Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР "ОРБИТА" по ТУ ДНИЯ.941619.033ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ЭАЕКП’РО ПРИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «ОРБИТА» ДНИЯ.941619.033ПС Утвержден ЭЦП Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «ОРБИТА» Паспорт ДНИЯ.941619.033ПС УЧТЁННЫЙ ЭКЗЕМПЛЯР ОКПД2 32.50.50.130 Информация о АО "Концерн "ЦНИИ "Электроприбор" производителе: уп, Малая. Посадская 30, Санкт-Петербург, 197046 Э А Ш Г О Россия Страница 1 из 12 --- стр. 4 --- SAEirrPO Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «ОРБИТА» ДНИЯ.941619.033ПС Содержание 1 Основные сведения об изделии и технические данные.............................................4 2 Комплектность....................................................................................................................6 3 Ресурсы, сроки службы и хранения; гарантии изготовителя (поставщика) ..............9 4 Свидетельство об упаковывании.....................................................................................10 5 Свидетельство о приемке ............................... 11 6 Особые отметки..................................................................................................................12 Страница 3 из 12 --- стр. 5 --- ЭЛЕСТРО И\‘Л Ш Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «ОРБИТА» ДНИЯ.941619.033ПС 1 Основные сведения об изделии и технические данные 1.1 Основные сведения об изделии Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «ОРБИТА» (далее прибор) является подвижной системой и применяется в условиях операционных помещений нейрохирургических отделений для прицельного интраоперационного наведения инструмента на глубинные мишени головного мозга пациентов, использующего при работе принципы рамного и безрамного стереотаксиса. Принцип действия медицинского прибора - прибор обеспечивает надежное крепление головы пациента массой до 15 кг и наведение хирургического инструмента в области головного мозга под углом в пределах ± 160° к нормали черепной коробки на неограниченную глубину в рамках доступной области 0,4 мз с центром в геометрическом центре держателя головы. Класс прибора в зависимости от степени потенциального риска применения - 2а по ГОСТ 31508-2012. По требованиям безопасности прибор соответствует требованиям ГОСТ 20790-93 / ГОСТ Р 50444-2020. По токсикологической и санитарно-химической безопасности прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 52770-2016 и серии ГОСТ Р ISO 10993. Символы, применяемые на маркировке прибора и упаковке, соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Вид в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 240330 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н). Прибор устойчив к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации в соответствии с МУ 287-113. Электропитание прибора обеспечивается от источника питания переменного тока напряжением 230 В 50 Гц в соответствии с ГОСТ 29322-2014. По степени защиты прибор имеет исполнение IP20 по ГОСТ 14254-2015. Прибор имеет климатическое исполнение О 4.1 ло ГОСТ 15150-69. Прибор относится к группе 2 по механическим нагрузкам по ГОСТ Р 50444-2020. Прибор относится к классу 1 (CLASS 1) по степени защиты от поражения электрическим током, винты ЮКЛИ.758158.001 являются рабочей частью типа В по ГОСТ РМЭК 60601-1-2010. Страница 4 из 12 --- стр. 6 --- ЭАЕСа’РО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «ОРБИТА» ДНИЯ.941619.033ПС Прибор непригоден для эксплуатации при наличии горючих смесей анестетика с воздухом либо с кислородом или закисью азота. Классификация прибора по СИСПР 11- Группа 1, Класс А. Оценка рисков, связанных с эксплуатацией прибора, проводится в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62366-2013 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014. Прибор является изделием многократного использования без дополнительных ограничений интервалов времени повторного применения. ог.оъ.го2.\^г.Дата изготовления Заводской номер 1.2 Технические данные Технические данные прибора в соответствии с техническими условиями ДНИЯ.941619.033ТУ, основные параметры прибора, формирует манипулятор ДНИЯ.941619.031, они приведены в ДНИЯ.941619.031ЭТ. Потребляемая мощность 2 0 1 . gj Масса прибора Представитель ОТК, кг. личная подпись расшифровка подписи с рЗ . (P-i- год, месяц, число 1.3 Сведения о содержании драгоценных материалов и цветных металлов: а) драгоценные материалы отсутствуют; б) сведения о содержании цветных металлов: - Д16Т-4,46кг; - В95 - 0,52 кг; - А13112-1,86кг; - А1Мд5Ю.5-4,23кг; - АМг6-1,03кг; - АК9ч-5.04кг. Страница 5 из 12 --- стр. 7 --- ЭАЕСО’РОir a r r ^ s ji Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «ОРБИТА» ДНИЯ.941619.033ПС 2 Комплектность 2.1 Комплект поставки манипулятора должна соответствовать перечисленному в таблице 2.1. Таблица 2.1 - Комплектность Обозначение Наименование Заводской номер Количество Примечание ДНИЯ.941619.033 Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «ОРБИТА» в составе: 1 1 Стойка прибора без основания в составе: - 1 ДНИЯ.301176.089 Пульт управления - 1 ДНИЯ.301176.090 Шкаф с ЭРИ - 1 ДНИЯ.301569.070 Кронштейн - 1 ДНИЯ.301569.072 Кронштейн - 1 ДНИЯ.746459.002 Стойка - 1 ДНИЯ.741474.092 Упор - 1 ДНИЯ.754312.158 Планка маркировочная - 1 Ввод кабельный ЭМС М16х 1.5 HD 2410.110 "Rittal" - 1 Компьютер FRONT Station 532.505 00-06127706 ТУ 4013-001-50042096-2005 - 1 Кронштейн K-AH-4Z.1 "CIM med GmbH" - 2 Кронштейн A-230G-4V.grl "CIM med GmbH" - 1 Кронштейн A-73130G-V.gr1_95 "CIM med GmbH" - 1 Ручка Z-HD-4.W1 "CIM med GmbH" - 1 Страница 6 из 12 --- стр. 17 --- --- стр. 18 --- ЭАЕ 1ХТРОIРИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Содержание 1 Безопасность................................................................................................ ......................6 1.1 Действия в чрезвычайных ситуациях ...................................................................6 1.2 Взрывобезопасность ................................................................................................6 1.3 Пожаробезопасность ................................................................................................6 1.4 Маркировка и знаки....................................................................................................7 2 Описание и состав прибора..............................................................................................8 2.1 Общее описание и комплектность поставки.......................................................8 2.2 Сборка прибора...........................................................................................................15 2.3 Технические характеристики...................................................................................16 2.4 Принцип работы и описание составных частей прибора...............................17 2.4.1 Манипулятор .............................................................................................................19 2.4.2 Держатель инструмента............................................................ 20 2.4.3 Пульт управления................................................................................. 23 2.4.4 Панельный компьютер...........................................................................................26 2.5 Ресурс составных (съемных) частей прибора .................................................28 2.6 Описание программного обеспечения..... ..................................... 