Стент с системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия «Стент с системой доставки» варианты исполнения:
Стент Niti-S SPAXUS с системой доставки, в комплекте с инструкцией по применению, варианты
исполнения: SS0802FW, SS1002FW, SS1602FW
производства компании «Таэвоонг Медикал Ко., Лтд» Корея,
«Taewoong Medical Со., Ltd.»
--- стр. 6 ---
ение
/, Наименование медицинского изделия................................................................................................3
2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия ......................................3
2.1 Производитель....................................................................................................................................3
2.2 Место производства медицинского изделия....................................................................................3
2.3 Уполномоченный представитель производителя............................................................................3
3. Назначение медицинского изделия.....................................................................................................3
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия..................................3
4.1 Подробное описание функциональных элементов медицинского изделия...................................3
5. Риски применения медицинского изделия. Показания и противопоказания к применению
медицинского изделия, побочные эффекты..............................................................................................7
5.1 Показания............................................................................................................................................7
5.2 Противопоказания..............................................................................................................................7
5.3 Побочные эффекты..............................................................................................................................7
6. Технические характеристики медицинского изделия.....................................................................8
6.1 Общие требования к медицинскому изделию...............................................................................10
7. Перечень и описание материалов медицинского изделия вступающих в непосредственный
или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).........................................10
8. Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения..................................................................................................................11
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для
ввода медицинского изделия в эксплуатацию.......................................................................................11
10. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия ........................11
11. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к
безопасной работе эксплуатации................................................................................................................12
12. Срок годности..........................................................................................................................................14
13. Условия хранения и эксплуатации.....................................................................................................14
14. Стерильность медицинского изделия...............................................................................................14
15. Повторное использование медицинского изделия........................................................................15
16. Совместное использование медицинских изделий ........................................................................15
17. Излучение................................................................................................................................................15
18. Безопасность (меры предосторожности)..........................................................................................15
19. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем .......16
19.1 Предупреждения:..............................................................................................................................16
19.2 Меры предосторожности:................................................................................................................16
20. Безопасность при обращении с отходами.........................................................................................17
21. Информация о данном документе......................................................................................................17
22. Порядок и условия утилизации..........................................................................................................17
23. Гарантии производителя......................................................................................................................17
24. Условия транспортирования................................................................................................................17
25. Значение символов, указанных на этикетках..................................................................................18
26. Перечень применяемых стандартов на медицинское изделие....................................................19
Данные о версиях документа:
Версия документа Действия
1.0_гиот01.02.2021 Первое составление инструкции по применению на русском языке.
1.1_ш от 03.03.2022 Внесение изменений в инструкцию по применению в соответствии с
Запросом № 79165/1 ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ
КАЧЕСТВА» РОеЗДРАВНАДЗОРА.
Версия: 1.1_П1 от 03.03.2022
--- стр. 7 ---
Ti
Яянменование медицинского изделия
с системой доставки, варианты исполнения:
/. Стент Niti-S SPAXUS с системой доставки, в комплекте с инструкцией по применению, варианты
исполнения: SS0802FW, SSI002FW, SS1602FW.
2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия
2.1 Производитель
«Таэвоонг Медикал Ко., Лтд» Республика Корея, («Taewoong Medical Со., Ltd.»)
Юридический адрес: 14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Тел.: +82-31-996-0641 Факс.: +82-31-996-0645
E-mail: sales@stent.net
2.2 Место производства медицинского изделия
14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
2.3 Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Ладмед» (ООО «Ладмед»)
111524, г. Москва, ул. Электродная, д.2, стр. 12-13-14,этаж 7, помещение 1, коми. 10
Тел.:+7 916 638 50 79
E-mail: info@lad-med.ru
3. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для дренирования псевдокисты поджелудочной железы,
желчного пузыря или ограниченного панкреонекроза через трансгастральный или трансдуоденальный
доступ.
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
4.1 Подробное описание функциональных элементов медицинского изделия
Медицинское изделие состоит из имплантируемого металлического стента и системы доставки. Стент
изготовлен из нитиноловой проволоки. Стент представляет собой гибкий трубчатый протез из мелкой
сетки с рентгеноконтрастными метками на концах и в центре. Сплетен из одного непрерывного куска
нитиноловой проволоки, чтобы избежать острых краев. Имеет 8 рентгеноконтрастных маркеров; 7 - из
сплава платинь[/иридия (Pt/lr), а один - из нержавеющей стали (марки STS 316L). Проволока из сплава
платины/иридия Pt/Ir намотана на нитиноловую проволоку, в то время как проволока из нержавещей
стали (марки STS 3I6L) соединена с нитиноловой проволокой с помощью сжимающего зажима на
обоих концах. Рентгеноконтрастные маркеры облегчают рентгеновскую визуализацию стента. Стент
полностью покрыт силиконом.
Изображение стента приведено на рисунке 1.
Силикон
Рисунок 1. Стент
Версия: 1.1_ги от 03.03.2022
--- стр. 8 ---
Шнменоваиие
изделия
медицинского изделия приведена в таблице ниже.
___
Варианты KoDnve Флшец
исполнения
Диаметр
(мм)
Длина
(мм)
Диаметр
(мм)
Длина
(мм)
SS0802FW 8,0±0,8 23,0±2,3
SS1002FW 10,0±1,0 25±2,5
SS1602FW 16,0±1,6
2ftt2,0
31±3,1
6,5±0,65
HSS0802FW 8,0±0,8 23±2,3
HSSI002FW 10,0±1.0 25±2,5
HSSI602FW 16,0±1,6 31±3.1
Длина
стента в
свернутом
виде (мм)
Система
Диаметр
(мм)
Используемая
длина(мм) Общая
длина
(мм)
82,0±8,2
Стент
\
Форма: оба конца
с фланцем
Покрытие:
полностью
покрытый
Тип: 5»тип
Материал
покрытия:
Силикон
Система
доставки:
Эндоскопическая
2040,0±204,0
80,0±8,0
2040,0±204,0
103,0±10,3
3,3±0,33
(lOFr) 2060,0±206.0
1800,0± 180,0
82,0±8.2
2040,0±204,0
80,0±8.0
2040.0±204,0
104,0±10,4
2060,0±206,0
Пример расшифровки вариантов исполнения:
SS0802FW: S: SPAXUS, S: силиконовое покрытие, 08: диаметр (мм), 02: длина (см) F: полное
покрытие, W: оба конца с фланцем.
HSS0802FW: Н: система доставки стента, оснащенная электрокаутером, S: Hot SPAXUS, S:
силикон, 08: диаметр (мм), 02: длина (см), F: полностью покрытая, W: оба конца с фланцем.
• S-тип относится к сетке стента, изготовленной из единой тканой проволоки, чтобы избежать
острых краев.
Чертежи стента изображены на рисунке 2.
л е в
к [ б " "
V* V*. * ♦Vi'V' /Ль
Дпта • •лмэ
1
3)
с
Длим корпуса
В'
Дгшна
фяьм» < сомчим А-А’
(«чпшгв-в' С#ченмг С~С'
Рисунок. 2.
Версия: 1.1_ш от 03.03.2022
--- стр. 9 ---
Название элемента
Нитиноловая проволока
h Силиконовое покрытие
1 Рентгеноконтрастные маркеры4)
Стент сплетен из одного непрерывного куска нитиноловой проволоки, 3 рентгеноконтрастных
маркеров сплава платины/иридия (Pt/Ir) на обоих концах и 1 - в центре и 1 рентгеноконтрастный
маркер из нержавеющей стали (марки STS 316L) также в центре. Существует 3 разных диаметра 8, 10 и
16 мм и I уникальная длина 20 мм. Его однонитевая проволочная сетка из нитинола оказывает
постоянное радиальное давление для сохранения проходимости. Оба фланца предотвращают
миграцию и поддерживают положение просвета. Полное силиконовое покрытие разработано так,
чтобы предотвратить утечку и обеспечить легкое удаление.
Система доставки
Для вариантов исполнения:
I. Стент Niti-S SPAXUS с системой доставки, в комплекте с инструкцией по применению, варианты
исполнения: SS0802FW, SS1002FW, SS1602FW.
Система доставки позволяет доставлять и развертывать стент в заданном положении (рисунок 3). Она
состоит из 1-ого и 2-ого внутреннего катетера, внещней оболочки, поршня, Y-образный соединителя,
толкателя и наконечника. Стент загружается в систему доставки и после установки корпус стента
испытывает направленное наружу радиальное усилие, а оба конца направленное внутрь
горизонтальное усилие, что позволяет осуществлять трансмуральное дренирование.
Система доставки имеет уникальный эндоскопический тип, предназначенный для эндоскопических
операций. Система доставки стента вводится через канал эндоскопов. После развертывания стент
расщиряется в заданном положении.
Система доставки имеет рабочую (используемую) длину 1800±180 мм.
Рисунок 3. Система доставки стента
Версия; 1.1_гиот 03.03.2022
--- стр. 10 ---
13)
4.--------шагЪмГ 1
(— 14)
3)
Стент Niti-S SPAXUS с системой доставки
ISга
S
И)
в
Э€
13)-I 1-14)
Используемая длина (мм)
Общая дшгаа (мм)
р11) - 7)
В
г- «)
,J
— 6J
— в) W) -------
8 )- 9 )--------
Г'- i-- t2)
№ Наименование элемента Описание
1 Поршень Ручка внутреннего катетера.
