Линзы контактные жесткие газопроницаемые SKYLENS® по ТУ 32.50.41-010-01738989-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- (2'SkyOpt¡xеописс 1«<н 1аЬ 000«СМАРТ0ПТИКС» ЭД_ИП_010-2021 контактные жесткие газопроницаемые склеральные ■_20.04.2022 с к’V I 1ГМС®чч мл ТЛ/ 7Т <Л /I Т П1П П1ТТЙО80-7П2 I I Инструкция по применению на медицинское изделие: «Линзы онтактные жесткие газопроницаемые склеральш “ ЗКУЬЕКЗ®» по ТУ 32.50.41.010-01738989-2021 стр. 1 из 15 ООО «СМАРТ оптике» ИНН/КПП 7724359446/772401001 115533, Москва, 1-й Нагатинский проезд, дом 11/3 Телефон: +7 (499) 944-49-11 www.skyoptixlab.com, info@skyoptixlab.com УТВЕРЖДАЮ >альный директор 1АРТ оптике» .В. Рябенко 2022 г. Инструкция по применению на медицинское изделие: «ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ ЖЕСТКИЕ ГАЗОПРОНИЦАЕМЫЕ SKYLENS®» по ТУ 32.50.41-010-01738989-2021 2022 г. --- стр. 2 --- (•^SkyOptix Инструкция по применению на медицинское изделие: «Линзы контактные жесткие газопроницаемые склеральные ЭД_ИП_010-2021 редакция 1.0от01.08.2021 j ООО «СМАРТ оптике» ЗКУЬЕЫЗ®» по ТУ 32.50.41-010-01738989-2021 стр. 2 из 15 Назначение Линзы контактные жесткие газопроницаемые SKYLENS®no ТУ 32.50.41-010-01738989-2021 (далее - «линзы») предназначены для коррекции различных аномалий рефракции у пациентов с аметропией любой степени и/или с выраженной иррегулярностью роговицы, вызванной различными паталогическими состояниями роговицу, придаточного аппарата глаза, а также возникшими в следствии травм или хирургических вмешательств на роговице или на переднем отрезке глаза в целом. Линзы подбираются и назначаются в условиях медицинской организации медицинскими работниками (врачами-офтальмологами, оптометристами), имеющими необходимые разрешения (лицензии, сертификаты, т.п.) на оказание медицинских услуг по диагностике органа зрения и подбору средств контактной коррекции. Линзы используются пациентом во время бодрствования с соблюдением правил личной гигиены. Линзы не должны использоваться во время сна. Область применения Медицина, раздел офтальмология (глазные болезни). Описание и технические характеристики Линзы надеваются на поверхность глазного яблока, опираются на роговицу или склеру и не касаются лимба. В пространстве между задней поверхностью линзы и передней поверхностью глаза находится слезный слой (слезная линза), который сглаживает все неровности поверхности роговицы, а также обеспечивает высокий комфорт при ношении. Конструктивной особенностью жестких газопроницаемых линз является то, что они имеют постоянную неизменную форму, физические и оптические свойства, что позволяет корректировать любые рефракционные нарушения и обеспечивать стабильно высокую остроту зрения пациенту. Линзы изготавливаются методом точения и полировки поверхностей с последующим контролем качества из следующих жестких газопроницаемых полимерных материалов: Boston Х02 (Dk* 141), Boston ХО (Dk 100), Boston EO (Dk 58) — производство компании Bausch + Lomb Inc. (США); - Optimum Infinite (Dk 180), Optimum Extreme (Dk 125), Optimum Extra (Dk 100), Optimum Comfort (Dk 65) - производство компании Contamac Ltd. (Великобритания); - Acuity 200 (Dk 200), Acuity 100 (Dk 100) - производство компании Acuity Polymers Inc. (США). Материал для производства линз может быть как прозрачным, так и содержать оттенки голубого, зеленого и красного цвета. Линзы не включают в себя лекарственные средства, материалы животного и человеческого происхождения. ^ Кисюродопроиицаёмость материала по методу ISO 18369-4: Dk = х 10-11 (см3 02)(см)/[(сек.)