29 2.7 Декларация по электромагнитной совместимости ...................... 49 3 Использование по назначению.........................................................................................55 3.1 Подготовка к работе...................................................................................................55 3.2 Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация ...................56 3.3 Драпировка прибора............................ 58 3.4 Порядок работы .........................................................................................................64 3.4.1 Приведения прибора в рабочее положение ....................................................65 3.4.2 Фиксация головы пациента...................................................................................66 3.4.3 Действия при возникновении реанимационных мероприятий ...................68 3.4.4 Наведение на целевую точку..............................................................................69 4 Первое включение...............................................................................................................72 Страница 3 из 94 --- стр. 19 --- ЭАЕСО’РО РИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 5 Неисправности......................................................................................................................73 6 Техническое обслуживание..............................................................................................80 6.1 Общие положения......................................................................................................80 6.2 Порядок технического обслуживания....................................................................80 6.3 Проверка внешнего состояния...............................................................................80 6.4 Проверка системы безопасности прибора..........................................................81 6.5 Проверка функционирования .................................................................................82 6.6 Процедура самотестирования манипулятора....................................................83 7 Хранение................................................................................................................................87 7.1 Требования к размещению прибора.................................................... 87 7.2 Требования к помещению для хранения прибора ............................................87 8 Т ранспортирование.............................................................................................................88 9 Утилизация............................................................................................................................89 9.1 Утилизация транспортной упаковки ......................................................................89 9.2 Утилизация отслужившего прибора ......................................................................89 Приложение А (справочное) Габаритные размеры прибора ....................................90 Приложение Б (справочное) Перечень ссылочных нормативных документов ....92 Страница 4 из 94 --- стр. 20 --- ЭАЕ1ГГРО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Настоящее руководство предназначено для персонала, эксплуатирующего медицинский стереотаксический роботизированный манипулятор ДНИЯ.941619.033 (далее прибор). руководство содержит; описание прибора, информацию об основных технических характеристиках, а также сведения, необходимые для правильной эксплуатации прибора. Перед началом работы с прибором, для обеспечения его безопасной и эффективной эксплуатации необходимо ознакомиться и строго соблюдать настоящее руководство, обращая особое внимание на примечания с пометкой «ВНИМАНИЕ!», «ОСТОРОЖНО!», «ОПАСНО! »■ Примечания в тексте документа, имеющие пометку «ВНИМАНИЕ!», обращают внимание на моменты, требующие особого внимания, выделяя ключевые моменты данного документа. Примечания в тексте документа, имеющие пометку «ОСТОРОЖНО!», обращают внимание на моменты, требующие осторожности и дополнительного особого внимания: невыполнение требований может привести к повреждению прибора или к получению травмы средней или легкой степени тяжести оператором, пациентом или окружающими. Примечания в тексте документа, имеющие пометку «ОПАСНО!», обращают внимание на моменты, имеющие потенциально серьезные последствия, угрозу безопасности. Невыполнение данных указаний может привести к повреждению прибора и получению тяжелых травм оператором, пациентом или окружающими. К работе с прибором допускаются специалисты-хирурги, являющиеся сотрудниками лечебно-профилактического учреждения (далее ЛПУ) и прошедшие специальное обучение для работы с роботизированными приборами, имеющие полное представление о функциональных возможностях прибора и прошедшие инструктаж по технике безопасности. К монтажу прибора допускается технический персонал, прошедший специальную подготовку и инструктаж по технике безопасности. ВНИМАНИЕ! Ненадлежащее использование прибора может привести к травмам персонала, пациента и материальному ущербу! Прежде чем начинать эксплуатировать прибор, внимательно прочитайте данное руководство. Благодаря этому Вы защитите себя и других, а также снизите вероятность повреждения прибора. Страница 5 из 94 --- стр. 21 --- ЭАЕССГРО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 1 Безопасность 1.1 Действия в чрезвычайных ситуациях При возникновении чрезвычайных ситуаций: а) Остановите прибор; б) Выключите прибор и извлеките вилку шнура электропитания из розетки; в) Действуйте согласно протоколу, принятому в медицинском учреждении. 1.2 Взрывобезопасность Прибор не должен применяться в помещениях, где возможно присутствие взрывчатых газов или паров (например, диэтиловый эфир, циклопропан). Не применять воспламеняющиеся или потенциально взрывчатые вещества вблизи работающего прибора. 1.3 Пожаробезопасность Прибор необходимо применять с соблюдением правил пожаробезопасности, примененных к медицинскому помещению, в котором осуществляется эксплуатация. ОПАСНО! При электрических или химических возгораниях необходимо использовать только те средства тушения, которые предназначены для применения в данных целях. Применение для тушения воды или других жидкостей может привести к тяжелой травме или летальному исходу. ОСТОРОЖНО! Перед эксплуатацией прибора для проведения операции проведите наблюдения взаимного влияния с другим медицинским оборудованием в операционной. Страница 6 из 94 --- стр. 22 --- Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 1.4 Маркировка и знаки Маркировки, знаки и символы, размещенные на приборе, приведены в таблице 1 Таблица 1 - Маркировка прибора Изображение Расположение Описание Колонна прибора Запрещает толкать прибор. Для перемещения прибора используйте штатную ручку. Пульт управления Обязует оператора обратиться к руководству по эксплуатации перед выполнением операций, связанных с управления манипулятором прибора, Кронштейн крепления манипулятора и фиксирующих тяг прибора Предупреждает об опасности возможной травмы рук при не соблюдении протокола применения прибора. Сообщения программного обеспечения прибора, Предупреждает о риске возникновения опасности при не соблюдении