2 Толкатель Трубка из нержавеющей стали, которая поддерживает
внешнюю оболочку при вытягивании.
3 Y-образный соединитель Ручка внешней оболочки, которая движется вдоль
толкателя.
4 Внешняя оболочка Плетеная трубка, которая удерживает и доставляет стент.
1-й и 2-й внутренние катетеры находятся внутри внешней
оболочки.
5 2-ой внутренний катетер Удерживает стент на конце 1-ого внутреннего катетера.
6 Желтый маркер Показывает заднюю позицию системы доставки во время
эндоскопической операции.
7 1 -й внутренний катетер Трубка, которая удерживает стент и позволяет проходить
проводнику.
8 Центральный
рентгеноконтрасный маркер
Показывает середину стента через рентгеновское
изображение.
Версия: l.l_ru от 03.03.2022
--- стр. 11 ---
Конечная часть системы доставки.
^^Бясатель Это прессованная трубка, прикрепленная к 1-му
внутреннему катетеру и удерживающая стент для
предотвращения его перемещения.
Н \ Отверстие Центральный просвет для прохождения проводника.
^ 12 Торцевое отверстие Отверстие для впрыскивания физиологического раствора.
13 Голубая зона Показывает синий маркер внешней оболочки под
эндоскопическим обзором.
14 Проксимальный /дистальньЕЙ
рентгеноконтрастньЕЙ маркер
Показывает дистальный конец внешней оболочки через
рентгеновское изображение.
5. Риски применения медицинского изделия. Показания и противопоказания к применению
медицинского изделия, побочные эффекты
5.1 Показания
Медицинское изделие предназначено для дренирования псевдокисты поджелудочной железы,
желчного пузыря или ограниченного панкреонекроза через трансгастральный или трансдуоденальный
доступ.
5.2 Противопоказания
Использование медицинского изделия противопоказано при любых и всех сердечнососудистых
применениях, а также:
- Гемодинамической нестабильности.
- Тяжелой коагулопатии.
- Всех других показаний кроме показаний для использования.
- Повторное извлечение стента во время его установки противопоказано.
- Пациенты с измененной анатомией, которая препятствует возможности врача доставить стент.
- Пациенты, которые имеют аллергию или чувствительность к любому материалу изделия.
5.3 Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты;
Процедурные осложнения:
• Кровотечение
• Неправильное размещение стента
• Неправильное расширение
• Смещение
• Болевые ощущения
• Перфорация
Осложнения после введения стента:
• Кровотечение
• Болевые ощущения
• Перфорация
• Подвывих стента
• Смещение стента
• Закупоривание стента
• Лихорадка
• Панкреатит
• Образование абсцесса
• Кровотечение
• Рвота
• Пневмоперитонеум
• Утечка содержимого стента в брюшную полость
• Перитонит
• Гематома
• Воспаление или инфекция
Версия: 1.1_шот 03,03.2022
--- стр. 12 ---
фистула
Изъязвление
Сепсис
Разрыв артерии внутри кисты
• Невозможность извлечения стента
• Г ипергликемия
• Обострившийся ограниченный панкреонекроз
• Обструкция пилорического кольца
6. Технические характеристики медицинского изделия
Система доставки
Для вариантов исполнения:
I. Стент Niti-S SPAXUS с системой доставки, в комплекте с инструкцией по применению, варианты
исполнения: SS0802FW, SS1002FW, SS1602FW.
Чертеж поршня
1
а - а
Параметр 1аоариты
1 - Ширина поршня 14,0 ±0,5 мм
2/3 “ Внутренний/ внешний Диаметр разъема Луер Лок 0 4,0±0,5 мм / 0 7.7 ±0,5 мм
0 А - диаметр трубки 0 2,85 ±0 .5 мм
4 - диаметр внутренней трубки ^ а 1,3 ±0,05
5- Длина поршня 40,0± 1,0 мм
6 - диаметр поршня (у разъема) 0 6,66 ±0,5 мм
7 - толщина поршня 8,02±0,5 мм
Версия: l .l ru от 03.03.2022
--- стр. 13 ---
Параметр Г абариты
Угол разъема (конус) 16°
Диаметр разъема большой/малый 0 10,3 ±0,5 мм / 0 9,6 ±0,05 мм
Длина разъема 7,0 ±0,05 мм
Длина разъема 6,0 ±0,05 мм
Длина трубки 19,3 ±0,05 мм
Общая длина (разъем и трубка) 32,3 ±1,0 мм
Диаметр трубки внешний 0 4,8 ±0,05 мм
Диаметр трубки внутренний 0 3,5 ±0,05 мм
14.8 Э5.8 1Э.0 !
1| *0.06 *0.06 ^ .4йЙ 8^ ‘
Параметр Г абариты
Длина колпачка 15,0 ±0,1 мм
Диаметр колпачка 0 11,7 ±0,1 мм
Общий диаметр Y-образного соединителя 0 10,79 ±0,05 мм
Внешний / внутренний диаметр резьбы Y-
образного соединителя
0 8,6 ±0,05 мм / 0 8,2 ±0,05 мм
Длина Y-образного соединителя 63,3 ±1,0 мм
Угол Y-образного соединителя 45°
Диаметр трубки 0 2,9 ±0,05 мм
Внешний диаметр Y-образного соединителя 0 5,5 ±0,05 мм
0 В - внутренний диаметр 0 5,04 ±0,05 мм
Версия; l.l_ruот03.03.2022
--- стр. 14 ---
^^ST-образного соединителя 14,5 ±0.05 мм
35,8±0,05 мм
13,0±0,05 мм
Диаметр трубки 0 2,9 ±0,05 мм
teC разъема Луер Лок 0 4,26 ±0,05 мм /03.81 ±0,05 мм
f D - Длина разъема 7,5±0,05 мм
1 Длина трубки 25,72±0,05 мм
6.1 Общие требования к медицинскому изделию
Упаковка должна обеспечивать стерильность изделия на протяжении всего срока годности и защищать
содержимое от внешних воздействий в процессе транспортирования и хранения.
Прочность сварного шва упаковки не менее 1,2 Н на 15 мм (по EN 865-5).
На поверхности изделия не должно быть посторонних включений, трещин, заусенцев.
Изделие не должно иметь перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут препятствовать
нормальному функционированию.
Компоненты изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений,
влияющих на функциональные свойства.
Диаметр внешней оболочки 3,3 мм±0,33
Усилие разрыва внешней оболочки не менее 15 Н
Если не оговорено особо, размеры имеют допуск ±5%
Усилие на развертывание стента не более 40 Н.
Сила расширения стента не менее 1 Н.
Сила миграции стента не менее I Н.
7. Перечень и описание материалов медицинского изделия вступающих в непосредственный
или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Стент Niti-S SPAXUS с системой доставки, в комплекте с инструкцией по применению, варианты
исполнения: SS0802FW, SS1002FW, SS1602FW.
No. Компонент Материалы Контакт с
пациентом,
длительность
1. Нитиноловая
проволока
Нитинол марки Nitinol SE508 Wire,
производства фирмы «Nitinol Devices &Components»,
США
Постоянный
контакт с
внутренней средой
организма2. Рентгеноконтрастные
маркеры
Сплав платины 90% (CAS: 7440-06-4) + иридия 10%
(CAS: 7439-88-5), производства фирмы «Johnson
Matthey», США
Нержавеющая сталь, марки STS 316L, производства
фирмы «POSCO», Корея.
3. Силиконовое
покрытие
Силикон марки MED-6640 PART А / MED-6640 PART
В, производства фирмы «Nusil Technology», США.
4. Поршень Соединение акрилонитрилбутадиенстирола и
поликарбоната натуральный, марки LUPOY
GP5006BH, производства фирмы «LG Chemical Ltd.»,
Корея.
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
5. Толкатель Нержавеющая сталь марки STS304, производства
фирмы «POSCO», Корея.
6. Покрытие толкателя Политетрафторэтилен, марки POLYFLON PTFE TCL-
7I09S1 производства фирмы «DAIKIN FLUORO
COATINGS СО., LTD.», Китай.
7. Y-образный
соединитель
Соединение акрилонитрилбутадиенстирола и
поликарбоната натуральный, марки LUPOY
GP5006BH, производства фирмы «LG Chemical Ltd.»,
Корея.
8. 2й внутренний катетер Полигексаметиленадипамид (нейлон 6/6) CAS: 32131-
17-2, производства фирмы «Zeus Industrial Products,
Кратковременный
контакт с
Версия: l.!_ru от 03.03.2022 10
--- стр. 15 ---
1пс», США. внутренней средой
маркер Нейлон марки Nylon 66, производства фирмы «Du
Pont», США.
организма
Пигмент белый, марки DuPont^^ Ti-Pure® Titanium
Dioxide Pigment-Paint Coatings-Dry Grades,
Производства: Dupont
Пигмент черный, марки HIBLACK® 40L,
производства фирмы Evonik Carbon Black Korea Co.,
Ltd.
