Раствор Shedu для очистки, промывки и дезинфекции контактных линз — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- S Т Е R I с о N P H A R M A P V T L T D Утверждаю Управляющий директор / Managing Director «Стерикон Фарма Пвт. Лтд.» / «Stericon Pharma Pvt. Ltd.» _______Г-н Дивакар Чандран / Mr. Divakar Chandran М.п. Эксплуатационная документация на медицинское изделие: «Раствор Shedu для очистки, промывки и дезинфекции контактных линз, варианты исполнения» Производства: «Стерикон Фарма Пвт. Лтд.», Индия /«Stericon Pharma Pvt. Ltd.», India M E ^ ’ -5c., u ..b; ^ N o T3 LToweV Сап.ып.«., --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия.............................................................................................4 2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия ..........................................4 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя............................5 4. Функциональные характеристики медицинского изделия: ............................................................7 5. Краткая инструкция по применению (Указания по применению)..................................................7 6. Риски применения медицинского изделия .......................................................................................8 7. Технические характеристики медицинского изделия .....................................................................9 8. Принадлежности................................................................................................................................12 9. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения....................................12 10. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию......................................................................................13 11. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия ............................13 12. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации........................................................................................................... 13 13. Стерильность медицинского изделия..............................................................................................13 14. Повторное использование медицинского изделия.........................................................................13 15. Совместное использование медицинских изделий.........................................................................13 16. Излучение...........................................................................................................................................13 17. Безопасность (меры предосторожности).........................................................................................14 19. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем ..............17 20. Безопасность при обращении с отходами.......................................................................................18 21. Проконсультируйтесь с медицинским работником........................................................................18 22. Информация о данном документе....................................................................................................18 23. Гарантии производителя...................................................................................................................18 24. Порядок и условия утилизации ......................................................................................................18 25. Условия транспортирования и хранения.........................................................................................18 26. Контейнер для контактных линз......................................................................................................19 s t e r ic O n pharma pvt . ltd . --- стр. 3 --- S Т Е R I с о N Данные о версиях документа PHARM A P V T L T D Версия документа Действия Версия 1.0 от01.08.2019г. Первое составление эксплуатационной документации на русском языке. Версия 1.1 от 02.08.2021г. Внесение изменений в эксплуатационную документацию в соответствии с Запросом ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 33823/1 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия Версия 2.0 от 01.06.2022г. Внесение изменений в эксплуатационную