Микросферы для эмболизации EMBOSOFT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- г Логотип «Сайтек» (Scitech) ПРОДУКТ Микросферы для эмболизации EMBOSOFT в вариантах исполнения ДАТА РЕДАКЦИЯ Стр. 4 02/03 И Н СТРУКЦ И Я по ПРИМ ЕНЕНИЮ (Россия) 08.2023 Рисунок 4 Колпачок шприца sp.o* Cota о Г ) ......................... c m аГ Мок» luw lock L . . . . Рисунок 5 Цилиндр шприца ( <B2^teCoto 02 ) Рисунок 6 Черный резиновый уплотнитель --- стр. 5 --- г Логотип «Сайтек» (Scitech) ПРОДУКТ Микросферы для эмболизации EMBOSOFT в вариантах исполнения Стр. 5 И Н СТРУКЦ И Я по ПРИМ ЕНЕНИЮ (Россия) дата 08.2023 РЕДАКЦИЯ 02/03 Таблица 1 Наименование и код медицинского изделия Embosoft Код изделия Описание Цвет рукоятки поршня и колпачка шприца 110749 Микросферы Embosoft в шприце, содержащем 2 мл микросфер размером 100-300 мкм Желтый 110750 Микросферы Embosoft в шприце, содержащем 2 мл микросфер размером 300-500 мкм Синий 110751 Микросферы Embosoft в шприце, содержащем 2 мл микросфер размером 500-700 мкм Красный 110752 Микросферы Embosoft в шприце, содержащем 2 мл микросфер размером 700-900 мкм Зеленый 110753 Микросферы Embosoft в шприце, содержащем 2 мл микросфер размером 900-1100 мкм Фиолетовый ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (НАЗНАЧЕНИЕ) Микросферы для эмболизации Embosoft могут применяться для окклюзий сосудов при показаниях к: • Эмболизации гиперваскулярных опухолей и процессов, включая фибромиому матки, менингиомы и т,д. • Эмболизации артерий предстательной железы для облегчения симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. • Гемостатической эмболизации. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Непереносимость процедуры эмболизации пациентами; • Невозможность установки катетера в целевую область; • Артерии, ведущие к поврежденной части, являются достаточно маленькими, и не позволяют прохождение микросфер; • Наличие риска спазма сосуда; • Конечная ориентация артерий направлена на черепно-мозговые нервы; • Наличие выраженных анастомозов внутричерепной локализации и ответвления; • Артериовенозные шунты большего диаметра (т.е. там, где кровь не проходит через артериальное/капиллярное/венозное изменение, а попадает непосредственно из артерии в вену). • Применение в сосудах легких. • Тяжелая степень атеросклероза. • Пациенты с известной аллергией на желатин. • Микросферы размером 100-300 мкм не рекомендуются к применению в циркуляционной системе бронхов Потенциальным потребителем является медицинский работник, прошедший специальную подготовку для выполнения этих процедур и обладающий знаниями о методах ангиографии и эмболизации. Области применения ~ ангиохирургия, онкология, гинекология. Условия применения — применяется в клинических условиях. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению. --- стр. 6 --- % Логотип «Сайтек» (Scitech) ПРОДУКТ Микросферы для эмболизации EMBOSOFT в вариантах исполнения Стр.6 И Н СТРУКЦ И Я по ПРИМ ЕНЕНИЮ (Россия) дата 08.2023 РЕДАКЦИЯ 02/03 ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Данные меры предосторожности применяются в отношении любой терапии эмболизации кровеносных сосудов для процедур с высоким уровнем риска: • Процедуру может проводить только специально обученный врач со знанием методов ангиографии и техник эмболизации. • Оценка состояния пациента, наряду с оценкой области повреждения сосудов, должна быть проведена до процедуры эмболизации. • Предварительная ангиографическая оценка должна быть проведена для определения потенциальной опасности сопутствующих повреждений в экстракраниальной и • интракраниальной области, а также в области черепного нерва. Процедуру эмболизации следует проводить при надлежащей защите черепного нерва. • Следует использовать соответствующее оборудование для предотвращения развития осложнений в течение процедуры. • Микросферы необходимо выбирать требуемого размера в соответствии с размерами для процедуры ангиографии пораженного участка. Неправильный выбор размера микросфер может привести к попаданию микросферы в другую область и, таким образом, препятствовать васкуляризации здоровых тканей или сосудов вне пораженной области. • Необходимо обеспечить надлежащее распределение микросфер в контрастном растворе для предотвращения закупорки катетера. Высокая концентрация микросфер может также вызвать закупорку катетера в течение процедуры введения. • В случае закупорки катетера во время процедуры, не следует проводить очистку с помощью инфузии или увеличения давления при нахождении катетера в теле пациента. Извлеките катетер и определите степень закупорки. Промойте катетер (согласно инструкции по применению от производителя данного медицинского изделия) перед повторным введением. • Следует соблюдать меры предосторожности для предотвращения попадания загрязняющих веществ в помещение для проведения процедуры ангиографии. • Неполная окклюзия области сосуда может увеличить