Тонометры автоматические Beurer — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели В М 27
1 .Манжета
2. Линия манжеты
3. Коннектор манжеты
4. Дисплей
5. Подключение к коннектору манжеты
6. Индикатор риска
7. Функциональные кнопки -/+
8. Кнопка СТАРТ/СТОП
9. Кнопка запоминания М
10. Кнопка настройки SET
Индикация на дисплее:
1. Время и дата
2. Систолическое давление
3. Диастолическое давление
4. Рассчитанное значение пульса
5. Символ сердечной аритмии
6. Отображение памяти: среднее значение, утро, вечер, номер ячейки памяти
7. Выпуск воздуха
8. Ячейка памяти пользователя
9. Символ замены батареи
10. Индикатор риска
11. Контроль положения манжеты
Information on the display:
1
2
3
4
8 7 6 5
10 9 8
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением результатов
и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено предупреждение для всех
лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная аритмия). Определенные
результаты измерений классифицируются и оцениваются наглядным образом в
соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
--- стр. 5 ---
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии. Диастолическое
давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток крови не
осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно падает
ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и шумы
потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить систолическое
давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 27
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на плечевой части руки
Диапазон измерения
Точность
выводимых данных
Давление в манжете 0-300 мм рт. ст.,
Систолическое давление 50-280 мм рт. ст.,
Диастолическое давление 30-200 мм рт. ст.,
Пульс 40-199 уд./мин.
Систолическое давление ±3 мм рт. ст.,
Диастолическое давление ±3 мм рт. ст.,
Пульс ± 5% от отображаемого значения
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по
данным клинического тестирования:
систолическое давление 8 мм рт. ст. /
диастолическое давление 8 мм рт. ст.
Объем памяти.
Размеры, не более
Масса, не более
4 х 30 ячеек памяти для результатов измерений
Д112 мм х Ш 110 мм х В 53 мм
Примерно 341 г (без батареек, с манжетой)
Размер манжеты 22 - 42 см
Допустимые условия
эксплуатации
От +10°С до +40°С, относительная влажность
воздуха 10-85% (без конденсации)
--- стр. 6 ---
Допустимые условия
хранения
От -20°С до +55°С, относительная влажность
воздуха 10-90%, атмосферное давление 800-1050
гПа
Источник питания Батарейки типа АА по 1,5 В
Время работы от
батареек
Для прибл. 300 измерений, в зависимости от
уровня артериального давления и давления,
создаваемого насосом
Классификация Автономное внутреннее питание, IP21, без АР или
APG, непрерывного действия, прикладная
подсистема типа BF
Класс безопасности
программного
обеспечения
А
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Крышка
батарейного отсека
Материал: АБС-пластик марки РА-757, производства CHI I
Corporation, Тайвань
Размеры: ~ 6.6 см (Ш) х 7 см (В)
Защелкивается в нижнем боксе
Текстура: глянцевая
--- стр. 11 ---
15. Манжета
(универсальный
размер)
ВМ27: 22 - 42 см (окружность предплечья)
материал: лента: Терилен
материал
внешней
части:
Терилен
липучка: Нейлон
нить: Терилен
камера: ПВХ
трубка: ПВХ
металлическое
кольцо:
Сталь с никелевым
покрытием (объем
никеля менее 0,05
г)
производства JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
16. Размер
пневмокамеры
манжета не содержит в составе латекс
250 мм х 140 мм ± 3 мм
17. Сумка для хранения Материал: Полиэстер, производства JOYTECH HEALTHCARE
СО., LTD, Китай
Материалы упаковки:
6
--- стр. 12 ---
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
1. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 13 ---
beurer medical
* ✓ 1
Blood pressure monitor
Blutdruckmessgerat
Tens tome tre
Tenstometro
Misuratore d! pressione
IC M U•zsn f / j f &
:»e s h
Seottr «* М>р| г1р»шп <CSM1 В
Is UH^a Tedwcfl о П р т и м «OML1
beurer
B M 27
medical
Blood pressure monitor
Automatic measurement on tne upper a t
Blutdruckmessgerat
A u t o m a U s c r e M e s s u n g
a m O c e ^ a rm
Tensiometre
Mesure automatiaue ou
■neau du bras
Tensiometro
M edic»o a uto m ptita e r el braso
Misuratore di pressione
Misu*a2ione ojtorr*at<cu sul br accio
C €ou, Efl[ у
< » •! =
<S
Art.-Nr. bSa .18
^ЛЛпшшг Str. Z1B
Г77 UM . German*
sbure тш,жеЛиЛ» 4"211125*688182"
X2$~^ jD*1
72в.7Бв..ВМ27_201Э-03-«_02_йв_ВЕи
beurermedical
Blood pressure monitor
Blutdruckmessgerat
Tensiometre
Tensiometro
Misuratore di pressione
C^~) (•=x^) (~ ^\сдиа/ \ J \СП/
C1 )@ )(5 )(S
к
--- стр. 16 ---
1L125“III"79 4 1 c 1
Штрихкод изделия
diYYYY-MMDD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДЦ)
--- стр. 17 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 27
Состав: Уполномоченный
1. Электронный блок- 1шт. предстваитель в РФ:
2. Манжета- 1 шт. ООО «Сеть компьютерных
3. Сумка для хранения- 1шт. клиник», 127521, г. Москва,
4. Батарейки АА - 4 шт. ул. Шереметьевская, д.47,
5. Инструкция по применению - этаж 3, комната 26
1шт.
d \ Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и описание от производителя - электромагнитное излучение
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на излучение
Соответствует
Электромагнитная
среда - руководство
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1 Модели используют
радиочастотную
--- стр. 18 ---
Радиоизлучение
CISPR11
Класс В: энергию только для
своего внутреннего
функционирования.
Поэтому его
радиочастотные
излучения очень
малы и вряд ли
вызовут какие-либо
помехи в
близлежащем
электронном
оборудовании.
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо Модели подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения /
мерцающие
излучения 1ЕС
61000-3-3
Не применимо
Руководство и описание - электромагнитная невосприимчивость
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на
помехоустойчивое
ть
МЭК 60601
испытательны
й уровень
Соответствует
требованиям
помехоустойчивое
ти
Электромагнитн
ая среда -
руководство
Электростатически
й разряд (ЭСР) 1ЕС
61000-4-2
± 6 кВ, ± 8 кВ,
контакт ± 2 кВ,
± 4 кВ, ± 8 кВ,
±15 кВ,
воздушный
± 6 кВ, ± 8 кВ
контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8
кВ, ± 15 кВ, воздух
Полы должны
быть из дерева,
бетона или
керамической
плитки. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее
30%.
Быстрый
электрический
переходный
процесс / импульс
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для
линий
электропитан
ИЯ
± 1 кВ для
Линии ввода /
Не применимо Качество
электросети
должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
--- стр. 21 ---
соответствии с
производителе
м передатчика
и d -
рекомендуемое
разделяющее
расстояние в
метрах (м).
Напряженность
поля от
фиксированных
радиоизлучаем
ых
передатчиков,
как определено
в результате
электромагнит
ной съемки,
адолжна быть
меньше уровня
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости.6
Помехи могут
возникать
вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
%))
ПРИМЕЧАНИЕ Е На 80 МГц и 800 МГц. применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от
структур, объектов и людей. _______________________________________
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые
станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных
радиостанций, любительского радио, радиовещания AM и FM и телевизионного
--- стр. 22 ---
вещания, не может быть теоретически предсказано с полной точностью. Для
оценки электромагнитной среды, связанной с радиочастотными передатчиками,
необходимо провести электромагнитное исследование. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый
уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, модели должны попасть
под наблюдение для того, чтобы удостовериться в их нормальном
работоспособном состоянии. Если наблюдается ненормальная работа, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
моделей.
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем [V11 В / м. ___________________
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи и моделями тецмометров
Модели термометров предназначены для использования в электромагнитной
среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируется. Заказчик
или пользователь моделей может помочь предотвратить электромагнитные
помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и
мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и моделями,
как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d=1.2xP1/2
От 80 МГц до
800 МГц d =
1,2хР 112
800 МГц до 2,5
ГГц
d=2.3xP1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
указанную выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может
быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по
согласованию с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется разделяющее расстояние
для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации
могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
--- стр. 23 ---
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не принимайте
самостоятельных решений относительно лечения (например, по использованию
лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если в
течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 25 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Прибор для измерения кровяного давления состоит из прецизионных и
электронных компонентов. Точность измерений и срок службы прибора зависят
от бережного обращения с ним:
— Защищайте прибор от ударов, влажности, загрязнения, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
— Не роняйте прибор.
__Пе используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, держите его
на значительном расстоянии от радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
— Используйте только входящие в комплект или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае могут быть получены неправильные результаты
измерения.
• Если прибор не используется длительное время, извлеките батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 26 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
4 х 1,5 V АА (LR6)
Установка батареек
• Откройте крышку отделения для батареек.
• Вставьте четыре батарейки 1,5 В АА (алкалиновые, тип LR6).
Обязательно проследите за тем, чтобы батарейки были
установлены с правильной полярностью в соответствии с
маркировкой. Не используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Снова тщательно закройте крышку отделения для
батареек.
• На короткое время на дисплее отобразятся все элементы, а затем замигает
индикатор установки времени в 24-часовом формате. Установите дату и время,
выполнив описанные ниже действия. Если на дисплее постоянно отображается
индикатор необходимости замены батареек, то проведение измерений
невозможно, следует заменить все батарейки. После извлечения батареек время
необходимо устанавливать заново.
Настройка часового формата, времени и даты
Обязательно установите дату и время. Только так можно сохранять измеренные
значения и выводить на экран с правильной датой и временем. Для настройки
даты и времени действуйте следующим образом:
• Вставьте батарейки или в течение более 5 секунд удерживайте нажатой кнопку
настройки SET, если батарейки уже установлены.
• При помощи функциональных кнопок -/+ настройте режим 24 часа или 12 часов.
Подтвердите свой выбор нажатием кнопки SET. Позиции для индикации года
начнут мигать. При помощи функциональных кнопок -/+ настройте год и
подтвердите нажатием кнопки SET.
Ко
о
о
о__
• Установите месяц, день, час и минуту, каждый раз подтверждая настройку
нажатием кнопки SET.
• Прибор для измерения кровяного давления отключается автоматически.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левой или правой руке.
Накладывание манжеты
Наложите манжету на обнаженную руку выше локтя. Кровоснабжение руки не
--- стр. 27 ---
должно быть нарушено
Накладывайте манжету
из-за слишком узкой одежды и т. п.
на плечо так, чтобы ее нижний край располагался выше
локтевого сгиба и артерии на 2-3 см. Шланг должен
быть направлен в сторону ладони по центру. Плотно, но
не слишком туго оберните свободный конец манжеты
вокруг руки и застегните с помощью застежки-липучки.
Манжета должна прилегать так, чтобы под нее можно
было просунуть два пальца. Вставьте шланг манжеты
в разъем для штекера манжеты. Манжета Вам подходит,
если после ее наложения отметка
индекса ((V )) находится в пределах диапазона ОК.
Если измерение выполняется на правом плече,
шланг должен находиться на внутренней стороне
локтя. Проследите за тем, чтобы рука не лежала на
шланге. Давление в левой и правой руке может отличаться, что объясняет
возможное различие в результатах измерений. Всегда проводите измерение на
одной и той же руке. Если различие в результатах слишком велико, необходимо
обсудить с врачом, на какой руке будут проводиться измерения.
Внимание! Прибор разрешается использовать только с оригинальными
манжетами. Манжета рассчитана на руку с окружностью плеча от 22 до 42 см.
Правильное положение тела
Перед каждым измерением давления отдыхайте в течение 5 минут! В противном
случае возможны отклонения результатов измерения.
• Вы можете проводить измерение сидя или лежа. Обязательно следите за тем,
чтобы манжета находилась на уровне сердца.
• Для измерения кровяного давления займите удобное положение сидя. Спина и
руки должны иметь опору. Не скрещивайте ноги. Поставьте ступни ровно на пол.
• Чтобы избежать искажения результатов, во время измерения следует вести себя
спокойно и не разговаривать.
Измерение кровяного давления
• Наложите манжету, как описано выше, и займите удобное для измерения
1 1/
--- стр. 31 ---
В интересах охраны окружающей среды категорически запрещается
выбрасывать прибор по завершении срока его службы вместе с бытовыми отходами.
Утилизация должна производиться через соответствующие пункты сбора в Вашей
стране. Прибор следует утилизировать согласно Директиве ЕС по отходам
электрического и электронного оборудования - WEEE (Waste Electrical and
Electronic Equipment). В случае вопросов обращайтесь в местную коммунальную
службу, ответственную за утилизацию отходов.
Утилизация батареек:
Батарейки не относятся к категории бытовых отходов. Использованные
батарейки должны быть утилизированы в имеющихся пунктах приема.
• Полностью разряженные батарейки необходимо утилизировать в специально
предназначенных для этого контейнерах, в пунктах утилизации или в магазинах
электроники. Вы обязаны утилизировать батарейки в соответствии с действующим
законодательством.
• Нижеприведенные коды напечатаны на батарейках,
вещества:
• РЬ = батарейка содержит свинец,
• Cd = батарейка содержит кадмий,
Hg = батарейка содержит ртуть
содержащих вредные
20. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
--- стр. 32 ---
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего дей-ствия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
--- стр. 33 ---
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»,
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»,
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
--- стр. 34 ---
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
У в а ж а е м ы й П о к у п а т е л ь !
М ы в ы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а Ваш в ы б о р п р о д у кц и и
B e tire r и га р а н ти р у е м в ы с о к о е ка ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е те н н о го В ам и и зд ел и я пр и
соб л ю д ен и и пр ави л е го экс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м та л о н о м П р о и зв о д и те л ь п о д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с ть и зд ел и я и б е р е т на с е б я о б я за те л ь с тв о по
б е с п л а тн о м у у с тр а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и кш и х
п о в и н е п р о и зв о д и те л я.
С усл ов и ям и с о гл а с е н , пр е те н зи й к в н еш н е м у в и д у и
ко м п л е кта ц и и не и м ею
Макет гарантийного талона:
beurer
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е______
М одел ь ____________________________
С е р и й н ы й н ом е р
Д а т а п р о д а ж и ________________
Н а и м ен о в ан ие , а д р е с и телеф он
т о р гу ю щ е й о р га н и за ц и и _______
П о д п и с ь пр о д а в ц а Ш та м п м а га зи н а
В Н И М А Н И Е !
Гарантийны й та л о н д е й с тв и те л е н п р и н ал ичии пе ча ти
п р о д а в ц а л и б о п р и пр е д о ста в л е н и и ч е ка , п о л у ч е н н о го пр и
с о в е р ш е н и и п о к у п к и .
(П о д пи сь по купа те л я)
Д а та пр ие м а
в А С Ц
В ы пол не нны е
ра б оты
Д а т а вы дачи
и з А С Ц
П о д п и с ь
с о т р у д н и к а
А С Ц
П о д п и с ь
кл и е н та
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflineer Str. 218
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
--- стр. 35 ---
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Global care Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4 Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж 3,
комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 43 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВМ 28
ц
1. Манжета
2. Линия манжеты
3. Коннектор манжеты
4. Дисплей
5. Подключение к коннектору манжеты
6. Индикатор риска
7. Подключение к сетевому адаптеру
8. Функциональные кнопки -/+
9. Кнопка СТАРТ/СТОП
10. Кнопка запоминания М
11. Кнопка настройки SET
Information on the display:
Индикация на дисплее:
1. Время и дата
2. Систолическое давление
3. Диастолическое давление
4. Рассчитанное значение пульса
5. Символ сердечной аритмии / Символ пульса
6. Выпуск воздуха
7. Отображение памяти: среднее значение, утро, вечер, номер ячейки памяти
8. Символ замены батареи
9. Функция оповещений
10. Индикатор риска
11. Ячейка памяти пользователя
--- стр. 44 ---
12. Контроль положения манжеты
13. Индикация состояния покоя
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением результатов
и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено предупреждение для всех
лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная аритмия). Определенные
результаты измерений классифицируются и оцениваются наглядным образом в
соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии. Диастолическое
давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток крови не
осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно падает
ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и шумы
потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить систолическое
давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 28
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на предплечье
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст., систолическое
60-280 мм рт. ст., диастолическое 30-200 мм рт. ст.,
пульс 40-180 уд/мин
Точность выводимых данных систолическое давление +/- 3 мм рт. ст.
диастолическое давление +/- 3 мм рт. ст.
пульс +/- 5% от отображаемого значения
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по
данным клинического тестирования:
Систолическое давление: 8 мм рт. ст.
Диастолическое давление: 8 мм рт. ст.
Объем памяти 4 х 30 ячеек памяти для результатов измерений
Размер, не более Д 134 мм х Ш 103 мм х В 60 мм
--- стр. 45 ---
Размер панели дисплея, не более 47 х 63 мм
Масса, не более Около 367 г (без батареек, с манжетой)
Размер манжеты 22 - 42 см
Источник питания Батарейки типа АА, 4шт. по 1.5 В
Время работы от батареек 180 измерений в зависимости от уровня давления
Допустимые условия
эксплуатации
От +10°С до + 40°С
Относительная влажность воздуха 10-85% (без
конденсации)
Допустимые условия хранения и
транспортировки
От - 20°С до +55°С
относительная влажность воздуха от 10 % до 90%,
атмосферное давление 800-1050 гПа
Классификация Внутреннее питание, IPX0, без АР или APG,
непрерывного действия, прикладная подсистема типа
BF (манжета), класс II (при использовании сетевой
Класс безопасности
программного обеспечения
А
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Крышка Материал: АБС-пластик марки РА-757, производства CHI MEI
батарейного отсека Corporation, Тайвань
Размеры: ~ 6.6 см (Ш) х 7 см (В)
Защелкивается в нижнем боксе (деталь 6.)
Текстура: глянцевая
ЖК линза Материал: Поликарбонат CAS №24936-68-3, производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
--- стр. 49 ---
Приклеиваются к нижнему боксу (часть 6.), закрывают винты;
Резина должна надежно фиксироваться и быть стойкой к
истиранию.
Батарейная пружина Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
" - ” полюс HEALTHCARE СО., LTD
Батарейная пружина Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
" + " полюс HEALTHCARE СО., LTD
Батарейная пружина Материал: Нержавеющая сталь производства
" + / - " полюс HEALTHCARE СО., LTD
JOYTECH
Блок манжеты
(универсальный
размер)
22 - 42 см (окружность предплечья)
--- стр. 50 ---
материал: лента: _____________Терилен
материал внешней
части:
Терилен
липучка: Нейлон
нить: Терилен
камера: ПВХ
трубка: ПВХ
металлическое Сталь с никелевым
кольцо: покрытием (объем никеля
менее 0,05 г)
производства JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
манжета не содержит в составе латекс
Размер
пневмокамеры
250 мм х 140 мм ± 3 мм
Сумка для хранения Материал: Полиэстер, производства JOYTECH HEALTHCARE
СО., LTD, Китай
Материалы упаковки: ____________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
1. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 51 ---
л
beurermedical
Blood pressure monitor
Blutdruckmessgeret
Teraiometre
Tenslbmetro
Misurotore di press»one
beurermedical
Blood pressure monitor
A ulom otit. m o a s u 'e m e n t o n vne utsoer a rm
Blutdruckmessgerat
AutomatftChe Messuro am Oberam
Tensiometre
N *«4ure au^omcit>que
c?j n iv e a u d u
Tensiometro
v eJ»CiO” autonvj’jc j en tH braiO '
Misurotore di pressione
' • ' « j j - a w - e o jt o m o t t c a s u l Ь 'о с & с
IIm i nuni
J2*Z -X lfT JII211
i i25*61 1 1S8199*
7гй.757.йчге^г014-ол-ог.оа.ов.веи
beurer
BM 2 8
medical
Blood pressure monitor
Blutdruckmessgerat
Tensiometre
Tensiometro
Misurotore di pressione
iJ
( * = ) ( ■
W v
beurer
Л
m e d i c a l
beu
Blood press
Blutdruckm
Tensiometn
Tensiometri
Misurotore
- T - ? — 4 — 4 m к rn m ^1 1
--- стр. 54 ---
J 2111251III79A1C1"
Штрихкод изделия
£3 YYYY-MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 55 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 28
Состав: Уполномоченный
1. Электронный блок- 1шт. предстваитель в РФ:
2. М анжета- 1 шт. ООО «Сеть компьютерных
3. Сумка для хранения- 1шт. клиник», 127521, г. М осква,
4. Батарейки АА - 4 шт. ул. Ш ереметьевская, д.47,
5. Инструкция по применению - этаж 3, комната 26
1 шт.
Регистрационное удостоверение № ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК г о д н о с т и
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Р у к о в о д с т в о и описание от производителя - электромагнитное излучение
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на излучение
Соответствует
Электромагнитная
среда - руководство
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1 Модели используют
радиочастотную
--- стр. 56 ---
Радиоизлучение
CISPR11
Класс В: энергию только для
своего внутреннего
функционирования.
Поэтому его
радиочастотные
излучения очень
малы и вряд ли
вызовут какие-либо
помехи в
близлежащем
электронном
оборудовании.
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо Модели подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения /
мерцающие
излучения 1ЕС
61000-3-3
Не применимо
Руководство и описание - электромагнитная невосприимчивость
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на
помехоустойчивое
ть
МЭК 60601
испытательны
й уровень
Соответствует
требованиям
помехоустойчивое
ти
Электромагнита
ая среда -
руководство
Электростатически
й разряд (ЭСР) 1ЕС
61000-4-2
± 6 кВ, ± 8 кВ,
контакт ± 2 кВ,
± 4 кВ, ± 8 кВ,
± 15 кВ,
воздушный
± 6 кВ, ± 8 кВ
контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8
кВ, ± 15 кВ, воздух
Полы должны
быть из дерева,
бетона или
керамической
плитки. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее
30%.
Быстрый
электрический
переходный
процесс / импульс
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для
линий
электропитан
ИЯ
± 1 кВ для
Линии ввода/
Не применимо Качество
электросети
должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
--- стр. 59 ---
соответствии с
производителе
м передатчика
и d
рекомендуемое
разделяющее
расстояние в
метрах (м).
Напряженность
поля от
фиксированных
радиоизлучаем
ых
передатчиков,
как определено
в результате
электромагнит
ной съемки,
адолжна быть
меньше уровня
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости.6
Помехи могут
возникать
вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
%))
ПРИМЕЧАНИЕ . На 80 МГц и 800 МГц. применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от
структур, объектов и людей. _________________________________________________
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые
станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных
радиостанций, любительского радио, радиовещания AM и FM и телевизионного
--- стр. 60 ---
вещания, не может быть теоретически предсказано с полной точностью. Для
оценки электромагнитной среды, связанной с радиочастотными передатчиками,
необходимо провести электромагнитное исследование. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый
уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, модели должны попасть
под наблюдение для того, чтобы удостовериться в их нормальном
работоспособном состоянии. Если наблюдается ненормальная работа, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
моделей.
ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем [VI] В / м. _____________________________________________
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи и моделями термометров
Модели термометров предназначены для использования в электромагнитной
среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируется. Заказчик
или пользователь моделей может помочь предотвратить электромагнитные
помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и
мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и моделями,
как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d=1.2xP1/2
От 80 МГц до
800 МГц d =
1,2хР|/2
800 МГц до 2,5
ГГц
d=2.3xP,/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
указанную выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может
быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по
согласованию с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется разделяющее расстояние
для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации
могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
--- стр. 61 ---
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не принимайте
самостоятельных решений относительно лечения (например, по использованию
лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если в
течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 63 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Прибор для измерения кровяного давления состоит из прецизионных и
электронных компонентов. Точность измерений и срок службы прибора зависят
от бережного обращения с ним:
— Защищайте прибор от ударов, влажности, загрязнения, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
— Не роняйте прибор.
— Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, держите его
на значительном расстоянии от радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
— Используйте только входящие в комплект или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае могут быть получены неправильные результаты
измерения.
• Если прибор не используется длительное время, извлеките батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 64 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батареек
• Откройте крышку отделения для батареек.
• Вставьте четыре батарейки 1,5 В АА (алкалиновые, тип LR6).
Обязательно проследите за тем, чтобы батарейки были
установлены с правильной полярностью в соответствии с
маркировкой. Не используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Снова тщательно закройте крышку отделения для
батареек.
• На короткое время на дисплее отобразятся все элементы, а затем замигает
индикатор установки времени в 24-часовом формате. Установите дату и время,
выполнив описанные ниже действия. Если на дисплее постоянно отображается
индикатор необходимости замены батареек, то проведение измерений
невозможно, следует заменить все батарейки. После извлечения батареек время
необходимо устанавливать заново.
Настройка часового формата, времени и даты
Обязательно установите дату и время. Только так можно сохранять измеренные
значения и выводить на экран с правильной датой и временем. Для настройки
даты и времени действуйте следующим образом:
• Вставьте батарейки или в течение более 5 секунд удерживайте нажатой кнопку
настройки SET, если батарейки уже установлены.
• При помощи функциональных кнопок -/+ настройте режим 24 часа или 12 часов.
Подтвердите свой выбор нажатием кнопки SET. Позиции для индикации года
начнут мигать. При помощи функциональных кнопок -/+ настройте год и
подтвердите нажатием кнопки SET.
• Установите месяц, день, час и минуту, каждый раз подтверждая настройку
нажатием кнопки SET.
• Прибор для измерения кровяного давления отключается автоматически.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левой или правой руке.
Накладывание манжеты
Наложите манжету на обнаженную руку выше локтя. Кровоснабжение руки не
П
--- стр. 65 ---
должно быть нарушено из-за слишком узкой одежды и т. п.
Накладывайте манжету на плечо так, чтобы ее нижний край располагался выше
локтевого сгиба и артерии на 2-3 см. Шланг должен
быть направлен в сторону ладони по центру. Плотно, но
не слишком туго оберните свободный конец манжеты
вокруг руки и застегните с помощью застежки-липучки.
Манжета должна прилегать так, чтобы под нее можно
было просунуть два пальца. Вставьте шланг манжеты
в разъем для штекера манжеты. Манжета Вам подходит,
если после ее наложения отметка
р - Ф |
индекса (( ▼ )) находится в пределах диапазона ОК.
Если измерение выполняется на правом плече,
шланг должен находиться на внутренней стороне
локтя. Проследите за тем, чтобы рука не лежала на
шланге. Давление в левой и правой руке может отличаться, что объясняет
возможное различие в результатах измерений. Всегда проводите измерение на
одной и той же руке. Если различие в результатах слишком велико, необходимо
обсудить с врачом, на какой руке будут проводиться измерения.
Внимание! Прибор разрешается использовать только с оригинальными
манжетами. Манжета рассчитана на руку с окружностью плеча от 22 до 42 см.
Правильное положение тела
Перед каждым измерением давления отдыхайте в течение 5 минут! В противном
случае возможны отклонения результатов измерения.
• Вы можете проводить измерение сидя или лежа. Обязательно следите за тем,
чтобы манжета находилась на уровне сердца.
• Для измерения кровяного давления займите удобное положение сидя. Спина и
руки должны иметь опору. Не скрещивайте ноги. Поставьте ступни ровно на пол.
• Чтобы избежать искажения результатов, во время измерения следует вести себя
спокойно и не разговаривать.
Измерение кровяного давления
• Наложите манжету, как описано выше, и займите удобное для измерения
--- стр. 70 ---
В интересах охраны окружающей среды категорически запрещается
выбрасывать прибор по завершении срока его службы вместе с бытовыми отходами.
Утилизация должна производиться через соответствующие пункты сбора в Вашей
стране. Прибор следует утилизировать согласно Директиве ЕС по отходам
электрического и электронного оборудования - WEEE (Waste Electrical and
Electronic Equipment). В случае вопросов обращайтесь в местную коммунальную
службу, ответственную за утилизацию отходов.
Утилизация батареек:
Батарейки не относятся к категории бытовых отходов. Использованные
батарейки должны быть утилизированы в имеющихся пунктах приема.
• Полностью разряженные батарейки необходимо утилизировать в специально
предназначенных для этого контейнерах, в пунктах утилизации или в магазинах
электроники. Вы обязаны утилизировать батарейки в соответствии с действующим
законодательством.
• Нижеприведенные коды напечатаны на батарейках,
вещества:
• РЬ = батарейка содержит свинец,
• Cd = батарейка содержит кадмий,
Hg = батарейка содержит ртуть
содержащих вредные
20. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
--- стр. 71 ---
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
--- стр. 72 ---
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего дей-ствия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
--- стр. 73 ---
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
Ьеигег
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е____________________
М одел ь _________________________
С е ри й н ы й н о м е р ________________
У в а ж а е м ы й П о к у п а т е л ь !
М ы в ы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а В аш в ы б о р п р о д у кц и и
B e u re r и га р а н ти р у е м в ы с о к о е к а ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е те н н о го В ам и и зд е л и я пр и
с об л ю д ен и и пр ав и л е г о э кс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м та л о н о м П р о и зв о д и те л ь п о д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с ть и зд ел и я и б е р е т на с е б я о б я з а т е л ь с т в о по
б е с п л а тн о м у у с т р а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и к ш и х
п о в и не пр о и зв о д и те л я .
С ус л о в и я м и с о гл а с е н , пр е те н зи й к в н е ш н е м у в и ^ и
к о м п л е кт а ц и и н е и м ею
Д а та п р о д а ж и________________
Н аи м ен о в ан ие , а д р е с и телеф он
т о р гу ю щ е й о р га н и за ц и и _______
П о д п и с ь пр о д а в ц а Ш т а м п м а га зи н а
В Н И М А Н И Е !
Гарантийны й тал он д е й с тв и те л е н пр и н ал ичии п е ча ти
п р о д а в ц а л иб о пр и п р е д о ста в л е н и и ч е ка , п о л у ч е н н о го пр и
со в е р ш е н и и п о к у п к и .
(П о д п и с ь п о ку п а те л я )
Д а т а п р ие м а
в А С Ц
В ы пол не нны е
ра боты
Д а т а вы дачи
и з А С Ц
П о д п и с ь
с о т р у д н и к а
АС Ц
П о д п и с ь
кл и е н та
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
--- стр. 74 ---
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж 3,
комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 83 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВМ 35
1. Трубка манжеты
2. Манжета
3. Коннектор манжеты
4. Порт коннектора манжеты (левая сторона)
5. Кнопка запоминания
6. Кнопка ВКЛ./ВЫКЛ.
7. Дисплей
8. Индикатор риска
9. Функциональная кнопка
10. Кнопка регулировки +
Выводимая на дисплей информация:
1. Символ смены батареи Е 3
2. Символ ошибки
3. Систолическое давление
4. Символ сердечной аритмии
5. Единица измерения мм рт. ст.
6. Символ для пользователей
7. Диастолическое давление
8. Время и дата
9. Количество ячеек памяти
--- стр. 84 ---
10. Символ пульса
11. Измеренный пульс
12. Индикатор риска
13. Отображение памяти день/ночь
(А,Р: дневное время, вечернее время)
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением результатов
и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено предупреждение для всех
лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная аритмия). Определенные
результаты измерений классифицируются и оцениваются наглядным образом в
соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии. Диастолическое
давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток крови не
осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно падает
ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и шумы
потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить систолическое
давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 35
Способ Осциллометрическое неинвазивное измерение
измерения артериального давления на плечевой части руки
Диапазон измерения
Давление в манжете 0-300 мм рт. ст.,
систолическое 60-280 мм рт. ст.,
диастолическое 30-200 мм рт. ст., пульс 40-199
уд/мин
Точность выводимых Систолическое ±3 мм рт. ст., диастолическое ±3
мм рт. ст., пульс ±5% от отображаемого значения
данных
--- стр. 85 ---
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по
данным клинического тестирования:
систолическое 8 мм рт. ст./диастолическое 8 мм
рт. ст.
Объем памяти 2х 60 ячеек для запоминания результатов
измерения
Размеры, не более Д 135 мм х Ш 105 мм х В 53 мм
Масса, не более Приблизительно 327 г (без батареек)
Размер манжеты 22 - 36 см
Допустимые условия
эксплуатации
От +5°С до +40°С, относительная влажность
воздуха 15-90% (без конденсации)
Допустимые условия
хранения
От -25°С до +70°С, относительная влажность
воздуха 90%, атмосферное давление 860-1060
гПа
Источник питания 2 шт. х 1,5 В ----------Батарейки типа АА
Время работы от батареек Для прибл. 250 измерений, в зависимости от
уровня артериального давления и/или давления,
создаваемого насосом
Классификация Автономное внутреннее питание, IPX0, без АР
или APG, непрерывного действия, прикладная
подсистема типа BF
Класс безопасности
программного
обеспечения
А
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
ЖК линза (01) Материал: Поликарбонат CAS №24936-68-3, производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
DBP-4106-001
Текстура: глянцевая
--- стр. 86 ---
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по
данным клинического тестирования:
систолическое 8 мм рт. ст./диастолическое 8 мм
рт. ст.
Объем памяти 2х 60 ячеек для запоминания результатов
измерения
Размеры, не более Д 135 мм х Ш 105 мм х В 53 мм
Масса, не более Приблизительно 327 г (без батареек)
Размер манжеты 22 - 36 см
Допустимые условия От +5°С до +40°С, относительная влажность
эксплуатации воздуха 15-90% (без конденсации)
Допустимые условия
хранения
От -25°С до +70°С, относительная влажность
воздуха 90%, атмосферное давление 860-1060
гПа
Источник питания 2 шт. х 1,5 В .............Батарейки типа АА
Время работы от батареек Для прибл. 250 измерений, в зависимости от
уровня артериального давления и/или давления,
создаваемого насосом
Классификация Автономное внутреннее питание, IPX0, без АР
или APG, непрерывного действия, прикладная
подсистема типа BF
Класс безопасности А
программного
обеспечения
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
ЖК линза (01) Материал: Поликарбонат CAS №24936-68-3, производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
DBP-4106-001
Текстура: глянцевая
--- стр. 87 ---
Верхняя часть корпуса
(02)
DBP-4102-001
Каркас для ЖК-дисплея
(03)
DBP-4102-004
Кнопка Вкл./Выкл.
