Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 'Г' ' ^ ' ' / i. Медицинские диодные лазерные системы вариант исполнения GBOX-15АВ РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ --- стр. 4 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА АППАРАТА...................................... ..........................................................................3 1.1 ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................................3 1.2 ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ.............................................................................................................................3 1.3 ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ.......................................................................................................................................3 1.4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................................................................................................................3 1.5 ОПИСАНИЕ АППАРАТА..................................................................................................................................................3 1.6 Показания и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ........................................................................................4 1.7 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.....................................................................5 2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И БЕЗОПАСНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ..............................................9 3 ОСНОВНЫЕ ЭКРАНЫ И РАБОТА АППАРАТА ...................................................................................................17 4 СПИСОК СТАНДАРТНЫХ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ АКСЕССУАРОВ..............................................................29 5 ИНСТРУКЦИИ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ И БЕЗОПАСНОСТИ .............................................................................30 5.1 ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ...........................................................................................................................31 5.2 ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ .............................................34 5.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ....................................................................................................................................41 5.4 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС).............................................................................................43 5.5 СРОК СЛУЖБЫ УСТРОЙСТВА..................................................................................................................................46 5.6 УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................... 5.7 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ. 5.8 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ......................................................................................................................... £3. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.2 ИЗ 48 --- стр. 5 --- ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА АППАРАТА 1.1 ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - это неинвазивное терапевтическое устройство, предназначенное для излучения энергии в инфрафасном спектре, чтобы обеспечить местную стимуляцию биологической ткани. Эта стимуляция ткани приводит к локальному ускорению заживления, ускорению обмена веществ и обезболивающей реакции. 1.2 ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ Аппарат должен использоваться медицинским персоналом. Пользователь должен быть ознакомлен со всеми мерами предосторожности, процедурами по эксплуатации и инструкциями по техническому обслуживанию. 1.3 ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ Аппарат можно использовать вне зависимости от пола, возраста, веса или роста пациента в целом. Тем не менее, производитель не рекомендует использовать аппарат для новорожденных, маленьких детей (в возрасте менее 1 месяца) и детей маленького роста (ростом менее 65 см). Пациент не должен иметь каких-либо признаков противопоказаний, определенных для аппарата. Пользователь должен принять во внимание подробную историю болезни и тщательно обследовать пациента, чтобы определить, подходит ли для него применение терапии. 1.4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Аппарат предназначен исключительно для профессионального использования в М; учреждениях. Его можно использовать только в помещениях, где отсутствует опа проникновения воды, он не предназначен для использования в пыльной или влаждай воздействием прямых солнечных лучей. Аппарат не предназначен для домашнего 1.5 ОПИСАНИЕ АППАРАТА Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - это разновидность лазера с полупроводником в качестве рабочего материала. Он состоит из рабочего материала, объемного резонатора и источника питания. В качестве диодного лазера для этого устройства используется диодная линейка из GaAIAs с длиной волны 810/980 нм. Он отличается ударной структурой, высокой эффективностью и длительным сроком службы. Как правило, луч должен быть прикован к большому расхождению луча лазера от диода. Благодаря уникальной технологии волоконной связи, разработанной GIGAA, лазерный луч может эффективно вводиться в волокно. Аппарат совместим с терапевтическим наконечником, в который можно установить до 5 сменных насадок. Насадка с пальцевым переключателем и большим вращающимся шариком (диаметр 30 мм) Эта лечебная головка предназначена для использования при мышечных или глубоких травмах мягких тканей и должна располагаться перпендикулярно коже, не приближаясь под углом, на нее можно нажимать для массажа мышц на 360 ® . Большой шар можно использовать при мощности до 26 Вт. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - ^ ( S I G A A РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.З из 48 --- стр. 6 --- Насадка с пальцевым переключателем и средним шариком (диаметр 30 мм) Эта лечебная головка предназначена для использования при мышечных или глубоких травмах мягких тканей в ограниченном пространстве или рядом с чувствительными участками, этот средний шар не рекомендуется для использования на костях, открытых ранах, поврежденной коже или областях, которые могут быть чувствительны к контакту. Средняя шаровая головка рекомендуется для большинства процедур лазерного контакта. Средний шар можно использовать при мощности до 26 Вт. Насадка с пальцевым переключателем и малым шариком (диаметром 10 мм) Эта лечебная головка предназначена для использования при мышечных или глубоких тканей в ограниченном пространстве или рядом с чувствительными участками, этот м рекомендуется использовать для костей, открытых ран, поврежденной кожи или участ быть чувствительны к контакту. Малый шар можно использовать при мощности до 15 Насадка с пальцевым переключателем и бесконтактным конусом (диаметр 30 мм) Эта лечебная головка предназначена для общего использования и там, где во время лечения нежелательны контакт или манипуляции с мягкими тканями. Бесконтактный конус можно использовать при мощности до 26 Вт. Насадка с пальцевым переключателем и изогнутой головкой (диаметр 5 мм) Эта лечебная головка предназначена для лазерной акупунктуры, которая не подходит для перпендикулярного лечения. Изогнутую головку можно использовать при мощности до 8 Вт 1.6 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Аппарат может использоваться в различных областях медицины, таких как физиотерапия, спортивная медицина, в лечении боли, ревматологии, ортопедии, травматологии или гериатрии. Медицинские диодные лазерные системы, вариакт исполнения GBOX-15AB можно использовать для лечения различных патологий мышц, сухожилий или суставов, например, остеоартрита, хондральных поражений, хронической боли в спине, субакромиального синдрома и карпального туннельного синдрома. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.4 ИЗ 48 L A S 6 В --- стр. 7 --- Противопоказания: •Психологические заболевания •Основные системные заболевания — например, неконтролируемый сахарный диабет, системная красная волчанка •Текущая беременность •Светочувствительность, лекарства, влияющие на чувствительность к свету •Татуировки и другие места с более высокой пигментацией в обрабатываемой области •Кортикостероиды или инъекции в обрабатываемой области в течение последних 3 месяцев, •длительное применение кортикостероидов •Наличие кардиостимуляторов •Антикоагулянтная терапия, нарушения свертываемости крови •Кровотечение в обрабатываемой области •Терапевтические манипуляции над щитовидной железой или другими эндокринными железами •Какие-либо манипуляции в течение 4-6 месяцев после лучевой терапии •Известные или подозреваемые злокачественные новообразования, рак или любой тип злокачественной опухоли в анамнезе •Лихорадочное состояние, тяжелые заболевания, хроническая инфекция •Эпилепсия •Потеря чувствительности в зоне лечения •Глубокие венозные тромбы •Применение лучевой терапии в периорбитальной или генитальной области Возможные побочные действия: Использование аппарата может привести к следующим побочным эффектам: Неприятное ощущение нагрева Ощущение покалывания Временное повышение чувствительности Временная гиперчувствительность Эритема 1.7 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.7.1 Общие положения "GBOX-15AB" - это точный медицинский лазерный прибор, который может использоваться только в медицинских целях. Система была тщательно разработана и будет тщательно протестирована перед отправкой. Чтобы наслаждаться вашим продуктом в течение всей жизни и защитить вас и вашу личную жизнь от лазерного излучения, мы рекомендуем очень внимательно прочитать эту главу. Кроме того, человек, который будет управлять устройством, должен получить относительную профессиональную подготовку перед его использованием. "GBOX-15AB" относится к классу 4. Класс 4 описывает только высокоэнергетические лазеры и поэтому требует определенных мер предосторожности перед включением системы, чтобы обеспечить безопасную и безотказную работу. Дополнительно мы настоятельно рекомендуем не использовать никаких легковоспламеняющихся веществ вблизи лазера. ^^Осторожно! Использование элементов управления, регулировок или выполнение процедур, отличных от указанных в данном документе, может привести к опасному облучению. 1.7.2 Защита глаз ^^Внимание! Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.5 ИЗ 48 --- стр. 8 --- Не смотрите на лазерный луч, отраженный или рассеянный свет лазерного луча. Никогда не смотрите прямо на выход оптоволоконного кабеля или выход лазерного наконечника. В противном случае возможно повреждение сетчатки. Чтобы избежать каких-либо травм глаз, все люди, включая пациентов, должны носить защитные очки, как только лазер включен (рекомендуются защитные очки производства CHENGDU SHIELD OPTIC SAFETY Если у вас есть дополнительные вопросы о рекомендуемых защитных очках, пожалуйста, свяжитесь с компанией GIGAA или вашим местным дистрибьютором. "GBOX-15AB'' предлагает внешний блокирующий разъем, который непосредственно соединяет дверной выключатель помещения. Устройство будет быстро отключено, как только дверь будет открыта. Мы рекомендуем, чтобы дверь была полностью закрыта и не открывалась снаружи, когда аппарат используется, иначе он сразу же прекратит терапию. 1.7.3 Электрическая защита • Открытие аппарата для ремонта или обслуживания должно выпол сертифицированным лицом компании GIGAA или дистрибьюторов. Компания GIGAA не несет никакой ответственности, если любое другое лицо от без разрешения компании GIGAA или дистрибьюторов. • В медицинских диодных лазерных системах «GBOX-15AB» уже установлено огра? перед отгрузкой, чтобы предотвратить опасный выход в ненормальном состоянии. • Убедитесь, что устройство надежно заземлено во время работы. • Помещение, в котором установлено устройство, должно быть чистым и сухим. Убедитесь, что при включении устройства нет капель воды или водяного пара. Внимание!А Никогда не пытайтесь работать с лазером, когда отображается код неисправности, и, пожалуйста, свяжитесь с компанией GIGAA или дистрибьюторами. 1.7.4 Опасность возгорания А Опасность! Не работайте с прибором и лазерным лучом вблизи легковоспламеняющихся, анестезирующих или любых других легко воспламеняющихся растворителей. Удалите бумагу и пластик из рабочей зоны лазера. На определенном расстоянии эти материалы поглощают значительную энергию и могут воспламеняться. Когда лазер не используется, или пациенты меняются, или происходит перерыв в лечении, пожалуйста, переведите устройство в режим ожидания "stand-by". В этом режиме лазер не может быть активирован кнопкой включения на терапевтическом наконечнике или ножным переключателем. Испарения и дым, производимые лазером, могут содержать жизнеспособные биоткани, 1.7.5 Защита от рассеянного света Чтобы предотвратить любое срабатывание лазера во время подключения терапевтического наконечника или лазерной апертуры, пожалуйста, следуйте последовательности подключения, описанной ниже: (1) Установите лазерную апертуру (2) Подключите терапевтический наконечник (3) Включите аппарат Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.6 ИЗ 48 --- стр. 9 --- Как уже упоминалось выше, не фокусируйте лазерный луч на легковоспламеняющихся материалах. Ножной переключатель должен находиться в рабочей зоне врача и может управляться только врачом, ответственным за лечение. Никогда не запускайте лазер третьим лицом. Ножной переключатель управления лазерным излучением защищен кожухом, чтобы предотвратить непреднамеренное включение. Усилие, необходимое для срабатывания ножного переключателя составляет 45 Н± 2Н. Вредное излучение от защитных кожухов отсутствует. 1.7.6 Сетевой выключатель Главный выключатель устройства - зто сетевой выключатель питания на задней панели устройства. Поверните главный выключатель в положение «|» положение, и система загрузится. Затем система выполнит самопроверку. После ввода пароля вы можете войти в основной интерфейс управления. 1.7.7 Ручной Сброс Любое неправильное функционирование системы немедленно отключит подачу напр все устройство отключится. Чтобы перезапустить установку, главный выключатель н в положение «О», а затем в положение «I». Если неисправность появляется п свяжитесь с компанией GIGAA или дистрибьютором. 1.7.8 Разъем блокировочного устройства На задней панели устройства имеется разъем для блокировочного устройства, который соединяет блокировку двери комнаты с помощью кабеля. Установка выключится, как только дверь откроется. По умолчанию разъем блокировочного устройства отключен. 1.7.9 Требования к помещению Использование лазера медицинского класса 4 требует предупреждающих логотипов на самом устройстве и четкой маркировки на входах в помещение. Пожалуйста, обратитесь к приведенной ниже информации для получения дальнейших инструкций. 1.7.10 Маркировка входных дверях • Каждая входная дверь должна быть четко обозначена, чтобы можно было сразу же распознать лазерную комнату снаружи. • Предупреждающий логотип с указанием длины волны лазера должен быть размещен на всех входных дверях. • Каждая входная дверь должна быть оборудована сигнальной лампой. Каждый раз при включении лазера должна загораться сигнальная лампа и светиться снаружи. • Входить в комнату во время работы лазера строго запрещено. 1.7.11 Лазерная защита на окнах Во время операции важно, чтобы лазерный луч не выходил из комнаты. Все входные отверстия в лазерной комнате, включая окна, должны быть надежно защищены, чтобы предотвратить выход лазерных лучей. Если вам нужна информация или помощь в проектировании помещения, свяжитесь с компанией GIGAA или вашим местным дистрибьютором. 1.7.12 Защита от поверхности с высокой отражающей способностью Чтобы избежать прямого или косвенного рассеянного излучения лазерного луча, в операционной не должны находиться материалы с высокой отражающей способностью. Сюда входят зеркала, рамы для картин, полированные хромированные поверхности и окна. Все такие поверхности необходимо удалить или защитить не отражающим материалом. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.7 ИЗ 48 --- стр. 10 --- 1.7.13 Показатели безопасности Показатели безопасности должны быть прикреплены ко всем входам, выходам и местам, включая окна, откуда может выходить лазер или лазерное излучение. Рубцовая ткань отличается плохой циркуляцией и предрасположенностью к холодному состоянию из-за недостаточной передачи тепла кровью. Возможно, потребуется уменьшить настройки мощности, чтобы избежать перегрева. 