Гель акушерский Dianatal® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 3 г I Legailzation On the basis of a signature held by the chancellery, the authenticity of the above signature of , y office/capacily/corrrpafly t is hereby witnessed. Liestal, ; The chancellery of the canton Basel-Landschaft Zti'itrci!€' Disnste --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ СИМВОЛЫ и ОПИСАНИЕ ........................................................................................................3 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ........................................................4 2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ...........................................5 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ) ........................... 5 4. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................6 5. ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................6 6. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ......................................................................................8 7. ТРАНСПОРТИРОВ АШЕ И ХРАНЕНИЕ ................................................................. 8 8. УТИЛИЗАЦИЯ Р13ДЕЛИЯ..........................................................................................................8 9. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.................................................................................................8 10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.............................................................................................8 --- стр. 4 --- символы и ОПИСАНИЕ Символы Описание У Изготовитель Настоящий символ сопровождается указанием названия и почтового адреса предприятия, которым произведено данное медицинское изделие Использовать до Символ сопровождается датой, после истечения, которой медицинское изделие использовать запрещается________________________________ Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению______________________________ Не использовать при повреждении упаковки В случае повреждения упаковки использовать медицинское изделие запрещается_________________________________________________ а Изделие соответствует Директиве 93/42/ЕЕС STERILE А Стерилизация с применением методов асептической обработки Указывает, что медицинское изделие подвергнуто стерилизации с применением методов асептической обработки __________________ LOT Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия i Температурный диапазон 1 емпературный диапазон, в пределах которого следует хранить медицинское изделие. Верхняя и нижняя границы температурного диапазона указываются рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями Ж Не допускать воздействия солнечного света Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света f Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги Не содержит натуральный латекс ! Указывает, что натуральный латекс не используется в качестве I конструкции медицинского изделия или в его упаковке __________ I Не содержит эфира фталевой кислоты ' Указывает, что эфир фталевой кислоты не испохшзуется в качестве I конструкции медицинского изделия или в его упаковке i Запрет на повторное применение ! Медицинское изделие предназначено для однократного использования 4--------------------------------------------------------------------------------------------------------- i I Не стерилизовать повторно I Запрещается повторно стерилизовать медицинское изделие Не токсично --- стр. 6 --- Уполномоченный представитель производителя: Компания: Общество с ограниченной ответственностью «Ба 1ира» (ООО «Бш ира») Адрес; 123592, г.Москва, ул. Кулакова, д.20, стр. 1Г, Телефон: 8-(495) 757-65-42 Электронная почта: centrogr@list.ru. Классификация: Кратность применения: изделие одноразового использования. Степень риска изделия: по степени потенциального риска применения изделие «Гель акушерский Dianatal®» относится к классу потенциального риска применения 2а. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: изделие относится к виду 227990. 2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Способ применения: Только для местного применения в вагинальном родовом канале. Меры предосторожности: Содержимое будет оставаться стерильным до вскрытия индивидуальной упаковки. Нельзя использовать гель, если индивидуальная упаковка повреждена или бььла открыта, или срок годности геля истек. После вскрытия индивидуальной }шаковки, с тубой необходимо обращаться в соответствии с руководствами по применению стерильных изделий, чтобы поддерживать стерильность. После появления головки ребенка необходимо протереть область лица (глаза, рот и нос) с>лсой тканью. При необходимости также может проводиться поверхностная аспирация области рта/носа. Рекомендуется использовать сухую ткань при появлении ребенка - это поможет избежать его выскальзьтания. Благодаря электропроводящим свойствам геля в любое время после его использования может применяться электрохирургия для гемостаза, например, при проведении кесарева сечения или при восстановлении родового канала. Поэтому Dianatal® не следует применять в сочетании с другими гелями, поскольку это может ухудшить его элекгропроводность. 