рекомендаций в сопроводительном тексте; л Торец кронштейна, на который крепится кронштейн держателя головы и манипулятор, Обозначает, что рабочая часть прибора (держатель головы) классифицируется классом В по ГОСТРМЭК 60601-1; Щит управления у разъема эквипотенциального заземления, Обозначает место для подключения провода выравнивания потенциалов между применяемыми приборами в ходе проведения операции, Страница 7 из 94 --- стр. 23 --- РИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 2 Описание и состав прибора 2.1 Общее описание и комплектность поставки Назначение - прибор применяется в условиях операционных помещений нейрохирургических отделений для прицельного интраоперационного наведения инструмента на глубинные мишени головного мозга пациентов, использующего при работе принципы рамного и безрамного стереотаксиса, ОПАСНО! Модификация прибора без разрешения изготовителя не допускается! Прибор обеспечивает позиционирование хирургического инструмента шестиосным манипулятором при жесткой фиксации головы пациента. Потенциальные потребители - специалисты-хирурги с высшим медицинским образованием, являющиеся сотрудниками ЛПУ и прошедшие специальное обучение для работы с роботизированными приборами. Показания к применению - лечение как органических поражений мозга: гематом, опухолей, удаления инородных тел, так и функциональных расстройств; болезни Паркинсона, эпилепсии, неукротимых болей и многих других заболеваний. Противопоказаниями к применению являются: - острые инфекционные заболевания; - слишком большой размер опухоли; - труднодоступность опухоли. Прибор применяется в операционных помещениях при соблюдении следующих условий эксплуатации: - температура окружающей среды от 10 °С до 25 °С; - относительная влажность воздуха до 80 % при температуре окружающей среды 20 “С; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт.ст.). При работе с прибором требуется: - рабочее место оператора - не менее 2 м^; - освещенность рабочего места - не менее 500 лк; - хирургическая навигационная станция. Страница 8 из 94 --- стр. 24 --- ЭА ЕСО ^РО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Комплект поставки прибора должен соответствовать перечисленному в таблице 2. Прибор поставляется с актуальной версией предустановленного программного обеспечения манипулятора стереотаксического роботизированного с периферийными устройствами МСР «ОРБИТА» ДНИЯ,32584-01 в составе; - ДНИЯ.32584-01 91 01 - Загрузочный модуль; - ДНИЯ.32584-01 91 02 - Загрузочный модуль. Таблица 2 - Комплектность Обозначение изделия Наименование изделия Количество Приме чание ДНИЯ.941619.033 Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «ОРБИТА» в составе: 1 1 Стойка прибора без основания в составе: 1 ДНИЯ.301176.089 Пульт управления 1 ДНИЯ.301176.090 Шкаф с ЭРИ 1 ДНИЯ.301569.070 Кронштейн 1 ДНИЯ.301569.072 Кронштейн 1 ДНИЯ.746459.002 Стойка 1 ДНИЯ.741474.092 Упор 1 ДНИЯ.754312.158 Планка маркировочная 1 Ввод кабельный ЭМС М16х 1,5 HD 2410.110 "Rittal" 1 Компьютер FRONT Station 532.505 00-06127706 ТУ 4013-001-50042096-2005 1 Кронштейн K-AH-4Z.1 "CIMmedGmbH" 2 Кронштейн A-230G-4V.gr1 "CIM med GmbH" 1 Кронштейн A-73130G-4V.gr1_95 "CIM med GmbH" 1 Ручка Z-HD-4.W1 "CIM med GmbH" 1 Страница 9 из 94 --- стр. 25 --- ЭАЕСО’РО РИВОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Обозначение изделия Наименование изделия Количество Примечание ДНИЯ.685639.371 2 Кабель 1 Из состава комплекта ДНИЯ.305658.022 3 Основание стойки прибора 1 Из состава стойки ДНИЯ.746459.002 ДНИЯ.941619.031 4 Манипулятор 1 ДНИЯ.305637,002 5 Укладка ДНИЯ.301712.032 6 Распорка 1 ДНИЯ.301712.032-01 7 Распорка 1 Эксплуатационная документация; ДНИЯ.941619.033ПС Паспорт 1 ДНИЯ.941619.033РЭ Руководство по эксплуатации 1 ДНИЯ.941619.031ЭТ Манипулятор Этикетка 1 Из состава манипулятора ДНИЯ.941619.031 Упаковка в составе: ЛТ10.205.00 Ящик 1600x860x920 1 Кейс Альфа Профи 020-1, ПП черный, 670x512x211 с адаптивным ложементом ТУ 22.22.13-003-19788717-2017. 1 Для драпировки прибора необходимы следующие вспомогательные изделия, не входящие в комплект поставки, для применения совместно с прибором: - стерильный чехол Lohmann & Rauscher international GmbH & Со ref-33112; - стерильный чехол лентами Lohmann & Rauscher international GmbH & Co ref-33116; - стерильный чехол Lohmann & Rauscher international GmbH & Co ref-33113; - лента Lohmann & Rauscher international GmbH & Co ref-33116; - стерильное покрывало Lohmann & Rauscher international GmbH & Co ref-33020. Примечание - Допустимо для драпировки применять доступные аналоги со схожими характеристиками. Страница 10 из 94 --- стр. 26 --- ЭАЕСО’РО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Рисунок 1 - Манипулятор ДНИЯ.941619.031 (4 таблица 2) в транспортном кейсе Альфа Профи 020-1, ПП черный, 670x512x211 с адаптивным ложементом ТУ 22.22.13-003-19788717-2017 Содержание укладки ДНИЯ.305637.002 вместе с кабелем ДНИЯ.685639.371 представлены на рисунке 2. Условные обозначения на рисунке 2; 5.1 -контейнер стерилизационный ДНИЯ.942715.004ГЧ; 5.2 - винты ДНИЯ.758121.176-01; компоненты держателя инструмента ДНИЯ.943129.001: 5.3.1- втулка ДНИЯ.713651.013, 5.3.2 - планка ДНИЯ.741214.174, 5.3.3 - держатель ДНИЯ,741625.072, 5.3.4 - держатель ДНИЯ,741632.025, 5.3.5 - каретка ДНИЯ.741645.020, 5.3.6 - накладка ДНИЯ.742222.004, 5.3.7 - накладка ДНИЯ.742222.071, 5.3.8 - направляющая ДНИЯ.742234.007, 5,3.9 - винт ДНИЯ.758121.176, 5.3,10 - винт ДНИЯ.758128.007; компоненты фиксатора головы ДНИЯ,943226.001: 5.4.1 - кронштейн ДНИЯ.301364.006, 5,4.2 - кронштейн ДНИЯ.734668.001, 5.4.3 - зажим ДНИЯ.753192.004, 5.4.4 - винт ДНИЯ.758121.176, 5.4.5 - винт ДНИЯ.758159.009, 5.4.6 - гайка ДНИЯ.758449.006, 5.4.7 - гайка ДНИЯ.758471.002, Страница 11 из 94 --- стр. 30 --- ЭАЕСО’РО Й Ш ^ Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 2.2 Сборка прибора Последовательность сборки прибора после транспортирования отображена на рисунке 6. 4 J ' / Рисунок 6 - Порядок сборки прибора Примечание - Для сборки понадобится ключ 4 1 03 01 О по ГОСТ ISO 1703-2015 с номиналом 6 мм (далее шестигранный ключ на 6 мм), ключи torx tx45, tx20, tx6. Страница 15 из 94 --- стр. 31 --- ЭАЕСП^РО РИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Для сборки прибора необходимо: а) открутить четыре винта (В, рисунок 5), прикрученные снизу стойки с помощью шестигранного ключа на 6 мм; б) установить нижнюю часть стойки, используя четыре винта, на пятилучевое основание (рисунок 3), как показано на рисунке 6 (стрелки 1 и 2); в) вставить в стойку распорки (стрелки 4 рисунок 6); г) установить на стойку манипулятор. Для этого открутить винты нижней крышки с помощью ключа torx tx6 и манипулятор прикрутить на шесть винтов М8, вкрученных в его основание с помощью ключа torx tx45 (стрелка 3 рисунок 6); д) отвинтить монитор от кронштейна стойки с помощью ключа torx tx20 и закрепить им же в положении, как показано на рисунке 7; е) Прикрутить к монитору два соответствующих кабеля с разъемами (подробнее на рисунке 11); ж) К роботу присоединить один кабель с разъемом, выходящий из верха стойки. 2.3 Технические характеристики Прибор имеет следующие технические характеристики: - напряжение питания - 230 В с частотой 50 Гц; - потребляемая мощность составляет - (200 ± 20) Вт; - время готовности прибора составляет - не более 2 мин; - приведенная точность позиционирования (АР_г) - не более 0,5 %; - повторяемость позиционирования (RPj) - не более 0,3 мм; - отклонение при предельной нагрузке (D) - не более 2 мм; - масса прибора - (81,0 ±8,1) кг. ВНИМАНИЕ! ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током прибор должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление Характеристики надежности: - срок службы прибора 7 лет; - средний назначенный ресурс 7000 ч; - хранения прибора до 2 лет; - гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев. Страница 16 из 94 --- стр. 32 --- ЭЛЕКТРО ПРИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 2.4 Принцип работы и описание составных частей прибора Принцип работы прибора основан на выполнении перемещений рабочего инструмента под управлением оператора. Контроль перемещения осуществляется по данным хирургической навигационной станции. Прибор используется как при подготовке к проведению хирургического вмешательства, так и непосредственно во время вмешательства. Общий вид прибора представлен на рисунке 7, габаритные размеры в приложении А. Конструктивно прибор выполнен в виде стойки управления (4), представляющей собой конструкцию с пятилучевым основанием на колесах для возможности перемещения, Стойка ДНИЯ.746459.002 служит основанием, на котором базируются все основные составные части: -фиксатор головы пациента ДНИЯ.943226.001, с местом под крепление референтной (базовой) рамки из состава хирургической навигационной станции (2); -стереотаксический роботизированный манипулятор ДНИЯ.941619.031 (3) с держателем инструмента ДНИЯ.943129.001 с устройством микроподачи (1); - панельный компьютер (5); - пульт управления ДНИЯ.301176,089 (6); -ш каф с ЭРИ ДНИЯ.301176.090 (7) с главным выключателем (10), индикатором наличия электропитания сети (9) и разъемом подключения эквипотенциального заземления (11); -распорки для крепления к операционному столу ДНИЯ.301712.032 и ДНИЯ.301712,032-01 (8). Все комплектующие фиксатора головы пациента ДНИЯ.943226.001, держателя инструмента ДНИЯ.943129.001 и часть комплекта ДНИЯ.305658.022 (за исключением ключа HD 2549.600, набора щупов №4-100 и кабеля ДНИЯ.685639.371) хранить в контейнере стерилизационном ДНИЯ.942715.004ГЧ (рисунок 2). Ключ HD 2549.600 и набор щупов №4-100 хранить вместе с эксплуатационной документацией, к ним нет требований по стерильности в виду их технологического назначения (для технического обслуживания прибора). Страница 17 из 94 --- стр. 35 --- ЭАЕ1ХТРО РИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ лтол с .Линейные взаимно перпендикулярные направления: X. Y, Z. Углы наклона Ш1струмента; А, В. С. Стрелками обозначены положительные направления изменения \тол А, в плоскости ZY Рисунок 8 - Манипулятор 2.4,2 Держатель инструмента Держатель инструмента ДНИЯ.943129.001 представлен на рисунке 9. Держатель инструмента ДНИЯ.943129.001 предназначен для безлюфтового фиксирования хирургического инструмента. Страница 20 из 94 --- стр. 36 --- ЭАЕСа^РО ¥ РИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ На виде 1 представлена сборка держателя инструмента с держателем ДНИЯ,741625.072 (1). Данная сборка применяется при работе с электродами. При работе с биопсийной иглой, криозондом или иным габаритным инструментом применяется сборка держателя инструмента с держателем ДНИЯ.741612.177, как показано на виде 2. Держатель инструмента оснащен механизмом микроподачи посредством винта ДНИЯ,758128.007 (5), на нем располагается вспомогательный лимб (6) с ценой деления 0,1 мм и нумерацией от 0 до 4. На направляющей ДНИЯ,742234.007 (7) расположена подвижная часть главного лимба с ценой деления 1 мм и нумерацией от минус 20 до 20, по которой осуществляется оценка движения микроподачи. Для использования микроподачи необходимо винт ДНИЯ.758121.176 (2) ослабить и путем прокручивания винта ДНИЯ.758128.007 (5) совершать изменение позиции подвижной направляющей. По завершении перемещения винт ДНИЯ.758121.176 (2) необходимо затянуть. На каретке ДНИЯ.741645.020 (8) имеется неподвижная часть главного лимба с ценой деления 1,8 мм без нумерации. Ширина рисок лимбов 0,2 мм. Нулевая риска на неподвижной части имеет большую длину. Каждые 0,2 мм движения микроподачи одна из рисок неподвижной части будет полностью совмещаться с риской подвижной части. Прибор комплектуется фторопластовыми втулками ДНИЯ.713651.013 (4) пяти типоразмеров внутренних диаметров - 2,0; 2,3; 2,9; 4,1 и 5,3 мм. Втулки необходимо устанавливать в держатель инструмента прорезью наверх и фланцем с лысками (полукруглыми метками) в сторону пациента. Примечание - Втулки ДНИЯ.713651.013 (4) отмечены лысками (полукруглыми метками) со стороны пациента. Отверстия (3) предназначены для крепления держателя инструмента на манипуляторе прибора. Точное вычисление числа смещения микроподачи производится только по главному лимбу держателя инструмента. Если только нулевая риска неподвижной части главного лимба полностью совпадает с риской подвижной части, то смещение микроподачи равно числу, совмещенному с нулевой риской неподвижной части главного лимба. В остальных случаях смещение будет характеризоваться дробным числом и определяется нижеследующим образом (на рисунке 9 показание лимба составляет 1,6 мм): Страница 21 из 94 --- стр. 37 --- ЭАЕСО’РОfi"РИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Целая составляющая числа определятся по ближней левой риске подвижной части относительно нулевой риски неподвижной части. Для определения дробной составляющей числа необходимо найти разность числа (соответствующей риски) на подвижной части лимба, которое совпадает с одной из рисок на неподвижной части лимба и целой составляющей числа, определенного выше и поделить найденную разность на 10. 3 Вспоиогательный лимб Ближняя левая риска Втулки отличаются диаметром зажимаемого инструмента: без лысок - диаметр 2 мм 1 лыска - диаметр 2.3 мм 2 лысю! - диаметр 2.9 мм 3 ЛЫО01 - диаметр 4.1 мм 4 лыски - диаметр 5.3 мм (слева на рнсукк Нулевая риска неподвижной ч аст главного лимба Число ва подвижной чвгтн лимба, которое совпадаете одной нз рисок ва неподвижной части янмба Держатель ДНИЯ.741625.072 Винт ДНИЯ.758121.176 Отверстия для крепления на манипуляторе Втулки ДНИЯ,713651.013 различных исполнений 5 Винт ДНИЯ.758128.007 6 Лимб винта ДНИЯ.758128.007 7 Направляющая ДНИЯ.742234.007 8 Каретка ДНИЯ.741645.020 Рисунок 9 - Держатель инструмента Страница 22 из 94 --- стр. 38 --- ЭАЕССГРО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 2.4.3 Пульт управления Пульт управления ДНИЯ.301176.089 представлен на рисунке 10. Пульт управления ДНИЯ.301176.089 закреплен на регулируемой опоре стойки ДНИЯ.746459.002 и имеет следующий состав: -джойстик управления (8) предназначен для настройки координат и углов инструмента, закрепленного в держателе инструмента манипулятора. Для удобства управления, связь между осями джойстика и осями системы координат манипулятора представлена на пиктограмме (12), расположенной непосредственно на пульте управления: - индикатор аварии красного свечения (1) оповещает о неисправности прибора; - кнопка аварийного отключения красного цвета (2) предназначена для оперативного выключения манипулятора при обнаружении неисправности оператором. Кнопка срабатывает при нажатии на неё. Срабатывание сопровождается щелчком. Перевод кнопки в исходное положение осуществляется поворотом её в направлении стрелок вращения, отображенных на кнопке; - индикаторы режимов зеленого свечения (3 и 4) оповещают оператора о текущем