1.7.14 Д Нежная или чувствительная кожа: пациент может быть гиперчувствительным к теплу. При необходимости уменьшите мощность, чтобы обеспечить комфорт во время лечения. Отек или воспаление: пациент может быть чувствительным к теплу. При необходимости уменьшите мощность, чтобы обеспечить комфорт во время лечения. 1.7.15 А Покраснение: может быть связано с повышенной температурой и повышением абсорбционных свойств кожи. Уменьшите мощность настолько, насколько это необходимо для поддержания комфорта во время использования. Известно, что избыточная жировая ткань передает тепло без значительного ослабления. Уменьшите мощность при необходимости. 1.7.16 £..L\ Имплантаты. Различные материалы по-разному реагируют на энергию и тепло лазера. Будьте в курсе наличия любых имплантатов и их местоположения. Избегайте прямого воздействия на имплантат лазером. 1.7.17 £Л.л Мази, кремы, лосьоны или пятна от нагревательных лосьонов не дол месте или в непосредственной близости от места обработки лазером. 1.7.18^^ Нельзя использовать методы лечения, которые могут изменить темпер, термотерапия и электротерапия). Они не должны использоваться также и до лазерноп 1.7.19 /-L^ Через одежду терапия не проводится. Возможен только прямой контакт с открытой поверхностью кожи. 1.7.20 Аппарат снабжен устройством ручного перезапуска, позволяющим возобновлять эмиссию излучения класса 4 после ее прерывания. Лазер, оснащенный блокировкой, при снятии блокировки лазерное излучение будет остановлено со временем отклика менее 1 секунды, и на экране появится тревожное сообщение. При повторном подключении блокировки сигнализация будет отключена. Лазер, оснащенный выключателем питания, когда он выключится, лазер выключится, и лазерное излучение будет остановлено. 1.7.21 Аппарат имеет встроенное устройство центрального управления (пульт), приводимое в действие с помощью ключа. "Ключ" в аппарате - это пароль, пользователь может войти в интерфейс управления только при вводе правильного пароля. 1.7.22 В состав аппарата входит блокировочное устройство, который предотвращает, если необходимо, доступ человека к лазерному излучению. 1.7.23 В случае сильного перегиба или неправильного крепления волоконной оптики существует потенциальная опасность. А,«Невыполнение рекомендаций изготовителя может привести к повреждению волокна или ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ и/или причинения вреда пациенту или ОПЕРАТОРУ ЛАЗЕРА. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.8 ИЗ 48 iG IG A A --- стр. 11 --- 1.7.24 Поскольку ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ проходит через ту же ПЕРЕДАЮЩУЮ ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ, что и РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, то это обеспечивает хорошие результаты проверки работоспособности ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. Если ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ отсутствует на выходе ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, его интенсивность снижена или он выглядит рассеянным, это означает, что ПЕРЕДАЮЩАЯ ОПТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА повреждена или работает в нештатном режиме. 1.7.25 Опасность возгорания и/или взрыва существует, когда ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА используется в присутствии огнеопасных материалов, растворов или газов, или в среде, обогащенной кислородом. 1.7.26 Высокие температуры, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ лазерного оборудования, могут воспламенить некоторые материалы, например, вату, когда происходит насыщение кислородом. Растворителям клейких веществ (например, пластыря) и воспламеняющимся растворам, используемым для очистки и дезинфекции, нужно дать испариться перед применением лазерного оборудования. Необходимо учитывать опасности воспламенения эндогенных (возникающих внутри организма) газов. 2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И БЕЗОПАСНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Передняя панель основного блока Терапевтический наконечник, размер пятна может быть установлен на 20 Цветной сенсорный экран Индикатор питания (ЗЕЛЕНЫЙ) Ручка кодирования Индикатор тревоги (КРАСНЫЙ) Индикатор лазерного излучения (ЖЕЛТЫЙ) Апертура определения мощности Лазерная апертура Переключатель наконечника мм, 25 мм и 30 мм. 2.1 Ручка кодирования Ручка кодирования используется для регулировки значения параметра. В другом состоянии шаг не тот. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.9 ИЗ 48 --- стр. 12 --- 2.2 Индикатор тревоги GBOX-15AB предлагает индикатор тревоги для системных ошибок. Индикатор тревоги будет красным, когда система сработает. Например, индикатор будет гореть, при этом система подаст сигнал тревоги, и на экране будет отображаться информация, пока оптоволокно удалено. В это время педальный переключатель не может управлять мощностью лазера. 2.3 Индикатор лазерного излучения Индикатор излучения лазера будет желтым, когда лазер излучает. Действие индикатора синхронизируется с лазером. Индикатор лазерного излучения будет продолжать гореть, если система находится в аварийном или ненормальном состоянии. В это время система остановит весь вывод, и на сенсорном экране отобразится информация об ошибке, а система выдаст аварийный сигнал. ^ ^ В н и м а н и е ! Нажмите кнопку аварийной остановки, чтобы прекратить излучение лазера, если индикатор излучения лазера горит постоянно. 2.4 Индикатор питания Индикатор питания будет зеленым, если питание лазера нормальное. 2.5 Цветной сенсорный экран ^ ^ В н и м а н и е ! Не кладите тяжелые предметы и не давите на сенсорный экран слишком сильно, чтобы не искажать изображение на сенсорном экране. Также не прикасайтесь к экрану острыми предметами, если на поверхности есть царапины. Следует соблюдать осторожность, чтобы не разбрызгивать жидкость прямо на поверхность сенсорного экрана. Сенсорный ЖК-экран устройства отличается высокой чувствительностью и высоким разрешением. Это человеко-машинный интерфейс. Вы можете прикоснуться к иконкам на экране пальцем или профессиональным пером, чтобы открыть соответствующую программу. 2.6 Блокировочное устройство Блокировочное устройство подключается к источнику питания основного блока через разъем. В случае возникновения чрезвычайной ситуации нажатие кнопки аварийной остановки немедленно прекратит излучение лазера. Перед повторным запуском поверните блокировочное устройство, как стрелка, чтобы отключить блокировочное устройство. 2.7 Лазерная апертура Лазерная апертура Апертура лазера оснащена стандартным разъемом SMA-905. Убедитесь, что оптоволоко' исправно и правильно. Индикатор тревоги подаст предупреждение, если оптоволокно непр подключено. Оптоволокно находится в кабеле терапевтического наконечника. Предупреждения! Не удаляйте волокно во время использования устройства. Волокно нельзя изгибать круто, радиус изгиба должен быть более 15 см. Защитный колпачок апертуры действует как защита апертуры лазера. Когда волокно удалено, немедленно закройте отверстие лазера защитной шляпой, чтобы предотвратить его загрязнение. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.Ю из 48 --- стр. 14 --- Задняя панель основного блока (1) Вентилятор (2) Разъем для блокировочного устройства (3) Выход для ножного переключателя (4) порт RS232 - для управления компьютером (5) USB-порт - для программы обновления (6) Заземление (7) Главный выключатель (8) Розетка (9) Ручка Ж в нимание! Обратите внимание на то, чтобы вставлять и вынимать ножной переключатель и бло устройство. На разъеме есть красная точка. Вставьте ножной переключатель или блокировочное устройство так, чтобы красная точка была обращена вверх, как показано на рисунке выше. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.12 ИЗ 48 --- стр. 15 --- При извлечении ножного выключателя или блокировочное устройство, удерживайте его заправильное место. 