документацию в соответствии с Запросом ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 84841/1 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия --- стр. 6 --- s t e r ic O n pharma pvt . l t d домашних условиях. В состав медицинского изделия включен контейнер для хранения линз. 6. Раствор Shedu Ultra для очистки, промывки и дезинфекции контактных линз в составе: флакон объемом 360 мл; контейнер для хранения контактных линз - предназначен для очистки, хранения, смазывания, увлажнения, дезинфекции, промывания контактных линз и удаления с них белка, за счет наличия в составе гиалуроновой кислоты (гиалуронат натрия) обеспечивает лучшее увлажнение по сравнению с раствором Shedu, и может быть рекомендован пациентам с повышенной сухостью глаз. Для личного индивидуального применения пациентом в домашних условиях. В состав медицинского изделия включен контейнер для хранения линз. Потенциальные потребители: Медицинское изделие «Раствор Shedu для очистки, промывки и дезинфекции контактных линз, варианты исполнения» применяется для всех групп пациентов для личного индивидуального применения пациентом в домашних условиях. Люди, носящие контактные линзы. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия. Показания: При использовании по назначению раствор Shedu очищает, промывает, дезинфицирует, смазывает, увлажняет и сохраняет контактные линзы. Раствор Shedu также показан для ежедневного удаления белка с контактных линз. Предназначен для личного индивидуального применения пациентом в домашних условиях. Противопоказания: - Нет известных противопоказаний к применению раствора, тем не менее, раствор не следует применять при наличии аллергии к любым его компонентам. - При появлении чувства дискомфорта в глазах, раздражения, боли, покраснения или при помутнении зрения незамедлительно обратитесь к вашему врачу-офтальмологу. Возможные побочные эффекты: - Возможна аллергическая реакция на отдельные компоненты растворов; - Ощущение дискомфорта: боль, зуд, резь; - Повышенное слезотечение; - Гиперемия глаз; - Ухудшение или помутнение зрения; - Невозможность носить контактные линзы; - Токсичность; --- стр. 7 --- s t e r ic O n pharma pvt . ltd . I -Прогрессирующее ухудшение зрения; - Прогрессирующая боль; - Густые или напоминающие гной выделения из глаз; - Отсутствие улучшений или ухудшений состояния глаз спустя 24 часа без применения контактных линз или после воздействия растворов для контактных линз. Указанные выше возможные побочные эффекты также могут быть связаны с применением контактных линз. 4. Функциональные характеристики медицинского изделия: - очистка; - промывка; - дезинфекция; - смазка; - увлажнение; - хранение контактных линз; - удаление остатков белка с контактных линз. 5. Краткая инструкция по применению (Указания по применению) • Перед контактом с линзами всегда мойте руки и высушивайте их чистым полотенцем. Всегда начинайте с одного итого же глаза, чтобы избежать путаницы. • Откройте футляр с линзами. • Извлеките линзу и положите ее на ладонь. • Нанесите не менее трех капель раствора Shedu на каждую поверхность линзы. • Осторожно потрите линзу движением назад и вперед в течении 10 секунд на каждую сторону. • Тщательно промойте обе поверхности линзы раствором Shedu во время мягкой протирки большим и указательным пальмами. • Поместите линзу в футляр линзы и заполните ячейку раствором Shedu. • Закройте крышкой и плотно закрутите ее. Повторите процедуру с другой линзой. • Линзы должны замачиваться не менее 4 часов. • Теперь ваши линзы чистые и продезинфицированные и их можно устанавливать в глаза. • Опция быстрой отчистки линз - протереть и замачивать в течение 4 часов. • Опция без протирки линз - замачивать в течение 6 часов, в этом случае вам не надо протирать линзу, как описано в инструкции. Однако вы должны тщательно промыть линзу и замачивать ее в течение шести часов. Такой способ лучше использовать при частой замене линз (раз в месяц или чаще). 