Набор для качественного выявления микроорганизма Streptococcus pyogenes (стрептококк группы А) в образцах мазков из зева методом изотермической амплификации нуклеиновых кислот ID NOWTM Strep A 2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 ---
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Прибор ID NOW~ Instrument
Чистые сухие пластиковые пробирки или пакеты для транспортировки и
хранения тампонов с образцами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для использования в диагностике in vitro.
2. Только для клиентов в США: Согласно федеральному закону США данное
устройство может быть продано только врачам или по их указанию.
3. Предназначено для использования только совместно с устройством
ID NOW Instrument.
4. Запаянные пакеты из фольги, в которых герметично упакованы
аналитические элементы, следует вскрывать только непосредственно
перед использованием.
5. Избегайте непредусмотренных манипуляций с аналитическими
элементами перед их использованием.
6. Не следует использовать набор после истечения срока годности.
7. Не смешивайте компоненты из комплектов разных партий.
8. Растворы, используемые для изготовления тампона положительного
контроля, инактивируют с использованием стандартных методов.
Тем не менее, обращаться с образцами пациентов, контрольными
материалами и аналитическими элементами следует исходя из
предположения, что они заражены. При их использовании и утилизации
необходимо соблюдать общепринятые меры микробиологической
предосторожности.
9. Если любой из компонентов анализа упал, треснул, оказался
поврежденным или вскрытым, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ его, а утилизируйте.
Не используйте ножницы или острые предметы для вскрытия
пакетов из фольги, поскольку это может привести к повреждению
аналитических элементов. Запрещается прикасаться к пробиркам
внутри аналитического основания.
10. Запрещается использовать транспортный картридж, если вы уронили
его после аспирации образца. Если вы уронили транспортный картридж,
утилизируйте его и продолжайте тест, воспользовавшись новым
картриджем.
11. Не открывайте приемник образца до установки его в устройство.
12. Если при открытии приемника образца произошла утечка, очистите
устройство согласно инструкциям, предоставленным в Руководстве
пользователя, и отмените анализ. Повторите анализ с использованием
нового приемника образца.
13. Все аналитические элементы необходимо извлечь из устройства
в соответствии с приведенными на устройстве инструкциями и
утилизировать в соответствии с государственными и местными
требованиями. Разбирать уже собранные компоненты анализа
запрещено.
14. Все аналитические элементы предназначены только для однократного
использования. Не использовать с несколькими образцами.
15. После завершения реакции в аналитическом основании содержится
амплифицированный целевой фрагмент (ампликон) в большом
количестве. Не разъединяйте аналитическое основание и транспортный
картридж. При работе с положительным образцом это может привести
к утечке ампликона и стать причиной ложноположительных результатов
анализа ID NOW Strep А 2 в дальнейшем.
16. Очень редко в клинических образцах могут содержаться ингибиторы,
которые могут быть причиной недействительных результатов.
17. По причине высокой чувствительности анализов, выполняемых с
помощью устройства, контаминация рабочего места предшествующими
положительными образцами может вызвать ложноположительные
результаты. Обращайтесь с образцами в соответствии с принципами
стандартной лабораторной практики. Очистку инструментария и
окружающих поверхностей следует выполнять в соответствии с
инструкциями, приведенными в Руководстве пользователя устройства
3 ID NOW Strep А 2; Вкладыш в упаковку
--- стр. 10 ---
в разделе об очистке. Дополнительная информация приведена в
разделе 1.6 «Техническое обслуживание и очистка».
18. Не прикасайтесь к наконечникам контрольных тампонов. По причине
высокого содержания целевого фрагмента в тампонах положительного
контроля и высокой чувствительности анализов, выполняемых на
устройстве, может иметь место перекрестная контаминация.
19. Результаты анализа следует интерпретировать в соответствии с другими
лабораторными и клиническими данными.
20. Оценку рабочих характеристик анализа ID NOW Strep А 2 проводили
только с использованием процедуры, описанной в настоящей
инструкции по применению. Модификация этих процедур может
привести к изменению рабочих характеристик анализа.
21. Ложноотрицательные результаты могут возникнуть в результате
неправильного сбора образцов, их транспортировки или обращения с
ними, а также в тех случаях, когда количество целевой ДНК в системе
недостаточно для анализа.
22. Во избежание контаминации не перемещайте прибор
ID NOW Instrument во время выполнения анализа и до тех пор, пока не
извлечете все компоненты анализа из прибора.
23. Оранжевый индикатор должен подняться, когда вы вставляете
транспортный картридж в приемник образца до щелчка. При
правильном присоединении к аналитическому основанию индикатор
должен полностью опуститься. Несоблюдение инструкций может
привести к появлению ложноотрицательных или недействительных
результатов.
24. Как и в случае других методик такого типа, существует риск
ложноотрицательных или недействительных результатов вследствие
наличия вариаций последовательности в целевых молекулах,
подвергаемых амплификации.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и СТАБИЛЬНОСТЬ
Набор следует хранить при температуре в диапазоне 2 - 30 *С. Набор
ID NOW Strep А 2 сохраняет стабильность на протяжении всего срока
годности, указанного на наружной упаковке и контейнерах. Перед
использованием удостоверьтесь в том, что все компоненты анализа имеют
комнатную температуру.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В состав анализа ID NOW Strep А 2 входят встроенные средства
процедурного контроля. Результат процедурного контроля отображается
на экране и автоматически сохраняется в устройстве при регистрации
результата каждого анализа. С ним можно ознакомиться позже, активировав
на устройстве функцию «Review Memory» [Просмотр памяти].