вероятность послеоперационного кровотечения, ишемии, инфаркта миокарда, развития других сердечно-сосудистых осложнений или рецидив симптомов. • Нарушение кровообращения в краниальных артериях может вызвать ишемический инсульт в неповрежденных областях. • Мониторинг состояния пациента для оценки состояния окклюзии сосуда может быть проведен при наличии клинических показаний. • Нельзя использовать микросферы повторно. Микросферы утилизируют после процедуры. Компания «Scitech» (САЙТЕК) (не несет ответственность за любые косвенные случайные или прямые убытки, возникшие вследствие повторного использования данного изделия. • Нельзя напрямую соединять шприц объемом 20 мл с микро катетером для извлечения микросфер Embosoft из-за возможной окклюзии. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Специфические осложнения могут возникнуть в течение или после процедуры эмболизации и могут включать, помимо прочего, следующие осложнения: • Ишемия нецелевой области • Ишемическая атака или ишемический инсульт • Нежелательный рефлюкс или пассаж микросфер в здоровые сосуды, расположенные возле поражения --- стр. 7 --- Логотип «Сайтек» (Scitech) ПРОДУКТ Микросферы для эмболизации EMBOSOFT в вариантах исполнения Стр.7 И Н СТРУКЦ И Я по ПРИМ ЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 08.2023 РЕДАКЦИЯ 02/03 • Повреждение сосудов и кровотечение • Неврологический дефицит • Паралич черепного нерва • Повреждение сосудов и тканей • Инфекция • Аллергическая реакция • Кровотечение • Спазмы сосудов • Летальный исход Стерилизация: Стерилизация паром. В случае повреждения стерильной упаковки нельзя использовать медицинское изделие. Изделие не подлежит повторному использованию или повторной стерилизации. КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ • Выполните первичную ангиографию, чтобы определить наличие кровоснабжения области поражения. Результаты ангиографии должны помочь определить путь доступа для катетера и выявить сопутствующее побочное кровоснабжение. • Введите катетер, используя стандартные методики. Проведите катетер как можно ближе к целевой области, чтобы предотвратить попадание микросфер в здоровые сосуды. • Выберите подходящий размер микросфер на основании результатов ангиографии области поражения. • Визуально проверьте целостность упаковки на стерильность. Не используйте изделие, если упаковка повреждена или вскрыта. Осмотрите микросферы для проверки однородности по размеру. • Смешайте микросферы Embosoft с соответствующей контрастной средой до достижения желаемого разведения. Используйте трехходовой кран для введения контрастной среды в шприц Embosoft. Убедитесь, что микросферы равномерно распределены и свободно перемещаются. • Удалите весь воздух из шприца объемом 1-3 см^ и соедините его с трехходовым краном. • Частично переведите раствор из шприца Embosoft в шприц объемом 1-3 см^. До инъекции проверьте концентрацию и распределение микросфер. • Удалите весь воздух из раствора в шприце (1-3 см^), содержащего микросферы. • Присоедините шприц (1-3 см’^) к катетеру. • Осуществите инфузию микросфер из катетера под прямым рентгеноскопическим контролем. Скорость инфузии необходимо контролировать для предотвращения рефлюкса. • Продолжайте инфузию микросфер до достижения желаемой степени блокирования кровоснабжения. • Извлеките катетер при легкой аспирации для предотвращения скопления микросфер в просвете катетера. • Утилизируйте все оставшиеся микросферы EMBOSOFT и использованные шприцы. Не вводите микросферы Embosoft напрямую из предварительно заполненного шприца объемом 20 мл через катетер. --- стр. 8 --- ч Логотип «Сайтек» (Scitech) ПРОДУКТ Микросферы для эмболизации EMBOSOFT в вариантах исполнения Стр. 8 И Н СТРУКЦ И Я по ПРИМ ЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 08.2023 РЕДАКЦИЯ 02/03 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 2 Основные характеристики Содержимое Изделие состоит из 2 мл микросфер поливинилового спирта (ПВС) и желатина фармацевтической степени чистоты в 8 мл 0,9% физиологического раствора в шприце объемом 20 мл. Вещества животного происхождения Микросферы Embosoft содержат производные вещества тканей животных. Медицинский продукт Микросферы распределены в 0,9% физиологическом растворе. Производные крови/ткани человека Микросферы Embosoft не содержат какое-либо сырье или субстанции, полученные из производных крови или тканей человека. Показание к применению Микросферы Embosoft предназначены только для однократного использования. Срок годности 2 года (24 месяца) Минимальный внутренний диаметр катетера 0,017” Меры безопасности для пользователя Не применимо Гарантийный период Гарантии качества - любой продукт с подтвержденными дефектами будет заменен либо стоимость продукта будет полностью возвращена клиенту. Ремонтопригодность Не применимо Эксплуатационная пригодность Не применимо Комбинация с другими медицинскими изделиями Микросферы