(см2)(мм.рт.ст.)] при 35°С --- стр. 3 --- Инструкция по применению на медицинское изделие; «Линзы - '‘3' контактные жесткие газопоонииаемые склеоальныеcontact l«n« tab ООО «СМАРТ оптике» контактные жесткие газопроницаемые склеральные SKYLENS*» по ТУ 32.50.41-010-01738989-2021 ЭД_ИП_010-2021 редакция 1.0 от 01.08.2021 стр. 3 из 15 Варианты исполнения и основные параметры линз ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ ЖЕСТКИЕ ГАЗОПРОНИЦАЕМЫЕ SKYLENS® ПО ТУ 32.50.41 -010- 01738989-2021 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ: 1. Corneal общий диаметр линзы 0т(О1ат): от 7,0 мм до 12,0 мм с шагом 0,1 мм; радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне го (ВС): от 4,00 мм до 16,00 мм с шагом в 0,01 мм; задняя вершинная рефракция F'v (Pwr): от -5,00 дптр до +5,00 дптр включительно с шагом 0,125 дптр; и от -30,00 дптр до -5,00 дптр, и от+5,00 дптр до +30,00 дптр с шагом 0,25 дптр; цилиндрическая компонента рефракции (Су1): от 0,00 дптр до -4,00 дптр с шагом 0,125 дптр, и от -4,00 дптр до -10,00 дптр с шагом 0,25 дптр; ось цилиндрической компоненты рефракции (Ах): от 0° до 180° с шагом в 1°. 2. Scleral обший диаметр линзы 0т (Diam): от 14,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм; радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне го (ВС): от 4,00 мм до 16,00 мм с шагом в 0,01 мм; задняя вершинная рефракция F'v (Pwr): от -5,00 дптр до +5,00 дптр включительно с шагом о, 125 дптр; и от -30,00 дптр до -5,00 дптр, и от +5,00 дптр до +30,00 дптр с шагом 0,25 дптр; цилиндрическая компонента рефракции (Су1): от 0,00 дптр до -4,00 дптр с шагом 0,125 дптр, и от -4,00 дптр до -10,00 дптр, с шагом 0,25 дптр; ось цилиндрической компоненты рефракции (Ах): от 0° до 180° с шагом в 1°. Комплектность: 1. Линза контактная жесткая газопроницаемая SKYLENS® по ТУ 32.50.41 -010-01738989-2021 - 1шт.; 2. Индивидуальная упаковка (контейнер) с контролем вскрытия - 1шт.; 3. Инструкция по применению - 1шт.; 4. Инструкция по подбору линз для медицинских работников - 1шт. Дополнительные параметры линз Во всех вариантах исполнения могут быть использованы следующие дополнительные параметры линзы для оптимизации посадки линзы и её оптических свойств: предписанная призма (обозначается как Д или «PRP»): от 1,00 пр.дптрдо 5,00 пр.дптр с шагом 0.25 пр.дптр, направление основания призмы: от0° до 360° с шагом в 10°; - опция двойной эллиптической стабилизации (обозначается «DES»): угол поворота линзы от 0°до 180° с шагом 1°; - параметр контроля центральной толщины (обозначается «ThC»): от -100 мкм до +200 мкм с шагом в 10 мкм; --- стр. 4 --- (S'SkyOptix Инструкция по применению на медицинское изделие: «Линзы ЭД_ИП_010-2021 контактные жесткие газопроницаемые склеральные редакция 1.0 от 01.08.2021 ООО «СМАРТ оптике» ЗКУЬЕКЗ®» по ТУ 32.50.41-010-01738989-2021 стр. 4 из 15 параметр контроля периферической толщины (обозначается «ThP»): от -200 мкм до +200 мкм с шагом в 10 мкм; - Аддидация (Add): от +1.0 дптр до +3,5 дптр с шагом 0,125 дптр; диаметр зоны аддидации (da) от 1,00 мм до 4,00 мм с шагом 0,01 мм; смещение зоны аддидации (га) от 0,00 мм до 4,00 мм с шагом 0,01 мм; углл смещения зоны аддидации (аа) от 0® до 360® с шагом в 1°; - Тип дизайна линзы - параметр, описывающий форму первой зоны лентикуляра (сокращенное обозначение «Туре»). Может принимать значения: «Prolate», «Oblate» или «Сопе»; - Для компенсации искажений на