DBP-4102-005
Четырехполосная (06)
DBP-3102-005
Уплотнительное кольцо
(08)
Разъем манжеты (09)
DBP-0602-015
Нижняя часть корпуса
(20)
DBP-4102-002
Пружина батарейного
отсека +- (Слева)(24)
Пружина батарейного
отсека +- (Справа)(25)
Материал: АБС-пластик, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Текстура: глянцевая
Материал: АБС-пластик, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: Силикон, CAS №112926-00-8, производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: АБС-пластик производства JOYTECH HEALTHCARE
СО., LTD, Китай и Поликарбонат CAS №24936-68-3,
производства JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: силикон CAS №112926-00-8, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: АБС-пластик производства JOYTECH HEALTHCARE
СО., LTD, Китай
Материал: АБС-пластик производства JOYTECH HEALTHCARE
СО., LTD, Китай
Текстура: в соответствии с действующей маркетинговой
спецификацией
защелкивается к верхней части корпуса (02) и фиксируется
двумя винтами
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD
защелкивается в нижней части корпуса (20)
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD
--- стр. 88 ---
защелкивается в нижней части корпуса (20)
Крышка батарейного Материал: АБС-пластик производства JOYTECH HEALTHCA
отсека (26) СО., LTD, Китай
Коннектор Материал: АБС-пластик производства JOYTECH HEALTHS
(переходник) для СО., LTD, Китай
манжеты (28)
DBP-0602-016
Фиксируется в трубке манжеты
Манжета (29) размер манжеты ЕС:22 см - 36 см (окружность предплечья)
размеры манжеты: 49.1 см (±1.0 см) х 13.6 см (±0.5 см)
размер пневмокамеры: 116 мм х 232 мм (±2.0 мм)
Размер манжеты XL для ЕС 30 см - 42 см (окружность
предплечья)
размеры манжеты: 56.8 см (±1.0 см) х 14.0 см (±0.5 см)
размер пневмокамеры: 116 мм х 288 мм (± 2.0 мм)
внешний материал: Нейлоновая ткань, производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving Co., Ltd, Китай
материал пневмокамеры: Поливинилхлорид CAS №9002-86-
Сумка для хранения производства Zhongyi&Paint Со., Ltd., Китай
Материал: нейлон, производства AnHui WuYiXing Fabric and
Weaving Co., Ltd, Китай
Материалы упаковки: ____________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
1. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 89 ---
гчXо>
гчXо>
beurerm e d ic a l
beurer m e d ica l
Blood pressure monitor
Blutdruckmessgerat
Ten sio metre
Ten sio metro
Misuratore di pressione
в н 38
beurer medical beurer m e d ica l
з________________
8M 35
beurer
Blood pressure monitor
Blutdruckmessgerat
Tensiometre
Tensiometro
Misuratore di pressione
--- стр. 92 ---
J211I
125
III
79A1C 1 *
Штрихкод изделия
£ 0YYYY-MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДЦ)
--- стр. 93 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 35
Состав: Уполномоченный
1. Электронный блок- 1шт. предстваитель в РФ:
2. Манжета- 1 шт. ООО «Сеть компьютерных
3. Сумка для хранения- 1 шт. клиник», 127521, г. Москва,
4. Батарейки ААА - 2 шт. ул. Шереметьевская, д.47,
5.
1 шт.
Инструкция по применению - этаж 3, комната 26
Регистрационное удостоверение № ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и описание от производителя - электромагнитное излучение
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на излучение
Соответствует
Электромагнитная
среда - руководство
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1 Модели используют
радиочастотную
--- стр. 94 ---
Радиоизлучение
CISPR11
Класс В: энергию только для
своего внутреннего
функционирования.
Поэтому его
радиочастотные
излучения очень
малы и вряд ли
вызовут какие-либо
помехи в
близлежащем
электронном
оборудовании.
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо Модели подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения /
мерцающие
излучения 1ЕС
61000-3-3
Не применимо
Руководство и описание - электромагнитная невосприимчивость
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на
помехоустойчивое
ть
МЭК 60601
испытательны
й уровень
Соответствует
требованиям
помехоустойчивое
ти
Электромагнитн
ая среда -
руководство
Электростатически
й разряд (ЭСР) 1ЕС
61000-4-2
± 6 кВ, ± 8 кВ,
контакт ± 2 кВ,
± 4 кВ, ± 8 кВ,
± 15 кВ,
воздушный
± 6 кВ, ± 8 кВ
контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8
кВ, ± 15 кВ, воздух
Полы должны
быть из дерева,
бетона или
керамической
плитки. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее
30%.
Быстрый
электрический
переходный
процесс / импульс
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для
линий
электропитан
ИЯ
± 1 кВ для
Линии ввода /
Не применимо Качество
электросети
должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
--- стр. 97 ---
соответствии с
производителе
передатчика
d
рекомендуемое
разделяющее
расстояние в
метрах (м).
Напряженность
поля от
фиксированных
радиоизлучаем
ых
передатчиков,
как определено
результате
электромагнит
ной съемки,
'должна быть
меньше уровня
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости.6
Помехи могут
возникать
вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
((< ;> ))
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от
структур, объектов и людей.
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые
станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных
радиостанций, любительского радио, радиовещания AM и FM и телевизионного
--- стр. 98 ---
вещания, не может быть теоретически предсказано с полной точностью. Для
оценки электромагнитной среды, связанной с радиочастотными передатчиками,
необходимо провести электромагнитное исследование. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый
уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, модели должны попасть
под наблюдение для того, чтобы удостовериться в их нормальном
работоспособном состоянии. Если наблюдается ненормальная работа, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
моделей.
ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем [VI ] В / м. ______________________________________________________
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи и моделями термометров
Модели термометров предназначены для использования в электромагнитной
среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируется. Заказчик
или пользователь моделей может помочь предотвратить электромагнитные
помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и
мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и моделями,
как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d=1.2xPl/2
От 80 МГц до
800 МГц d =
1,2хР|/2
800 МГц до 2,5
ГГц
d=2.3xP1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
указанную выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может
быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по
согласованию с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется разделяющее расстояние
для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации
могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
--- стр. 99 ---
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерении носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования.
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не принимайте
самостоятельных решений относительно лечения (например, по использованию
лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если в
течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 101 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка. Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Прибор для измерения кровяного давления состоит из прецизионных и
электронных компонентов. Точность измерений и срок службы прибора зависят
от бережного обращения с ним:
— Защищайте прибор от ударов, влажности, загрязнения, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
— Не роняйте прибор.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, держите его
на значительном расстоянии от радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
— Используйте только входящие в комплект или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае могут быть получены неправильные результаты
измерения.
• Если прибор не используется длительное время, извлеките батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 102 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батареек
• Откройте крышку отделения для батареек.
• Вставьте две батарейки 1,5 В ААА (алкалиновые, тип LR6). Обязательно
проследите за тем, чтобы батарейки были установлены с правильной полярностью
в соответствии с маркировкой. Не используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Снова тщательно закройте крышку отделения для
батареек.
• На короткое время на дисплее отобразятся все элементы, а затем замигает
индикатор установки времени в 24-часовом формате. Установите дату и время,
выполнив описанные ниже действия. Если на дисплее постоянно отображается
индикатор необходимости замены батареек, то проведение измерений
невозможно, следует заменить все батарейки. После извлечения батареек время
необходимо устанавливать заново.
Настройка часового формата, времени и даты
Обязательно установите дату и время. Только так можно сохранять измеренные
значения и выводить на экран с правильной датой и временем. Для настройки
даты и времени действуйте следующим образом:
• Вставьте батарейки или в течение более 5 секунд удерживайте нажатой кнопку
настройки ©, если батарейки уже установлены.
• При помощи функциональных кнопок -/+ настройте режим 24 часа или 12 часов.
Подтвердите свой выбор нажатием кнопки ®. Позиции для индикации года
начнут мигать. При помощи функциональных кнопок -/+ настройте год и
подтвердите нажатием кнопки ©.
• Установите месяц, день, час и минуту, каждый раз подтверждая настройку
нажатием кнопки ©.
• Прибор для измерения кровяного давления отключается автоматически.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левой или правой руке.
Накладывание манжеты
Наложите манжету на обнаженную руку выше локтя. Кровоснабжение руки не
--- стр. 103 ---
должно быть нарушено из-за слишком узкой одежды и т. п.
Накладывайте манжету на плечо так, чтобы ее нижний край располагался выше
локтевого сгиба и артерии на 2-3 см. Шланг должен
быть направлен в сторону ладони по центру. Плотно, но
не слишком туго оберните свободный конец манжеты
вокруг руки и застегните с помощью застежки-липучки.
Манжета должна прилегать так, чтобы под нее можно
было просунуть два пальца. Вставьте шланг манжеты
в разъем для штекера манжеты. Манжета Вам подходит,
если после ее наложения отметкаиндекса ((V )) находится в пределах диапазона ОК.
Если измерение выполняется на правом плече,
шланг должен находиться на внутренней стороне
локтя. Проследите за тем, чтобы рука не лежала на
шланге. Давление в левой и правой руке может отличаться, что объясняет
возможное различие в результатах измерений. Всегда проводите измерение на
одной и той же руке. Если различие в результатах слишком велико, необходимо
обсудить с врачом, на какой руке будут проводиться измерения.
Внимание! Эксплуатация прибора допускается только с оригинальной манжетой.
Данная манжета пригодна для руки с окружностью от 22 до 36 см. Под номером
162.973 можно заказать манжету большего размера (для окружности руки от 30 до
42 см)
Правильное положение тела
Перед каждым измерением давления отдыхайте в течение 5 минут! В противном
случае возможны отклонения результатов измерения.
• Вы можете проводить измерение сидя или лежа. Обязательно следите за тем,
чтобы манжета находилась на уровне сердца.
• Для измерения кровяного давления займите удобное положение сидя. Спина и
руки должны иметь опору. Не скрещивайте ноги. Поставьте ступни ровно на пол.
• Чтобы избежать искажения результатов, во время измерения следует вести себя
спокойно и не разговаривать.
--- стр. 108 ---
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутил акрилата и бути л метакрилата в воде»;
--- стр. 109 ---
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
--- стр. 110 ---
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель зная в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
beurer
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е_____________________
Модель _______________________ _____
Серийный номер ____________________
Дата продажи __________________ ____
Наименование, адрес и телефон
торгующей организации _____________
Подпись продавца Штамп магазина
ВНИМАНИЕ!
Гарантийный талон действителен при наличии печати
продавца либо при предоставлении чека, полученного при
совершении покупки.
Уважаемый Покупатель!
Мы выражаем благодарность за Ваш выбор продукции
Beurer и гарантируем высокое качество и безупречное
функционирование приобретенного Вами изделия при
соблюдении правил его эксплуатации.
Данным гарантийным талоном Производитель подтверждает
исправность изделия и берет на себя обязательство по
бесплатному устранению всех неисправностей, возникших
по вине производителя.
С условиями согласен, претензий к внешнему виду и
комплектации не имею
(Подпись покупателя)
Дата приема
в АСЦ
Выполненные
работы
Дата выдачи
из АСЦ
Подпись
сотрудника
АСЦ
Подпись
клиента
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
--- стр. 111 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж 3,
комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 120 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели В М 40
1. Манжета
2. Трубка манжеты
3. Коннектор манжеты
4. Дисплей
5. Подключение к сетевой части
6. Кнопка запоминания
7. Кнопка СТАРТ/СТОП
8. Кнопка настройки SET
9. Функциональные кнопки -/+
10. Индикатор риска
11. Подключение к коннектору манжеты (левая сторона)
1 2 3
Ifc<<
до-до w00-00 ру
30/00 ЯЯРIt;Тс } с <
*
M lт
(с 9
la
AV’t i г г ц пН
BE
ГЯ-5
t
1
1
3 1 2 11
1 0 9
3
Иконки на дисплее:
]. Дата
2. Время
3. Накачивание/выпуск воздуха
4. Систолическое давление
5. Отображение памяти, среднее значение
6. Единица измерения в мм рт. ст.
7. Диастолическое давление
8. Символ замены батареи
9. Символ импульса
10. Номер ячейки памяти
11. Символ сердечной аритмии
12. Вычисленное значение пульса / номер ячейки памяти /отображение памяти,
--- стр. 121 ---
среднее значение (AL), утро (А), вечер (Р)
13. Ячейка памяти пользователя
14. Индикатор риска
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением результатов
и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено предупреждение для всех
лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная аритмия). Определенные
результаты измерений классифицируются и оцениваются наглядным образом в
соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии. Диастолическое
давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток крови не
осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно падает
ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и шумы
потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить систолическое
давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 40
Метод оценки
Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на плечевой части руки
--- стр. 122 ---
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст., систолическое
60-280 мм рт. ст., диастолическое 30-200 мм рт. ст.,
Пульс 30-180 ударов в минуту
Точность выводимых данных Систолическое ±3 мм рт. ст., диастолическое ±3 мм
рт. ст., пульс ±5% от отображаемого значения
Погрешность измерения
Объем памяти
Макс, допустимое стандартное отклонение по данным
клинического тестирования: систолическое 8 мм рт.
ст./диастолическое 8 мм рт. ст.
2х 60 ячеек для запоминания результатов измерения
Размеры, не более
Д 119 мм х Ш 109 мм х В 60 мм
Масса, не более
Размер манжеты
Допустимые условия
эксплуатации.
Около 387 г (без батареек, с манжетой)
22 - 35 см
От +10°С до +40°С, относительная влажность воздуха
20-90% (без конденсации)
От -25°С до +55°С, относительная влажность воздуха
20-90%, атмосферное давление 700-1060 гПа
Допустимые условия -
хранения. Источник питания.
4шт. 1,5 В (Батарейки типа АА по 1,5 В)
Срок службы батареи
Классификация
Класс безопасности
программного обеспечения
Для прибл. 250 измерений, в зависимости от уровня
артериального давления и/или давления,
создаваемого насосом
Внутренне питание, непрерывного действия,
прикладная подсистема типа BF, IP20, без АР или
APG
А
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
кнопка “ - “ материал: АБС-пластик производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
--- стр. 123 ---
Прозрачная деталь прозрачная линза:
материал: Поликарбонат CAS №24936-68-3,
производства JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
текстура: глянцевая
Рамка: 1 шт.
материал: АБС-пластик производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Передняя часть
корпуса
материал: АБС-пластик производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Коннектор
(переходник) для
манжеты
материал: АБС-пластик производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
цвет: серый
Задняя часть корпуса материал: АБС-пластик производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Клемма батареи (+) материал: нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Клемма батареи (-) материал: нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Крышка батарейного материал: АБС-пластик производства JOYTECH
отсека HEALTHCARE СО., LTD, Китай
кнопка “ + ” материал: АБС-пластик производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Кнопка М материал: АБС-пластик производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Кнопка материал: АБС-пластик производства JOYTECH
переключения HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Кнопка настройки материал: АБС-пластик производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
--- стр. 124 ---
Нажимная пружина материал: нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Блок манжеты
(стандартный
размер)
размер: для окружности предплечья: 22 - 35 см
размер пневмокамеры: 232 мм (Д) х 116 мм (Ш) (± 2 мм)
материал: ПВХ (пневмокамера) CAS №9002-86-2,
производства Zhongyi&Paint Со., Ltd., Китай и полиэстер,
производства AnHui WuYiXing Fabric and Weaving Co., Ltd, Кита
манжета не содержит в составе латекс
Сумка для хранения Материал: нейлон, производства AnHui WuYiXing
Fabric and Weaving Co., Ltd, Китай
Материалы упаковки:__________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон 1
1. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 125 ---
sн
-£U_
beurermedical
Blood pressure monitor
Blutdruckmessgerat
Tensiometre
Tensiometro
Misuratore di pressione
beurermedical beurermedical
ZwMrtMtfg* М и и м ш ммаИ
л г > ш Dmk№ -«cNdr jateot^]
Ьлс+т» И» т тч«> « S » f t а гч и а п C D H L j
<M HMriMib 0«J
ы> г + ж а л * 4M«IW
M la La^iToMtu е в * а 724L7li_B?-U0.20l»-01-2i_01.Ge_»U
beurermedical beurer m e d te c H -
Blood pressure monitor
Blutdruckmessgerat
Tensiometre
Tensiometro
Misuratore di pressione
Blood pressure monitor
A u to c r a tic o n th e u c o e r arrr>
Blutdruckmessgerat
A u to m o ts c h © M e *s u n g cm Oberarrr-
Tensiometre
N e s u r* o u to m a tn u e o u n iv e a u d u b ra s
Tensiometro
Me a o 6 n o u to m a tic a е л e< t r a r o
Misuratore
di pressione
Mt * jf a r io n e a u to m a tic !
V J b ro c o o
l\
\ С€-.Я6«1§
Art.-tar 85в IS
dsHh^sT^I«ЭОТиа-чвегют.
IMS!_Г<*"4
Blood pressure monitor
Blutdruckmessgerat
Tensiometre
Tensiometro
Misuratore di pressione
/ ^ \ / *«ч»вп ( m Z2‘ \/ ’5.*
'v li/1 V ® / \ a J \€ Я ,
/ О / C \ S >4
V 0 y U ; ,;
/ «£• j
\*&J
i *-?£•«
w
nor 'гоааи'М'чпп •«* ссюусо шло
■ ИхвйАпд звг Мешгдаспшв me 'amtjir Sualo
• O a*»rwn э к г и л м г ч ь г и к * « ь сснгм
• ocssncc; oa пьлагс ai •тьголопе con tcato смог»
14 C le a r, oatr-гр-гроа . . • *w « raq e <1л catutarton • Car м лоо •*** г-ant
• вопвпм о«а storage nog md-ooo
0€ ио*гиэт*сгвь acnouorM «LrDeoto* • Хгслестл$*егы#е<пгкгд
• rt>lu«M Bartnen jns A.to«*-jr./vqsto«r*
W Ecnjr x l omotde *r« tettto • Cate J эе to moyenr# • Соболем o^c rodaccattwr w
с *о с л • A ,ec сАн в- сосч"« : t rangem *r?
И ito ntoB o U . doro a* *odl taer.ro • C a lc Jo » * o » o r cromoao . C a *n e o *J e to e o n la а
•d e w ас m odeton coao wra • m clsvo c4ot* belto
IT D to d a » U more • D o n loaqfcfc • C o tc c to Э а в о modo • C cm co-lcAt e o n a lm creatore ■
i ллг moment* tor «0 m e a su re а , oAjC * toeГ »
Bcrjutaowcv *_r je 60 'Чямп*
tour » 0 *л Т * п с г и -rfccr*^ at 60 mocv/M
atnwrexion • D o* - n r y y w a* u* jonot cor 60
!ot m e m o ne j'o t c o дог B O »d
WfhCWL*»
j c m l to "roNor Ofcm* спая £1 tuocul j :-m rt
J . t n om e ttc B Q '.Ч » *па г м а « х *л м э г> «жег»
п»т*х«2М*ГИ* .JW-
--- стр. 128 ---
Art.-Nr. Артикул
14 211III II III12 5*794101*
Штрихкод изделия
VYVY-MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 129 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 40
Состав: Уполномоченный
1. Электронный блок- 1шт. предстваитель в РФ:
2. Манжета- 1 шт. ООО «Сеть компьютерных
3. Сумка для хранения- 1шт. клиник», 127521, г. Москва,
4. Батарейки АА - 4 шт. ул. Шереметьевская, д.47,
5. Инструкция по применению - этаж 3, комната 26
1 шт.
d Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх,
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и описание от производителя - электромагнитное излучение
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на излучение
Соответствует
Электромагнитная
среда - руководство
Радиоизлучение
C1SPR 11
Группа 1 Модели используют
радиочастотную
--- стр. 130 ---
Радиоизлучение
CISPR11
Класс В: энергию только для
своего внутреннего
функционирования.
Поэтому его
радиочастотные
излучения очень
малы и вряд ли
вызовут какие-либо
помехи в
близлежащем
электронном
оборудовании.
Эмиссия Не применимо Модели подходят для
использования во
гармонических всех условиях, кроме
составляющих 1ЕС бытовых, и
61000-3-2 непосредственно
подключенных к сети
общего пользования сКолебания Не применимо
напряжения / низким уровнем
напряжения, которая
мерцающие питает здания,
излучения 1ЕС используемые для
61000-3-3 бытовых целей.
Р у к о в о д с т в о и описание - электромагнитная невосприимчивость
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде. _____________________________.__________
Тест на
помехоустойчивое
ть
МЭК 60601
испытательны
й уровень
Соответствует
требованиям
помехоустойчивое
ти
Электромагнитн
ая среда -
руководство
Электростатически
й разряд (ЭСР) 1ЕС
61000-4-2
± 6 кВ, ± 8 кВ,
контакт ± 2 кВ,
± 4 кВ, ± 8 кВ,
± 15 кВ,
воздушный
± 6 кВ, ± 8 кВ
контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8
кВ, ± 15 кВ, воздух
Полы должны
быть из дерева,
бетона или
керамической
плитки. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее
30%.
Быстрый
электрический
переходный
процесс / импульс
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для
линий
электропитан
ИЯ
± 1 кВ для
Линии ввода /
Не применимо Качество
электросети
должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
--- стр. 133 ---
соответствии с
производителе
м передатчика
и d
рекомендуемое
разделяющее
расстояние в
метрах (м).
Напряженность
поля от
фиксированных
радиоизлучаем
ых
передатчиков,
как определено
в результате
электромагнит
ной съемки,
адолжна быть
меньше уровня
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости.6
Помехи могут
возникать
вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ
(« i» )
. На 80 МГц и 800 МГц. применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от
структур, объектов и людей.__________________________________________________
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые
станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных
радиостанций, любительского радио, радиовещания AM и FM и телевизионного
--- стр. 134 ---
вещания, не может быть теоретически предсказано с полной точностью. Для
оценки электромагнитной среды, связанной с радиочастотными передатчиками,
необходимо провести электромагнитное исследование. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый
уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, модели должны попасть
под наблюдение для того, чтобы удостовериться в их нормальном
работоспособном состоянии. Если наблюдается ненормальная работа, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
моделей.
ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем [VI] В / м,______________________________________________________
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи и моделями термометров
Модели термометров предназначены для использования в электромагнитной
среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируется. Заказчик
или пользователь моделей может помочь предотвратить электромагнитные
помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и
мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и моделями,
как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d=1.2xP1/2
От 80 МГц до
800 МГц d =
1,2хР ' 1 2
800 МГц до 2,5
ГГц
d=2.3xPl/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
указанную выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может
быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по
согласованию с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется разделяющее расстояние
для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации
могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
--- стр. 135 ---
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не принимайте
самостоятельных решений относительно лечения (например, по использованию
лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если в
течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 137 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 138 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батареек
Откройте крышку отделения для батареек.
Л ж 1.5V АЛ (LHQ
• Вставьте четыре батарейки 1,5 В АА (алкалиновые,
тип LR6). Обязательно проследите за тем, чтобы
батарейки были установлены с правильной
полярностью в соответствии с маркировкой. Не
используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Снова тщательно закройте крышку отделения для
батареек.
Если раздаются 4 звуковых сигнала и одновременно на дисплее появляется
символ ®z>. , измерение больше невозможно, необходимо заменить все
батарейки. После извлечения батареек из прибора дату и время необходимо
устанавливать заново.
Выбрасывайте использованные, полностью разряженные батарейки в
специальные контейнеры, сдавайте в пункты приема спецотходов или в магазины
электрооборудования. Закон обязывает пользователей обеспечить утилизацию
батареек.
Ячейка памяти пользователя, настройка времени и даты
В этом меню можно последовательно настроить следующие функции.
Ячейка памяти пользователя Дата Время
Обязательно установите дату и время. Только так можно сохранять в память
измеренные значения и выводить их на экран с правильной датой и временем.
Время отображается в 24-часовом формате.
Удерживая нажатыми функциональные кнопки -/+, вы сможете быстрее
настроить значения.
• Нажмите кнопку SET.
На дисплее замигает символ ячейки памяти пользователя.
--- стр. 139 ---
• Выберите нужную ячейку памяти нажатием функциональных кнопок -/+.
М i9 i
У Вас есть 2 кнопки по 60 ячеек памяти каждая для сохранения результатов
измерении для двух человек.
• Подтвердите выбор нажатием кнопки SET.
На дисплее замигает год.
• При помощи функциональных кнопок -/+ настройте год и подтвердите
нажатием кнопки SET.
• Установите месяц, день, час и минуту, каждый раз подтверждая настройку
нажатием кнопки SET.
Для выключения прибора во время настройки нажимается кнопка ВКЛ./ВЫКЛ ^
Выполненные настройки сохранятся.
Использование с блоком питания
Прибор можно также использовать с блоком питания. При этом в батарейном
отсеке не должно быть батареек. Блок питания (номер для заказа 071.19) можно
приобрести в специализированном магазине или через сервисную службу.
• В целях предотвращения возможного повреждения прибора для измерения
артериального давления используйте его только с указанным здесь блоком
питания.
• Подключите блок питания к предусмотренному для этого разъему на правой
стороне прибора для измерения артериального давления. Блок питания должен
подключаться к сетевому напряжению, указанному на табличке на оборотной
стороне устройства.
• Затем воткните сетевой штекер блока питания в розетку.
• После использования прибора для измерения артериального давления сначала
выньте блок питания из розетки, а затем отсоедините его от прибора для
измерения артериального давления. При обесточивании блока питания
настройки даты и времени на приборе для измерения артериального давления
удаляются, но сохраненные результаты измерения остаются.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левой или правой руке.
Накладывание манжеты
Наденьте манжету на обнаженное левое предплечье. Примите меры, чтобы
слишком тесные элементы одежды или что-либо иное не нарушало нормальное
кровообращение на руке. Манжета должна быть помещена на предплечье так,
чтобы нижняя ее кромка была на 2— 3 см выше локтевого сгиба и располагалась
над артерией. Соединительная трубка должна показывать в направлении
середины ладони. Заверните свободный конец манжеты плотно, но не слишком,
вокруг руки и зажмите замок на липучках. Манжета должна прилегать к руке
настолько плотно, чтобы под нее можно было продеть не больше двух пальцев.
--- стр. 145 ---
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего дей-ствия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»,
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»,
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
--- стр. 146 ---
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего дей-ствия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
--- стр. 147 ---
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутил метакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
У в а ж а е м ы й П о к у п а т е л ь !
М ы в ы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а В аш в ы б о р п р о д у к ц и и
B e u re r и га р а н т и р у е м в ы с о к о е к а ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е т е н н о го В ам и и зд е л и я п р и
с о б л ю д е н и и пр ави л е г о э кс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м та л о н о м П р о и зв о д и те л ь п о д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с ть и зд ел ия и б е р е т на с е б я о б я з а т е л ь с т в о п о
б е с п л а тн о м у у с т р а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и к ш и х
п о в и н е п р о и зв о д и те л я .
С у сл о в и ям и с о гл а с е н , пр е те н зи й к в н е ш н е м у в и д у и
ко м п л е кт а ц и и н е им ею
beurer
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е____________________
М одель _________________________
С ери й н ы й н о м е р ________________
Д а та п р о д а ж и________________
Н а и м ен о в ан ие , а д р е с и тел еф он
т о р гу ю щ е й о р га н и за ц и и _______
П о д п и с ь пр о д а в ц а Ш т а м п м а га зи н а
ВНИМАНИЕ!
Га рантийны й та л о н д е й с тв и те л е н пр и н ал ичии п е ча ти
п р о д а в ц а л иб о пр и п р е д о ста в л е н и и ч е ка , п о л у ч е н н о го пр и
с о в е р ш е н и и п о к у п к и .
(П о д п и с ь п о ку п а те л я )
Д а та пр и е м а
в А С Ц
В ы пол не нны е
ра боты
Д а т а вы дачи
и з А С Ц
П о д пи сь
с о т р у д н и к а
АС Ц
П о д п и с ь
кл и е н та
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
--- стр. 148 ---
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Со.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, N0.3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж 3,
комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 157 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели В М 44
1. Трубка манжеты
2. Манжета
3. Коннектор манжеты
1. Порт для подключения к сети
2. Систолическое давление
3. Диастолическое давление
4. Пульс
5. Символ импульса
6. Батарейный отсек
7. Кнопка Старт/Стоп
8. Символ замены батареи
9. Выпуск воздуха (стрелка)
10. Символ сердечной аритмии
11. Порт коннектора манжеты
12. Индикатор риска
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением результатов
--- стр. 158 ---
и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено предупреждение для всех
лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная аритмия). Определенные
результаты измерений классифицируются и оцениваются наглядным образом в
соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии. Диастолическое
давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток крови не
осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно падает
ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и шумы
потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить систолическое
давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 44
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на плечевой части руки
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст.,
систолическое 60-260 мм рт. ст., диастолическое
40-199 мм рт. ст., пульс 40-180 уд/мин
Точность выводимых
данных
Систолическое давление ±3 мм рт. ст.,
диастолическое ±3 мм рт. ст., пульс ± 5% от
отображаемого значения
Погрешность
измерения
Макс, допустимое стандартное отклонение по
данным клинического тестирования: систолическое
8 мм рт. ст./диастолическое 8 мм рт. ст.
Размеры, не более Д 94 мм х Ш 122 мм х В 53 мм
Масса, не более Прибл. 442 г
(без батареек, с манжетой)
Размер манжеты 22 - 30 см
Допустимые условия
эксплуатации
От +10°С до +40°С, относительная влажность
воздуха л90% (без конденсации)
--- стр. 159 ---
Допустимые условия
хранения
От -20°С до +55°С, относительная влажность
воздуха <90%, атмосферное давление 800-1050 гПа
Источник питания 4 шт. Батарейки типа АА по 1,5 В
Время работы от
батареек
Для прибл. 600 измерений, в зависимости от
уровня артериального давления и/или давления,
создаваемого насосом
Комплектующие Инструкции по применению, батарейки типа АА
4шт. по 1,5 В, сумка для хранения
Классификация Автономное внутреннее питание, IPX0, без АР или
APG, непрерывного действия, прикладная
подсистема типа BF
Класс безопасности
программного
обеспечения
А
7.ВОЗМОЖНОСТБ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Линза Материал: Поликарбонат CAS №24936-68-3, производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Верхняя часть корпуса Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства Ning
LG Yongxing Chemical Co.,Ltd, Китай
Коннектор (переходник
для манжеты)
материал: АБС-пластик производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Кнопка питания Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства Ningl
LG Yongxing Chemical Co.,Ltd, Китай
Оправа для кнопки Материал: АБС-пластик, CAS №9003-56-9, производства Ning
LG Yongxing Chemical Co.,Ltd, Китай
Нижняя часть корпуса Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства Ningl
LG Yongxing Chemical Co.,Ltd, Китай
--- стр. 160 ---
Пружина 1 " +,-
Пружина 2 " +
Пружина 3 " -
Крышка батарейного
отсека
Пружина 4
блок манжеты
(универсальный)
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства Ningbo
LG Yongxing Chemical Co.,Ltd, Китай
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал:
обхватывающий бандаж: полиэстер, производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving
Co., Ltd, Китай
внешний материал
(ткань):
полиэстер, производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving
Co., Ltd, Китай
швейная нить: полиэстер, производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving
Co., Ltd, Китай
пневмокамера: Поливинилхлорид CAS
№9002-86-2, производства
Zhongyi&Paint Co., Ltd., Китай
трубка: Поливинилхлорид CAS
№9002-86-2, производства
Zhongyi&Paint Co., Ltd., Китай
закрывающий фиксатор: Нержавеющая сталь
производства JOYTECH
HEALTHCARE CO., LTD,
Китай
Манжета, не в готовом виде
*
--- стр. 161 ---
Цвет: Серый (в соответствии с текущей маркетинговой
спецификацией)
размер пневмокамеры: 280 х 120 мм +6мм/-0мм
Материал: нейлон, производства AnHui WuYiXing Fabric and Сумка для хранения _ т , ТлWeaving Со., Ltd, Китаи
Материалы упаковки: ____________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
1. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 162 ---
о
Sc
рэO'3.о
Р ЭSСи
beurer
г
m e d i c a l
B lood pressure m o n ito r
B lu td ru c k m e s s g e ra t
Tensiom e tre
T ensidm etro
M is u ra to re di pressione
72eJ72_BMA4.20M-O*-0l_02.Ge.itU
m e d i c a l beurer m e d i c a l
B lood p re s s u re m o n ito r
B lu td ru c k m e s s g e ra t
T e nsiom e tre
T e nsiom e tro
M is u ra to re di p ressione
B lood pressure m o n ito r
Automatic mecsureme'-T or me ucdc*
B lu td ru c k m e s s g e ra t
Autom atize M e ssu n g om
T ensiom etre
outomatioue cu rtveou au eras
T ensidm etro
Mec»oOr outomatico ©r* ©J c'a?o
M is u ra to re di pressione
М»5чга2»оге outomaticc sol окосею
beurer m e d i c a l
B lood p re s s u re m o n ito r
B lu td ru c k m e s s g e ra t
T e nsiom e tre
T e nsiom e tro
M is u ra to re d i pressione
/ JZ. \ (ZZZ) i'J Z Z Z L ]
V kdJ ч©ОУ V & j
\ ( j r A
\ ® J \ 1 У
Г "\
beurer m e d ic a l
--- стр. 165 ---
I l lnun H
Штрихкод изделия
/W N | YYYY-MM-DD Дата изготовления (ГПТ-ММ-ДД)
--- стр. 166 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 44
Состав: Уполномоченный
1. Электронный блок- 1 шт. предстваитель в РФ:
2. Манжета- 1 шт. ООО «Сеть компьютерных
3. Сумка для хранения- 1шт. клиник», 127521, г. Москва,
4. Батарейки АА - 4 шт. ул. Шереметьевская, д.47,
5. Инструкция по применению - этаж 3, комната 26
1 шт.
d \ Регистрационное удостоверение №ХХХХ
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и описание от производителя - электромагнитное излучение
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они___________
--- стр. 167 ---
используются в такой среде.
Тест на излучение
Соответствует
Электромагнитная
среда - руководство
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1 Модели используют
радиочастотную
энергию только для
своего внутреннего
функционирования.
Поэтому его
радиочастотные
излучения очень
малы и вряд ли
вызовут какие-либо
помехи в
близлежащем
электронном
оборудовании.
Радиоизлучение
CISPR11
Класс В:
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо Модели подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения /
мерцающие
излучения 1ЕС
61000-3-3
Не применимо
Руководство и описание - электромагнитная невосприимчивость
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на
помехоустойчивое
ть
МЭК 60601
испытательны
й уровень
Соответствует
требованиям
помехоустойчивое
ти
Электромагнитн
ая среда -
руководство
Электростатически
й разряд (ЭСР) 1ЕС
61000-4-2
± 6 кВ, ± 8 кВ,
контакт ± 2 кВ,
± 4 кВ, ± 8 кВ,
± 15 кВ,
воздушный
± 6 кВ, ± 8 кВ
контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8
кВ, ± 15 кВ, воздух
Полы должны
быть из дерева,
бетона или
керамической
плитки. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее
30%.
Быстрый ± 2 кВ для Не применимо Качество
--- стр. 170 ---
выходная
мощность
передатчика В
ваттах (Вт) в
соответствии с
производителе
м передатчика
и d
рекомендуемое
разделяющее
расстояние в
метрах (м).
Напряженность
поля от
фиксированных
радиоизлучаем
ых
передатчиков,
как определено
в результате
электромагнит
ной съемки,
адолжна быть
меньше уровня
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости.6
Помехи могут
возникать
вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ
(« i» )
. На 80 МГц и 800 МГц. применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от
--- стр. 171 ---
структур, объектов и людей. _________________________________________________
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые
станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных
радиостанций, любительского радио, радиовещания AM и FM и телевизионного
вещания, не может быть теоретически предсказано с полной точностью. Для
оценки электромагнитной среды, связанной с радиочастотными передатчиками,
необходимо провести электромагнитное исследование. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый
уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, модели должны попасть
под наблюдение для того, чтобы удостовериться в их нормальном
работоспособном состоянии. Если наблюдается ненормальная работа, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
моделей.
ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем [VI] В / м.______________________________________________________
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи и моделями термометров
Модели термометров предназначены для использования в электромагнитной
среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируется. Заказчик
или пользователь моделей может помочь предотвратить электромагнитные
помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и
мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и моделями,
как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d=1.2xPl/2
От 80 МГц до
800 МГц d =
1,2хР|/2
800 МГц до 2,5
ГГц
d=2.3xP1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
указанную выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может
быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по
согласованию с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется разделяющее расстояние
для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации
могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
--- стр. 172 ---
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не принимайте
самостоятельных решений относительно лечения (например, по использованию
лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если в
течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 174 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 175 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батареек
• Откройте крышку отделения для батареек.
• Вставьте четыре батарейки 1,5 В АА (алкалиновые,
тип LR6). Обязательно проследите за тем, чтобы
батарейки были установлены с правильной
полярностью в соответствии с маркировкой. Не
используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Снова тщательно закройте крышку отделения для
батареек.
