Сетка хирургическая универсальная ксеноперикардиальная "КемПлас" по ТУ 32.50.22-002-57628698-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- в хирургии: сб. тр. Ч. 3. - М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.-2014.-С.183. Стоматология и челюстно-лицевая хирург ия 17.Бойко Е.М. Экспериментально-клиническое обоснование применения резорбируемой коллагеновой мембраны при направленной костной регенерации: автореф. дис. ... канд. мед. наук: 14.01.14 / Бойко Евгений Михайлович. - Симферополь, 2019.-21 с. 18.Опыт применения отечественных ксеноматериалов для направленной регенерации в дентальной имплантации / А.А. Долгалев, В.А. Зеленский, М.А. Амхадова и др. // Медицинский алфавит. Стоматология. - 2017. - Т. 2, № 11.- С. 13 - 17. 19.0ПЫТ сочетанного применения препарата «Бол-Хитал» и мембраны «Кардиоплант» в амбулаторной стоматологической практике / Н.В. Булкина, П.В. Иванов, Л.А. Зюлькина и др. - Текст: электронный // Современные проблемы науки и образования. - 2015. - № 1. - URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id= 17929 (дата обращения: 02.09.2021). Нейрохирургия 22. Пластика дефекта твердой мозговой оболочки эндопротезом «Кардиоплант»: экспериментальное исследование / П.Д. Зиновьев, А.В. Баулин, А.А. Венедиктов, В.С. Толстоухов // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. - 2015. - № 3.- С. 198 - 200. ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ I. Изъятие Сетки из внешней упаковки Сетка поставляется в индивидуальном контейнере, защищенном от вскрытия защитной пленкой контроля вскрытия либо в фольгированной упаковке, герметично запаянной с 4-х сторон. Содержимое индивидуального контейнера/фольгированной упаковки стерильно, сам индивидуальный контейнер/фольгированная упаковка перед помещением в стерильную зону должны быть асептически обработаны для предотвращения загрязнения. Меры предосторожности • Не устанавливайте нестерильный индивидуальный контейнер/фольгированную упаковку в стерильной зоне. • Осмотрите термоиндикатор. Не используйте Сетку, если термоиндикатор изменил цвет. • Осмотрите контейнер/фольгированную упаковку. Не используйте Сетку, если есть признаки влаги или утечки. i 1. Выбор размера Сетки осуществляет хирург. 2. После того, как индивидуальный контейнер/фольгированная упаковка вынуты из наружной упаковки, проверьте их на наличие повреждений. ВНИМАНИЕ: Сетка не должна быть имплантирована, если защитная пленка контроля вскрытия индивидуального контейнера вскрыта, повреждена или отсутствует. Если жидкость просачивается из контейнера/фольгированной упаковки. 3. Проверьте размер Сетки и дату истечения срока годности на этикетке. 4. Чтобы извлечь Сетку из индивидуального контейнера, снимите защитную пленку контроля вскрытия и открутите крышку. Чтобы извлечь Сетку из фольгированной упаковки, произведите надрыв свободного края упаковки по имеющиеся на ней надсечке. ВНИМАНИЕ: Избегайте длительного контакта кожи с раствором для хранения. Сразу же после контакта, тщательно промойте участок кожи подверженный воздействию раствора водой. В случае попадания в глаза, промойте водой и обратитесь за соответствующей медицинской помощью. II. Изъятие Сетки из индивидуального контейнера/фольгированной упаковки. 1. Используйте стерильные атравматические щипцы, возьмите за край Сетки и извлеките ее из контейнера/фольгированной упаковки в асептической зоне. ВНИМАНИЕ: Не используйте незащищенные щипцы, или острые инструменты, так как они могут вызвать структурное повреждение ткани Сетки. ВНИМАНИЕ: Опудренные хирургические перчатки необходимо обмыть, чтобы удалить с перчаток порошок до прикосновения к Сетке. 2. Проверьте Сетку на наличие повреждений. При наличии признаков повреждений или дефектов. Сетку имплантировать ЗАПРЕЩЕНО. 1. Не пытайтесь самостоятельно устранять любые дефекты Сетки. III. П орядок отм ы вки Меры предосторожности • Не помещайте Сетку в среды, отличные от раствора хранения, в котором она поставляется производителем. • Стерильный физиологический раствор используется в процессе отмывки и для орошения Сетки. • Не добавляйте антибиотики в раствор для хранения Сетки или в раствор для отмывки Сетки. • Не обрабатывайте Сетку антибиотиками. ВНИМАНИЕ: Не имплантируйте Сетку без тщательного отмывания. 1. В стерильной зоне подготовьте две емкости, минимально по 500 мл стерильного физиологического раствора в каждой емкости. 2. С помощью атравматических щипцов полностью погрузите Сетку в стерильный физиологический раствор в первую емкость. 3. Промойте Сетку в течение 2х минут, используя плавные движения назад и вперед. 4. Повторите шаги 2 и 3 во второй емкости. 