Аппарат лимфодренажный компрессионный марки Lympha-mat® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Использование комплектующих, кроме указанных в списке, может привести к повышенному излучению электромагнитных помех или снижению уровня электромагнитной помехоустойчивости оборудования, что может привести к неправильной работе аппарата. “ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление” Назначение и надлежащее использование Аппарат предназначен для неинвазивного лечения и предотвращения венозных и лимфатических нарушений (застоев) и оеложнений. Его функция состоит в том, что он создает давление на руках или ногах пациента с целью улучшения кровотока. Предназначен для переменной пневматической компрессионной терапии. Используйте аппарат на основании диагноза врача. Предполагается, что пациент сам будет оператором. Безопасность в эксплуатации аппарата может быть обеспечена только при надлежащем иепользовании его информированными пользователями или пациентами. Важными рабочими характериетиками являются время процедуры и прикладываемое давление. Использование по назначению осуществляется, только при условии, что: • Аппарат используется при лечении на дому или в кабинете врача для терапии заболеваний, связанных с венозным или лимфатическим застоем, (смотрите показания) • Выбор продолжительности сеанса и среднего давления должен быть согласован с врачом. • Сеансы лечения с аппаратом Lympha-mat® 300 Gradient для детей и людей, нуждающихся в посторонней помощи, проводятся только под присмотром и после проведения технического инструктажа. Техническое обслуживание Технический осмотр аппарата необходимо выполнить в течение 24 месяцев после установки, в дальнейшем - каждые 12 месяцев. Интервал может изменяться в соответствии с местными требованиями. Регулярное техническое обслуживание и техничеекое обслуживание в случае выхода аппарата из строя осуществляется квалифицированными специалистами производителя. Для еохранения чистоты аппарата запрещается его хранение и использование в пыльных помещениях на протяжении длительного времени, а также его погружение в какую-либо жидкость. Перед каждым использованием следует проверять аппарат и его принадлежноети (особенно кабели) на наличие повреждений. Запрещается использовать аппарат, если он поврежден. Чистка Уход и чистка проводятся при помощи сухой салфетки (пожалуйста, не проводите химчиетку). Можно использовать любые стандартные чистящие средства. Дезинфекция Дезинфекция манжет должна проводиться перед началом эксплуатации либо перед сменой пациентов. Для проведения таких работ используйте соответетвующее етандартное --- стр. 5 --- дезинфицирующее средство, одобренное Институтом Роберта Коха (смотрите “Список дезинфицирующих средств и методов дезинфекции, проверенных и одобренных Институтом Роберта Коха”). Более полную информацию и инструкции вы можете найти в информационном бюллетене “Инструкции по чистке и дезинфекции”. Г араития Производитель предоставляют двухлетнюю гарантию на аппарат и комплектующие, только если причиной неисправности являются дефекты в материале и/или ошибки при производстве. Производитель несет ответственность за последствия, повлиявшие на безопасность, надежность и производительность аппарата, только если расширения, новые настройки, изменения или ремонтные работы проводились лицом, уполномоченным производителем, и помещение, в котором проводилось подключение к электропитанию, соответствует требованиям VDE (Предписания Союза немецких электротехников), а также, если аппарат использовался в соответствии с Руководством по эксплуатации. При неисправной работе аппарата немедленно свяжитесь с поставщиком. Поставщик по запросу может получить схемы соединений, списки запасных частей, описание, инструкции по монтажу и другие документы, которые могут понадобиться квалифицированному техническому персоналу пользователя. При надлежащем использовании средний срок службы аппарата и комплектующих составляет 10 лет. Закон об электрическом и электронном оборудовании Правильная утилизация старой техники (электронный лом) (в странах Европейского Союза и других европейских странах с системой раздельного сбора мусора). Маркировка на продукте, комплектующих и в сопутствующей документации указывает на то, что запрещается утилизировать аппарат и комплектующие после окончания срока службы вместе с обычными бытовыми отходами. Пожалуйста, утилизируйте аппарат и комплектующие отдельно от прочих отходов, чтобы предотвратить вредное воздействие на окружающую среду и здоровье человека вследствие неконтролируемой утилизации отходов. Потенциально загрязненные манжеты можно утилизировать с обычными бытовыми отходами с соответствующими мерами предосторожности и после консультации с производителем. Ваше содействие в правильной утилизации старой техники и комплектующих будет способствовать стабильной переработке и повторному использованию материальных ресурсов. Частные пользователи должны проконсультироваться у своего продавца либо в соответствующих государственных учреждениях касательно места, где утилизация старой техники и комплектующих будет произведена экологически чистым способом. Профессиональные пользователи должны обратиться к своему поставщику и следовать согласно условиям договора купли-продажи. Данный продукт и электронные компоненты не могут утилизироваться с другими промышленными отходами. Данный продукт должен утилизироваться как электронный лом и не может утилизироваться с обычными бытовыми отходами. --- стр. 6 --- Доставьте данный продукт на пункт сбора официально действующего утилизационного пункта либо отправьте для утилизации по адресу: Zentrale Entsorgungsstelle GDW-Sindelfingen Waldenbucher Str. 30, 71065 Sindelfmgen, GERMANY Описание используемых символов © Указание A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению n J Изготовитель 2015 Г од производства Следуйте Руководству по эксплуатации. Для безопасной работы аппарата необходимо внимательно прочитать и ознакомиться с Руководством по эксплуатации, поскольку при неправильном использовании возникают недопустимые риски. Перед открытием выньте вилку ILOT 1 Код партии SN Серийный номер IP 21 Защита от инородных тел диаметром > 12.5 мм и от капающей воды (вертикально) C € 0197 СЕ-маркировка с идентификационным номером уполномоченного органа 4 = b Предохранитель /Ч/ Переменный ток ж Утилизация Беречь от влаги 'trop Верх I I Класс защиты II --- стр. 7 --- ф Класс защиты I • Классификация прибора тип BF Предел температур транспортировки и хранения -25“С Предел температуры +5=С Верх (бедро или плечо) Низ (нога/ступня или рука) ¥ Ш Манжета на .. .(бедро) nHI Описание символов PRESSURE 0 ORUCK Настройка давления/индикатор давления 20 - 100 мм рт.ст. TIME © 2EIT mfn OFF ДО 50 ON 1 0 20 Таймер 10-60 мин 40 30 --- стр. 8 --- 40 Включатель/выключатель 30 Технические данные Аппарат Lympha-mat® 300 Gradient предназначен для иепользования в жилых помещениях или подобных им, е непосредственным подключением к общественной сети электроснабжения. Для надлежащей работы устройства и его подключения к сети электроснабжения используйте соответствующий спецификации аппарата, подходящий для вашей страны переходник (не входит в комплект поставки). Настройка давления бесступенчатая 20 - 100 (±15%) мм рт.