Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты "Realiss®", стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКПД2 32.50.22.199 ТВЕРЖДАЮ" ральный^ректор "АигбСГРУПП" Г.Н. Каджая 2 0 _ ^ г. Инструкция по применению медицинского изделия Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты «Realiss®», стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020 2 0 --- стр. 2 --- Полное наименование медицинского изделия: Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты «Realiss®», стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020, варианты исполнения: I. Исполнение 1: - имплантат Realiss® VI в шприце объемом 0,55 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 30G х ‘ Л”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ №ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® VI в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 30G х \ производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ №ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению -1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® VI в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 30G х V - i \ производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ №ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт. II. Исполнение 2: - имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 0,55 мл -1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - I шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - I шт.; - игла инъекционная 27G х ’ Л”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ №ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл -1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт,; - потребительская упаковка с маркировкой -1 шт.; - игла инъекционная 27G х ‘ Л”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ №ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению -1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; --- стр. 3 --- - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х Ч г \ производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ №ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению -1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт. III. Исполнение 3: - имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х V % \ производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ №ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х V i \ производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ №ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт, IV, Исполнение 4: - имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл -1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт,; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х У г ”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ №ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт,; или - имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х * /2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ №ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт. далее по тексту - изделие. Краткое наименование изделия: Исполнение 1 - Realiss® V1; Исполнение 2 - Realiss® V2; Исполнение 3 - Realiss® V3; Исполнение 4 - Realiss® V4. --- стр. 4 --- Производитель; Общество с ограниченной ответственностью «АПТОС ГРУПП» (ООО «АПТОС ГРУПП»), 115432, Москва, Проектируемый проезд 4062 дом 6 строение 2 комната 23, info@aptos.ru Место (адрес) производства: 1, ООО «Сигма Лаб», Россия, 143026, Москва, Территория Сколково Инновационного Центра, Большой Бульвар, дом 42, стр. 1, эт. 3, пом. 785. 2. ООО «АПТОС», 121205, город Москва, территория Сколково инновационного центра, бульвар Большой, дом 42, строение 1, помещение 873, 885. Назначение: Изделие предназначено для увлажнения, повышения упругости, восполнения объема мягких тканей лица и тела. Временная коррекция поверхностных, средних и глубоких морщин для различных областей лица и тела. Область применения: Изделие предназначено для применения в специализированных медицинских учреждениях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Показания к применению; Исполнение Realiss® VI Realiss® V2 Realiss® V3 Realiss® V4 Применение Коррекция Коррекция Коррекция Коррекция слабо средне выраженных выраженных выраженных выраженных морщин. морщин. морщин морщин, восполнение