Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи "БИОСЕЛЕКТ" (BIOSELECT) по ТУ 32.50.22-002-39074492-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «ОРП-МЕД» ОГРН 1197746261624 ИНН 9701131791 р/сч 40702810238000173900 в ПАО СБЕРБАНК, БИК 044525225 к/сч 30101810400000000225 в ГУ БАНКА РОССИИ ПО ЦФО Адрес для направления корреспонденции: 105082, г.Москва, Переведеновский переулок, дом 6А, кв.З УТВЕРЖДАЮ Инструкция по применению на медицинское изделие Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи «БИОСЕЛЕКТ» (BIOSELECT) в исполнениях: «БИОСЕЛЕКТ К1» (BIOSELECT К1); «БИОСЕЛЕКТ К2» (BIOSELECT К2). ТУ 32.50.22-002- 39074492-2021 --- стр. 2 --- Назначение Инструкция по применению . на медицинское изделие Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи «БИОСЕЛ ЕКТ» (BIOSELECT) в исполнениях: «БИОСЕЛ ЕКТ К1» (BIOSELECT К1); «БИОСЕЛЕКТ К2» (BIOSELECT К2) далее по тексту - БИОСЕЛЕКТ), выполненный в виде безоболочечных гелевых микроимплантатов, предназначен для коррекции небольших дефектов лица, кистей рук и зоны декольте. Область применения: пластическая хирургия, дерматология, инъекционная косметология. Описание БИОСЕЛЕКТ представляет собой стерильный вязко-эластичный, прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный, водосодержащий гель медицинского назначения. Состав: БИОСЕЛЕКТ К1 (BIOSELECT К1) Натрия гиалуронат бактериальной ферментации - 8 мг/мл, в качеотве вспомогательных веществ присутствуют: Натрия хлорид - 8,5 мг/мл. Натрия гидрофосфат дигидрат - 3,5 мг/мл. Натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,4 мг/мл. Кверцетина гидрат - 0,05 мг/мл. Вода для инъекций - до 1000 мг/мл. БИОСЕЛЕКТ К2 (BIOSELECT К2) Натрия гиалуронат бактериальной ферментации - 13 мг/мл, в качестве вспомогательных веществ присутствуют: Натрия хлорид - 8,5 мг/мл. Натрия гидрофосфат дигидрат - 3,5 мг/мл. Натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,4 мг/мл. Кверцетина гидрат - 0,08 мг/мл. Вода для инъекций - до 1000 мг/мл. т БИОСЕЛЕКТ выпускается в стеклянных флаконах по 5 мл. Основные параметры и характеристики БИОСЕЛЕКТ • Динамическая вязкость (мПа.с.): для БИОСЕЛЕКТ К1 (BIOSELECT К1): от 130 - до 300 для БИОСЕЛЕКТ К2 (BIOSELECT К2): от 450 - до 800 • Значение pH 6,7-8,0; • Объем БИОСЕЛЕКТ во флаконах: 5,0 -6,0 мл; • Предельное содержание бактериальных эндотоксинов; менее 10 ЕЭ/мг; • Осмотическое давление (Осмоляльность); 250 - 350 мОм/кг Механизм действия Гиалуроновая кислота (далее - ГК), относящаяся к классу полисахаридов (гликозаминогликанов), является одним из основных компонентов межклеточного матрикса кожи. С возрастом или в результате патологических процессов способность организма синтезировать ГК снижается, ухудшаются --- стр. 3 --- физико-химические характеристики полисахарида, а, следовательно, ухудшается состояние дермы - кожа становится более сухой, тонкой, теряет упругость, появляются морщины. ' Действие БИОСЕЛЕКТ происходит за счет заполнения морщин имплантатом посредством инъекционного введения в дерманальный слой кожи. БИОСЕЛЕКТ служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани, и используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок и т.п.), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений. Кроме того, гиалуроновая кислота обеспечивает поддержание каркаса межклеточного матрикса и восполнение возраст-зависимого дефицита тканевого объема. Основой БИОСЕЛЕКТ является натриевая соль гиалуроновой кислоты (гиалуронат натрия), полученная путем биосинтеза, которая не подвергается перекрестной межмолекулярной полимеризации и обладает высокой биосовместимостью с кожей. Поэтому инъекционное введение БИОСЕЛЕКТ представляется вполне естественным способом восполнения дефицита ГК, что приводит к гидратации и нормализации вязкостно-эластических характеристик кожи. Тем более, что химическая структура полисахарида, выделенная из всех известных видов животных тканей и полученная микробиологическим методом полностью идентична ГК человека. Стабильность БИОСЕЛЕКТ обеспечивается за счет ионного взаимодействия между ГК и кверцетином, в результате которого образуется физически сшитый гидрогель. Биодеградация БИОСЕЛЕКТ аналогична путям превращения эндогенной ГК: на первом этапе в результате воздействия гиалуронидаз полисахарид гидролизуется до олигосахаридов, часть из которых по механизму эндоцитоза поступает в фибробласты. Другая часть поступает в системный кровоток, достигает печени, где утилизируется до моносахаридов. Кинетика процесса биодеградации апроксимируется экспонентой с периодом полураспада ГК 30-35 суток, что существенно зависит от присутствия механических напряжений в зоне введения гелевых микроимлантатов - БИОСЕЛЕКТ. Период полного выведения БИОСЕЛЕКТ из организма существенно зависит от механических напряжений (нагрузок) в зоне введения и от метаболической активности организма, но не превышает 5 месяцев с момента последней инъекции, при этом ожидаемый