Система дренажная для снижения внутриглазного давления PRESERFLOᵀᴹ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Согласовано/APPROVED
Орган изация/O Tganization
Адрес/Adress
Должность/Ос«ира11оп
Фамилия, Имя/ Surname, Name
Д а та Д а .М М .Г Г Т Т /Date D D .M M .Y Y Y Y
П oдtIиcь/Signature
Инструкция по применению на медицинское изделие
Система дренажная для снижения внутриглазного давления PRESERFLO™, в составе,
производства «ИннФокус Инк»^ США (InnFocus, Inc.)
Instructions for Use for medical device
PRESERFLQTM MicroShunt GLAUCOMA DRAINAGE SYSTEM
Manufactured by InnFocus Inc, USA
--- стр. 4 ---
Наименование медицинского изделия Name of the medical device
Система дренажная для снижения внутриглазного давления
PRESERFLO^“, в составе:
1. Микрошунт PRESERFLO^”- 1 шт.
2. Маркер для склеры, ширина разметки 3-20 мм - 1 шт.
3. Нож хирургический одноразовый с шириной лезвия 1 мм MSL10, длина
рукоятки 118 мм - 1 шт.
4. Ручка маркерная — 1 шт.
5. Игла 0,51мм х16 мм - 1 шт.
6. Канюля для передней камеры глаза 230x8 мм, изогнутая, тонкостенная
— 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Этикета пациента - 6 шт.
9. Индивидуальная карточка пациента — 1 шт.
PRESERFLO™ MicroShunt Glaucoma Drainage System consisting of:
1. PRESERFLO™ MicroShunt - 1 unit.
2. 3-20mm Scleral Marker - 1 unit.
3. 1.0 mm Slit Angle Knife - 1 unit.
4. Marker Pen - 1 unit.
5. 25G Needle - 1 unit.
6. Anterior Chamber 23Gx8mm bend, thin wall cannula- 1 unit.
7. Instruction for use - 1 unit.
8. Case Report Stickers - 6 units.
9. Patient card - 1 unit.
(Herein and after: PRESERFLO™ MicroShunt, InnFocus MicroShunt, MIDI
Arrow.)
(Далее по тексту возможны названия: Система, PRESERFLO™
MicroShunt, InnFocus MicroShunt, MIDI Arrow.)
Назначение медицинского изделия Intended use of the medical device
Система дренажная для снижения внутриглазного давления
PRESERFLO™ MicroShunt предназначена для снижения внутриглазного
давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, у
которых внутриглазное давление остается нестабильным на фоне
максимальных переносимых доз лекарств и/или у которых
прогрессирование глаукомы требует операции.
The PRESERFLO™ MicroShunt Glaucoma Drainage System is intended for
reduction of intraocular pressure in eyes of patients with primary open angle
glaucoma where lOP remains uncontrollable while on maximum tolerated
medical therapy and/or where glaucoma progression warrants surgery.
Показания Indications
Система дренажная для снижения внутриглазного давления
PRESERFLO^*^ MicroShunt предназначена для снижения внутриглазного
давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, у
которых внутриглазное давление остается нестабильным на фоне
максимальных переносимых доз лекарств и/или у которьпс
прогрессирование глаукомы требует операции.
The PRESERFLO™ MicroShunt Glaucoma Drainage System is intended for
reduction of intraocular pressure in eyes of patients with primary open angle
glaucoma where lOP remains uncontrollable while on maximum tolerated
medical therapy and/or where glaucoma progression warrants surgery.
Противопоказания Contraindications
Имплантация PRESERFLO™ MicroShunt противопоказана при наличии
одного из следующих состояний:
1. Бактериальный конъюнктивит.
2. Бактериальные язвы роговицы.
The implantation of the PRESERFLO™ MicroShunt is contraindicated if one
or more of the following conditions exist:
1. Bacterial conjunctivitis.
2. Bacterial corneal ulcers.
--- стр. 5 ---
3. Эндофтальмит.
4. Орбитальный целлюлит.
5. Бактериемия или септицемия.
6. Активный склерит.
7. Увеит.
8. Тяжелая форма сухости глаз.
9. Тяжелая форма блефарита.
10. Ранее выявленная глазная или системная патология, которая, по
мнению хирурга, с той или иной вероятностью может в результате
имплантации изделия вызвать осложнения в послеоперационном
периоде (например, тяжелая миопия и тонкая конъюнктива).
11. Диагностированная закрытоугольная глаукома.
12. Не использовать у пациентов с сильной чувствительностью или
аллергией к металлам.
3. Endophthalmitis.
4. Orbital cellulitis.
5. Bacteremia or septicemia.
6. Active scleritis.
7. Uveitis.
8. Severe dry eye.
9. Severe blepharitis
10. Pre-existing ocular or systemic pathology that, in the opinion of the
surgeon, is likely to cause postoperative complications (e.g. severe myopia and
thin conjunctiva) following implantation of the device.
11 .Patients diagnosed with angle closure glaucoma.
12.Do not use on any patient who is too sensitive or allergic to metals.
Возможные осложнения и побочные эффекты Possible complications and side effects
К осложнениям во время и после операции относятся: The complications during and after surgery may include:
- неконтролируемое прогрессирование глаукомы; - glaucoma progression not controlled.
- затруднения при установке РКЕВЕЯРЬО^*^ М1сго8Ьип1; - difficulty in inserting the PFMS,
- увеличение времени хирургического вмешательства; - extended surgical procedure.
- миграция трубки из передней камеры; - tube migration out of anterior chamber,
- уплощение передней камеры; - flat anterior chamber,
- чрезмерное кровотечение в передней камере или глазном яблоке; - excessive bleeding in anterior chamber or eye,
- соприкосновение РЯЕЗЕКРЬО™ М1сго81шп1 с роговицей или - PFMS touches cornea or iris.
радужной оболочкой; - intraocular pressure too high or low,
- слишком высокое или низкое внутриглазное давление; - viscoelastic used in anterior chamber,
- нахождение в передней камере вязкоэластичного материала; - choroidal effusion or hemorrhage.
- хориоидальный выпот или кровоизлияние; - retinal detachment,
- отслоение сетчатки; - proliferative retinopathy.
- пролиферативная ретинопатия; - hyphema,
- гифема; - hypotony or hypotony maculopathy.
- гипотония или гипотоническая макулопатия; - phthisis bulbi.
- фтизис глазного яблока; - endophthalmitis.
- эндофтальмит; - tube erosion through conjunctiva,
- прорезание трубки через конъюнктиву; - tube block by iris or vitreous or fibrin.
- блокировка трубки радужной оболочкой, стекловидным телом или - uveitis.
