Брекеты ортодонтические лигатурные COBY из диоксида циркония — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
1
7Ьм COB'i
/
копия
Эксплуатационная документация
Брекеты ортодонтические лигатурные
«COBY» из диоксида циркония,
в вариантах исполнения
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
YDM CORPORATION, Япония
Президент / President
(должность /position)
U v t ^ h i y -o У а т ш гс\
«день»месяц (цифрами) /«day» month (numerals)
М.П. / Stamp
VDMiCORPORATION
- конфиденциально-
«YDM CORЮRATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Hgashi-matsuyama-shi, SAHAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-маиуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 1 из 66
--- стр. 2 ---
C O B Y .
ZIICONU C ilA M K ttACM VS
Оглавление
1) Наименование медицинского изделия........................................................................................5
2) Информация в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в
случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в
случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места
жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется)
адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; .......................8
3) Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например,
медицинский работник).................................................................................................................... 9
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия ..........................................9
4.1 Назначение..............................................................................................................................9
4.2 Функциональные характеристики..............................................................................................9
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые
побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению ........................10
5.1 Показания к применению........................................................................................................10
5.2 Противопоказания к применению............................................................................................11
5.2.1 Абсолютные...............................................................................................................11
5.2.2 Относительные...........................................................................................................12
6) Технические характеристики медицинского изделия...................................................................14
6.1 Фотографическое изображение и конструкционные особенности ..............................................16
6.2 Технические данные...............................................................................................................18
6.3 Спецификация готового изделия..............................................................................................19
6.4 Технические характеристики медицинского изделия.................................................................19
6.5 Особенности..........................................................................................................................20
7) Описание медицинских изделий, предусмотренных для использования в комбинации с
заявленным медицинским изделием................................................................................................25
7.1 Изделия, применяемые в процессе закрепления брекета на зубе...............................................25
7.1.1 Адгезивные системы - гели/кислоты для травления, бондинги/праймеры,
композиты/цементы................................................................................................................ 25
7.2 Элементы брекет-системы......................................................................................................27
7.2.1 Ортодонтические кольца..................................................................................................27
7.2.2 Ортодонтические дуги......................................................................................................28
7.2.3 Эластические лигатуры..................................................................................................... 31
7.2.4 Эластичная цепочка..........................................................................................................32
- конфиденцианьно-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 2 из 66
--- стр. 3 ---
Tim C O B Y
2IIC0N U CU A M K ftlACEITS
7.2.5 Металлическая пружина...................................................................................................34
7.2.6 Металлические лигатуры..................................................................................................35
7.2.7 Эластическая тяга (резинки для брекетов)..........................................................................36
7.2.8 Кнопки.............................................................................................................................37
7.2.9 Силиконовая трубочка на дугу............................................................................................38
7.2.10 Стоматологические ортодонтические инструменты...........................................................40
8) Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)....................................................42
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию........................................................42
9.1 Клиническое применение. Последовательность........................................................................42
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а
также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж)
медицинского изделия (при наличии)...............................................................................................45
11) Информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:...................................................................45
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию
медицинского изделия;...............................................................................................................45
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений,
ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и
технического обслуживания медицинского изделия;......................................................................45
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и
замены;......................................................................................................................................45
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского
изделия в течение срока его службы;............................................................................................45
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием
медицинского изделия;...............................................................................................................45
е) информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для
ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);..........46
ж) информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского
изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха,
освещение и иные характеристики);..............................................................................................46
Транспортировка.........................................................................................................................46
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных
стандартов;.................................................................................................................................47
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке
действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в
- конфиденциально-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 3 из 66
--- стр. 4 ---
Том C O B Y .
ZIICONIA С « * М К ( lA C d lt
стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на
необходимость его стерилизации перед использованием;.................................................................50
13} Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования,
включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если
медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии
непригодности медицинского изделия для применения;....................................................................50
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию
медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с
другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями); ......................................................50
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении
излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты
потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского
изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения
при использовании по назначению);.................................................................................................51
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае: .........................................51
а) неисправности медицинского изделия, .....................................................................................51
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с
применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или)
оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля,
электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное
давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
.........................................................51
в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских
изделий,.....................................................................................................................................51
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
применении медицинского изделия.................................................................................................51
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
утилизации медицинского изделия..................................................................................................53
19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с
медицинским работником...............................................................................................................53
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации................................................................................................................................53
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.......................................53
22) Информация о необходимости направления сообщения производителю или егоУПП о
нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инциндента).............54
23) Комплекты поставки.................................................................................................................. 54
Приложение 1................................................................................................................................56
Приложение 2 - Чертежи компонентов. Размеры ..............................................................................60
- конфиденциально-
«YDM CORPORATION» {«КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 4 из 66
--- стр. 8 ---
Ш л C O B Y
m CONIA CIIAMIC 11АСКП1
2) Информация в отношении производителя (изготовителя) медицинского
изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том
числе фирменное наименование, организационно-правовую форму
юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае,
если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность,
адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического
лица или индивидуального предпринимателя;
Информация в отношении уполномоченного представителя производителя
(изготовителя) медицинского изделия
Производитель (изготовитель): «YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
Адрес производства: 28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страна производства: JAPAN (ЯПОНИЯ)
Тел./факс: 81-3-3828-3161 / 81-3-3827-8991
ИНН: 1122978000061
vdm@vdm,co.ip
2.1 Информация в отношении уполномоченного
(изготовителя) медицинского изделия.
представителя производителя
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Дентал-Ист»
Адрес: 125195, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 96А,
тел./факс: 8 800-222-77-05, (499) 458-67-37, 458-73-27, 745-63-18, 745-63-16, 745-63-20
ИНН 7743598665, КПП 774301001, ОГРН 1067746682684
inbox@dental-east.ru
- коифиденциально-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-маиуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 8 из 66
--- стр. 9 ---
C O B Y
fllC O M U CIIAM K aiACIITS
3) Назначение медицинского изделия с указанием потенциального
потребителя (например, медицинский работник)
Изделие применяется в стоматологических клиниках.
Изделие предназначено для использования стоматологами.
К работе с материалом допускается только соответствующим образом
сертифицированный персонал.