ст. Интервал пауз между компрессионными циклами 15 с Габариты (ШхВхГ): 260x160x250 (±5%) мм Масса 4.6 (±0,1) кг Номинальное напряжение -230 В Номинальная частота 50/60 Гц Номинальный ток 0.45 А Предохранители 2 X Т 1.6АН250В Классификация Класс защиты от поражения электрическим током II Тип рабочей части BF Степень защиты IP 21 Условия эксплуатации Внещняя температура эксплуатации: +5 °С до +40 °С при влажности: 15% - 93% (относительная влажность) Условия транспортирования и хранения Допускается транспортирование в крытых транспортных средствах. Внешняя температура эксплуатации: -25 °С до +55 °С при влажности: 15% - 93% (относительная влажность), без конденсации Электромагнитная совместимость --- стр. 9 --- Прибор Lympha-mat® 300 Gradient отвечает требованиям по электромагнитной совместимости для медицинских приборов согласно EN 60601-1-2. Далее выполняются требования к цепи с обратной связью для медицинских приборов согласно EN 61000-3-2 и EN 61000-3-3. В случае, если вредные электромагнитные помехи повлияют на работу прибора Lympha-mat® 300 Gradient, успешность лечения может снизиться. Аппарат lympha-mat® 300 Gradient предназначен для работы в описанных ниже условиях электромагнитной среды. Клиент или пользователь должен обеспечить для работы прибора lympha-mat® 300 Gradient следующие условия._______________________________________ Инструкции и заявление-декларация производителя - Уровень эмиссии электромагнитных помех Измерения эмиссии помех Соответствие Электромагнитная обстановка - указания ВЧ-эмиссии согласно CISPR 11 Группа 1 Аппарат lympha-mat® 300 Gradient использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования ВЧ-эмиссии согласно CISPR 11 Класс В Эмиссии гармонических колебаний согласно 1ЕС 61000-3-2 Класс А Эмиссии флуктуаций напряжения/ фликер-щум согласно 1ЕС 61000-3-3 Соответствует Аппарат lympha-mat® 300 Gradient пригоден для применения в больницах, санаториях, клиниках и подобных общественных заведениях. Может быть применен в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: Предупреждение. Настоящее оборудование/ система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения аппарата lympha-mat® 300 Gradient или экранирование места размещения_______ Радиопомехи по СИСПР 14-1Соответствует Аппарат lympha-mat® 300 Gradient не следует подключать к другому оборудованию_______ Радиопомехи по СИСПР 15 Соответствует Аппарат lympha-mat® 300 Gradient не следует подключать к другому оборудованию_______ --- стр. 10 --- Прибор lympha-mat®300 Gradient предназначен для использования во всех помеияениях, включая жилые, и подобных им, с непосредственным подключением к ОБЩЕСТВЕННОЙ СЕТИ ЭЛЕКТРОСНАБЖЕНИЯ, которая также используется в зданиях, предназначенных для жилья. Испытания на устойчивость к помехам IEC 60601 контрольный уровень Допустимый уровень Электромагнитная обстановка - указания Разряд статического электричества (ESD) согласно 1ЕС 61000- 4-2 +/- 6 кВ Контактный разряд +/- 15 кВ Воздушный разряд +!- 6 кВ Контактный разряд +/- 15 кВ Воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% Быстрые переходные электрические возмущения/взрывы согласно 1 ЕС 61000-4-4 +/- 2 кВ при 100 кЕц для силовых кабелей +!- 2 кВ при 100 кГц для силовых кабелей Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями больничной или жилой обстановки Импульсные напряжения/выбросы тока согласно 1ЕС 61000-4-5 +/- 0.5 кВ, +/- 1 кВ напряжение внешний проводник- внешний проводник +/- 0.5 кВ, +/- 1 кВ, +!- 2 кВ напряжение внешний проводник- земля +/- 0.5 кВ, +!- 1 кВ напряжение внешний проводник- внешний проводник +/- 0.5 кВ, +/- 1 кВ, +/- 2 кВ напряжение внешний проводник- земля Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями больничной или жилой обстановки Разрывы напряжения, кратковременные провалы и колебания питающего напряжения согласно I ЕС 61000-4-11 Разрывы напряжения: 0% иТ; 1/2 период при о до 315 град 0% иТ; 1 период и 70% иТ; 25/30 период однофазные разрывы напряжения: 0%иТ; 250/300 период Разрывы напряжения: 0% иТ; 1/2 период при о до 315 град 0% иТ; 1 период и 70% иТ; 25/30 период однофазные разрывы напряжения: 0%иТ; 250/300 период Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю аппарата lympha-mat® 300 Gradient необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание аппарата lympha-mat® 300 Gradient осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Магнитное поле при 30 А/м 30 А/м Уровни магнитного --- стр. 11 --- частоте электропитания (50/60 Гц) согласно IEC 61000-4-8 поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями больничной или жилой обстановки Испытания на устойчивость к помехам IEC 60601 контрольный уровень Допустимый уровень Уровни кондуктивных ВЧ- помех согласно IEC 61000-4-6 Уровни излучаемых ВЧ-помех согласно 1ЕС 61000-4-3 3 В при 0.15 МГц до 80 МГц, 6 В в 1SM- диапазоне и на радиолюбительских диапазонах частот от 0.15 МГц до 80 МГц, 80% AM при 1 КГц 10 В/м; 80 МГц до 2.7 ГГц; 80% (допустимый уровень также 10В) 6 В эффективное значение по всему диапазону частот 10 В/м; 80 МГц до 2.7 ГГц; 80% (допустимый уровень также 10В) Не допускается использование портативного и мобильного радиочастотного оборудования, если его расстояние до любого компонента аппарата lympha-mat® 300 Gradient включая провода меньше расчетного. Расстояние вычисляется по формуле, соответствуюшей частоте передатчика. Рекомендованное расстояние d=l,17VP d=l,17VP 80 до 800 МГц d =2,33Vp 80 МГц до 2,7 ГГц где Р — номинальное значение максимальной выходной мощности в Вт, в соответствии со значением, установленным изготовителем,и d — рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по --- стр. 12 --- результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой (а), должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот (Ь). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: По всему диапазону частот от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна быть менее 3 В/м ПРИМЕЧАНИЕ 1. на частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2. приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата lympha-mat® 300 Gradient превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение lympha-mat® 300 Gradient. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна быть менее 3 В/м___________ Тестируемые ВЧ-частоты относятся к следующим радио частотам: ТесговаятсгогаДйгизон частот (1УГфОрвис Тестовый ypcm ^ь,гlo^e!TO ^CIC)чивocIъ(B/^l) 385 380 до 390 1ША 4 0 Ю 27 450 430 до 470 GM«460, FRS460 28 710 LTERjndO, 17 9745 780 810 800 до 960 GSM 800900, ТЕША 800, iDEN 820,СОМЛ 850,LTE Band 5 28870 930 1720 1700 до 1990 GSM 1800; OM\ 1900;СБМ 1900; DECT; LTE Band 1, 3,4,25; EM TS 28Ш5 1970 2450 2400 до 2570 Bluetooth, W EAN 802.11 t/g/n, RFID 2450, ETE Band 7 28 5240 5100 до 5800 WTAN802.Ha/n 95500 --- стр. 13 --- Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Lympha-mat® 300 Gradient Lympha-mat® 300 Gradient предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом Lympha-mat® 300 Gradient, как описано ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Пространственный разнос, в зависимости от частоты передатчика _____________________________ 150 кГц - 80 МГц d=l,nVP 80 МГц - 800 МГц d=l,17VP 800 МГц - 2,7 ГГц d =2,33Vp 0,01 0,117 0,117 0,233 0,1 0,369 0,369 0,737 1 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,37 100 11,7 11,7 23,3 Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены выше, рекомендуемое расстояние удаления d в метрах (м) можно определить при помощи формулы, применяемой для определения частоты передатчика, в которой Р — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: на частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2: приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Список кабелей, соответствующих требованиям ЭМС: Название разъема Тип кабеля Тип и длина Удлинитель трубки Разъем с муфтой на 12 камер 2 м Кабель питания для lympha- mat® 300 Gradient Сетевой кабель 2x1.00 с ПВХ-изоляцией, серый, неэкранированный Вилка тип А Номинальный ток: 16А Номинальное напряжение: 250 В 2,5 м Дистанционная кнопка выключения • Оболочка: ПВХ. • Проводник:неизолированный медный провод. • Маркировка провода: согласно DIN VDE 0295, черный • Сердечники: 3 • Тип кабеля: шнур питания • Цвет оболочки: серый, RAL 7001 • Экранирование: неэкранированное • 0 оболочки: 7,2 мм 2,75 м --- стр. 14 --- • Минимальная температура: -25 ° С. • Максимальная температура: +70 ° С. • Изоляция проводника: ПВХ. • Номинальное напряжение: 300/500 В переменного / постоянного тока • Температурный режим: -25 ... + 70° С. • Испытательное напряжение: 4 кВ • Площадь поперечного сечения: 2x0,5 мм^_________________________ Клиент или пользователь аппарата Lympha-mat® 300 Gradient может помочь минимизировать любой ущерб путем предотвращения электромагнитных помех. Запрещается пользоваться портативными высокочастотными коммуникационными устройствами вместе с комплектующими на расстоянии менее 30 см от частей и кабелей аппарата Lympha-mat® 300 Gradient. Несоблюдение данного правила может снизить работоспособность аппарата. Устранение неполадок Неисправность Не функционирует: Проверьте, подключен ли аппарат к сети электрического питания -> Подсоедините кабель питания Проверьте, включен ли аппарат -> Включите аппарат Неисправность Манжеты не наполняются или сдуваются: Проверьте, подсоединены ли все трубки к аппарату -> Подсоедините шланги Проверьте, все ли неиспользуемые разъемы закрыты заглушкой -> Подсоедините заглушки Эффективность аппарата Lympha-mat® 300 Gradient Градиентная система Lympha-mat® 300 Gradient предназначена для лечения заболеваний, связанных с венозным и лимфатическим застоем. Основной отличительной характеристикой аппарата Lympha-mat® 300 Gradient является переменная компрессия. Манжеты оказывают переменное градиентное давление на конечности. 12/24 камеры манжеты по очереди заполняются воздухом, начиная с ноги/руки. В результате давление сначала нарастает, а затем падает на разную величину от первой камеры до последней. Данная терапия с переменным давлением создает физиологически эффективный перепад --- стр. 15 --- давления. Таким образом, жидкость, мобилизуемая перепадом давления перекрывающихся камерах, распределяется свободно и без обратного оттока. Градиент падающего давления! Воздушные камеры остаются заполненными воздухом, пока в самой верхней камере давление не достигнет требуемого значения. После чего давление падает одновременно во всех камерах, и через некоторое время цикл накачки повторяется. Переменная компрессия оказывает воздействие на отдельные слои тканей, и содержащиеся в них кровяные и лимфатические сосуды. Устраняются застойные явления в тканях, стабилизируется венозный и лимфатический отток, улучшается обмен веществ и газообмен. Рекомендации по лечению Во время лечения пациент должен лежать в комфортном и расслабленном состоянии. Для более эффективной терапии ног или рук, они могут быть слегка приподняты. В начале процедуры установите низкое давление в манжетах, после чего при необходимости повышайте его. Никогда не повышайте давление до такого уровня, чтобы пациент испытывал дискомфорт или боль. Лечение должно быть расслабляющим и приятным. Показания профилактика тромбоэмболических осложнений посттромботический синдром трофические язвы венозный отек посттравматический отек лимфатический отек жировой отек смешанные формы отеков периферическое окклюзионное поражение артерии (под строгим контролем) сенсорное нарушение, вызванное гемиплегией Противопоказания декомпенсированная сердечная недостаточность обширный тромбофлебит, тромбоз или подозреваемый тромбоз рожистое воспаление тяжелая неустойчивая гипертония оетрая травма мягких тканей конечностей нейропатия --- стр. 16 --- • окклюзионные процессы в секторе лимфодренажа Побочные эффекты Несмотря на то, что манжеты прошли испытания на биологическую совместимость в соответствии с разделами -1, -5 и -10 стандарта DIN EN ISO 10993, в очень редких случаях может возникать • раздражение кожи • аллергические реакции. В этих случаях, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. В случае возникновения сомнений, используйте манжеты только поверх одежды. Шум работающей системы рассматривается как низкий уровень шумового загрязнения. После окончания процедуры на коже могут оставаться следы, которые, однако, быстро исчезнут без какого-либо вмешательства. Технические указания при вводе в эксплуатацию • Продукт готов к работе после снятия упаковки • Проведите визуальный осмотр аппарата на предмет внешних повреждений • Не используйте аппарат при наличии видимых повреждений • Установите аппарат на ровную и устойчивую поверхность, например, стол • Вставьте кабель питания в гнездо (В2) и подключите к розетке электрического питания • Для надлежащей работы устройства и его подключения к сети электроснабжения используйте соответствующий спецификации аппарата, подходящий для вашей страны переходник (не входит в комплект поставки). • Подсоедините продукт к сети питания, соответствующей его спецификации • Установите аппарат таким образом, чтобы в случае необходимости, пациент или оператор могли выдернуть кабель во время процедуры лечения. • Не устанавливайте аппарат на скатерть, покрывало, кровать и т.д. из-за опасности перегрева • Не закрывайте вентиляционные отверстия (В1) аппарата во избежание перегрева. Не ставьте аппараты друг на друга, не используйте поверхность аппарата для хранения посторонних предметов • Снимите заглушку с соединения, которое будет использоваться (А4), и подсоедините к нему трубку • Подсоедините манжеты к прибору (А4) • Пациент может безопасно пользоваться всеми функциями аппарата. • Установите таймер (АЗ) на желаемую длительность процедуры; загорится контрольная лампочка. После окончания времени процедуры аппарат остановится автоматически • При помощи регулятора (А2) установите желаемое давление, проверка давления осуществляется при помощи индикатора (А1) (бесступенчатая настройка) • После окончания процедуры, установите регулятор давления (А2) в “минимальное” положение (против часовой стрелки) • Для досрочной остановки таймера (АЗ), поверните его в положение --- стр. 17 --- “ВЫКЛ” (против часовой стрелки) • По окончании процедуры лечения для более полного выпуска воздуха, отсоедините штуцер трубки от аппарата Конструкция аппарата Lympha-mat® 300 Gradient Лицевая сторона аппарата А2 Тыльная сторона аппарата В1 Вентиляционные отверстия В2 Подключение электропитания 230 В 50/60 Гц с предохранителями ~2хТ 1.6А Н 250 V Подключение манжет • Одновременно к аппарату могут быть подключены три манжеты (А4). Муфты 1 и 2 предназначены для манжет для ног/манжет для рук и компрессионных штанов, а соединение 3 предназначено для манжеты на бедро. • Вставьте штуцер трубки от манжеты в гнездо (А4). • Обратите внимание на символы верх/низ на соединительных штуцерах! --- стр. 20 --- По возможности старайтесь использовать полностью поверхность застежки- липучки, чтобы предотвратить ее открытие во время процедуры. Использование комбинации манжет Наложите манжеты на бедро и застегните их. Наденьте манжеты для ног поверх края манжеты на бедро. Плотно закройте застежку-молнию. Манжета куртка Манжета-куртка левая, с болеро может быть объединена с Манжета-курткой правой, с болеро в одну общую куртку. Подключение удлинителей трубок Для всех манжет типа Lympha-mat® имеются удлинители трубок, которые можно вставить между блоком управления и манжетами. Таким образом, можно удлинить еоединение блока управления и манжеты до 2 м. --- стр. 21 --- Удлинитель трубки снабжен вилочным и розеточным разъемами («папа»-«мама»). Вилочный разъем («папа») подсоединяется к соединительной муфте блока управления. Пожалуйста, обратите внимание на маркировку «верх»/«низ» на разъеме трубки. Розеточный разъем («мама») подключается к концу трубки манжеты. Пожалуйста, обратите внимание на маркировку «верх»/«низ» на обоих разъемах, верхняя и нижняя часть разъемов должна совпадать. --- стр. 22 --- Подсоединение раеширителя Расширитель Расширитель увеличивает окружность манжеты для ноги/компрессионных штанов до 13 см. Закрепление производится при помощи двух боковых застежек-молний. Инструкции по монтажу Расширитель устанавливается следующим образом: После открытия бокового кожуха манжеты становятся видны подключения трубок. Разрежьте трубку, ведущую к 4-ой воздушной камере в месте, отмеченном черной линией и подключите к ней соединительный разъем расширения. --- стр. 23 --- Комплектность Аппарат Lympha-mat® 300 Gradient комплектуется в следующем составе: 1. Блок управления; 2. Кабель питания; 3. Руководство по эксплуатации. Манжеты и другие компоненты Арт.