Автоматический бесконтактный пневмотонометр MiiS Horus Scope DPТ 100 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
9
Mils Mils Homs Scope DPT 100
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
Автоматический бесконтактный пневмотонометр
MiiS Horus Scope DPT 100
Производства *
MEDIMAGING INTEGRATED SOLUTION INC
(МЕДИМЭЙДЖИНГ ИНТЭГРЭЙТЭД СОЛЮШН ИНК.)
3F., No.24-2, Industry E. Rd. IV, Hsinchu Science Park,
Hsinchu, 30077, Taiwan, R.O.C. (Китайская Республика)
Руководство по эксплуатации версии 1.0
--- стр. 3 ---
9Miis MiiS Horus Scope DPT 100
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................3
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................3
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ПРЕДСТАВИТЕЛЬ..........................................................................................3
4. ПОКАЗАНИЯ................................................................................................................................... 3
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.................................................................................................................... 3
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................4
7. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.................................................................................................5
8. ИНФОРМАЦИЮ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА........6
9. ИНФОРМАЦИЮ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ. КАЛИБРОВКИ...................6
10. ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ, УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ...................................................26
11. СРОК ГОДНОСТИ..........................................................................................................................26
12. СТЕРИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................................................26
13. ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ........................................................................................................26
14. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ..................................27
15. СИМВОЛЫ....................................................................................................................................27
16. УТИЛИЗАЦИЯ...............................................................................................................................28
17. ЭМС (Электромагнитная совместимость)...................................................................................29
Руководство по эксплуатации версии 1.0
--- стр. 4 ---
MiiS MiiS Horus Scope DPT 100
I
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Автоматический бесконтактный пневмотонометр MiiS Horus Scope DPT 100
Состав:
1. Основной блок MiiS Horus Scope DPT 100 -1шт.
2. Ремень на запястье -1шт.
3. блок питания -1шт.
4. Кабель питания USB -1шт.
5. Аккумулятор -1шт.
6. Карта памяти -1шт.
7. Руководство по эксплуатации -1шт.
8. Кейс транспортировочный -1шт
Принадлежности:
- Подставка для подбородка C R 100
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Предназначен для измерения внутриглазного давления глазного яблока.
3.
С €
0120
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
MEDIMAGING INTEGRATED SOLUTION INC {МЕДИМЭЙДЖИНГ ИНТЭГРЭЙТЭД СОЛЮШН ИНК.)
3F., No.24-2, Industry Е . Rd. IV, Hsinchu Science Park, Hsinchu, 30077, Taiwan, R.O.C.
(Китайская Республика)
Тел.: +886-3-5798860 / 5798865
Факс: +886-3-5798821
Уполномоченный представитель на территории РФ ^
ООО «гмс»
127015, Москва, ул. Вятская, д. 49, стр. 4
Тел.: +7(499)678 02 92
Тел.: +7(499)678 02 92
4. ПОКАЗАНИЯ
Применяемое в офтальмологии для измерения внутриглазного давления (ВГД). Осмотр с
применением такого аппарата выполняется во время проведения плановой проверки
зрения пациента или перед операцией по устранению патологий.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания отсутствуют, однако врач может самостоятельно
определить такие противопоказания.
Руководаво по эксплуатации версии 1.0
--- стр. 5 ---
Mils Mils Horus Scope DPT 100
6 . Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Основной блок Mils Horus Scope DPT 100
Вес +-10г / (с ремнем на запястье) 1043 / (1060) граммов
Габаритные размеры (ширина х высота х
глубина) +-2мм
110 мм X 105 мм X 190 мм
Диапазон измерений 0 - 6 0 мм рт.ст.
ЖК дисплей 3.5" ЖК емкостный сенсорный дисплей
Линзы Фиксированные линзы (ЭФР 16 мм)
Источник питания Перезаряжаемая литиевая батарея 3,6 В /
Емкость 3350 мА/ч
Внешнее питание Источник питания: 100'"240 В переменного ,
тока, 50/60 Гц
Технические характеристики адаптера
питания
Вход: 100~240 В переменного тока, 50/60 Гц,
0,2 А;
Выход: 5В постоянного тока, 1,2 А
Версия программного обеспечения V1.00-190423-1801.01-MI от 2019.04.29
Расчетный срок службы (определяется
производителем)
5 лет с даты первой операции
*Необходимо надлежащее техническое
обслуживание.
