Комплекс программно-аппаратный "Киберсердце" по ТУ 26.60.12-001-18142485-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Общие сведения Наименование изделия: Комплекс программно-аппаратный «Киберсердце» по ТУ 26.60.12- 001-18142485-2019 (далее по тексту -комплекс). Тип продукта: программно-аппаратный комплекс Версия: 1.01 Комплект поставки : Комплекс программно-аппаратный «Киберсердде» - в составе: 1) Мобильный кардиорегистратор "Светлячок" с дисплеем или без дисплея - 1 шт.; 2) Кабель с 4 электродами-1 шт.; 3) Кабель с 10 электродами -1 шт.(при необходимости); 4) Зарядное устройство - 1 шт.; 5) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 6) CD с программным обеспечением- 1 шт. : - Программный пакет «Кардиомодель» - Программный пакет «Мобильный кабинет» - Программный пакет «Диагностика» Программный пакет «Лечение» - Программный пакет «Кардиобаза» Наименование организации-разработчика: Общество с ограниченной ответственностью «НИАГАРА КОМПЬЮТЕРС» (ООО «НИАГАРА компьютере»), Россия, 109469, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНО, УЛ БЕЛОРЕЧЕНСКАЯ, Д. 34, К. 1, ЭТАЖ 1. ПОМ., КОМ. X, 1 Наименование организации-изготовителя (Производителя): Общество с ограниченной ответственностью «НИАГАРА КОМПЬЮТЕРС» (ООО «НИАГАРА КОМПЬЮТЕРС»), Россия, 109469, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНО, УЛ БЕЛОРЕЧЕНСКАЯ, Д. 34, К. 1, ЭТАЖ 1, ПОМ., КОМ. X, 1 Адрес места производства медицинского изделия: Россия, 119334, г. Москва, 5-й Донской проезд, д.15, строение 3. Техническая поддержка: Общество с ограниченной ответственностью «НИАГАРА КОМПЬЮТЕРС» (ООО «НИАГАРА КОМПЬЮТЕРС»), Россия, 109469, г. Москва. ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНО, УЛ БЕЛОРЕЧЕНСКАЯ, Д. 34, К. 1, ЭТАЖ 1, ПОМ.. КОМ. X, 1 Назначение медицинского изделия: Комплекс предназначен для считывания, регистрации и передачи ЭКГ-записи пользователей к внешним потребителям по беспроводному каналу в режимах эпизодической или длительной непрерывной или прерывистой работы в условиях естественной активности пользователей и беспроводной передачи ЭКГ на приемник/систему анализа. --- стр. 3 --- Показания к применению: Комплекс обеспечивает: методы анализа ЭКГ: оценка регулярности сердечных сокращений, подсчёт ЧСС, анализ предсердного зубца Р, анализ комплекса QRS, анализ сегмента S-T, анализ зубца Т, анализ интервала Q-T, анализ интервала P-Q Что позволяет применять изделие по данным показаниям: -нарушения сердечного ритма; -синдром удлиненного интервала QT; -синдром укороченного интервала QT; -синдром Бругада -чувство «замирания» сердца, перебои в его работе, в том числе и в ночное время; -боли за грудиной, связанные с физическим или эмоциональным перенапряжением (без изменений на ЭКГ покоя); -беспричинные головокружения и обмороки; -скачки артериального давления; -инфаркт миокарда; —гипертрофическая кардиомиопатия (утолщение стенки левого желудочка); -диагностика вегетативных нарушений, не связанных с физической или психической нагрузкой (перепады давления, различные аритмии, загрудинные боли и т. д.); -метеозависимость; -подозрение на стенокардию; -оценка эффективности проводимых лечебных мероприятий; -анализ работы электрокардиостимулятора; -диагностика нарушений ритма у спортсменов ; Противопоказания к применению комплекса: В случае применения комплекса по назначению, противопоказания отсутствуют. Область применения Медицинские учреждения — клинико-диагностические центры и другие виды заведений любой подчинённости и любых форм собственности, в которых людям, в том числе с какими-либо заболеваниями, оказываются медицинские услуги, связанные с диагностикой, лечением, реабилитацией, консультированием. Основными пользователями комплекса являются сотрудники клинико-диагностических центров: врачи, медицинские регистраторы, медицинские технологи, медицинские техники Технические характеристики 1. Питание кардиорегистратора должно быть от встроенного литий - ионного аккумулятора, напряжение не более 4,3 вольта. 2. Диапазон регистрации частоты сердечных сокращений кардиорегистратора должен быть от 20 до 240 уд/мин. 3. Минимальное время непрерывной работы в режиме непрерывного съема использования кардиорегистратора - 24 часа. 4. Время работы кардиорегистратора при периодическом снятии показателей по 5 минут 1 раз в час должно составлять не менее 20 суток. 3 --- стр. 4 --- 5. Габаритные размеры мобильного кардиорегистратора "Светлячок" без дисплея должны быть не более (50x90x18) мм 6. Габаритные размеры мобильного кардиорегистратора "Светлячок" с дисплеем должны быть не более (60x105x18) мм It Масса изделия должна быть не более 50 г 8. Масса адаптера зарядного устройства должна быть не более - 35 г 9. Параметры зарядного устройства: 10. Напряжение от 5 до 5.5 вольт. Максимальная сила электрического тока 500 мА. 11. Максимальная разность потенциалов, возникающая между измерительными электродами -не более 3 вольт, максимальный вытекающий ток не более 30 мкА. 12. Проводить дезинфекцию необходимо дезинфицирующими салфетками. При обработке надо тщательно следить, чтобы влага не попадала внутрь разъемов прибора. 13. Для регистрации ЭКГ-сигнала с кардиорегистратором используют стандартные одно- и многоразовые клеящиеся ЭКГ-электроды с диаметром контакта 3,9 мм, зарегистрированные в Российской Федерации и имеющие регистрационное удостоверение. В качестве одноразовых электродов рекомендуются к использованию следующие ЭКГ-электроды: ARBO H34SG. FIAB F2080/F9070, Skintact W-601/T-601/FS-50 Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства ПАК приведены в таблице 1. Таблица 1 - Номенклатура показателей качества ПАК Наименование группы и входящих в нее комплексных показателей качества Характеризуемое свойство Метод контроля Надежность ПАК Характеризует способность ПАК в конкретных областях применения выполнять заданные функции в соответствии с программными документами в условиях возникновения отклонений в среде функционирования, вызванных сбоями технических средств ошибками во входных данных, ошибками обслуживания и другими дестабилизирующими действиями Применяется экспертно-документальный метод оценки. Проверка проводится путем ввода большого количества тестовых пациентов и проведения у них тестовых исследований. Проверка считается пройденной, если в программе в ходе исследования не возникает нештатных ситуаций Устойчивость функционирования Способность обеспечивать продолженж работы ПАК после возникновения отклонений, вызванных сбоями технических средств, ошибками во входных данных и ошибками обслуживания. Применяется метод пробного запуска и наблюдения. Проверка проводится путем визуального контроля за непрерывным функционированием ПАК, измерением времени восстановления работоспособности после отказа в соответствие с требованиями Работоспособность Способность ПАК функционировать в заданных режимах и объемах обрабатываемой информации в соответствии с програ.ммными Применяется экспертный метод оценки. Проверка осуществляется путем непрерывного контроля за функционированием ПАК в заданных --- стр. 5 --- документами при отсутствии сбоев технических средств. режимах и объемах обрабатываемой информации. При функционировании программного обеспечения должны исключаться: - не предусмотренное прекращение работы; 11>. - некорректное завершение работы, повлекшее потерю или искажение данных, не связанное с неправильными действиями пользователя; - наличие системных сбоев. Удобство применения Характеризуют свойства ПАК, удобстве применения способствующие быстрому освоению, применению и эксплуатации ПАК с минимальными трудозатратами ( учетом характера решаемых задач и требований к квалификации обслуживающего персонала Применяется экспертный метод оценки. Проверку комплекта эксплуатационной документации проводят при операционном контроле - путем сличения с соответствующей документацией. Техническая (эксплуатационная) документация должна быть разработана на русском языке. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Конструкция изделия должна обеспечивать безопасность обслуживающего персонала при его эксплуатации. В соответствии с ГОСТ 14254-2015 степень защиты от проникновения посторонних тел и воды IP54 Радиопомехи, создаваемые изделием, не должны превыщать норм, установленных ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для изделий класса А. Изделие должно выполнять заданные функции и сохранять основные технические характеристики в процессе воздействия климатических факторов при эксплуатации в районах с умеренно холодным климатом (по ГОСТ 15150-69) при температуре окружающего воздуха от +10 до 40°С (ГОСТ Р 50444-20). Гребования устойчивости изделия к непрерывным и импульсным, кондуктивным и излучаемым электромагнитным помехам, включая электростатические разряды, должны соответствовать нормам, установленным ГОСТ Р 51317.4.3—99, ГОСТ Р 51317.4.6—99. Изделие должно быть устойчиво к механическим воздействиям при эксплуатации по ГОСТ Р 50444 для группы 3 Изделие по безопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 и выполнено как изделие класса II р 1U JtJ г --- стр. 6 --- Материалы, применяемые в оборудовании, предназначенном для эксплуатации изделия, не должны оказывать вредное воздействие на организм человека при хранении, транспортировке и эксплуатации. Настройку аппаратной части изделия допускается выполнять единолично работнику из числа допущенных лиц, имеющему достаточную производственную квалификацию и квалификационную группу. Все подготовительные работы и подсоединения тестового оборудования при проведении испытаний изделия должны производиться после снятия напряжения с составных частей. Общие требования к обеспечению пожарной безопасности устанавливаются по ГОСТ12.1.004- 91. Подключение зарядного устройства во время работы медицинского изделия КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩЕНО чЛг РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Мобильный кардиорегистратор «Светлячок» Внешний вил устройства Внещний вид устройства с подключенными одноразовыми ЭКГ-электродами представлен на Рисунке 1: Рисунок 1 Зарядка: Подключить щнур «microUSB» (рисунок 2) в разъем кардиорегистратора Кардиорегистратор во время зарядки подсвечен зеленым световым индикатором. При полном заряде аккумулятора кардиорегистратора световая индикация (зеленым светом) гаснет. --- стр. 9 --- Внимание: обязательно запустите мобильное приложение «Cyberheart» и установите соединение со «Светлячком» до установки yci ройства на тело! Закрепите «Светлячок» на груди одним из двух способов: - Используя клеящиеся ЭКГ-электроды. Закрепите два электрода на боковые контакты Модуля. Снимите защитную пленку с электродов и установите Модуль на левой стороне груди как показано на «Головка» устройства должна располагаться сверху. Внимание! В целях правильного отображения и анализа сигнала во время съема данных следует соблюдать обозначенную на рисунке схему расположения электродов. «Светлячок» установлен, находится в рабочем режиме и записывает график ЭКГ. Для проверки качества сигнала, зайдите во вкладку «съем данных» «10 секунд» в меню мобильного приложения «Cyberheart». Для перехода к стабильному сигналу устройству требуется 1-2 минуты. Во вкладке «съем данных» выберите один из режимов съема: 10 секунд — запись 10 секунд одного отведения ЭКГ, с последующим автоматическим анализом. 5 минут - запись 5 минут одного отведения ЭКГ с возможностью оценки вариабельности сердечного ритма, с последующим автоматическим анализом. Монитор - запись одного отведения ЭКГ неограниченной длительности с последующим автоматическим анализом. Данные со «Светлячка» передаются на мобильное устройство в режиме реального времени, или сохраняются во встроенной памяти прибора «Светлячок», для последующей отправки, при разрыве сопряжения со смартфоном по Bluetooth. Для обеспечения возможности полной автоматической интерпретации результатов Смартфон должен к моменту заверщения съема иметь возможность отправки данных на сервер через WI FI или мобильный интернет. В случае отсутствия связи, данные будут автоматически проанализированы на мобильном устройстве пользователя (смартфоне\планшете). После завершения анализа, результаты появятся во вкладке «Архив» Результаты анализа сохраняются и доступны к просмотру. После окончания работы со «Светлячком» снимите модуль с тела, в отсутствии потенциалов с кожи пациента прибор автоматически выключится через 30 секунд, моргнув световым индикатором красного цвета. Структура программной части комплекса: J --- стр. 10 --- Назначение, особенности программных пакетов: Программный пакет «Кардиомодель» Программный пакет «Кардиомодель» является составной частью программного комплекса «Киберсердце» и в основном предназначен для проведения исследований в области изучения динамики как всего сердца, так и его отдельных участков (предсердия, желудочки, синусовый узел и др.). Данный программный пакет, получая на вход трехмерное сегментированное описание сердца в виде тетраэдрической сетки, а также модельные значения параметров, позволяет проводить численное моделирование электрофизиологических процессов, происходящих в сердце, с точностью, получаемых для моделей, описанных в научной литературе. ПП «Кардиомодель» обеспечивает следующие функциональные характеристики: 1. Генерацию матриц конечньк элементов задачи; 2. 3D визуализацию; 3. Поддержку открытого VTK формата; 4. Численное моделирование динамики сердечных клеток; 5. Чтенйе/запись/обработку тетраэдрического 3D разбиения модели сердца; io --- стр. 11 --- 6. Модуль вычисления виртуальной электрокардиограммы; 7. Препроцессинг и пользовательский ввод; 8. Решение бидоменных уравнений динамики сердца. Указанные функциональные характеристики реализуются в обеспечении решения следующих основных задач пакета «Кардиомодель»: 1. Чтение исходных данных. 2. Численное моделирование, предполагающее интегрирование уравнений в рамках формализма монодоменной или бидоменной моделей численными методами, описанными в научной литературе. При решении вычислительно трудоемких задач должен быть использован потенциал современных многопроцессорных многоядерных высокопроизводительных систем. 3. Обеспечение графического интерфейса пользователя. Построение виртуальных кардиограмм. Насколько известно исполнителям проекта, в настоящий момент в сообществе неизвестно удовлетворительного решения данной задачи, которое в перспективе может позволить как изучать процессы в сердце человека, так и настраивать параметры моделей сердца по реальным данным. В рамках проекта предполагается сделать первые шаги в указанном направлении и реализовать один из вариантов, пригодный для изучения и дальнейшего развития. 4. Сохранение результатов расчетов.__ Программный пакет «Мобильный кабинет» Программный пакет «Мобильный кабинет» является составной частью программного комплекса «Киберсердце» и предназначен для помощи принятия врачебного решения по диагностике и профилактике нарушений сердечной деятельности и нарушений ритма сердца, а также выявлению экстракардиальные патологии, связанной с заболеваниями внутренних органов и нарушениями регуляции вегетативной нервной системы. ПП «Мобильный кабинет» обеспечивает следующие функциональные характеристики: 1. Обеспечения взаимодействия устройства сбора данных (УСБ), сервера системы ПАК «Киберсердце» (ССК) и пользователя системы, 2. Обеспечивает передачу измерений с УСБ на ССК и получение с ССК заключения по результатам исследования. 3. В случае недоступности ССК - получение заключения по результатам исследования, посредством автономного пакета диагностики, являющегося составным компонентом ПП «Мобильный кабинет». Указанные функциональные характеристики реализуются в обеспечении решения следующих основных задач пакета «Мобильный кабинет»: 1. Считывание данных кардиограммы пациента с УСБ, сохранение их в локальном хранилище мобильного устройства. у / --- стр. 12 --- 2. Передача полученных данных на сервер системы для дальнейшей обработки. 3. Получение от сервера заключения по содержанию обработанных данных (предварительный диагноз пациента). 4. Обеспечение графического интерфейса пользователя. Построение полученных от УСБ кардиограмм, отображение полученного от сервера предварительного диагноза. 5. Получение заключения по полученной кардиограмме в отсутствии связи с сервером с использованием упрошенной процедуры диагностики (см. описание ПП «Диагностика», п. 2.2) 6. Сохранение диагноза в локальном хранилище. Программный пакет «Диагностика» Программный пакет «Диагностика» является составной частью аппаратно-программного комплекса «Киберсердце», предназначен для автоматизации постановки предварительного диагноза по имеющимся данным о пациенте. Данный программный пакет, получая на вход разнородные данные о пациенте, должен автоматически в качестве результата предоставлять предварительный диагноз пациента. Программный пакет «Диагностика» обеспечивает следующие функциональные характеристики: 1. Чтение анамнеза и результатов анализов пациента; 2. Выделение различных комплексов и волн сигнала ЭКГ; 3. Вычисление числовых характеристик сигнала ЭКГ; 4. Постановка предварительного диагноза с использованием прямых методов диагностики; 5. Сохранение итогового диагноза. Указанные функциональные характеристики реализуются в обеспечении решения следующих основных задач пакета «Кардиомодель»: 1. Чтение исходных данных о пациенте (сигнал ЭКГ, результаты других исследований, анамнез, результаты анализов). 2. Сегментация ЭКГ (назначение подсистемы «Сегментация сигнала ЭКГ») - выделение комплексов и волн на всех полученных отведениях сигнала (временные разметки начала, окончания и пиков каждой волны), а также (опционально) определение их морфологий. 3. Выделение признаков (назначение подсистемы «Синтез признаков») -на основе полученной сегментации сигнала ЭКГ, а также дополнительной информации о пациенте, формирование основных характерис гик и признаков, используемых в качестве входа для задачи прямых методов диагностики. 