BF (степень безопасности, предусмотренная
стандартом IEC в0601<1)
Обозначает рабочую часть типа BF со степенью защиты от поражения
электрическим током, соответствующей IEC 60601-1.
Включение/Выключение питания
Обозначает выключатель питания.
Эндоскоп
Обозначает место подсоединения эндоскопа.
Наружный датчик положения
Обозначает место подсоединения НДП.
USB
Обозначает разъем для подключения флэш-памяти USB.
USB
Обозначает коннектор для подключения клавиатуры PENTAX Medical
NCU-7000 OS-A97.
Передняя часть
УУН
Задняя часть УУН
10
--- стр. 12 ---
о
Следуйте Инструкциям по использованию
Указывает на необходимость следовать инструкциям по обращению,
приведенным в ИпИ.
- Q -
Предохранитель
Обозначает место установки предохранителей.
Переменный ток
Указывает на то, что УУН предназначено для работы с переменным
током.
Задняя часть УУН
Клемма для уравнивания потенциалов
Обозначает клемму для устранения разности потенциалов относительно
другого оборудования или частей системы.
А
Предупреждение
Указывает на необходимость соблюдения осторожности при
эксплуатации из-за возможной опасности.
Производитель
Обозначает производителя УУН.
lEClREP
Авторизованный представитель в Европейском сообществе
Обозначает представителя РЕНТАХ Medical в Европе.
\ тйУ1Ч|||^< 1
Сертификационный знак NRTL
Это сертификационный знак безопасности продукта в Северной Америке
(США и Канаде).
С€
Знак СЕ
Маркировка СЕ подтверждает соответствие действующим европейским
(ЕС) требованиям
Задняя часть УУН
X
Знак директивы WEEE.
«Утилизация электрического и электронного оборудования» в
Европейском сообществе.
Для утилизации оборудование следует возвратить в компанию
РЕНТАХ Medical. Обратитесь к Вашему представителю или в
компанию РЕНТАХ Medical.
|SN
Серийный номер
Идентификационный номер продукта.
Задняя часть УУН
Задняя часть ГМПГод изготовления
Обозначает год выпуска УУН.
®
Внимание: сильное магнитное поле
Обозначает, что устройство генерирует сильное магнитное поле, которое
может быть опасно для лиц с имплантированными кардиостимуляторами. Задняя часть ГМП
Медицинское изделие. Знак, принятый в ЕС.
Задняя часть УУН
11
--- стр. 13 ---
Местоположение символов маркировки
riqjeflHM часть УУН Задняя часть УУН
12
--- стр. 14 ---
1. Содержимое упаковки
в этом разделе перечислены предметы, входящие в комплект поставки УУН. Проверьте наличие всех предметов,
(наличие некоторых предметов может варьировать в зависимости от региона продаж).
Если какой-то предмет отсутствует или изделие повреждено, не используйте его и свяжитесь с вашим местным
сервисным центром PENTAX Medical.
Изображение комплекта поставки медицинского изделия.
Блок управления навигацией NCU-
7000
Генератор магнитного поля OS-A95 Подставка-стойка мобильная
генератора магнитного поля OS-A96
Клавиатура для NCU-7000 OS-A97
Кабель для подключения
видеоэндоскопа OS-A98 к NCU-7000 Кабель DVI OS-A107
Пульт дистанционного управления
03-А99ДЛЯ NCU-7000
Наружный датчик положения OS-
А100
Держатель для датчика положения
OS-A100H
Кабель питания. Примечание:
форма ш текера зависит о т
региона продаж. Инструкции по эксплуатации
*Для крепления Генератора магнитного поля требуется подставка Генератора магнитного поля OS-A96
(поставляется в качестве опции) или аналогичное устройство. Аналогичная подставка должна соответствовать
следующим требованиям;
1. Соответствие IEC 60601 -1.
2. Отсутствие металлических частей в радиусе 20 см от точки крепления П\/П.
3. Несущий кронштейн должен выдерживать вес ПИП.
___________4. Наличие механизма правильного поддержания положения ГМ1 относительно объекта (пациента).
13
--- стр. 29 ---
3. Подготовка
3-1. Конфигурация системы
Окр>'женне пациента
Виаевзнлоекбп
ПЕНТАКС Меанка.1
Вндеопроие<««р
ШШЛКСМедакал
Устройства отображеаяя
Кабель > Т В
ПЕНТАКС Меджкал
OS-A98
Устрояство }'1фавл4
B a n n jisd l iiu iX A K C
^си-7000 ОТН)
Зь1едшшясяня
азскпжрл-кшвн
траясформатор
Флаш-оямять
USB
Гсаерятор
Я Ш В В Т Я О Г О & О Л Я
ПЕНТАКС ^{едякял
OS-A95
Полсташга гевератора
я1атяжгааго ш>ля ПЕНТАКС
Медвкал 05>Л9б
Дераштедь НДП
Ш ЕГГАКС
Медяхял
OS-A100H
____ _ _____ 1ЬльтдвстакпЕаяЕат& Клавяатура OS-A97
Нар>7жыя у^ражя1ша ПЕНТАКС 11елпал
положеяяв ПЕНТАКС ПЕНТАКС\йяа*ал для NCU-7000
OS-Д » ала NCU-7WJ0!к1еахкал OS-A100
Рисунок 10. Схематические изображения: Изображение прибора и подключаемых периферийных устройств.
*1: Для крепления ГМП требуется подставка для ГМП OS-A96 или аналогичное устройство.
OS-A96 поставляется в качестве опции.
Аналогичная подставка должна соответствовать следующим требованиям.
1. Соответствие IEC 60601-1.
2. Отсутствие металлических частей в радиусе 20 см от точки крепления ГМП.
3. Несущий кронштейн должен выдерживать вес ГМП.
4. Наличие механизма правильного поддержания положения ГМПотносительно объекта (пациента).
Примечание
Используйте подставку, указанную выше, или подставку в соответствии с IEC 60601-1.
27
--- стр. 30 ---
Совместимые устройства
Комбинации устройств и аксессуаров, которые можно использовать с этим продуктом, перечислены ниже.