Желто-зеленый пигмент, марки Solva Gold Green 084,
производства фирмы SHINHWA CORPORATION
CO., LTD
Пигмент красный,, С.I.Solvent Red 149, производства
фирмы: SHINHWA CORPORATION CO., LTD
10. 1 й внутренний катетерПолиэфирэфиркетон CAS: 31694-16-3, производства
фирмы «Zeus Industrial Products, Inc», США.
11. Проксимальный/центр
альный/дистальный
рентгеноконтрастный
Вольфрамовый порошок (99,75 %) CAS 7440-33-7
производства фирмы «Goodfellow
Cambridge»,Соединенное Королевство.
маркер
12. Держатель Полиолефиновая трубка марки Polyolefin Tube,
производства фирмы «1со Rally», США
13. Наконечник Полиэфирный блок амидный сополимер натуральный,
марки РЕВАХ® 3533 SA 01 MED, производства
фирмы «Arkema Inc», США.
14. Внешняя
оболочка
ВнутренняяПолитетрафторэтилен, CAS: 9002-84-0, производства
фирмы «Du Pont», США.
Проволока Нержавеющая сталь марки PROJECT 70+ TYPE
304/304L STAINLESS, производства фирмы
«Carpenter Technology Corporation», США.
Внешняя Полиэфирный блок амидный сополимер марки
РЕВАХ (R) 7233 SA01 MED, производства фирмы
«Arkema Inc.», США.
15. Внешняя оболочка Сплав платины 60-99,94% (CAS: 7440-06-4) +
(рентгеноконтрастный
маркер)
иридия 1-30% (CAS: 7439-88-5), производства фирмы
«Heraeus Precious Metals Management, Inc.», США.
Материалы упаковки
Описание Материал
Первичная упаковка Бумага Тайвек 1073В, производства «Dupont», США.
Лоток: полиэтилентерефталат, марки А-РЕТ Sheet, производства «Jin
Young Chemical Со.», Корея
Полиэтилен CAS: 9002-88-4, производства «Hanwha Chemical», Корея
Бумага Тайвек 1073В, производства «Dupont», США.
8. Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения
Не применимо
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для
ввода медицинского изделия в эксплуатацию
Не применимо.
10. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия
Не применимо.
Версия: l.l ruот03.03.2022
--- стр. 16 ---
правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к
1С Н О Й работе эксплуатации
<а проведения операции:
^^^бочая длина системы доставки 180 см)
Эндоскопическое УЗИ должно быть выполнено до размещения стента для выявления степени
поражения, его размеров и морфологии.
A. Определение размера стента
• Длина и диаметр стента определяются врачом после эндоскопического и (или)
рентгеноскопического обследования очага
• Длину и диаметр стента выбирают таким образом, чтобы обе стенки созданного
трансмурального дренажа оставались сильно сближенными, предотвращая смещение стента.
B. Подготовка к введению стента
Порядок проведения эндоскопии
• С помощью эндоскопического контроля продвигайте эндоскоп до тех пор, пока не дойдете до
очага поражения. Затем введите иглу в рабочий канал эндоскопа. Продвигайте иглу до тех пор, пока
не достигнете очага поражения и не проткнете его.
• Проколов очаг, проведите сквозь иглу проводник и направьте его в глубину очага поражения.
Осторожно и медленно извлеките иглу.
• После извлечения иглы введите расщиряющее устройство, например цистотом (или иглу-нож)
и (или) баллон вдоль проводника до тех пор, пока оно не войдет в очаг поражения на всю его
глубину, а затем расширьте его.
• После расширения осторожно извлеките расширяющее устройство.
• Снимите тонкий зонд с дистального конца доставочного устройство.
• Убедитесь, что клапан Y-образного соединителя, создающий связь между внутренней и
внешней оболочкой, заблокирован (посредством вращения проксимального конца клапана по
часовой стрелке) для предотвращения преждевременного размещения стента.
C. Процедура размещения стента
ОСТОРОЖНО!
Во время размещения стента не скручивайте систему доставки и не применяйте сверлящее
перемещение, так как это может повлиять на точность расположения и функциональность стента.
• Пользуясь рентгеноскопическим и эндоскопическим контролем, расположите систему доставки
Внутренняя рентгеноконтрастная метка («А» на рисунке 3) должна прюйти сквозь стенку
псевдокисты или желчного пузыря.
П0>»Д01О*СТ>^УЛ> и м й пуэмрь
После того как система доставки займет правильное положение для размещения стента,
разблокируйте проксимальный клапан Y-образного соединителя, повернув клапан более чем на
2 оборота против часовой стрелки.
Версия: 1,1_ги от 03.03.2022 12
--- стр. 17 ---
г -
'начать размещение стента, зафиксируйте поршень в одной руке, а Y-образный
штель - в другой. Осторожно перемещайте Y-образный соединитель назад вдоль
>лкателя по направлению к поршню.
Пользуясь ЭУЗИ и рентгеновским контролем, поместите дистальный конец внутрь нужного
участка организма.
— ^Медленно потяните за Y-образный соединитель назад до тех пор, пока рентгеноконтрастное
кольцо не совпадет с рентгеноконтрастной меткой на внутренней оболочке.
— * Проверьте наличие открытого прохода на дистальном конце.
А+В
Жапудоя/дммдцгжшрсгмая яшка
Псмаосисшка1*«м1 пу«^
Рнс. 4
• Потяните всю систему доставки назад до тех пор, пока с помощью эндоскопа вы не увидите
голубой маркер наружной оболочки.
Ж^лудок/дмиа^щгттрстная кишка
С: ГОЛУБАЯ ЗОНА
Псевдокиста/жетный пуаырь
Pic.S
Расположите проксимальный конец стента под эндоскопическим контролем и удостоверьтесь в
том, что стент соединяет обе стенки.
Жалудок/даенадцвтмпарстная кишка
Псавдокиста/жапчный пузырь
Рис. б
Версия: 1.1_ш от 03.03.2022 13
--- стр. 20 ---
тение системы доставки и проводника сразу же после введения стента следует выполнять
зедельной осторожностью, так как при несоответствующем размещении изделия, возможно,
его смещение.
Дилатацию после размещения стента следует выполнять очень осторожно, так как в о з м о ж н ь е
перфорация, кровотечение или смещение изделия.
Перед использованием изделия необходимо проверить целостность упаковки и компонентов.
• Для обеспечения корректного размещения изделия рекомендуется использовать
рентгеноскопию.
• Проверьте срок годности изделия (надпись Use by). Не используйте изделие, срок годности
которого истек.
• Изделие поставляется стерильным. Не используйте изделие, если его упаковка вскрыта или
повреждена.
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Не стерилизуйте и (или) не
используйте изделие повторно.
19. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
19.1 Предупреждения:
Безопасность и эффективность данного изделия для использования в сердечно-сосудистой системе
установлены не были.
• Изделие следует использовать с осторожностью и только после тщательного обследования у
пациентов с повышенной кровоточивостью, с коагулопатией или у пациентов с лучевым
колитом или проктитом.
• в состав стента входит никель, который может стать причиной аллергической реакции у
пациентов с повышенной чувствительностью к никелю.
• Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей (например,
спирта).
• Не используйте изделие с контрастньЕми веществами: этиодолом (Ethiodol) или иодолиполом
(Lipiodol).
• Долгосрочная проходимость такого стента не установлена, рекомендуется регулярное
наблюдение за его состоянием.
• Стент нельзя будет вернуть в оболочку после того, как его установка началась.
• Запрещается пытаться повторно извлекать или загружать стент после того, как его размещение
уже началось.
19.2 Меры предосторожности:
Перед использованием данного изделия прочитайте данную инструкцию по применению полностью.
Изделие следует использовать только под контролем врачей, обученных методике его введения, или
самими врачами. Перед операцией необходимо полностью понять технику, принципы использования
изделия, правила его применения в медицинской практике и соответствующий риск.
• Извлечение системы доставки и проводника сразу же после введения стента следует выполнять
с предельной осторожностью, так как при несоответствующем размещении изделия, возможно,
его смещение.
• Дилатацию после размещения стента следует выполнять очень осторожно, так как возможны
перфорация, кровотечение или смещение изделия.
• Перед использованием изделия необходимо проверить целостность упаковки и компонентов.
• Для обеспечения корректного размещения изделия рекомендуется использовать
рентгеноскопию.
• Проверьте срок годности изделия (надпись Use by). Не используйте изделие, срок годности
которого истек.
• Изделие поставляется стерильным. Не используйте изделие, если его упаковка вскрыта или
повреждена.
Версия: 1.1_ш от 03.03.2022 16
--- стр. 21 ---
fe предназначено только для одноразового использования. Не стерилизуйте и (или) не
тользуйте изделие повторно.
»опасность при обращении с отходами
'Не допускайте попадания медицинских отходов в окружающую среду. Следуйте практике утилизации
медицинских отходов, принятой в вашей клинике в соответствии с действующими государственными
правилами по утилизации медицинских отходов.
21. Информация о данном документе
Вторая версия (1.1) инструкции по применению на русском языке.