4. На основе сегментированного сигнала и выделенных признаков автоматическая постановка предварительного диагноза, в соответствии с описанными в научной литературе методами диагностики - назначение подсистемы «Прямые методы диагностики». и --- стр. 13 --- 5. Сохранение итогового диагноза и необходимых промежуточных результатов. Программный пакет «Лечение» Программный пакет «Лечение» является составной частью программно-аппаратного комплекса «Киберсердце». В качестве исходных (входных) данных пакет получает совокупность установленных предварительных диагнозов, а в качестве результата своей работы (выходных данных) формирует перечень показанных при данных предварительных диагнозах медицинских процедур из предварительно сформированной номенклатуры медицинских услуг. Программный пакет «Лечение» обеспечивает следующие функциональные характеристики: 1. Получение списка предварительных диагнозов, сформированного ПП «Диагностика» Происходит получение данных, обработанных ПП «Диагностика», по полученным вариантам предварительного диагноза система выявляет наиболее подходящий (подходящие) стандарты, которые регулярно обновляются производителем в режиме реального времени в зависимости от коррекции стандартов лечения Минздравом России. В случае недостатка данных, либо возможного наличия нескольких возможных предварительных диагнозов, системой предлагается проведение дифференциальной диагностики. Возможен вариант дополнительного обследования, либо выбор наиболее вероятного предварительного диагноза на усмотрение врача. I • • V» г 2: Формирование перечня медицинских процедур (диагностических и лечебных). Исходя из стандартов оказания медицинской помощи системой выделяются обязательные к выполнению процедуры (лечебные и диагностические манипуляции, которые законодатель внес в стандарт оказания помощи со 100% необходимостью вьшолнения - в стандарте коэффициент 1.0), рекомендованные законодателем (лечебные и диагностические манипуляции, выполняемые не у всех пациентов - коэффициент в стандарте менее 1.0). Программный пакет «Кардиобаза» ПП «Кардиобаза» является составной частью ПАК «Киберсердце» и предназначен для хранения и обработки структурированных и неструктурированных данных, а также обеспечения возможности обмена данными для модулей системы. Программный пакет «Кардиобаза» обеспечивает следующие функциональные характеристики: 1. Обеспечение хранения данных, требуемых для работы модулей ПАК «Киберсердце» 2. Обеспечение возможности доступа к данным как со стороны сторонних приложений, так и со стороны модулей ПАК «Киберсердце» 3. Обеспечение обработки данных посредством запуска предварительно настроенных модулей обработки данных. 4. Обеспечение возможности коммуникации для модулей ПАК «Киберсердце». --- стр. 14 --- Условия работы ПАК «Киберсердце» Условия выполнения программно-аппаратного комплекса «Киберсердце» определяется условиями выполнения входящих в состав программных пакетов. Условия выполнения программного пакета «Кардиомодель»: Для выполнения ПП «Кардиомодель» необходим вычислительный комплекс, состоящий не менее чем из 35 вычислительных узлов, в комплектации не хуже: • 2 процессора CPU Intel E5-2680V3; • 64 Гб оперативной памяти; • 4 графических процессора NVIDIA Tesla К80 24GB GDDR5; Пиковая производительность требуемых технических средств должна быть не менее 250 Tflops. Программный пакет выполненяется на операционных системах Windows 7 и выше и Linux. Для функционирования ПП «Кардиомодель» необходимо установить на вычислительную систему следующее стороннее программное обеспечение: реализация стандарта MPI; • библиотека PETSc ( https://www.mcs.anl.gov/petscA: • библиотека ParMetis ( http://glaros.dtc.umn.edu/gkhome/metis/parmetis/overview); • библиотека VTK ( http://www.vtk.org/); • библиотека Libconfig ( http://w\\w.hvperrealm.com/libconfigA. Условия выполнения программного пакета «Мобильный кабинет» Для выполнения ПП «Мобильный кабинет» необходимо мобильное вычислительное ЙЬ'устройство, в качестве которого может выступать: - мобильный телефон на платформе iOS версии не ниже 10.x в конфигурации не хуже: • процессора Apple А7 (сопроцессор М7); • количество ядер - 2; • графический процессор PowerVR GX6650; • оперативная память — 2 Гб; • поддержка сетей мобильной связи 2G и 3G; • наличие WiFi (802.11) и BlueTooth.(4.2). - мобильный телефон на платформе Android версии не ниже 6.x в конфигурации не хуже: • процессор с частотой не ниже 1.9 ГГерц; • количество ядер - 4; • графический процессор Mali-T830 или аналогичный; • оперативная память — 2 Гб; • поддержка сетей мобильной связи 2G и 3G; • наличие WiFi (802.11) и BlueTooth.(4.2). 1‘f --- стр. 15 --- программный пакет «Мобильный кабинет» выполняется на операционных системах iOS и Android указанных выше версий. Для функционирования ПП «Мобильный кабинет» необходимость установки на вычислительную систему какого-либо стороннего программного обеспечения отсутствует. Условия выполнения программного пакета «Диагностика» Для функционирования ПП «Диагностика» необходимо следующее стороннее программное обеспечение: - Интерпретатор язьпса Python. - Стандартные библиотеки для обработки данных (numpy, scipy, scikit-leam, pandas). - Библиотека NetworkX ( https://networkx.github.io/), необходимая для создания, анализа и обработки сложных сетевых структур. - Библиотека PyWavelets ( https://pywavelets.readthedocs.io), при помощи которой - осуществляется вейвлет-преобразование сигнала ЭКГ. - Библиотека boost.python( http://www.boost.org/doc/libs/l_63_0/libs/python/doc/html/index.html ) Дополнительно для Linux требуется: - Интерпретатор языка Lua - Библиотека глубокого обучения Torch ( http://torch.ch/). - Библиотека рекуррентных нейронный сетей mn ( https://github.com/Element-Research/mn) Для функционирования программы визуализации необходимо следующее стороннее программное обеспечение: - Библиотека Newtonsoft.Json для работы с файлами в формате json. - Фреймворк .NET версии 4.0 или выше. Условия выполнения программного пакета «Лечение» ПП «Лечение» представляет собой приложение СУБД Oracle, адаптированное под возможность работы с редакцией Oracle Express. В настоящее время используются следующие версии системного программного обеспечения: СУБД Oracle: Oracle Database 1 Ig Express Edition (Windows, x32 и x64) В качестве языков программирования используются: - SQL и PL\SQL для разработки компонентов базы данных - Python для разработки части алгоритмов Условия выполнения программного пакета «Кардиобаза» ПП «Кардиобаза» реализован как приложение СУБД Oracle, адаптированное под возможность работы с редакцией Oracle Express, в качестве интеграционных интерфейсов используются реализованные в ходе проекта компоненты Enterprise Java Beans, работающие под управлением любого совместимого сервера приложений. В настоящее время используются следующие версии системного программного обеспечения: /г --- стр. 16 --- 1. СУБД Oracle: Oracle Database 1 Ig Express Edition (Windows, x32 и x64) 2. Сервер приложений: GlassFish Open Source Edition 4.1.2. 3. Java Platform, Enterprise Edition 7 SDK Update 2. В качестве языков программирования используются: 1. SQL и PL\SQL для разработки компонентов базы данных 2. Java для разработки компонентов интеграции на уровне сервера приложений 3. С и C++ для разработки компонентов интеграции на уровне СУБД. Состав и характеристики технических средств, обеспечивающих функционирование ПАК Для обеспечения функционирования ПАК «Киберсердце» необходим следующий набор технических средств (здесь и далее приведены минимальные требования к оборудованию): Совместимость «Светлячка» с вашим мобильными устройствами Данные с кардиорегистратора «Светлячок» передаются на мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет) по каналу Bluetooth. Автоматический анализ записи ЭКГ производится на двух уровнях: _ л.*»* Первый уровень автоматического анализа осуществляется на мобильном устройстве в программе мобильное приложение «Cyberheart» автономно, при отсутствии зоны покрытия сотовой сети, каналов мобильного Интернета или Wi-Fi Второй уровень автоматической диагностики осуществляется на суперкомпьютерном сервере «Киберсердце» при наличии доступного канала мобильного Интернета или Wi-Fi. Устройство работает вместе в бесплатным мобильным приложением «Cyberheart», которое можно скачать в GooglePlay Требования к мобильному устройству: Операционная система Android не ниже версии 5.0 Поддержка Bluetooth не ниже 4.0. Наличие опции USB-Host/USB-OTG Подключение к сети Интернет для загрузки приложения и отправки данных на сервер для анализа. 2) Комплекс для обеспечения функционирования Сервера приложений и Сервера СУБД: Сервер, с платформой виртуализации, в составе: Количество ядер процессора: 4 Тактовая частота процессора: 2,0 ГГц Объем оперативной памяти: 10 ГБ Объем долговременной памяти: 10 ТБ; Наличие подключения к Интернет с пропускной способностью не менее 10 Мбит/с --- стр. 17 --- 3) Вычислительный кластер. Состав и характеристики вычислительного кластера существенным образом зависят от размерности решаемых задач. Ниже приведены минимальные требования к оборудованию, достаточные для решения задач модельных размерностей (см. документацию по ПП «Кардиомодель»): Платформа SYS-2029TP-HTR - 1 шт Процессор Intel SKL-SP 6130 16С/32Т 2.1G 22М 10.4GT UPI - 8 шт Модуль памяти 32GB DDR4-2400 2RX4 ЕСС - 32 шт Накопитель SSD SATA 480GB 2.5" Intel S4600 Series - 8 шт Адаптер GbE AOC-MGP-I2M-0, SIOM 2-port GbE with lU bracket - 4 шт Адаптер IB EDR Mellanox MCX455A-ECAT 1 port*100Gbit/s EDR - 4 шт SwitchX®-2 based 12-port QSFP+ FDR 56Gb/s lU InfiniBand Switch, 1 Power Supply, Short depth, externally managed, PSU side to Connector side airflow, RoHS6 Коммутатор IB Telescopic Rack installation kit for standard depth lU systems to be mounted into standard depth racks 1 Кабель Mellanox Passive Copper Cable VPI up to 56Gb/s QSFP 1.5m 6. Рисунок 2 - Комплекс технических средств ПАК «Киберсердце» Эксплуатация комплекса технических средств в