Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- —гг N -Q - Ail:л] 2558 (2jf-) 02-733-4813 (s!li) 02-3487-4848 202241 ^ 1 721:£ 91 JPC 'S ' ^ IF U ^ ^ I^ i-------------------- ------------------------------ < 1 1 Pi cflel^ -------------------------- ^ ^ ^ ( y o ] — 202241 02€ 04^^ ^ ^ А -^^л] 2558 3 0 4 s ( A -] ^ :^ _ P] Al] ^ A j - ^ i ^ ^]7]-ty^ ;^fl70:£'ll ^ Я § 4 ы 202041 02^ 0 7 < ^ ^ a Ч Ш 4 ]7l- ^ Registered N o. 2022-721 NOTARIAL CERTIFICATE L IM G EO N HUN------------------------- attorney-in-fact of INTEROJO INCORPORATION- R H O , SI-CHUL/CEO ---------- appeared before me and admitted said principal's subscription to the attached ---------- iS 4 s:-ii-'4 щ ; г? н е з 1 Approval letter of lEU------ This is hereby attested on this 4th day of Feb. 2022 at this office. CENTRAL Intellectual Property & Law Belong to Seoul Central District Prosecutor's Office Suite 304, 2558,Nambusunhwan-ro Seocho-gu, Seoul, Korea Attorney-at-Law CHAE KYUN LIM This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Korea, to act as Notary Public Since 7, Feb. 2020 Under Law No.70. 210mm X 297mm а-^-8-Nd^) 70g/m' --- стр. 5 --- Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria: 1. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria 0202, вари анты исполнения: сферическая, радиус кривизны задней центральной оптической зо ны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2 мм; задняя вер шинная рефракция (оптическая сила) -0,50 - -12,00 D с шагом 0,500 (в диапазоне от - 6.50 до -12,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от -0,50 до -6,00); +0,25 - +8,00 О с ша гом 0,500 (в диапазоне от +6,50 до +8,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от +0,50 до +6,00). 2. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria 0202 TORIC, варианты исполнения; радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базо вая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2; задняя вершинная ре фракция (оптическая сила) -0,50 - -12,00 D с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до - 12,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от -0,50 до -6,00); +0,50 - +6,000 с шагом 0,250; цилиндр -0,750; -1,250; -1,750; -2,250; -2,750 ось от 10“ до 180“ с шагом 10“. 3. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria 0202 Multifocal, варианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2; задняя вер шинная рефракция (оптическая сила) -0,50 - -12,00 О с шагом 0,500 (в диапазоне от - 6.50 до -12,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от -0,50 до -6,00); +0,50 - +6,00 О с ша гом 0,250 (в диапазоне от +0,50 до +5,50) с шагом 0,500 (в диапазоне от +5,50 до +6,00); добавочная сила +1,000; +1,500; +2,000; +2,500. 4. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria SEASON, ва рианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 и 8,9 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,0 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) -0,50 - -20,00 О с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -20,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от -0,50 до -6,00). 5. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria SPORT, ва рианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2 мм; задняя вершинная ре фракция (оптическая сила) -15,00 - +10,0 D с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -15,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от -0,50 до -6,00); +0,50 - +10,000 с шагом 0,250 (в диапазоне от +0,50 до +6,00) с шагом 0,500 (в диапазоне от +6,50 до + 10,00). 6. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria NEON, вари анты исполнения: Lemon, Green, White, Orange, Pink, Violet, Blue; радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,0 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) 0,00 - -10,00 D с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -10,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от 0,0 до -6,00). 7. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria CRAZY, ва рианты исполнения: hot red, pink, solid yellow, white out, black out, msn, target, blue wheel, wild fire, psycho, blue anglic, eagle, sharingan, yellow wolf, zombo, robot, cross, demon, lunatic, maniac, blood, black star, RED VAMPIRE, WHITE VAMPIRE, white cat, yellow cat, red cat, green cat, green banshee, devil; радиус кривизны задней централь ной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,0 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) 0,00 D. --- стр. 6 --- 8 Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria COLOR, ва рианты исполнения: Gray (1 тон, 2 тон, 3 тон), Brown (1 тон, 2 тон, 3 тон), True Sapphire (2 тон, 3 тон), Green (1 тон, 2 тон, 3 тон), Amethyst (2 тон, 3 тон). Pure Hazel (3 тон). Hazel (2 тон, 3 тон). Turquoise (2 тон, 3 тон). Honey (3 тон), Blue (1 тон), Lavender (1 тон); радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,0 мм для 1 тона; 14,2 мм для 2 и 3 тона; зад няя вершинная рефракция (оптическая сила) 0,00 - -10,00 D с шагом 0,500 (в диапа зоне от -6,50 до -10,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от 0,0 до -6,00). 9. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria GLAMOROUS, варианты исполнения: Black, Gray, Brown, Blue, Green, Turquoise, Violet, Gold, Pure Gold; радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базо вая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,5 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) 0,00 - -10,00 D с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -10,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от 0,0 до -6,00). 10. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria Elegant, ва рианты исполнения: Gray, Brown, Blue, Green; радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) 0,00 - -10,00 D с шагом 0,500 (в диа пазоне от -6,50 до -10,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от 0,0 до -6,00). 11. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения Adria effect, вари анты исполнения: Topaz, Quartz, Cristal, Caramel, Ivory, Grafit; радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,5 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) 0,00 - -10,00 D с ша гом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -10,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от 0,0 до - 6.00). Информация о разработчике/производителе: INTEROJO INC. («ИНТЕРОДЖО ИНК.») 28 & 25, Sandan-ro 15 beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea тел. +82(31)611-4165; факс: +82(31)611-4760 rho@interoio.com Информация об Уполномоченном представителе производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Оптиксервис» (ООО «Оптиксервис») 630008, Новосибирская обл, город Новосибирск, улица Сакко И Ванцетти, дом 77, этаж 5 Тел/ Факс: + 7383-335-71-61 Место производства: INTEROJO INC., 28 & 25, Sandan-ro 15 beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea. Описание устройства и спецификация на продукт, включая модификации про дукта Назначение, описание устройства Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения производятся из материалов Полимакон (Polymacon), Иннофилкон А (Innofilcon А), Биоксифилкон Б (Bioxifilcon В), Мета- филкон А (Metafilcon А), ПолиГема (PolyHema). Полимер содержит соединения УФ-фильтра, служащие для фильтрации ультрафиолетового излучения. --- стр. 7 --- Линзы разработаны для коррекции аметропии (миопии и гиперметропии). Эти контактные линзы располагаются на поверхности роговицы и прилегающей склере глаза. Линзы скон струированы таким образом, что они соответствуют радиусу закругления роговицы и распо лагается по центру вершины роговицы, обеспечивая исправляющую рефракцию для усло вий функционирования глаза. Каждая линза обладает корректирующей способностью, кото рая соответствует рефракционной способности глаза, получающего коррекцию. Линзы со сферической формой, предназначены для коррекции остроты зрения у лиц с фа- кичных глазами и лиц с афакичными глазами без хронических заболеваний глаз с рефрак ционной аметропией (миопией или гиперопией). Мультифокальные линзы предназначены для коррекции остроты зрения у лиц с факичных глазами без хронических заболеваний глаз с рефракционной аметропией (миопией или ги перметропией) и пресбиопией. Торические линзы (астигматические) предназначены для коррекции остроты зрения у лиц с факичных глазами без хронических заболеваний глаз с рефракционной аметропией (миопи ей или гиперопией) и астигматизмом. Предусмотренное применение При установке на роговицу контактные линзы служат рефракционной средой для фокуси ровки лучей света на сетчатке глаза, что способствует коррекции аметропии. Показания к применению - Коррекция аметропии (миопии, гиперметропии и астигматизма) у людей с афакическим и неафакическим зрением и без хронических заболеваний глаз; - Улучшение либо изменения кажущегося цвета видящих или невидящих глаз (для цветных линз), которым протезные контактные линзы необходимы для устранения таких состояний, как аномалии роговицы, радужной оболочки или хрусталика. Потенциальные пользователи: пациенты с афакическим и неафакическим зрением и без хронических заболеваний глаз, которым показана коррекция аметропии (миопии и гипер метропии и астигматизма). Противопоказания ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ контактные линзы при наличии любого из следующих со стояний: • острое и подострое воспаление либо инфицирование передней камеры глаза (красные глаза); • любое заболевание глаз (неоваскуляризация роговицы, эрозия роговицы, язва роговицы, конъюнктивит, кератит), травма