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
4Л Назначение
Брекеты ортодонтические лигатурные «СОВУ» из диоксида циркония, в вариантах
исполнения (далее - брекеты) - сложные ортодонтические несъёмные конструкции,
применяющиеся для коррекции положения зубов человека при нарушениях прикуса и
неровностях зубного ряда, аномалиях роста отдельных зубов, при наличии непрорезавшихся
зубов, для улучшения эстетики лица и профиля, а также при подготовке к протезированию и
корпусному перемещению зубов.
Представляют собой изделия, которые фиксируются при помощи ортодонтического клея
(бондинга) на наружную поверхность зубов. Брекет имеет паз, в котором лежит
ортодонтическая дуга, фиксирующаяся при помощи эластичных колечек - лигатур.
Сопротивление этой дуги при её фиксации посредством брекетов и лигатур на искривлённых
зубах — сила, которая медленно, но неуклонно выравнивает зубы и зубной ряд в полости рта.
4.2 Функциональные характеристики
Брекеты «работают» благодаря ортодонтической дуге. Этот элемент отвечает за
«память»: расположенная на корректируемом зубном ряду, деформированная дуга всегда
стремится распрямиться, вернуться в исходную позицию и тянет за собой и зубы, устанавливая
их на должное место.
Каждый отдельный элемент системы - это маленький замочек, изготовленный
индивидуально для конкретного зуба. В процессе исправления прикуса брекетами особенно
ответственная задача возлагается на дугу, закрепленную на них. Паз в каждом брекете
определяет степень давления, оптимальную для восстановления правильного положения зуба.
Специальный сплав дуги обеспечивает несильное, но постоянное давление, что
позволяет исправить прикус брекетами до идеального состояния. Лечение брекетами
отличается на разных стадиях исправления прикуса. Со временем дуга меняется, заставляя зубы
«запоминать» новое правильное положение до тех пор, пока не будет достигнут нужный
результат.
- конфиденциально-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 9 из 66
--- стр. 10 ---
Т Ь м C O B Y .
ZIICOMIA CIIAM K IIA C U li
4 месяца
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания,
ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением
медицинского изделия по назначению
5.1 Показания к применению
1) Аномалия отдельных зубов.
Если среди ровного зубного ряда расположено всего несколько кривых зубов, то брекеты
исправят этот случай.
2) Аномалия всего зубного ряда в период его формирования.
У детей часто наблюдается искривление сразу нескольких зубов. В особо тяжелых случаях
деформируется весь зубной ряд.
В этом случае установка брекетов детям необходима, поскольку от этого будет зависеть
правильное формирование прикуса.
3) Аномалия прикуса в период его бормирования.
Неправильный прикус характеризуется захождением зубов верхней или нижней челюсти друг за
друга. Если прикус развивается неправильно, то дети обязательно должны быть осмотрены
врачом-ортодонтом. Лечение с помощью правильно установленных брекетов позволит вовремя
исправить прикус или предотвратить его дальнейшую деформацию.
- конфиденциально^
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 10 из 66
--- стр. 13 ---
Увил C O B Y .
IIICONI* CCtAMIC IIA C im
2) Аллергические иеашии.
Если аллергия есть на какой-то материал брекет-системы - установка брекетов противопоказана;
3) Бруксизм - заболевание, основным симптомом которого является ночной скрежет зубов.
При его наличии могут срабатывать рефлексы по сильному сжиманию челюстей, что приводит к
повреждению брекетов, а в некоторых ситуациях к травмам языка и десен;
4) Наличие коронок и имплантатов.
Эта ситуация может потребовать особого внимания при установке;
5) Болезни височных и челюстных суставов.
Этот вид заболеваний может препятствовать правильному положению брекетов. В тяжелых
и запущенных ситуациях могут нарушаться жевательные рефлексы. Для того, чтобы этого не
произошло, важно сначала пройти курс лечения по укреплению суставов;
6) Плохая гигиена полости рта.
Брекеты создают дополнительные сложности с гигиеной зубов и десен. Перед их установкой
некоторым пациентам надо пройти процедуру профессиональной чистки зубов, которая
подразумевает удаление зубного камня и налета. Если этим пренебречь, то после крепления
системы могут начаться воспалительные процессы, которые могут стать причиной расшатывания
зубов.
ВНИМАНИЕ!!! Перечисленные заболевания - не конечный список относительных
противопоказаний. До установки брекетов необходимо полное обследование у специалиста!
- конфиденциально-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 13 из 66
--- стр. 14 ---
C O B Y
IltCOHIA (ItA H IC U A M I I t
6) Технические характеристики медицинского изделия
Брекеты ортодонтические лигатурные «СОВУ» из диоксида циркония изготавливаются в
3-х вариантах исполнения и применяются во выбору врача в зависимости от клинического
случая и типа лечения.
Наиболее эффективными и востребованными аппаратами для ортодонтического лечения
в настоящее время считаются несъемные брекетные системы, работающие по методике
«прямой дуги» (Straight Wire). Суть последней состоит в том, что дуга аппарата, являющаяся
основным силовым элементом, имеет форму идеальной для данного пациента зубной дуги (по
длине все дуги одинаковы, но по щирине различаются). Зубы, прикрепленные посредством
брекетов к вестибулярной дуге, под ее действием перемещаются в физиологически правильное
для них положение. Кроме дуг, основным элементом систем являются запрограммированные
определенным образом брекеты - замочки, приклеенные к эмали зубов.
Среди специалистов нет разногласия относительно эффективности использования
запрограммированных брекетов. Все признают их превосходным решением проблемы зубных
аномалий. Однако оптимальные параметры программирования, известные также под названием
«прескрипций» или «прописей», представляются им по-разному.
Программирование брекетов обеспечивается заданием определенного направления их
пазу, в который вставляется дуга. Положение паза контролируется угловыми параметрами.
• Угол ангуляции - наклон в мезиодистальном направлении. Угол ангуляции - это угол между
линией, перпендикулярной окклюзионной плоскости, и срединной вертикалью зуба (линия,
которая соединяет срединные точки шейной и вестибулярной поверхности коронковой части
зуба). Если зубы наклонены в дистальную сторону, ангуляция считается положительной,
если в медиальную - отрицательной.
