Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком VIOLA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
'Г •
д -Аппарат косметологическии с о о в в
фокусированным высокоинтенсивным
ультразвуком
VIOLA
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Ml
AMI INC.
RM.1412, SJ TECHNO VILLE, 278, BEOTKKOT-RO, GEUMCHEON-GU, Сеул,
Южная Корея
Тел.: +82-2-3281-9091 Факс: +82-2-3281-8011
OBELISS.A
BD. General Wahis, 53, 1030 Брюссель, Бельгия
Тел.: +32 (0) 2 732 5954 Факс: +32 (0) 2 732 6003
EC REP
Уполномоченный
представитель
производителя на
территории РФ
ООО «МСТ»
Россия, 197341, Санкт-Петербург, Фермское шоссе, дом 32, литер А,
ПОМ.81-Н, офис 1
Тел.: +7 (812) 565 15 14
! 412, SJ Techno Viilc, 278, Beotkkot-ro,
leumcheon-gu, Seoul, Korea 08511
^ • M • I ■ ■ ■
laeYcun Lee/Preside\
AMI-UM-0811 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 3 ---
Содержание
Глава 1. Информация по безопасной эксплуатации.........................................................................................4
1. Обзор............................................................................................................................................................4
2. Использование по назначению.................................................................................................................4
3. Показания к применению........................................................................................................................5
4. Риск взрыва и возгорания.......................................................................................................................5
5. Использование надлежащего питания и вилки электропитания..........................................................5
6. Подключение устройства...........................................................................................................................5
7. Функции безопасности устройства...........................................................................................................6
8. Профиль предполагаемого пользователя................................................................................................6
9. Профиль предполагаемого пациента......................................................................................................7
Глава 2. Установка и меры безопасности..........................................................................................................8
1. Распаковка и проверка устройства..........................................................................................................8
2. Составные части устройства.....................................................................................................................8
3. Обеспечение достаточного рабочего пространства................................................................... 8
4. Требования к электросети........................................................................................................... 9
5. Меры предосторожности перед началом...............................................................................................9
6. Меры предосторожности при работе с оборудованием и после ее завершения .........................10
7. Условия окружающей среды..................................................................................................................11
Глава 3. Обзор системы......................................................................................................................................12
1. Блок управления.......................................................................................................................................12
2. Комплектующие.........................................................................................................................................14
3. Главный контрольный экран..................................................................................................................18
Глава 4. Производительность..............................................................................................................................21
1. Спецификация............................................................................................................................................21
2. Принцип работы.......................................................................................................................................26
3. Предполагаемый срок службы...............................................................................................................27
4. Международные стандарты....................................................................................................................27
Глава 5. Работа устройства.................................................................................................................................29
1. Приготовление до начала работы....................................................................... 29
2. Порядок применения............................................................................................ 34
3. После процедуры (Предупреждения)....................................................................................................42
4. Обращение с изделием после использования ....................................................................................42
5. Процедура отключения...........................................................................................................................43
Глава 6. Утилизация устройства..........................................................................................................................45
Глава 7. Профилактическое обслуживание.......................................................................................................47
1. Общая информация.................................................................................................................................47
2. Процедура очистки картриджа...............................................................................................................47
3. Техническое обслуживание......................................................................................................................48
Глава 8. Устранение неисправностей.................................................................................................................49
1. Обзор.............................................................................................................. 49
2. Устранение неисправностей.....................................................................................................................49
AMI-UM-0811 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 4 ---
Глава 9. Символы и маркировка......................................................................................................................51
1. Символы......................................................................................................................................................51
2. Заводская табличка Блока управления....................................................................................................58
3. Маркировка упаковки...............................................................................................................................58
4. Проект русскоязычной маркировки..........................................................................................................59
Глава 10. Электромагнитная совместимость.....................................................................................................59
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Гарантия на устройство.........................................................................................................65
• Маркировка и пояснения, которые используются в руководстве пользователя
Маркировка Пояснения
о
Данная маркировка означает, что пользователи должны изучить
руководство пользователя перед применением медицинского
оборудования.
о
Данная маркировка указывает на обязательные действия, которые
.необходимо выполнять при управлении медицинским устройством.I 1------------------------------------------------------------------------
А
А
1 irtll>Дш£0 £Лларкировка содержит общие предупреждения при управлении
медицинским устройством.
0
Данная маркировка содержит общие запрещающие действия при
управлении медицинским устройством.
AMI-UM-0811 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 5 ---
Глава 1. Информация по безопасной эксплуатации
1. Обзор
Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком состоит
из следующих основных компонентов: основной корпус со встроенным сенсорным
экраном (блок управления), наконечник с кабелем (рукоятки для картриджей), а также
сменные картриджи.
Блок управления представляет собой информационный центр изделия «Аппарат
косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком». Он
оборудован сенсорным экраном и графическим пользовательским интерфейсом (GUI),
который позволяет пользователю управлять устройством. Программное обеспечение
данного устройства позволяет настраивать систему и контролировать условия
эксплуатации, включая состояние включения устройства, системные сообщения и
подсказки.
Ж Внимание!
1. Оператор обязан внимательно изучить все аспекты в части эксплуатации и
обслуживания оборудования, приведенные в настоящем руководстве.
2. При возникновении любых вопросов, связанных с данным руководством, необходимо
обратиться к изготовителю.
3. Использование систем управления, рабочих настроек или процедур, не указанных в
настоящем руководстве, может привести поражению опасным излучением.
4. Гарантия не покрывает ответственность, связанную с ненадлежащим использованием
А или халатностью при эксплуатации оборудования пользователем или администрацией.
Немедленно сообщить уполномоченному персоналу о любых отклонениях.
' 411 I III м Щ ш — ' "
о
выявленных в настоящем руководстве, до начала эксплуатации.
г.5. Производитель предоставит указанному инженеру по обслуживанию руководство по
обслуживанию, включая схему подключения, список деталей, описание процедуры
калибровки и иную информацию для содействия в ремонте данного устройства.