4 ж 1.5V АА П-ЙЯ)
Если постоянно светится индикация замены батареек проведение
измерений больше невозможно, и Вы должны заменить все батарейки.
Выбрасывайте использованные, полностью разряженные батарейки в
специальные контейнеры, сдавайте в пункты приема спецотходов или в магазины
электрооборудования. Закон обязывает пользователей обеспечить утилизацию
батареек.
Использование с блоком питания
Прибор можно также использовать с блоком питания. При этом в батарейном
отсеке не должно быть батареек. Блок питания (номер для заказа 071.19) можно
приобрести в специализированном магазине или через сервисную службу.
• В целях предотвращения возможного повреждения прибора для измерения
артериального давления используйте его только с указанным здесь блоком
питания.
• Подключите блок питания к предусмотренному для этого разъему на правой
стороне прибора для измерения артериального давления. Блок питания должен
подключаться к сетевому напряжению, указанному на табличке на оборотной
стороне устройства.
• Затем воткните сетевой штекер блока питания в розетку.
• После использования прибора для измерения артериального давления сначала
выньте блок питания из розетки, а затем отсоедините его от прибора для
измерения артериального давления. При обесточивании блока питания
--- стр. 176 ---
настройки даты и времени на приборе для измерения артериального давления
удаляются, но сохраненные результаты измерения остаются.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левой или правой руке.
Накладывание манжеты
Наденьте манжету на обнаженное левое предплечье. Примите меры, чтобы
слишком тесные элементы одежды или что-либо иное не нарушало нормальное
кровообращение на руке. Манжета должна быть помещена на предплечье так,
чтобы нижняя ее кромка была на 2-3 см выше локтевого сгиба и располагалась
над артерией. Соединительная трубка должна показывать в направлении
середины ладони. Заверните свободный конец манжеты плотно, но не слишком,
вокруг руки и зажмите замок на липучках. Манжета должна прилегать к руке
настолько плотно, чтобы под нее можно было продеть не больше двух пальцев.
Наденьте теперь соединительную трубку манжеты на штуцер манжеты.
Внимание! Эксплуатация прибора допускается только с оригинальной манжетой.
Данная манжета пригодна для руки с окружностью от 22 до 30 см. Под номером
162.975 можно заказать манжету большего размера (для окружности руки от 30 до
42 см) в специализированном магазине или по адресу сервисной службы.
Правильное положение тела
Перед каждым измерением давления отдыхайте в течение 5 минут! В противном
случае возможны отклонения результатов измерения.
• Вы можете проводить измерение сидя или лежа. Обязательно следите за тем,
чтобы манжета находилась на уровне сердца.
• Для измерения кровяного давления займите удобное положение сидя. Спина и
руки должны иметь опору. Не скрещивайте ноги. Поставьте ступни ровно на пол.
• Чтобы избежать искажения результатов, во время измерения следует вести себя
спокойно и не разговаривать.
Измерение кровяного давления
• Наложите манжету, как описано выше, и займите удобное для измерения
положение.
• Включите прибор нажатием кнопки СТАРТ/СТОП У т /.
Перед измерением на короткое время появляется последний сохраненный
результат измерения. Если в памяти не сохранены измерения, прибор показывает
величину 0.
Манжета накачивается автоматически. Затем давление воздуха в манжете медленно
--- стр. 180 ---
предназначенных для этого контейнерах, в пунктах утилизации или в магазинах
электроники. Вы обязаны утилизировать батарейки в соответствии с действующим
законодательством.
• Нижеприведенные коды напечатаны на батарейках, содержащих вредные
вещества:
• РЬ = батарейка содержит свинец,
• Cd = батарейка содержит кадмий,
Hg = батарейка содержит ртуть
20. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
--- стр. 181 ---
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего дей-ствия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бути л акрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
--- стр. 182 ---
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего дей-ствия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания» 2 2
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
--- стр. 183 ---
beurer
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е____________________
М одель _________________________
С е ри й н ы й н о м е р ________________
У в а ж а е м ы й П о к у п а т е л ь !
М ы вы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а В аш в ы б о р проду кц и и
B e u re r и га р а н ти р у е м в ы с о к о е к а ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е те н н о го В ами и зд ел и я пр и
соб л ю д ен и и пр ави л е го э кс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м та л о н о м П р о и зв о д и те л ь по д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с ть и зд ел и я и б е р е т на с е б я о б я за те л ь с тв о по
б е с п л а тн о м у у с тр а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и кш и х
п о в и не п р о и зв о д и те л я .
С у сл о в и ям и с о гл а с е н , п р е те н зи й к вн е ш н е м у в и д у и
к о м п л е кт а ц и и н е им ею
Д а т а п р о д а ж и________________
Н а и м ен о в ан ие , а д р е с и телеф он
т о р гу ю щ е й о р га н и за ц и и _______ 2 3
П о д п и с ь пр о д а в ц а Ш т а м п м а га зи н а
В Н И М А Н И Е !
Га рантийны й тал он д е й с тв и те л е н п р и н ал ичии печати
пр о д а в ц а л и б о п р и п р е д о с та в л е н и и ч е к а , п о л у ч е н н о го пр и
с о в е р ш е н и и п о к у п к и .
(П о д п и с ь по ку п а те л я )
Д а т а п р ие м а
в А С Ц
В ы пол ненны е
ра боты
Д а та вы дачи
и з А С Ц
П о д пи сь
с о т р у д н и к а
А С Ц
П о д пи сь
кл и е н та
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж 3,
комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 191 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели В М 45
1. Манжета
2. Линия манжеты
3. Коннектор манжеты
4. Подключение к сетевой части
5. Дисплей
6. Кнопки запоминания М1 /М2
7. Кнопка старт/стоп
8. Индикатор риска
9. Подключение к коннектору манжеты (левая сторона)
1 1 38:08 38/88
= <^ 0 0 0
. <flu LfO
JOE!ftloocr
< j g 8 S ^ 8 8
6 5
Выводимая на дисплей информация:
1. Дата/время
2. Систолическое давление
3. Диастолическое давление
4. Рассчитанное значение пульса
5. Символ пульса V
6. Выпуск воздуха (стрелка)
7. Количество ячеек памяти / отображение памяти, среднее значение (А), утро
(AM), вечер (РМ)
8. Символ замены батареи
9. Ячейка памяти пользователя
10. Индикатор риска
11. Символ сердечной аритмии
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
--- стр. 192 ---
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 45
Способ измерения Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на плечевой части руки
Диапазон измерений
Давление в манжете 0-300 мм рт. ст., систолическое
60-250 мм рт. ст., диастолическое 40-199 мм рт. ст.,
пульс 30-180 ударов в минуту
Точность измерений систолическое ± 3 мм рт. ст.,
диастолическое ± 3 мм рт. ст.,
Пульс ± 5% от отображаемого значения
Погрешность измерений Макс, допустимое стандартное отклонение по
данным клинического тестирования: систолическое 8
мм рт. ст.
диастолическое 8 мм рт. ст.,
Объем памяти 2 х 60 ячеек памяти для результатов измерений
Размеры, не более Д 160 мм х Ш 107 мм х В 50 мм
Вес, не более Около 408 г
(без батареек, с манжетой)
Размер манжеты 22 - 36 см
Допустимые условия От + 5°С до +40°С, относительная влажность воздуха
эксплуатации (без конденсации)
--- стр. 193 ---
Допустимые условия От -25°С до +70°С, относительная
хранения влажность 90%, 700гПа - 1060 гПа
Атмосферное давление
Источник питания 4 шт. по 1,5 В (Батарейки типа АА)
Срок службы батареек
Примерно для 250 измерений, в зависимости от
уровня артериального давления или давления,
создаваемая насосом
Классификация Внутреннее питание, IPX0, без АР или
APG, беспрерывного действия, прикладная
подсистема
Класс безопасности
программного
обеспечения А
7. ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Крышка батарейного
отсека
АБС-пластик, CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
линза Поликарбонат CAS №24936-68-3, производства JOYTEGH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Кнопка Старт/Стоп АБС-пластик, CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
с текстурной гравировкой символа Старт/Стоп
фиксируется внутри кольца подсветки кнопки старт/стоп
Л
синее светодиодное
кольцо кнопки
АБС-пластик, (синий) CAS №9003-56-9, производства LG СЫ
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
--- стр. 194 ---
старт/стоп
верхний бокс
нижний бокс
Каркас для ЖК-дисплея
Крышка батарейного
отсека
Коннектор
(переходник) для
манжеты
Уплотнительное кольцо
контактная пружина
батарейки " +
контактная пружина
батарейки " -
Блок манжет
(стандартный размер)
АБС-пластик (2) CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Защелкивается и фиксируется вместе с нижней частью
АБС-пластик (23) CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Защелкивается и фиксируется вместе с верхней частью
АБС-пластик, CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
фиксирует ЖК-дисплей (5)
АБС-пластик (25) CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Закрепляется вместе с нижним боксом
АБС-пластик (09) CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Крепится в нижнем боксе одним винтом
Силикон (8) С AS №112926-00-8, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Фиксируется в коннекторе (переходнике) для манжеты
Нержавеющая сталь производства JOYTECH HEALTHCARE
СО., LTD, Китай
Нержавеющая сталь производства JOYTECH HEALTHCARE
СО., LTD, Китай 2 2
22 - 36 см (окружность предплечья)
--- стр. 195 ---
размер манжеты XL, 35 - 44 см
цвет Серый и синий (в соответствии с текущей маркетинговой
спецификацией)
размер пневмокамеры 232 х 141 мм +/- 2 мм
материал обхватывающий бандаж: полиэстер, производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving
Co., Ltd, Китай
внешний материал
(ткань):
полиэстер, производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving
Co., Ltd, Китай
текстильная застёжка: полиэстер, производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving
Co., Ltd, Китай
швейная нить: полиэстер, производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving
Co., Ltd, Китай
пневмокамера: Поливинилхлорид CAS
№9002-86-2, производства
Zhongyi&Paint Co., Ltd., Китай
трубка: Силикон CAS №112926-00-8,
производства JOYTECH
HEALTHCARE CO., LTD,
Китай
закрывающий фиксатор: Нержавеющая сталь
производства JOYTECH
HEALTHCARE CO., LTD,
Китай
к
--- стр. 196 ---
Сумка для хранения Материал: нейлон, производства AnHui WuYiXing Fabric
and Weaving Co., Ltd, Китай
Материалы упаковки:__________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
|Картонная коробка для внутренней упаковки: картон 9
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 197 ---
>
beurer
Blood Dressurc monitor
Blutdruckmrssgerd*.
Tensometre
Tenebmetro
kfeurotore di oreswone
medical £
Mhw nw n BH
SatlM l Ы S » 4 / ^ i V
пиоякоМ р or {f Оff/ESHi
ь*со*ос la b/epMft icctrif or
и*( й г м н м {С М ггх1«.вн49^019^мя.(в_ся.веи
beurermedical beurer m e d i c a l
(
beurer m e d ic a i-
BM4 5T \
НОапйт^пёеП v*v
• mj Sl M v te wvrepo-t
1 Л « Ы Ж Ъ е т » д э 1 1 l^sr.’ira-rr.rrr*
з: 7 Z H > m > m C O s
--- стр. 199 ---
Storage/Transport
X 0
>Lp*M **»n*‘T p » i« :p « p T w p o * r » I
1 0 1
ml
Производитель
C€
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Green got - символ, выполненный в
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору, сортировке и переработке
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
EfIE I
Евразийское соответствие
6 )
Обратитесь к инструкции по
применению
\
X
Не утилизировать с обычными
отходами
PAP
Знак переработки целлюлозной
продукции:
21 — прочая бумага: журналы, почта,
упаковка из-под муки, сахара и т.д.;
Art.-Nr. Артикул
1
4 21 nmn1125*794101
Штрихкод изделия
iWSJ YVYY-MMDD Дата изготовления (ПТТ-ММ-ДД)
--- стр. 200 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 45
Состав:
1. Электронный блок-1шт.
2. Манжета- 1 шт.
3. Сумка для хранения-1шт.
4. Батарейки АА - 4 шт.
5. Инструкция по применению
1шт.
ООО «Сеть компьютерных
клиник», 127521, г. Москва,
ул. Шереметьевская, д.47,
этаж 3, комната 26
Уполномоченный
предстваитель в РФ:
Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо 1 2
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и описание от производителя - электромагнитное излучение _____
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они используются
--- стр. 201 ---
в такой среде.
Тест на излучение
Соответствует
Электромагнитная
среда - руководство
Радиоизлучение
CISPR 11
Еруппа 1 Модели используют
радиочастотную
энергию только для
своего внутреннего
функционирования.
Поэтому его
радиочастотные
излучения очень малы
и вряд ли вызовут
какие-либо помехи в
близлежащем
электронном
оборудовании.
Радиоизлучение
CISPR11
Класс В:
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо Модели подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения /
мерцающие
излучения 1ЕС
61000-3-3
Не применимо
Руководство и описание - электромагнитная невосприимчивость
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они используются
в такой среде.
Тест на
помехоустойчивост
ь
МЭК 60601
испытательны
й уровень
Соответствует
требованиям
помехоустойчивост
и
Электромагнитна
я среда -
руководство
Электростатический
разряд (ЭСР) 1ЕС
61000-4-2
± 6 кВ, ± 8 кВ,
контакт ± 2 кВ,
± 4 кВ, ± 8 кВ, ±
15 кВ,
воздушный
± 6 кВ, ± 8 кВ
контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8
кВ, ± 15 кВ, воздух
Полы должны
быть из дерева,
бетона или
керамической
плитки. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее
30%.
Быстрый
электрический
± 2 кВ для
линий
Не применимо Качество
электросети
--- стр. 204 ---
ваттах (Вт) в
соответствии с
производителем
передатчика и d
рекомендуемое
разделяющее
расстояние в
метрах (м).
Напряженность
поля от
фиксированных
радиоизлучаем
ых
передатчиков,
как определено
в результате
электромагнита
ой съемки,
адолжна быть
меньше уровня
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости.6
Помехи могут
возникать
вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ
I ¥
. На 80 МГц и 800 МГц. применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от
структур, объектов и людей.____________________________________________________
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции
для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных
--- стр. 205 ---
радиостанций, любительского радио, радиовещания AM и FM и телевизионного
вещания, не может быть теоретически предсказано с полной точностью. Для
оценки электромагнитной среды, связанной с радиочастотными передатчиками,
необходимо провести электромагнитное исследование. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый
уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, модели должны попасть
под наблюдение для того, чтобы удостовериться в их нормальном
работоспособном состоянии. Если наблюдается ненормальная работа, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
моделей.
ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем fV1 ] В / м. __________________________________________________
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи и моделями термометров
Модели термометров предназначены для использования в электромагнитной среде,
в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируется. Заказчик или
пользователь моделей может помочь предотвратить электромагнитные помехи,
поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и моделями, как
рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d=1.2xP1/2
От 80 МГц до
800 МГц d =
1,2хР1/2
800 МГц до 2,5
ГГц
d=2.3xP1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
указанную выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может
быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по
согласованию с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется разделяющее расстояние
для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации
могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
--- стр. 206 ---
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 208 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
J .................
//
--- стр. 209 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батареек
• Откройте крышку отделения для
батареек.
• Вставьте четыре батарейки 1,5 В АА
(алкалиновые, тип LR6). Обязательно
проследите за тем, чтобы батарейки были
установлены с правильной полярностью
в соответствии с маркировкой. Не
используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Снова тщательно закройте крышку
отделения для
батареек.
Если постоянно светится индикация замены батареек Д ....^ проведение
измерений больше невозможно, и Вы должны заменить все батарейки.
Выбрасывайте использованные, полностью разряженные батарейки в
специальные контейнеры, сдавайте в пункты приема спецотходов или в магазины
электрооборудования. Закон обязывает пользователей обеспечить утилизацию
батареек.
Настройка часового формата, времени и даты
В этом меню можно последовательно настроить следующие функции.
Формат времени Дата Время
В обязательном порядке необходимо установить дату и время. Это позволит
правильно сохранять в памяти результаты измерения с их датой и временем, а
затем выводить их на экран. Удерживая нажатой кнопку сохранения Ml или М2,
можно быстрее настроить значения.
-Удерживайте кнопку START/STOP нажатой в течение 5 секунд.
- С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите желаемый часовой формат и
--- стр. 210 ---
подтвердите выбор нажатием кнопки START/STOP.
На дисплее замигает год.
- С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужный год и подтвердите
выбор нажатием кнопки START/STOP.
На дисплее замигает месяц.
- С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужный месяц и подтвердите
выбор нажатием кнопки START/STOP.
На дисплее замигает день.
- С помощью кнопок сохранения М1 /М2 выберите нужный день и подтвердите
выбор нажатием кнопки START/STOP.
! Если выбираете 12-часовой формат, последовательность дня и месяца меняется.
На дисплее замигают часы.
- С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужное количество часов и
подтвердите выбор нажатием кнопки START/STOP.
На дисплее замигают минуты.
- С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужное количество минут и
подтвердите выбор нажатием кнопки START/STOP.
Использование с блоком питания
Прибор можно также использовать с блоком питания. При этом в батарейном
отсеке не должно быть батареек. Блок питания (номер для заказа 071.95) можно
приобрести в специализированном магазине или через сервисную службу.
• В целях предотвращения возможного повреждения прибора для измерения
артериального давления используйте его только с указанным здесь блоком
питания.
• Подключите блок питания к предусмотренному для этого разъему на правой
стороне прибора для измерения артериального давления. Блок питания должен
подключаться к сетевому напряжению, указанному на табличке на оборотной
стороне устройства.
• Затем воткните сетевой штекер блока питания в розетку.
• После использования прибора для измерения артериального давления сначала
выньте блок питания из розетки, а затем отсоедините его от прибора для
измерения артериального давления. При обесточивании блока питания
настройки даты и времени на приборе для измерения артериального давления
удаляются, но сохраненные результаты измерения остаются.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левой или правой руке.
Накладывание манжеты
Наденьте манжету на обнаженную руку выше локтя. Примите меры, чтобы
--- стр. 215 ---
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1 -2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего дей-ствия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
--- стр. 216 ---
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего дей-ствия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
--- стр. 217 ---
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
b©ur©f
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е____________________
М одел ь _________________________
С е ри й н ы й н о м е р ________________
У в а ж а е м ы й П о к у п а т е л ь !
М ы в ы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а Ваш в ы б о р п р о д у кц и и
B e u re r и га р а н ти р у е м в ы с о к о е к а ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е те н н о го В ам и и зд ел и я пр и
соб л ю д ен и и пр ав и л е го э кс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м тал он ом П р о и зв о д и те л ь п о д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с т ь и зд ел ия и б е р е т на с е б я о б я за те л ь с тв о п о
б е с п л а тн о м у у с т р а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и кш и х
п о в и н е пр о и зв о д и те л я .
С усл о в и ям и с о гл а с е н , п р е те н зи й к в н еш н е м у в и д у и
к о м п л е кта ц и и н е им ею
Д а т а п р о д а ж и________________
Н а и м ен о в ан ие , а д р е с и телеф он
т о р гу ю щ е й о р га н и за ц и и _______
П о д п и с ь п р о д а в ц а Ш та м п м а га зи н а
В Н И М А Н И Е !
Га рантийны й тал он д е й с тв и те л е н пр и н ал ичии пе ча ти
п р о д а в ц а л и б о п р и п р е д о ста в л е н и и ч е ка , п о л у ч е н н о го пр и
с о в е р ш е н и и п о к у п к и .
(П о д п и с ь по ку п а те л я )
Д а т а пр и е м а
в А С Ц
В ы пол не нны е
ра боты
Д а та вы дачи
и з А С Ц
П о д пи сь
с о т р у д н и к а
А С Ц
П о д пи сь
кл и е н та
--- стр. 218 ---
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 226 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВМ 49
2
4
5
6
1. Манжета
2. Линия манжеты
3. Коннектор манжеты
4. Дисплей
5. Подключение к сетевой части
6. Кнопка запоминания М
7. Кнопка СТАРТ/СТОП
8. Функциональные кнопки -/+
9. Индикатор риска
10. Подключение к коннектору манжеты
1 1 —
10 — Ц о О
-1
ж и о с г
— 2
з
< м О<&\ LIL.IL.fl
-4
9
<ав8эя»1лп
-<зв-за лмСЮ
— 6
8 7
Выводимая на дисплей информация:
1. Накачивание/выпуск воздуха
2. Систолическое давление
3. Отображение памяти: среднее значение (AVG), утро (AM), вечер (РМ)
4. Диастолическое давление
5. Ячейка памяти пользователя
6. Рассчитанная частота пульса
7. Символ сердечной аритмии
8. Время и дата
9. Индикатор риска
10. Номер ячейки памяти
11. Символ замены батареи
--- стр. 227 ---
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 49
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на плечевой части руки
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст.,
систолическое 50-250 мм рт. ст., диастолическое
30-200 мм рт. ст., пульс 40-180 уд/мин
Точность выводимых Систолическое ±3 мм рт. ст., диастолическое
данных ±3 мм рт. ст., пульс ±5% от отображаемого
значения
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по
данным клинического тестирования:
систолическое 8 мм рт. ст./диастолическое 8 мм
рт. ст.
2x60 ячеек для запоминания результатов
Объем памяти измерения
Размеры, не более Д 96 мм х Ш 146 мм х В 59 мм
Масса, не более Около 264 г (без батареек)
5
--- стр. 228 ---
Допустимые условия От +5°С до +40°С, относительная влажность
эксплуатации 15-90 % (без конденсации)
Допустимые условия От -25°С до + 70°С, относительная влажность
транспортировки до 90% атмосферное давление 700 -1060 гПа
Размер манжеты 22 - 36 см
Батарейки типа АА, 4 шт. по 1,5 В
Источник питания (алкалиновые, типа LR6)
Время работы от батареек
Классификация
Для прибл. 250 измерений, в зависимости от
уровня артериального давления и давления,
создаваемого насосом
Автономное внутреннее питание, IP21, без АР
или APG, непрерывного действия, прикладная
Класс безопасности
программного обеспечения _
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Крышка батарейного Материал: АБС-пластик С AS №9003-56-9, производства LG С
отсека Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Нижний бокс Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG С
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
--- стр. 232 ---
Отрицательный полюс
Контактная пружина
батарейки
Блок манжеты
(стандартный размер)
Блок манжеты (размер
XL)
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Положительный полюс
Материал: полиэстер производства AnHui WuYiXing Fabric an
Weaving Co., Ltd, Китай
22 - 36 см (окружность предплечья)
Размер пневмокамеры: 230 мм х 140 мм(±2.0мм)
Материал пневмокамеры: ПВХ CAS №9002-86-2, произволен
Zhongyi&Paint Со., Ltd., Китай
Размеры манжеты: 54 см (±1.0 см) х 14 см.... 16 см (±0.5 см)
Материал: полиэстер производства AnHui WuYiXing Fabric ш
Weaving Co., Ltd, Китай
Размер пневмокамеры: 316 мм x 176 мм (±2 мм)
Материал пневмокамеры: ПВХ CAS №9002-86-2, произволен
Zhongyi&Paint Со., Ltd., Китай
Размеры манжеты: 624 мм (±10 мм) х 193 мм (±2 мм)
Сумка для хранения Материал: нейлон, производства AnHui WuYiXing Fabric and
Weaving Co., Ltd, Китай
--- стр. 233 ---
:н
Материалы упаковки:__________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
Fabric and
) из во детва
0.5 см)
Fabric and
эизводства
)
с and
1итай
к
--- стр. 234 ---
II!
BM 49
beurer m edical
ВМ 49
beurer m edical
U c p o r a r m b lo o d c r r s s i r c т о г л о г
T c n s io m e t r o d o B r a io
П р и о о о а л о м э ы о р о п м « о о в в и о г о п а о .п в « |> «
1 1— «— ОН « п о » »
1 и о и с и Г | l i t tp o o n c а р г п ш а к п с т и п е В о а я о .с
ВМ49
beurer m edical
Upper arm Mood pressure monitor
Tersiometra de braaro
Пом&оо дл» niMipnia яооеймого tu
e плечевой артерии
B lo o d p r e s s u r e m o o r to r
practical speoMftq Гигкосп
T e n s i6 m e tr o
I uomu H yCTDfwnc аоггуж кпс tneone BoaiowQ
c €-.©•!§
П р и б о р д л я и зм е р е н и я к р о в я н о го д а в л е н и я
с ncaKTir+toti фомилох толосовотэ выоша тяжоиаиг*
Iu o k c uO ретрпогкартпрюкгУ; nisonc
.1C ПОСЕТИЛ лшоисма оиКжх
r*4^30JBM 4»-5ra.ZOrO-Ol-KI.Ot.Oe_BtU
Г
beurerm edical beurermedical
• -- щ • '■ я#язеж 1т ж т т нщ т т
}
--- стр. 236 ---
Storage/Transport
1 #
Х|>аи*ми«^р»м:гартироаи I
X 0 I
*1
Производитель
C€
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Green got - символ, выполненный в
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору,сортировке и переработке
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
EH[
Евразийское соответствие
Обратитесь к инструкции по
применению
Ж
Не утилизировать с обычными
отходами
/V
PAP
Знак переработки целлюлозной
продукции:
21 — прочая бумага: журналы, почта,
упаковка из-под муки, сахара и т.д.;
Art.-Nr. Артикул
4*21 1w ill1 2 5" 794 101»
Штрихкод изделия
VYYY-MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДЦ)
--- стр. 237 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 49
Состав: Уполномоченный
1. Электронный блок- 1 шт. предстваитель в РФ:
2. Манжета- 1 шт. ООО «Сеть компьютерных
3. Сумка для хранения- 1шт. клиник», 127521, г. Москва,
4. Батарейки АА - 4 шт. ул. Шереметьевская, д.47,
5.
1 шт.
Инструкция по применению - этаж 3, комната 26
Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо 1 2
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и описание от производителя - электромагнитное излучение ______
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они используются
в такой среде.
_____
Тест на излучение
Соответствует
Электромагнитная
среда - руководство
--- стр. 238 ---
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1 Модели используют
радиочастотную
энергию только для
своего внутреннего
функционирования.
Поэтому его
радиочастотные
излучения очень малы
и вряд ли вызовут
какие-либо помехи в
близлежащем
электронном
оборудовании.
Радиоизлучение
CISPR11
Класс В:
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо Модели подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения /
мерцающие
излучения 1ЕС
61000-3-3
Не применимо
Руководство и описание - электромагнитная невосприимчивость
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они используются
в такой среде.
Тест на
помехоустойчивост
ь
МЭК 60601
испытательны
й уровень
Соответствует
требованиям
помехоустойчивост
и
Электромагнитна
я среда -
руководство
Электростатический
разряд (ЭСР) 1ЕС
61000-4-2
± 6 кВ, ± 8 кВ,
контакт ± 2 кВ,
± 4 кВ, ± 8 кВ, ±
15 кВ,
воздушный
± 6 кВ, ± 8 кВ
контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8
кВ, ± 15 кВ, воздух
Полы должны
быть из дерева,
бетона или
керамической
плитки. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее
30%.
Быстрый
электрический
переходный процесс
/ импульс МЭК
6Ю00-4-4
± 2 кВ для
линий
электропитани
я
± 1 кВ для
Не применимо Качество
электросети
должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
--- стр. 241 ---
передатчика и d
рекомендуемое
разделяющее
расстояние в
метрах (м).
Напряженность
поля от
фиксированных
радиоизлучаем
ых
передатчиков,
как определено
в результате
электромагнита
ой съемки,
адолжна быть
меньше уровня
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости. 6
Помехи могут
возникать
вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ
I ¥
. На 80 МЕц и 800 МГц. применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от
структур, объектов и людей.____________________________________________________
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции
для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных
радиостанций, любительского радио, радиовещания AM и FM и телевизионного
вещания, не может быть теоретически предсказано с полной точностью. Для
оценки электромагнитной среды, связанной с радиочастотными передатчиками,
--- стр. 242 ---
необходимо провести электромагнитное исследование. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый
уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, модели должны попасть
под наблюдение для того, чтобы удостовериться в их нормальном
работоспособном состоянии. Если наблюдается ненормальная работа, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
моделей.
ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем [VI] В / м. ____________________________________________________
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи и моделями термометров
Модели термометров предназначены для использования в электромагнитной среде,
в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируется. Заказчик или
пользователь моделей может помочь предотвратить электромагнитные помехи,
поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и моделями, как
рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d=1.2xP1/2
От 80 МГц до
800 МГц d =
1,2хР|/2
800 МГц до 2,5
ГГц
d=2.3xP1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
указанную выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может
быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по
согласованию с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется разделяющее расстояние
для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации
могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
--- стр. 243 ---
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 245 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 246 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батареек
• Откройте крышку отделения для
батареек.
• Вставьте четыре батарейки 1,5 В АА
(алкалиновые, тип LR6). Обязательно
проследите за тем, чтобы батарейки были
установлены с правильной полярностью
в соответствии с маркировкой. Не
используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Прозвучит сообщение о готовности
прибора к эксплуатации и возможности
начать измерение. Это речевое сообщение звучит на том языке, который
установлен при поставке, в данном случае - на английском.
! Вы можете в любое время изменить язык в настройках.
• Снова тщательно закройте крышку отделения для
батареек.
Если постоянно светится индикация замены батареек 6 Z D проведение
измерений больше невозможно, и Вы должны заменить все батарейки.
После извлечения батареек из прибора дату, время и язык необходимо
устанавливать заново.
Настройка даты, времени и языка
Обязательно установите дату и время. Только так можно сохранять в память и
выводить на экран измеренные значения с правильной датой и временем.
Время отображается в 24-часовом формате. Кроме того, прибор выводит речевое
сообщение на одном из 4 языков. При поставке на приборе установлен
английский язык.
! Меню для выполнения настроек вызывается двумя различными способами.
Перед первым использованием и после каждой замены батареек
--- стр. 247 ---
Когда Вы вставляете в прибор новые батарейки, загорается дисплей и звучит
сообщение, описанное в разделе «Установка батареек», на установленном языке.
Удерживайте кнопку сохранения нажатой в течение 5 секунд.
• Если батарейки уже установлены
Нажмите на приборе в режиме ожидания (постоянно отображаются дата и время)
кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. Все элементы дисплея загораются на короткое время, затем
сразу звучит сообщение на установленном Вами языке. Удерживайте кнопку
сохранения М нажатой в течение 5 секунд.
В этом меню Вы можете последовательно выполнить следующие настройки.
Дата -> Время Язык Громкость
На дисплее замигает индикация года.
Используя функциональные кнопки -/+, установите год и подтвердите настройку
нажатием кнопки сохранения М.
Установите месяц, день, часы и минуты, каждый раз подтверждая настройку
нажатием кнопки М.
На дисплее мигает индикатор языка L 1.
С помощью функциональных кнопок -/+ Вы можете выбрать следующие языки.
Ы= английский
£2=испанский
/Л=русский
£4=греческий
L0=язык выкл.
Подтвердите выбор нажатием кнопки сохранения М.
«Ь0=язык выкл.» означает, что голосовое оповещение отключено и речевое
сообщение не последует.
На дисплее мигает индикатор громкости Vol.
С помощью функциональных кнопок -/+ Вы можете выбрать следующие уровни
громкости речевых сообщений на выбранном языке.
УоЗ=громко
Уо2=нормально
Уо1=тихо
Подтвердите выбор нажатием кнопки сохранения М.
--- стр. 252 ---
Использованные батарейки должны быть утилизированы в имеющихся пунктах
приема.
• Полностью разряженные батарейки необходимо утилизировать в специально
предназначенных для этого контейнерах, в пунктах утилизации или в магазинах
электроники. Вы обязаны утилизировать батарейки в соответствии с действующим
законодательством.
• Нижеприведенные коды напечатаны на батарейках, содержащих вредные
вещества:
• РЬ = батарейка содержит свинец,
• Cd = батарейка содержит кадмий,
Hg = батарейка содержит ртуть
20. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
--- стр. 253 ---
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего дей-ствия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
--- стр. 254 ---
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего дей-ствия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измере-ний массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, сереб-ра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
опре-делению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
--- стр. 255 ---
beurer
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е____________________
М одель _________________________
С ери й н ы й н ом е р ________________
Уважаемый Покупатель!
М ы вы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а В аш в ы б о р п р о д у кц и и
B e u re r и га р а н ти р у е м в ы с о к о е к а ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е те н н о го В ам и и зд ел и я пр и
соб л ю д ен и и пр ави л е го э кс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м та л о н о м П р о и зв о д и те л ь п о д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с т ь и зд ел и я и б е р е т на с е б я о б я з а т е л ь с т в о по
б е с п л а тн о м у у с тр а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и к ш и х
п о в и не п р о и зв о д и те л я .
С усл о в и ям и с о гл а с е н , пр е те н зи й к вн е ш н е м у в и д у и
к о м п л е кт а ц и и не им ею
Д а та п р о д а ж и________________
Н аим ен о ван ие , а д р е с и телеф он
то р гу ю щ е й о р га н и за ц и и _______
П о д пи сь п р о д а в ц а Ш т а м п м а га зи н а
ВНИМАНИЕ!
Гарантийны й тал он д е й ств и те л е н пр и нал и чи и п е ча ти
пр о д а в ц а л иб о пр и п р ед остав л ен и и ч е к а , п о л у ч е н н о го пр и
с о в е р ш е н и и п о к у п к и .
(П о д п и с ь п о ку п а те л я )
Д а т а пр и е м а
в А С Ц
В ы полненны е
работы
Д а та вы дачи
и з А С Ц
П о д пи сь
с о т р у д н и ка
АС Ц
П о д пи сь
кл и е н та
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 264 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВМ 54 Bluetooth
7 6
1. Манжета
2. Линия манжеты
3. Коннектор манжеты
4. Дисплей
5. Кнопки запоминания Ml /М2
6. Кнопка Старт/Стоп
7. Индикатор риска
8. Подключение к коннектору манжеты (левая сторона)
1
8 5 Ю
1. Время/дата
2. Систолическое давление
3. Диастолическое давление
4. Рассчитанное значение пульса
5. Символ пульса
6. Выпуск воздуха (стрелка)
7. Количество ячеек памяти / отображение памяти, среднее значение (AVG),
утро (AM), вечер (РМ)
8. Индикатор риска
9. Символ заряда батареи
10. Символ сердечной аритмии
11. Ячейка памяти пользователя
12. Символ передачи данных по Bluetooth
--- стр. 265 ---
Требования к системе для использования приложения
«beurer HealthManager»
- iOS > 9.0 / AndroidTM >5.0
- Bluetooth > 4.0
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 54 Bluetooth
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на плечевой части
руки
Диапазон измерения давление в манжете 0-300 мм рт. ст.,
систолическое 50-250 мм рт. ст.,
диастолическое 30-200 мм рт. ст., пульс 30-
180 уд/мин
--- стр. 266 ---
Точность выводимых данных систолическое давление +/- 3 мм рт. ст.
диастолическое давление +/- 3 мм рт. ст.
пульс +/- 5% от отображаемого значения
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонена
данным клинического тестирования:
Систолическое давление: 8 мм рт. ст.
Диастолическое давление: 8 мм рт. ст.