режиме работы манипулятора. Состояние индикаторов и соответствующие режимы работы манипулятора приведены в таблице 3. Таблица 3 Назначение индикатора Состояние индикатор а Текущий режим работы манипулятора Индикатор скорости движения манипулятор (3) Светится Режим повышенной скорости Не светится Режима пониженной скорости Индикатор режима настройки углов наклона и координат положения инструмента (4) Светится Режим настройки углов наклона инструмента Не светится Режим настройки координат положения конечной точки инструмента - кнопка управления (5) производит изменение скорости передвижения манипулятора. Для изменения скорости необходимо нажать на кнопку до изменения состояния индикатора (3); Страница 23 из 94 --- стр. 42 --- ПРИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 1 Кнопка включения монитора 2 Эксплуатационная группа соединителей 3 Настроечная группа соединителей Рисунок 11 - Панель управления. Страница 27 из 94 --- стр. 43 --- ЭАЕСО’РО РИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 2.5 Ресурс составных (съемных) частей прибора Помимо ресурса прибора, заявленного в 2.3, при эксплуатации прибора некоторые компоненты по своей специфике могут выйти из строя из-за естественного износа. Другие компоненты могут быть подвержены непреднамеренному грубому обращению или случайному стечению обстоятельств и. как следствие, также выйти из строя. Следующие составные части прибора, являющиеся съемными компонентами, могут быть заказаны на предприятии-изготовителе и заменены обслуживающим персоналом в условиях ЛПУ для восстановления работоспособности прибора. К ним относятся: - винт ЮКЛИ.758158.001-02. Короткий винт крепления головы пациента. Подвержен естественному износу - притупление острия кончика, износ резьбы; - винт ЮКЛИ.758158.001-03, Длинный винт крепления головы пациента. Подвержен естественному износу - притупление острия кончика, износ резьбы; - Фиксатор головы ДНИЯ.943226.001; - держатель инструмента ДНИЯ.943129.001; - тефлоновые втулки держателя инструмента: • втулка ДНИЯ.713651.013. Внутренний диаметр 2,0 мм; • втулка ДНИЯ.713651.013-01. Внутренний диаметр 2,3 мм; • втулка ДНИЯ.713651.013-02. Внутренний диаметр 2,9 мм; • втулка ДНИЯ.713651.013-03. Внутренний диаметр 4,1 мм; • втулка ДНИЯ.713651.013-04. Внутренний диаметр 5,3 мм; -распорка ДНИЯ.301712.032. Левая тяга крепления к операционному столу, если смотреть с места оператора (за пультом) в сторону операционного стола; -распорка ДНИЯ.301712.032-01. Правая тяга крепления к операционному столу, если смотреть с места оператора (за пультом) в сторону операционного стола. Предприятие-изготовитель по запросу предоставляет электрические схемы, спецификации на компоненты, инструкции по калибровке и другие сведения, необходимые обслуживающему персоналу для замены тех частей, которые могут быть заменены обслуживающим персоналом. Страница 28 из 94 --- стр. 44 --- ЭАЕСО’РО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 2.6 Описание программного обеспечения 2.6.1 Описание главного экрана интерфейса Главный экран интерфейса программы представлен на рисунке 12. Мигающий индикатор и строка состояния (1) отражают наличие связи между панелью управления и контроллером системы управления. В строке состояния отображается краткая информация о состоянии системы управления. Возможны следующие сообщения: а) Инициализация контроллера управления манипулятором. Сообщение выводится при наличии связи между панелью управления и контроллером системы управления в течение времени инициализации контроллера управления манипулятором (не более одной минуты с момента включения электропитания системы управления манипулятором). При этом манипулятор неподвижен. Тормозные муфты на осях манипулятора активированы. б) Ошибок нет. Работа разрешена. Сообщение выводится при наличии связи между панелью управления и контроллером системы управления. Данное сообщение подтверждает возможность подачи электропитания на манипулятор и управления манипулятором. При этом манипулятор неподвижен. Тормозные муфты на осях манипулятора активированы. в) Ошибок нет. ВНИМАНИЕ: Привод под питанием! Автоотключение через (цифровое представление количества) сек. Сообщение выводится при наличии связи между панелью управления и контроллером системы управления. Данное сообщение подтверждает факт подачи напряжения электропитания на манипулятор и возможность управления перемещением манипулятора. При этом манипулятор подвижен. Тормозные муфты на осях манипулятора деактивированы. В сообщении также содержится информация об обратном отсчете в секундах до автоматического отключения, по истечении 60 с напряжение электропитания будет снято с манипулятора, тормозные муфты на осях манипулятора будут активированы. ВНИМАНИЕ! Время обратного отсчета автоматически сбрасывается при условии использования оператором джойстика, кнопок пульта управления либо кнопок графического интерфейса программы. Страница 29 из 94 --- стр. 46 --- ЭАЕСО’РО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ г) Нет связи с контроллером. Сообщение выводится при отсутствии связи между панелью управления и контроллером системы управления. При этом привод манипулятора неподвижен. Тормозные муфты на осях манипулятора активированы. д) ВНИМАНИЕ: Нажата аварийная кнопка. Работа запрещена. Сообщение выводится при наличии связи между панелью управления и контроллером системы управления и говорит о том, что активирована аварийная кнопка. При этом привод манипулятора неподвижен. Тормозные муфты на осях манипулятора активированы. е) ВНИМАНИЕ: Ошибка в системе управления! Работа запрещена! Код ошибки: № кода ошибки Сообщение выводится при наличии связи между панелью управления и контроллером системы управления и говорит о том, что в системе управления манипулятором зарегистрирована ошибка. В сообщении приводится код ошибки. При этом привод манипулятора неподвижен. Тормозные муфты на осях манипулятора активированы. Примечание - Коды ошибок и требуемые действия оператора описаны в разделе 6. Поле для отображения и настройки радиуса изоцентрической дуги (2) позволяет задавать текущие значения радиуса изоцентрической дуги и длины зонда хирургической навигационной станции. ВНИМАНИЕ: Перед изменением значений радиуса изоцентрической дуги и длины зонда хирургической навигационной станции убедитесь в том, что на шкале и нониусе держателя инструмента выставлены нули. На рисунке 13 приведен экран ввода сведений о радиусе изоцентрической дуги. Ввод данных осуществляется с помощью полос прокрутки (3). Программное обеспечение производит автоматическую проверку корректности вводимой величины. Диапазон разрешенных значений радиуса изоцентрической дуги составляет от О до 300 мм. Диапазон разрешенных значений длины зонда хирургической навигационной станции от 0 мм до заданного значения радиуса изоцентрической дуги включительно, дискретность 0,1 мм. Страница 31 из 94 --- стр. 47 --- ЭАЕ1ГГР0 Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ ВНИМАНИЕ! Длина используемого зонда хирургической навигационной станции должна быть измерена от конечной части зонда до его конструктивного элемента (ограничителя), обеспечивающего упор при введении во втулку держателя инструмента. 