фибрином; - diplopia.
- увеит; - aqueous misdirection.
--- стр. 7 ---
1. Hurricane Medical, 5315 Lena Road, Bradenton, FL, 34211 -9442, United
States
2. MANI, INC. 8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-
3231, Japan
Tecfen Medical, 6100 Hollister Avenue, Building 3, unit 3A/3B, Santa
Barbara, California, 93117, USA_________________________________
1) Huiricane Medical, 5315 Lena Road, Bradenton, FL, 34211-9442, United
States
2) Mani, Inc.8-3 Kiyoihara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231,
Japan
3) Tecfen Medical, 6100 Hollister Avenue, Building 3, unit 3A/3B, Santa Barba
ra, California, 93117, USA
Сведения об условия применения
потенциальныж потребителях_______
медицинского изделия и Information about usage conditions
Систему PRESERFLO™ MicгoShunt могут использовать
квалифицированные офтальмологи и специалисты по заболеваниям глаз,
требующим хирургического лечения в условиях клиники или больницы.
Возрастная группа пациентов: взрослые (22 года и старше).
The PRESERFLO™MicroShunt can be used by trained ophthalmologist,
specialist in surgical eye disease in a clinic or hospital environment.
Patient Age: Adult (22 years of age or older).
Требования безопасности и меры предосторожности Warnings and precautions
- Не используйте микрошунт PRESERFLO^'^ МюгоЗЬиШ, если
устройство выглядит деформированным, согнутым и/или
искривленным.
- Для работы с устройством избегайте применения зубчатых пинцетов.
Рекомендуется использовать пинцет по Макферсону.
- Не используйте нож, если он ударился или соприкоснулся с другими
предметами, кроме глазного яблока. Такой нож может быть поврежден и
потерять остроту.
- Применение микрошунта PRESERFLO^ MicroShunt при вторичной
глаукоме не изучалось.
- Устройство не должно подвергаться прямому контакту с материалами
на основе петролатума (вазелина) (например мази, суспензии и т.п.).
- Выбрасывая устройство после использования, поместите лезвие в
футляр.
- Отпуск только по рецепту: Эго устройство разрешено для продажи
только врачом или по его заказу.
- Только для одноразового использования. Не используйте повторно и не
стерилизуйте повторно. Повторное использование или повторная
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства
и/или привести к порче устройства, что, в свою очередь, может
причинить серьезный вред пациенту, привести к болезни, слепоте или
смерти. Повторное использование или повторная стерилизация могут
также создавать риск загрязнения устройства и/или инфицирования или
- Should the PRESERFLO^*^ MicroShunt appear deformed, folded and/or
distorted, do not use.
- Avoid use of toothed forceps to handle device. McPherson type forceps are
recommended.
- Do not use knife if it has been hit against or in contact with parts other than the
eyeball. Such knife may be damaged and lose sharpness.
- The use of the PRESERFLO^*^ MicroShunt for secondary glaucomas has not
been established.
- The device should not be subjected to direct contact with petrolatum-based
(i.e. petroleum jelly) materials (e.g. ointments, dispersions, etc.).
- After-use discard with the blade stowed inside the cover.
- Rx only: This device is restricted to sale by, or on the order of, a physician.
- For one-time use only. Do not reuse or re-sterilize. Reuse, or re-sterilization
may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in serious patient injury, illness, blindness or
death. Reuse, or re-sterilization may also create a risk of contamination of the
device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not
limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness, blindness or death of
the patient.
- After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital,
administrative, and/or local government policy.
- Long term effects of Mitomycin C (MMC) with the use of this device have not
--- стр. 8 ---
перекрестного инфицирования пациента, в том числе риск передачи
инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение
устройства может привести к травме, болезни, слепоте или смерти
пациента.
- После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответствии
с предписаниями больницы, административных органов или
требованиями местного законодательства.
- Отдаленные эффекты применения митомицина С (ММС) у пациентов с
имплантированным устройством не оценивались. При применении ММС
настоятельно рекомендуется применять необходимые меры
предосторожности и процедуры.
- Вискоэластики у пациентов с имплантированным устройством не
тестировались. Тем не менее в чрезвычайной ситуации, когда все другие
методы лечения неэффективны, приемлемым вариантом может быть
применение гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ). Применять
ГПМЦ с целью коррекции мелкой передней камеры глаза при
имплантированном микрошунте М1сго8Ьип1 следует в
последнюю очередь, так как возникает риск прекращения тока через
устройство в течение одной или нескольких недель после использования,
что требует тщательного и более частого контроля ВГД.
' Не применяйте у пациентов с повышенной чувствительностью или
аллергией на металлы._______________________________________
been evaluated. Necessary precautions and interventions on the use of MMC are
highly recommended.
- Viscoelastics have not been tested with this device. However, in an emergency
when all other therapies have failed, the use of hydroxyl methyl-cellulose
(HPMC) may be an option. Use of HPMC should be a last resort to correct a flat
chamber with the PRESERFLO'^'^ MicroShunt and may risk loss of flow
through the device for one or more weeks after
use necessitating close or more frequent observation of lOP.
- Do not use on any patient who is too sensitive or allergic to metals.
Изображение и описание изделия Picture and description of device
PRESERFLO™ М1сго8ЬиШ (РЕМ8) представляет собой имплантируемое
дренажное изделие для лечения глаукомы, изготовленное из особо
гибкого полимера 81В8 (поли(стирол-блок-изобутилен-блок-стирола)] в
виде трубки с наружным диаметром 350 мкм и просветом 70 мкм. Оно
оснащено выступами треугольной формы, которые предотвращают
миграцию в переднюю камеру. Изделие предназначено для имплантации
под субконъюнктивальным/субтеноновым пространством.
1. Хирурги должны быть хорошо ознакомлены с изделием в рамках
надлежащего обучения.
2. Необходимо проверять срок годности на каждом изделии.
Система РЕЕ8ЕЕРЬО^'^ MicroShunt поставляется в комплекте с
маркером с шириной разметки 3 мм, стерильно упакованная в
герметичный пакет Тууек. В комплекте с PRESERFLO™ М1сго8ЬиШ
The PRE8ERFLO™ Micro8hunt (PFMS) is an implantable glaucoma drainage
device made of an extremely flexible 8IBS [poly{8tyreneblock-IsoButylene-
block-8tyrene)] polymer with a tube of 350 pm outer diameter and a lumen of
70 pm. It has triangular fins that prevent migration of the tube into the AC. The
device is designed to be implanted under the subconjunctival/Tenon space.
