Редуктор-ингалятор кислородный ИНРЕК по ТУ 32.50.21-006-56250967-2021 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- « ое 3 'В 5 I I * I гто 0 0 ТО5то'О3 с: 1 <§ос ф 5 1.4 Показания к применению 1.4.1 Показания к применению редуктора-ингалятора: - поддержка проведения анестезии; - отравление угарным газом; - кислородное голодание, вызванное разными причинами; - острые сердечно-сосудистые нарушения (инфаркт, инсульт); - дыхательная недостаточность и др. 1.5 Риски применения медицинского изделия 1.5.1 Противопоказания к применению Отсутствуют. 1.5.2 Возможные побочные действия При эксплуатации изделия в соответствии с требованиями эксплуатационной документации побочные действия не выявлены. 1.5.3 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Медицинское изделие спроектировано и изготовлено так, чтобы исключать или свести к минимуму риски, связанные с взаимодействием с другими медицинскими изделиями, применяемыми для диагностики или лечения, при одновременном применении редуктора-ингалятора. 1.5.4 Частота и особенности использования медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для многоразового применения в пределах установленного срока службы, с продолжительным режимом работы. Эксплуатация редуктора-ингалятора требует обязательного выполнения функциональной безопасности, определяемой как совокупность обязательных мер. 1зм<олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист --- стр. 6 --- предотвращающих возможность нанести вред пациенту или медицинскому персоналу при использовании медицинского изделия. 1.5.5 Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом Потребителю не нужно консультироваться с врачом. Применение изделия осуществляется только медицинским персоналом (см. подраздел «Информация о потенциальных потребителях»). 1.6 Принцип действия Изделие обеспечивает подачу в легкие кислорода в требуемом объеме с заданной скоростью потока. Изделие конструктивно состоит из баллона для медицинского кислорода, распылителя в комплекте с соединителем и трубкой (при необходимости), увлажнителя (при необходимости), небулайзера дыхательного (при необходимости), кислородной маски для взрослых в комплекте с трубкой кислородной (при необходимости), кислородной маски для детей в комплекте с трубкой кислородной (при необходимости), маски (при необходимости) и сумки для переноски с креплением пристенным. Возможна ингаляция лекарственных средств с использованием распылителя, увлажнителя или небулайзера. 1.7 Технические характеристики 1.7.1 Технические и функциональные характеристики в редуктора-ингалятора приведены в таблице 1. 1 й РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист ¥ 'ÍЗM<олич № докум. Подп. Дата 0 --- стр. 7 --- Таблица 1 - Технические и функциональные характеристики Характеристика Значение Рабочий газ медицинский кислород по ГОСТ 5583 Рабочее давление газа на входе от 1,0 до 19,6 МПа (от 10,0 до 200,0 кгс/см^) Источник кислорода баллон объемом 2 л на давление 19,6 МПа, с диаметром не более ПО мм, длиной (высотой) не более 430 мм, массой не более 6,0 кг (пустой баллон); изготовлен из углеродистой стали. Режимы регулировки скорости потока кислорода через ниппель от 0 до 25 л/мин; режимы: 0, 5, 10, 15, 20 и 25 Расход газа на фитинге быстроразъемного соединения, при значениях давления на входе от 1,0 до 19,6 МПа не более 90 л/мин Давление на фитинге быстроразъемного соединения, при значениях давления на входе от 1,0 до 19,6 МПа При отсутствии расхода газа: 0,45 ± 0,05 МПа При расходе газа: не более 0,5 МПа Давление на ниппеле при отсутствии расхода газа, при значениях давления газа на входе от 1,0 до 19,6 МПа. 0,45 ± 0,05 МПа Давление срабатывания предохранительного клапана от 0,6 до 0,8 МПа (от 6 до 8 кгс/см^) Условия эксплуатации температура окружающей среды: от минус 45 °С до плюс 40 °С; относительная влажность воздуха: до 98% при температуре 25 °С. Стерилизация изделие поставляется не стерильным и стерилизации не подлежит. Частота и особенности ■ использования медицинского изделия для многоразового применения в пределах установленного срока службы, с продолжительным режимом работы. с РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист <03- 71зм<олич № докум. Подп. Дата --- стр. 8 --- Режим Скорость потока, л/мин 0 0 5 5,0 ±0,8 10 10,0 ± 1,5 15 15,0 ±2,3 20 20,0 ±3,0 25 25,0 ±3,8 1.7.2 Скорость потока кислорода на выходе ниппеля редуктора-ингалятора, при давлении газа на входе от 1,0 до 19,6 МПа (от 10,0 до 200,0 кгс/см^) соответствует значениям, приведенным в таблице 2. Таблица 2 - Соответствие скорости потока кислорода режимам на регуляторе Ниппель редуктора-ингалятора обеспечивает давление не более 4413 Па (450 мм вод.