Объем памяти 2 х 60 ячеек памяти для результатов
измерения
Размер, не более Д 139 мм х Ш 94 мм х В 48 мм
Размер панели дисплея, не более 76 х 70 мм
Масса, не более Около 236 г (без батареек)
Размер манжеты 22 - 44 см
Источник питания 4 х 1,5 В батарейки типа ААА
Время работы от батареек 300 измерений (<190 мм рт. ст. с
отключенным Bluetooth)
200 измерений (<190 мм рт. ст. при одной
передаче данных в день)
Допустимые условия эксплуатации От +5°С до +40°С
Относительная влажность воздуха 15-90°/
конденсации)
Допустимые условия хранения и От - 25°С до + 70°С
транспортировки Относительная влажность воздуха < 90%
атмосферное давление 700- 1060 гПа
Классификация Внутреннее питание, IPX21, без АР или /
непрерывного действия, прикладная
подсистема типа BF (манжета), класс II (г
использовании сетевой части)
Класс безопасности программного
обеспечения
А
7.ВОЗМОЖНОСТБ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
--- стр. 268 ---
Текстура: глянцевая
Цвет: прозрачный
кнопки Старт/ Стоп/
Ml /М2
Синяя подсветка
между кнопками Ml
и М2
Коннектор
(переходник) для
манжеты
Трубка манжеты
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Che
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Che
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай, Китай
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Che
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материал: силикон CAS №112926-00-8, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
--- стр. 269 ---
Контактная пружина
батарейки
" + » и " . "
Контактная пружина
батарейки
Контактная пружина
батарейки
?! _|_ ?!
Блок манжеты
(универсальный
размер)
Длина: 62см
Фиксируется с манжетой
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: полиэстер производства AnHui WuYiXing Fabric and
Weaving Co., Ltd, Китай
--- стр. 270 ---
22 - 44 см (окружность предплечья)
Размеры манжеты 61 см (± 1.0 см) х 14 см... Л 6 см (±0.5 см)
Размер Материал: ПВХ CAS №9002-86-2, производства Zhongyi&Paint (
пневмокамеры Ltd., Китай
280 см х 120 см (±2.0 см)
Сумка для хранения Материал: нейлон, производства AnHui WuYiXing Fabric and
Weaving Co., Ltd, Китай
Материалы упаковки:__________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 271 ---
о
p3 H da- p _
3
c-f-
О
г >
I 1
beurermedical
beurer medical
B lo o d p r e s s u r e m o n ito r
B lu td ru c k m e s s g e rd t
T e n s io rn e tre
T e n s io m e tro
M is u r a to re d i p re s s ю - e
beurer medical
BMW
BM Sd B-M S4
beurer medical
B lo o d p re s s u re m o n ito r
B lu td ru c fc m e s s o e ra t
T e n u o m e tre
T e n s io m e tro
M is u r a to re d i p re s s io n e
0 B lu e to o th
beurero
B lo o d o re s s u re m o n ito r
B k r td ru d tm e s s g e r d t
T e n s io m e tre
T e n s to m e tro
M ij ir o t o r e Л p -e s s io o e
Blood pressure monitor
A uto m a tic m e a su 'e m cn t on the 'jo o c r a rm
Bl utd rue kmessgerdt
A ^ to m a te c h e M cssung a m O e o 'a —
Tensiometre
Mcs_rc automatjque oj rcveou au eras
Tensiometro
r-'-caogn autnmatca en cl trara
Misuratore di pressione
MtSLranone a-iTomatica sui crccoc
--- стр. 273 ---
Storage/Transport
X 0
Х р а м # м и » 'Т р * м с п с р т и р о * с * 1
X $ |
i d
Производитель
С€
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору,сортировке и переработке
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
ЕН[
Евразийское соответствие
Обратитесь к инструкции по
применению
Не утилизировать с обычными
отходами
/V
С О
РАР
Знак переработки целлюлозной
продукции:
21 — прочая бумага: журналы, почта,
упаковка из-под муки, сахара и т.д.;
Art.-Nr. Артикул
Штрихкод изделия
YYYY-MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 274 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 54 Bluetooth
Состав: Уполномоченный
1. Электронный блок- 1 шт. предстваитель в РФ:
2. М анжета- 1 шт. ООО «Сеть компьютерных
3. Сумка для хранения- 1 шт. клиник», 127521, г. М осква,
4. Батарейки ААА - 4 шт. ул. Ш ереметьевская, д.47,
5.
1шт.
Инструкция по применению - этаж 3, комната 26
Регистрационное удостоверение № ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и декларация изготовителя- электромагнитная эмиссия
Модели предназначены для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке _____
Испытание на
электромагнитную
эмиссию Соответствие
Электромагнитная
обстановка -
--- стр. 275 ---
указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 ME ИЗДЕЛИЯ
используют
радиочастотную
энергию только для
выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных
помех является
низким и, вероятно,
не приведет к
нарушениям
функционирования
расположенного
вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В:
Г армонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Не применимо ME ИЗДЕЛИЯ
подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применимо
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ME ИЗДЕЛИЯ предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
МЭК 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической
плитки. При полах,
покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха -
не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
--- стр. 276 ---
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
коммерческих или
больничных
помещений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
помещений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% U h (провал
напряжения
>95% UH) в
течение 0,5
периода
40% U h (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% U h (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Не применимо Качество
электрической
энергии в сети - в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю ME
ИЗДЕЛИЯ
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание ME
ИЗДЕЛИЯ
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ. U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость _________________
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь
ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ должен обеспечить его применение в
_____
--- стр. 277 ---
указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Расстояние между
используемой
мобильной
радиотелефонной
системой связи и
любым элементом
ME ИЗДЕЛИЯ или
ME СИСТЕМОЙ,
включая кабели,
должно быть не
меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос составляет:
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99 (МЭК
61000-4-6-96)
3 В (средне
квадратичное
значение)
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
d = 1.2 VP
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ
30804.4.3-2013 (IEC
61000-4-3:2006)
ЗВ/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
d = 1.2VP, (от 80 до
800 МГц);
d = 2.3VP, (от 800
МГц до 2,5 ГГц).
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при
распространении
--- стр. 278 ---
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой,
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в
каждой полосе
частот.
Влияние помех
может иметь место
вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
((«))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ больше применимых уровней соответствия, то
следует проводить наблюдения за работой
ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
поля менее 3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ _____________________ ____
--- стр. 279 ---
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
d = 1.2%/Р
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
d = 1.2л/Р
в полосе от
80 до 800
МГц
d = 2.3VP
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
ОЛ 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
--- стр. 280 ---
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 282 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 283 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батареек
• Снимите крышку отделения для батареек на задней стороне
прибора.
• Вставьте четыре алкалиновые батарейки 1,5 В ААА (тип
LR03).
Обязательно проследите за тем, чтобы батарейки были
установлены с правильной полярностью в соответствии с
маркировкой. Не используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Снова тщательно закройте крышку отделения для батареек.
Все элементы дисплея отобразятся на короткое время, на дисплее будет мигать
JU L ПС
индикация ь ' пили |С- п*. Установите дату и время, выполнив описанные ниже
действия. При длительном отображении символа замены батареек
проведение измерений невозможно, следует заменить
все батарейки. После извлечения батареек из прибора дату и время необходимо
устанавливать заново. Сохраненные в памяти результаты измерений не исчезают.
Настройка часового формата, даты, времени и Bluetooth
В дальнейшем представлено описание функций и настроек прибора для
измерения артериального давления.
Формат Дата Время Bluetooth
времени
Обязательно правильно настройте дату и время. Только так можно сохранять в
память и выводить на экран измеренные значения с правильной датой и временем.
Удерживая нажатой кнопку сохранения Ml или М2, можно быстрее настроить
значения.
II
--- стр. 284 ---
Удерживайте кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. нажатой в течение 5 секунд.
На дисплее замигает формат времени.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите желаемый часовой формат и
подтвердите выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает индикация года.
• С помощью кнопок сохранения М1 /М2 выберите нужный год и подтвердите
выбор нажатием кнопки START/STOP.
На дисплее замигает индикация месяца.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужный месяц и подтвердите
выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает индикация дня.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите день и подтвердите выбор
нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
При выборе 12-часового формата времени значение месяца будет отображаться
перед значением дня.
На дисплее замигает индикация часов.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужный час и подтвердите
выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает индикация минут.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужные минуты и подтвердите
выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает символ Bluetooth.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 включите (замигает символ Bluetooth)
или отключите (символ Bluetooth не будет отображаться на дисплее)
автоматическую активацию передачи данных через Bluetooth и подтвердите
выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
Во время передачи данных с помощью Bluetooth расходуется заряд аккумулятора.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левой или правой руке.
Накладывание манжеты
Наденьте манжету на обнаженную руку выше локтя. Примите меры, чтобы
слишком тесные элементы одежды или что-либо иное не нарушало нормальное
кровообращение на руке. Манжета должна быть помещена на предплечье так,
чтобы нижняя ее кромка была на 2-3 см выше локтевого сгиба и располагалась
над артерией. Соединительная трубка должна показывать в направлении
--- стр. 290 ---
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
--- стр. 291 ---
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
--- стр. 292 ---
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальде-гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
--- стр. 293 ---
beurer
Гарантийный талон
Наименование___________________
Модель ________________________
Серийный номер _______________
Уважаемый Покупатель!
Мы выражаем благодарность за Ваш выбор продукции
Beurer и гарантируем вы сокое качество и безупречное
функционирование приобретенного Вами изделия при
соблюдении правил его эксплуатации.
Данным гарантийным талоном Производитель подтверждает
исправность изделия и берет на себя обязательство по
бесплатному устранению всех неисправностей, возникш их
по вине производителя.
С условиями согласен, претензий к внешнему в и д / и
комплектации не имею
Дата п р о д а ж и_______________
Наименование, адрес и телефон
торгующ ей организации ______
Подпись продавца Ш там п магазина
ВНИМАНИЕ!
Гарантийный талон действителен при наличии печати
продавца либо при предоставлении чека, полученного при
совершении покупки.
(Подпись покупателя)
Дата приема
в АСЦ
Выполненные
работы
Дата выдачи
из АСЦ
Подпись
сотрудника
АСЦ
Подпись
клиента
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 301 ---
I Температура ( От -20°C до +55°C J
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВМ 55
4
1. Манжета
2. Линия манжеты
3. Коннектор манжеты
4. Подключение для сетевой части и USB-интерфейса
5. Дисплей
6. Кнопки запоминания Ml/М2
7. Кнопка старт/стоп
8. Индикация состояния покоя
9. Индикатор риска
10. Подключение к коннектору манжеты (левая сторона)
Выводимая на дисплей информация:
1. Дата/время
2. Систолическое давление
3. Диастолическое давление
4. Значение пульса
--- стр. 302 ---
5. Символ импульса
6. Выпуск воздуха (стрелка)
7. Количество ячеек памяти / отображение памяти, среднее значение (AVG),
утро (AM), вечер (РМ)
8. Символ замены батареи
9. Ячейка памяти пользователя
10. Индикатор риска
11. Символ сердечной аритмии
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 55
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на плечевой части руки
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст., систолическое 60-
260 мм рт. ст., диастолическое 40-199 мм рт. ст., пульс
40-180 уд/мин
Точность выводимых
данных
Систолическое ±3 мм рт. ст., диастолическое ±3 мм рт.
ст., пульс ±5% от отображаемого значенияданных
--- стр. 303 ---
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по данным
клинического тестирования: систолическое 8 мм рт.
ст./диастолическое 8 мм рт. ст.
Объем памяти Объем памяти для сохранения результатов измерений 2 х
60
Размеры, не более Д 186 мм х Ш 95 мм х В 56 мм
Масса, не более Около 467 г (без батареек)
Размер манжеты 22 - 42 см
Допустимые условия
состояния
От +10°С до +40°С, относительная влажность воздуха до
90% (без конденсации)
Допустимые условия
хранения и
транспортировки
От -20°С до +55°С, относительная влажность воздуха
<90%, атмосферное давление 800-1050 гПа
Источник питания 4шт. по 1,5 В ------Батарейки типа ААА
Время работы от
батареек
Для прибл. 200 измерений, в зависимости от уровня
артериального давления и/или давления, создаваемого
насосом
Классификация Автономное внутреннее питание, IPX0, без АР или APG,
непрерывного действия, прикладная подсистема типа BF
Класс безопасности
программного
обеспечения
А
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Линза
I
I
Материал: поликарбонат, CAS №24936-68-3, производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
--- стр. 305 ---
Прямой соединитель
Крышка батарейного
отсека
Подкладка I
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Соединяет поворотный соединитель с резиновой трубкой
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материал: Силикон CAS №112926-00-8, производства JOYr
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Пружина 3 Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
--- стр. 306 ---
Весна 4 Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Нижняя часть корпуса
3-контактный разъем
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Коннектор (переходник)
для манжеты
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
блок манжеты (универсал!Д1ыфсм (окружность предплечья)
- цвет
размер пневмокамеры
обхватывающий бандаж: полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving Co.,
Ltd, Китай
материал
внешний материал (ткань): полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving Co.,
Ltd, Китай
швейная нить: полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving Co.,
Ltd, Китай
манжета пневмокамера: ПВХ CAS №9002-86-2,
производства Zhongyi&Paint Co.,
Ltd., Китай
трубка: ПВХ CAS №9002-86-2,
производства Zhongyi&Paint Co.,
Ltd., Китай
Серый (в соответствии с текущей маркетинговой
спецификацией)
--- стр. 307 ---
280 х 120 мм +6 мм/-0 мм
Сумка для хранения Материал: нейлон, производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving Co., Ltd, Китай
Материалы упаковки:__________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 308 ---
w
мHС оSc
— 1 КС
Ьеигег
Г
Ьеигег В М 5 5 _
%
В М 5 5 Ьеигег b lu td ru c k m e s s g e ra t Ьеигег В М 5 5
В М 5 5
Ьеигег tensiom etre • tensiometro
--- стр. 310 ---
Storage/Transport
X 0
Х р я м « м и * < Т р * и с г у з р г и р о « и |
X $ i
m l
Производитель
C€
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Green got - символ, выполненный в
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору, сортировке и переработке
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
m
Евразийское соответствие
Обратитесь к инструкции по
применению
ж
Не утилизировать с обычными
отходами
PAP
Знак переработки целлюлозной
продукции:
21 — прочая бумага: журналы, почта,
упаковка из-под муки, сахара и т.д.;
Art.-Nr. Артикул
ii min4 21 112 5*794 101*
Штрихкод изделия
/v n aJ yvyv-mm do Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
у
--- стр. 311 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 55
Состав: Уполномоченный
1. Электронный блок- 1шт. предстваитель в РФ:
2. Манжета- 1 шт. ООО «Сеть компьютерных
3. Сумка для хранения- 1шт. клиник», 127521, г. Москва,
4. Батарейки ААА - 4 шт. ул. Шереметьевская, д.47,
5. Кабель USB -1 шт. этаж 3, комната 26
6.
1шт.
Инструкция по применению -
Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и описание от производителя - электромагнитное излучение _____
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они используются
в такой среде. _____
Тест на излучение
Соответствует
Электромагнитная
среда - руководство
--- стр. 312 ---
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1 Модели используют
радиочастотную
энергию только для
своего внутреннего
функционирования.
Поэтому его
радиочастотные
излучения очень малы
и вряд ли вызовут
какие-либо помехи в
близлежащем
электронном
оборудовании.
Радиоизлучение
CISPR 11
Класс В:
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо Модели подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения /
мерцающие
излучения 1ЕС
61000-3-3
Не применимо
Руководство и описание - электромагнитная невосприимчивость
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они используются
в такой среде.
Тест на
помехоустойчивост
ь
МЭК 60601
испытательны
й уровень
Соответствует
требованиям
помехоустойчивост
и
Электромагнитна
я среда -
руководство
Электростатический
разряд (ЭСР) 1ЕС
61000-4-2
± 6 кВ, ± 8 кВ,
контакт ± 2 кВ,
± 4 кВ, ± 8 кВ, ±
15 кВ,
воздушный
± 6 кВ, ± 8 кВ
контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8
кВ, ± 15 кВ, воздух
Полы должны
быть из дерева,
бетона или
керамической
плитки. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее
30%.
Быстрый
электрический
переходный процесс
/ импульс МЭК
61000-4-4
± 2 кВ для
линий
электропитани
я
± 1 кВ для
Не применимо Качество
электросети
должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
--- стр. 315 ---
передатчика и d
рекомендуемое
разделяющее
расстояние в
метрах (м).
Напряженность
поля от
фиксированных
радиоизлучаем
ых
передатчиков,
как определено
в результате
электромагнита
ой съемки,
адолжна быть
меньше уровня
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости.6
Помехи могут
возникать
вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ . На 80 МЕц и 800 МЕц. применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от
структур, объектов и людей.____________________________________________________
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции
для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных
радиостанций, любительского радио, радиовещания AM и FM и телевизионного
вещания, не может быть теоретически предсказано с полной точностью. Для
оценки электромагнитной среды, связанной с радиочастотными передатчиками,
--- стр. 316 ---
необходимо провести электромагнитное исследование. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый
уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, модели должны попасть
под наблюдение для того, чтобы удостовериться в их нормальном
работоспособном состоянии. Если наблюдается ненормальная работа, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
моделей.
ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем [VI] В / м. ________________________________________________________
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи и моделями термометров
Модели термометров предназначены для использования в электромагнитной среде,
в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируется. Заказчик или
пользователь моделей может помочь предотвратить электромагнитные помехи,
поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и моделями, как
рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d=1.2xPl/2
От 80 МГц до
800 МГц d =
1,2хР|/2
800 МГц до 2,5
ГГц
d=2.3xP1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
указанную выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может
быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по
согласованию с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется разделяющее расстояние
для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации
могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
--- стр. 317 ---
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 319 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 320 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батареек
• Откройте крышку отделения для
батареек.
• Вставьте четыре батарейки 1,5 В А А
(алкалиновые, тип LR03). Обязательно
проследите за тем, чтобы батарейки были
установлены с правильной полярностью
в соответствии с маркировкой. Не
используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Снова тщательно закройте крышку
отделения для батареек.
Все элементы дисплея отобразятся на
короткое время, на дисплее будет мигать
индикация 24 h. Установите дату и время,
выполнив описанные ниже действия.
Если постоянно светится индикация замены батареек ^ f проведение
измерений больше невозможно, и Вы должны заменить все батарейки.
После извлечения батареек из прибора дату, время и язык необходимо
устанавливать заново.
Настройка даты, времени и языка
В этом меню можно последовательно настроить следующие функции.
Формат времени Дата Время
В обязательном порядке необходимо установить дату и время. Это позволит
правильно сохранять в памяти результаты измерения с их датой и временем, а
затем выводить их на экран.
Удерживая нажатой кнопку сохранения Ml или М2, можно быстрее настроить
значения.
Удерживайте кнопку START/STOP нажатой в течение 5 секунд.
--- стр. 321 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батареек
• Откройте крышку отделения для
батареек.
• Вставьте четыре батарейки 1,5 В АА
(алкалиновые, тип LR03). Обязательно
проследите за тем, чтобы батарейки были
установлены с правильной полярностью
в соответствии с маркировкой. Не
используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Снова тщательно закройте крышку
отделения для батареек.
Все элементы дисплея отобразятся на
короткое время, на дисплее будет мигать
индикация 24 h. Установите дату и время,
выполнив описанные ниже действия.
Если постоянно светится индикация замены батареек ^ ....^ проведение
измерений больше невозможно, и Вы должны заменить все батарейки.
После извлечения батареек из прибора дату, время и язык необходимо
устанавливать заново.
Настройка даты, времени и языка
В этом меню можно последовательно настроить следующие функции.
Формат времени [ Дата Время
В обязательном порядке необходимо установить дату и время. Это позволит
правильно сохранять в памяти результаты измерения с их датой и временем, а
затем выводить их на экран.
Удерживая нажатой кнопку сохранения Ml или М2, можно быстрее настроить
значения.
Удерживайте кнопку START/STOP нажатой в течение 5 секунд.
--- стр. 322 ---
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите желаемый часовой формат
и подтвердите выбор нажатием кнопки START/STOP.
На дисплее замигает год.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужный год и подтвердите
выбор нажатием кнопки START/STOP.
На дисплее замигает месяц.
• С помощью кнопок сохранения М1 /М2 выберите нужный месяц и подтвердите
выбор нажатием кнопки START/STOP.
На дисплее замигает день.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужный день и подтвердите
выбор нажатием кнопки START/STOP.
! Если выбирается 12-часовой формат, последовательность отображения дня и
месяца меняется.
На дисплее замигают часы.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужное количество часов и
подтвердите выбор нажатием кнопки START/STOP.
На дисплее замигают минуты.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужное количество минут и
подтвердите выбор нажатием кнопки START/STOP.
Использование с блоком питания
Прибор можно также использовать с блоком питания. При этом в батарейном
отсеке не должно быть батареек. Блок питания (номер для заказа 071.95) можно
приобрести в специализированном магазине или через сервисную службу.
• В целях предотвращения возможного повреждения прибора для измерения
артериального давления используйте его только с указанным здесь блоком
питания.
• Подключите блок питания к предусмотренному для этого разъему на правой
стороне прибора для измерения артериального давления. Блок питания должен
подключаться к сетевому напряжению, указанному на табличке на оборотной
стороне устройства.
• Затем воткните сетевой штекер блока питания в розетку.
• После использования прибора для измерения артериального давления сначала
выньте блок питания из розетки, а затем отсоедините его от прибора для
измерения артериального давления. При обесточивании блока питания
настройки даты и времени на приборе для измерения артериального давления
удаляются, но сохраненные результаты измерения остаются.
Измерение кровяного давления
--- стр. 326 ---
диастолического давления повышаются и достаточно точно отображают кровяное
давление в состоянии покоя. При наличии данных о недостаточно спокойном
состоянии системы кровообращения (гемодинамическая нестабильность), символ
V горит красным цветом. В этом случае измерение необходимо повторить
после умственного и физического отдыха. Кровяное давление необходимо
измерять при отсутствии какой-либо умственной или физической деятельности,
так как оно является важным опорным показателем для диагностики
повышенного кровяного давления, а значит, и для управления медикаментозным
лечением пациента.
КРАСНЫЙ: Отсутствие гемодинамической стабильности
Очень вероятно, что измерение систолического и диастолического кровяного
давления проводилось при неспокойном кровообращении, и поэтому данные
изменения отличаются от данных при кровообращении в состоянии покоя.
Повторите измерение через не менее 5 минут покоя и расслабления. Сядьте в
достаточно удобной и спокойной позе, оставайтесь в состоянии покоя, закройте
глаза, постарайтесь расслабиться и спокойно дышать. Если и следующее
измерение показывает недостаточную стабильность, повторите измерение позже
после отдыха. Если последующие результаты измерений оказались нестабильны,
это означает, что они отображают показатели кровяного давления при
неспокойном кровообращении, так как Вам не удалось установить во время
измерений спокойное кровообращение.
В данном случае причиной могло стать нервное напряжение, которое не проходит
после непродолжительного отдыха. Кроме того, стабильному измерению
давления могут помешать нарушения сердечного ритма. Отсутствие спокойного
кровообращения могут вызывать различные причины, как, например, физические
нагрузки, умственное напряжение или отвлечение, разговор или нарушения
сердечного ритма во время измерения давления. В большинстве случаев
применения диагностика гемодинамической стабильности очень хорошо
свидетельствует о том, измерялось ли артериальное давление в состоянии
покоя. Некоторые пациенты с нарушениями сердечного ритма или
испытывающие длительное умственное напряжение могут долгое время
оставаться гемодинамически нестабильными, даже после нескольких перерывов
на отдых. Точность определения кровяного давления в спокойном состоянии в
данном случае может быть ограничена. Диагностика гемодинамической
стабильности, как и любая измерительная методика, имеет ограниченную
точность определения и может в отдельных случаях приводить к отображению
неправильных показателей. Измерение кровяного давления, при котором было
установлено спокойное кровообращение, является особенно надежным
результатом.
Передача результатов измерения
--- стр. 327 ---
С помощью USB-кабеля подключите Ваш прибор для измерени
артериального давления к компьютеру. Во время измерения
давления передача данных невозможна.
На дисплее отобразится индикатор подключения к компьютеру
(PC). Запустите передачу данных на компьютер в программе
«beurer HealthManager». Во время передачи данных на дисплее
отображается анимация. В случае успешной передачи данных
появится сообщение, как показано на рис. 1. Если во время
передачи данных произошла ошибка, на дисплее появится
соответствующее сообщение, представленное на рис. 2. В этом
случае прервите соединение с компьютером и перезапустите
передачу данных.
Прибор для измерения артериального давления автоматически
отключается, если он не используется в течение 30 секунд, а
также в случае прерывания связи с компьютером.
Сообщение об ошибке/устранение ошибок
При неисправностях на дисплее появляется сообщение Ег_
• не удалось измерить систолическое или диастолическое давление (на дисплее
появляется надпись Er 1 или Ег 2);
о
г
г
L
г
L
“ 1
Л
рис. 1
п
г
С
с
Г
L
Г
рис. 2
• значения измерения систолического или диастолического давления не входят в
диапазон измерения (на дисплее появляется надпись Hi или Lo);
• манжета затянута слишком слабо или слишком туго (на дисплее появляется
надпись Ег 3 или Ег 4);
• во время накачивания воздуха давление превысило 300 мм рт. ст. (на дисплее
появляется надпись Ег 5);
• накачивание длится более 160 с (на дисплее появляется надпись Ег 6);
• произошел сбой в работе системы или прибора (на дисплее появляется надпись
Ег А,Ег 0, Ег 7 или Ег 8)\
• батарейки почти разряжены
• не удалось отправить данные на компьютер (на дисплее появляется сообщение
PC Ег).
В этих случаях повторите измерение. Следите за тем, чтобы шланг манжеты был
правильно вставлен и чтобы Вы не двигались и не разговаривали. При
необходимости, заново установите батарейки или замените старые.
Сигнал тревоги при несоблюдении технических данных — описание
Если измеренное значение артериального давления (систолического или
диастолического) находится за пределами границ, указанных в разделе
«Технические характеристики», на дисплее отобразится сигнал тревоги, имеющий
вид сообщения «Hi» или «Ьо». В этом случае следует обратиться к врачу или
--- стр. 328 ---
проверить правильность процедуры измерения. Граничные значения сигнала
тревоги установлены на предприятии-изготовителе и не могут быть изменены или
деактивированы. Согласно стандарту IEC 60601-1-8, эти значения обладают
низким приоритетом. Сигнал тревоги при несоблюдении технических данных не
требует сброса и отключается самостоятельно. Отображаемый на дисплее сигнал
исчезает автоматически примерно через 8 секунд.
16. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
-Производите очистку прибора и манжеты с осторожностью. Используйте только
слегка увлажненную салфетку.
- Не используйте чистящие средства или растворители.
- Ни в коем случае не опускайте прибор и манжету в воду, так как попадание воды
приведет к повреждению прибора и манжеты.
- При хранении на приборе и манжете не должны стоять тяжелые предметы.
Извлеките батарейки. Нельзя слишком сильно сгибать шланг манжеты
17. ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА УПАКОВЫВАНИЯ (ЕСЛИ МИ
ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ)
Изделие не стерильно
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МИ
- Не открывайте прибор. Несоблюдение ведет к потере гарантии.
- Запрещается самостоятельно ремонтировать или регулировать прибор. В этом
случае больше не гарантируется безупречность работы.
- Ремонт разрешается выполнять только службе технического обеспечения фирмы
или авторизированным сервисным организациям. Но перед любыми рекламациями
вначале проверьте батарейки и, при необходимости, замените их.
19. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ми
Общие правила утилизации:
В интересах охраны окружающей среды категорически запрещается
выбрасывать прибор по завершении срока его службы вместе с бытовыми
отходами. Утилизация должна производиться через соответствующие пункты сбора
в Вашей стране. Прибор следует утилизировать согласно Директиве ЕС по отходам
электрического и электронного оборудования - WEEE (Waste Electrical and
Electronic Equipment). В случае вопросов обращайтесь в местную коммунальную
службу, ответственную за утилизацию отходов.
Утилизация батареек:
--- стр. 329 ---
Батарейки не относятся к категории бытовых отходов.
Использованные батарейки должны быть утилизированы в имеющихся пунктах
приема.
• Полностью разряженные батарейки необходимо утилизировать в специально
предназначенных для этого контейнерах, в пунктах утилизации или в магазинах
электроники. Вы обязаны утилизировать батарейки в соответствии с действующим
законодательством.
• Нижеприведенные коды напечатаны на батарейках, содержащих вредные
вещества:
• РЬ = батарейка содержит свинец,
• Cd = батарейка содержит кадмий,
Hg = батарейка содержит ртуть
20. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
--- стр. 330 ---
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21.МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
--- стр. 331 ---
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
--- стр. 332 ---
beurer
Гарантийный талон
Наименование___________________
Модель ________________________
Серийный номер _______________
Уважаемый Покупатель!
Мы выражаем благодарность за Ваш выбор продукции
Beurer и гарантируем вы сокое качество и безупречное
ф ункционирование приобретенного Вами изделия при
соблюдении правил его эксплуатации.
Данным гарантийным талоном Производитель подтверждает
исправность изделия и берет на себя обязательство по
бесплатному устранению всех неисправностей, возникш их
по вине производителя.
С условиями согласен, претензий к внешнему виду и
комплектации не имею
Дата п р о д а ж и_______________
Наименование, адрес и телефон
торгую щ ей организации ______
Подпись продавца Ш там п магазина
ВНИМАНИЕ!
Гарантийный талон действителен при наличии печати
продавца либо при предоставлении чека, полученного при
соверш ении покупки.
(Подпись покупателя)
Дата приема
в АСЦ
Выполненные
работы
Дата выдачи
из АСЦ
Подпись
сотрудника
АСЦ
Подпись
клиента
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 341 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВМ 57 В Т
1. Манжета
2. Линия манжеты
3. Коннектор манжеты
4. Дисплей
5. Кнопки запоминания Ml/М2
6. Кнопка СТАРТ/СТОП
7. Индикатор риска
8. Подключение к коннектору манжеты
(левая сторона)
9. Подключение к сетевой части
Information on the display:
0 S З В8 8 88
3 О о и и и
з о о
и и и
ш ) ее
Т
¥
“Г5
ж
1. Время/дата
2. Систолическое давление
3. Диастолическое давление
4. Рассчитанное значение пульса
5. Символ импульса
6. Выпуск воздуха (стрелка)
7. Количество ячеек памяти /
отображение памяти, среднее значение
(AVG), утро (AM), вечер (РМ)
8. Индикатор риска
9. Символ заряда батареи
10. Символ сердечной аритмии М
11. Ячейка памяти пользователя
12. Символ передачи данных по Bluetooth
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением результатов
и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено предупреждение для всех
лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная аритмия). Определенные
--- стр. 342 ---
результаты измерений классифицируются и оцениваются наглядным образом в
соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии. Диастолическое
давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток крови не
осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно падает
ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и шумы
потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить систолическое
давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 57 ВТ
Метод измерения Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на плечевой части руки
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст., систолическое
50-250 мм рт. ст., диастолическое 40-180 мм рт. ст.,
пульс 40-180 уд/мин
Точность выводимых Систолическое давление ±3 мм рт. ст.,
данных Диастолическое давление ±3 мм рт. ст.,
Пульс ± 5% от отображаемого значения
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по
данным клинического тестирования: систолическое 8
мм рт. ст./
диастолическое давление 8 мм рт. ст.
Объем памяти Объем памяти для сохранения результатов
измерений 2 х 60
Размеры, не более Д 94 мм х Ш 161 мм х В 64 мм
Масса, не более 421 г (без батареек, с манжетой)
Размер манжеты 23 - 43 см
Допустимые условия
эксплуатации
От +10°С до +40°С, относительная влажность
воздуха 15-85% (без конденсации)
--- стр. 343 ---
Допустимые условия
хранения и
транспортирования
От -20 до + 55 °С, относительная влажность 85%,
атмосферное давление 700-1060 гПа
Источник питания 2 шт. Батарейки типа АА по 1,5 В
Для приблизительно 150 измерений в зависимости от
уровня артериального давления и давления,
создаваемого насосом, а также количества
подключений по Bluetooth.
Автономное внутреннее питание, IP22, без АР или
APG, непрерывного действия, прикладная
подсистема типа BF
В тонометре применяется технология Bluetooth low
energy.
Диапазон частот 2402 МГц - 2480 МГц. Мощность
передачи макс. 0 дБм. Совместимость со
смартфонами/планшетами с поддержкой Bluetooth
4.0
А
программного
обеспечения
Время работы от
батареек
Классификация
Передача данных по
беспроводной
технологии Bluetooth
Класс безопасности
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Панель дисплея Материал: полиметилметакрилат (ПММА) CAS №9011-14-7,
производства Chi Mei Corporation,Тайвань
Верхняя часть корпуса АБС-пластик марки РА-757, производства CHI MEI Corporate
Тайвань
Кронштейн для ЖК- АБС-пластик марки РА-757, производства CHI MEI Corporati
дисплея Тайвань
Верхняя кнопка Top Ml поликарбонат, CAS №24936-68-3, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
--- стр. 344 ---
Верхняя кнопка Тор М2
Верхняя кнопка Тор Р
Нижняя часть корпуса
Крышка батарейного
отсека
поликарбонат, CAS №24936-68-3, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
поликарбонат, С AS №24936-68-3, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
АБС-пластик марки РА-757, производства CHI MEI Corporation,
Тайвань
АБС-пластик марки РА-757, производства CHI MEI Corporation,
Тайвань
Резиновые ножки Силикон CAS №112926-00-8, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
фиксируется клейкой лентой на нижнюю часть корпуса
Винт Нержавеющая сталь производства JOYTECH HEALTHCARE СО.,
LTD, Китай
Коннектор (переходник)
для манжеты
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Блок манжеты (23 - 43
см)
Размер: окружность: 23 ~ 43 см
Размер пневмокамеры: 220 мм х 117 мм (допустимое
отклонение от стандартного размера +/- 2 ммТПВХ CAS
№9002-86-2, производства Zhongyi&Paint Со., Ltd.,
Китай
Ткань/застежка-липучка: ПВХ CAS №9002-86-2,
производства Zhongyi&Paint Со., Ltd., Китай
Манжета: не в готовом виде
Трубка: серый, ПВХ CAS №9002-86-2, производства
Zhongyi&Paint Со., Ltd., Китай, длина 60 см
зажим-манжета.
Материал: нейлон, производства AnHui WuYiXing Fabric Сумка для хранения . Аand Weaving Со., Ltd, Китаи
Материалы упаковки:__________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 345 ---
beurer m edical
Bb/Idfuctm augerm
Т * « й и » » * т г *
l« n U 6 m a v o
M fc u r a to r * Л p r e u io n «
beurer m edical
BM57
beurer medical
B4ood e**» *ur* mdfUtor
BkutatiiCk
Tt**«*6m*TrC
MiburetCT# d orM tiO^I
B lo o d p r e s s u re m o n ito r
A#j:orr«--tc *****- 1 cr= т у ф \л л *г orfr
B K jtd ru c k m e s s g e r a t
am Ob#*cre»i
Tensiometre
•JuCOr'YXjU»* Ou 'JWfKlu :*u tyu4
Tensiometno
'A s * * * * - '^ u to m iitic a < *« t# cue
M is u r a to r e d i p re s s io n e
‘^Tiik-< j;icr •% uUKTruC/Lu й-J» CX JCCK)
QMuetoatti
Ьвмвлф
1
--- стр. 348 ---
Art.-Nr. Артикул
A
1
21
iiiii
125 "7 9A 1 C
Штрихкод изделия
rm ] YYVY.MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 349 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 57 ВТ
Состав: Уполномоченный
1. Электронный блок- 1шт. предстваитель в РФ:
2. Манжета- 1 шт. ООО «Сеть компьютерных
3. Сумка для хранения- 1шт. клиник», 127521, г. Москва,
4. Батарейки АА - 4 шт. ул. Шереметьевская, д.47,
5.
1 шт.