2.10 Описание частей медицинского изделия и принадлежностей Наименование Характеристики Фото Блокировочное устройство, модель КЕРВ 16ER-R2B, производства KOINO Защитная блокировка устройства. Размеры; длина 42 мм± 2 мм, диаметр 12 мм ± 2 мм Масса: 15 г ± 2 г Терапевтический наконечник Для точной регулировки терапевтического пятна, размер пятна может быть установлен на 20 мм, 25 мм и 30 мм. На терапевтическом наконечники присутствует кнопка запуска и остановки терапии. Размеры: длина 110 мм ± 2 мм Масса; 237,7 г ± 2 г Насадка с пальцевым переключателем и большим вращающимся шариком (диаметр 30мм) Для подсоединения к терапевтическому наконечнику, предназначена для использования при мышечных или глубоких травмах мягких тканей. Размеры; длина 99 мм ± 2 мм, внутренний диаметр 65 мм ± 2 мм, диаметр шарика 30 мм ± 2 мм Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.13 из 48 --- стр. 16 --- Масса: 305,6 г ± 2 г Насадка с пальцевым переключателем и средним вращающимся шариком (диаметр 30мм) Для подсоединения к терапевтическому наконечнику, предназначена для использования при мышечных или глубоких травмах мягких тканей в ограниченном пространстве или рядом с чувствительными участками. Размеры; длина 55,4 мм ± 2 мм, внутренний диаметр 40 мм ± 2 мм. диаметр шарика 30 мм ± 2 мм Масса- 66,3 г ±2 г Насадка с пальцевым переключателем и малым шариком (диаметр 10мм) Для подсоединения к терапевтическому наконечнику, предназначена для использования при мышечных или глубоких травмах мягких тканей в ограниченном пространстве или рядом с чувствительными участками. Размеры; длина 49,5 мм ± 2 мм, внутренний диаметр 30 мм ± 2 мм, диаметр шарика 10 мм ± 2 мм Масса; 42,2 г ± 2 г Насадка с пальцевым переключателем и бесконтактным конусом (диаметр 30 мм) Для подсоединения к терапевтическому ^ наконечнику, предназначена для общего использования и там, где во время лечения нежелательны контакт или манипуляции с мягкими тканями. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.14 ИЗ 48 iGIGAA --- стр. 17 --- Размеры; длина 55 мм ± 2 мм , внутренний диаметр 40 мм ± 2 мм, диаметр бесконта 1сгного конуса 30 мм ± 2 мм Масса: 20,9 г ± 2 г Насадка с пальцевым переключателем и изогнутой головкой (диаметр 5 мм) Для подсоединения к терапевтическому наконечнику, предназначена для лазерной акупунктуры, которая не подходит для перпендикулярного лечения. Размеры: длина макс. 112,8 мм ± 2 мм, внутренний диаметр 30 мм ± 2 мм, диаметр изогнутой головки 5 мм ± 2 мм Масса; 40,1 г ± 2 г Держатель наконечника Для фиксации наконечника на основном блоке Размеры: длина 28 мм ± 2 мм Масса: 11 г ± 1 г Держатель кабеля Для фиксации кабеля на основном блоке Размеры; длина 34 мм ± 2 мм Масса: 50 г ± 2 г Лазерная апертура Назначение: является выходным портом лазера ' *■ ‘ Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.15 ИЗ 48 --- стр. 18 --- Предохранитель Т 250V 5А Для размыкания электрической цепи в случае превышения допустимых значений силы тока. Руководство эксплуатации по Руководство пользователя на бумаге на русском языке, формат А4 Ножной переключатель, модель MED-GF1, производства Wuhan Gigaa Optronics Technology Со., Ltd. Запускает терапию или останавливает ее Размер: Длина кабеля 2,8 м ± 0,2 м Масса; 704 г ± 2 г Усилие, необходимое для срабатывания ножного переключателя; 45 Н± 2Н Чехол для транспортировки (при необходимости) Предназначен для транспортировки аппарата Размер;430 мм *420 мм*330 мм ± 2 мм Масса: 5,5 кг ± 0,5 кг Транспортировочный кейс для насадок (при необходимости) Предназанчен хранения насадок для Размер: 425 мм *325 мм *118 мм ± 2 мм (длина*ширина*высота) Масса: 3,1 кг ± 0,4 кг Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.16 ИЗ 48 iGtGAA --- стр. 19 --- 3 ОСНОВНЫЕ ЭКРАНЫ И РАБОТА АППАРАТА А Внимание! «GB0X-15AB» должен эксплуатироваться только врачом, прошедшим инструктаж по использованию инструмента во время установки. В этой части руководства описывается только техническое использование прибора без подробного описания его использования в медицинских целях. 3.1 Введение Чтобы гарантировать безупречную работу аппарата во время операции, должны быть соблюдены следующие требования: □ Устройство уже подключено к электросети. □ Находящиеся в комнате люди должны иметь защитные очки. □ Разъем блокировочного устройства был использован. □ Терапевтический наконечник подключен. □ Ножной переключатель подключен. Распакуйте аппарат и поместите его на устойчивую горизонтальную поверхность, соотве весу. Всегда устанавливайте аппарат вдали от прямых солнечных лучей. Во время работы нагревается, поэтому его нельзя размещать рядом с прямыми источниками тепла. 3.2 Запуск аппарата Чтобы запустить аппарат, поверните главный выключатель в положение «I». Сразу индикатор питания станет зеленым, и системные вентиляторы работают. При этом загорается ЖК-зкран. тм 3.3 Пароль Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.17 ИЗ 48 --- стр. 20 --- Вы должны ввести пароль перед входом в систему, пароль состоит из б цифр от О до 9, а исходный пароль - «111111». Вы можете изменить пароль, нажав кнопку «CHANGE PASSCODE». О й mx сж mg («•гСатаЕМ ийае.. G K аягТЖ яр«гй»| ['Ми.<С1 Г 1 .QK Sew LS1 n«M lunQ *di»i.. (Ж весе UteO iH H tDitMiti ', (Ж ЕМг После ввода правильного пароля система выполнит самопроверку. Если во время проблемы, система сообщит вам о них на дисплее. Системе требуется 90 секунд 3.4 Главное меню 1 3. 1 Таймер включен 2 Звук включен 3 Прицельный луч включен Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.18 ИЗ 48 --- стр. 21 --- 4 Знак лазерного выхода. Когда есть лазерный выход, значок становится красным 5 Выходная мощность лазера при длине волны 810 6 Общая энергия 7 Режим лазерного излучения CW - непрерывное лазерное излучение. Одиночный (Single) - одноимпульсное лазерное излучение с регулируемой длительностью импульса. Нажмите на ручной переключатель на терапевтическом наконечнике или ножной переключатель, выйдет только один импульс лазерного излучения Повторный (Repeat) - повторяющееся импульсное лазерное излучение с регулируемым рабочим циклом и частотой. Нажмите на ручной переключатель на терапевтическом наконечнике или ножной переключатель, выйдет несколько импульсов лазерного 8 Установите время Т on. В время Т on лазер излучает 9 Предустановленные протоколы 10 Пользовательские протоколы 11 Настройки устройства 12 Режим ожидания/готовность 13 Установите время выключения Т off. В момент времени Т off лазер оста 14 Установите частоту 15 Сбросить энерги. 16 Выходная мощность при длине волны 980 17 Кнопка Save сохранение установленных протоколов 3.5 Установка параметров 3.5.1 Установка выходной мощности лазера Пиковая мощность - это максимальная выходная мощность при лазерном излучении в диапазоне от 1 Вт до 15 Вт.Нажимая кнопки «+» и «-», вы можете удобно установить выходную мощность лазера. Также вы можете использовать ручку кодирования для настройки. По окончании настройки «GBOX-15AB» сохранит параметр в протоколе. 3.5.2 Рабочий цикл 5т $т эаопт snCran sm S8% 180% 0% 9т 10% ; 80% 2«ь 70% 30% ; 60% Г 40% 1 50% : 50% 1 ...40% " ^60% '■ ■' 30%... т ^ - 20% 80% 1 ^ 10% ; т ■ ; 90% 1 100% Нажмите на секцию рабочего цикла, появится раскрывающийся список для выбора длины Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 1 СТР.19 ИЗ 48 © GK3AA L A SE R --- стр. 22 --- волны; 980 нм (100%) + 810 нм (0%): лазеры излучают лазерный луч длиной всего 980 нм; 980 нм (90%) + 810 нм (10%); лазеры излучают лазерный луч с длиной волны 90% 980 нм и 10% 810 нм; 980 нм (80%) + 810 нм (20%); лазеры излучают лазерный луч длиной 80% 980 нм и 20% 810 нм; 980 нм (70%) + 810 нм (30%); лазеры излучают лазерный луч с длиной волны 70% 980 нм и 30% 810 нм; 980 нм (60%) + 810 нм (40%); лазеры излучают лазерный луч длиной 60% 980 нм и 40% 810 нм; 980 нм (50%) + 810 нм (50%); лазеры излучают лазерный луч длиной 50% 980 нм и 50% 810 нм; 980 нм (40%) + 810 нм (60%); лазеры излучают лазерный луч длиной 40% 980 нм и 60% 810 нм; 980 нм (30%) + 810 нм (70%); лазеры излучают лазерный луч длиной 30% 980 нм и 70% 810 нм; 980 нм (20%) + 810 нм (80%); лазеры излучают лазерный луч длиной 20% 980 нм и 80% 810 нм; 980 нм (0%) + 810 нм (100%); лазеры излучают лазерный луч длиной всего 810 нм; Выберите тип длины волны лазера в соответствии с вашими потребностями. 3.5.3 Сброс полной энергии Energy о J При работе лазера энергия накапливается. Полная энергия колеблется от 0 до 99999 Дж, Если вы хотите сбросить общую энергию, нажмите кнопку «RESET». Когда общая энергия превышает 99999 Дж, она автоматически возвращается к 0. 