ст.) при скорости потока 25 л/мин. 1.7.3 Режим работы: продолжительный. 1.7.4 Наружные поверхности частей изделий, входящих в состав редуктора- ингалятора должны быть устойчивы к многократной дезинфекции, проводимой по методикам и агентами, указанными в МУ 287-113. 1.7.5 Габаритные размеры редуктора-ингалятора кислородного ИНРЕК-1: не более 100 х 105 х 125 мм. 1.7.6 Габаритные размеры сумки для переноски: не более 440 х 190 х 305 мм. 1.7.7 Габаритные размеры крепления пристенного: не более 300 х 155 х 70 мм. 1.7.8 Масса редуктора-ингалятора в сборе: 13,0 кг, не более. 1.7.9 Редуктор-ингалятор сохраняет свою герметичность при давлении кислорода в баллоне, от 1,0 до 19,6 МПа (от 10 до 200 кгс/см^). 1.7.10 Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации редуктора-ингалятора соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444 для изделий группы 5. 1.8 Состав изделия 1.8.1 Состав редуктора-ингалятора указан в его паспорте, входящем в комплект эксплуатационных документов. с РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист фт 8'Í3M<олич № докум. Подп. Дата --- стр. 9 --- 1.8.2 Производитель оставляет за собой право на изменения конструкции редуктора-ингалятора, не влияющие на его конечные характеристики. 1.9 Устройство и работа 1.9.1 Устройство редуктора-ингалятора < 0 с о 3 с I « о фX3 I (2 1« э :з I 1с г § Общий вид конструктивного исполнения медицинского изделия представлен на рисунке 1 и 2. Рисунок 1 - Общий вид медицинского изделия 1 - сумка для переноски, 2 - баллон для медицинского кислорода объемом 2 л., 3 крепление пристенное, 4 - кислородная маска, 5 - редуктор-ингалятор, 6 - небулайзер дыхательный 1зм<олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист --- стр. 10 --- На рисунке 2 представлено изображение редуктора-ингалятора ИНРЕК-1 § В Рисунок 2 - Описание элементов редуктора-ингалятора ИНРЕК-1 Редуктор-ингалятор состоит из редуктора-ингалятора ИНРЕК-1, баллона для медицинского кислорода, распылителя в комплекте с соединителем и трубкой (при необходимости), увлажнителя (при необходимости), небулайзера дыхательного (при необходимости), кислородной маски для взрослых в комплекте с трубкой кислородной (при необходимости), кислородной маски для детей в комплекте с трубкой кислородной (при необходимости), маски (при необходимости) и сумки для переноски с креплением пристенным. Редуктор-ингалятор обеспечивает понижение давления поступающего из баллона кислорода и поступление газа к пациенту через подключенные к нему распылитель. Редуктор-ингалятор позволяет регулировать объем подачи газа при помощи ручки установки подачи кислорода. зм<олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- 3 3 Накидная гайка (1) предназначена для присоединения редуктора-ингалятора к вентилю кислородного баллона. Г ерметичность соединения обеспечивается кольцом (2). Манометр (3) показывает величину давления кислорода в баллоне. Диапазон давления МПа от 0,0 до 25,0. Шаг деления - 1 МПа. Фитинг (4) быстроразъемного соединения (Сатогг! 1/4) предназначен для присоединения аппарата 14ВЛ. Ниппель (5) служит для присоединения к распылителю (увлажнителю) и (или) кислородной маске. Ручка установки подачи кислорода (6) служит для установки потока подачи кислорода. Возможна плавная регулировка потока кислорода в пределах от 0,0 до 25,0 л/мин. 1.9.2 Редуктор-ингалятор рассчитан на проведение кислородной терапии или аэрозольной терапии, при использовании вместе с комплектующими, предусмотренными в составе изделия, а также на совместное использование с аппаратом искусственной вентиляции легких (ИВЛ), при этом характеристики входного давления и (или) скорости потока газа аппарата ИВЛ должны соответствовать выходным характеристикам фитинга быстроразъемного соединения редуктора-ингалятора. 1.10 Маркировка 1.10.1 Маркировка редуктора-ингалятора выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, технических условий ТУ 32.50.21-006-56250967-2021 и нанесена на каждый редуктор-ингалятор, поставляемый потребителю. 1.10.2 Маркировка выполняется технологическим способом, обеспечивающим ее четкое и ясное изображение в течение всего срока службы изделия. 