№ Внешний вид Наименование Описание Манжеты 1220 Манжета для ног Размер М с 12 воздушными камерами. Длина до 93 см, Окружность бедра до 75 см Масса: 1,4 (±0,1) кг 1221 Манжета для ног Размер М короткая с 12 воздушными камерами. Длина до 75 см. Окружность бедра до 75 см Масса: 1,3 (±0,1) кг 1230 Манжета для ног Размер L с 12 воздушными камерами. Длина до 85 см. Окружность бедра до 88 см Масса: 1,5 (±0,1) кг 1231 Манжета для ног Размер L короткая с 12 воздушными камерами. Длина до 85 см. Окружность бедра до 88 Масса: 1,4 (±0,1) кг 1250 Манжета для рук с 12 воздушными камерами. Длина до 71 см. Окружность регулируется до 58 см Масса: 1,1 (±0,1) кг 1260 Компрессионные штаны с 24 воздушными камерами. Окружность верхней части бедра до 145 см. Окружность бедра до 100 см Масса: 4,2 (±0,1) кг --- стр. 24 --- 1261 шш Компрессионные штаны Размер S с 24 воздушными камерами. Окружность верхней части бедра до 131 см. Окружность бедра до 84 см Масса: 3,7 (±0,1) кг 1270 'МШ Манжета на бедро на 6 выходов для Lympha- mat 300 с 6 воздушными камерами. Длина до 50 (±5%) см. Окружность верхней части бедра до 90 см Масса: 1,4 (±0,1) кг 1180 Манжета-куртка с 24 воздушными камерами. Окружность живота до 120 см Окружность плеча до 66 см Масса: 2,0 (±0,1) кг 1181 Манжета-куртка левая, с болеро с 12 воздушными камерами. Окружность живота до 120 см Окружность плеча до 45 см Масса: 1,2 (±0,1) кг 1182 Манжета-куртка правая, с болеро с 12 воздушными камерами. Окружность живота до 120 см Окружность плеча до 66 см Масса: 1,3 (±0,1) кг 1175 ц* Болеро для манжеты- куртки, правой Размеры: Левая часть: Длина 750 (±5%) мм. Ширина 600 (±5%) мм. Правая часть: Длина 500 (±5%) мм. Ширина 600 (±5%) мм. Масса: 300 (±5) г 1170 Болеро для манжеты- куртки, левой Размеры: Левая часть: Длина 500 (±5%) мм. Ширина 450 (±5%) мм. Правая часть: Длина 610 (±5%) мм. Ширина 450 (±5%) мм. Масса: 320 (±5) кг --- стр. 25 --- 1240 Расширитель манжеты для ног I воздушная камера. Расширение окружности до 13 см Размеры: Длина 870 (±5%) мм Ширина 190 (±5%) мм Масса: 200 (±15) кг ________ 1241 Расширитель манжеты для ног, короткий 1 воздушная камера. Расширение окружности до 13 см Размеры: Длина 750 (±5%) мм Ширина 190 (±5%) мм Масса: 180 (=Ы5) кг________ 1265 Расширитель компрессионных штанов 1 воздушная камера. Расширение окружности до 13 см Размеры: Длина 1350 (±5%) мм Ширина 180 (±5%) мм Масса: 330 (±15) кг ________ 1266 Расширитель компрессионных штанов, Размер S 1 воздушная камера. Расширение окружности до 13 см Размеры: Длина 1230 (±5%) мм Ширина 180 (±5%) мм Масса: 314 (±15) кг ________ Другое 1275 Расширитель манжеты на бедро Расширение окружности до 40 см Размеры: Длина 540 (±5%) мм Ширина 340 (±5%) мм Масса: 400 (±5) кг 1185 Расширитель манжеты-куртки задний Расширение окружности до 13 см Размеры: Длина 610 (±5%) мм Ширина 130 (±5%) мм Масса: 80 (±15) г __________ 190 Расширитель рукава для манжеты-куртки Расширение окружности до 10 см Размеры: Длина 850 (±5%) мм Ширина 150 (±5%) мм Масса: 125 (±15) г _________ .. 1195 Расширитель манжеты-куртки передний Расширение окружности до 13 см Размеры: Длина 500 (±5%) мм _______ --- стр. 26 --- Ширина 130 (±5%) мм Масса: 70 (±15) г 1280 V-------- Пояс для компрессионных штанов и куртки Размеры: Длина 1440 (±5%) мм Ширина 140 (±5%) мм Масса: 190 (±5) г 1290 л % 1 Удлинитель трубки Длина 2 (±5%) м, для всех 12-камерных манжет Внутренний диаметр: 3,0 (±5%) мм Наружный диаметр: 6,0 (±5%) мм Масса: 360 (±5) г Кабель питания Длина 2,5 (±5%) м Масса: 243 (±5) г Сетевой кабель 2x1.00 с ПВХ-изоляцией, серый, неэкранированный Вилка тип А Номинальный ток: 16А Номинальное напряжение: 250 В Манжеты изготовлены из легко моющейся нейлоновой / полиуретановой ткани. При уходе следуйте исключительно инструкциям производителя. Перечень национальных и международных стандартов Стандарт Описание стандарта Directive 93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ENISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ENISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия --- стр. 27 --- --- стр. 33 --- изготовлены из биологически совместимого материала, однако они должны использоваться только со здоровой кожей. При наличии любых открытых ран, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием. Открытые раны должны быть полностью закрыты во время использования. Тем не менее, при возникновении проблем, немедленно обратитесь к вашему врачу. Любой прибор с проводами, шлангами и т.п. является потенциальным источником угрозы сдавливания. Исключите доступ к шлангам и проводам в зоне пациента для маленьких детей и используйте их с соответствующим уровнем предосторожности. Разрешается использовать манжеты только для лечения конечностей (руки, ноги, бедра, верхняя часть тела). Запрещается продевать манжеты через голову. I ) Меры предосторожности Для ващей безопасности и защиты аппарата необходимо предпринять следующие меры предосторожности: • Регулярно проверяйте аппарат во время использования на предмет правильного функционирования и надлежащего подсоединения манжет. • Исключите доступ к аппарату для домашних животных и маленьких детей. • Храните аппарат вдали от жидкостей и оберегайте его от влаги. Не подвергайте аппарат и манжеты чрезмерному загрязнению, воздействию пыли, влажности, открытого огня, тлеющих сигарет и т.д. или излучения (напр. солнечных лучей). • Аппарат состоит из прецизионных и электронных компонентов. Оберегайте аппарат от ударов и пыли, а также от источников электромагнитных помех. Не позволяйте аппарату падать. • Не проводите каких-либо работ по обслуживанию или уходу во время использования аппарата. • Перед проведением чистки или проверки полностью отключите аппарат от питания и вытащите вилку из розетки. • Для чистки аппарата используйте только стандартные чистящие средства. • Никогда не проводите чистку аппарата жидкими средствами, используйте только сухие. • Храните аппарат только в чистом и сухом состоянии. • При чистке никогда не используйте острые предметы. • Используйте только предписанные компанией BOSL Medizintechnik комбинации манжет и соответствующих расширений (см. также Манжеты и другие комплектующие). • Надлежащая работа оборудования может быть обеспечена только при условии использования правильных аппаратов и комбинаций манжет. • Избегайте использования аппарата в непосредственной близости от других приборов, не ставьте один прибор на другой, поскольку это может привести к неисправной работе оборудования. При необходимости такого использования оборудование и другие приборы должны находиться под постоянным контролем для обеспечения правильного функционирования. • Использование комплектующих, кроме указанных в списке, может привести к повышенному излучению электромагнитных помех или снижению уровня --- стр. 34 --- электромагнитной помехоустойчивости оборудования, что может привести к неправильной работе аппарата. • “ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление” Назначение и надлежащее использование Аппарат предназначен для неинвазивного лечения и предотвращения венозных и лимфатических нарушений (застоев) и осложнений. Его функция состоит в том, что он создает давление на руках или ногах пациента с целью улучшения кровотока. Предназначен для переменной пневматической компрессионной терапии. Используйте аппарат на основании диагноза врача. Предполагается, что пациент сам