Перед использованием продукт следует подготовить и проверить согласно его инструкции.
А m редупре)«одение
PENTАХ Medical не гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами.
Если устройства нет в списке, свяжитесь с производителем оборудования или аксессуара, чтобы подтвердить
совместимость и получить инструкции по их совместному применению с продукцией РЕНТАХ Medical.
г Примечание:
В частности, при изменении, добавлении или обновлении устройств, используемых в комбинации, рекомендуется
заранее убедиться в их работоспособности и контролировать связанные с заменой риски.
Список кабелей
Описание Рисунок Название Торговая марка
Кабель для OS-A98 ПЕНТАКС
подключения
видеоэндоско
па к NCU-7000
Медикал
Используется для подсоединения УУН и эндоскопа. Защитная оболочка расположена на стороне, подсоединяемой к УУН.
Общая длина: 1 м.
Используется для передачи цифровых видеосигналов от УУН к периферийным устройствам, например, монитору.
Общая длина: 2.0 м.
^^формация о необходимом, но не поставляемом дополнительном оборудовании.
Список устройств
' Тип
I Видеопроцессор
Название модели
Серия EPK-i5000
Торговая марка
ПЕНТАКС Медикал
:Видеопроцессор Серия EPK-i7000 ПЕНТАКС Медикал
' Видеоэндоскоп Серия EC38-i10N ПЕНТАКС Медикал
' Монитор Ширина 26’RADIANCE G2HB (SC-WU26-A1511) НДС
I Флэш-карта USB JelFlash600 TS32GJF600 (USB 2.0. объем: 32 ГБ) Transcend
3-2. Установка.
Установите УУН и периферийные устройства согласно примерам установки, представленным в разделе «3-1.
Конфигурация системы». Поместите УУН на устойчивую горизонтальную поверхность.
28
--- стр. 31 ---
редупреждение
Поместите УУН на устойчивую горизонтальную поверхность. Несоблюдение этой меры предосторожности
может привести ктому, что УУН упадет и травмирует пациента или оператора или повредит оборудование.
Не размещайте УУН там, где он может подвергаться воздействию высокой температуры, влажности,
прямых солнечных лучей и т.д.
УУН является электрическим медицинским устройством с требующими бережного обращения
компонентами и сложными схемами, которые НЕ должны подвергаться чрезмерной вибрации и/или
сильным сотрясениям. НЕ допускайте падения УУН и не подвергайте его сильным ударным воздействиям,
так как это может привести к нарушению его функционирования и/или безопасности. В случае
ненадлежащего обращения или падения УУН прекратите его использование и верните его в РЕНТАХ
Medical для осмотра и/или ремонта.
Установка других устройств вблизи процессора или установка устройств друг на друга может вызвать сбои
в работе процессора из-за взаимных помех между устройствами. Если обязательно требуется установка
устройств в непосредстаенной близости, проверьте заранее правильность работы каждого устройства.
Не размещайте УУН в местах возможного воздействия жидкостей.
НЕ блокируйте вентиляционные отверстия УУН. Блокирование вентиляционных отверстий может привести
к нагреванию оборудования.
Расстояние между вентиляционными отверстиями на задней стороне и стеной должно быть не менее 10 см
При использовании УУН около ТВ или радиоприемника в медицинском учреждении или жилой зоне
возможны dnefapoMarHHTHbie помехи.
Для снижения электромагнитных помех УУН должно оставаться выключенным даже после подсоединение
к нему эндоскопа вплоть до начала эксплуатации.
Для предотвращения и устранения нежелательных электромагнитных эффектов НЕ используйте это УУН
рядом с источниками электромагнитных волн.
А Внимание
НЕ устанавливайте. НЕ эксплуатируйте и НЕ храните электрическое медицинское оборудование в пыльном
помещении. Скопление пыли внутри устройства может вызвать неисправности, дымообразование и
воспламенение.
При подсоединении периферийных устройств убедитесь в надежном подсоединении всех кабелей к
соответствующим разъемам, неправильное подсоединение может привести к тому, что некоторые функции
НЕ будут работать.
НЕ используйте УУН в вертикальном положении. Несоблюдение этой меры предосторожности может
привести к нарушению работы УУН и, в конечном итоге, к его поломке.
При перемещении подставки FGU преодолевайте участки с перепадом высот осторожно, следя за зазором
между роликами тележки и полом, не допускайте опрокидывания. НЕЛЬЗЯ подвергать подставку FGU
сильным ударам и чрезмерной вибрации. Это может привести к травмированию пациента/пользователя.
Перед перемещением подставки FGU разблокируйте е6 ролики. Это может привести к травмированию
пациента/пользователя.
Примечание;
Перед подключением или отключением периферийных устройств удостоверьтесь в том, что УУН и все
пери(^рийные устройства выключены.
29
--- стр. 32 ---
3-3. Присоединение к источнику питания.
Подсоедините УУН к сетевой розетке или медицинскому изолирующему трансформатору с помощью кабеля
питания. Подсоедините периферийные устройства к медицинскому изолирующему трансформатору.
А Предупреждение
• Подсоедините кабели питания УУН и изолирующего трансформатора к сетевым розеткам с проводом
защитного заземления в учреждении с установленной системой заземления для медицинских учреждений.
Электрическое медицинское оборудование можно использовать только с сетевыми розетками, имеющими
провод защитного заземления, согласно требованиям по безопасности электрооборудования в
помещениях больниц и клиник, предназначенных для проведения медицинских манипуляций.
• При использовании немедицинских периферийных устройств, например, бытового монитора, обеспечьте
подачу электропитания от медицинского изолирующего трансформатора, чтобы снизить риск
электротравмы. НЕ подключайте через изолирующий трансформатор другие электронные устройства.
А Внимание
Убедитесь в том, что сетевой кабель НЕ отсоединится во время процедуры. Если кабель электропитания
отсоединен, то изображения НЕ будут отображаться на мониторе.
Убедитесь в том, что общая потребляемая мощность периферийных устройств, подключенных через
изолирующий трансформатор, НЕ превышает указанную на нем максимальную номинальную мощность.