1.10.3 Маркировка на внешней поверхности редуктора-ингалятора содержит: - наименование производителя и (или) его товарный знак; - адрес производителя; - наименование изделия; - заводской номер; - месяц и год изготовления; 1зм<олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- я з £< 0'О3 I I « I с оО й « о£с ою3 с I Iс § ф 5 - обозначение технических условий; - надпись «Пациент»; - надпись «Рвых». Примечания: 1) Если сведения, приведенные в пункте 1.10.3, невозможно нанести на изделие, то они могут указываться на бумажном ярлыке (этикетке), приклеиваемом к изделию или упаковке способом, обеспечивающим его сохранность; Надпись «Пациент» указывает на место подключения кислородной трубки, присоединенной к распылителю (увлажнителю) и (или) кислородной маске. Надпись «Рвых» указывает на место подключения аппарата ИВЛ. На рисунке 3 представлено изображение редуктора-ингалятора с маркировкой. Рисунок 3 - Маркировка редуктора-ингалятора 1.10.4 Маркировка распылителя в комплекте с соединителем и трубкой, увлажнителя, кислородной маски для взрослых в комплекте с трубкой кислородной, кислородной маски для детей в комплекте с трубкой кислородной, маски и небулайзера дыхательного выполнена на этикетках, прикрепляемых к 1зм(опич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- C ügс оюа I I Ф I I индивидуальной упаковке и (или) вложенных в полиэтиленовые пакеты к соответствующим изделиям, в соответствии с требованиями конструкторской документации производителя. 1.10.5 Маркировка баллона для медицинского кислорода осуществляется путем нанесения на поверхность баллона надписи «Кислород». Баллон окрашен в голубой цвет. 1.10.6 Маркировка упаковки содержит: - наименование и (или) товарный знак производителя, а также адрес производителя; - наименование и (или) условное обозначение (модель) изделия; - заводской номер; - число изделий в упаковке; - год и месяц упаковывания; - обозначение настоящих технических условий на изделие; - символы, указывающие на условия обращения с изделием, в соответствии с ГОСТРИСО 15223-1. 1.10.7 На упаковку наносится маркировка по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги», «Пределы температуры». 1.10.8 Символы, указывающие на условия обращения с изделием. Символы, указывающие на условия обращения с изделием приведены в таблице 3. Таблица 3 - Символы, указывающие на условия обращения с изделием Символ Описание Символ Описание É lJИзготовитель |WT Дата изготовления t Предел температуры А Осторожно! II Верх L J Хрупкое. Осторожно s:у Предел по количеству ярусов в штабеле f Беречь от влаги < D с с 3 с 1 ос 1зм<олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- ( ОЕсо'О I I < 0 со § со 5со'О ос I 1.11 Упаковка 1.11.1 Упаковка редуктора-ингалятора обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. 1.11.2 Редуктор-ингалятор упакован в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901 или из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933, или в ящик из листового материала, выполненный по ГОСТ 5959 или ГОСТ 9396. 1.11.3 Документация, входящая в комплект поставки, упакована в полиэтиленовую пленку или пакет и уложена в упаковку совместно с изделием. 1.11.4 Распылитель в комплекте с соединителем и трубкой, увлажнитель, кислородная маска для взрослых в комплекте с трубкой кислородной, кислородная маска для детей в комплекте с трубкой кислородной, маски, небулайзеры дыхательные поставляются в упаковке производителя. 1.11.6 В каждое упакованное место должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны: - наименование производителя или его товарный знак; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - число изделий в упаковке; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания. 1.11.7 Масса брутто каждого упакованного места не более 17 кг. 1зм<олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист 14 --- стр. 20 --- ( Оё< оа I ф со § I£ С П£/Я'Оэ I ос 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ РЕДУКТОРА-ИНГАЛЯТОРА 5.1 Общие указания 5ЛЛ Техническое обслуживание - это комплекс периодических процедур, возложенных на пользователя, проведение которых позволит максимально продлить срок эксплуатации редуктора-ингалятора. Порядок, объём и периодичность технического обслуживания описаны в Паспорте медицинского изделия РПЭМ.941.622,001 ПС. 5.2 Устранение возможных неисправностей Характерные неисправности редуктора-ингалятора приведены в таблице 4. Таблица 4 - Характерные неисправности редуктора-ингалятора Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки Вероятная причина Способ устранения После присоединения редуктора к баллону при открытии вентиля баллона происходит утечка кислорода Негерметичное соединение вентиля баллона с редуктором, повреждение кольца (рисунок 2, П 03.2) Подтянуть вручную накидную гайку (рисунок 2, поз.1). Если утечка не устраняется, заменить кольцо (рисунок 2, П 03.2) новым При обнаружении других неисправностей, возникших в процессе эксплуатации, редуктор заменить исправным. ЗАПРЕЩАЕТСЯ САМОСТОЯТЕЛЬНЫЙ РЕМОНТ И МОДИФИКАЦИЯ РЕДУКТОРА-ИНГАЛЯТОРА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ 5.3 Ремонт редуктора выполняется производителем или в технической (сервисной) службе лицами, прошедшими соответствующую подготовку и получившими сертификат на право технического обслуживания и ремонта редуктора-ингалятора. 