Комплекс программный для воссоздания поврежденных костных элементов на базе трехмерных данных магнитно-резонансной и компьютерной томографии по ТУ 58.29.29-001-30142134-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- Рисунок 1 - Алгоритма работы Программного обеспечения Точность оцифровки изображения, полученного на базе трехмерных данных магнитно-резонансной и компьютерной томографии не менее 0,005 мм. Программное обеспечение имеет возможность: 1) Ручного выделения данных с целью получения трехмерных моделей отельных объектов и структур. 2) Автоматизированной сегментации объектов с целью получения трехмерных моделей отельных объектов и структур биологического происхождения. 3) Манипуляции с трёхмерными данными, включая функции: обрезки, вытягивания, сглаживания, разделения трёхмерных структур. 4) Интерактивной визуализации расчётных данных. Программное обеспечение использует данные и шаблоны, позволяющие облегчить выполнение операций создания имплантов и автоматизировать часть --- стр. 11 --- процессов. Для обеспечения соответствия создаваемой трёхмерной структуры утраченному объёму, возможно выполнение операций загрузки файлов формата DICOM соответствующих отраслевому стандарту, регламентирующих их создание, хранение, передачу и визуализацию цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов. Также в качестве входных и выходных данных используется двоичный стандарт представления трёхмерных структур данных STL. 6. Состав и основные технические характеристики Подключение Программного обеспечения не вызывает дополнительных технических и программных доработок у потребителя. 6.1 Минимальные требования к рабочей станции оператора для стабильного функционирования Программного обеспечения должны быть не менее: 1) Процессор: Intel core 15 с тактовой частотой 2,4 ГГц. 2) Оперативная память; 8 Гб. 3) Периферийные устройства: - Монитор; - клавиатура; - мышь; - внутренние накопители - общим объёмом 128 Гб; - внешние накопители - общим объёмом 128 Гб. 6.2 Программное обеспечение должно функционировать в условиях удаленной работы. Минимальные требования при удаленном подключении для стабильного функционирования Программного обеспечения должны быть не менее: 1) Удаленная рабочая станция (сервер): - Процессор Intel Хеоп с тактовой частотой 3 ГГц. - Оперативная память 16 Гб. - Дисковая подсистема 5x250 Гб RAID 5. 2) Станция оператора: --- стр. 12 --- - процессор: Intel core i3 c тактовой частотой 2,2 ГГц. - Оперативная память: 8 Гб. - Периферийные устройства: • Монитор. • Клавиатура. • Мышь. Программное обеспечение функционирует под управлением следующих операционных систем: - Windows 7, 8, 10-64 битные версии. - UNIX подобных систем (MacOS, Linux). Программное обеспечение распространяется в электронном виде архивом на физическом носителе. Программное обеспечение при функционировании не передает данные на удаленный сервер. Функционирование Программного обеспечения должно производиться без необходимости подключения к сети Enternet. Версия Программного обеспечения - 0.41а. 6.3. Комплектность. Программное обеспечение поставляется электронным архивом на физическом носителе. В случае выпуска обновления программного обеспечения, пользователи будут уведомлены об этом обновлении и получат данное обновление на физическом носителе. Архив должен соответствовать таблице: № Наименование Кол-во 1 Исполнительный файл Программного обеспечения 1 3 Комплект эксплуатационной документации 1 Примечания: 1В зависимости от требований потребителя комплектность --- стр. 17 --- формы, расположенные в окне обработки. В поле 4 появится предварительный вид костной структуры выбранного пациента. 7.1.2 Предварительная обработка данных и меню предварительного просмотра. Обработка данных производится в отдельном окне, выделенном этапом предобработки данных пр«лобр^тк. i _ ] просмотра результатов выполнения операций первичной обработки данных на главный экран выводится срез данных компьютерной томографии. Окно предварительной обработки данных DICOM файла представлено на рисунке 6. Рисунок 6 Окно «Предобработка» Экран обработчика можно разделить на четыре группы, которые выделены красным цветом. Представленное окно содержит 4 основных элемента: 1. Группа выбора слоёв КТ снимков. 2. Выбор и изменение шкалы плотности отображаемых элементов. 3. Область изменения и предобработки снимков. 