Embosoft соответствуют требованиям директивы для медицинских изделий (MDD) 93/42/ЕЕС с поправками 2007/47/ЕС. В соответствии с данной директивой, продукт представляет собой неактивное медицинское изделие. Продукт поставляется в виде щприцев, заполненных микросферами в физиологическом растворе. Микрокатетер, который используется для введения микросфер, должен соответствовать размеру микросфер. Продукт не поставляется в комбинации с другим медицинским изделием, таким как активное медицинское изделие [90/385/ЕЕС Директива]. Соблюдение мер электробезопасности не требуется при работе с микросферами Embosoft. Удаление или замена Микросферы Embosoft предназначены для имплантации и не могут быть удалены или заменены после завершения процедуры имплантации. Требования по защите окружающей среды Микросферы Embosoft аналогичны имеющимся на рынке зарегистрированным изделиям и не оказывают негативного воздействия на окружающую среду, поскольку предназначены для введения внутрь. Транспортировка, хранение, условия Продукт необходимо транспортировать в коробках производства Scitech для предотвращения повреждения. --- стр. 9 --- % Логотип «Сайтек» (Scitech) ПРОДУКТ Микросферы для эмболизации EMBOSOFT в вариантах исполнения Стр.9 И Н С Т Р У К Ц И Я по П РИ М ЕН ЕН И Ю (Россия) дата 08.2023 РЕДАКЦИЯ 02/03 использования Утилизация Изделие требует бережного обращения. Хранить в заводской упаковке, в сухом, темном, прохладном месте. Изделия, упакованные производителем, можно транспортировать во всех видах крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки товаров для каждого типа транспорта. Температура при транспортировке должна быть в диапазоне от 8° до 40°С, при относительно влажности от 20-80%. Медицинские изделия следует хранить при контролируемой комнатной температуре 15°С-25°С и относительной влажности 20-80%. Устройство при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для температурного режима от +15 °С до +42 °С, при относительной влажности от 20-80%.___________ Продукты, контактирующие с кровью и/или другими биологическими жидкостями необходимо утилизировать в соответствии с требованиями для утилизации медицинских отходов, установленных СанПиН 2.1.3684-21 класс Б, и другими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Неиспользованные продукты, включая продукты с истекшим сроком годности (при отсутствии контакта с биологическими жидкостями пациентов) необходимо утилизировать в соответствии с процедурой утилизации твердых бытовых отходов, установленной законодательством Российской Федерации СанПиН 2.1.3684-21 класс А. _____________________ УПАКОВКА Перед применением изделия проверьте целостность упаковки. Медицинское изделие необходимо хранить в холодном и сухом месте. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не используйте медицинское изделие в случае повреждения, вскрытия или нарушения целостности упаковки. Микросферы Embosoft находятся в шприцах из поликарбоната объемом 20 мл. Каждый шприц содержит 2 мл микросфер для эмболизации + 8 мл солевого раствора (общий объем составляет 10 мл) в индивидуальной упаковке в стерилизованном поликарбонатном блистере Tyvek. Продукт поставляется в виде стерильного, апирогенного медицинского изделия. Поскольку изделие представляет собой имплантируемый материал в соответствии с пунктом IX с/с статьи 18 1-го параграфа Бразильского законодательства RDC 14/2011, съемная маркировка производителя является достаточной для отслеживания и идентификации материала внутри упаковки. ПЕРЕЧЕНЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИИ (ER) Микросферы Embosoft разработаны, изготовлены и исследованы в соответствии со следующим перечнем стандартов и положений: Таблица 3 Перечень гармонизированных стандартов СТАНДАРТЫ EN НАЗВАНИЕ СТАНДАРТА EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - требования для целей регулирования EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия - символы, применяемые при --- стр. 10 --- % Логотип «Сайтек» (Scitech) ПРОДУКТ Микросферы для эмболизации EMBOSOFT в вариантах исполнения Стр. 10 И Н СТРУКЦ И Я по ПРИМ ЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 08.2023 РЕДАКЦИЯ 02/03 маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - часть 1: Общие требования EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий - микробиологические методы - часть 2: испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации (ISO 11737-2:2009) ENISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции - влажное тепло - часть 1: требования к разработке, валидации и контролю процесса стерилизации для медицинских изделий. ENISO 10993-3:2014* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3: Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию (ISO 10993-3:2014) EN ISO 10993-5:2009* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Исследование на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009) ENISO 