Материал полимерный стоматологический DIOnavi — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ^11435:А] ■ ^“5 * 2022 'd ^1 1 0 4 7 1 31 Registered No. 2022 — 1 Q 4 7 1 91 XX Notarial Certificate ^ -----------------------------------6 \] JANG MYEONG SU attorney-in-fact of cflS°14 DIO Corporation , , , _ CEO / KIM JIN BAEK ---------------------------------- ■& y y d l^ i -rl ■&t]‘^l 1 ^ 1 У a”?] appeared before me and admitted said 2022 У 5 1 24 У о] л|..^^о]1л-1 ^ y f^ y -4 . q i 2 ! g ^ S 2 i ^ ф Л-] - I - O J. д ] tij- ^ ^ ^ ^1-1- 36 3 # о о -ui о о principal's subscription to the attached DECLARATION. This is hereby attested on this 24 day of May 2022 at this office. Daehan Law Firm & Notary Office Inc Belong to Seoul Central District Prosecutors' Office DaeGwang B/D 3F, 36 Dongjak-daero, Seocho“ gu, Seoul. Korea Attorney-at-law Ф Ш ШI, _ r ■ i KWON HYUK JUNG \ This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Korea, to act as Notary Public since January 6, 2010 under Law No. 11823 d s f : (02) 590-0900. : (02) 3477-0957 210ramx297mm(^^-g-^l(l-f) 70g/nf) --- стр. 5 --- Расшифровка символов, использованных в отношении МИ, представлены ниже: Символ Расшифровка DIOnavL Торговая марка D IO ' Логотип компании производителя 3D Printer Material Материал 3D принтера Crown & Bridge Коронка и мосты Surgical Guide Хирургическое руководство Model Модель Denture Зубной протез Cast Отливка DIOnavi-Denture02, DIOnavi-C&B Z Наименование медицинского изделия 3D Printer Material for dental denture bases Материал 3D принтера для базисов зубных протезов 3D Printer Material for dental long term crowns & bridges Материал 3D принтера для стоматологических долгосрочных коронок и мостов См. инструкцию по использованию REF Номер в каталоге Дата производства Изделие не стерильно C€ Маркировка СЕ Хранить вдали от солнечного света Номер партии продукта 2 Использовать до iid Наименование и адрес производителя Made in KOREA Сделано в Корее Net weight: 1 OOOg / bottle Вес нетто: 1000 г / бутьшка Rx only Использовать только по назначению врача 1 и*МШ ргтшхш тт I ‘ кпшш iium m йт^от Код UDI QR код --- стр. 6 --- Транспортная упаковка помимо вышеуказанной информации также содержит следующее: Беречь от влаги ! Хрупкое, обращаться с осторожностью X Ограничения для температуры при хранении и транспортировке И Указывает правильное вертикальное положение груза --- стр. 9 --- ле i 2. Наименование медицинского изделия (МИ) и его классификация 2.1. Информация о наименовании изделия Материал полимерный стоматологический DIOnavi Варианты исполнения: 1. Материал полимерный стоматологический DIOnavi-P. МАХ в составе: - Материал полимерный стоматологический DIOnavi-P. МАХ: 3DCNBF-100A4; 3DCNBF- 1000А0; 3DCNBF-1000A1; 3DCNBF-1000A2; 3DCNBF-1000A3 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал полимерный стоматологический DIOnavi-Denture02 в составе: - Материал полимерный стоматологический DIOnavi-Denture02 3DDEN02-1000P1 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Классификация МИ Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 218030. 3, Назначение МИ и принципы его действия 3.1 Назначение МИ Материал полимерный стоматологический DIOnavi предназначен для изготовления зубных реставраций методом 3D печати. 3.2 Принципы действия МИ Материал полимерный стоматологический DIOnavi для 3D печати, заливают в ванную для фотополимеров 3D-npnHTepa. После 3D печати, их отверждают в УФ-отверждающей машине. 4. Область применения, показания, противопоказания МИ, возможные побочные эффекты, информация о потенциальных потребителях МИ. 4.1 Область применения Область применения МИ - стоматология. 