Брекеты ID-LOGICAL в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические самолигирующие ID-ALL в наборах редакция Описание Брекеты — обеспечивают связь между точками, к которым они прикреплены (зубами). Металлический брекет представляет собой небольшую металлическую скобу (из нержавеющей стали) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Паз имеет стандартную ширину 0.018” (0,46 мм) или 0.022" (0,56 мм) дюйма. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для кавдого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Назначение медицинского изделия Брекеты предназначены для воздействия на форму зубочелюстной системы. Показания к применению медицинского изделия Брекеты металлические самолигирующие ID-ALL показаны для применения у пациентов при наличии аномалий зубочелюстной системы; металлическое изделие, прикрепляемое к ортодонтической ленте или непосредственно к зубу для удерживания ортодонтической проволоки и/или другого предмета (например, резиновых лент), используемых для оказания давления на зуб, чтобы изменить его положение. Это устройство для одного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное использование) до момента его снятия. Противопоказания к применению медицинского изделия Изделие содержит никель. Индивидуальная переносимость никеля. Направьте пациента к врачу при возникновении аллергической реакции. Условия применения медицинского изделия Изделие может быть использовано в стационарных, амбулаторных лечебно профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах. Изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом. Техническое описание медицинского изделия Изображение медицинского изделия Общий вид представлен на примере: Верхний правый центральный резец U1R Т+17/А+4, артикул 41131-2200. Набор брекетов прописи МВТ SYSTEM паза 0.022” (0,56 мм) --- стр. 10 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические самолигирующие ID-ALL в наборах редакция Внешний вид: Металлический брекет представляет собой небольшую металлическую скобу (из нержавеющей стали) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Размеры: Размер одного брекета 2,0 х 3,0 х 4,0 мм ± 10,0% Характеристики: Масса одного брекета - 0,2 г ± 10,0 % Запах: не имеет запаха Плотность: 7800-7870 кг/м^ Предел прочности: 1070 МПа ± 10,0 % Твердость по Роквеллу С: 38-45 HRC Устойчивость к коррозии - изделия должны быть устойчивы к коррозии. Устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей: изделия должны быть устойчивы к воздействию слюны. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Брекет: нержавеющая сталь марки 17-4РН, производитель: SANDVIK OSPREY LTD (САНДВИК ОСПРЕЫ ЛТД), Швеция Химический состав (номинальные значения), %: С (Углерод) <= 0,07%; Мп (Марганец) - 0,7%; Si (Кремний) = 0,7%; Сг (Хром) = 16,5%; S (Сера) <= 0,03%; Р (Фосфор) <= 0,04%; Си (Медь) = 4%; Nb (Ниобий) = 0,3%; Ni (Никель) = 4,5%; Fe (Железо) - остальное Цветные метки: - белый - полиуретан марки 0001-W (белый) - желтый - полиуретан марки 0123-Y (желтый) - зеленый - полиуретан марки 0541-G (зеленый) - фиолетовый - полиуретан марки 1501-Р (фиолетовый) оранжевый - полиуретан марки 0029-0 (оранжевый) - синий - полиуретан марки 0843-В (синий) - черный - полиуретан марки 0901-В (черный) - красный - полиуретан марки 5301-R (красный) производитель: Royal Talens (Роял Таленс), Голландия. Потребительская упаковка - наборов Полимерный контейнер: Крышка: АБС-пластик марки 48611/35 (бесцветный), производитель: COLORFIX ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Корпус: АБС-пластик марки 48611/35 - AZUL (синий), производитель: COLORFIX ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Транспортная упаковка Картонная коробка: картон марки CARDBOARD PRNT, производитель: ULINE (УЛИНЕ), США. --- стр. 11 --- редакция 2 Брекеты имеют цветовые метки. Цвет, количество, расположение меток определяют номер зуба. Метки одинаковые для всех исполнений брекетов. Метки механическим способом удаляются с брекета перед фиксацией к пациенту, расположение цветовых меток: Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические самолигирующие ID-ALL в наборах Брекет Потребительска я упаковка наборов брекетов U45R U45R U3R U2R U1R UU U2L U3L U45L U45L L3R U2R L12R L12L L12L UL Также на брекеты нанесена гравировка в виде вертикальной полосы для брекетов верхней челюсти и горизонтальной полосы для брекетов нижней челюсти. Сорпус имеет маркировку: - Логотип компании; - UR Верхняя челюсть Правая сторона - UL Верхняя челюсть Левая сторона - LR Нижняя челюсть Правая сторона - LL Нижняя челюсть Левая сторона - 1 Первый резец - 2 Второй резец - 3 Клык - 4 Первый премоляр - 5 Второй премоляр - 6 Первый моляр - 7 Второй моляр_______________ Расшифровка аббревиатуры Аббревиатура Расшифровка и Верхняя челюсть L Нижняя челюсть / левая сторона R Правая сторона 1 Первый резец 10 --- стр. 12 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические самолигирующие ID-ALL в наборах 2 Второй резец 3 Клык 4 Первый премоляр 5 Второй премоляр 6 Первый моляр 7 Второй моляр X Брекет имеет крючок ТО Торк 0 градусов Т+х Торк +х градусов Т-х Торк -X градусов АО Ангуляция 0 градусов А+х Ангуляция + X градусов редакция 2 Условные обозначения |r e f| Номер по каталогу Использовать до |LOT| Номер партии С € ■к*** Европейское соответствие Продукт содержит никель Продукт предназначен для профессионального использования Запрет на повторное применение Беречь от влаги д , Не стерильно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Комплект поставки медицинского изделия - набор брекетов в количестве 20 шт., уложенный в потребительскую упаковку с маркировкой - в количестве 1 уп. - инструкция по применению - 1 экземпляр на транспортную упаковку. Способ применения медицинского изделия Вскрыть упаковку, достать брекет и зафиксировать его на зуб. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека Длительный контакт со слизистой оболочкой Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие нестерильно И --- стр. 13 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические самолигирующие ID-ALL в наборах редакция 2 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Изделие содержит никель. Направьте пациента к врачу при возникновении аллергической реакции. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации медицинского изделия Хранение Медицинское изделие следует хранить в темном прохладном и хорошо проветриваемом помещении, при температуре от +15 ®С до +25 °С и относительной влажности не более 80 %. Хранить на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Транспортирование Транспортировку следует осуществлять при температуре от -10 °С до +45 °С, а также при относительной влажности не более 80 %. Эксплуатация Условия окружающей среды при эксплуатации от +21 °С до +24 °С, а также при относительной влажности не более 80 %. В процессе эксплуатации не рекомендуется использовать агрессивные и абразивные вещества. Техническое обслуживание и ремонт Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. - одноразовое, нестерильное изделие - запрещено повторное использование изделия - в изделии не используются продукты животного происхождения Порядок утилизации медицинского изделия Использованные изделия, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия, в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям, указанных в настоящем техническом файле, при соблюдении потребителем условий хранения и транспортирования указанных в настоящем техническом файле. Гарантийный срок годности - 5 лет с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Срок годности медицинского изделия, и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Гарантийный срок годности — 5 лет с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Не использовать медицинское изделие по истечении срока годности. Срок эксплуатации - не более 3 лет с момента начала использования, в зависимости от степени аномалии зубочелюстной системы. 12 --- стр. 19 --- Описание Брекеты — обеспечивают связь между точками, к которым они прикреплены (зубами). Металлический брекет представляет собой небольшую металлическую скобу (из нержавеющей стали) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Паз имеет стандартную ширину 0.018" (0,46 мм) или 0.022" (0,56 мм) дюйма. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Назначение медицинского изделия Брекеты предназначены для воздействия на форму зубочелюстной системы. Показания к применению медицинского изделия Брекеты металлические самолигирующие лингвальные LINGUAL SELF-LIGATING показаны для применения у пациентов при наличии аномалий зубочелюстной системы; металлическое изделие, прикрепляемое к ортодонтической ленте или непосредственно к зубу для удерживания ортодонтической проволоки и/или другого предмета (например, резиновых лент), используемых для оказания давления на зуб, чтобы изменить его положение. Это устройство для одного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное использование) до момента его снятия. Противопоказания к применению медицинского изделия Изделие содержит никель. Индивидуальная переносимость никеля. Направьте пациента к врачу при возникновении аллергической реакции. Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах редакция 2 Брекеты металлические самолигирующие лингвальные LINGUAL SELF-LIGATING в наборах Условия применения медицинского изделия Изделие может быть использовано в стационарных, амбулаторных профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах. Изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом. Лечебно- Техническое описание медицинского изделия Общий вид представлен на примере: Верхний правый центральный резец U1R Т+60/А0, артикул 41151-21101 Набор брекетов паза 0.018” (0,46 мм) --- стр. 20 --- Внешний вид: Металлический брекет представляет собой небольшую металлическую скобу (из нержавеющей стали) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Размеры: Размер одного брекета 2,0 х 3,0 х 4,0 мм ± 10,0% Характеристики: Масса одного брекета - 0,2 г ± 10,0 % Запах: не имеет запаха Плотность: 7800-7870 кг/м^ Предел прочности: 1070 МПа± 10,0 % Твердость по Роквеллу С: 38-45 HRC Устойчивость к коррозии - изделия должны быть устойчивы к коррозии. Устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей - изделия должны быть устойчивы к воздействию слюны. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Брекет: нержавеющая сталь марки 17-4РН, производитель: SANDVIK OSPREY LTD (САНДВИК ОСПРЕЫ ЛТД), Швеция Химический состав (номинальные значения), %: С (Углерод) <= 0,07%; Мп (Марганец) = 0,7%; Si (Кремний) = 0,7%; Сг (Хром) = 16,5%; S (Сера) <= 0,03%; Р (Фосфор) <= 0,04%; Си (Медь) = 4%; Nb (Ниобий) = 0,3%; Ni (Никель) = 4,5%; Fe (Железо) - остальное Цветные метки: - белый - полиуретан марки 0001-W (белый) - желтый - полиуретан марки 0123-Y (желтый) - зеленый - полиуретан марки 0541-G (зеленый) - фиолетовый - полиуретан марки 1501-Р (фиолетовый) - оранжевый - полиуретан марки 0029-0 (оранжевый) - синий - полиуретан марки 0843-В (синий) - черный - полиуретан марки 0901-В (черный) - красный - полиуретан марки 5301-R (красный) производитель: Royal Talens (Роял Таленс), Голландия. Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах редакция 2 Брекеты металлические самолигирующие лингвальные LINGUAL SELF-LIGATING в наборах Потребительская упаковка - наборов Полимерный контейнер: Крышка: АБС-пластик марки 48611/35 (бесцветный), производитель: COLORFIX ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Корпус: АБС-пластик марки 48611/35 - AZUL (синий), производитель: COLORFIX ITAMASTER MASTERBATCHES E^USTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Транспортная упаковка Картонная коробка: картон марки CARDBOARD PRNT, производитель: ULINE (УЛИНЕ), США. --- стр. 21 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах редакция 2 Брекеты металлические самолигирующие лингвальные LINGUAL SELF-LIGATING в наборах Брекет Потребительска я упаковка наборов брекетов Брекеты имеют цветовые метки. Цвет, количество, расположение меток определяют номер зуба. Метки одинаковые для всех исполнений брекетов. Метки механическим способом удаляются с брекета перед фиксацией к пациенту, расположение цветовых меток: U45R U45R U3R U2R U1R UU U2L U3L U45L U45L L5R L4R L3R L12R U2R L12L L12L L3L Также на брекеты нанесена гравировка в виде вертикальной полосы для брекетов верхней челюсти и горизонтальной полосы для брекетов нижней челюсти. _______ Сорпус имеет маркировку: - Логотип компании; - UR Верхняя челюсть Правая сторона - UL Верхняя челюсть Левая сторона - LR Нижняя челюсть Правая сторона - LL Нижняя челюсть Левая сторона -1 Первый резец - 2 Второй резец - 3 Клык - 4 Первый премоляр - 5 Второй премоляр - 6 Первый моляр - 7 Второй моляр__________________ Расшифровка аббревиатуры Аббревиатура Расшифровка и Верхняя челюсть L Нижняя челюсть / левая сторона R Правая сторона Первый резец --- стр. 22 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах редакция 2 Брекеты металлические самолигирующие лингвальные LINGUAL SELF-LIGATING в наборах 2 Второй резец 3 1 Клык 4 ^ Первый премоляр 5 Второй премоляр 6 Первый моляр 7 Второй моляр X Брекет имеет крючок ТО Торк 0 градусов т+Н Торк +х градусов Т-х Торк -X градусов АО! Ангуляция 0 градусов А+х Ангуляция + X градусов Условные обозначения |r e f | Номер по каталогу и Использовать до Il o t I Номер партии С€ ** ** Европейское соотве гствие Продукт содержит никель Продукт предназначе!^ для профессионального использования Запрет на повторное п)именение Ж Беречь от влаги Не стерильно ж Осторожно! Обратит'есь к инструкции по применению Комплект поставки медицинского изделия - набор брекетов в количестве 20 шт., уложенный в потребительскую упаковку с маркировкой - в количестве 1 уп. - инструкция по применению — 1 экземпляр на транспортную упаковку. Способ применения медицинского изделия Вскрыть упаковку, достать брекет и зафиксировать его на зуб. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека Длительный контакт со слизистой оболочкой Информацию о стерильном состояв ии медицинского изделия Изделие нестерильно Возможные побочные действия npi использовании медицинского изделия --- стр. 23 --- Инструкция по применению медицине кого изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах редакция 2 Брекеты металлические самолигирующие лингвальные LINGUAL SELF-LIGATING в наборах Изделие содержит никель. Направьте пациента к врачу при возникновении аллергической реакции. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации медицинского изделия Хранение Медицинское изделие следует хранить в темном прохладном и хорошо проветриваемом помещении, при температуре от +15 °С до +25 °С и относительной влажности не более 80 %. Хранить на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Транспортирование Транспортировку следует осуществлять при температуре от -10 до +45 ®С, а также при относительной влажности не более 80 %. Эксплуатация Условия окружающей среды при эксплуатации от +21 ®С до +24 ®С, а также при относительной влажности не более 80 %. В процессе эксплуатации не рекоме щуется использовать агрессивные и абразивные вещества. Техническое обслуживание и ремоет Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. - одноразовое, нестерильное изделие ■ запрещено повторное использование изделия - в изделии не используются продукты животного происхождения Порядок утилизации медицинского изделия Использованные изделия, подлежа1| утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия, в т.ч^ с истекшим сроком годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинс 1сими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям, указанных в настоящем техническом файле, при соблюден|1И потребителем условий хранения и транспортирования указанных в настоящем техническом файле. Гарантийный срок годности - 4 года с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохраненияцелостности упаковки. Срок годности медицинского изделия, и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Г арантийный срок годности — 4 года с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения; целостности упаковки. Не использовать медицинское изделие по истечении срока годности. Срок эксплуатации - не более 3 лет с момента начала использования, в зависимости от степени аномалии зубочелюстной системы. --- стр. 28 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты керамические самолигируюшие INFLEXION в наборах редакция Описание Брекеты — обеспечивают связь между точками, к которым они прикреплены (зубами). Керамический брекет представляет собой небольшую скобу из поликристаллической керамики (поликристалл алюмния) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Паз имеет стандартную ширину 0.022” (0,56 мм) дюйма. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Назначение медицинского изделия Брекеты предназначены для воздействия на форму зубочелюстной системы. Показания к применению медицинского изделия Брекеты керамические самолигирующие INFLEXION показаны для применения у пациентов при наличии аномалий зубочелюс|гной системы; керамическое устройство, предназначенное для прикрепления к зубу с цельК|) удерживания ортодонтической дуги, используемой для оказания давления на зуб, чтобы 1|зменть его положение. Имеет встроенный фиксирующий зажим, чтобы удерживать дугу (самрлигирующуюся). Это устройство для одного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (одноразового использования) до момента его снятия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не выявлено i Условия применения медицинского изделия Изделие может быть испол^овано в стационарных, амбулаторных профилактических учреждениях, в г^едицинских клиниках и кабинетах. Изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом. лечебно- Техническое описание медицинского изделия Изображение медицинского изделия Общий вид представлен на примере: Верхний правый центральный резец U1R Т+17/А+4, артикул 41331-22101, Набор брекетов прописи МВТ SYSTEM паза 0.022” 1(0,56 мм] --- стр. 29 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах | Брекеты керамические самолигирующие INFLEXION в наборах редакция Внешний вид: Керамический брекет представляет собой небольшую скобу из поликристаллической керамики (поликристалл алюмния) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемешения зубов. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба.| Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Размеры: Размер одного брекета 2,0 х 3,0 х 4,0 мм ± 10,0% Масса одного брекета - 0,2 г ± 10,0 % Запах: не имеет запаха Плотность: 3960 кг/м^± 10% Твердость по Кнупу (НК): 20,3 Гпа ± 10% Устойчивость к воздействию агрес жвных биологических жидкостей - изделия должны быть устойчивы к воздействию слюны. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Брекет: поликристаллический алюминий, производитель: Du Pont de Nemours, Inc. (Ду Понт де Немоурс, Инц.), США Химический состав (номинальные значения), %: ■99,9% Оксид Алюминия (А1203) Цветные метки: | - белый - полиуретан марки 0001-М[ (белый) - желтый - полиуретан марки 0123-Y (желтый) - зеленый - полиуретан марки 0541-)3 (зеленый) - фиолетовый - полиуретан марки 1501-Р (фиолетовый) - оранжевый - полиуретан марки 0029-0 (оранжевый) - синий - полиуретан марки 0843-В (синий) - черный - полиуретан марки 0901-В (черный) - красный - полиуретан марки 5301-R (красный) производитель: Royal Talens (Роял Таленс), Голландия. Потребительская упаковка - наборов Полимерный контейнер: Крышка: АБС-пластик марки 48611/35 (бесцветный), производитель: COLORFDC ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Корпус: АБС-пластик марки 48611/35 - AZUL (синий), производитель: COLORFDC ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Транспортная упаковка Картонная коробка: картон 1 марки CARDBOARD PRNT, производитель: ULINE (УЛИНЕ), США. --- стр. 30 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах ; Брекеты керамические самолигирующие INFLEXION в наборах редакция Брекет Брекеты имею'р цветовые метки. Цвет, количество, расположение меток определяют номер зуба. Метки одинаковые для всех исполнений брекетов. Метки механическим способом удаляются с брекета перед фиксацией к пациенту, расположение цветовых меток: U45R U45R U3R U2R U1R 15R L4R L3R U2R L12R U1L U2L U3L U451 U45L L12L U2L L3L UL I5L Также на брекеты нанесена гравировка в виде вертикальной полосы для брекетов верхней челюсти и горизонтальной полосы для брекетов нижней челюсти. Потребительска я упаковка наборов брекетов Сорпус имеет маркировку: - Логотип ком1|ании; - UR Верхняя челюсть Правая сторона Верхняя челюсть Левая сторона Нижняя челюсть Правая сторона Нижняя челюсть Левая сторона Первый резец Второй резец Клык I Первый премоляр -UL -LR -LL - 1 -2 -3 -4 -5 -6 -7 Второй Первый Второй премоляр моляр моляр Расшифровка аббревиатуры Аббревиатура Расшифровка и; Верхняя челюсть L Нижняя челюсть / левая сторона Ri Правая сторона --- стр. 31 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты керамические самолигируюШ|Ие INFLEXION в наборах 1 1 Первый резец 2 Второй резец 3 Клык 4 Первый премоляр 5 Второй премоляр 6 Первый моляр 7 ^ Второй моляр X Брекет имеет крючок ТО! Торк 0 градусов Т+х Торк +х градусов Т-х Торк -X градусов АО Ангуляция 0 градусов А+х Ангуляция + X градусов редакция 2 Условные обозначения |r e f | Номер по каталогу i и Использовать до iLOTl Номер партии ! С€ Европейское соответствие Продукт предназначен для профессионального использования Запрет на повторное применение Беречь от влаги Не стерильно ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Комплект поставки медицинского изделия - набор брекетов в количестве 20 шт., уложенный в потребительскую упаковку с маркировкой - в количестве I уп. - инструкция по применению - 1 экземпляр на транспортную упаковку. Способ применения медицинского изделия Вскрыть упаковку, достать брекет и зафиксировать его на зуб. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека Длительный контакт со слизистой оболочкой Информацию о стерильном состоя1^ии медицинского изделия Изделие нестерильно Возможные побочные действия прк использовании медицинского изделия Не выявлено --- стр. 32 --- Инструкция по применению медицинс^кого изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты керамические самолигирующие INFLEXION в наборах редакция 2 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации медицинского изделия Хранение Медицинское изделие следует хранить в темном прохладном и хорошо проветриваемом помещении, при температуре от +15 °С до +25 °С и относительной влажности не более 80 %. Хранить на расстоянии не менее 1; м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. | Транспортирование | Транспортировку следует осуществлять при температуре от -10 °С до +45 °С, а также при относительной влажности не более 80 %. Эксплуатация Условия окружающей среды при эксплуатации от +21 °С до +24 °С, а также при относительной влажности не более 80 %. В процессе эксплуатации не рекомендуется использовать агрессивные и абразивные вещества. Техническое обслуживание и ремо 1^т Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. I Меры предосторожности при применении медицинского изделия. - одноразовое, нестерильное изделие - запрещено повторное использование изделия - в изделии не используются продукты животного происхождения Порядок утилизации медицинского изделия Использованные изделия, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия, в т.ч. с истекщим сроком годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. | Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям, указанных в настоящем техническом файле, при соблюдении потребителем условий хранения и транспортирования указанных в настоящем техническом файле. Гарантийный срок годности - 4 года с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Срок годности медицинского изделия, и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Гарантийный срок годности — 4 года с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Не использовать медицинское изделие по истечении срока годности. Срок эксплуатации - не более 3 лет с момента начала использования, в зависимости от степени аномалии зубочелюстной системы. --- стр. 42 --- Инструкция по применению медицин(^кого изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC в наборах редакция Описание Брекеты — обеспечивают связь между точками, к которым они прикреплены (зубами). Металлический брекет представляет собой небольшую металлическую скобу (из нержавеющей стали) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Паз имеет стандартную ширину 0.018" (0,46 мм) или 0.022" (0,56 мм) дюйма. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. ' Назначение медицинского изделия Брекеты предназначены для воздействия на форму зубочелюстной системы. Показания к применению медицинского изделия Брекеты металлические самолигирующие BRACANIC показаны для применения у пациентов при наличии аномалий зубочелю|:тной системы; металлическое изделие, прикрепляемое к ортодонтической ленте или непосредственно к зубу для удерживания ортодонтической проволоки и/или другого предмета| (например, резиновых лент), используемых для оказания давления на зуб, чтобы изменить его положение. Это устройство для одного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное использование) до момента его снятия. Противопоказания к применению медицинского изделия Изделие содержит никель. Индивидуальная переносимость никеля. Направьте пациента к врачу при возникновении аллергической реакции. Условия применения медицинского изделия Изделие может быть использовано в стационарных, амбулаторных лечебно профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах. Изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом. Техническое описание медицинского изделия Изображение медицинского изделия Общий вид представлен на примере: Верхний правый центральный резец U1R Т+17/А+4, артикул 41131-12101; Набор брекетов прописи МВТ SYSTEM паза 0.022” (0,56 мм): --- стр. 43 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC в наборах редакция 2 Внешний вид: Металлический брекет представляет собой небольшую металлическую скобу (из нержавеющей стали) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Размеры: Размер одного брекета 2,0 х 3,0 х 4,0 мм ± 10,0% Характеристики: Масса одного брекета - 0,2 г ± 10,0 % Запах: не имеет запаха Плотность: 7800-7870 кг/м^ 1 Предел прочности: 1070 МПа± 10,0 % Твердость по Роквеллу С: 38-45 HRC| Устойчивость к коррозии - изделия должны быть устойчивы к коррозии. Устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей - изделия должны быть устойчивы к воздействию слюны. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Брекет: нержавеющая сталь марки 17-4РН, производитель: SANDVIK OSPREY LTD (САНДВИК ОСПРЕЫ ЛТД), Швеция Химический состав (номинальные значения), %: С (Углерод) <= 0,07%; Мп (Марганец) = 0,7%; Si (Кремний) = 0,7%; Сг (Хром) = 16,5%; S (Сера) <= 0,03%; Р (Фосфор) <= 0,04%; Си (^едь) = 4%; Nb (Ниобий) = 0,3%; Ni (Никель) = 4,5%; Ее (Железо) - остальное Цветные метки: - белый - полиуретан марки 0001-W (белый) - желтый - полиуретан марки 0123-Y (желтый) - зеленый - полиуретан марки 0541-G (зеленый) - фиолетовый - полиуретан марки 1501-Р (фиолетовый) - оранжевый - полиуретан марки 0029-0 (оранжевый) - синий - полиуретан марки 0843-В (синий) - черный - полиуретан марки 0901-В (черный) - красный - полиуретан марки 5301-R (красный) производитель: Royal Talens (Роял Таленс), Голландия. Потребительская упаковка - наборов брекетов 1 t --------------------------------------------------------------------------Полимерный контейнер: Крышка: АБС-пластик марки 48611/35 (бесцветный), производитель: COLORFIX ITAMASTER MASTERBATCHES INDLfSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Корпус:, АБС-пластик марки 48611/35 - AZUL (синий), производитель: COLORpIX ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Транспортная упаковка Картонная коробка: картон 1 марки CARDBOARD PRNT, производитель: ULINE (УЛИНЕ), США. --- стр. 44 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC в,наборах редакция Брекет Потребительска я упаковка наборов брекетов Брекеты имеют цветовые метки. Цвет, количество, расположение меток определяют номер зуба. Метки одинаковые для всех исполнений брекетов. Метки механическим способом удаляются с брекета перед фиксацией к пациенту, расположение цветовых меток: U45R U45R U3R U2R S Также на брекеты нанесена гравировка в виде вертикальной полосы для брекетов верхней челюсти и горизонтальной полосы для брекетов нижней челюсти.________ ___________________ ______ Сорпус имеет маркировку: - Логотип компании; - UR Верхня^ челюсть Правая сторона - UL Верхня5^ челюсть Левая сторона ' ~ Нижняя челюсть Правая сторона Нижняя челюсть Левая сторона Первый резец Второй резец Клык Первый премоляр Второй |Премоляр Первый моляр -LR -LL - 1 -2 -3 -4 -5 -6 -7 Второй моляр Расшифровка аббревиатуры Аббревиатура и R Расшифровка Верхняя челюсть Нижняя челюсть / левая сторона_______________ Правая сторона Первый резец 11 --- стр. 45 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC в наборах 2 Второй резец 3 ' Клык 4 Первый премоляр 5 Второй премоляр 6 Первый моляр 7 Второй моляр X Брекет имеет крючок ТО Торк 0 градусов Т+хf Торк +х градусов Торк -X градусов АО - Ангуляция 0 градусов А+х Ангуляция + X градусов редакция 2 Условные обозначения |r e f | Номер по каталогу у Использовать до Il o t I Номер партии С€ Европейское соответствие /йч Продукт содержит никель Продукт предназначен для профессионального использования Запрет на повторное применение и Беречь от влаги Не стерильно ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Комплект поставки медицинского изделия - набор брекетов в количестве 20 шт., уложенный в потребительскую упаковку с маркировкой - в количестве 1 уп. - инструкция по применению — 1 экземпляр на транспортную упаковку. Способ применения медицинского ^зделия Вскрыть упаковку, достать брекет и зафиксировать его на зуб. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека Длительный контакт со слизистой оболочкой Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие нестерильно 12 --- стр. 46 --- Инструкция по применению медицине кого изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC в наборах редакция 2 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Изделие содержит никель. Направьте пациента к врачу при возникновении аллергической реакции. Условия хранения, транспортировшия и эксплуатации медицинского изделия Хранение | Медицинское изделие следует хранить в темном прохладном и хорошо проветриваемом помещении, при температуре от +15 °С до +25 °С и относительной влажности не более 80 %. Хранить на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Транспортирование Транспортировку следует осуществлять при температуре от -10 ®С до +45 ®С, а также при относительной влажности не более 80 %. Эксплуатация Условия окружающей среды при эксплуатации от +21 °С до +24 °С, а также при относительной влажности не более 80 %. В процессе эксплуатации не рекомендуется использовать агрессивные и абразивные вещества. Техническое обслуживание и ремоет Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. - одноразовое, нестерильное изделие - запрещено повторное использование изделия - в изделии не используются продукты животного происхождения Порядок утилизации медицинского изделия Использованные изделия, подлежат, утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия, в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям, указанных в настоящем техническом файле, при соблюдении потребителем условий хранения и транспортирования указанных в настоящем техническом файле. Гарантийный срок годности - 5 лет с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Срок годности медицинского изделия, и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Гарантийный срок годности — 5 лет с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Не использовать медицинское изде;^ие по истечении срока годности. Срок эксплуатации - не боле 3 лет момента начала использования, в зависимости от степени аномалии зубочелюстной системы. 13 --- стр. 56 --- Инструкция по применению медицин(|кого изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC LOW PROFILE в наборах редакция Описание Брекеты — обеспечивают связь г^ежду точками, к которым они прикреплены (зубами). Металлический брекет представляет собой небольшую металлическую скобу (из нержавеющей стали) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Паз имеет стандартную ширину 0.018" (0,46 мм) или 0.022" (0,56 мм) дюйма. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Назначение медицинского изделия Брекеты предназначены для воздействия на форму зубочелюстной системы. Показания к применению медицинского изделия Брекеты металлические самолигирующие BRACANIC LOW PROFILE показаны для применения у пациентов при наличии аномалий зубочелюстной системы; металлическое изделие, прикрепляемое к ортодонтической ленте или непосредственно к зубу для удерживания ортодонтической проволоки и/или другого предмета (например, резиновых лент), используемых для оказания давления на зуб, чтобы изменить его положение. Это устройство для одного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное использование) до момента его снятия. Противопоказания к применению медицинского изделия Изделие содержит никель. Индивидуальная переносимость никеля. Направьте пациента к врачу при возникновении аллергической реакции. Условия применения медицинского изделия Изделие может быть использовано в стационарных, амбулаторных лечебно профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах. Изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом. Техническое описание медицинского изделия Общий вид представлен на примере: Верхний правый центральный резец U1R Т+17/А+4, артикул 41131-72101, Набор брекетов прописи МВТ SYSTEM паза 0.022” |(0,56 мм): --- стр. 57 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC LOW PROFILE в наборах редакция 2 Внешний вид: Металлический брекет представляет собой небольшую металлическую скобу (из нержавеющей стали) с прорезью, назьгеаемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Размеры: Размер одного брекета 2,0 х 3,0 х 4,0 мм ± 10,0% Характеристики: Масса одного брекета - 0,2 г ± 10,0 % Запах: не имеет запаха Плотность: 7800-7870 кг/м^ Предел прочности: 1070 МПа ± 10,0 % Твердость по Роквеллу С: 38-45 HRC Устойчивость к коррозии - изделия должны быть устойчивы к коррозии. Устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей - изделия должны быть устойчивы к воздействию слюны. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Брекет; нержавеющая сталь марки 17-4РН, производитель: SANDVIK OSPREY LTD (САНДВИК ОСПРЕЫ ЛТД), Швеция Химический состав (номинальные значения), %: С (Углерод) <= 0,07%; Мп (Марганец) = 0,7%; Si (Кремний) = 0,7%; Сг (Хром) = 16,5%; S (Сера) <= 0,03%; Р (Фосфор) <= 0,04%; Си (^едь) = 4%; Nb (Ниобий) = 0,3%; Ni (Никель) = 4,5%; Fe (Железо) - остальное Цветные метки: - белый - полиуретан марки 0001-W (белый) - желтый - полиуретан марки 0123-Y (желтый) - зеленый - полиуретан марки 0541-G (зеленый) - фиолетовый - полиуретан марки 1501-Р (фиолетовый) - оранжевый - полиуретан марки 0029-0 (оранжевый) - синий - полиуретан марки 0843-В (синий) - черный - полиуретан марки 0901-В (черный) - красный - полиуретан марки 5301-R[ (красный) производитель: Royal Talens (Роял Таленс), Голландия. Потребительская упаковка - наборов Полимерный контейнер: Крышка: АБС-пластик марки 48611/35 (бесцветный), производитель: COLORFIX ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТГРЖС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Корпус: АБС-пластик марки 48611/35 - AZUL (синий), производитель: COLORFIX ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФ1рС ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД). Бразилия. Транспортная упаковка Картонная коробка: картон марки CARDBOARD PRNT, производитель: ULINE (УЛИКЕ), США. 10 --- стр. 58 --- Инструкция по применению медицин(|кого изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC LOW PROFILE в наборах редакция Брекет Потребительска я упаковка наборов брекетов Брекеты имеют цветовые метки. Цвет, количество, расположение меток определяют номер зуба. Метки одинаковые для всех исполнений брекетов. Метки механическим способом удаляются с брекета перед фиксацией к пациенту, расположение цветовых меток: U45R U4SR U3R U2R U1R U1L U2L U3L U45L U45L L5R L4R L3R L12R U2R L12L L12L L3L Также на брекеты нанесена гравировка в виде вертикальной полосы для брекетов верхней челюсти и горизонтальной полосы для брекетов нижней челюсти. Сорпус имеет маркировку: - Логотип компании; - UR Верхняя челюсть Правая сторона - UL Верхняя челюсть Левая сторона - LR Нижня^ челюсть Правая сторона Нижня^ челюсть Левая сторона Первый резец Второй резец Клык Первый премоляр Второй [премоляр Первый моляр -LL - 1 -2 -3 -4 -5 -6 -7 Второй моляр Расшифровка аббревиатуры Аббревиатура и R Расшифровка Верхняя челюсть Нижняя челюсть / левая сторона_______________ Правая сторона Первый резец 11 --- стр. 59 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC LOW PROFILE в наборах 2 Второй резец 3 Клык 4 : Первый премоляр 5 Второй премоляр 6 ! Первый моляр 7 Второй моляр X Брекет имеет крючок ТО Торк 0 градусов Т+х Торк +х градусов Т-х Торк -X градусов АО Ангуляция 0 градусов А+х Ангуляция + X градусов редакция 2 Условные обозначения iREFl Номер по каталогу и Использовать до iLOTl Номер партии С€ Европейское соответствиеI X iK 1 Продукт содержит ни1^ель Продукт предназначен для профессионального использования Запрет на повторное применение ffl Беречь от влаги Не стерильно А Осторожно! Обратит|есь к инструкции по применению Комплект поставки медицинского изделия - набор брекетов в количестве 20 шт., уложенный в потребительскую упаковку с маркировкой - в количестве 1 уп. - инструкция по применению — 1 экземпляр на транспортную упаковку. Способ применения медицинского изделия Вскрыть упаковку, достать брекет и зафиксировать его на зуб. Вид контаюга медицинского изделия с организмом человека Длительный контакт со слизистой оболочкой Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия №делис нестерильно 12 --- стр. 60 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах j Брекеты металлические BRACANIC LOW PROFILE в наборах редакция 2 Возможные побочные действия npi^ использовании медицинского изделия Изделие содержит никель. Направьте пациента к врачу при возникновении аллергической реакции. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации медицинского изделия Хранение Медицинское изделие следует хранить в темном прохладном и хорошо проветриваемом помещении, при температуре от +15 °С до +25 °С и относительной влажности не более 80 %. Хранить на расстоянии не менее 1; м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Транспортирование j Транспортировку следует осуществлять при температуре от -10 °С до +45 ®С, а также при относительной влажности не более 80 %. Эксплуатация Условия окружающей среды при эксплуатации от +21 °С до +24 °С, а также при относительной влажности не более 80 %. В процессе эксплуатации не рекомендуется использовать агрессивные и абразивные вещества. Техническое обслуживание и ремонт Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. - одноразовое, нестерильное изделие - запрещено повторное использование изделия - в изделии не используются продукты животного происхождения Порядок утилизации медицинского изделия Использованные изделия, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия, в t.hJ с истекшим сроком годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к с^бращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям, указанных в настоящем техническом файле, при соблюдении потребителем условий хранения и транспортирования указанных в настоящем техническом файле. Гарантийный срок годности - 5 лет с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. I Срок годности медицинского изделия, и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Гарантийный срок годности — 5 лет| с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Не использовать медицинское изделие по истечении срока годности. Срок эксплуатации - не более 3 лет с момента начала использования, в зависимости от степени аномалии зубочелюстной системы. 13 --- стр. 64 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах | Брекеты металлические BRACANIC PERFORMANCE BY BAPTISTA в наборах редакция 2 Описание Брекеты — обеспечивают связь между точками, к которым они прикреплены (зубами). Металлический брекет представляет собой небольшую металлическую скобу (из нержавеющей стали) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которад создает усилие для перемещения зубов. Паз имеет стандартную ширину 0.022" (0,56 мм) дюйма. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Назначение медицинского изделия Брекеты предназначены для воздействия на форму зубочелюстной системы. Показания к применению медицинского изделия Брекеты металлические самолигирующие BRACANIC PERFORMANCE BY BAPTISTA показаны для применения у пациентов при наличии аномалий зубочелюстной системы; металлическое изделие, прикрепляемое к ортодонтической ленте или непосредственно к зубу для удерживания ортодонтической проволоки и/или другого предмета (например, резиновых лент), используемых для оказания давления на зуб, чтобы изменить его положение. Это устройство для одного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное использование) до момента его снятия. iПротивопоказания к применению медицинского изделия Изделие содержит никель. Индивидуальная переносимость никеля. Направьте пациента к врачу при возникновении аллергической реакции. Условия применения медицинского изделия Изделие может быть использовано в стационарных, амбулаторных профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах. Изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом. лечебно- Техническое описание медицинского изделия Изображение медицинского изделия Общий вид представлен на примере: Верхний правый центральный резгц U1R Т+17/А+4, артикул 41131-82101, Набор брекеты прописи МВТ SYSTEM паза 0.022” (0,56 мм): --- стр. 65 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC PERFORMANCE BY BAPTISTA в наборах редакция 2 Внешний вид: , Металлический брекет представляет собой небольшую металлическую скобу (из нержавеющей стали) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное t усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Размеры: Размер одного брекета 2,0 х 3,0 х 4,0 мм ± 10,0% Характеристики: ; Масса одного брекета - 0,2 г ± 10,0 % Запах: не имеет запаха Плотность: 7800-7870 кг/м^ Предел прочности: 1070 МПа ± 10,0 % Твердость по Роквеллу С: 38-45 HRC1 Устойчивость к коррозии - изделия должны быть устойчивы к коррозии. Устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей - изделия должны быть устойчивы к воздействию слюны. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Брекет: нержавеющая сталь марки 17-4РН, производитель: SANDVTK OSPREY LTD (САНДВИК ОСПРЕЫ ЛТД), Швеция Химический состав (номинальные значения), %: С (Углерод) <= 0,07%; Мп (Марганец) = 0,7%; Si (Кремний) = 0,7%; Сг (Хром) = 16,5%; S (Сера) <= 0,03%; Р (Фосфор) <= 0,04%; Си (МЕдь) = 4%; Nb (Ниобий) = 0,3%; Ni (Никель) = 4,5%; Fe (Железо) - остальное | Цветные метки: - белый - полиуретан марки 0001-W (белый) - желтый - полиуретан марки 0123-Y (желтый) - зеленый - полиуретан марки 0541-G (зеленый) - фиолетовый - полиуретан марки 1501-Р (фиолетовый) - оранжевый - полиуретан марки 002р-0 (оранжевый) - синий - полиуретан марки 0843-В (с^ний) - черный - полиуретан марки 0901-В (черный) - красный - полиуретан марки 5301-R! (красный) производитель: Royal Talens (Роял Таленс), Голландия. Потребительская упаковка - наборов Полимерный контейнер: Крыщка: АБС-пластик марки 48611/35 (бесцветный), производитель: COLORFIX ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС РШДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Корпус: 1 АБС-пластик марки 48611/35 - AZUL (синий), производитель; COLORFIXj ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Транспортная упаковка Картонная коробка: картон марки CARDBOARD PRNT, производитель: ULINE (УЛИНЕ), США. 1 --- стр. 66 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC Р iRPORMANCE BY BAPTISTA в наборах Брекеты имею’: цветовые метки. Цвет, количество, расположение меток определяют номер зуба. Метки одинаковые для всех исполнений брекетов. Метки механическим способом удаляются с брекета перед фиксацией к пациенту, расположение цветовых меток: редакция 2 Брекет Потребительска я упаковка наборов брекетов U45R U45R , U3R U2R U1R LSR UR ! L3R L12R U2R U1L U2L U3L U45L U45L LUL L12L UI UL L 5L Также на брекеты нанесена гравировка в виде вертикальной полосы для брекетов верхней челюсти и горизонтальной полосы для брекетов нижней челюсти. Сорпус имеет маркировку: - Логотип компании; - UR Верхняя челюсть Правая сторона Верхняя челюсть Левая сторона Нижняя челюсть Правая сторона Нижняя челюсть Левая сторона Первый резец Второй резец Клык Первый премоляр премоляр -UL -LR -LL -1 -2 -3 -4 -5 -6 -7 Второй Первый моляр Второй моляр Расшифровка аббревиатуры Аббревиатура Расшифровка UI Верхняя челюсть L|1 Нижняя челюсть / левая сторона R Правая сторона I Первый резец --- стр. 67 --- Инструкция по применению медицин(|кого изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC PERFORMANCE BY BAPTISTA в наборах редакция 2 2 Второй резец 3 Клык 4 Первый премоляр 5 Второй премоляр 6 ! Первый моляр 7 1 Второй моляр X. Брекет имеет крючок ТО Торк 0 градусов Т+х Торк +х градусов Т-х Торк -X градусов АО Ангуляция 0 градусов А+х Ангуляция + X градусов Условные обозначения |r e f | Номер по каталогу 1 Использовать до 1 ILOTI Номер партии С € Европейское соответствие Д к Продукт содержит никель Продукт предназначен ,для профессионального использования Запрет на повторное применение ш . Беречь от влаги Не стерильно ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Комплект поставки медицинского изделия - набор брекетов в количестие 20 шт., уложенный в потребительскую упаковку с маркировкой - в количестве 1 уп. - инструкция по применению — 1| экземпляр на транспортную упаковку. Способ применения медицинского изделия Вскрыть упаковку, достать брекет и зафиксировать его на зуб. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека Длительный контакт со слизистой оболочкой Информацию о стерильном сосгож ии медицинского изделия Изделие нестерильно --- стр. 68 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты металлические BRACANIC PERFORMANCE BY BAPTISTA в наборах редакция 2 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Изделие содержит никель. Направьте пациента к врачу при возникновении аллергической реакции. j Условия хранения, транспортирования и эксплуатации медицинского изделия Хранение Медицинское изделие следует хранить в темном прохладном и хорошо проветриваемом помещении, при температуре от +15 °С до +25 °С и относительной влажности не более 80 %. Хранить на расстоянии не менее I м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Транспортирование Транспортировку следует осуществлять при температуре от -10 ®С до +45 °С, а также при относительной влажности не более 80 %. Эксплуатация Условия окружающей среды при эксплуатации от +21 °С до +24 ®С, а также при относительной влажности не более 80 %. В процессе эксплуатации не рекомендуется использовать агрессивные и абразивные вещества. Техническое обслуживание и ремонт Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. - одноразовое, нестерильное изделие - запрещено повторное использоваше изделия - в изделии не используются проду 1^ы животного происхождения Порядок утилизации медицинского изделия Использованные изделия, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия, в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям, указанных в настоящем техническом файле, при соблюдении потребителем условий хранения и транспортирования указанных в настоящем техническом файле. Гарантийный срок годности - 5 лет с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Срок годности медицинского изделия, и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Гарантийный срок годности — 5 лет с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Не использовать медицинское изделие по истечении срока годности. Срок эксплуатации - не более 3 лет с момента начала использования, в зависимости от степени аномалии зубочелюстной системы. --- стр. 77 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты сапфировые LUMINOUS в наборах редакция Описание Брекеты — обеспечивают связь между точками, к которым они прикреплены (зубами). Сапфировый брекет представляет собой небольшую скобу из монокристаллической керамики (монокристалл алюмния) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Паз имеет стандартную ширину 0.018" (0,46 мм) или 0.022" (0,56 мм) дюйма. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров.|В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, ерть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состояищй из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Назначение медицинского изделия Брекеты предназначены для воздействия на форму зубочелюстной системы. Показания к применению медицинского изделия Брекеты сапфировые LUMINOUS i показаны для применения у пациентов при наличии аномалий зубочелюстной систе 1|лы; керамическое устройство, предназначенное для присоединения к зубу с целью удержания ортодонтической дуги, используемой для оказания давления на зуб с тем чтобы измен| 1ть положение зуба. Устройство имеет щелевое отверстие для дуги, которая удерживается на месте с фиксирующим кольцом для ортодонтической проволочной дуги/брекета. Это устройство для конкретного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное применение) до его снятия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не выявлено Условия применения медицинского изделия Изделие может быть использовано в стационарных, амбулаторных профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах. Изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом. Л е ч е б н о - Техническое описание медицинского изделия Изображение медицинского изделия Общий вид представлен на примере; Верхний правый центральный резец U1R Т+17/А+4, артикул 41431-12101 Набор брекетов прописи МВТ SYSTEM паза 0.022”’(0,56 мм); --- стр. 78 --- Инструкция по применению медицине кого изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты сапфировые LUMINOUS в наборах редакция 2 Внешний вид: Сапфировый брекет представляет собой небольшую скобу из монокристаллической керамики (монокристалл алюмния) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Размеры: Размер одного брекета 2,0 х 3,0 х 4,0 мм ± 10,0% Характеристики: Масса одного брекета - 0,2 г ± 10,0 % Запах: не имеет запаха Плотность: 3960 кг/м^± 10% Твердость по Кнупу (НК): 20,3 Гпа ± 10% Устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей - изделия должны быть устойчивы к воздействию слюны. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Брекет: монокристаллический алюминий, производитель: Du Pont de Nemours, Inc. (Ду Понт де Немоурс, Инц.), США Химический состав (номинальные значения), %: Диоксид кремния (Si02) - 66,57%; Оксид алюминия (А1203) - 21,60%; Оксид железа (Fe203) - 1,41%; Оксид кальция (Na20) - 2,41%; Оксид натрия (Na20) - 1,41%; Оксид калия (К20) - 2,79%; Оксид циркония (Zr02) - 1,49% | Цветные метки: i - белый - полиуретан марки 0001-W ^белый) - желтый - полиуретан марки 0123-Y (желтый) - зеленый - полиуретан марки 0541-G| (зеленый) - фиолетовый - полиуретан марки 1501-Р (фиолетовый) - оранжевый - полиуретан марки 0029-0 (оранжевый) - синий - полиуретан марки 0843-В (синий) - черный - полиуретан марки 0901-В (черный) - красный - полиуретан марки 5301-R (красный) производитель: Royal Talens (Роял Таленс), Голландия. Потребительская упаковка - наборов Полимерный контейнер: Крышка: | АБС-пластик марки 48611/35 (бесцветный), производитель: COLORFIX ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Корпус: АБС-пластик марки 48611/35 - AZUL (синий), производитель: COLORFDC ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФЦХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Транспортная упаковка Картонная коробка: картон марки CARDBOARD PRNT, производитель: ULINE ГУЛРШЕ), США. --- стр. 79 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты сапфировые LUMINOUS в наборах редакция Брекет Потребительска я упаковка наборов брекетов Брекеты имеют цветовые метки. Цвет, количество, расположение меток определяют номер зуба. Метки одинаковые для всех исполнений брекетов. Метки механическим способом удаляются с брекета перед фиксацией к пациенту, расположение цветовых меток: U45R U45R U3R U2R U1R L5R L4R L3R U2R L12R U1L U21 U3L U45L U45L L12L U21 L3L UL L5L Также на брекеты нанесена гравировка в виде вертикальной полосы для брекетов верхней челюсти и горизонтальной полосы для брекетов нижней челюсти. Сорпус имеет маркировку: - Логотип комх^ании; - UR Верхняя челюсть Правая сторона Верхняя челюсть Левая сторона Нижняя челюсть Правая сторона Нижняя челюсть Левая сторона Первый резец Второй резец Клык I Первый премоляр -UL -LR -LL -1 -2 -3 -4 -5 -6 -7 Второй |премоляр Первый моляр Второй !моляр Расшифровка аббревиатуры Аббревиатура Расшифровка U! Верхняя челюсть L!1 Нижняя челюсть / левая сторона 10 --- стр. 80 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах j Брекеты сапфировые LUMINOUS в наборах R Правая сторона 1 ' Первый резец 2 Второй резец 3 Клык 4 Первый премоляр 5 Второй премоляр 6 Первый моляр 7 Второй моляр X Брекет имеет крючок ТО Торк 0 градусов Т+х Торк +х градусов Т-х Торк -X градусов АО Ангуляция 0 градусов А+х Ангуляция + X градусов редакция 2 Условные обозначения R E F Номер по каталогу | 8 Использовать до 1LOTI Номер партии С € 'Ifle-k'k Европейское соответствие Продукт предназначен для профессионального использования Запрет на повторное применение й Беречь от влаги 1Не стерильно ; ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Комплект поставки медицинского изделия - набор брекетов в количестве 20 шт., уложенный в потребительскую упаковку с маркировкой - в количестве 1 уп. - инструкция по применению - 1 экземпляр на транспортную упаковку. Способ применения медицинского изделия Вскрыть упаковку, достать брекет и зафиксировать его на зуб. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека Длительный контакт со слизистой оболочкой Информацию о стерильном состояк Изделие нестерильно Возможные побочные действия пр» Не выявлено ни медицинского изделия использовании медицинского изделия 11 --- стр. 81 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты сапфировые LUMINOUS в наборах редакция Условия хранения, транспортирования и эксплуатации медицинского изделия Хранение Медицинское изделие следует хранить в темном прохладном и хорошо проветриваемом помещении, при температуре от +15 ®С до +25 ®С и относительной влажности не более 80 %. Хранить на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Транспортирование Транспортировку следует осуществлять при температуре от -10 °С до +45 °С, а также при относительной влажности не более 80 %. Эксплуатация Условия окружающей среды при эксплуатации от +21 °С до +24 °С, а также при относительной влажности не более 80 %. В процессе эксплуатации не рекомендуется использовать агрессивные и абразивные вещества. Техническое обслуживание и ремонт Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. - одноразовое, нестерильное изделие - запрещено повторное использование изделия - в изделии не используются продукты животного происхождения Порядок утилизации медицинского изделия Использованные изделия, подлежат^ утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия, в т.ч^ с истекшим сроком годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. ■ Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям, указанных в настоящем техническом файле, при соблюдении потребителем условий хранения и транспортирования указанных в настоящем техническом файле. Гарантийный срок годности - 5 лет транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Срок годности медицинского изделия, и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Гарантийный срок годности — 5 лет с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Не использовать медицинское изделие по истечении срока годности. Срок эксплуатации - не более 3 лет с момента начала использования, в зависимости от степени аномалии зубочелюстной системы. с даты изготовления при соблюдении условий хранения и 12 --- стр. 90 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты керамические LUCEM в наборах редакция Описание Брекеты — обеспечивают связь между точками, к которым они прикреплены (зубами). Керамический брекет представляет собой небольшую скобу из поликристаллической керамики (поликристалл алюмния) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Паз имеет стандартную ширину 0.018" (0,46 мм) или 0.022" (0,56 мм) дюйма. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наююна, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Назначение медицинского изделия Брекеты предназначены для воздействия на форму зубочелюстной системы. Показания к применению медицинского изделия Брекеты керамические LUCEM показаны для применения у пациентов при наличии аномалий зубочелюстной системы; керамическое устройство, предназначенное для присоединения к зубу с целью удержания ортодонтической д>ти, используемой для оказания давления на зуб с тем чтобы изменить положение зуба. Устройство имеет щелевое отверстие для дуги, которая удерживается на месте с фиксирующим кольцом для ортодонтической проволочной дуги/брекета. Это устройство для конкретного ni циента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное применение) до его сгятия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не выявлено Условия применения медицинского изделия Изделие может быть использовано в стационарных, амбулаторных лечебно профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах. Изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом. Техническое описание медицинского изделия Общий вид представлен на примере: Верхний правый центральный резец UIR Т+17/А+4, артикул 41331-12101, Набор брекетов прописи МВТ SYSTEM паза 0.022” (0,56 мм): --- стр. 91 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты керамические LUCEM в нафрах редакция Внешний вид: Керамический брекет представляет собой небольшую скобу из поликристаллической керамики (поликристалл алюмния) с прорезью, называемую «пазом». Через этот паз проходит проволока или ортодонтическая дуга, которая создает усилие для перемещения зубов. Также брекет может иметь крючок, который помогает создавать дополнительное усилие на зуб. Крючки бывают на брекетах для клыков и премоляров. В брекет заложены углы наклона, которые индивидуальны для каждого зуба. Таким образом, есть разные брекеты для каждого зуба. Бывают брекеты для 10 зубов верхней челюсти и 10 зубов нижней челюсти. Комплект брекетов, состоящий из определенного количества брекетов для зубов нижней и/или верхней челюсти, называют набором брекетов. Размеры: | Размер одного брекета 2,0 х 3,0 х 4,0 мм ± 10,0% Характеристики: Масса одного брекета - 0,2 г ± 10,0 % Запах: не имеет запаха Плотность: 3960 кг/м^± 10% Твердость по Кнупу (НК): 20,3 Гпа ± 10% Устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей - изделия должны быть устойчивы к воздействию слюны. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Брекет: поликристаллический алю|ииний, производитель: Du Pont de Nemours, Inc. (Ду Понт де Немоурс, Инц.), США Химический состав (номинальные значения), %: -99,9% Оксид Алюминия (А1203) Цветные метки: - белый - полиуретан марки 0001-W (белый) - желтый - полиуретан марки 0123-У (желтый) - зеленый - полиуретан марки 0541-G (зеленый) - фиолетовый - полиуретан марки 1501-Р (фиолетовый) - оранжевый - полиуретан марки 0029-0 (оранжевый) - синий - полиуретан марки 0843-В (синий) - черный - полиуретан марки 0901-^ (черный) - красный - полиуретан марки 5301-R (красный) производитель: Royal Talens (Роял Таленс), Голландия. Сведения об упаковке медицинского изделия Потребительская упаковка - наборов Полимерный контейнер: Крышка: АБС-пластик марки 48611/35 (бесцветный), производитель: COLOR^^EX ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСГГРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Корпус: АБС-пластик марки 48611/35 - AZUL (синий), производитель: COLORFDC ITAMASTER MASTERBATCHES INDUSTRY LIMITED (ЦОЛОРФИХ ИТАМАСТЕР МАСТЕРБАТЦХЕС ИНДУСТРЫ ЛИМИТЕД), Бразилия. Транспортная упаковка Картонная коробка: картон 1 марки CARDBOARD PRNT, производитель: ULINE (УЛИКЕ), США. --- стр. 92 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах | Брекеты керамические LUCEM в наборах редакция Брекет Потребительска я упаковка наборов брекетов Брекеты имеют цветовые метки. Цвет, количество, расположение меток определяют номер зуба. Метки одинаковые для всех исполнений брекетов. Метки механическим способом удаляются с брекета перед фиксацией к пациенту, расположение цветовых меток: U45R U45R U3R U2R U1R L5R L4R L3R L12R L12R U1L U2L U3L U45L U45L L12L L12L UL Также на брекеты нанесена гравировка в виде вертикальной полосы для брекетов верхней челюсти и горизонтальной полосы для брекетов нижней челюс|и. Сорпус имеет маркировку: - Логотип компании; - UR Верхняя челюсть Правая сторона - UL Верхняя челюсть Левая сторона - LR Нижняя челюсть Правая сторона - LL Нижня^ челюсть Левая сторона -1 Первый резец - 2 Второй резец - 3 Клык I - 4 Первый премоляр - 5 Второй премоляр - 6 Первый моляр - 7 Второй моляр _______________ Расшифровка аббревиатуры Аббревиатура Расшифровка и Верхняя челюсть L Нижняя челюсть / левая сторона R Правая сторона 1 Первый резец 10 --- стр. 93 --- Инструкция по применению медицинского изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты керамические LUCEM в наборах редакция 2 2 i Второй резец 3 ' Клык 4 1 Первый премоляр 5 Второй премоляр 6 1 Первый моляр 7 Второй моляр X Брекет имеет крючок ТО Торк 0 градусов Т+х Торк +х градусов Т-х Торк -X градусов АО! Ангуляция 0 градусов А+Х Ангуляция + X градусов Условные обозначения |r e f | Номер по каталогу Использовать до iLOTl Номер партии С € **** Европейское соответствие Продукт предназначе1^ для профессионального использования 1 Запрет на повторное применение ш Беречь от влаги д , Не стерильно Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Комплект поставки медицинского изделия - набор брекетов в количестве 20 шт., уложенный в потребительскую упаковку с маркировкой - в количестве 1 уп. - инструкция по применению - 1 экземпляр на транспортную упаковку. Способ применения медицинского изделия Вскрыть упаковку, достать брекет и зафиксировать его на зуб. Вид контакта медицинского изделия с организмом человека Длительный контакт со слизистой о^болочкой Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие нестерильно | Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не выявлено 11 --- стр. 94 --- Инструкция по применению медицинс^кого изделия Брекеты ID-LOGICAL в наборах Брекеты керамические LUCEM в нафрах редакция 2 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации медицинского изделия Хранение Медицинское изделие следует хранить в темном прохладном и хорошо проветриваемом помещении, при температуре от +15 °С до +25 ®С и относительной влажности не более 80 %. Хранить на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Транспортирование Транспортировку следует осуществлять при температуре от -10 °С до +45 ®С, а также при относительной влажности не более 80 %. Эксплуатация | Условия окружающей среды при эксплуатации от +21 °С до +24 °С, а также при относительной влажности не более 80 %. В процессе эксплуатации не рекомендуется использовать агрессивные и абразивные вещества. Техническое обслуживание и ремонт Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. - одноразовое, нестерильное изделие - запрещено повторное использоваше изделия - в изделии не используются проду1^ты животного происхождения Порядок утилизации медицинского изделия Использованные изделия, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия, в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. ■ Гарантийные обязательства Производитель гарантирует cooTBJTCTBHe изделий требованиям, указанных в настоящем техническом файле, при соблюдении потребителем условий хранения и транспортирования указанных в настоящем техническом файле. Гарантийный срок годности - 5 лет с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Срок годности медицинского изделия, и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Гарантийный срок годности — 5 лет с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Не использовать медицинское изделие по истечении срока годности. Срок эксплуатации - не более 3 лет с момента начала использования, в зависимости от степени аномалии зубочелюстной системы. 12