Шкаф для сушки и хранения эндоскопов D-FREE по ТУ 32.50.50-218-89134710-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
кронштейны
для подвеса
эндоскопов
Рис. 2 - Камера для хранения эндоскопов шкафа тип 3
1.3. Принцип действия
Формирование асептической среды внутри камеры для хранения эндоскопов достигается за
счет формирования вентиляционной системой избыточного давления при помощи
принудительной подачи в камеру предварительно очищенного двухстепенной системой
фильтров и обеззараженного при помощи УФ-излучения воздуха.
1.4. Управление основными функциями щкафа типа 3 осуществляется при помощи интерфейса,
отображенного на жидкокристаллического дисплея с функцией тачскрин.
6. Показания к применению
I
Шкаф для сушки и хранения эндоскопов предназначен для сушки и хранения гибких эндоскопов после
проведения их дезинфекции и стерилизации.
7. Противопоказания
Противопоказания к применению шкафа отсутствуют.
8. Условия и правила эксплуатации
Условия применения: лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ).
Использование шкафа должно осуществляться в соответствии с прилагаемым Руководством по эксплуатации.
К эксплуатации шкафа допускается медицинский персонал эндоскопических отделений ЛПУ не моложе 18 лет,
пригодный по состоянию здоровья к выполнению указанных работ, соответствующий квалификационным
требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним или высшим медицинским и
фармацевтическим образованием по соответствующему направлению подготовки (специальности), и детально
изучивший руководство по эксплуатации.
Учитывайте информацию, полученную из предупредительных знаков, и соблюдайте меры предосторожности,
работая со шкафом.
--- стр. 7 ---
Перед тем, как подготовить шкаф к работе, убедитесь, что условия окружающей среды и электропитания
соответствуют требованиям руководства по эксплуатации ЭНСТ.942819.208 РЭ. Эксплуатация шкафа вне
данного температурного диапазона может нарушить работу аппаратной части.
Рабочие условия окружающей среды:
- Температура: от плюс 10 до плюс 35 °С.
- Относительная влажность воздуха: до 80 %.
• Атмосферное давление: от 84 до 106 кПа.
После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать шкаф в
транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры.
Для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы шкафа и его частей необходимо осуществлять
регулярный профилактический осмотр на отсутствие механических повреждений.
Монтаж, проверка и разборка шкафа должны выполняться только квалифицированным персоналом сервисной
службы изготовителя. В то время, когда шкаф разобран, эксплуатация изделия невозможна.
Монтаж устройства:
♦
8.1 .Монтаж осуществляется силами производителя или уполномоченной организации;
8.1.1. Подготовка к работе устройства тип 1
!!!ВАЖНО!!!
При выборе места установки необходимо предусмотреть расположение электрических розеток
на расстоянии не более 1 метра от шкафа. Розетка может располагаться за шкафом, но доступ к
ней после установки будет ограничен. Длина шнура питания регулируется сервисным
инженером при установке изделия. >
8.1.2. Включите шнур питания в розетку 220В 50Гц;
8.1.3. Изделие типа 1 готово к работе после включения шнура питания в сеть и запуска
рециркулятора, установленного внутри камеры для хранения эндоскопов;
8.2. Подготовка к работе устройства типов 2, 3, 4 (ТОЛЬКО ДЛЯ ПЕРСОНАЛА,
АВТОРИЗОВАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ УСТРОЙСТВА)
8.2.1. Открыть дверь служебного отсека;
8.2.2. Установить фильтры;
8.2.3. Установить УФ-лампы;
8.2.4. Запустить входной защитный автомат УЗО;
8.2.5. Убедиться в запуске вентилятора, УФ-ламп, таймера времени наработки УФ-ламп;
8.3.Для типов 3, 4:
8.3.1. Убедиться в запуске блоков низковольтного питания;
8.3.2. Убедиться в запуске программного обеспечения;
8.3.3. Задать дату и время в ПО;
8.3.4. Запустить сервисный режим работы ПО;
8.3.5. Проверить работу вентилятора;
8.3.6. Проверить работу УФ-ламп, работу блокировки работы УФ-ламп при открывании двери;
8.3.7. Проверить работу освещения камеры для хранения эндоскопов;'
8.3.8. Проверить работу электромагнитных замков и концевиков;
8.3.9. Загрузить данные персонала, допущенного к работе с устройством, задать индивидуальные
или один общий коды доступа;
8.3.10. Загрузить данные эндоскопов, применяемых на отделении;
8.3.11. Проверить работу термопринтера;
8.3.12. Выйти из сервисного режима ПО;
8.3.13. Проконтролировать работу ПО, осуществить загрузку, выгрузку эндоскопа;
8.3.14. Осуществить вывод на печать отчета о действиях;
!!!ВНИМАНИЕ!!!