(Руководство по обслуживанию: AMI-SM-0811, Ред.О)
2. Использование по назначению
Неинвазивное ультразвуковое терапевтическое изделие для лечения птоза и дряблости
кожи посредством принципа коагуляции и фиброзирования.
ВНИМАНИЕ: Фактически, аппарат косметологический фокусированным
AMI-UM-0811 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 6 ---
высокоинтенсивным ультразвуком имеет право использовать врач, прошедший обучение
по эксплуатации ультразвукового медицинского оборудования. Использование данного
устройства возле горючих газовых смесей или металлических поверхностей запреш,ено.
Противопоказания и побочные действия
Противопоказания: изделие не рекомендовано для использования на пациентах моложе
18 лет, беременных женщинах, пациентах старше 70 лет, а также пациентах с
инвалидностью.
Побочные действия: после проведения процедуры могут возникнуть побочные эффекты,
такие как поверхностный ожог кожи, отек, эритема и волдыри.
3. Показания к применению
Лечение птоза, лечение дряблости кожи
4. Риск взрыва и возгорания
Эксплуатация устройства в присутствии летучих веществ, включая горючие анестетические
смеси, спирт, бензин или растворители, запрещена. Вблизи оборудования должен
находиться огнетушитель.
5. Использован№44^ДЛ1б|^и1его питания и вилки электропитания
Необходимо сеть питания и вилку, соответствующие спецификациям
устройства. Необходимо использовать вилку питания только в надлежащем состоянии.
Необходимо извлекать силовой кабель, используя штепсельную вилку, а не кабель
питания.
6. Подключение устройства
Это устройство подключается к защитному заземлению через силовой кабель.
Правильное и достаточное заземление имеет важное значение для безопасной
эксплуатации данного устройства. Используйте только силовые полосы с 3 зубцами для
А
поддержания наилучшего состояния заземления.
I
AMI-UM-0811 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 7 ---
ж Предупреждение о соблюдении техники безопасности!
1. Во избежание риска поражения электрическим током, устройство необходимо
подключать к сети питания с защитным заземлением.
2. Подача питания должна производиться после полной установки устройства в
безопасном месте во избежание поражения электрическим током.
3. Необходимо обратить внимание на вероятность воздействия на пациента в
непосредственной близости от доктора во время лечения.
4. Установка и эксплуатация другого устройства во время эксплуатации данного
устройства запрещена в целях снижения повреждений, вызванных любым
потенциальным электрическим, механическим или электромагнитным воздействием.
7. Функции безопасности устройства
Устройство предназначено для использования с утвержденными компонентами.
Ультразвуковое устройство выдает выходной сигнал только после нажатия ножной педали
или ручного выключателя после того, как отображается сигнал "READY" (ГОТОВО); также
устройство имеет аварийный выключатель для отключения в аварийной ситуации. Также
устройство имеет защиту от перенапряжения и защитн4к?^1]ртз1У*д^я временного1 ■ - 1|; J !
отключения в случае внешнего риска. ' ^
Ж Характеристики размыкателя
Производитель: Schneider Electric / Наименование модели: iC60N
8. Профиль предполагаемого пользователя
1) Образование: Врач с высшим медицинским образованием, обладающий навыками
работы с медицинским ультразвуковым устройством. Специализация врача — косметология
и дерматология.
2) Знания: Понимание принципов работы ул^'ргаввукового устройства; академические и
практические знания анатомии человеческого тела и поверхностной мышечно
апоневротической системы в частности.
3) Опыт: Хирург косметолог или дерматолог, обученный производителем.
Производитель предоставляет материалы, необходимые для обучения, включая видео.
Достаточно единоразового обучения перед первой эксплуатацией устройства. Срок обучения
составляет около 30 минут.
AMI-UM-0811 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 8 ---
9. Профиль предполагаемого пациента
1) Возраст: от 18 до 70 лет.
2) Вес: ограничения отсутствуют.
3) По состоянию здоровья: изделие не рекомендовано для использования на
пациентах моложе 18 лет или старше 70 лет, беременных женш,ин, а также пациентах с
инвалидностью.
4) Условия эксплуатации: нормальные условия окружаюш,ей среды (см. раздел 4.6 для
более подробной информации)
5) Статус пациента:
- Пациент не является пользователем: пользователем выступает обученный врач
(косметолог или дерматолог)
6) Области применения: кожа человека.
AMI-UM-0811 Ред. 1, 30.03.2022
--- стр. 9 ---
Глава 2. Установка и меры безопасности
1. Распаковка и проверка устройства
Это устройство прошло производственный контроль перед отправкой и может быть
установлено и введено в эксплуатацию по прибытии.
Уполномоченный торговый представитель дилера выполнит распаковку, а также даст
подробные разъяснения по технике безопасности и эксплуатации.
6 ^ Внимание!
При получении проверьте наличие видимых повреждений упаковочного материала или
данного устройства, которые могли возникнуть при транспортировке. При обнаружении
любых повреждений необходимо немедленно связаться с продавцом.
2. Составные части устройства
Данное устройство состоит из основного корпуса и компонентов, как показано ниже.
1) Основной корпус (блок управления);
2) Наконечник для лицевого типа (Рукоятка для картриджей лице^оЬ^11РГ^|^,‘|
3) Наконечник для точечного типа (Рукоятка для картриджей точечного Типа); -
4) Картридж лицевого типа (1.5, 3.0, 4.5 мм);
5) Картридж точечного типа (1.5, 3.0 мм);
7) Ножная педаль (ножной переключатель) КН-8013;
8) Кабель питания
9) Руководство пользователя
10) Ключ для включения-выключения подачи электр^^н^^г;ии к оборудованию ______
ж Внимание!
При необходимости приобретения приспособлений для данного медицинского
устройства либо для получения информации о таких приспособлениях, к примеру, для
информации об отличии картриджей, необходимо обратиться к продавцу или к
изготовителю.