пусковом, нормальном и аварийном режимах Штатный режим функционирования Штатный (производственный) режим работы - основной режим работы ПАК, в котором доступна вся функциональность и выполняется обработка реальных данных. --- стр. 18 --- Данный режим подразумевает возможность использования всей функциональности ПАК в соответствии с полномочиями специалистов при использовании на рабочих местах. Сервисный режим функционирования Сервисный режим работы - режим, при котором функциональность ПАК реализуется исключительно для внешних (по отношению к данной организации) запросов на «о MV' функциональность. Автономный режим функционирования Автономный режим работы - режим, при котором функциональность ПАК реализуется на локальных рабочих станциях без подключения к внешним базам данных и вычислительным кластерам. Данный режим используется для накапливания данных для последующей передачи данных и/или результатов диагностики на высокопроизводительный кластер и сервер СУБД. Тестовый режим функционирования Тестовый (диагностический) режим работы - режим, при котором функциональность ПАК полностью не доступна, полностью доступна функциональность, ориентированная на системного программиста. Данный режим используется при приемо-сдаточных и периодических испытаниях и использует тестовые данные для проверки работоспособности и корректности работы ПАК. Предполагается следующее размещение аппаратных компонентов: сервер СУБД размещается в медицинском учреждении; сервер приложений размещается в медицинском учреждении; вычислительный кластер размещается в региональном медицинском центре; устройства пользователя могут быть мобильными или стационарными и могут размещаться в медицинском учреждении, либо использоваться сотрудниками на выезде, либо использоваться пациентами (также в стационарном или мобильном варианте); устройства с ПО сопряжения, как правило, размещены рядом с устройствами проведения исследований (в частности, могут использоваться устройства пользователя). КТС ПАК «Киберсердце» обеспечивает безопасность обслуживающего персонала при Эксплуатации и соответствовать требованиям ГОСТ 25861-83 на устройства класса I. Для передачи данных внутри мобильного кардиорегистратора "Светлячок" установлен модуль Bluetooth 4.0. с характеристиками: скорость передачи информации на мобильное устройство пользователя: 2,1 Мб/с; дальность связи с мобильным устройством пользователя: 7 м. Подробнее по техническим вопросам см. Руководство системного программиста 32.1 3 Инструкция по эксплуатации ПП «Лечение» 3.1 Назначение и условия применения --- стр. 19 --- программный пакет «Лечение» является составной частью программно-аппаратного комплекса «Киберсердце». В качестве исходных (входных) данных пакет получает совокупность установленных предварительных диагнозов, а в качестве результата своей работы (выходных данных) формирует перечень показанных при данных предварительных диагнозах медицинских процедур из предварительно сформированной номенклатуры медицинских услуг. 3.2 Характеристики программного пакета Программный пакет «Лечение» обеспечивает следующие функциональные характеристики: 1. Получение списка предварительных диагнозов, сформированного ПП «Диагностика» Происходит получение данных, обработанных ПП «Диагностика», по полученным вариантам предварительного диагноза система выявляет наиболее подходящий (подходящие) стандарты. В случае недостатка данных, либо возможного наличия нескольких возможных предварительных диагнозов, системой предлагается проведение дифференциальной диагностики. Возможен вариант дополнительного обследования, либо выбор наиболее вероятного предварительного диагноза на усмотрение врача. 2. Формирование перечня медицинских процедур (диагностических и лечебных). Исходя из стандартов оказания медицинской помощи системой выделяются обязательные к выполнению процедуры (лечебные и диагностические манипуляции, которые законодатель внес в стандарт оказания помощи со 100% необходимостью выполнения - в стандарте коэффициент 1.0), рекомендованные законодателем (лечебные и диагностические манипуляции, выполняемые не у всех пациентов - коэффициент в стандарте менее 1.0). Также приводятся ссылки на соответствующий стандарт оказания помощи. ПП «Лечение» представляет собой приложение СУБД Oracle, адаптированное под возможность работы с редакцией Oracle Express. В настоящее время используются следующие версии системного программного обеспечения:__ СУБД Oracle: Oracle Database 1 Ig Express Edition (Windows, x32 и x64) В качестве языков программирования используются: SQL и PL\SQL для разработки компонентов базы данных Python для разработки части алгоритмов 3.3 Обращение и вызов ПП «Лечение» представляет собой набор объектов СУБД, использующий СУБД Oracle в качестве системной платформы. Объекты ПП «Лечение» размещены в схеме 3 (cardio) подсистемы СУБД ПП «Кардиобаза», таким образом загрузка ПП «Кардиобаза» и ПП «Лечение» осуществляется совместно путем старта системного сервиса СУБД Oracle. Информация о процедуре загрузки системного сервиса Oracle содержится в руководстве, представляемого производителем для соответствующей редакции СУБД. /У --- стр. 20 --- ПП «Лечение» представляет собой системный компонент, не имеющий собственного ‘пЪльзовэтельского интерфейса. При своей работе он не генерирует никаких сообщений для пользователя ли программиста. 3.4 Входные и выходные данные Данные, являющиеся входными для ПП «Лечение», читаются соответствующей подсистемой пакета из ПП «Кардиобаза». Основной рабочий поток пакета запускается соответствующим сообщением (см. «Руководство системного программиста ПП» «Кардиобаза»). При работе пакета в составе ПАК «Киберсердце» входные данные (набор предварительных диагнозов) формируется в ПП «Диагностика». Ёсе необходимые для работы данные загружаются из базы данных ПП «Кардиобаза», полностью подготовленными для использования, и не требуют дополнительной обработки. Предварительные диагнозы кодируются своими идентификаторами (ключами), соответствующими классификации МКБ10. Выходными (результирующими) данными для ПП «Лечение» является перечень медицинских процедур, показанных при данном наборе предварительных диагнозов. Медицинские процедуры кодируются своими идентификаторами (ключами). Таким образом, результатом работы пакета является перечень идентификаторов (ключей) медицинских процедур. 3.5 Сообщения оператору ПП «Лечение» представляет собой системный компонент, не имеющий собственного пользовательского интерфейса. При своей работе он не генерирует никаких сообщений для пользователя ли программиста. 4 Инструкция по эксплуатации ПП «Диагностика» 4.1 Назначение и условия применения Программный пакет «Диагностика» является составной частью аппаратно-программного комплекса «Киберсердце», предназначен для автоматизации постановки предварительного диагноза по имеющимся данным о пациенте. Данный программный пакет, получая на вход разнородные данные о пациенте, должен автоматически в качестве результата предоставлять предварительный диагноз пациента. Программный пакет «Диагностика» обеспечивает следующие функциональные характеристики: 1. Чтение анамнеза и результатов анализов пациента; 2. Выделение различных комплексов и волн сигнала ЭКГ; 3. Вычисление числовых характеристик сигнала ЭКГ; л о --- стр. 21 --- 4. Постановка предварительного диагноза с использованием прямых методов диагностики; 5. Сохранение итогового диагноза. Указанные функциональные характеристики реализуются в обеспечении решения следующих основных задач пакета «Кардиомодель»: 1. Чтение исходных данных о пациенте (сигнал ЭКГ, результаты других исследований, анамнез, результаты анализов). 2. Сегментация ЭКГ (назначение подсистемы «Сегментация сигнала ЭКГ») - выделение комплексов и волн на всех полученных отведениях сигнала (временные разметки начала, окончания и пиков каждой волны), а также (опционально) определение их морфологий. 3. Выделение признаков (назначение подсистемы «Синтез признаков») - на основе полученной cefMeHTanHH сигнала ЭКГ, а также дополнительной информации о пациенте, формирование основных характеристик и признаков, используемых в качестве входа для задачи прямых методов диагностики. 4. На основе сегментированного сигнала и выделенных признаков автоматическая постановка предварительного диагноза, в соответствии с описанными в научной литературе методами диагностики - назначение подсистемы «Прямые методы диагностики». 5. Сохранение итогового диагноза и необходимых промежуточных результатов. 4.2 Характеристики программного пакета Для функционирования ПП «Диагностика» необходимо следующее стороннее программное обеспечение: Интерпретатор языка Python. Стандартные библиотеки для обработки данных (numpy, scipy, scikit-leam, pandas). Библиотека NetworkX ( https://networkx.github.io/), необходимая для создания, анализа и обработки сложных сетевых структур. Библиотека PyWavelets (https://pywavelets.readthedocs.io), при помощи которой осуществляется вейвлет-преобразование сигнала ЭКГ. Библиотека boost.python (http://www.boost.org/doc/libs/l_63_0/libs/python/doc/html/index.html ) Дополнительно для Linux требуется: Интерпретатор языка Lua Библиотека глубокого обучения Torch (http://torch.ch/) Библиотека рекуррентных нейронный сетей mn (https://github.com/Element- Research/mn) Для функционирования программы визуализации необходимо следующее стороннее м --- стр. 22 --- программное обеспечение: Библиотека Newtonsoft.Json для работы с файлами в формате json. Фреймворк .NET версии 4.0 или вьппе. 