Процедурный контроль
Система ID NOW Strep А 2 содержит внутренний контроль, который
разработан для проверки функциональности реактивов и процессов
амплификации и анализа образца. В положительных образцах с сильной
амплификацией мишени внутренний контроль игнорируется, а в качестве
«контроля» используется амплификация мишени для подтверждения
того, что ингибирования клинического образца не было, а рабочие
характеристики аналитического реагента были приемлемыми. В редких
случаях в клинических образцах могут содержаться ингибиторы, которые
могут быть причиной получения недействительных результатов.
Отображение на устройстве сообщения «Procedural Control Valid»
[Процедурный контроль действителен] означает, что аналитические
реагенты сохраняют свои функциональные характеристики, а образец
существенно не ингибирует рабочие характеристики анализа.
4 ID NOW Strep А 2 : Вкладыш в упаковку
--- стр. 11 ---
Внешние положительные и отрицательные контроли
Принципы надлежащей лабораторной практики предполагают
использование положительных и отрицательных контролей для
обеспечения корректной работы аналитических реагентов и правильности
выполнения анализа. Наборы для анализа ID NOW Strep А 2 содержат
тампон положительного контроля и стерильные тампоны, которые могут
быть использованы в качестве тампона отрицательного контроля. Эти
тампоны можно использовать для демонстрации возможности получения
соответствующих положительных и отрицательных результатов, выполняя
требуемые методикой действия. Эти тампоны следует проанализировать
однократно при первом выполнении анализа на приборе; при поступлении
каждой новой партии расходных материалов; и однократно в начале работы
каждого нового необученного оператора. Дополнительные контроли могут
быть протестированы в целях соответствия местным, государственным
и/или национальным регуляторным требованиям, требованиям
сертифицирующих органов или стандартным процедурам контроля качества
вашей лаборатории.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА КОНТРОЛЬНОГО ТАМПОНА
Положительные и отрицательные контроли следует анализировать в
соответствии с инструкциями по проведению теста контроля качества на
приборе ID NOW Instrument. Тампон положительного контроля входит в
набор. Используйте стерильный тампон, входящий в набор, в качестве
тампона отрицательного контроля. Дополнительная информация приведена
в разделе «Процедура контроля качества с тампоном» или в Руководстве
пользователя устройства.
Если корректные результаты контроля не получены, выполнять анализ
материала пациента и сообщать результаты не следует. Свяжитесь со
службой технической поддержки в рабочее время, прежде чем приступить к
анализу образцов пациента.
СБОР и ОБРАЩЕНИЕ с ОБРАЗЦАМИ
Для оптимального проведения анализа рекомендуется использовать
свежесобранные образцы. Неправильный сбор образцов или
ненадлежащее обращение/хранение/транспортировка могут привести к
ошибочным результатам.
Сбор образцов
Для оптимального результата пользуйтесь тампонами, входящими в состав
комплекта. В качестве альтернативного варианта мазок из горла можно
выполнять при помощи губчатых тампонов, тампонов из полиэфирного
материала или нейлоновых флок-тампонов, а также с помощью тампонов
HydraPlock*. Жидкая транспортная среда
ВВ1^“ CuitureSwab^** Liquid Amies была проверена на совместимость и также
может использоваться в данном анализе.
Тампоны из вискозы и транспортная среда BBL™ CultureSwab™ Liquid Stuart
не пригодны для использования в данном методе анализа.
При сборе образца выполняйте мазок с задней поверхности глотки,
миндалин и других воспаленных областей. Старайтесь не касаться тампоном
языка, щек и зубов.^
ТРАНСПОРТИРОВКА и ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Взятые тампонами образцы следует как можно скорее проанализировать.
Если немедленный анализ невозможен, мазки из горла можно хранить в
исходной упаковке тампона или в чистой сухой пластиковой пробирке или
гильзе при комнатной температуре (около 22 "С) или в холодильнике при
2-8 *С не более 72 (семидесяти двух) часов.
5 ID NOW Strep А 2: Вкладыш в упаковку
--- стр. 19 ---
4. Подтвердите тип теста
Подтвердите, что выбран тип КК,
соответствующий нужному образцу КК,
коснувшись «ОК», и следуйте инструкциям
на экране для завершения тестирования.
Пользователь также может ввести
идентификатор нужного образца КК.
Примечание. Тест НИ запуснается так же, как тест пациента.
Пошаговые инструкции см. выше в разделе Процедура выполнения
анализа.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После завершения анализа результаты наглядно отображаются на дисплее
устройства.
Вид дисплея устройства
Test Results
I0AX42S
11
US»ilD Abbultuseil Procedural
Coottol Valid
Strep A: Positive +
New Test Л Print
Предлагаемый отчет
Нуклеиновая кислота Strep А +
положительно.
Нуклеиновая кислота Strep А -
отрицательно.
Недействительный.
Немедленно повторите анализ образца
с использованием новых аналитических
компонентов. При повторном получении
недействительных результатов повторите
тесте новым образцом пациента и
новыми компонентами тест-системы.