1. Surgeons should be well familiarized with the device with proper training.
2. Make sure to check the expiration date on each item.
The PRESERFLO™ MicroShunt is supplied with a 3 mm marker, sterile and
packaged in Tyvek sealed pouch. Devices are provided with the
PRESERFLO™MicroShunt and include: 25Ga needle, marker pen, and a 1mm
knife, which are detailed below. Devices are each single pouched and boxed (as
a package system) with the MicroShunt device.
--- стр. 9 ---
поставляются следующие компоненты: игла 25С - 0,51мм х16 мм,
маркерная ручка, нож с шириной лезвия 1 мм. Подробное их описание
приведено ниже. Каждый компонент упакован в пакет и помещается в
коробку (упаковочная система) вместе с микрошунтом.
Микрошунт РКЕ8ЕКРЬО^”
Конфигурация микрошунта РКЕЗЕКРЬО™ изображена ниже.
Просвет изделия имеет диаметр 70 микрон с наружным диаметром 350
микрон и предназначен для оттока жидкости из передней камеры на
фильтрационную подушку (пузыревидное образование под
конъюнктивой/теноновой оболочкой) со скоростью, эквивалентной
средней скорости оттока из здорового глаза человека (2-3 мкл/мин при
давлении 5 мм рт. ст.).
Треугольные выступы по бокам изделия предназначены для
предотвращения его миграции в переднюю камеру, а также для создания
физического барьера как у винных пробок, не допускающего протекания
жидкости вокруг изделия._____________________________________
PRESERFLO^'«MicroShuiit.
The physical configuration of the PRESERf LO'*‘'**MicroShunt device is shown
below.
The lumen of the device is approximately 70 microns in diameter with an outer
diameter of350 microns and is designed to allow aqueous flow from the anterior
chamber to a bleb (blister-like formation below the conjunctiva/Tenons)
equivalent to the average flow from a healthy human eye of 2-3
microliters/minute at 5mmHg.
The triangular “fins” on the device are designed to prevent the device from
migrating into the anterior chamber as well as to physically block aqueous from
leaking around the outside of the device similar to a cork on a bottle.
Рис. 1, Микрошунт PRESERFLO*/ PRESERFLO» MicroShunt
Маркер для склеры, ширина разметки 3-20 мм
Этот одноразовый компонент изготовлен из нержавеющей стали.
Генциановый фиолетовый краситель из маркерной ручки наносится на
кончики маркера во время операции. Маркер выравнивается по лимбу и
помечает точ!^' на расстоянии 3 мм от лимба.
Время контакта маркера для склеры из нержавеющей стали с организмом
пациента составляет несколько секунд, контакт ограничен двумя
3-20mm Scleral Marker
This disposable component is made from stainless steel. The gentian violet from
the marker pen is placed on the tips of the marker during surgeiy. The marker is
lined up with the limbus and a point on the sclera 3mm from the limbus is
marked with the marker.
The contact time of the stainless steel scleral marker with the patient is no longer
--- стр. 10 ---
точками. than several seconds with patient contact limited to the two points of contact.
3nfvn
EEо nil mi nil III
Рис. 2. Маркер для склеры, ширина разметки 3-20 мм (вид сверху и снизу)/ 3 mm Scleral Marker (Top and Bottom Views)
Нож хирургический одноразовый с шириной лезвия 1мм М8Ь10,
длина рукоятки 118 мм
Этот одноразовый нож используется для формирования кармана 1x1 мм
непосредственно под поверхностью склеры для размещения тонкой
части микрошунта РКЕЗЕКРЬО™ во время установки, им делают
соединительное отверстие с передней камерой. Одноразовое лезвие
изготовлено из нержавеющей стали и оснащено пластмассовой
рукояткой.
_________^______________________________________
1.0 mm Slit Angle Knife
This disposable knife is used to create a 1mm x 1mm pocket just below the
sclera surface for placement of the fm portion of the
PRESERFLO™MicroShunt during the insertion process and makes connecting
hole to anterior chamber. The disposable blade is made of stainless steel with a
plastic handle.
--- стр. 11 ---
г
Mr-’'
+ •v -'V .■ Vt-• »
■ f ' '
Рис. 3.
'Storage case
Нож хирургический одноразовый с шириной лезвия 1мм MSL10, длина рукоятки 118 мм в футляре для хранения/
Bend Angle Угол изгиба
Wire diameter Диаметр проволоки
Ophthalmic knife Офтальмологический нож
Storage case Футляр для хранения
Ручка маркерная
Одноразовая маркерная ручка содержит генциановый фиолетовый
краситель, который наносится с помощью маркера с шириной разметки
3 мм для идентификации точки введения ножа.
Контакт пациента с чернилами на основе генцианового фиолетового
красителя ограничен нанесением 2-х небольших видимых точек от
маркера для склеры с шириной разметки 3 мм, которые в процессе
имплантации микрошунта РКЕВЕКРЬО® медленно смываются при
ирригации глаза сбалансированным солевым раствором (В88) в ходе 15-
20-минутной процедуры.______________________________________
Marker Pen
The disposable marker pen contains gentian violet to be used with the 3mm
marker to identify the point of entry for the knife.
Patient contact with the gentian violet ink is limited to 2 small visible dots
transferred from the 3mm Scleral Marker that are slowly washed away during
PRESERFLO® MicroShunt implantation as the eye is irrigated with Balanced
Salt Solution (BSS) throughout the 15-20 minute procedure.
--- стр. 12 ---
р
Рис. 4. Ручка маркерная / Marker Реп
Описание Description
1 Корпус Barrel
2 Большой колпачок Large Cap
3 Верхняя заглушка Top Plug
4 Держатель наконечника Tip Holder
5 Клиновидный наконечник Chisel Tip
6 Малый колпачок Small Cap
7 Пулевидный наконечник Bullet Tip
8 Емкость с чернилами Ink Reservoir
9 Точка крепления с резьбой Screw Theaded Attachment Point
Игла 0^1мм х16 мм
Стандартная одноразовая игла из нержавеющей ткани с общей длиной
ствола 15,8 мм (5/8 дюйма) и гнездовым разъемом Люэра на конце.
25G Needle
This is a standard disposable stainless-steel needle with a total shaft length of
5/8” and a female luer hub at the end. It is used to make an entry track into the
10
--- стр. 20 ---
лимб следует зашить аналогично первоначальной операции.
Методы очистки и дезинфекции Cleaning and disinfection methods
He применимо. Not applicable.
Методы и условия стерилизации Sterilization methods
Изделия и принадлежности PRESERPLO^*^MicroShunt поставляются
стерильными.