Пер}|ферй&ю« устройство * •
М1дицинский изолирующий
трансформатор.
УУН
Клипса кабеля
Сатавая
розатка
Рисунок 11. Схематические изображения. Изображение подключения периферийных устройств к УУН, через
медицинский изолирующий трансформатор.
1. Перед тем как подсоединить кабель питания к разъему электропитания УУН, убедитесь в том, что выключатель
электропитания УУН выключен.
• Зафиксируйте кабель питания с помощью клипсы кабеля возле разъема электропитания (см. рисунок 11),
так чтобы он не отсоединился.
30
--- стр. 33 ---
2. Перед тем как подсоединить периферийные устройства к изолирующему трансформатору, убедитесь в том, что
они выключены.
• Проверьте номинальную мощность периферийных устройств в их соответствующих руководствах на
предмет того, чтобы общая потребляемая мощность периферийных устройств не превышала
максимальной номинальной мощности, указанной на изолирующем трансформаторе.
3. Проверьте соответствие номинальной частоты тока и напряжения сетевых розеток электрическим параметрам,
указанным на задней панели УУН и изолирующего трансформатора
4. Подключите кабели питания УУН и изолирующего трансформатора к сетевым розеткам.
3-4. Подсоединение периферийных устройств.
Подсоединение монитора
1. Один конец кабеля DVI подсоедините к разъему DVI на задней панели УУН, а другой - к входу DVI
монитора (см. рисунок 12).
Рисунок 12. Схематические изображения. Подключение монитора через кабель DV1 к УУН
PENTAX Medical NCU-7000
Предупрехщение
При подключении перифер)^нсхо оборудования к NCU<7000 используйте только кабели, указанные в данной
инструкции, в случае испол^ования других кабелей меняется сопротивление устройств электромагнитным
волнам, что может вызвать взаимные помехи между ними. При использовании других кабелей обратитесь в
местный сервисный центр PENTAX Medical.
& Внимание
Убедитесь в том. что видеокабель, соединяющий монитор и УУН, надежно присоединен. НЕ подсоединенный
надлежащим образом видеокабель может отсоединиться во время процедуры, и изображения не будут выводиться
на монитор.
Примечание;
31
--- стр. 34 ---
• Проверьте, правильно ли настроен монитор.
• Подробные сведения о разъемах монитора см. в Руководстве по его эксплуатации.
Подсоединение клавиатуры OS - А97 для NCU-7000.
1. Подсоедините клавиатуру к USB-порту на задней панели W H (см. рисунок 13).
Разъем USB
У А е
7 @ ® е-амп.' иэ;г
•
88;
Клаа натура
Рисунок 13. Схематические изображения. Подключение клавиатуры к УУН PENTАХ Medical
NCU-7000.
Подсоединение пульта дистанционного управления OS-A99 (ПДУ) для NCU*7000.
1. Подсоедините ПДУ к разъему RCU (ПДУ) на задней панели УУН (см. рисунок 14).
Коннектор ПДУ
Рисунок 14. Схематические изображения. Подключение пульта дистанционного управления OS-A99 к УУН
РЕНТАХ Medical NCU-7000.
Примечание:
ПДУ можно впоследствии положить на лоток подставки-стойки мобильной ГМП.
32
--- стр. 60 ---
функция MARK (Метка)
Данная функция не используется.
Функция RESET (Сброс)
При изменении угла обзора, увеличения или вида экрана с помощью функции ZOOM (Масштабирование)
©
или SPLIT (Разделение) соответственно, эта функция позволяет сбросить их в состояние по умолчанию,
на стандартные настройки.
Эту функцию можно запустить с ПДУ, клавиатуры или передней панели УУН.
/держивайте нажатой кнопку RESET (Сброс)
ч.иОтояние.
не менее 2 секунд. Отображение возвращается в исходное
Изображение на экране сбрасывается в состояние по умолчанию.
58
--- стр. 61 ---
5-3. Работа в экране меню клавиатуры.
При нажатии на клавиатуре клавиш [Patient] (Пациент), [User] (Пользователь), [Device entry] (Добавление
устройства). [Setup] (Установка) или [System setting] (Системные настройки) на мониторе появится экран меню
клавиатуры.
Ввод информации о пациенте
Чтобы ввести информацию о пациенте, нажмите клавишу [Patient].
Можно ввести данные в следующие пункты информации о пациенте.
Name (Фамилия) • ID (Идентификатор) • DOB (Дата рождения) • Аде (Возраст) • Sex (Пол) • Comment (Комментарий)
Более подробную информацию по каждому пункту см. в разделе "2-9. Экран монитора"
1. Нажмите клавишу [Patient] (Пациент).
• Появится экран [Patient data edit] (Изменение данных пациента) (см. рисунок 39).
Рисунок 39. Экран для ввода данных о пациенте.
2. Нажмите [f] или Ц] для выбора параметра.
3. Чтобы ввести информацию воспользуйтесь буквенно-цифровыми клавишами.
• Каждое нажатие клавиши [Backspace] удаляет один символ слева от курсора.
4. Нажмите клавишу [Enter],
• Введенная информация сохраняется.
• Если вместо клавиши [Enter] нажать клавишу [Esc], то на экране монитора вновь будет отображаться форма
эндоскопа, но введенная информация при этом сохранена не будет.
5. Нажмите клавишу [Esc].
• На экране монитора вновь будет отображаться форма эндоскопа.
^ Примечание:
• Введенная информация будет потеряна при выключении УУН.
• Следующие символы ввести нельзя: /* *?”<>: \ |
59
--- стр. 62 ---
Чтобы ввести информацию о пользователе, нажмите клавишу [User] (Пользователь).
Можно ввести данные в следующие пункты информации о пользователе.
• Dr. (Врач) • Facility (Учреждение)
Более подробную информацию по каждому пункту см. в разделе "2-9. Экран монитора”
1. Нажмите клавишу [User] (пользователь).
• Появится экран [User data edit] (Изменение данных пользователя) (см. рисунок 40).