22. Порядок и условия утилизации
По окончании использования изделие следует герметически упаковать и утилизировать в соответствии
с местными нормативными актами или правилами, принятыми в медицинском учреждении.
Следует помнить, что использованное изделия является потенциально контаминированным и может
представлять опасность для людей и окружающей среды.
Исходя из характеристики морфологического состава, класс опасности медицинских отходов
определяется как эпидемиологически опасные отходы (класс Б)
Упаковка и все компоненты изделия, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые
отходы. Компоненты набора, имеющие контакт с пациентом утилизируются как потенциально
опасные (класс Б) в соответствии с требованиями местного законодательства (СанПиН 2.1.3684-21).
23. Гарантии производителя
Компания Taewoong Medical Со., Ltd. гарантирует, что разработка и последующий процесс
изготовления данного изделия осуществлены с разумной степенью осторожности. Данная гарантия
заменяет и исключает все другие гарантии, не изложенные здесь явно, прямо или косвенно
выраженные в силу закона или на иных основаниях, включая, помимо прочего, любые косвенные
гарантии товарного качества либо пригодностидля конкретной цели. Технический уход, хранение,
чистка и стерилизация данного изделия, а также другие факторы, относящиеся к пациенту,
диагностике, лечению, хирургическому вмешательству, и прочие действия, находящиеся вне контроля
компании Taewoong, напрямую воздействуют на изделия и получаемые при эксплуатации результаты.
Обязательства компании Taewoong по данной гарантии ограничиваются заменой данного изделия.
Компания не несет ответственности за любой сопутствующий или косвенный ущерб, вред или убытки,
прямо или косвенно возникшие в результате использования изделия. Компания Taewoong не
принимает сама и не уполномочивает любое другое лицо принять на себя другие или дополнительные
обязательства либо ответственность в отношении данного изделия. Компания не берет на себя
обязательств в отношении повторного использования, обработки или стерилизации изделия. На такие
инструменты не распространяется никакая гарантия, выраженная явно или косвенно, включая, но не
ограничиваясь этим, гарантию на товарное качество или пригодность для конкретной цели.
24. Условия транспортирования
Избегайте воздействия пыли, прямых солнечных лучей, влаги, механических воздействий.
Транспортирование упакованного медицинского изделия должно производиться в коробке из плотного
картона. Транспортирование производится автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным
транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования
Чистое, сухое место
Температура:
Относительная влажность:
Атмосферное давление:
-18“С-+40'С
10% - 90%, без конденсата
70- 106 кПа
Версия: 1.1_ги от 03.03.2022 17
--- стр. 22 ---
символов, указанных на этикетках
Серийный номер
/ REF Номер (код) по каталогу.
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
и Использовать до (срок годности) (Use by).
Дата производства. (Date of Manufacturer)
m J Наименование и адрес производителя
{EClREPl Уполномоченный представитель в Европе
STERILE ЕО Стерильно - стерилизовано оксидом этилена.
( § ) Не использовать, если повреждена упаковка
□s Внимание! Прочитайте инструкцию по применению
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
i
Температурный диапазон хранения
С€ Знак соответствия требованиям Европейской Директивы
Совместимый с МРТ
Length Unit: mm Единица измерения длины: мм
Use after
unlocking Использовать после разблокировки
Guidewire 0.035
inch Совместимый диаметр проводника (дюйм)
Беречь от влаги
Версия: 1.1_шот 03.03.2022 18
--- стр. 23 ---
применяемых стандартов на медицинское изделие
14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»;
Р ИСО 16061-2011 «Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими
интатами. Общие требования»;
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным
электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям»;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»;
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования»;
- ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний
продукции при подтверждении соответствия»;
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым
на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и
пирогенность, пункт 5.2. Требования к образцам»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний, пункт 5.1 Выбор образцов для испытания
(исследования)»;
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования, пункт 5.1 Основные положения»;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
- ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»;
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»;
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы, раздел 7. Выбор образца для
исследования»;
- ГОСТ 31209 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической
безопасности и методы испытаний».
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2)
32.50.22.195 Стенты.
Версия; l .l_ru от 03.03.2022 19
--- стр. 24 ---
На обороте листа (прим, пер.):
Частичный оттиск квадратного идентификационного штампа юридической фирмы
"Централ"
. J jLo c k -
--- стр. 34 ---
%
Инструкция по применению
медицинского изделия «Стент с системой доставки» варианты исполнения:
Стент Niti-S Hot SPAXUS с системой доставки, оснащенной электрокаутером, в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: HSS0802FW, HSS1002FW, HSS1602FW
производства компании «Таэвоонг Медикал Ко., Лтд» Корея,
«Taewoong Medical Со., Ltd.»
--- стр. 35 ---
.новаяие медицинского изделия......................................................................................................3
>рмвцня о производителе (изготовителе) медицинского изделия..................................................3
Производитель....................................................................................................................................3
2.2 Место производства медицинского изделия....................................................................................3
2.3 Уполномоченный представитель производителя............................................................................3
3. Назначение медицинского изделия...........................................................................................................3
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия .............................................3
4.1 Подробное описание функциональных элементов медицинского изделия ...................................3
5. Риски применения медицинского изделия. Показания и противопоказания к применению
медицинского изделия, побочные эффекты.....................................................................................................7
5.1 Показания............................................................................................................................................7
5.2 Противопоказания..............................................................................................................................7
5.3 Побочные эффекты.............................................................................................................................7
6. Технические характеристики медицинского изделия.............................................................................9
6.1 Общие требования к медицинскому изделию...............................................................................11
7. Перечень и описание материалов медицинского изделия вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)..........................................................11
8. Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения................................................................................................................ 13
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода
медицинского изделия в эксплуатацию...........................................................................................................13
10. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия....................................13
11. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к
безопасной работе эксплуатации.....................................................................................................................13
12. Срок годности...........................................................................................................................................15
13. Условия хранения и эксплуатации...........................................................................................................15
14. Стерильность медицинского изделия......................................................................................................16
15. Повторное использование медицинского изделия.................................................................................16
16. Совместное использование медицинских изделий.................................................................................16
17. Излучение...................................................................................................................................................17
18. Безопасность (меры предосторожности).................................................................................................17
19. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем ....................18
19.1 Предупреждения:..............................................................................................................................18
19.2 Меры предосторожности:................................................................................................................20
20. Безопасность при обращении с отходами..............................................................................................20
21. Информация о данном документе...........................................................................................................20
22. Порядок и условия утилизации...............................................................................................................20
23. Гарантии производителя..........................................................................................................................20
24. Условия транспортирования....................................................................................................................21
25. Значение символов и надписей, указанных на этикетках .....................................................................21
26. Перечень применяемых стандартов на медицинское изделие .............................................................23
Данные о версиях документа:
Версия документа Действия
1.0 ги от 01.02.2021 Первое составление инструкции по применению на русском языке.
1.1_ги от 03.03.2022 Внесение изменений в инструкцию по применению в соответствии с
Запросом № 79165/1 ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ
КАЧЕСТВА» РОСЗДРАВНАДЗОРА.
Версия: l.l ru от 03.03.2022
--- стр. 36 ---
^яовявае медицинского изделия
емой доставки, варианты исполнения:
/'S Hot SPAXUS с системой доставки, оснащенной электрокаутером, в комплекте
рукцией по применению, варианты исполнения: HSS0802FW, HSS1002FW, HSS1602FW
Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия
2.1 Производитель
«Таэвоонг Медикал Ко., Лтд» Республика Корея, («Taewoong Medical Со., Ltd.»)
Юридический адрес: 14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Тел.: +82-31-996-0641 Факс.: +82-31-996-0645
E-mail: sales@stent.net
2.2 Место производства медицинского изделия
14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
2.3 Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Ладмед» (ООО «Ладмед»)
111524, г. Москва, ул. Электродная, д.2, стр. 12-13-14, этаж 7, помещение 1, коми. 10
Тел.:+7 916 638 50 79
E-mail: info@lad-med.ru
3. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для дренирования псевдокисты поджелудочной железы,
желчного пузыря или ограниченного панкреонекроза через трансгастральный или трансдуоденальный
доступ.
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
4.1 Подробное описание функциональных элементов медицинского изделия
Медицинское изделие состоит из имплантируемого металлического стента и системы доставки. Стент
изготовлен из нитиноловой проволоки. Стент представляет собой гибкий трубчатый протез из мелкой
сетки с рентгеноконтрастными метками на концах и в центре. Сплетен из одного непрерывного куска
нитиноловой проволоки, чтобы избежать острых краев. Имеет 8 рентгеноконтрастных маркеров; 7 - из
сплава платины/иридия (Pt/lr), а один - из нержавеющей стали (марки STS 316L). Проволока из сплава
платины/иридия Pt/Ir намотана на нитиноловую проволоку, в то время как проволока из нержавещей
стали (марки STS 316L) соединена с нитиноловой проволокой с помощью сжимающего зажима на
обоих концах. Рентгеноконтрастные маркеры облегчают рентгеновскую визуализацию стента. Стент
полностью покрыт силиконом.
Изображение стента приведено на рисунке 1.