PRESERfLO^^^icroShunt, маркер для склеры и одноразовый
хирургический нож стерилизуются с помощью этиленоксида согласно
требованиям ISO 11135, а маркерная ручка, игла стерилизуются гамма-
облучением.
Содержимое остается стерильным до момента вскрытия или повреждения
упаковки. При случайном нарушении стерильности изделия или одной из
принадлежностей или в случае вскрытия и/или повреждения упаковки
изделие подлежит утилизации.
НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
PR£SERFLO^^*MicroShunt и маркер для склеры с шириной
разметки 3 мм
Изделие PRESERFLO^'^icroShunt стерилизуется с помощью 100%
этиленоксида подрядной организацией «Стеридженикс» (Sterigenics),
расположенной в г. Смирна, штат Джорджия, США. Предприятие имеет
сертификат ISO 13485. Все испытания на стерильность проводятся
компанией «Нельсон Лэбз» (Nelson Labs), входящей в группу
«Стеридженикс» и расположенной в г. Итаска, штат Иллинойс, США.
Предприятие также имеет сертификат ISO 13485.
Валидация стерилизации проведена в соответствии с ISO 11135:2014.
Квалификация установки (IQ) в отношении помещений предварительной
обработки, этиленоксидного стерилизатора и зон аэрации была успешно
проведена организацией-подрядчиком. Помимо этого, валидация
стерилизации включала в себя три полуцикла и один полный цикл
квалификации эффективности работы. Каждая загрузка полуцикла
содержала устройства контроля процесса для обеспечения
максимального ожидаемого уровня сложности стерилизации, а также
стандартные биологические индикаторы, используемые для
стандартного производственного цикла. Все полуциклы и квалификация
All PRESERFLO''’’ '* MicroShunt devices and accessories are sterile upon
receipt.
The PRESERFLO™ MicroShunt, scleral marker, and slit angle knife are
sterilized by ETO sterilization per ISO 11135 guidelines and the marker pen,
needle are sterilized by gamma radiation.
Contents will remain sterile unless package is opened or damaged. Should the
device or any accessory be inadvertently rendered non-sterile, or should the
package be opened and/or damaged, discard the device.
DO NOT RESTERILIZE.
PRESERFLO™ MicroShunt and 3mm Scleral Marker
The PRESERFLO™MicroShunt device is sterilized with 100% ethylene
oxide at a contract sterilizer, Sterigenics, located in Smyrna, GA, USA. The
facility is ISO 13485 certified. All sterility testing is conducted by Nelson Labs,
part of Sterigenics and located in Itasca, IL, USA.
The Steripro facility is also ISO 13485 certified.
Sterilization validation was conducted in accordance with ISO 11135:2014.
An installation qualification for the preconditioning room, EtO sterilizer and
aeration areas was successfully conducted by the contract sterilizer. The
remainder of the sterilization validation consisted of running three half-cycles
and a full cycle performance qualification. Each half-cycle load contained
process challenge devices to provide the greatest expected challenge to
sterilization as well as routine biological indicators to be used for routine
production. Each of the half cycles and the performance qualification
demonstrated complete kill of the process challenge devices and the routine
biological indicators. Studies were also conducted to verify that the routine
biological indicators used with each cycle were more difficult to kill than the
product bioburden. All process parameters ran within specification during the
validation process._____________________________________________
18
--- стр. 21 ---
эффективности работы продемонстрировали полное уничтожение
устройств контроля процесса и стандартных биологических
индикаторов. Также были проведены испытания для верификации
большей устойчивости стандартных биологических индикаторов,
используемых в каждом цикле, по сравнению с биологической нагрузкой
изделия. Во время процесса валидации все параметры обработки
соответствовали спецификации.
Были проведены испытания на уровень остаточного содержания
этиленоксида. Были получены следующие уровни остаточного
содержания этиленоксида:
50,01 мкг этиленоксида/изделие;
50,01мкг этиленоксида/изделие.
Результаты указывают на то, что показатели соответствуют
требованиям EN IS010993-7:2008/AC:2009 и ISO-11979-8 для
интраокулярных линз (ИОЛ) <0,5 мкг/день и <1,25 мкг этиленоксида в
совокупности и <9мг за первые 24 часа, <0,4 мг/день, <60 мг за первые
30 дней и <10 г за весь срок службы в отношении этиленхлорогидрина.
Для антиглаукоматозных дренажей специальных предельных значений
не установлено, но поскольку PRESERFLO™MicroShunt находится
внутри глаза, в качестве эталонных используются предельные значения
ИОЛ.
Нож хирургический одноразовый с шириной лезвия 1мм MSL10,
длина рукоятки 118 мм
Стерилизация: этиленоксидная стерилизация
Организация, проводящая стерилизацию
- МАНИ, ИНК. (MANI, INC.) ЗАВОД КИЙОХАРА (KIYOHARA
FACTORY) (регистрационный номер: 09BZ000133)
8-3 Кийохара Индастриал Парк, Уцуномия, Тотиги 321-3231, Япония
- МАНИ х а н о й к о., ЛТД. (MANI HANOI СО., LTD.) ЗАВОД ФУЙЕН
(РНО YEN FACTORY) (регистрационный номер: BG11000011) Коммуна
Тан Хуонг, г. Фуйен, провинция Тхаингуен, Вьетнам
Уровень обеспечения стерильности (SAL): Ю "^.
Допустимые предельные значения остаточного этиленоксида: Макс. 4 мг.
Допустимые предельные значения остаточного этиленхлоргидрина:
Макс. 9 мг.
Валидация стерилизации соответствует стандарту EN ISO 11135:2014
Ethylene oxide residual studies were conducted. The EtO residuals are as
follows:
<0.01 pg ethylene oxide/device;
<0.06pg ethylene chlorohydrin/device.
The values indicate that the values meet the EN 1SOI0993-7:2008/AC:2009
and ISO-11979-8 requirement for intraocular lenses (lOL) of <0.5 pg/day and
<1.25pg total ethylene oxide and <9mg in the first 24 hours, <0.4mg/day,
<60mg in the first 30 days and <I0grams lifetime for ethylene chlorohydrin.
There are no specific limits established for glaucoma drainage devices, but since
the PRESERFLO^“MicroShunt is in the eye, the lOL limits are used as a
reference.
1.0 mm Slit Angie Knife
Sterilization: EOG sterilization
Sterilization, facility
- MANI, INC. KIYOHARA FACTORY (Registration Number: 09BZ000133)
8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi 321 -3231, Japan
- MAN! HANOI CO., LTD. PHO YEN FACTORY (Registration Number:
BGl 1000011) Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province,
Vietnam
Sterility assurance level (SAL) is lO"^.