Гарантийный срок хранения 12мес
Состав
Ремень на запястье +-2мм 95 X 45 X 510мм ^
Блок питания +-2мм 230 X 85 X 25мм
Кабель питания USB +-2мм 1770мм
Аккумулятор +-2мм 70 X 20мм
Карта памяти +-2мм 30 X 23 X 1,5мм
Кейс транспортировочный +-2мм 450x 115x360 мм
Подставка для подбородка CR 100
Размеры \ (в собранном состоянии по
высоте) +-2мм
341.6 X 270 х 133.9 \ (242.5 - 290.5)мм
Вес +-10г 3,6кг
Руководство по эксплуатации версии 1.0
--- стр. 6 ---
&
MiiS MiiS Horus Scope DPT 100
7. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Монтаж DPT 100 на CR 100
Для стабильного положения устройства и работы с ним как со стационарным устройством возможен
монтаж DPT 100 на C R 100** с помощью держателя C R 100*.
Держатель CR100
Переверните DPT 100 и установите держатель C R 100 на металлические детали DPT100.
Для фиксации C R 100 на DPT100 закрутите винт ручки по часовой стрелке.
Для фиксации DPT 100 на C R 100 поместите держатель C R 100 на C R 100 и поверните рукоятку по
часовой стрелке.
Руководство по эксплуатации версии 1.0
--- стр. 28 ---
MiiS MiiS Horus Scope DPT 100
10. ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ, УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
* Условия транспортировки
Температура окружающей среды: от -40“С до + 7 0 ‘‘С
Относительная влажность воздуха:от 10% до 95%
Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа
Вибрация, синусоидальная: от 10 Гц до 500 Гц: 0.5G
Ударное воздействие: 30G, продолжительность б мс
Удар при столкновении с препятствием: 10G, продолжительность б мс
* Условия хранения
Температура окружающей среды: от -Ю^С до +55"С
Относительная влажность воздуха:от 10% до 95%
Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа
Примечание: Если устройство планируется хранить дольше 2 недель, рекомендуется вынуть
батарею.
• Условия эксплуатации
Температура окружающей среды:
Относительная влажность воздуха:
Атмосферное давление:
Ударное воздействие (без упаковки):
11. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности: 5 лет с даты первой операции
Гарантийный срок хранения: 12 мес
*Необходимо надлежащее техническое обслуживание.
от 10“С до +35“С
от 30% до 90%
от 800 гПа до 1060 гПа
10G, продолжительность 6 мс
^ 12. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данное устройство не предназначено для стерилизации. В случай загрязнения
продезинфицируйте тонометр мягкой тканью, смоченной в спирте (75% этиловый спирт).
13. ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Ответственность производителя
Производитель несет ответственность за безопасность, надежность и
производительность устройства только в том случае, если
Работы по сборке, расширению, перенастройке, модификациям или ремонту
выполняются уполномоченными лицами.
Электрическая установка в соответствующем помещении выполнена с соблюдением
требований.
Оборудование используется в соответствии с настоящей инструкцией по эксплуатации.
Руководство по эксплуатации версии 1.0
26
--- стр. 29 ---
9MiiS Mils Honis Scope DPT 100
14. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
Изделия поставляются в картонных коробках с мягким отформованным уплотнителем внутри
Примеры:
Упаковка Тонометра DPT100
Пример маркировки
Авпзтгтичесюм бескоктактньм пневмогонометр
|№F| MhS Homs Scope DPT 100
SN-000000000000
У попномоченный првдстмигтепь не территории Р Ф
000«ГМС» 127015.Моава.уп Вятаая.д 49.стр 4 Т еп .; «7(499)678 02 92
M E D B A B O N G IN T E Q R A T H ) S O L O D O H НС.
3F, N o 24-2. tndusly E Rd IV , M sinchu Sdence P ark.
H eirtdiu. 30077. T aiw an. RO.C.
1 ^ ’ ivTii ^12^O O O e - M - M
> и ш
SN
(00)000000000000
(00)000000000000
15. символы
А
Соблюдайте осторожность. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией по
эксплуатации.
С ®
Оператору рекомендуется ознакомиться с инструкцией по эксплуатации.
*
Устройство типа B F : имеет дополнительную защиту оттоков утечки через
пациента (рабочую часть типа B F )
руководство по эксплуатации версии 1.0
27
--- стр. 30 ---
&
MiiS MiiS Homs Scope DPT 100
16. УТИЛИЗАЦИЯ
Следуйте предписаниям местных органов власти и планам утилизации при утилизации
или переработке компонентов устройства, особенно при утилизации литий-ионных
батарей, монтажной платы, пластмассовых частей, которые содержат бромированные
огнестойкие добавки, ЖК-дисплея или провода питания.