Силикон
Pt/lr
Рисунок 1. Стент
Версия: I ,l_ru от 03.03.2022
--- стр. 37 ---
%
rjff ]Мелнцинского изделия приведена в таблице ниже.
емванне
изделия
_____________CtgBL____________
Варианты Кишус Флш»
исполнения
Диаметр
(мм)
Длина
(мм)
Диаметр
(мм)
Длина
(мм)
SS0802FW 8,0±0,8 23,0±2,3
SS1002FW 10,0±1.0 25±2,5
SS1602FW 16,0±1,6
20±2,0
31±3,1
6,5±0,65
HSS0802FW 8,0±0,8 23±2,3
HSS1002FW 10,0±1,0 25±2,5
HSS1602FW 16,0±1,6 31±3,1
Длина
стента в
свернутом
виде (мм)
Диаметр
(мм)
Используемая
длина (мм) Общая
длина
(мм)
82,0±8,2
Стент
\
Форма: оба конца
с фланцем
Покрытие:
полностью
покрытый
Тип: S-тип
Материал
покрытия:
Силикон
Система
доставки:
Эндоскопическая
2040,0±204,0
80,0±8,0
2040.0±204,0
103,0±10,3
з ,з ± о ,з з
(lOFr)
2060,0±206.0
1800,0± 180,0
82,0±8,2
2040,0±204,0
80,0±8,0
2040,0±204.0
104,0±10,4
2060,0±206.0
Пример расшифровки вариантов исполнения:
SS0802FW: S: SPAXUS, S: силиконовое покрытие, 08: диаметр (мм), 02: длина (см) F: полное
покрытие, W: оба конца с фланцем.
HSS0802FW: Н: система доставки стента, оснащенная электрокаутером, S: Hot SPAXUS, S:
силикон, 08: диаметр (мм), 02: длина (см), F: полностью покрытая, W: оба конца с фланцем.
• S-тип относится к сетке стента, изготовленной из единой тканой проволоки, чтобы избежать
острых краев.
Чертежи стента изображены на рисунке 2.
А С 8
3) ч
А-А'
(гчгю^в~в'
Рисунок. 2.
Версия: l.l niот03.03.2022
--- стр. 38 ---
Название элемента
Нитиноловая проволока
Силиконовое покрытие
Рентгеноконтрастные маркеры
Оент сплетен из одного непрерывного куска нитиноловой проволоки, 3 рентгеноконтрастных
маркеров сплава платины/иридия (Pt/Ir) на обоих концах и 1 - в центре и 1 рентгеноконтрастный
маркер из нержавеющей стали (марки STS 316L) также в центре. Существует 3 разных диаметра 8, 10 и
16 мм и 1 уникальная длина 20 мм. Его однонитевая проволочная сетка из нитинола оказывает
постоянное радиальное давление для сохранения проходимости. Оба фланца предотвращают
миграцию и поддерживают положение просвета. Полное силиконовое покрьЕтие разработано так,
чтобы предотвратить утечку и обеспечить легкое удаление.
Система доставки
Для вариантов исполнения:
Стент Niti-S Hot SPAXUS с системой доставки, оснащенной электрокаутером, в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: HSS0802FW, HSS1002FW, HSS1602FW
Система доставки стента, оснащенная электрокаутером (рисунок 4) представляет собой систему
доставки, дополненную электрокаутером, которая была разработана для проникновения в соседние
ткани органов человека с функцией электрокоагуляции, подключенной к электрохирургическому
блоку (генератору).
Система доставки стента, оснащенная электрокаутером, позволяет проникать в соседние ткани органов
человека, доставлять и развертывать стент в заданном положении. Система доставки стента,
оснащенная электрокаутером, имеет уникальный эндоскопический тип, предназначенный для
эндоскопических операций, которая вводится через канал эндоскопов. После развертывания стент
расширяется в заданном положении.
Система доставки, оснащенная электрокаутером, имеет рабочую длину 1800±180 мм.
Рисунок 4. Система доставки стента, оснащенная электрокаутером
Версия: 1.]_ш от 03.03.2022
--- стр. 39 ---
i :
11) J
Внешняя оболочка
16)
1 5 )
1 3 ) 1 4 )li.
n
b
Ф Стент Niti-S Hot SPAXUS c системой доставки, оснащенной электрокаутером
№ Название части Описание
1 Поршень (активный
KOHHeicrop)
Ручка внутреннего катетера
2 Штекер Для подключения электрохирургического блока.
3 Толкатель Трубка из нержавеющей стали, которая поддерживает внешнюю
оболочку при вытягивании.
4 2-ой внутренний
катетер
Удерживает стент на конце 1-ого внутреннего катетера.
5 Желтый маркер Показывает заднюю позицию системы доставки во время
эндоскопической операции.
6 1-й внутренний
катетер
Трубка, которая удерживает стент и позволяет проходить проводнику.
7 Провод SUS Позволяет проводить электричество от электрохирургического блока в
наконечник.
8
Центральный
рентгеноконтрастный
маркер
Показывает середину стента через рентгеновское изображение.
Версия: 1.1_гиот 03.03.2022
--- стр. 41 ---
|/аиися отграниченным панкреонекроз.
(ХОДИМОСТЬ привратника желудка.
/азрыв внутрикистозной артерии.
Неудачное удаление стента.
Осложнения связанное с анестезией.
Неправильное размещение; неполное развертывание; миграция стента в целевую структуру
или желудочно-кишечный тракт; отделение материала покрытия от стента; разрушение стента;
износ материала покрытия; разрушение материала покрытия; прокол материала покрытия.
Врастание или чрезмерный рост ткани, приводящие к затруднению или невозможности
удаления стента.
Смещение стента.
Неблагоприятная реакция на материалы имплантата и/или системы доставки (например, боль в
животе или спине, тошнота, инфекция, лихорадка, хроническое воспаление или реакция на
инородное тело).
Небольшое или чрезмерное кровотечение, требующее вмешательства.
Утечка содержимого псевдокисты, кишечника или желчных путей, вызывающая воспаление
или перитонит.
Закупорка стента.
Местная инфекция в месте имплантации.
Повреждение ткани во время имплантации и/или удаления стента.
Изъязвление или эрозия слизистой оболочки или стенок органов.
Пневмоперитонеум.
Сепсис (бактериальный, эндотоксиновый или грибковый).
Перфорация.
Хирургическое вмешательство (эндоскопия, переливание или операция).
Постоянное соединение с целевой структурой после удаления (фистула).
Непреднамеренное поражение электрическим током, стимуляция мышц или ожоги.
Сердечная аритмия или остановка сердца.
Смерть.
Версия: l,l_ruот03.03.2022
--- стр. 42 ---
Параметр Габариты
Внутренний диаметр 0 9,0 мм
В - Диаметр штекера 0 2,86 ±0,05 мм
Внешний диаметр штекера 0 13, 0 мм
Высота штекера 33,0 мм
Длина штекера 64,0 ±0,5 мм
А — диаметр трубки 0 2,44 ±0,05 мм
С - длина 25 ±0,5 мм
D - внутренний / внешний диаметр разъема Jlvep Лок Р1 7 7±0,05 мм / 0 4,0±0,05 мм
Диаметр внутренней трубки 0 1,5 мм
Версия: 1.1_шот 03.03.2022
--- стр. 43 ---
Параметр Габариты
Длина колпачка 15 ±0,1 мм
Диаметр колпачка 0 11,7 ±0,1 мм
Общий диаметр коннектора 0 10,79 ±0,05 мм
Внешний / внутренний диаметр резьбы коннектора 0 8,6 ± 0,05 мм / 0 8,2 ± 0,05 мм
Длина коннектора 63,3±0,1 мм
Диаметр трубки 0 2,9 ±0,05 мм
Внешний диаметр коннектора 0 5,5 ±0,05 мм
Внутренний диаметр коннектора 0 3,2 ±0,1 мм
Длина разъема коннектора 14,5±0,05 мм
Длина трубки 35,8±0,05 мм
Длина трубки 13,0±0,05 мм
Диаметр трубки 0 3,3 ±0,1 мм
Параметр Габариты
Угол разъема (конус) 16°
Диаметр разъема большой/малый 0 10,3 ±0,5 мм / 0 9,6 ±0,05 мм
Длина разъема 7,0 ±0,05 мм
Длина разъема 6,0 ±0,05 мм
Длина трубки 19,3 ±0,05 мм
Общая длина (разъем и трубка) 32,3 ±1,0 мм
Диаметр трубки внешний 0 4,8 ±0,05 мм
Диаметр трубки внутренний 0 3,5 ±0,05 мм
Версия: l.l_ruот03.03.2022 10
--- стр. 44 ---
Г^^вання к медицинскому изделию
обеспечивать стерильность изделия на протяжении всего срока годности и защищать
• от внешних воздействий в процессе транспортирования и хранения,
сварного шва упаковки не менее 1,2 Н на 15 мм (по EN 865-5).
^люверхности изделия не должно быть посторонних включений, трещин, заусенцев.
Изделие не должно иметь перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут препятствовать
нормальному функционированию.
Компоненты изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений,
влияющих на функциональные свойства.