Allowable limits of the EO residue: Max. 4mg.
Allowable limits of the ECH residue: Max. 9mg.
The sterilization validation is compliant with “EN ISO 11135:2014, Sterilization
of health care products- Ethylene oxide-Pait 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices,” and
“PFSB/CND Notification No. 0215-13 in 2017, Amendment of Sterilization
Validation Standards”
Sterilization Validation.
We perform sterilization validation once a year in accordance with ISO 10993-
7. The samples used are safety knife part number with the highest EO and ECH
residues in Ophthalmic Knife product group. Sterilization validation results
show that EO and ECH residues in all of our sterilizers are below the reference
value.
Materials used for manufacturing Sterilization process___________________
19
--- стр. 22 ---
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1:
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий и РР8В/СКО Уведомлению № 0215-
13 2017 г - Внесение изменений в стандарты валидации стерилизации
Валидация стерилизации.
Мы проводим валидацию стерилизации в соответствии с 180 10993-7.
Использованные образцы: ножи артикулов с наиболее высоким уровнем
остаточного этиленоксида и этиленхлоргидрина в продуктовой группе
офтальмологических ножей. Результаты валидации стерилизации
демонстрируют, что уровни остаточного этиленоксида и
этиленхлоргидрина во всех наших стерилизаторах ниже стандартных
значений.
Материалы, использованные для процесса стерилизации в рамках
№ Компоненты Материал Специфика
ция
Примечания
1 Этиленоксид ЕО: С02 = 20%;
80%
EOG 20% Использовался для
стерилизации ЕО
2 Биологический
индикатор
B.alrophaens АТСС9372 Использовался для
валидации
стерилизации ЕО
Ручка маркерная
Маркерная ручка проходит стерилизацию гамма-облучением в
соответствии с валидированным процессом для достижения
минимального уровня обеспечения стерильности 10'^. Данная
процедура основана на стандарте EN180 11137-2: 2015 Стерилизация
медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Установление
стерилизующей дозы, метод 1.
Игла 0,51мм х16 мм
Игла проходит стерилизацию гамма-облучением в соответствии с
валидированным процессом для достижения минимального уровня
обеспечения стерильности Данная процедура основана на
стандарте ЕН180 11137-2:2015 Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Установление стерилизующей дозы, метод
1.
Канюля для передней камеры глаза 23Сх8мм, изогнутая,
тонкостенная
No Components Materials Specifications Remarks
1 Ethiene oxide
gas
ЕО: C02 = 20%:
80%
ЕСЮ 20% Used in EO sterilization
2 Biological
indicator
B.alrophaens АТСС9372 Used to validate EO
sterilization process
Marker Pen
The marker pen is gamma sterilized according to a validated process to ensure
at least a 10*^ sterility assurance level. This procedure is based upon EN ISO
11137-2: 2015, Sterilization of health care products - Radiation - Establishing
the sterilization dose. Method 1.
25G Needle
The needle is sterilized according to a validated process to ensure at least a 10*^
sterility assurance level. This procedure is based upon EN ISO 11137-2:2015,
Sterilization of health care products - Radiation - Establishing the sterilization
dose, Method 1.
Anterior Chamber 23Gx8mm bend, thin wall cannula
Sterilization Assessment.
Validation of the Gamma Radiation process at a parameter of 25.0 kGy — 38.0
kGy
for the current devices was completed using VDmax to demonstrate compliance
with the following standards:
i. ANSI/AAMI/ISO 11137 —Sterilization of Healthcare Products — Radiation
ii. Sterility Dose Auditing and Bioburden are performed annually, per
ANSI/AAMI/ISO
11137 VDmax.
A summary report has been issued documenting the results and is included as
Attachment.
20
--- стр. 23 ---
Оценка стерилизации.
Валидация процесса гамма-облучения с параметрами 25,0 кГр - 38,0 кГр
в отношении указанных изделий была проведена с использованием
УОшах (максимальной проверочной дозы) для демонстрации
соответствия следующим стандартам:
1. АЫ81/ААМ1/180 11137 - Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация.
И. Проверка стерилизующей дозы и биологической нагрузки проводятся
ежегодно согласно АК81/ААМ1/180 11137 УПтах.
Составлен сводный отчет с результатами, который включен в данный
документ в качестве Приложения.
Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics
21
--- стр. 24 ---
М и к р о ш у н т P R E S E R F L O ^ * ^
Характеристика
масса
Общая длина
Общая ширина
Наружный диаметр
Диаметр просвета
Угол заострения
Скорость потока при 20 мм рт. ст.
Перепад скорости потока при 20 мм рт. ст. и
5 мм рт. ст.
Прочность сцепления осевого
положения/выступов
Прочность при сжатии
Параметры
0,840 ±0,245 мг
8,5 ±0,7 мм
1,1 ±0,1 мм
0,35 ±0,01 мм
0,07 ±0,01 мм
30° ±10°
> 5,0 мкл/мин
< 13,8 мкл/мин
3,4— 4,3 мкл/мин
> 0,637 Н
>30,6 мН
VlapKep для склеры, ширина разметки 3-20 мм
Характеристика
Общая длина
Общая ширина
Ширина рукоятки
Длина рукоятки
Радиус на кончиках маркера
Расстояние мемсду острыми углами кончика
Расстояние между метками на рукоятке
Толщина
Шероховатость поверхности Ra
градуировка:
- длина разметки
- расстояние от дистального конца до первой
риски
Параметры
54,99 ±0,2 мм
10,01 ±0,13 мм
3,99 ±0,13 мм
21,64 ±0,13 мм
1,5 ±0,13 мм
3 ±0,13 мм
0,99 ±0,08 мм
0,20 ±0,01 мм
Не более 0,16 мкм
20.0 мм
35.0 мм
Допуски = 10% если не указано иное.
PRESERFLQTM MicroShunt
Feature Measurements
Weight 0.840 ± 0.245
mg
Total length 8,5±0,7 mm
Total width I,1±0,I mm
Outer diameter 0,35±0,01 mm
Lumen diameter 0,07±0,01 mm
Sharpening angle 30°±10°
Flow rate at 20 mmHg > 5.0 pL/min
< 13.8 pL/min
Ratio between the flow rates at 20 mmHg and
5 mmHg
3.4 - 4.3 pL/min
Axial/fin bond strength >65 gF
Compression Strength > 30.6 mN
3-20mm Scleral Marker
Feature Measurements
Total length 54,99±0,2 mm
Total width 10,01±0,13 mm
Handle width 3,99±0,13 mm
Handle length 21,64±0,13 mm
Radius at the tips of the marker 1,5±0,13 mm
Distance between sharp angles of the tip 3±0,13 mm
Distance between marks on the handle 0,99±0,08 mm
Thickness 0,20±0,01 mm
Roughness No more than 0,16 mcm
Calibration scale
- calibration scale length
distance between distal end of the scale and
first mark.