1 Плоскость установки держателя инструмента на манипулятор 2 Сопряжение базовых плоскостей зонда навигационной станции и держателя инструмента 3 Радиус изоцентрической дуги и длина инструмента Рисунок 13 - Экран ввода сведений о радиусе изоцентрической дуги ВНИМАНИЕ! Сведения о радиусе изоцентрической дуги и длине используемого зонда хирургической навигационной станции сохраняются в энергонезависимой памяти контроллера. Страница 32 из 94 --- стр. 48 --- ЭАЕВО’РО и а гв а з Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ ВНИМАНИЕ! После ввода новых значений программное обеспечение производит пересчет значения «виртуального» удлинения инструмента. Это значение необходимо использовать в программном обеспечении хирургической навигационной станции. Строка отображения текущих координат положения инструмента в системе координат манипулятора (3 - рисунок 12) содержит информацию о положении оконечной части инструмента в пространстве системы координат манипулятора. Координаты обозначены как X, Y и Z. Значения приведены в миллиметрах. Дискретность отображения 0,01 мм. Строка отображения текущих углов положения инструмента в системе координат манипулятора (4 - рисунок 12) содержит информацию об угловом положении оконечной части рабочего инструмента в пространстве системы координат манипулятора, Углы обозначены как А, В и С. Значения приведены в угловых градусах. Дискретность отображения 0,0Г. Строка текущего режима работы (5 - рисунок 12) отражает информацию о режиме работы системы управления. В строке возможны следующие сообщения: а) АВТОМАТ; Сообщение означает, что манипулятор находится в режиме автоматического управления, б) ТРИ ПЛОСКОСТИ; Сообщение означает, что с помощью джойстика можно производить настройку координат положения инструмента. в) ИЗОЦЕНТР; Сообщение означает, что с помощью джойстика можно производить настройку углов наклона инструмента. Индикатор активации управления заполнен оранжевым цветом, а индикатор(ы) активных каналов управления манипулятором (6 - рисунок 12) заполнен(ы) зеленым цветом в случае, если оператор начал управление манипулятором при помощи джойстика. Для удобства использования манипулятора в программном обеспечении реализован алгоритм как раздельного, так и одновременного управления каналами. Для активации заданного(ых) канала(ов) необходимо: Страница 33 из 94 --- стр. 67 --- ЭАЕ 1ХТРО Ш Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Таблица 6 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ МСР «орбита» предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ванны следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99) ЗВ (среднеквадра тичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц ЗВ Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м Электромагнитная среда - указания_________________ Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос; d = d = 35 Ц (от 80 до 800 МГц); d = 7 (от 800 МГц до 2,5 ГГц), Страница 52 из 94 --- стр. 68 --- ЭАЕСО’РО ПРИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ МСР «орбита» предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ванны следует обеспечить ее Испытание оборудования на устойчивость Уровень Уровень Электромагнитная среда - испытания соответствия указания Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя б). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а) , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот б). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью, Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения МСР «Орбита» превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой МСР «Орбита» с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение МСР «Орбита». б) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля следует считать меньшей, чем 3, В/м. __________________________ Страница 53 из 94 --- стр. 69 --- ЭАЕСО’РО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Таблица 7 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и кушеткой Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и МСР «Орбита». НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ ___________ МСР «Орбита» предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь МСР «Орбита» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и МСР «Орбита», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи ________________________________________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика f]^ в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 12 d = 23 .^1. 8 полосе от 80 до 800 МГц в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0.1 0,37 0,37 0,74 1,17 1.17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Рв ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика ____________________________ Страница 54 из 94 --- стр. 70 --- ЭАЕСО’РО РИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 3 Использование по назначению 3.1 Подготовка к работе Работа с прибором допускается после выдержки его составных частей в условиях эксплуатации не менее 4 ч. ВНИМАНИЕ! При выполнении алгоритма действий по подготовке прибора, недопустимо изменять последовательность действий! Если хотя бы одно из описываемых действий по подготовке прибора не выполняется или выполняется как-то иначе, необходимо НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО остановить работы и отсоединить шнур электропитания прибора от розетки. Выяснение неисправности проводить в соответствии с разделом 5. Перед работой с прибором необходимо провести процедуры, описанные в разделе 6. Для подготовки прибора необходимо: - провести дезинфекцию, предстерилизационную очистку, стерилизацию и сборку узлов согласно 3.2; - провести процедуру драпировки прибора согласно 3.3; - провести процедуру включения прибора, для чего необходимо обеспечить выравнивание потенциалов. Для этого необходимо: - подключить провод заземления (прибор поставляется с желто-зеленым проводом с зажимами) к шине выравнивания потенциалов в операционной, а затем к прибору в соединитель (11 - рисунок 7). -главный выключатель (10 - рисунок 7) должен быть в положении О (OFF), исправить это, если было положение | (ON). - затем подключить шнур электропитания в розетку с напряжением 230 В 50 Гц. Проконтролировать, что засветился индикатор наличия электропитания сети (9-рисунок 7). - перевести главный выключатель (10 - рисунок 7) в положение | (ON). В течение 10 с должен засветиться зеленый индикатор (9 - рисунок 10), после чего необходимо коротко, до конца хода, нажать на кнопку включения панели управления и отпустить ее (1 - рисунок 11). Если она подсветилась - запуск начался; иначе необходимо нажать на кнопку включения ещё раз. Страница 55 из 94 --- стр. 83 --- ЭАЕ ОСТРО ш з^т Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 3.4.3 Действия при возникновении реанимационных мероприятий В случае возникновения необходимости реанимационных мероприятий, которым может мешать прибор (например применение дефибриллятора) необходимо (рисунок 38): - открутить гайку (1); - открутить винт (2); - открепить распорки путем откручивания гаек (3) либо гаек (4) (выбор делать исходя из удобства доступа к пациенту, гайки (3) обычно будут удобнее): - растормозить колеса стойки прибора (5) и придерживая закрепленный кронштейн на голове пациента отвести прибор, обеспечив доступ к пациенту, Гайка Винт Гайка 4 Гайка 5 Колеса стойки прибора Рисунок 38 - Реанимационные действия Страница 68 из 94 --- стр. 84 --- Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 3.4.4 Наведение на целевую точку Наведение на целевую точку проводится в следующей последовательности: а) Осуществить пространственную