4.3 Обращение и вызов Для запуска программы в операционной системе Windows необходимо: 1. Запустить интерпретатор командной строки cmd.exe 2. С помощью команды cd перейти в папку с исполняемым файлом 3. Набрать команду EcgMarker.exe При запуске команды через интерпретатор командной строки, оператор получит сообщение об успешном старте сервера, через который будет осуществляться связь с базой данных «Кардиобаза». Кроме того, возможен запуск из программы Windows Explorer, для этого необходимо открыть папку с исполняемым файлом и двойным нажатием левой кнопки мьппи запустить его. Дальнейшее выполнение программы не требует от оператора введения команд. Программа EcgMarker в ходе работы выдает пользователю информацию в виде всплывающих диалоговых окон. В данных окнах может содержаться информация об обновлении программы, предупреждения об изменении данных, задействованных в текущей рабочей сессии, а также предупреждения о необходимости сохранения данных при открытии новых ЭКГ файлов. Данные диалоговые окна можно отключить в настройках программы. Пример диалогового окна программы приведен на рисунке (Рисунок 3). Внимание Хотите сменить зкг? Веши изменения не сохранятся Yes No Рисунок 3 Пример диалогового окна 4.4 Входные и выходные данные Входные данные программного пакета «Диагностика» предоставляются интерфейсом программного пакета «Кардиобаза». • Разнородные данные о пациенте (пол, возраст, анамнез и т.д.); • Информация об обследовании (дата, тип проводимого обследования, результаты); • Заключение врача (опционально); • Сигнал ЭКГ (все доступные отведения); • Параметры сигнала ЭКГ (частота дискретизации). Выходными данными ПП «Диагностика» является предварительный диагноз, который --- стр. 23 --- будет сохранен в «Кардиобазе». 4.5 Сообщения оператору 4.5.1 Сообщения в ходе выполнения программы Программа EcgMarker в ходе работы выдает пользователю информацию в виде вспльгоающих диалоговых окон. В данных окнах может содержаться информация об обновлении программы, предупреждения об изменении данных, задействованных в текущей рабочей сессии, а также предупреждения о необходимости сохранения данных при открытии новых ЭКГ файлов. Данные диалоговые окна можно отключить в настройках программы. Пример диалогового окна программы: внимание Хотите сменить акт? Ваши изменения не сохранятся Yes No Рисунок 4 Пример диалогового окна 4.5.2 Сообщения в случае сбоя работы Возможные ошибки программы обрабатываются в течение ее исполнения и не заметны пользователю в общем случае. Основные возможные сообщения программы, которые видны пользователю представлены ниже: 1. Сообщения вида Wrong value of <название переменной> . ПРИЧИНА: Значение данной переменной не получилось извлечь из json файла (значение присутствует, но не верно). ДЕЙСТВИЕ ПРОГРАММЫ: программа прекращает обработку данного файла, но продолжает работу. ДЕЙСТВИЕ ОПЕРАТОРА: необходимо выбрать json файл еще раз. Примеры сообщений: Wrong value of delineation_doc. 2. Сообщения вида index out of range. ПРИЧИНА: Масштабирование ЭКГ выполнено неправильно ДЕЙСТВИЕ ПРОГРАММЫ: программа прекращает работу. ДЕЙСТВИЕ ОПЕРАТОРА: уменьшить масштабирование или перезапустить программу 5 Инструкция по эксплуатации ПП «Кардиомодель» 5.1 Назначение и условия применения л з --- стр. 24 --- Программный пакет «Кардиомодель» является составной частью программного комплекса «Киберсердце» и в основном предназначен для проведения исследований в области изучения динамики как всего сердца, так и его отдельных участков (предсердия, желудочки, синусовый узел и др.). Данный программный пакет, получая на вход трехмерное сегментированное описание сердца в виде тетраэдрической сетки, а также модельные значения параметров, позволяет проводить численное моделирование электрофизиологических процессов, происходящих в сердце, с точностью, получаемых для моделей, описанных в научной литературе. ПП «Кардиомодель» обеспечивает следующие функциональные характеристики: 1. Генерацию матриц конечных элементов задачи; 2. 3D визуализацию; 3. Поддержку открытого VTK формата; 4. Численное моделирование динамики сердечных клеток; 5. Чтение/запись/обработку тетраэдрического 3D разбиения модели сердца; 6. Модуль вычисления виртуальной электрокардиограммы; 7. Препроцессинг и пользовательский ввод; 8. Решение бидоменных уравнений динамики сердца. Указанные функциональные характеристики реализуются в обеспечении рещения следующих основных задач пакета «Кардиомодель»: 1. Чтение исходных данных. 2. Численное моделирование, предполагающее интегрирование уравнений в рамках формализма монодоменной или бидоменной моделей численными методами, описанными в научной литературе. При решении вычислительно трудоемких задач должен быть использован потенциал современных многопроцессорных многоядерных высокопроизводительных систем. 3. Обеспечение графического интерфейса пользователя. Построение виртуальных Ж1.,. кардиограмм. Насколько известно исполнителям проекта, в настоящий момент в сообществе неизвестно удовлетворительного решения данной задачи, которое в перспективе может позволить как изучать процессы в сердце человека, так и настраивать параметры моделей сердца по реальным данным. В рамках проекта предполагается сделать первые шаги в указанном направлении и реализовать один из вариантов, пригодный для изучения и дальнейшего развития. 4. Сохранение результатов расчетов. 5.2 Характеристики программного пакета Программный пакет «Кардиомодель» является составной частью программного комплекса «Киберсердце» и в основном предназначен для моделирования электрофизиологии сердца. Данный программный пакет, получая на вход трехмерное сегментированное описание сердца в --- стр. 25 --- виде тетраэдрической сетки, а также модельные значения параметров, позволяет проводить численное моделирование электрофизиологических процессов, происходящих в сердце, с точностью, получаемых для моделей, описанных в научной литературе. Для выполнения ПП «Кардиомодель» необходим вычислительный комплекс, состоящий не менее чем из 35 вычислительных узлов, в комплектации не хуже: 2 процессора CPU Intel E5-2680V3; 64 Гб оперативной памяти; 4 графических процессора NVIDIA Tesla К80 24GB GDDR5; Пиковая производительность требуемых технических средств должна быть не менее 250 Tflops. Программный пакет выполняется на операционных системах Windows 7 и выше и Linux. Для функционирования ПП «Кардиомодель» необходимо установить на вычислительную систему следующее стороннее программное обеспечение: реализация стандарта MPI; библиотека PETSc (https://www.mcs.anl.gov/petsc/); библиотека ParMetis (http;//glaros.dtc.umn.edu/gkhome/metis/parmetis/overview); библиотека VTK (http://www.vtk.org/); библиотека Libconfig (http://www.hvperrcalm.com/libconfmA. 5,3 Обращение и вызов Для запуска программы в операционной системе Windows необходимо: Т.^Запустйть интерпретатор командной строки cmd.exe 2. С помощью команды cd перейти в папку с исполняемым файлом 3. Набрать команду mpiexec [опции MPI] -п <общее количество процессов> CardioModel.exe <параметры приложения> Для запуска программы в операционной системе Linux необходимо: 1. Открыть терминал командной строки 2. С помощью команды cd перейти в папку с исполняемым файлом 3. Набрать команду mpiexec [опции MPI] -п <общее количество процессов> CardioModel <параметры приложения> При запуске программа CardioModel принимает на вход один параметр - имя конфигурационного файла, которое необходимо указать после ключа -с. Для связи с ПП «Кардиобаза» необходимо также указать ключ — Ь. Пример запуска программы без связи с ПП «Кардиобаза» на 4 MPI процессах: mpiexec -п 4 CardioModel -с exampleBidomain.cfg Пример запуска программы со связью с ПН «Кардиобаза» на 4 MPI процессах: mpiexec -п 4 CardioModel -с exampleBidomain.cfg -Ь --- стр. 26 --- Дальнейшее выполнение программы не требует от оператора введения команд. Дополнительно предоставляется программа с графическим интерфейсом пользователя ConfigMaker, предназначенная для формирования конфигурационных файлов. 5.4 Входные и выходные данные Входными данными ПП «Кардиомодель» являются: 1, Сегментированная тетраэдрическая сетка, соответствующая сердцу человека. Сетка задается в виде двух текстовых файлов. В первом файле задаются координаты всех вершин сетки, а во втором файле группы из четырех порядковых номеров вершин из первого файла задают тетраэдры. Сегментация сетки задается двумя текстовыми файлами. Первый файл содержит тип каждой клетки, записанный в виде аббревиатуры. Второй файл хранит соответствие между используемыми типами клеток и их внутренними обозначениями в программе. 2. Конфигурационный файл, задающий основные числовые параметры модели, параметры расчета и расположение входных и выходньк файлов в файловой системе. Конфигурационный файл задается в формате JSON и состоит из следующих секций: используемые файлы, электрические параметры модели, параметры клетки, параметры рещателя. Выходными данными ПП «Кардиомодель» являются файлы, записанный в формате vtu, содержащий внутри себя тетраэдрическую сетку и значения напряжения в узлах данной сетки. Использование данного формата предполагает последовательное хранение набора данных в неструктурированном виде. Таким образом, файл хранится в одном месте и может быть прочитан одним процессом, а набор данных представляет собой топологически нерегулярный набор узлов. 