Инструкция по применению - этаж 3, комната 26
Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
И. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и описание от производителя - электромагнитное излучение
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде. __________________________
Тест на излучение
Соответствует
Электромагнитная
среда - руководство
--- стр. 350 ---
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1 Модели используют
радиочастотную
энергию только для
своего внутреннего
функционирования.
Поэтому его
радиочастотные
излучения очень
малы и вряд ли
вызовут какие-либо
помехи в
близлежащем
электронном
оборудовании.
Радиоизлучение
CISPR11
Класс В:
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо Модели подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения /
мерцающие
излучения 1ЕС
61000-3-3
Не применимо
Руководство и описание - электромагнитная невосприимчивость
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на
помехоустойчивое
ть
МЭК 60601
испытательны
й уровень
Соответствует
требованиям
помехоустойчивое
ти
Электромагнитн
ая среда -
руководство
Электростатически
й разряд (ЭСР) 1ЕС
61000-4-2
± 6 кВ, ± 8 кВ,
контакт ± 2 кВ,
± 4 кВ, ± 8 кВ,
± 15 кВ,
воздушный
± 6 кВ, ± 8 кВ
контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8
кВ, ± 15 кВ, воздух
Полы должны
быть из дерева,
бетона или
керамической
плитки. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее
30%.
Быстрый
электрический
переходный
процесс / импульс
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для
линий
электропитан
ИЯ
Не применимо Качество
электросети
должно
соответствовать
стандартному для
--- стр. 353 ---
ваттах (Вт) в
соответствии с
производителе
м передатчика
и d
рекомендуемое
разделяющее
расстояние в
метрах (м).
Напряженность
поля от
фиксированных
радиоизлучаем
ых
передатчиков,
как определено
в результате
электромагнит
ной съемки,
адолжна быть
меньше уровня
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости.6
Помехи могут
возникать
вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ Е На 80 МЕц и 800 МЕц. применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от
структур, объектов и людей. _________________________________________________
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые
станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных
--- стр. 354 ---
радиостанций, любительского радио, радиовещания AM и FM и телевизионного
вещания, не может быть теоретически предсказано с полной точностью. Для
оценки электромагнитной среды, связанной с радиочастотными передатчиками,
необходимо провести электромагнитное исследование. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый
уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, модели должны попасть
под наблюдение для того, чтобы удостовериться в их нормальном
работоспособном состоянии. Если наблюдается ненормальная работа, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
моделей.
ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем [V I] в/ _м.______________________________________________________
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи и моделями термометров
Модели термометров предназначены для использования в электромагнитной
среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируется. Заказчик
или пользователь моделей может помочь предотвратить электромагнитные
помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и
мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и моделями,
как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d=1.2xPl/2
От 80 МГц до
800 МГц d =
1,2хР|/2
800 МГц до 2,5
ГГц
d=2.3xPl/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
указанную выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может
быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по
согласованию с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется разделяющее расстояние
для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации
могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
--- стр. 355 ---
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не принимайте
самостоятельных решений относительно лечения (например, по использованию
лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если в
течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 358 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 359 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батареек
• Снимите крышку отделения для батареек на задней
стороне прибора.
• Вставьте 2 алкалиновые батарейки 1,5 В АА (тип
LR06). Обязательно проследите за тем, чтобы
батарейки были установлены с правильной
полярностью в соответствии с маркировкой. Не
используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Снова тщательно закройте крышку отделения для батареек. На дисплее мигает
индикатор часов 24 h. Установите дату и время, выполнив описанные ниже
действия.
При длительном отображении символа замены батареек Й—J проведение
измерений невозможно, следует заменить все батарейки. После извлечения
батареек из прибора дату и время необходимо устанавливать заново.
Сохраненные в памяти результаты измерений не исчезают.
Настройка часового формата, даты, времени и Bluetooth
В дальнейшем представлено описание функций и настроек прибора для
измерения артериального давления.
Формат Дата Время Bluetooth
времени
Обязательно правильно настройте дату и время. Только так можно сохранять в
память и выводить на экран измеренные значения с правильной датой и временем.
! Удерживая нажатой кнопку сохранения Ml или М2, можно быстрее настроить
значения.
Удерживайте кнопку «® » ВКЛ./ВЫКЛ. нажатой в течение 5 секунд, если Вы
--- стр. 360 ---
не переустанавливали батарейки.
На дисплее замигает формат времени.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите желаемый часовой формат и
подтвердите выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает индикация года.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужный год и подтвердите
выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает индикация дня.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите день и подтвердите выбор
нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
! При выборе 12-часового формата времени значение месяца будет отображаться
перед значением дня.
На дисплее замигает индикация часов.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужный час и подтвердите
выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает индикация минут.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 выберите нужные минуты и подтвердите
выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает символ Bluetooth.
• С помощью кнопок сохранения Ml/М2 включите (замигает символ Bluetooth)
или отключите (символ Bluetooth не будет отображаться на дисплее)
автоматическую активацию передачи данных через Bluetooth и подтвердите
выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
! Во время передачи данных с помощью Bluetooth расходуется заряд
аккумулятора.
Использование с блоком питания
Прибор можно также использовать с блоком питания. При этом в батарейном
отсеке не должно быть батареек. Блок питания (номер для заказа 071.51) можно
приобрести в специализированном магазине или через сервисную службу.
• В целях предотвращения возможного повреждения прибора для измерения
артериального давления используйте его только с указанным здесь блоком
питания.
• Подключите блок питания к предусмотренному для этого разъему на правой
стороне прибора для измерения артериального давления. Блок питания должен
подключаться к сетевому напряжению, указанному на табличке на оборотной
стороне устройства.
• Затем воткните сетевой штекер блока питания в розетку.
• После использования прибора для измерения артериального давления сначала
выньте блок питания из розетки, а затем отсоедините его от прибора для
--- стр. 368 ---
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГО С Т Р И СО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»,
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»,
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
--- стр. 369 ---
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
--- стр. 370 ---
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
--- стр. 371 ---
beurer
Гарантийный талон
Наименование ___________________
Модель _________________________
Серийный номер _ _______________
Уважаемый Покупатель!
Мы выражаем благодарность за Ваш выбор продукции
Beurer и гарантируем высокое качество и безупречное
функционирование приобретенного Вами изделия при
соблюдении правил его эксплуатации.
Данным гарантийным талоном Производитель подтверждает
исправность изделия и берет на себя обязательство по
бесплатному устранению всех неисправностей, возникших
по вине производителя.
С условиями согласен, претензий к внешнему виду и
комплектации не имею
Дата пр од аж и ________________
Наименование, адрес и телефон
торгующей ор гани за ци и _______
Подпись продавца Штамп магазина
ВНИМАНИЕ!
Гарантийный талон действителен при наличии печати
продавца либо при предоставлении чека, полученного при
совершении покупки.
(Подпись покупателя)
Дата приема
в АСЦ
Выполненные
работы
Дата выдачи
из АСЦ
Подпись
сотрудника
АСЦ
Подпись
клиента
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж 3,
комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 379 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВМ 58
4 1
1 .Трубка манжеты
2. Манжета
3. Коннектор манжеты
4. Переключатель активации сенсорного
экрана
5. и8В-интерфейс
6. Держатель манжеты
7. Порт коннектора манжеты (левая сторона)
8. Кнопка запоминания МЕМ
9. Кнопка СТАРТ/СТОП
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Иконки на дисплее:
Время и дата
— 2
— з
— 4
вечер (РМ) 5
Индикатор риска
Символ замены батареи
Символ сердечной аритмии
Систолическое давление
Диастолическое давление
Измеренный пульс
Выпуск воздуха (стрелка)
Отображение памяти, среднее
значение (AVG), утро (AM), 6
• £38 • 0В 38/38
к о о
и и и
1 p o p
iu u u
m *188
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением результатов
и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено предупреждение для всех
лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная аритмия). Определенные
результаты измерений классифицируются и оцениваются наглядным образом в
соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии. Диастолическое
--- стр. 380 ---
давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток крови не
осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно падает
ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и шумы
потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить систолическое
давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 58
Метод оценки
Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на плечевой части руки
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст., систолическое
60-260 мм рт. ст., диастолическое 40-199 мм рт. ст.,
пульс 40-180 уд/мин
Точность выводимых
данных
Систолическое ±3 мм рт. ст., диастолическое ±3 мм рт.
ст., пульс ±5% от отображаемого значения
Погрешность
измерения
Макс, допустимое стандартное отклонение по данным
клинического тестирования: систолическое 8 мм рт.
ст./диастолическое 8 мм рт. ст.
Объем памяти 2х 60 ячеек для запоминания результатов измерения
Размеры, не более Д 100 мм х Ш 150 мм х В 58 мм
Масса, не более Прибл. 508 г
(без батареек, с манжетой)
Размер манжеты 22 - 30 см
Допустимые условия
эксплуатации
От +5°С до +40°С, относительная влажность воздуха <
90% (без конденсации)
Допустимые условия
хранения и
транспортирования
От -20оС до +55°С, относительная влажность воздуха
<90%, атмосферное давление 800-1050 гПа
Источник питания 4 шт,-........................Батарейки типа ААА по 1,5 В
Время работы от
батареек
Для прибл. 500 измерений, в зависимости от уровня
артериального давления и/или давления, создаваемого
насосом
Классификация Автономное внутреннее питание, IPX0, без АР или APG,
непрерывного действия, прикладная подсистема типа
BF
--- стр. 381 ---
Класс безопасности
программного
обеспечения
7. ВОЗМОЖНОСТБ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Линза Материал: полиметилметакрилат (ПММА), CAS №9011-14-7,
производства Chi Mei Corporation,Тайвань
Верхняя часть корпуса Материал: АБС-пластик, марки РА-757, производства CHI
MEI Corporation, Тайвань
Нажимной элемент Материал: АБС-пластик марки РА-757, производства CHI ME
Corporation, Тайванькнопки
--- стр. 382 ---
RS-485
Пружина 1
Пружина 2
Пружина 3
Крышка батарейного
отсека
Нижняя часть корпуса
Материал: АБС-пластик марки РА-757, производства CHI MEI
Corporation, Тайвань
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: АБС-пластик марки РА-757, производства CHI MEI
Corporation, Тайвань
Материал: АБС-пластик марки РА-757, производства CHI MEI
Corporation, Тайвань
блок манжет Материал:
--- стр. 383 ---
обхватыв
ающий
бандаж:
полиэстер производства AnHui WuYiXing
Fabric and Weaving Co., Ltd, Китай
внешний
материал
(ткань):
полиэстер производства AnHui WuYiXing
Fabric and Weaving Co., Ltd, Китай
швейная
нить:
полиэстер производства AnHui WuYiXing
Fabric and Weaving Co., Ltd, Китай
пневмока
мера:
ПВХ CAS №9002-86-2, производства
Zhongyi&Paint Co., Ltd., Китай
трубка:
ПВХ CAS №9002-86-2, производства
Zhongyi&Paint Co., Ltd., Китай
размер пневмокамеры: 280 х 120 мм +6мм/-0мм
Сумка для хранения Материал: нейлон, производства AnHui WuYiXing Fabric
and Weaving Co., Ltd, Китай
Материалы упаковки: ____________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 384 ---
сг3.о
v\
beurer
Blood pressure monitor
Blutdruckmessgerot
Tens*ofn#tre
TeosiPmetro
Misurotore di press one
medical
beurer medical
Blood pressure m onitor
Automate measuremem o r me uixe? c
Blutdruckmessgerot
AutomadscT'e Messung on Oteror-r
Tensiomdtre
"esure automatiau* au пг-,ези ou tyos
Tensidmetro
v'*dioOr> auTomatica «*" el fcra-o
Misurotore di pressione
'•’цитолог* ачггос^аоса sul rrocao
г Л
1 / n
t e a
,S S ‘
Blood pressure monrtor
Bkrtdruckrneswgerat
Tens«or^etre
TeryW-metro
Misurotore гЬ рте*,seonr»
(***=) ) (ji) \®ty
f \ | ?г~Ш1гт ) ( > —-• \ I <v*~ -■»*. \
U. A W W l 5 у
--- стр. 387 ---
X
He утилизировать с обычными
отходами
/V
PAP
Знак переработки целлюлозной
продукции:
21 — прочая бумага: журналы,
почта, упаковка из-под муки, сахара
и т.д.;
Art.-Nr. Артикул
41211nun12 5 ■ 7 9 4 10 1"
Штрихкод изделия
r4/VYV-MMDD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 388 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 58
Состав:
1. Электронный блок- 1шт.
2. Манжета- 1 шт.
3. Сумка для хранения- 1шт.
4. Батарейки ААА - 4 шт.
5. Кабель USB -1 шт.
6.
1 шт.
Инструкция по применению -
Уполномоченный
предстваитель в РФ:
ООО «Сеть компьютерных
клиник», 127521, г. Москва,
ул. Шереметьевская, д.47,
этаж 3, комната 26
Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и описание от производителя - электромагнитное излучение
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде. __________________________
Тест на излучение
Соответствует
Электромагнитная
среда - руководство
--- стр. 389 ---
Радиоизлучение
CISPR 11
Еруппа 1 Модели используют
радиочастотную
энергию только для
своего внутреннего
функционирования.
Поэтому его
радиочастотные
излучения очень
малы и вряд ли
вызовут какие-либо
помехи в
близлежащем
электронном
оборудовании.
Радиоизлучение
CISPR 11
Класс В:
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо Модели подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения /
мерцающие
излучения1ЕС
61000-3-3
Не применимо
Руководство и описание - электромагнитная невосприимчивость
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на
помехоустойчивое
ть
МЭК 60601
испытательны
й уровень
Соответствует
требованиям
помехоустойчивое
ти
Электромагнита
ая среда -
руководство
Электростатически
й разряд (ЭСР) 1ЕС
61000-4-2
± 6 кВ, ± 8 кВ,
контакт ± 2 кВ,
± 4 кВ, ± 8 кВ,
± 15 кВ,
воздушный
± 6 кВ, ± 8 кВ
контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8
кВ, ± 15 кВ, воздух
Полы должны
быть из дерева,
бетона или
керамической
плитки. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее
30%.
Быстрый
электрический
переходный
процесс / импульс
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для
линий
электропитан
ИЯ
Не применимо Качество
электросети
должно
соответствовать
стандартному для
--- стр. 392 ---
ваттах (Вт) в
соответствии с
производителе
м передатчика
и d
рекомендуемое
разделяющее
расстояние в
метрах (м).
Напряженность
поля от
фиксированных
радиоизлучаем
ых
передатчиков,
как определено
в результате
электромагнит
ной съемки,
адолжна быть
меньше уровня
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости. 6
Помехи могут
возникать
вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
¥
ПРИМЕЧАНИЕ
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ
Электромагнитнс
структур, объекте
. На 80 МГц и 800 МГц. применяется более высокий частотный
2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях.
>е распространение зависит от поглощения и отражения от
)в и людей.
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые
станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных
--- стр. 393 ---
радиостанций, любительского радио, радиовещания AM и FM и телевизионного
вещания, не может быть теоретически предсказано с полной точностью. Для
оценки электромагнитной среды, связанной с радиочастотными передатчиками,
необходимо провести электромагнитное исследование. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый
уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, модели должны попасть
под наблюдение для того, чтобы удостовериться в их нормальном
работоспособном состоянии. Если наблюдается ненормальная работа, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
моделей.
ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем [VI] В / м. ______________________________________________________
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи и моделями термометров
Модели термометров предназначены для использования в электромагнитной
среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируется. Заказчик
или пользователь моделей может помочь предотвратить электромагнитные
помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и
мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и моделями,
как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d=1.2xP1/2
От 80 МГц до
800 МГц d =
1,2хР*7 2
800 МГц до 2,5
ГГц
d=2.3xP1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
указанную выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может
быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по
согласованию с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется разделяющее расстояние
для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации
могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
--- стр. 394 ---
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не принимайте
самостоятельных решений относительно лечения (например, по использованию
лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если в
течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 401 ---
высокие пределы, как в описанном примере: «высокое в допустимых пределах».
Диапазон
значений
кровяного
давления
Систолическое
давление
(в м м р т . с т .)
Диастолическое
давление
(в м м р т . с т.)
Рекомендуемые
меры
С те п е н ь 3 :
тя ж е л а я
ги п ер то ни я
^180 £110 О б р а щ е н и е
к в р а ч у
С те п е н ь 2 :
погр а ни чна я
ги п ер то ни я
160-179 100-109 О б р а щ е н и е
к в р а ч у
С те п е н ь 1 :
с л а б а я сте п е н ь
ги п е р то ни и
140-159 90-99 Р е гу л я р н о е
п о се щ е н и е в р а ч а
В ы со кое
в д опусти м ы х
п р е д е л а х
130-139 85-89 Р е гу л я р н о е
п о се щ е н и е в р а ч а
Н о р м а л ь н о е120-129 80-84 С а м о ко н тр о л ь
О п ти м а л ь н о е<120 <80 С а м о ко н тр о л ь
Сохранение, вызов и удаление результатов измерения
• Результаты каждого успешного измерения сохраняются в памяти вместе с датой
и временем. При более чем 30 результатах самый старый результат
переписывается.
• Переведите выключатель сенсорного дисплея в позицию ON.
• Выберите при помощи кнопки МЕМ, а затем при помощи кнопки START/STOP
нужную пользовательскую память. Если нажать кнопку МЕМ еще раз,
отобразится среднее значение из всех сохраненных в данной пользовательской
памяти измеренных значений. Если нажать кнопку МЕМ еще раз, отобразится
среднее значение А из всех результатов утренних измерений за последние 7 дней
(Утро: 5.00 - 9.00, индикация AM ). Если нажать кнопку МЕМ еще раз,
отобразится среднее значение из всех результатов вечерних измерений за
последние 7 дней (Вечер: 18.00 - 20.00, индикация РМ). При дальнейшем нажатии
кнопки МЕМ каждый раз будут отображаться результаты отдельных последних
измерений с указанием даты и времени.
• Вы можете очистить память, удерживая кнопку МЕМ нажатой в течение 3
секунд. Все значения, сохраненные в используемой в данное время
пользовательской памяти, после тройного звукового сигнала будут удалены.
• Для отключения снова нажмите кнопку МЕМ или кнопку START/STOP или
передвиньте выключатель сенсорного дисплея в позицию OFF.
• Если Вы забудете выключить прибор, он отключится автоматически через 2
минуты.
Передача результатов измерения
С помощью USB-кабеля подключите Ваш прибор для измерения артериального
давления к компьютеру. Во время измерения давления передача данных
--- стр. 402 ---
невозможна.
На дисплее отобразится индикатор подключения к компьютеру (PC).
Запустите передачу данных на компьютер в программе «beurer
HealthManager». Во время передачи данных на дисплее отображается
анимация. В случае успешной передачи данных появится сообщение,
как показано на рис. 1. Если во время передачи данных произошла
ошибка, на дисплее появится соответствующее сообщение,
представленное на рис. 2. В этом случае прервите соединение с
компьютером и перезапустите передачу данных.
Прибор для измерения артериального давления автоматически
отключается, если он не используется в течение 30 секунд, а также в
случае прерывания связи с компьютером.
Сообщение об ошибке/устранение ошибок
При неисправностях на дисплее появляется сообщение Ег_
• не удалось измерить систолическое или диастолическое давление (на дисплее
появляется надпись Er 1 или Ег 2);
1
РГ
Ег
рис. 2
1
!
РГ
Г “1
L -1
рис. 1
• значения измерения систолического или диастолического давления не входят в
диапазон измерения (на дисплее появляется надпись Hi или Lo);
• манжета затянута слишком слабо или слишком туго (на дисплее появляется
надпись Ег 3 или Ег 4);
• во время накачивания воздуха давление превысило 300 мм рт. ст. (на дисплее
появляется надпись Ег 5);
• накачивание длится более 160 с (на дисплее появляется надпись Ег 6)\
• произошел сбой в работе системы или прибора (на дисплее появляется надпись
Ег Л,Ег 0, Ег 7 или Ег 8);
• батарейки почти разряжены
В этих случаях повторите измерение. Следите за тем, чтобы шланг манжеты был
правильно вставлен и чтобы Вы не двигались и не разговаривали. При
необходимости, заново установите батарейки или замените старые.
Сигнал тревоги при несоблюдении технических данных — описание
Если измеренное значение артериального давления (систолического или
диастолического) находится за пределами границ, указанных в разделе
«Технические характеристики», на дисплее отобразится сигнал тревоги, имеющий
вид сообщения «Hi» или «Ьо». В этом случае следует обратиться к врачу или
проверить правильность процедуры измерения. Граничные значения сигнала
тревоги установлены на предприятии-изготовителе и не могут быть изменены или
деактивированы. Согласно стандарту IEC 60601-1-8, эти значения обладают
низким приоритетом. Сигнал тревоги при несоблюдении технических данных не
--- стр. 403 ---
требует сброса и отключается самостоятельно. Отображаемый на дисплее сигнал
исчезает автоматически примерно через 8 секунд.
16. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
-Производите очистку прибора и манжеты с осторожностью. Используйте только
слегка увлажненную салфетку.
- Не используйте чистящие средства или растворители.
-Нив коем случае не опускайте прибор и манжету в воду, так как попадание воды
приведет к повреждению прибора и манжеты.
- При хранении на приборе и манжете не должны стоять тяжелые предметы.
Извлеките батарейки. Нельзя слишком сильно сгибать шланг манжеты
17. ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА УПАКОВЫВАНИЯ (ЕСЛИ МИ
ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ)
Изделие не стерильно
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МИ
- Не открывайте прибор. Несоблюдение ведет к потере гарантии.
- Запрещается самостоятельно ремонтировать или регулировать прибор. В этом
случае больше не гарантируется безупречность работы.
- Ремонт разрешается выполнять только службе технического обеспечения фирмы
или авторизированным сервисным организациям. Но перед любыми рекламациями
вначале проверьте батарейки и, при необходимости, замените их.
19. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ми
Общие правила утилизации:
В интересах охраны окружающей среды категорически запрещается
выбрасывать прибор по завершении срока его службы вместе с бытовыми отходами.
Утилизация должна производиться через соответствующие пункты сбора в Вашей
стране. Прибор следует утилизировать согласно Директиве ЕС по отходам
электрического и электронного оборудования - WEEE (Waste Electrical and
Electronic Equipment). В случае вопросов обращайтесь в местную коммунальную
службу, ответственную за утилизацию отходов.
Утилизация батареек:
Батарейки не относятся к категории бытовых отходов. Использованные
батарейки должны быть утилизированы в имеющихся пунктах приема.
• Полностью разряженные батарейки необходимо утилизировать в специально
предназначенных для этого контейнерах, в пунктах утилизации или в магазинах
электроники. Вы обязаны утилизировать батарейки в соответствии с действующим
--- стр. 404 ---
законодательством.
• Нижеприведенные коды напечатаны на батарейках, содержащих вредные
вещества:
• РЬ = батарейка содержит свинец,
• Cd = батарейка содержит кадмий,
Hg = батарейка содержит ртуть
20. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
--- стр. 405 ---
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
--- стр. 406 ---
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ИНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
--- стр. 407 ---
beurer
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е____________________
М одел ь _________________________
С ер и й н ы й н о м е р ________________
Уважаемый Покупатель!
М ы вы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а В аш в ы б о р п р о д у кц и и
B e u re r и га р а н ти р у е м в ы с о к о е к а ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е те н н о го В ам и и зд ел и я при
соб л ю д ен и и пр ави л е го э кс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м тал он ом П р о и зв о д и те л ь по д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с т ь и зд ел и я и б е р е т на с е б я о б я з а т е л ь с т в о по
б е с п л а тн о м у у с т р а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и кш и х
п о в и н е пр о и зв о д и те л я .
С усл о в и ям и с о гл а с е н , п р е те н зи й к в н еш н е м у виде и
ко м п л е кта ц и и н е и м ею
Д а т а п р о д а ж и________________
Н а и м ен о в ан ие , а д р е с и тел еф он
т о р гу ю щ е й о р га н и за ц и и _______
П о д п и с ь п р о д а в ц а Ш т а м п м а га зи н а
ВНИМАНИЕ!
Га рантийны й тал он д е й с тв и те л е н п р и нал и чи и п е ча ти
п р о д а в ц а л иб о пр и п р е д о с та в л е н и и ч е ка , п о л у ч е н н о го пр и
с о в е р ш е н и и п о к у п к и .
(П о д п и с ь по ку п а те л я )
Д а т а п р и е м а
в АС Ц
В ы пол не нны е
ра боты
Д а та вы дачи
и з А С Ц
П о д пи сь
с о т р у д н и к а
А С Ц
П о д пи сь
кл и е н та
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж 3,
комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 415 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВС 28
1 .Дисплей
2. Манжета для запястья
3. Индикатор риска
4. Кнопка Старт/Стоп
5. Кнопка запоминания М
6. Крышка батарейного отсека
ю
Выводимая на дисплей информация:
1. Систолическое давление
2. Индикатор риска
3. Диастолическое давление
4. Рассчитанная частота пульса
5. Символ сердечной аритмии
6. Символ импульса
7. Ячейка памяти пользователя
8. Номер ячейки памяти / отображение в памяти
среднего значения (А), утро (AM), вечер (РМ)
9. Символ замены батареи
10. Время и дата
11. Выпуск воздуха (стрелка)
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
--- стр. 416 ---
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 28
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на запястье
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст.,
систолическое 60-260 мм рт. ст., диастолическое
40-199 мм рт. ст., пульс 40-180 уд/мин
Точность выводимых Систолическое ±3 мм рт. ст., диастолическое ±3
данных мм рт. ст., пульс ±5% от отображаемого значения
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по
данным клинических испытаний:
систолическое давление 8 мм рт. ст. /
диастолическое давление 8 мм рт. ст.
Объем памяти для сохранения результатов
Объем памяти измерений 2 х 60
Размеры, не более Длина 84 мм х Ширина 60 мм х Высота 29 мм
Масса, не более Прибл. 92 г
(без батареек, с манжетой)
Размер манжеты 140 - 195 мм
Допустимые условия
эксплуатации
От +10°С до +40°С, относительная влажность
воздуха до 85% (без конденсации)
Допустимые условия
хранения
От -20°С до +50°С, относительная влажность
воздуха -85%, атмосферное давление 800-1050
гПа
Источник питания 2 х 1.5-В Батарейки типа ААА
--- стр. 417 ---
Время работы от батареек Для прибл. 170 измерений, в зависимости от Hi
уровня артериального давления и внутреннего
давления манжеты
К С
Классификация Автономное внутреннее питание, IP22, без АР или
APG, непрерывного действия, прикладная
Класс безопасности
подсистема типа BF
программного обеспечения А К]
бЕ
01
7. ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий: М
Мягкая линза Материал: Полиэтилен (ПЭТ), марки ACRYPET VH (001),
производства MITSUBISHI Chemical Polymer Nantong Company
Limited, Китай
Размеры 80.5 мм x 56.5 мм x 0.4 мм
Линза зона двусторонней ленты
Верхняя часть
корпуса
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
xj
Кронштейн для
ЖК-дисплея
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
М;
щ
Тр
Кг
М;
--- стр. 418 ---
Нижняя часть
корпуса
Крышка
батарейного
отсека
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Манжета
Коробка для
хранения
Размер: 14.0 - 19.5 см
Размер пневмокамеры: 126 х 54мм + 4мм/-0мм
Материал:
Обхватывающий бандаж: Полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving Co., Ltd, Китай
Внешний материал (ткань): Полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving Co., Ltd, Китай
Текстильная застежка: Полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving Co., Ltd, Китай
Швейная нить: Полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving Co., Ltd, Китай
Пневмокамера: ПВХ CAS №9002-86-2,
производства Zhongyi&Paint Co., Ltd., Китай
Трубка: Силикон CAS №112926-00-8,
производства JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материалы упаковки: ____________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 419 ---
" \
beurer
Stood proaour* mentor
BkHSwdM M flHfll
lofe io m O e r»
TanaidmaCro
^ta u ra te r* db pra
n n c d i c a l
--- стр. 421 ---
Storage/Transport Хр*м#»и*#.‘7р*ис порти роем
X 9 6
ml
С С
Производитель
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Green got - символ, выполненный в
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору,сортировке и переработке
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
Евразийское соответствие
Обратитесь к инструкции по
применению
Не утилизировать с обычными
отходами
РА Р
Art.-Nr.
Г**Л YYYY-MVbDD
Знак переработки целлюлозной
продукции:
21 — прочая бумага: журналы, почта,
упаковка из-под муки, сахара и т.д.;
Артикул
Штрихкод изделия
Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 422 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 28
Состав:
1.Электронный блок с манжетой- 1шт.
2. Коробка для хранения- 1шт.
3. Батарейки ААА - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1шт.
ООО «Сеть компьютерных
клиник», 127521, г. Москва,
ул. Шереметьевская, д.47,
этаж 3, комната 26
Уполномоченный
предстваитель в РФ:
Н Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и декларация изготовителя- электромагнитная эмиссия
Модели предназначены для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
г&
--- стр. 423 ---
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на Электромагнитная
электромагнитную
эмиссию
обстановка -
Соответствие указания
Радиопомехи по Группа 1 ME ИЗДЕЛИЯ
СИСПР11 используют
Радиопомехи по Класс В: эадиочастотну ю
СИСПР11 энергию только для
выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных
помех является
низким и, вероятно,
не приведет к
нарушениям
функционирования
расположенного
вблизи электронного
оборудования
Г армонические
составляющие тока
Не применимо ME ИЗДЕЛИЯ
подходят для
использования во
по МЭК 61000-3-2 всех условиях, кроме
Колебания Не применимо бытовых, и
непосредственно
напряжения и фликер подключенных к сети
по МЭК 61000-3-3 общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Р у к о в о д с т в о и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ME ИЗДЕЛИЯ предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
МЭК 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд
± 8 кВ -
воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
± 8 кВ -
воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической
плитки. При полах,
покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха -
не менее 30%
--- стр. 424 ---
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
помещений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
помещений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% U h (провал
напряжения
>95% UH) в
течение 0,5
периода
40% U h (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% U h (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Не применимо Качество
электрической
энергии в сети - в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю ME
ИЗДЕЛИЯ
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание ME
ИЗДЕЛИЯ
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ. U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
--- стр. 425 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость________________
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь
ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ должен обеспечить его применение в
указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания_________
'асстояние между
используемой
мобильной
радиотелефонной
системой связи и
любым элементом
ME ИЗДЕЛИЯ или
ME СИСТЕМОЙ,
включая кабели,
должно быть не
меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос составляет:
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
3 В (средне
квадратичное
значение)
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
d = 1.2 VP
51317.4.6-99 (МЭК
61000-4-6-96)
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ
3 В/м 3 В/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
30804.4.3-2013 (IEC
61000-4-3:2006)
d = 1.2л/Р, (от 80 до
800 МГц);
d = 2 . 3 у/Р, (от 800
МГц до 2,5 ГГц).
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная _____
--- стр. 426 ---
изготовителем.
Напряженность поля
при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой,
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в
каждой полосе
частот.
Влияние помех
может иметь место
вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
((«))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ больше применимых уровней соответствия, то
следует проводить наблюдения за работой
ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
поля менее 3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
--- стр. 427 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ________________________________________________________________
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
_____________________________________________________
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
d = 1.2VP
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
d = 1.2VP
в полосе от
80 до 800
МГц
d = 2.3VP
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
ол 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 __________2j3_________
10 3,8 3,8 __________7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
--- стр. 428 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ________________________________________________________________
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
_____________________________________________________
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
d = 1.2VP
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
d = 1.2VP
в полосе от
80 до 800
МГц
d = 2.3VP
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
о л 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 __________2,3_________
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
О
п]
и<
•
ог
не
ос
ис
пр
• Р
дег
•
ре:
ре:
ди,
•
ВЫ
• (
по,
• В
кр(
• И
• I
крс
• ^
Mai
ДОС
•Н
•В
•П
• п
в тс
эне
• I
инс
вы э
14.
ПР
--- стр. 429 ---
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 431 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
(О
--- стр. 432 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
• Снимите крышку отделения для батареек на левой стороне прибора.
• Вставьте две щелочные батарейки 1,5 В Micro (тип LR03).
• Обязательно проследите за тем, чтобы батарейки были установлены с правильной
полярностью в соответствии с маркировкой. Не используйте заряжаемые
аккумуляторы.
• Тщательно закройте крышку отделения для батареек.
При отображении символа замены батареек SL—) проведение измерений
невозможно, следует заменить все батарейки.
Настройка часового формата, времени и даты
В этом меню можно последовательно настроить следующие функции.
Формат времени Дата Время
В обязательном порядке необходимо установить дату и время. Это позволит
правильно сохранять в памяти результаты измерения с их датой и временем, а
затем выводить их на экран.
Удерживая нажатой кнопку сохранения М, можно быстрее установить значения.
Формат времени
• Нажмите и удерживайте кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. в течение 5 секунд или установите
батарейки. Отображается дисплей полностью.
• С помощью кнопки сохранения М выберите нужный часовой формат и
подтвердите выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
--- стр. 433 ---
Дата
На дисплее замигает индикация года.
• С помощью кнопки сохранения М выберите нужный год и подтвердите выбор
нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает индикация месяца.
• С помощью кнопки сохранения М выберите нужный месяц и подтвердите выбор
нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает индикация дня.
• С помощью кнопки сохранения М выберите необходимый день и подтвердите
выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
Если выбирается 12-часовой формат, последовательность отображения дня и
месяца меняется.
Время
На дисплее замигает индикация часов.
• С помощью кнопки сохранения М установите часы и подтвердите выбор
нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает индикация минут.
• С помощью кнопки сохранения М установите минуты и подтвердите выбор
нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ. После установки всех данных прибор
автоматически отключится.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левом или правом запястье.
Накладывание манжеты •
• Оголите запястье. Следите за тем, чтобы кровоснабжение руки не было
нарушено из-за слишком узкой одежды и т. п.
• Наложите манжету на внутреннюю сторону запястья.
• Зафиксируйте манжету с помощью застежки-липучки таким образом, чтобы
верхний край индикатора находился примерно на 1 см ниже подушечки у
//
--- стр. 439 ---
Pb Cd Hg
Батарейки не относятся к категории бытовых отходов.
Использованные батарейки должны быть утилизированы в имеющихся пунктах
приема.
• Полностью разряженные батарейки необходимо утилизировать в специально
предназначенных для этого контейнерах, в пунктах утилизации или в магазинах
электроники. Вы обязаны утилизировать батарейки в соответствии с действующим
законодательством.
• Нижеприведенные коды напечатаны на батарейках, содержащих вредные
вещества:
• РЬ = батарейка содержит свинец,
• Cd = батарейка содержит кадмий,
Hg = батарейка содержит ртуть
20. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
--- стр. 440 ---
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
--- стр. 441 ---
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
--- стр. 442 ---
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
Ьеигег
Гарантийный талон
Наименование___________________
Модель ________________________
Серийный номер _______________
Уваж аем ы й П окупател ь!
Мы выражаем благодарность за Ваш выбор продукции
Веигег и гарантируем высокое качество и безупречное
ф ункционирование приобретенного Вами изделия при
соблюдении правил его эксплуатации.
Данным гарантийным талоном Производитель подтверждает
исправность изделия и берет на себя обязательство по
бесплатному устранению всех неисправностей, возникш их
по вине производителя.
С условиями согласен, претензий к внешнему в и д / и
комплектации не имею
Дата п р о д а ж и_______________
Наименование, адрес и телефон
торгую щ ей организации ______
Подпись продавца Ш тамп магазина
ВНИМАНИЕ!
Гарантийный талон действителен при наличии печати
продавца либо при предоставлении чека, полученного при
совершении покупки.