регистрацию головы пациента одним из способов, предусмотренных используемой хирургической навигационной станцией; б) Установить и зафиксировать в держателе инструмента зонд для нацеливания при стереотаксической биопсии, несущий маркеры навигационной системы, из комплекта хирургической навигационной станции (далее зонд); ВНИМАНИЕ! Зонд необходимо вставлять в держатель инструмента до абсолютного соединения базовых плоскостей зонда и держателя! (2 - Рисунок 13) в) Используя поле для отображения и настройки радиуса изоцентрической дуги главного экрана интерфейса программы манипулятора (3 - Рисунок 13) ввести паспортное значение длины зонда, а также значение выбранного радиуса изоцентрической дуги, в миллиметрах, если эти значения ранее не были установлены. ВНИМАНИЕ! Обязательно необходимо убедиться в соответствии длины использующегося зонда значению радиуса изоцетрической дуги (2 - Рисунок 12) на главном экране интерфейса хирургической навигационной станции! Длина рабочего стереотаксического инструмента измеряется от его активного конца до стопорного ограничителя погружения. По окончании ввода, программное обеспечение произведет пересчет координат оконечной части зонда в системе координат манипулятора, а также вычислит значение удлинения зонда, которое необходимо будет установить для хирургической навигационной станции; г) Включить электропитание манипулятора кнопкой пульта управления (11 - рисунок 10) либо кнопкой главного экрана интерфейса программы управления (9-рисунок 12); д) Кнопками приведения манипулятора в начальную точку в автоматическом режиме (12 - рисунок 12) выбрать область, геометрически наиболее близкую к запланированной траектории; ОСТОРОЖНО! При исполнении позиционирования манипулятора по заранее запрограммированным областям манипулятор будет двигаться автоматически. Страница 69 из 94 --- стр. 85 --- ЭАЕССГРО РИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ ОПАСНО! При движении манипулятора в автоматическом режиме одна рука оператора обязательно должна находиться на кнопке аварийного выключения! е) На хирургической навигационной станции в режиме нацеливания необходимо включить режим отображения томограмм головного мозга пациента с одновременным выводом на экран трех взаимно перпендикулярных плоскостей - горизонтальной, фронтальной и сагиттальной; ж) В соответствующем пункте меню хирургической навигационной станции следует выставить значение «виртуального удлинения» зонда (рисунок13); и) С помощью панели управления либо пульта управления выбрать режим «ТРИ ПЛОСКОСТИ». По показаниям хирургической навигационной станции с помощью джойстика пульта управления уменьшить ошибку позиционирования инструмента до совмещения конца удлиненного зонда на экране хирургической навигационной станции с заранее запланированной целевой точкой мозга. Подробно о возможных режимах управления осями манипулятора см. 2.6; к) С помощью панели управления либо пульта управления выбрать режим «ИЗОЦЕНТР». По показаниям хирургической навигационной станции с помощью джойстика пульта управления уменьшить ошибку по наклону траектории введения инструмента к целевой точке. На экране хирургической навигационной станции возможно отображение в режимах «три взаимно перпендикулярные плоскости» либо «плоскости траектории движения инструмента». Подробно о возможных режимах управления осями манипулятора см. 2.6. При необходимости повторить действия предыдущих пунктов до достижения требований по позиционированию инструмента; л) На главном экране интерфейса программы панели управления, используя кнопку(и) памяти (16 - рисунок 12) сохранить информацию о текущем положении манипулятора. Подробнее о порядке работы с кнопками памяти см. 2.6; м) Извлечь зонд из держателя инструмента. Вставить в держатель имитатор инструмента и отметить положение фрезевого отверстия для стереотаксического доступа к целевой точке; н) Повторить пункты и-м для остальных целевых точек в соответствии с планом операции (в памяти панели управления возможно сохранить информацию для 5 различных конфигураций манипулятора); п) Нажать кнопку «Нулевое положение» для позиционирования манипулятора в нулевое положение. Снять электропитание с манипулятора; Страница 70 из 94 --- стр. 87 --- ЭАЕСО’РО ПРИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 4 Первое включение 4.1 Для первого включения прибора необходимо: - разобрать транспортную тару. Утилизацию разобранной тары проводить согласно раздела 9; - произвести проверку комплектности прибора в соответствии с разделом 2; - произвести внешний осмотр прибора с целью обнаружения механических повреждений прибора; - произвести сборку прибора в соответствии с разделом 2, ВНИМАНИЕ! Для обеспечения сохранности прибора и снижения вероятности травм персонала сборку рекомендуется проводить силами двух человек. 4.2 Дальнейшую эксплуатацию проводить согласно раздела 3. Страница 72 из 94 --- стр. 88 --- ЭАЕ 1ГГРО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 5 Неисправности 5,1 При возникновении ситуаций, не описанных в остальных пунктах настоящего документа, а также при срабатывании индикатора аварии на пульте управления (1 - рисунок 10) или появлении сообщений об ошибках на панели управления, необходимо внимательно ознакомится с данным разделом документа. Описанные выше ситуации свидетельствуют о наличии неисправности в системе управления. Пути поиска и устранения типичных неисправностей представлены в таблице 8, В иных не описанных ситуациях следует обратиться на предприятие-изготовитель прибора. Таблица 8 - Идентификация и устранение неисправностей Неисправность Возможная причина Способ устранения Провод электропитания не включен в розетку Включите провод электропитания в розетку Параметры сети электропитания (напряжение и/или частота) не соответствуют требуемым Пригласите квалифицированный персонал для проверки параметров электрической сети Не светится индикатор наличия электропитани я сети (10- рисунок 7). Сработал автомат защиты по перегрузке или току утечки Отключите провод электропитания из розетки, переведите главный выключатель в положение «О» (OFF), откройте шкаф автоматики (7 - рисунок 7), поднимите автомат защиты QF1. Проведите проверку прибора как описано в разделе 5 данного документа. Если автомат защиты сработал повторно, обратитесь к изготовителю прибора Неисправен кабель электропитания Обратитесь к изготовителю прибора Неисправен главный выключатель Обратитесь к изготовителю прибора Страница 73 из 94 --- стр. 89 --- ЭАЕСО’РО РИБОР Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Неисправность Возможная причина Способ устранения Нажата аварийная кнопка Убедитесь в безопасности пациента и медицинского персонала, разблокируйте аварийную кнопку поворотом в направлении стрелок вращения, отображенных на ней. На панели управления не запущено программное обеспечение. Включите панель управления, либо выполните ее перезагрузку. Программное обеспечение будет запущено автоматически. Также возможно запустить программное обеспечение, используя исполняемый файл С:\ Release \STRobot.exe. Нарушены настройки параметров сетевого соединения панели управления Используя средства ОС Windows, убедитесь в том, что для панели управления установлены следующие сетевые настройки: IP-адрес 192.168.10.7 Маска подсети 255.255.255.0 Нарушена целостность лини связи между панелью управления и контроллером манипулятора Обратитесь к изготовителю