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ) Показания к применению; Dianatal используется непосредственно: - Д.ТЯ облегчения естественных родов и защиты матери и ребенка путем снижения трения, которое может осложнять роды как у первородящих (результаты РКИ), так и у женщин, которые родили, по меньшей мере, одного ребенка, а также у женщин, предыдущие роды которых проводились с применением кесарева сечения (клинический опыт, результаты исследований); - для предотвращения или облегчения затяжных или затруднительных родов (клинический опыт, результаты исследований); - при оказании оперативных вагинальных пособий в родах (использование вакуума/щипцов) (клинический опыт); г; - для защиты промежности и влагалища во время естественных род^^^^З^льады'^ Противопоказания: Гель ие следует применять при: --- стр. 7 --- - аллергии на какой-либо из компонентов геля; - противопоказаниях к естественным родам. Возможные побочные эффекты: На данный момент побочные эффекты не выявлены Сведения о наличии материалов животного происхождения: Гель не содержит в составе материалы животного происхождения. Сведения о наличии лекарственных средств: Г ель не является лекарственным средством и не содержит в составе каких-либо фармацевтических активных ингредиентов. Сведения о наличии материалов человеческого происхождения: Гель не содержит в составе никаких производных продуктов клеток и крови человека. Вид контакта с организмом: Кратковременный контакт со слизистыми оболочками пациента. 4. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Комплектность; Гель акушерский Dianatal® в составе: - гель акушерский Dianatal® в тубе с аппликатором в индивидуальной упаковке - 6 шт.; - инструкция по применению - I шт. Состав, используемый при изготовлении изделия: Одна одноразовая туба геля акушерского Dianatal®, объемом 5 мл, содержит следующие ингредиенты: - пропиленгликоль - 20 ±2 % - Natrosol 250М - 2,3±0,5 % - Carbopol 974Р NF - 0,485±0,1 % - хлорид натрия - 0,495±0,1 % - гидроксид натрия - 0,17±0,05 % - вода очищенная - 76,55±2 %. Основные характеристики; Гель представляет собой практически бесцветный гель без запаха, стерильный д.тя местного применения, увлажняющий слизистую оболочку и содержащий пропиленгликоль, Natrosol 250М, Carbopol 974Р NF, хлорид натрия, гидроксид натрия и воду. Dianatai является инертным, без проявления фармакологических эффектов при его применении. Гель не содержит каких-либо фармацевтически активных компонентов. Гель обладает неаллергенными, биоадгезивными и электропроводными свойствами, слабокислым значением pH, не содержит латекса и консервантов, а также не раздражает слизистые оболочки и глаза. Dianatai отличается чисто физическим действием без фармакологического воздействия. Такие компоненты, как пропиленгликоль, Natrosol 250М и Carbopol 974Р NF, снижают трение и облегчают прохождение новорожденного. Очищенная вода, входящая в состав геля, используется как растворитель, а хлорид натрия и гидроксид нагрия применяются для буферизации и в качестве peryjp^^^^^^x^^ 5. ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ :Ч - я --- стр. 8 --- Условия применения: Перед использованием медицинского изделия ознакомьтесь с инструкцией. Гель рекомендуется использовать при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25°С и относительной влажности от О до 100%. Изделие предназначено для одноразового использования. Описание медицинских изделий и реагентов, применяющихся совместно с заявленным медицинским изделием: Специальные медицинские изделия, применяющиеся совместно с изделием не предусмотрены. Применение стандартных гинекологических инструментов на усмотрение специалиста. При применении используются стандартные средства защиты пациента (одноразовые защитные стерильные перчатки). Во время применения геля возможно использовать стандартные стерильные растворы, такие как, например, физиологический. Процедура применения медицинского изделия: Гель Dianatal применяется во время вагинальных осмотров, во время родов после начала регулярных схваток, начиная с вагинального осмотра, при котором будет установлено раскрытие шейки матки на 3-4 см (активная фаза родов). Приблизительно 3-5 мл геля вводится перед предлежащей частью плода с помощью аппликатора тубы или вручную, используя стерильную перчатку (рисунок). Для получения оптимальной толщины пленки, снижаюпщй трение, необходимо убедиться, что во время применения геля было добавлено достаточное количество жидкости (стерильный физиологический раствор или другой асептический раствор). в) г) Рисунок - Применение геля акушерского Dianatal® во время родов . ^^^^^^С1^"^^^0стечении 15-30 минут после разрыва плодного пузыря вводится дополнительное — ^г'Шда^ство акушерского геля. ^ следует применять на протяжении всех родов ввиду того, что гель [вает первый и второй периоды родов. ■ ■ /Ч ’чУ