5.5 Сообщения оператору 5.5.1 Сообщения в ходе выполнения программы Программа CardioModel в ходе работы выдает пользователю следующую информацию: 1. Параметры модели из конфигурационного файла 2. Этап выполнения программы 3. Процент выполнения и прогнозируемое время расчета 4. Общее время работы программы и время выполнения отдельных этапов а-ц'моделирования. Информация о времени работы программы выводится в таблице PERFORMANCE SUMMARY. В строках таблицы указаны этапы выполнения программы: READ_MESH - чтение сетки; PARTITIONING - разделение сетки по вычислительным узлам; ODE_SOLVER - решение ОДУ методом Рунге-Кутта 4 порядка; SLAE_SOLVER_FORWARD - решение СЛАУ при нахождении диффузии; --- стр. 27 --- SLAE_SOLVER_BACKWARD - решение СЛАУ при нахождении решения уравнения Пуассона; FEM_ASM - ассемблирование матриц для метода конечных элементов; SPLIT_STEP1 -обшее время работы функций, выполняющих первый и третий шаги метода разделения операторов Странга; SPLIT_STEP2 - обшее время работы функций, выполняющих второй шага метода разделения операторов Странга. В столбцах таблицы для каждого этапа моделирования указано минимальное, максимальное и среднее время выполнения этого этапа среди всех MPI процессов, а также число вызовов функции, реализуюший данный этап, на каждом MPI процессе. 5,5.2 Сообщения в случае сбоя работы Если необходимые параметры моделирования в конфигурационном файле были не указаны или указаны с ошибкой, программа выводит сообщения на консоль или на графический интерфейс. Возможные сообщения программы можно разделить на несколько групп: 1. Сообщения вида Wrong setting of <название параметра> ПРИЧИНА: Значение данного параметра неверного типа (например, число вместо строки). ДЕЙСТВИЕ ПРОГРАММЫ: программа завершает работу. ДЕЙСТВИЕ ОПЕРАТОРА: необходимо исправить в конфигурационном файле значение параметра и перезапустить программу. Примеры сообщений: Wrong setting of voltage_file_path. Wrong setting of current_file_path. Wrong setting of mesh_node_file_path. Wrong setting of mesh_ele_file_path. Wrong problem type, Wrong setting of cellMapper, Wrong setting of misc.vtuOutputDir, Wrong setting of forward solver. Wrong setting of backward solver. Wrong setting of forward preconditioner. Wrong setting of backward_preconditioner. 2. Сообщение вида No <.. .> setting in configuration file ПРИЧИНА: не задано значение параметра. ДЕЙСТВИЕ ПРОГРАММЫ: программа завершает работу. ДЕЙСТВИЕ ОПЕРАТОРА: необходимо добавить в конфигурационный файл значение параметра и перезапустить программу. Примеры сообщений: No voltage_fiIe_path setting in configuration file, No current_file_path setting in configuration file. No mesh_ele_filejpath setting in configuration file. No mesh_node_file_path setting in configuration file, No problem type statement setting in configuration file, No hi setting in configuration file. No Cm setting in configuration file, No Cell params setting in configuration file. No cellMapper setting in configuration file, No identical CellType setting in configuration file. No map setting in configuration file, No misc.vtuOutputDir setting in configuration file, 3. Сообщение вида No <...> setting in configuration file. Default will be used. --- стр. 28 --- ПРИЧИНА: не задано значение параметра. ДЕЙСТВИЕ ПРОГРАММЫ: для данного параметра будет использовано значение по умолчанию; программа продолжает работу. ДЕЙСТВИЕ ОПЕРАТОРА: действий оператора не требуется. Примеры сообщений: No forward solver setting in configuration file. Default will be used. No backward solver setting in configuration file. Default will be used. No forward preconditioner setting in configuration file. Default will be used. 4. Сообщение вида No <.. .> setting in configuration file or it is <= 0. ПРИЧИНА: значение параметра не задано или задано неверно. ДЕЙСТВИЕ ПРОГРАММЫ: программа завершает работу. ДЕЙСТВИЕ ОПЕРАТОРА: необходимо добавить в конфигурационный файл значение параметра или исправить его значение и перезапустить программу. Примеры сообщений: No simulation time setting in configuration file or it is <= 0; No time step setting in configuration file or it is <= 0; No spatial step setting in configuration file or it is <= 0; No G setting in configuration file or it is <= 0; No Gext setting in configuration file or it is <= 0. 5. Сообщения об ошибках чтения из конфигурационного файла. Сообщение I/O error while reading file. ПРИЧИНА: конфигурационный файл невозможно открыть на чтение. ДЕЙСТВИЕ ПРОГРАММЫ: программа завершает работу. ДЕЙСТВИЕ ОПЕРАТОРА: необходимо исправить ошибку в указанном пути к конфигурационному файлу или названии файла, затем перезапустить программу. Сообшение Parse error at <имя файла>: <номер строки> ПРИЧИНА: ошибка при чтении конфигурационного файла. ДЕЙСТВИЕ ПРОГРАММЫ: программа завершает работу. )^ЕЙСТВИЕ ОПЕРАТОРА: необходимо исправить ошибку в конфигурационном файле и перезапустить программу. 7 Инструкция по эксплуатации ПП «Мобильный кабинет» 7.1 Назначение и условия применения Программный пакет «Мобильный кабинет» является составной частью программного комплекса «Киберсердце» и предназначен для своевременной диагностики и профилактики нарушений сердечной деятельности и нарушений ритма сердца, а также выявления экстракардиальные патологии, связанной с заболеваниями внутренних органов и нарушениями регуляции вегетативной нервной системы. Для выполнения ПП «Мобильный кабинет» необходимо мобильное вычислительное устройство, в качестве которого может выступать: --- стр. 29 --- • мобильный телефон на платформе iOS версии не ниже 10.x в конфигурации не хуже: - процессора Apple А7 (сопроцессор М7); - количество ядер - 2; - графический процессор PowerVR GX6650; - оперативная память — 2 Гб; - поддержка сетей мобильной связи 2G и 3G; - наличие WiFi (802.11) и BlueTooth.(4.2). • мобильный телефон на платформе Android версии не ниже 6.x в конфигурации не хуже: - процессор с частотой не ниже 1.9 ГГерц; - количество ядер - 4; - графический процессор Mali-T830 или аналогичный; - оперативная память-2 Гб; - поддержка сетей мобильной связи 2G и 3G; - наличие WiFi (802.11) и BlueTooth.(4.2). Программный пакет «Мобильный кабинет» выполняется на операционных системах iOS и Android указанных выше версий. Для функционирования ПП «Мобильный кабинет» необходимость установки на вычислительную систему какого-либо стороннего программного обеспечения отсутствует. 7.2 Характеристики программного пакета ПП «Мобильный кабинет» обеспечивает следующие функциональные характеристики: 1. Обеспечения взаимодействия устройства сбора данных (УСБ), сервера системы ПАК «Киберсердце» (ССК) и пользователя системы, 2. Обеспечивает передачу измерений с УСБ на ССК и получение с ССК заключения по результатам исследования. 3. В случае недоступности ССК - получение заключения по результатам исследования, посредством автономного пакета диагностики, являющегося составным компонентом ПП «Мобильный кабинет». Указанные функциональные характеристики реализуются в обеспечении решения следующих основных задач пакета «Мобильный кабинет»: 1. Считывание данных кардиограммы пациента с УСБ, сохранение их в локальном хранилище мобильного устройства. 2. Передача полученных данных на сервер системы для дальнейшей обработки. 3. Получение от сервера заключения по содержанию обработанных данных (предварительный диагноз пациента). --- стр. 30 --- 4. Обеспечение графического интерфейса пользователя. Построение полученных от УСБ кардиограмм, отображение полученного от сервера предварительного диагноза. 5. Получение заключения по полученной кардиограмме в отсутствии связи с сервером с использованием упрошенной процедуры диагностики (см. описание ПП «Диагностика», п.2.2) 6. Сохранение диагноза в локальном хранилище. 7.3 Обращение и вызов Для выполнения программного пакета (ПП) «Мобильный кабинет» пользователь открывает установленное приложение на Android или iOS устройстве. Подробная информация об установке программы приведена в п. 1.4.2 документа «Руководство системного программиста». При запуске приложения «Мобильный кабинет» появляется Splash Screen с эмблемой проекта. По окончанию загрузки визуализируется экран входа в систему Рисунок 50 - Страница авторизации При нажатии на область «Выберите пользователя» открывается список зарегистрированных пользователей. При первом запуске приложения список пользователей окажется пустым. Для добавления нового пользователя необходимо нажать на кнопку «Добавить пациента», после чего пользователь переходит на страницу анкетирования. Рисунок 51 - страница выбора пользователя 30 --- стр. 37 --- УДАЛИТЬ ЗАКЛЮЧЕНИЕ Рисунок 63 - Страница визуализации записанной ЭКГ На данной странице можно удалить открытую запись из памяти смартфона, или же запросить повторное заключение по данному файлу. Стоит также отметить, что при повторном подключении к серверу «Кардиобазы», происходит проверка файлов: отправлены ли они на сервер для диагностики или нет. Данный механизм запускается автоматически. Рисунок 64 - Механизм повторной отправки данных на сервер "Кардиобазы" Стоит также отметить поведение системы при повторном запуске приложения. При последующих запусках приложения, на экране авторизации будет появляться данные первого зарегистрированного пользователя --- стр. 38 --- Рисунок 65 - Экран авторизации с ранее зарегистрированным пользователем На данном экране возможно сменить текущего пользователя, или же зайти с использованием данных текущего пользователя. Рисунок 66 - Список доступных для выбора пользователей Данная опция доступна при регистрации, и легко изменяется в настройках профиля. 