--- стр. 8 ---
Опасность ИИ! Несмотря на наличие механической блокировки работы УФ-ламп при
открывании двери камеры обеззараживания воздуха необходимо соблюдать
осторожность. В случае, если при открытой двери камеры лампы продолжают работать
необходимо закрыть дверь, отключить подачу питания 220В, разомкнув входной
защитный автомат УЗО. После чего нербходимо обратиться к производителю устройства.
9. Работа устройства
9.
9.1.1.
9.1.2.
9.1.3.
9.1.4.
9.1.5.
Размещение эндоскопа в камере хранения;
1. Выберите свободный подвес на экране;
Коснитесь иконки с номером выбранного подвеса на дисплее, устройство откроет дверь,
которая ближе к выбранному подвесу (если двери две), включит свет в камере хранения,
начнет подачу воздуха в соответствующий штуцер системы суши каналов эндоскопа;
Расположите эндоскоп в камере хранения, подвесив за рукоятку, информационный разъем
закрепите в соответствующем держателе, дистальный конец расположите в силиконовом
ложементе на дне камеры хранения эндоскопов;
Клапана и принадлежности эндоскопа расположите в соответствующем лотке для хранения
принадлежностей;
Подключите трубки для подачи воздуха в каналы эндоскопа к одноразовому фильтру
соответствующего по номеру штуцера, расположенного в крыше шкафа;
Подключите трубки к каналам эндоскопа в рукоятке управления при помощи
переходников;
Подтвердите загрузку эндоскопа;
Закройте двери камеры для хранения эндоскопов;
!!!ВАЖНО!!!
Не оставлять двери камеры для хранения открытыми на длительное время, это приведет к
контаминации объема камеры. Если двери камеры открыты (не при размещении/изъятии
аппаратов) в течение времени, превышающего 30 секунд, устройство начнет издавать
прерывистый звуковой сигнал, освещение камеры для хранения начнет мигать. При
возникновении подобной ситуации необходимо закрыть двери камеры хранения.
9.1.9. После размещения аппарата и закрытия дверей камеры для хранения устройство выведет
информацию о совершенной операции на печать, если данная функция включена при
настройке устройства;
9.1.6.
9.
9.
.7.
.8.
9,2.Изъятие эндоскопа из камеры хранения;
9.2.1. Выберите подвес с необходимым эндоскопом на экране;
9.2.2. Коснитесь иконки с номером выбранного подвеса на дисплее, устройство откроет двери,
включит свет в камере хранения, остановит подачу воздуха в соответствующий штуцер
системы суши каналов эндоскопа;
Отключите шланги для подачи воздуха от каналов эндоскопа;
Клапана и принадлежности вставьте в штатные места;
Изымите эндоскоп из камеры хранения, поместите эндоскоп в лоток для переноса;
Отсоедините трубки от одноразового фильтра;
Трубки передайте в обработку;
Фильтр замените;
Подтвердите выгрузку эндоскопа, введите свой ID;
Закройте двери камеры для хранения эндоскопов;
!!!ВАЖНО!!!
Не оставлять двери камеры для хранения открытыми на длительное время, это приведет к
контаминации объема камеры. Если двери камеры открыты (не при размещении/изъятии
аппаратов) в течение времени, превышающего 30 секунд, устройство начнет издавать
прерывистый звуковой сигнал, освещение камеры для хранения начнет мигать. При
возникновении подобной ситуации необходимо закрыть двери камеры хранения.
9.2.11. После изъятия аппарата и закрытия дверей камеры для хранения устройство выведет
информацию о совершенной операции на печать, если данная функция включена при
настройке устройства;
9.2.3.
9.2.4.
9.2.5.
9.2.6.
9.2.7.
9.2.8.
9.2.9.
9.2.10.
10. Отключение
L
--- стр. 15 ---
Экран Печать отчетов
Экран отчетов содержит кнопки: «Последний
эндоскоп», «Отрез чека».