восполнение восполнение объема объема объема Уровень Поверхностны Поверхностные Глубокие слои Глубокие слои воздействия е слои дермы слои дермы/ дермы/ дермы/ Средние слои Подкожная Подкожная дермы жировая жировая клетчатка клетчатка Области Носогубные, Носогубные, Носогубные, Носогубные, применения губоподбород губоподбородочн губоподбородочн губоподбородочн очные, ые. ые. ые. периоральные периоральные периоральные периоральные морщины. морщины, морщины. морщины, восстановлени восстановление восстановление восстановление е формы и объема мягких объема мягких объема мягких объема губ, тканей лица. тканей лица, тканей лица, моделировани восстановление восстановление моделирование е мочек формы и объема формы и объема размера и формы ушных губ, губ, носа. раковин, моделирование моделирование моделирование коррекция размера и формы размера и формы мочек ушных рубцовых носа. носа. раковин. изменений моделирование моделирование коррекция мягких тканей мочек ушных мочек ушных слезной, лица и тела, раковин. раковин. нососкуловой. --- стр. 6 --- Если симптоматика не проходит в течение недели, пациенту следует обратиться за консультацией к специалисту. При возникновении отличных из описанных выше ситуаций, необходимо обратиться за консультацией к своему лечащему врачу, а также дистрибьютору или производителю. Меры предосторожности; Соблюдайте объем и правильное введение изделия. Не используйте изделие с истекшим сроком годности и при обнаружении повреждения целостности упаковки. Не используйте, если какой-либо компонент поврежден или нестерилен. В случае повреждения или закупорки иглы, замените ее на новую. Пациенту не следует наносить макияж в течение 12 часов, а также подвергаться резкой смене температур (переохлаждение, нагревание, посещение саун, пребывание на солнце и т.д.) в течение недели после процедуры. Не использовать изделие повторно, стерильность изделия будет нарушена. Изделие не подлежит повторной стерилизации. Утилизируйте остатки изделия после проведения процедуры. Помещайте использованные иглы и шприцы в специальный контейнер. Утилизация должна осуществляться в соответствии с действующими законодательством. Медицинское изделие разрешено к применению только квалифицированным специалистам. Способ применения: Введение изделия должно производиться только специалистом, имеющим соответствующую квалификацию, а также прошедшего специальную подготовку технике введения биодеградируемых имплантатов. Перед началом процедуры необходимо опросить пациента об анамнезе, а также подписать информационное согласие. Перед процедурой необходимо проинформировать пациента о противопоказаниях и возможных реакциях на изделие с гиалуроновой кислотой. Место введения изделия следует тщательно дезинфицировать. Изделие необходимо заранее довести до комнатной температуры. Медленно вводите имплантат, контролируя положение иглы под кожей и количество вводимой инъекции. Прекратите введение изделия за некоторое время до извлечения иглы, чтобы не переполнить зону введения. Для достижения оптимального результата допустимо легкое массирование специалистом области введения. В случае появления припухлости, сразу после введения изделия, допускается краткосрочное прикладывание охлаждающей грелки. Сборка шприца с иглой: Шаг 1. Осторожно снимите винтовой колпачок шприца. ||||||||| Шаг 2. Плотно сжимая узкую часть колпачка иглы вращательным движением снимите заднюю крышку колпачка иглы, без усилий укрепите иглу в наконечнике шприца типа Луер- Лок вращением до ощущения слабого сопротивления. --- стр. 7 --- I I I I I A Шаг 3. Закрепление иглы. Плотно сожмите широкую часть колпачка иглы. Нажмите и поверните еще на 90° (четверть оборота), до положения, указанного на рисунке 1. На рисунке 2 игла надета неполностью. Продолжайте затягивать, пока игла не встанет в правильное положение, как показано на рисунке 1. 