'fзм <олич N9 докум. Подп. Дат а РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист 20 --- стр. 21 --- I со 5со 'О э I I I со 1 (2 со Бсо'О I 1с § со Перед отправкой медицинского изделия в сервисный центр необходимо в обязательном порядке провести санитарно-гигиеническую обработку редуктора- ингалятора, составных частей и принадлежностей, отправляемых совместно с редуктором-ингалятором. Послегарантийный ремонту подвергаются изделия, у которых истек гарантийный срок эксплуатации и у которых в процессе последующей эксплуатации обнаружены дефекты или отклонения технических характеристик. Послегарантийный ремонт редуктора-ингалятора выполняется производителем или авторизованным сервисным центром по отдельному договору. ВНИМАНИЕ! Ремонт изделия и сервисное обслуживание, осуществляется только на предприятии-производителе или авторизированном сервисном центре. Выездной ремонт проводит только инженер, сертифицированный производителем. '¡ЗМ<опич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- с ? I» о3 I I5 ^ 1 I со а с оЕ( О•о3 о3 со I 11' 6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1 Упакованное изделие, допускается перевозить всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 6.2 Условия транспортирования изделий, в упаковке производителя: - температура окружающей среды: от минус 50 °С до плюс 50 °С; - относительная влажность воздуха: до 98% при температуре 25 °С. 6.3 Условия хранения изделий, в упаковке производителя: - температура окружающей среды: от минус 50 °С до плюс 40 °С; - относительная влажность воздуха: до 98% при температуре 25 °С. 6.4 После транспортирования или хранения в условиях отрицательных температур изделия в упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 4 часов. ^зм <опич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- 7 УТИЛИЗАЦР1Я со 5со» о с 1 I I фXX I£ со Есосо3 5 § I 7.1 После окончания срока службы изделия, входящие в состав редуктора- ингалятора, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А. 7.2 При утилизации баллонов следует соблюдать требования, установленные для оборудования, работающего под избыточным давлением. 7.3 Утилизацию комплектующих, применяемых в непосредственном контакте с пациентом, таких как маска лицевая, следует выполнять согласно указаниям изготовителей данных изделий. 7.4 Утилизация должна осуществляться согласно утвержденной в лечебно профилактическом учреждении системе обращения отходов различных классов опасности, в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. р зм Колич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист 23 --- стр. 24 --- < 0е< 0< 0 I I о э I (2 I (О 'О I Iс ф 8 ГАРАНТРШ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие редуктора-ингалятора требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев с даты приобретения, но не более 18 месяцев со дня изготовления. Гарантийный срок эксплуатации и хранения комплектующих изделий - в соответствии с указаниями изготовителей данных изделий. Срок службы - 5 лет со дня изготовления. Срок сохраняемости резинотехнических изделий или других подверженных старению материалов в соответствии с нормативно-технической документацией на эти изделия. Производитель выполняет в течение гарантийного срока бесплатный ремонт изделия по предъявлении гарантийного талона при условии соблюдения потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации и отсутствия следов несанкционированного самостоятельного ремонта. Послегарантийный ремонт редуктора-ингалятора выполняется производителем по отдельному договору. В случае отказа или неисправности редуктора-ингалятора в период действия гарантийных обязательств, владелец медицинского изделия должен сообщить о факте, дате и характеристике отказа (неисправности) производителю или предприятию, осуществляющему гарантийное обслуживание (авторизированный сервисный центр) 11ир5://\у\улу.1т1-тес11есЬ.сот/сервис/, и определить с ними порядок проведения ремонта или замены. 1змКопич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист 24 --- стр. 25 --- < 0£'Оа с ? I ч6 со (2 < 0 I а I Iс со 5 9 ПЕРЕЧЕНЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) СТАНДАРТОВ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я НАЦИОНАЛЬНЫХ Редуктор-ингалятор кислородный ИНРЕК по ТУ 32.50.21-006-56250967-2021, с принадлежностями, соответствует стандартам: - ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»; - ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». 