3. Обеспечение достаточного рабочего пространства
Пространство, необходимое для надлежащей эксплуатации устройства и лечения пациента,
в диаметре должно составлять как минимум 3 м от центра устройства. Длина кабеля
питания составляет 3 м. Данное устройство необходимо устанавливать вдали от стен и
других блокирующих предметов для надлежащей циркуляции воздуха в помещении, а
AMI-UM-0811 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 10 ---
также в помещениях с системой вентиляции воздуха.
4. Требования к электросети
Данное изделие будет поставляться с корректной настройкой мощности и кабелем
питания в соответствии с местными требованиями к питанию. Устройство было
изготовлено для работы от сети переменного тока 100-240 В (в зависимости от напряжения,
используемого в каждой из стран поставок). Кабель питания, входящий в комплект
поставки, должен быть одним концом подсоединен к разъему на задней панели блока
управления, а другим концом - к электрической розетке на стене.
5. Меры предосторожности перед началом
© 1) Перед началом работы оператор должен внимательно прочитать и полностью
ознакомиться с содержанием настоящего руководства пользователя.
О 2) Перед началом работы убедитесь, что компоненты изделия (рукоятка для картриджей,
кабель питания, картриджи, ножной переключатель) правильно подключены.
Проверьте идентификационные этикетки отсоединяемых частей и правильно их
подключите.
А\3) Перед началом процедуры лечения пациента необходимо выполнить проверку
изделий.
/К 4) Перед г^ачалом проц|едуры убедитесь, насколько пациент чувствителен для применения
этого I
Порядон действий для определения чувствительности пациента.
Для определения чувствительности пациента врач после включения аппарата делает
несколько пробных линий на латеральной зоне лица или шеи пациента.
Если у пациента нет ярко выраженной гиперемии или сильного болевого синдрома,
проводится процедура в соответствии с планом лечения. Окончательный порядок
действий остается на усмотрение врача.
А 5) Обязательно перед начал 6<^рро1^^дуры тщательно очистите зону обработки, удалив
посторонние вещества и частицы (для удаления макияжа используйте средство для
очищения по типу кожи, затем обработайте кожу хлоргексидином на водной основе) и
нанесите гель для ультразвуковой чистки лица на водной основе.
0 6 ) Должна использоваться номинальная мощность, соответствующая спецификации
0 данного устройства.
7) Рекомендуется использовать автоматический регулятор напряжения (устройство,
используемое для поддержания стабильного уровня напряжения) в том месте, где
питание не подается стабильно. Нестабильный источник питания может привести к
остановке работы данного устройства.
08) Управлять данным устройством может только врач (медицинский специалист).
А
AMI-UM-0811 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 11 ---
9) Запрещается касаться разъема ножного переключателя во время контакта с пациентом.
6. Меры предосторожности при работе с оборудованием и после ее завершения
Ж 1) Будьте предельно осторожны, чтобы не применять ультразвук к области за пределами
0 ЗОНЫ обработки.
О 2) Не эксплуатируйте данное устройство вблизи легковоспламеняющихся и металлических
материалов.
3) Никогда не прикасайтесь к этому устройство и не эксплуатируйте его влажными руками,
Ж это может привести к поражению электрическим током.
4) Перед началом процедуры убедитесь, что все параметры на экране правильно
установлены.
Ж 5) Колесики устройства должны быть прочно закреплены стопором, чтобы предотвратить
их перемещение во время работы.
Ж 6) Будьте предельно осторожны, контролируя, чтобы ультразвук не испускал импульсы в
другие области, кроме положенных зон, при движении пациента.
Ж 7) Во избежание побочных эффектов следует начинать процедуру с низкого уровня и
постепенно повышать его.
Ж 8) Не удаляйте струп, образовавшийся после процедуры, самостоятельно и дождитесь,
® пока он не отвалится сам.
9) Обязательно напомните пациенту, чтобы он избегал воздействия ультрафиолета на
обрабатываемую область и воздерживался от чрезмерных физич^^ 11^<^^рузок с
обильным потоотделением.
^ 10) Не используйте данное устройство в одном помещении совместно с другим
оборудованием (напр.: Рентген, МРТ), которые создают сильную электромагнитную
волну.
0 11) Не размещайте данное устройства в углу комнаты«б»»зи поверхности стены_.
12) Пользователь должен периодически проверять аварийный выключатель.
0 13) В случае обнаружения некорректной работы устройства немедленно прекратить его
работу и обратиться к производителю или руководству по эксплуатации для ремонта
данного устройства перед повторным использованием.
0 14) Несоблюдение рекомендаций производителя может привести к повреждению
изделия или нанести вред пациенту или пользователю.
Ж 15) Использование данного устройства совместно с другим устройством может привести к
ненадлежащей работе обоих устройств. При наличии такой необходимости, следует
проверить на совместимость работу данного устройства и другого устройства.
Ж16) Использование приспособлений, картриджей и кабелей, не указанных или не
предоставленных производителем для данного устройства, может привести к
AMI-UM-0811 10 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 12 ---
электромагнитным помехам или к снижению электромагнитной устойчивости данного
устройства в результате ненадлежащей работы.
^ 17) Портативные радиочастотные средства связи (включая периферийные устройства,
такие как антенные кабели и внешние антенны) должны использоваться не ближе чем
30 см (12 дюймов) до любой части устройства, включая кабели, указанные
производителем. В противном случае может возникнуть ухудшение работы устройства.
7. Условия окружающей среды
1) Данное устройство может использоваться в промышленных зонах, больницах и в
косметологических клиниках. (См. Раздел 10 "Электрические спецификации" для
дополнительной информации.)
2) Хранить устройство в сухом помещении, вдали от влаги.
3) Избегать наклонов, вибраций и ударов устройства.
4) Не хранить устройство в месте хранения химических веществ или производства газов.
5) Проверить чистоту и безопасную работу устройства до начала работы, а также в случае
хранения устройства в течение длительного времени.