10993- 12:2012* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12: Приготовление проб и контрольные образцы (ISO 10993-12:2012) EN 1041:2008 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем ENISO 22442-3:2007 Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхождения - часть 3: Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) (ISO 22442-3:2007) ISO 14971:2019 Медицинские изделия - применение управления рисками к медицинским изделиям ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские - руководство по применению ISO 14971 ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей - надлежащая клиническая практика ISO 11607-1:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - часть 1: требования к материалам, барьерным сиетемам для стерилизации и упаковочным системам ISO 11607-2:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2: Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц в соответствии стандарту ISO 14644-1, ISO 14644-7:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) (ISO 14644- 7:2004) ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц ISO 10993-2:2006* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2: Требования к обращению с животными (ISO 10993-2:2006) --- стр. 11 --- Логотип «Сайтек» (Scitech) ПРОДУКТ Микросферы для эмболизации EMBOSOFT в вариантах исполнения Стр. 11 И Н СТРУКЦ И Я по ПРИМ ЕНЕНИЮ (Россия) ДАТА 08.2023 РЕДАКЦИЯ 02/03 ISO 10993-4:2017* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4: Исследования изделий, взаимодействующих с кровью (ISO 10993-4:2002, включая 1:2006) ISO 10993-6:2016* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации ISO 10993-10:2010* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1; Оценка и исследования ISO 10993-11:2017* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11: Исследования общетоксического действия (ISO 10993-11:2006) ISO 22442-1:2015 Изделия медицинские, использующие ткани животных и их производные - часть 1: применение менеджмента риска (ISO 22442-1:2015) ISO 22442-2:2015 Изделия медицинские, использующие ткани животных и их производные - часть 2: контроль при установлении происхождения, сборе и обработке (ISO 22442-2:2015) ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ISO/IEC 17025:2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий ISO 8573-1:2010 Сжатый воздух. Загрязнения и классы чистоты. га ра н т и й н ы е о бя за т е л ьс т в а и о гра н и ч ен и я о тв е тс т в ен н о с ти Компания «Scitech» соблюдает меры предосторожности при производстве данного изделия. Компания «Scitech» исключает все гарантии, явные или подразумеваемые в силу закона, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния и пригодности для использования по назначению, поскольку применение и хранение данного изделия, а также факторы, относящиеся к пациенту, диагнозу, лечению, хирургическим процедурам и другие вопросы, не зависящие от «Scitech», напрямую влияют на данное изделие и результаты его использования. Компания «Scitech» не несет ответственность за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно возникшие в результате использования данного изделия. Компания «Scitech» не принимает ответственность и не уполномочивает какое-либо другое лицо принимать дополнительную ответственность или обязательства за использование данного изделия. --- стр. 12 --- Логотип «Сайтек» (Scitech) ПРОДУКТ ДАТАМикросферы для эмболизации EMBOSOFT ^023 в вариантах исполнения Стр. 12 И Н СТРУКЦ И Я по ПРИМ ЕНЕНИЮ (Россия) РЕДАКЦИЯ 02/03 ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ ДЛЯ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 4 Графические символы --- стр. 13 --- /Перевод с английского и португальского языков на русский язык/ [Логотип: «Сайтек» (Scitech)] ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (Россия) ПРОДУКТ: Микросферы для эмболизации EMBOSOFT в вариантах исполнения ДАТА 08.2023 РЕДАКЦИЯ 02/03 /Штамп:/ 01.447.507/0001-23 «Scitech Produtos Mёdicos SA» (САЙТЕК ПРОДУТОС МЕДИКОС СА) Улица 18 С/Н Квартал Ареа, участок 06, склад 01, район Поло-Эмпресариал-Гояс, 1А, Индекс: 74.985-249 Апаресида-ди-Гояния - Гояс /Нотариальная наклейка:/ НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА ЖОАЙО ТЕЙШЕЙРА Нотариальная контора № 1 Удостоверение копии документа с цифровой подписью Заявитель - Гладистон/«Scitech Produtos Medicos SA» САЙТЕК ПРОДУТОС МЕДИКОС СА Свидетельствую верность этой фотокопии с подлинником документа. Гояния/Гояс - 15/12/2022 13:57:38 - Пользователь - 43 № электронной печати - 05082208055036624390000 В подтверждение чего ставлю свою подпись /Подпись/ Вальдей Роса да Сильва Пр-т 19, д. 2310, Ярдим Америка, Гояния, Гояс, индекс 74255-220, тел. 62 3526-3755 www.cartoriojoaoteixeira.not.br /Штамп:/ Нотариальная контора № 1 Нотариус ЖОАЙО ТЕЙШЕЙРА Вальдей Роса да Сильва Секретарь valdey@cartoriojoaoteixeira.not.br