4.2 Показания к применению МИ Показания к применению для МИ представлены в таблице № 1, --- стр. 10 --- Таблица № Вариант исполнения МИ Показания к применению BlOnavi-P. МАХ Показан для изготовления коронок и мостов. BIOnavi-Benture02 Показан для изготовления базисов зубных протезов. 4.3 Противопоказания Изделие не следует использовать для каких-либо других целей, кроме стоматологической работы. Любое отклонение от этого технического документа может отрицательно повлиять на| химическое и физическое качество изделия. В случае аллергической реакции обратитесь к| врачу. 4.4 Возможные побочные эффекты При работе с изделием, его высокая концентрация в воздухе может вызвать побочны^ эффекты, такие как раздражение дыхательных путей, головокружение и головная боль. Изделие может вызывать аллергическую реакцию. При попадании в глаза продукт может вызвать раздражение. Прием внутрь может вызвать раздражение желудка. 4.5 Информация о потенциальных потребителях МИ Пациенты с потерей зубов. 5. Описание основных функциональных элементов МИ 5.1. Общее описание МИ МИ можно использовать в сочетании со всеми лазерными устройствами и печатью на цифровом проекторе с УФ-излучением в ЗВ-принтерах. Этот материал используется сочетании с дополнительно отверждающим аппаратом после печати на ЗВ-принтере для повышения прочности материала. 5.2 Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями Можно использовать с ЗВ принтером и УФ машиной. 5.3. Технические характеристики МИ 5.3.1. Общий вид изделия Характеристики моделей МИ для варианта исполнения BlOnavi-P. МАХ представлены в таблице № 2. --- стр. 11 --- ь 1 Таблица № 2 )И fia к 4> № REF Вес нетто (± 5%) Оттенок 1 3DCNBF-100A4 100 г А4 2 3DCNBF-1000A0 1000 Г АО 3 3DCNBF-1000A1 1000 г А1 4 3DCNBF-1000A2 1000 Г А2 5 3DCNBF-1000A3 1000 г АЗ *Примечание. Обозначение REF 3DCNBF-OOOOXX, 0 0 0 0 означает вес нетто для каждого номера REF, XX означает оттенок Оттенки DIOnavi-P. МАХ: АО -.- - А2. ...:г -:.■ # Характеристики моделей МИ для варианта исполнения DIOnavi-DentureOl представлены в таблице № 3. Таблица № 3 № REF Вес нетто Оттенок 1 3DDEN02-1000P1 ЮООг Р1 *Примечание. Обозначение REF 3DDEN02-OOOOXX, 0 0 0 0 означает вес нетто REF, XX означает оттенок Оттенок DIOnavi-Denture02 перед светоотверждением. 5,3.2 Состав Изделия постоянного поверхностного контакта со слизистой ротовой полости, твёрдыми тканями зуба, эмалью и дентином. Общий химический состав представлен в таблице № 4. Таблица № 4 № Компоненты Вес (массовый 8 --- стр. 12 --- %) 1 Диуретан диметакрилат 52.996 2 Изоборнил акрилат 35.331 3 Фенил бис(2,4,6-триметилбензоил)-оксид фосфина 1.325 4 2-Г идрокси-2-метил-1 -фенил-1 -пропанон 1.325 5 Органомодифицированный полисилоксан 0.177 6 Этоксилированный бисфенол А диметакрилат 7.406 7 2-Г идроксиэтилакрилат 1.31 8 Пропиленгликоль монометиловый эфир ацетат 0.03 9 Пигмент C.I. красный 254 <0.1 10 Пигмент C.L желтый 180 и Диоксид титана 12 Растворитель С. I. Черный 27 100 Количественное содержание порошков, в вариантах исполнения DIOnavi-P. МАХ и DIOnavi-Denture02 различается и зависит от того, каким оттенком должно обладат!^ изделие. Количественное содержание порошков приведено в таблице № 5. Таблица № 5 Номер модели Отте нок Пигмент C.I. красный 254 Пигмент С.I. желтый 180 Диоксид титана Растворитель C.L Черный 27 3DCNBF- 1000А0 АО ■ 0.07<D<0.08 - 3DCNBF- 1000А1 А1 0.0002<R<0.0003 0.0006<Y<0.0007 0.07<D<0.08 - 3DCNBF- 1000А2 А2 0.0005<R<0.0006 0.001<Y<0.002 0.07<D<0.08 - 3DCNBF- 1000АЗ АЗ 0.0006<R<0.0007 0.002<Y<0.003 0.07<D<0.08 - 3DCNBF- 100А4 А4 0.001<R<0.002 0.002<Y<0.003 0.07<D<0.08 0.00008<B<0 .00009 3DDEN02- 1000Р1 Р1 0.006<R0,01 0.0006<Y0,01 0.07<D<0.08 f 5.3.3 Механические и физические