будет оператором. Безопасность в эксплуатации аппарата может быть обеспечена только при надлежащем использовании его информированными пользователями или пациентами. Важными рабочими характеристиками являются время процедуры и прикладываемое давление. Использование по назначению осуществляется, только при условии, что: • Аппарат используется при стационарном лечении в больницах, санаториях, клиниках и иных ЛПУ для терапии заболеваний, связанных с венозным или лимфатическим застоем, (смотрите показания) • Выбор продолжительности сеанса и среднего давления должен быть согласован с врачом. • Сеансы лечения с аппаратом Lympha-mat® Digital Gradient для детей и людей, нуждающихся в посторонней помощи, проводятся только под присмотром и после проведения технического инструктажа. Техническое обслуживание Технический осмотр аппарата необходимо выполнить в течение 24 месяцев после установки, в дальнейшем - каждые 12 месяцев. Интервал может изменяться в соответствии с местными требованиями. Регулярное техническое обслуживание и техническое обслуживание в случае выхода аппарата из строя осуществляется квалифицированными специалистами производителя. Для сохранения чистоты аппарата запрещается его хранение и использование в пыльных помещениях на протяжении длительного времени, а также его погружение в какую-либо жидкость. Перед каждым использованием следует проверять аппарат и его принадлежности (особенно кабели) на наличие повреждений. Запрещается использовать аппарат, если он поврежден. Чистка Уход и чистка проводятся при помощи сухой салфетки (пожалуйста, не проводите химчистку). Можно использовать любые стандартные чистящие средства. Дезинфекция Дезинфекция манжет должна проводиться перед началом эксплуатации либо перед сменой пациентов. Для проведения таких работ используйте соответствующее стандартное дезинфицирующее средство, одобренное Институтом Роберта Коха (смотрите “Список дезинфицирующих средств и методов дезинфекции, проверенных и одобренных Институтом Роберта Коха”). Более полную информацию и инструкции вы можете найти в --- стр. 35 --- Г арантия Производитель предоставляют двухлетнюю гарантию на аппарат и комплектующие, только если причиной неисправности являются дефекты в материале и/или ошибки при производстве. Производитель несет ответственность за последствия, повлиявшие на безопасность, надежность и производительность аппарата, только если расширения, новые настройки, изменения или ремонтные работы проводились лицом, уполномоченным производителем, и помещение, в котором проводилось подключение к электропитанию, соответствует требованиям VDE (Предписания Союза немецких электротехников), а также, если аппарат использовался в соответствии с Руководством по эксплуатации. При неисправной работе аппарата немедленно свяжитесь с поставщиком. Поставщик по запросу может получить схемы соединений, списки запасных частей, описание, инструкции по монтажу и другие документы, которые могут понадобиться квалифицированному техническому персоналу пользователя. При надлежащем использовании средний срок службы аппарата и комплектующих составляет 10 лет. информационном бюллетене “Инетрукции по чистке и дезинфекции”. Закон об электрическом и электронном оборудовании Правильная утилизация старой техники (электронный лом) (в странах Европейского Союза и других европейских странах с системой раздельного сбора мусора). Маркировка на продукте, комплектующих и в сопутствующей документации указывает на то, что запрещается утилизировать аппарат и комплектующие после окончания срока службы вместе с обычными бытовыми отходами. Пожалуйста, утилизируйте аппарат и комплектующие отдельно от прочих отходов, чтобы предотвратить вредное воздействие на окружающую среду и здоровье человека вследствие неконтролируемой утилизации отходов. Потенциально загрязненные манжеты можно утилизировать с обычными бытовыми отходами с соответствующими мерами предосторожности и после конеультации с производителем. Ваше содействие в правильной утилизации старой техники и комплектующих будет епоеобствовать стабильной переработке и повторному иепользованию материальных ресурсов. Частные пользователи должны проконсультироваться у своего продавца либо в соответствующих государственных учреждениях касательно места, где утилизация старой техники и комплектующих будет произведена экологически чистым способом. Профессиональные пользователи должны обратиться к своему поставщику и следовать еогласно условиям договора купли-продажи. Данный продукт и электронные компоненты не могут утилизироваться с другими промышленными отходами. Данный продукт должен утилизироваться как электронный лом и не может утилизироваться с обычными бытовыми отходами. Доставьте данный продукт на пункт сбора официально действующего утилизационного пункта либо отправьте для утилизации по адресу: Zentrale Entsorgungsstelle GDW-Sindelfingen Waldenbucher Str. 30, 71065 Sindelfingen, GERMANY --- стр. 36 --- Описание используемых символов © Указание А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению nJ Изготовитель 2015 Г од производства ф Следуйте Руководству по эксплуатации. Для безопасной работы аппарата необходимо внимательно прочитать и ознакомиться с Руководством по эксплуатации, поскольку при неправильном использовании возникают недопустимые риски. Перед открытием выньте вилку 1 LOT 1 Код партии SN Серийный номер IP 21 Защита от инородных тел диаметром > 12.5 мм и от капающей воды (вертикально) С € 0197 СЕ-маркировка с идентификационным номером уполномоченного органа Ч---------h Предохранитель Переменный ток Ж Утилизация т Беречь от влаги ■ й тор Верх I I Класс защиты II ф Класс защиты I Классификация прибора тип BF --- стр. 37 --- +55’С Предел температур транспортировки и хранения Предел температуры Верх (бедро или плечо) Низ (нога/ступня или рука) Манжета на .. .(бедро) Описание символов i S 1Регулятор скорости накачки манжет: медленно (>) или быстро (» ) aiMiliWMiiBW Регулятор для установки паузы между циклами накачки/индикатор 5 - 90 секундО о PRESSURE 0 DBUCK mmHg е о Настройка давления/индикатор давления 20 - 120 мм рт.ст. 1ИИ1 Таймер 5-60 мин. 0 0 В ключател ь/выключатель Кнопка старт/стоп Технические данные Аппарат Lympha-mat® Digital Gradient предназначен для использования в жилых помещениях или подобных им, с непосредственным подключением к общественной сети электроснабжения. Для надлежащей работы устройства и его подключения к сети электроснабжения используйте соответствующий спецификации аппарата, подходящий для вашей страны переходник (не входит в комплект поставки). --- стр. 38 --- Модель Lympha-mat® Digital Gradient Настройка давления (ступенчатая регулировка) 20- 120 (±15%) мм рт.ст. (шаг регулировки 5 мм рт.ст.) Интервал пауз между компрессионными циклами от 5 до 90 с (шаг регулировки 5с) Время процедуры (Таймер) 5-60 мин (шаг регулировки 5 мин) Скорости наполнения манжет - медленно - быстро Габариты (ШхВхГ): 370x180x250 (±5%) мм Масса 6.1 (±0,1) кг Номинальное напряжение -230 В Номинальная чаетота 50/60 Гц Номинальный ток 0.5 А Предохранители 2 хТ 1.6АН250В Классификация медицинского изделия Lympha-mat® Digital Gradient' Класс защиты от поражения электрическим током I Тип рабочей чаети BF Степень защиты от попадания воды внутрь прибора: обычное оборудование IP XO Версия программного обеспечения SV-99XX Класс безопасности ПО A2 Условия эксплуатации Внешняя температура эксплуатации; +5 °С до +40 °С при влажности: 30% - 75% (относительная влажность) Давление воздуха от 700 гПа до 1 060 гПа Условия транспортирования и хранения Допускается транспортирование в крытых транспортных средствах. Внешняя температура эксплуатации: -25 °С до +55 °С при влажности: 15% - 93% (относительная влажность), без конденсации ' Т.к данный аппарат разрешается использовать только в больницах, санаториях, клиниках и т.