Диаметр внешней оболочки 3,3 мм±0,33
Усилие разрыва внешней оболочки не менее 15 Н
Если не оговорено особо, размеры имеют допуск ±5%
Усилие на развертывание стента не более 40 Н.
Сила расширения стента не менее 1 Н.
Сила миграции стента не менее 1 Н.
7. Перечень и описание материалов медицинского изделия вступающих в непосредственный
или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Стент Niti-S Hot SPAXUS с системой доставки, оснащенной электрокаутером, в комплекте с
инструкцией по применению, варианты исполнения: HSS0802FW, HSS1002FW, HSS1602FW
No. Компонент Материалы Контакт с
пациентом,
длительность
1. Нитиноловая
проволока
Нитинол марки Nitinol Wire SE508, никель 55,8%
(CAS:7440-02-0), титан (CAS: 7440-32-6),
производства «Nitinol Devices &Components»,
США
Постоянный контакт
с внутренней средой
организма
2. Рентгеноконтрастные
маркеры
Сплав платины 90% (CAS: 7440-06-4) + иридия
10% (CAS; 7439-88-5), производства «Johnson
Matthey», США
Нержавеющая сталь, марки STS 316L,
производства MNS Саге, Англия.
3. Силиконовое
покрытие
Силикон марки MED-6640 PART А / MED-6640
PART В, производства «Nusil Technology», США.
4. Ручка Акрилонитрилбутадиенстирол, натуральный,
марки КиМНО HFA-707, производства «Kumho
Petrochemical», Корея
Кратко времен н ы й
контакт с
неповрежденной
кожей5. Штекер Медь 57,0 - 61,0 %, CAS: 7440-50-8;
Цинк 34,3 - 41,2%, CAS 7440-66-6,
производства «Daechang Со., Ltd», Корея.
6. Толкатель Нержавеющая сталь марки STS304, производства
«Posco», Корея.
7. Покрытие толкателя Политетрафторэтилен, марки POLYFLON PTFE
TCL, производства «DAIK1N FLUORO
COATINGS СО., LTD.», Китай.
8. 2й внутренний
катетер
Нейлон CAS: 32131-17-2, производства «Zeus
Industrial Products, Inc», США.
Кратковременный
контакт с
Версия: 1,1_шот 03.03.2022 II
--- стр. 45 ---
10.
li
12.
13.
14.
15.
16.
17.
1й внутренний
катетер
Провод SUS
Центральный
рентгеноконтрастный
маркер____________
Т ермоусадочная
трубка (голубая)
Держатель
Т ермоусадочная
трубка (прозрачная)
Наконечник
электрокаутера
Коннектор
Нейлон CAS: 32131-17-2, производства «Zeus
Industrial Products, Inc», США.
Пигмент белый, марки DuPont^'^ Ti-Pure®
Titanium Dioxide Pigment-Paint Coatings-Dry
Grades, Производства: Dupont
Пигмент черный, марки HIBLACK® 40L,
производства Evonik Carbon Black Korea Co., Ltd.
Желто-зеленый пигмент, марки Solva Gold Green
084, производства SHINHWA CORPORATION
CO., LTD
Пигмент красный, С.I.Solvent Red 149,
производства: SHINHWA CORPORATION CO.,
LTD
Полиэфирэфиркетон CAS:
производства «Zeus Industrial
США.
31694-16-3,
Products, Inc»,
Нержавеющая сталь марки SUS304, производства
«Tokusen Logyo Со., Ltd», Япония._____________
Вольфрам
«Goodfellow
Королевство.
CAS 7440-33-7
Cambridge»,
производства
Соединенное
Полиэстер натуральный марки Transparent Blue
Polyester Heat Shrink Tubing, производства
«Vention Medical», США. _______________
Полиамид марки РЕВАХ 3533, проивзодства
фирмы «ARKEMA Canada Inc», Канада.
Полиолефин марки Heat shrinkable polymeric
products производства «РВА Ico Rally», США.
Состав: Этиленвинилацетат >60 %
Алюминиевый оксигидроксид 40%, производства
«Korea Асе Tech», Корея._____________________
Нержавеющая сталь марки STS304, производства
фирмы «Posco», Корея.
Полиэфирный сополимер РЕВАХ 4033SA01 MED
Polymer Compound + BaS04 (до 40%),
производства «Foster Corporation», США._______
Акрилонитрилбутадиенстирол, натуральный,
марки КиМНО HFA-707, производства «Kumho
Petrochemical», Корея________________________
внутренней средой
организма
18.
19.
Внешняя
оболочка
Внутренняя Политетрафторэтилен, CAS:
производства «Ри Pont». США.
9002-84-0,
Проволока Нержавеющая сталь марки STS 304,
производства «Carpenter Technology Corporation»,
США.
Внешняя Полиэфирный блок амидный сополимер марки
РЕВАХ (R) 7233 SA01 MED, производства
«Arkema Inc.», США.
Внешняя оболочка
(рентгеноконтрастный
маркер)__________
Сплав: платина (90%) (CAS: 7440-06-4) + иридий
(10%) (CAS: 7439-88-5), производства «Heraeus
Precious Metals Management, Inc.», США.________
Материалы упаковки
Описание Материал
Первичная упаковка Бумага Тайвек 1073В, производства «Dupont», США.
Лоток: полиэтилентерефталат, марки А-РЕТ Sheet, производства «Jin
Young Chemical Со.», Корея
Полиэтилен CAS: 9002-88-4, производства «Hanwha Chemical» ,
Корея
Бумага Тайвек 1073В, производства «Dupont», США.
Версия: l.l_ruот03.03.2022 12
--- стр. 46 ---
средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
яровсхожд е н и я
установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для
медицинского изделия в эксплуатацию
Яеприменимо
10. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия
Не применимо.
11. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к
безопасной работе эксплуатации
Методика проведения операции:
(Рабочая длина системы доставки 180 см)
Перед размещением стента должно быть проведено эндоскопическое ультразвуковое обследование,
чтобы определить степень поражения и его морфологию.
A. Определение размера стента
• Длина и диаметр стента должны быть определены врачом после эндоскопического и/или
рентгеноскопического обследования поражения.
• Длина и диаметр стента должны быть выбраны таким образом, чтобы обе стенки созданного
трансмурального дренажа оставались плотно вместе, предотвращая тем самым любую миграцию.
B. Подготовка к развертыванию стента
• Вставьте проволочный направитель в систему доставки стента и электрокаутера [HDS-10].
• Вставьте систему доставки стента и электрокаутера [HDS-10] в эхоэндоскоп. Медленно
вставьте систему доставки стента и электрокаутера [HDS-10] в рабочий канал эхоэндоскопа через
проволочный направитель. Подсоедините монополярный штекер к электрохирургическому
генератору.
• Подключите систему доставки стента и электрокаутера [HDS-10] к электрохирургическому
блоку. При выключенном генераторе подключите систему подачи электрокоагуляции стента [HDS-
10] к активному кабелю. Включите генератор и установите режим Auto Cut (автоматического
отключения) (80-120 Вт, 400-500 В пикового напряжения).
• Установите проволочный направитель и систему доставки стента и электрокаутера [HDS-10]
в заданную структуру.
• Включите напряжение и начинайте работу. Проверьте установку режима Auto Cut
(автоматического отключения), подайте питание на устройство и осторожно продвигайтесь к
заданной структуре.
• После входа в структуру отключите генератор и отсоедините систему доставки стента и
электрокаутера [HDS-10].
C. Процедура развертывания стента
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не перекручивайте систему доставки стента и электрокаутера [HDS-10] и не
используйте растачивающее движение во время развертывания, так как это может повлиять на
позиционирование и конечную функцию стента.
• Под рентгеноскопической и эндоскопической навигацией установите систему доставки
стента и электрокаутера [HDS-10]. Внутренний рентгеновский маркер ("А" на рис. 3) должен
проходить через стенку псевдокисты или желчного пузыря.
Версия: l.l_ruот03.03.2022 13
--- стр. 47 ---
Псеиокисп/ желчный пузырь
А: внутренний ренттсноконтрастный маркер
В: наружный рентгеноконтрастный маркер
Жеяудою'даетпатшмрслва юш п
Рисунок 3
• Как только система доставки стента окажется в правильном положении для развертывания,
разблокируйте проксимальный клапан Y-образного соединителя, повернув клапан более двух раз
по часовой стрелке.
• Чтобы начать развертывание стента, иммобилизуйте активный коннектор в одной руке и
возьмитесь за активную ручку другой рукой. Аккуратно сдвиньте активную ручку назад вдоль
выталкивателя по направлению к активному коннектору.
• Под эндоскопическим ультразвуковым и рентгеноскопическим контролем дистальный
фланец разворачивается внутри заданного участка
• —* медленно вытягивайте назад Y-образный коннектор, когда внешнее рентгеноконтрастное
кольцо перекрывается с рентгеноконтрастным маркером на внутренней оболочке.
— ► проверьте открывание дистального фланца.
А+В
Рисунок 4
• Вытяните назад всю систему доставки до тех пор, пока под эндоскопическим полем зрения не
будет виден синий маркер внешней оболочки.