13 ID NOW Strep А 2 : Вкладыш в упаковку
--- стр. 20 ---
Если получен результат «Invalid» [Недействительный результат], можно
выполнить один дополнительный анализ с использованием прежнего
приемника образца. Для этого необходимо выполнить следующее:
• Извлеките соединенные аналитическое основание и транспортный
картридж из устройства и присоедините аналитическое основание
к НЕИСПОЛЬЗОВАННОМУ приемнику образца. Соединенные
аналитическое основание и транспортный картридж ДОЛЖНЫ быть
прикреплены к приемнику образца до утилизации. Для этого можно
использовать приемник образца из новой упаковки транспортного
картриджа.
• Отдельно извлеките синий приемник образца из устройства, соблюдая
осторожность. Приемник образца следует держать в вертикальном
положении, чтобы не допустить пролива его содержимого.
• С начального экрана «Ноте Screen» запустите новый анализ. Следуйте
подсказкам на экране, но когда прибор попросит вас установить
приемник образца, снова используйте прежний приемник образца, НЕ
выполняя повторное элюирование тампона.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Чтобы обеспечить оптимальный результат, пользуйтесь тампонами
для сбора образцов, входящими в состав комплекта. Аналитические
исследования продемонстрировали, что вискозные тампоны и
жидкая среда BBL CultureSwab Liquid Stuart Medium не подходят для
применения с данным анализом и могут приводить к получению
ложноотрицательных результатов.
• Анализ ID NOW Strep А 2 не позволяет различать жизнеспособные и
нежизнеспособные организмы.
• Характеристики ID NOW Strep А 2 не проверялись при мониторинге
лечения фарингита, вызванного стрептококками группы А.
• ID NOW Strep А 2 не дифференцирует бессимптомных носителей
стрептококков группы А от пациентов со стрептококковой инфекцией.
• При использовании приемника образца для анализа, не являющегося
ID NOW Strep А 2, можно получить ложные результаты.
• При получении отрицательного результата и сохранении клинических
симптомов или в случае острой ревматической лихорадки (ARF)
требуется дополнительное последующее тестирование культуральным
методом.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Общая частота выявления стрептококков группы А у пациентов,
протестированных в клиническом исследовании 2017 г, составляла
20,2 % (198/981) согласно эталонной процедуре культивирования и 25,2 %
(247/981) согласно ID NOW Strep А 2.
У
14 ID NOW Strep A 2 : Вкладыш в упаковку
--- стр. 21 ---
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Клиническое исследование
Клинические рабочие характеристики ID NOW Strep А 2 установили в
ходе многоцентрового проспективного клинического исследования,
выполненного в 9 исследовательских центрах США в 2017 г.
В общей сложности 981 образец мазков из горла, подходящих для оценки и
собранных у пациентов всех возрастов с симптомами фарингита, подвергли
оценке с использованием ID NOW Strep А 2 в сравнении с бактериальными
культурами. 53 {5,4 %) протестированных пациента были в возрасте < 3 лет,
425 {43,3 %) - в возрасте 3-12 лет, 200 {20,4 %) - в возрасте 13-20 лет, и 303
{30,9 %) - в возрасте > 20 лет.
Исследуемая популяция включала 582 {59,3 %) пациентов женского пола и
399 {40,7 %) пациентов мужского пола. Различий рабочих характеристик в
зависимости от возрааа или пола не отмечено.
В данном исследовании у каждого из 981 пациентов, подлежащих оценке,
были отобраны два {2) мазка из горла. Один мазок из горла каждого
пациента тестировали с использованием ID NOW Strep А 2. Другой мазок из
горла отправляли в центральную лабораторию на бактериальный посев.
Рабочие характеристики ID NOW Strep А 2 с указанием 95 % доверительных
интервалов по сравнению с бактериальным посевом представлены ниже.
Рабочие характеристики ID NOW^“ Strep А 2 по
сравнению с бак. посевом
Бак. посев * Бак. посев -
ID NOWr + 195 52“ 247
ID NOW"* - 3" 731 734
198 783 981
Чувствительность: 195/198 = 98,5 % {95 % ДИ == 95,6 %, 99,5 %)
Специфичность: 731/783 = 93,4% {95% С1 = 91,4%, 94,9%)
Прогностическая ценность положительного результата =
195/247 = 78,9 % (95 % ДИ = 74,3 %, 83,6 %)
Прогностическая ценность отрицательного результата =
731/734 = 99,6 % {95 % ДИ = 98,3 %, 99,9 %)
Частота: 198/981 = 20,2 % (95 % ДИ = 17,8 %, 22,8 %)
* 38 из 52 образцов, положительных согласно ID NOW Strep А 2 и
отрицательных согласно бак. посеву, также были положительными по
отношению к стрептококкам группы А согласно ПЦР-анализу в реальном
времени, разработанному в лаборатории, и
^ 1 из 3 образцов, отрицательных согласно ID NOW Strep А 2 и
положительных согласно бак. посеву, также был отрицательным по
отношению к стрептококкам группы А согласно ПЦР-анализу в реальном
времени, разработанному в лаборатории.
Во время проспективного клинического исследования начальная частота
получения недействительных результатов (перед повторным тестированием
согласно инструкциям к анализу) составляла 0,9 % (9/985) (95 % ДИ: 0,5 %,
1,7 %). После повторного тестирования согласно инструкциям к анализу
частота получения недействительных результатов составляла 0,4 % (4/985)
(95%ДИ:0,2 %, 1,0%).