(Подпись покупателя)
Дата приема
в АСЦ
Выполненные
работы
Дата выдачи
из АСЦ
Подпись
сотрудника
АСЦ
Подпись
клиента
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, N0.3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 446 ---
1. Крышка батарейного отсека
2. Кнопка запоминания М
3. Функциональная кнопка
4. Кнопка регулировки +
5. Кнопка СТАРТ/СТОП
6. Манжета для запястья
7. Дисплей
8. Индикатор риска
--- стр. 447 ---
1. Символ замены батареи
2. Символ ошибки
3. Систолическое давление
4. Символ сердечной аритмии
5. единица измерения мм рт. ст.
6. Символ для пользователей
7. Диастолическое давление
8. Время и дата
9. Количество ячеек памяти
10. Символ пульса
11. Измеренный пульс
12. Индикатор риска
13. Отображение памяти день/ночь
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 32
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на запястье
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст.,
систолическое 50-250 мм рт. ст., диастолическое
30-200 мм рт. ст., пульс 40-180 уд/мин
Точность выводимых
данных
Систолическое давление ±3 мм рт. ст.,
диастолическое ±3 мм рт. ст., пульс ±5% от
отображаемого значения
--- стр. 448 ---
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по
данным клинического тестирования:
систолическое 8 мм рт. ст./диастолическое 8 мм
рт. ст.,
Объем памяти 2х 60 ячеек памяти для результатов измерения
Размеры, не более Д 72 мм х Ш 69 мм х В 29мм
Масса, не более Приблизительно 101 г (без батареек)
Размер манжеты 135 - 195 мм
Допустимые условия
эксплуатации
От +5°С до +40°С, относительная влажность
воздуха от 15 до 90% (без конденсации)
Допустимые условия
хранения
От -25°С до +70°С, относительная влажность
воздуха < 90%, атмосферное давление 700-1060
гПа
Источник питания 2 х 1.5 В -...................Батарейки типа ААА
Время работы от батареек Для прибл. 250 измерений, в зависимости от
уровня артериального давления и/или давления,
создаваемого насосом
Классификация Автономное внутреннее питание, IP21, без АР
или APG, непрерывного действия, прикладная
подсистема типа BF
Класс безопасности А
программного
обеспечения
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Крышка батарейного Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
отсека Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Линзы/вкладыш Материал: Поликарбонат CAS №25971-63-5, производства
MI ANYANG LONGHUA FILM СО, LTD,Китай
Толщина: 0.188 мм
--- стр. 449 ---
верхний бокс Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
нижний бокс
манжета (стандартный
размер)
цвет
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
13.5- 19.5 см (обхват запястья руки)
Размер: 30 см х 7.5 см
в соответствии с текущей рыночной спецификацией
размер пневмокамеры 12.5 х 5.5 см
--- стр. 450 ---
материал текстильная застёжка: Полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving
Co., Ltd, Китай
швейная нить: Полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving
Co., Ltd, Китай
пневмокамера: ПВХ CAS №9002-86-2,
производства Zhongyi&Paint
Co., Ltd., Китай
Коробка для хранения Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9,
производства LG Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материалы упаковки:__________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 451 ---
beurer
Blood pressure monitor
Blutdrucknnessgerdt
Tensiorrietre
Tensiometro
Mrsorotor e- O H pressior»e
medical
beurer
Blood pressure monitor
Blutdruckrrvessgerat
Tensiometre
Tensiometro
Mtsuratore di pressione
medical
beurer medical
%a urta - Irwcluya с * \а л у «ctuctM
D M Cbr cN oro о ben b g g b ii • Caftcoto delta m > d n • Oue m m c
60 wotan a t nm uranone a o K u n a * h d j w batbono о cuuodiat
NL Btunrtudnm r PT Merwar c m ta m m a artmal TP Тапзмэп ctm e <raa !L lucn
q g rrp o jr: i t r i c Q*> Btaar^j TMiar SV Окжэгуоог’ъжэгв N O a o d h tim itr FI -лг
HU Гк»Ось ДЛЯ »омаре и з «фсавиаго доспаиме PL J B 'i u - w . CS \tene ■
SK i W yia ns mera
r C M K U S '«a HP*
Я «* М 1 К ГЬис-пи дш а
ф яФ 'Э И Г -Э Э
--- стр. 454 ---
YYYY-MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 455 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 32
Состав:
1.Электронный блок с манжетой- 1шт.
2. Батарейки ААА - 2 шт.
3. Коробка для хранения- 1шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Уполномоченный
предстваитель в РФ:
ООО «Сеть компьютерных
клиник», 127521, г. Москва,
ул. Шереметьевская, д.47,
этаж 3, комната 26
d 1 Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх * •
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и декларация изготовителя- электромагнитная эмиссия
Модели предназначены для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
_____
Испытание на
электромагнитную
эмиссию Соответствие
Электромагнитная
обстановка -
/?-?
--- стр. 456 ---
указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 ME ИЗДЕЛИЯ
используют
радиочастотную
энергию только для
выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных
помех является
низким и, вероятно,
не приведет к
нарушениям
функционирования
расположенного
вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В:
Г армонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Не применимо ME ИЗДЕЛИЯ
подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применимо
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ME ИЗДЕЛИЯ предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
МЭК 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ-
воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ-
воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической
плитки. При полах,
покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха -
не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
--- стр. 457 ---
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
коммерческих или
больничных
помещений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
помещений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% U h (провал
напряжения
>95% UH) в
течение 0,5
периода
40% U h (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% U h (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Не применимо Качество
электрической
энергии в сети - в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю ME
ИЗДЕЛИЯ
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание ME
ИЗДЕЛИЯ
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ. U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость__________________
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь
ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ должен обеспечить его применение в _____
--- стр. 458 ---
указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Расстояние между
используемой
мобильной
радиотелефонной
системой связи и
любым элементом
ME ИЗДЕЛИЯ или
ME СИСТЕМОЙ,
включая кабели,
должно быть не
меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос составляет:
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99 (МЭК
61000-4-6-96)
3 В (средне
квадратичное
значение)
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
d = 1.2 VP
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ
30804.4.3-2013 (IEC
61000-4-3:2006)
3 В/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
d = 1.2VP, (от 80 до
800 МГц);
d = 2.3VP, (от 800
МГц до 2,5 ГГц).
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при
распространении
--- стр. 459 ---
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой,
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в
каждой полосе
частот.
Влияние помех
может иметь место
вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
((«))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ больше применимых уровней соответствия, то
следует проводить наблюдения за работой
ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
поля менее 3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ
--- стр. 460 ---
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
d = 1.2VP
в полосе от 150
кЕц до 80 МЕц
d = 1.2VP
в полосе от
80 до 800
МЕц
d = 2.3VP
в полосе от 800 MEц
до 2,5 ЕЕц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МЕц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
--- стр. 461 ---
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 463 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 464 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батарейки
• Снимите крышку отделения для батареек на левой стороне прибора.
• Вставьте две алкалиновые батарейки 1,5 В Micro (тип LR03).
• Обязательно проследите за тем, чтобы батарейки были установлены с правильной
полярностью в соответствии с маркировкой. Не используйте заряжаемые
аккумуляторы.
• Тщательно закройте крышку отделения для батареек.
Если мигает символ смены батарейки ^ ^ проведение измерений невозможно,
следует полностью заменить батарейки.
Настройка даты и времени
В обязательном порядке необходимо установить дату и время. Это позволит
правильно сохранять в памяти результаты измерения с их датой и временем, а
затем выводить их на экран. Время отображается в 24-часовом формате.
Для настройки даты и времени действуйте следующим образом:
• Включите аппарат кнопкой ®.
• Нажмите более чем на 5 секунд функциональную кнопку О.
• Индикация месяца начинает мигать. Настройте функциональной кнопкой +
месяц 1-12 и подтвердите настройку функциональной кнопкой ©.
• Настройте день / час / минуту, каждый раз подтверждая выбор функциональной
кнопкой ©.
• Подтвердите выбор функциональной кнопкой ©.
Измерение кровяного давления
--- стр. 465 ---
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левом или правом запястье.
Накладывание манжеты
• Оголите запястье. Следите за тем, чтобы кровоснабжение руки не было
нарушено из-за слишком узкой одежды и т. п.
• Наложите манжету на внутреннюю сторону запястья.
• Зафиксируйте манжету с помощью застежки-липучки таким образом, чтобы
верхний край индикатора находился примерно на 1 см ниже подушечки у
основания большого пальца руки.
• Манжета должна плотно облегать запястье, но не стягивать его.
Давление в левой и правой руке может отличаться, что объясняет возможное
различие в результатах измерений. Всегда проводите измерение на одной
и той же руке.
Если различие в результатах слишком велико, необходимо обсудить с врачом, на
какой руке будут проводиться измерения.
Правильное положение тела
Перед каждым измерением давления отдыхайте в течение 5 минут!
случае возможны отклонения результатов измерения.
• Вы можете проводить измерение сидя или лежа. Для измерения
кровяного давления займите удобное положение сидя. Спина и
руки должны иметь опору. Не скрещивайте ноги. Поставьте
ступни ровно на пол. Необходимо подпереть руку и согнуть ее в
локте. Обязательно следите за тем, чтобы манжета находилась на
уровне сердца. В противном случае возможны значительные отклонения
результатов измерения. Расслабьте руку и ладони. •
• Чтобы избежать искажения результатов, во время измерения следует вести себя
спокойно и не разговаривать.
Выбор памяти
Включите аппарат кнопкой ®. Выберите требуемую ячейку памяти нажатием
функциональной кнопки +. Предлагаются два ЗУ с 60 ячейками памяти каждое,
чтобы можно было сохранять отдельно друг от друга результаты измерений для
двух различных людей или сохранять измерения отдельно по утрам и вечерам.
В противном
--- стр. 470 ---
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
--- стр. 471 ---
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
--- стр. 472 ---
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
Уважаемый Покупатель!
М ы в ы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а В аш в ы б о р п р о д у кц и и
B e u re r и га р а н т и р у е м в ы с о ко е к а ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е те н н о го В ам и и зд ел и я пр и
с об л ю д ен и и пр ави л е го экс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м тал он ом П р о и зв о д и те л ь п о д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с т ь и зд ел и я и б е р е т н а с е б я о б я за те л ь с тв о п о
б е с п л а тн о м у у с т р а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и кш и х
п о в и н е п р о и зв о д и те л я .
С ус л о в и я м и с о гл а с е н , п р е те н зи й к в н еш н е м у в и д у и
к о м п л е кт а ц и и н е им ею
Д а т а п р о д а ж и-------------------------------------------------------- (П о д пи сь п о купа те л я)
Н а и м ен о в ан ие , а д р е с и тел еф он
то р гу ю щ е й о р га н и за ц и и _______
П о д п и с ь п р о д а в ц а Ш т а м п м а га зи н а
В Н И М А Н И Е !
Га рантийны й та л о н д е й с тв и те л е н пр и н ал ичии пе ча ти
пр о д а в ц а л и б о пр и п р е д о с та в л е н и и ч е к а , п о л у ч е н н о го п р и
со в е р ш е н и и п о к у п к и .
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
Д а т а п р и е м а
в А С Ц
В ы пол не нны е
ра боты
Д а т а вы дачи
и з А С Ц
П о д п и с ь
с о т р у д н и к а
АС Ц
П о д п и с ь
кл и е н та
beurer
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е____________________
М одел ь _________________________
С ер и й н ы й н о м е р ________________
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
--- стр. 473 ---
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Со.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 481 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВС 30
1 .Дисплей
2.Индикатор риска
3 .Манжета для запястья
4. Кнопка СТАРТ/СТОП
5. Кнопка выбора пользователя
6. Кнопка запоминания
7. Кнопка установки даты/времени
8. Крышка батарейного отсека
7 6 5 4
1. Время и дата
2. Систолическое давление
3. Индикатор риска
4. Диастолическое давление
5. Символ сердечной аритмии
6. Рассчитанное значение пульса
7. Символ импульса
8. Накачивание, выпуск воздуха (стрелки)
9. Ячейка памяти пользователя
10. Единица измерения в мм рт. ст.
11. Среднее значение последних трех измерений AVG
12. Индикатор уровня заряда батареи
13. Номер ячейки памяти
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
--- стр. 482 ---
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Веигег модели ВС 30
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное
измерение артериального давления на
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст.,
систолическое 50-250 мм рт. ст.,
диастолическое 30-200 мм рт. ст., пульс 40-
Точность выводимых Систолическое давление ±3 мм рт. ст.,
данных диастолическое ±3 мм рт. ст., пульс ±5% от
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение
по данным клинического тестирования:
систолическое 8 мм рт. ст./диастолическое
8 мм рт. ст.____________________________
Объем памяти Объем памяти для сохранения результатов
измерений 2 х 60
Размеры, не более Д 70 мм х Ш 72 мм х В 27.5 мм
Масса, не более Примерно 105 г (без батареек, с манжетой)
Размер манжеты 135 - 195 мм
Допустимые условия От +5°С до +40°С, относительная
эксплуатации влажность воздуха 15-90% (без
Допустимые условия
хтншш ___________
От -25 °С до +70 °С, относительная
влажность <90%, атмосферное давление
Источник питания 2 х 1.5 В----------Батарейки типа ААА
--- стр. 483 ---
Время работы от батареек Для прибл. 300 измерений, в зависимости
от уровня артериального давления и
давления, создаваемого насосом
Классификация Автономное внутренне питание. IPX0, без
АР или APG, непрерывного действия, -
прикладная подсистема типа BF
Класс безопасности
программного
обеспечения
А
7 .ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Линзы/вкладыш Поликарбонат, CAS №25971-63-5, производства MIANYANG
LONGHUA FILM СО., LTD,Китай
Клеится к верхнему боксу
Верхний бокс АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Крепится 4 винтами на нижней части корпуса
Поверхность со структурой
Резиновая кнопочная Силикон С AS №112926-00-8, производства JOYTECH
панель HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Крепится в верхнем боксе
Включая 4 черные контактные точки
Крышка батарейного АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
отсека Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Нижний бокс АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
--- стр. 484 ---
Манжета
- манжета
- цвет
- размер(ткань)
-размер
пневмокамеры
(19)
- материал
Регулятор спуска
воздуха
Т-образная трубка
Трубка
13.5 см -19.5 см
Серый
30 см х 7.5 см
12.5 х 5.5 см
Текстильная застёжка: Полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving Co., Ltd, Китай
Пневмокамера: ПВХ CAS №9002-86-2, производства
Zhongyi&Paint Co., Ltd., Китай
АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Co.,Ltd, Китай
Крепится на силиконовой трубке 1, соединенной с Т-образной
трубкой (13).
АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Соединяется с трубкой 1, трубкой 2 и трубкой 3
-Трубка 1 (силикон С AS №112926-00-8, производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай): длина 18 мм;
фиксируется на Т-образной трубке (13) и регуляторе спуска
воздуха (12)
--- стр. 485 ---
Т-образная трубка
Коробка для хранения
-Трубка 2 (силикон CAS №112926-00-8, производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай): длина 38 мм;
фиксируется на Т-образной трубке (13) и выпускном клапане
(12)
Силикон CAS №112926-00-8, производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
длина 13 мм, фиксируется на Т-образной трубке (13) и приводе
насоса (16)
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
хранения: полиэтилен
й упаковки:картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 486 ---
се»ш&эЖ'§>
U : g H i- . n r
7^лтв,асэо^2от-05-г4-<п_<зв.яеу
b eu rer m e d ic a l
beurer
B lood pressure m o n ito r
B K rtdruckm essgerot
TenskxnfctrB
Tercsidmetro
M is u ro to r* di pressrone
medical
--- стр. 488 ---
С€
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
е
Green got - символ, выполненный в
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору, сортировке и переработке
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
Ell[
Евразийское соответствие
6)
Обратитесь к инструкции по
применению
Ж
Не утилизировать с обычными
отходами
PAP
Знак переработки целлюлозной
продукции:
21 — прочая бумага: журналы, почта,
упаковка из-под муки, сахара и т.д.;
A rt-N r. Артикул
II4*211Я!
Штрихкод изделия
| WYV-MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 489 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 30
Состав:
1 .Электронный блок с манжетой- 1 шт,
2. Батарейки ААА - 2 шт.
3. Коробка для хранения- 1шт.
4. Инструкция по применению - 1шт.
ООО «Сеть компьютерных
клиник», 127521, г. Москва,
ул. Шереметьевская, д.47,
этаж 3, комната 26
Уполномоченный
предстваитель в РФ:
Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и декларация изготовителя- электромагнитная эмиссия
Модели предназначены для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
--- стр. 490 ---
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие
Электромагнитная
обстановка -
указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 ME ИЗДЕЛИЯ
используют
радиочастотную
энергию только для
выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных
помех является
низким и, вероятно,
не приведет к
нарушениям
функционирования
расположенного
вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс В:
Г армонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Не применимо ME ИЗДЕЛИЯ
подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения, которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применимо
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ME ИЗДЕЛИЯ предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
МЭК 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ-
воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической
плитки. При полах,
покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха -
не менее 30%
--- стр. 491 ---
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
помещений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
помещений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% Uh (провал
напряжения
>95% UH) в
течение 0,5
периода
40% Uh (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% U h (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Не применимо Качество
электрической
энергии в сети - в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю ME
ИЗДЕЛИЯ
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание ME
ИЗДЕЛИЯ
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ. U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
--- стр. 492 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь
ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ должен обеспечить его применение в
указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Расстояние между
используемой
мобильной
радиотелефонной
системой связи и
любым элементом
ME ИЗДЕЛИЯ или
МЕ СИСТЕМОЙ,
включая кабели,
должно быть не
меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос составляет:
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99 (МЭК
61000-4-6-96)
3 В (средне
квадратичное
значение)
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
d = 1.2VP
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ
30804.4.3-2013 (IEC
61000-4-3:2006)
ЗВ/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГТц
ЗВ/м
d = 1.2>/Р, (от 80 до
800 МГц);
d = 2.3VF, (от 800
МГц до 2,5 ГГц).
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
--- стр. 493 ---
изготовителем.
Напряженность поля
при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой,
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в
каждой полосе
частот.
Влияние помех
может иметь место
вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
((«))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ больше применимых уровней соответствия, то
следует проводить наблюдения за работой
ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
поля менее 3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
--- стр. 494 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ ______________
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
d = 1.2VP
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
d = 1.2VP
в полосе от
80 до 800
МГц
d = 2.3VP
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
ол 0,38 .......~ 0,38 __ _ 0,73
1 t i _____1,2 .... 2 Л_________
10 3,8 ........ 3,8 __________L3_________
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
--- стр. 495 ---
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 497 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 498 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батарейки
• Снимите крышку отделения для батареек на левой стороне прибора.
• Вставьте две алкалиновые батарейки 1,5 В Micro (тип LR03).
• Обязательно проследите за тем, чтобы батарейки были установлены с правильной
полярностью в соответствии с маркировкой. Не используйте заряжаемые
аккумуляторы.
• Тщательно закройте крышку отделения для батареек.
Если мигает символ смены батарейки СЗ 1 или на дисплее появляется Е6, то
проведение измерений невозможно, следует полностью заменить батарейки. Когда
батарейки вставлены, на дисплее появляется год, теперь можно настроить дату и
время.
Настройка даты и времени
В обязательном порядке необходимо установить дату и время. Это позволит
правильно сохранять в памяти результаты измерения с их датой и временем, а
затем выводить их на экран. Время отображается в 24-часовом формате.
Для настройки даты и времени действуйте следующим образом:
1. После установки батареек:
• После проверки дисплея, в ходе которой должны быть подсвечены все
сегменты, на дисплее замигает обозначение года.
• С помощью кнопки +/М Вы можете увеличивать устанавливаемые значения.
Настройте год и подтвердите настройку нажатием кнопки © .
• Теперь настройте месяц с помощью кнопки -+7М. Для подтверждения нажмите
екнопку
--- стр. 499 ---
• Настройте день/час/минуты, каждый раз подтверждая настройку кнопкой
• Для отключения нажмите кнопку START/STOPP
2. В любое время:
• При нажатии кнопки © , отобразится дата/время и текущая пользовательская
память.
• Нажмите и удерживайте кнопку в течение примерно 3 секунд © , чтобы
получить доступ к настройкам «Дата и время».
• Произведите настройки, как описано выше.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левом или правом запястье.
Накладывание манжеты
• Оголите запястье. Следите за тем, чтобы кровоснабжение руки не было
нарушено из-за слишком узкой одежды и т. п.
• Наложите манжету на внутреннюю сторону запястья.
• Зафиксируйте манжету с помощью застежки-липучки таким образом, чтобы
верхний край индикатора находился примерно на 1 см ниже подушечки у
основания большого пальца руки.
• Манжета должна плотно облегать запястье, но не стягивать его.
Давление в левой и правой руке может отличаться, что объясняет возможное
различие в результатах измерений. Всегда проводите измерение на одной
и той же руке.
Если различие в результатах слишком велико, необходимо обсудить с врачом, на
какой руке будут проводиться измерения.
Правильное положение тела
Перед каждым измерением давления отдыхайте в течение 5 минут! В противном
случае возможны отклонения результатов измерения.
• Вы можете проводить измерение сидя или лежа. Для измерения
кровяного давления займите удобное положение сидя. Спина и
руки должны иметь опору. Не скрещивайте ноги. Поставьте
--- стр. 504 ---
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
--- стр. 505 ---
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
--- стр. 506 ---
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
--- стр. 507 ---
beurer
Гарантийный талон
Н аи м енование_______________
М одель ___________________
С ерийный ном ер ________________
Уважаемый Покупатель!
Мы вы раж аем бл а го д а р н о сть аа Ваш в ы б о р п р о д у кц и и
B eurer и га ран тир уем в ы с о ко е ка ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф ун кци он ир ован и е пр и о б р е те н н о го В ам и и зд ел и я пр и
соблю дении правил е го экс п л у а та ц и и .
Д анны м гарантийны м тал он ом П р ои зво д и тел ь п о д тв е р ж д а е т
и сп р а в н о с ть изделия и б е рет на с е б я о б я за те л ьс тв о п о
бесплатном у у стран ен и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о зн и кш и х
п о в и не пр о и зв о д и те л я.
С условиям и со гл а се н , пр етен зи й к в неш нем у в и д е и
ко м пл е кта ц и и не и м ею
Д ата п р о д а ж и_______________
Н аименование, ад рес и телеф он
торгую щ ей о р га н и з а ц и и _______
П одпись прод авца Ш т а м п м агазина
ВНИМАНИЕ!
Гарантийный талон действителен пр и наличии печати
продавца либо пр и предоставлении ч е ка , по л уче нн о го при
сов е рш е ни и п о ку п ки
(П од пись по купател я)
Д ата прием а
в АСЦ
Выполненны е
работы
Д ата выдачи
и з АСЦ
П одпись
со тр уд н и ка
АСЦ
П одпись
клиента
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 516 ---
-з- »г> чо г-
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВС 32
1
2
3
4
1. Крышка батарейного отсека
2. Кнопка запоминания М
3. Функциональная кнопка
Кнопка регулировки +
Кнопка СТАРТ/СТОП
Манжета для запястья
Дисплей
8. Индикатор риска
2
(R, Р: AM, РМ)
6
ОДО I
X J _ n o . I
--- стр. 517 ---
1. Символ замены батареи
2. Символ ошибки
3. Систолическое давление
4. Символ сердечной аритмии
5. единица измерения мм рт. ст.
6. Символ для пользователей
7. Диастолическое давление
8. Время и дата
9. Количество ячеек памяти
10. Символ пульса
11. Измеренный пульс
12. Индикатор риска
13. Отображение памяти день/ночь
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 32
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на запястье
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст.,
систолическое 50-250 мм рт. ст., диастолическое
30-200 мм рт. ст., пульс 40-180 уд/мин
Точность выводимых
данных
Систолическое давление ±3 мм рт. ст.,
диастолическое ±3 мм рт. ст., пульс ±5% от
отображаемого значенияданных
--- стр. 518 ---
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по
данным клинического тестирования:
систолическое 8 мм рт. ст./диастолическое 8 мм
рт. ст.,
Объем памяти 2х 60 ячеек памяти для результатов измерения
Размеры, не более Д 72 мм х Ш 69 мм х В 29мм
Масса, не более Приблизительно 101 г (без батареек)
Размер манжеты 135 - 195 мм
Допустимые условия
эксплуатации
От +5°С до +40°С, относительная влажность
воздуха от 15 до 90% (без конденсации)
Допустимые условия
хранения
От -25°С до +70°С, относительная влажность
воздуха < 90%, атмосферное давление 700-1060
rlla
Источник питания 2 х 1.5 В ---------------Батарейки типа ААА
Время работы от батареек Для прибл. 250 измерений, в зависимости от
уровня артериального давления и/или давления,
создаваемого насосом
Классификация Автономное внутреннее питание, IP21, без АР
или APG, непрерывного действия, прикладная
подсистема типа BF
Класс безопасности А
программного
обеспечения
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Крышка батарейного Материал: АБС-пластик С AS №9003-56-9, производства LG
отсека Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Линзы/вкладыш Материал: Поликарбонат CAS №25971-63-5, производства
MI ANYANG LONGHUA FILM СО., LTD,Китай
Толщина: 0.188 мм
--- стр. 519 ---
верхний бокс
нижний бокс
манжета (стандартный
размер)
цвет
размер пневмокамеры
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материал: АБС-пластик С AS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
13.5- 19.5 см (обхват запястья руки)
Размер: 30 см х 7.5 см
в соответствии с текущей рыночной спецификацией
12.5 х 5.5 см
--- стр. 520 ---
материал текстильная застёжка: Полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving
Co., Ltd, Китай
швейная нить: Полиэстер производства AnHui
WuYiXing Fabric and Weaving
Co., Ltd, Китай
пневмокамера: ПВХ CAS №9002-86-2,
производства Zhongyi&Paint
C o . , Ltd., Китай
Коробка для хранения Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9,
производства LG Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материалы упаковки:________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 521 ---
beuref medical
® <*o d p r e s s u re m on itor
m«es<vт»*«да w»***
Hf ci Mni dB 1 1 — g w r S t
А и г о ™ с ж п ч > a m M a n a c a * m « '
T «n s io m * t »vо>*?о,-”*сг>яуи»«г ou •'wvwau
O’-, p o s t ^
T en sip m etro
—«src»6r automoKica «m la !Пуг * м
M fau rato re di p r e s s io n e
'S k’*b.«S»e^* «wStmssSKSS **й c-ctee
beurer medical
Bl ood pr essur e m o n i t o r
gHjtdruckmessgerdt
Tsnumndtre
Tensi brnet ro
Мнигогаге d i pr essi one
m e d i c o !
sc за
-ш -П -з с У
^ ф ( Э ] Н “"ЭЭ
--- стр. 524 ---
W W -M M -DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 525 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 32
Состав:
1.Электронный блок с манжетой- 1шт.
2. Батарейки ААА - 2 шт.
3. Коробка для хранения- 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1шт.
Уполномоченный
предстваитель в РФ:
ООО «Сеть компьютерных
клиник», 127521, г. Москва,
ул. Шереметьевская, д.47,
этаж 3, комната 26
Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
С р о к экспл уата ци и м ин им ум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не пр им ени м о
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• И зделия по д ход ят для использования во всех средах, перечисл енны х в данном
те хн и че ско м описан и и, вклю чая ж илы е помещ ения.
• И спользование устрой ств м ож ет б ы ть огр а н и че н о пр и наличии
эл е ктр о м а гн и тн ы х помех. О ни м о гу т привести к сообщ ениям об ош и б ке , о тка зу
изделия или его дисплея.
• И збегайте использования д ан н о го изделия непосредственно рядом с д р у ги м и
изделиям и и не кладите его поверх д р у ги х устр о й ств , т а к к а к это м ож ет
привести к его неправильной работе. Е сли, од нако, необходим о использовать
изделие им енно таки м образом, работу д анн ого и д р у ги х изделий необходим о
прокон трол ир овать, чтобы убедиться, что они работаю т правильно.
• И спользование ком п онен то в, о тл и ч н ы х о т тех, которы е указа ны или
предоставлены производителем д а нн ого изделия, м ож ет привести к уве л и чен ию
э л е ктр о м а гн и тн ы х и зл учений или с н и ж е н и ю эл ектро м агн итно й сто й ко с ти
изделия. Э то м ож ет привести к сбою в работе изделия.
• Н есоблю дение вы ш еизл ож енного м ож ет у х у д ш и ть работу устройства.
Руководство и декларация изготовителя- электромагнитная эмиссия
М од ели предназначены для прим енения в эл е ктр о м а гн и тн о й обстановке,
определенной ни ж е. П о куп а те л ю или пользователю M E И З Д Е Л И Я следует
обеспечить и х прим енение в указа нн ой эл ектро м агн итно й обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию Соответствие
Электромагнитная
обстановка -
--- стр. 526 ---
указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 ME ИЗДЕЛИЯ
используют
радиочастотную
энергию только для
выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных
помех является
низким и, вероятно,
не приведет к
нарушениям
функционирования
расположенного
вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В:
Г армонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Не применимо ME ИЗДЕЛИЯ
подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения, которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применимо
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ME ИЗДЕЛИЯ предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
МЭК 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ-
воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ-
воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической
плитки. При полах,
покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха -
не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
--- стр. 527 ---
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
коммерческих или
больничных
помещений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
помещений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% Uh (провал
напряжения
>95% UH ) в
течение 0,5
периода
40% Uh (провал
напряжения 60%
U h) в течение 5
периодов
70% U h (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Не применимо Качество
электрической
энергии в сети - в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю ME
ИЗДЕЛИЯ
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание ME
ИЗДЕЛИЯ
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ. Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость_________________
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь
ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ должен обеспечить его применение в____
--- стр. 528 ---
указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Расстояние между
используемой
мобильной
радиотелефонной
системой связи и
любым элементом
ME ИЗДЕЛИЯ или
ME СИСТЕМОЙ,
включая кабели,
должно быть не
меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос составляет:
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99 (МЭК
61000-4-6-96)
3 В (средне
квадратичное
значение)
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
d = \2 s [ P
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ
30804.4.3-2013 (IEC
61000-4-3:2006)
ЗВ/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
d = 1.2-s/P, (от 80 до
800 МГц);
d = 2.3VF, (от 800
МГц до 2,5 ГГц).
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при
распространении
--- стр. 529 ---
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой,
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в
каждой полосе
частот.
Влияние помех
может иметь место
вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ больше применимых уровней соответствия, то
следует проводить наблюдения за работой
ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
поля менее 3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ
--- стр. 530 ---
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
d = 1.2VP
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
d = 1.2VP
в полосе от
80 до 800
МГц
d = 2.3VP
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0.23
______0.1 0,38 0,38 0,73
1 1.2 — ь---------
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
--- стр. 531 ---
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 533 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 534 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батарейки
• Снимите крышку отделения для батареек на левой стороне прибора.
• Вставьте две алкалиновые батарейки 1,5 В Micro (тип LR03).
• Обязательно проследите за тем, чтобы батарейки были установлены с правильной
полярностью в соответствии с маркировкой. Не используйте заряжаемые
аккумуляторы.
• Тщательно закройте крышку отделения для батареек.
Если мигает символ смены батарейки проведение измерений невозможно,
следует полностью заменить батарейки.
Настройка даты и времени
В обязательном порядке необходимо установить дату и время. Это позволит
правильно сохранять в памяти результаты измерения с их датой и временем, а
затем выводить их на экран. Время отображается в 24-часовом формате.
Для настройки даты и времени действуйте следующим образом:
• Включите аппарат кнопкой ®.
• Нажмите более чем на 5 секунд функциональную кнопку ©.
• Индикация месяца начинает мигать. Настройте функциональной кнопкой +
месяц 1-12 и подтвердите настройку функциональной кнопкой ©. •
• Настройте день / час / минуту, каждый раз подтверждая выбор функциональной
кнопкой о .
• Подтвердите выбор функциональной кнопкой ©.
Измерение кровяного давления
--- стр. 535 ---
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левом или правом запястье.
Накладывание манжеты
• Оголите запястье. Следите за тем, чтобы кровоснабжение руки не было
нарушено из-за слишком узкой одежды и т. п.
• Наложите манжету на внутреннюю сторону запястья.
• Зафиксируйте манжету с помощью застежки-липучки таким образом, чтобы
верхний край индикатора находился примерно на 1 см ниже подушечки у
основания большого пальца руки.
• Манжета должна плотно облегать запястье, но не стягивать его.
Давление в левой и правой руке может отличаться, что объясняет возможное
различие в результатах измерений. Всегда проводите измерение на одной
и той же руке.
Если различие в результатах слишком велико, необходимо обсудить с врачом, на
какой руке будут проводиться измерения.
Правильное положение тела
Перед каждым измерением давления отдыхайте в течение 5 минут!
случае возможны отклонения результатов измерения.
• Вы можете проводить измерение сидя или лежа. Для измерения
кровяного давления займите удобное положение сидя. Спина и
руки должны иметь опору. Не скрещивайте ноги. Поставьте
ступни ровно на пол. Необходимо подпереть руку и согнуть ее в
локте. Обязательно следите за тем, чтобы манжета находилась на
уровне сердца. В противном случае возможны значительные отклонения
результатов измерения. Расслабьте руку и ладони. •
• Чтобы избежать искажения результатов, во время измерения следует вести себя
спокойно и не разговаривать.
Выбор памяти
Включите аппарат кнопкой ®. Выберите требуемую ячейку памяти нажатием
функциональной кнопки +. Предлагаются два ЗУ с 60 ячейками памяти каждое,
чтобы можно было сохранять отдельно друг от друга результаты измерений для
двух различных людей или сохранять измерения отдельно по утрам и вечерам.
В противном
--- стр. 540 ---
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бути л метакрилата в воде»;
--- стр. 541 ---
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
--- стр. 542 ---
т
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
Уважаемый Покупатель!
Мы вы раж аем б л а го д а р н о сть з а В аш в ы б о р п р о д у кц и и
В еигег и га р а н ти р уе м в ы с о ко е к а ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф ун кци он ир ован и е пр и о б р е те н н о го В ам и и зд ел и я п р и
со б л ю д е н и и правил е го экс п л у а та ц и и .
Д анны м гарантийны м талоном П р ои зв о д и тел ь по д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с ть изделия и б е р е т н а с е б я о б я за те л ь с тв о п о
б е спл атн ом у у стран ен и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о зн и кш и х
п о ви не пр о и зв о д и те л я.
С усл ови ям и со гл а се н , пр етен зи й к вн еш н е м у вид е и
ко м пл е кта ц и и н е им ею
Ьеигег
Гарантийный талон
Н аи м енование___________________
М одель ____________________ _
Серийный ном е р ________________
Д а та прод аж и _______________
Н аименование, ад рес и телеф он
торгую щ ей о р га н и з а ц и и _______
П одпись продавца Ш та м п м а гази на
ВНИМАНИЕ!
Гарантийный талон д ействителен пр и наличии печати
продавца либо пр и пред оставл ении ч е ка , по л у че н н о го при
соверш ении п о к у т и .