или патология, затрагивающая роговицу, конъюнктиву или веки; • недостаточная секреция слезы (сухие глаза); • гипестезия роговицы (пониженная чувствительность роговицы) при отсутствии афакии; • любое системное заболевание, которое может оказать влияние на глаз или обостриться в результате ношения контактных линз; --- стр. 8 --- аллергия на любой компонент (например, ртуть или тиомерсал) в растворе, который ис пользуется для ухода за контактными линзами: любая активная инфекция роговицы (бактериальной, грибковой или вирусной этиологии): покраснение или раздражение глаз. Меры предосторожности • Необходимо тщательно соотнести возможное влияние кислородопроницаемости, смачиваемости, толщины в центре и на периферии и диаметр оптической зоны на состоя ние здоровья глаз пациента с потребностью данного пациента в коррекции рефракции: со ответственно, впоследствии офтальмолог должен внимательно наблюдать за состоянием здоровья глаз пациента и эффективностью линз. • Пациенты, которые носят асферические контактные линзы для коррекции пресбиопии, могут не достичь максимальной остроты зрения на дальнем либо близком расстоянии. Требования к зрению зависят от конкретного пациента и должны учитываться при выборе наиболее подходящего для него типа линз. • Пациентам с афакией не следует назначать линзы дневного ношения, до тех пор, пока не будет сделано заключение о полном заживлении тканей глаза. • Не следует использовать флуоресцеин (желтый краситель) в то время, когда на глаза надеты линзы. Линзы абсорбируют этот краситель и обесцвечиваются. После каждого нанесения флуоресцеина на глаза необходимо промьггь их стерильным солевым раство ром, рекомендованным для глаз: кроме того, пациент должен выждать как минимум 1 час, прежде чем вновь надевать линзы. • Перед тем как покинуть кабинет офтальмолога, пациент должен научиться быстро сни мать линзы: в противном случае он должен иметь возможность обратиться к тому, кто сможет снять ему линзы. Офтальмологи должны тщательным образом проинструктировать пациентов о нижеописан ных правилах ухода и мерах предосторожности. • Нельзя одновременно использовать разные растворы: кроме того, не все растворы без опасны для всех линз. Используйте только рекомендованные растворы. • Ни в коем случае не используйте растворы, рекомендованные только для обычных жест ких контактных линз. • Для ухода за линзами обязательно используйте свежие растворы с неистекшим сроком годности. • Строго следуйте указаниям в инструкциях по применению растворов для контактных линз. • Применяемые стерильные растворы без консервантов следует выбрасывать по истече нии срока, который указан в приложенной к ним инструкции. • Для смазывания или смачивания линз запрещено использовать слюну или другие веще ства, за исключением рекомендованных растворов. • В то время, когда линзы не используются (то есть в период хранения), обязательно пол ностью погружайте их в рекомендованный раствор для хранения. Продолжительное пре- --- стр. 9 --- бывание линз в сухом состоянии может привести к их повреждению. Если поверхность линз высохла, следуйте указаниям по УХОДУ ЗА ВЫСОХШИМИ (ДЕГИДРАТИРОВАН НЫМИ) ЛИНЗАМИ. Прежде чем выполнять какие-либо манипуляции с линзами, обязательно вымойте и опо лосните руки. Не допускайте попадания косметики, лосьонов, мыла, кремов, дезодоран тов или спреев в глаза или на линзы. Рекомендуется надевать линзы до нанесения маки яжа. Косметические средства на водной основе с меньшей вероятностью станут причи ной повреждения линз, чем продукты на масляной основе. Не касайтесь контактных линз пальцами или руками, если на руках присутствуют посто ронние вещества, — на линзах могут появиться микроскопические царапины, способные привести к искажению зрения и (или) травме глаза. Внимательно следуйте указаниям по обращению, надеванию, снятию, очистке, дезин фекции, хранению и ношению, приведенным в инструкциях для пациентов по примене нию линз дневного ношения; также соблюдайте предписания офтальмолога. Ни в коем случае не носите линзы дольше, чем рекомендовал офтальмолог. При использовании во время ношения линз аэрозольных продуктов, таких как лак для во лос, проявляйте осторожность и держите глаза закрытыми, пока спрей не осядет. При любых обстоятельствах обращайтесь с линзами бережно, не допускайте их падения на твердые поверхности. Во время ношения линз избегайте контакта с любыми вредными или раздражающими па рами и газами. Проконсультируйтесь с офтальмологом по поводу ношения линз во время занятий вод ными и другими видами спорта. Проинформируйте врача (медицинского специалиста) о том, что носите контактные лин зы. Ни в коем случае не извлекайте линзы из контейнера с помощью пинцета или других ин струментов, за исключением специально предназначенных для этой