20.0 mm
35.0 mm
Tolerances are 10% if not mentioned.
22
--- стр. 25 ---
Рис. 10. Нож хирургический одноразовый с шириной лезвия 1 мм MSL10, длина рукоятки 118 мм /1.0 mm Slit Angle Knife
5.910.5 (mm)
I T У ///////////У . ; . ' --------'' , ' ^
Blade u
c
D
Handle length (mm)
Type A : \\ii3
TypcB : 107±3
TypeC : 123±3
Type D : 128+3
Angle length
Angle
Blade thickness
Product number Handle
type
В (mm) CO D (mm) G(mm)
MSL 10 A 8.0±0.5 45±5 0.15±0.0
5
1±0.05
G — максимальная
ширина лезвияО -
maximum blade widthmm
ММ
Blade Лезвие
Handle length (mm) Длина рукоятки (мм)
Type A Т и п а
Type В Тип В
Type C Тип С
TypeD Тип В
Angle length Длина согнутой части
Angle Угол
Blade thickness Толщина лезвия
Номер изделия Тип рукоятки В (мм) СО D (мм) G (мм)
MSL 10 А 8,0 ±0,5 45 ±
5
0,15 ±0,05 1 ±0,05
23
--- стр. 26 ---
Описание основных функций
Предмет
оценки
Методы
испытаний
Спецификации
1 Качество Определение
твердости
Лезвие должно обладать достаточной жесткостью,
чтобы выдерживать нормальные условия
эксплуатации без деформирования или поломки
режущего края в соответствии с Л8 Т 2107:2011
«Одноразовый хирургический скальпель. 5.
Качество». Кроме того, соединение лезвия с
рукояткой и оправой должно быть достаточно
прочным для предотвращения случайного
отделения лезвия от рукоятки.
2 Внешний
вид лезвия
[полирова
иная
поверхнос
ть)
Визуальная
проверка
Поверхность лезвия должна быть гладкой, без
заусенцев, коррозии или инородных частиц,
которые могут вести к осложнениям. Внешний вид
необходимо оценивать путем визуальной проверки
в соответствии с Л8 Т 2107:2011 «Одноразовый
хирургический скальпель. 6. Внешний вид».
3 Внешний
вид лезвия
(кончик
лезвия)
Визуальная
проверка или
измерение
под
микроскопом
Лезвие должно иметь правильную форму без
повреждений или истончения режущего края на
кончике. Внешний вид необходимо оценивать
путем простой визуальной проверки или с
помощью увеличительного стекла в соответствии
с Л8 Т 2107:2011 «Одноразовый хирургический
скальпель. 6. Внешний вид».
4 Материал
ы лезвия
Свидетельств
0 О проверке
(заводской
протокол
испытаний)
Определение
твердости
Материал лезвия, аустенитная нержавеющая сталь,
прошедшая процедуру закаливания, должен
содержать менее 0,15 % углерода. Твердость
нержавеющей стали должна быть равна или выше
500 НУ по Виккерсу (Л8 Ъ 2244) в соответствии с
Л8 Т 2107: 2011 «Одноразовый хирургический
скальпель. 7. Материалы, с) Состав С».
✓
Description of the key functional elements
Evaluation
item
Tests
methods
8pecifications
1 Quality Hardness
measurement
The blade must have sufficient rigidity to resist
normal use without any deformation or breakage
on the blade edge in accordance with J18 T
2107:2011 8ingle use surgical scalpel, 5. Quality.
In addition, the fiting between the blade and the
iiandle and the mounting portion shall be
sufficiently strong to prevent the blade from
accidentally coming off the handle.
2 Blade
appearanc
e
(Finished
surface)
Visually
check
The blade must have smooth surface with no burr,
corrosion, or foreign particles which can lead to
trouble. The blade appearance shall be determined
by visual inspection in accordance with JI8 T
2107:2011 Single use surgical scalpel, 6.
Appearance.
3 Blade
appearanc
e (Blade
point)
Visually
check or
measuring
microscopes
The blade must be shaped precisely, without no
damage or noticeable feathered edge to the blade
point. The blade appearance shall be determined by
visual inspection or using a loupe in accordance
with JIS T 2107:2011 Single use surgical scalpel,
6. Appearance.
4 Blade
materials
Inspection
certificate
(Mill sheet)
Hardness
measurement
The blade materials that must be austenitic
stainless steel with hardening treatment contain
less than 0.15% of carbon.The stainless steel must
have a hardness equal to or greater than a Vickers
hardness of 500 Hv (JIS Z 2244) in accordance
with JIS T 2107 :2011 Single use surgical scalpel,
7. Materials, c) Composition C.
5 Handle
nnishing
Visually
check
The handle must be smooth surface with no sharp
edges or burrs in accordance with JIS T 2107:2011
Single use surgical scalpel, 8. Handle.
Roughness of steel
Hardness of steel
Ra от 0,10 до 0,16 pm
52HRC
24
--- стр. 27 ---
Покрытие
рукоятки
Визуальная
проверка
Поверхность рукоятки должна быть гладкой, без
острых краев или заусенцев в соответствии с Л$ Т
2107:2011 «Одноразовый хирургический
скальпель. 8. Рукоятка».
Шероховатость лезвия Ra от 0,10 до 0,16 мкм
Твердость лезвия 52 HRC
Ширина режущей кромки 3 мкм
угол лезвия при вершине 45°
прочность соединения лезвия и полимерной
ручки
Не менее 20Н
Ручка маркерная
Характеристика Параметры
Общая длина ручки 140,00 ±5 мм
Общая длина емкости с чернилами 75,00 ±5 мм
Ширина клиновидного наконечника3,8 мм
Ширина пулевидного наконечника 0,5 мм
Объем чернил 4 мл
Допусю! = 10% если не указано иное.
Фнзнческне/хнмнческне характеристики чернил:
1,7 % чернила на основе генцианового фиолетового красителя для
хирургической разметки.
Внешний вид и запах; фиолетовая жидкость с легким запахом спирта.
Точка кипения: 195 °С.
Относительная плотность (Н2О = 1): 0,905.
Коэффициент испарения (бутилацетат = 1): менее 1.