• Угол инклинации (торк) - наклон в вестибулооральном направлении. Величина инклинации
определяется углом между линией, перпендикулярной к плоскости окклюзии, и касательной
к срединной точке вестибулярной поверхности зуба. Инклинация считается положительной
при наклоне зубов наружу (этот случай называется проклинацией или протрузией), и
отрицательной - при наклоне зубов внутрь, орально (ретроклинация или ретрузия). Если
боковые грани паза брекета наклонены вниз, то предустановленный в брекете торк является
положительным. Такой брекет устраняет ретрузию (ретроклинацию).
Кроме этого, варьируется ширина паза - обычно она вьшолняется в двух размерах -
0,022 и 0,018 дюймов, а также расстояние от дна паза до нижней плоскости основания брекета
(параметр in/out). Значение углов инклинации и ангуляции различаются для каждого зуба.
Брекеты ортодонтические лигатурные «СОВУ» из диоксида циркония подходят для
лечения с прописью POT/ROTH (STRAIGHT .018", STRAIGHT .022") и прописью
ЭДЖУАЙЗ/EDGEWISE (STANDARD .018").
Особенностью прописи Roth является закладка в ней гиперкоррекции. Это означает, что
запрограммированный брекет обеспечивает перемещение зуба с запасом, на большее
расстояние, чем требуется для занятия им физиологически правильного для него положения.
После снятия ортодонтической аппаратуры зуб немного сдвигается назад в исходное
- конфиденциачьно-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higa^-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 14 из 66
--- стр. 15 ---
C O B Y .
tllCOMIA CfiAMIC IIACKITS
положение (эффект рецидива), в результате чего начинает занимать точное правильное
физиологическое положение.
Эджуайз-техника возникла благодаря созданию оригинальных по конструкции замковых
приспособлений — брекетов и основных силовых элементов техники — прямоугольных,
круглых или квадратных в сечении проволочных дуг. В переводе с английского термин
«edgewise» означает «край в край», т.е. проволочная ортодонтическая дуга фиксируется в
замковое приспособление — брекет, имеющее плоскую прорезь. Эджуайз-техника (брекет-
система) является сложным по конструкции и высокоэффективным механизмом современной
ортодонтической механотерапии, которая позволяет создать функционально-эстетический
оптимум в зубочелюстной системе. Замковые приспособления — брекеты — фиксируются на
коронке зуба с вестибулярной поверхности и максимально передают силовое действие
проволочной ортодонтической дуги на зубы. В стандартной эджуайз-технике все брекеты
имеют одинаковый по размеру паз, расположенный строго перпендикулярно к его опорной
площадке. Мезиодистальные размеры и анатомическая форма опорной площадки брекета
варьируют с учетом размера и формы клинической коронки зуба. Техника характеризуется
размером рабочего паза брекета. Важнейшим элементом эджуайз-техники является
проволочная ортодонтическая дуга, под контролем которой проводят все необходимые
перемещения зубов. План и задачи ортодонтического лечения тесно связаны с размерами дуг,
которые адаптированы к нормальному, анатомически правильному зубному ряду.
Проволочную ортодонтическую дугу прямоугольного сечения изгибают по форме зубного ряда
с вестибулярной поверхности, отражая позицию зуба в альвеолярном отростке; при этом
учитываются его форма, размер и положение в зубном ряду. Имеются некоторые
отличительные особенности в изгибании и постановке проволочной дуги на верхней и нижней
челюстях. Проволочная дуга может быть предварительно изогнута на гипсовых моделях зубных
рядов, но перед постановкой и фиксацией должна быть окончательно деформирована во рту.
При коррекции наклона зубов в мезиодистальном направлении на проволочной дуге выполняют
изгибы в вертикальной плоскости, или ангуляционные изгибы. С целью создания правильного
наклона зубов в сагиттальной плоскости на проволочной дуге делают торк-изгибы.
Преформированная ортодонтическая дуга с выполненными на ней изгибами 1-го, 2-го и 3-го
порядков фиксируется в пазе брекета с помощью металлической или эластичной лигатуры. На
этапах ортодонтического лечения проволочную дугу периодически активируют, выполняют
дополнительные компенсаторные изгибы для перемещения зубов в нужных направлениях. При
работе со стандартной эджуайз-техникой должны соблюдаться правила, обеспечивающие
эффективное лечение. Основным принципом эджуайз-техники является контроль за
перемещением зуба в трех плоскостях, который осуществляется постепенным увеличением
сечения и профиля используемых проволочных ортодонтических дут. Дальнейшее
усовершенствование аппарата Эндрюсом создало технику прямой проволоки (straight wire
technique), или брекет системы. Конструкция, дизайн замковых приспособлений — брекетов
техники прямой проволоки имеют следующие клинико-технические характеристики:
1) каждый брекет соответствует определенному зубу или группе зубов, а выбранный путем
статистических исследований угол рабочего паза брекета при его соответствующем наклоне и
повороте определяет конкретное положение зуба в зубном ряду, свойственное нормальной
окклюзии. Правильная позиция зуба в зубном ряду в зависимости от анатомической формы и
- конфидеициальио-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 15 из 66
--- стр. 16 ---
7 Ь м C O B Y .
iiic o N U e ii* H it •ikC K iit
размера зуба и его положения в альвеолярной кости достигается за счет различных значений
компенсаторной высоты брекета;
2) основание каждого брекета имеет строго определенную толщину или компенсаторную высоту
(расстояние от основания паза до внутренней поверхности опорной площадки). Правильная
позиция зуба в зубном ряду в зависимости от его анатомической формы, размера и положения в
альвеолярной кости достигается за счет различных значений компенсаторной высоты брекета;
анатомическая форма проволочной дуги, с помощью которой в процессе лечения все брекеты
располагаются на одном уровне, обеспечивает естественное положение зубов в альвеолярной
кости, формируя правильную окклюзионную плоскость.
В связи с конструктивными особенностями брекетов одним из наиболее важных
факторов при лечении техникой прямой проволоки является правильное расположение
брекетов на клинической коронке зуба. В конструкцию аппарата заложена программа по
достижению правильного положения зубов, коррекции формы зубного ряда и нормализации
окклюзии. Это позволяет врачу-ортодонту достичь в лечении пациентов с аномалиями
окклюзии лучших функциональных и эстетических результатов, чем при лечении стандартной
эджуайз-техникой.
6Л Фотографическое изображение и конструкционные особенности
№
п/п Наименование
Стандартные
(Standard)
Прямые
(Straight)
Фотографическое Конструкционные особенности
Брекет имеет паз, в кот ором леж ит
орт одонт ическая дуга,
фиксирующ аяся при помощ и
эласт ичных колечек — лигатур.
