Эндопротез синовиальной жидкости вязкоэластичный стерильный "ЮВЕНТА" (UVENTA) по ТУ 32.50.50-001-54792279-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «ЮвентаБиоФарм» ОГРН 1217700151250 ИНН 9718171520 р/сч 40702810938000270132 в ПАО СБЕРБАНК, БИК 044525225 к/сч 30101810400000000225 Адрес для направления корреспонденции: 107014, г. Москва, Попов проезд, дом 4, кв. 268. e-mail: uventabiofarm@gmail.com УТВЕРЖДАЮ ьныи директор нтаБиоФарм» В.В. Головатюк 2022 г. Инструкция по применению на медицинское изделие Эндопротез синовиальной жидкости вязкоэластичный стерильный «ЮВЕНТА» (UVENTA) в исполнениях: «ЮВЕНТА» (UVENTA); «ЮВЕНТА ПЛЮС» (UVENTA PLUS). ТУ 32.50.50-001-54792279-2021 --- стр. 2 --- Эндопротез синовиальной жидкости вязкоэластичный стерильный «ЮВЕНТА» (UVENTA) в исполнениях: «ЮВЕНТА» (UVENTA); «ЮВЕНТА ПЛЮС» (UVENTA PLUS), (далее - ЮВЕНТА, Эндопротез, Имплантат), выполненный в виде безоболочечных гелевых микроимплантатов, предназначенный для внутрисуставного введения с целью улучшения вязкоэластичных и амортизационных свойств синовиальной жидкости за счет реологических свойств гиалуроновой кислоты. Область применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология. Описание ЮВЕНТА представляет собой стерильный, прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный, водосодержащий, вязкоэластичный раствор (гель) медицинского назначения Состав: «ЮВЕНТА» (UVENTA) Натриевая соль гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, полученная путем бактериальной ферментации - 10 мг/мл, в качестве вспомогательных веществ присутствуют: Натрия хлорид - 8,5 мг/мл, Натрия гидрофосфат дигидрат - 3,5 мг/мл. Натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,4 мг/мл, Хлорид цинка - 0,025 мг/мл. Вода для инъекций - до 1000 мг/мл. «ЮВЕНТА ПЛЮС» (UVENTA PLUS) Натриевая соль гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, полученная путем бактериальной ферментации - 15 мг/мл, в качестве вспомогательных веществ присутствуют: Натрия хлорид - 8,5 мг/мл. Натрия гидрофосфат дигидрат - 3,5 мг/мл, Натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,4 мг/мл. Хлорид цинка - 0,025 мг/мл. Вода для инъекций - до 1000 мг/мл. ЮВЕНТА выпускается во вторичной упаковке содержащей 2 стеклянных флакона с объемом заполнения каждого 2,5 мл. Общий объем материала во вторичной упаковке составляет 5 мл. Основные параметры и характеристики ЮВЕНТА Динамическая вязкость (мПа.с.) : для «ЮВЕНТА» (UVENTA): от 250 - до 550 для «ЮВЕНТА ПЛЮС» (UVENTA PLUS): от 550 - до 800 Значение pH 6,7 - 8,0; Объем ЮВЕНТА во флаконах: от 2,5 до 3,0 мл; Предельное содержание бактериальных эндотоксинов: менее 10 ЕЭ/мг; Осмотическое давление (Осмоляльность): 250 - 350 мОм/кг --- стр. 3 --- Гиалуроновая кислота ™ естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Макромолекула гиалуроновой кислоты по химическому строению представляет собой анионный, линейный гетерополисахарид, построенный из регулярно чередующихся остатков D-глюкуроновой кислоты и М-ацетил-О-глюкозамина. ЮВЕНТА содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты (гиалуронат натрия, ГК) и воду. Карбоксильные, гидроксильные и ацетамидные группы, входящие в структуру гиалуроновой кислоты придают молекуле полисахарида гидрофильные свойства. Наличие полярных фрагментов в структуре макромолекулы определяет способность образовывать водосодержащие высоковязкие растворы (гидрогели) Вследствие образования водородных связей с молекулами воды, приобретая желеобразную структуру. Макромолекулы гиалуроновой кислоты при достаточно больших концентрациях (от 10 мг/мл) принимает в водном растворе более или менее ком пактную глобулярную форму. Формирование глобулярной структуры характерно для биополимеров, поскольку обязательным условием образования такой структуры является очень высокая степень однородности макромолекул по размерам, что достигается именно у гиалуроновой кислоты бактериального происхождения. ЮВЕНТА имеет упорядоченную структуру водосодержащего вязкоэластичного раствора (геля), которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность ЮВЕНТА, что гарантирует пролонгированное действие изделия. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав ЮВЕНТА, имеет молекулярную массу 2,0 - 2,7*10® дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение ЮВЕНТА восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе. Механизм действия Пути выведения из организма • Гиалуронат натрия выводится из организма в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, в организме человека гиалуронат натрия расщепляется ферментами гиалуронидазами. Продукты разложения гиалуронат натрия олигосахариды, которые выводятся из организма человека естественным образом через печень и почки. • Период полного выведения (время биодеградации) ЮВЕНТА из организма существенно зависит от механических напряжений (нагрузок) в зоне введения и от метаболической активности организма, но не превышает 6 месяцев, при этом максимальное время биодеградации составляет 3 месяца.