Ввод информации о пользователе
Рисунок 40. Экран для ввода данных о пользователе.
2. Нажмите [|] или [|] для выбора параметра.
3. Чтобы ввести информацию воспользуйтесь буквенно-цифровыми клавишами.
Ка>1щое нажатие клавиши [Backspace] удаляет один символ слева от курсора.
4. Нажмите клавишу [Enter].
Введенная информация сохраняется.
Если вместо клавиши [Enter] нажать клавишу [Esc], то на экране монитора вновь будет отображаться форма
эндоскопа, при этом введенная информация сохранена не будет.
5. Нажмите клавишу [Esc].
На экране монитора вновь будет отображаться форма эндоскопа
Примечание:
Введенная информация сохранится в памяти, даже при выключении УУН.
60
--- стр. 63 ---
Ввод информации о подсоединенных устройствах.
Чтобы ввести информацию о видеопроцессоре и эндоскопе, подсоединенным к УУН, нажмите клавишу [Device
entry].
Можно ввести данные в следующие пункты информации об устройстве.
• Endoscope model • Endoscope Serial No. • Processor model • Processor Serial No.
(Модель эндоскопа) • Серийный номер эндоскопа • Модель видеопроцессора • Серийный номер видеопроцессора
Более подробную информацию по каждому пункту см. в разделе "2-9. Экран монитора ”
1. Нажмите клавишу [Device entry] (Добавление устройства).
• Появится экран [Endoscopic device entry] (Добавление эндоскопического устройства) (см. рисунок 41).
Рисунок 41. Экран для ввода данных о подключенных устройствах.
2. Нажмите клавишу [|] или Ц] для выбора параметра.
3. Чтобы ввести информацию воспользуйтесь буквенно-цифровыми клавишами.
• Каждое нажатие клавиши [Backspace] удаляет один символ слева от курсора.
4. Нажмите клавишу [Enter].
• Введенная информация сохраняется.
• Если вместо клавиши [Enter] нажата клавиша [Esc], то на экране монитора вновь будет отображаться форма
эндоскопа, но введенная информация при этом сохранена не будет.
5. Нажмите клавишу [Esc].
• На экране монитора вновь будет отображаться форма эндоскопа
Примечание:
Введенная информация сохранится в памяти, даже при выключении УУН.
61
--- стр. 64 ---
Настройка системной информации
Нажмите клавишу [Setup] (Настройка), чтобы настроить внутренние дату и время УУН и проверить такую
информацию, как серийный номер УУН.
Вы можете вводить данные в указанные ниже пункты информации.
• Date (Дата) • Time (Время) • Language (Язык) • Serial No. (Серийный №) • Software Ver. (Версия ПО)
Более подробную информацию по каждому пункту см. в разделе ”2-9. Экран монитора ”
1. Нажмите клавишу [Setup] (Настройка).
• Появится экран [Setup] (Настройка) (см. рисунок 42).
Рисунок 42. Экран для системных настроек.
2. Нажмите клавишу [f] или Ц] для выбора параметра.
3. Используйте буквенно-цифровые клавиши для ввода даты и времени.
Каждое нажатие клавиши [Backspace] удаляет одну цифру слева от курсора.
4. Нажмите клавишу [Enter].
Введенная информация сохраняется.
Если вместо клавиши [Enter] нажата клавиша [Esc], то на экране монитора вновь будет отображаться форма
эндоскопа, при этом введенные дата и время сохранены не будут.
5. Проверьте «Serial No." (Серийный номер) и "Software Ver.” (Версию ПО).
Serial No. (Серийный №): Убедитесь, что отображается серийный номер, указанный на паспортной табличке
на задней панели УУН.
Software Ver. (Версия ПО): Убедитесь, что отображается версия программного обеспечения, указанная в
данных ИпИ.
Нажмите клавишу [Esc].
На экране монитора вновь будет отображаться форма эндоскопа
Примечание:
Введенные дата и время сохраняются в памяти даже при выключении УУН.
62
--- стр. 65 ---
Проверка статуса подключенных устройств
Чтобы проверить статус устройств, подключенных к УУН, нажмите клавишу [System setting] (Системные
настройки).
Можно проверить статус подключения следующих устройств.
• Scope (ЭНДОСКОП) • FGU (ГМП) • RCU (ПДУ) • EPS (НДП) • РМ*1
*1 Несовместимо с УУН.
1. Нажмите клавишу [System setting] (Системные настройки).
• Появится экран [System setting] (Системные настройки) (см. рисунок 43).
Рисунок 43. Экран проверки статуса подключенных устройств.
2. Проверьте статус подключения устройств.
Пункт Ошно Описание
Подключено Все сенсорные спирали работают правильно.
SCOPE Неисправность Есть проблема с одной или несколькими сенсорными спиралями.
(эндоскоп) *1 0 Эндоскоп не подключен.
Не подключено 0 ГМП выключен.
0 Есть проблема с одной или несколькими сенсорными спиралями.
Подключен ГМП подключен.
FGU (ГМП) Не подключен 0 ГМП не подсоединен.
0 ГМП не работает.
Подключен ПДУ подключен.
RCU (ПДУ) Не подключен
0 ПДУ не подключен.
© Отказ ПДУ.
Подключен НДП подключен.
EPS (НДП) *1 Ф НДП не подключен.
Не подклк>чен ф Отказ НДП.
0 Г^П выключен.
РМ Не подключено РМ несовместим с УУН. Статус всегда будет [Unconnected] (Не подключено).
*1: При проверке статуса подключения эндоскопа и ВДП включите кнопку ON/OFF (ВКЛ/ВЫКЛ)
3. Нажмите клавишу [Esc].
• На экране монитора вновь будет отображаться форма эндоскопа
Ф
63
--- стр. 77 ---
При возврате изделия в PENTAX Medical для ремонта соблюдайте приведенные ниже указания. Подробную
информацию можно получить в сервисном центре PENTAX Medical.