3.5.4 Выбор режима лазерного излучения Есть 3 режима излучения. При выборе соответствующая кнопка станет синей; CW - непрерывное лазерное излучение. ^^Внимание! В целях безопасности в этом режиме, после 5 минут излучения (когда пиковая мощность превышает 12 Вт), лазер должен быть остановлен как минимум на 1 минуту. Одиночный (Single) - одноимпульсное лазерное излучение с регулируемой длительностью импульса. Нажмите на ручной переключатель на терапевтическом наконечнике или ножной переключатель, выйдет только один импульс лазерного излучения Повторный (Repeat) - повторяющееся импульсное лазерное излучение с регулируемым рабочим циклом и частотой. Нажмите на ручной переключатель на терапевтическом наконечнике или ножной переключатель, выйдет несколько импульсов лазерного излучения. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.20 ИЗ 48 --- стр. 23 --- 3.5.5 Установка частоты Частота зависит от времени излучения лазера и времени выключения лазера в течение одного периода импульса. Диапазон составляет от 1 Гц до 20 кГц. Нажимая кнопки «+» и «-», вы можете удобно настроить значение. Также вы можете использовать ручку кодирования для настройки. По окончании «GBOX-15AB» сохранит параметр в протокол. 3.5.6 Режим ожидания и готовность Когда вы нажимаете кнопку «Ready/Standby», состояние меняется с одного на другое. Ожидание; в этом состоянии основной блок отключен. Когда вы нажимаете кнопку терапевтическом наконечнике или ножной переключатель, он не может излучать лаз Готово: в этом состоянии питание лазера включено. Когда вы нажимаете кнопку ста терапевтическом наконечнике или ножной переключатель, он может включить лазер. 3.5.7 Предустановленные протоколы, пользовательские протоколы и настройки устройства Когда вы нажимаете кнопку «Pre-Set Protocols», вы входите в интерфейс предварительно установленных протоколов, кнопка «Custom Protocols» относится к настраиваемым протоколам, а «Device Settings» - к интерфейсу настроек устройства. 3.5.8 Предварительно установленные лротоколы Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.21 ИЗ 48 L A SE R --- стр. 24 --- в этом интерфейсе есть голова и шея, спина и плечо, локоть и рука, бедра и колено, ступня и лодыжка, можно выбрать общий. При выборе значок станет серым, и вы войдете в соответствующий интерфейс. Нажав «Back», вы вернетесь в главное меню. Вы можете выбрать подходящий параметр в соответствии с реальными потребностями. Вы можете изменить параметр протокола следующим образом: (1) Выберите протокол, который хотите изменить. (2) См. Старый параметр внизу экрана. (3) Нажмите кнопку «ОК», чтобы вернуться в главное меню. (4) Измените параметр в главном интерфейсе 3.5.9 Кнопка "Save" (Сохранить) Если вы хотите сохранить параметры выбранного протокола, нажмите кнопку «Save». 3.5.10 Пользовательские протоколы Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.22 ИЗ 48 --- стр. 25 --- CUMtCHn РпМосЫ 3 CtMtwn PrabMoi 3 Custom Protocol 4 Cuslwn Protoc<rf 8 Custom • CusiMn notoeol 7 Custom F^%>toc<Me Custom Pit>toc<M 9 Сш№Еня РтЬзсЫ 19 Cinm m F^otoe^ 1 1 Fee» Tim> js>m » rw i : ГШ Г . I гшт При входе в интерфейс пользовательских протоколов есть 20 элементов. Вы можете изменить параметр протокола следующим образом: (1) Выберите протокол, который хотите изменить. (2) См. Старый параметр внизу экрана. (3) Нажмите кнопку «ОК», чтобы вернуться в главное меню. В главном меню можно выбрать процент длины волны. Процент 810нм и 980нм может 0% до 100%, в то время как сложение двух процентов составляет 100%. (4) Измените параметр в главном интерфейсе Вы можете легко переименовать протокол, просто нажав кнопку «Create Name». Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB • РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.23 ИЗ 48 --- стр. 26 --- Г Г П - Ш ' 1 3.5.11 Завершение работы Чтобы отключить аппарат, поверните главный выключатель в положение «О». Индикатор q экран погаснет. 3.6 Настройки устройства 3.6.1 Настройки В главном интерфейсе, нажав значок «Device Settings», вы попадете в интерфейс настроек пользователя. В этом интерфейсе вы можете настроить звук динамика, подсветку ЖК-дисплея, прицельный луч. И вы можете получить доступ к интерфейсу INFO, щелкнув "Laser Specification". Есть три языка на выбор; английский, французский, немецкий. Щелкнув флаг состояния, вы получите соответствующие языковые интерфейсы. Все операционные интерфейсы такие же, как и для языка. 3.6.2 Характеристики лазера Если вы хотите узнать о характеристиках лазера, нажмите значок «Laser Specifications». Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.24 ИЗ 48 L.ASBH --- стр. 27 --- MVatraiengih №mins Seam. 6 S№iir Ро«мг. Maamuffi Laaat. iSW PbtMt, UsxAQUffi Aiming Beam. < ^W Op^atten Mcntea; and Fmoiience Repeat Variable Puiaa Puita DuratiSA. г^п-Ю в RapetHien Rate, 1Нг-20Кт ConRpi Mod».Toucn Seraaft.8''Trua Color On/C 3.6.3 Мощность тестового лазера # : IS.Owlt Нажав кнопку «Test Power», вы войдете в интерфейс проверки мощности. Set Power; мощность, которую вы хотите проверить. Test Power: значение проверенной мощности. Шаг тестирования: (1) Откройте апертуру для определения мощности лазера; (2) Зафиксируйте терапевтический наконечник; (3) Наденьте защитные очки; (4) Нажмите кнопку «Test», кнопка станет желтой, а прицельный луч будет включен; (5) Нажмите и удерживайте кнопку старта на терапевтическом наконечнике или ножной переключатель. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.25 ИЗ 48 jGIGAA1»Д9€г1 --- стр. 29 --- Test Power; до тестирования лазера эта мощность является МАКСИМАЛЬНОЙ мощностью GBOX-15AB. Мах Power: значение проверенной мощности. Saved: после того, как вы убедитесь, что мощность тестирования GBOX-15AB близка к результату тестирования измерителя мощности, сохраните результат в памяти и завершите калибровку. Сбросить заводскую настройку: восстановить заводскую настройку мощности лазера, не сохранять результат калибровки. Шаг калибровки: (1) Откройте апертуру определения мощности лазера. (2) Зафиксируйте оптоволокно (терапевтический наконечник). (3) Наденьте защитные очки. (4) Нажмите кнопку «Test Power», кнопка станет желтой, а прицельный луч будет вклю' (5) Нажмите и удерживайте кнопку старта на терапевтическом наконечнике или ножной [15Д W (6) Когда полоса процесса закончилась, определение мощности закончено. Затем вы можете отпустить кнопку старта на терапевтическом наконечнике или ножной переключатель и прочитать значение мощности лазера. (7) Используйте измеритель мощности, чтобы снова проверить мощность лазера. (8) Если результаты теста очень близки, вы можете убедиться, что результат верный. Нажмите кнопку «Saved», чтобы сохранить результат теста. А,Внимание! (1) Если тестовая мощность слишком мала (<50%), калибровка не будет продолжена. (2) После калибровки мощность ЗВОХ>15АВ МАХ будет изменена. Если калибровочная мощность ниже, чем старая максимальная мощность, вы можете сохранить только меньшую мощность как максимальную мощность. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.27 ИЗ 48 iG IG AA --- стр. 30 --- 3.7 Лазерное излучение После завершения настройки параметров нажмите кнопку «Ready», после чего система напомнит вам надеть защитные очки (рекомендуются защитные очки производства CHENGDU SHIELD OPTIC SAFETY СО., LTD, (защита длины волны от 800 до 1100 нм)). В это время, когда вы нажимаете терапевтическом наконечнике или ножной переключатель, лазер будет излучать. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.28 ИЗ 48 --- стр. 31 --- 4 СПИСОК СТАНДАРТНЫХ АКСЕССУАРОВ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ Аппарат не предназначен для использования с другими аксессуарами или другим медицинским оборудованием, отличным от указанных в данном руководстве. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения G60X-15AB ■.Базовый состав 1.Основной блок, модель GBOX-15АВ -1 шт. 2,Кабель, модель H05W-F, производства Zhenjiang Huayin Instrument and Electrical Equi ШТ. 3. Блокировочное устройство, модель KERB 16ER-R2B, производства KOINO - 1 шт. 4-Терапевтический наконечник -1 шт. б.Насадка с пальцевым переключателем и большим вращающимся шариком (диаметр 30ii 6. Насадка с пальцевым переключателем и средним вращающимся шариком (диаметр 30мм) -1 шт. 7. Насадка с пальцевым переключателем и малым шариком (диаметр 10мм) -1 шт. б.Насадка с пальцевым переключателем и бесконтактным конусом (диаметр 30 мм) -1 шт. 9. Насадка с пальцевым переключателем и изогнутой головкой (диаметр 5 мм) - 1шт. Ю.