«Последний эндоскоп» - Печать отчета изъятия
последнего эндоскопа.
«Отрез чека» - произвести отрез чека.
I СвроОнкО » I N39*9ffiCNaI58ICV I
i напав ont09uuu:(
» 357 I
Ипя твоскбва: \
Г*етВйсквп-7657 ?
С^риОный И0П8Р зн&аскопа: I
uftE6tCUJ2VN I
Место хранения; I
1 I
ма хранении с ; )
гО2{-08-0А 15:24:ft> \
Загрузил: \
ПвтрвИ1СО А.Г . I
На хванаиии до: |
2021-08-17 15;«D;Q6 I
Изрял: (
Сиырноа О.Л. i
Итоао на хранении: t
ЗТгн15и I
К оЗ ош ибки; 2 {
ИАРУМСНИЯ: |
ВЫКЛЮЧАЛСЯ I
Образец чека
11. Классификация медицинского изделия
’ Шкаф для сушки и хранения эндоскопов D-FREE относится к неинвазивным медицинским изделиям.
I Нестерильное медицинское изделие многократного применения.
12. Меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
A. Для исключения риска поражения электрическим током запрещается снимать крышку шкафа. Обслуживание
должно осуществляться квалифицированным техническим персоналом.
B. Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование необходимо подключать только к
сетям с защитным заземлением.
C. К использованию шкафа допускается только квалифицированный медицинский персонал в лицензированном
медицинском учреждении и лабораториях.
D. При работе с жидкостями рядом с электрическим оборудованием необходимо соблюдать особую
осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ включать шкаф, если на шкаф была разлита жидкость. .
E. Запрещается устанавливать шкаф на поверхность какого-либо оборудования. Между шкафом и другими
электронными шкафами могут возникнуть электромагнитные или какие-либо иные помехи.
F. Необходимо соблюдать инструкции, содержащиеся в руководствах по эксплуатации оборудования,
использующегося вместе со шкафом, во избежание возникновения опасных ситуация из-за несовместимости.
G. НЕОБХОДИМО соблюдать инструкции по эксплуатации, описанные в данном руководстве. В противном
случае может произойти снижение безопасности, сбой оборудования, оператор и/или пациент могут получить
травмы, шкаф для сушки и хранения эндоскопов D-FREE или иное оборудование могут получить
дорогостоящий ущерб.
15
--- стр. 16 ---
ОСТОРОЖНО
A. при возникновении аварийной ситуации незамедлительно отключите питание шкафа.
B. В блоке шкафа отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем. Ремонт шкафа должен осуществляться
только квалифицированным техническим персоналом.
C. Запрещается использовать шкаф, если корпус шкафа или блока питания повреждён, или если целостность
корпусов нарушена.
i D. Запрещается включать шкаф до ознакомления со всеми разделами данного руководства.
E. Медицинское электрическое оборудование требует особых мер предосторожности касательно
электромагнитной совместимости, его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в Разделе «Меры предосторожности».
F. Портативное и переносное радиочастотное оборудование связи может оказать воздействие на медицинское
электрическое оборудование. Запрещается подвергать шкафы воздействию источников электромагнитных
помех, например, оборудование для компьютерной томографии, оборудование для диатермии, сотовые
телефоны, радиометки или металлоискатели.
^ 13. Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик
I (свойств) ми.
Электрические характеристики
Напряжение на входе:
Частота на входе:
Значение потребляемой мощности:
Классификация:
Производительность шкафа:
Механические характеристики
220±22 В
50 ±0,5 Гц
250 ВА
Класс 1
150 мЗ/час
№ Наименование Габаритные размеры*, мм Масса не более, кг
1 Шкаф D-FREE 1.06 990±10 х2090±10 х450±10 155
2 Шкаф D-FREE3.04 970±10 х2090±10 х 450±10 155
3 Шкаф D-FREE3.08 1490±10 х 2090±10 х450±Ю 205
4 Шкаф D-FREE3.10 1750±10 х2090±10 х450±10 235
* Габаритные размеры шкафа указаны с регулируемыми опорами во вкрученном состоянии.