(П од пись по купател я)
Д а та приема
в АС Ц
В ы полненны е
работы
Д ата вы дачи
и з АСЦ
П о д пи сь
с о тр у д н и ка
А С Ц
П о д пи сь
кл иента
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
--- стр. 543 ---
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Со.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 552 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВС 40
1. Дисплей
2. Крышка батарейного отсека
3. Манжета для запястья
4. Кнопка СТАРТ/СТОП
5. Кнопка запоминания М
10-
9
8
30D
QUQ>
300 ^
O dd« 88:88
>
> ^ -3
*v!88 38/38-
-4
л — 1~
7 6 5
Выводимая на дисплей информация:
1. Систолическое давление
2. Диастолическое давление
3. Индикатор риска
4. Время и дата
5. Рассчитанное значение пульса
6. Символ сердечной аритмии
7. Символ импульса
8. Символ замены батареи
9. Номер ячейки памяти/ отображение среднего значения в памяти (А), утро (AM),
вечер (РМ)
10. Выпуск воздуха (стрелка)
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
--- стр. 553 ---
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 40
Метод оценки
Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на запястье
Диапазон
измерения
Давление в манжете 0-290 мм рт. ст.,
Систолическое 50-250 мм рт. ст., диастолическое 40-180
мм рт. ст.,
Пульс 40-180 ударов в минуту
Точность
выводимых
данных
Систолическое ±3 мм рт. ст., диастолическое ±3 мм рт.
ст., пульс ±5% от отображаемого значения
Погрешность
измерения
Макс, допустимое стандартное отклонение по данным
клинического тестирования: систолическое 8 мм рт.
ст./диастолическое 8 мм рт. ст.
Объем памяти 60 ячеек для запоминания результатов измерения
Размеры, не более Д 76 мм х Ш 70 мм х В 23 мм
Масса, не более Примерно 105 г (без батареек, с манжетой)
Размер манжеты 12.5-21.5 см
Допустимые условия
эксплуатации
От +10°С до +40°С, относительная влажность воздуха до
85% (без конденсации)
Допустимые условия
хранения
От -5°С до +50°С, относительная влажность ~85 %,
атмосферное давление 800-1060 гПа
--- стр. 554 ---
Источник питания 2 х 1,5 В батарейки типа ААА
Время работы от
батареек
Для прибл. 300 измерений, в зависимости от уровня
артериального давления и давления, создаваемого
насосом
Классификация Автономное внутреннее питание, беспрерывного
действия, прикладная подсистема типа BF, IP22, без АР
или APG
Класс безопасности
программного
обеспечения
А
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
1. Верхняя
кнопка М
1 шт
материал: Поликарбонат CAS №25971-63-5,
производства M1ANYANG LONGHUA
FILM СО., LTD,Китай
интегрируется в верхней части корпуса (4) (левая сторона)
2. Верхняя
кнопка Р
1 шт
материал: Поликарбонат CAS №25971-63-5,
производства MIANYANG LONGHUA
FILM СО., LTD,Китай
интегрируется в верхней части корпуса (4) (правая сторона)
3. Панель 1 шт
дисплея материал: Поликарбонат CAS №25971-63-5,
производства MIANYANG LONGHUA
FILM СО., LTD,Китай
Двусторонняя лента клеится к верхней части корпуса (4)
4. Верхняя часть 1 шт
корпуса материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9,
производства LG Chem Huizhou
Petrochemical Со.,Ltd, Китай
защелкивается с левой стороны в нижней части корпуса (14) и
с правой стороны прикручивается 2 винтами (18)
5. Кронштейн 1 шт
--- стр. 555 ---
для ЖК- материал: АБС-пластик С AS №9003-56-9,
дисплея производства LG Chem Huizhou
Petrochemical Со.,Ltd, Китай
закрепляется в нижней части корпуса (14) и лежит между
узлом на печатной плате (11) и нижней частью корпуса (14)
6. Крышка 1 шт
батарейного
отсека
материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9,
производства LG Chem Huizhou
Petrochemical Со.,Ltd, Китай
цвет,
поверхность,
форма:
фиксируется достаточным образом, чтобы закрыть
батарейный отсек, но при этом чтобы можно было легко
открыть
7. Нижняя часть 1 шт
корпуса материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9,
производства LG Chem Huizhou
Petrochemical Co.,Ltd, Китай
защелкивается и прикручивается 2 винтами (18) к верхней
части корпуса (4), включая прозрачную ленту (7,5 * 53 мм)
для извлечения батарей. Эта лента фиксируется на клейкую
основу.
8. 1. Манжета
в сборе Тип JWS-704 манжета
манжета: не в готовом виде
этикетка в соответствии с действующей
манжеты: маркетинговой спецификацией
цвет: серый
размер: Длина 39 (±0.2) см х Ширина 7.5 (-+0.2)
см (макс)
--- стр. 556 ---
длина
окружности:
12.5-21.5 см
размер Длина 13.5 х Ширина 6.5 (±0.1) см
пневмокамеры:
(производство
всех
нижеперечисленн
ых материалов
JOYTECH
HEALTHCARE
СО., LTD, Китай)
материал: обхватывающий Нейлон
бандаж:
внешний Нейлон
материал (ткань):
текстильная Нейлон
застёжка:
швейная нить: Териленовая нить
пневмокамера: Поливинилхлорид
трубка: Поливинилхлорид
закрывающий Полипропилен
фиксатор:
Коробка для хранения Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9,
производства LG Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материалы упаковки: ____________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 557 ---
J3 и
f
ВС 40
beurer m e d ic a l
Blood pressure monitor
Blutdruelcmessgcrat
Tensiometrc
Tensiometro
Misiratore <* pressnne
beurer m e d ic a l
B lo o d p re s s u re m o n ito r
Automatic measurement on tne wnst
B lu td ru c ic m e s s g e rd t
Automcascne Viessarq am Hamaqelent
T e n s io m e tre
'-’«cure outomataue au r»,«ou du ootqnc'
T e n s io m e tro
Msdaor au'erraticо ел la muneeo
M is u ra to re d i p re s s to n e
Misuranone automattca Sul poise
7 2 7 O S 3 .B C 4 0 _ 2 O !9 -0 7 -:7 _ O 3 _ p e _ B a j
BC 40
beurer medical
Blood pressor* monitor
Bl utdruc kro*ssg*rot
TensKsmetr*
Tensiometro
Mtsorolor* dt pression*
--- стр. 559 ---
Storage/Tran sport
X 0
Хр«м*ми*.'Трансг1ортираакя 1
1 0 1
id
Производитель
C€
Символ СЕ подтверждает соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Green got - символ, выполненный в
виде двух стрелок, которые образуют
круг, переводится с немецкого как
«зеленая точка». Сообщает, что
производитель продукта вносит свой
вклад в немецкую программу по
сбору,сортировке и переработке
отходов. Может быть, как зеленого,
так и черно-белого цвета, в
зависимости от дизайна упаковки.
EHE
Евразийское соответствие
Обратитесь к инструкции по
применению
ж
Не утилизировать с обычными
отходами
PAP
Знак переработки целлюлозной
продукции:
21 — прочая бумага: журналы, почта,
упаковка из-под муки, сахара и т.д.;
Art.-Nr. Артикул
Illlllll4 21 1 12 5"79410 I"
Штрихкод изделия
Л Ла| yyyy-mmdd Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 560 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 40
Состав:
1 .Электронный блок с манжетой- 1 шт.
2. Батарейки ААА - 2 шт.
3. Коробка для хранения- 1шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Уполномоченный
предстваитель в РФ:
ООО «Сеть компьютерных
клиник», 127521, г. Москва,
ул. Шереметьевская, д.47,
этаж 3, комната 26
Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годн ости
С рок эксплуатации м иним ум 5 л е т.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Н е прим еним о
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• И зд е л и я подходят д л я испол ьзования в о в се х ср е д а х, перечисл енны х в д а н н о м
техническом описании, вклю чая ж ил ы е пом е щ е ни я.
• И спол ьзование устройств м ож ет бы ть ограничено при нал ичии
электром агнитны х пом ех. О ни могут привести к со об щ ен и ям о б ош ибке, отказу
и зд е л и я и л и его д и сп л е я .
• И зб егайте испол ьзования данного и зд е л и я непосре д стве нно р я д о м с другими
и зд ел и ям и и н е кл а д и те его поверх других устройств, так как э то м ож ет
привести к его неправил ьной р а б о те . Е сл и, однако, необход им о и сп о л ьзо ва ть
и зд е л и е им енно таким о б р а зо м , ра б оту данного и других и зд е л и й необ ход и м о
проконтролировать, чтобы убедиться, что они раб отаю т п р а ви л ьн о.
• И спол ьзование ком понентов, отличны х от тех, которы е указаны и л и
п р е д о ста в л е н ы про изво д ител е м данного и зд е л и я , м ож ет привести к увеличению
электром агнитны х излучений и л и снижению электром агнитной стойкости
и зд е л и я . Э то м ож ет привести к сбою в р а б о те и зд е л и я .
• Н е со б л ю д е ни е вы ш еизлож енного м ож ет ухудш ить ра б о ту устройства.
Руководство и декларация изготовителя- электромагнитная эмиссия
М од ел и пре д н азна че н ы д л я прим енения в электром агнитной о б становке,
опр е д е л е н н о й ниж е. П окупателю и л и пол ьзовател ю M E И ЗД ЕЛИ Я с л е д у е т
обеспечить их прим енение в указанной электром агнитной о б становке
_ _ _ _ _
Испытание на
электромагнитную
эмиссию Соответствие
Электромагнитная
обстановка -
--- стр. 561 ---
указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 ME ИЗДЕЛИЯ
используют
радиочастотную
энергию только для
выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных
помех является
низким и, вероятно,
не приведет к
нарушениям
функционирования
расположенного
вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В:
Гармонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Не применимо ME ИЗДЕЛИЯ
подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применимо
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ME ИЗДЕЛИЯ предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
МЭК 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ-
воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической
плитки. При полах,
покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха -
не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
--- стр. 562 ---
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
коммерческих или
больничных
помещений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
помещений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% U h (провал
напряжения
>95% UH) в
течение 0,5
периода
40% U h (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% U h (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Не применимо Качество
электрической
энергии в сети - в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю ME
ИЗДЕЛИЯ
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание ME
ИЗДЕЛИЯ
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ. U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость _________________
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь
ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ должен обеспечить его применение в
--- стр. 563 ---
указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Расстояние между
используемой
мобильной
радиотелефонной
системой связи и
любым элементом
ME ИЗДЕЛИЯ или
ME СИСТЕМОЙ,
включая кабели,
должно быть не
меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос составляет:
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99 (МЭК
61000-4-6-96)
3 В (средне
квадратичное
значение)
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
d = 1.2 VP
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ
30804.4.3-2013 (IEC
61000-4-3:2006)
3 В/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
d = 1.2>/Р, ( о т 80 до
800 МГц);
d = 2.3VP, (от 800
МГц до 2,5 ГГц).
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при
распространении
--- стр. 564 ---
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой,
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в
каждой полосе
частот.
Влияние помех
может иметь место
вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
((«))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ больше применимых уровней соответствия, то
следует проводить наблюдения за работой
ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
поля менее 3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ
--- стр. 565 ---
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
d = 1.2-v/P
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
d = 1.2VP
в полосе от
80 до 800
МГц
d = 2.3л/Р
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
ОД 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
--- стр. 566 ---
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
•Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 568 ---
Пояснение этапов:
-аказ' °тдел закупок компании «Боирер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
~ПаК0вка: пРошеДШие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
Г
--- стр. 569 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батарейки
• Снимите крышку отделения для батареек с правой стороны прибора.
• Вставьте две алкалиновые батарейки 1,5 В Micro (тип LR03).
• Обязательно проследите за тем, чтобы батарейки были установлены с правильной
полярностью в соответствии с маркировкой. Не используйте заряжаемые
аккумуляторы.
• Тщательно закройте крышку отделения для батареек.
Если мигает символ смены батарейки ^ Д проведение измерений невозможно,
следует полностью заменить батарейки.
Настройка часового формата, даты и времени
В этом меню можно последовательно настроить следующие функции.
Ф ормат времени Д ата Время
Обязательно установите дату и время. Только так можно сохранять в память и
выводить на экран измеренные значения с правильной датой и временем.
Удерживая нажатой кнопку сохранения М, Вы сможете быстрее установить
значения.
Чтобы перейти в режим настройки, либо снова установите батарейки, либо при
выключенном приборе нажмите и удерживайте кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. в течение 5
секунд.
Формат времени
• С помощью кнопки сохранения М выберите нужный часовой формат и
подтвердите выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
Дата
На дисплее замигает индикация года.
• С помощью кнопки сохранения М выберите нужный год и подтвердите выбор
нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
--- стр. 570 ---
На дисплее замигает индикация месяца.
• С помощью кнопки сохранения М выберите нужный месяц и подтвердите выбор
нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает индикация дня.
• С помощью кнопки сохранения М выберите день и подтвердите выбор
нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
Если выбран 12-часовой формат, последовательность отображения дня и месяца
меняется.
Время
На дисплее замигает индикация часов.
• С помощью кнопки сохранения М выберите нужное количество часов и
подтвердите выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
На дисплее замигает индикация минут.
• С помощью кнопки сохранения М выберите нужное число минут и подтвердите
выбор нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ.
После установки всех данных прибор автоматически отключится.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левом или правом запястье.
Накладывание манжеты
• Оголите запястье. Следите за тем, чтобы кровоснабжение руки не было
нарушено из-за слишком узкой одежды и т. п.
• Наложите манжету на внутреннюю сторону запястья.
• Зафиксируйте манжету с помощью застежки-липучки таким образом, чтобы
верхний край индикатора находился примерно на 1 см ниже подушечки у
основания большого пальца руки.
• Манжета должна плотно облегать запястье, но не стягивать его.
Внимание! Прибор разрешается использовать только с оригинальными
манжетами.
Правильное положение тела
--- стр. 575 ---
Батарейки не относятся к категории бытовых отходов.
Использованные батарейки должны быть утилизированы в имеющихся пунктах
приема.
• Полностью разряженные батарейки необходимо утилизировать в специально
предназначенных для этого контейнерах, в пунктах утилизации или в магазинах
электроники. Вы обязаны утилизировать батарейки в соответствии с действующим
законодательством.
• Нижеприведенные коды напечатаны на батарейках, содержащих вредные
вещества:
• РЬ = батарейка содержит свинец,
• Cd = батарейка содержит кадмий,
Hg = батарейка содержит ртуть
20. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
--- стр. 576 ---
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
--- стр. 577 ---
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
--- стр. 578 ---
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
Уважаемый Покупатель!
М ы в ы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а Ваш в ы б ор п р о д у кц и и
B e u re r и га р а н ти р у е м в ы с о ко е ка ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е те н н о го В ам и и зд ел и я пр и
соб л ю д ен и и пр ави л е го экс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м тал он ом П р о и зв о д и те л ь п о д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с т ь и зд ел ия и б е р е т на с е б я о б я за те л ь с тв о по
б е с п л а тн о м у у с тр а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и кш и х
п о в и не пр о и зв о д и те л я .
С у сл о в и ям и с о гл а с е н , п р е те н зи й к вн еш н е м у вида и
к о м п л е кта ц и и не и м ею
Д а та п р о д а ж и-------------------------------------------------------- (П о д пи сь по купа те л я)
Н а и м ен о в ан ие , а д р е с и тел еф он
т о р гу ю щ е й о р га н и за ц и и _______
П о д п и с ь п р о д а в ц а Ш т а м п м а га зи н а
ВНИМАНИЕ!
Га рантийны й тал он д е й с тв и те л е н пр и н ал ичии п е ча ти
пр о д а в ц а л иб о п р и п р е д о с та в л е н и и ч е ка , п о л у ч е н н о го пр и
со в е р ш е н и и п о к у п к и .
Д а та пр и е м а
в А С Ц
В ы пол не нны е
ра б оты
Д а т а вы дачи
и з АС Ц
П о д п и с ь
с о т р у д н и к а
А С Ц
П о д п и с ь
кл и е н та
beurer
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е____________________
М одель _________________________
С е ри й н ы й н о м е р ________________
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
--- стр. 587 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВС 44
с
1. Дисплей
2. Индикатор риска
3. Манжета на запястье
4. Кнопка START/STOPP
5. Крышка отделения для батареек
5. Символ индикации смены батарейки
6. Накачивание, выпускание воздуха (стрелка)
7. Символ нарушения сердечного ритма W
8. Индикатор риска
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
4
1. Систолическое давление
2. Диастолическое давление
3. Пульс
4. Символ Пульс ^
--- стр. 588 ---
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 44
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на запястье
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст., систолическое 60-260
мм рт. ст., диастолическое 40-199 мм рт. ст., пульс 40-180
уд/мин
Точность выводимых
данных Систолическое ±3 мм рт. ст., диастолическое ±3 мм рт. ст.,
пульс ±5% от отображаемого значения
Погрешность измерения
Макс, допустимое стандартное отклонение по данным
клинического тестирования: систолическое 8 мм рт.
ст./диастолическое 8 мм рт. ст.
Размеры, не более Д 87,8 мм х Ш 65,8 мм х В 28,6 мм
Масса, не более Прибл. 98 г
(без батареек, с манжетой)
Размер манжеты 140 - 195 мм
Допустимые условия
эксплуатации
От +10°С до +40°С, относительная влажность воздуха до
90% (без конденсации)
Допустимые условия От -20°С до +55°С, относительная влажность воздуха
хранения <90%, атмосферное давление 800-1050 гПа
3
--- стр. 589 ---
Источник питания 2х 1,5 В Батарейки типа ААА
Время работы от батареек
Для прибл. 180 измерений, в зависимости от уровня
артериального давления и/или давления, создаваемого
насосом______________________________________________
Классификация Автономное внутренне питание, непрерывного действия,
прикладная подсистема типа BF, IPX0, без АР или APG
Класс безопасности А
программного
обеспечения ___________________________________________________________________
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
1. Защитная пленка
линз
Материал: Полиэтилен марки ACRYPET VH (001),
производства MITSUBISHI Chemical Polymer Nantong Сотрг
Limited, Китай
Размеры 80.5 мм х 56.5 мм х 0.4 мм
2. Линза Материал: Поликарбонат (ПК) CAS №25971-63-5, произволе
MIANYANG LONGHUA FILM СО., LTD,Китай
3. Крышка с
логотипом
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
--- стр. 592 ---
детва LG
1ства
11. L-образная трубка Материал: Силикон CAS №112926-00-8, производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Соединение между резиновой трубкой и насосом
12. Нижняя часть
корпуса
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
13. 3-контактный
разъем
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Процент повторно используемого материала: 0%
Соединение трех резиновых трубок
14. Крышка
батарейного отсека
Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
г
5
--- стр. 593 ---
-
15. Винт Материал: Нержавеющая сталь производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Закрепить пружину 4 на крышке батарейного отсека
16. Блок манжет Размер: 300 мм +- 5 мм х 70 мм (широкая часть) и 56 мм (уз 1
часть)
Размер пневмокамеры: 126 мм х 54 мм
Материал: ПВХ (пневмокамера) CAS №9002-86-2, произвол
Zhongyi&Paint Со., Ltd., Китай и нейлоновая ткань произво/
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай (внешняя манж!
застежка-липучка).
17. Коробка для Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG
хранения Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материалы упаковки: ____________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 594 ---
ECH
'6 мм (узм
производя
произвол^
:яя манже!
цства LG
к I
--- стр. 598 ---
YVYV-MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 599 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 44
Состав:
1.Электронный блок с манжетой- 1шт.
2. Батарейки ААА - 2 шт.
3. Коробка для хранения- 1шт.
4. Инструкция по применению - 1шт.
Уполномоченный
предстваитель в РФ:
ООО «Сеть компьютерных
клиник», 127521, г. Москва,
ул. Шереметьевская, д.47,
этаж 3, комната 26
С*1 Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРО К годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и декларация изготовителя- электромагнитная эмиссия
Модели предназначены для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
_____
Испытание на
электромагнитную
эмиссию Соответствие
Электромагнитная
обстановка -
--- стр. 600 ---
указания
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1 ME ИЗДЕЛИЯ
используют
радиочастотную
энергию только для
выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных
помех является
низким и, вероятно,
не приведет к
нарушениям
функционирования
расположенного
вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В:
Г армонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Не применимо ME ИЗДЕЛИЯ
подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применимо
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ME ИЗДЕЛИЯ предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
МЭК 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ-
воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ-
воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической
плитки. При полах,
покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха -
не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
--- стр. 601 ---
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
коммерческих или
больничных
помещений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
помещений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% U h (провал
напряжения
>95% Uh) в
течение 0,5
периода
40% U h (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% U h (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Не применимо Качество
электрической
энергии в сети - в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю ME
ИЗДЕЛИЯ
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание ME
ИЗДЕЛИЯ
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ. U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость__________________
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь
ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ должен обеспечить его применение в _____
--- стр. 602 ---
указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Расстояние между
используемой
мобильной
радиотелефонной
системой связи и
любым элементом
ME ИЗДЕЛИЯ или
ME СИСТЕМОЙ,
включая кабели,
должно быть не
меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос составляет:
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99 (МЭК
61000-4-6-96)
3 В (средне
квадратичное
значение)
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
d = 1.2 VP
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ
30804.4.3-2013 (IEC
61000-4-3:2006)
3 В/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
d = 1.2VP, (от 80 до
800 МГц);
d = 2.3VP, (от 800
МГц до 2,5 ГГц).
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при
распространении
--- стр. 603 ---
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой,
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в
каждой полосе
частот.
Влияние помех
может иметь место
вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
((«))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ больше применимых уровней соответствия, то
следует проводить наблюдения за работой
ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
поля менее 3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ
--- стр. 604 ---
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
d = 1.2VP
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
d = 1.2л/Р
в полосе от
80 до 800
МГц
d = 2.3VP
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
_______0,1 0,38 0,38 0,731 __________L?_ 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
--- стр. 605 ---
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 607 ---
Пояснение этапов:
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 608 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батарейки
• Снимите крышку отделения для батареек с левой нижней стороны прибора.
• Вставьте две алкалиновые батарейки 1,5 В Micro (тип LR03).
• Обязательно проследите за тем, чтобы батарейки были установлены с правильной
полярностью в соответствии с маркировкой. Не используйте заряжаемые
аккумуляторы.
• Тщательно закройте крышку отделения для батареек.
Если мигает символ смены батарейки Л проведение измерений невозможно,
следует полностью заменить батарейки.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной. Измерение можно осуществлять на левом или правом запястье.
Накладывание манжеты
• Оголите запястье. Следите за тем, чтобы кровоснабжение руки не было
нарушено из-за слишком узкой одежды и т. п. •
• Наложите манжету на внутреннюю сторону запястья.
--- стр. 609 ---
• Зафиксируйте манжету с помощью застежки-липучки таким образом, чтобы
верхний край индикатора находился примерно на 1 см ниже подушечки у
основания большого пальца руки.
• Манжета должна плотно облегать запястье, но не стягивать его.
Внимание! Прибор разрешается использовать только с оригинальными
манжетами.
Давление на левом и правом запястье может отличаться, что объясняет
возможное различие в результатах измерений. Всегда проводите измерение на
одном и том же запястье.
Если различие в результатах слишком велико, необходимо обсудить с врачом, на
каком запястье будут проводиться измерения.
Правильное положение тела
Перед каждым измерением давления отдыхайте в течение 5 минут!
случае возможны отклонения результатов измерения.
• Вы можете проводить измерение сидя или лежа. Для измерения
кровяного давления займите удобное положение сидя. Спина и
руки должны иметь опору. Не скрещивайте ноги. Поставьте
ступни ровно на пол. Необходимо подпереть руку и согнуть ее в
локте. Обязательно следите за тем, чтобы манжета находилась на
уровне сердца. В противном случае возможны значительные отклонения
результатов измерения. Расслабьте руку и ладони.
• Чтобы избежать искажения результатов, во время измерения следует вести себя
спокойно и не разговаривать.
В противном
Измерение кровяного давления
• Включите прибор для измерения кровяного давления с помощью кнопки
СТАРТ/СТОпФ*.При включении раздастся звуковой сигнал и появится
кратковременная индикация всех символов.
• Перед измерением на короткое время появляется последний сохраненный
результат измерения. Если в памяти не сохранены измерения, прибор показывает
величину 0.
• Манжета накачивается автоматически. Затем давление воздуха в манжете
медленно стравливается.
• При уже распознанной тенденции к высокому кровяному давлению производится
повторное накачивание и давление в манжете еще раз повышается. Как только
произойдет распознание пульса, начнет мигать символ Пульс ^ . •
• После полного падения давления будут отражены результаты измерения
систолического давления, диастолического давления и пульса.
--- стр. 613 ---
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
--- стр. 614 ---
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
--- стр. 615 ---
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
--- стр. 616 ---
Уважаемый Покупатель!
М ы в ы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а В аш в ы б о р п р о д у кц и и
B e u re r и га р а н ти р у е м в ы с о к о е к а ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е те н н о го В ами и зд ел и я пр и
соб л ю д ен и и правил е го э кс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м тал он ом П р о и зв о д и те л ь п о д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с т ь и зд ел и я и б е р е т на с е б я о б я за те л ь с тв о п о
б е с п л а т н о м у у с тр а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и кш и х
п о в и н е п р о и зв о д и те л я .
С у сл о в и ям и с о гл а с е н , пр е те н зи й к в н еш н е м у в и д у и
к о м п л е кт а ц и и н е и м ею
Д а т а п р о д а ж и-------------------------------------------------------- (П о д п и с ь по купа те л я)
Н а и м ен о в ан ие , а д р е с и телеф он
т о р гу ю щ е й о р г а н и з а ц и и_______
П о д п и с ь пр о д а в ц а Ш т а м п м а га зи н а
ВНИМАНИЕ!
Га рантийны й тал он д е й с тв и те л е н п р и наличии пе ча ти
пр о д а в ц а л иб о п р и п р е д о с та в л е н и и ч е ка , п о л у ч е н н о го пр и
со в е р ш е н и и п о к у п к и .
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
Д а т а пр и е м а
в А С Ц
В ы пол не нны е
ра боты
Д а та вы дачи
и з А С Ц
П о д пи сь
с о т р у д н и к а
АС Ц
П о д п и с ь
кл и е н та
beurer
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е____________________
М одел ь _________________________
С ери й н ы й н о м е р ________________
--- стр. 624 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВС 58
1. Дисплей
2. Кнопка запоминания МЕМ
3. Кнопка СТАРТ/СТОП
4. USB-интерфейс
5. Переключатель активации сенсорного экрана
6. Крышка батарейного отсека
1
Ш 38/38
8 — Чм)
8 KjTiOGtSbQOOt-
iH *арзсю
ш о о о
1 .Время и дата
2. Индикатор риска
3. Систолическое давление
4. Диастолическое давление
5. Измеренный пульс
6. Символ замены батареи
7. Накачивание, выпуск воздуха (стрелки)
8.Отображение среднего (А) значения в памяти (М), утро (AM), вечер (РМ)
9.Символ сердечной аритмии
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
--- стр. 625 ---
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 58
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение артериального
давления на запястье
--- стр. 626 ---
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст., систолическое 60-260
мм рт. ст., диастолическое 40-199 мм рт. ст.,
Пульс 40-180 ударов в минуту
Точность выводимых
данных
Систолическое ±3 мм рт. ст., диастолическое ±3 мм рт. ст.,
пульс ±5% от отображаемого значения
Погрешность Макс, допустимое стандартное отклонение по данным
измерения клинического тестирования: систолическое 8 мм рт.
ст./диастолическое 8 мм рт. ст.
Объем памяти 2х 60 ячеек для запоминания результатов измерения
Размеры, не более Д 90 мм х Ш 68 мм х В 30 мм
Масса, не более Прибл. 158 г
(без батареек, с манжетой)
Размер манжеты
Допустимые условия
эксплуатации
140 - 195 мм
От +5°С до +40°С, относительная влажность воздуха < 90%
(без конденсации)
Допустимые условия
хранения и
транспортировки
От -20°С до +55°С, относительная влажность воздуха <90%,
атмосферное давление 800-1050 гПа
Источник питания 2 х 1,5 В ..........................Батарейки типа ААА
Время работы от Для прибл. 300 измерений, в зависимости от уровня
батареек артериального давления и/или давления, создаваемого
насосом
Автономное внутреннее питание, IPX0, без АР или APG,
непрерывного действия, прикладная подсистема типа BF
Классификация
Класс безопасности А
программного обеспечения
7.ВОЗМОЖНОСТБ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
1. Защитная пленка Материал: Полиэтилен (ПЭ) марки ACRYPET VH (001),
линзы производства MITSUBISHI Chemical Polymer Nantong
Company Limited, Китай
--- стр. 630 ---
13. 3 Соединитель Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства L(
Chem Huizhou Petrochemical Co.,Ltd, Китай
Соединяется с резиновой трубкой, Т-образной трубкой и
манжетой
14. Клапан медленного АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
размыкания Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай 08 мм
Соединяется с резиновой трубкой
15. Т-образная трубка Материал: Силикон CAS №112926-00-8, производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Подключается к клапану быстрого размыкания, насосу и 3-
контактному разъему
16. Манжета Манжета: в готовом виде
--- стр. 631 ---
Цвет: Черный
Размер: 300 мм х 5 мм х 70 мм (широкая часть)
56 мм
(узкая часть)
Размер пневмокамеры: 130 мм х 58 мм
Материал: Пневмокамера: ПВХ CAS №9002-86-2,
производства Zhongyi&Paint Со., Ltd., Китай
Нить: Нейлон производства JOYTECH
HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Застежка-липучка: Нейлон производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
Уплотнение нитей: Терилен производства
JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
17. Коробка для Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9,
хранения производства LG Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd,
Китай
Материалы упаковки: ____________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 632 ---
4, Лft I Ш Д Ч rag I2RO\twii i f is
CD
О
--- стр. 635 ---
/V
PAP
Знак переработки целлюлозной
продукции:
21 — прочая бумага: журналы, почта,
упаковка из-под муки, сахара и т.д.;
Art.-Nr. Артикул
14 2111
Hill:25T794101I
Штрихкод изделия
fid ' rYYY-MMDD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 636 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 58
Состав:
1.Электронный блок с манжетой- 1шт.
2. Батарейки ААА - 2 шт.
3. Коробка для хранения- 1шт.
4. Инструкция по применению - 1шт.
Уполномоченный
предстваитель в РФ:
ООО «Сеть компьютерных
клиник», 127521, г. Москва,
ул. Шереметьевская, д.47,
этаж 3, комната 26
еЗ Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх * •
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и декларация изготовителя- электромагнитная эмиссия
Модели предназначены для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке _____
Испытание на
электромагнитную
эмиссию Соответствие
Электромагнитная
обстановка -
--- стр. 637 ---
указания
Радиопомехи по
СИСПР11
Группа 1 ME ИЗДЕЛИЯ
используют
радиочастотную
энергию только для
выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных
помех является
низким и, вероятно,
не приведет к
нарушениям
функционирования
расположенного
вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс В:
Г армонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Не применимо ME ИЗДЕЛИЯ
подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применимо
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ME ИЗДЕЛИЯ предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
МЭК 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической
плитки. При полах,
покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха -
не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
--- стр. 638 ---
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
коммерческих или
больничных
помещений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
помещений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% U h (провал
напряжения
>95% UH) в
течение 0,5
периода
40% U h (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% U h (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Не применимо Качество
электрической
энергии в сети - в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю ME
ИЗДЕЛИЯ
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание ME
ИЗДЕЛИЯ
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ. U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость _________________
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь
ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ должен обеспечить его применение в
--- стр. 639 ---
указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Расстояние между
используемой
мобильной
радиотелефонной
системой связи и
любым элементом
ME ИЗДЕЛИЯ или
ME СИСТЕМОЙ,
включая кабели,
должно быть не
меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос составляет:
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99 (МЭК
61000-4-6-96)
3 В (средне
квадратичное
значение)
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
d = 1.2 VP
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ
30804.4.3-2013 (IEC
61000-4-3:2006)
3 В/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
d = 1.2VP, (от 80 до
800 МГц);
d = 2.3VP, (от 800
МГц до 2,5 ГГц).
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при
распространении
--- стр. 640 ---
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой,
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в
каждой полосе
частот.
Влияние помех
может иметь место
вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
(«• »)
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ больше применимых уровней соответствия, то
следует проводить наблюдения за работой
ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
поля менее 3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ
--- стр. 641 ---
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
d = 1.2VP
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
d = 1.2VP
в полосе от
80 до 800
МГц
d = 2.3л/Р
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
о л 0,38 0,38 0,73
1 Ь2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
--- стр. 642 ---
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 652 ---
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
--- стр. 653 ---
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
--- стр. 654 ---
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
beurer
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е____________________
М о де л ь _________________________
С е ри й н ы й н о м е р ________________
Уважаемый Покупатель!
М ы вы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а Ваш в ы б ор п р о д у кц и и
B e u re r и га р а н ти р у е м в ы с о к о е к а ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е те н н о го В ам и и зд ел и я пр и
с об л ю д ен и и пр ави л е го э кс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м та л о н о м П р о и зв о д и те л ь по д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с ть и зд ел и я и б е р е т на с е б я о б я за те л ь с тв о п о
б е с п л а тн о м у у с тр а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и кш и х
п о в и н е пр о и зв о д и те л я .
С усл о в и ям и с о гл а с е н , пр е те н зи й к вн е ш н е м у в и д у и
к о м п л е кт а ц и и н е и м ею
Д а та п р о д а ж и________________
Н а и м ен о в ан ие , а д р е с и тел еф он
т о р гу ю щ е й о р га н и за ц и и _______
П о д п и с ь пр о д а в ц а Ш т а м п м а га зи н а
ВНИМАНИЕ!
Гарантийны й та л о н д е й с тв и те л е н пр и н ал ичии пе ча ти
п р о д а в ц а л иб о п р и п р е д о с та в л е н и и ч е ка , п о л у ч е н н о го пр и
с о в е р ш е н и и п о к у п к и .
(П о д п и с ь по ку п а те л я )
Д а т а пр и е м а
в АС Ц
В ы пол ненны е
ра боты
Д а та вы дачи
и з А С Ц
П о д пи сь
с о т р у д н и ка
АС Ц
П о д пи сь
кл и е н та
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
--- стр. 655 ---
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Со.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 663 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ.
Общие сведения о внешнем виде
Тонометр автоматический Веигег модели ВС 85 ВТ
3
1. Индикатор риска
2. USB-интерфейс
3. Дисплей
4. Положение дисплея (на уровне сердца)
5. Кнопка запоминания Ml
6. Кнопка запоминания М2
7. Кнопка СТАРТ/СТОП
8. Крышка батарейного отсека
1 2
6 5
1. Индикатор риска
2. Время и дата
3. Систолическое давление
4. Диастолическое давление
5. Символ сердечной аритмии. Символ пульса
6. Рассчитанное значение пульса
7. Ячейка памяти пользователя
8. Накачивание, выпуск воздуха (стрелки)
9. Номер ячейки памяти/ отображение среднего значения в памяти (А), утро
(AM), вечер (РМ)
10. Индикатор заряда батареи
11. Символ передачи данных по Bluetooth
--- стр. 664 ---
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением
результатов и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено
предупреждение для всех лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная
аритмия). Определенные результаты измерений классифицируются и оцениваются
наглядным образом в соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии.
Диастолическое давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток
крови не осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно
падает ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и
шумы потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить
систолическое давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 85 ВТ
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на запястье
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст., систолическое 50-
250 мм рт. ст., диастолическое 30-200 мм рт. ст., пульс 40-
180 уд/мин
Точность выводимых данных Систолическое давление ±3 мм рт. ст.,
Диастолическое давление ±3 мм рт. ст.,
Пульс ± 5% от отображаемого значения
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по данным
клинического тестирования:
систолическое давление 8 мм рт. ст. /
диастолическое давление 8 мм рт. ст.