Ж Условия эксплуатации
1. Температура: 10 - 30 ® С
2. Влажность; 30 - 75 %
3. Давление воздуха: 700 -1060 ГПа
^ .Ж о 1
ж Условия хранения/транспортировки:
1. Температура: 0 - 60 “С
2. Влажность: 10 - 95 %
3. Давление воздуха: 700 -1060 ГПа
AMI-UM-0811 11 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 13 ---
Глава 3. Обзор системы
1. Блок управления
Ф
№ Название Описание
Сенсорная панель
(экран)
Позволяет управлять и настраивать режимы работы
изделия, отображает установленные настройки
процедуры
®
Аварийный
переключатель
Переключатель для выключен 1|^'‘ул1^|^§&^эвого
сигнала в экстренной с и т у а ц и и Ь - ^
@
Сетевой выключатель с
ключом
Переключатель питания для управления подачей и
выключением питания оборудования. Снабжен ключом,
поворотом которого включается оборудование
0 Ручка. Ручка для перемещения устройства.
®
Держатель ручной
насадки, (рукоятки для
картриджей лицевого
типа).
Приспособление для удер> 1<^у^^)Укоятки для
картриджей лицевого типа.
©
Держатель ручной
насадки, (рукоятки для
картриджей точечного
типа).
Приспособление для удержания рукоятки для
картриджей точечного типа.
® Колесико Колесико для перемещения устройства.
©
Расцепитель
максимального тока
Прекращает подачу тока в случае перегрузок сверх
установленного предела.
©
Гнездо разъема для
ножного
переключателя
Соединительный разъем для ножного переключателя.
AMI-UM-0811 12 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 18 ---
5) Ножной переключатель КН-8013
№ Название Описание
Ф
Соединительный
разъём
Разъем ножного переключателя, подключаемый к блоку
управления
® Ножная педаль Педаль для активации высокочастотной волны при нажатии
ногой.
6) Кабель питания
jfj'j
№ Название Описание
Вилка для
подключения питания Вилка для подключения к сети питания.
®
Соединительный
разъём Разуем для подключения к блоку управления.
_________________ __________________________________
AMI-UM-0811 17 Ред. 1, 30.03.2022
--- стр. 19 ---
3. Главный контрольный экран
1) Лицевой режим
©
№ Название Описание
®
ИНДИКАТОР РЕЖИМА
РАБОТЫ УСТРОЙСТВА На нем указан выбранный в даннь(^<момёнт |:)еЖим работы
@ СОХРАНЕНИЕ НАСТРОЕК Сохраняет текущее установленное значение
® ЗАПАС КАРТРИДЖА Использованные импульсы (число импульсов)/Оставшееся
количество импульсов
® ИНТЕРВАЛ Установите интервал ультразвукового измерения отточки
до точки в диапазоне 1Д'"2,0 мм с шагом ОД мм
РЕЖИМ
ОЖИДАНИЯ/ГОТОВНОСТЬ
К РАБОТЕ
Выбрать состояние устройства - ожидание или готовность к
работе
® ДЛИНА Выберите выходную длину излучения
@ ГЛУБИНА Показывает глубину воздействия присоединенного в
настоящее время картр^кГй^
®
Сброс в исходное
состояние Кнопка переключения линии пациента
® Линия пациента Число линий обработки на одного пациента
УРОВЕНЬ ЭНЕРГИИ Регулировка интенсивности выходного энергетического у
ровня 0-10
Линия обработки Количество линий обработки на зону обработки/общее
количество рекомендуемых линий
ВВЕРХ/ВНИЗ Увеличение и снижение параметра
Интеллектуальный Введение выбранного экрана интеллектуального режима
AMI-UM-0811 18 Ред. 1, 30.03.2022
--- стр. 20 ---
i "
--- стр. 21 ---
2) Точечный режим
I
UStDI
J
—^ SAVE
CARTRIDGE REMAIN
О / 200000
VIOLA
№ Название Описание
®
ИНДИКАТОР РЕЖИМА
РАБОТЫ УСТРОЙСТВА На нем указан выбранный в данньт момент режим работы
@ СОХРАНЕНИЕ НАСТРОЕК Сохраняет текущее установленное значение
ЗАПАС КАРТРИДЖА Использованные импульсы (число импульсов)/Оставшееся
количество импульсов
РЕЖИМ
ОЖИДАНИЯ/ГОТОВНОСТЬ
К РАБОТЕ
Выбрать состояние устройства - ожидание или готовность к
работе
ЧАСТОТА Ввести частоту выхода ультразвука
ГЛУБИНА Показывает глубину воздействия присоединенного в
настоящее время картриджа
®
Сброс в исходное
состояние Кнопка переключения линШп^|Циента
______________________________________________________________
® Линия пациента Число линий обработки на одного пациента
® УРОВЕНЬ ЭНЕРГИИ Регулировка интенсивности выходного энергетического у
ровня 0-10
Линия обработки Количество линий обработки на зону обработки/общее
количество рекомендуемых линий
ВВЕРХ/ВНИЗ Увеличение и снижение параметра
И нтел л ектуал ьн ы й
режим Введение выбранного экрана интеллектуального режима
AMI-UM-0811 20 Ред. 1, 30.03.2022
--- стр. 22 ---
Глава 4. Производительность
1. Спецификация
*На все технические характеристики распространяются допустимые отклонения ±10%,
если не указано иное.