1зм<олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.011 РЭ Лист 25 --- стр. 31 --- ( О£<0 'О I I ф 3 5ф1Э Ё25 < 0 I 'О I Iс ф 1.4 Показания к применению 1.4.1 Показания к применению редуктора-ингалятора: - поддержка проведения анестезии; - отравление угарным газом; - кислородное голодание, вызванное разными причинами; - острые сердечно-сосудистые нарушения (инфаркт, инсульт); - дыхательная недостаточность и др. 1.5 Риски применения медицинского изделия 1.5.1 Противопоказания к применению Отсутствуют. 1.5.2 Возможные побочные действия При эксплуатации изделия в соответствии с требованиями эксплуатационной документации побочные действия не выявлены. 1.5.3 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Медицинское изделие спроектировано и изготовлено так, чтобы исключать или свести к минимуму риски, связанные с взаимодействием с другими медицинскими изделиями, применяемыми для диагностики или лечения, при одновременном применении редуктора-ингалятора. 1.5.4 Частота и особенности использования медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для многоразового применения с продолжительным режимом работы. Эксплуатация редуктора-ингалятора требует обязательного выполнения функциональной безопасности, определяемой как совокупность обязательных мер. '¡ЗМ Копия № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист --- стр. 32 --- I'О= } I I § I ф§ Э0 0 < в5ф = 3 5 Iс I предотвращающих возможность нанести вред пациенту или медицинскому персоналу при использовании медицинского изделия. 1.5.5 Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом Потребителю не нужно консультироваться с врачом. Применение изделия осуществляется только медицинским персоналом (см. подраздел «Информация о потенциальных потребителях»). 1.6 Принцип действия Изделие обеспечивает подачу в легкие кислорода в требуемом объеме с заданной скоростью потока. Изделие конструктивно состоит из баллона для медицинского кислорода, распылителя в комплекте с соединителем и трубкой (при необходимости), увлажнителя (при необходимости), небулайзера дыхательного (при необходимости), кислородной маски для взрослых в комплекте с трубкой кислородной (при необходимости), кислородной маски для детей в комплекте с трубкой кислородной (при необходимости), маски (при необходимости) и сумки для переноски с креплением пристенным. Возможна ингаляция лекарственных средств с использованием распылителя, увлажнителя или небулайзера. 1.7 Технические характеристики 1.7.1 Технические характеристики в редуктора-ингалятора приведены в таблице 1. '¡ЗМ <опич N9 докум. Подп. Д ат а РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист --- стр. 33 --- Таблица 1 - Технические характеристики Характеристика Значение Рабочий газ медицинский кислород по ГОСТ 5583 Рабочее давление газа на входе от 1,0 до 19,6 МПа (от 10,0 до 200,0 кгс/см^) Источник кислорода баллон объемом 2 л на давление 19,6 МПа, с диаметром не более ПО мм, длиной (высотой) не более 430 мм, массой не более 6,0 кг (пустой баллон); изготовлен из углеродистой стали._______ Режимы регулировки скорости потока кислорода через ниппель____________ от о до 25 л/мин; режимы: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 15, 25 Расход газа на фитинге быстроразъемного соединения, при значениях давления на входе от 1,0 до 19,6 МПа не более 90 л/мин Давление на фитинге быстроразъемного соединения, при значениях давления на входе от 1,0 до 19,6 МПа При отсутствии расхода газа: 0,45 ± 0,05 МПа При расходе газа: не более 0,5 МПа < 0 с о» т э I I § I I 3 со £со'О 1 ? Давление на ниппеле при отсутствии расхода газа, при значениях давления газа на входе от 1,0 до 19,6 МПа. 0,45 ± 0,05 МПа Давление срабатывания предохранительного клапана от 0,6 до 0,8 МПа (от 6 до 8 кгс/см^) Условия эксплуатации температура окружающей среды: от минус 45 °С до плюс 40 °С; относительная влажность воздуха: до 98% при температуре 25 °С.____________________ Стерилизация изделие поставляется не стерилизации не подлежит. стерильным и Частота и особенности использования медицинского изделия для многоразового применения в пределах установленного срока службы, с продолжительным режимом работы. ______________________________ § <е \1зм <олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист --- стр. 34 --- 1.7,2 Скорость потока кислорода и давления газа на выходе ниппеля редуктора-ингалятора, при давлении газа на входе от 1,0 до 19,6 МПа (от 10,0 до 200,0 кгс/см^) соответствует значениям, приведенным в таблице 2. Таблица 2 - Соответствие скорости потока кислорода режимам на регу^ляторе Режим Скорость потока, л/мин о о 1,0 ± 0,2 2,0 ± 0,3 3,0 ±0,5 4,0 ±0,6 5,0 ±0,8 6,0 ± 0,9 7 7,0 ± 1,1 9,0 ± 1,4 12 12,0 ± 1,8 15 15,0 ±2,3 25 25,0 ±3,8 C DSТО-Ото tS I I § то I i Iто» т ото I I Ниппель редуктора-ингалятора обеспечивает давление не более 4413 Па (450 мм вод.