7.4 Входные и выходные данные 7.4.1 Характер, организация и предварительная подготовка входных данных Данные, поступающие на вход ПП «Мобильный кабинет», представляют собой сигналы, поступающие с УСБ с использованием протокола передачи данных Bluetooth (ШЕЕ 802.15.1). Задача получения исходных данных характеризуется следующими параметрами, используемыми ПП «Мобильный кабинет» при установке связи с УСБ: 1) Передача данных измерений производится по протоколу Bluetooth (IEEE 3$ --- стр. 39 --- 802.15.1). '2) Профиль протокола передачи данных: SPP согласно спецификации ETSI TS07.10. 3) ID устройства «Firefly». 4) PIN-код устройства «0000». 5) Связь с прибором происходит в режиме текстового терминала с использованием ASCII символов. В режиме текстового терминала УСБ поддерживает выполнение следующих типов команд: 1) Команды идентификации прибора. 2) Команды диагностики прибора. 3) Команды настройки параметров прибора. 4) Команды запроса на получение данных в реальном времени. 5) Команды начала записи данных. 6) Команды запроса на получение записанных данных. 7) Команды запроса на получение данных, записанных ранее и после момента запроса, с заданной продолжительностью в секундах. Кроме выполнения вышеперечисленных команд УСБ поддерживает режим обработки асинхронных событий, не инициированных командами, переданными из ПП «Мобильный кабинет». Информация о таких событиях также поступает на вход ПП «Мобильный кабинет» и используется для контроля состояния устройства в момент передачи данных. 7.4.2 Описание используемых команд УСБ 1) Команда идентификации прибора. > FIN D <CR><LF> < O K < C R x L F > 2) Команда диагностики прибора: запрос поддерживаемых данных >DATA TYPE<CR><LF> < ECG 2,SPIRO O.REO I,BP 0,SPO 0<CR><LF> ECG — количество каналов ЭКГ. (0,1,8) SPIRO - количество каналов спирографа. (0,1) REO - количество каналов реографа. (0,1) ВР — количество каналов измерения артериального давления. (0,1) SPO- количество каначов измерения оксигенации. (0,1) Каналы ECG, SPIRO и REO передаются одним пакетом и измеряются с одинаковой частотой дискретизации. 3) Команды настройки параметров прибора: --- стр. 40 --- a) Включение/Отключение фильтра низкой частоты >FILTER LF ON<CR><LF> < O K < C R x L F > ^^'FILTER LFOFF<CR><LF> <OK<CR><LF> b) Включение/Отключение фильтра сетевой помехи 50 Гц. >FILTER 50 ON<CR><LF> <OK<CR><LF> >FILTER 50 OFF<CR><LF> <OK<CR><LF> c) Включение/Отключение фильтра мускульного шума. >FILTER 35 ON<CR><LF> <OK<CR><LF> >FILTER 35 OFF<CR><LF> <OK<CR><LF> d) Задание частоты дискретизации. >SETECG SPSXXXX<CR><LF>, гдеХХХХ-0500, WOO, 2000 <OK<CR><LF> если команда корректна. <ERROR<CR><LF> если команда некорректна. e) Задание частоты дискретизации. >SETSPO SPSXXXX<CR><LF>, гдеХХХХот 1 до частоты дискретизации ЭКГ. <OK<CR><LF> если команда корректна. <ERROR<CR><LF^ если команда некорректна. f) Задание периода измерения АД. >SETВР RATEXXXX<CR><LF>, где ХХХХ- интерваз измерения артериазьного давления в секундах от I до 65535. <OK<CR><LF> если команда корректна. <ERROR<CR><LF> если команда некорректна. 4) Команды запроса на получение данных в реальном времени. a) Запрос получения данных ЭКГ, спирограммы и реограммы. >GET ECG<CR><LF> <OK<CR><LF> <ECG DATA "ПАКЕТДАННЫХ" <CR><LF> -пакеты передаются прибором периодически до получения команды >STOP ECG<CR><LF> b) Команда подачи тестового импульса на ЭКГ (Контрольный милливольт). io --- стр. 42 --- <ВР DATA REC XXXXl YYYYL XXXX2 YYYY2 .........XXXXn YYYYn<CR><LF> - пакеты передаются прибором периодически до окончания записанных данных. <OK<CR><LF> Где: 200(Хп - систолическое давление в мм рт. cm. YYYYn - диастолическое давление в лш рт. cm. В случае отсутствия данных в памяти. <EMPTYBP REC<CR><LF> с) Запрос получения данных SP02. >GETSPO REC<CR><LF> <SPO REC20CX1, XXX2,.... 200Cn <CR><LF> -пакеты передаются прибором периодически до окончания записанных данных. <OK<CR><LF> Где: 20СХ-сатурация в промилле. В случае отсутствия данных в памяти. < кМРТУ SPO REC< CR> <LF> 8) Команды запроса на получение данных, записанных ранее и после момента запроса, с заданной продолжительностью в секундах. >GETNOWXXX<CR><LF> получение всех доступных записей за XXXсекунд ранее и XXX секунд после момента запроса. Ответ от прибора идентичный всем доступным ответам описанных в п2.7, если данные записываются. В с.зучае отсутствия данных в памяти. < EMPTYREC<CR><LF> 9) Асинхронные события. a) Нажатие тревожной кнопки. <EMG BTN<CR><LF> b) Нажатие маркера события. <MARK BTN<CR><LF> c) Нажатие старта записи. <START BTN<CR> <LF> d) Нажатие остановки записи. <STOP BTN<CR><LF> e) Низкий уровень заряда батареи. <LOWBATT<CR><LF^ f) Отключение прибора по низкому заряду батареи. <LOWBATT OFF<CR><LF> и --- стр. 43 --- g) Ошибка внутренней памяти прибора. <MEMORY ERR<CR><LF> h) Неисправность прибора. <HW ERR<CR><LF> 7.4.3 Формат конфигурационного файла Конфигурационный файл ПП «Мобильный кабинет» задается в формате XML и состоит из нескольких секций: информация о пользователях, описание полученных с УСБ данных, описание полученных с сервера предварительного диагнозов. 7.4.4 Характер и организация выходных данных Для передачи информации от УСБ на север ПАК необходимо представить данные кардиограммы пользователя в удобном для дальнейшего анализа виде. Поэтому на основе данных, полученных от УСБ, формируется файл в формате EDF. Данный формат является фактическим стандартом обмена данных в системах медицинского назначения и удобен для анализа полученной кардиограмме на сервере ПАК средствами ПП «Диагностика». 7.4.5 Формат, описание и способ кодирования выходных данных •V *• Выходными данными ПП «Мобильный кабинет» является один файл или набор файлов, записанных в формате EDF, и содержаших внутри себя данные кардиограммы пациента. Подробное описание формата EDF можно найти в [http:// http://www.edfplus.info/ - European Data Format]. 7.5 Сообщения оператору Программный пакет (ПП) «Мобильный кабинет» не имеет отдельного текстового интерфейса вывода сообшений. Вся информация для оператора выводится в графическом виде полей, диалогов, окон нотификации устройства, отображаемых при выполнении ПП «Мобильный кабинет». 8 Инструкция по эксплуатации ПП «Кардиобаза» 8.1 Назначение и условия применения ПП «Кардиобаза» является составной частью ПАК «Киберсердце» и предназначен для хранения и обработки структурированных и неструктурированных данных, а также обеспечения возможности обмена данными для модулей системы. Программный пакет «Кардиобаза» обеспечивает следуюшие функциональные характеристики: 1. Обеспечение хранения данных, требуемых для работы модулей ПАК «Киберсердце» --- стр. 44 --- 2. Обеспечение возможности доступа к данным как со стороны сторонних приложений, так и со стороны модулей ПАК «Киберсердце» 3. Обеспечение обработки данных посредством запуска предварительно настроенных модулей обработки данных. 4. Обеспечение возможности коммуникации для модулей ПАК «Киберсердце». 5. ПП «Кардиобаза» служит для обеспечения хранения данных, формируемых и используемых другими пакетами ПАК «Киберсердце». ПП «Кардиобаза» является приоритетной и предпочтительной системой для хранения любой информации, используемой подсистемами ПАК «Киберсердце». ПП «Кардиобаза» является внутренним компонентом системы и взаимодействует только с другими подсистемами ПАК «Киберсердце». При штатном (основном) режиме функционирования системы непосредственный доступ к ПП «Кардиобаза», минуя соответствующие подсистемы ПАК «Киберсердце», невозможен. 6. Архитектурно ПП «Кардиобаза» состоит из двух подсистем - подсистемы СУБД и подсистемы сервера приложений. 7. ПП «Кардиобаза» представляет собой системный компонент, не имеющий собственного пользовательского интерфейса. При своей работе он не генерирует никаких сообщений для пользователя ли программиста. 8. Подсистема СУБД представляет собой набор объектов СУБД, работает под ее управлением, и таким образом, не требует отельной процедуры загрузки. Таким образом, загрузка подсистемы производится путем старта системного сервиса СУБД Oracle. Информация о процедуре загрузки системного сервиса Oracle содержится в руководстве, представляемого производителем для соответствующей редакции СУБД. 9. Подсистема сервера приложений представляет собой набор компонентов Enterprise Java Beans, работающих под управлением контейнера (сервера приложений) Java ЕЕ. Их жизненный цикл управляется контейнером и соответственно, не требуется дополнительных действий по их загрузке. Загрузка системного сервиса сервера приложений описана в соответствующей документации на используемый сервер приложений. 