крылья
Основание
Использование стандартных,
прямых, или прямы х с крючком
брекетов - опреде.шет
ст омат олог-орт одонт согласно
клиническому случаю и
- конфиденциалъно-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 16 из 66
--- стр. 17 ---
Том C O B Y .
lltCONtA CdAMIC ttACXEI*
Прямые c 1фючком
(Straight with hook)
Основание брекета
- Центральная
часть
назначенному лечению.
Специф ический наклон паза
брекет а по от нош ению к
окклю зионной плоскост и (т орк и
ангуляция) указы вает ся в
специачьной прописи (РОТ, МБТ,
Эдж уайз и т.д.)
К рю чок на брекет е необходим для
того, чт обы при исправлении
прикуса за него зацепить,
например, цепочку, лигат уру т и
эласт омер (ст омат ологическая
резинка).
Дизайн поверхности основания
брекета обеспечивает условия для
оптимального сцепления брекета с
поверхностью зуба и комфортного
удаления брекета благодаря
системе поднутрений / углублений
разной высоты. В центральной
части основания созданы условия
для максимальной силы адгезии
брекета с эмалью зуба.
Основание брекета
- Внешняя часть
'
Внешняя часть основания
спроектирована в виде системы
невысоких углублений /
поднутрений для более легкого
удаления брекета.
После проведения процедур в рамках стандартного протокола подготовки зуба брекеты
фиксируются на зубах при помощи стоматологического адгезива (клея) или цемента. Затем
через паз брекета протягивается ортодонтическая дуга (проволока) и фиксируется в пазах при
помощи лигатур (резиновых колец). Лигатуры затягиваются над дугой вокруг крыльев брекета
или с соседними брекетами.
Система работает с помощью контролируемых сил, которые прикладываются к зубам
через ортодонтические брекеты с использованием ортодонтических дуг. Эти ортодонтические
силы создают области для давления и натяжения в периодонтальной связке, что в конечном
- конфиденциачьно-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 17 из 66
--- стр. 18 ---
Т Ь и C O B Y .
ZlieONIA CHAMIC IIAC IfIS
итоге приводит к правильному выравниванию посредством ремоделирования кости. После
того, как зубы встанут в правильное положение, врач-ортодонт снимет брекеты, следуя
стандартным техникам снятия брекетов.
6.2 Технические данные
Паз Характеристика Изображение
STRAIGHT .018"
[.018"X. 025" Пазы]
Для прописи РОТ
(ROTH)
Дуги с пониженным трением:
Круглая дуга .012" / .014" / .016" / .018"
Прямоугольная дуга .016" х .016"
Дуги с контролем торка (ротации):
Прямоугольная дуга .016" х .022"
.017" X. 025"
.018" X. 025"
STRAIGHT .022"
[.022" X .028" Пазы]
Для прописи РОТ
(ROTH)
Дуги с пониженным трением:
Круглая дуга .012" / .014" / .016" / .018" /
.020"
Прямоугольная дуга .016" х .022"
Дуги с контролем торка (ротации):
Прямоугольная дуга .017" х .025"
.018" X.025"
.019" X.025"
.021" X.025"
.022" X .028"
STANDARD .018"
[.018" X. 025" Пазы]
Для прописи ЭДЖУАЙС
(EDGEWISE)
Дуги с пониженным трением:
Круглая дуга .012" / .014" / .016" / .018"
Прямоугольная дуга .016" х .016"
Дуги с контролем торрка:
Прямоугольная дуга .016" х .022"
.017" X.025"
.018" X.025"
Чертежи с габаритными размерами приведены в «Приложении 2 - Чертежи
компонентов. Размеры».
- к о н ф и д е н ц и а ч ь н о -
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imai2aimi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-маиуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 18 из 66
--- стр. 19 ---
C O B Y .
ZIICONIA CdAMIC llACXErS
6.3 Спецификация готового изделия
Брекеты ортодонтические лигатурные «СОВУ» из диоксида циркония должны
соответствовать следующим параметрам:
Пункт Технические характеристики
Внешний вид Цветовой тон и глазурь должны быть однородными и без заусенцев.
Поверхность не должна быть покрыта разнородными материалами.
Цвет поверхности должен соответствовать цвету зубов стандарта А2-
АЗ.
Размер В соответствии с заданными размерами (см. Приложение 1)
Ширина паза При тестировании с использованием ортодонтической нержавеющей
стальной проволоки 0,018 х 0,025” (0,46 х 0,64 мм), она должна
вставляться в паз плавно и может двигаться в мезиодистальном
направление в пазе.
При тестировании с использованием ортодонтической нержавеющей
стальной проволоки 0,016 х 0,016” (0,41 х 0,64 мм), 0.41 мм), она должна
вставляться в паз плавно.
Может двигаться в пазе, когда он имеет полурегулярную форму.
Твердость Должна составлять HV1 > 1200.
(М е т о д и с п ы т а н и я : I S O 1 4 7 0 5 :2 0 1 6 )
Разложимость Должен быть не окисляющимся или таким же, как и существующего
изделия.
( М е т о д и с п ы т а н и я : IS O 9 6 9 3 :2 0 1 9 )
6.4 Технические характеристики медицинского изделия
Характеристика Величина
Разновидность Керамические
Классификация Вестибулярные (наружные)
Метод регулировки Лигатурные
Метод фиксации Подходит для всех типов адгезионных связей, как для светоотверждаемых
(поляризация светом), так и при химическом отверждении.
Внешний вид Соответствует естественным зубам.
Оттенок подбирает стоматолог согласно клиническому случаю.
Идентификация По цвету и форме.
Размер Низкий профиль и компактная форма
Твердость HV1 > 1200
Окисляемость Не окисляется
- к о н ф и д е н ц и а ч ь н о -
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 19 из 66
--- стр. 20 ---
Т Ь м C O B Y .
XtICONU С(1*М1С IIA C K ili
6.5 Особенности
1) Прочность и гибкость
Основой разработки является высококачественное сырье - диоксид циркония,
позволяющий минимизировать риск возникновения поломок.
150% 300% 170%
Плотность
(г/см^)
Прочность на изгиб
(мПА)
Прочность и гибкость
(мПАм®-5)
2) Низкий профиль.
Циркононаполненная керамика обеспечивает низкий профиль и компактную форму для
уменьшения окклюзионных нарушений.