4. Предварительный предпросмотрщик и переход к этапу редактирования модели. Первая область позволяет изменение: - типа отображения слоёв AXIAL, SAGITTAL, CORONAL. - переход no слоям----------J-------. Отображение номера среза --- стр. 18 --- - тип отображения схемы отображения цветового представления данных cool - Элементы приближения и удаление среза ёМ . Вторая область позволяет производить изменение отображения плотности тканей. г> llso ^1^00 ~Н- Ручное изменение диапазонов шкалы i_ - Бегунок изменения параметров шкалы ® . Третья область предварительной обработки. - Область сглаживания позволяет изменение параметров сглаживающих коэффициентов: окна обработки Э и параметра сглаживания Сигма [7,00 ^ - Область фильтрации позволяет изменение параметров коэффициентов фильтра: параметра альфа ^ бета I J I » I I I I I I I и параметра - Кнопка применить резкость, в автоматизированном режиме изменяет толщину границы объектов представленных на изображениях слоёв КТ данных. Па>е«оро* f V p < » < p H f T » n o X I 'Тсречри по Т I - Серия кнопок — — I позволяет сделать отображение данных в случае неточного описания данных в DICOM фале и их последующем неверном отображении. Сброотть ал optT*»tana |- Кнопка «Сбросить до оригинала» | позволяет отменить действия с данными и вернуть их в начальное состояние. Четвёртая область позволяет продолжение операций с проектом или выбор просмотрщика. Окно Предварительного просмотра представлено на рисунке 7. --- стр. 19 --- Пг/ Рисунок 7 - Окно предварительного просмотра. Представленное окно позволяет выполнять предварительный просмотр получаемых данных и данных первичной загрузки на всех этапах работы с данными в проекте. В окне возможно осуществление функций отображения текущих данных, выполнение операций измерения. Первая область позволяет производить изменения типа представления окон В (положение окон Зх видов и трёхмерной структуры) и переключение к виду просмотра (поворот фигуры по заданным положениям - вид сверху, сбоку, фас, профиль и Т.Д.). Также в данной области присутствуют элементы автоматического поворота модели или возврата в необходимое отображение. Вторая область - область отображения данных. В этой области данные, представленные в виде срезов, позволяют производить следующие операции: I I I I I I I I I « I I I I I I I i I I I I -----------------------------Jпереход по слоям перемещение ■ I I I *1 1^ — поворот *1 изменение размера • I I > ^ | 3 1 о | ст| ^ 1 л| j ■ ■ I I I I I « I I t <,1 (необходимо задать на, расчет размеров две точки с использованием левой кнопки мыши), расчёт углов I I 1 I I *Ь| 0| ^1 *1 (необходимо задать на три точки с использованием левой кнопки мыши), отображение плотности тканей в рамках ограниченного диапазона --- стр. 26 --- Рисунок 15 - Пример использования функции выделения функцией круг. 4 Инструмент редактирования «куб». Позволяет выделение объёма в пространстве. При вращении объекта - формируемый куб выделения привязан к объекту и вращается вместе с ним, это позволяет выполнить более точное выделение сложной области. Пример использования инструмента представлен на рисунке 16. Рисунок 16 - Использование инструмента «куб» Перемещение граней куба в пространстве может выполняться с применением выделения грани куба левой кнопки мыши и последующим её смещении с перемещением этой грани зафиксированной левой кнопкой мыши. Вторым вариантом взаимодействия может быть перемещение грани за элемент смещения --- стр. 27 --- I, расположенного на каждой грани куба. В области отображения информации, выводятся данные об относительных параметрах модели получаемого куба. И нверсия: Кнопка «инверсия» н е т изменяет тип выделения данных модели. 5 Инструмент редактирования «сфера». Применение элемента сфера аналогична элементу «куб». На рисунке 17 представлен пример применения элемента. Рисунок 17 - Использование инструмента «сфера» 6 Инструмент «плоскость». Позволяет выполнение операции разделения объектов на две части. Рассечение производится плоскостью. Пример выполнения операции представлен на рисунке 18. Относительное перемещение плоскости осуществляется с применением левой кнопки мыши или элемента --- стр. 28 --- Рисунок 18. Пример использования инструмента «плоскость» Шестая область рисунка 10- Область инструментов, включает в себя 4 функции: 1. Функция «закрытие контура». Нажатие на кнопку производит закрытие обрезанных контуров. Пример представлен на рисунке 19. Возможно применение автоматизированного закрытия контуров с использованием элемента закрытия контуров после обрезки расположенного в пятой области 1^ Звкрье«ть КОНТ урв после обрехи Рисунок 19. Пример закрытия обрезанных контуров. 2. Функция «заполнить дыры». Функция позволяет автоматизировано закрыть малые отверстия получаемые при ошибках обработки или фиксации данных. --- стр. 30 --- Выделение объекта, над которым будут выполняться воздействия, осуществляются нажатием левой кнопкой мыши. После выделения объект будет подсвечен и выполнение операций областей 5 и 6 станет возможным. При выделении одной модели - редактирование, перемещение и вращение,- будет выполняться только для неё. Восьмая область - область работы с моделями. Данная область содержит три элемента «сохранить», «копировать», «удалить». Каждая из функций выполняет операцию с выделенной в области 7 моделью и производит её копирование, удаление или её сохранение в виде stl файла. 