8.2 Характеристики программного пакета ПП «Кардиобаза» реализован как приложение СУБД Oracle, адаптированное под возможность работы с редакцией Oracle Express, в качестве интеграционных интерфейсов используются реализованные в ходе проекта компоненты Enterprise Java Beans, работающие под управлением любого совместимого сервера приложений. В настоящее время используются следующие версии системного программного обеспечения: --- стр. 45 --- 1. СУБД Oracle: Oracle Database 1 Ig Express Edition (Windows, x32 и x64) 2. Сервер приложений: GlassFish Open Source Edition 4.1.2. 3. Java Platform, Enterprise Edition 7 SDK Update 2. В качестве языков программирования используются: 4. SQL и PL\SQL для разработки компонентов базы данных 5. Java для разработки компонентов интеграции на уровне сервера приложений С и C++ для разработки компонентов интеграции на уровне СУБД ПП «Кардиобаза» служит для обеспечения хранения данных, формируемых и используемых другими пакетами ПАК «Киберсердце». ПП «Кардиобаза» является приоритетной и предпочтительной системой для хранения любой информации, используемой подсистемами ПАК «Киберсердце». ПП «Кардиобаза» является внутренним компонентом системы и взаимодействует только с другими подсистемами ПАК «Киберсердце». При штатном (основном) режиме функционирования системы непосредственный доступ к ПП «Кардиобаза», минуя соответствующие подсистемы ПАК «Киберсердце», невозможен. Архитектурно ПП «Кардиобаза» состоит из двух подсистем - подсистемы СУБД и подсистемы сервера приложений. ПП «Кардиобаза» представляет собой системный компонент, не имеющий собственного пользовательского интерфейса. При своей работе он не генерирует никаких сообщений для пользователя ли программиста. Подсистема СУБД представляет собой набор объектов СУБД, работает под ее управлением, и таким образом, не требует отельной процедуры загрузки. Таким образом, загрузка подсистемы производится путем старта системного сервиса СУБД Oracle. Информация о процедуре загрузки системного сервиса Oracle содержится в руководстве, представляемого производителем для соответствующей редакции СУБД. Подсистема сервера приложений представляет собой набор компонентов Enterprise Java Beans, работающих под управлением контейнера (сервера приложений) Java ЕЕ. Их жизненный цикл управляется контейнером и соответственно, не требуется дополнительных действий по их загрузке. Загрузка системного сервиса сервера приложений описана в соответствующей документации на используемый сервер приложений. 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 9.1. Транспортирование изделия должно производиться всеми видами транспорта на любые расстояния в упакованном виде. При авиа-транспортировании кабина должна быть герметична. 9.2. Предельные условия транспортирования комплекса: - частота вибраций: 4 - 72 Гц; --- стр. 46 --- - максимальное ускорение вибраций: 30 м/с2; - число ударов в минуту: 80-120; - максимальное ускорение ударов: 30 м/с2. 9.3. Климатические воздействия при транспортировании: - температура окружающей среды: от -40 до +50 °С; - максимальная относительная влажность, при 25®С: 90% 9.4. Погрузка изделия на предприятии-изготовителе на транспортные средства должна производиться под наблюдением представителей заказчика. 9.5. Изделие должно обеспечивать возможность хранения в отапливаемых помещениях с параметрами ГОСТ В9.003-80 в течение 2х лет без переконсервации. 9.6 Изделие должно обеспечивать возможность хранения их в отапливаемых помещениях с параметрами ГОСТ В9.003-80 в течение двух лет без переконсервации. Изделие должно храниться в упаковке изготовителя в отапливаемых помещениях при температуре воздуха от 5 до 45°С и относительной влажности воздуха (без образования конденсата) не более 80% (при температуре окружающего воздуха 25°С). 9.7 В помещениях для хранения изделия необходимо исключить возможность попадания в воздух паров агрессивных веществ (кислот, щелочей), вызывающих коррозию изделия 9.8 Транспортировка мобильного кардиорегистратора «Светлячок»: Устройство должно выдерживать транспортирование в потребительской или групповой упаковке автомобильным и железнодорожным транспортом при температуре окружающей среды от минус 40 °С до плюс 50 °С и относительной влажности до 90 % при температуре воздуха 25 °С. Транспортирование устройств в багажных отсеках воздущного транспорта запрещается Согласно постановлению Международной Ассоциации воздушного транспорта от 09 марта 2016 г. 9.9 Хранение мобильного кардиорегистратора «Светлячок»: Условия хранения устройств в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре окружающей среды от минус 5 °С до плюс 45 °С. Хранение устройств осуществляется в потребительской или групповой упаковке в отапливаемых помещениях с температурой не выше плюс 45 °С. Перед хранением Кардиорегистратор должен пройти процедуру полной зарядки с последующим отключением. Минимальный срок хранения составляет 24 месяца и определяется сроком хранения встроенного литий-полимерного аккумулятора. --- стр. 47 --- Не выбрасывайте Кардиорегистратор вместе с бытовым мусором. Этот продукт не подлежит утилизации вместе с другими домашними отходами по окончании срока службы. Кардиорегистратор необходимо утилизировать в соответствии с правилами утилизации литий- полимерных аккумуляторов. 10 УТИЛИЗАЦИЯ 10.1 Утилизация в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс отхода А). 10.2 Использованные изделия относятся к классу эпидемиологически безопасных отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются как бытовые отходы 11 МАРКИРОВКА 11.1 Маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9127. 11.2 Маркировка должна быть приведена на внешней упаковке. 11.3 Маркировка должна быть нанесена на внешнюю упаковку изделия в виде наклейки, выполненной полиграфическим способом, либо непосредственно на саму упаковку. 11.4 Потребительская маркировка должна содержать следующие сведения: - наименование изделия; - версия; - дата выпуска (число, месяц, год) или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - язык интерфейса (пользователя программы и для документации пользователя); - комплект поставки; - номер серии или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - назначение и область применения; - сведения о потенциальных пользователях; - обозначение технических условий; - сведения о необходимости обратиться к эксплуатационной документации или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - сведения о Правообладателе программы; - сведения о Производителе программы; - сведения о технической поддержке; - штрих-код (при наличии); - символ Вторичной переработки; - символ «Не выбрасывать! Отдать в пункт утилизации!». - класс зашиты 1Р, класс в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током. 11.5 Качество маркировки считается удовлетворительным, если после воздействия климатических факторов маркировка разборчива и соответствует КД на изделие. --- стр. 48 --- 11.6 Транспортная маркировка комплекса должна соответствовать ГОСТ 14192-96 и должна иметь следующее содержание: - наименование изделия - основные надписи - получатель, место назначения, количество грузовых мест в комплекте и порядковый номер внутри комплекта. - дополнительные надписи - отправитель, место отправления; - манипуляционные знаки - «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги»; - информационные надписи - наименование изделия, масса брутто и масса нетто грузового места в килограммах. 12 РЕКЛАМАЦИИ Рекламация предъявляется в период гарантийньк обязательств при несоответствии изделия заявленным свойствам. Рекламации предъявляет организация, приобретавшая конкретное изделие. Рекламации не предъявляются в случаях: - истечения гарантийных обязательств на изделие; - если обнаруженные дефекты явились результатом несоблюдения потребителем условий и правил эксплуатации (применения), хранения и транспортирования. Порядок рассмотрения претензий (рекламаций): Рекламацию предъявляют в произвольной форме. Адрес и контакты для предъявления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «НИАГАРА КОМПЬЮТЕРС» (ООО «НИАГАРА компьютере»), Адрес: Россия, 109469, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНО, УЛ БЕЛОРЕЧЕНСКАЯ, Д. 34, К. 1, ЭТАЖ 1, ПОМ., КОМ. X, 1 Тел.:+7 (499) 705-75-05 Е- mail: inform@niagara.ru 13 ГАРАНТИЯ Гарантийный срок изготовителя - 24 мес. от даты продажи. Г арантийный ремонт устройств осуществляется только предприятиями, с которыми заключено сервисное соглашение предприятием-изготовителем. Просим сохранять оригинальную упаковку на случай обращения в гарантийный ремонт. Оригинальная упаковка обеспечит лучшую защиту устройства при транспортировании I- --- стр. 49 --- 13 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Комплекс программно-аппаратный «Киберсердце» по ТУ 26.60.12-001-18142485-2019 изготовлен и принят в соответствии с требованиями ТУ 26.60.12-001-18142485-2019 и признан годным к эксплуатации. Некрасов А.Н. расшифровка подписи 14 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Таблица 2 Обозначение документа Название документа ГОСТ 21552-84 Средства вычислительной техники. Общие технические требования, приемка, методы испытаний, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р 50444-20 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТРИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство --- стр. 50 --- гост Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий --- стр. 51 --- ь Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ . ) л и с т .^ ^ (ректор КОМПЬЮТЕРС" ^^ригорьев С.В./ расшифровка