15 Ю NOW StrepA 2: Вкладыш в упаковку
--- стр. 22 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Воспроизводимость
Исследование воспроизводимости Ю NOW Strep А 2 выполнено
операторами 3-х центов с использованием панелей образцов со слепыми
кодировками, содержащими отрицательные, положительные с низким
содержанием (~2Х предел обнаружения) и положительные с умеренным
содержанием (~ ЗХ предел обнаружения) образцы стрептококков группы А.
Участники тестировали несколько образцов каждой панели в 5 разных дней.
Процентное совпадение с ожидаемыми результатами для положительных
образцов как с низким, так и средним содержанием стрептококков
группы А составило 100 % (90/90). Все отрицательные образцы (90)
дали отрицательные результаты теста. Значимые различия в пределах
серии (повторные образцы, протестированные одним оператором),
между сериями (в 5 разных дней), между центрами (3 центра) и между
операторами (9 операторов) отсутствовали.
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел обнаружения ID NOW Strep А 2 (ПО или понимаемый
как концентрация стрептококков группы А, позволявшая получать
положительные результаты анализа ID NOW Strep А 2 приблизительно в 95%
случаев, выявляли путем оценки различных концентраций стрептококков
группы А при анализе ID NOW Strep А 2. Концентрации, принятые за уровень
ПО (или Cgj) для каждого протестированного штамма, перечислены в
следующей таблице.
Штамм стрептококка
группы А
Концентрация
(клеток/мл буфера для
элюирования)^
%
обнаружения
АТСС 12344 147 100%
АТСС 19615 25 95%
^ Согласно корреляции оптической плотности исходных суспензий клеток с
микроскопическим подсчетом в камере
Аналитическая реакционная способность
Протестированы следующие стрептококки группы А, которые позволяли
получить положительные результаты на уровне заявленного предела
обнаружения анализа ID NOW Strep А 2 или вблизи него: АТСС8135,
АТСС12384, АТСС12202, АТСС12203, АТСС12204, АТСС12365, АТСС14289,
АТСС49399, АТСС51339, АТСС700294, АТСС12357, АТСС12385 Loomis, АТСС
12385 4типаи2018.
Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность)
Для определения аналитической специфичности ID NOW Strep А 2
протестировали 34 комменсальных и патогенных микроорганизма (33
бактерии и 1 вид дрожжей), которые могут присутствовать в горле. Все
нижеперечисленные микроорганизмы и дрожжи давали отрицательные
результаты при тестировании в минимальной концентрации 2,00 х 10^
клеток/мл буфера для элюирования.
16 ID NOW Strep А 2: Вкладыш в упаковку
--- стр. 23 ---
Бактерии
Arcanobacterium haem olyticum
Bacillus cereus
Bordetella pertussis
Burkholderia cepacia
Cam pylobacter rectus
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecalis
Escherichia coli
Fusobacterium necrophorum
Haem ophilus influenzae
Klebsiella pneum oniae
Lactobacillus acidophilus
M oraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Peptostreptococcaceae
Prevotella oralis
Pseudom onas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epiderm idis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus aginosus
Streptococcus canis
Streptococcus constellatus subsp. pharyngis
Бактерии
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisim ilis
Streptococcus gallolyticus
Streptococcus interm edius
Streptococcus mitis
Streptococcus m utans
Streptococcus pneum oniae
Streptococcus salivarius
Streptococcus sanguinis
Treponema denticola
Veillonella parvula
Дрожжи
Candida albicans
Кроме того, был выполнен компьютерный анализ (in silico) для определения
наличия или отсутствия каких-либо существенных сходств между целевой
последовательностью нуклеиновых кислот в ID NOW STREP А 2 и в
геномах приведенных ниже микроорганизмов, обитающих в верхних
дыхательных путях. Ни у одного из микроорганизмов не было геномных
последовательностей, в значительной степени сходных с целевыми
последовательностями теста ID NOW Strep А 2.
Бактерии Вирусы
Enterococcus spp. Аденовирус 1 типа
Klebsiella spp. Аденовирус 7 типа
Lactococcus lactis Вирус гриппа А человека
17 ID NOW Strep A 2 : Вкладыш в упаковку
--- стр. 24 ---
Бактерии Вирусы
Legionella spp. Вирус гриппа В человека
M ycoplasm a pneum oniae Вирус парагриппа человека
Pseudom onas spp. Метапневмовирус человека
Saccharom yces cerevisiae Респираторно-синцитиальный вирус
типа В
Stenotrophom onas m altophilia Риновирус
Дрожжи
Candida spp.
Вещества, искажающие результаты
Следующие вещества, которые присутствуют в мазках из горла в
естественных условиях или могут быть искусственно внесены в горло,
оценивали с использованием ID NOW Strep А 2 в концентрациях,
перечисленных ниже; установлено, что они не влияют на рабочие
характеристики теста.