3
--- стр. 665 ---
Объем памяти
Размеры, не более
Масса, не более
Размер манжеты
Допустимые условия
эксплуатации
Объем памяти для сохранения результатов измерений 2x6
Д 97 мм х Ш 68 мм х В 22 мм
Приблизительно 108 г (без батареек)
135 - 230 мм
От +5°С до +40°С, относительная влажность воздуха 15-90
(без конденсации)
Допустимые условия хранения и
транспортировки От -25°С до +70°С, относительная влажность воздуха < 90®
атмосферное давление 700-1060 гПа
Источник питания 2 х 1,5 В .................Батарейки типа ААА
Время работы от батареек Для пРи^л. 300 измерений, в зависимости от уровня
артериального давления и давления, создаваемого насосом
Классификация Автономное внутреннее питание, IPX0, без АР или APG,
непрерывного действия, прикладная подсистема типа BF
Передача данных
• /------------------v
Диапазон частот 2402-2480 МГц. Мощность передачи маш
0 дБм
В тонометре применяется технология Bluetooth low energy.
Совместимость со смартфонами/планшетами с Bluetooth
версии 4.0.
Класс безопасности А
Программного обеспечения
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
крышка батарейного отсека - Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9,
производства LG Chem Huizhou Petrochemical
Со.,Ltd, Китай
- защелкивается в нижней части корпуса
--- стр. 666 ---
линза Материал: АБС CAS №9003-56-9, производства LG
Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай + ПЭТ
марки ACRYPET VH (001), производства
MITSUBISHI Chemical Polymer Nantong Company
Limited, Китай
Текстура: глянцевая
закрепляется в верхней части корпуса
кнопки Старт/ Стоп/ М1 /М2
- Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9,
производства LG Chem Huizhou Petrochemical
Со.,Ltd, Китай
- Защелкивается в нижней части корпуса
верхняя часть корпуса Материал: АБС-пластик С AS №9003-56-9,
производства LG Chem Huizhou Petrochemical
Со.,Ltd, Китай
Текстура: глянцевая (согласно действующей
маркетинговой спецификации)
Защелкивается вместе с нижней частью корпуса и
фиксируется 2 винтами____________________________
нижняя часть корпуса Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9,
производства LG Chem Huizhou Petrochemical
Со.,Ltd, Китай
Текстура: глянцевая (согласно действующей
маркетинговой спецификации)
Защелкивается вместе с нижней частью корпуса и
фиксируется 2 винтами____________________________
Каркас для ЖК-дисплея Материал: АБС-пластик CAS №9003-56-9,
производства LG Chem Huizhou Petrochemical
--- стр. 667 ---
Co.,Ltd, Китай
- Фиксирует ЖК-дисплей
Индикатор "ОК" - Материал: ПВХ CAS №9002-86-2, произволе!
Zhongyi&Paint Со., Ltd., Китай
Винт - 2 шт.
- Крепление верхней части корпуса к нижней ч;
корпуса
Винт
- Располагается в нижней части корпуса
- 4 шт.
- Один для крепления манжеты к нижней части
корпуса
- Два для крепления печатной платы к нижней 1
корпуса ______________________________________
--- стр. 668 ---
ЮИЗВ0ДСТ1
шжней ча|
za________
1ей части
нижней ч
- Один для крепления трубки к нижней части корпуса
Винт - 2 шт.
- Крепление печатной платы с USB-боксом к нижней
части корпуса
3-ходовая трубка (23) АБС-пластик CAS №9003-56-9, производства LG Chem
Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
- соединяется с трубкой и манжетой
К 'll.
контактная пружина батарейки " + - 1 шт.
Нержавеющая сталь JOYTECH HEALTHCARE СО.,
LTD, Китай
- располагается внутри нижней части корпуса
контактная пружина батарейки " - - 1 шт.
Нержавеющая сталь JOYTECH HEALTHCARE СО.,
LTD, Китай
- располагается внутри нижней части корпуса
Отрицательный и положительный
полюс контактной пружины
аккумуляторной батареи
- 1 шт.
Нержавеющая сталь JOYTECH HEALTHCARE СО.,
LTD, Китай
- располагается внутри нижней части корпуса
манжета (стандартный размер) - 13.5-23 см (окружность предплечья)
размер пневмокамеры - 170 х 52 мм +/- 2 мм
материал обхватывающий Полиэстер производства
баНДаЖ: AnHui WuYiXing Fabric and
Weaving Co., Ltd, Китай
внешний материал Полиэстер производства
(™аНЬ); AnHui WuYiXing Fabric and
--- стр. 669 ---
Weaving Со., Ltd, Кита
текстильная застежка: Полиэстер производст
AnHui WuYiXing Fabri
Weaving Co., Ltd, Кита
швейная нить: Полиэстер производст
AnHui WuYiXing Fabri
Weaving Co., Ltd, Кита
пневмокамера: Поливинилхлорид CAJ
№9002-86-2, производ
Zhongyi&Paint Co., Ltd
Китай
трубка: Силикон CAS №112921
8, производства JOYTE
HEALTHCARE CO., L
Китай
Коробка для хранения Материал: АБС-пластик С AS №9003-56-9, производства
LG Chem Huizhou Petrochemical Со.,Ltd, Китай
Материалы упаковки:__________________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
Макет упаковки с маркировкой
--- стр. 670 ---
d, Китай
вводства
ig Fabric!
d, Китай
13водства
ig Fabric 1
d, Китай
—
эидСАБ
'ОИЗВОДСТ!
Co., Ltd.,
{о 112926-1
i JOYTEC
: со., lti
ва
e
--- стр. 673 ---
/V
C IV
PAP
Знак переработки целлюлозной
продукции:
21 — прочая бумага: журналы, почта,
упаковка из-под муки, сахара и т.д.;
Art.-Nr. Артикул
III!
A 2 1 11
IPII|
2 5 T 7 9 A 1 0 1 "
Штрихкод изделия
YYY-MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 674 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВС 85 ВТ
Состав:
1.Электронный блок с манжетой- 1шт.
2. Батарейки ААА - 2 шт.
3. Кабель USB - 1шт.
4. Коробка для хранения- 1шт.
5. Инструкция по применению - 1шт.
Уполномоченный
предстваитель в РФ:
ООО «Сеть компьютерных
клиник», 127521, г. Москва,
ул. Шереметьевская, д.47,
этаж 3, комната 26
£3 Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и декларация изготовителя- электромагнитная эмиссия
Модели предназначены для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке ______
Испытание на
электромагнитную
эмиссию Соответствие
Электромагнитная
обстановка -
--- стр. 675 ---
указания
Радиопомехи по
СИСГ1Р 11
Группа 1 ME ИЗДЕЛИЯ
используют
радиочастотную
энергию только для
выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных
помех является
низким и, вероятно,
не приведет к
нарушениям
функционирования
расположенного
вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11
Класс В:
Г армонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Не применимо ME ИЗДЕЛИЯ
подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Не применимо
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
ME ИЗДЕЛИЯ предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
МЭК 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической
плитки. При полах,
покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха -
не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для
линий
электропитания
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
--- стр. 676 ---
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
коммерческих или
больничных
помещений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Не применимо Качество
электросети должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
помещений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% U h (провал
напряжения
>95% UH) в
течение 0,5
периода
40% U h (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% U h (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Не применимо Качество
электрической
энергии в сети - в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю ME
ИЗДЕЛИЯ
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание ME
ИЗДЕЛИЯ
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ. U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость ___________________
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь
ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ должен обеспечить его применение в
--- стр. 677 ---
указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Расстояние между
используемой
мобильной
радиотелефонной
системой связи и
любым элементом
ME ИЗДЕЛИЯ или
ME СИСТЕМОЙ,
включая кабели,
должно быть не
меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос составляет:
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотным и
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99 (МЭК
61000-4-6-96)
3 В (средне
квадратичное
значение)
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
d = 1.2 VP
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ
30804.4.3-2013 (IEC
61000-4-3:2006)
3 В/м
в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
d = 1.2VP, ( о т 80 до
800 МГц);
d = 2.3VP, (от 800
МГц до 2,5 ГГц).
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при
распространении
--- стр. 678 ---
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой,
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в
каждой полосе
частот.
Влияние помех
может иметь место
вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
(«•»)
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ больше применимых уровней соответствия, то
следует проводить наблюдения за работой
ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМОЙ с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры,
такие как переориентировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность
поля менее 3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ
--- стр. 679 ---
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМОЙ как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
d = 1.2VP
в полосе от 150
кГц до 80 МГц
d = 1.2VP
в полосе от
80 до 800
МГц
d = 2.3VP
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1.2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не
принимайте самостоятельных решений относительно лечения (например, по
использованию лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
--- стр. 680 ---
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если
в течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 682 ---
Пояснение этапов;
Заказ: Отдел закупок компании «Бойрер» заказывает товар у поставщика / субподрядной
организации.
Субподрядная организация Поставщик / субподрядная организация выполняют
следующие этапы.
Механическая сборка: Процесс механической сборки заказанных изделий
осуществляется на производственных площадях поставщика / субподрядной
организации.
Печатная плата: Печатные платы для изделий изготавливают одновременно с процессом
механической сборки.
Конечная сборка: Механические компоненты и печатные платы объединяют в процессе
конечной сборки. На этом этапе получают конечный продукт.
Проверка работоспособности: Проверка работоспособности изделий осуществляется в
рамках процесса обеспечения качества поставщиком / субподрядной организацией.
Упаковка: Прошедшие проверку изделия упаковывают и защищают для дальнейшего
распространения.
Проверка Beurer на месте: Перед отправкой устройства заказчику компания Beurer
проводит собственную
проверку изделия в рамках системы контроля качества Beurer.
Отгрузка товара заказчикам Beurer: После конечного выпуска отделом по качеству Beurer
товар отгружается заказчику.
15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Указания по хранению и уходу
• Аппарат состоит из прецизионных и электронных узлов. Точность результатов
измерений и срок службы аппарата зависят от тщательности обращения:
- Предохраняйте прибор от ударов, действия влаги, грязи, сильных колебаний
температуры и прямых солнечных лучей.
- Не допускайте падений прибора.
- Не используйте прибор вблизи сильных электромагнитных полей, например,
вблизи радиоаппаратуры или мобильных телефонов.
- Используйте только входящие в объем поставки или оригинальные запасные
манжеты. В противном случае получаются неверные результаты измерений.
• Не нажимать на кнопки, пока не надета манжета.
• Если Вы длительное время не пользуетесь прибором, рекомендуется вынуть
батарейки.
Указания по обращению с батарейками
• При попадании жидкости из аккумулятора на кожу или в глаза необходимо
промыть соответствующий участок большим количеством воды и обратиться
к врачу.
• Опасность проглатывания мелких частей!
Маленькие дети могут проглотить батарейки и подавиться ими. Поэтому
батарейки необходимо хранить в недоступном для детей месте!
• Обращайте внимание на обозначение полярности: плюс (+) и минус (-).
--- стр. 683 ---
• Если батарейка потекла, очистите отделение для батареек сухой салфеткой,
предварительно надев защитные перчатки.
• Защищайте батарейки от чрезмерного воздействия тепла.
• Опасность взрыва! Не бросайте батарейки в огонь.
• Не заряжайте и не замыкайте батарейки накоротко.
• Если прибор длительное время не используется, извлеките батарейки из
отделения для батареек.
• Используйте батарейки только одного типа или равноценных типов.
• Заменяйте все батарейки сразу.
• Не используйте перезаряжаемые аккумуляторы!
• Не разбирайте, не вскрывайте и не разбивайте батарейки.
Подготовка к измерению
Установка батарейки
• Откройте крышку отделения для батареек с правой стороны прибора.
• Вставьте две алкалиновые батарейки 1,5 В Micro (тип LR03). Обязательно
проследите за тем, чтобы батарейки были установлены с правильной полярностью
в соответствии с маркировкой. Не используйте заряжаемые аккумуляторы.
• Снова тщательно закройте крышку отделения для батареек.
Если мигает символ смены батарейки или на дисплее появляется Е6, то
проведение измерений невозможно, следует полностью заменить батарейки.
Все элементы дисплея отобразятся на короткое время, на дисплее будет мигать
индикация 24h. Установите дату и время, выполнив описанные ниже действия.
Настройка часового формата, времени и даты
В этом меню можно последовательно настроить следующие функции.
Формат Дата Время
времени
Обязательно установите дату и время. Только так можно сохранять в память и
выводить на экран измеренные значения с правильной датой и временем.
Удерживая нажатой кнопку сохранения Ml или М2, можно быстрее настроить
значения.
Формат времени
• Удерживайте кнопку START/STOP нажатой в течение 5 секунд.
• С помощью кнопок сохранения M l/М2 выберите желаемый часовой формат и
подтвердите выбор нажатием кнопки START/STOP.
Дата
На дисплее замигает индикация года.
• С помощью кнопок сохранения М1 /М2 выберите нужный год и подтвердите
выбор нажатием кнопки START/STOP.
На дисплее замигает индикация месяца.
• С помощью кнопок сохранения M l/М2 выберите нужный месяц и подтвердите
выбор нажатием кнопки START/STOP .
--- стр. 684 ---
На дисплее замигает индикация дня.
• С помощью кнопок сохранения Ml /М2 выберите день и подтвердите выбор
нажатием кнопки START/STOP.
Если выбирается 12-часовой формат, последовательность отображения дня и
месяца меняется.
Время
На дисплее замигают часы.
• С помощью кнопок сохранения M l/М2 выберите нужное количество часов и
подтвердите выбор нажатием кнопки START/STOP.
На дисплее замигает число минут.
• С помощью кнопок сохранения M l/М2 выберите нужное число минут и
подтвердите выбор нажатием кнопки START/STOP.
После установки всех данных прибор автоматически отключится.
Bluetooth
На дисплее замигает символ Bluetooth.
• С помощью кнопок сохранения M l/М2 включите (замигает символ Bluetooth) или
отключите (символ Bluetooth не будет отображаться на дисплее) автоматическую
активацию переноса данных через Bluetooth и подтвердите выбор нажатием кнопки
ВКЛ./ВЫКЛ.
! Во время передачи данных с помощью Bluetooth расходуется заряд аккумулятора.
Измерение кровяного давления
Для проведения измерений температура прибора должна соответствовать
комнатной.
Накладывание манжеты
• Оголите левое запястье. Следите за тем, чтобы кровоснабжение руки не было
нарушено из-за слишком узкой одежды и т. п.
• Наложите манжету на внутреннюю сторону запястья.
• Зафиксируйте манжету с помощью застежки-липучки таким образом, чтобы
верхний край индикатора находился примерно на 1 см ниже подушечки у
основания большого пальца руки.
• Манжета должна плотно облегать запястье, но не стягивать его.
Правильное положение тела
Перед каждым измерением давления отдыхайте в течение 5 минут! В противном
случае возможны отклонения результатов измерения.
• Вы можете проводить измерение сидя или лежа. Для измерения
кровяного давления займите удобное положение сидя. Спина и
руки должны иметь опору. Не скрещивайте ноги. Поставьте
ступни ровно на пол. Необходимо подпереть руку и согнуть ее в
--- стр. 692 ---
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
--- стр. 693 ---
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
--- стр. 694 ---
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
Уважаемый Покупатель!
Мы выражаем благодарность за Ваш выбор продукции
Веигег и гарантируем высокое качество и безупречное
функционирование приобретенного Вами изделия при
соблюдении правил его эксплуатации.
Данным гарантийным талоном Производитель подтверждает
исправность изделия и берет на себя обязательство по
бесплатному устранению всех неисправностей, возникших
по вине производителя.
С условиями согласен, претензий к внешнему виду и
комплектации не имею
Дата продажи -------------------------------------------------------- (Подпись покупателя)
Наименование, адрес и телефон
торгующей организации ______
Подпись продавца Штамп магазина
ВНИМАНИЕ!
Гарантийный талон действителен при наличии печати
продавца либо три предоставлении чека, полученного при
совершении покупки.
Дата приема
в АСЦ
Выполненные
работы
Дата выдачи
из АСЦ
Подпись
сотрудника
АСЦ
Подпись
клиента
Ь е и ге г
Гарантийный талон
Наименование__________________
Модель _______________________
Серийный номер _______________
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218,
89077 Ulm, Germany.
--- стр. 695 ---
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Со.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж
3, комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29
--- стр. 704 ---
1. Манжета
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Линия манжеты
Коннектор манжеты
Дисплей
Кнопка СТАРТ/СТОП
Кнопка запоминания М+
Кнопка настройки SET
Функциональные кнопки -/+
Индикатор риска
Иконки на дисплее:
1. Систолическое давление
2. Единица измерения в мм рт. ст.
3. Диастолическое давление
4. Символ пульса V и вычисленное значение пульса
5. Время и дата
6. Символ сердечной аритмии
7. Средние значение трех последних измерений - AVG
8. Накачивание, выпуск воздуха (стрелки)
9. Индикатор риска
10. Символ замены батареи XJ
11. Символ для пользователей 1,2, 3 и 4
Общее описание функциональных элементов МИ и принцип работы
Тонометры используются для проведения неинвазивного измерения и наблюдения
за артериальным давлением взрослого человека. Вы можете использовать его для
быстрого и простого измерения артериального давления, с сохранением результатов
и отображением прогрессии измерений. Предусмотрено предупреждение для всех
лиц, имеющих нарушение сердечного ритма (сердечная аритмия). Определенные
результаты измерений классифицируются и оцениваются наглядным образом в
соответствии с руководящими принципами ВОЗ.
Принцип работы: Кровообращение в артерии прерывается сжатием накачанной
манжеты до тех пор, пока давление в манжете не превысит систолическое
--- стр. 705 ---
артериальное давление. Тогда шумы потока больше не могут распознаваться.
При открытии клапана воздух может выйти наружу: когда давление в манжете и
систолическое давление равны, кровь возобновляет ток по артерии. Диастолическое
давление все еще ниже, чем давление в манжете, поэтому ток крови не
осуществляется без прерываний.
Наблюдается изменение ритма: кровь течет (систола) <-> кровь не течет (диастола).
Это изменение вызывает типичный импульсно-синхронный шум потока, также
известный как звуки (тоны) Короткова.
Клапан остается открытым, давление в манжете продолжает падать: если оно падает
ниже диастолического давления, артерия остается постоянно открытой, и шумы
потока больше не улавливаются. Таким образом можно определить систолическое
давление, диастолическое давление и пульс.
Технические характеристики
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 26
Метод оценки Осциллометрическое неинвазивное измерение
артериального давления на плечевой части руки
Диапазон измерения Давление в манжете 0-300 мм рт. ст., систолическое 60-
280 мм рт. ст., диастолическое 30-200 мм рт. ст., пульс
40-180 уд/мин
Точность выводимых данных систолическое давление +/- 3 мм рт. ст.
диастолическое давление +/- 3 мм рт. ст.
пульс +/- 5% от отображаемого значения
Погрешность измерения Макс, допустимое стандартное отклонение по данным
клинического тестирования:
Систолическое давление: 8 мм рт. ст.
Диастолическое давление: 8 мм рт. ст.
Объем памяти 4 х 30 ячеек памяти для результатов измерений
Размер, не более Д 155 мм х Ш 110 мм х В 70 мм
Размер панели дисплея, не более 47 х 63 мм
Масса, не более Около 395 г (без батареек, с манжетой)
Размер манжеты 22 - 35 см
Источник питания Батарейки типа А А, 4шт. по 1.5 В
Время работы от батареек 180 измерений в зависимости от уровня давления
Допустимые условия эксплуатации От +10°С до + 40°С
Относительная влажность воздуха 15-90% (без
конденсации)
Допустимые условия хранения и
транспортировки
От - 25°С до +70°С
относительная влажность воздуха до 90%, атмосферное
давление 700-1060 гПа
--- стр. 706 ---
Классификация Внутреннее питание, IPX0, без АР или APG,
непрерывного действия, прикладная подсистема тш
(манжета), класс II (при использовании сетевой час:
Класс безопасности программного
обеспечения
А
7.ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделие не предназначено для интеграции с другими МИ.
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделий:
Тонометр автоматический Веигег модели ВМ 26
прозрачный листовой - Материал: Поликарбонат, CAS №24936-68-3, производства
пластик для JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
&
SYS
mmHg
DIA
mmHg
PULSE
/min
m )
- цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- приклеивается на верхнюю крышку двусторонней липкой net
--- стр. 707 ---
Каркас для ЖК-
дисплея
- цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- закрепляется и прикручивается 2 винтами к нижней крышке
- Материал: АБС-пластик, производства JOYTECH HEALTHCARE
СО., LTD, Китай
- цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- держит ЖК-дисплей, вставляя его в нижнюю часть корпуса
--- стр. 708 ---
кнопка настройки
кнопка питания
кнопка М
- Материал: АБС-пластик, производства JOYTECH HEALTH'
СО., LTD, Китай
- цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- защелкивается в верхней части корпуса
- Материал: АБС-пластик, производства JOYTECH HEALTH
СО., LTD, Китай
цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- защелкивается в верхней части корпуса
- Материал: АБС-пластик, производства JOYTECH HEALTHC
СО., LTD, Китай
- цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- защелкивается в верхней части корпуса
--- стр. 709 ---
права клавиша (“+”) - Материал: АБС-пластик, производства JOYTECH HEALTHCARE
СО., LTD, Китай
левая клавиша
Нижняя крышка
- цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- защелкивается в верхней части корпуса
- Материал: АБС-пластик, производства JOYTECH HEALTHCARE
цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- защелкивается в верхней части корпуса
Материал: АБС-пластик, производства JOYTECH HEALTHCARE
СО., LTD, Китай
- цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- защелкивается и прикручивается 2 винтами к верхней части
корпуса
--- стр. 710 ---
крышка батарейного
отсека
- Материал: АБС-пластик, производства JOYTECH HEALTHC
СО., LTD, Китай
А ш ш ш я ш я л
- цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- защелкивается в нижней части корпуса
фиксируется достаточным образом, чтобы закрыть батарейнь
отсек, но при этом чтобы можно было легко открыть
- манжета:
--- стр. 711 ---
а) стандартный
размер
- цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- размер: длина окружности: 22 - 35 см для ВМ26
- размер пневмокамеры: 23.2 см (длина) х 11.6 см (ширина)
- манжета не содержит в составе латекс ______________________________
материал: лента: Терилен
материал
внешней части:
Терилен
липучка: Нейлон
нить: Терилен
камера: ПВХ
трубка: ПВХ
металлическое
кольцо:
Сталь с никелевым
покрытием (объем
никеля менее 0,05 г)
длина трубки: 70 см
производства JOYTECH HEALTHCARE СО., LTD, Китай
--- стр. 712 ---
б) увеличенный
размер
- цвет, структура: согласно действующей маркетинговой
спецификации
- размер: окружность: 30 - 42 см
- размер пневмокамеры: 23.2 см (длина) х 11.6 см (ширина)
- манжета не содержит в составе латекс (производство все
нижеперечисленных материалов JOYTECH HEALTHCARE I
LTD, Китай)______________________________________
материал: лента: Терилен
материал
внешней части:
Терилен
липучка: Нейлон
нить: Терилен
камера: ПВХ
трубка: ПВХ
металлическое
кольцо:
Сталь с никелевым
покрытием (объем
никеля менее 0,05 г)
длина трубки: 70 см
коннектор
(переходник) для
манжеты
- Материал: АБС-пластик, производства JOYTECH HEALTH(
СО., LTD, Китай
- крепится в конце трубки блока манжеты
--- стр. 713 ---
Сумка для хранения Материал: Полиэстер, производства JOYTECH HEALTHCARE
СО., LTD, Китай
Материалы упаковки: _______________________
Прозрачная упаковка для хранения: полиэтилен
Транспортная коробка: картон
Картонная коробка для внутренней упаковки: картон
1. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ
)Й
Макет упаковки с маркировкой
»ина)
тво всех
CARE С(
EALTHa
--- стр. 714 ---
= > B 3 S3
л
beurer medicat beurer medical
- ' es
« -Й Г
Blcx>d pressure monitor
Blutdruckmessgerat
Tensiometre
Tensiometro
Misuratore di pressione
beurer m edical
Blood pressure monitor
Blutdruckmessgerat
Tensiometre
Tensiometro
Misuratore di pressione
Ml
T?4J4».BM2«.20U
beurer m edical
Blood pressure monitor
Automatic cn me uddc^ e r r *
Blutdruckmessgerat
AuSomatBcne ^essur*- am Ofccrcrm
Tensiometre
N'esurc automatiauo aa niveau au D'as
Tensiometro
Mcflc»3o automot*ca on traro
Misuratore di pressione
*>auroлзпе automatica sJ споссю
beur
Blood pressur
Blutdruckme;
Tensiometre
Tensiometro
Misuratore di „
/t e^\ (rzr
\ Q J
\
)
I s m m v I
с с ы п е м ? n i l Ill ||
J T - $ ~
j
m il l
211125*6! >22*I
--- стр. 717 ---
14 211125794Кl
Штрихкод изделия
н YYYY-MM-DD Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД)
--- стр. 718 ---
Макет маркировки на русском языке:
Тонометр автоматический Beurer модели ВМ 26
Состав
1. Электронный блок-1шт.
2. Манжета- 1 шт.
3. Сумка для хранения-1 шт.
4. Батарейки А А - 4 шт.
5. Инструкция по применению - 1шт.
Уполномоченный предстваитель
в РФ:
ООО «Сеть компьютерных
клиник», 127521, г. Москва, ул.
Шереметьевская, д.47, этаж 3,
комната 26
Регистрационное удостоверение №ХХХХ от хх.хх.хххх
10. СРОК годности
Срок эксплуатации минимум 5 лет.
11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо
12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
• Изделия подходят для использования во всех средах, перечисленных в данном
техническом описании, включая жилые помещения.
• Использование устройств может быть ограничено при наличии
электромагнитных помех. Они могут привести к сообщениям об ошибке, отказу
изделия или его дисплея.
• Избегайте использования данного изделия непосредственно рядом с другими
изделиями и не кладите его поверх других устройств, так как это может
привести к его неправильной работе. Если, однако, необходимо использовать
изделие именно таким образом, работу данного и других изделий необходимо
проконтролировать, чтобы убедиться, что они работают правильно.
• Использование компонентов, отличных от тех, которые указаны или
предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению
электромагнитных излучений или снижению электромагнитной стойкости
изделия. Это может привести к сбою в работе изделия.
• Несоблюдение вышеизложенного может ухудшить работу устройства.
Руководство и описание от производителя - электромагнитное излучение
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на излучение
Соответствует
Электромагнитная
среда - руководство
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1 Модели используют
радиочастотную
--- стр. 719 ---
Радиоизлучение
CISPR11
Класс В: энергию только для
своего внутреннего
функционирования.
Поэтому его
радиочастотные
излучения очень
малы и вряд ли
вызовут какие-либо
помехи в
близлежащем
электронном
оборудовании.
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
61000-3-2
Не применимо Модели подходят для
использования во
всех условиях, кроме
бытовых, и
непосредственно
подключенных к сети
общего пользования с
низким уровнем
напряжения , которая
питает здания,
используемые для
бытовых целей.
Колебания
напряжения /
мерцающие
излучения 1ЕС
61000-3-3
Не применимо
Руководство и описание - электромагнитная невосприимчивость
Модели предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь моделей должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Тест на
помехоустойчивое
ть
МЭК 60601
испытательны
й уровень
Соответствует
требованиям
помехоустойчивое
ти
Электромагнитн
ая среда -
руководство
Электростатически
й разряд (ЭСР) 1ЕС
61000-4-2
± 6 кВ, ± 8 кВ,
контакт ± 2 кВ,
± 4 кВ, ± 8 кВ,
± 15 кВ,
воздушный
± 6 кВ, ± 8 кВ
контактный
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8
кВ, ± 15 кВ, воздух
Полы должны
быть из дерева,
бетона или
керамической
плитки. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее
30%.
Быстрый
электрический
переходный
процесс / импульс
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для
линий
электропитан
ИЯ
± 1 кВ для
Линии ввода /
Не применимо Качество
электросети
должно
соответствовать
стандартному для
коммерческих или
больничных
--- стр. 722 ---
соответствии с
производителе
м передатчика
и d -
рекомендуемое
разделяющее
расстояние в
метрах (м).
Напряженность
поля от
фиксированных
радиоизлучаем
ых
передатчиков,
как определено
в результате
электромагнит
ной съемки,
адолжна быть
меньше уровня
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости.6
Помехи могут
возникать
вблизи
оборудования,
обозначенного
следующим
символом:
% ))
ПРИМЕЧАНИЕ . На 80 МГц и 800 МГц. применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от
структур, объектов и людей. _________________________________________________
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые
станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных
радиостанций, любительского радио, радиовещания AM и FM и телевизионного
--- стр. 723 ---
вещания, не может быть теоретически предсказано с полной точностью. Для
оценки электромагнитной среды, связанной с радиочастотными передатчиками,
необходимо провести электромагнитное исследование. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используются модели, превышает применимый
уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, модели должны попасть
под наблюдение для того, чтобы удостовериться в их нормальном
работоспособном состоянии. Если наблюдается ненормальная работа, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
моделей.
ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем [V1 ] В / м. ______________________________________________________
Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи и моделями термометров
Модели термометров предназначены для использования в электромагнитной
среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи контролируется. Заказчик
или пользователь моделей может помочь предотвратить электромагнитные
помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и
мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и моделями,
как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Вт
Разделяющее расстояние в зависимости от частоты
передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d=1.2xP1/2
От 80 МГц до
800 МГц d =
1,2хР1/2
800 МГц до 2,5
ГГц
d=2.3xP1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
указанную выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может
быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) по
согласованию с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На 80 МГц и 800 МГц. применяется разделяющее расстояние
для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации
могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Для сравнительного анализа данных всегда измеряйте свое артериальное давление
только в определенные часы.
• Отдыхайте в течение 5 минут перед каждым измерением!
• При проведении нескольких сеансов измерения у одного пользователя интервал
между измерениями должен составлять 5 минут.
--- стр. 724 ---
• За 30 минут до измерения следует воздерживаться от приема пищи и жидкости,
курения или физических нагрузок.
• При наличии сомнений относительно полученных результатов повторите
измерение.
• Полученные Вами самостоятельно результаты измерений носят исключительно
информативный характер и не могут заменить медицинского обследования!
Обсудите результаты Ваших измерений с врачом, но ни в коем случае не принимайте
самостоятельных решений относительно лечения (например, по использованию
лекарств и их дозировке), опираясь на них!
• Данный прибор не предназначен для использования лицами (включая детей) с
ограниченными физическими, сенсорными или умственными способностями, с
недостаточными знаниями или опытом, за исключением случаев, когда за ними
осуществляется надлежащий надзор или они получили инструкции по
использованию прибора. Необходимо следить за детьми и не разрешать им играть с
прибором.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления у новорожденных
детей, беременных женщин и у пациенток с преэклампсией.
• Заболевания системы кровообращения могут привести к неправильным
результатам измерения или снижению точности измерения. Погрешности в
результатах измерения также возможны при пониженном артериальном давлении,
диабете, нарушениях кровоснабжения и сердечного ритма, при ознобе или дрожи.
• Не используйте прибор для измерения артериального давления вместе с
высокочастотным хирургическим прибором.
• Обратите внимание на то, что во время накачивания может быть нарушена
подвижность соответствующей части тела.
• Во время измерения кровяного давления не допускается прерывание циркуляции
крови на длительное время. При сбое в работе прибора снимите манжету с руки.
• Избегайте механического сужения, сдавливания или сгибания шланга манжеты.
• Избегайте длительного давления в манжете и частых измерений. Нарушение
кровообращения может привести к повреждениям.
• Убедитесь в том, что к кровеносным сосудам руки, на которую накладывается
манжета, не подсоединено медицинское оборудование (через внутрисосудистый
доступ, артериовенозный шунт или при внутрисосудистой терапии).
• Не используйте манжету у лиц с ампутированной грудью.
• Во избежание дальнейших повреждений не кладите манжету поверх ран.
• Питание прибора производится исключительно от батареек.
• Прибор для измерения артериального давления отключается автоматически, если в
течение 3 минут не была нажата ни одна кнопка, это происходит для экономии
энергии батареек.
• Допускается использование прибора только в целях, указанных в данной
инструкции по применению. Изготовитель не несет ответственности за ущерб,
вызванный неквалифицированным или неправильным использованием прибора.
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
--- стр. 732 ---
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
--- стр. 733 ---
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
21. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ В СТАНДАРТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления
крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Сани-тарно-химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика
измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома,
марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и
сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава»;
МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
--- стр. 734 ---
МУК 4.1.656-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению метилакрилата и метилметакрилата в воде»;
МУК 4.1.657-96 «Методические указания по газохроматографическому
определению бутилакрилата и бутилметакрилата в воде»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
22. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Мы предоставляем гарантию на дефекты материалов и изготовления этого прибора
на срок 12 месяцев со дня продажи через розничную сеть. Гарантия не
распространяется:
- на случаи ущерба, вызванного неправильным использованием
- на быстроизнашивающиеся части (батарейки)
- на дефекты, о которых покупатель знал в момент покупки
- на случаи собственной вины покупателя
- при отсутствии кассового чека.
Товар сертифицирован.
Срок эксплуатации изделия: минимум 5 лет
Макет гарантийного талона:
beurer
Гарантийный талон
Н а и м е н о в а н и е____________________
М одель _________________________
С ери й н ы й н о м е р ________________
У в а ж а е м ы й П о к у п а т е л ь !
М ы в ы р а ж а е м б л а го д а р н о с ть з а В аш в ы б о р п р о д у кц и и
B e u re r и га р а н т и р у е м в ы с о к о е к а ч е с т в о и б е зу п р е ч н о е
ф у н кц и о н и р о в а н и е п р и о б р е те н н о го В ам и и зд ел и я при
со б л ю д е н и и пр ави л е го э кс п л у а та ц и и .
Д а н н ы м га р а н ти й н ы м та л о н о м П р о и зв о д и те л ь п о д тв е р ж д а е т
и с п р а в н о с т ь и зд ел и я и б е р е т на с е б я о б я за те л ь с тв о по
б е с п л а тн о м у у с т р а н е н и ю в с е х н е и с п р а в н о с те й , в о з н и кш и х
п о в и н е п р о и зв о д и те л я .
С ус л о в и я м и с о гл а с е н , п р е те н зи й к в н еш н е м у ви д у и
к о м п л е кта ц и и н е им ею
Д а т а п р о д а ж и________________
Н а и м е н о в а н и е , а д р е с и телеф он
т о р гу ю щ е й о р га н и за ц и и _______
П о д п и с ь пр о д а в ц а Ш т а м п м а га зи н а
В Н И М А Н И Е !
Га рантийны й тал он д е й с тв и те л е н пр и н ал ичии пе ча ти
п р о д а в ц а л и б о п р и п р е д о ста в л е н и и ч е к а , п о л у ч е н н о го пр и
со в е р ш е н и и п о к у п к и .
(П о д п и с ь по купа те л я)
Д а та п р и е м а
в А С Ц
В ы пол не нны е
работы
Д а т а вы дачи
и з А С Ц
П о д пи сь
с о т р у д н и к а
А С Ц
П о д пи сь
кл и е н та
23. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ
--- стр. 735 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Beurer GmbH (Бойрер Гмбх), Германия, Soflinger Str. 218
89077 Ulm, Germany.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Joytech Healthcare Co.,Ltd., Китай, No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic,
Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang City, China
2. Globalcare Medical Technology Co. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN
(Китай)
3. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District
Tianjin,300190 CHINA (Китай)
4. Grandway Technology (Shenzhen) Limited, No. 5, the Second Industrial Zone,
Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong,
China (Китай)
5. Suzhou Sunspirit Co., Ltd, No 72, Hengshan Road, Suzhou New District, China, Zip
code 215009 (Китай)
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
Общество с ограниченной ответственностью «Сеть компьютерных клиник» (ООО
«Сеть компьютерных клиник»), 127521, г. Москва, ул. Шереметьевская, д.47, этаж 3,
комната 26.
Тел.: 8-495-778-14-29