Растворимость в воде: полная
Игла 0,51мм х16 мм
Характеристика
Общая длина
Длина разъема
Наружный диаметр иглы
Параметры
33,38 ±0,13 мм
17,5 ±0,13 мм
0.S1Z4+0,04ММ
Width of cutting edge 3 pm
blade point angle 45°
bonding strength of blade and polymer handle no more than 20H
Vlarker Реп
Feature Measurements
Total pen length 140,00±5mm
Total length of the ink
reservoir
75,00±5mm
Widht of the chisel tip 3,8 mm
Widht of the bullet tip 0,5 mm
Ink volume 4 ml
Tolerances are 10% if not mentioned.
Physical/chemical characteristics of the ink:
1.7% gentian violet surgical marking ink
Apperance and odor: violet liquid with slight alcohol odor.
Boiling point: 195° C.
Specific gravity (H20=l): 0.905.
Evaporation rate (butyl acetate=l): less than 1.
Solubility/water: complete.
25G Needle
Feature
Total length
Hub length
Outer Needle Diameter
Inner Needle Diameter
Needle length
Inner Hub diameter
Outer Hub diameter
Cutting angle of the needle
Measurements
33,38±0,13 mm
17,5±0,13 mm
П R1 +o»04 __ mm
0,24!S+0,01mm
16,00iJ;2J mm
5,84±0,13 mm
6,5 mm
12°±2 ° tri-faceted tip
25
--- стр. 28 ---
Внутренний диаметр иглы 0,24!"'“^ мм
Длина иглы 16,оо!^;2о мм
Внутренний диаметр разъема 5,84 ±0,13 мм
Наружный диаметр разъема 6,5 мм
Угол заострения иглы 12° ±2°
Трехгранный кончик
Пластмассовый разъем Стандартный разъем Люэра с
конусностью 6 %
Цвет разъема оранжевый
Радиус притупления 0,029 мм
Шероховатость трубки иглы Ка от 0,10 до 0,16 мкм
Твердость трубки иглы 54 ИКС
Усилие соединения головки иглы и
трубки
не менее 22 Н
Тип стенки трубки иглы Нормальная толщина стенки
Допуски = 10% если не указано иное.
Канюля для передней камеры глаза 23С х 8 мм, изогнутая,
тонкостенная
Внешний диаметр трубки канюли 0,600-0,673 мм
Минимальный внутренний диаметр
трубки канюли
0,375 мм
Длина согнутой части трубки
канюли
8 мм
Длина прямой части трубки канюли13 мм
Тип стенки трубки канюли Тонкая толщина стенки
Пластмассовый разъем Стандартный разъем Люэра с
конусностью 6 % (см.
техническую документацию)
Plastic Hub standard 6% luer taper hub
Hub Color Salmon
Blunt radius 0,029 mm
Needle tube roughness Ra 0,10 - 0,16 mcm
Needle tube hardness 54 HRC
Force of connection of a head of a needle and
a tube
65 H
Needle tube wall type Normal thickness
Tolerances are 10% if not mentioned.
Anterior Chamber 23Gx8mm bend, thin wall cannula
Cannula tube outer diameter 0,600-0,673 mm
Minimal cannula tube inner
diameter
0,375 mm
Length of the bent part of the
cannula tube
8 mm
Cannula tube straight length 13 mm
Cannula tube wall type Thin wall thickness
Plastic Hub standard 6% luer taper hub
the strength of the connection
between the tube and the head
No more than 34H
tube bending angle 145°
tube sharpening angle blunt needle
Luer inner diameter 4,2 mm
Luer outside diameter 6,6 mm
Cannula tube roughness Ra 0,10 - 0,16 mcm
Cannula tube hardness 55 HRC
Cap length 40 mm
Inner diameter of the cap 5,7 mm
26
--- стр. 29 ---
прочность соединения трубки с
головкой
Не менее 34Н
угол изгиба трубки 145°
угол заточки трубки Тупоконечная игла
Внутренний диаметр Луэра 4,2 мм
Внешний диаметр Луэра 6,6 мм
Шероховатость трубки канюли Ra от 0,10 до 0,16 мкм
Твердость трубки канюли 55HRC
Длина колпачка 40 мм
Внутренний диаметр колпочка 5,7 мм
Допуски = 10% если не указано иное.
Tolerances are 10% if not mentioned.
Описание принадлежностей, медицинских изделий или
изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных
для использования в комбинации с заявленным медицинским
изделием
Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used
in combination with medical device submitted for registration
Неприменимо. Not Applicable.
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав
медицинского изделия
Information about the medicines included in the medical device
Изделие PRESERFLO™ MicroShunt не содержит в качестве компонентов
лекарственных веществ (Правило 13 Приложения IX MDD
неприменимо)._____________________________________________
The PRESERFLO^MicroShunt device does not incorporate as an integral part
a medicinal substance (Rule 13 of MDD Annex IX is not applicable).
Сведения о
происхожения
материалах животного/человеческого Information about materials of animal/human origin
Изделие PRESERFLO’ ^* '* MicroShunt не содержит материалы животного
происхождения (Правило 17 Приложения IX MDD неприменимо).
Изделие PRESERFLO^'^ MicroShunt не содержит в качестве компонентов
производные человеческой крови (Правило 13 Приложения IX MDD
неприменимо).
_____________________________________________
The PRESERFLO™MicroShunt device does not contain materials derived from
animal or human origin (Rule 17 of MDD Annex IX is not applicable).
The PRESERFLO^'^MicroShunt device does incorporate as an integral part a
human blood derivative (Rule 13 of MDD Annex IX is not applicable).
Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device
Микрошунт PRESERFLO^'^ разработан для имплантации под
субконъюнктивальное/теноново пространство.
Другие компоненты системы (3 мм маркер для скляры, 1,0 мм
хирургический нож, маркерная ручка, игла 250) имеют ограниченный
(<24 часов) контакт с тканью глаза и применяются в стандартных
The PRESERFLO™MicroShunt is designed to be implanted under the
subconjunctival/Tenon space.
Other System’s components (3mm Scleral Marker, 1.0mm Slit Angie Knife,
Marker Pen, 25G Needle) have limited (<24 hours) contact with ocular tissue
and are used under standard temperature conditions: +10X - +35°C, Relative
27
--- стр. 30 ---
температурных условиях: от +10°С до +35°С, диапазон относительной
влажности до 80% без конденсации (при 25°С).____________________
humidity range up to 80% non-condensing (at 25 ° C).
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions
Хранить при регулируемой комнатной температуре (20±5°С) и избегать
длительного воздействия высокой температуры (>55° С), низкой
температуры
(<-15° С), крайне низкой (<20%) или высокой (>80%) влажности, прямых
солнечных лучей и контакта с водой или другими жидкостями. Кроме
того, любое вскрытие или повреждение пакета нарушает стерильность
содержимого.