Вещество Концентрация
Цельная кровь 5,0 % о/о
Муцин 1,0 %(м/о ) 1
Слюна человека 5,0 % (о/о)2
Ибупрофен 2 0 мг/мл
Ацетаминофен 60,4 мг/мл
Ацетилсалициловая кислота 0,65 мг/мл
Альбутерол 0,40 мг/мл
Дифенгидрамин-HCL 1 , 0 мг/мл
Вещество Концентрация
Леденцы Cepacol* от боли в горле 2 0 % (м/о)
Sucrets* от боли в горле и кашля 2 0 % (м/о)
Halls Plus* 2 0 % (м/о)
ACT* Total Care 2 0 %(о/о)
Ополаскиватель для рта Cepacol* 2 0 % (о/о)
Антисептический ополаскиватель для рта
LIsterine*
10 % (о/о)3
Зубная паста Crest* Complete Multi-Benefit
Whitening + Deep Clean
2 0 % (м/о)
Аэрозоль Zlcam* для перорального применения 2 0 % (о/о)
Chloraseptic* Max для облегчения боли в горле с
обволакивающим действием
2 0 %(о/о)
Таблетки от инфекционных простудных заболева
ний и гриппа
2 0 % (м/о)
Robitussin® Maximum Strength Nighttime Cough
DM
2 0 %(о/о)
Жидкость Tylenol* от различных симптомов
простуды
2 0 %(о/о)
Children's Dimetapp* от кашля и простуды 2 0 %(о/о)
^ 1/3 повторных анализов 2 % (м/о) муцина дали ложноотрицательный
результат
2 1/3 повторных анализов 10 % (м/о) слюны дали ложноотрицательный
результат
^ 1/3 повторных анализов 20 % (м/о) антисептического ополаскивателя для
рта LIsterine дали ложноположительный результат
18 ID NOW Strep А 2: Вкладыш а упаковку
--- стр. 25 ---
ИССЛЕДОВАНИЯ В ЦЕНТРАХ, СООТВЕТСТВУЮЩИХ УРОВНЮ
«ЭЛЕМЕНТАРНЫЙ» ПО КЛАССИФИКАЦИИ CLIA
Эти же данные из проспективного исследования, описанные выше в разделе
«Рабочие характеристики», использовали для определения точности
ID NOW Strep А 2. Тестирование выполняли операторы без опыта
лабораторной работы, являвшиеся типичными целевыми пользователями
в испытательных центрах, соответствующих уровню «элементарный» по
классификации CLIA. В данном исследовании тестирование выполняли
34 целевых пользователя в девяти (9) исследовательских центрах,
репрезентативных для уровня «элементарный» по классификации CLIA.
Обучения операторов использованию теста не проводилось.
В общей сложности выполнено тестирование 981 образца мазков из горла с
использованием ID NOW Strep А 2 и сравнением результатов с результатами
бактериального посева. Сводные рабочие характеристики
ID NOW Strep А 2 для всех образцов представлены выше в разделе
клинического исследования. Было проведено исследование с целью
оценки рабочих характеристик ID NOW Strep А 2 при тестировании
слабореагирующих образцов необученными пользователями.
Рандомизированные панели со слепыми кодировками, содержавшие
отрицательные и положительные образцы с низким содержанием
(близким к пределу обнаружения {ПО} или пороговому значению анализа),
тестировали с использованием
ID NOW Strep А 2 в 3 центрах, соответствующих уровню «элементарный»
по классификации CL1A (в общей сложности 120 тестов). 6 исследовании
участвовали шесть необученных пользователей. Анализ в каждом
центре продолжался в течение минимум 6 дней, причем анализы были
интегрированы в стандартный ежедневный рабочий процесс пользователей.
Рабочие характеристики ID NOW Strep А 2 при тестировании отрицательных
образцов и образцов с содержанием анализируемого материала вблизи
порогового значения анализа необученными пользователями были
приемлемыми, что продемонстрировано ниже в таблице.
Тестирование о бра зц о в с со держ а ни ем ан али зируем ого м атериала
ВБЛИЗИ ПОРОГОВОГО ЗНАЧЕНИЯ АНАЛИЗА (ПО)
ID NOW”* Strep А 2
Тип образца % обнаружения 95 %-ный ДИ
Положительные с низким
содержанием стрептококков
группы А (С5 5)
98,3% (59/60) 91,1%, 99,7%
Истинно отрицательные 0% (0/60) 0 %, 6,0%
Используя в качестве ориентира анализ риска, были проведены
исследования аналитической гибкости теста ID NOW Strep А 2. Исследования
показали, что тест не чувствителен к неблагоприятным условиям
окружающей среды и к потенциальным ошибкам пользователя.
СИМВОЛЫ
f
Хрупкое, обращаться с осторож
ностью
IBASEI
Аналитическое основание
ICARTRDG RCVR
Транспортный картридж Приемник образца
ROnly
Только по рецепту
(применимо только к США)
А
Внимание! Обращайтесь к
сопроводительной документации
19 ID NOW Strep А 2 : Вкладыш в упаковку
--- стр. 26 ---
ЗАКАЗ и КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Номера для повторного заказа:
734-000: ID NOW Strep А 2 - 24 Test Kit [Аналитический набор]
734-080: ID NOW Strep A 2 Control Swab Kit [Набор контрольных тампонов]
США
Другие страны
+1 877 441 7440
+1 321 441 7200
Телефонная служба технической поддержки
Дополнительную информацию можно получить у вашего дистрибутора или
в службе технической поддержки по следуюш,им контактам;
США
+1 855 7312288
Африка, СНГ, Россия
+44 161 483 9032
Азиатско-Тихоокеанский регион
+61 7 3363 7711
Канада
+1 800 818 8335
Европа и Ближний Восток
+44 161 483 9032
Латинская Америка
+57(1)4824033
ts.scr@abbott.com
EMEproductsuppo rt@abbott.com
н
APproductsupport@abbott.com
CANproductsupport@abbott.com
EMEproductsupport@abbott.com
LAproductsupport@abbott.com
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Shulman et al., Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Management
of Group A Streptococcal Pharyngitis: 2012 Update by the Infectious Diseases
Society of America (2012).