- к о н ф и д е н ц и а л ь н о -
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 20 из 66
--- стр. 25 ---
C O B Y .
ZIICONIA CHAMIC 11АСКП1
7) Описание медицинских изделий, предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием
Брекет - несъемный элемент брекет-системы, фиксируемый к поверхности зуба
специальным композитным материалом. Для каждого зуба брекет сугубо индивидуален. Его
функция - передача на зуб усилия от ортодонтической дуги и точная ориентация зуба в трех
измерениях. В конструкции брекета можно выделить: основание, паз и крылья. Обычно замок
имеет паз для фиксации ортодонтической дуги и паз для вспомогательных элементов. В паз
брекета вставляется ортодонтическая дуга. Крылья брекета предназначаются для фиксации
ортодонтической дуги в пазе с помощью металлических или эластических лигатур. Брекеты
могут иметь 2 или 4 крыла. На некоторых зубах на крыле брекета может находиться маленький
металлический крючок, к которому в ходе лечения будет фиксироваться эластическая тяга
ВАЖНО! Нижеперечисленные медицинские изделия подбираются профильным специалистом
и в комплект не входят.
7.1 Изделия, применяемые в процессе закрепления брекета на зубе.
7.1.1 А дгезивны е системы - гели/кислоты для травления, бондинги/прайм еры ,
композиты /цементы
Чтобы подготовить поверхность зуба к установке брекета, ее нужно сначала промыть и
высушить. После этого необходимо обработать место, куда в дальнейшем будет установлен
брекет, кислотой. Кислота нужна, чтобы растворить мягкие ткани эмали и обнажить
коллагеновый скелет, тем самым создав «шершавую» поверхность.
Этот процесс называется «протравливанием», а кислоту «протравкой». Эмаль
протравливают в течение 15 секунд, а затем промывают водой и высушивают.
Затем на это же место врач-ортодонт наносит праймер или бондинг — специальное
вещество, которое создает нужную поверхность для наилучшего сцепления эмали с клеем.
Праймер или бондинг наносят кисточкой-аппликатором. (Праймеры / бондинги бывают
влагоустойчивыми и нет. Если праймер / бондинг влагоустойчивый, то при попадании на эмаль
воды или слюны нет необходимости заново протравливать эмаль и наносить праймер /
бондинг.) После нанесения праймера или бондинга можно приступать непосредственно к
установке брекетов на зубы.
Для прикрепления брекета к эмали зуба используют специальный стоматологический
композит или цемент, который называют адгезивом. Адгезивы бывают светоотверждаемыми и
химически отверждаемыми.
- к о н ф и д е н ц и а л ь н о -
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 25 из 66
--- стр. 26 ---
Tim C O B Y .
(liCONtA C IK U ie l* A C Iilt
Светоотверждаемые адгезивы
Светоотверждаемые застывают при воздействии на них светового излучения. Процесс
застывания адгезива называется «полимеризацией», и для этого врачи используют специальные
полимеризационные лампы.
Процесс фиксации при использовании светоотверждающих адгезивов выглядит
следующим образом:
• Адгезив из щприца наносят на брекет;
• Помещают брекет на эмаль зуба;
• Удаляют излишки адгезива вокруг брекета;
• Позиционируют брекет;
• Засвечивают брекет лампой для полимеризации адгезива.
Приблизительное время засвечивания одного керамического / циркониевого брекета —
3-5 секунд. *
♦Время полимеризации зависит от характеристик адгезива и полимеризационной лампы,
указанных в инструкциях по применению.
В качестве адгезивной системы рекомендуем использовать, например:
М а т е р и а л с т о м а т о л о г и ч е с к и й п л о м б и р о в о ч н ы й « i G O S L o w F l o w » , ц и р к о н о с о д е р ж а щ и й ,
с в е т о о т в е р ж д а е м ы й , к о м п о з и т н ы й н а о с н о в е с у б м и к р о н н о г о к е р а м и ч е с к о г о к л а с т е р н о г о
н а п о л н и т е л я , т е к у ч и й :
1 . В и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к е , 2 , 6 г ( 1 , 5 м л ) , о т т е н к и : А 1 , А 2 , А З , А 3 . 5 , А 4 , А 5 , О А 2 , О А З , О А 3 . 5 ,
О А 4 , О А З , B W , Е - 1 ш т . / у п . В с о с т а в е О д н о р а з о в а я к а н ю л я N e e d l e T i p 1 0 ш т .
2 . Б о н д и н г ж и д к и й i G O S - B o n d с в ы с о к о й с т е п е н ь ю а д г е з и и в о в л а ж н о й с р е д е , 5 м з ~ 1 ш т . / у п .
( п р и н е о б х о д и м о с т и )
3 . Г е л ь д л я т р а в л е н и я и о ч и щ е н и я М и Ш E t c h a n t , 2 м л - 1 ш т . / у п . В с о с т а в е о д н о р а з о в а я к а н ю л я
N e e d l e T i p 5 ш т . ( п р и н е о б х о д и м о с т и )
Производитель:
“ Я М А К И Н К О . , Л Т Д .". Я п о н и я ,
Y A M A K I N С О . , L T D . , 1 0 9 0 - 3 O t a n i , K a m i b u n , K a g a m i - c h o , K o n a n - s h i ,
K o c h i , 7 8 1 - 5 4 5 1 , J a p a n .
Регистрационное удостоверение:
N o P 3 H 2 0 2 1 / 1 3 6 2 5 о т 0 2 . 0 3 . 2 0 2 1 ,
Либо аналогичные материалы других производителей, зарегистрированные в
установленном порядке на территории Российской Федерации.
Химически отверждаемые адгезивы
Эти адгезивы, как можно судить из названия, застывают в следствии химической
реакции. Как и больщинство клеев вообще, они бывают однокомпонентными и
двухкомпонентными.
Однокомпонентные адгезивы застывают в течение определенного времени после
выдавливания из шприца или флакона. В этом случае адгезив наносят на брекет, прижимают
брекет к эмали, позиционируют брекет и вьщерживают нужное время, за которое адгезив
полностью затвердевает. Недостаток такого адгезива большой — врачу ортодонту необходимо
действовать в условиях ограниченного времени. Этот тип адгезивов сейчас используют редко, а
если и используют, то только для прямой фиксации.
- конфиденциачьно-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-malsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 26 из 66
--- стр. 27 ---
у т C O B Y .