ст.) при скорости потока 25 л/мин. 1.7.3 Режим работы: продолжительный. 1.7.4 Наружные поверхности частей изделий, входящих в состав редуктора- ингалятора должны быть устойчивы к многократной дезинфекции, проводимой по методикам и агентами, указанными в МУ 287-113. 1.7.5 Габаритные размеры редуктора-ингалятора ИНРЕК-2: не более 170 х 130 X 105 мм. 1.7.6 Габаритные размеры сумки для переноски: не более 440 х 190 х 305 мм. 1.7.7 Габаритные размеры крепления пристенного: не более 300 х 155 х 70 мм. 1.7.8 Масса редуктора-ингалятора в сборе: 13,0 кг, не более. 1.7.9 Редуктор-ингалятор сохраняет свою герметичность при давлении кислорода в баллоне, от 1,0 до 19,6 МПа (от 10 до 200 кгс/см2). 1зм (олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист 8 --- стр. 35 --- I« о 3 I I со I $< 0 со С О8со'О3 с: ? ос 0 9 1.7.10 Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации редуктора-ингалятора соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444 для изделий группы 5. 1.8 Состав изделия 1.8.1 Состав редуктора-ингалятора указан в его паспорте, входящем в комплект эксплуатационных документов. 1.8.2 Производитель оставляет за собой право на изменения конструкции редуктора-ингалятора, не влияющие на его конечные характеристики. 1.9 Устройство и работа 1.9.1 Устройство редуктора-ингалятора Общий вид конструктивного исполнения медицинского изделия представлен на рисунке 1 и 2. 1зм<олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист --- стр. 36 --- со Ес о 'О 'ё •о I со § (2 со со« э с: 1 Iс I Рисунок 1 - Общий вид медицинского изделия 1 - сумка для переноски, 2 - баллон для медицинского кислорода объемом 2 л., 3 - крепление пристенное, 4 - кислородная маска, 5 - редуктор-ингалятор, 6 - небулайзер дыхательный На рисунке 2 представлено схематичное изображение редуктора-ингалятора ИНРЕК-2. Регулятор потока кислорода (7) Ниппель (4) Ручка установки подачи кислорода (5) Рисунок 2 - Описание элементов редуктора-ингалятора ИНРЕК-2 (схематичное изображение) Редуктор-ингалятор состоит из редуктора-ингалятора ИНРЕК-2, баллона для медицинского кислорода, распылителя в комплекте с соединителем и трубкой (при необходимости), увлажнителя (при необходимости), небулайзера дыхательного (при необходимости), кислородной маски для взрослых в комплекте с трубкой кислородной (при необходимости), кислородной маски для детей в комплекте с трубкой кислородной (при необходимости), маски (при необходимости) и сумки для переноски с креплением пристенным. Редуктор-ингалятор обеспечивает понижение давления поступающего из баллона кислорода и поступление газа к пациенту через подключенные к нему распылитель. Редуктор-ингалятор позволяет регулировать объем подачи газа при помощи ручки установки подачи кислорода. 1зм<олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист 10 --- стр. 37 --- I % Редуктор-ингалятор состоит из редуктора баллонного (6) и регулятора потока кислорода (ингалятора) (7). Накидная гайка (1) предназначена для присоединения редуктора-ингалятора к вентилю кислородного баллона. Г ерметичность соединения обеспечивается кольцом (2). Манометр (2) показывает величину давления кислорода в баллоне. Диапазон давления МПа от 0,0 до 25,0. Шаг деления - 1. Фитинг (3) быстроразъемного соединения (Сашогг! мод. 5081 1/4) предназначен для присоединения регулятора потока кислорода или аппарата ИВЛ. Ниппель (4) служит для присоединения к распылителю (увлажнителю) и (или) кислородной маске. Ручка установки подачи кислорода (5) служит для установки потока подачи кислорода. Возможна установка следующих скоростей потока кислорода: 0, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 15, 25 л/мин. 1.9.2 Редуктор-ингалятор рассчитан на проведение кислородной терапии или аэрозольной терапии, при использовании вместе с комплектующими, предусмотренными в составе изделия, а также на совместное использование с аппаратом искусственной вентиляции легких (ИВЛ), при этом характеристики входного давления и (или) скорости потока газа аппарата ИВЛ должны соответствовать выходным характеристикам фитинга быстроразъемного соединения редуктора-ингалятора. 1.10 Маркировка 1.10.1 Маркировка редуктора-ингалятора выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, технических условий ТУ 32.50.21-006-56250967-2021 и нанесена на каждый редуктор-ингалятор, поставляемый потребителю. 1.10.2 Маркировка выполняется технологическим способом, обеспечивающим ее четкое и ясное изображение в течение всего срока службы изделия. 