1. Подлежащее ремонту оборудование необходимо продезинфицировать п/тем протирания поверхности
марлей, смоченной дезинфицирующим раствором, например, таким как: «Enzol» («Cydezyme»),
производства: «Johnson & Johnson»; «EndoDet», «EndoDet Pro», производства: «OLYMPUS»; «EndoHigh»,
производства: «Wassenburg» или 99,7% изопропиловым спиртом, упаковать в транспортную коробку и
отправить вместе с подробной информацией о повре>кдении или неполадке.
2. Запишите номер заявки на ремонт, вашу фамилию, контактный номер телефона и почтовый адрес и
вложите эти сведения в упаковку.
3. Вместе с неисправным изделием отправьте все аксессуары, которые, по вашему мнению, каким-либо
образом могут быть связаны с повреждением или неполадкой.
7-3. Возврат изделия для ремонта.
Примечание:
Обеспечьте возврат изделия в PENTAX Medical для проведения ремонта. Обратите внимание, что PENTAX Medical
не несет ответственности за какой-либо вред, причиненный пациентам или пользователям, повреждение или
исправность УУН или дополнительных аксессуаров и ненадлежащую дезинфекцию вследствие ремонта,
сведенного неуполономоченным лицом или компанией.
Во избежание раскрытия личной информации перед отправкой УУН убедитесь, что все данные пользователей и
пациентов удалены.
Информация о гарантийном ремонте и сервисном обслуживании.
А 3 Внимание
Ремонтные работы должны производиться только специалистом или компанией, получившими на это разрешение
PENTAX Medical.
По вопросу гарантийного ремонта и сервисного обслуживания обращаться в адрес центрального сервисного
центра PENTAX Medical: ООО «Пентакс Медикал Рус»; 108811, г. Москва, вн.тер.г. Поселение Московский, пос.
Ульяновского Лесопарка, дом 1, стр. 1, ком. 90,91; Тел.: +7-495-721-38-59;
'^ ^ рантии производителя.
,^^йствие гарантии начинается с момента инсталляции оборудования. Гарантийный период составляет 12
месяцев на все компоненты изделия. Гарантия не распространяется на части, поврежденные вследствие
плохого или неправильного обслуживания; электрические системы, выведенные из строя или неисправные
вследствие пренебрежения или ненадлежащего их использования или вследствие иных причин, не зависящих
от Производителя. Гарантийный срок хранения, при условии соблюдения правил хранения - 3 месяца.
Претензии и рекламации.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского изделия, направлять в
адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан ниже. В письме - претензии обязательно
указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный номер телефона, наименование юридического лица
или индивидуального предпринимателя.
75
--- стр. 78 ---
8. Утилизация
Рекомендуется для утилизации возвратить оборудование в компанию PENTАХ Medical. Обратитесь к вашему
представителю или в сервисный центр PENTAX Medical.
Для самостоятельной утилизации основного блока УУН и аксессуаров к нему следует руководствоваться
требованиями СанПин 2.1.3684-21 по обращению с отходами класса «Г».
Во избежание раскрытия личной информации, перед утилизацией УУН убедитесь, что все данные пользователей
и пациентов удалены.
9. Характеристики медицинского изделия и входящих в его состав
аксессуаров.
Путсг Технические характеристики
Электропитание; степень
влагозащищенности;
габариты;
дополнительные
параметры.
Блок управления навигацией (УУН)
Напряжение 100 * 230В переменного тока
Колебание напряжения ±10%
Частота 50 + 60Гц
Максимальная мощность 150ВА
Максимальный ток потребления 0.65А
Предохранители две плавкие вставки T2.5AH/250VAC
Степень влагозащищенности IPX0
Генератор магнитного поля OS*A95 (ГМП)
Напряжение 100'*' 230В переменного тока
Колебание напряжения ±10%
Частота 50-60Гц
Степень влагозащищенности IPX0
Индукция магнитного поля Не более 160 мкТл.
Напряженность магнитного поля Не более 128 А/м
Сечение кабеля для подключения
к NCU-7000 38,5мм2
Диаметр кабеля для подключения
к NCU-7000 7,0мм ± 2мм
Длина кабеля для подключения к
NCU-7000 4500мм ± 100мм
Пульт дистанционного управления OS-A99 (ПДУ)
Напряжение питания 5В - постоянного тока ± 5%
Степень влагозащищенности 1PX0
Габариты пульта 125мм (Д)хбОмм (Ш )х 18,5мм (Т)
Масса пульта 0,30кг
Сечение кабеля для подключения
к NCU-7000 10,7мм^
Диаметр кабеля для подключения
к NCU-7000 3,7мм
Длина кабеля для подключения к
NCU-7000 3000мм ± 20мм
Клавиатура для NCU-7000 OS-A97
Номинальное напряжение 5В постоянного тока ± 5%
Степень влагозащищенносга IPX0
Габариты клавиатуры 188,36мм (Д) X 382мм (Ш) х 34,96мм (В)
Масса клавиатуры 0,9кг
Сечение кабеля клавиатуры: 1в,1мм^
Диаметр кабеля клавиатуры; 4,8мм ± 0,1мм
Длина кабеля клавиатуры: 1590мм 4- 120мм/-0мм
76
--- стр. 79 ---
Пункт Технические характеристики
Наружный датчик положения OS-A100 (НДП)
Степень влагоэащищенности IPX0
Защита от поражения
электрическим током класс I. Тип BF
Габариты датчика 150мм (Д) X 70мм (Ш) X 50мм (Т)
Масюа датчика 0,30кг
Сечение кабеля для подключения
к NCU-7000 11,3мм2
Диаметр кабеля для подключения
к NCU-7000 3,8мм
Длина кабеля для подключения к
NCU-7000 3000мм ± 20мм
Держатель для датчика положения OS-A100H
Высюта держателя 42мм
Толщина держателя 15мм
Кабель для подключения видеоэндоскопа OS-A98 к NCU-7000
Внешний диаметр разъема для
подключения к NCU-7000 15,5мм
Внешний диаметр разъема для
подключения к видеоэндоскопу 15,5мм
Сечение кабеля 18,1мм^
Диаметр кабеля 4,8мм
Общая длина кабеля 1000 мм ± 20мм
Подставка-стойка мобильная генератора магнитного поля OS-A96.