1) Напряжение и частота электросети: 100-240 В~, 50/60 Гц
2) Потребляемая мощность: 150 В*А
3) Частота картриджа: 7 МГц
4) Глубина воздействия картриджа
a) Лицевой: 1,5 мм, 3,0 мм, 4,5 мм
b) Точечный: 1,5 мм, 3,0 мм
5) Интервал (только для лицевого типа): 1,0-2,0 мм (шаг 0,1 мм) (±10%)
6) Длина (только для лицевого типа): 15 мм, 20 мм, полная (±10%)
7) Частота (только для точечного типа): 1-4 Гц (±10%)
8) Макс, мощность: 20 Вт (±10%)
9) Слышимая акустическая энергия 58,6 дБА
10) Энергия и длительность импульса
а) Лицевого типа
уровень
Картридж лицевого типа (7МГц)
3,0 мм 4,5 мм
Энергия
(Дж)
Длительность
импульса
(мс)
Энергия
(Дж)
Длительность
импульса
(мс)
Энергия
(Дж)
Длительность
импульса
(мс)
1 0,10 5,00 0,10 5,00 0,10 5,00
2 0,16 8,00 0,20 10,00 0,28 14,00
3 0,20 10,00 0,28 14,00 0,44 22,00
4 0,22 11,00 0,36 18,00 0,58 29,00
5 0,24 12,00 0,42 21,00 0,72 36,00
6 0,26 13,00 0,48 24,00 0,84 42,00
7 0,28 14,00—-^ 0,52 26,00 0,94 47,00
8 0,30 15,00 0,56 28,00 1,04 52,00
9 0,32 16,00 0,60 30,00 1,12 56,00
10 0,34 17,00 0,64 32,00 1,20 60,00
AMI-UM-0811 21 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 23 ---
6)Точечного типа
уровень
Картридж точечного типа (7МГц)
1,5 мм 3,0 мм
Энергия
(Дж)
Длительность
импульса
(мс)
Энергия
(Дж)
Длительность
импульса
(мс)
1 0,10 5,00 0,10 5,00
2 0,16 8,00 0,20 10,00
3 0,20 10,00 0,28 14,00
4 0,22 11,00 0,36 18,00
5 0,24 12,00 0,42 21,00
6 0,26 13,00 0,48 24,00
7 0,28 14,00 0,52 26,00
8 0,30 15,00 0,56 28,00
9 0,32 16,00 0,60 30,00
10 0,34 17,00 0,64 32,00
11) Размеры: 380 (Д) х440 (Ш)х1150 (В) мм (Блок управления)
12) Вес: 30 кг (Блок управления) г
13) Тип и уровень защиты от поражения электрическим током: Класс 1, тип"
14) Условия эксплуатации
a) Температура: 10 - 30 °С
b) Влажность: 30 - 75 %
c) Давление воздуха: 700 -1060 ГПа
15) Условия хранения/транспортировки:
a) Температура: о - 60 °С
b) Влажность: 10 - 95 %
c) Давление воздуха: 700 -1060 ГПа
16) Уровень защиты от опасного попадания воД 1^'^;>>^
а) Блок управления IPX0
б) Ножной переключатель IPX1
с) Картриджи: IPX7
17) Сведения о ПО:
Наименование ПО: VOL
Версия ПО: vl.O
Дата релиза ПО: 2019.09.09
18) Сведения об экране:
AMI-UM-0811 22 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 26 ---
_SLL
a
24) Ножной переключатель КН-8013
Габаритные размеры: 140 мм (Ш) х 245 мм (Д) х 130 мм (В)
Масса: 1,6 кг
?45mm
140 mm
Ь-' * rj!? I
“ fTir.?-?
245 mm
25) Кабель питания
Габаритные размеры: 3000 мм (Д)
Масса: 400 г
Площадь поперечного сечения кабеля: 1,5 мм^
AMI-UM-0811 25 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 27 ---
3000i^C
3C
*
ЙГ
c
w
?S0!30
№ № объекта / детали Тип / модель Технические данные
1
Разъём
электропитания с
кабелем
Разъём: LT-322
Кабель: H05VV-F3G Зм х
1,5 мм^
250 В, 16 А
2 Разъём питания LT-501 250 В~, 10 А
3
Ввод переменного
тока
SS-7B 250 В~, 10 А
4 Предохранитель-
автомат
iC60N
Номийа1ГБИ(1^’/кагюяжение: 400
В~ НЫЛЙЬШДьнЫЙ ток: 4 А, 2■ '*чих-.
полюса
5 Фильтр шумов SN-E5H-CM 250 В~, 5 А, 50/60 Гц
6
Главный
переключатель
KGK-L2M1 250 В~, 5 А
7
Ножной
переключатель
КН-8013 пост, ток 14 В, 15 А, IPX1
8
Аварийный
выключатель
KGK-L2M1 250 В~, 5 А
9 Клеммный блок STB 20А 4Р 300 В, 20 А
10 Сенсорный LCD экран DMT 10600Т102_0 3 W постоянный ток 12 в
2. Принцип работы
Импульсный генератор аппарата косметологического с фокусированным
AMI-UM-0811 26 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 28 ---
высокоинтенсивным ультразвуком создает излучение с частотой 7 МГц, данная частота
создается посредством системы HIFU (высокоинтенсивный фокусированный ультразвук)
через картридж, который преобразует электрическую энергию в ультразвуковую энергию.
Энергия, генерируемая через картридж HIFU, применяется для лечения птоза и дряблости
кожи посредством принципа коагуляции и фиброзирования.
3. Предполагаемый срок службы
* ESL: Предполагаемый срок службы
Блок управления
ESL* блока управления зависит от срока эксплуатации руко
ятки для картриджей
- Срок эксплуатации рукоятки для картриджей: 600 000 исп
ользований
- Количество процедур для каждого пациента: 100 раз
- Средний поток пациентов для ежедневного курса: 10 пац
иентов
- Среднее количество дней эксплуатации в год: 300 дней
ESL* = 600,000 раз / (100 х 10 х 300) = 2
Предполагаемый срок службы: 2 года
16,000 циклов (20 циклов / один пациент)
8 человек (в 1 день)
Картридж (лйц
- количество пациентов:
-1 день: 160 циклов
-1 месяц: 3,200 циклов (1 месяц = 20 дней)
ESL = 16,000 циклов / 3,200 циклов = 5 месяцев
Предполагаемый срок службы: 5 месяцев
Картридж (точечный
тип)
200 000 циклов (200 циклов / один пациент)
- количество пациентов: 8 человек (в 1 день)
-1 день: 1 600 циклов
- 1\^есяц :^2 000 циклов (1 месяц = 20 дней)
000 циклов / 32 000 циклов = 6,15 месяцев
Предполагаемый срок службы: 6 месяцев
4. Международные стандарты
№ № Стандарта Название Стандарта
1 93/42/ЕЕС
поправками.