Характеристики термографического принтера
16
--- стр. 17 ---
Характеристика Значение
1 Вид печати / цвет Термопечать
2 Минимальная ширина бумаги, мм 50мм
3 Минимальное разрешение печати, dpi 200
4 Минимальная скорость печати, мм/сек 70
14. Текущий ремонт
Шкаф для сушки и хранения эндоскопов D-FREE не обслуживается пользователем. Обратитесь в центр
обслуживания клиентов по адресу:
197101, г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57
15. Техническое обслуживание
Очистка
1. Наружные поверхности шкафа обрабатываются после каждой процедуры применения изделия:
- Перед очисткой убедитесь, что питание шкафа отключено, и электрический шнур отсоединён.
- Наружную поверхность шкафа можно чистить с помощью 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177
с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644.
- Для дезинфицирования наружной поверхности используйте мягкое дезинфицирующее средство в
соответствии с инструкциями изготовителя.
- Запрещается использовать абразивные материалы и жёсткие моющие средства. >
- Избегайте попадания жидкости внутрь шкафа.
- Запрещается стерилизовать шкафы какими-либо иными средствами.
2. Трубки для подачи жидкости, адаптеры соединительные и лоток обрабатываются после каждого цикла
применения изделия:
- Дезинфекцию комплектующих шкафа растворами химических средств ручным способом проводят в
эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Каждую
комплектующую щкафа большой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом.
Комплектующие шкафа полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Толщина слоя раствора
над комплектующими шкафа должна быть не менее 1 см. Комплектующие шкафа выдерживаются в
растворе 20 минут. Продезинфицированные комплектующие шкафа переносят в ёмкость с водой для
удаления остатков дезинфицирующего средства. При этом применяют питьевую воду, отвечающую
требованиям санитарных правил.
Техническое обслуживание
... -
Гарантия на материалы и качество шкафа предоставляется на срок один (1) год с исходной даты продажи. Если
шкаф выходит из строя из-за дефекта материалов или ненадлежащего качества в течение гарантийного периода
сроком один (1) год, шкаф ремонтируется или заменяется.
16. Упаковка
Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации.
Шкафы упаковывают в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и помещают в потребительскую тару - ящики по
ГОСТ 9142 или по ГОСТ 2991, ГОСТ 10198. Эксплуатационная документация должна быть уложена вместе со
шкафом.
Шкаф в коробке должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное
перемещение содержимого.
17
--- стр. 18 ---
При отгрузке шкафа в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна
производиться в соответствии с ГОСТ 15846.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту шкафа и ее частей от воздействия механических
и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование
вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
17. Маркировка
Маркировка шкафа должна соответствовать требованиям
ГОСТ IEC 61010-1. Требования к символам должны быть в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка
должна быть достоверная, четкая, несмываемая, легко читаемая.
На тыльной поверхности шкафа должна быть прикреплена маркировка, содержащая следующую информацию:
- полное наименование изделия, его исполнение
- наименование предприятия-изготовителя и его адрес
- напряжение питания (В), частота сети (Гц), род тока (переменный ток)
- потребляемая мощность (ВА)
символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» X
- серииныи номер
5N
- дата изготовления |ЛллГ| (номер)
символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации» (год/месяц)
- обозначение настоящих технических условий
Допускается нанесение иных символов и информации.
Транспортная маркировка-по ГОСТ 14192.
Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или
непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами,
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надписи: «Условия хранения - 2», «Верх».
18. Хранение и транспортировка
ЕВВЕГЗГГ
Транспортирование и хранение шкафа должны проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
Транспортирование шкафа может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным
видами транспорта в крытых транспортных средствах.
1 8
--- стр. 19 ---
крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны проводиться
согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
Условия транспортирования шкафа должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при
температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100%).
Условия хранения шкафа в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны
соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 1515t) (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до
плюс 50 ° С и относительной влажности до 100 % при 25°С).
19. Утилизация и требования к охране окружающей среды
Утилизация шкафа должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации,
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для
электронных приборов, а также СанПиН 2.1.3684. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
Согласно СанПиН 2.1.3684 шкаф относится к классу А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым коммунальным отходам (ГКО).
Перед утилизацией шкаф должен быть подвергнут санитарной обработке в соответствии с методическими
указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г., соединительные трубки - в соответствии с методическими указаниями
МУ 3.1.3798-22 от 25.11.2022 г.
Шкаф должен подлежать утилизации в случае:
- окончания срока службы;
- повреждения (поломки, нарушения целостности) без возможности его восстановления.