7 --- стр. 8 --- s t e r ic O n pharma pvt . ltd . • Способ c применением протирки контактных линз - предпочтительный метод очистки контактных линз. 6. Риски применения медицинского изделия Медицинское изделие «Раствор Shedu для очистки, промывки и дезинфекции контактных линз» соответствует всем требованиям безопасности и эффективности в отношении предусмотренного применения медицинского изделия. Риск, связанный с предусмотренным применением медицинского изделия, является допустимым, если сравнить его с пользой для пациента. --- стр. 9 --- s t e r ic O n pharm a pvt . l t d 7. Технические характеристики медицинского изделия Раствор Shedu был разработан- для очистки, хранения, смазывания, увлажнения, дезинфекции, промывания контактных линз и удаления с них белка. Раствор Shedu Ultra был разработан для очистки, хранения, смазывания, увлажнения, дезинфекции, промывания контактных линз и удаления с них белка, за счет наличия в составе гиалуроновой кислоты (гиалуронат натрия) обеспечивает лучшее увлажнение по сравнению с раствором Shedu, и может быть рекомендован пациентам с повышенной сухостью глаз. Название изделия Описание Состав Свойства Предназначение для использования Shedu Прозрачный бесцветный раствор, заполненный предварительно стерилизованные флаконы. Г ипромеллоза Полоксамер Полигексаметилен бигуанид (полигексанид) Хлорид натрия Хлорид калия Динатриевая соль (динатрия эдетат) Г ипромеллоза: смазочный материал, который образует защитное покрытие на линзах. Сохраняет влагу, предотвращает высыхание и смазывает линзы для долговременного комфорта глаз. Полоксамер: мягкое поверхностно активное вещество и очищающий агент. Удаляет белок, загрязнения и инородные вещества. Полигексаметиленбигу анид: дезинфицирующее средство и консервант с биоцидным эффектом. Хлорид натрия и хлорид калия: натрий фосфатный буфер, сохраняет баланс pH раствора и увеличивает действие добавленных электролитов (хлорид натрия и хлорид калия) для более натурального ношения линз. Динатриевая хелатирующий компонент. соль: очистка; промывка; дезинфекция; смазка; увлажнение; хранение; удаление остатков белка с контактных линз. --- стр. 10 --- s t e r ic O n pharma pvt . l t d i Shedu Ultra Прозрачный бесцветный раствор, заполненный предварительно стерилизованные флаконы Г идрофосфат натрия безводный Дигидрофосфат натрия безводный Гидроксид натрия Г ипромеллоза Полоксамер Полигексаметилен бигуанид (полигексанид) Хлорид натрия Хлорид калия Динатриевая соль (динатрия эдетат) Г идрофосфат натрия безводный Дигидрофосфат натрия безводный Г идрофосфат натрия безводный и Дигидрофосфат натрия безводный (натриево фосфатный буфер):буферные компоненты Для поддержания pH (подщелачивающий агент)_______________ Гипромеллоза: смазочный материал, который образует защитное покрытие на линзах. Сохраняет влагу, предотвращает высыхание и смазывает линзы для долговременного комфорта глаз. Полоксамер: мягкое поверхностно активное вещество и очищающий агент. Удаляет белок, загрязнения и инородные вещества. Полигексаметиленбигу анид: дезинфицирующее средство и консервант с биоцидным эффектом. Хлорид натрия и хлорид калия: натрий фосфатный буфер, сохраняет баланс pH раствора и увеличивает действие добавленных электролитов (хлорид натрия и хлорид калия) для более натурального ношения линз. Динатриевая соль: хелатирующий компонент. Г идрофосфат натрия безводный и Дигидрофосфат натрия безводный (натриево- очистка; промывка; дезинфекция; смазка; увлажнение; хранение; удаление остатков белка с контактных линз. 1 0 --- стр. 11 --- ste r ic O n pharma pvt . l t d 4 i фосфатный буфер): буферные компоненты Г иалуронат натрия Г иалуронат натрия или НРМС: дает эффект двойного увлажнения для долговременного комфорта для глаз и предотвращает потерю влаги в течение всего дня. Гидроксид натрия Для поддержания pH (подщелачивающий агент) 7.1 Состав раствора: 7.1.1 Shedu № Состав Содержание веществ, мг/мл Процентное содержание веществ, % 1 Полигексаметиленбигуанид (полигексанид) 0,001 (1 ppm) 0,0001 2 Г ипромеллоза 1,52 0,152 3 Полоксамер 0,6 0,06 4 Хлорид натрия 8,4 0,84 5 Хлорид калия 1,42 0,142 6 Динатриевая соль 0,25 0,025 7 Гидрофосфат натрия безводный 0,63 0,06357 8 Дигидрофосфат натрия безводный 0,11 0,0113 9 Г идроксид натрия 0,04 0,004 10 Очищенная вода 100 мл 100 мл duU tra № Состав Содержание веществ, мг/мл Процентное содержание веществ, % 1 Полигексаметиленбигуанид (полигексанид) 0,002 (2 ppm) 0,0002 2 Г ипромеллоза 1,52 0,152 3 Полоксамер 0,6 0,103 4 Хлорид натрия 8,4 0,84 5 Хлорид калия 1,42 0,142 6 Динатриевая соль 0,25 0,025 7 Г идрофосфат натрия безводный 0,63 0,0635 8 Дигидрофосфат натрия безводный 0,11 0,0113 9 Г иалуронат натрия 0,10 0,010 10 Г идроксид натрия 0,04 0,004 И Очищенная вода 100 мл 100 мл 1 1 --- стр. 12 --- / ste r ic O n pharm a pvt . l t d 7.2 Физические свойства раствора: 7.2.1 Shedu Параметры Нормативное значение pH 7,00-7,60 Вязкость 2,25-3,75 сП Осмолярность 280-330 мОсм/л Метод стерилизации: А Стерилизующая фильтрация в асептических условиях. 