п., то защита для данного аппарата определяется как IP ХО, что согласно НД не требует указания на маркировке. ■ Согласно EN62304:2006/ ГОСТ Р МЭК 62304-2013 --- стр. 39 --- Электромагнитная совместимость Прибор Lympha-mat® Digital Gradient отвечает требованиям по электромагнитной совместимости для медицинских приборов согласно EN 60601-1-2. Далее выполняются требования к цепи с обратной связью для медицинских приборов согласно EN 61000-3-2 и EN 61000-3-3. В случае, если вредные электромагниматные помехи повлияют на работу прибора Lympha-mat® Digital Gradient, успешность лечения может снизиться. Аппарат Lympha-mat® DIGITAL Gradient предназначен для работы в описанных ниже условиях электромагнитной среды. Клиент или пользователь должен обеспечить для работы аппарата lympha-mat® DIGITAL Gradient следующие условия. Инструкции и заявление-декларация производителя - Уровень эмиссии электромагнитных помех Измерения эмиссии помех Соответствие Электромагнитная обстановка - указания ВЧ-эмиссии согласно CISPR 11 Группа 1 Аппарат Lympha-mat® DIGITAL Gradient использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования ВЧ-эмиссии согласно C1SPR 11 Класс В Эмиссии гармонических колебаний согласно IEC 61000-3-2 КлассА Эмиссии флуктуаций напряжения/ фликер-шум согласно IEC 61000-3-3 Соответствует Аппарат Lympha-mat® DIGITAL Gradient пригоден для применения в больницах, санаториях, клиниках и подобных общественных заведениях. Предупреждение. Настоящее оборудование/ система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Наетоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиоеигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизоети. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения аппарата Lympha-mat® DIGITAL Gradient или экранирование места размещения Радиопомехи поСИСПР 14-1 Соответствует Аппарат Lympha-mat® DIGITAL Gradient не следует подключать к другому оборудованию Радиопомехи по СИСПР 15 Соответствует Аппарат Lympha-mat® DIGITAL Gradient не следует подключать к другому оборудованию Прибор Lympha-mat® DIGITAL Gradient предназначен для использования во всех помещениях, с непосредственным подключением к ОБЩЕСТВЕННОЙ СЕТИ ЭЛЕКТРОСНАБЖЕНИЯ --- стр. 40 --- Испытания на устойчивость к помехам IEC 60601 контрольный уровень Допустимый уровень Электромагнитная обетановка - указания Разряд статичеекого электричеетва (ESD) согласно IEC 61000- 4-2 +/- 6 кВ Контактный разряд +/- 15 кВ Воздушный разряд +!- 6 кВ Контактный разряд +/- 15 кВ Воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, отноеительная влажноеть воздуха - не менее 30% Быстрые переходные электрические возмущения/взрывы согласно I ЕС 61000-4-4 +/- 2 кВ при 100 кГц для силовых кабелей +/- 2 кВ при 100 кГц для силовых кабелей Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями больничной обстановки Импульсные напряжения/выброеы тока согласно IEC 61000-4-5 +/- 0.5 кВ, +/- 1 кВ напряжение внешний проводник- внешний проводник +/- 0.5 кВ, +/- 1 кВ, +!- 2 кВ напряжение внешний проводник- земля +/- 0.5 кВ, +/- 1 кВ напряжение внешний проводник- внешний проводник +/- 0.5 кВ, +/- 1 кВ, +/- 2 кВ напряжение внешний проводник-земля Качество электрической энергии в еети в соответствии с типичными условиями больничной обстановки Разрывы напряжения, кратковременные провалы и колебания питающего напряжения согласно IEC 61000-4-11 Разрывы напряжения: 0% иТ; 1/2 период при о до 315 град 0% иТ; 1 период и 70% иТ; 25/30 период однофазные разрывы напряжения: 0%иТ; 250/300 период Разрывы напряжения: 0% иТ; 1/2 период при о до 315 град 0% иТ; 1 период и 70% иТ; 25/30 период однофазные разрывы напряжения: 0%иТ; 250/300 период Качеетво электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю аппарата Lympha-mat® DIGITAL Gradient необходимо обеепечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание аппарата Lympha-mat® DIGITAL Gradient осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Магнитное поле при частоте электропитания (50/60 Гц) еогласно IEC 61000-4-8 30 А/м 30 А/м Уровни магнитного поля промышленной чаетоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями больничной обстановки --- стр. 41 --- Испытания на устойчивость к помехам 1ЕС 60601 контрольный уровень Допустимый уровень Уровни кондуктивных ВЧ- помех согласно IEC 61000-4-6 Уровни излучаемых ВЧ-помех согласно 1ЕС 61000-4-3 3 В при 0.15 МГц до 80 МГц, 6 В в ISM- диапазоне и на радиол юб ител ьс ких диапазонах частот от 0.15 МГц до 80 МГц, 80% AM при 1 КГц 1 о В/м; 80 МГц до 2.7 ГГц; 80% (допустимый уровень также 10В) 6 В эффективное значение по всему диапазону частот 10 В/м; 80 МГц до 2.7 ГГц; 80% (допустимый уровень также 10В) Не допускается использование портативного и мобильного радиочастотного оборудования,если его расстояние до любого компонента аппарата Lympha-mat® DIGITAL Gradient включая провода меньше расчетного. Расстояние вычисляется по формуле, соответствующей частоте передатчика. Рекомендованное расстояние d=l,17VP d=l,17VP 80 до 800 МГц d=2,33VP80 МГц до 2,7 ГГц где Р — номинальное значение максимальной выходной мощности в Вт, в соответствии со значением, установленным изготовителем, и d — рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой (а), должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот (Ь). Влияние помех может --- стр. 42 --- иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: ((W )) ПРИМЕЧАНИЕ I. на частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2. приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и ЕМ радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата Lympha-mat® DIGITAL Gradient превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Lympha-mat® DIGITAL Gradient. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна быть менее 3 В/м Тестируемые ВЧ-частоты относятся к следующим радио частотам: Tecroвaя^нлDтaДигаэон частот flvTn) СфЕГС Тестовый уровень, ттолехоусгочивосп^м) 385 380 до 390 1ЕШ 400 27 450 430 до 470 GIVRS460,FRS460 28 710 745 704 до 787 LTEBandl3,17 9 780 810 GSM 800900, ТЕША 800, iDEN 870 800 до 960 820,CDM\850,L'TEB&nd5 28 930 1720 GSM 1800, CDM\ 190OGSM1900 D EjCT: LTE Band 1.3.4.25; UM TS1845 1700 до 1990 28 1970 2450 2400 до 2570 Bluetooth, W LAN 802.11 Ng'n, RFID 2450, LTE Band 7 28 5240 5500 5100 до 5800 WLAN802.Ha/n 9 5785 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Lympha-mat® DIGITAL Gradient Lympha-mat® DIGITAL Gradient предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом Lympha-mat® DIGITAL Gradient, как описано ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.________________________ Номинальная максимальная Пространственный разнос, в зависимости от частоты передатчика ____________________________________________________________ --- стр. 43 --- выходная мощность 150 кГц - 80 МГц 80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,7 ГГц передатчика (Вт) d=l,17VP d=l,17VP d =2,ЗЗл/Р 0,01 0,117 0,117 0,233 0,1 0,369 0,369 0,737 1 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,37 100 11,7 11,7 23,3 Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены выше, рекомендуемое расстояние удаления d в метрах (м) можно определить при помощи формулы, применяемой для определения частоты передатчика, в которой Р — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: на частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2: приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Список кабелей, соответствующих требованиям ЭМС: Название разъема Тип кабеля Тип и длина Удлинитель трубки Разъем с муфтой на 12 камер 2 м Кабель питания для Lympha-mat® Digital Gradient Сетевой кабель 3x1.00 мм2 с ПВХ-изоляцией, голубой, неэкранированный Вилка тип А Номинальный ток: 16А Номинальное напряжение: 250 В 2,5 м Дистанционная выключения кнопка • Оболочка: ПВХ. • Проводник: неизолированный медный