Следуйте предписаниям местных органов власти и планам утилизации при утилизации
монтажной платы с литиевой батареей. Ненадлежащее использование может привести к
загрязнению окружающей среды.
При утилизации материалов упаковки, сортируйте их по материалу и следуйте
предписаниям местных органов власти и правилам утилизации.
Ненадлежащая утилизация может привести к загрязнению окружающей среды.
Руководство по эксплуатации версии 1.0
28
--- стр. 31 ---
9
Miis MliS Homs Scope DPT 100
17. ЭМС (Электромагнитная совместимость)
Данное устройство соответствует стандартам международной электротехнической комиссии (МЭК 60601-1-
2: 2014) по электромагнитной совместимости, см. таблицы далее. При использовании устройства в
электромагнитной среде руководавуйтесь рекомендациями в таблицах.
ЭМС (МЭК 60601-1-2: 2014)
Руководство и заявление изготовителя по электромагнитному излучению
Данное устройство предназначено для использования в условиях электромагнитной среды,
указанных далее.
Покупатель или пользователь должен убедиться, что он использует устройство в соответствии с
данными условиями.
Тест излучения Соответствие Руководство по
электромагнитной среде
Радиоизлучение
C IS P R 11
Группа 1 Устройство использует
электромагнитную энергию
только для внутренних
функций. Следовательно,
радиоизлучение очень
небольшое и маловероятно
вызывает какие-либо помехи
для электронного
оборудования,
располагающегося рядом.
Радиоизлучение
C IS P R 11
Класс В Устройство подходит для
использования во всех
учреждениях, включая
бытовое использование и
использование при
подключении к
коммунальным
низковольтным сетям
электроснабжения,
обслуживающим жилые дома.
Эмиссия гармонических
составляющих МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения/
Мерцающее излучение
МЭК 61000-3-3
* 2
*1 В регионах с установленным номинальным напряжением 220 В и выше, данное устройство
соответствует классу А. В регионах с установленным номинальным напряи<ением 127 В и ниже, данный
аандарт не применяется.
*2 В регионах с установленным номинальным напряжением 220 В и выше, данное устройство
соответствует указанному стандарту. В регионах с установленным номинальным напряжением 127 В и
ниже, данный стандарт не применяется.
Руководство по эксплуатации версии 1.0
29
--- стр. 32 ---
9
Miis MiiS Homs Scope DPT 100
Руководство и заявление изготовителя по электромагнитной устойчивости
Данное устройство предназначено для использования в условиях электромагнитной среды, указанных
далее.
Покупатель или пользователь должен убедиться, что он использует устройство в соответствии с данными
условиями.
Тест на устойчивость Уровень теста по
МЭК 60601
Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Электростатический
разряд (Э С Р )
МЭК 61000-4-2
±8 кВ
контактный
± 2,4, 8,15 кВ
воздушный
±8 кВ
контактный
±2,4, 8,15 кВ
воздушный
Пол должен быть деревянным, бетонным
или из керамической плитки. Если пол
покрыт синтетическим материалом,
относительная влажность должна быть
минимум 30% .
Быстрые
электрические
переходные
процессы или
всплески
■ МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания
± 1 кВ для линий
ввода-вывода
± 2 кВ для линий
электропитания
± 1 кВ для линий
ввода-вывода
Качество электросетей должно
подходить для больничных или
коммерческих целей.
'перенапряжение
МЭК 61000-4-5
±0.5,1 кВ от
провода(-ов) на
провод(а);
±0.5,1,2 кВ от
провода на
землю
±0.5,1 кВ от
провода(-ов) на
провод(а);
±0.5,1,2 кВ от
провода на
землю
Качество электросетей должно
подходить для больничных или
коммерческих целей.
Кратковременные
посадки напряжения,
кратковременные
прерывания
электроснабжения и
перепады
напряжения на
линиях
электропитания
МЭК 61000-4-11
0% ит для 0,5
цикла (1 фаза)
0% ит для 1
цикла
70% ит для 25/30
циклов (50/60 Гц)
0%иТдля
250/300 циклов
(50/60 Гц)
0 % и т для 0,5
цикла (1 фаза)
0 % ит для 1
цикла
70%иТдля 25/30
циклов (50/60 Гц)
0%иТдля
250/300 циклов
(50/60 Гц)
Качество электросетей должно
подходить для больничных или
коммерческих целей. Если пользователю
устройства необходима непрерывная
работа при перебоях питания,
рекомендуем подключать устройство к
источнику бесперебойного питания или
батарее.