2. American Academy of Pediatrics. Red Book: 2012 Report of the Committee
on Infectious Diseases. Pickering LK, ed. 29th ed. Elk Grove Village, IL:
American Academy of Pediatrics; 2012.US Department of Health and
Human Services PHS/CDC/NIH. Biosafety in microbiology and biomedical
laboratories, Washington DC: US Government Printing Office, 2007.
3. Manual of Clinical Microbiology, 11th Edition, Vol. 1, ASM. (2015) pg. 279
20 ID NOW Strep A 2: Вкладыш в упаковку
--- стр. 28 ---
--- стр. 29 ---
приложение к инструкции по применению на медицинское изделие
Набор для качественного выявления микроорганизма Streptococcus
pyogenes (стрептококк группы А) в образцах мазков из зева методом
изотермической амплификации нуклеиновых кислот ID NOW™ Strep А 2
Наименование медицинского изделия
Набор для качественного выявления микроорганизма Streptococcus pyogenes
(стрептококк группы А) в образцах мазков из зева методом изотермической
амплификации нуклеиновых кислот ID NOW™ Strep А 2, в составе:
1. Аналитические основания BASE - 24 шт.
2. Приемники образцов RCVR - 24 шт.
3. Транспортные картриджи CARTRDG - 24 шт.
4. Тампоны для выполнения мазка из горла - 24 шт.
5. Тампон положительного контроля - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
8. CD диск - 1 шт.
I
По тексту также встречается сокращенное название медицинского изделия,
которое является эквивалентным и равнозначным: анализ ID NOW™ Strep А 2,
система ID NOW Strep A 2, ID NOW Strep A 2, ID NOW™ Strep A 2 тест, изделие,
набор.
CD диск, входящий в состав набора содержит инструкции по применению и
краткие инструкции по применению на английском, чешском, датском, немецком,
греческом, испанском, финском, французском, хорватском, венгерском,
итальянском, литовском, латышском, голландском, норвежском, португальском,
румынском, российском, шведском, турецком, вьетнамском, китайском языках.
Показания
Не применимо.
Противопоказания
Не применимо.
Побочные эффекты
Не применимо.
Диагностические характеристики
Диагностическая специфичность
Исследование специфичности осуществлялось путем анализа каждого образца
мазков из зева пациентов с использованием: Набор для качественного выявления
микроорганизма Streptococcus pyogenes (стрептококк группы А) в образцах мазков
из зева методом изотермической амплификации нуклеиновых кислот ID NOW™
Strep А 2.
--- стр. 30 ---
в ходе клинических испытаний (в форме клинических испытаний медицинских
изделий) проанализировано 100 мазков из зева пациентов положительных по
Streptococcus pyogenes и отрицательных (норма и патология). Все образцы были
также протестированы с зарегистрированным МИ подтверждения: Среды
питательные и компоненты сред в наборах и отдельных упаковках для
микробиологических исследований in vitro: Селективный кровяной агар для
стрептоккоков группы А с 5% добавлением крови барана (Group А Selective Strep
Agar with 5 % Sheep Blood, BD ssA), производство "Бектон Дикинсон энд Компани",
США, РУ № ФСЗ 2012/11572 от 16.03.2012 г., срок действия - «бессрочно», при
использовании зарегистрированных МИ: Анализатор автоматический
бактериологический VITEK 2 Compact, с принадлежностями, производство
bioMerieux, Франция, РУ № ФСЗ 2010/06051 от 25 января 2010 года, срок действия
- «бессрочно», при использовании с зарегистрированным МИ: Масс-спектрометр
microflex с принадлежностями, модель Модель: Microflex LT «MALDI-TOF»,
производства "Брукер Далтоникс Инк.", США, РУ №ФСЗ 2012/12833 от 19.09.2017
г., срок действия - «бессрочно», при использовании всех медицинских изделий в
соответствии с назначением, предусмотренным производителем, применяемых в
обычной лабораторной практике.
Специфичность при исследовании образцов пациентов составила: 100,00%
(50/50) с доверительным интервалом (ДИ) 95% (92,89-100%).
Диагностическая чувствительность
Исследование чувствительности осуществлялось путем анализа каждого образца
мазков из зева пациентов с использованием: Набор для качественного выявления
микроорганизма Streptococcus pyogenes (стрептококк группы А) в образцах мазков
из зева методом изотермической амплификации нуклеиновых кислот ID NOW™
Strep А 2.
В ходе клинических испытаний (в форме клинических испытаний медицинских
изделий) проанализировано 100 мазков из зева пациентов положительных по
Streptococcus pyogenes и отрицательных (норма и патология).
Все образцы были также протестированы с зарегистрированным МИ
подтверждения (указано выше).
Диагностическая чувствительность при исследовании образцов пациентов
составила: 100,00% (50/50) с доверительным интервалом (ДИ) 95% (92,89 -
100%).
Процент согласованности:
При анализе 100 образцов биоматериала на испытуемом МИ «Набор для
качественного выявления микроорганизма Streptococcus pyogenes (стрептококк
группы А) в образцах мазков из зева методом изотермической амплификации
нуклеиновых кислот ID NOW™ Strep А 2».
Получено: 50 отрицательных результатов и 50 положительных результатов, из них
50 были положительными и 50 были отрицательными и на зарегистрированным МИ
подтверждения (указано выше).