Согласно СанПиН 2.1.3684 лампы бактерицидные ультрафиолетовые относятся к классу Г - токсикологически
опасные отходы 1-4 классов опасности.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться
отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
>
20. Условия эксплуатации
Условия применения: лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ).
Использование шкафа должно осуществляться в соответствии с прилагаемым Руководством по эксплуатации.
К эксплуатации шкафа допускается медицинский персонал эндоскопических отделений ЛПУ не моложе 18 лет,
пригодный по состоянию здоровья к выполнению указанных работ, соответствующий квалификационным
требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним или высшим медицинским и
фармацевтическим образованием по соответствуюшему направлению подготовки (специальности), и детально
изучивший руководство по эксплуатации.
Учитывайте информацию, полученную из предупредительных знаков, и соблюдайте меры предосторожности,
работая со шкафом.
Перед тем, как подготовить шкаф к работе, убедитесь, что условия окружающей среды и электропитания
соответствуют требованиям руководства по эксплуатации. Эксплуатация шкафа вне данного температурного
диапазона может нарушить работу аппаратной части.
Рабочие условия окружающей среды:
- Температура: от плюс 10 до плюс 35 ° С .
- Относительная влажность воздуха: до 80 %.
- Атмосферное давление: от 84 до 106 кПа.
После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать шкаф в
транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры.
19
--- стр. 21 ---
22. Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и
производственных процессов
I
соответствие
;
Упаковка- хранение на складе
готовой прод\'^кцни
2 1
--- стр. 22 ---
23. Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение документа, на
который дана ссылка Наименование документа
ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД Основные надписи
ГОСТ Р2Л 05-2019 ЕСКД Общие требования к текстовым документам
ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТ ТЕС 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ РМЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р51318Л 1-2006 Совместимость технических средств электромагнитная.
Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ)
высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы
и методы измерений
ГОСТ РМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ РЕН 779-2014 Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение
технических характеристик
ГОСТ РЕН 1822-1-2010 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха ЕРА, НЕРА и ULPA.
Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия
металлические и неметаллические неорганические. Общие
требования
ГОСТ 9.032-74 Единая система зашиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия
лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-2018 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия
лакокрасочные. Группы условий эксплуатации
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и
методы контроля
ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические
изделия
ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
2 2
--- стр. 23 ---
Обозначение документа, на
который дана ссылка Наименование документа
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 23216-78 Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование,
временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие
требования и методы испытаний
ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие
технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 3560-73 Лента стальная упаковочная. Технические условия
ГОСТ Р 8.568-2017 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ).
Аттестация испытательного оборудования. Основные положения
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и
технические требования. Испытания
ГОСТ 8711-93 Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого
действия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые
требования к амперметрам и вольтметрам ^
ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 10905-86 Плиты поверочные и разметочные. Технические условия
ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия
ТУ 4437-005-16796024-2000 Люксметр «ТКА-Люкс»
ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры
и тягонапоромеры. Общие технические условия
ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и
0,1 мм. Технические условия
ТУ 25-1894-003-90 Секундомеры механические
ТУ 46-13-83 Дозиметры автоматические
ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические
неорганические. Методы контроля
МУ-287-113 от 30 декабря 1998 г. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации изделий медицинского назначения. Методы,
средства и режимы
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ТУ 9392-031-00203306-2003 Средство дезинфицирующее "Хлорамин Б"
23
--- стр. 24 ---
I
Обозначение документа, на
который дана ссылка Наименование документа
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие
технические требования
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие
технические условия
ГОСТ Р 53188.1-2019 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ).
Шумомеры. Часть 1. Технические требования
МУ 3.1.3798-22 от 25.11.2022 Дезинфектология. Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов
и инструментов к ним
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ 15.101-2021 Система разработки и постановки продукции на производство
(СРПП). Порядок выполнения научно-исследовательских работ
ГОСТР 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство
(СРПП). Медицинские изделия
ГОСТР 15.011-96
Система разработки и постановки продукции на производство
(СРПП). Патентные исследования. Содержание й порядок
проведения
ГОСТ 7.32-2017 СИБИД. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и
правила оформления (с Поправкой)
Приказ министерства
здравоохранения Российской
федерации №4н от 06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий
Федеральный Закон от 26 июня
2008 T.N 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений
ГОСТ Р 58822-2020 Замки электромагнитные. Классификация. Общие технические
требования и методы испытаний
24