«KCONIA C itA H K IIA C X fll
Двухкомпонентные адгезивы состоят из вещества, А и вещества Б. При их смешивания
происходит химическая реакция и получившаяся смесь отвердевает в течение определенного
времени.
7.2 Элементы брекет-системы
7.2.1 Ортодонтические кольца
Ортодонтические кольца фиксируются на 6-х, 7-х, иногда 8-х зубах. Кольца имеют в
своем составе припаянный замок. Они фиксируются с помощью фторсодержащего цемента к
эмали зуба (наружные брекеты).
Устанавливаются в тех случаях, когда нет возможности поставить замок (большие
пломбы на месте фиксации замка или искусственные коронки). Приблизительно за 1 -2 недели
до установки ортодонтического кольца между зубами, где будет кольцо, мы ставим так
называемые сепараторы (резиновые колечки), которые устанавливаются на несколько дней и
обеспечивают временное расхождение зубов (за счет эластичности соединительно-тканных
связок, окружающих зуб) на расстояние, необходимое для фиксации кольца. В день установки
ортодонтического кольца эти резиночки вынимаются, и на необходимый зуб устанавливается
ортодонтическое кольцо. После снятия колец эти промежутки сами закрываются.
В качестве ортодонтических колец рекомендуем использовать, например:
Н а б о р э л е м е н т о в ф и к с а ц и и и к р е п л е н и я н е с ъ е м н ы х о р т о д о н т и ч е с к и х и з д е л и й д л я
и с п р а в л е н и я а н о м а л и й п р и к у с а " Б р е к е т - с и с т е м а "
О р т о д о н т и ч е с к и е к о л ь ц а , з а м к и , к р ю ч к и , в и н т ы , с т о п о р ы .
Производитель:
" О р м к о К о р п о р э й ш н " , С Ш А ,
О г т с о C o r p o r a t i o n , 2 0 0 S K r a e m e r B l v d , B r e a , C a l i f o r n i a 9 2 8 2 1 , U S A
- конфиденциально-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 27 из 66
--- стр. 28 ---
Т Ь и C O B Y .
IIICONIA OIAMIC IIACKIIl
Регистрационное удостоверение:
Xo P 3H 2015/2306 от 09.12.2020,
Либо аналогичные кольца других производителей, зарегистрированные в установленном
порядке на территории Российской Федерации.
7.2.2 О ртодонтические дуги
Ортодонтические дуги: что это такое?
Ортодонтические дуги являются самым важным элементом брекет-системы. Именно они
создают давление на брекеты, за счет которого и происходит перемещение зубов.
Принцип действия ортодонтических дуг такой:
• Изначально она имеет анатомически правильную форму зубного ряда
• При установке дуги в брекет-систему, дуга изгибается и создает напряжение
• Стремясь распрямиться, дуга оказывает давление на брекеты, а те, в свою очередь, на зубы.
Дуги, которые используются в ортодонтическом лечении, в итоге имеют два
взаимодополняемых параметра:
• эластичность — то есть способность дуги восстанавливать свою форму после изгибания
• давление, которое в результате своей эластичности дуга оказывает на зубы
В зависимости от того, из какого материала дуга сделана и какое она имеет сечение, дуги
варьируются от эластичных и не сильных до очень жестких и сильных. Каждый тип дуги
применяется на своем этапе лечения.
Ортодонтические дуги на разных этапах лечения
Каждый медицинский случай сугубо индивидуальный, но в целом ортодонтическое
лечение можно разделить на три этапа:
• Выравнивание зубов (нивелирование)
• Исправление прикуса
• Завершение лечения
Для каждого этапа используются дуги определенной эластичности и силы воздействия
на зубы. За все время ортодонтического лечения используются до десяти комплектов дуг.
Ортодонтические дуги для 1-го этапа лечения (нивелирования)
Этот этап начинается сразу после фиксации брекетов и установки первой дуги. На этом
этапе лечения зубы сами по себе стоят неровно, плюс к этому они еще не «привыкли» к
давлению на них и перемещению. Поэтому на данном этапе используются эластичные дуги
круглого сечения — они создают относительно небольшое усилие. Как правило, на этапе
нивелирования используются дуги из нитинола. Первый этап ортодонтического лечения
занимает два-три месяца. За это время коронки всех зубов выравниваются по форме
ортодонтической дуги. Визуально — это самый заметный этап лечения. После него кажется,
что все зубы стоят ровно и лечение скоро подойдет к концу. Однако это впечатление
обманчиво, поскольку свое положение изменили только коронки зубов, а сами корни остались
практически на том же месте. Основное лечение — впереди.
- конфидеициачьно-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 28 из 66
--- стр. 29 ---
У Ш C O B Y .
ZIICONU CCIAMIC MACRitI
Ортодонтические дуги для 2-го этапа лечения, исправления прикуса
Этот, — основной, — этап может занимать от нескольких месяцев до нескольких лет. В
ходе этого периода ортодонт ставит корни зубов на свои места — чтобы зубы смыкались под
нужными углами друг к другу, образуя тем самым правильный прикус. Поскольку зубы к
этому времени стоят уже более или менее ровно, на этом этапе используются уже менее
эластичные и более жесткие дуги. Как правило, во время исправления прикуса используются
титановые и титан-молибденовые ортодонтические дуги прямоугольного сечения.
Ортодонтические дуги для третьего, завершающего этапа
Этот этап — финальная коррекция зубов перед окончательным снятием брекетов. По
продолжительности он занимает от трех до пяти месяцев. На этом этапе используются
стальные жесткие прямоугольные дуги большого сечения.
Ортодонтические дуги — какие они бывают по форме?
Форма дуги моделирует итоговое положение челюсти. В ортодонтии существует
несколько взглядов на то, какими могут быть прикусы, и соответственно можно выделить
шесть типов дуг:
• Дуги узкой формы (так называемый, азиатский тип челюсти)
• Души овальной формы (европейский тип челюсти)
• Дуги широкой формы (африканский тип челюсти)
• Дуги универсальной формы (широкая американская улыбка)
• Дуги реверсионные
• Дуги лингвальные (для лингвальных брекетов — то есть, тех брекетов, которые крепятся на
внутреннюю часть зубов. Такие распространены крайне редко)
В России продают дуги овальной и универсальной формы, а также существует
небольшой спрос на дуги широкой формы (они похожи на универсальные).