косметический эффект может наблюдаться в течении 3-4 месяцев с момента окончания курса процедур. Назначение (показания к применению) • Эстетические недостатки кожи, проявляющиеся появлением морщин/углублением складок вследствие биологического и фотостарения. • Мелкие морщины периорбитальной и периоральной области. • Мелкие морщины (кисет). • Крупные морщины (складки) межбровной области, носогубные складки. •Деформация овала лица. • Деформация формы подбородка и скул. • Птоз мягких тканей лица (скуловой области). • Коррекция нарушений рельефа и/или снижение тонуса кожи кистей рук и зоны декольте. --- стр. 4 --- БИОСЕЛЕКТ может использоваться при подготовке и реабилитации кожи при проведении пластических операций, лазерных шлифовок, химических пилингов, а также для оптимизации результатов введения филлеров, инъекций ботулотоксина. Противопоказания • Гнойно-воспалительные заболевания в области предполагаемой инъекции или при проявлении хронических кожных заболеваний в зоне предполагаемых инъекций. • Герпес в стадии обострения. • Острый период любых заболеваний. • При диабете следует с осторожностью относиться к использованию БИОСЕЛЕКТ, учитывая легкую ранимость тканей у таких пациентов. • Противопоказано применять БИОСЕЛЕКТ при инфекционно аллергической бронхиальной астме, активной форме туберкулеза, пиодермии. • Повышенная чувствительность к компонентам БИОСЕЛЕКТ. • Беременность и лактация. • Возраст менее 18 лет. • Не рекомендуется вводить БИОСЕЛЕКТ в места, в которые вводились постоянные имплантаты. Зоны и методы введения БИОСЕЛЕКТ Перед введением БИОСЕЛЕКТ возможно местное применение крема с анестетиком. Перед началом процедуры обработать кожу антисептиком. Способ применения Для устранения тонких поверхностных морщин БИОСЕЛЕКТ вводят в верхние слои дермы. Количество вводимого препарата за 1 процедуру определяется врачом, исходя из состояния патологий пациента, но не должно превышать 5 мл. При этом используют метод обратного трассирования, осуществляя легкие линейные инъекции, либо линейные вертикальные, а затем горизонтальные инъекции (сетчатый метод). Для устранения глубоких морщин и коррекции формы губ БИОСЕЛЕКТ вводят в средние и глубокие слои дермы, используя линейную ретроградную технику введения. При использовании техники введения «бугорки» применяют иглы 0,3x13 мм. Диаметр бугорка до 2 мм, расстояние между бугорками 1-1,5 см. Инъекции выполняют в глубокие слои дермы. БИОСЕЛЕКТ вводят по контуру лица, в область скул, вдоль носогубных складок, по продольным и поперечным морщинам лба, в области декольте - по V- образным линиям, на шее - по горизонтальным линиям складок, на кистях рук и ног - диффузно. При использовании «линейно-ретроградной» техники применяют иглы 0,3x13мм, которые вводят на всю длину в верхний слой дермы параллельно коже. Введение осуществляется на выходе иглы. Рекомендуемый курс инъекций изделия включает 3-5 процедур с интервалом в 3 недели. Однако, в зависимости от возраста, текстуры кожи и глубины нарушений возможно проведение поддерживающих процедур с частотой один раз в 1-1,5 месяца. Максимальная (допустимая) доза введения для одного пациента за --- стр. 5 --- одну процедуру составляет 5 мл Меры предосторожности • Категорически запрещается использовать БИОСЕЛЕКТ вне клиник и больниц. • Строго следовать соблюдение санитарно-эпидемиологические требования при проведении инвазивных процедур. • Запрещается использовать БИОСЕЛЕКТ при нарушении герметичности упаковки. • Повторная стерилизация запрещена. Условия применения БИОСЕЛЕКТ применяется только в условиях лечебных учреждений имеющих лицензию на проведение соответствующих процедур. Взаимодействие с другими препаратами Введение в сочетании с другими лекарственными препаратами и медицинскими изделиями не исследовалось. Сведения о возможности извлечения и замены имплантата Извлечение и замена БИОСЕЛЕКТ не предусмотрена. Побочные эффекты • После применения БИОСЕЛЕКТ могут возникнуть реакции, характерные для любых инвазивных процедур, что может проявиться в виде отека, покраснения и зуда, болезненности и изменения цвета кожи в месте инъекции. • При появлении любых побочных эффектов, продолжительность которых более недели после инъекции следует проконсультироваться с врачом. • В случае возникновения необходимости удаления (рассасывания) БИОСЕЛЕКТ допускается применение инъекционных препаратов гиалуронидазного ряда. • В случае необходимости определения положения БИОСЕЛЕКТ рекомендуется проводить исследование микрорельефа кожи с использованием двухмерного ультразвукового сканирования или методом лазерной конфокальной микроскопии. Комплект поставки: • флакон с имплантатом - 1 шт.; • этикетка (для вклеивания в карту пациента)- 2 шт; • инструкция по применению (в потребительскую упаковку)- 1 шт.; • потребительская упаковка - 1 шт. Условия хранения Хранить БИОСЕЛЕКТ рекомендуется при температуре от +5°С до +25'*С в сухом, защищенном от света месте. Не замораживать.