Высота стойки (с роликами от
пола) 1200 мм ±20 мм
Высота штатива 1050 мм ±20 мм
Внешний диаметр основания с
роликами стойки 673мм ± 20 мм
Габариты лотка 170мм (Д) X 270мм (Ш) х 50 мм ± 2 мм (Г)
Масса стойки 40,0кг
Кабель DVI OS-A107
Максимальное напряжение
питания 5В постоянного тока ± 5%
Общая длина кабеля 2000мм ± 20мм
Кабеля питания.
Напряжение сети: 100+230В (переменное)
Частота 50 + 60Гц
Длина кабеля 2000мм ± 50 мм
Температура окружающей среды 10“С -30“С
, ^овия эксплуатации Относительная влажность 30% - 75% без конденсата.
Атмосферное давление 700-1060гПа
Условия хранения и
транспортировки
Температура окружающей среды от-20°С до 60°С
Относительная влажность 10% - 85% без конденсата.
Атмосферное давление 700 - ЮбОгПа
Видеосигнал Цифровой выход DVI Разрешение экрана монитора: 1920 х 1080р
1 набор
Сигнал управления ПДУ 1 набор
Клавиатура 1 набор
Функции записи
изображения
Устройство сохранения
изображений
Флэш-карта USB
* жесткий диск USB отсутствует.
Формат записи JPEG
Габариты блока
управления навигаф 1ей
За исключением выступающих
частей 400 мм (Ш) X 100мм (В) к 400мм (Г)
Максимальные размеры 400 мм (Ш) X 115мм (В) X 400мм (Г)
77
--- стр. 80 ---
Пункт Технические характеристики
Масса (блока управления
навигацией) 7,4 кг
Габариты (ГМП) 200 мм (Ш) X 200 мм (В) х 71 мм (Г)
Масса (ГМП) 3,0 кг
Углы поворота и наклона кронштейна и держателя ГМП подставки-стойки мобильной для (ГМП) OS-A96
Угол поворота кронштейна относительно штатива стойки 360®
Угол поворота держателя для крепления генератора
магнитного поля относительно кронштейна 180®
Угол поворота держателя для крепления генератора
магнитного поля относительно собственной оси 360°
Угол наклона кабельного канала для удержания кабеля
генератора магнитного поля 75®
Угол наклона держателя для крепления генератора магнитного
юля 30®
78
--- стр. 81 ---
Классификация устройства управления навигацией PENTAX Medical NCU-7000
Категория Подкатвпчтйя Технические характеристики
Классификация в
качестве медицинского
электрооборудования
Тип защиты от электрического
удара
Класс 1;
3-х контактная вилка на корпусе блока управления
навигацией NCU-7000;
разъем кабеля наружного датчика положения OS-
А100;
разъем кабеля генератора магнитного поля OS-A95.
Степень защиты от
электрического удара
Тип BF:
разъемы корпуса блока управления навигацией NCU-
7000;
корпус наружного датчика положения OS-A100;
корпус генератора магнитного поля OS-A95.
Степень защиты от взрыва
Не используйте в потенциально воспламеняющейся
среде.*
* УУН запрещено использовать в смеси воздуха и
воспламеняющегося анестетического газа или смеси
кислорода/закиси азота и воспламеняющегося
газообразного атестетика.
Режим работы Продолжительный режим
Классификация IP
IPXO:
блок управления навигацией NCU-7000;
генератор магнитного поля OS-A95;
наружный датчик положения OS-A100;
пульт дистанционного управления OS-A99;
клавиатура для NCU-7000 OS-A97.
Стандарт ЭМС/ЭМП Стандарт ЭМС для медицинских электрических
изделий IEC 60601-1-2:2014.
79
--- стр. 82 ---
10. Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС)
Устройство управления навигацией PENTAX Medical NCU-7000 соответствует директиве IEC 60601-1-2:2014
«Изделия медицинские электрические», стандарт ЭМС.
Руководство и декларация производителя • электромагнитное излучение
Устройство управления навигацией PENTAX Medical NCU-7000 предназначено для использования в описанной
ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в
данной среде.
Таблица 1
Испытание на
помехоэмиссию Соответствие Электромагнитная среда • рекомендации
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Группа 1
В устройстве управления навигацией PENTAX Medical
NCU-7000 РЧ-излучение используется только для
внутреннего функционирования. В связи с этим его РЧ-
излучение очень низкое и вряд ли создаст помехи для
близлежащего электронного оборудования.
Радиочастотное
•"шучение
ISPR11
Класс А
Изделие подходит для использования во всех
учреждениях кроме расположенных в жилых зданиях и
напрямую подсоединенных к коммунальной сети низкого
напряжения для жилых зданий
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Колебания
напряжения/фликкер-
шумы
IEC 61000-3-3
Неприменимо
■ Внимание
Данное 4здели€ не предназначено для применениг вм>ильх помеценкнх к мокетне обеспечивать адекватной
защитыот по мех радиоприёму втакихусловиях.
Примечание
Характеристики ПОМЕХОЭМИССИИ данного прибора позволяют использовать его в промышленных зонах и
больницах (CISPR11 класс А). При использовании в жилом секторе (для которого обычно требуется CISPR11 класс
В) прибор может не обеспечивать адекватной защиты от воздействия средств высокочастотной связи.
Пользователю могут потребоваться дополнительные мероприятия, например, изменение расположения или
ориентации прибора.
80
--- стр. 83 ---
Руководство и декларация производителя - устойчивость к электромагнитным помехам.
Устройство управления навигацией PENTAX Medical NCU-7000 предназначено для использования в описанной
ниже электромагнитной среде.
Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде.