с Директива медицинских изделий
AMI-UM-0811 27 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 29 ---
№ № Стандарта Название Стандарта
внесенными
2007/47/ЕС
2 EN ISO 13485 Медицинские изделия - Система управления качеством -
Требования для целей регулирования
3 EN 60601-1+А1 Медицинские электрические изделия - Часть 1: Общие
требования для обеспечения базовой безопасности и
необходимой производительности
4 EN 60601-1-2 Медицинские электрические изделия - Часть 1-2: Общие
требования для обеспечения базовой безопасности и
необходимой производительности - Сопутствующий стандарт:
Электромагнитные помехи - Требования и испытания
5 EN 60601-1-6 Медицинские электрические изделия - Часть 1-6: Общие
требования для обеспечения базовой безопасности и
необходимой производительности - Сопутствующий стандарт:
Функциональность
6 EN 62366 Медицинские изделия - Применение инжиниринга
функциональности к медицинским устройствам
7 EN 62304 Программное обеспечение медицинских изделий - Процессы
жизненного цикла программного обеспечения
8 EN ISO 14971 Медицинские изделия - Примрц^и?-]УГН^в^ения рисками
для медицинских изделий | С ^ *
9 EN ISO 10993-1 + AC Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка
и тестирование в рамках процесса управления рисками
10 EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:
Испытания на цитотоксичность in vitro
11 EN ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:
Испытания кожи на раздражение и сенсибилизацию
12 EN 1041 Информация, предоставленная производителем медицинских
изделий
13 EN ISO 15223-1 Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках
медицинских изделий, маркировка и информация, которая
должна быть предоставлена - Часть 1: Общие требования
14 MEDDEV 2.4/1 rev.9 Классификация медицинских изделий
15 MEDDEV 2.7.1 rev 4 Клиническая оценка: Руководство для производителей и
сертифицированных органов
16 MEDDEV 2.12/1 rev .8 Руководство по системе надзора за медицинскими изделиями
17 MEDDEV 2.12/2 rev.2 Пост-маркетинговые клинические исследования
AMI-UM-0811 28 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 30 ---
Глава 5. Работа устройства
1. Приготовление до начала работы
1) Подключите кабель питания и ножной переключатель к соответствующим разъемам,
расположенным на обратной стороне блока управления, как показано на рисунке ниже.
Щ /
Povver
Releases
Over Current Releases Расцепитель максимального тока
Foot s/w Подключение ножного
переключателя
Power connector Подключение кабеля питания
2) Убедитесь, что‘сетевой выключатель с ключом для включения-выключения подачи
электроэнергии и аварийный выключатель находятся в нормальном состоянии, а разъем
рукоятки для картриджей подключен правильно.
3) Подключение картриджа лицевого типа к рукоятке для картриджей лицевого типа .
а) Подсоедините картридж к рукоятке для картриджей, как показано на рисунках ниже.
AMI-UM-0811 29 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 36 ---
3) После того, как Вы выбрали нужный режим работы и нажали на кнопку выбора два раза,
появится экран обнаружения картриджа. Нажмите кнопку "ОК", после чего появится
главный экран.
4НШ1'
ОКЕК IMN0IBU SUBM ENTAI
CARTRIDGE DETEQ
Внимание!
При использовании картриджа, глубина воздействия которого не соответствует
выбранному режиму, появляется предупреждающее сообщение (см. рис. ниже).
\ CARTJaOGE WARNING
AMI-UM-0811 35 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 37 ---
4) Индикатор глубины
Значение глубины воздействия подключенного картриджа отображается в области экрана
"ГЛУБИНА" ("DEPTH"), как показано на рисунке ниже. В случае замены картриджа значение
и цвет автоматически изменяются.
УКХА
5) Установка уровня энергии
Установите необходимый уровень энергии в диапазоне от 1 до 10 с помощью кнопок
' CARTRtOGC REMAIN
6) Установка выходной длины излучения
Установите выходн\
"ДЛИНА" ("LENGTH"]
'‘‘ГТ
Установите выходную длину излучения с помощью кнопок "+/■" после нажатия кнопки
AMI-UM-0811 36 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 38 ---
7) Установка интервала ультразвукового измерения
Установите интервал между ультразвуковыми измерениями в диапазоне 1,0-2,0 мм с
помощью кнопок после нажатия кнопки "ШАГ" ("PITCH").
^ т т
8) Сохранение настроек
Нажмите кнопку "СОХРАНИТЬ" ("SAVE") для того, чтобы установить текущие настройки по
умолчанию для выбранного режима работы.
- CARTRI0CE REMAIN
О / 16000
AMI-UM-0811 37 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 51 ---
Срабатывает
максимальный
расцепитель тока при
отключении устройства
Плавающий сверхток
Включить выключатель Максимального
расцепителя тока. Если проблема не
устранена, необходимо обратиться к
продавцу или изготовителю.
Ультразвуковой сигнал
слабый или не
подается через
рукоятку для
картриджей
Рукоятка для картриджей
загрязнена пылью или иными
материалами
Очистить рукоятку для картриджей мягкой
сухой тканью. Если проблема не устранена,
необходимо обратиться к продавцу или
изготовителю.Проблема с подачей питания
Кнопки работают
ненадлежащим
образом
Проблема с ЖК экраном Необходимо обратиться к продавцу или
изготовителю.
Недостаточная яркость
ЖК экрана
Проблема с подсветкой ЖК
экрана
Необходимо обратиться к продавцу или
изготовителю.