Разверните проксимальный раструб стента под эндоскопическим контролем, убедившись, что
стент соединяет обе стенки вместе.
Bq>CHfl: l.l_ruот03.03.2022 14
--- стр. 49 ---
+10°С-+40“С
10% - 75%, без конденсата
70- 106 кПа
атации
''^ое место
ература:
'С>тосительная влажность:
Атмосферное давление:
J4. Стерильность медицинского изделия
Изделие поставляется стерильным.
Медицинское изделие поставляется в стерильном состоянии в соответствующей упаковке в виде
закрытого пакета. Медицинское изделие является одноразовым. На этикетке медицинского изделия
указана дата окончания срока годности и вид стерилизации. Дата производства соответствует дате
стерилизации.
Срок годности медицинского изделия составляет 2 года при надлежащем хранении.
Видом стерилизации является стерилизация этиленоксидом.
Не использовать, если первичная упаковка повреждена.
15. Повторное использование медицинского изделия
Повторное использование изделия недопустимо.
Изделие является СТЕРИЛЬНЫМИ (стерилизованными этиленоксидом (ЕО)). Не используйте изделие,
если его стерильная упаковка повреждена. При обнаружении повреждения упаковки обратитесь к УПП
представителю компании Taewoong Medical Со., Ltd. Изделие предназначено только для однократного
использования. Не подвергайте изделие повторному использованию, обработке или стерилизации.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность
изделия и (или) привести к его неисправности, что, в свою очередь, может стать причиной
травмирования пациента, его болезни или смерти.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия
и (или) вызвать инфекционную болезнь у пациента или перекрестную инфекцию, включая, но не
ограничиваясь этим, передачу заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может
привести к травмированию, заражению или смерти пациента.
16. Совместное использование медицинских изделий
Совместимый с МРТ
Изделие определено как совместимый с МРТ.
Для оценки изделия были проведены доклинические испытания и имитация МРТ. Доклинические
испытания показали, что все изделия является совместимым с МРТ. Пациента с изделием можно
безопасно сканировать в МРТ-системе при следующих условиях:
• Статическое магнитное поле должно составлять только 1,5 Тесла и 3 Тесла.
• Максимальный пространственный градиент магнитного поля 2000 гаусс/см (20-Т/м)
(экстраполированный) или менее.
• Максимальная заявленная система МРТ, усредненная удельная скорость поглощения (SAR)
всего тела 2 Вт/кг в течение 15 минут сканирования (т.е. на последовательность импульсов) в
нормальном рабочем режиме работы системы МРТ.
• В определенных условиях сканирования стент должен обеспечивать максимальное повышение
температуры на 2,1°С после 15-минутного непрерывного сканирования (т.е. для последовательности
импульсов).
Информация об артефактах
В доклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный стентом, расширяется примерно на 5
мм от этого изделия, если изображение отображается с использованием последовательности импульсов
градиент-эхо и системы МРТ 3-Тесла.
Версия: 1 l_ru от 03.03.2022 16
--- стр. 50 ---
Монополярная
^^^номинальное
.^НМжение
1,0 кВ между пиками (500 Вп)
настройки Режим чистого резания 80-120 Вт (400-500 Вп)
^■Виестимый блок
рШгектрохирургических
Г инструментов или генератор
Модель ERBE VIO
Требования к
электрохирургическому
генератору
- Номинальное напряжение питания; 100-120 В или
220-240 В
- Номинальная частота: 50/60 Гц
- Ток: 8 А/4 А
- Режим чистого резания
Разъемы Монополярный эндоскопический кабель, гнездо
диаметром 3 мм; выбирайте кабели, указанные
изготовителем генератора.
Заземляющая пластина Выбирайте пластину или возвратный электрод,
указанные изготовителем генератора.
Совместимость с проводником 0,035дюйма (0,89 мм) длиной не менее 450 см.
Совместимость с Эндоскопами эхоэндоскопом или с инструментальным каналом не
менее 3,7 мм.
Убедитесь, что проводник проложен через инстурментальный канал эхоэндоскопа в целевую
структуру. Элеватор эхоэндоскопа должен находиться в опущенном (открытом) положении.
17. Излучение
Изделие не является источником излучений.
18. Безопасность (меры предосторожности)
Перед использованием данного изделия прочитайте данную инструкцию по применению полностью.
Изделие следует использовать только под контролем врачей, обученных методике его введения, или
самими врачами. Перед операцией необходимо полностью понять технику, принципы использования
изделия, правила его применения в медицинской практике и соответствующий риск.
• Извлечение системы доставки и проводника сразу же после введения стента следует выполнять
с предельной осторожностью, так как при несоответствующем размещении изделия, возможно,
его смещение.
• Дилатацию после размещения стента следует выполнять очень осторожно, так как возможны
перфорация, кровотечение или смещение изделия.
• Перед использованием изделия необходимо проверить целостность упаковки и компонентов.
• Для обеспечения корректного размещения изделия рекомендуется использовать
рентгеноскопию.
• Проверьте срок годности изделия (надпись Use by). Не используйте изделие, срок годности
которого истек.
• Изделие поставляется стерильным. Не используйте изделие, если его упаковка вскрыта или
повреждена.
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Не стерилизуйте и (или) не
используйте изделие повторно.
Версия: l.l_niот03.03.2022 17
--- стр. 51 ---
и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
греждения:
прочитайте полностью инструкцию по применению перед использованием этого
Оно должно использоваться только под наблюдением врачей, тщательно обученных в
5НИИ стентов. Перед использованием изделия необходимо полное понимание методов,
щпов, клинического применения и рисков, связанных с этой процедурой.
« Безопасность и эффективность этого изделия для использования в сосудистой системе не
установлены.
• Изделие следует использовать с осторожностью и только после тщательного рассмотрения у
пациентов с повышенным временем кровотечения, коагулопатиями или у пациентов с лучевьЕм
колитом или проктитом.
• Стент содержит никель, который может вызывать аллергическую реакцию у людей с
чувствительностью к никелю.
• Не подвергайте систему доставки стента, оснащенную электрокаутером, воздействию органических
растворителей (например, спирта).
• Не используйте с контрастными веществами этиодолом или липиодолом.
• Долгосрочная проходимость этого стента не установлена и рекомендуется регулярное наблюдение.
• Стент не может быть повторно втянут в оболочку после начала развертывания.
• Не пьЕтайтесь повторно захватить/перезагрузить стент после его развертывания.
• Следует соблюдать осторожность при извлечении системы доставки стента, оснащенной
электрокаутером и проводника сразу после развертывания стента, поскольку это может привести к
смещению стента, если стент не был развернут должным образом.
• Следует соблюдать осторожность при выполнении дилатации после развертывания стента, так как
это может привести к перфорации, кровотечению, смещению стента или миграции стента.
• Упаковка и изделие должны быть проверены перед использованием.
• Рекомендуется использовать рентгеноскопию, чтобы гарантировать правильное размещение
устройства.
• Проверьте срок годности "Использовать до". Не используйте изделие после истечения срока
годности.
• Изделие поставляется стерильным. Не используйте, если упаковка открыта или повреждена.
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Не стерилизуйте и/или не
используйте изделие повторно.
• В случае обнаружения какого-либо дефекта, такого как постороннее вещество, немедленно
прекратите использование и обратитесь к УПП.
• Перед использованием осмотрите внешнюю поверхность изделия, которые предназначены для
введения в пациента или для использования во время процедуры. Не используйте изделие с
непредусмотренными шероховатыми поверхностями, острыми краями или выступами, которые могут
причинить вред. Разрезанная, обгоревшая или поврежденная изоляция изделия может стать причиной
утечки тока, опасного для пациента или оператора.
• Максимальное номинальное входное напряжение для этого изделия составляет 1 кВ пикового
напряжения.
• Выберите подходящий ЕМС-совместимый электрохирургический блок (ESU).
• Любая электрохирургическая принадлежность представляет потенциальную опасность поражения
электрическим током для пациента и оператора.
• Перед использованием этого изделия следуйте рекомендациям, предоставленным производителем
электрохирургического блока, для правильного размещения и использования возвратного электрода
пациента. Убедитесь, что в течение всей процедуры поддерживается правильный путь от электрода
пациента к электрохирургическому блоку.
• Проверьте все компоненты перед использованием. Не используйте изделие, которое было порезано,
сожжено или повреждено. Поврежденная изоляция изделия может вызывать утечку тока, опасную для
пациентов или оператора.
Версия: Е.1_гиот03.03.2022
--- стр. 52 ---
)хирургический аппарат, когда он не используется,
тока убедитесь, что активный наконечник системы доставки стента, оснащенной
гром полностью находится вне эндоскопа. Контакт между активным элементом и
жопом может вызвать заземление, что может привести к травме пациента и оператора или
гждению эндоскопа.
Не прикасайтесь к выталкивателю системы доставки стента, оснащенной электрокаутером, при
подаче тока. Это может привести к поражению электрическим током пациента и оператора.
• Не используйте изделие с мокрыми руками.
• Изделие поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, стерилизация этиленоксидом (ЕО). Не используйте изделие,
если стерильный барьер поврежден. Если обнаружено повреждение, свяжитесь с УПП.