параметры Механические и физические параметры МИ варианта исполнения DIOnavi-P. МАХ представлены в таблице № 6. Таблица № 6 Параметры Значения Относительная плотность 1.112-1.116 (вода = 1) г/см"* --- стр. 13 --- и и 5 i 4 Твердость (шкала твёрдости Шора) >80 Прочность при изгибе > 50 МПа Водопоглощаемость < 32 мкг/ммЗ Растворимость в воде < 5 мкг/мм^ Чувствительность к окружающему освещению 60 с Г лубина отверждения не менее 2 (1)* Отсутствие пористости Отсутствуют * В скобках приведена норма для образцов из пришеечной массы. Механические и физические параметры МИ варианта исполнения DIOnavi-Denture02 представлены в таблице № 7. Таблица № 7 Параметры Значения Поверхностные свойства Гладкая, твердая и блестящая поверхность. Цвет Не отличается или незначительно отличается от цвета, указанного изготовителем. Цветостойкость Не изменяется или изменяется незначительно. Полупрозрачность Тень освещенного непрозрачного диска видна с противоположной стороны испытуемого образца. Отсутствие пористости Отсутствуют Простости при изгибе не менее 65 МПа Модуль упругости > 2000 МПа Показатель трещиностойкости, К1 >1 МН/м'’^ Соединение с искусственными Прочно соединяться с искусственными пластмассовыми зубами пластмассовыми зубами Остаточный мономер метилметакрилат не более 2,2% Водопоглощаемость <32 мкг/ммЗ Растворимость в воде <1,6 мкг/ммЗ 6. Перечень и описание материалов МИ Перечень и описание материалов МИ представлены в таблице № 8. Таблица № 8 Компонент CAS Производитель Диуретан диметакрилат 72869-86-4 DIO Corporation, Республика Корея Изоборнил акрилат 5888-33-5 Sartomer (Guangzhou) Chemicals Ltd, Китай Фенил бис(2,4,6- триметилбензоил)-оксид фосфина 162881-26-7 IGM Resins B.V., Нидерланды 2-Г идрокси-2-метил-1 -фенил-1 - пропанон 7473-98-5 IGM Resins B.V., Нидерланды Органомодифицированный 67762-90-7 Evonik Industries AG, Германия 10 --- стр. 14 --- полисилоксан Этоксилированный бисфенол А диметакрилат 41637-38-1 HANNONG CHEMICALS, Корея 1 2-Г идроксиэтилакрилат 818-61-1 Daejung Chemicals & Metals Со.,Ltd, Корея Пропиленгликоль монометиловый эфир ацетат 108-65-6 BYKUSA Inc., США Пигмент С,1. красный 254 84632-65-5 Heubach Colour Pvt. Ltd. (Unit 111), Индия Пигмент C.I. желтый 180 77804-81-0 Heubach Colour Pvt. Limited (Unit - II), Индия Диоксид титана 13463-67-7 The Chemours Company FC, LLC, США Растворитель С. I. Черный 27 12237-22-8 BASF Colors & Effects USA LLC, США 7. Перечень материалов животного и (или) человеческого прохождения Изделие не содержит материалов, полученных из животных или человеческих тканей, из человеческой крови и компонентов крови. \ 8. Комплект поставки Изделия поставляются в следующей комплектации: Материал полимерный стоматологический DIOnavi Варианты исполнения: 1. Материал полимерный стоматологический DIOnavi-P. МАХ в составе: - Материал полимерный стоматологический DIOnavi-P. МАХ: 3DCNBF-100A4; 3DCNBF- 1000А0; 3DCNBF-1000A1; 3DCNBF-1000A2; 3DCNBF-1000A3 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2, Материал полимерный стоматологический DIOnavi-Denture02 в составе: - Материал полимерный стоматологический DIOnavi-Denture02 3DDEN02-1000P1 - 1 шт.;( - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Требования к условиям окружающей среды при транспортировании, хранение и эксплуатации Хранение Избегайте воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в сухом и темном месте при комнатной температуре 1 - 30 °С. После открытия убедитесь, что алюминиевый контейнер хранится в закрытом состоянии, чтобы защитить жидкость, оставшуюся внутри контейнера. Эксплуатация Температура 20 - 25 °С. 11 --- стр. 15 --- Транспортировка Температура: 1 - 30 °С . 