Таблица 2: порт корпуса
Явление [ Базовый 0ГвИДе|№ЭМС У^хмни испытания на поме}юусггойчивосгь
электростатический
разряд IEC 61000-4-2
± 8 кВ контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный
Излучаемое РЧ
электромагнитное поле IEC 61000-4-3
ЗВ/м
80 МГц-2,7 ГГц
80% AM При 1 кГц
Поля в ближней зоне от
устройств беспроводной
РЧ-связи
IEC 61000-4-3 См.таблицу 6
Магнитные поля
номинальной частоты
сети
IEC 61000-4-8
30 А/м
50 Гц или 60 Гц
Таблица 3: вход напряжения переменного тока
Явление Базовый ОгвЦЯарГ ЭМС j V^pOBHii испьггания на помтоустойчивость
Наносекундные
импульсные помехи IEC 61000-4-4
±2 кВ
Частота повторения 100 кГц
Импульсы линия-линия IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ
Импульсы линия-земля IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ
Кондуктивные помехи,
наведенные РЧ-полями
IEC 61000-4-6
ЗВ
0,15 МГц-80 МГц
6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц
80% AM при 1 кГц
Провалы напряжения
IEC 61000-4-11
0% иТ; 0,5 периода
При 0", 45“, 90*, 135“, 180“, 225“, 270“ и 315“
0% иТ; 1 период
и
70% иТ; 25/30 периодов
Одна фаза: при 0“
Перебои напряжения IEC 61000-4-11 0% иТ; 250/300 периодов
Примечание: если изделие имеет одно номинальное напряжение, то UT - номинальное
напряжение.
Если предусмотрен диапазон номинальных напряжений, то UT - это минимальное напряжение и
максимальное напряжение диапазона.
Таблица 4; Порт подключения пациента.
Явление Базовый швнДвРГ ЭМС Уровни испьггания на птиехоустойчивость
электростатический
разряд IEC 61000-4-2 ± 8 кВ контактный
± 2 кВ, 1 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный
Кондуктивные помехи,
наведенные РЧ-полями IEC 61000-4-6 ЗВ
0,15 МГц-80 МГц
81
--- стр. 84 ---
Явление ' Базовый стандарт ЭМС ^ювни испытания на помехоустойчивость
6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц
80% AM при 1 кГц
Таблица 5: ПОРТ входы/выхода сигналов
Явление Базовый стандарт ЭМС ' Уровни испытания на помехоустойчивость
электростатический
разряд IEC 61000-4-2
± 8 кВ контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный
Наносекундные
импульсные помехи IEC 61000Ч-4
±1 кВ
Частота повторения 100 кГц
Кондуктивные помехи,
наведенные РЧ-полями IEC 61000-4-6
ЗВ
0,15 МГц-80 МГц
6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц
80% AM при 1 кГц
Устойчивость к ПОЛЯМ в ближней зоне от устройств беспроводной связи
Таблица 6. Спецификации испытания на устойчивость портов корпуса к воздействию беспроводных устройств
РЧ - связи.
---------------------------------3
Испытательная
частота
(МГц)
1
Диапазон
(МГц) Модуляция^'
Максимальна
я мощность
(Вт)
Расстояни
е(м)
Испытатеп
ьный
уровень(В
/ м>
385 от 380 до 390
Импульсная
модуляция') 18 Гц 1.8 0.3 27
450 от 430 до 470
РМЬ)
отклонение 15 кГц
синусоида 1 кГц
2 0.3 28
710
Импульсная
модуляция*) 217 Гц745 от 704 до 787 0.2 0,3 9
780
810
Импульсная
модуляция*) 18 Гц870 от 800 до 960 2 0,3 28
930
1720
от 1700 до
1990
Импульсная
модуляция*>217 Гц1845 2 0.3 28
1970
2450 от 2400 до
2570
Импульсная
модуляция*) 217 Гц 2 0,3 28
5240
от 5100 до
5800
Импульсная
модуляция*) 217 Гц5500 0.2 0.3 9
5785
а) Несущая должна модулироваться с помощью прямоугольного сигнала с коэффициентом заполнения 50%.
б) В качестве альтернативы FM-модуляции можно использовать 50% импульсную модуляцию при 18 Гц,
поскольку, хотя она и не представляет истинную модуляцию, это будет наиболее неблагоприятный вариант.
82
--- стр. 85 ---
При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от
поглощения и отражения от строений, предметов и людей.
Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом;
Напряжённость поля стационарных РЧ-передатчиков - согласно электромагнитным измерениям на
местности а) - не должна превышать уровень соответствия для каждого частотного диапазона. Ь)
а) Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции (сотовых/беспроводных)
радиотелефонов и наземные переносные рации, любительские радиостанции, радио- и телевещание в
диапазонах AM и FM, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Для оценки
электромагнитной среды с учётом стационарных радиопередатчиков необходимо учесть результаты исследования
электромагнитных полей на местности. Если измеренная напряжённость поля в месте использования этого изделия
превышает уровень соответствия, указанный выше, следует наблюдать за изделием, чтобы удостовериться в его
нормальной работе. Если наблюдаются отклонения в работе, могут потребоваться дополнительныемеры,такие как
изменениеориентацииили месторасположения изделия.
б) Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть менее 3 В/м.
Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и мобильными устройствами РЧ-связи и данным
изделием
Устройство управления навигацией PENTAX Medical NCU-7000 предназначено для работы в
электромагнитной среде с контролируемым уровнем излучаемых РЧ-помех. Заказчик или пользователь
этого изделия может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая указанное ниже
минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и
изделием в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
примечание
Примечание
При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит
от поглощения и отражения от строений, предметов и людей.
83
--- стр. 86 ---
Правила и заявление производителя: устойчивость к электромагнитным излучениям.
Таблица 7
Проверка устойчивости
кЮлучвИЙ9
Показатель теста IEC
60601
Уровень соответствия Руководство по
электромагнитной среде
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ при контакте
±8 кВ через воздух
±6 кВ при контакте
±8 кВ через воздух
Полы должны бьпъ покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, то относительная
влажность должна быть не
менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электроснабжения
±1 кВ для линий
ввода/вывода
±2 кВ для линий
электроснабжения
±1 кВ для линий
ввода/вывода
Качество электроснабжения
должно соответствовать
типовым нормам для торговых
и больничных учреждений.