5. После промывки оставьте Сетку, погруженную во вторую емкость, пока она не потребуется хирургу для имплантации. ВНИМАНИЕ: Не допускайте высыхания ткани Сетки Оставьте Сетку в физиологическом растворе сразу же после удаления из раствора для хранения. В процессе имплантации Сетка должна периодически орошаться физиологическим раствором. IV. Хирургические принципы Меры предосторожности • Соблюдайте осторожность при наложении швов, чтобы избежать разрыва ткани Сетки. Если Сетка повреждена, она должна быть заменена! Для использования Сетки для коррекции различных дефектов тканей организма человека от хирургов требуются знания хирургических приемов, использующихся в соответствующих областях хирургии. В связи со сложностью хирургических процедур при применении Сетки методика вшивания, а также до и послеоперационное лечение, определяются в каждом случае индивидуально самим хирургом, с учетом настоящей инструкции. I. Форма Сетки может быть изменена хирургом при помощи стерильных ножниц во время операции. Любые неиспользованные части Сетки должны быть утилизированы --- стр. 6 --- Lс о о т в е т с т в и и с СанПиНом 2.1.3684-21. Сетка не может быть повторно стерилизована. 2. Визуально проверьте обе стороны Сетки. Одна сторона является более гладкой. Надо имплантировать гладкую поверхность так, чтобы она была обращена к внутренним тканям и органам пациента. 3. Сетка может сшиваться, обрезаться или крепиться скобами к краю ткани пациента. 4. При имплантации швом, стежки следует располагать на 2- 3 мм от края Сетки. 5. Для получения наилучшего результата Сетка должна быть тщательно зафиксирована на месте. РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТА К каждой Сетке прилагаются регистрационная форма имплантации, наклейка идентификационная для вклеивания в историю болезни и конверт для обратной отправки производителю. После имплантации, пожалуйста, заполните регистрационную форму имплантации и верните в ЗАО "НеоКор". Контроль производителем является обязательным в некоторых странах. Не обращайте внимания на просьбу о предоставлении информации о пациенте, если это противоречит местным законодательным или нормативным требованиям о персональных данных пациента. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ВЕДЕНИЕ ПАЦИЕНТА Определяется лечащим врачом в зависимости от области применения Сетки. РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ Осуществляется лечащим врачам в зависимости от области применения Сетки. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Сетка хранится в индивидуальном контейнере, заполненном 0,3% раствором смеси парабенов. Сетка, упакованная в транспортную тару, перевозится всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах при температуре от +5°С до +40°С. В упаковке находится термоиндикатор, который срабатывает (меняет цвет) при нарушении температурного режима транспортировки и хранения. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. При использовании Сеток должны соблюдаться правила обращения, установленные в инструкции по применению Сеток. 2. Утилизация и уничтожение Сеток должны осуществляться в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21. 3. Техническое обслуживание и ремонт Сетки не предусмотрены производителем и надлежащим применением. Сетки предназначены только для одноразового применения и не могут быть подвержены повторной стерилизации. ГАРАНТИЯ ЗАО "НеоКор" гарантирует соответствие Сетки хирургической универсальной ксеноперикардиальной «КемПлас» требованиям ТУ 32.50.22-002-57628698-2021 при соблюдении настоящей инструкции, условий эксплуатации, транспортировании и хранения. НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ЯВНО НЕ УКАЗАННЫХ В ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ, ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ В СИЛУ ЗАКОНА ИЛИ ИНЫХ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМИ ГАРАНТИЯМИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ, поскольку обработка, хранение, отмывка, стерильность этого изделия, а также факторы, связанные с пациентом, диагностика, лечение, хирургическая процедура, и другие вопросы, находящиеся вне контроля ЗАО "НеоКор" непосредственно влияют на изделие и результаты, полученные с его использованием. ЗАО "НеоКор" НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКОЙ-ЛИБО СЛУЧАЙНЫЙ ИЛИ КОСВЕННЫЙ УБЫТОК, УЩЕРБ ИЛИ РАСХОДЫ, прямо или косвенно вытекающие из использования этого устройства, кроме полной замены или его части. ЗАО "НеоКор" не берет, не уполномочивает любое другое лицо, брать на себя какие- либо другие дополнительные обязательства в связи с этим устройством. Эта ограниченная гарантия дает Вам определенные юридические права, и Вы можете иметь другие права, которые изменяются в зависимости от юрисдикции. Описания спецификаций, появляющиеся в документах ЗАО "НеоКор", предназначенные исключительно для общего описания изделия во время производства и не представляют дополнительных гарантий. ЗАО "НеоКор" 650002, Россия, г. Кемерово. Сосновый бульвар, дом 6, Тел: +7 923-526-86-16 www.neocor.ru @ NeoCor 08/2021 --- стр. 7 --- NfeoCor Прошнуровано и скреплено печатью