провод. • Маркировка провода: согласно DIN VDE 0295, черный • Сердечники: 3 • Тип кабеля: шнур питания • Цвет оболочки: серый, RAL 7001 • Экранирование: неэкранированное • 0 оболочки: 7,2 мм • Минимальная температура: -25 ° С. • Максимальная температура: +70 ° С. • Изоляция проводника: ПВХ. • Номинальное напряжение: 300/500 В переменного / постоянного тока • Температурный режим: -25 ... + 70° С. • Испытательное напряжение: 4 кВ • Площадь поперечного сечения: 2x0,5 мм^______________________________ 2,75 м Клиент или пользователь аппарата Lympha-mat® Digital Gradient может помочь минимизировать любой ущерб путем предотвращения электромагнитных помех. Запрещается пользоваться портативными высокочастотными коммуникационными --- стр. 44 --- устройствами вместе с комплектующими на расстоянии менее 30 см от частей и кабелей аппарата Lympha-mat® Digital Gradient. Несоблюдение данного правила может снизить работоспособность аппарата. Устранение неполадок Неисправность Не функционирует: Проверьте, подключен ли аппарат к сети электрического питания -> Подсоедините кабель питания Проверьте, включен ли аппарат -> Включите аппарат Неисправность Манжеты не наполняются или сдуваются: Проверьте, подсоединены ли все трубки к аппарату -> Подсоедините шланги Проверьте, все ли неиспользуемые разъемы закрыты заглушкой -> Подсоедините заглушки Неисправность Дисплей мигает при росте давления: -> Выключите и повторно включите аппарат -> Если неисправность не устранена, обратитесь к производителю или уполномоченному представителю Эффективность аппарата Lympha-mat® Digital Gradient Градиентная система Lympha-mat® Digital Gradient предназначена для лечения заболеваний, связанных с венозным и лимфатическим застоем. Основной отличительной характеристикой аппарата Lympha-mat® Digital Gradient является переменная компрессия. Манжеты оказывают переменное градиентное давление на конечности. 12/24 камеры манжеты по очереди заполняются воздухом, начиная с ноги/руки. В результате давление сначала нарастает, а затем падает на разную величину от первой камеры до последней. Данная терапия с переменным давлением создает физиологически эффективный перепад давления. Таким образом, жидкость, мобилизуемая перепадом давления в перекрывающихся камерах, распределяется свободно и без обратного оттока. --- стр. 45 --- Воздушные камеры остаются заполненными воздухом, пока в самой верхней камере давление не достигнет требуемого значения. После чего давление падает одновременно во веех камерах, и через некоторое время цикл накачки повторяется. Переменная компрессия оказывает воздействие на отдельные слои тканей, и содержащиеея в них кровяные и лимфатичеекие сосуды. Устраняются застойные явления в тканях, стабилизируется венозный и лимфатический отток, улучшается обмен веществ и газообмен. Рекомендации по лечению Во время лечения пациент должен лежать в комфортном и расслабленном состоянии. Для более эффективной терапии ног или рук, они могут быть елегка приподняты. В начале процедуры установите низкое давление в манжетах, после чего при необходимости повышайте его. Никогда не повышайте давление до такого уровня, чтобы пациент испытывал дискомфорт или боль. Лечение должно быть раеелабляющим и приятным. Показания профилактика тромбоэмболических осложнений посттромботический синдром трофические язвы венозный отек посттравматичеекий отек лимфатический отек жировой отек смешанные формы отеков периферическое окклюзионное поражение артерии (под строгим контролем) сенсорное нарушение, вызванное гемиплегией Противопоказания декомпенсированная сердечная недостаточноеть обширный тромбофлебит, тромбоз или подозреваемый тромбоз рожистое воспаление тяжелая неустойчивая гипертония острая травма мягких тканей конечностей нейропатия окклюзионные процессы в секторе лимфодренажа Побочные эффекты Несмотря на то, что манжеты прошли испытания на биологическую совместимость в соответствии с разделами -1, -5 и -10 стандарта DIN EN ISO 10993, в очень редких случаях может возникать • раздражение кожи • аллергические реакции. В этих случаях, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. В случае возникновения сомнений, используйте манжеты только поверх одежды. Шум работающей еиетемы рассматривается как низкий уровень шумового загрязнения. После окончания процедуры на коже могут оетаватьея следы, которые, однако, быстро исчезнут без какого-либо вмешательства. Технические указания при вводе в эксплуатацию --- стр. 46 --- продукт готов к работе после снятия упаковки Проведите визуальный осмотр аппарата на предмет внешних повреждений Не используйте аппарат при наличии видимых повреждений ' Установите аппарат на ровную и устойчивую поверхность, например, стол ' Вставьте кабель питания в гнездо (В2) и подключите к розетке электрического питания Подсоедините продукт к сети питания, соответствующей его спецификации Использование аппарата за границей: Для надлежащей работы устройства и его подключения к сети электроснабжения используйте соответствующий спецификации аппарата, подходящий для вашей страны переходник (не входит в комплект поставки). ' ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы избежать опасности удара током, подключайте аппарат только к розетке с защитным проводом ' Установите аппарат таким образом, чтобы в случае необходимости, пациент или оператор могли выдернуть кабель во время процедуры лечения. Не устанавливайте аппарат на скатерть, покрывало, кровать и т.д. из-за опасности перегрева Не закрывайте вентиляционные отверстия (В1) аппарата во избежание перегрева. Не ставьте аппараты друг на друга, не используйте поверхность аппарата для хранения посторонних предметов Снимите заглушку с соединения, которое будет использоваться (А7), и подсоедините к нему трубку Подсоедините манжеты к аппарату (А7) Появятся следующие стандартные настройки: Скорость (накачка манжет): » высокая (А1) Интервал (пауза между циклами накачки): 15 сек. (А2) Давление (компрессионное давление): 20 мм рт.ст. (АЗ) Время (время процедуры): 15мин. (А4) ' Выберите желаемое компрессионное давление (pressure) (АЗ), после чего нажмите кнопку (А6) („Старт”) для начала процедуры лечения ' Скорость накачки манжет можно изменить при помощи кнопки А1 „high » “ (быстро) или „low >“ (медленно) ' Длительность паузы/интервал (диапазон 5 - 90 сек.) между отдельными циклами накачки может быть установлена или изменена в зоне (А2) при помощи кнопок „+“ или ' Компрессионное давление можно изменить при помощи кнопок „+“ или (АЗ) (pressure mmHg) (давление в мм.рт.ст.). При каждом нажатии кнопки давление меняется на 5 мм.рт.ст. На дисплее отобразится установленное давление. ' Длительность терапии (диапазон 5-60 мин.) может быть установлена или изменена в зоне (А4) при помощи кнопок „+“ и (5 ступеней) ’ Процедура заканчивается автоматически по окончании установленного времени терапии (А4), однако она может быть прекращена досрочно при помощи кнопок ,,start/stop“(cTapT/cTon) (А6) или внешнего выключателя (ВЗ) --- стр. 47 --- • По окончании процедуры лечения для более полного выпуска воздуха, отсоедините штуцер трубки от аппарата Конструкция аппарата Lympha-mat® Digital Gradient Лицевая сторона аппарата А 2 Регулятор/индикатор паузы 5-90 секунд для установки паузы между циклами накачки А1 Регулятор аорости наполнения манжет, медленно (>) или быстро (») АЗ Регулятор/индикатор давления 20-120мм.рт.ст. А4 Таймер 5-60 мин а — ^ Включатель/ а О " выключатель А7 3 соединительных муфты для манжетАб Кнопка старт/стоп --- стр. 51 --- Использование комбинации манжет Наложите манжеты на бедро и застегните их. Наденьте манжеты для ног поверх края манжеты на бедро. Плотно закройте застежку-молнию. Манжета куртка Манжета-куртка левая, с болеро может быть объединена с Манжета-курткой правой, с болеро в одну общую куртку. 