Верхние и нижние ортодонтические дуги — что это значит?
Размеры верхней и нижней челюстей разные. Верхняя челюсть больше нижней. Поэтому
в ортодонтии сложилось разделение дуг на верхние и нижние. Однако, это не исключительный
закон — ряд ортодонтов придерживаются взгляда на прикус, при котором челюсти в конечном
итоге должны быть более или менее равны. Поэтому используют на определенном этапе так
называемые универсальные дуги — которое подходят для обеих челюстей.
- к о н ф и д е и ц и а ч ь н о -
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, S AITAM A 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, С А Й ТА М А 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 29 из 66
--- стр. 35 ---
Т Ь м C O B Y .
m CONIA CtlAMIC IIA C K ilt
производитель:
" И н т е р н э ш н л О р т о д о н т и к с С е р в е с и з , П и . С и . " , С Ш А ,
I n t e r n a t i o n a l O r t h o d o n t i c s S e r v i c e s , P C , 1 2 8 1 1 C a p r i c o r n S t . , S t a f f o r d , T X 7 7 4 7 7 ,
U S A
Регистрационное удостоверение:
N o P 3 H 2 0 2 0 / 1 1 7 0 2 о т 1 7 . 0 8 . 2 0 2 0 ,
Либо аналогичные пружины других производителей, зарегистрированные в
установленном порядке на территории Российской Федерации.
7.2.6 М еталлические лигатуры
Металлические лигатуры фиксируют дугу в пазе брекета плотнее и надежнее, чем
эластичные. Хотя со временем металлические лигатуры частично теряют плотность фиксации,
меняют их обычно уже при установке новой дуги на брекеты.
Хвостики, остающиеся от металлических лигатур, загибаются к зубу и обычно совсем не
мешают. Если в течение месяца от активной чистки зубов ершиком, хвостик лигатуры
отогнулся и царапает слизистую полости рта, то пациент самостоятельно, но очень аккуратно,
может сам подогнуть хвостик лигатуры под дугу половинкой деревянной зубочистки.
В качестве металлических лигатур рекомендовано использовать, например:
Н а б о р э л е м е н т о в ф и к с а ц и и и к р е п л е н и я н е с ъ е м н ы х о р т о д о н т и ч е с к и х и з д е л и й д л я
и с п р а в л е н и я а н о м а л и й п р и к у с а " Б р е к е т - с и с т е м а "
Л и г а т у р ы м е т а л л и ч е с к и е и э л а с т и ч н ы е .
Производитель:
" О р м к о К о р п о р э й ш н " , С Ш А ,
О г т с о C o r p o r a t i o n , 2 0 0 S K r a e m e r B l v d , B r e a , C a l i f o r n i a 9 2 8 2 1 , U S A
- конфидеициачьно-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 35 из 66
--- стр. 36 ---
У Ш C O B Y
ZIICONIA CIIAMIC tIACXErS
Регистрационное удостоверение:
Ко РЗН 2015/2306 от 09.12.2020,
Либо аналогичные лигатуры других производителей, зарегистрированные в
установленном порядке на территории Российской Федерации.
7.2.7 Эластическая тяга (резинки для брекетов)
Эластическая тяга — единственный элемент брекет-системы, ответственность за
использование которого полностью возложена на пациента. В народе эластические тяги
(эластики) чаще называют «резинки для брекетов», они бывают как цветные, так и черные,
бесцветные. Брекеты, замки, дуги, лигатуры работают на каждой челюсти отдельно. При этом
большая часть ортодонтических проблем связана именно с различными несоответствиями
челюстей (положения, размера и т.д.). Для чего нужны резинки для брекетов? Для того, чтобы
между челюстями возникали ортодонтические силы, необходимо применение эластиков -
резиновых колечек различного диаметра, надеваемых пациентом между крыльями брекетов и
замками в соответствии с указаниями врача.
Эластики находится в полости рта постоянно, менять их нужно один или два раза в день,
так как они теряют свои эластичные свойства или рвутся. Иногда эластики достаточно сложны
и заметны во рту, но от того, как четко и добросовестно пациент выполнят инструкции врача,
зависит продолжительность и эффективность лечения.
Важно понимать, что ортодонт может лишь выровнять зубные дуги, а вот правильно
соединить их без помощи пациента, он не сможет. Поэтому чем больше пациент носит
эластики, тем быстрее будет достигнут ожидаемый результат лечения. Существует множество
способов крепления эластиков в зависимости от конкретного клинического случая и
планируемого результата ортодонтического лечения.
- конфиденциально-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Iraaizmni, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 36 из 66
--- стр. 37 ---
7\ам C O B Y .
ZIICONIA <I(«NIC tlA C Itm
в качестве эластичных тяг рекомендовано использовать, например:
Н а б о р э л е м е н т о в ф и к с а ц и и и к р е п л е н и я н е с ъ е м н ы х о р т о д о н т и ч е с к и х и з д е л и й д л я
и с п р а в л е н и я а н о м а л и й п р и к у с а " Б р е к е т - с и с т е м а "
Э л а с т и ч н ы е т я г и в в и д е р е з и н о в ы х к о л е ц , э л а с т и ч н ы х ц е п о ч е к и п р у ж и н , э л а с т и ч н ы х
н и т е й и т р у б о к .
Производитель:
" О р м к о К о р п о р э й ш н " , С Ш А ,
О г т с о C o r p o r a t i o n , 2 0 0 S K r a e m e r B l v d , B r e a , C a l i f o r n i a 9 2 8 2 1 , U S A
Регистрационное удостоверение:
N o Р З Н 2 0 1 5 / 2 3 0 6 о т 0 9 . 1 2 . 2 0 2 0 ,
Либо аналогичные тяги других производителей, зарегистрированные в установленном
порядке на территории Российской Федерации.
7.2.8 Кнопки
Кнопки — ортодонтический элемент, который крепится композитным материалом на
поверхность зуба подобно брекету. Бывают металлические и пластиковые.
Кнопки используются в случаях, когда для исправления зубного ряда необходимо
приложение усилия (крепление межчелюстных эластиков) с двух сторон зуба, а также для
извлечения непрорезавшихся зубов. Во втором случае хирургическим способом открывается
коронка такого зуба и к ней фиксируется кнопка (кнопка меньше брекета, поэтому это сделать
проще).