Держатель наконечника -1 шт. 11 .Держатель кабеля -1 шт. 12. Лазерная апертура -1 шт. 13. Предохранитель Т 250V 5А - 2 шт. 14. Руководство по эксплуатации -1 шт. 15. Ножной переключатель, модель MED-GF1, производства Wuhan Gigaa Optronics Technology Со., Ltd. II. Принадлежности: 1.Чехол для транспортировки (при необходимости) -1 шт. 2.Транспортировочный кейс для насадок (при необходимости) -1 шт. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.29 ИЗ 48 ■GIGAA --- стр. 32 --- 5 ИНСТРУКЦИИ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ И БЕЗОПАСНОСТИ Техническая проверка аппарата должна выполняться с периодичностью не реже 12 месяцев. Рекомендуемые интервалы проверки аппарата - через 24 месяца после установки, и затем каждые 12 месяцев. Интервалы могут отличаться в зависимости от местного законодательства. "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление’’ «Предостережение - Использование регулировок, юстировок или проведение работ, кроме определенных настоящим руководством, может привести к облучению опасным излучением" Обслуживание волокна (находится в кабеле терапевтического наконечника) (1) Один из концов волокна, который соединяется с разъемом SMA905. является выходом дио, лазера с волоконной связью. Любая грязь или материал на конце волокна вызовет ожог воло повредит диодный лазер. (2) Если торец волокна не плоский или загрязнен, это повлияет на выходную мощность лаз лазер излучает большую мощность, то торцевая поверхность даже оплавляется или обугли резко снижает выходную мощность лазера. (3) Волокно нельзя изгибать слишком сильно, если оно сломано. Техническое обслуживание и очистка поверхности основного блока Аппарат должен обслуживаться только профессиональным инженером, уполномоченным компанией GIGAA. (1) После удаления волокна закройте отверстие защитной крышкой. Защитную крышкуследует предварительно очистить спиртом. (2) Не касайтесь экрана твердыми или острыми предметами. Не протирайте экранреагентом. Вы можете аккуратно очистить его мягкой тканью. (3) Устройство должно избегать резких сотрясений и ударов во время движения. (4) Выходная мощность лазера ежегодно калибруется профессиональным инженером уполномоченным компанией GIGAA. Рекомендуемый интервал для очистки и дезинфекции аппарата - перед каждым применением. Для очистки аппарата и используйте мягкую ткань, слегка смоченную водой или 2% раствором моющего средства. Никогда не истользуйте для чистки абразивные материалы, в противном случае поверхность аппарата или аксессуаров может быть повреждена. Разрешенные чистящие средства Могут использоваться следующие растворы: - 50 % раствор изопропилового спирта; - раствор нейтрального мягкого моющего средства; - все средства, предназначенные для очистки пластика. Чистящие средства, которые не должны использоваться Не используйте средства, содержащие следующие вещества: -100% этиловый спирт - Ацетон - Гексан - Абразивные чистящие порошки - Вещества, растворяющие пластик. Очистка аксессуаров, соприкасающихся с кожей пациента Во время чистки наконечника и насадок аппарат всегда должен быть выключен. Рекомендуемый интервал для очистки и дезинфекции аксессуаров - перед каждым применением. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.ЗО из 48 --- стр. 35 --- Не может запуститься, нет изображения провод экрана оборван или провод данных не подключен Разобрать устройство, чтобы проверить провод экрана и провод данных. Данную процедуру может выполнить только инженер компании GIGAA. Не может запуститься, нет изображения Плата управления не выводит изображение Плата управления сломана, отправьте обратно в GIGAA Нет прицельного света Не удалось подключить оптоволокно Проверьте, подключено ли волокно или нет Нет прицельного света Слишком низкая интенсивность Прицельный свет сломан, отправить обратно в GIGAA Нет прицельного света Лазер находится в режиме ожидания Только лазер находится в подготовительной ситуаи!^ ^ люди могли видеть свеа^ Нет прицельного света Вызвано волокном или оптическими частями Замените волокно илу^^#* наконечник »i Нет прицельного света Проблема диодного лазера Связаться с GIGAA ф * • . у С . 1 Нет прицельного света Состояние прицельного луча "OFF" Установите состояние п^^йльйВТб^ ' i луча в ^* ^ 1- л положение "ON" Нет прицельного света Выходная линза диодного лазера в разъеме SMA повреждена Связаться с GIGAA Есть прицельный свет, но нет лазерного луча Ножной переключатель не вставлялся Проверьте, правильно ли подключен переключатель Есть прицельный свет, но нет лазерного луча Что-то не так с ножным переключателем Проверьте провод ножного выключателя Есть прицельный свет, но нет лазерного луча Волокно не подключено к лазеру Проверьте, правильно ли подключено волокно Есть прицельный свет, но нет лазерного луча Что-то не так с волоконной частью Связаться с GIGAA Есть прицельный свет, но нет лазерного луча Ножной переключатель не вставлялся Проверьте, хорошо ли подключен выключатель Есть прицельный свет, но нет лазерного луча Что-то не так с ножным переключателем Проверьте провод ножного выключателя Есть прицельный свет, но нет лазерного луча Установленная мощность слишком мала или диодный лазер не работает. Чтобы добавить установленную мощность, снова добавьте тест Есть прицельный свет, но нет лазерного луча Модуль диодного лазера поврежден Связаться с GIGAA Появится информация об аварийных сигналах Проверка временных сбоев Перезапустите лазер, чтобы убедиться, что сбой не устранен. Если все еще не удалось, прочитать информацию. Опишите, проанализируйте причину или свяжитесь с GIGAA Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.ЗЗ ИЗ 48 ^ G K S A A --- стр. 36 --- 5.2 ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ 5.2.1 Аппараты и комплектующие изделия к ним поставляются нестерильными. 5.2.2 Упаковка должна обеспечивать софанность изделия от загрязнения, механических повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также наиболее полное испол 1 грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочн9*<(5€13Г работ. 5.2.3 В качестве потребительской тары применяют картонные упаковочные коробки картона с применением пенопласта. Составные части устройства и принадлежности к1й1К уложены в гнезда футляров или потребительскую тару, пакеты зип-лок. При наличии в к- чехла для транспортировки, аппарат и комплектующие упаковываются в него, как изображении ниже; Размеры потребительской тары: 660*435*480 мм. Каждая потребительская тара оклеена склеивающей лентой так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки. Руководство пользователя должно быть вложено в первичную упаковку вместе с изделием. 5.2.4 Повреждения упаковки могут служить указанием на наличие внутри нее представляющего опасность изделия. В случае повреждения упаковки не следует использовать аппарат до проведения тщательного осмотра. В случае повреждения внутренней упаковки при транспортировке аппарат следует вернуть поставщику. Допустимые условия транспортирования и хранения медицинского изделия, содержащиеся на внешней стороне упаковки: Маркировка Обозначение ft Верх. Правильное вертикальное положение груза ! Хрупкое, обращаться осторожно Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.34 ИЗ 48 --- стр. 37 --- t Беречь от влаги Предел температуры t Штабелировать запрещается -**‘"'*"**>к^ № 1 ж Не кантовать Ш X --------- Макет маркировки упаковки; У х ш и . Г и г а а О п т р о н и к с Т ^ ш ш ю д а г К о . , Л т д Н а ш к ж ж ш н еМ е д н щ ш с к и е д и о д н ы е л а з е р н ы е с и с т е м ы М д а ь G B O X -1 5 A B iSNl G A 2 I-G 3 I1 1 - В У ш » Гагаа О о тр о в ж с Tei№ >i'a«3DBEi>., Я1я ■ > . т, U s4 А . В , В и О ^ 88. H i-T e c b M e ^ ii]3 e i’ice ^ 1 8 O M sm A^-etiue. East Lake ^vetc^K M S t Ц Ц ^ Ц г в с и . ■№йиш 4 3 0 m K s ia i .