24-камерная манжета-куртка Наряду с мануальным лимфатическим дренажем и лечением при помощи компрессионных штанов переменная пневмокомпрессия (ППК) является всемирно признанным методом лечения отеков, который благодаря инновациям в сфере применения постоянно усовершенствуется. Стремление к использованию метода переменной компрессии без переходов при отеках рук с подключением верхних квадрантов торса привело к созданию манжеты-куртки. Она позволяет оказать активную компрессию на всю верхнюю часть тела. Рост компрессии начинается с кончиков пальцев и переносится вдоль рук на области спины, груди и живота. Переменный рост и падение давления стимулируют моторику лимфы, мобилизует отечную жидкость и способствует ее постоянному оттоку. Благодаря одновременной компрессии обеих конечностей предотвращается возможный перенос отечной жидкости в другие квадранты торса. Наложите манжету и плотно закройте застежку-молнию. Застежка не должна раскрываться под давлением. СОБЛЮДАЙТЕ СЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Воздушные камеры в зоне рук ограничивают свободу движения во время процедуры. Обеспечьте, чтобы во время процедуры присутствовал второй человек, который мог бы при необходимости отключить аппарат, либо держите застежку на руке, которая не подвергается лечению открытой, чтобы вы могли отключить аппарат самостоятельно. Наложите манжеты на бедро и застегните их. Наденьте манжеты для ног поверх края манжеты на бедро. Плотно закройте застежку-молнию. Пожалуйста, используйте внешний выключатель, (дистанционный пульт выключения) Всегда начинайте терапию с наименьшего давления. Максимальное рабочее давление 50 мм рт.ст. --- стр. 52 --- Подключение удлинителей трубок Для всех манжет типа Lympha-mat® имеются удлинители трубок, которые можно вставить между блоком управления и манжетами. Таким образом, можно удлинить соединение блока управления и манжеты до 2 м. Удлинитель трубки снабжен вилочным и розеточным разъемами («папа»-«мама»). Вилочный разъем («папа») подсоединяется к соединительной муфте блока управления. Пожалуйста, обратите внимание на маркировку «верх»/«низ» на разъеме трубки. Розеточный разъем («мама») подключается к концу трубки манжеты. Пожалуйста, обратите внимание на маркировку «верх»/«низ» на обоих разъемах, верхняя и нижняя часть разъемов должна совпадать. --- стр. 53 --- Подсоединение расширителя Расширитель Расширитель увеличивает окружность манжеты для ноги/компрессионных штанов до 13 см. Закрепление производится при помощи двух боковых застежек-молний. Инструкции по монтажу Расширитель устанавливается следующим образом: После открытия бокового кожуха манжеты становятся видны подключения трубок. Разрежьте трубку, ведущую к 4-ой воздушной камере в месте, отмеченном черной линией и подключите к ней соединительный разъем расширения. --- стр. 54 --- Комплектность Аппарат Lympha-mat® Digital Gradient комплектуется в следующем составе: 1. Блок управления; 2. Кабель питания; 3. Дистанционная кнопка выключения 4. Руководство по эксплуатации. Манжеты и другие компоненты Арт.№ Внешний вид Наименование Описание Манжеты 1220 Манжета для ног Размер М с 12 воздушными камерами. Длина до 93 см, Окружность бедра до 75 см Масса: 1,4 (±0,1) кг 1221 [ 1^ Манжета для ног Размер М короткая с 12 воздушными камерами. Длина до 75 см. Окружность бедра до 75 см Масса: 1,3 (±0,1) кг 1230 Манжета для ног Размер L с 12 воздушными камерами. Длина до 95 см. Окружность бедра до 88 см Масса: 1,5 (±0,1) кг 1231 Манжета для ног Размер L короткая с 12 воздушными камерами. Длина до 85см Окружность бедра до 88 Масса: 1,4 (±0,1) кг 1250 Манжета для рук с 12 воздушными камерами. Длина до 71 см. Окружность регулируется до 58 см Масса: 1,1 (±0,1) кг 1260 Компрессионные штаны с 24 воздушными камерами. Окружность верхней части бедра до 145 см. Окружность бедра до 100 см Масса: 4,2 (±0,1) кг --- стр. 55 --- Компрессионные штаны Размер S с 24 воздушными камерами. Окружность верхней части бедра до 131 см, Окружность бедра до 84 см Масса: 3,7 (±0,1) кг ________ Манжета на бедро для Lympha-mat digital с 12 воздушными камерами. Длина до 38 (±5%) см. Окружность верхней части бедра до 150 см Масса: 1,4 (±0,1) кг Манжета-куртка с 24 воздушными камерами. Окружность живота до 120 см Окружность плеча до 66 см Масса: 2,0 (±0,1) кг ________ Манжета-куртка левая, с болеро с 12 воздушными камерами. Окружность живота до 120 см Окружность плеча до 45 см Масса: 1,2 (±0,1) кг Манжета-куртка правая, с болеро с 12 воздушными камерами. Окружность живота до 120 см Окружность плеча до 66 см Масса: 1,3 (±0,1) кг Болеро для манжеты- куртки, правой Размеры: Левая часть: Длина 750 (±5%) мм. Ширина 600 (±5%) мм. Правая часть: Длина 500 (±5%) мм. Ширина 600 (±5%) мм. Масса: 300 (±5) г Болеро для манжеты- куртки, левой Размеры: Левая часть: Длина 500 (±5%) мм. Ширина 450 (±5%) мм. Правая часть: Длина 610 (±5%) мм. Ширина 450 (±5%) мм. Масса: 320 (±5) кг Расширитель манжеты для ног 1 воздушная камера. Расширение окружности до 13 см Размеры: --- стр. 56 --- 1241 1265 Расширитель манжеты для ног, короткий Раеширитель компрессионных штанов 1266 Расширитель компрессионных штанов, Размер S Длина 870 (±5%) мм Ширина 190 (±5%) мм Масса: 200 (^15) г 1 воздушная камера. Расширение окружности до 13 см Размеры: Длина 750 (±5%) мм Ширина 190 (±5%) мм Масса: 180 (±15) г _________ 1 воздушная камера. Расширение окружности до 13 см Размеры: Длина 1350 (±5%) мм Ширина 180 (±5%) мм Масса: 330 (±15) г _________ 1 воздушная камера. Расширение окружности до 13 см Размеры: Длина 1230 (±5%) мм Ширина 180 (±5%) мм Масса: 314 (±15) г _________ Другое 1275 t - J' ч 1185 се ■-<41 1190 195 3 1280 Расширитель манжеты на бедро Раеширитель манжеты-куртки задний Расширитель рукава для манжеты-куртки Расширитель манжеты-куртки передний Пояе для компрессионных штанов и куртки Расширение окружности до 40 см Размеры: Длина 540 (±5%) мм Ширина 340 (±5%) мм Масса: 400 (±5) кг Расширение окружности до 13 см Размеры: Длина 610 (±5%) мм Ширина 130 (±5%) мм Маеса: 80 (±15) г __________ Расширение окружности до 10 см Размеры: Длина 850 (±5%) мм Ширина 150 (±5%) мм Масса: 125 (±15) г _________ Расширение окружности до 13 см Размеры: Длина 500 (±5%) мм Ширина 130 (±5%) мм Масса: 70 (^^15) г__________ Размеры: Длина 1440 (±5%) мм Ширина 140 (±5%) мм Масса: 190 (±5) г _____ --- стр. 57 --- Удлинитель трубки Кабель питания для Lympha-mat® Digital Gradient Дистанционная кнопка выключения Длина 2 (±5%) м, для всех 12-камерных манжет Внутренний диаметр: 3,0 (±5%) мм Наружный диаметр: 6,0 (±5%) мм Масса: 360 (±5) г Длина 2,5 (±5%) м Масса: 275 (±5) г Сетевой кабель 3x1.00 с ПВХ-изоляцией, голубой, неэкранированный Вилка тип А Номинальный ток: 16А Номинальное напряжение: 250 В Длина кабеля 2.75 (± 0,15) м Масса: Кнопка выключения: 24 (±1)г Кабель: 114 (±5) г • Оболочка: ПВХ. • Проводник: неизолированный медный провод. • Маркировка провода: согласно DIN VDE 0295, черный • Сердечники: 3 • Тип кабеля: шнур питания • Цвет оболочки: серый, RAL 7001 • Экранирование: неэкранированное • 0 оболочки: 7,2 мм • Минимальная температура: -25 ° С. • Максимальная температура: +70 ° С. • Изоляция проводника: ПВХ. • Номинальное напряжение: 300/500 В переменного / постоянного тока • Температурный режим: - 25 ... + 70°С. • Испытательное напряжение: 4 кВ________ --- стр. 58 --- • Площадь поперечного сечения: 2x0,5 мм^ Манжеты изготовлены из легко моющейся нейлоновой / полиуретановой ткани. При уходе следуйте исключительно инструкциям производителя. Перечень национальных и международных стандартов Стандарт Описание стандарта Directive 93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ENISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотокеичность: методы in vitro ENISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Чаеть 10. Иеследования раздражающего и сенсибилизирующего действия