периферии оптической зоны может применяться функция компенсации аберраций высшего порядка «НОА control». В варианте исполнения «Corneal» могут быть использованы дополнительные параметры линзы для лучшей оптимизации посадки линзы и её оптических свойств: - эксцентриситет (е): от -1,50 до + 3,50 с шагом 0,05 (безразмерная величина); - асферичность (Q): от -5,00 до +2,00 с шагом 0,05 (безразмерная величина); - общая стрелка прогиба (SAG): от 0,70 мм до 3,00 мм с шагом в 0,01 мм; - толпщна в геометрическом центре (обозначается «te» или «СТ»): от 0,07 мм до 0,90 мм с шагом 0,01 мм; - диаметр оптической зоны задней поверхности 0о (BOZD): от 4,5 мм до 9,0 мм с шагом 0,1 мм. В варианте исполнения «Scleral» могут быть использованы дополнительные параметры линзы для лучшей оптимизации посадки линзы и её оптических свойств: общая стрелка прогиба (SAG): от 3,20 мм до 9,00 мм с шагом в 0,01 мм; - толщина в геометрическом центре (обозначается «te» или «СТ»): от 0,10 мм до 1,00 мм с шагом 0,01 мм; - диаметр оптической зоны задней поверхности 0о (BOZD): от 6,0 мм до 11,0 мм с шагом 0,1 мм; поправка лимбальной кривой (обозначается как «LCA»): от -400 мкм до +400 мкм с шагом 1 мкм; высота опорной зоны (обозначается как «РС»): от «-1» (-ЗОмкм) до «-10» (-300 мкм), 0 (Омкм), от «+1» (+30мкм) до «+20» (+600мкм), 1 шаг в 30 мкм; - подъема края (обозначается как «EL»): от -100 мкм до +200 мкм с шагом в 1 мкм функция локального подъема линзы (обозначается «LV»): высота LV (Ну)от 0,10 мм до 0,90 мм с шагом в 0,01 мм; диаметр зоны LV (dv) от 0,50 мм до 10,00 мм с шагом --- стр. 5 --- (S'SkyOptix contact lens lab ООО «СМАРТОПТИКС» Инструкция по применению на медицинское изделие: «Линзы контактные жесткие газопроницаемые склеральные SKYLENS®» по ТУ 32.50.41.010-01738989-2021 ЭД_ИП_010-2021 редакция 1.0от01.08.2021 стр. 5 из 15 0,01мм; смещение зоны LV (ь) от 0,00 мм до 12,00 мм с шагом 0,01 мм; угол смещения зоны LV (av) от 0° до 360° с шагом 1°; функция контроля сагиттальной глубины линзы (обозначается как «SAG Control»): от -0,50 мм до +0,50 мм с шагом 0,05 мм; Показания к применению 1. Аметропия любой степени: миопия (близорукость), гиперметропия (дальнозоркость), астигматизм; 2. Иррегулярность роговицы: - эктазии и дистрофии роговицы (кератоконус, кератоглобус, пеллюцидная дегенерация роговицы и др.), - состояния после хирургических вмешательств нароговице: эксимерлазерная коррекция зрения, имплантация роговичных имплантов, кератопластика (сквозная, послойная), кератотомия (радиальная); 3. Рубцовые изменения роговицы: - в результате химических или физических воздействий (посттравматические), - в результате перенесенных заболеваний; 4. Синдром сухого глаза; 5. Синдром Шегрена; 6. Синдром Стивенса - Джонсона; 7. Синдром Лаела; 8. Рубцовый пемфигоид; 9. Неполное смыкание век (колобома века, экзофтальм, эктропион, парез века, лагофтальм и др.); 10. Случаи непереносимости мягких контактных линз (МКЛ) при наличии выраженного корнеального синдрома. Возрастные ограничения: линзы рекомендованы для применения пациентам в возрасте от 10 лет. Детям от 5 до 10 лет допускается ношение линз в варианте исполнения Comeal. Эксплуатация линз пациентами в возрасте до 15 лет должна осуществляться под непосредственным и непрерывным контролем законных представителей пациента. Верхние возрастные ограничения для применения линз отсутствуют. Противопоказания Противопоказания для всех вариантов исполнений: 1. Любые воспалительные процессы переднего