4 Рисунок 1 Рисунок 2 Шаг 4. Снимите колпачок иглы. Держите корпус шприца в одной руке и колпачок иглы в другой. Без скручивания, потяните в противоположном направлении, чтобы удалить колпачок ! с иглы, как показано на рисунке. Шприц, иглу и неиспользованное изделие следует немедленно утилизировать после выполнения процедуры. Несоблюдение указанных мер предосторожности может привести к опасности срыва иглы и/или утечки изделия в области шприцевого наконечника типа Луер-Лок. Краткая информация об изделии и его технических характеристиках. Описание. Линия изделий Realiss® представляет собой стерильные, биодеградируемые имплантаты на основе гиалуроновой кислоты (гиалуроната натрия) для коррекции возрастных изменений кожи, увлажнения, упругости и восполнения объема мягких тканей. Имплантаты представляют собой однородные, вязко-эластичные, бесцветные, прозрачные, упругие гели без запаха для интрадермального и/или гиподермального введения. В каждой коробке содержится один или два шприца, наполненные гелем Realiss®, две или четыре иглы для введения имплантата, не менее двух контрольных стикеров (самоклеящихся этикеток) в зависимости от комплектации и инструкция по применению. Выпускается в стерильном виде по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020. --- стр. 8 --- С о с та в и ком пл е ктац и я: Исполнение Realiss® VI • Realiss® V2 Realiss® V3 Realiss® V4 Тип изделия Филлер тип 1 Филлер тип 2 Филлер тип 3 Филлер тип 4 Глубина инъекции Поверхностные слои дермы Поверхностные/ средние слои дермы Глубокие слои дермы/ подкожная жировая клетчатка Г лубокие слои дермы/ подкожная жировая клетчатка Активное вещество Гиалуронат натрия Г иалуронат натрия Г иалуронат натрия Г иалуронат натрия Степень сшивки Низкая Средняя Высокая Высокая Вспомогатель ные вещества Вода для инъекций, буферный раствор, сшивающий агент BDDE Вода для инъекций, буферный раствор, сшивающий агент BDDE Вода для инъекций, буферный раствор, сшивающий агент BDDE Вода д инъекв буфера раство сшива! агент Е ля щй, 1 Ы Й р. ощий ЮВЕ Шприц, млхшт. 0,55х 1 1x1 1x2 0,55 х1 1x1 1x2 1x1 1x2 1x1 1x2 Первичная упаковка I 1 2 1 2 2 1 2 Потребитель ская упаковка 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Игла, шт.хтип 2 X 30GX */2" 2 X 30GX ‘/2” 4 X 30GX * /2 " 2 X 27G х1/2'* 2х 27GX ’/2" 4 X 27GX V 2 " 2х 27G х1/2" 4 X 27G х‘/2" 2 X 27G х1/2" 4 X 27G Х*/2" Инструкция по примене нию 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Этикетка самоклеящие ся (стикер), не менее 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) представляет собой моно-вещество - порошок от белого до бледно-желтого цвета с характерным легким запахом. Сырье гиалуроновой кислоты производится компанией «Contipro а.с.», Чешская Республика. Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) является фармацевтическим препаратом, зарегистрированным в установленном порядке в стране производства. Таблица2 - Технические характеристики имплантата. № Наименование Исполнение показателя Realiss® VI Realiss® V2 Realiss® V3 Realiss® V4 1 Вязкость, мПа с 1 000- 50 000 1 000- 50 000 2 000- 100 000 2 000- 100 000 2 Водородный показатель, pH 7,0 - 7,6 7,0 - 7,6 7,0 - 7,6 7,0 - 7,6 --- стр. 9 --- 3 Подлинность гиалуроната натрия При смешивании 1-2 мл имплантата с 50 мл этилового или изопропилового спирта появляются белые волокна (гиалуроновая кислота) 4 Осмолярность, мОсм/л 250-350 250-350 250-350 250-350 5 Плотность, г/мл (г/см^) 0 ,8 - 1,2 0,8-1,2 0,8-1,2 0,8-1,2 6 Бактериальные эндотоксины, БЭ/мл (ЕЭ/мл) не более 1,0 не более 1,0 не более 1,0 не более 1,0 7 Наличие твердых частиц в имплантате не допускается не допускается не допускается не допускается 8 Г ерметичность индивидуальной упаковки должна быть герметичной должна быть герметичной должна быть герметичной должна быть герметичной 9 Стерильность должен быть стерильным должен быть стерильным должен быть стерильным должен быть стерильным Сроки биодеградации и выведения изделия из организма: Время полной биодеградации и выведения из организма имплантата для всех исполнений составляет от 6 до 12 месяцев и зависит от места введения имплантата и индивидуальных особенностей пациента. Косметический эффект в зависимости от индивидуальных особенностей сохраняется от 6 до 12 месяцев. Условные обозначения, применяемые на этикетке. ТаблицаЗ - Условные обозначения, применяемые на этикетке. L O T - Номер партии. |> w f[ - Дата изготовления. 2 - Использовать до (год, месяц). S T E R I L E ji- Стерилизация с паром (влажное тепло) шприцев. S T E R I L E R- Радиационная стерилизация игл - Не стерилизовать повторно. ( § ) - Не применять при повреждении упаковки.