цели. Переливайте в ладонь раствор с находящейся в нем линзой. Не касайтесь линзы ногтями. Обязательно проконсультируйтесь с офтальмологом, прежде чем использовать какой- либо лекарственный препарат для глаз. Обязательно проинформируйте работодателя о том, что носите контактные линзы. Неко торые виды работ могут требовать применения специальных средств для защиты глаз или отказа от ношения контактных линз. Как и в случае с любыми контактными линзами, для сохранения здоровья глаз пациента необходимы контрольные визиты к врачу. Пациента следует проинформировать о реко мендуемом графике контрольных визитов. По окончании указанного периода (1 день, 1 неделя, 2 недели или 1 месяц) линзы дневно го ношения следует выбрасывать. Таким образом, важно всегда иметь в наличии запас ную пару линз. --- стр. 10 --- Предупреждения • Проблемы с контактными линзами и средствами для ухода за ними могут привести к се рьезному повреждению глаз. Очень важно, чтобы пациенты следовали указаниям своего офтальмолога и всем инструкциям на вкладыше, этикетке и упаковке, касающимся надлежащего применения линз и средств для ухода за ними, включая контейнер для линз. Проблемы с глазами, включая язвы роговицы, могут развиться быстро и привести к потере зрения. • Линзы дневного ношения не показаны для ношения в ночное время; необходимо проин структировать пациентов, чтобы они не использовали линзы во время сна. Клинические исследования показали, что в случае ношения данных линз в ночное время риск серьез ных нежелательных реакций повышается. • Согласно исследованиям, у курящих пользователей контактных линз нежелательные ре акции возникают чаще, чем у некурящих. • Необходимо проинструктировать пациентов о том, что в случае возникновения дис комфорта в глазах, повышенной слезоточивости, изменения зрения или покраснения глаз им следует немедленно снять линзы и срочно связаться со своим офтальмологом. Побочные эффекты Могут возникнуть следующие проблемы: • боль в глазу; • пощипывание, чувство жжения или зуд в глазу (раздражение); • снижение комфорта по сравнению с первым надеванием линзы; • ненормальное ощущение присутствия чего-либо в глазу (инородное тело, поцарапан ный участок); • избыточное выделение глазной жидкости (слезоточивость); • необычные выделения из глаз; • покраснение глаз; • снижение остроты зрения (ухудшение зрения); • нечеткость зрения, появление радужных или светящихся кругов вокруг предметов; • чувствительность к свету (фотофобия); • сухость глаз; • неоваскуляризация роговицы, эрозия роговицы, язва роговицы, конъюнктивит, кера тит. На случай возникновения любого из упомянутых симптомов необходимо дать пациенту ни жеприведенные указания. • Немедленно снимите линзы. • Если чувство дискомфорта или проблема исчезли, внимательно осмотрите линзу. • Если линза каким-либо образом повреждена, не надевайте ее снова. Выбросите лин зу (если она однодневная). Поместите линзу в контейнер для хранения и свяжитесь с оф тальмологом. Если линза загрязнена, на ней есть ресница или другое инородное тело либо проблема разрешилась, и линза выглядит неповрежденной, пациент должен выбросить линзу и взять новую (это указание касается однодневных линз) либо тщательно промыть, ополоснуть и продезинфицировать линзы, а затем вновь надеть их. Если после повторного надевания проблема не исчезла, пациенту следует НЕМЕДЛЕННО снять линзы и прокон сультироваться с офтальмологом. Возникновение любой из вышеупомянутых проблем мо жет указывать на серьезное состояние, такое как инфекция, язва роговицы, неоваскуляри зация или ирит. Необходимо проинструктировать пациента о том, чтобы во избежание серь езного повреждения глаз он не надевал линзы и немедленно обратился к специалисту для выявления проблемы и срочного лечения. --- стр. 11 --- Основные правила использования Линзы предназначены для однодневного использования (менее 24 часов во время бодр ствования). Максимальное время использования должно быть определено офтальмологом на основании физиологического состояния глаз, рекомендуется снимать линзы на ночь. Обычно рекомендуется ежедневно обходиться без линз минимум 6 часов (т.