- конфиденциально-
«YDM CORPORATION» {«КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITАМА 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 37 из 66
--- стр. 45 ---
C O B Y .
iiicONtA ciK H ic U A C x m
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка
(монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или
квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского
изделия (при наличии)
Изделие применяется в стоматологических клиниках.
Изделие предназначено для использования стоматологами.
К работе с материалом допускается только соответствующим образом
сертифицированный персонал.
11) Информацию для проверки правильности установки (монтажа)
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации,
включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия;
Изделие неремонтопригодно, одноразовое.
Не стерильное, не стерилизуемое медицинское изделие.
При обнаружении на брекете загрязнений - перед установкой в полость рта стоматологу
следует очистить изделие.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;
Не относится к данному изделию.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены;
Не относится к данному изделию.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы;
Не относится к данному изделию.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия;
Не относится к данному изделию.
- конфидеициально-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 45 из 66
--- стр. 46 ---
C O B Y .
m CONIA <|1AMIC IIACXUI
е) информацию о монтаже, на« 1адке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения);
Не относится к данному изделию.
ж) информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные хара 1сгеристики);
Т ранспортировка
Специальных условий транспортировки не предусмотрено.
Не допускать падения во время транспортировки, во избежание нарушения целостности
упаковки. Данные изделия предназначены для транспортировки в условиях хранения. В
процессе перевозки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, не
влияющим на их безопасность и эффективность.
• Температура от -10 °С до +40 °С
* Относительная влажность <80%
Хранение
1) Держите изделие подальше от воды.
2) Храните изделие в чистом помещение, без пыли, соли или фосфора.
3) Не храните изделие вместе с химическими веществами или в месте, содержащим газ.
4) Храните изделие без оказания давления на него.
5) Без упаковки храните изделие подальше от пыли и жидкости.
6) Храните изделие надлежащим образом в месте, не доступным посторонним лицам.
7) Не допускать воздействия прямых солнечных лучей.
8) Требований к особому хранению брекетов без адгезива не имеется. Изделие
предназначено для хранения при комнатной температуре в +2 °С до +40 °С и относительной
влажностью 35-70%.
Срок службы
Соответствует продолжительности лечения согласно клиническому случаю и
назначению лечащего врача.
Срок хранения
1 о лет с даты производства.
Эксплуатация
Температурный диапазон: +10 °С до +35 оС
Относительная влажность: 80% при 20 оС
- конфиденциально-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 46 из 66
--- стр. 47 ---
ir |#РЧ C O B Y .
Z»ICONIA CdAMIC liA C lflS
3) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов;
Применимые нормы и стандарты
п/п Стандарт номер Наименование стандарта
Европейский стандарт EN 1041:2013
1
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
-
Наименование стандарта
Информация О медицинском изделии,
предоставляемая производителем.
Международный стандарт ISO 14705:2016
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
-
2
Наименование стандарта
Тонкокерамические изделия
(усовершенствованные керамические
изделия, усовершенствованные
керамические материалы для технических
целей) — Метод испытания твердой и
монолитной керамики при комнатной
температуре
Европейский стандарт EN ISO 10993-1:2009/АС:20Ю
3
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 10993-1-2011
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
Международный стандарт ISO 7405:2008/Amd 1:2013
4 Гармонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТРИСО 7405-2011
Наименование стандарта Стоматология - Оценка биосовместимости
медицинских изделий, используемых в
стоматологии/ Абсолютно контролируемый
материал
Международный стандарт ISO 9693:2019
5
Г армонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ Р ИСО 9693-2-2018
Наименование стандарта Стоматология. Испытания на совместимость.
Керамико-керамические системы
- конфиденциально-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 47 из 66
--- стр. 48 ---
C O B Y .
ZitCONtA CMAMie H A C K »
Европейский стандарт ISO 27020:2019
6
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
-
Наименование стандарта
Стоматология. Брекогы и трубки,
используемые в ортодонтии
Международный стандарт 18015223-1:2012
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
7
Наименование стандарта
Медицинские изделия - Символы,
используемые в маркировке медицинских
изделий, маркировка и
предоставляемая информация — Часть 1: Общие
требования
Европейский стандарт EN ISO 14971:2012
8
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 14971-2011
Наименование стандарта
Медицинские изделия - Применение
управления рисками для медицинских
изделий
Европейский стандарт EN 18013485:2016
9
Г армонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТ ISO 13485-2017
Наименование стандарта
Медицинские изделия - Системы
менеджмента качества - Требования для
целей регулирования
Международный стандарт ISO 7405:2018
10
Гармонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ? ИСО 7405-2011
Наименование стандарта
Стоматология. Оценка биологической
совместимости медицинских изделий,
применяемых в стоматологии.
Международный стандарт ISO 6872:2015
11 Гармонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ 31571-2012
Наименование стандарта
Керамика стоматологическая. Технические
требования. Методы испытаний.
12
Европейский стандарт EN 62366: 2008
Гармонизированный стандарт на
территории РФ
ГОСТРМЭК 62366-2013
- конф иденциачьио'
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 48 из 66
--- стр. 49 ---
C O B Y
Z lico n u CCIAMIC IIACKIfS
Наименование стандарта
Медицинские изделия - Применение
проектирования эксплуатационной пригодности
медицинских изделий
Европейский стандарт -
13
Гармонизированный стандарт на
теооитооии РФ ГОСТ Р 52770-2016
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Требования
безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
Европейский стандарт -
Гармонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ 31214-2016
14
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Требования к образцам
и документации, представляемым на
токсикологические, санитарно-химические
исследования, испытания на стерильность и
пирогенность
Европейский стандарт ISO 10993-10:2010
15
Гармонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ ISO 10993-10-2011
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия (с
Поправкой)
Европейский стандарт 180 10993-11:2017
16
Гармонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ ISO 10993-11
Наименование стандарта
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
Европейский стандарт -
17
Гармонизированный стандарт на
территории РФ ГОСТ 31576-2012
Наименование стандарта
Оценка биологического действия медицинских
стоматологических материалов и изделий.
Классификация и приготовление проб
- конфиденциально-
«YDM CORPORATION» («КОРПОРАЦИЯ YDM»)
28 Imaizumi, Higashi-matsuyama-shi, SAITAMA 355-0042, JAPAN
(28 Имаидзуми, Хигаси-мацуяма-си, САЙТАМА 355-0042, ЯПОНИЯ)
Страница 49 из 66