1.10.3 Маркировка на внешней поверхности редуктора-ингалятора содержит: - наименование производителя и (или) его товарный знак; - адрес производителя; - наименование изделия; ^зм<олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист 11 --- стр. 38 --- с о5'О I I I I с с со с о 'О :з ё § 0 3 5 - заводской номер; - месяц и год изготовления; - обозначение технических условий; - надпись «Пациент»; - надпись «Рвых». Примечания: 1) Если сведения, приведенные в пункте 1.10.3, невозможно нанести на изделие, то они могут указываться на бумажном ярлыке (этикетке), приклеиваемом к изделию или упаковке способом, обеспечивающим его сохранность; Надпись «Пациент» указывает на место подключения кислородной трубки, присоединенной к распылителю (увлажнителю) и (или) кислородной маске. Надпись «Рвых» указывает на место подключения аппарата ИВЛ. 1.10.4 Маркировка распылителя в комплекте с соединителем и трубкой, увлажнителя, кислородной маски для взрослых в комплекте с трубкой кислородной, кислородной маски для детей в комплекте с трубкой кислородной, маски и небулайзера дыхательного выполнена на этикетках, прикрепляемых к индивидуальной упаковке и (или) вложенных в полиэтиленовые пакеты к соответствующим изделиям, в соответствии с требованиями конструкторской документации производителя. 1.10.5 Маркировка баллона для медицинского кислорода осуществляется путем нанесения на поверхность баллона надписи «Кислород». Баллон окрашен в голубой цвет. 1.10.6 Маркировка упаковки содержит: - наименование и (или) товарный знак производителя, а также адрес производителя; - наименование и (или) условное обозначение (модель) изделия; - заводской номер; - число изделий в упаковке; - год и месяц упаковывания; - обозначение настоящих технических условий на изделие; - символы, указывающие на условия обращения с изделием, в соответствии с ГОСТРИСО 15223-1. 1змКопии. № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист 12 --- стр. 39 --- Символ Описание Символ Описание iJ Изготовитель гП Дата изготовления Предел температуры А Осторожно! п Верх L J Хрупкое. Осторожно S:g Предел по количеству ярусов в штабеле f Беречь от влаги 1.10.7 На упаковку наносится маркировка по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги», «Пределы температуры». 1.10.8 Символы, указывающие на условия обращения с изделием. Символы, указывающие на условия обращения с изделием приведены в таблице 3. Таблица 3 - Символы, указывающие на условия обращения с изделием < 05 « о3 с : 1 IS ! I ФI itS ш£< 0'D3 I I Ф 1.11 Упаковка 1.11.1 Упаковка редуктора-ингалятора обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. 1.11.2 Редуктор-ингалятор упакован в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901 или из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933, или в ящик из листового материала, выполненный по ГОСТ 5959 или ГОСТ 9396. 1.11.3 Документация, входящая в комплект поставки, упакована в полиэтиленовую пленку или пакет и уложена в упаковку совместно с изделием. 1.11.4 Распылитель в комплекте с соединителем и трубкой, увлажнитель, кислородная маска для взрослых в комплекте с трубкой кислородной, кислородная маска для детей в комплекте с трубкой кислородной, маски, небулайзеры дыхательные поставляются в упаковке производителя. 1.11.6 В каждое упакованное место должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны: <олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист 12 --- стр. 40 --- --- стр. 46 --- 5 ТЕХНР1ЧЕСК0Е ОБСЛУЖИВАНИЕ РЕДУКТОРА-ИНГАЛЯТОРА 5.1 Общие указания 5ЛЛ Техническое обслуживание - это комплекс периодических процедур, возложенных на пользователя, проведение которых позволит максимально продлить срок эксплуатации редуктора-ингалятора. Порядок, объём и периодичность технического обслуживания описаны в Паспорте медицинского изделия РПЭМ.941.622.001 ПС. 5.2 Устранение возможных неисправностей Характерные неисправности редуктора-ингалятора приведены в таблице 4. Таблица 4 - Характерные неисправности редуктора-ингалятора Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки Вероятная причина Способ устранения После присоединения редуктора к баллону при открытии вентиля баллона происходит утечка кислорода Негерметичное соединение вентиля баллона с редуктором, повреждение кольца (рисунок 2, поз.2) Подтянуть вручную накидную гайку (рисунок 2, П 03.1). Если утечка не устраняется, заменить кольцо (рисунок 2, поз.2) новым теЕте'Оа I I I те § $тег?