13 , 10. Сведение о стерильности МИ МИ не стерильно. Метод обработки готового изделия: Погрузите распечатку в 99 - 100% изопропиловый спирт и очищайте ее щеткой в течение 30 секунд. Используйте ультразвуковой очиститель для очистки распечатки спиртом в течение примерно 5 минут. Поскольку спиртовая чистка вызывает дефект, то не должна выполняться дольше 5 минут. Используйте пневматический продувочный пистолет, чтобы удалить спирт, оставшийся в распечатке. 11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту МИ Изделие не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. 12. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ Запрещается утилизировать с бытовыми отходами. Не выбрасывать в канализацию. Утилизация использованных изделий, осуществляется в соответствии с требованиями для отходов класса Б. Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности, относятся к классу А и утилизируются как бытовые отходы. 13. Требования безопасности и меры предосторожности Работайте в хорошо проветриваемом помещении и не вдыхайте продукт непосредственно. Высокая концентрация продукта в воздухе может вызвать побочные эффекты, такие как раздражение дыхательных путей, головокружение и головная боль. Рекомендуется использовать защитные очки. Работать в респираторе или защитной маске. Контакт жидкости с кожей перед отверждением может вызвать гиперчувствительность. Повторное раздражение кожи и длительное соприкосновение продукта с кожей может привести к дерматиту. Не прикасайтесь к жидкому материалу голыми руками. Рекомендуется использовать нитриловые или латексные перчатки. 12 --- стр. 16 --- При попадании в глаза продукт может вызвать раздражение. Рекомендуется использовать защитные очки. Не проектируйте и не модифицируйте продукт без назначения врача. Если есть аллергическая реакция на продукт, прекратите его использование и обратитесь за медицинской помощью. Меры предосторожности во время использования: 1) Наденьте защитные средства, такие как латексные перчатки для обращения с жидкостью перед ЗВ-печатью. Рекомендуется использовать перчатки до момента полного отверждения. 2) Работайте в чистой окружающей среде, так как из-за загрязненной ванны для фотополимеров или оборудования может получиться распечатка плохого качества. 3) Если кожа запачкалась жидким материалом, предотвратите распространение пораженного участка и промойте участок в проточной воде в течение нескольких минут £ 14. Гарантии изготовителя Хранить в сухом и темном месте при комнатной температуре. Срок годности 24 месяца. После вскрытия упаковки, остатки не использованного медицинского изделия хранятся до истечения срока годности, указанного на упаковке, 15. Применение МИ 15.1 Подготовка перед использованием 1) Изделия не могут быть разработаны или модифицированы без назначения врача. 2) Установите параметры рабочего режима ЗВ-принтера. (Начальное время оптическогА экспонирования нижней поверхности: 3000-30 000 мс (основание-2000 мкм), время оптического экспонирования стандартной секции: 1000-10 000 мс, толщина отверждения на слой: 25 мкм/слой или выше) 3) Файл STL (StereoLithography) преобразуется в данные нарезки с помощью программы, и преобразованный файл применяется к ЗВ-принтеру, 4) Перед использованием встряхните и перемешайте упакованный продукт в течение примерно 5 минут, чтобы предотвратить выпадение осадка на дне. Если продукт недостаточно смешан, могут возникнуть различия в цвете. 5) Удалите пену перед печатью, чтобы свести к минимуму трещины внутри распечатки. | Пена может снизить практические свойства материала, создавая трещины внутри | распечатки. 