е. б часов из каждых 24 часов). Следует придерживаться рекомендуемого режима ухода за линзами и выбрасывать их еже дневно после использования. Несоблюдение режима может привести к развитию серьезных осложнений. Качество поверхности линз Линзы проверяются в соответствии с требованиями стандартов для инспекции линз. Качество поверхности линзы должно соответствовать критериям, определенным в стан дартной процедуре, документированной в системе менеджмента качества компании и кон тролирующей технологические процессы, применимые для инспекции краев и поверхности линзы. Не допускается наличие на/в линзах следующего; • трещин • разрывов • царапин • помутнений, изменений цвета • пятен ржавчины • неглубоких нерегулярных дефектов поверхности • дефектов формы линзы, размера, кромки • волокон, которые не могут быть удалены при очистке линзы • пузырьков в оптической зоне линзы. Дефекты оптической зоны линзы идентифицируются при инспекции при 10-ти кратном уве личении с использованием специального оборудования. В случае любых повторяющихся дефектов (более двух) в тестируемых образцах, вся серия линз отбраковывается. Спецификации изделия Краткая спецификация материала Метафилкон (Metafilcon) и физических свойств мягкой Наименование материала линз Метафилкон (Metafilcon) Длительность эксплуатации Дневное многократное применение Технология изготовления Литьевое формование Конфигурация линзы Сферическая Срок хранения 8 лет Свойства* Свойство Номинальное значение Предельное от- --- стр. 12 --- клонение Проницаемость для кислорода (Dk)) при 35 X 20x10'” (см2/с)(мл02/мл.мм рт. ст.) ±20% Содержание воды 55% ±2% Светопропускание 95% ±5% Индекс рефракции при 25°С 1.407 ±0,005 Фильтрация ультрафиолетового излучения U V A (316h m-3 8 0 нм) < 47.5% ±5% UVB (280 нм-315 нм) < 4,75% ±5% контактных линз Adria COLOR, Adria CRAZY, Adria NEON, изготовленных из этого матери ала Наименование материала линз Полимакон (Polymacon) Длительность эксплуатации Дневное многократное применение Технология изготовления Литьевое формование Конфигурация линзы Сферическая Срок хранения 5 лет Свойства* Свойство Номинальное значение Предельное от клонение Проницаемость для кислорода (Dk) 8,9 X 10'” (см2/с)(мл02/мл.мм рт. ст.) ±20% Содержание воды 38% ±2% Светопропускание 95% ±5% Индекс рефракции при 25°С 1.440 ±0,005 Фильтрация ультрафиолетового излучения U V A (316h m- 380 нм) < 45,8% ±5% UVB (280 нм-315 нм) < 4,58% ±5% Краткая спецификация материала Полимакон (Polymacon) и физических свойств мягких Наименование материала линз Полимакон (Polymacon) Длительность эксплуатации Дневное многократное применение Технология изготовления Литьевое формование Конфигурация линзы Сферическая Срок хранения 5 лет Свойства* Свойство Номинальное значение Предельное от клонение проницаемость для кислорода (Dk) 9,0 X 10'” (см2/с)(мл02/мл.мм рт. ст.) ±20% Содержание воды 38% ±2% --- стр. 13 --- Светопропускание 95% ±5% Индекс рефракции при 25°С 1.440 ±0,005 Краткая спецификация материала Иннофилкон А (Innofilcon А) и физических свойств мяг ких контактных линз Adria 0202, Adria 0202 TORIC, Adria 0202 MULTIFOCAL, изготов- Наименование материала линз Иннофилкон А (Innofilcon А) Длительность эксплуатации Дневное многократное применение Технология изготовления Литьевое формование Конфигурация линзы Сферическая, торическая, мультифокальная Срок хранения 8 лет Свойства* Свойство Номинальное значение Предельное от клонение проницаемость для кислорода (Dk) 48,0 X 10'" (см2/с)(мл02/мл.мм рт. ст.) ±20% Содержание воды 45% ±2% Светопропускание 95% ±5% Индекс рефракции при 25°С 1.41 ±0,005 Краткая спецификация материа тактных линз Adria GLAMOROl ла ПолиГема (PoIyHema) и физических свойств мягких кон- S и Adria effect, изготовленных из этого материала Наименование материала линз ПолиГема (PoIyHema) Длительность эксплуатации Дневное многократное применение Технология изготовления Литьевое формование Конфигурация линзы Сферическая Срок хранения 5 лет Свойства* Свойство Номинальное значение Предельное от клонение Проницаемость для кислорода (Dk) 12,0 X (см2/с)(мл02/мл.мм рт. ст.) ±20% Содержание воды 38% ±2% Светопропускание 95% ±5% Индекс рефракции при 25®С 1.420'1.430 ±0,005 Фильтрация ультрафиолетового излучения U V A (316h m-3 8 0 нм) < 85% ±5% UVB (280 нм-315 нм) 540% ±5% Краткая спецификация материг мягких контактных линз Adria S 1ла Биоксифилкон В (Bioxificon В) и физических свойств ^ORT, изготовленных из этого материала Наименование материала линз Биоксифилкон В (Bioxifilcon В) --- стр. 14 --- Длительность эксплуатации Дневное многократное применение Технология изготовления Литьевое формование Конфигурация линзы Сферическая Срок хранения 8 лет Свойства* Свойство Номинальное значение Предельное от клонение проницаемость для кислорода (Dk) 18.00 X 10'^\см2/с)(млО2/мл.мм рт. ст.) ±20% Содержание воды 55% ±2% Светопропускание 95% ±5% Индекс рефракции при 25°С 1.400 ±0.005 ±0,005 Основные параметры: Линзы Adria 0202 Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ, мм (Диаметр хорды, мм) 14,2 ±0,20 0,4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8,6 ±0,20 0,4 Толщина в геометри ческом центре tc, мм 0,059 при -3,00 D если tc^ 0,10 мм - ±[0,010 мм + O.IOfq если fc > 0,10 мм - ±[0,015 мм + О.