-............... ...................................................................................................................J ■ .1 Ч" . i V ’ 'Ь - ■ ■ d ; ■ : « Р ■ ■ ■ 'is'/ к S i ■ ...........:■ >■ : / ■ Л 5.2.5 Маркировка наносится с помощью этикетки на видимые части изделия и упаковку. А Энергия лазерного света, используемого во время терапии, может быть потенциально опасной Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.35 ИЗ 48 iGrGAA --- стр. 38 --- А IPX1 IPX8 С€ О ЕС REP Осторожно! Рабочая часть типа В Обратиться к инструкции по эксплуатации Правильная утилизация данного изделия (утилизация эле электронного оборудования) Аппликатор оптического волокна Предохранитель Изготовитель Дата изготовления Серийный номер Код партии Степень защиты от проникания воды и твердых частиц Степень защиты от проникания воды и твердых частиц Знак соответствия требованиям ЕС Разъем подключение USB-кабеля Положение (состояние) "ВКЛ." электропитания Положение (состояние) "ВЫКЛ," электропитания Эквипотенциальное заземление Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Виды маркировок, наносимые на изделия: 1. Маркировка основного блока Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.36 ИЗ 48 'LASSrI --- стр. 39 --- ^ ............... ................. Ушнь Гнгаа Оптроннкс Т^нолодж » Ко., Л тд Кимаюмяме Мед 1щинские диодные ла:^рные системы GBOX45AB I 3jSj GA2i-G3m jwTj Э021.Э-1» (ВУкик Гты Ctei|ieaeK Техвождах Юз^ К . бЛГ, (Ш А. 8, Bmkias BS. Mofccii Dn-ke ?«!е; #8t t Gatum Avtom, East Ltia |Ц|||||Щгваа, 4ЭШ6. Напряя^вие сета, частота - О Т 1Ш В ДО ^ 0 В, 50-60 Гц МВКСВПШШ£|ЯШ1 потребляемая мощность Ш0ВА-200ВА Класс лю^>а 4 Режим ра&5ты: 5 минут вкшжяен/ i минуту стслючен L___________________________________J 2. Энергия лазерного света, используемого во время терапии, может быть потенциа 3. Окно вывода лазера ИЗБЕГАЙТЕ ЭКСПОЗИЦИИ — из этой АПЕРТУРЫ ИСПУСКАЕТСЯ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ 4. Обратите внимание на оптоволоконный разъем Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.37 ИЗ 48 --- стр. 40 --- 5. Информация о лазерном продукте (наносится на заднюю часть аппарата) 6, Предупреждение о лазерном излучении продукта класса 4 (наносится на заднюю часть ЛАЗЕРНОЕ liaWlEIlHB ■! IИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕШМ ГЛАЗ ИЛИИ1 КОЖИ ПРЯМЫМ ИЛИ РАССЕ1НВЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ 7. Маркировка панелей: ВНИМЛПИ1 ЛЛЗЬРПОС КЛЛССЛ4. imioiKPbiBAHiiii n'ibbiAiiri ЭЕШОГИШИИ и и з и л и КОЖ1 П Р Ж 1 Ы М и л и Е \ а ъ я т и т ИЗЛУЧЕНИЕМ Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.38 ИЗ 48 --- стр. 41 --- 8. Аварийная остановка лазера: Аварийная остановка дазера Место нанесения маркировки к аппарату: Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.39 ИЗ 48 LAS 6 B --- стр. 42 --- 9. Маркировка ножного переключателя Маркировка наносится на заднюю часть ножного переключателя Ножной переключатель SN хххххххх хххххххх Ухань Гигаа Оптроникс Технолоджи Ко., Лтд 5, 6/F, Unit А, В, Building В8, Hi-Tech Medical Device Industrial Park, #818 Gaoxin Avenue, East Lake Development Zone, Wuhan 430206, Китай Маркировка упаковки ножного переключателя 10. Макет маркировки упаковки аксессуаров хххххххххххххххххххх SN хххххххх хххххххх Ухань Гигаа Оптроникс Технолоджи Ко., Лтд 5, 6/F, Unit А, В, Building В8, Hi-Tech Medical Device Industrial Park, #818 Gaoxin Avenue, East Lake Development Zone, Wuhan 430206, Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.40 ИЗ 48 --- стр. 43 --- 5.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ Параметр Значение параметра Условия эксплуатации Температура окружающей среды -10 °С до +35 °С Относительная влажность < 80 % Атмосферное давление От 860 гПа до 1060 гПа Высота Положение горизоншРШ» 1 Условия транспортировки и хранения Температура окружающей среды -20 "С до Относительная влажность < 80 % Атмосферное давление От 500 гПа до 1060 гПа Положение Указано на упаковке Дополнительные условия Транспортировать только в собственной упаковке от производителя Питание Максимальная потребляемая мощность 100ВА-200 ВА Напряжение сети - от 100 В до 240 В переменного тока Частота 50-60 Гц Класс электрозащиты Внешний сменный предо)фанитель T250V 5А Сетевой выключатель согласно IEC 60601-1 На задней стороне аппарата, положения 0 и 1 Характеристика лазера Класс лазера Лазерная аппаратура класса 4 Длина волны В10нм±10нм;980нм+10нм Выходная мощность 1-15Вт±20%шаг0,1 Вт Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.41 ИЗ 48 --- стр. 44 --- Режим работы CW (непрерывное лазерное излучение), Single (одноимпульсное лазерное излучение с регулируемой длительностью импульса), Repeat (повторяющееся импульсное лазерное излучение с регулируемым рабочим циклом и частотой) Ширина импульса 25мкс-10с Частота следования импульсов 1Гц-20кГц±10% Система передачи Волокна 400 мкм^ бШ ||IIk m и 1000 мкм с разъемом Номинальное оптическое расстояние опасности (NOHD) Расходимость излучения <0,18 р 1 ш » Длительность импульса 2 мс - 2 0 0 "b »^? fW r^'^;/ Спецификация прицельного луча: Длина волны 635 нм Классификация прицельного луча Класс 3R Предельно допустимая плотность потока мощности 25 Вт/см2 Классификация Классификация согласно 93/42/ЕЕС (MDD) lib Тип рабочих частей В (терапевтический наконечник, блокировочное устройство) Нейтральный электрод относительно земли ^ эквипотенциальное заземление Класс защиты (IEC 60529) 1Рх1 основной блок 1Рх8 ножной переключатель Методы стерилизации Не применимо (стерилизация пользователем запрещена) Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода Изделие не предназначено для работы в среде с повышенным содержанием кислорода Режим работы Непродолжительный 5 минут включен/1 минуту отключен Максимальное время установления рабочего режима Не более 90 сек Уровень звуковой мощности Не более 55 дБа, измеренное на расстояние 1 м Конструкция Вес 5 кг ± 0,3 кг Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения QBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.42 ИЗ 48 --- стр. 45 --- Размеры основного блока 315 (высота)*215 (ширина)*245 мм (длина) ± 2 мм Длина кабеля 3 м ± 0,1 м Элементы интерфейса Графический цветной сенсорный экран Диагональ 8 дюймов, 800*600 пикселей 5.4 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС) 1) Этот проду 1ст требует особых мер предосторожности в отношении электромагнитной совм^ должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с предоставленной инф 01 электромагнитной совместимости, и на это устройство может влиять портативное и мобилы оборудование радиочастотной связи. 2) Не используйте рядом с устройством мобильный телефон или другие устройства, излуч электромагнитные поля. Это может привести к некорректной работе устройства. 3) Внимание: это устройство было тщательно протестировано и проверено на предмет надле работы и работоспособности! 4) Осторожно: аппарат нельзя использовать рядом с другим оборудованием или штабелировать с оборудованием, и что, если необходимо использование рядом или штабель, за этой машиной следует наблюдать, чтобы убедиться в нормальной работе в той конфигурации, в которой она будет использоваться. Рекомендации и заявление производителя > электромагнитное излучение Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик пользователя Медицинских диодных лазерных систем, вариант исполнения GBOX-15AB должен Эмиссионный тест Соблюдение Электромагнитная среда - руководство Эмиссионный тест Соблюдение Электромагнитная среда - руководство Эмиссионный тест Соблюдение Электромагнитная среда - руководство Радиочастотное излучение СИСПР 11 Группа 1 Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB используют радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. Следовательно, его радиочастотное излучение очень низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи в расположенном поблизости электронном оборудовании. Радиочастотное излучение СИСПР 11 Класс А Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB подходят для использования во всех учреждениях, кроме домашних и тех, которые напрямую подключены к общественной низковольтной электросети, которая питает здания, используемые для бытовых целей. Гармонические излучения IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/мерцание излучения IEC 61000-3-3 Соответствует Рекомендации и заявление производителя - электромагнитная устойчивость Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь Медицинских диодных лазерных систем, вариант исполнения GBOX- 15АВ должен убедиться, что он используется в такой среде. Тест на иммунитет Уровень Уровень соответствия | Электромагнитная Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.43 ИЗ 48 --- стр. 46 --- тестирования IEC 60601 среда - руководство Электростатически й Контакт ±8 кВ Контакт ±8 кВ Полы должны быть разряд (ESD) ±2 кВ,±4 кВ,±8 кВ, ±2 кВ,±4 кВ,±8 кВ, деревянными, IEC 61000-4-2 ±15 кВ воздуха ±15 кВ воздуха бетонными или керамическими. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. Электрический ± 2 кВ для линий ±2кВ для линий Качество электросети быстрый электроснабжения электроснабжения должно переходный ± 1 кВ для линий соответствовать процесс/всплеск IEC 61000-4-4 ввода / вывода типичному для коммерческих или больничных условий. Скачок ± 1 кВ от линии (-ей) к ± 1 кВ в Качд^гтшо’'0|Пй|]Тросети IEC 61000-4-5 линии (-ам) дифференциальном ± 2 кВ линия (-и) на режиме землю ± 2 кВ общий режим i 'Ж^ерческиХ^Уга Зшьничных усядЯД| Падения <5% ит <5% ит V Иш<№ство элекгре^оэ'|1^ напряжения. (Падение> 95% UT) (Падение> 95% UT) ' кратковременные прерывания и на 0,5 цикла на 0,5 цикла ттч^ному колебания 40% ит 40% ит для кЭШдаРческих или напряжения на (Падение на 60% от (Падение на 60% от больничных условий. входных линиях электропитания иТ) на 5 циклов иТ) на 5 циклов Если пользователю IEC 61000^-11 70% ит 70% ит Медицинских диодных (Падение на 30% от (Падение на 30% от лазерных систем. иТ) на 25 циклов иТ) на 25 циклов вариант исполнения GBOX-15АВ требуется <5% ит <5% ит непрерывная (Падение> 95% по (Падение> 95% по работа во время иТ) в течение 5 иТ) в течение 5 перебоев в секунд секунд электросети, рекомендуется, чтобы Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX- 15АВ были запитаны от источника бесперебойного питания или аккумулятора. Частота сети (50 Гц / 60 Гц) магнитное поле 1 ЕС 61000-4-8 30 А/м 30 А/м Магнитные поля промышленной частоты должны быть на уровнях, характерных для типичного места в типичной коммерческой или больничной соеде. ПРИМЕЧАНИЕ UT - это переменный ток, напряжение сети до применения тестового уровня. Рекомендации и заявление производителя - электромагнитная устойчивость Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. ___________________________ Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.44 ИЗ 48 --- стр. 47 --- Покупатель или пользователь Медицинских диодных лазерных систем, вариант исполнения GBOX- 15АВ должен убедиться, что он используется в такой среде. Тест на иммунитет Уровень тестирования IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Проведено RF IEC 61000-4-6 ЗВ (среднеквадратичное значение) От 150 кГц до 80 МГц 6 В (среднеквадратичное значение) в диапазонах ISMOT150 кГц до 80 МГц Излученный RF IEC 61000-4-3 3 В/м От 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ (среднеквадратичное значение) 6В (среднеквадратичное значение)в диапазонах ISM 3 В/м Переносное и мобильное оборудование радиочастотной связи не должно использоваться ближе к любой части Медицинских диодных лазерных систем, вариант исполнения GBOX-15AB. включая кабели, чем рекомендованное расстояние, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемое разделения d = [3,5/V1]VP d = [3,5/E1]VP d = [7/ElWP Где P - макск мощность передатчика в данным производителя пер< рекомендуемое расстояние разделения в метрах (м). Напряженность поля от стационарных радиопередатчиков, определенная в результате электромагнитного исследования объекта,адолжен быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне.Ь Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, отмеченного следующим символом: ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. ______ Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительское радио, радиовещание AM и FM и телевизионное вещание, теоретически не может быть предсказано с точностью. Для оценки электромагнитной обстановки, связанной с фиксированными РЧ передатчиками, следует предпринять электромагнитное обследование площадки. Если измеренная напряженность поля в месте, где планируется использовать лазер высокой интенсивности BTL-6000, превышает применимый уровень соответствия, указанный выше, следует соблюдать лравила нормальной работы. Если наблюдается ненормальная работа, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение лазера высокой интенсивности BTL-6000 в другое место. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.45 ИЗ 48 --- стр. 48 --- Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB предназначены для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная MouiHocmb передатчика Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика 150 кГц - 80 МГ ц d = [3,5A/1]VP 80 МГц ■ 800 МГц d = (3,5/E1]VP 800 кГц - 2,5 ГГц d = [7/Е 0,01 0,12 0,12 0,1 0,37 0,37 1,17 1,17 10 3,69 3,69 100 11,67 11,67 Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную* рекомендуемое расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить с помощью уравн^^я, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчике (W) по данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. 5.5 СРОК СЛУЖБЫ УСТРОЙСТВА Ожидаемый срок службы устройства составляет 5 лет. Ожидаемый срок службы насадок и предохранителя -1 год. Гарантийный срок эксплуатации - 2 года. Гарантийный срок хранения - 6 месяцев. 5.6 УТИЛИЗАЦИЯ По истечении срока службы устройство и принадлежности необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами. Также их можно вернуть продавцу или изготовителю для переработки или соответствующей утилизации. Сбор, использование, обезвреживание, размещение, хранение, транспортировка, учет и утилизация медицинских отходов должны осуществляться с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека. Медицинские изделия по истечению срока службы должны утилизироваться в специализированных организациях в соответствии с классом А СанПин 2.1.3684-21. К обращению с медицинскими отходами класса А применяются требования Санитарных правил, предъявляемые к обращению с ТКО. Дезинфекция оборотных межкорпусных контейнеров для сбора отходов медицинского класса А. кузовов автомашин производится в местах разгрузки не менее одного раза в неделю специализированной организацией, вывозящей отходы. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15AB РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.46 ИЗ 48 --- стр. 49 --- При транспортировании медицинских отходов класса А с территории медицинских организаций разрешается применение транспорта, используемого для перевозки ТКО. 5.7 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ в случае, если действие нормативных документов прекращено, необходимо пользова введенного в части не затрагивающих. Перечень международных стандартов, требованиям которым заявляется соответс' изделия, приведены ниже в таблице. Н азваиив IE C EN Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. IEC 60601-1:2005 +А1:2012 EN 60601-1:2006 +А1;2013 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2; Общие требования к безопасности и основным характеристикам - Сопутствующий стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания IEC 60601-1- 2:2014 EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. - Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования IEC 60601-2- 22:2007 +А1:2012 EN 60601-2- 22:2013 Безопасность лазерных изделий. - Часть 1. Классификация оборудования и требования IEC 60825-1:2014 EN 60825-1:2014 Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.47 ИЗ 48 i G I S A A --- стр. 50 --- 5.8 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Производитель: «Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd.» («Ухань Гигаа Оптроникс Технолоджи Ко., Лтд»), Китай. Адрес (место нахождения) юридического лица - 5, 6/F, Unit А, В, Building В8, Hi-Tech Medi^ Industrial Park, #818 Gaoxin Avenue, East Lake Development Zone, Wuhan 430206, Китай Номера телефонов - +86 27 67848871, +86 27 67848872 Веб-адрес юридического лица - www.gigaalaser.com Адрес электронной почты юридического лица: info@gigaalaser.com Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФ ФАРМ» Адрес (место нахождения) юридического лица - Россия, 109559, г. Москва, улица -Верхние Поля, дом 45, корпус 4 Номера телефонов - 8-926-878-87-83, 8-499-702-33-03 Адрес электронной почты юридического лица - prof.farm@mail.ru Дата последней редакции: 11 июля 2022 года © Все права защищены. Этот документ или его содержимое не могут быть переданы третьим лицам или скопированы без письменного разрешения производителя. Все права, включая защиту прототипа, защищены. © GIGAA. Медицинские диодные лазерные системы, вариант исполнения GBOX-15АВ - РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ I СТР.48 ИЗ 48