--- стр. 31 ---
Процент согласованности результатов при исследовании образцов
пациентов составил: 100,00% (100/100) с доверительным интервалом (ДИ) 95%
(92,89-100%).
В ходе клинических испытаний в Российской Федерации были испытаны
следующие тампоны:
Наименование тампона Регистрационное
удостоверение
Тупферы для мазков без пробирки (I-Swab(§):
пластик/ Sigma-тампон)
ФСЗ 2012/12762 от
23.08.2012
«бессрочно»
Сваб-система без наполнителя (тампон
полиэстер с пластиковым аппликатором)
ФСЗ 2010/07660 от
05.10.2011
«бессрочно»
Сваб (гибкий назофарингальный велюр тампон
на пластиковом аппликаторе)
ФСЗ 2010/07663 от
19.08.2010
«бессрочно»
Информация о потенциальных потребителях
Набор предназначен для использования профессиональными пользователями не
моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, или биологическим
образованием (включая, но не ограничиваясь, врач-специалист, врач клинической
лабораторной диагностики, врач общей практики (семейный врач), врач-педиатр,
врач-терапевт, врач скорой помощи, врач-эндокринолог, фельдшер, медицинская
сестра, медицинская сестра врача общей практики (семейного врача), медицинская
сестра процедурной, лаборант и т.д.).
Технические характеристики
Компонент Габаритные размеры Вес
Аналитические основания
BASE
44мм (длина) х 29 мм (ширина)
X 58 мм (высота)
12.9 г
Приемники образцов
RCVR
43мм (длина) х 31 мм (ширина)
X 37 мм (высота)
8.0 г
Транспортные картриджи
CARTRDG
41мм (длина) X 27 мм (ширина)
X 63 мм (высота)
21.9г
Тампоны для выполнения
мазка из горла
общая длина 152.4 мм
диаметр головки 4.8 мм
диаметр стержня 2.5 мм
0.45-0.48 г
Тампон положительного
контроля
общая длина 95.3 мм
диаметр головки 3.96-5.16 мм
диаметр стержня 2.46-2.62 мм
0.46-0.48 г
Отклонение характеристик составляет +/-10%, если не указано иное.
--- стр. 32 ---
Перечень применяемых стандартов
Набор ID NOW™ Strep А 2 является медицинским изделием in vitro диагностики,
отвечающими применимым требованиям приложения I Директивы 98/79/ЕС.
Стандарты и правила ЕС
Стандарт Наименование
Директива 98/79/ЕС Директива по медицинским изделиям для in
vitro диагностики
MGD/GD/IVD-2 Ключевые принципы безопасности и
эффективности медицинских изделий in
vitro диагностики
ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы
менеджмента качества - Требования для
целей регулирования
EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro -
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение
управления рисками к медицинским
изделиям
EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия - Обозначения,
которые должны использоваться на
этикетках медицинских изделий, при
маркировке и в предоставляемой
информации — Часть 1: Общие требования.
EN ISO 18113-1:2011 Диагностические медицинские изделия In
vitro - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 1:
Термины, определения и общие
требования.
EN ISO 18113-2: 2011 Диагностические медицинские изделия In
vitro - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 2:
Диагностические реагенты in vitro для
профессионального использования.
EN ISO 23640:2015 Диагностические медицинские изделия In
vitro — оценка стабильности
диагностических реагентов in vitro
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Не применимо.
--- стр. 33 ---
процедура и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами
обращения с медицинскими отходами класса В, регламентирующимися СанПин
2.1.3684-21.
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации
изделия, его компонентов и упаковки.
Т ранспортировка
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре от +2 до
+30 °С. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на
упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие
не подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Набор для качественного выявления микроорганизма Streptococcus pyogenes
(стрептококк группы А) в образцах мазков из зева методом изотермической
амплификации нуклеиновых кислот ID NOW™ Strep А 2 не содержит
лекарственное средство для медицинского применения, материалы животного и
(или) человеческого происхождения.
Информация о стерилизации медицинского изделия
Набор поставляется в нестерильном виде. В состав медицинского изделия входят
стерильные тампоны для выполнения мазка из горла. Тампоны стерилизуются
этиленоксидом, в соответствии со стандартом ISO 11135.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации и стран СНГ. Гарантийные обязательства.