и заднего отделов глаза; --- стр. 10 --- (S'SkyOptix cootsci l«ns L^b ООО «СМАРТ оптике» Инструкция по применению на медицинское изделие: «Линзы контактные жесткие газопроницаемые склеральные 8КУЬЕК8®» по ТУ 32.50.41-010-01738989.2021 ЭД_ИП_010-2021 редакция 1.0 от 01.08.2021 стр. 10 из 15 согласования с медицинским работником и при тщательном соблюдении инструкции по применению данных систем очистки линз. Дополнительные способы очистки не заменяют ежедневную рутинную очистку и дезинфекцию линз. Хранение линз Во избежание повреждения линз никогда не используйте сторонние приспособления для извлечения линз из контейнера, если они для этого не предназначены. Крышка каждого отсека контейнера для хранения линз должна быть плотно закрыта. Для предотвращения контаминации контейнера и снижения риска развития инфекционных осложнений, никогда не промывайте контейнер водопроводной или бутилированной водой. Контейнер для хранения линз должен периодически обновляться с частотой, рекомендованной производителем контейнера для линз или медицинским работником (как правило, не реже I раза в месяц). Внимание! Во избежание деформаций и повреждений линз при хранении и транспортировке следуйте указаниям по условиях хранения и транспортировки, приведенным в соответствующем разделе настоящей инструкции. Меры предосторожности при применении линз Во время ношения линз избегайте, по возможности, пребывания в неблагоприятных условиях окружающей среды (запыленный, задымленный или загрязненный вредными парами воздух). Не используйте косметику, лосьоны, мыла, кремы для глаз, дезодоранты или спреи и не наносите их налинзы. При попадании в глаза любых химических веществ (бытовая химия, химия для сельского хозяйства, лабораторные химикаты и пр.) пациент обязан сразу же снять линзы, тщательно промыть глаза водопроводной водой, а также немедленно связаться с врачом-офтальмологом или обратиться за помощью в службу оказания неотложной медицинской помощи. Следует также отказаться от курения при использовании линз. Доказано, что курение повышает риск развития язвенных кератитов у носителей контактных линз. Согласно исследованиям, курильщики, использующие контактные линзы, имеют более высокий риск развития побочных реакций, чем те пациенты, которые не курят. Форма выпуска Каждая линза поставляется нестерильной в индивидуальной пластиковой упаковке (контейнере). Линза поставляется в сухом виде. Все линзы проходят обработку высокочастотной низкотемпературной плазмой с целью дополнительной очистки поверхности линз, делая ее более гладкой и лучше смачиваемой, обеспечивая повышенный комфорт при ношении линз. Этикетка на контейнере содержит следующую информацию: - наименование изделия и вариант исполнения; --- стр. 11 --- Инструкция п о применению на медицинское изделие: «Линзы ^ J \ кокгактиме жесткие гаяпгтппниияемме скпепяльнме ЭД_ИП_010-2021 corífact lefts iab ООО «СМАРТОПТИКС» контактные жесткие газопроницаемые склеральные SKYLENS^> по ТУ 32.50.4I-010-01738989-2021 редакция 1.0 от 01.08.2021 стр. 11 из 15 - товарный знак предприятия-изготовителя; - значения основных параметров линзы: общий диаметр (Diam), радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне (ВС), задняя вершинная рефракция (Pwr), цилиндрическая компонента рефракции (Су1) - при наличии, ось цилиндрической компоненты рефракции (Ах) - при наличии; - значения дополнительных параметров линзы (при наличии / по требованию заказчика): ■ для всех вариантов исполнения: толщина