ОбУ рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция Fv. дптр (Оптическая сила, D) от -0,50--12,00 и +0,25-+8,00 ±0,20 с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -12,00) и с ша гом 0,250 (в диа пазоне от -0,50 до - 6,00): с шагом 0,500 (в диапазоне от +6,50 до +8,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от +0,50 до +6,00). Масса линзы в бли стере, г 3,88 ±0,5 Основные параметры Пинзы Adria 0202 Toric Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ. мм (Диаметр хорды, мм) 14,2 ±0,20 0.4 Радиус кривизны задней центральной ±0,20 0.4 --- стр. 15 --- • # оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8,6 Толщина в геометри ческом центре tc, мм 0,093 при -3,00 D если (с ^0,10 мм- ±[0,010 мм + 0,10(q если tc > 0,10 мм - ±[0.015 мм + 0.05fd рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция F'v, дптр (Оптическая сила, D) -0,50--12,00; +0.50-+6,00 0 ±0,25 <, ± 10,00 ±0,50 >±10,00 0.50D (в диапазоне от-6,50 до-12,00) и с шагом 0.25D (в диапазоне от -0,50 до -6,00): с шагом 0.25D (в диапазоне от+0,50 до +6,00) Цилиндр, D 0,75; -1.25; -1.75; -2,25 ±0,25£ -2,00 ± 0,37 > - 2,00 0,50 Ось цилиндра, ° От 10° до 180° с шагом 10° ±5° 10° Масса линзы в бли стере, г 3,75 ±0,5 Основные параметры Пинзы Adria 0202 MU LTI FOCAL Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ, мм (Диаметр хорды, мм) 14,2 ±0,20 0.4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8,6 ±0,20 0.4 Толщина в геометри ческом центре (с. мм 0,120 при -3,00 D если tc^ 0,10 мм - ±[0,010 мм + 0,10(q если fc> 0,10 мм- ±[0,015 мм + O.OSfd рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция F'v, дптр (Оптическая сила, D) -15,00 -+10,0 0 ±0,25S ± 10,00 ± 0,50 >± 10,00 с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -12,00) и с ша гом 0,250 (в диа пазоне от -0,50 до - 6,00); с шагом 0,250 (в диапазоне от+0,50 до +5,50) с шагом 0,500 (в диапазоне от +5,50 до +6,00) Добавочная сила, D +1,00; +1.50; +2,00; +2,50. ± 0,25 й - 2,00 ± 0,37 й -2,00 0,50 Масса линзы в бли стере, г 3,82 ±0.5 --- стр. 16 --- Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ, мм (Диаметр хорды, мм) 14,0 ±0,20 0,4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8.6 ±0,20 0.4 Толщина в геометри ческом центре (с. мм 0,070 при -3,00 D если (с ^ 0,10 мм - ±[0,010 мм + 0,10fq если tc > 0,10 мм - ±[0,015 мм + O.OSfcl рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция Ру, дптр (Оптическая сила, D) 0.00--10,00 ±0,20 с шагом 0,50D (в диапазоне от -6,50 до -10,00) и с ша гом 0,250 (в диа пазоне от 0,0 до - 6.00) Объем раствора в блистере, мл 2,7 ±0,50 Масса линзы в бли стере. г 6,60 ±0,50 Основные параметры: Линзы Adria SPORT Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ. мм (Диаметр хорды, мм) 14,2 ±0,20 0,4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8.6 ±0,20 0.4 Толщина в геометри ческом центре tc, мм 0,102 при -3,00 D если (с ^0.10 мм- ±[0,010 мм + 0,10fq если tc> 0,10 мм - ±[0,015 мм + 0,05(с1 рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция Ру, дптр (Оптическая сила. D) -15.00-+10,00 ±0,20 с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -15,00) и с ша гом 0,250 (в диа пазоне от -0,50 до - 6,00); +0,50- +10,000 с шагом 0,250 (в диапазоне от +0,50 до +6,00) с шагом 0,500 (в диапазоне от +6,50 --- стр. 17 --- до +10,00). Масса линзы в бли стере. г 3,58 ±0,50 Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ, мм (Диаметр хорды, мм) 14, 0 ±0,20 0,4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8.6 ±0,20 0.4 Толщина в геометри ческом центре tc, мм 0,070 при -3,00 D рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция Fy. дптр (Оптическая сила. D) 0,00 Масса линзы во фла коне. г 15,95 ± 1,00 Основные параметры: Линзы Adria COLOR Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ, мм (Диаметр хорды, мм) 14,0 для 1 тона; 14,2 для 2 и 3 тона ±0,20 0,4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8 .6 ±0,20 0,4 Толщина в геометри ческом центре tc. мм 0,070 при -3,00 D если tc ^ 0,10 мм - ±[0,010 мм + 0,1 Ofq если fc > 0,10 мм - ±[0,015 мм + 0,05(с1 рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция F y, дптр (Оптическая сила, D) 0,00--10,00 ±0,20 с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -10,00) и с ша гом 0,250 (в диа пазоне от 0,0 до- 6.00). Объем раствора в блистере, мл 2,7 ±0,50 Масса линзы в бли стере, г 6,6 ±0,50 --- стр. 18 --- Основные параметры;Линзы Adria GLAMOFю из Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр О о б щ , мм (Диаметр хорды, мм) 14,5 ±0,20 0,4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8,6 ±0,20 0,4 Толщина в геометри ческом центре tc, мм 0,080 при -3,00 D если tc S 0,10 мм - ±[0,010 мм + 0,10(q если tc > 0,10 мм - ±[0,015 мм + 0,05tc] рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция Fv, дптр (Оптическая сила, D) -0,00--10,00 ±0,20 с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -10,00) и с ша гом 0,250 (в диа пазоне от 0,0 до - А т _____________ Масса линзы в бли стере. г 