~ II ■ “ ■ * “ 6
AMI-UM-0811 50 Ред. 1, 30.03.2022
--- стр. 52 ---
1. Символы
Глава 9. Символы и маркировка
AMI-UM-0811 51 Ред. 1, 30.03.2022
--- стр. 53 ---
16 Цикл работы
Г Л ^Non-continuoul Condition
On time: 5 min / Off time: 30 min
J
17 Степень защиты основного корпуса от
проникновения пыли и воды IPX0
18 Степень защиты ножной КРли от
проникновения пыли и воды IPX1
19 Степень защиты картриджа от проникновения
пыли и воды IPX7
20 Код партии LOT
2) Маркировка комплектующих
Accessory
Name Cartridge (Face Type) D13
(High Intensity Focused Ultrasound) IPX7
[ sm ] cO
AMI IrK.
n J
RM.1412, SJ Techno ViSe, 278. Beotkkot-ro.
Geumcheon-gu, Seoul, Korea
T; +82-2-3281-9091 F; +82-2-3281-8011
Название
Картридж лицевого типа D1.5
(Аппарат косллетологический с
фокусированным высокоинтенсивным
ультразвуком VIOLA)
IPX7
i SN 1
iJ
AMI Inc.
RM.1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu,
Сеул, Южная Корея
Тел.: +82-2-3281-9091 Факс: +82-2-3281-8011
AMI-UM-0811 52 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 54 ---
Name
SN
Accessory
Cartridge (Face Type) D3.0
(High Intensity Focused Ultrasound) IPX?
AMI \nc.
RM.1412. SJ TechfK) Vile, 278. Beotkkot ro.
Geumcheort-gu, Seoul, Korea
T: +82-2-3281-9091 F; +82-2-3281-8011
Название
Картридж лицевого типа D3.0
(Аппарат косметологический с
фокусированным высокоинтенсивным
ультразвуком VIOLA)
Л
IPX?
[1Ю
А Г\ /1 1 1пс.
mJ
RM.1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu,
Сеул, Южная Корея
Тел.: +82-2-3281-9091 Факс: +82-2-3281-8011
Name
Accessory
Cartridge (Face Type) D4.5
(High Intensity Focused Ultrasound) IPX?
cr]
AMI lr>c
RM.1412, SJ Techrvo VWe, 278,8eotkkot-ro,
Geumcheon-gu, Seoul, Korea
T; +82-2-3281-9091 F; +82-2-3281-8011
Название
Картридж лицевого типа D4.5
(Аппарат косметологический с
фокусированным высокоинтенсивным
ультразвуком VIOLA)
IPX 7
AMI Inc.
ш Л
RM.1412, SJ ТёсНпо Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu,
Сеул, Южная Корея
Тел.: +82-2-3281-9091 Факс: +82-2-3281-8011
AMI-UM-0811 53 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 57 ---
Name
SN
Accessory
Hand piece (Point type)
(High Intense Focused Ultrasound)
cd
AMI Inc
RM.1412, SJ Techno Vile. 278, Beotkkot-fo,
Geumcheon-gu, Seoul, Korea
T; ♦ 82-2-3281-9091 F; ♦ 82-2-3281-8011
Название
Рукоятка для картриджей точечного типа
(Аппарат косметологический с фокусированным
высокоинтенсивным ультразвуком VIOLA)
1 SN 1
« J
AMI Inc.
RM.1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-
gu, Сеул, Южная Корея
Тел.: +82-2-3281-9091 Факс: +82-2-3281-8011
Accessory
Name Foot Switch IPXl
i J
AMI Inc.
RM.1412, SJ Techno Vile, 278, Beotkkot-ro,
Geumcheon-gu, Seoul, Korea
T: +82-2-3281-9091 F; ♦ 82-2-3281-8011
AMI-UM-0811 56 Ред. 1, 30.03.2022
--- стр. 58 ---
(J
3) Расположение маркировок
П
Cartridge
Label
Cartridge Label
46hSl
Маркировка картриджей
Hand-piece
Label
AMI-UM-0811 57 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 59 ---
Hand-piece Label Маркировка рукояток
Ж Символы № 1, 6-14,17 расположены на заводской табличке Блока управления
Ж Символы № 18 и 20 расположены на ножном переключателе.
2. Заводская табличка Блока управления
Название продукта Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук
Название модели: VIOLA
m J
AMI Inc.
RM.1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-g
u, Сеул, Южная Корея
Тел.: +82-2-3281-9091 Факс: +82-2-3281-8011
1 s n I Вес 30 кг
Количество 1 устр
ойство
Необходимо ознакомиться с руководством п
Пользователя перед началом эксплуатации
Класс электрической
опасности
Класс
1
Электрические жара
ктеристики 100-240В~, 50/бОГц, 150 ВА (размыкатель:400В~, 4А)
ЕС REP OBELIS S.A (Т: +32 (0) 2 732 5954 Факс: +32 (0) 2 732
6003
BD. Сёпёга! \A/ahis, 53, 1030 Брюссель, Бельгия
С С0068 IP X 0 Произведено в Южной Корее
3. Маркировка упаковки
С€
0 0 6 8
High Intensity Focused
Ultrasound
VIOLA 11
«liT M f'lC lk 4 0 >4 Tie*
Storage
&
Transport
CoTKlibons
m l
I g c I R g »> I
I
Л 0
AM I INC.
RM.1412. SJ Techno Ville. 278, Beotkkol-ro,
Geumcheon-gu. Seoul. Korea
TEL +82-2-3281-9091, FAX' +82-2-3281-8011
OBELIS S.A
BD G^n^ral Wahis, 53. 1030 Brussels. Belgium
TEL. 32-2-732-59-54. FAX 32-2-732-60-503
If
AMI-UM-0811 58 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 60 ---
4. Проект русскоязычной маркировки
Наименование Аппарат косметологический с фокусированным высок
оинтенсивным ультразвуком VIOLA
Модель VIOLA
ш Л
AMI INC
RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheo
n-gu, Seoul, Korea
T: +82-2-3281-9091; Ф: +82-2-3281-8011
[ s nI Масса 30 кг
Количество 1 комплект
©V l^ Прочтите руководство пользователя пе
ред использованием
Класс электро
безопасности
Класс 1
Эл. характеристик
и
100-240 B~, 50/60 Гц, 150 BA, автоматический выклю
чатель: 400 В~, 4 А
Уполномоченный
представитель пр
оизводителя
ООО «МСТ»
197341, Санкт-Петербург, Фермское шоссе, дом 32, ли
тер А, ПОМ.81-Н, офис 1, Т: +7-800-500-90-93
№ РУ
Дата РУ
С € о068 <1 )® ® S ,рхоСделано в Корее
Глава 10. Электромагнитная совместимость
Руководство оператора по использованию устройства в электромагнитной среде.