линзы в геометрическом центре (СТ), тип дизайна (Туре), общая стрелка прогиба (SAG), диаметр оптической зоны задней поверхности (BOZD), предписанная призма (PRP), двойная эллиптическая стабилизация (DES), параметр контроля центральной толщины (ThC), параметр контроля периферической толщины (ThP), функция компенсации аберраций высшего порядка (НОА control), параметры аддидации «Add»; ■ для варианта исполнения Corneal: эксцентриситет (е), асферичность (Q); ■ для варианта исполнения Scleral: поправка лимбальной кривой (LCA), высота опорной зоны (PC), параметр подъема края линзы (EL), функция локального подъема линзы (LV), контроль сагиттальной глубины (SAG control); - название и цвет материала линзы; - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - номер настоящих технических условий; - серийный номер; - дата изготовления в формате <ГТГГ>-<ММ>-<ДД>; - дата «использовать до» в формате <П 11 >-<ММ>; - знак «Нестерильно»; - знак «Осторожно. Обратитесь к инструкции»; - дата и номер регистрационного удостоверения; - штрих-код. Допускается нанесение дополнительных данных по требованию заказчика. ВНИМАНИЕ: Линзы поставляются нестерильными. Перед использованием линзы следует очистить, дезинфицировать и увлажнить. Для многократного применения. Символы на упаковке: Использовать до :а: Изготовитель éJ Дата изготовления н Не стерильно L «1 --- стр. 12 --- (*>SkyOptix contact Ions Ub ООО «СМАРТОПТИКС» Инструкция по применению на медицинское юделие: «Линзы контактные жесткие газопроницаемые склеральные ЗКУЬЕКЗ®» по ТУ 32.50.41 -010-01738989-2021 ЭД_ИП_010-2021 редакция 1.0от01.08.2021 стр. 12 из 15 Осторожно. Обратитесь к инструкции А Серийный номер 1 SN 1 Условия транспортирования Допускается транспортирование любым из видов транспорта обеспечивающим требуемые условия окружающей среды при условии отсутствия попадания на транспортную тару влаги и прямых солнечных лучей. Следует избегать ударов и сильной тряски при погрузке, выгрузке и на всех этапах транспортировки. Условия окружающей среды для транспортирования линз: - температура окружающей среды, °С: от +1 до +45; - атмосферное давление, кПа(мм рт. ст.): от 86 до 106 (от 650 до 800); - относительная влажность окружающего воздуха, не более: 95% (без выпадения конденсата); - необходимо исключить попадание ультрафиолетового излучения от искусственных источников. Условия хранения Для хранения линз должны использоваться крытые отапливаемые складские помещения, обеспечивающие защиту линз от попадания влаги и прямых солнечных лучей и гарантирующие соблюдения условий окружающей среды. Рекомендуется хранение на стеллажах, либо в закрытых шкафах с достаточным количеством полок. Укладка в штабели не допускается. Условия окружающей среды для хранения линз: - температура окружающей среды, °С: от +1 до +45; атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.): от 86 до 106 (от 650 до 800); - относительная влажность окружающего воздуха, не более: 95% (без выпадения конденсата); - исключить попадание ультрафиолетового излучения от искусственных источников. Условия эксплуатации Линзы в процессе эксплуатации устойчивы к климатическим воздействиям в соответствии с климатическим исполнением 01 по ТУ 15150, при температуре от +1 °С до +45 ®С. Срок службы (срок ношения) линзы составляет не более 18 месяцев с первого дня использования линзы. По истечении данного срока линзу необходимо заменить на новую. Срок службы может быть уменьшен по рекомендации медицинского работника.