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами
производителя, необходимо обратиться к авторизованному представителю
изготовителя на территории России:
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
125171, Россия
Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1
Телефон/факс: +7 (495) 258 42 80 / 81
Эл.адрес: Abbott-russia@abbott.com
Перечень и расшифровка символов, используемых на маркировке
Символ Расшировка
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
--- стр. 34 ---
i J
Изготовитель
i
Предел температуры
2
Использовать до
^wJ~| Дата изготовления
----------p------------^
L J
Не использовать при повреждении упаковки
r 1
L J
Запрет на повторное применение
---------Г T
□ 3
L J
Обратитесь к инструкции по применению
Г 1
IVD
L J
Медицинское изделие для диагностики in v itro
Г “I
Y
Содержимого достаточно для проведения п тестов
C € ^
Маркировка СЕ
|STERIL^Eo|
Стерилизация оксидом этилена
A
Внимание! Обращайтесь к сопроводительной документации
Ronly Только по рецепту
(применимо только к США)
f
Хрупкое, обращаться с осторожностью
ICARTRDGI Транспортный картридж
IBASEI Аналитическое основание
IRCVRI Приемник образца
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
EC REP
--- стр. 35 ---
II/IZOZ Z‘''*d ■'•'tOOWZNI
энодошо QOHinodgo он тнэдэопди ппЬмЛдшэнп эпвоготои
■ О Ш Н З П Л о и Ш Э Э Ш н о м 'З Ж М О Ш H O U IS O M S A uO f ) i ) i Ш Э З ± ■ 3 n H O h 3 ¥ tn d U
‘цинеаос1и1ээ1 uMHsmddaeE ыЛ/ aHedMC ен
WBMhHAdiOHM э1иЛ1т^ю и ‘«)|0“ чэитаАнэом
‘НН Atieedgo АтонжАн MHtnoiAei3Xdai.oo3
'НМ иих Hedgraa охь ‘dxHVdaaxtfou
БХЭ9Х иих sxHtfdsaxVou
Н» иих к)1ЧНжЛн sxHd»9i4S
*[v NuuAdJ MNOHOxuadx^]
^ daj)3 oiHtiuo смнэт a axnddQng
[н>|Я1ихэАиБЕ]«15д1Х>ипы»язэхинэон
iu3tunjisui MON 01
oBwsgodwiA uifsiuDOoe^vou овшодовомА^ *09шззы}м lllюdшнoм зпнзн1юилд»
3V3geod в owapaandu влЬом^офнп von^i/suinHi/ouoff 3ModM€ он йгвлНмАс/шонл
зшдАдзю п (овшззы>м ^иодшнои чшпшзАоод] ш}$з± оО ипд» 3iund3gne
lHOdM€ Qt9H4UOhOH} •UBOJiS ЗШОЦ» ОН ОвШЭЗЬОМ MUOdUJHOM UnH3g3BOdU nut/
odoiuodsuo огоннаМроан оговон огоржох ьир
oHiuodMOMpo ажмош о 'eouondowow xnHgonod nmudou дозой доджам ппнзнАиои
ndu OHwodMOHgo Ахпионо <nnoid33gou шзАдзио uuodiuHOM огонягашо^л^шо
иид HOUWOW gi9H9t/nd3w} п uvodtuHOM огончизшпжоиои ноижош дпнтзнд
'Sj»UMO «Ai^Mdsaj лац) jo si^jewapej] aje pasuaja^aj tj^jaujapej) ||y
-asuasji japun pasn ‘uixxy @ ajaMj^o^
-sjauMO aAjjsadsaj jiaij) jo sajuediijos jo dnojS U 0 ЯЯV
s>|JeшapeJ) aje pasuajajaj s>|jeujapej) цу paAjasaj ицЗи цу 'uoqqy 13Q3
|QAI|
Э5
Uoqqe-aje3jOlu^|aqo]9'MMM
vsn WO^O *«!*w
paoy ajtSqinos qi
*au| S^Snoioqjta^ (м^ииЭа^
luoDjioqqegiioddnsjDnpoidyi ttOfrZ?» {!) iS +
rMHdawy vcMMHxei/
iuo3UoqqeduoddnspnpojdaiN3 Z€06£9^I9m«
мшод ifHHMmvg и auodaj
ujo3uoqqe(9poddnspnpOidN>0 SEE8 8T8 008 T ♦
eVeNex
uiOD'Uoqqe^UOddnspnpojddv C9t£ ^ T9 a
HOHj»d димэмеамооких-омэхБису
UI03 »oqqe(guoddns»npojd3w3 ZC06£8»T9TW +
JH3 'ниээо^ 'еиидфу
iuo3 «oqqB(gj3S Sj ggzz I£i SS8 X ♦
vrro
.’wexxexHOH ниТло<А№1Л> ou имжdэ1ЛУbu ^омээьинхах эржАю a и|/и
edoiApHdxaMtf ojamea A чхикАвои онжом aиt1ewdoфни аЛнявахиж/оиоТ/
инжс1эМА>и ионээнинхэх еджАю неннофЭ 1/Э1
ба (5юг)
14SV ‘Т |ол 'ио!1!рз ч)ТТ 'A8o|Ojqoj3!^ leoiuip |епиеи
BH<t>VdJOMl/SH9
,'8ogAE и мэТл 'ем1че« :1 моноитех иэчхеэам
эн 43axMedex3 уэхэеидо Х1чннэ1/еиэов хихА<№ и HHuetfHMw ‘hmxouj
MXDOHxdaaou ^dHtfee э ноеем ax^UHuouna eYisedgo adogo иОу
wexexqi/Aaad м1Яньодигт10 и ихээаири xAjow exaodHxdouOHedx
' и aHHaHsdx 'эинзТлеРдо аэТлежэиТ/енэн иви eoheedgo doga
MiqHqi/MaeduaH 'iqtieedgo эпинеОдоэджавэ qxeaoEqi/оизи
toxaAVHawoxad еаивене uMHaVaaodu ojOHqi/ewHxuo ui/ff
MMVVl€Vd90 Э ЭИНЭУЛУВЭО и d093
a
ID NOW
STREP A 2
Abbott КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Материалы, требуемые для выполнения анализа Устройство
Держатель
аналитического
основания
Держатель
приемника/ /ц7
образца
Крышка
Дисплей
Аналитическое
основание
Приемник Транспортный Тампоны для
образца картридж выполнения
мазка
сложность АНАЛИЗА ПО КЛАССИФИКАЦИИ CLIA: ЭЛЕМЕНТАРНАЯ
Полные инструкции приведены в инструкции по применению и руководстве пользователя теста ID NOW Strep А 2.