7.1.5 Поиск недостающего объёма. Внешний вид окна поиска недостающего объёма представлен на рисунке 22. Рисунок 22. Внешний вид окна поиска недостающего объёма. Обработка данных производится в отдельном окне, выделенном этапом «поиск недостающего объёма» поиск недостающего объема _ Экран обработчика можно разделить на три группы, которые выделены красным цветом на рисунке 23. --- стр. 31 --- • с щ * V Рисунок 23. Внешний областей интереса элемента поиска недостающего объёма. Представленное окно содержит 3 основных элемента: 1. Выбор и изменение положения объекта, поворот на заданный угол. 2. Область анализа данных и графического отображения информации. 3. Область манипуляций с данными. Первая область позволяет изменение вида просмотра данных: Позволяет производить быстрое переключение между видами отображения данных (фас, анфас, профиль...). Вторая область - рабочая область, выполняет отображения трёхмерных объектов. Вращение объектов производится левой кнопкой мыши. Для приближения или удаление необходимо применение левой кнопки мыши или клавиши alt+левая кнопка мыши. Для перемещения зеркальной области - необходимо использование бегунка, расположенного под рабочей областью (это позволяет выполнить точное наложение без смещения в трёхмерной области). Третья область - область загрузки шаблона или выбора параметров зеркалирования. При запуске окна автоматически появляется ось симметрии. В программе предусмотрена возможность ручного перемещения оси. Элементами -право и ^ - Л ево осуществляется выбор направления, в котором будет производиться поиск недостающего объёма. Элементом р«сто»«е; fi!o 3 --- стр. 32 --- осуществляется ограничение дистанции (в мм.), по которой будет производиться поиск соответствий между элементами основного и эталонного объёмов. Уменьшение параметра позволяет повысить точность, но возможно появление ложных областей вокруг имеющихся основных структур. Увеличение параметра уменьшает вероятность появления ложных областей, однако повышает погрешность формирования элементов недостающего объёма, а также возникает небольшое расхождение между элементом и структурой величиной заданной дистанции. Кнопка «загрузить шаблон» позволяет производить загрузку трёхмерной структуры, не связанной с анализируемой моделью. Шаблон должен быть представлен в виде stl модели. Пример загрузки шаблона представлен на рисунке 24. Рисунок 24 Пример загрузки шаблона. При загрузке шаблона возможно выполнение манипуляций с данными в виде их отображений, изменения масштаба или ручного изменения путём перетягивания маркеров Q и придания необходимой формы структуры. Программа позволяет производить загрузку и сохранение stl моделей в окно обработки сочмг*<тьр«уА/ьтвт . На рисунке 25 представлено меню клавиши файл. --- стр. 33 --- Файл Открыть STL Ctrl* О Сохранить STL Ctri-^S Выход Ctrl^Q Рисунок 25. Этап загрузки данных. Для загрузки\сохранения данных необходимо выбрать меню файл — >Открыть\сохранить STL. Сохранение происходит только нового получаемого объёма. Кнопка «далее» производит передачу результата на этап редактирование модели. Кнопка «поиск недостающего объёма» осуществляет поиск недостающего участка костной ткани по загруженной stl модели или зеркальной копии. На рисунке 26 представлен пример получаемого объёма. Рисунок 26 Результат поиска недостающего объёма. Кнопка «далее» — выполняет закрытие окна и переход к редактированию получаемой модели. 7.1.6 Редактирование импланта. Внешний вид окна редактора модели и редактора импланта совпадают Окно редактирования импланта представлено на рисунке 27. --- стр. 34 --- Рисунок 27. Внешний вид окна поиска редактора импланта. Обработка данных производится в отдельном окне, выделенном этапом «поиск недостающего объёма» Ред^стиро— ииплаитд . Отличительными элементами выступают дополнительные блоки, выделенные красным цветом Первая область позволяет выполнять операции с полученным имплантом. Кнопка «манипуляции» позволяет выполнять операции с полученным в результате операции объёмом (вытягивание, вращение, изменение геометрических размеров). Выполнение операции осуществляется путем перетягивания маркеров Q и придания необходимой формы структуры. В случае пересечения структур, кривая наложения будет подсвечена красным цветом. Кнопка «вытягивание» позволяет выполнять операции с выделенной областью. При выделении появляется дополнительная кнопка «переворот нормалей» позволяющая задавать направление вытягивания участка. Элементом обозначается направление вытягивания, длина вектора задаёт направление и расстояние перемещения полигонов. В качестве функции вытягивания выступает гауссова кривая. --- стр. 35 --- Рисунок 28 Элемент вытягивание Вторая область позволяет обеспечить создание индивидуального импланта на основе применения примитивов (головка, куб, тор, конус, ножка или объект в формате stl). Кнопка далее выполняет закрытие окна и переход к конструированию креплений. 7.1.7 Конструктор креплений. Создание креплений для фиксации полученного недостающего объёма к структуре костной ткани производится в отдельном окне, выделенном этапом «конструктор креплений» . Для создания трёхмерных креплений, на главный экран выводится структура модели (белая структура) и модель импланта (зелёная структура). Окно получения креплений модели представлено на рисунке 29. --- стр. 37 --- Рисунок 30 Области интереса конструктора креплений. Представленное окно содержит 3 основных элемента: 1. Выбор и изменение положения объекта. 