Магнитное поле
промышленной
частоты {50/60 Гц)
МЭК 61000-4-8
30 А/м (50 или 60
Гц)
30 А/м (50 Гц) Магнитное поле промышленной частоты
должно находиться на уровнях,
соответствующих расположению в
обычной коммерческой или больничной
среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: Напряжение Ut соответствует напряжению в сети переменного тока до применения
уровня испытаний. ______________________________________________________________
Руководство по эксплуатации версии 1.0
30
--- стр. 33 ---
9
M iiS MiiS Horus Scope DPT 100
Руководство и заявление изготовителя по электромагнитному излучению
Данное устройство предназначено для использования в условиях электромагнитной среды, указанных
далее.
Покупатель или пользователь должен убедиться, что он использует устройство в соответствии с данными
условиями.
Тест на
устойчивость
Уровень теста
по МЭК 60601
Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Наведенные
радиоволны
М ЭК
! 61000-4-6
3 Vrms {сред,
квадратич.
напряжение)
при 0,15-80
МГц и 6 В при
ISM частоте
BVrms (сред,
квадратич.
напряжение)
(У1=3)при 0,15-
80 МГц и 6 В при
ISM частоте
Портативное и мобильное радиочастотное
оборудование связи должно использоваться на
расстоянии отлюбой детали устройства, включая
кабели, не менее рекомендованного расстояния,
которое рассчитывается по формуле в
зависимости от частоты передатчика.
Рекомендованное расстояние
d=(3.5/Vl) =1,2 (150 кГц-8 0 МГц)
d=(3.5/El) =1,2 (80 М Г ц -800 МГц)
d=(7/El) =2,3 (800 МГц-2,7 ГГц)
Где Р - максимальная расчетная отдаваемая
мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии
с данными изготовителя передатчика, a d -
Излучаемые
радиоволны
МЭК
61000-4-3
1
3 В/м
80 МГц-2,7
ГГц
80% AM при 1
кГц
3 В/м (Е1=3)
80 МГц-2,7 ГГц
80% AM при 1 кГц
рекомендованное расстояние в метрах (м).
Напряженность поля фиксированных
передатчиков радиосигналов, определяемая
исследованием электромагнитной среды, а,
должна быть ниже установленного уровня
соответствия в каждом диапазоне частот, Ь .
Помехи могут возникнуть рядом с оборудованием,
имеющим следующую маркировку:
м
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данное руководство применимо не во всех ситуациях. Н а распроаранение ЭМВ влияют
поглощение и отражение от зданий, объектов и людей. ________
a. Интенсивность электрического поля фиксированных передатчиков, например базовых станций для
радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио,
трансляций по диапазону AM и FM, телетрансляций, не могут быть прогноВированы точно. Для доступа к
электромагнитной среде вследствие передатчиков радиосигналов необходимо рассмотреть вопрос об
исследовании электромагнитной среды. Если измеряемая интенсивность электрического поля в области,
где используется устройство, превышает применяемый радиочастотный уровень соответствия более чем
на 3 В/м, устройство необходимо проверить на предмет правильной работы. При обнаружении
неправильного функционирования могут потребоваться дополнительные меры, например изменение
направления или положения устройства.
b. Вне диапазона частот 150 кГц - 80 МГц интенсивность электрического поля должна быть менее 3 В/м.
руководство по эксплуатации версии 1.0
31
--- стр. 34 ---
9
MiiS MiiS Horus Scope DPT 100
Рекомендованные расстояния между портативным и мобильным радиочастотным
_______________________оборудованием связи и устройством
Данное устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются помехи излучаемых радиоволн. Пользователь или покупатель устройства может
помочь предотвратить появление электромагнитных помех, поддерживая минимальное
расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием связи
(передатчиками) и устройством в соответствии с нижеследующими рекомендациями и в
__________зависимости от максимальной выходной мощности оборудования связи.
Номинальное
максимальное
выходное напряжение
передатчика, В т
Расстояние в зависимости от частоты передатчика, м
150 К Г ц -80 МГц
d=l,2
80 МГц-800 МГц
d=l,2
800 МГц-2,7 ГГц
d=2,3
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице,
рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано по формуле, применяемой к
частоте передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в
ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высокого диапазона
частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данное руководство применимо не во всех ситуациях. На распространение ЭМВ
влияют поглощение и отражение от зданий, объектов и людей.
S C O P E
руководство по эксплуатации версии 1.0
32
--- стр. 35 ---
pproved
President Chu -Ming Cheng