• Убедитесь, что внутренняя трубка вставлена в наружную трубку при извлечении изделия после
использования.
• Непреднамеренное перегревание около 48,2®С было измерено в системе доставки, оснащенной
электрокаутером. Не используйте прижигание более 40 секунд для обеспечения безопасности
пациента.
• Не используйте для каких-либо других целей, кроме указанной в инструкции.
• Не используйте это изделия в любом эхоэндоскопе с рабочим каналом, меньшим, чем 3,7 мм.
• Не допускается никакой модификации этого изделия.
• Не используйте для пациентов с электронными имплантатами, такими как кардиостимуляторы, без
предварительной консультации с квалифицированным специалистом (например, кардиологом).
Существует потенциальная опасность, поскольку может возникнуть интерференция с электронным
имплантатом или он может быть поврежден.
• Интерференция высокочастотного медицинского электрического оборудования может отрицательно
повлиять на работу другого электронного оборудования.
• Перед использованием следует проверить совместимость с электрохирургическими генераторами,
принадлежностями и другим эндоскопическим оборудованием в соответствии с любыми критериями
безопасного использования.
Использование несовместимого оборудования или оборудования, не указанного в настоящей
инструкции по применению, может привести к травме пациента или повреждению оборудования.
• Не используйте в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов (таких
как закись азота (N2O) и кислород) или в непосредственной близости от летучих растворителей (таких
как эфир или спирт), так как может произойти взрыв.
• Не размещайте изделие вблизи или в контакте с легковоспламеняющимися материалами (такими как
марля или хирургические простыни). А 1стивированные или горячие от использования инструменты
могут стать причиной пожара.
• Не активируйте изделие, когда он не соприкасается с целевой тканью, так как это может привести к
травмам из-за емкостной связи.
• Поверхность активного электрода может оставаться достаточно горячей, чтобы вызвать ожоги после
выключения ВЧ-тока.
• Используйте установку генератора "Auto cut" (Авто отключение) с изделием. Не используйте
смешанные или коагуляционные режимы генератора. Смешанные или коагуляционные режимы могут
привести к невозможности доступа, продолжительному времени доступа, тампонированию тканей или
сопротивлению.
• Убедитесь в правильности установки генератора. Генератор должен быть установлен и введен в
эксплуатацию в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, приведенной в
руководстве производителя генератора и декларации об электромагнитной совместимости.
• Подключайте систему доставки, оснащенную элеткрокаутером, к электрохирургическому блоку
только в том случае, если он выключен. Невыполнение этого требования может привести к травме или
поражению электрическим током пациента или персонала операционной.
Версия: 1.1_га от 03.03.2022 К
--- стр. 53 ---
поводу канцерогенного и инфекционного потенциала электрохирургических
дым от тканей и аэрозоли, следует использовать во время процедуры защитные
юнные маски и оборудование для эффективного удаления дыма,
увеличивать интенсивность, проверьте плотное соединение возвратного электрода и его
•ний. Очевидная низкая выходная мощность или сбой в работе изделия при нормальных
1ИХ установках может указывать на неправильное наложение возвратного электрода или плохой
)нтакт в его соединениях.
Изделие должно использоваться вместе с генератором типа BF или CF, смотрите информацию о
совместимом электрохирургическом устройстве или генераторе.
19.2 Меры предосторожности:
Перед использованием данного изделия прочитайте данную инструкцию по применению полностью.
Изделие следует использовать только под контролем врачей, обученных методике его введения, или
самими врачами. Перед операцией необходимо полностью понять технику, принципы использования
изделия, правила его применения в медицинской практике и соответствующий риск.
• Извлечение системы доставки и проводника сразу же после введения стента следует выполнять
с предельной осторожностью, так как при несоответствующем размещении изделия, возможно,
его смещение.
• Дилатацию после размещения стента следует выполнять очень осторожно, так как возможны
перфорация, кровотечение или смещение изделия.
• Перед использованием изделия необходимо проверить целостность упаковки и компонентов.
• Для обеспечения корректного размещения изделия рекомендуется использовать
рентгеноскопию.
• Проверьте срок годности изделия (надпись Use by). Не используйте изделие, срок годности
которого истек.
• Изделие поставляется стерильным. Не используйте изделие, если его упаковка вскрыта или
повреждена.
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Не стерилизуйте и (или) не
используйте изделие повторно.
20. Безопасность при обращении с отходами
Не допускайте попадания медицинских отходов в окружающую среду. Следуйте практике утилизации
медицинских отходов, принятой в вашей клинике в соответствии с действующими государственными
правилами по утилизации медицинских отходов.
21. Информация о данном документе
Это вторая версия (1.1) инструкции по применению на русском языке.
22. Порядок и условия утилизации
По окончании использования изделие следует герметически упаковать и утилизировать в соответствии
с местными нормативными актами или правилами, принятыми в медицинском учреждении.
Следует помнить, что использованное изделия является потенциально контаминированным и может
представлять опасность для людей и окружающей среды.
Исходя из характеристики морфологического состава, класс опасности медицинских отходов
определяется как эпидемиологически опасные отходы (класс Б)
Упаковка и все компоненты изделия, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые
отходы. Компоненты изделия, имеющие контакт с пациентом утилизируются как потенциально
опасные (класс Б) в соответствии с требованиями местного законодательства (СанПиН 2.1.3684-21).
23. Гарантии производителя
Компания "Таэвоонг Медикал Ко., Лтд." (Taewoong Medical Со., Ltd.) гарантирует, что разработка и
последующий процесс изготовления данного изделия осуществлены с разумной степенью
осторожности. Данная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, не изложенные здесь явно,
прямо или косвенно выраженные в силу закона или на иных основаниях, включая, помимо прочего,
любые косвенные гарантии товарного качества либо пригодностидля конкретной цели. Технический
уход, хранение, чистка и стерилизация данного изделия, а также другие факторы, относящиеся к
Версия: 1.1_шот 03.03.2022 20
--- стр. 54 ---
се, лечению, хирургическому вмешательству, и прочие действия, находящиеся вне
т Taewoong, напрямую воздействуют на изделия и получаемые при эксплуатации
)язательства компании Taewoong по данной гарантии ограничиваются заменой данного
)мпания не несет ответственности за любой сопутствующий или косвенный ущерб, вред или
прямо или косвенно возникшие в результате использования изделия. Компания Taewoong не
«ает сама и не уполномочивает любое другое лицо принять на себя другие или дополнительные
Уязательства либо ответственность в отношении данного изделия. Компания не берет на себя
’’обязательств в отношении повторного использования, обработки или стерилизации изделия. На такие
инструменты не распространяется никакая гарантия, выраженная явно или косвенно, включая, но не
ограничиваясь этим, гарантию на товарное качество или пригодность для конкретной цели.
24. Условия транспортирования
Избегайте воздействия пыли, прямых солнечных лучей, влаги, механических воздействий.
Транспортирование упакованного медицинского изделия должно производиться в коробке из плотного
картона. Транспортирование производится автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным
транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования
Чистое, сухое место
Температура:
Относительная влажность:
Атмосферное давление:
-18°С-+40*С
10% - 90%, без конденсата
70- 106 кПа
25. Значение символов и надписей^ указанных на этикетках
SN Серийный номер
[REF Номер (код) по каталогу.
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
Использовать до (срок годности) (Use by).
Дата производства. (Date of Manufacturer)
n J Наименование и адрес производителя
lEClREP Уполномоченный представитель в Европе
ISTERILE ЕО Стерильно - стерилизовано оксидом этилена.
Не использовать, если повреждена упаковка
СИ
Внимание! Прочитайте инструкцию по применению
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
i
Температурный диапазон хранения
С€ Знак соответствия требованиям Европейской Директивы
Версия: l.l_ruот03-03-2022 21
--- стр. 55 ---
Совместимый c MPT
Unit: mm Единица измерения длины: мм
Use after
f unlocking Использовать после разблокировки
Guidewire 0.035
inch Совместимый диаметр проводника (дюйм)
[Operating
Conditionl Температурный диапазон эксплуатации
[Storage &
Transportation
Conditionl
Условия хранения и транспортирования
Ш Рабочая часть типа BF
Не допускать воздействия солнечного света
f
Беречь от влаги
Версия: l.l_ru от 03.03.2022 22
--- стр. 56 ---
1еняемых ставдартов на медицинское изделие
)-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»;
16061-2011 «Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими
ши. Общие требования»;
11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации.
1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным
электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям»;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»;
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования»;
• ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний
продукции при подтверждении соответствия»;
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым
на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и
пирогенность, пункт 5.2. Требования к образцам»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний, пункт 5.1 Выбор образцов для испытания
(исследования)»;
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования, пункт 5.1 Основные положения»;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
- ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»;
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»;
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы, раздел 7. Выбор образца для
исследования»;
- ГОСТ 31209 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической
безопасности и методы испытаний».
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2)
32.50.22.195 Стенты.
Версия: l.l_ruот03-03.2022 23
--- стр. 57 ---
На обороте листа (прим, пер.):
Частичный оттиск квадратного идентификационного штампа юридической фирмы
"Централ"