электромагнитное излучение
Аппарат косметологический с фокусироваж^^м' высокоинтенсивным ультразвуком VIOLA
предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Клиент или
пользователь устройства "VIOLA" обязан строго соблюдать требования, предъявляемые для
такой среды.
Испытания
излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство
AMI-UM-0811 59 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 61 ---
Радиоизлучение
CISPR 11 Группа 1
Устройство "VIOLA" использует энергию
радиоизлучения только для внутреннего
функционирования. Таким образом, радиоизлучение
является очень низким и не вызывает помехи в
отношении электронных устройств, расположенных в
непосредственной близости.
Радиоизлучение
CISPR 11 Класс А
Излучение устройства "VIOLA" позволяет использовать
его в промышленных зонах, больницах, клиниках (EN
55011 / CISPR 11 класс А). При использовании в жилых
зонах (для EN 55011 / CISPR 11 обычно требуется класс
В), устройство "VIOLA" не оборудовано специальной
защитой для радиочастотного оборудования связи.
Пользователю может потребоваться принять меры по
снижению риска, например, переместить или
переориентировать устройство "VIOLA".
Эмиссия
гармонических
составляющих
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/
колебания изучения
МЭК 61000-3-3
Соответствует
AMI-UM-0811 60 Ред. 7, 30.03.2022
--- стр. 62 ---
защита от электромагнитных полей
Устройство "VIOLA" предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной
ниже. Клиент или пользователь устройства "VIOLA" обязан строго соблюдать требования,
предъявляемые для такой среды.
ИСПЫТАНИЕ на
устойчивость к
ЭЛ ектрома гн итн ому
воздействию
МЭК 60601
Испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
руководство
Эл е ктр остати ч ес к и й
разряд (ESD)
МЭК 61000-4-2
± 8 кВ контакт
± 2,4,8,15 кВ
воздух
± 8 кВ контакт
± 15 кВ воздух
Полы должны быть
деревянные, бетонные или
с керамической плиткой. В
случае если полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная влажность
должны составлять как
минимум 30 %.
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для линий
питания
частота
повторения 100
кГц
± 1 кВ для
входных/выходных
линий
частота
повторения 100
кГц
± 2 кВ для линий
питания
частота повторения
100 кГц
Качество питания
электросети должно
соответствовать
требованиям
коммерческой среды или
условиям стационара.
Скачок напряжения
МЭК/EN 61000-4:
Л 0.5 кВ, ± 1 кВ
/|иния(и) к
линии(ям)
± 0.5 кВ, ± 1 кВ,
± 2 кВ линия(и) к
заземлению
± 1 кВ
дифференциальный
Режим
± 2 кВ обычный
режим
Характеристики
электропитания
электросети должны
соответствовать
требованиям
коммерческой среды или
условиям стационара.
Падение
напряжения,
краткосрочные
перебои и
перепады
напряжения на
входящих линиях
подачи питания
МЭК 61000-4-11
0% ит;
0“, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270°,
315°
0% иТ;
0°
70% иТ;
0,5 циклов
1 цикл
25 цикл
Характеристики
электропитания
электросети должны
соответствовать
требованиям
коммерческой среды или
условиям стационара. При
необходимости
непрерывной эксплуатации
AMI-UM-0811 61 Ред. 1, 30.03.2022
--- стр. 63 ---
(50Гц) 0“
0% иТ;
0°
250 циклов
устройства "VIOLA" при
перебоях подачи
электропитания,
рекомендуется подключать
устройство "VIOLA" к
непрерывному источнику
питания или к
аккумулятору.
Частота в сети
(50/60 Гц)
магнитное поле
МЭК 61000-4-8
30 А/м, 50/60 Гц 30 А/м, 50/60 Гц
Магнитные поля
промышленной частоты
должны быть на уровнях,
характерных для
определенного места в
стандартной
промышленной или
больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT представляет собой напряжение в сети переменного тока до применения
тестового уровня.
Устройство "VIOLA" предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной
ниже. Клиент или пользователь устройства "VIOLA" обязан строго соблюдать требования,
предъявляемые для такой среды.
Испытание на
устойчивость к
электромагнитному
воздействию
МЭК 60601
Испытательный
уровень
Уровень соответствия Электромагнитная среда -
руководство
Портативное и
3 Среднеквадр. 3 Среднеквадр. мобильное
напр. напр. радиоэлектронное
от 150 кГц до 80 мГц от 150 кГц до 80 мГц оборудование
неГс}бхОДима
6 6 уста'наблив^ггБ по
Наведённые среднеквадратичное среднеквадратичное отношению к любой
радиоволны МЭК напряжение в напряжение в части устройства "VIOLA",
61000-4-6 промышленной. промышленной. включая кабели, не
научном и научном и ближе рекомендуемого
медицинском медицинском пространственного
диапазоне диапазоне расстояния,которое
рассчитывается по
80 % Ам при 1 кГц 80 % Ам при 1 кГц формуле на основании
частоты передатчика.
Рекомендуемое
Излучаемые
радиоволны МЭК
61000-4-3
3 В/м
от 80 МГц до 2.7 ГГц
3 В/м
от 80 МГц до 2.7 ГГц
пространственное
расстояние
D=1.2VP
D=1.2VP от 80 МГц до
AMI-UM-0811 62 Ред. 7, 30.03.2022