со теЕте I с I При обнаружении других неисправностей, возникших в процессе эксплуатации, редуктор заменить исправным. ЗАПРЕЩАЕТСЯ САМОСТОЯТЕЛЬНЫЙ РЕМОНТ И МОДИФИКАЦИЯ РЕДУКТОРА-ИНГАЛЯТОРА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ 5.3 Ремонт редуктора выполняется производителем или в технической (сервисной) службе лицами, прошедшими соответствующую подготовку и получившими сертификат на право технического обслуживания и ремонта редуктора-ингалятора. Перед отправкой медицинского изделия в сервисный центр необходимо в обязательном порядке провести санитарно-гигиеническую обработку редуктора- \1зм)((олич N9 докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист 20 --- стр. 47 --- со £ <0 а I I §Ф 5 «оXэ г СО (О £со»о 5 I < Х ) ингалятора, составных частей и принадлежностей, отправляемых совместно с редуктором-ингалятором. Послегарантийный ремонту подвергаются изделия, у которых истек гарантийный срок эксплуатации и у которых в процессе последующей эксплуатации обнаружены дефекты или отклонения технических характеристик. Послегарантийный ремонт редуктора-ингалятора выполняется производителем или авторизованным сервисным центром по отдельному договору. ВНИМАНИЕ! Ремонт изделия и сервисное обслуживание, осуществляется только на предприятии-производителе или авторизированном сервисном центре. Выездной ремонт проводит только инженер, сертифицированный производителем. 1зм<опич. № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист 21 --- стр. 48 --- (С ёсо 'О I I I § I $со ш со Есо» о I Iс I 6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1 Упакованное изделие, допускается перевозить всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 6.2 Условия транспортирования изделий, в упаковке производителя: - температура окружающей среды: от минус 50 ® С до плюс 50 °С; - относительная влажность воздуха: до 98% при температуре 25 °С. 6.3 Условия хранения изделий, в упаковке производителя: - температура окружающей среды: от минус 50 °С до плюс 40 °С; - относительная влажность воздуха: до 98% при температуре 25 °С. 6.4 После транспортирования или хранения в условиях отрицательных температур изделия в упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 4 часов. 1зм<олич № докум. Подп. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист 22 --- стр. 49 --- со £«о 'О I I I 32со £ со со» о I I о 7 УТИЛИЗАЦИЯ 7.1 После окончания срока службы изделия, входящие в состав редуктора- ингалятора, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А. 7.2 При утилизации баллонов следует соблюдать требования, установленные для оборудования, работающего под избыточным давлением. 7.3 Утилизацию комплектующих, применяемых в непосредственном контакте с пациентом, таких как маска лицевая, следует выполнять согласно указаниям изготовителей данных изделий. 7.4 Утилизация должна осуществляться согласно утвержденной в лечебно профилактическом учреждении системе обращения отходов различных классов опасности, в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. '1змКолич. № докум. Подл. Дата РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист 23 --- стр. 50 --- со £со'Оа I I « о 5 I 3 со 5 а 5 I ю 8 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие редуктора-ингалятора требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев с даты приобретения, но не более 18 месяцев со дня изготовления. Гарантийный срок эксплуатации и хранения комплектующих изделий - в соответствии с указаниями изготовителей данных изделий. Срок службы - 5 лет со дня изготовления. Срок сохраняемости резинотехнических изделий или других подверженных старению материалов в соответствии с нормативно-технической документацией на эти изделия. Производитель выполняет в течение гарантийного срока бесплатный ремонт изделия по предъявлении гарантийного талона при условии соблюдения потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации и отсутствия следов несанкционированного самостоятельного ремонта. Послегарантийный ремонт редуктора-ингалятора выполняется производителем по отдельному договору. В случае отказа или неисправности редуктора-ингалятора в период действия гарантийных обязательств, владелец медицинского изделия должен сообщить о факте, дате и характеристике отказа (неисправности) производителю или предприятию, осуществляющему гарантийное обслуживание (авторизированный сервисный центр) Ьирз://\улулу. 1т 1-те( 11ес11.соп1/сервисА и определить с ними порядок проведения ремонта или замены. 1эм <олич № докум. Подп. Дат а РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист 24 --- стр. 51 --- Iс о 'О I I ф I I Iс о 'О ас § ос 9 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Редуктор-ингалятор кислородный ИНРЕК по ТУ 32.50.21-006-56250967-2021, с принадлежностями, соответствует стандартам: - ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»; - ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». 1змКопич № докум. Подп. Дата ИФ 5 РПЭМ.941.622.012 РЭ Лист 25