7.2.2 Shedu Ultra Параметры Нормативное значение pH 7,00 -7,60 Осмолярность 280-330 мОсм/л Метод стерилизации: А Стерилизующая фильтрация в асептических условиях. 7.3 Упаковка Особенности: Первичная упаковка Вторичная упаковка Флакон с капельницей и крышкой Коробка Раствор заполняется в полиэтиленовые флаконы, закрытые крышками из одного и того же материала. Объем раствора, доступный для конечного пользователя: 100 мл, 360 мл. В двух комплектациях прилагается контейнер для хранения линз. Все растворы упаковываются в картонную коробку, где представлена вся необходимая информация, а также в составе коробки находится инструкция по применению. Особенности упаковки Номинальный объем во флаконе, мл Допуск в объеме, мл Размеры флакона (высота / диаметр), мм Масса флакона с раствором, г Размеры коробки, не более, мм 100 101-105 144±1 /41,5±0,5 121,5±3,6 45x45x145 360 361-367 179±2/61±1 400±10,8 63x63x185 8. Принадлежности Не применимо. 9. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения «Раствор Shedu для очистки, промывки и дезинфекции контактных линз, варианты исполнения» не содержат лекарственных средств, крови или тканей человека или животных. 1 2 --- стр. 13 --- s t e r ic O n pharm a pvt . ltd . / 10. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Не применимо. 11. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия Не применимо. 12. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации Не применимо. 13. Стерильность медицинского изделия Процесс проверки стерильной фильтрации Весь производственный цикл и структура предприятия подчиняются требованиям системы менеджмента качества ISO 9001, ISO 13485, требованиям директивы медицинского изделия MDD 93/42 / EEC. Стерилизация готового раствора с использованием мембранной фильтрации в асептических условиях производства подтвердила себя в фармацевтических предприятиях хорошей повторяемостью результатов. Для выполнения требований системы менеджмента качества для валидации производственного процесса отбор проб контрольных образцов для стерильности, химического состава и физических характеристик осуществляется из каждой партии 3000 литров в производстве. 14. Повторное использование медицинского изделия Не применимо. 15. Совместное использование медицинских изделий Не применимо. 16. Излучение Не применимо. 1 3 --- стр. 14 --- ste r ic O n pharma pvt . l t d 0 18. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке - наименование медицинского изделия;- - назначение медицинского изделия; - показания; - противопоказания; - компонентный состав раствора; - краткая инструкция по применению (указания по применению); - наименование и адрес производителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя в Российской Федерации; номер регистрационного удостоверения, дата государственной регистрации медицинского изделия; - условия хранения медицинского изделия; - номер партии; - дата производства; - срок годности; - предупреждения; -метод стерилизации; - перед использованием ознакомиться с инструкцией по применению. 1 5 --- стр. 15 --- s t e r ic O n pharma pvt . ltd . 0 17. Безопасность (меры предосторожности) Меры предосторожности - При очистке и хранении линз никогда не используйте раствор несколько раз, всегда берите только свежую порцию. - После погружения линз в контейнер с раствором следует хранить их в таком состоянии не более одного месяца со дня погружения. - Плотно закрывайте флакон после каждого использования. - Держите флакон отдельно от источников тепла. - Не глотайте раствор. - Не притрагивайтесь капельницей к поверхности, чтобы избежать загрязнения. - Хранить в недоступном для детей месте. - Стерильно до открытия. - Используйте в течение 90 дней от первого открытия. - Не используйте после даты окончания срока действия. - Хранить при температуре от +5°С до +30°С 14 --- стр. 18 --- 20. Безопасность при обращении с отходами Не применимо. 