прибора Светится красная лампа «Авария» на пульте управления 5.2 Система управления манипулятором проводит непрерывный контроль важнейших элементов. В случае если будет зарегистрирована ошибка, манипулятор будет незамедлительно остановлен, электропитание с манипулятора будет снято, на пульте управления будет засвечен индикатор аварии, на панель управления будет выведено сообщение: ВНИМАНИЕ: Ошибка в системе управления! Работа запрещена! Код ошибки: Ns кода ошибки. Страница 74 из 94 --- стр. 90 --- ЭАЕССГРО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Коды ошибок и требуемые действия оператора приведены в таблице 9. Таблица 9 - Коды ошибок и действия оператора Код ошибки Причина возникновения ошибки Действия оператора 01 Системой самодиагностики зарегистрирована неисправность элементов привода осей манипулятора. Перейдите на экран программного обеспечения «Состояние». Выполните сброс ошибки, нажав кнопку «Сбросить ошибку манипулятора» (12 - рисунок 19). Проведите проверку прибора как описано в 5, В случае если ошибка с кодом 01 повторилась, обратитесь к изготовителю прибора 02 Системой самодиагностики зарегистрирована неисправность модуля ввода-вывода манипулятора. Перейдите на экран программного обеспечения «Состояние». Выполните сброс ошибки, нажав кнопку «Сбросить ошибку манипулятора» (12 - рисунок 19). Проведите проверку прибора как описано в 5. В случае если ошибка с кодом 03 повторилась, обратитесь к изготовителю прибора 03 Системой самодиагностики зарегистрирована неисправность джойстика пульта управления манипулятором. Перейдите на экран программного обеспечения «Состояние». Выполните сброс ошибки, нажав кнопку «Сбросить ошибку манипулятора» (12-рисунок 19). Проведите проверку прибора как описано в 5. В случае если ошибка с кодом 03 повторилась, обратитесь к изготовителю прибора 04 Системой самодиагностики зарегистрирована блокировка осей манипулятора во время движения. Перейдите на экран программного обеспечения «Состояние». Выполните сброс ошибки, нажав кнопку «Сбросить ошибку манипулятора» (12-рисунок 19). Проведите проверку прибора как описано в 5. В случае если ошибка с кодом 04 возникла без внешних воздействий на манипулятор (т.е. манипулятор не касался во время движения предметов обстановки, элементов собственной конструкции либо персонала и т.п.) и повторилась после сброса, обратитесь к изготовителю прибора Страница 75 из 94 --- стр. 103 --- ЭАЕСО’РО ira rr^ Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 8 Транспортирование 8.1 Прибор, в упаковке, может перевозиться любыми видами транспорта на любые расстояния с соблюдением перечисленных ниже мер безопасности при погрузке, перевозке, разгрузке изделия. 8.2 При транспортировании прибора автомобильным транспортом при движении по шоссейным дорогам допускается скорость до 60 км/ч, а при движении по грунтовым дорогам допускается скорость до 30 км/ч. 8.3 В случае транспортирования прибора на открытых автомашинах ящик должен быть закрыт брезентом. 8.4 Транспортирование прибора по железной дороге производится в крытых вагонах. 8.5 Положение упаковки при переноске, погрузке и транспортировании должно соответствовать указаниям надписей на упаковке. Упаковка с прибором при транспортировании должна быть расположена так, чтобы было исключено ее падение и перемещение, удары с окружающими предметами. 8.6 Температура воздуха при транспортировании прибора должна соответствовать требованиям ГОСТ 15150 69 по группе О категория 4.1 8.7 Сроки транспортирования и промежуточного хранения не должны превышать 6 месяцев. Страница 88 из 94 --- стр. 104 --- ЭАЕСО’РО Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ 9 Утилизация 9.1 Утилизация транспортной упаковки Упаковка защищает прибор от повреждений при транспортировке. Материалы, используемые при изготовлении упаковки, безопасны для окружающей среды и легко утилизируемы, поэтому они подлежат переработке в соответствии с маркировкой. Утилизацию производить через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами. Запрещается выбрасывать как бытовой мусор. 9.2 Утилизация отслужившего прибора Утилизация прибора должна осуществляться в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № М 52-ФЗ от 30.03.1999 г., а также СанПиН 2.1.7.2790. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790, изделие относится к классу А. Утилизацию производить через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами. Запрещается выбрасывать как бытовой мусор. Утилизация винтов ЮКЛИ.758158.001 производится по истечении срока службы или при невосстанавливаемой потере работоспособности в соответствии с требованиями по подготовке и отправке изделия на утилизацию, предусмотренными на предприятии потребителе, с соблюдением необходимых мер безопасности. До момента отправления в утилизацию отслуживший прибор должен пройти операцию дезинфекции и должен храниться в недоступном для детей месте. Страница 89 из 94 --- стр. 105 --- ЭАЕССГРО Ш Манипулятор стереотаксический роботизированный с периферийными устройствами МСР «Орбита» ДНИЯ.941619.033РЭ Приложение А (справочное) Габаритные размеры прибора Рисунок А. 1 - габаритные размеры прибора Страница 90 из 94 --- стр. 111 --- ЭАЕСа^РО Манипулятор ДНИЯ.941619.031ЭТ Утвержден ЭЦП Манипулятор Этикетка ДНИЯ.941619.031ЭТ Версия 02 УЧТЁННЫЙ ЭКЗЕМПЛЯР ОКПД2 32.50.50.130 Изготоаитель; АО 'Концерн 'ЦНИИ 'Эле 1гтроприбор" ЭА ЕС ГГРО ул. Малая. Посадкая 30, Санкт-Петербург, 197046 Россия Страница 1 из 8 --- стр. 112 --- ЭАЕСТРО Манипулятор ДНИЯ.941619.031ЭТ 1 Основные сведения об изделии и технические дан ные 1.1 Основные сведения об изделии 1.1.1 Манипулятор ДНИЯ.941619.031 предназначен для обеспе чения проведения хирургических операций во внутричерепном про странстве. Дата изготовления . 0 G ZOf\ Заводской номер 6 1 6 _______ 1.2 Технические данные 1.2.1 Технические данные манипулятора в соответствии с техни ческими условиями ДНИЯ.941619.033ТУ и результаты контроля приведены в таблице 1.1, результаты калибровки в таблице 1.2. Таблица 1.1 - Технические данные и результаты контроля Наименование параметра, единица измерения Значение по ДНИЯ.941619.033ТУ фактическое Приведенная точность пози ционирования (АР_г), % 0,5, не более ол;о,ц;о,ч;о,ч: о,г Повторяемость позициониро вания (RPi), мм 0,3, не более оде;од1 ;оЛ;ОД'3;о,к Отклонение при предельной нагрузке (D), мм 2, не более Од? Масса манипулятора кг. Страница 3 из 8 --- стр. 113 --- ЭАЕВО'РО Манипулятор ДНИЯ.941619.031ЭТ Таблица 1.2 - Калибровочные коэфс)ициенты Обозна* чение Значение Обозна' чение Значение Обозна чение Значение Л_х i^4 J3_x ■ ( 0 0 J5_x ^oo Л_у J3_y 0,06Ъ г45‘2.1 J5_y O ,^V?0€92. J1_z 2ог,-1ч^1 J3_z iOO J5_z Ш ,ЧЧ>'(Ъ J2_x ьг ,ъъ-\2 J4_x го, бооъб J6_x J2_y Q J4_y -0 ,0 9 гь г г 5 ^ J6_y --f ,0£0G6 5 J2_z J4_z IQ 0 ,0 ? -SS J6_z 50,70S?3 Л1 S9, Ч J31 J51 90,-fSi‘osfo;, Л2 О J32 0 J52 0 J21 90,0&1SrZ6'I3 J41 S9,O?S0g?'-l? J61 ^0 J22 0,2^ Я 39 2. > 1 J42 0 J62 0 X1_ofset 0,004 X3_ofset -0,b4i4 4 - Z EX5_ofset X2_ofset -0,089 X4_ofset -0,'3?О б^0'-/ X6_ofset -оЛ^чго'эъ Представитель личная подпись расимф^вка подписи Л О О . (Г . / / год, шесяц, число Страница 4 из 8 ЭАЕССГР© SI5II5S Манипулятор ДНИЯ.941619.031ЭТ 1.3 Сведения о содержании драгоценных материалов и цветных металлов 1.3.1 Драгоценные материалы отсутствуют. 1.3.2 Сведения о содержании цветных металлов; - Д16Т- - АМгб - - АК9ч- 0,56 кг; 0,14 кг; 5,04 кг. Страница 5 из 8