13 --- стр. 17 --- ITb :СЬ С ГО ЛЯ 15.2 Метод использования 1) После заливки соответствующего количества раствора в ванну для фотополимеров 3D- принтера, удалите пену. 2) Перед использованием ЗВ-принтера отрегулируйте температуру в рабочей комнате до 20'-25С. 3) Совершите рабочую операцию на ЗВ-принтере. 4) Как только работа по ЗВ-печати будет закончена, снимите платформу с оборудования. 5) Используйте шпатель, чтобы отделить распечатку, соединенную с платформой, 6) Далее очистка в соответствие с пунктом 10. 7) Снимите опору, чтобы отделить основание от распечатки. 8) Используйте УФ-отверждающую машину для отверждения. Эта работа позволяет свести к минимуму оставшиеся непрореагировавшими вещества и получить высокую механическую прочность. Этот шаг необходим для получения биосовместимого конечного продукта. (Отверждение производится сразу же после печати.) Рекомендуемые технические характеристики УФ-отверждающей машины: - Источник света: УФ-светодиод - Интенсивность света: 1650-1750 МВт • 4/5 - Время отверждения: более 5 минут * Рекомендуется около 10 минут, и пожалуйста, дайте отвердеть в течение 10 минут во время испытаний/проверки. **В случае использования отличительных от рекомендуемых режимов использования и характеристик ЗВ-принтера и УФ-отверждающей машины, полученный результат может не соответствовать заявленным характеристикам. 9) После завершения светоотверждение, изделие завершается выполнением полировальных работ для зубного протеза, 15.3 Операции после использования Этот продукт предназначен для одноразового использования. После печати на 3D- принтере соберите жидкость в ванне для фотополимеров. Собранную жидкость направьте на утилизацию на предприятие по переработке отходов или утилизируйте после естественного отверждения. Однако раствор в алюминиевом контейнере можно использовать после открытия крышки. I. и 16. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует изделие 14 --- стр. 18 --- Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует изделие представлен в таблице № 8. Таблица №8 Номер документа Наименование документа Директива Совета 93/42 / EEC с поправками, внесенными Директивой 2007/47 / ЕС Медицинское оборудование. ENISO 13485:2016 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - требования для целей регулирования. ENISO 14971: 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ENISO 7405:2018 Стоматология - Оценка биологической совместимости стоматологических инструментов. EN ISO 10477: 2020 Стоматология - Полимерные материалы для изготовления коро1 и мостов 1 ISO 868: 2003 Пластмассы и эбонит - Определение твердости при вдавливанА помощью дюрометра (твердость по Шору) Щ ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часг,^ Оценка и исследования в процессе менеджмента риска i ISO 10993-3: 2014 Изделия медицинские. Оценка биологического дейс.Ч медицинских изделий. Часть 3. Исследование reHOTOKCH4H^v канцерогенности и токсического действие на репродук;^^| функцию , ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испь^таш на цитотоксичность in vitro i) ISO 10993-6: 2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действЦ' после имплантации ISO 10993-10: 2021 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть I j Исследования на кожную сенсибилизацию BS ENISO 10993-11-2018 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность 1 ISO 10993-12-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия Щ медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ISO 15223-1: 2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования. MEDDEV 2.7.1 Rev.4 Клиническая оценка Руководство для производителей и уведомленных органов под директивами 93/42 / EEC и 90/385 / EEC lEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. Изменение 1 15