Storage conditions:
Store at controlled room temperature (20±5°C) and avoid prolonged exposure
to high temperature (>55° C), freezing temperatures (<-15° C), extreme low
(<20%) or high (>80%) humidity, direct sunlight and contact with water or
other liquids. Additionally, any opening or damage to the pouch will
undermine the sterile condition of the contents.
Предельная температура От-50 до +50 °С
Предельная относительная влажностьдо 100% (при 25 °С)
Temperature range from -50 to +50 °C
Relative humidity range up to 100% (at 25 °C)
Состав упаковки Package contents
Микрошунт РКЕЗЕКРЬО'*''^ укладывают отдельно вместе с маркером с
шириной разметки 3 мм в пластиковый термоформованный лоток с
силиконовым полусферическим куполом, который затем помещают в
пакет Тууек и запечатывают. Затем запечатанный внутренний пакет
помещают во внешний пакет Тууек и вновь запечатывают. Затем двойной
пакет Тууек помещают в коробку, в которой находятся следующие
принадлежности: маркерная ручка, игла 250, хирургический нож 1,0 мм.
Все принадлежности укладывают в один пакет и упаковывают в коробку
(для упаковки системы) вместе с микрошунтом.
Также прилагаются инструкция по применению и дополнительные
этикетки с номерами партий для использования в клинике или больнице.
Система дренажная для снижения внутриглазного давления
РКЕВЕКЕЕО'*''^ состоит из 6 компонентов, поставляемых в
соответствующих стерильных пакетах:
- Пакет "tyvek/poly" с двойным стерильным барьером, содержащий
микрошунт PгeseгFlo и маркер 3-20 мм, помещенные вместе в
прозрачный термоформованный лоток
- Пакет "tyvek/poly" с одинарным стерильным барьером, содержащий
маркерную ручку
- Пакет ”1ууек/ро1у" с одинарным стерильным барьером, содержащий
одноразовый хирургический нож 1мм.___________________________
PRESERFLO™MicroShunt is individually packaged together with the 3 mm
marker in a plastic thermoform that contains a silicone dome that is then placed
into a Tyvek pouch and sealed. The sealed inner pouch is then placed into an
outer Tyvek pouch and sealed again.
The double Tyvek pouch is then placed in a unit box that also contains the
following accessories: a marker pen, 25G needle and the 1.0mm knife.
Accessories are each single pouched and boxed (as a package system) with the
MicroShunt device.
Also included are the instructions for use and additional lot number labels for
clinic or hospital use.
The PreserFlo MicroShunt Glaucoma Drainage System consists of 6components
delivered in their respective sterile pouch:
-A dual sterial barrier “tyvek / poly pouch” containing the PreserFlo Microshunt
and the 3- 20MM marker, placed together on a transparent thermoform holder.
- A single sterile barrier “tyvek / poly pouch” containing the marking pen.
- A single sterile barrier “tyvek / poly pouch” containing the disposable surgical
knife.
- A single sterile barrier “tyvek / poly pouch” containing the 25G needle.
- A single sterile barrier “tyvek / poly pouch” containing anterior chamber
23Gx8mm bend, thin wall cannula.
28
--- стр. 31 ---
- Пакет ”1ууек/ро1у" с одинарным стерильным барьером, содержащий
иглу 0,51мм х16 мм.
- Пакет "1ууек/ро1у” с одинарным стерильным барьером, содержащий
канюлю для передней камеры глаза 230x8 мм, изогнутую,
тонкостенную._____________________________________________
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
Срок годности Системы - 3 года. Shelf life of the PRESERFLO^’^MicroShunt system is three years.
Срок службы микрошунта 1ппРосиз- на весь период жизни пациента.
Остальные компоненты предназначены для одноразового использования
во время имплантирования.
Удаление изделия показано только в случае невыполнения им своего
назначения в результате использования изделия неоригинального
производства.
The InnFocus Microshunt lifetime period - remains in patient for his/her
lifetime.
The remaining components intended for single use during implantation.
Removal of the product is shown only if it fails to fulfill its purpose as a result
of using a non-original product.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
Disposal
Утилизация и уничтожение осуществляются согласно местным
процедурам по охране окружающей среды.
Медицинские изделия в Российской Федерации подлежат утилизации в
местных государственных организациях в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами (для класса отходов В).___________________
Disposal should be handled according to local environmental procedures.
Medical devices in Russian Federation must be disposed of in the local public
entities in accordance with SanPiN 2.1.3684-21 "Sanitary-epidemiological
requirements for the handling of medical waste" (to the waste class B).
Рекламация Reclamation
За дополнительной информаций в отношении использования
медицинского изделия обратитесь к уполномоченному представителю
производителя ООО «Сантэн», 105064, г. Москва, Нижний Сусальный
пер., Д.5, стр. 19, этаж 2, пом. XII, ком. 16.
________________________
For additional information related to the use of the medical product, please
contact an authorized representative of the manufacturer Santen LLC, 105064,
Moscow, Nizhny Susalny per., 5, build. 19, floor 2, room XII, 16
Гарантийные обязательства Warranty
Гарантийный срок - 3 года.
При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
Warranty period - 3 years.
No warranty is provided for any damage due to misuse of the product.
Расшифровка символов, применяемых при маркировке
медицинского изделия
Explanation of symbols used in labelling the medical device
Компания-изготовитель (Производитель) Manufacturing company (Manufacturer)
29
--- стр. 32 ---
0120
С€0197
С€
2797
REF
а
втвш^
ВТНМ^!110
Ц[ош
LOT
SN
Знак СЕ для маркерной ручки, иглы 25G
Знак СЕ для хирургического ножа 1мм
Знак СЕ для канюли для передней камеры глаза
230х8мм, изогнутой, тонкостенной
Номер по каталогу
Соответствие европейским требованиям
Не подлежит повторной стерилизации
Смотри инструкцию по применению
Не подлежит повторному использованию
Стерилизация с помощью радиации
Стерилизация с помощью окиси этилена
Отпускается только по рецепту
В случае повреждения упаковки не использовать
Не содержит латекса
Код партии
Серийный номер
0120
С€0197
С€2797
REF
С€
ВТВМЦ^Ю
LOT
SN
СЕ marking for Marker Pen, 25G Needle
CE marking for 1mm Slit Angle Knife
CE marking for Anterior Chamber 23Gx8mm bend,
thin wall cannula
Catalog number
European Conformity
Do not re-sterilize
Consult instructions for use
Do not reuse
Sterilized using radiation
Sterilized using ethylene oxide
Prescription-only
Do not use if package is damaged
Latex free
Batch code
Serial Number
30