2. Область анализа данных и графического отображения информации. 3. Область базовых данных для конструирования креплений. Первая область позволяет осуществить изменение вида просмотра данных: Позволяет производить быстрое переключение между видами отображения данных (фас, анфас, профиль...). Вторая область - рабочая область, где выполняется отображение трёхмерных объектов. Вращение объектов производится левой кнопкой мыши. Создание креплений осуществляется в рабочей области. Левой кнопкой мыши производится --- стр. 38 --- установка базовых точек, по которым будет проходить крепёжная полоса. Установку крепёжных шин требуется начинать с импланта и переводить полосу на область костной ткани. Третья область - область, где задаются параметры крепежа. Используя бар с диапазоном плотности, возможно создание дополнительной структуры с заданной оператором плотностью поверх полученной, которая позволит осуществить выбор мест крепления к костной ткани. Кнопкой «создать крепление» формируется новая структура, автоматически получающая наименование КРЕПЛЕНИЕ. Полученные в результате работы крепления собираются в список, переход между I элементами осуществляется выбором левой кнопки мыши. При помощи кнопок с окнами для ввода данных, «высота» и «ширина», задаются размеры крепёжной полосы, в процессе создания возможно задавать размеры отверстий, используемых под крепление винтами. Элементами внутреннего и внешнего диаметра формируются отверстия под стандартные крепёжные элементы. Расстановка отверстий соответствует точкам, помеченным при формировании полосы движения крепежных направлений или расстоянием, которое выбирает оператор. На рисунке 31 представлен пример формирования крепежных полос. --- стр. 39 --- Рисунок 31 пример формирования крепёжных полос Созданное крепление можно удалить, используя кнопку «удаление крепления». Возможно изменение положения крепёжных отверстий после их установки. Для перемещения отверстий, необходимо, используя левую кнопку мыши, осуществить перетягивание точки в новое положение. Кнопка «далее» йлпк* — выполняет закрытие окна и переход к обработке для печати. Следующая процедура производится в автоматизированном режиме и требует длительного времени. На данном этапе происходит объединение креплений и структуры сформированного недостающего объёма. 7.1.8 Обработка для печати. --- стр. 40 --- Получение финального элемента производится на этапе обработки для печати обрвботх» аде п*ч*тм . Для окончательной обработки данных необходимо выбрать один из пунктов качества сохраняемой структуры (высокое, среднее или низкое). Окно обработки модели для печати представлено на рисунке 32 Рисунок 320кно обработки для печати Кнопка «исправить ошибки» позволяет выполнить перевороты нормалей полигонов, формирзлощих саму структуру получаемого импланта. Кнопка «сохранить stl» позволяет произвести формирование файла доступного для трёхмерной печати на объёмно-формирующих принтерах. 7.1.9 Текстовый документ с описанием полученной модели. При сохранении модели импланта, программным комплексом формируется дополнительный текстовый файл, содержащий следующую информацию: 1. Ф.И.О. представленное в виде хэш функции из 8 символов, имеющий буквенно-цифровой вид. 2. Размер файла: объём данных, занимаемых на дисковом пространстве, формат представления данных в байтах. 3. Объём модели в кубическим миллиметрах. 4. Дата и время создания файла: данная дата совпадает с датой и временем последнего сохранения файла. Информация извлекается из системного времени, используемого операционной системой. 5. Различная информация из DICOM. --- стр. 41 --- 8. Маркировка. Маркировка Программного обеспечения должна позволить четко и однозначно идентифицировать его и содержать информацию о дате выпуска и версии программного обеспечения.. 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство 10. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие Пластин требованиям технических условий ТУ 58.29.29-001-30142134-2021 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Изготовитель гарантирует соответствие Программного обеспечения требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации Программного обеспечения равен 1 году со дня ввода в эксплуатацию. 1 --- стр. 42 --- Действие гарантийных обязательств прекращается, если Пользователем внесены изменения в текст программного обеспечения без согласования с Разработчиком системы или Изделие передано другому предприятию (пользователю). Техническая поддержка программного продукта осуществляется фирмой изготовителем и включает в себя: 1) Консультации по применению программного обеспечения. 2) Работа с рекламацией. Адрес для приема рекламаций: 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Пушковых, владение 12, здание №130 11. Данные проектирования и разработки. Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ГОСТ PISO 13485:2017.