Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 --- Потеря стекловидного тела; Течение из раны (положительный тест Зайделя); Боль; Покраснение глаз; Раздражение Повышенное ВГД; Небольшой разрыв десцеметовой оболочки; Помутнение задней капсулы. 11. Меры предосторожности и рекомендации > 11.1. Меры предосторожности в отношении условий хранения и обращения Для оптимальной работы инжектора не храните его при температуре выше 45 °С или ниже 2 °С. Одноразовый инжектор 1.2.3. Premium предназначен только для одноразового использования. Не используйте его повторно во избежание риска перекрестного загрязнения. Повторная стерилизация не допускается. Не используйте, если упаковка повреждена. Не используйте инжекторы после истечения их срока годности. PhysIOL не дает никаких гарантий на изделие, используемое после истечения срока годности. 11.2. Рекомендации - Соблюдайте инструкцию по применению. Любое отклонение от нее может привести к возникновению опасной ситуации для пациента и повреждению имплантата. - Все этапы подготовки и использования 1.2.3. Premium должны следовать друг за другом в непрерывном и быстром рабочем процессе, чтобы минимизировать риски недостаточной производительности инжектора. Сроки проведения инъекционной процедуры должны быть максимально сокращены. - Для оптимальной работы инжектора рекомендуется хранить ОВИ ^офтальмологическое вязкоупругое устройство), ИОЛ и инжектор при комнатной температуре в течение нескольких часов. /Штамп: ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА ЛЬЕЖ-ВЕРВЬЕ-НАМЮР Рю деЛантен I55A, 4000 Льеж (Rue с/е Lantin 155А. 4000 Liege) Тел.: (неразборчиво)/ --- стр. 20 --- i - Повторное использование изделия не допускается, так как это может привести, в том числе, к поломке изделия, перекрестному загрязнению и травме или болезни пациента. - Отсоединение как картриджа, так и одноразового инжектора 1.2.3. Premium перед имплантацией не допускается, так как в данном случае работоспособность инжектора не может быть гарантирована. - Разрез роговицы не менее 2,2 мм. ПРИМЕЧАНИЕ. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с изделием, следует сообпдать производителю и компетентному государственному органу, в юрисдикции которого находится пользователь. 12. Описание медицинского изделия 12.1. Описание Одноразовый инжектор 1.2.3. Premium — это не имплантируемое медицинское изделие, предназначенное только для временного, одноразового использования. Материалы, используемые при производстве одноразового инжектора 1.2.3. Premium, могут представлять специфические взаимодействия с окружающими электрическими системами, такими как технология магнитно-резонансной томографии (МРТ). Одноразовый инжектор 1.2.3. Premium должен использоваться только в рамках имплантации ИОЛ. 12.2. Совместимость Так как одноразовый инжектор 1.2.3. Premium предназначен только для использования в сочетании с предустановленными ИОЛ от PhysIOL (ИОЛ MICRO + A(Y) 123, гидрофобные ИОЛ семейства 2 (MIC-GFY) MICROPURE 123 и 1SOPURE 123 с предварительной загрузкой), использование с другими предустановленными ИОЛ не допускается. Примечание. Данная инструкция по применению предназначена для информирования пользователя о правильном применении одноразового инжектора 1.2.3. PREMIUM. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению предустановленной ИОЛ для получения любой информации, связанной с ее использованием. 13. Основные технические характеристики изделия Габаритные характеристики инжектора представлены на рисунке 1. Допуск на размеры ±10%. /Штамп: ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА 5 ЛЬЕЖ-ВЕРВЬЕ-НАМЮР Рю де Лантеи 155А. 4000 Льеж (Rue de Lant 'm 155А. 4000 Liege) Тед.: (неразборчиво)/ --- стр. 21 --- PA JPE i В-В Рисунок 1 Масса (±10%) 6.2 г Сила ввода, Н 1,5 H<F<25 Н 14. Перечень и описание материалов медицинского изделия Ниже представлена таблица материалов изделия. /Штамп: ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА ЛЬЕЖ-ВЕРВЬЕ-НАМЮР g Рю де Лантен 155А, 4000 Льеж (Rue de Lantin 155А, 4000 Liege) Тел.: (неразборчиво)/ --- стр. 25 --- 7 8 'I - X ] 11 N /Штамп: ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА 10 ЛЬЕЖ-ВЕРВЬЕ-НАМЮР Рю деЛантен 155А, 4000 Льеж (Rue de Lantin 155А, 4000 Liege) Тел.: (неразборчиво)/ --- стр. 26 --- i 16. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения 16.1. Эксплуатация Выдержать в течение нескольких часов перед использованием при температуре больше или равной \ТС. Эксплуатировать при температуре от 17°Сдо 45 °С. 15.2. Транспортировка и хранение Хранить и транспортировать при температуре от 2 °С до 45 при относительной влажности не более 70%. Выдержать в течение нескольких часов перед использованием при температуре больше или равной 17^С. Условия хранения должны соблюдаются во время транспортировки и на любых промежуточных этапах хранения. Компания PhysIOL не несет ответственности в случае использования инжектора 1.2.3. Premium, условия хранения, применения или транспортировки которого были нарушены. 17. Срок годности Срок годности изделия составляет 5 лет. 18. Символы на маркировке м Производитель, адрес, наименование. ( D Запрет на повторное использование А Обратитесь к инструкции по применению т Обратитесь к инструкции по применению 4 \ Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Не стерилизовать повторно Использовать до | l o t| Код партии 11 /Штамп: ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА ЛЬЕЖ-ВЕРВЬЕ-НАМЮР Рю де Лаитен 155А, 4000 Льеж (Rue de Lantin 155А, 4000 Liege) Тел.: (неразборчиво)/ --- стр. 27 --- STERILE ЕО стерилизация оксидом этилена соответствие европейской Директиве • Индикатор стерилизации N 19. Упаковка Инжектор в блистерной упаковке содержится в картонной коробке. В случае какого-либо повреждения упаковки изделия, отправьте его обратно поставщику. Срок годности указан на внешней стороне упаковки инжектора. Не используйте инжектор после истечения срока годности. 20. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных средствах Изделие не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. 21. Сведения о материалах животного и (или) человеческого происхождения Одноразовый инжектор 1.2.3. Premium был проверен на биосовместимость и считается безопасным для использования в качестве временного хирургического инвазивного изделия. Ни один из композиционных материалов инжектора не включает в себя следующее: Медицинские субстанции, включающие в себя производные человеческой крови или плазмы; - Ткани, клетки или их производные, имеющие человеческое происхождение; Ткани, клетки или их производные животного происхождения. 22. Гарантии производителя Компания PhysIOL гарантирует соответствие заявленных свойств и характеристик медицинского изделия, при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки и хранения. Компания PhysIOL не несет ответственности за травму или ущерб, нанесенный пациенту в результате: неправильного предписания или выбора модели; /Штамп: ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА 12 ЛЬЕЖ-ВЕРВЬЕ-НАМЮР Рю де Лантен 155А. 4000 Льеж (Rue de Lantin 155А, 4000 Liege) Тел.: (неразборчиво)/ --- стр. 28 --- / неправильного обращения с изделием; любого метода вживления, применяемого хирургом; любой ятрогенной ошибки, вызванной хирургом, выполняющим имплантацию; использования изделия вопреки указаниям на этикетке; использования изделия после окончания срока годности; ненадлежащего соблюдения информации, содержащейся в настоящей инструкции по применению. Компания PhysIOL не предоставляет никаких гарантий в случае перепродажи принадлежащих ей медицинских изделий. Пользователь должен неукоснительно соблюдать данные инструкции в качестве общей рекомендации. 23. Описание метода стерилизации Стерилизация медицинского изделия осуществляется в соответствии с ISO 11135:2014 (низкотемпературная стерилизация оксидом этилена). 24. Техническое обслуживание и ремонт Данное медицинское изделие является одноразовым. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 25. Перечень применяемых национальных и международных стандартов Номер стандарта Наименование Директивы и стандарты Директива 93/42/ЕС Системы менеджмента качества ISO 9001:2015 ISO 13485: 2016 Стерилизация EN ISO 11135:2014 Упаковка, маркировка EN 1041+A1:2013 EN ISO 11607-1:2018 EN ISO 11607-2:2018 Биологическая безопасность EN ISO 10993-7:2008 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2017 Анализ риска ENISO 14971:2012 /Штамп: ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА J 3 ЛЬЕЖ-ВЕРВЬЕ-НАМЮР Рю де Лантен 155А, 4000 Льеж (Rue de Lantin I55A, 4000 Liege) Тел.: (неразборчиво)/ --- стр. 29 --- 26. Порядок и условия утилизации медицинского изделия Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс А). /Штамп: ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА ЛЬЕЖ-ВЕРВЬЕ-НАМЮР -9 МАЯ 2023 Г /подпись/ Софи ХОХЛСТАММ (Sophie HOHLSTAMM)/ 14