Импульс напряжения
С 6 10 00 ^
±1 кВ для междуфазного
±2 кВ между фазой и
землей
±1 кВ для междуфазного
±2 кВ между фазой и
землей
Качество электроснабжения
долхшо соответствовать
типовым нормам для торговых
и больничных учреждений.
Падения напряжения,
короткие перерывы и
скачки напряжения на
входных линиях
электроснабжения.
IEC 61000-4-11
<5%U t
(падение Ut > 95%)
для 0,5 циклов
40% Ut
(падение Ut на 60%)
для 5 циклов
70% Ut
(падение Ut на 30%)
для 25 циклов
<5% Ut
(падение Ut > 95%)
для 5 секунд
<5% U t
(падение Ut > 95%)
для 0,5 циклов
40% Ut
(падение Ur на 60%)
для 5 циклов
70% Ut
(падение Ut на 30%)
для 25 циклов
<5% U t
(падение Ut > 95%)
для 5 секунд
Качество электроснабжения
должно соответствовать
типовым нормам для торговых
и больничных учреждений.
Если пользователю УУИ
необходимо провести
длительную процедуру во
время перебоев
электроснабжения,
рекомендуется подключить
УУН через устройство
бесперебойного питания или к
аккумуляторной батарее.
Частота сети (50/60 Гц)
магнитное поле ЗА/м ЗА/м
Магнитные поля
промышленной частоты
должны соответствовать
IEC61000-4-8 типовым нормам для
коммерческих или больничных
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ U t - это напряжение в сети переменного тока до проведения теста.
84
--- стр. 87 ---
Таблица 8
Наведенная
радиочастота RF IEC
61000-4-6
3 В ср. кв.
150 кГц - 80 МГц 1560 мм
Рекомендованное расстояние
d = 1,2P
Наведенная
радиочастота RF IEC
61000-4-3
ЗВ/м
от 80МГЦДО 2,5ГГц
ЗВ/м
Рекомендованное расстояние
d = 1,2 Vp 80 МГц - 800 МГц
d = 2.3 Р 800MHz to 2.5GHz
Проверка устойчивости
к излучению
Показатель теста IEC
60601 Уровень соответствия
Элекгроматитная среда
Guidance
- Р • максимальное значение выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя
передатчика, a d - рекомендованное расстояние в метрах (м).
- Напряженность поля стационарных ВЧ передатчиков согласно электромагнитным измерениям на
местности^) не должна превышать установленного уровня для каждого частотного диапазона^).
а) Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и переносные рации, любительские радиостанции, AM и ЧМ радио- и
телевещание, невозможно теоретически предсказать с необходимой точностью. Для оценки
электромагнитной среды с учетом стационарных радиопередатчиков необходимо учесть результаты
исследования электромагнитного поля на месте. Если в месте, где используется УУН, напряженность
электромагнитного поля по результатам измерений превышает указанный выше допустимый предел,
необходимо убедиться в нормальной работе УУН. В противном случае необходимо принять
дополнительные меры, например, изменить местоположение УУН.
Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
Примечание;
Электромагнитные помехи могут возникнуть вблизи оборудования, отмеченного следующим символом;
Устройство управления навигацией РЕНТАХ Medical NCU-7000 предназначено для работы в электромагнитной
обстановке с контролируемым уровнем излучаемых высокочастотных помех.
Пользователь Устройства управления навигацией РЕНТАХ Medical HCU-7000 может предотвратить
электромагнитные помехи, соблюдая указанное ниже минимальное расстояние между портативным и мобильным
пбпрудованием радиосвязи (передатчиками) и устройством управления навигацией РЕНТАХ Medical HCU-7000, в
тветствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи и
устройством управления навигацией РЕНТАХ Medical NCU-7000.
Номинальная Рекомендуемое расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
максимальная мощность от 150 кГц до 80 МГц ОТ 80 МГц до 800 МГц от 80МГц до 2.5ГТЦ
передатчика (Вт) d = 1,2P d = 1,2P d = 2,3P
0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0.38 0,73
1 1.2 1.2 2.3
10 3,8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое
расстояние d в метрах (м) можно определить из уравнения в зависимости от частоты передатчика. Р -
максимальное значение выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
85
--- стр. 88 ---
примечание:
• При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высокого диапазона частот.
• Приведенная выше информация касается только рекомендаций по расстоянию и поэтому не применима во
всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от строений,
объектов и людей.
Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи должно использоваться на расстоянии от какой-
либо части устройства управления навигацией PENTAX Medical NCU-7000, включая кабели, не ближе
рекомендованного, рассчитанного по уравнению с учетом частоты передатчика.
11. Информация о производителе медицинского изделия
Производство компании:
HOYA Corporation.
6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku,
Tokyo 160-0023, Japan.
Организация-изготовитель:
>YA Corporation.
• 10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku,
Tokyo 160-0023, Japan.
12. Представитель производителя на территории РФ.
ООО «Пентакс Медикал Рус»
108811, г. Москва, вн.тер.г. Поселение Московский, пос. Ульяновского Лесопарка дом 1 стр 1 ком 90 91
+7 (495) 721-38-59-телефон.
+7 (495) 721-38-59-факс
E-mail: service.ru@pentaxmedical.com
В интересах технического прогресса технические характеристики м о г у т изменяться без
предварительного уведомления.
PENTAX
MEDICAL
BxceHenoeinFocM
86
--- стр. 89 ---
4 #
*-^> • * * • • Дr iL?:f гл.'л* • « *"'«^***<»-^*’^ » * * ^
204 Щ-
tfiAHOYA№^#tt PENTAX у -( у
И5§^^&Й5ЙftЭ * А У У - r - y V ^ -
'> a > & ( O f i M A A и
|J;icSE A t L . ^5SU»t ® ^ <3 t , Щ
h L i t b < D -v h ъ :l t ^ b X ъ L it
W ±l&SEi" 5
^ft]4^8 я A P Ai^HA®«IC*it.^T
m«fPiz:;iims§tfBr3Ti9#2 i щ-
Ш Ж Ш Ш m m m
■K *E A ?j3;