21. Проконсультируйтесь с медицинским работником Если вы испытываете постоянный дискомфорт или раздражение, удалите линзы, прекратите использование медицинского изделия и обратитесь к врачу-специалисту. 22. Информация о данном документе Третье составление эксплуатационной документации на русском языке. 23. Гарантии производителя. Производитель гарантирует качество и безопасность медицинского изделия в течение 3 (трех) лет с момента выпуска, при соблюдении условий хранения и использования медицинского изделия потребителем в соответствии с инструкцией по применению, установленных производителем. Медицинское изделие следует использовать в течение 90 дней с момента открытия флакона. 24. Порядок и условия утилизации Медицинское изделие не оказывает прямого воздействия на окружающую среду, а морфологическая структура характеризуется как отходы (класс А). Неиспользованный раствор вылейте в канализацию. Утилизируйте пустой флакон в соответствии с местными стандартами утилизации отходов. 25. Условия транспортирования и хранения Медицинское изделие может перевозиться в оригинальной упаковке всеми видами крытого наземного транспорта при температуре 5-30°С и относительной влажности не более 65%. Хранить в закрытом отапливаемом помещении при тех же условиях. s t e r ic Q n p h a r m a pvt . ltd . 18 --- стр. 19 --- steric Q n phar A P V T . L T D 26. Контейнер для контактных линз Назначение: предназначен для хранения контактных линз, когда линзы не используются владельцем. Хранение должно осуществляться исключительно в контейнере, заполненном раствором для хранения контактных линз. Применение: Для размещения контактных линз в контейнере для их хранения его заполняют раствором, предназначенным для дезинфекции, очистки, хранения, смазывания, удаления остатков белка, увлажнения и промывки контактных линз, после чего в него помещается контактная линза. После извлечения контактных линз по окончанию периода хранения, использованный раствор необходимо немедленно утилизировать (вылить из контейнера для контактных линз). Маркировка: на крышке контейнера давлением нанесены буквы «R» и «L», обозначающие правый и левый глаза соответственно. Маркировка предназначена для того, чтобы пользователь не забыл в каком контейнере находится какая линза, что важно при использовании линз с разными характеристиками. Дезинфекция: используемый раствор обладает дезинфицирующими и очищающими свойствами, поэтому контейнер не требует отдельной дезинфекции. После работы с контейнером его необходимо прополоскать под струей чистой воды. Утилизация: исходя из морфологического состава, контейнер не оказывает отрицательного воздействия на окружающую среду и может утилизироваться как твердые бытовые отходы (ТБО). Контейнер для хранения контактных линз для упаковки 360 мл. Контейнер для контактных линз предназначен для временного хранения линз, а также может быть использован для мытья линз. Поставляется нестерильным. Габаритные размеры контейнера: 65x32,73x15,1 мм. Вес 8±0,5 г, объем одной емкости 4,7±0,5 мл. • Основные размеры контейнера для хранения контактных линз: - общая длина: 65,0 ± 0,9 мм; высота: 15,10 ± 0,5 мм; общая ширина: 32,73± 0,5 мм; диаметр контейнера: 31,0 ± 0,9 мм; глубина внутренней полости контейнера: 7^40 ± 0,5 * У W Eмм; внутренний диаметр контейнера: 24 ± 0,5 мм. a t t e s t e d 2 : , e.Sc., Lb* h ftOVOCAtt 19 --- стр. 20 --- Перевод с английского языка на русский язык штампов, печатей и надписей на документе "Эксплуатационная документация на медицинское изделие: «Раствор Shedu для очистки, промывки и дезинфекгцш контактных линз, варианты исполнения» Производства: «Стерикон Фарма Пет. Лтд.», Индия” Стп. 1: /Подпись/ Логотип: СТЕРИКОН ФАРМА ПВТ. ЛТД. <Круглая печать>: /Подпись/ С. ДЖАЯНПА БАКАЛАВР НА УК, БАКАЛАВР ПРАВА ПО ЗАКОНУ 435 от 1998 г. ГОРОД БАНГАЛОР НОТАРИУС ПРАВИТЕЛЬСТВО ШТАТА КАРНАТАКА <Круглая печать>: Бангалор СТЕРИКОН ФАРМА ПВТ ЛТД Штамп: /Подпись/ От имени компании Стерикон Фарма Пвт. Лтд. Управляющий директор Штамп: МНОЙ ЗАВЕРЕНО, ЧТО КОПИЯ ВЕРНА /Подпись/28.06.2022 г. С. ДЖАЯННА, БАКАЛАВР НАУК БАКАЛАВР ПРАВА НОТАРИУС И АДВОКАТ помещение № 13, цокольный этаж, № 1, Амар Тауэрз, 1ст Мейн, 1ст Кросс, Гандинагар, БАНГАЛОР- 560 009 Стп. 2-18: Логотип: СТЕРИКОН ФАРМА ПВТ. ЛТД. Стп. 19: Логотип: СТЕРИКОН ФАРМА ПВТ. ЛТД. <Круглая печать>: Бангалор СТЕРИКОН ФАРМА ПВТ. ЛТД.