6,10 ±0,50 Основные параметры;Линзы Adria ELEGANT Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр О о б щ , мм (Диаметр хорды, мм) 14,2 ±0,20 0,4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны го, мм (Базовая кривизна, мм) 8,6 ±0,20 0,4 Толщина в геометри ческом центре tc, мм 0,10 при -3,00 D если tc^ 0,10 мм - ±[0,010 мм + 0,10(q если tc > 0,10 мм - ±[0,015 мм + O.OSfcl рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция Fv. дптр (Оптическая сила, D) 0,00--10,00 ±0,20 с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -10,00) и с ша гом 0,250 (в диа пазоне от 0,0 до - 6,00). Объем раствора в блистере, мл 2.7 ±0,50 Масса линзы в бли стере, г 6,26 ±0,50 --- стр. 19 --- Основные параметры: Линзы Adria effect Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ, мм (Диаметр хорды, мм) 14,5 ±0,20 0,4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8,6 ±0,20 0,4 Толщина в геометри ческом центре tc, мм 0,10 при -3,00 D если /с ^ 0,10 мм - ±[0,010 мм + O.IOfq если tc > 0,10 мм - ±[0,015 мм + O.OSfcl рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция Fv, дптр (Оптическая сила, D) 0,00--10,00 ±0,20 с шагом 0.50D (в диапазоне от -6,50 до -10,00) и с ша гом 0.25D (в диа пазоне от 0,0 до - _____________ Масса линзы в бли стере, г 6.17 ±0,50 Основные параметры; Линзы Adria SEASON Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ, мм (Диаметр хорды, мм) 14,0 ±0,20 0.4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8,6 и 8,9 ±0,20 0.4 Толщина в геометри ческом центре tc, мм 0,10 при -3,00 D если (с ^ 0,10 мм - ±[0,010 мм + 0,10fq если tc> 0,10 м м- ±[0,015 мм + O.OSfcl рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция Fy, дптр (Оптическая сила, D) -0,50--20,00 D ±0,20 с шагом 0.50D (в диапазоне от -6,50 до -20,00) и с ша гом 0,250 (в диа пазоне от -0,50 до - 6,00). Масса линзы в бли стере, г 6,23 ±0,50 --- стр. 20 --- Виды исполнения окраски линз Линзы контактные мягкие корригирующие днев ного ношения Adria CRAZY, Adria NEON. ИСП0ПН0М40П Исполнение II - маскированная радужная оболочка (равномерно окрашена зона линзы, маскирующая радужную оболочку глаза). Линзы контактные мягкие корригирующие днев ного ношения Adria ELEGANT, Adria COLOR, Adria GLAMOROUS и Adria effect. Исполнение lla Исполнение Ila - маскированная радужная оболочка с имитацией рисунка радужной оболочки. Состав материала Иннофилкон А (Innofilcon А), из которого изготавливаются линзы Adria 0202, Adria 0202 TORIC, Adria 0202 MULTIFOCAL Материал Соотношение* компонентов Полидиметилсилоксан 32,00 Лиметилакриламид 31,90 Метасилоксипропил Трис(триметилсилокси)силан 23,00 N-Винил пирролидон 13,00 (Фталоцианинато(2-)) купер 0,10 Состав материала Биоксифилкон В (Bioxifilcon В), из которого изготавливаются линзы Adria SPORT Материал Соотношение компонентов на 1 грамм (<Уо) 2-гидроксиэтил метакрилат 62,45 Этилен Гликоль Диметакрилат 0,55 Глицерол Метакрилат 20,00 N-Винил Пирролидон 16,00 Гиалуронат натрия 0,50 --- стр. 30 --- Условия транспортировки Контактные линзы можно перевозить при температурах от -30“С до +50“С и относительной влажности до 90%. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значи тельного эффекта на стабильность изделия. Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя стерильность изделия. Упаковка Мягкие корригирующие контактные линзы дневного ношения поставляются как стерильное изделие в барьерной системе стерильности (первичной упаковке), которая соответствует требованиям BS EN ISO 11607-01 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»: Блистерная оболочка состоит из медицинского полипропилена. Линзы находятся в упако вочном физиологическом растворе, в котором отсутствуют механические примеси, pH рас твора 6,5-7,5. Состав упаковочного раствора для линз Adria 0202, Adria 0202 TOPIC, Adria 0202 MULTI FOCAL, Adria SEASON, Adria SPORT, Adria NEON. Adria CRAZY, Adria COLOR, Adria ELE GANT, Adria EFFECT. Компонент Количество Хлорид натрия 8,5 г Борная кислота 0,31 г Боракс (Натрия тетраборат дека гидрат) 0,02 г Гиалуронат натрия менее 100 ppm Очищенная вода 1 000 мл Состав упаковочного раствора для линз Adria GLAMOROUS. Компонент Количество Хлорид натрия 8,5 г Борная кислота 0,31 г Боракс (Натрия тетраборат дека гидрат) 0,02 г Очищенная вода 1 000 мл Объем раствора в блистере составляет: Adria 0202, Adria 0202 TOPIC, Adria 0202 MULTIFOCAL. Adria SPORT 1±0,5 мл; Adria SEASON 2,10±0,5 мл; Adria GLAMOROUS, Adria effect 2,30±0,5 мл; Объем раствора во флаконе составляет 4,45±0,5 мл Габаритные размеры первичной упаковки для линз, составляют: Наименование линзы Габаритные размеры первичной упаковки, ± 1 мм Adria 0202 сферические 55x30x7,5 Adria 0202 TORIC 55x30x7,5 Adria 0202 MULTIFOCAL 55x30x7,5 --- стр. 31 --- Adria SEASON 36 x70x10,7 Adria SPORT 55 X 30 X 7,5 Adria NEON 36 x70x10,7 Adria CRAZY 22 X 22 X 45 Adria COLOR 36 X70X10.7 Adria GLAMOROUS 36 x70x10,7 Adria ELEGANT 36 x70x10,7 Adria EFFECT 36 x70x10.7 Вторичная упаковка представляет собой картонную коробку. После стерилизации линзы в блистерах помещаются во вторичные картонные упаковки в количестве 2, 4, 6 или 12 линз. Линзы Adria CRAZY помещаются во флакон, по одной линзе. Габаритные размеры вторичной упаковки (картонной коробки) для мягких контактных корри- Наименование линзы, количество в коробке Габаритные размеры упаковки в мм (высота X длина х ширина. i 0.2 мм) Adria 0202 сферические, 2 шт. 100x60x14 Adria 0202 сферические, 6 шт. 100x60x14 Adria 0202 сферические, 12 шт. 100x60x28 Adria 0202 TORIC, 2 шт. 100x60x14 Adria 0202 TORIC, 6 шт. 100x60x14 Adria 0202 Multifocal, 2 шт. 100x60x14 Adria 0202 Multifocal, 6 шт. 100 X 60 X 14 Adria SEASON, 2 шт. 72x72x11,3 Adria SEASON, 4 шт. 74 X 37 X 30 Adria SPORT, 2 шт. 100 X 60 X 14 Adria SPORT, 6 шт. 100x60x14 Adria NEON, 2 шт. 72x72x11.3 Adria COLOR, 2 шт. 72x72x11,3 Adria GLAMOROUS, 2 шт. 72x72x11,3 Adria ELEGANT, 2 шт. 72x72x11,3 Adria effect, 2 шт. 72x72x11,3 Комплект поставки 2, 4, 6 или 12 линз в блистерной упаковке с раствором для хранения и транспортировки по мещены в картонную коробку. Инструкция по применению вложена в коробку. 1 линза Adria CRAZY во флаконе с раствором для хранения и транспортировки. Инструкция по применению предоставляется вместе с линзой. Маркировка изделия Вся нормативная информация, включая символы, отвечает требованиям Директивы по Ме дицинским Изделиям 93/42/ЕЕС и применимых отраслевых стандартам для контактных линз, указанных выше. На первичной стерильной упаковке (на лейбле блистера) изделия указана следующая информация; --- стр. 32 --- На Наименование изделия Материал линзы Задняя вершинная рефракция (PWR) Дата истечения срока годности Номер лота Защита от ультрафиолетового излучения вторичной картонной упаковке изделия указана следующая информация; Наименование изделия Материал линзы Задняя вершинная рефракция (PWR) Общий диаметр (DIA) Радиус кривизны задней центральной оптической зоны (ВС) Количество линз в упаковке Дата истечения срока годности Номер лота Защита от ультрафиолетового излучения Левая/правая Следуйте рекомендациям врача-офтальмолога по режиму ношения и уходу за линза ми Не используйте, если упаковка блистера повреждена На упаковке допускается информация рекламного характера. • Символ Обозначение mJ обозначает производителя медицинского изделия С€ указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС указывает дату, после которой медицинское изделие нельзя использовать указывает на стерилизацию медицинского изделия паром или сухим нагреванием А указывает на необходимость изучения пользователем инструкций по применению ILOTJ указывает номер партии при производстве, позволя ющий установить номер партии или серии т Обратитесь к руководству по эксплуатации ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском со обществе --- стр. 33 --- Сроки годности Наименование линзы Срок годности Adria 0202 сферические 8 лет Adria 0202 TORIC 8 лет Adria 0202 MULTIFOCAL 8 лет Adria SEASON 5 лет Adria SPORT 8 лет Adria NEON 5 лет Adria CRAZY 5 лет Adria COLOR 5 лет Adria GLAMOROUS 5 лет Adria ELEGANT 8 лет Adria effect 5 лет Информация по применению Режим ношения Офтальмолог должен определить режим ношения. Не следует носить линзы дольше, чем рекомендовано во избежание появления потенциальных нарушений и побочных реакций. При ношении контактных линз необходимо регулярно проходить обследования у специа листа. Расписание плановых обследований составляет офтальмолог. Инструкция по применению Необходимо следовать следующим инструкциям по уходу и использованию контактных линз: • Всегда мойте, прополаскивайте и высушивайте руки, перед тем как тро гать линзы. • Не используйте слюну или другие вещества, помимо рекомендуемых рас творов, для смазывания или смачивания линз. • Пациент должен всегда иметь запасную пару линз. Крайне важно выполнять следующие процедуры при манипуляциях с контактными линзами: • Всегда тщательно мойте руки нейтральным мылом (рН*7), тщательно споласкивайте и вытирайте руки безворсовым полотенцем. • Не используйте мыло, содержащее увлажнитель, лосьон или масла. Дан ные вещества могут попасть на линзы и привести к дискомфортным ощу щениям. • Осуществляйте манипуляции с линзами с помощью кончиков пальцев. Не трогайте линзы ногтями. Действия при высушивании линзы Если по какой-либо причине линза находилась в контакте с воздухом (не в глазе или блистере/флаконе), она теряет влагу и становится хрупкой. В этом случае необходи мо заменить данную линзу на новую. Действия при залипании линзы Если линза перестает двигаться или не поддается извлечению, необходимо нанести